Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur les exigences relatives à l’autorisation de mise
sur le marché des médicaments
(Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

¹ La présente or­don­nance règle les ex­i­gences re­l­at­ives à l’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments prêts à l’em­ploi, à leur étiquetage et à leur in­form­a­tion, ain­si qu’à la libéra­tion of­fi­ci­elle des lots.

² Sont réser­vées les dis­pos­i­tions par­ticulières s’ap­pli­quant aux médic­a­ments com­plé­mentaires et phytothéra­peut­iques en vertu de l’or­don­nance de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques du 7 septembre 2018 sur l’autor­isa­tion sim­pli­fiée et la procé­dure de déclar­a­tion des médic­a­ments com­plé­mentaires et des phytomédic­a­ments (OAMéd­co­phy)⁴.⁵

La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché doit com­pren­dre une doc­u­menta­tion com­plète, re­flétant l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques et prou­vant la qual­ité, la sé­cur­ité et l’ef­fica­cité du médic­a­ment. Font égale­ment partie de la doc­u­ment­a­tion com­plète:

a.

les don­nées et doc­u­ments ad­min­is­trat­ifs généraux (y com­pris les pro­jets de texte et d’il­lus­tra­tion pour les ré­cipi­ents, le matéri­el d’em­ballage et l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment);

b.

les ré­capit­u­la­tions des doc­u­ment­a­tions re­quises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médic­a­ments à us­age vétérin­aire;

c.⁶

le cas échéant, un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique selon l’art. 5 de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments (OMéd)⁷.

¹ La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais ana­lytiques, chimiques et phar­ma­ceut­iques doit per­mettre de dé­montrer que les procé­dures d’ana­lyse cor­res­pond­ent à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et qu’elles sont val­idées. Elle com­pren­dra en par­ticuli­er les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.

com­pos­i­tion qual­it­at­ive et quant­it­at­ive de tous les com­posants;

b.

procédé de fab­ric­a­tion;

c.

con­trôle des matières premières;

d.

con­trôle des produits in­ter­mé­di­aires;

e.

con­trôle du produit fini;

f.

es­sais de sta­bil­ité.

² Les procé­dures d’ana­lyse doivent être dé­taillées afin de garantir leur traç­ab­il­ité lors des con­trôles.

³ Swiss­med­ic⁸ peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires. Il peut not­am­ment ex­i­ger des échan­til­lons du médic­a­ment con­sidéré et, si né­ces­saire, des produits in­ter­mé­di­aires, des prin­cipes ac­tifs et des ex­cipi­ents ain­si que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de dé­com­pos­i­tion.

¹ La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques doit per­mettre de dé­montrer que les études sur les an­imaux ou, le cas échéant, sur d’autres mod­èles qual­i­fiés ou val­idés:⁹

a.

ont été ef­fec­tuées dans le re­spect des pre­scrip­tions et des re­com­manda­tions vis­ant à garantir à la fois la pro­tec­tion des an­imaux util­isés et l’ob­ten­tion de ré­sultats ir­ré­proch­ables;

b.

ont été or­gan­isées et réal­isées de man­ière con­forme à l’état des con­nais­san­ces sci­en­ti­fiques.

² Elle com­pren­dra en par­ticuli­er les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects sui­vants:

a.

phar­maco­dy­namique;

b.

phar­ma­co­cinétique;

c.

tox­ic­o­lo­gie;

d.

écotox­icité.

³ Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires.

¹ La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais cli­niques doit per­mettre de dé­montrer en parti-culi­er:

a.

que les es­sais sur l’homme ont été ef­fec­tués selon les règles re­con­nues des bonnes pratiques des es­sais cli­niques;

b.

l’ef­fet pro­phy­lactique ou théra­peut­ique, la tolérance cli­nique, le mode d’activ­ité ain­si que les ef­fets in­désir­ables des médic­a­ments à us­age hu­main.

² Elle com­pren­dra les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.

phar­ma­co­lo­gie cli­nique (phar­ma­co­lo­gie hu­maine);

b.

in­ter­ac­tions phar­ma­co­cinétiques et phar­maco­dy­namiques.

^2bis Le re­quérant doit con­firmer par écrit à Swiss­med­ic qu’il a véri­fié les con­di­tions énon­cées à l’al. 1, let. a, et que celles-ci sont re­spectées.¹⁰

³ Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires.

⁴ Il peut sus­pen­dre ou ré­voquer l’autor­isa­tion s’il est ét­abli par la suite que les con­di­tions au sens de l’al. 1, let. a, n’ont pas été sat­is­faites ou que le re­quérant n’a pas procédé à la véri­fic­a­tion au sens de l’al. 2^bis.¹¹

¹ Le plan de ges­tion des risques doit ré­pon­dre aux ex­i­gences des bonnes pratiques de vi­gil­ance selon l’an­nexe 3 OMéd¹³ et com­pren­dre:

a.

une évalu­ation ré­capit­u­lat­ive des prin­ci­paux risques con­nus, des prin­ci­paux risques po­ten­tiels et des risques en­core in­suf­f­is­am­ment étudiés, et

b.

un plan décrivant la procé­dure de suivi de ces risques et les mesur­es prévues pour garantir un em­ploi sûr du médic­a­ment.

² Le re­quérant doit ad­ress­er à Swiss­med­ic un résumé du plan de ges­tion des risques afin qu’il soit pub­lié.

³ Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires.

¹ La doc­u­ment­a­tion sur les as­so­ci­ations médic­a­men­teuses fixes com­pren­dra en parti­culi­er:

a.

les doc­u­ments décrivant la nature phar­ma­co­lo­gique et tox­ic­o­lo­gique de l’as­so­ci­ation et de ses com­posants;

b.

les ren­sei­gne­ments sur la phar­ma­co­cinétique des prin­cipes ac­tifs en admi­nis­tra­tion com­binée;

c.

les don­nées cli­niques prouv­ant l’ef­fica­cité et la sé­cur­ité de l’as­so­ci­ation fixe par rap­port aux différents com­posants;

d.

la preuve que les bénéfices et risques po­ten­tiels de l’as­so­ci­ation fixe ont été ex­am­inés par rap­port aux différents com­posants;

e.

la preuve que tous les prin­cipes ac­tifs con­tenus dans l’as­so­ci­ation sont médi­cale­ment jus­ti­fiés.

² Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires.

¹ La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais ana­lytiques, chimiques et phar­ma­ceut­iques doit per­mettre de dé­montrer que les procé­dures d’ana­lyse cor­res­pond­ent à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et qu’elles sont val­idées. Elle com­pren­dra en par­ticuli­er les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.

com­pos­i­tion qual­it­at­ive et quant­it­at­ive de tous les com­posants;

b.

procédé de fab­ric­a­tion;

c.

con­trôle des matières premières;

d.

con­trôle des produits in­ter­mé­di­aires;

e.

con­trôle du produit fini;

f.

es­sais de sta­bil­ité.

² Les procé­dures d’ana­lyse doivent être dé­taillées afin de garantir leur traç­ab­il­ité lors des con­trôles.

³ Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires. Il peut not­am­ment ex­i­ger des échan­til­lons du médic­a­ment et, si né­ces­saire, des pro­duits in­ter­mé­di­aires, des prin­cipes ac­tifs et des ex­cipi­ents ain­si que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de dé­com­pos­i­tion.

¹ La doc­u­ment­a­tion sur l’in­nocuité doit rendre compte de toutes les études ef­fec­tuées pour le prin­cipe ac­tif con­cerné et per­mettre de dé­montrer que les études sur les an­imaux ont été ef­fec­tuées dans le re­spect des pre­scrip­tions et des re­com­manda­tions vis­ant à garantir à la fois la pro­tec­tion des an­imaux util­isés et l’ob­ten­tion de ré­sultats ir­ré­proch­ables.

² Les doc­u­ments doivent per­mettre d’ap­pré­ci­er les as­pects suivants:

a.

la tox­icité po­ten­ti­elle et tous les ef­fets dangereux ou in­désir­ables pour l’an­im­al, liés aux con­di­tions d’ad­min­is­tra­tion pro­posées;

b.

les risques po­ten­tiels pour l’homme, liés à l’util­isa­tion du médic­a­ment à us­age vétérin­aire.

³ La doc­u­ment­a­tion sur l’in­nocuité com­pren­dra en par­ticuli­er les don­nées et docu­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.

phar­ma­co­lo­gie;

b.

tox­ic­o­lo­gie;

c.

im­mun­o­tox­icité;

d.

ob­ser­va­tions sur l’homme.

⁴ Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires.

¹ Si des études ont été ef­fec­tuées sur des an­imaux de rente, les doc­u­ments sou­mis doivent en outre per­mettre d’ap­pré­ci­er les as­pects suivants:

a.

les ef­fets po­ten­ti­elle­ment nuis­ibles pour l’homme, in­hérents aux résidus du prin­cipe ac­tif dans les den­rées al­i­mentaires proven­ant d’an­imaux traités, ain­si que les in­con­véni­ents in­hérents à ces résidus dans la fab­ric­a­tion in­dus­tri­elle des den­rées al­i­mentaires;

b.

les risques po­ten­tiels pour l’en­viron­nement, liés à l’util­isa­tion du médica­ment à us­age vétérin­aire;

c.

les délais d’at­tente né­ces­saires pour le médic­a­ment à us­age vétérin­aire.

² La doc­u­ment­a­tion sur l’in­nocuité com­pren­dra en outre les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.

pro­priétés mi­cro­bi­o­lo­giques des résidus;

b.

écotox­icité.

³ En outre, on sou­mettra une doc­u­ment­a­tion sur les résidus com­pren­ant en par­ticu­li­er les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.

phar­ma­co­cinétique;

b.

élim­in­a­tion des résidus;

c.

méthodes d’ana­lyse.

⁴ Par résidus, on en­tend tous les com­posants ac­tifs d’un médic­a­ment à us­age vétéri­naire qui sub­sist­ent dans les den­rées al­i­mentaires d’ori­gine an­i­male, qu’il s’agisse des sub­stances-mères ou de leurs méta­bol­ites.

⁵ Pour les vac­cins, on sou­mettra en outre une doc­u­ment­a­tion qui rende compte des études sur l’in­nocuité, l’ef­fica­cité et la durée d’im­munité du vac­cin chez l’an­im­al auquel il est des­tiné.¹⁴

Pour les médic­a­ments des­tinés aux an­imaux de rente, il con­vi­ent de dé­montrer que ceux-ci ne con­tiennent que des prin­cipes ac­tifs men­tion­nés parmi les sub­stances phar­ma­co­lo­gique­ment act­ives ad­mises dans la lé­gis­la­tion sur les den­rées al­i­mentaires. Des délais d’at­tente doivent être pro­posés sur la base des ex­i­gences définies dans ladite lé­gis­la­tion et de la doc­u­ment­a­tion dé­taillée aux art. 8 et 9.

¹ La doc­u­ment­a­tion sur les études précli­niques doit per­mettre de dé­montrer:

a.

l’activ­ité phar­ma­co­lo­gique;

b.

la tolérance.

² La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais cli­niques doit per­mettre de dé­montrer:

a.

que les es­sais cli­niques ont été pratiqués sur toutes les es­pèces an­i­males à traiter;

b.

que les études sur les an­imaux ont été ef­fec­tuées dans le re­spect des pres­crip­tions et des re­com­manda­tions vis­ant à garantir à la fois la pro­tec­tion des an­imaux util­isés et l’ob­ten­tion de ré­sultats ir­ré­proch­ables;

c.

que l’ef­fet du médic­a­ment a été com­paré à l’ef­fet ob­tenu par placebo, aux ré­per­cus­sions d’un non-traite­ment ou à l’ef­fet d’un médic­a­ment à us­age vétérin­aire déjà autor­isé pour l’es­pèce an­i­male à traiter et dont l’ef­fet théra­peut­ique est con­nu;

d.

le mode et l’ampleur de l’ef­fet théra­peut­ique, y com­pris la résist­ance;

e.

la tolérance dans le dosage et le mode d’ad­min­is­tra­tion prévus;

f.

les ef­fets in­désir­ables ob­ser­vés par has­ard ou ay­ant fait l’ob­jet d’une rech­er­che sys­tématique.

³ Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires.

¹ Les textes et les don­nées définis à l’an­nexe 1 pour les médic­a­ments à us­age hu­main et ceux définis à l’an­nexe 6 pour les médic­a­ments à us­age vétérin­aire doivent fig­urer sur les ré­cipi­ents et le matéri­el d’em­ballage des­tinés à être re­mis.

² Pour les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans in­dic­a­tion qui sont autor­isés selon l’OAMéd­co­phy¹⁷, les dis­pos­i­tions d’étiquetage spé­ciales men­tion­nées aux an­nexes 1a et 1b doivent être re­spectées.

S’il ex­iste un risque de con­fu­sion entre des médic­a­ments ay­ant des dé­nom­in­a­tions semblables ou une présent­a­tion semblable et que cette con­fu­sion pour­rait avoir des con­séquences graves, Swiss­med­ic prend les mesur­es né­ces­saires, not­am­ment en im­posant l’us­age de majus­cules pour une partie de la dé­nom­in­a­tion (Tall Man Let­ters), ou une modi­fic­a­tion de la dé­nom­in­a­tion ou du graph­isme.

¹ L’in­form­a­tion des­tinée aux per­sonnes ha­bil­itées à pre­scri­re, à re­mettre ou à util­iser des médic­a­ments doit sat­is­faire aux ex­i­gences définies à l’an­nexe 4 pour les médic­a­ments à us­age hu­main ou à celles de l’an­nexe 6 pour les médic­a­ments à us­age vétérin­aire.

² Les ré­sultats per­tin­ents des études réal­isées en con­form­ité avec le plan d’in­vesti­ga­tion pé­di­at­rique prévu à l’art. 54a LPTh et ap­prouvé doivent être ré­capit­ulés sous une forme ad­aptée dans l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels, in­dépen­dam­ment de l’autor­isa­tion par Swiss­med­ic des in­dic­a­tions pé­di­at­riques cor­res­pond­antes

³ Swiss­med­ic peut libérer cer­tains médic­a­ments ou groupes de médic­a­ments de l’ob­lig­a­tion d’être livrés avec une in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels lor­sque celle-ci n’est pas re­quise.

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit joindre à chaque em­ballage de médic­a­ment dis­tribué par ses soins une no­tice d’em­ballage. La no­tice d’em­ballage des médic­a­ments à us­age hu­main (in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients) doit sat­is­faire aux ex­i­gences défi­nies à l’an­nexe 5, en fonc­tion des catégor­ies de médic­a­ments, tandis que celle des médic­a­ments vétérin­aires doit sat­is­faire aux ex­i­gences définies à l’an­nexe 6.

² Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion peut, sur autor­isa­tion de Swiss­med­ic, ren­on­cer à joindre une no­tice d’em­ballage lor­squ’il s’agit de formes phar­ma­ceut­iques ex­clus­ive­ment des­tinées à être ad­min­is­trées par une per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale, not­am­ment par in­jec­tion ou per­fu­sion. Dans ce cas, il doit mettre à la dis­pos­i­tion des util­isateurs l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels au sens de l’art. 13 dans la forme exigée par Swiss­med­ic.

³ Swiss­med­ic peut ren­on­cer à ex­i­ger une no­tice d’em­ballage lor­sque toutes les don­nées re­quises par la présente or­don­nance fig­urent sur le ré­cipi­ent des­tiné à être re­mis aux pa­tients ou aux déten­teurs d’an­imaux.

¹ L’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels et la no­tice d’em­ballage doivent in­clure un tri­angle équilatéral noir ren­ver­sé et la men­tion «Ce médic­a­ment fait l’ob­jet d’une sur­veil­lance sup­plé­mentaire» pour les médic­a­ments à us­age hu­main suivants:

a.

médic­a­ments qui con­tiennent un prin­cipe ac­tif qui n’était con­tenu dans aucun médic­a­ment autor­isé en Suisse lors de l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, et qui sont autor­isés dans le cadre d’une procé­dure or­din­aire au sens de l’art. 11 LPTh ou d’une procé­dure sim­pli­fiée au sens de l’art. 14, al. 1, let. f, LPTh;

b.

médic­a­ments bio­lo­giques autor­isés après l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance;

c.

médic­a­ments autor­isés pour une durée lim­itée au sens de l’art. 9a LPTh;

d.

médic­a­ments dont l’autor­isa­tion est as­sortie de la charge d’ef­fec­tuer des études sup­plé­mentaires.

² Le sym­bole noir et la men­tion doivent être as­sortis d’une phrase ex­plic­at­ive stand­ard ét­ablie par Swiss­med­ic.

³ Les ob­lig­a­tions prévues aux al. 1 et 2 s’ap­pli­quent jusqu’au ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion de mise sur le marché, à moins que Swiss­med­ic n’or­donne leur pro­long­a­tion pour des rais­ons de sé­cur­ité.

⁴ Swiss­med­ic peut ex­i­ger d’in­té­grer dans l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment des mises en garde en­cadrées si cela s’avère né­ces­saire pour garantir un em­ploi sûr du médic­a­ment.

¹ La déclar­a­tion des prin­cipes ac­tifs et des ex­cipi­ents phar­ma­ceut­iques doit être con­forme aux dis­pos­i­tions de l’an­nexe 3 pour les médic­a­ments à us­age hu­main et à celles de l’an­nexe 6 pour les médic­a­ments vétérin­aires.

² Pour les médic­a­ments à us­age hu­main con­ten­ant des ex­cipi­ents phar­ma­ceut­iques re­vêtant un in­térêt par­ticuli­er au sens de l’an­nexe 3a, il con­vi­ent d’util­iser les mises en garde qui y sont men­tion­nées.

En cas d’ex­cep­tion jus­ti­fiée, Swiss­med­ic peut fix­er des ex­i­gences spé­ciales con­cernant l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels et la no­tice d’em­ballage.

Les textes et les re­présent­a­tions graph­iques de l’in­form­a­tion sur les médic­a­ments ain­si que toute modi­fic­a­tion ou ad­jonc­tion seront trans­mis à Swiss­med­ic sous forme élec­tro­nique, selon le format fixé par Swiss­med­ic.

¹ Sont en par­ticuli­er sou­mis à la libéra­tion of­fi­ci­elle des lots:

a.

les médic­a­ments fab­riqués à partir de sang hu­main ou de plasma hu­main;

b.

les vac­cins;

c.

les sérums an­imaux des­tinés à l’util­isa­tion sur l’être hu­main.

² Swiss­med­ic peut sou­mettre à la libéra­tion of­fi­ci­elle des lots d’autres produits lor­sque la sé­cur­ité des médic­a­ments l’ex­ige.

³ Swiss­med­ic dé­cide si un médic­a­ment est sou­mis à la libéra­tion of­fi­ci­elle des lots au mo­ment de l’oc­troi de l’autor­isa­tion de mise sur le marché.

Lor­sque le tit­u­laire de l’autor­isa­tion en­tend dis­tribuer en Suisse un médic­a­ment au sens de l’art. 18, il doit de­mander une autor­isa­tion préal­able à Swiss­med­ic pour chaque lot dudit médic­a­ment.

Swiss­med­ic libère les lots dans la mesure où ils sat­is­font aux spé­ci­fic­a­tions de qual­ité autor­isées.

¹ Si les ex­i­gences de qual­ité sont re­m­plies, Swiss­med­ic ac­corde la libéra­tion du lot et délivre un cer­ti­ficat au tit­u­laire de l’autor­isa­tion.

² Le cer­ti­ficat peut égale­ment être délivré sur la base d’une libéra­tion ac­cordée par une autor­ité étrangère.

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit im­mé­di­ate­ment an­non­cer à Swiss­med­ic les re­traits de lots libérés par Swiss­med­ic.

² Il doit égale­ment an­non­cer à Swiss­med­ic les re­traits de lots libérés par une autor­ité étrangère.

³ ...²⁵

Les modi­fic­a­tions entrant dans les différentes catégor­ies au sens des art. 21 à 24 OMéd²⁷, les con­di­tions devant le cas échéant être re­m­plies et les doc­u­ments devant à chaque fois être sou­mis sont ré­gis par l’an­nexe 7.

¹ Les modi­fic­a­tions au sens de l’art. 21, 22 ou 23 OMéd²⁸ peuvent être sou­mises col­lect­ive­ment dans le cadre d’une de­mande groupée dans la mesure où la même modi­fic­a­tion con­cerne sim­ul­tané­ment plusieurs médic­a­ments et qu’une doc­u­ment­a­tion identique est présentée pour tous les médic­a­ments con­cernés.

² Les de­mandes groupées port­ant sur des modi­fic­a­tions de l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels dans les rub­riques 4 à 16 men­tion­nées au ch. 3 de l’an­nexe 4 ou, pour les médic­a­ments vétérin­aires, dans les rub­riques 4 à 6 men­tion­nées au ch. 4 de l’an­nexe 6 ne sont ad­mises que s’il s’agit de textes com­muns au sens de l’al. 4.

³ Lor­squ’aucune in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels n’est re­quise con­formé­ment à l’art. 13, al. 3, les ex­i­gences au sens de l’al. 2 port­ant sur les modi­fic­a­tions s’ap­pli­quent dans les rub­riques cor­res­pond­antes de la no­tice d’em­ballage.

⁴ Par textes com­muns, on en­tend les textes d’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle ou, à dé­faut, de no­tice d’em­ballage, qui sont com­muns à plusieurs formes phar­ma­ceut­iques du même prin­cipe ac­tif.

¹ Les di­verses modi­fic­a­tions port­ant sur un seul et même médic­a­ment peuvent être re­groupées dans une de­mande mul­tiple.

² Toutes les modi­fic­a­tions sont évaluées en même temps.

³ Si différents délais sont prévus pour l’ex­a­men des modi­fic­a­tions, le délai le plus long s’ap­plique à l’ex­a­men de la de­mande mul­tiple.

¹ Swiss­med­ic peut en tout temps ef­fec­tuer des in­spec­tions axées sur le produit, s’il le juge né­ces­saire.

² Les in­spec­tions à l’étranger et les at­tri­bu­tions des in­spec­teurs sont définies aux art. 60, al. 2 et 3, et 62 de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments³⁰.

¹ Les ad­apt­a­tions des textes sur les ré­cipi­ents et le matéri­el d’em­ballage ain­si que de l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels et de la no­tice d’em­ballage aux nou­velles ex­i­gences du 1^er jan­vi­er 2019 doivent être sou­mises à Swiss­med­ic au plus tard lors du prochain ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion de mise sur le marché. Les élé­ments d’em­ballage et les textes de l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment ad­aptés doivent faire l’ob­jet d’une de­mande dis­tincte à ad­ress­er à Swiss­med­ic av­ant le dépôt de la de­mande de ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion ou en même temps que celle-ci.

² Pour les médic­a­ments dont l’autor­isa­tion de mise sur le marché ex­pire av­ant le 31 décembre 2019, les ad­apt­a­tions des textes sur les ré­cipi­ents et le matéri­el d’em­ballage ain­si que de l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels et de la no­tice d’em­ballage aux nou­velles ex­i­gences du 1^er jan­vi­er 2019 doivent être sou­mises à Swiss­med­ic au plus tard un an après le prochain ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion.

³ Pour les médic­a­ments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, les ad­apt­a­tions peuvent être ap­portées aux textes même si les textes cor­res­pond­ants con­cernant le médic­a­ment de référence n’ont pas en­core été ad­aptés.

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er jan­vi­er 2002