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Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)1

du 22 juin 2006 (Etat le 1 juillet 2020)er

1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),

vu les art. 9a, 14, al. 1, let. a à aquater, d à g, et 2, 15, al. 2, et 72a, al. 1, let. k,
de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)2,
vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce3,4

arrête:

2 RS 812.21

3 RS 946.51

4 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet  

1 La présente or­don­nance règle les procé­dures d’autor­isa­tion sim­pli­fiée de mise sur le marché de médic­a­ments et l’autor­isa­tion sur simple déclar­a­tion5.

2 Elle règle:

a.
l’autor­isa­tion de médic­a­ments pour une durée lim­itée selon l’art. 9a LPTh;
b.
l’autor­isa­tion sim­pli­fiée de médic­a­ments selon les art. 14 et 14a LPTh;
c.
l’autor­isa­tion de médic­a­ments fondée sur une déclar­a­tion selon l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh;
d.
l’autor­isa­tion de procédés de fab­ric­a­tion de médic­a­ments qui ne peuvent être stand­ard­isés selon l’art. 9, al. 3, LPTh.6

5 Nou­velle ex­pres­sion selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). Il a été tenu compte de cette modi­fic­a­tion dans tout le texte.

6 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 2 Définitions 7  

1 Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
for­mu­laire phar­ma­ceut­ique: tout re­cueil de mono­graph­ies de pré­par­a­tions;
b.
mono­graph­ie de pré­par­a­tion: tout texte de référence rassemb­lant les don­nées com­plètes sur la fab­ric­a­tion, l’étiquetage et la con­ser­va­tion d’un médic­a­ment don­né;
c.
tit­u­laire d’un for­mu­laire phar­ma­ceut­ique:la per­sonne re­con­nue par l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic) comme re­spons­able d’un for­mu­laire phar­ma­ceut­ique et de ses mono­graph­ies de pré­par­a­tions;
d.
médic­a­ment bio­lo­gique: médic­a­ment con­ten­ant un prin­cipe ac­tif d’ori­gine bio­lo­gique ob­tenu à partir de mi­cro-or­gan­ismes, d’or­ganes ou de tis­sus d’ori­gine végétale ou an­i­male, de cel­lules ou de li­quides bio­lo­giques d’ori­gine hu­maine ou an­i­male, dont le sang ou le plasma, ou de sub­strats cel­lu­laires bi­o­tech­no­lo­giques, que ces derniers soi­ent re­com­bin­ants ou aient été produits par un autre procédé, y com­pris des cel­lules souches;
e.
médic­a­ment bi­o­tech­no­lo­gique: médic­a­ment bio­lo­gique dont le prin­cipe ac­tif est ob­tenu à partir de cel­lules cul­tivées dans des banques cel­lu­laires et à l’aide de tech­no­lo­gies ou de procédés re­com­bin­ants.

2 Les médic­a­ments dont les prin­cipes ac­tifs sont des méta­bol­ites mi­cro­bi­o­lo­giques, not­am­ment les an­ti­bi­otiques, les acides aminés, les glu­cides ou d’autres sub­stances de bas poids molécu­laire, ne sont pas con­sidérés comme des médic­a­ments bi­o­tech­no­lo­giques.

7 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 3 Droit applicable  

Les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance du 9 novembre 2001 sur les ex­i­gences re­l­at­ives aux médic­a­ments (OEMéd)8 sont ap­plic­ables, pour autant que la présente or­don­nance n’en dis­pose autre­ment.

8 RS 812.212.22

Chapitre 2 Reconnaissance du statut de médicament important contre des maladies rares

Section 1 Médicaments à usage humain

Art. 4 Conditions  

1 Le stat­ut de médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares (médic­a­ment orph­elin) est oc­troyé sur de­mande à tout médic­a­ment à us­age hu­main pour le­quel le re­quérant prouve que led­it médic­a­ment re­m­plit les critères énon­cés à l’art. 4, al. 1, let. ade­cies, LPTh.9

2 Afin de montrer que le critère de la pré­valence pour le stat­ut de médic­a­ment orph­elin tel que posé à l’art. 4, al. 1, let. ade­cies, ch. 1, LPTh est re­m­pli, à sa­voir qu’il est des­tiné au dia­gnost­ic, à la préven­tion ou au traite­ment d’une mal­ad­ie rare, il con­vi­ent de sou­mettre les in­form­a­tions et doc­u­ments suivants:10

a.
les doc­u­ments de référence fais­ant autor­ité, qui dé­montrent que la mal­ad­ie contre laquelle le médic­a­ment pour­rait être util­isé ne touche pas plus de cinq per­sonnes sur dix mille en Suisse au mo­ment du dépôt de la de­mande;
b.
tous les dé­tails per­tin­ents sur la mal­ad­ie à traiter et des art­icles tirés de la lit­térat­ure sci­en­ti­fique, prouv­ant que la mal­ad­ie peut con­stituer une men­ace pour la vie ou en­traîn­er une in­valid­ité chro­nique;
c.
une ana­lyse bib­li­o­graph­ique de la lit­térat­ure sci­en­ti­fique per­tin­ente ou un ren­voi à une telle ana­lyse et des in­form­a­tions is­sues de banques de don­nées ap­pro­priées re­l­at­ives à la Suisse. En l’ab­sence de tell­es don­nées suisses, on se référera à des banques de don­nées de pays tiers, à con­di­tion de procéder aux ex­tra­pol­a­tions qui s’im­posent.

3 Ces doc­u­ments peuvent être re­mis à tout mo­ment en cours de procé­dure ou joints à la de­mande d’autor­isa­tion (art. 26).

3bis Lor­sque le stat­ut de médic­a­ment orph­elin d’un prin­cipe ac­tif ou d’un médic­a­ment a été ap­pré­cié différem­ment par deux pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent au sens de l’art. 13 LPTh, Swiss­med­ic11 procède à une évalu­ation des don­nées ser­vant à ét­ab­lir la grav­ité et la rareté de la mal­ad­ie.12

4 En cas de de­mande d’oc­troi du stat­ut de médic­a­ment orph­elin selon l’art. 4, al. 1, let. ade­cies, ch. 2, LPTh, le re­quérant est tenu d’ét­ab­lir que le prin­cipe ac­tif auquel le stat­ut de médic­a­ment orph­elin a été oc­troyé à l’étranger entre égale­ment dans la com­pos­i­tion du médic­a­ment qui fait l’ob­jet de la de­mande.13

5 Si la de­mande porte sur une nou­velle in­dic­a­tion d’un médic­a­ment déjà autor­isé, le re­quérant dé­pose une de­mande d’autor­isa­tion isolée pour les seules in­dic­a­tions des mal­ad­ies rares.

9 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

10 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

11 Nou­velle ex­pres­sion selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

12 In­troduit par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2012, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2012 5677).

13 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 5 Octroi du statut et devoir de communication 14  

1Swiss­med­ic oc­troie le stat­ut de médic­a­ment orph­elin si le médic­a­ment sat­is­fait aux ex­i­gences de l’art. 4. Il peut en outre li­er le stat­ut à des charges et des con­di­tions.

2 Lor­sque le stat­ut de médic­a­ment orph­elin a été oc­troyé à un médic­a­ment en vertu de l’art. 4, al. 1, let. ade­cies, ch. 2, LPTh, le re­quérant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché a l’ob­lig­a­tion de trans­mettre à Swiss­med­ic toutes les dé­cisions ren­dues con­cernant l’oc­troi du stat­ut de médic­a­ment orph­elin dans d’autres pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent au sens de l’art. 13 LPTh.15

14 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

15 In­troduit par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 6 Retrait du statut 16  

Swiss­med­ic re­tire à un médic­a­ment son stat­ut de médic­a­ment orph­elin si:

a.
le re­quérant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché en fait la de­mande;
b.
il ressort que les critères énon­cés à l’art. 4 ne sont plus re­m­plis;
c.
sur de­mande de Swiss­med­ic, le re­quérant ou le tit­u­laire de l’autori­sation de mise sur le marché n’est pas en mesure de dé­montrer que, glob­ale­ment, l’en­semble des in­dic­a­tions autor­isées et re­vendiquées pour un même prin­cipe ac­tif avec le stat­ut de médic­a­ment orph­elin et pour un même tableau cli­nique, y com­pris tous les st­ades de la mal­ad­ie, ne touche pas plus de cinq per­sonnes sur 10 000 en Suisse, ou
d.
le stat­ut de médic­a­ment orph­elin a été oc­troyé à un médic­a­ment ou à son prin­cipe ac­tif en vertu de l’art. 4, al. 1, let. ade­cies, ch. 2, LPTh et que ce stat­ut a en­suite été ap­pré­cié différem­ment dans un autre pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent au sens de l’art. 13 LPTh, sauf si le re­quérant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché dé­montre que le médic­a­ment ou son prin­cipe ac­tif re­m­plit les critères fixés à l’art. 4, al. 1, lettre ade­cies, ch. 1, LPTh.

16 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 7 Registre 17  

1 Swiss­med­ic tient et pub­lie un re­gistre des médic­a­ments ay­ant le stat­ut de médic­a­ments orph­elins en Suisse.

2 Le re­gistre con­tient les in­form­a­tions suivantes:

a.
la dé­nom­in­a­tion du médic­a­ment;
b.
la mal­ad­ie rare à traiter;
c.
le ou les prin­cipes ac­tifs;
d.
le nom du re­quérant ou du tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché;
e.
la date d’oc­troi du stat­ut;
f.
la date de re­trait du stat­ut;
g.
le stat­ut d’autor­isa­tion du médic­a­ment;
h.
le numéro d’autor­isa­tion;
i.
la date d’oc­troi de l’autor­isa­tion de mise sur le marché.

17 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Section 2 Médicaments à usage vétérinaire

Art. 818  

1 Le stat­ut de médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares (MUMS: minor use, minor spe­cies) peut être oc­troyé sur de­mande à tout médic­a­ment vétérin­aire des­tiné au traite­ment de mal­ad­ies en­traîn­ant une men­ace pour la vie ou des lé­sions chro­niques, ou de mal­ad­ies qui font souf­frir l’an­im­al, pour autant que ces médic­a­ments:

a.
aient des in­dic­a­tions rares ou un champ d’ap­plic­a­tion étroit (minor use) et qu’ils soi­ent util­isés pour traiter:
1.
des bovins, porcs, che­vaux, chi­ens et chats, ou
2.
des moutons, à l’ex­cep­tion des brebis dont le lait est mis sur le marché, et des poulets, à l’ex­cep­tion de poules pondeuses;
b.
ser­vent au traite­ment d’es­pèces ou de catégor­ies an­i­males qui ne sont pas citées sous la let. a (minor spe­cies);
c.
pos­sèdent déjà le stat­ut de médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle équi­val­ent des médic­a­ments.

2 Si le re­quérant jus­ti­fie la rareté de l’in­dic­a­tion ou l’étroitesse du champ d’ap­plica­tion con­formé­ment à l’al. 1, let. a, par le faible volume prévis­ible des ventes du médic­a­ment con­cerné, il doit re­mettre à Swiss­med­ic les preuves cor­res­pond­antes.

3 Au sur­plus, les art. 4, al. 2, let. b, 3, 3bis et 4, et 5 à 7 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie. L’es­pèce an­i­male cible doit fig­urer dans le re­gistre prévu à l’art. 7.

4 Si la de­mande d’oc­troi du stat­ut porte sur une nou­velle in­dic­a­tion d’un médic­a­ment déjà autor­isé ou sur une nou­velle es­pèce cible, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché dé­pose une de­mande isolée pour la seule in­dic­a­tion de la mal­ad­ie rare ou de la nou­velle es­pèce cible.

18 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Chapitre 3 Reconnaissance des formulaires pharmaceutiques

Art. 9 Reconnaissance d’un formulaire pharmaceutique  

Swiss­med­ic re­con­naît un for­mu­laire phar­ma­ceut­ique lor­sque ses mono­graph­ies de pré­par­a­tions sont re­con­nues.
Art. 10 Reconnaissance d’une monographie de préparations  

1 Swiss­med­ic re­con­naît une mono­graph­ie de pré­par­a­tion lor­sque:19

a.20
la doc­u­ment­a­tion cor­res­pond à l’état ac­tuel de la sci­ence et de la tech­nique, sat­is­fait aux ex­i­gences de l’an­nexe 1 et dé­montre que le médic­a­ment qui y est décrit est de qual­ité, et que
b.
le médic­a­ment ne con­tient que des prin­cipes ac­tifs con­nus (art. 12, al. 1) ou des prin­cipes ac­tifs et des ex­cipi­ents men­tion­nés dans la Phar­ma­copée ou dans un autre re­cueil de médic­a­ments re­con­nu par Swiss­med­ic ou qui sont référencés dans l’an­nexe à une mono­graph­ie de pré­par­a­tion selon les critères d’une mono­graph­ie de sub­stance de la Phar­ma­copée.

2 Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments sup­plé­mentaires lor­squ’il le juge né­ces­saire pour l’ex­a­men de la qual­ité du médic­a­ment décrit dans la mono­graph­ie de pré­par­a­tions.

3 La re­con­nais­sance d’une mono­graph­ie de pré­par­a­tions est ex­clue pour:

a.21
les vac­cins, les sérums et les tox­ines;
b.
les produits san­guins;
c.
les médic­a­ments con­ten­ant des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés;
d.22
les médic­a­ments bi­o­tech­no­lo­giques, et
e.
les médic­a­ments fab­riqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.

19 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

20 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

21 Nou­velle ten­eur selon le ch. I 2 de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 nov. 2018 (Con­ven­tion Médicrime), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5071).

22 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 11 Droits et obligations du titulaire d’un formulaire pharmaceutique  

1 Le tit­u­laire d’un for­mu­laire phar­ma­ceut­ique est tenu de veiller à ce que le for­mu­laire phar­ma­ceut­ique et les mono­graph­ies de pré­par­a­tions qu’il con­tient cor­res­pond­ent à l’état ac­tuel de la tech­nique et de la sci­ence et à ce qu’ils soi­ent ad­aptés aux con­nais­sances les plus ré­cen­tes en matière de qual­ité. Les doc­u­ments cor­res­pond­ants doivent dans tous les cas être re­mis à Swiss­med­ic.

2 Seul le tit­u­laire d’un for­mu­laire phar­ma­ceut­ique peut dé­poser une de­mande de re­con­nais­sance d’une nou­velle mono­graph­ie de pré­par­a­tions ou d’une modi­fic­a­tion ap­portée à une mono­graph­ie déjà re­con­nue.

Chapitre 4 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché 23

23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Section 1 Médicaments dont les principes actifs sont connus (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)

Art. 12 Principe 24  

1 Peut faire l’ob­jet d’une autor­isa­tion sim­pli­fiée tout médic­a­ment dont le prin­cipe ac­tif entre dans la com­pos­i­tion d’un médic­a­ment qui est ou qui a été autor­isé par Swiss­med­ic (prin­cipe ac­tif con­nu).

2 Lor­sque la de­mande d’autor­isa­tion se réfère dir­ecte­ment à la doc­u­ment­a­tion d’un autre médic­a­ment autor­isé par Swiss­med­ic (médic­a­ment de référence), ce­lui-ci doit avoir été autor­isé par Swiss­med­ic sur la base d’une doc­u­ment­a­tion com­plète.

3 Si plus aucun médic­a­ment de référence n’est autor­isé, la de­mande peut se référer:

a.
à un autre médic­a­ment autor­isé par Swiss­med­ic sur la base d’une doc­u­ment­a­tion parti­elle, pour autant que Swiss­med­ic juge cette doc­u­ment­a­tion de référence suf­f­is­ante;
b.
à la doc­u­ment­a­tion d’une de­mande d’autor­isa­tion dé­posée dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent au sens de l’art. 13 LPTh, pour autant que Swiss­med­ic juge cette doc­u­ment­a­tion suf­f­is­ante, auquel cas, le re­quérant doit sou­mettre tous les doc­u­ments re­quis pour l’autor­isa­tion et dé­montrer en sus que la pré­par­a­tion est un médic­a­ment déjà autor­isé dans le pays con­cerné, ou
c.
à la seule lit­térat­ure sci­en­ti­fique pub­liée, si le re­quérant dé­montre au tra­vers d’une bib­li­o­graph­ie dé­taillée que les com­posants du médic­a­ment sont, pour l’in­dic­a­tion et le mode d’ad­min­is­tra­tion re­vendiqués, util­isés depuis au moins dix ans et qu’ils présen­tent une ef­fica­cité et un niveau de sé­cur­ité bi­en doc­u­mentés dans la lit­térat­ure sci­en­ti­fique et re­con­nus de man­ière générale.
4 Si le dossier d’autor­isa­tion du médic­a­ment de référence ne per­met pas de s’y référer, la de­mande peut s’ap­puy­er sur un médic­a­ment tel que défini à l’al. 3, let. a.

5 Ne peuvent pas faire l’ob­jet d’une autor­isa­tion sim­pli­fiée:

a.25
les vac­cins, les sérums et les tox­ines;
b.
les produits san­guins;
c.
les médic­a­ments con­ten­ant des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés;
d.
les médic­a­ments bi­o­tech­no­lo­giques, et
e.
les médic­a­ments fab­riqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.

6 Lor­sque cela se jus­ti­fie, Swiss­med­ic peut re­streindre les ex­i­gences con­cernant la doc­u­ment­a­tion et les jus­ti­fic­a­tions re­quises au sens des art. 3 à 11 OEMéd26 pour l’autor­isa­tion de médic­a­ments au sens de l’al. 5.

24 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

25 Nou­velle ten­eur selon le ch. I 2 de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 nov. 2018 (Con­ven­tion Médicrime), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5071).

26 RS 812.212.22
Art. 13 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques  

1 En dérog­a­tion à l’art. 4 OEMéd27, la doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques port­era unique­ment sur les as­pects qui différen­cient le nou­veau médic­a­ment du médic­a­ment de référence, en par­ticuli­er en ce qui con­cerne l’in­dic­a­tion, le mode d’ad­min­is­tra­tion, la forme phar­ma­ceut­ique ou la poso­lo­gie.28

2 Pour autant que la lit­térat­ure sci­en­ti­fique pub­liée con­tienne suf­f­is­am­ment d’élé­ments de preuve, ceux-ci peuvent être re­mis en lieu et place de la doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques.

27 RS 812.212.22

28 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 14 Preuve de la sécurité et de l’efficacité thérapeutique  

1 Dans la mesure où la com­pos­i­tion du médic­a­ment, son in­nocuité, son ef­fet et sa marge théra­peut­iques, son mode d’ad­min­is­tra­tion, l’in­dic­a­tion re­vendiquée, la poso­lo­gie et la durée du traite­ment le jus­ti­fi­ent ou le per­mettent, l’ef­fica­cité théra­peut­ique et la sé­cur­ité peuvent être dé­mon­trées par:29

a.30
la preuve de l’équi­val­ence théra­peut­ique entre le médic­a­ment et le médic­a­ment de référence;
b.
des études de biod­ispon­ib­il­ité;
c.
des études phar­maco­dy­namiques;
d.
des don­nées d’ap­plic­a­tion;
e.
une doc­u­ment­a­tion bib­li­o­graph­ique, pour autant que le re­quérant dé­montre que les ré­sultats s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au médic­a­ment;
f.
des es­sais de dis­sol­u­tion du prin­cipe ac­tif in vitro.

2 Swiss­med­ic déter­mine au cas par cas lesquels de ces doc­u­ments sont ap­pro­priés.

29 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

30 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 14a Associations médicamenteuses fixes 31  

Lor­squ’un médic­a­ment con­tient ex­clus­ive­ment des prin­cipes ac­tifs qui en­trent sous la même forme dans la com­pos­i­tion d’autres médic­a­ments déjà autor­isés par Swiss­med­ic, mais dont on pré­voit pour la première fois l’autor­isa­tion dans l’as­so­ci­ation re­vendiquée, il n’y a pas lieu de présenter des ré­sultats d’es­sais précli­niques et cli­niques port­ant sur les différents prin­cipes ac­tifs. Seuls sont re­quis des ré­sultats d’es­sais précli­niques et cli­niques port­ant sur cette as­so­ci­ation de prin­cipes ac­tifs en vertu de l’art. 6 OEMéd32.

31 In­troduit par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

32 RS 812.212.22

Section 2 Médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. d et e, LPTh 33

33 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 15 et 1634  

34 Ab­ro­gés par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2012, avec ef­fet au 1er janv. 2013 (RO 2012 5677).
Art. 17 Médicaments destinés aux besoins hospitaliers et au Service sanitaire coordonné  

1 Les médic­a­ments fab­riqués dans une phar­macie d’hôpit­al pour les be­soins hos­pit­al­i­ers ou par la Phar­macie de l’Armée pour le Ser­vice sanitaire co­or­don­né peuvent béné­fi­ci­er d’une autor­isa­tion sim­pli­fiée.

2 Les be­soins hos­pit­al­i­ers désignent l’en­semble des médic­a­ments né­ces­saires aux hôpitaux suisses, aux cli­niques et aux autres ét­ab­lisse­ments médi­caux pour soign­er leur propre cli­entèle.

3 La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques ain­si que la preuve de l’ef­fica­cité et de la sé­cur­ité doivent sat­is­faire aux ex­i­gences posées aux art. 13, al. 2, et 14.

4 Pour les médic­a­ments au sens de l’al. 1 qui sont util­isés depuis au moins dix ans dans l’in­dic­a­tion re­vendiquée et dont la sé­cur­ité et l’ef­fica­cité est bi­en doc­u­mentée et re­con­nue de man­ière générale dans la lit­térat­ure sci­en­ti­fique, Swiss­med­ic peut ren­on­cer à la preuve de la sé­cur­ité et de l’ef­fica­cité pour autant que le re­quérant dé­montre par l’évalu­ation du rap­port bénéfice / risque:35

a.36
que la pré­par­a­tion ne diffère que de très peu d’un médic­a­ment déjà autor­isé par Swiss­med­ic pour ce qui est de l’in­dic­a­tion, du mode d’ad­min­is­tra­tion, de la forme phar­ma­ceut­ique ou de la poso­lo­gie, et
b.
que, au vu de l’état ac­tuel de la sci­ence, il ne dev­rait pas y avoir d’écart en ce qui con­cerne sa sé­cur­ité et son ef­fica­cité.

35 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

36 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Section 2a Médicaments autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE (art. 14, al. 1, let. a , LPTh)37bis

37 Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 17a Principe  

Un médic­a­ment peut béné­fi­ci­er d’une autor­isa­tion sim­pli­fiée:

a.
si ses prin­cipes ac­tifs sont util­isés dans un médic­a­ment déjà autor­isé dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins dix ans, et
b.
s’il est com­par­able au médic­a­ment autor­isé à l’étranger pour ce qui est de l’in­dic­a­tion, de la poso­lo­gie et du mode d’ad­min­is­tra­tion, ain­si que de l’es­pèce an­i­male cible pour les médic­a­ments vétérin­aires et que, au vu de l’état ac­tuel de la sci­ence, aucune différence sub­stanti­elle n’est à pré­voir en ce qui con­cerne sa sé­cur­ité et son ef­fica­cité.
Art. 17b Demande  

1 Dans le cadre de l’autor­isa­tion de médic­a­ments au sens de l’art. 14, al. 1, let. abis, LPTh, la doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médic­a­ments vétérin­aires, dans les art. 8 et 11 OEMéd38 peut être re­mise sous forme bib­li­o­graph­ique, pour autant que la lit­térat­ure sci­en­ti­fique pub­liée suf­f­ise pour dé­montrer la sé­cur­ité et l’ef­fica­cité du médic­a­ment.

2 S’il s’agit de médic­a­ments pour des an­imaux de rente, la de­mande d’autor­isa­tion doit com­pren­dre en plus des don­nées et doc­u­ments sur les résidus et les délais d’at­tente à re­specter.

3 Pour les médic­a­ments vétérin­aires qui con­tiennent des an­ti­bi­otiques, la de­mande d’autor­isa­tion doit égale­ment com­pren­dre des don­nées et doc­u­ments sur le risque de résist­ance en plus des don­nées et doc­u­ments re­quis en vertu des al. 1 et 2.

4 Les rub­riques 4 à 16 de l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle et les rub­riques 3 à 9 de l’in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients ou, pour les médic­a­ments vétérin­aires, les rub­riques 4 à 6 de l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle et les rub­riques 4 à 13 de la no­tice d’em­ballage doivent com­pren­dre une tra­duc­tion, dans les langues of­fi­ci­elles définies à l’art. 26, al. 2, de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments (OMéd)39, des textes cor­res­pond­ants de la dernière in­form­a­tion sur le médic­a­ment telle qu’elle a été ap­prouvée dans l’État étranger où a été ac­cordée l’autor­isa­tion sur laquelle est fondée la de­mande. La règle s’ap­plique aux rub­riques 4 à 6 de l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle et les rub­riques 4 à 13 de la no­tice d’em­ballage pour les médic­a­ments vétérin­aires.

5 L’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle et la no­tice d’em­ballage doivent com­pren­dre un aver­tisse­ment qui pré­cise de man­ière bi­en lis­ible:

a.
que la sé­cur­ité et l’ef­fica­cité du médic­a­ment n’ont été que som­maire­ment con­trôlées par Swiss­med­ic;
b.
sur quelle pré­par­a­tion étrangère se fonde l’autor­isa­tion en Suisse, en par­ticuli­er sa dé­nom­in­a­tion et l’État dans le­quel elle a été autor­isée.

38 RS 812.212.22

39 RS 812.212.21

Section 2b Médicaments utilisés de longue date dans les pays de l’UE et de l’AELE (art. 14, al. 1, let. a ,LPTh)40ter

40 Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 17c  

1 Dans le cadre de l’autor­isa­tion de médic­a­ments au sens de l’art. 14, al. 1, let. ater, LPTh, il est pos­sible de ren­on­cer à une doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médic­a­ments vétérin­aires, dans les art. 8 et 11 OEMéd41 ain­si qu’à une in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle.

2 S’il s’agit de médic­a­ments pour des an­imaux de rente, la de­mande d’autor­isa­tion doit com­pren­dre en plus des don­nées et des doc­u­ments sur les résidus et les délais d’at­tente à re­specter.

3 La no­tice d’em­ballage doit com­pren­dre un aver­tisse­ment qui pré­cise de man­ière bi­en lis­ible que l’autor­isa­tion du médic­a­ment se fonde ex­clus­ive­ment sur l’util­isa­tion de longue date dans un pays don­né et que la sé­cur­ité et l’ef­fica­cité de la pré­par­a­tion n’ont pas été con­trôlées par Swiss­med­ic.

41 RS 812.212.22

Section 2c Médicaments autorisés par un canton (art. 14, al. 1, let. a , LPTh)42quater

42 Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 17d  

1 Dans le cadre de l’autor­isa­tion de médic­a­ments au sens de l’art. 14, al. 1, let. aquater, LPTh, il est pos­sible de ren­on­cer à une doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médic­a­ments vétérin­aires, dans les art. 8 et 11 OEMéd43 ain­si qu’à une in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle.

2 S’il s’agit de médic­a­ments pour des an­imaux de rente, la de­mande d’autor­isa­tion doit com­pren­dre en plus des don­nées et des doc­u­ments sur les résidus et les délais d’at­tente à re­specter.

3 La no­tice d’em­ballage doit com­pren­dre un aver­tisse­ment qui pré­cise de man­ière bi­en lis­ible que l’autor­isa­tion du médic­a­ment se fonde ex­clus­ive­ment sur la longue ex­péri­ence ac­quise dans un can­ton par­ticuli­er et que la sé­cur­ité et l’ef­fica­cité de la pré­par­a­tion n’ont pas été con­trôlées par Swiss­med­ic.

43 RS 812.212.22

Section 3 Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh) 44

44 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 18 Principe 45  

Tout médic­a­ment peut faire l’ob­jet d’une autor­isa­tion à durée lim­itée aux con­di­tions suivantes:

a.
il est des­tiné au dia­gnost­ic, à la préven­tion ou au traite­ment d’une mal­ad­ie qui peut en­traîn­er une in­valid­ité grave, de grandes souf­frances po­ten­ti­elle­ment mor­telles ou la mort à court ter­me du pa­tient ou de l’an­im­al;
b.
aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion équi­val­ent n’est autor­isé ou dispon­ible en Suisse;
c.
son util­isa­tion ap­porte un bénéfice théra­peut­ique im­port­ant;
d.
il est prob­able que le re­quérant sera en mesure de fournir par la suite les don­nées re­quises à la sec­tion 2 ou 3 OEMéd46; e.la col­lecte de toutes les don­nées ain­si que la pré­par­a­tion et l’évalu­ation des don­nées re­quises en vertu de la let. d dans le cadre de la procé­dure or­din­aire d’autor­isa­tion de mise sur le marché prévue à l’art. 11 LPTh durent si longtemps que des dom­mages ir­révers­ibles ap­par­ais­sent ou s’ag­grav­ent, ou que ces opéra­tions seraient as­so­ciées à une grande souf­france pour le pa­tient.

45 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

46 RS 812.212.22
Art. 19 Demande  

1 La de­mande d’autor­isa­tion con­tient not­am­ment:

a.
des don­nées qui prouvent que les critères énon­cés à l’art. 18 sont re­m­plis;
b.
les don­nées et les doc­u­ments, décrits aux art. 3 et 4 ou 7 à 10 OEMéd 47, qui per­mettent de con­clure à la com­pat­ib­il­ité de l’autor­isa­tion du médic­a­ment avec la pro­tec­tion de la santé;
c.
les ré­sultats in­ter­mé­di­aires des études cli­niques in­di­quant que l’util­isa­tion du médic­a­ment pro­curera un bénéfice théra­peut­ique not­able;
d.
la men­tion du temps né­ces­saire à la pré­par­a­tion du dossier de de­mande or­din­aire selon l’art. 9, al. 1, LPTh.

2 ...48

47 RS 812.212.22

48 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, avec ef­fet au 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 20 Médicament autorisé à l’étranger  

1 Si un médic­a­ment re­m­plit les critères décrits à l’art. 18 et a été autor­isé dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent (art. 13 LPTh), le re­quérant doit ap­port­er les preuves que sa pré­par­a­tion est identique au médic­a­ment auto­risé à l’étranger.

2 Swiss­med­ic peut ex­i­ger du re­quérant des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires, not­am­ment les rap­ports d’évalu­ation qui ont été ét­ab­lis par l’autor­ité de con­trôle étrangère.49

49 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 21 Limitation de la validité et prolongation de l’autorisation 50  

1 L’autor­isa­tion est ac­cordée pour une durée max­i­m­ale de deux ans et as­sortie de charges spé­ci­fiques, tell­es que l’ob­lig­a­tion d’achever les études en cours ou d’en men­er de nou­velles.

2 L’in­form­a­tion sur le médic­a­ment doit claire­ment in­diquer que le médic­a­ment béné­ficie d’une autor­isa­tion à durée lim­itée.

3 L’autor­isa­tion peut être pro­longée sur de­mande dû­ment motivée. La de­mande présentée à Swiss­med­ic doit com­pren­dre un rap­port in­ter­mé­di­aire sur le re­spect des char­ges spé­ci­fiques for­mulées lors de l’autor­isa­tion.

50 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 21a Révocation de l’autorisation et octroi d’une autorisation sans charge spécifique 51  

1 Swiss­med­ic peut à tout mo­ment ré­voquer l’autor­isa­tion si l’une des con­di­tions décrites à l’art. 18 n’est plus re­m­plie ou si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ne re­specte pas les charges spé­ci­fiques au sens de l’art. 21, al. 1.

2 Lor­sque les charges spé­ci­fiques for­mulées pour un médic­a­ment autor­isé pour une durée lim­itée ont été in­té­grale­ment sat­is­faites, Swiss­med­ic ac­corde sur de­mande une autor­isa­tion pour une durée de cinq ans.

51 In­troduit par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 22 Registre des médicaments bénéficiant d’une autorisation à durée limitée  

1 Swiss­med­ic tient à jour et pub­lie un re­gistre des médic­a­ments béné­fi­ci­ant d’une autor­isa­tion à durée lim­itée.

2 Le re­gistre con­tient les don­nées suivantes:

a.
la dé­nom­in­a­tion du médic­a­ment et son numéro d’autor­isa­tion;
b.
l’in­dic­a­tion re­vendiquée;
c.
le ou les prin­cipes ac­tifs;
d.
le nom du tit­u­laire de l’autor­isa­tion;
e.
la date d’oc­troi de l’autor­isa­tion;
f.
la date d’échéance de l’autor­isa­tion;
g.
l’es­pèce cible pour les médic­a­ments vétérin­aires.
Art. 23 Dispositions particulières applicables aux médicaments vétérinaires 52  

1 Les médic­a­ments vétérin­aires des­tinés aux an­imaux de rente doivent sat­is­faire aux ex­i­gences de l’art. 10 OEMéd53.54

2 Les médic­a­ments vétérin­aires ne sont pas tenus de re­m­p­lir les ex­i­gences énon­cées à l’art. 19, let. c, si l’autor­isa­tion à durée lim­itée per­met d’éviter à l’an­im­al des at­teintes à la santé en­traîn­ant de graves souf­frances ou son décès.

3 Les médic­a­ments vétérin­aires autor­isés pour une durée lim­itée en ap­plic­a­tion de la présente sec­tion ne peuvent pas faire l’ob­jet d’une re­con­ver­sion telle que prévue par l’art. 6 de l’or­don­nance du 18 août 2004 sur les médic­a­ments vétérin­aires (OMédV)55.56

52 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

53 RS 812.212.22

54 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

55 RS 812.212.27

56 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Section 4 Médicaments importants contre des maladies rares (médicaments orphelins, MUMS) 57

57 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 24 Principe  

1 Peut faire l’ob­jet d’une autor­isa­tion sim­pli­fiée tout médic­a­ment béné­fi­ci­ant du stat­ut de médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares selon les art. 4 et 8, al. 1.

2 Si la de­mande d’autor­isa­tion porte sur une nou­velle in­dic­a­tion d’un médic­a­ment déjà autor­isé, le re­quérant sou­met une de­mande sé­parée qui ne porte que sur les in­dic­a­tions pour des mal­ad­ies rares.
Art. 25 Evaluations préalables 58  

Av­ant de dé­poser sa de­mande d’autor­isa­tion, le re­quérant peut de­mander à Swiss­med­ic une évalu­ation quant aux ana­lyses et aux tests à réal­iser au sens des art. 3 à 6 ou, pour les médic­a­ments vétérin­aires, au sens des art. 7 à 11 OEMéd59 pour dé­montrer la qual­ité, la sé­cur­ité et l’ef­fica­cité d’un médic­a­ment.

58 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

59 RS 812.212.22
Art. 26 Documentation scientifique requise pour l’autorisation  

1 Swiss­med­ic tiendra dû­ment compte de la rareté de la mal­ad­ie à traiter et de la dif­fi­culté qui en dé­coule de con­duire des es­sais cli­niques selon l’art. 5 ou 11 OEMéd60 dans l’op­tique des ex­i­gences re­l­at­ives à la doc­u­ment­a­tion sci­en­ti­fique re­quise pour l’autor­isa­tion.

2 Si le médic­a­ment a été autor­isé dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, le re­quérant peut dé­poser auprès de Swiss­med­ic la doc­u­ment­a­tion sur la qual­ité, la tox­ic­o­lo­gie et la cli­nique qui a per­mis l’autor­isa­tion dans le pays tiers, pour autant que les doc­u­ments soi­ent rédigés dans une des langues of­fi­ci­elles suisses ou en anglais.

60 RS 812.212.22
Art. 27 Dispositions particulières applicables à l’autorisation simplifiée de médicaments vétérinaires importants pour des maladies rares (art. 14,
al. 1, LPTh) 61  

1 Les médic­a­ments vétérin­aires des­tinés aux an­imaux de rente doivent sat­is­faire à toutes les ex­i­gences de l’art. 10 OEMéd62.

2 Les médic­a­ments vétérin­aires autor­isés dans le cadre de la présente sec­tion ne peuvent faire l’ob­jet d’une re­con­ver­sion telle que prévue à l’art. 6 OMédV63.

61 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

62 RS 812.212.22

63 RS 812.212.27

Section 4a Produits radiopharmaceutiques et antidotes dont l’usage médical est bien établi (art. 14, al. 1, LPTh)64

64 Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2012 5677).
Art. 27a  

1 Les produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques et les an­ti­dotes con­ten­ant un prin­cipe ac­tif qui n’entre pas dans la com­pos­i­tion d’un médic­a­ment qui est ou qui a été autor­isé par Swiss­med­ic peuvent béné­fi­ci­er d’une procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion:

a.
si le prin­cipe ac­tif du médic­a­ment est, pour l’in­dic­a­tion et le mode d’admi­nis­tra­tion re­vendiqués, util­isé depuis au moins dix ans et s’il présente une ef­fica­cité et un niveau de sé­cur­ité re­con­nus de man­ière générale sur la base de l’ex­péri­ence d’util­isa­tion re­cueil­lie;
b.
si la pré­par­a­tion est ou a été autor­isée dans l’in­dic­a­tion et le mode d’admi­nis­tra­tion re­vendiqués dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, ou si elle a fait l’ob­jet d’une autor­isa­tion de l’autor­ité étrangère com­pétente ou de Swiss­med­ic pour le traite­ment de pa­tients don­nés.

2 Les an­ti­dotes qui doivent être in­troduits dans l’as­sor­ti­ment de la Phar­macie de l’armée peuvent béné­fi­ci­er d’une procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion si la con­di­tion visée à l’al. 1, let. a, est sat­is­faite.

3 Lor­sque cela se jus­ti­fie, Swiss­med­ic peut ren­on­cer à l’ob­lig­a­tion de présenter une doc­u­ment­a­tion au sens des art. 4 et 5 OEMéd. L’oc­troi de l’autor­isa­tion de mise sur le marché peut être lié à des charges et à des con­di­tions qui garan­tis­sent une sur­veil­lance sys­tématique de l’util­isa­tion du médic­a­ment.

Section 5 Médicaments importés (art. 14, al. 2, LPTh)

Art. 28 Principe 65  

1 Swiss­med­ic peut autor­iser dans le cadre d’une procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion tout médic­a­ment im­porté au sens de l’art. 14, al. 2, LPTh.66

2 Il com­mu­nique au re­quérant la liste des pays ay­ant in­stitué un sys­tème équi­val­ent d’autor­isa­tion au sens de l’art. 14, al. 2, LPTh.

65 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l'O du Con­seil de l’in­sti­tut du 8 mai 2009, en vi­gueur depuis le 1er juil­let 2009 (RO 2009 2437).

66 Er­rat­um du 12 juin 2019 (RO 2019 1801).
Art. 29 Demande  

1 La de­mande d’autor­isa­tion d’un médic­a­ment selon l’art. 28, al. 1, doit con­tenir:67

a.
une preuve que le re­quérant est tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­riquer au sens de l’art. 5, al. 1, let. a, LPTh ou d’une autor­isa­tion d’im­port­er au sens de l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh;
b.68
la dé­nom­in­a­tion et le numéro d’autor­isa­tion du médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse;
c.
la dé­nom­in­a­tion et le numéro d’autor­isa­tion du médic­a­ment im­porté ain­si que la rais­on so­ciale et l’ad­resse du tit­u­laire de l’autor­isa­tion à l’étranger (dans le pays d’ex­port­a­tion);
d.
un em­ballage té­moin du médic­a­ment autor­isé à l’étranger, y com­pris les ori­gin­aux de l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle et de l’in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients, ain­si qu’une tra­duc­tion cer­ti­fiée con­forme dans l’une des langues of­fi­ci­elles suisses ou en anglais au cas où les textes seraient rédigés dans une autre langue;
e.
une at­test­a­tion cer­ti­fi­ant que seul ce médic­a­ment sera im­porté et dis­tribué en Suisse;
f.
des preuves que le fourn­is­seur étranger du médic­a­ment im­porté dis­pose d’une autor­isa­tion val­ide du pays d’ex­port­a­tion cer­ti­fi­ant que les règles des Bonnes pratiques de dis­tri­bu­tion (BPD) sont re­spectées;
g.
une de­scrip­tion dé­taillée du procédé de re­con­di­tion­nement, ce­lui-ci devant être con­forme aux règles des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion (BPF);
h.
les doc­u­ments ad­min­is­trat­ifs généraux visés à l’art. 2, let. a, OEMéd69.

2 En outre, il faut:

a.
que l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle et l’in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients ain­si que les don­nées fig­ur­ant sur l’em­ballage du médic­a­ment im­porté cor­res­pond­ent à celles du médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse, et
b.
que l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle et l’in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients com­prennent un aver­tisse­ment qui pré­cise de man­ière bi­en lis­ible:
1.
que le médic­a­ment im­porté a été autor­isé en ap­plic­a­tion de l’art. 14, al. 2, LPTh, et
2.
à quel médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse le médic­a­ment im­porté se rap­porte, not­am­ment sa dé­nom­in­a­tion, son numéro d’autor­isa­tion et le tit­u­laire de l’autor­isa­tion.70

67 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

68 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

69 RS 812.212.22

70 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 30 Présentation de documents sur la fabrication et le contrôle dans le cadre de la surveillance du marché 71  

1 Swiss­med­ic peut ex­i­ger du tit­u­laire de l’autor­isa­tion des doc­u­ments sur la fab­ric­a­tion et le con­trôle du médic­a­ment im­porté en général ou sur des lots en par­ticuli­er.

2 Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment im­porté rend vraisemblable qu’il n’est pas en mesure de produire les doc­u­ments re­quis, Swiss­med­ic peut ob­li­ger le tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse à les présenter.

3 Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse rend vraisemblable qu’il n’est pas en mesure de produire les doc­u­ments re­quis, Swiss­med­ic s’ad­resse aux autor­ités com­pétentes du pays ex­portateur pour ob­tenir les­dits doc­u­ments.

71 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 31 Modifications 72  

Lor­sque le médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse subit des modi­fic­a­tions déter­min­antes du point de vue de la po­lice sanitaire, celles-ci doivent im­mé­di­ate­ment faire l’ob­jet d’une de­mande pour le médic­a­ment im­porté.

72 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Chapitre 5 Procédure de déclaration

Section 1 Dispositions générales

Art. 32 Principe  

1 Swiss­med­ic peut dé­cider l’autor­isa­tion sur simple déclar­a­tion:

a.
si les con­di­tions liées à une procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion énon­cées à l’art. 14, al. 1 LPTh sont re­m­plies, et
b.
pour autant qu’au vu de don­nées dont dis­pose Swiss­med­ic, il ne semble pas né­ces­saire que soi­ent sou­mis et ana­lysés des doc­u­ments sur la qual­ité, la sé­cur­ité et l’ef­fica­cité du médic­a­ment.73

2 Le re­quérant doit cepend­ant pouvoir présenter à tout mo­ment une doc­u­ment­a­tion sur la qual­ité telle que définie à l’art. 3 ou 7 OEMéd74 si Swiss­med­ic l’ex­ige.

73 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

74 RS 812.212.22
Art. 33 Procédure  

Le dépôt et l’ex­a­men de la de­mande (déclar­a­tion) sont ré­gis par l’art. 3 OMéd75.

75 RS 812.212.21

Section 2 Médicaments en co-marketing

Art. 34 Principe  
Swiss­med­ic peut autor­iser la mise sur le marché d’un médic­a­ment en co-mar­ket­ing sur simple déclar­a­tion si ce médic­a­ment peut s’ap­puy­er sur la doc­u­ment­a­tion d’autori­sation d’un médic­a­ment déjà autor­isé (pré­par­a­tion de base) dont le tit­u­laire d’autori­sation a don­né son ac­cord écrit et qu’il ne se dis­tingue en ri­en de la pré­par­a­tion de base, à l’ex­cep­tion de la dé­nom­in­a­tion et de l’em­ballage.
Art. 35 Annonce  

Font partie in­té­grante de la déclar­a­tion re­mise à Swiss­med­ic:

a.
une preuve que le re­quérant est tit­u­laire d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh;
b.
les don­nées ad­min­is­trat­ives générales visées à l’art. 2, let. a, OEMéd76;
c.
une déclar­a­tion écrite du tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché de la pré­par­a­tion de base ha­bil­it­ant le re­quérant à se référer à l’in­té­gral­ité de la doc­u­ment­a­tion sci­en­ti­fique de ladite pré­par­a­tion;
d.
une déclar­a­tion écrite du fab­ric­ant cer­ti­fi­ant que le médic­a­ment en co‑mar­ket­ing est identique à la pré­par­a­tion de base en ce qui con­cerne le procédé de fab­ric­a­tion ain­si que la com­pos­i­tion qual­it­at­ive et quant­it­at­ive.

76 RS 812.212.22
Art. 36 Information sur le médicament  

L’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle et l’in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients du médic­a­ment en co-mar­ket­ing et de la pré­par­a­tion de base doivent être identiques, à l’ex­cep­tion de la dé­nom­in­a­tion. D’autres ex­cep­tions sont ad­mises unique­ment si elles s’avèrent né­ces­saires du fait que les tailles d’em­ballage de la pré­par­a­tion de base ne sont pas toutes autor­isées pour le médic­a­ment en co-mar­ket­ing.
Art. 37 Conditionnements  

Seuls les con­di­tion­ne­ments autor­isés pour la pré­par­a­tion de base seront autor­isés pour le médic­a­ment en co-mar­ket­ing.
Art. 38 Modifications 77  

1 Lor­sque la pré­par­a­tion de base subit des modi­fic­a­tions qui af­fectent le médic­a­ment en co-mar­ket­ing, celles-ci doivent être re­prises pour le médic­a­ment en co-mar­ket­ing.

2 Les modi­fic­a­tions re­l­at­ives au médic­a­ment en co-mar­ket­ing doivent être an­non­cées à Swiss­med­ic dans les 30 jours suivant l’ap­prob­a­tion des modi­fic­a­tions de la pré­par­a­tion de base ou l’en­voi de l’an­nonce de la modi­fic­a­tion de la pré­par­a­tion de base.

77 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Section 3 Médicaments à usage vétérinaire

Art. 39 Principe 78  

1 Tout médic­a­ment vétérin­aire non sou­mis à or­don­nance et des­tiné aux an­imaux de com­pag­nie tels que définis à l’art. 3, al. 1, let. b, OMédV79 peut être autor­isé sur simple déclar­a­tion, ex­clus­ive­ment:

a.
s’il est réser­vé au traite­ment des pois­sons d’orne­ment, des oiseaux chanteurs et des oiseaux d’orne­ment, des pi­geons-voy­ageurs, des rep­tiles, des am­phibi­ens et des petits mam­mi­fères, et
b.
s’il con­tient ex­clus­ive­ment des prin­cipes ac­tifs men­tion­nés dans la liste de l’an­nexe 2.

2 Un médic­a­ment non sou­mis à or­don­nance, qui est des­tiné aux an­imaux en vertu de l’al. 1, let. a, mais dont les prin­cipes ac­tifs ne sont pas men­tion­nés dans la liste de l’an­nexe 2, peut quand même être autor­isé sur simple déclar­a­tion sur de­mande, pour autant que l’état ac­tuel de la sci­ence per­mette de con­clure que son risque po­ten­tiel est faible.

78 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

79 RS 812.212.27
Art. 40 Annonce  

1 Font partie in­té­grante de la déclar­a­tion re­mise à Swiss­med­ic:

a.
les doc­u­ments prouv­ant que les ex­i­gences posées à l’art. 39 sont re­m­plies, et
b.
la preuve que le re­quérant est tit­u­laire d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh.80

2 Swiss­med­ic peut ex­i­ger des ren­sei­gne­ments et des doc­u­ments com­plé­mentaires.

80 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 4181  

81 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, avec ef­fet au 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 42 Reconversion  

Les médic­a­ments qui, en ap­plic­a­tion de la présente sec­tion, ont été autor­isés sur simple déclar­a­tion ne peuvent pas faire l’ob­jet de la re­con­ver­sion prévue à l’art. 6 OMédV82.

82 RS 812.212.27

Chapitre 5a Autorisation de procédés de fabrication de médicaments qui ne peuvent être standardisés83

83 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 42a  

Les médic­a­ments et les groupes de médic­a­ments cités à l’an­nexe 3 ne peuvent être mis sur le marché que si leur procédé de fab­ric­a­tion a été autor­isé par Swiss­med­ic.

Chapitre 6 Dispositions finales

Art. 43 Abrogation du droit en vigueur  

L’or­don­nance de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques du 9 novembre 2001 sur l’autor­isa­tion sim­pli­fiée et l’an­nonce ob­lig­atoire des médic­a­ments84 est ab­ro­gée.

84 [RO 20013469]
Art. 44 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er oc­tobre 2006.

Annexe 1 85

85 Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

(art. 10, al. 1)

Exigences relatives aux monographies de préparations selon l’art. 10

1 Structure

Toute monographie de préparation d’un formulaire pharmaceutique doit présenter la structure suivante:

a.
titre;
b.
définition;
c.
composition qualitative et quantitative;
d.
qualité des principes actifs et des excipients;
e.
procédés de fabrication de la préparation;
f.
contrôles d’identité, de pureté et de teneur et contrôles généraux et galéniques;
g.
stockage et durée de conservation;
h.
étiquetage, y compris date de péremption ou délai d’utilisation et timbre de reconnaissance;
i.
récipients.

2 Renseignements

Pour toute monographie de préparation, font partie intégrante de la demande les renseignements suivants:

a.
informations sur l’indication et la posologie de la préparation;
b.
administration;
c.
taille et formule de fabrication des lots standard;
d.
justification de la composition et mode d’administration;
e.
spécifications et prescriptions d’analyse de toutes les matières premières et de tous les matériaux de base;
f.
description exhaustive du procédé de fabrication;
g.
évaluation des risques liés à chacune des étapes de la fabrication;
h.
documents de validation du procédé de fabrication;
i.
spécifications et prescriptions d’analyse de tous les produits intermédiaires;
j.
spécifications et prescriptions d’analyse du produit fini;
k.
certificats d’analyse du produit fini;
l.
documents de validation des prescriptions d’analyse;
m.
spécifications et adéquation de l’emballage primaire;
n.
documents sur les études de stabilité;
o.
projets de textes pour les éléments d’emballage;
p.
bibliographie.

Annexe 2 86

86 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018 (RO 2018 3657). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil du l’Institut du 8 mai 2020, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1847).

(art. 39)

Principes actifs admis pour l’autorisation de médicaments vétérinaires sur déclaration 8787

87 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (art. 5 LPubl; RS 170.512). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.

Annexe 3 88

88 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018 (RO 2018 3657). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil du l’Institut du 8 mai 2020, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1847).

(art. 42a)

Médicaments et groupes de médicaments dont le procédé de fabrication est soumis à autorisation 8989

89 Le texte de la présente annexe n’est pas publié dans le RO ni dans le RS (art. 5 LPubl; RS 170.512). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.

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