Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

¹ Die­se Ver­ord­nung re­gelt die Ver­fah­ren zur ver­ein­fach­ten Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln und de­ren Zu­las­sung auf blos­se Mel­dung hin.

² Sie re­gelt:

a.

die be­fris­te­te Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 9a HMG;

b.

die ver­ein­fach­te Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach den Ar­ti­keln 14 und 14a HMG;

c.

die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln im Mel­de­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 15 Ab­satz 1 Buch­sta­be b HMG;

d.

die Zu­las­sung von Ver­fah­ren zur Her­stel­lung nicht­stan­dar­di­sier­ba­rer Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 3 HMG.⁴

¹ Im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.

For­mu­la­ri­um: ei­ne Samm­lung von Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fi­en;

b.

Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fie: ei­ne Samm­lung al­ler not­wen­di­gen An­ga­ben zur Her­stel­lung, Be­schrif­tung und Auf­be­wah­rung ei­nes be­stimm­ten Arz­nei­mit­tels;

c.

For­mu­la­ri­ums­in­ha­be­rin:Per­son, die für ein For­mu­la­ri­um und des­sen Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fi­en über ei­ne An­er­ken­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts (Swiss­me­dic) ver­fügt;

d.

bio­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel mit ei­nem Wirk­stoff bio­lo­gi­schen Ur­sprungs, der aus Mi­kro­or­ga­nis­men, Or­ga­nen oder Ge­we­ben pflanz­li­chen oder tie­ri­schen Ur­sprungs, Zel­len oder Flüs­sig­kei­ten hu­ma­nen oder tie­ri­schen Ur­sprungs ein­sch­liess­lich Blut oder Plas­ma oder bio­tech­no­lo­gi­schen Zell­sub­stra­ten, un­ab­hän­gig da­von, ob Letz­te­re re­kom­bi­nant oder an­ders her­ge­stellt wur­den, ein­sch­liess­lich pri­mären Zel­len stammt;

e.

bio­tech­no­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel: bio­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel, bei dem der Wirk­stoff aus in Zell­ban­ken kul­ti­vier­ten Zel­len ge­won­nen wird und re­kom­bi­nan­te Tech­no­lo­gi­en oder Ver­fah­ren zur An­wen­dung kom­men.

² Arz­nei­mit­tel mit mi­kro­bio­lo­gi­schen Me­ta­bo­li­ten als Wirk­stof­fen, ins­be­son­de­re An­ti­bio­ti­ka, Ami­no­säu­ren, Koh­len­hy­dra­te oder an­de­re nie­der­mo­le­ku­la­re Sub­stan­zen, gel­ten nicht als bio­tech­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel.

Die Vor­schrif­ten der Arz­nei­mit­tel-Zu­las­sungs­ver­ord­nung vom 9. No­vem­ber 2001⁶ (AMZV) fin­den An­wen­dung, so­weit die­se Ver­ord­nung kei­ne Ab­wei­chun­gen ent­hält.

¹ Den Sta­tus als wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten (Or­phan Drug) er­hält ein Hu­manarz­nei­mit­tel auf Ge­such hin, wenn die Ge­such­stel­le­rin nach­weist, dass das Arz­nei­mit­tel den Kri­te­ri­en von Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^de­cies HMG ent­spricht.⁷

² Der Nach­weis, dass ein Arz­nei­mit­tel, für das der Sta­tus als Or­phan Drug nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^de­cies Zif­fer 1 HMG be­an­tragt wird, der Er­ken­nung, Ver­hü­tung oder Be­hand­lung ei­ner sel­te­nen Krank­heit dient, ist mit fol­gen­den An­ga­ben und Un­ter­la­gen zu er­brin­gen:⁸

a.

den mass­ge­bli­chen Re­fe­renz­do­ku­men­ten zur Tat­sa­che, dass die für ei­ne Be­hand­lung mit dem Arz­nei­mit­tel vor­ge­se­he­ne Krank­heit in der Schweiz zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung höchs­tens fünf von zehn­tau­send Per­so­nen be­trifft;

b.

sämt­li­chen re­le­van­ten Ein­zel­hei­ten über die zu be­han­deln­de Krank­heit und Bei­trä­gen aus der Fachli­te­ra­tur, die be­le­gen, dass die Krank­heit le­bens­be­dro­hend oder chro­nisch in­va­li­di­sie­rend ist;

c.

ei­ner bi­blio­gra­fi­schen Ana­ly­se der re­le­van­ten Fachli­te­ra­tur oder ei­nem Ver­weis auf ei­ne ent­spre­chen­de Ana­ly­se und In­for­ma­tio­nen aus re­le­van­ten Da­ten­ban­ken zur Schweiz oder, falls Da­ten zur Schweiz feh­len, einen Ver­weis auf Da­ten­ban­ken von Dritt­län­dern, mit de­nen die er­for­der­li­chen Hoch­rech­nun­gen vor­ge­nom­men wer­den.

³ Die­se Un­ter­la­gen kön­nen je­der­zeit im Ver­lauf der Ent­wick­lung oder gleich­zei­tig mit dem Zu­las­sungs­ge­such (Art. 26) ein­ge­reicht wer­den.

^3bis Bei Wirk­stof­fen oder Arz­nei­mit­teln, de­ren Sta­tus als Or­phan Drug von zwei Län­dern mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 13 HMG un­ter­schied­lich be­ur­teilt wur­de, eva­lu­iert die Swiss­me­dic⁹ selbst die Da­ten, mit de­nen die Schwe­re und die Sel­ten­heit der Krank­heit be­legt wer­den.¹⁰

⁴ In Ge­su­chen, mit de­nen für ein Arz­nei­mit­tel der Sta­tus als Or­phan Drug nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^de­cies Zif­fer 2 HMG be­an­tragt wird, muss die Ge­such­stel­le­rin be­le­gen, dass der Wirk­stoff, dem im Aus­land der Sta­tus als Or­phan Drug zu­er­kannt wur­de, auch in dem Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten ist, das Ge­gen­stand des Ge­suchs bil­det.¹¹

⁵ Be­trifft das Ge­such ei­ne neue In­di­ka­ti­on ei­nes be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels, so reicht die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ein se­pa­ra­tes Ge­such ein, das aus­sch­liess­lich die In­di­ka­tio­nen für die sel­te­nen Krank­hei­ten ab­deckt.

¹ Die Swiss­me­dic ver­leiht den Sta­tus als wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten, wenn das Arz­nei­mit­tel die An­for­de­run­gen von Ar­ti­kel 4 er­füllt. Der Sta­tus kann an Auf­la­gen und Be­din­gun­gen ge­knüpft wer­den.

² Ist ei­nem Arz­nei­mit­tel der Sta­tus als Or­phan Drug nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^de­cies Zif­fer 2 HMG ver­lie­hen wor­den, so muss die Ge­such­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin der Swiss­me­dic sämt­li­che in den üb­ri­gen Län­dern mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 13 HMG be­tref­fend die Er­tei­lung des Sta­tus als Or­phan Drug er­gan­ge­nen Ent­schei­de ein­rei­chen.¹³

Die Swiss­me­dic ent­zieht ei­nem Arz­nei­mit­tel den Sta­tus als Or­phan Drug, wenn:

a.

die Ge­such­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin einen ent­spre­chen­den An­trag stellt;

b.

sich her­aus­stellt, dass die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 4 nicht mehr er­füllt sind;

c.

die Ge­such­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin auf ih­re Auf­for­de­rung hin nicht nach­wei­sen kann, dass in der Sum­me von al­len für den­sel­ben Wirk­stoff zu­ge­las­se­nen und be­an­trag­ten In­di­ka­tio­nen mit Or­phan-Drug-Sta­tus in­ner­halb des­sel­ben Krank­heits­bil­des, ein­sch­liess­lich al­ler Sta­di­en der Krank­heit, höchs­tens fünf von zehn­tau­send Per­so­nen in der Schweiz be­trof­fen sind; oder

d.

ei­nem Arz­nei­mit­tel oder sei­nem Wirk­stoff der Sta­tus als Or­phan Drug nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^de­cies Zif­fer 2 HMG er­teilt und die­ser Sta­tus nach­träg­lich in ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 13 HMG un­ter­schied­lich be­ur­teilt wur­de, es sei denn, die Ge­such­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin weist nach, dass das Arz­nei­mit­tel oder sein Wirk­stoff Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^de­cies Zif­fer 1 HMG ent­spricht.

¹ Die Swiss­me­dic führt und ver­öf­fent­licht ein Ver­zeich­nis mit den Arz­nei­mit­teln, die den Sta­tus ei­nes Or­phan Drug in der Schweiz ha­ben.

² Das Ver­zeich­nis ent­hält fol­gen­de An­ga­ben:

a.

die Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels;

b.

die zu be­han­deln­de sel­te­ne Krank­heit;

c.

den oder die Wirk­stof­fe;

d.

den Na­men der Ge­such­stel­le­rin oder der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin;

e.

das Da­tum der Ver­lei­hung des Sta­tus;

f.

das Da­tum des Ent­zugs des Sta­tus;

g.

den Zu­las­sungs­sta­tus des Arz­nei­mit­tels;

h.

die Zu­las­sungs­num­mer;

i.

das Da­tum der Zu­las­sung.

¹ Der Sta­tus als wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten (MUMS: Mi­nor Use, Mi­nor Spe­cies) kann auf Ge­such hin ver­lie­hen wer­den für Tier­arz­nei­mit­tel ge­gen le­bens­be­dro­hen­de oder chro­nisch schä­di­gen­de Krank­hei­ten oder ge­gen Krank­hei­ten, die dem Tier Schmer­zen und Lei­den ver­ur­sa­chen, so­fern die­se Arz­nei­mit­tel:

a.

sel­te­ne In­di­ka­tio­nen oder ein eng um­schrie­be­nes Ein­satz­ge­biet (Mi­nor Use) auf­wei­sen und ein­ge­setzt wer­den zur Be­hand­lung von:

1.

Rin­dern, Schwei­nen, Pfer­den, Hun­den und Kat­zen, oder

2.

Scha­fen, aus­ge­nom­men Mut­ter­scha­fen, de­ren Milch in Ver­kehr ge­bracht wird, und Hüh­nern, aus­ge­nom­men Le­ge­hen­nen;

b.

zur Be­hand­lung von un­ter Buch­sta­be a nicht er­wähn­ten Tier­ar­ten oder Tier­ka­te­go­ri­en die­nen (Mi­nor Spe­cies);

c.

be­reits in ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le den Sta­tus als wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten be­sit­zen.

² Be­grün­det die Ge­such­stel­le­rin die Sel­ten­heit der In­di­ka­ti­on oder die Ein­schrän­kung des Ein­satz­ge­biets ge­mä­ss Ab­satz 1 Buch­sta­be a da­mit, dass nur ei­ne ge­rin­ge Men­ge des be­tref­fen­den Arz­nei­mit­tels um­ge­setzt wird, so sind der Swiss­me­dic ent­spre­chen­de Be­le­ge zu un­ter­brei­ten.

³ Im Üb­ri­gen gel­ten die Ar­ti­kel 4 Ab­sät­ze 2 Buch­sta­be b, 3, 3^bis und 4 so­wie die Ar­ti­kel 5–7 sinn­ge­mä­ss. Im Ver­zeich­nis nach Ar­ti­kel 7 ist zu­sätz­lich die Ziel­tier­art an­zu­ge­ben.

⁴ Be­trifft das Ge­such ei­ne neue In­di­ka­ti­on ei­nes be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels oder ei­ne neue Ziel­tier­art, so reicht die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ein se­pa­ra­tes Ge­such ein, das aus­sch­liess­lich die In­di­ka­ti­on für die sel­te­ne Krank­heit oder die neue Ziel­tier­art ab­deckt.

Die Swiss­me­dic an­er­kennt ein For­mu­la­ri­um, wenn des­sen Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fi­en an­er­kannt sind.

¹ Die Swiss­me­dic an­er­kennt ei­ne Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fie, wenn:

a.¹⁷

die Do­ku­men­ta­ti­on dem ak­tu­el­len Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik so­wie den An­for­de­run­gen nach An­hang 1 ent­spricht und be­legt, dass das dar­in be­schrie­be­ne Arz­nei­mit­tel von ho­her Qua­li­tät ist; und

b.

das Arz­nei­mit­tel nur be­kann­te Wirk­stof­fe (Art. 12 Abs. 1) oder nur Wirk- und Hilfss­tof­fe ent­hält, die in der Phar­ma­ko­pöe oder in ei­nem an­de­ren von der Swiss­me­dic an­er­kann­ten Arz­nei­buch auf­ge­führt sind oder im An­hang zur Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fie nach den Kri­te­ri­en ei­ner Stoff­mo­no­gra­fie der Phar­ma­ko­pöe re­fe­ren­ziert wer­den.

² Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und Aus­künf­te ver­lan­gen, so­fern dies für die Be­gut­ach­tung der Qua­li­tät des in der Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fie be­schrie­be­nen Arz­nei­mit­tels er­for­der­lich ist.

³ Aus­ge­schlos­sen ist die An­er­ken­nung von Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fi­en für:

a.¹⁸

Impf­stof­fe, Se­ren und To­xi­ne;

b.

Blut­pro­duk­te;

c.

Arz­nei­mit­tel mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men;

d.¹⁹

bio­tech­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel; so­wie

e.

Arz­nei­mit­tel für neu­ar­ti­ge The­ra­pi­en, ba­sie­rend auf Me­tho­den des Gen­trans­fers (Gen­the­ra­peu­ti­ka).

¹ Die For­mu­la­ri­ums­in­ha­be­rin ist ver­pflich­tet, da­für zu sor­gen, dass das For­mu­la­ri­um und die dar­in ent­hal­te­nen Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fi­en dem ak­tu­el­len Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spre­chen und in Be­zug auf die Qua­li­täts­an­for­de­run­gen an die neus­ten Er­kennt­nis­se an­ge­passt sind. Der Swiss­me­dic sind die ak­tua­li­sier­ten Un­ter­la­gen je­weils ein­zu­rei­chen.

² Ein Ge­such um An­er­ken­nung ei­ner wei­te­ren Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fie so­wie ei­ner Än­de­rung ei­ner be­reits an­er­kann­ten Mo­no­gra­fie kann nur durch die je­wei­li­ge For­mu­la­ri­ums­in­ha­be­rin ge­stellt wer­den.

¹ Ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den kann ein Arz­nei­mit­tel, des­sen Wirk­stoff in ei­nem Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten ist, das von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen ist oder war (be­kann­ter Wirk­stoff).

² Be­zieht sich das Zu­las­sungs­ge­such auf die Zu­las­sungs­un­ter­la­gen für ein an­de­res von der Swiss­me­dic zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel (Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel), so muss die­ses auf der Grund­la­ge voll­stän­di­ger Zu­las­sungs­un­ter­la­gen zu­ge­las­sen wor­den sein.

³ Ist kein Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel mehr zu­ge­las­sen, so kann das Ge­such:

a.

auf ein an­de­res von der Swiss­me­dic zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel, das nicht über voll­stän­di­ge Zu­las­sungs­un­ter­la­gen ver­fügt, Be­zug neh­men, so­fern die Swiss­me­dic die ent­spre­chen­den Un­ter­la­gen als aus­rei­chend er­ach­tet;

b.

sich auf die Do­ku­men­ta­ti­on zu ei­nem Zu­las­sungs­ge­such in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 13 HMG be­zie­hen, so­fern die Swiss­me­dic die ent­spre­chen­den Un­ter­la­gen als aus­rei­chend be­trach­tet. In die­sem Fall muss die Ge­such­stel­le­rin al­le für die Zu­las­sung re­le­van­ten Un­ter­la­gen ein­rei­chen und zu­sätz­lich be­le­gen, dass das Arz­nei­mit­tel im be­tref­fen­den Staat be­reits zu­ge­las­sen ist; oder

c.

sich aus­sch­liess­lich auf ver­öf­fent­lich­te Fachli­te­ra­tur be­zie­hen, falls die Ge­such­stel­le­rin mit ei­ner de­tail­lier­ten Bi­blio­gra­fie nach­weist, dass die Aus­gangs­stof­fe des Arz­nei­mit­tels für die be­an­trag­te In­di­ka­ti­on und An­wen­dungs­art seit min­des­tens 10 Jah­ren ver­wen­det wer­den und dass ih­re Si­cher­heit und Wirk­sam­keit in der wis­sen­schaft­li­chen Li­te­ra­tur gut do­ku­men­tiert und all­ge­mein an­er­kannt sind.

⁴ Sind die Zu­las­sungs­un­ter­la­gen des Re­fe­renz­arz­nei­mit­tels für ei­ne Be­zug­nah­me nicht ge­eig­net, so kann sich das Ge­such auf ein Arz­nei­mit­tel nach Ab­satz 3 Buch­sta­be a be­zie­hen.

⁵ Nicht ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den kön­nen:

a.²²

Impf­stof­fe, Se­ren und To­xi­ne;

b.

Blut­pro­duk­te;

c.

Arz­nei­mit­tel, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men ent­hal­ten;

d.

bio­tech­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel; so­wie

e.

Arz­nei­mit­tel für neu­ar­ti­ge The­ra­pi­en, ba­sie­rend auf Me­tho­den des Gen­trans­fers (Gen­the­ra­peu­ti­ka).

⁶ Die Swiss­me­dic kann in be­grün­de­ten Fäl­len bei der Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ab­satz 5 Er­leich­te­run­gen von der Do­ku­men­ta­ti­ons- und Nach­weis­pflicht nach den Ar­ti­keln 3–11 AMZV²³ ge­wäh­ren.

¹ Als Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen nach Ar­ti­kel 4 AMZV²⁴ sind nur Un­ter­la­gen zu den Aspek­ten ein­zu­rei­chen, in de­nen sich das Arz­nei­mit­tel vom Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel un­ter­schei­det, ins­be­son­de­re be­züg­lich In­di­ka­ti­on, Ap­pli­ka­ti­ons­weg, Dar­rei­chungs­form oder Do­sie­rung.²⁵

² Wenn in der ver­öf­fent­lich­ten Li­te­ra­tur aus­rei­chend Be­le­ge vor­han­den sind, so kön­nen die­se an­stel­le der Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen ein­ge­reicht wer­den.

¹ So­fern dies auf Grund der Zu­sam­men­set­zung des Arz­nei­mit­tels, des­sen Un­be­denk­lich­keit, der the­ra­peu­ti­schen Wir­kung und Brei­te, der Art der An­wen­dung, der be­an­trag­ten In­di­ka­ti­on, der Do­sie­rung und der Be­hand­lungs­dau­er sinn­voll und mög­lich ist, kön­nen die the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keit und Si­cher­heit nach­ge­wie­sen wer­den durch:

a.²⁶

den Nach­weis, dass das Arz­nei­mit­tel mit dem Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel the­ra­peu­tisch äqui­va­lent ist;

b.

Bio­ver­füg­bar­keits­un­ter­su­chun­gen;

c.

phar­ma­ko­dy­na­mi­sche Un­ter­su­chun­gen;

d.

An­wen­dungs­be­le­ge;

e.

ei­ne bi­blio­gra­phi­sche Do­ku­men­ta­ti­on, so­fern die Ge­such­stel­le­rin zei­gen kann, dass die Er­geb­nis­se auf das Arz­nei­mit­tel über­trag­bar sind;

f.

Prü­fun­gen der In-Vi­tro-Wirk­stoff­frei­set­zung.

² Die Swiss­me­dic be­stimmt im Ein­zel­fall, wel­che der ge­nann­ten Do­ku­men­te re­le­vant sind.

Ent­hält ein Arz­nei­mit­tel aus­sch­liess­lich Wirk­stof­fe, die in die­ser Form Be­stand­teil an­de­rer, von der Swiss­me­dic be­reits zu­ge­las­se­ner Arz­nei­mit­tel sind, aber erst­mals in der be­an­trag­ten Kom­bi­na­ti­on zu­ge­las­sen wer­den sol­len, so sind kei­ne Er­geb­nis­se prä­kli­ni­scher und kli­ni­scher Prü­fun­gen zu den Ein­zel­wirk­stof­fen, son­dern le­dig­lich zur Wirk­stoff­kom­bi­na­ti­on nach Mass­ga­be von Ar­ti­kel 6 AMZV²⁸ vor­zu­le­gen.

¹ Arz­nei­mit­tel, die in ei­ner Spi­talapo­the­ke für den Spi­tal­be­darf oder in der Ar­mee­apo­the­ke für Zwe­cke des Ko­or­di­nier­ten Sa­ni­täts­diens­tes her­ge­stellt wer­den, kön­nen ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den.

² Als Spi­tal­be­darf gilt die Ge­samt­heit al­ler Arz­nei­mit­tel, die in Schwei­zer Spi­tä­lern und an­de­ren kli­nisch-me­di­zi­nisch be­treu­ten In­sti­tu­tio­nen für die Ver­sor­gung der ei­ge­nen Kund­schaft ein­ge­setzt wer­den.

³ Die An­for­de­run­gen an die Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen so­wie an den Nach­weis der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit und Si­cher­heit rich­ten sich nach den Vor­ga­ben der Ar­ti­kel 13 Ab­satz 2 und 14.

⁴ Für Arz­nei­mit­tel nach Ab­satz 1, die für die be­an­trag­te In­di­ka­ti­on seit min­des­tens 10 Jah­ren ver­wen­det wer­den und de­ren Si­cher­heit und Wirk­sam­keit in der wis­sen­schaft­li­chen Li­te­ra­tur gut do­ku­men­tiert und all­ge­mein an­er­kannt sind, kann die Swiss­me­dic auf einen di­rek­ten Si­cher­heits- und Wirk­sam­keits­nach­weis ver­zich­ten, so­fern die Ge­such­stel­le­rin im Rah­men ei­ner Nut­zen-Ri­si­ko-Ab­wä­gung nach­weist, dass:

a.³¹

das Prä­pa­rat hin­sicht­lich In­di­ka­ti­on, Ap­pli­ka­ti­ons­weg, Dar­rei­chungs­form oder Do­sie­rung le­dig­lich un­we­sent­lich von ei­nem durch die Swiss­me­dic be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel ab­weicht; und

b.

nach ak­tu­el­lem Stand der Wis­sen­schaft kei­ne we­sent­li­chen Un­ter­schie­de be­tref­fend sei­ne Wirk­sam­keit und Si­cher­heit zu er­war­ten sind.

Ver­ein­facht zu­ge­las­sen wird ein Arz­nei­mit­tel, wenn:

a.

sei­ne Wirk­stof­fe in ei­nem Arz­nei­mit­tel ver­wen­det wer­den, das seit min­des­tens zehn Jah­ren in min­des­tens ei­nem Land der EU oder der EFTA zu­ge­las­sen ist; und

b.

es mit dem im Aus­land zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel hin­sicht­lich In­di­ka­ti­on, Do­sie­rung und Ap­pli­ka­ti­ons­weg so­wie bei Tier­arz­nei­mit­teln hin­sicht­lich der Ziel­tier­art ver­gleich­bar ist und nach ak­tu­el­lem Stand der Wis­sen­schaft nicht zu er­war­ten ist, dass ei­ne all­fäl­li­ge Ab­wei­chung zu ei­ner an­de­ren Be­ur­tei­lung von des­sen Si­cher­heit und Wirk­sam­keit führt.

¹ Für die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^bis HMG kann die Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen, to­xi­ko­lo­gi­schen und kli­ni­schen Prü­fun­gen nach den Ar­ti­keln 4 und 5 AMZV³³ in bi­blio­gra­fi­scher Form ein­ge­reicht wer­den, wenn in der ver­öf­fent­lich­ten Fachli­te­ra­tur aus­rei­chend Be­le­ge für die Si­cher­heit und Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels vor­han­den sind. Un­ter der glei­chen Be­din­gung kön­nen für Tier­arz­nei­mit­tel die Do­ku­men­ta­tio­nen nach den Ar­ti­keln 8 und 11 AMZV eben­falls in bi­blio­gra­fi­scher Form ein­ge­reicht wer­den.

² Ge­su­che um Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re müs­sen zu­dem An­ga­ben und Un­ter­la­gen zum Rück­stands­nach­weis und zu den not­wen­di­gen Ab­setz­fris­ten ent­hal­ten.

³ Ge­su­che um Zu­las­sung von Tier­arz­nei­mit­teln, die An­ti­bio­ti­ka ent­hal­ten, müs­sen zu­sätz­lich zu den An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 An­ga­ben und Un­ter­la­gen zum Re­sis­tenz­ri­si­ko ent­hal­ten.

⁴ Un­ter den Ru­bri­ken 4−16 der Fach­in­for­ma­ti­on und den Ru­bri­ken 3⁻9 der Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on muss der Text über­nom­men und in den Amtss­pra­chen nach Ar­ti­kel 26 Ab­satz 2 der Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 21. Sep­tem­ber 2018³⁴ (VAM) über­setzt wer­den, der in der zu­letzt ge­neh­mig­ten Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on des Staa­tes steht, auf des­sen Zu­las­sung sich das Ge­such stützt. Bei Tier­arz­nei­mit­teln gilt dies für die Ru­bri­ken 4−6 der Fach­in­for­ma­ti­on und die Ru­bri­ken 4−13 der Pa­ckungs­bei­la­ge.

⁵ Fach­in­for­ma­ti­on und Pa­ckungs­bei­la­ge müs­sen einen gut les­ba­ren Hin­weis ent­hal­ten, der an­gibt:

a.

dass die Swiss­me­dic Si­cher­heit und Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels nur sum­ma­risch ge­prüft hat;

b.

auf wel­ches aus­län­di­sche Arz­nei­mit­tel sich die Zu­las­sung in der Schweiz stützt, ins­be­son­de­re des­sen Be­zeich­nung und den Zu­las­sungs­staat.

¹ Für die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^ter HMG kann auf ei­ne Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen, to­xi­ko­lo­gi­schen und kli­ni­schen Prü­fun­gen nach den Ar­ti­keln 4 und 5 AMZV³⁶ so­wie auf ei­ne Fach­in­for­ma­ti­on ver­zich­tet wer­den. Für Tier­arz­nei­mit­tel kann auf die Do­ku­men­ta­tio­nen nach den Ar­ti­keln 8 und 11 AMZV so­wie auf ei­ne Fach­in­for­ma­ti­on ver­zich­tet wer­den.

² Ge­su­che um Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re müs­sen An­ga­ben und Un­ter­la­gen zum Rück­stands­nach­weis und zu den not­wen­di­gen Ab­setz­fris­ten ent­hal­ten.

³ Die Pa­ckungs­bei­la­ge muss einen gut les­ba­ren Hin­weis ent­hal­ten, wo­nach das Arz­nei­mit­tel aus­sch­liess­lich auf­grund sei­ner lang­jäh­ri­gen Ver­wen­dung in ei­nem be­stimm­ten Land zu­ge­las­sen wur­de und des­sen Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von der Swiss­me­dic nicht ge­prüft wur­den.

¹ Für die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be a^qua­ter HMG kann auf ei­ne Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen, to­xi­ko­lo­gi­schen und kli­ni­schen Prü­fun­gen nach den Ar­ti­keln 4 und 5 AMZV³⁸ so­wie auf ei­ne Fach­in­for­ma­ti­on ver­zich­tet wer­den. Für Tier­arz­nei­mit­tel kann auf die Do­ku­men­ta­tio­nen nach den Ar­ti­keln 8 und 11 AMZV so­wie auf ei­ne Fach­in­for­ma­ti­on ver­zich­tet wer­den.

² Ge­su­che um Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re müs­sen An­ga­ben und Un­ter­la­gen zum Rück­stands­nach­weis und zu den not­wen­di­gen Ab­setz­fris­ten ent­hal­ten.

³ Die Pa­ckungs­bei­la­ge muss einen gut les­ba­ren Hin­weis ent­hal­ten, wo­nach das Arz­nei­mit­tel aus­sch­liess­lich auf­grund sei­ner lang­jäh­ri­gen Er­fah­rung in ei­nem be­stimm­ten Kan­ton zu­ge­las­sen wur­de und des­sen Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von der Swiss­me­dic nicht ge­prüft wur­den.

Be­fris­tet zu­ge­las­sen wer­den kann ein Arz­nei­mit­tel, wenn:

a.

es der Er­ken­nung, Ver­hü­tung oder Be­hand­lung ei­ner Krank­heit dient, die zu ei­ner schwe­ren In­va­li­di­tät, schwe­rem Lei­den mit mög­li­cher To­des­fol­ge oder kurz­fris­tig zum Tod ei­ner Pa­ti­en­tin oder ei­nes Pa­ti­en­ten oder ei­nes Tie­res füh­ren kann;

b.

kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel in der Schweiz zu­ge­las­sen oder ver­füg­bar ist;

c.

von sei­ner An­wen­dung ein gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen zu er­war­ten ist;

d.

die Ge­such­stel­le­rin vor­aus­sicht­lich in der La­ge ist, die er­for­der­li­chen Da­ten im Sin­ne des 2. oder des 3. Ab­schnitts der AMZV⁴¹ nach­zu­lie­fern; und

e.

das Sam­meln al­ler er­for­der­li­chen Da­ten so­wie die Ver­ar­bei­tung und Eva­lua­ti­on der Da­ten nach Buch­sta­be d im Rah­men des or­dent­li­chen Zu­las­sungs­ver­fah­rens nach Ar­ti­kel 11 HMG so lan­ge dau­ern wür­de, dass da­durch ir­re­ver­si­ble Schä­di­gun­gen auf­tre­ten oder sich ver­stär­ken wür­den oder dies für die Pa­ti­en­tin oder den Pa­ti­en­ten mit schwe­rem Lei­den ver­bun­den wä­re.

¹ Das Zu­las­sungs­ge­such muss ins­be­son­de­re ent­hal­ten:

a.

Da­ten, die be­le­gen, dass die in Ar­ti­kel 18 fest­ge­leg­ten Kri­te­ri­en er­füllt sind;

b.

die in den Ar­ti­keln 3 und 4 be­zie­hungs­wei­se 7–10 AMZV⁴² be­schrie­be­nen An­ga­ben und Do­ku­men­te, die den Schluss na­he le­gen, dass die Zu­las­sung des Arz­nei­mit­tels mit dem Schutz der Ge­sund­heit ver­ein­bar ist;

c.

die Zwi­schen­er­geb­nis­se von kli­ni­schen Stu­di­en, die dar­auf hin­wei­sen, dass von der An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels ein gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen zu er­war­ten ist;

d.

An­ga­ben zur Zeit, die bis zur Ein­rei­chung ei­nes or­dent­li­chen Zu­las­sungs­ge­such nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 HMG er­for­der­lich ist.

² …⁴³

¹ Er­füllt ein Arz­nei­mit­tel die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 18 und ist es in ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le (Art. 13 HMG) zu­ge­las­sen, so muss die Ge­such­stel­le­rin nach­wei­sen, dass ihr Prä­pa­rat mit dem im Aus­land zu­ge­las­se­nen iden­tisch ist.

² Die Swiss­me­dic kann von der Ge­such­stel­le­rin zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und An­ga­ben ver­lan­gen, na­ment­lich die Eva­lua­ti­ons­be­rich­te der aus­län­di­schen Zu­las­sungs­be­hör­de.⁴⁴

¹ Die Zu­las­sung wird für ma­xi­mal zwei Jah­re er­teilt und mit be­son­de­ren Auf­la­gen, bei­spiels­wei­se mit der Pflicht, lau­fen­de Stu­di­en ab­zu­sch­lies­sen oder neue Stu­di­en ein­zu­lei­ten, ver­knüpft.

² Wird ein Arz­nei­mit­tel be­fris­tet zu­ge­las­sen, so muss dies aus sei­ner Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on deut­lich her­vor­ge­hen.

³ Die Zu­las­sung kann auf be­grün­de­tes Ge­such hin ver­län­gert wer­den. Mit dem Ge­such ist der Swiss­me­dic ein Zwi­schen­be­richt über die Er­fül­lung der für die Zu­las­sung an­ge­ord­ne­ten be­son­de­ren Auf­la­gen ein­zu­rei­chen.

¹ Die Swiss­me­dic kann die Zu­las­sung je­der­zeit ent­zie­hen, wenn ei­ne der Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 18 nicht mehr er­füllt ist oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin die be­son­de­ren Auf­la­gen nach Ar­ti­kel 21 Ab­satz 1 nicht er­füllt.

² Wur­den die­se Auf­la­gen voll­stän­dig er­füllt, so er­teilt die Swiss­me­dic auf Ge­such hin für ein be­fris­tet zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel ei­ne Zu­las­sung für fünf Jah­re.

¹ Die Swiss­me­dic führt und ver­öf­fent­licht ein Ver­zeich­nis der Arz­nei­mit­tel mit be­fris­te­ter Zu­las­sung.

² Das Ver­zeich­nis ent­hält fol­gen­de Da­ten:

a.

die Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels und die Zu­las­sungs­num­mer;

b.

die be­an­trag­te In­di­ka­ti­on;

c.

den oder die Wirk­stof­fe;

d.

den Na­men der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin;

e.

das Da­tum der Ver­fü­gung der Zu­las­sung;

f.

das Da­tum des Ab­laufs der Zu­las­sung.

g.

für Tier­arz­nei­mit­tel, die Ziel­tier­art.

¹ Bei Tier­arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re sind die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 10 AMZV⁴⁸ zu er­fül­len.

² Ein Tier­arz­nei­mit­tel kann be­fris­tet zu­ge­las­sen wer­den, wenn mit der be­fris­te­ten Zu­las­sung ge­sund­heit­li­che Schä­den ab­ge­wen­det wer­den kön­nen, die zu schwe­rem Lei­den oder zum Tod des Tiers füh­ren wür­den, und dies auch, wenn die Vor­aus­set­zung nach Ar­ti­kel 19 Buch­sta­be c nicht er­füllt ist.

³ Tier­arz­nei­mit­tel, die nach die­sem Ab­schnitt be­fris­tet zu­ge­las­sen wur­den, sind von der Mög­lich­keit der Um­wid­mung nach Ar­ti­kel 6 der Tier­arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 18. Au­gust 2004⁴⁹ (TAMV) aus­ge­nom­men.

¹ Ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den kann ein Arz­nei­mit­tel, das über den Sta­tus als wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten ge­mä­ss den Ar­ti­keln 4 und 8 Ab­satz 1 ver­fügt.

² Be­trifft das Zu­las­sungs­ge­such ei­ne neue In­di­ka­ti­on ei­nes be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels, so reicht die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ein se­pa­ra­tes Zu­las­sungs­ge­such ein, das aus­sch­liess­lich die In­di­ka­tio­nen für die sel­te­nen Krank­hei­ten ab­deckt.

Die Ge­such­stel­le­rin kann vor der Ein­rei­chung ei­nes Zu­las­sungs­ge­suchs von der Swiss­me­dic die Prü­fun­gen und Ver­su­che zum Nach­weis von Qua­li­tät, Si­cher­heit und Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels be­ur­tei­len las­sen, die ge­mä­ss den Ar­ti­keln 3–6 oder bei Tier­arz­nei­mit­teln nach den Ar­ti­keln 7−11 AMZV⁵² durch­zu­füh­ren sind.

¹ Die Sel­ten­heit der Krank­heit und die da­mit ver­bun­de­ne Er­schwe­rung der Durch­füh­rung kli­ni­scher Ver­su­che ge­mä­ss Ar­ti­kel 5 oder 11 AMZV⁵³ wer­den durch die Swiss­me­dic im Hin­blick auf die An­for­de­run­gen an die wis­sen­schaft­li­che Do­ku­men­ta­ti­on für die Zu­las­sung an­ge­mes­sen be­rück­sich­tigt.

² Ist das Arz­nei­mit­tel von ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­ge­las­sen, kann die Ge­such­stel­le­rin bei der Swiss­me­dic die Do­ku­men­ta­ti­on zur Qua­li­tät, zur To­xi­ko­lo­gie und zur Kli­nik ein­rei­chen, wel­che die Grund­la­ge zur Be­wil­li­gung im Dritt­land bil­de­te, wenn die­se Un­ter­la­gen in ei­ner Lan­des­s­pra­che oder in Eng­lisch ver­fasst sind.

¹ Bei Tier­arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re sind die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 10 AMZV⁵⁵ voll­um­fäng­lich zu er­fül­len.

² Tier­arz­nei­mit­tel, die nach die­sem Ab­schnitt ver­ein­facht zu­ge­las­sen wur­den, sind von der Mög­lich­keit der Um­wid­mung nach Ar­ti­kel 6 TAMV⁵⁶ aus­ge­nom­men.

¹ Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka und An­ti­do­ta, die einen Wirk­stoff ent­hal­ten, der in kei­nem an­de­ren von der Swiss­me­dic zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten ist oder war, kön­nen ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den, wenn:

a.

der Wirk­stoff des Arz­nei­mit­tels für die be­an­trag­te In­di­ka­ti­on und An­wen­dungs­art seit min­des­tens 10 Jah­ren ver­wen­det wird und sei­ne Si­cher­heit und Wirk­sam­keit auf­grund der ge­sam­mel­ten An­wen­dungs­er­fah­run­gen all­ge­mein an­er­kannt sind;

b.

das Prä­pa­rat in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le für die be­an­trag­te In­di­ka­ti­on und An­wen­dungs­art zu­ge­las­sen ist oder war oder von der zu­stän­di­gen aus­län­di­schen Be­hör­de oder von der Swiss­me­dic für die Be­hand­lung be­stimm­ter Pa­ti­en­tin­nen oder Pa­ti­en­ten be­wil­ligt wor­den ist.

² An­ti­do­ta, die in das Sor­ti­ment der Ar­mee­apo­the­ke auf­ge­nom­men wer­den sol­len, kön­nen ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den, wenn die Vor­aus­set­zung nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a er­füllt ist.

³ Die Swiss­me­dic kann in be­grün­de­ten Fäl­len von der Do­ku­men­ta­ti­ons­pflicht nach den Ar­ti­keln 4 und 5 AMZV ab­se­hen. Der Zu­las­sungs­ent­scheid kann an Auf­la­gen und Be­din­gun­gen ge­knüpft wer­den, die ei­ne sys­te­ma­ti­sche Über­wa­chung der An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels si­cher­stel­len.

¹ Ein im Rah­men von Par­al­le­lim­por­ten ein­ge­führ­tes Arz­nei­mit­tel kann ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den.⁶⁰

² Die Swiss­me­dic gibt den Ge­such­stel­le­rin­nen be­kannt, wel­che Län­der über ein gleich­wer­ti­ges Zu­las­sungs­sys­tem im Sin­ne von Ar­ti­kel 14 Ab­satz 2 HMG ver­fü­gen.

¹ Das Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels nach Ar­ti­kel 28 Ab­satz 1 muss ent­hal­ten:⁶¹

a.

einen Nach­weis, dass die Ge­such­stel­le­rin über ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 1 Buch­sta­be a HMG oder über ei­ne Be­wil­li­gung für die Ein­fuhr nach Ar­ti­kel 18 Ab­satz 1 Buch­sta­be a HMG ver­fügt;

b.⁶²

die Be­zeich­nung und die Zu­las­sungs­num­mer des in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels;

c.

die Be­zeich­nung und die Zu­las­sungs­num­mer des ein­ge­führ­ten Arz­nei­mit­tels so­wie den Na­men und die An­schrift der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin im Aus­land (Ex­port­land);

d.

ei­ne Mus­ter­pa­ckung des im Aus­land zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels samt Fach- und Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on im Ori­gi­nal so­wie in ei­ner be­glau­big­ten Über­set­zung in ei­ner Schwei­zer Amtss­pra­che oder in Eng­lisch, falls das Ori­gi­nal in ei­ner an­de­ren Spra­che ver­fasst ist;

e.

ei­ne Er­klä­rung, wo­nach aus­sch­liess­lich die­ses Arz­nei­mit­tel in die Schweiz ein­ge­führt und ver­trie­ben wer­den soll;

f.

Be­le­ge da­für, dass die aus­län­di­sche Be­zugs­quel­le für das ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel über ei­ne gül­ti­ge Be­wil­li­gung des Ex­port­lan­des ver­fügt, wel­che die Ein­hal­tung der Re­geln der gu­ten Ver­trieb­spra­xis (GDP) si­cher­stellt;

g.⁶³

einen Nach­weis, dass das Um­pa­ckungs­ver­fah­ren ge­mä­ss den Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis (GMP) durch­ge­führt wird;

h.⁶⁴

Text- und Ab­bil­dungs­ent­wür­fe der Eti­ket­te mit den für die Schweiz spe­zi­fi­schen In­for­ma­tio­nen, die auf der Ver­pa­ckung an­zu­brin­gen sind, oder ei­ne neue Pa­ckung, je­weils nach dem 4. Ab­schnitt der AMZV⁶⁵;

i.⁶⁶

Text­ent­wür­fe der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on nach dem 4. Ab­schnitt der AMZV.

² Zu­dem müs­sen:

a.

die Fach- und die Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on und die An­ga­ben auf der Pa­ckung des ein­ge­führ­ten Arz­nei­mit­tels den­je­ni­gen des in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels ent­spre­chen; und

b.

die Fach- und die Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on einen gut les­ba­ren Hin­weis ent­hal­ten, der an­gibt:

1.

dass das ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel ge­stützt auf Ar­ti­kel 14 Ab­satz 2 HMG zu­ge­las­sen wur­de, und

2.

auf wel­ches in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel, ins­be­son­de­re des­sen Be­zeich­nung, Zu­las­sungs­num­mer und Zu­las­sungs­in­ha­be­rin, sich das ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel be­zieht.⁶⁷

¹ Die Swiss­me­dic kann von der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des ein­ge­führ­ten Arz­nei­mit­tels ge­ne­rel­le oder char­gen­spe­zi­fi­sche Do­ku­men­te be­tref­fend Her­stel­lung und Prü­fung ver­lan­gen.

² Macht die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des ein­ge­führ­ten Arz­nei­mit­tels glaub­haft, dass sie nicht in der La­ge ist, die ver­lang­ten Do­ku­men­te zu be­schaf­fen, so kann die Swiss­me­dic die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels auf­for­dern, die­se Do­ku­men­te vor­zu­le­gen.

³ Macht die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels glaub­haft, dass sie nicht in der La­ge ist, die ver­lang­ten Do­ku­men­te zu be­schaf­fen, so wen­det sich die Swiss­me­dic zur Er­lan­gung der er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen an die Be­hör­de des Ex­port­lan­des.

Er­fährt das in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel ge­sund­heits­po­li­zei­lich re­le­van­te Än­de­run­gen, so sind die­se auch für das ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel un­ver­züg­lich zu be­an­tra­gen.

¹ Die Swiss­me­dic kann die Zu­las­sung auf blos­se Mel­dung hin ver­fü­gen, so­fern:

a.

die Vor­aus­set­zun­gen für ein ver­ein­fach­tes Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 HMG er­füllt sind; und

b.

auf­grund der ihr vor­lie­gen­den Er­kennt­nis­se die Vor­la­ge und Prü­fung von Un­ter­la­gen zur Qua­li­tät, Si­cher­heit und Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels nicht er­for­der­lich er­scheint.⁷⁰

² Die Ge­such­stel­le­rin muss der Swiss­me­dic auf ein­fa­che Auf­for­de­rung hin je­der­zeit ei­ne Do­ku­men­ta­ti­on zur Qua­li­tät nach Ar­ti­kel 3 be­zie­hungs­wei­se 7 AMZV⁷¹ vor­le­gen kön­nen.

Die Ein­rei­chung und Prü­fung des Ge­suchs (Mel­dung) rich­ten sich nach Ar­ti­kel 3 VAM⁷².

Ein Arz­nei­mit­tel, das sich auf Grund ei­ner schrift­li­chen Er­mäch­ti­gung der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ei­nes be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels (Ba­sisprä­pa­ra­tes) auf des­sen Zu­las­sungs­un­ter­la­gen stüt­zen kann und vom Ba­sisprä­pa­rat mit Aus­nah­me der Be­zeich­nung und der Pa­ckung nicht un­ter­schei­det, kann durch die Swiss­me­dic als Co‑Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel auf blos­se Mel­dung hin zu­ge­las­sen wer­den.

Die Mel­dung an die Swiss­me­dic muss ent­hal­ten:

a.

einen Nach­weis, dass die Ge­such­stel­le­rin über ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 10 Ab­satz 1 Buch­sta­be b HMG ver­fügt;

b.

all­ge­mei­ne ad­mi­nis­tra­ti­ve An­ga­ben nach Ar­ti­kel 2 Buch­sta­be a AMZV⁷³;

c.

ei­ne schrift­li­che Er­klä­rung der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des Ba­sisprä­pa­ra­tes, mit der die Ge­such­stel­le­rin er­mäch­tigt wird, sich voll­um­fäng­lich auf die wis­sen­schaft­li­che Do­ku­men­ta­ti­on zu die­sem Prä­pa­rat zu be­zie­hen;

d.

ei­ne schrift­li­che Er­klä­rung der Her­stel­le­rin, mit der die­se be­stä­tigt, dass das Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel in Be­zug auf das Her­stel­lungs­ver­fah­ren so­wie auf die qua­li­ta­ti­ve und quan­ti­ta­ti­ve Zu­sam­men­set­zung mit dem Ba­sisprä­pa­rat iden­tisch ist.

Die Fach- und Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on für das Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel muss mit der­je­ni­gen des Ba­sisprä­pa­ra­tes mit Aus­nah­me der Be­zeich­nung iden­tisch sein. Wei­te­re Aus­nah­men sind le­dig­lich ge­stat­tet, so­weit sie not­wen­dig sind, weil vom Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel nicht al­le Pa­ckungs­grös­sen des Ba­sisprä­pa­ra­tes zu­ge­las­sen sind.

Für das Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel dür­fen nur Pa­ckungs­grös­sen zu­ge­las­sen wer­den, die auch für das Ba­sisprä­pa­rat zu­ge­las­sen sind.

¹ Er­fährt das Ba­sisprä­pa­rat Än­de­run­gen, die auch das Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel be­tref­fen, so sind die­se für das Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel zu über­neh­men.

² Die Än­de­run­gen des Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tels sind in­ner­halb von 30 Ta­gen nach Ge­neh­mi­gung der Än­de­run­gen des Ba­sisprä­pa­ra­tes oder nach Ver­sand der Mel­dung über die Än­de­rung des Ba­sisprä­pa­ra­tes der Swiss­me­dic zu mel­den.

¹ Ein nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ges Tier­arz­nei­mit­tel für Heim­tie­re nach Ar­ti­kel 3 Ab­satz 1 Buch­sta­be b TAMV⁷⁶ kann auf blos­se Mel­dung hin zu­ge­las­sen wer­den, wenn das Tier­arz­nei­mit­tel aus­sch­liess­lich:

a.

für Zier­fi­sche, Sing- oder Zier­vö­gel, Brief­tau­ben, Rep­ti­li­en, Am­phi­bi­en oder für Kle­in­s­äu­ger be­stimmt ist; und

b.

Wirk­stof­fe ent­hält, die in der Lis­te ge­mä­ss An­hang 2 auf­ge­führt sind.

² Ein nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ges Arz­nei­mit­tel, das zwar für Tie­re nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a be­stimmt ist, des­sen Wirk­stof­fe je­doch nicht in der Lis­te ge­mä­ss An­hang 2 auf­ge­führt sind, kann auf ent­spre­chen­des Ge­such hin trotz­dem auf blos­se Mel­dung hin zu­ge­las­sen wer­den, so­fern de­ren Ge­fähr­dungs­po­ten­zi­al nach ak­tu­el­lem Stand der Wis­sen­schaft als ge­ring zu be­ur­tei­len ist.

¹ Die Mel­dung an die Swiss­me­dic muss ent­hal­ten:

a.

Un­ter­la­gen, die zei­gen, dass die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 39 er­füllt sind; und

b.

den Nach­weis, dass die Ge­such­stel­le­rin über ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 10 Ab­satz 1 Buch­sta­be b HMG ver­fügt.⁷⁷

² Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Aus­künf­te und Un­ter­la­gen ver­lan­gen.

Tier­arz­nei­mit­tel, die nach die­sem Ab­schnitt auf blos­se Mel­dung hin zu­ge­las­sen wur­den, sind von der Mög­lich­keit der Um­wid­mung nach Ar­ti­kel 6 TAMV⁷⁹ aus­ge­nom­men.

Die im An­hang 3 zu die­ser Ver­ord­nung be­zeich­ne­ten Arz­nei­mit­tel und Arz­nei­mit­tel­grup­pen dür­fen nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn ihr Her­stel­lungs­ver­fah­ren von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen wor­den ist.

Die Ver­ord­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts vom 9. No­vem­ber 2001⁸¹ über die ver­ein­fach­te Zu­las­sung und die Mel­de­pflicht von Arz­nei­mit­teln wird auf­ge­ho­ben.

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ok­to­ber 2006 in Kraft.