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Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments
(Ordonnance sur les médicaments complémentaires
et les phytomédicaments, OAMédcophy)

du 7 septembre 2018 (Etat le 1 juillet 2021)er

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),

vu les art. 11, al. 4, 14, al. 1, let. abis à cbis, 15, al. 2, et 72a, al. 1, let. k,
de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,
en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques
au commerce2,

arrête:

1 RS 812.21

2 RS 946.51

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet  

La présente or­don­nance règle les ex­i­gences auxquelles les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire et les phytomédic­a­ments à us­age hu­main et vétérin­aire doivent sat­is­faire, et défin­it les con­di­tions ap­plic­ables à l’autor­isa­tion sim­pli­fiée et à l’auto­risa­tion fondée sur une déclar­a­tion de ceux-ci.
Art. 2 Droit applicable  

1 Dans la mesure où la présente or­don­nance ne con­tient pas de régle­ment­a­tion par­ticulière, s’ap­pli­quent les dis­pos­i­tions:

a.
de l’or­don­nance de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques du 9 novem­bre 2001 sur les ex­i­gences re­l­at­ives à l’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments (OEMéd)3;
b.
de l’or­don­nance de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques du 9 novem­bre 2001 sur l’autor­isa­tion sim­pli­fiée de médic­a­ments et l’autor­isa­tion de médic­a­ments fondée sur une déclar­a­tion (OAS­Méd)4.

2 En com­plé­ment à ces or­don­nances, s’ap­pli­quent les dis­pos­i­tions:

a.
de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments5;
b.
de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments6;
c.
de l’or­don­nance du 18 août 2004 sur les médic­a­ments vétérin­aires 7.

3 RS 812.212.22

4 RS 812.212.23

5 RS 812.212.1

6 RS 812.212.21

7 RS 812.212.27
Art. 3 Pharmacopées  

Sont con­sidérées comme mono­graph­ies et ex­i­gences re­con­nues de phar­ma­copées celles désignées comme tell­es dans l’or­don­nance de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques du 9 novembre 2001 con­cernant l’édic­tion de la phar­ma­copée et la re­con­nais­sance d’autres phar­ma­copées8.

8 RS 812.214.11
Art. 4 Définitions  

1 Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
thérapie in­di­vidu­elle: traite­ment d’un pa­tient ou d’un an­im­al ou d’un chep­tel don­né à l’aide d’un médic­a­ment com­plé­mentaire, ét­abli selon un prin­cipe théra­peut­ique spé­ci­fique après anamnèse com­plète, et basé sur:
1.
les critères pro­pres à une ori­ent­a­tion de la mé­de­cine asi­atique,
2.
les con­nais­sances en homéo­path­ie,
3.
les con­nais­sances en an­thro­po­soph­ie, ou
4.
les con­nais­sances spé­ci­fiques dans une autre ori­ent­a­tion théra­peut­ique de la mé­de­cine com­plé­mentaire;
b.
don­nées d’ap­plic­a­tion: procès-verbaux con­signés par l’in­vest­ig­ateur con­cer­nant l’util­isa­tion d’un médic­a­ment dans des in­dic­a­tions ou des champs d’ap­plic­a­tion définis et dans la poso­lo­gie prévue.

2 Au sens du chap. 2 de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
sub­stances végétales: plantes, parties de plantes, algues, cham­pig­nons, lichens en­ti­ers, hachés ou coupés, util­isés en l’état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs ex­sudats n’ay­ant pas subi de traite­ments spéci­fiques;
b.
pré­par­a­tions à base de plantes: pré­par­a­tions ob­tenues par traite­ment de sub­stances végétales tel que l’ex­trac­tion, la dis­til­la­tion, l’ex­pres­sion, le frac­tion­nement, la puri­fic­a­tion, la con­cen­tra­tion ou la fer­ment­a­tion; elles com­prennent les sub­stances végétales con­cas­sées ou pul­vérisées, les tein­tures, les ex­traits, les huiles es­sen­ti­elles, les jus pressés et les ex­sudats traités de sub­stances végétales;
c.
«phytomédic­a­ments à l’us­age bi­en ét­abli»: phytomédic­a­ments fais­ant l’ob­jet d’un us­age médic­al en tant que médic­a­ment pour l’in­dic­a­tion et l’us­age re­vendiqués depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE et à pro­pos duquel on dis­pose d’une doc­u­ment­a­tion bib­li­o­graph­ique suf­f­is­ante;
d.
phytomédic­a­ments d’us­age tra­di­tion­nel: phytomédic­a­ments util­isés à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins quin­ze ans dans un pays de l’UE ou de l’AELE.

3 Au sens du chap. 4 de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
médic­a­ments homéo­path­iques: médic­a­ments qui con­tiennent des prin­cipes ac­tifs fab­riqués unique­ment selon les prin­cipes des procédés de fab­ric­a­tion homéo­path­iques décrits dans la Phar­ma­copée, dans le Homöo­path­isches Arz­neibuch (HAB), dans la Phar­ma­copée Française (Ph.F.; sous «Pré­par­a­tions homéo­path­iques») ou dans la Brit­ish Homeo­path­ic Phar­ma­co­poeia (B.Hom.P) et util­isés con­formé­ment aux prin­cipes de la théra­peut­ique homéo­path­ique;
b.
unitaires homéo­path­iques: pré­par­a­tions homéo­path­iques ne con­ten­ant qu’un seul prin­cipe ac­tif homéo­path­ique, comme des tein­tures-mères, solu­tions, trit­ur­a­tions ou di­lu­tions homéo­path­iques li­quides ou solides;
c.
as­so­ci­ations de di­lu­tions homéo­path­iques: pré­par­a­tions homéo­path­iques con­ten­ant des mélanges de prin­cipes ac­tifs homéo­path­iques is­sus de la même matière première à des di­lu­tions différentes;
d.
com­plexes homéo­path­iques: pré­par­a­tions homéo­path­iques con­ten­ant un mélange de prin­cipes ac­tifs ex­clus­ive­ment homéo­path­iques;
e.
médic­a­ments de fab­ric­a­tion homéo­path­ique: médic­a­ments qui con­tiennent des prin­cipes ac­tifs produits selon un procédé de fab­ric­a­tion homéo­path­ique, in­dépen­dam­ment du prin­cipe théra­peut­ique selon le­quel ils sont des­tinés à être util­isés;
f.
médic­a­ments homéo­path­iques-spagyriques / spagyriques: médic­a­ments qui con­tiennent des prin­cipes ac­tifs fab­riqués selon des procédés homéo­path­iques et spagyriques ou unique­ment des prin­cipes ac­tifs fab­riqués selon un procédé spagyrique et qui sont con­formes au prin­cipe théra­peut­ique de la spagyrie;
g.
médic­a­ments an­thro­po­sophiques: médic­a­ments dont les prin­cipes ac­tifs sont ob­tenus selon un procédé de fab­ric­a­tion homéo­path­ique, un procédé de fab­ric­a­tion an­thro­po­sophique décrit dans la phar­ma­copée ou le HAB ou un procédé de fab­ric­a­tion an­thro­po­sophique spé­cial ou cor­res­pond­ant à ce­lui-ci et qui sont com­posés, dévelop­pés et util­isés con­formé­ment aux prin­cipes de la con­nais­sance an­thro­po­sophique de l’être hu­main, de l’an­im­al, des sub­stances et de la nature;
h.
médic­a­ments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler: médic­a­ments qui sont fab­riqués à partir de trit­ur­a­tions de sels sélec­tion­nés ob­tenues selon un procédé de fab­ric­a­tion homéo­path­ique et qui sont util­isés selon la méthode théra­peut­ique biochimique du Dr Wil­helm Hein­rich Schüssler;
i.
médic­a­ments d’ori­gine an­i­male: médic­a­ments con­ten­ant des pré­par­a­tions homéo­path­iques ou an­thro­po­sophiques dont les matières premières sont con­stituées d’an­imaux en­ti­ers, de parties d’an­imaux ou de sécré­tions glandu­laires de ces an­imaux ou en­core d’ex­traits d’or­ganes d’an­imaux;
j.
pré­par­a­tions à base d’or­ganes: pré­par­a­tions homéo­path­iques ou an­thro­po­sophiques, dont les matières premières sont des parties d’an­imaux à sang chaud sains, tell­es que des or­ganes, des os, des glandes et des échan­til­lons de tis­sus;
k.
nosodes: pré­par­a­tions homéo­path­iques ob­tenues à partir des matières premières suivantes:
1.
or­ganes patho­lo­gique­ment modi­fiés, parties de tis­sus,
2.
sub­stances produites par la mal­ad­ie prélevées sur l’être hu­main ou sur l’an­im­al,
3.
agents patho­gènes po­ten­tiels tels que des bactéries, des vir­us, des cham­pig­nons, des para­sites et des lev­ures ou leurs méta­bol­ites,
4.
produits de dé­com­pos­i­tion d’or­ganes an­imaux, ou
5.
pré­par­a­tions fab­riquées avec les sub­stances au sens des ch. 1 à 4;
l.
prin­cipes ac­tifs: com­posants ac­tifs du médic­a­ment, ob­tenus selon une règle de fab­ric­a­tion homéo­path­ique, spagyrique ou an­thro­po­sophique.

4 Au sens du chap. 5 de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
médic­a­ments asi­atiques: médic­a­ments chinois, tibé­tains et ay­ur­védiques;
b.
médic­a­ments chinois: médic­a­ments à base de com­posants d’ori­gine végé­tale, minérale ou an­i­male, com­binés et util­isés selon les théor­ies de la mé­de­cine chinoise;
c.
médic­a­ments tibé­tains: médic­a­ments à base de com­posants d’ori­gine végé­tale, minérale ou an­i­male, com­binés et util­isés selon les théor­ies de la mé­de­cine tibé­taine;
d.
médic­a­ments ay­ur­védiques: médic­a­ments à base de com­posants d’ori­gine végétale, minérale ou an­i­male, com­binés et util­isés selon les théor­ies de la mé­de­cine ay­ur­védique;
e.
sub­stances dans la mé­de­cine asi­atique: matières d’ori­gine végétale, y com­pris algues, cham­pig­nons et lichens, minérale ou an­i­male en­tières, séchées, coupées ou ay­ant subi une méthode de pré­par­a­tion tra­di­tion­nelle spé­ciale; les ex­cré­tions ou jus de plantes qui ne sont sou­mis à aucune pré­par­a­tion par­ticulière, p. ex. les résines d’arbre, sont con­sidérés comme des sub­stances végétales;
f.
pré­par­a­tions de sub­stances dans la mé­de­cine asi­atique: pré­par­a­tions usuelles à base de sub­stances, tell­es que des dé­coc­tions aqueuses, des gran­ulés ob­tenus à partir de dé­coc­tions, des sucs d’ex­pres­sion et des ex­sudats.

5 Au sens du chap. 6 de la présente or­don­nance, on en­tend par médic­a­ments de gem­mothérapie les médic­a­ments dont les matières premières sont des mor­ceaux de plantes définis comme tels dans la lit­térat­ure re­l­at­ive à la gem­mothérapie et trans­formés selon une règle de fab­ric­a­tion homéo­path­ique avec ad­jonc­tion de gly­cérine et qui sont des­tinés à être util­isés selon le prin­cipe théra­peut­ique de la gem­mothérapie.
Art. 5 Principe de l’autorisation simplifiée  

Peuvent faire l’ob­jet d’une autor­isa­tion sim­pli­fiée ou être autor­isés par déclar­a­tion les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire et les phytomédic­a­ments, sauf si:

a.
il s’agit de phytomédic­a­ments ou de médic­a­ments com­plé­mentaires con­ten­ant au moins un prin­cipe ac­tif nou­veau, et
b.
le re­quérant de­mande à ce sujet une autor­isa­tion au sens de l’art. 11 LPTh.
Art. 6 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques  

1 Les ex­i­gences con­cernant la doc­u­ment­a­tion re­posent sur les art. 4 et 8 à 10 OEMéd9, dans la mesure où il n’est pas pos­sible de présenter des jus­ti­fic­atifs bib­li­o­graph­iques ou des don­nées d’ap­plic­a­tion re­latifs à l’ef­fica­cité et à la sé­cur­ité (art. 14a, al. 1, let. d et e, LPTh).

2 Les ex­i­gences en vertu des art. 9 et 10 OEMéd re­l­at­ives à la doc­u­ment­a­tion con­cernant les médic­a­ments vétérin­aires des­tinés aux an­imaux de rente de­meurent réser­vées.

3 Les ex­i­gences au sens des art. 17a à 17d OAS­Méd10 s’ap­pli­quent en outre aux médic­a­ments com­plé­mentaires et aux phytomédic­a­ments au sens de l’art. 14, al. 1, let. abis à aquater, LPTh.

9 RS 812.212.22

10 RS 812.212.23
Art. 7 Preuve des effets thérapeutiques et de la sécurité  

1 Le re­quérant doit ap­port­er une preuve de la tolérance. Les ex­cep­tions sont ré­gies par l’art. 14a LPTh et les an­nexes 1 à 3.

2 Dans la mesure où la com­pos­i­tion du médic­a­ment, son in­nocuité, son ac­tion et sa marge théra­peut­iques, son mode d’ad­min­is­tra­tion, l’in­dic­a­tion et la poso­lo­gie re­vendiquées et la durée du traite­ment le jus­ti­fi­ent et le per­mettent, le re­quérant peut prouver les ef­fets théra­peut­iques et les ef­fets in­désir­ables en fourn­is­sant:

a.
la preuve de l’équi­val­ence théra­peut­ique entre le médic­a­ment et un médic­a­ment déjà autor­isé;
b.
la preuve de l’équi­val­ence phar­ma­ceut­ique entre le médic­a­ment et un médic­a­ment déjà autor­isé;
c.
des don­nées d’ap­plic­a­tion;
d.
une doc­u­ment­a­tion bib­li­o­graph­ique, pour autant que la lit­térat­ure sci­en­ti­fique pub­liée fourn­isse des preuves suf­f­is­antes et que les ré­sultats soi­ent trans­pos­ables au médic­a­ment déclaré.

3 L’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic) dé­cide quels doc­u­ments sont ac­ceptés pour l’autor­isa­tion parmi ceux présentés.

Chapitre 2 Phytomédicaments

Section 1 Autorisation simplifiée de phytomédicaments

Art. 8 Demande d’autorisation de mise sur le marché  

Une de­mande d’autor­isa­tion sim­pli­fiée ac­com­pag­née des doc­u­ments re­quis à l’an­nexe 1 doit être dé­posée auprès de Swiss­med­ic pour les phytomédic­a­ments.
Art. 9 Documentation analytique, chimique et pharmaceutique  

1 La qual­ité ana­lytique, chimique et phar­ma­ceut­ique d’un phytomédic­a­ment doit être doc­u­mentée de man­ière com­plète con­formé­ment à l’art. 3 OEMéd11.

2 Il y a lieu de pren­dre en con­sidéra­tion les dir­ect­ives in­ter­na­tionales per­tin­entes pour les phytomédic­a­ments.

11 RS 812.212.22
Art. 10 Documentation pharmacologique et toxicologique  

1 La tox­ic­o­lo­gie et la phar­ma­co­lo­gie d’un phytomédic­a­ment doivent être doc­u­mentées de man­ière com­plète con­formé­ment à l’art. 4 OEMéd12.

2 Il est pos­sible de se référer aux don­nées bib­li­o­graph­iques pour les prin­cipes ac­tifs et ex­cipi­ents végétaux réputés suf­f­is­am­ment con­nus sur le plan tox­ic­o­lo­gique. Ces prin­cipes ac­tifs et ex­cipi­ents sont réper­tor­iés à l’an­nexe 1, ch. 3.2.

3 Tous les autres prin­cipes ac­tifs et ex­cipi­ents végétaux sont con­sidérés comme tox­ic­o­lo­gique­ment nou­veaux. Il con­vi­ent al­ors de présenter les doc­u­ments en vertu de l’art. 4 OEMéd.

12 RS 812.212.22
Art. 11 Documentation clinique  

1 Pour les prin­cipes ac­tifs végétaux pour lesquels il ex­iste une mono­graph­ie in­ter­na­tionale­ment re­con­nue avec des don­nées suf­f­is­antes con­cernant l’ef­fica­cité et la tolé­rance dans l’in­dic­a­tion et la poso­lo­gie re­vendiquées, il est pos­sible de faire référence à cette mono­graph­ie dans la doc­u­ment­a­tion cli­nique.

2 Les sim­pli­fic­a­tions suivantes s’ap­pli­quent aux phytomédic­a­ments util­isés de man­ière tra­di­tion­nelle:

a.
si un champ d’ap­plic­a­tion tra­di­tion­nel est re­vendiqué, le re­quérant peut présenter une doc­u­ment­a­tion bib­li­o­graph­ique, à la con­di­tion qu’elle per­mette d’évalu­er de man­ière claire et plaus­ible l’ef­fica­cité et la sé­cur­ité;
b.
pour les prin­cipes ac­tifs végétaux dont l’us­age tra­di­tion­nel est at­testé par une mono­graph­ie re­con­nue, led­it us­age peut être re­vendiqué comme un champ d’ap­plic­a­tion.

3 Pour les phytomédic­a­ments à «l’us­age bi­en ét­abli», l’in­dic­a­tion de la mono­graph­ie re­con­nue peut être re­vendiquée.

Section 2 Procédure de déclaration pour les thés

Art. 12  

Les thés peuvent être autor­isés par Swiss­med­ic par déclar­a­tion, pour autant:

a.
qu’il s’agisse de tisanes unitaires dont la drogue ap­par­aît à l’an­nexe 4 (liste des tisanes);
b.
que la de­mande men­tionne un champ d’ap­plic­a­tion con­forme à la liste des tisanes;
c.
qu’ils puis­sent être rangés dans la catégor­ie de re­mise E.

Chapitre 3 Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux

Art. 13  

Les bon­bons et pas­tilles pour la gorge et contre la toux peuvent être autor­isés par Swiss­med­ic par déclar­a­tion, pour autant:

a.
qu’ils con­tiennent ex­clus­ive­ment:
1.
des plantes, des parties de plantes ou des pré­par­a­tions de plantes réper­tor­iées à l’an­nexe 5 (liste «Bon­bons»),
2.
des arômes ou col­or­ants qui sont ad­mis pour la fab­ric­a­tion de bon­bons con­formé­ment à la lé­gis­la­tion sur les den­rées al­i­mentaires,
3.
des huiles es­sen­ti­elles dont la ten­eur re­specte les lim­ites fixées à l’an­nexe 5,
4.
des sub­stances de syn­thèse ou chimique­ment définies citées dans la liste «Bon­bons»;
b.
que le champ d’ap­plic­a­tion re­vendiqué soit men­tion­né dans la liste «Bon­bons»;
c.
qu’ils puis­sent être rangés dans la catégor­ie de re­mise E.

Chapitre 4 Médicaments homéopathiques et anthroposophiques

Section 1 Principes

Art. 14 Champ d’application  

Les dis­pos­i­tions du présent chapitre s’ap­pli­quent aux médic­a­ments au sens de l’art. 4, al. 3.
Art. 15 Listes SHA et SC  

1 Fig­urent dans la liste des sub­stances homéo­path­iques et an­thro­po­sophiques (liste SHA) en vertu de l’an­nexe 6 des sub­stances et di­lu­tions qui sont con­sidérées comme suf­f­is­am­ment con­nues et dont la sé­cur­ité est suf­f­is­am­ment at­testée en vertu de l’an­nexe 3, ch. 2.1 et 3.

2 Fig­urent dans la liste des sels de Schüssler (liste SC) en vertu de l’an­nexe 7 les sub­stances et di­lu­tions qui sont con­sidérées comme suf­f­is­am­ment con­nues dans le cadre de la thérapie de Schlüssler et dont la sé­cur­ité est suf­f­is­am­ment at­testée.

Section 2 Matières premières

Art. 16 Principe  

1 Les matières premières util­isées pour la fab­ric­a­tion de pré­par­a­tions homéo­path­iques sont des sub­stances d’ori­gine naturelle ou syn­thétique qui ne sont pas util­isées dir­ecte­ment comme prin­cipes ac­tifs, mais seule­ment après trans­form­a­tion selon une règle de fab­ric­a­tion homéo­path­ique.

2 Les matières premières util­isées pour la fab­ric­a­tion de pré­par­a­tions an­thro­po­sophiques sont des sub­stances d’ori­gine naturelle ou syn­thétique qui sont util­isées comme prin­cipes ac­tifs:

a.
dir­ecte­ment selon une règle de fab­ric­a­tion an­thro­po­sophique, ou
b.
après une trans­form­a­tion selon un procédé de fab­ric­a­tion homéo­path­ique ou an­thro­po­sophique.

3 Les matières premières doivent sat­is­faire:

a.
aux ex­i­gences générales im­posées aux matières premières dans la Phar­ma­copée, le HAB et la Ph.F.;
b.
aux mono­graph­ies de la Phar­ma­copée con­sac­rées aux médic­a­ments homéo­path­iques, et
c.
aux mono­graph­ies in­di­vidu­elles de la Phar­ma­copée, du HAB, de la Ph.F., ou, en l’ab­sence de ces mono­graph­ies, aux mono­graph­ies in­di­vidu­elles de la HPUS ou aux mono­graph­ies cor­res­pond­antes des fab­ric­ants port­ant sur la qual­ité.
Art. 17 Médicaments d’origine animale  

Les médic­a­ments d’ori­gine an­i­male doivent sat­is­faire à la fois aux ex­i­gences définies à l’art. 16 et à celles de la mono­graph­ie «Pré­par­a­tions homéo­path­iques» de la Phar­ma­copée pour les matières premières d’ori­gine an­i­male.
Art. 18 Préparations à base d’organes  

1 Les pré­par­a­tions à base d’or­ganes doivent sat­is­faire à la fois aux ex­i­gences définies aux art. 16 et 17 et à celles de la mono­graph­ie «Pré­par­a­tions homéo­path­iques» de la Phar­ma­copée pour les matières premières d’ori­gine an­i­male.

2 Les matières premières ne doivent être prélevées que par un vétérin­aire ou par du per­son­nel spé­ciale­ment formé à cet ef­fet sous le con­trôle d’un vétérin­aire, dans le strict re­spect des con­di­tions d’hy­giène.

3 Si né­ces­saire, une iden­ti­fic­a­tion his­to­lo­gique des matières premières prélevées doit être ét­ablie par un vétérin­aire spé­ciale­ment formé ou par un labor­atoire spé­ciale­ment ha­bil­ité à cet ef­fet.
Art. 19 Nosodes  

1 Les nosodes doivent sat­is­faire à la fois aux ex­i­gences définies aux art. 16 à 18 et à celles définies pour les matières premières d’ori­gines an­i­male et hu­maine dans la mono­graph­ie «Pré­par­a­tions homéo­path­iques» de la Phar­ma­copée.

2 L’iden­tité des matières premières doit être doc­u­mentée par un pro­to­cole rédigé par un ex­pert en la matière ou par un labor­atoire spé­ciale­ment ha­bil­ité à cet ef­fet.

3 Les matières premières des nosodes doivent être stéril­isées con­formé­ment aux ex­i­gences du HAB et sat­is­faire à l’«ex­a­men de stéril­ité» prévu par la Phar­ma­copée av­ant toute trans­form­a­tion. L’al. 4 est réser­vé.

4 En cas de ren­on­ci­ation à la stéril­isa­tion des matières premières, il con­vi­ent de prouver que tout agent patho­gène a été élim­iné ou in­act­ivé pendant la fab­ric­a­tion.

Section 3 Principes actifs

Art. 20  

Les prin­cipes ac­tifs doivent être fab­riqués selon des procédés homéo­path­iques ou an­thro­po­sophiques ou cor­res­pon­dre à la défin­i­tion des pré­par­a­tions an­thro­po­sophiques don­née par la Phar­ma­copée et ob­tenus:

a.
à partir de matières premières ou d’es­pèces fig­ur­ant dans la liste SHA en vertu de l’an­nexe 6 pour la théra­peut­ique con­cernée, ou
b.
à partir d’autres matières premières suf­f­is­am­ment con­nues dans la théra­peut­ique con­cernée et dont la no­tor­iété peut être at­testée en vertu de l’an­nexe 3, ch. 2.

Section 4 Exigences en matière de fabrication

Art. 21 Principe  

La fab­ric­a­tion doit sat­is­faire non seule­ment aux règles re­con­nues des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion (BPF), mais égale­ment aux règles spé­ci­fiques re­con­nues pour le procédé de fab­ric­a­tion ap­plic­able, et le re­spect de celles-ci doit être dû­ment doc­u­menté.
Art. 22 Procédés de fabrication  

1 Les procédés de fab­ric­a­tion homéo­path­iques sont définis dans les mono­graph­ies de la Phar­ma­copée, dans le HAB, dans la Ph.F. (sous «Pré­par­a­tions homéo­path­iques») et dans la B.Hom.P. et sont ap­pli­qués pour fab­riquer des pré­par­a­tions homéo­path­iques ou an­thro­po­sophiques.

2 Les procédés de fab­ric­a­tion spagyriques sont des procédés définis dans le HAB, ap­pli­qués pour la fab­ric­a­tion de pré­par­a­tions spagyriques.

3 Les procédés de fab­ric­a­tion an­thro­po­sophiques sont des procédés par­ticuli­ers, définis dans les mono­graph­ies cor­res­pond­antes de la Phar­ma­copée et basés sur la com­préhen­sion an­thro­po­sophique des médic­a­ments.
Art. 23 Règles de fabrication  

1 Dans la mesure où la Phar­ma­copée ne pré­voit pas les règles cor­res­pond­antes, sont réputées re­con­nues:

a.
les règles du HAB ou de la Ph.F. (sous «Pré­par­a­tions homéo­path­iques») pour la fab­ric­a­tion des pré­par­a­tions et des médic­a­ments homéo­path­iques;
b.
les règles prévues par le HAB pour la fab­ric­a­tion de pré­par­a­tions et médic­a­ments spagyriques;
c.
la règle de fab­ric­a­tion prévue par la B.Hom.P. pour les di­lu­tions ob­tenues par la méthode de Kor­sakoff;
d.
les règles prévues par le HAB et la Ph.F pour la fab­ric­a­tion des pré­par­a­tions et des médic­a­ments an­thro­po­sophiques;
e.
les règles de fab­ric­a­tion homéo­path­iques ou an­thro­po­sophiques prévues pour les pré­par­a­tions à base d’or­ganes et définies dans le HAB et la Ph.F;
f.
les règles de fab­ric­a­tion homéo­path­iques ou an­thro­po­sophiques prévues pour les médic­a­ments d’ori­gine an­i­male et définies dans le HAB et la Ph.F;
g.
les règles de fab­ric­a­tion prévues pour les nosodes dans le HAB et la Ph.F.

2 Les médic­a­ments prêts à l’em­ploi doivent se présenter dans les formes phar­ma­ceut­iques usuelles de l’homéo­path­ie et de la mé­de­cine an­thro­po­sophique et doivent être fab­riqués selon l’al. 1 ou d’après une mono­graph­ie in­di­vidu­elle de la Phar­ma­copée sur les formes phar­ma­ceut­iques con­cernées.

3 Sur de­mande et dans des cas dû­ment jus­ti­fiés, Swiss­med­ic peut re­con­naître des règles de fab­ric­a­tion équi­val­entes.

Section 5 Autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques

Art. 24 Médicaments avec indication  

1 Une de­mande d’autor­isa­tion sim­pli­fiée ac­com­pag­née des doc­u­ments re­quis en vertu de l’an­nexe 2 doit être dé­posée auprès de Swiss­med­ic pour les médic­a­ments homéo­path­iques et an­thro­po­sophiques des­tinés à être mis sur le marché avec men­tion d’une in­dic­a­tion.

2 En ce qui con­cerne la doc­u­ment­a­tion re­l­at­ive à la qual­ité des médic­a­ments en vertu de l’art. 14, al. 1, let. abis à aquater, LPTh, il y a lieu de pren­dre en compte les pré­cisions ap­portées dans l’an­nexe 2.
Art. 25 Médicaments sans indication  

1 Une de­mande d’autor­isa­tion sim­pli­fiée doit être dé­posée auprès de Swiss­med­ic pour les médic­a­ments homéo­path­iques et an­thro­po­sophiques sans in­dic­a­tion dont les prin­cipes ac­tifs ne peuvent pas être autor­isés sur déclar­a­tion en vertu de l’an­nexe 6 ou 7. La de­mande doit être ac­com­pag­née d’un dossier re­streint com­pren­ant les doc­u­ments énumérés à l’an­nexe 3 si les con­di­tions suivantes sont re­m­plies:

a.
il s’agit de médic­a­ments dont les ex­cipi­ents font l’ob­jet d’une mono­graph­ie dans la Phar­ma­copée, le HAB ou la Ph.F. ou qui ont été ap­prouvés par Swiss­med­ic sur la base d’une doc­u­ment­a­tion de l’en­tre­prise;
b.
le tit­u­laire de l’autor­isa­tion peut dé­montrer la qual­ité des médic­a­ments à tout mo­ment et sur de­mande de Swiss­med­ic, par une doc­u­ment­a­tion sur la fab­ric­a­tion et sur les con­trôles ana­lytiques, chimiques et phar­ma­ceut­iques.

2 Si ces con­di­tions ne sont pas sat­is­faites, le re­quérant doit joindre à la de­mande d’autor­isa­tion les doc­u­ments re­latifs à la qual­ité et la sé­cur­ité qui sont énumérés à l’an­nexe 2.

3 Swiss­med­ic peut ex­i­ger que lui soit re­mis l’en­semble des doc­u­ments énumérés à l’an­nexe 2 s’il le juge né­ces­saire pour des rais­ons de qual­ité et de sé­cur­ité.
Art. 26 Étiquetage et information sur le médicament  

1 L’étiquetage et l’in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients de médic­a­ments au sens des art. 24 et 25, al. 2, doivent con­tenir les don­nées énon­cées à l’an­nexe 2. Il est pos­sible de ren­on­cer à une in­form­a­tion sur le médic­a­ment des­tinée aux pro­fes­sion­nels (in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle). Swiss­med­ic peut toute­fois ex­i­ger une in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle dans des cas dû­ment jus­ti­fiés.

2 L’étiquetage de médic­a­ments au sens de l’art. 25, al. 1, doit con­tenir les don­nées énon­cées à l’an­nexe 1a OEMéd13. Une in­form­a­tion sur le médic­a­ment n’est pas né­ces­saire. Il est pos­sible de ren­on­cer à toute no­tice d’em­ballage lor­squ’il est pos­sible de faire fig­urer toutes les don­nées re­quises sur les textes d’em­ballage, not­am­ment sur l’éti­quette et l’em­ballage ex­térieur.

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Section 6 Autorisation par déclaration des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des médicaments de gemmothérapie sans indication

Art. 27 Conditions applicables aux médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et aux médicaments de gemmothérapie sans indication  

Les médic­a­ments homéo­path­iques et an­thro­po­sophiques sans in­dic­a­tion et les médic­a­ments de gem­mothérapie sans in­dic­a­tion sont autor­isés par déclar­a­tion s’ils re­m­p­lis­sent, outre les con­di­tions posées à l’art. 25, al. 1, les ex­i­gences suivantes:

a.
leurs matières premières fig­urent dans la liste SHA en vertu de l’an­nexe 6 et leurs prin­cipes ac­tifs sont présents dans une di­lu­tion ou con­cen­tra­tion men­tion­née dans la colonne «Procé­dure de déclar­a­tion dès» de la liste SHA ou dans une di­lu­tion plus haute;
b.
les prin­cipes ac­tifs des médic­a­ments de gem­mothérapie sont in­diqués dans la liste «Gem­mothérapie» en vertu de l’an­nexe 8.
Art. 28 Conditions applicables aux sels de Schüssler sans indication  

Les sels de Schüssler sans in­dic­a­tion sont autor­isés par déclar­a­tion, pour autant qu’ils re­m­p­lis­sent toutes les con­di­tions de l’art. 25, al. 1, et qu’ils ne con­tiennent que des prin­cipes ac­tifs fig­ur­ant dans la liste SC en vertu de l’an­nexe 7.

Chapitre 5 Médicaments asiatiques

Art. 29 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques avec indication  

1 Pour les médic­a­ments asi­atiques au sens de l’art. 14, al. 1, let. b, LPTh, les doc­u­ments à ad­ress­er à Swiss­med­ic sont les suivants:

a.
con­cernant la qual­ité et la sé­cur­ité des prin­cipes ac­tifs végétaux, les doc­u­ments à présenter sont définis au chap. 2 re­latif aux phytomédic­a­ments; dans cer­tains cas, Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments com­plé­mentaires au vu des procédés de fab­ric­a­tion spé­ci­aux util­isés;
b.
Pour les prin­cipes ac­tifs an­imaux ou minéraux, les doc­u­ments re­latifs à la qual­ité et à la sé­cur­ité à sou­mettre à Swiss­med­ic dépendent de la matière première; dans la mesure où la Phar­ma­copée ne com­porte aucune in­dic­a­tion sup­plé­mentaire quant aux ex­i­gences à re­specter en ter­mes de qual­ité, les ex­i­gences fixées par les art. 17 et 18 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie;
c.
des doc­u­ments at­test­ant de l’em­ploi dans l’ori­ent­a­tion théra­peut­ique asi­atique en­visagée doivent être sou­mis;
d.
pour prouver la tolérance du médic­a­ment dans l’in­dic­a­tion et la poso­lo­gie re­vendiquées, le re­quérant doit re­specter, le cas échéant, les ex­i­gences posées pour les phytomédic­a­ments;
e.
le choix des com­posants et la com­pos­i­tion d’une as­so­ci­ation doivent être jus­ti­fiés en se bas­ant sur la re­la­tion entre les sub­stances ou les pré­par­a­tions et sur les théor­ies de l’ori­ent­a­tion théra­peut­ique asi­atique.

2 Les doc­u­ments au sens de l’al. 1, let. c, et la jus­ti­fic­a­tion au sens de l’al. 1, let. e, peuvent être re­mis sous la forme d’une doc­u­ment­a­tion bib­li­o­graph­ique, pour autant que la lit­térat­ure pub­liée con­tienne suf­f­is­am­ment de preuves ou une jus­ti­fic­a­tion suf­f­is­ante et que les con­nais­sances soi­ent trans­pos­ables au médic­a­ment déclaré.

3 Pour la doc­u­ment­a­tion re­l­at­ive à la qual­ité, il con­vi­ent de se référer à l’al. 1, let. a et b.
Art. 30 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques sans indication  

1 Pour l’autor­isa­tion sim­pli­fiée d’un médic­a­ment asi­atique sans in­dic­a­tion, il est pos­sible de ren­on­cer à la présent­a­tion d’une doc­u­ment­a­tion sur les es­sais cli­niques si des doc­u­ments ap­pro­priés prouvent:

a.
que le médic­a­ment con­tient des sub­stances ou des pré­par­a­tions util­isées depuis plusieurs décen­nies en mé­de­cine asi­atique et décrites dans des phar­ma­copées of­fi­ci­elles ou dans des ouv­rages de référence re­con­nus;
b.
qu’une lit­térat­ure spé­cial­isée sur le médic­a­ment, dispon­ible dans une langue of­fi­ci­elle ou en anglais, garantit l’util­isa­tion sûre et adéquate des médic­a­ments par des spé­cial­istes formés dans la mé­de­cine asi­atique con­sidérée, et
c.
que le médic­a­ment est mis sur le marché unique­ment sous sa dé­nom­in­a­tion com­mune, qui sat­is­fait aux con­di­tions ap­plic­ables aux noms de pré­par­a­tions énon­cées à l’an­nexe 1b OEMéd14.

2 Pour les as­so­ci­ations médic­a­men­teuses fixes sans in­dic­a­tion, il est en outre pos­sible de ren­on­cer à la présent­a­tion d’une doc­u­ment­a­tion cli­nique s’il est ét­abli en outre:

a.
que ces as­so­ci­ations re­posent sur des for­mu­la­tions classiques des ouv­rages de référence cor­res­pond­ants, not­am­ment ceux cités dans la liste des ouv­rages de référence selon l’an­nexe 9, et
b.
qu’elles sont util­isées en thérapie depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE.

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Art. 31 Autorisation de médicaments asiatiques sans indication par déclaration  

1 Les médic­a­ments asi­atiques sans in­dic­a­tion sont autor­isés par déclar­a­tion s’ils re­m­p­lis­sent, outre les con­di­tions posées à l’art. 30, les ex­i­gences suivantes:

a.
ils ne con­tiennent comme prin­cipes ac­tifs que des sub­stances men­tion­nées dans la liste des sub­stances asi­atiques tra­di­tion­nelles doc­u­mentées (liste SAT) selon l’an­nexe 10 ou des pré­par­a­tions tra­di­tion­nelles ob­tenues à partir de ces sub­stances;
b.
leur qual­ité peut être dé­mon­trée par une doc­u­ment­a­tion sur la fab­ric­a­tion et sur les con­trôles ana­lytiques, chimiques et phar­ma­ceut­iques que Swiss­med­ic peut de­mander en tout temps.

2 Les as­so­ci­ations médic­a­men­teuses fixes sont autor­isées par déclar­a­tion si elles re­m­p­lis­sent les con­di­tions énon­cées à l’al. 1 et s’il s’agit de for­mules classiques décrites dans l’un des ouv­rages cités dans la liste des ouv­rages de référence selon l’an­nexe 9, pub­liée par Swiss­med­ic.

3 Les médic­a­ments des­tinés à être ap­pli­qués à ou sur l’œil ne peuvent en aucun cas faire l’ob­jet d’une procé­dure de déclar­a­tion.
Art. 32 Liste SAT  

Pour qu’une sub­stance fig­ure dans la liste SAT selon l’an­nexe 10, il con­vi­ent de prouver que les con­di­tions énon­cées à l’art. 30, al. 1, sont re­m­plies, qu’il ne s’agit pas de sub­stances d’ori­gine an­i­male ou hu­maine et:

a.
qu’une mono­graph­ie de phar­ma­copée of­fi­ci­elle sur la qual­ité de la sub­stance est dispon­ible dans une langue of­fi­ci­elle ou en anglais, qu’elle re­m­plit les ex­i­gences de la Phar­ma­copée et in­clut not­am­ment les con­trôles re­quis pour garantir l’iden­tité, la pureté et, si né­ces­saire, la ten­eur en com­posants per­tin­ents, ou
b.
qu’une mono­graph­ie ap­prouvée et pub­liée par Swiss­med­ic est dispon­ible.
Art. 33 Étiquetage des médicaments asiatiques sans indication  

1 L’étiquetage des médic­a­ments asi­atiques sans in­dic­a­tion doit présenter les don­nées énon­cées à l’an­nexe 1b OEMéd15.

2 La per­sonne ha­bil­itée à re­mettre ces médic­a­ments doit s’as­surer que la poso­lo­gie in­di­vidu­elle pre­scrite ou re­com­mandée par le spé­cial­iste est in­scrite sur le ré­cipi­ent ou le matéri­el d’em­ballage. Les éven­tuelles in­struc­tions con­cernant la poso­lo­gie max­i­m­ale doivent être re­spectées.

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Art. 34 Information sur le médicament pour les médicaments asiatiques sans indication  

1 L’in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients à joindre aux médic­a­ments asi­atiques sans in­dic­a­tion doit être con­forme aux ex­i­gences énon­cées à l’an­nexe 5.4 OEMéd16, être dispon­ible dans les trois langues of­fi­ci­elles et être soit in­sérée dans l’em­ballage dans les trois langues, soit re­mise au pa­tient dans la langue ap­pro­priée par la per­sonne ha­bil­itée à le faire.

2 Une in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle sur le médic­a­ment n’est pas né­ces­saire pour les médic­a­ments asi­atiques des­tinés à une thérapie in­di­vidu­elle.

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Chapitre 6 Médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire

Art. 35 Autorisation simplifiée  

1 La de­mande d’autor­isa­tion sim­pli­fiée pour des médic­a­ments dans une autre ori­ent­a­tion théra­peut­ique de la mé­de­cine com­plé­mentaire doit com­pren­dre les doc­u­ments re­latifs à la qual­ité et à la sé­cur­ité in­diqués aux chap. 2, 4 et 5 pour les médic­a­ments cor­res­pond­ants avec in­dic­a­tion, à la con­di­tion que les médic­a­ments soi­ent com­par­ables du point de vue de leur fab­ric­a­tion et de leur com­pos­i­tion.

2 La de­mande d’autor­isa­tion sim­pli­fiée pour les médic­a­ments de gem­mothérapie avec in­dic­a­tion doit com­pren­dre les doc­u­ments re­latifs à la qual­ité et à la sé­cur­ité exigés au chap. 4. Les matières premières ad­mises pour la gem­mothérapie sont in­diquées dans la liste «Gem­mothérapie» en vertu de l’an­nexe 8.

3 Pour définir le champ d’ap­plic­a­tion du médic­a­ment, il con­vi­ent de tenir compte des prin­cipes de la théra­peut­ique con­cernée et de présenter la doc­u­ment­a­tion cor­res­pond­ante. Il est pos­sible de re­mettre à cet ef­fet une doc­u­ment­a­tion bib­li­o­graph­ique, pour autant que:

a.
la lit­térat­ure spé­cial­isée pub­liée dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais con­tienne suf­f­is­am­ment de preuves, et que
b.
les con­nais­sances soi­ent trans­pos­ables au médic­a­ment déclaré.

4 Swiss­med­ic dé­cide quels doc­u­ments sont ac­ceptés parmi ceux présentés pour l’autor­isa­tion.
Art. 36 Étiquetage  

1 L’étiquetage de médic­a­ments au sens de l’art. 35 doit présenter les don­nées énon­cées à l’an­nexe 1 OEMéd17 dans la mesure où elles sont ap­plic­ables.

2 Pour l’in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients, les ex­i­gences posées aux an­nexes 5.2 ou 5.3 OEMéd s’ap­pli­quent par ana­lo­gie. Swiss­med­ic déter­mine au cas par cas les don­nées spé­ci­fiques re­quises pour la théra­peut­ique con­cernée.

3 Il est pos­sible de ren­on­cer à une in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle. Toute­fois, Swiss­med­ic peut en ex­i­ger une dans des cas dû­ment jus­ti­fiés.

4 L’étiquetage des médic­a­ments au sens de l’art. 27 se fonde sur l’art. 44.

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Chapitre 7 Autorisation par déclaration (procédure de déclaration)

Section 1 Déclaration

Art. 37 Contenu  

1 La déclar­a­tion doit être ac­com­pag­née d’un dossier de base pour chaque fab­ric­ant de forme galé­nique et des déclar­a­tions re­l­at­ives aux pré­par­a­tions (déclar­a­tions indi­vidu­elles). Des doc­u­ments généraux sont en plus re­quis dans les cas décrits aux art. 39 et 40.

2 Pour les pré­par­a­tions fais­ant l’ob­jet d’une de­mande d’autor­isa­tion par déclar­a­tion au sens des art. 12, 13, 27 et 31, des dossiers de base dis­tincts doivent sys­tématique­ment être fournis.

3 Les médic­a­ments à us­age hu­main et ceux à us­age vétérin­aire doivent faire l’ob­jet de déclar­a­tions sé­parées.
Art. 38 Dossier de base  

1 Le dossier de base con­tient les doc­u­ments suivants:

a.
la preuve que les con­di­tions liées à l’autor­isa­tion, énon­cées à l’art. 10, al. 1, let. b et c, LPTh, sont re­m­plies;
b.
des in­form­a­tions sur les fab­ric­ants, y com­pris les jus­ti­fic­atifs né­ces­saires pour prouver leur con­form­ité avec les BPF;
c.
une at­test­a­tion con­firm­ant que toutes les con­di­tions sont re­m­plies pour pouvoir béné­fi­ci­er de la procé­dure de déclar­a­tion ap­plic­able pour les groupes de médic­a­ments cor­res­pond­ants;
d.
une at­test­a­tion in­di­quant que l’étiquetage est con­forme aux pre­scrip­tions de Swiss­med­ic pour le groupe de médic­a­ments cor­res­pond­ant.

2 Dans des cas jus­ti­fiés, Swiss­med­ic peut ex­i­ger d’autres doc­u­ments.

3 Pour la modi­fic­a­tion du dossier de base, une de­mande de modi­fic­a­tion doit être sou­mise à Swiss­med­ic.
Art. 39 Dossier maître pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques  

1 Le dossier maître con­tient les doc­u­ments généraux auxquels se référer dans le cadre des déclar­a­tions in­di­vidu­elles. Il con­vi­ent not­am­ment de présenter des dossiers maîtres pour:

a.
les prin­cipes ac­tifs ou les ex­cipi­ents fab­riqués à partir ou à l’aide de produits d’ori­gine an­i­male ou hu­maine;
b.
les médic­a­ments ad­min­is­trés par voie par­entérale ou ap­pli­qués à ou sur l’œil;
c.
les cas de re­cours à des règles de fab­ric­a­tion au sens de l’art. 23, al. 3, non prévues par la Phar­ma­copée;
d.
les prin­cipes ac­tifs spagyriques, si cela est exigé dans la liste SHA (an­nexe 6).

2 Pour la modi­fic­a­tion du dossier maître, une de­mande de modi­fic­a­tion doit être sou­mise à Swiss­med­ic.
Art. 40 Documentation-type relative à la qualité pour les médicaments asiatiques  

1 Chaque dossier de base doit être ac­com­pag­né pour les médic­a­ments asi­atiques d’au moins une doc­u­ment­a­tion-type re­l­at­ive à la qual­ité con­forme aux pre­scrip­tions de Swiss­med­ic.

2 Dans la mesure où des unitaires et des as­so­ci­ations de médic­a­ments sont déclarés dans le cadre d’un dossier de base, le re­quérant doit présenter au moins une doc­u­ment­a­tion-type re­l­at­ive à la qual­ité pour chaque déclar­a­tion.
Art. 41 Déclarations individuelles  

1 Des déclar­a­tions in­di­vidu­elles doivent être dé­posées pour chaque groupe de médic­a­ments. Elles doivent not­am­ment com­pren­dre:

a.
les don­nées spé­ci­fiques de la pré­par­a­tion, en par­ticuli­er les don­nées sur la com­pos­i­tion qual­it­at­ive et quant­it­at­ive et sur la forme phar­ma­ceut­ique;
b.
la référence au dossier de base;
c.
pour les médic­a­ments homéo­path­iques et an­thro­po­sophiques, la référence aux dossiers maîtres, le cas échéant.

2 Les unitaires homéo­path­iques ou an­thro­po­sophiques rat­tachés à un dossier de base et dont la com­pos­i­tion qual­it­at­ive et le mode d’ad­min­is­tra­tion sont identiques, mais qui con­tiennent des sub­stances à des di­lu­tions ou con­cen­tra­tions différentes, doivent faire l’ob­jet d’une déclar­a­tion in­di­vidu­elle unique dé­posée auprès de Swiss­med­ic. Une autor­isa­tion com­mune leur est délivrée.

3 Swiss­med­ic met à dis­pos­i­tion des in­form­a­tions sur la forme de la déclar­a­tion.

Section 2 Étiquetage et information sur le médicament

Art. 42 Thés  

1 L’étiquetage des thés doit présenter les don­nées énon­cées à l’an­nexe 1 OEMéd18.

2 Une in­form­a­tion sur le médic­a­ment n’est pas né­ces­saire. Il est pos­sible de ren­on­cer à toute no­tice d’em­ballage lor­sque toutes les in­dic­a­tions exigées selon les an­nexes ap­plic­ables de l’OEMéd peuvent fig­urer sur les textes d’em­ballage.

18 RS 812.212.22
Art. 43 Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux  

L’étiquetage des bon­bons et pas­tilles pour la gorge et contre la toux doit présenter les don­nées énon­cées à l’an­nexe 1 OEMéd19. Aucune in­form­a­tion sur le médic­a­ment n’est né­ces­saire.

19 RS 812.212.22
Art. 44 Médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et médicaments de gemmothérapie sans indication  

1 L’étiquetage des médic­a­ments homéo­path­iques et an­thro­po­sophiques sans in­dic­a­tion et des médic­a­ments de gem­mothérapie sans in­dic­a­tion doit présenter les don­nées énon­cées à l’an­nexe 1a OEMéd20.

2 Une in­form­a­tion sur le médic­a­ment n’est pas né­ces­saire. Il est pos­sible de ren­on­cer à toute no­tice d’em­ballage lor­sque toutes les in­dic­a­tions exigées selon les an­nexes ap­plic­ables de l’OEMéd peuvent fig­urer sur les textes d’em­ballage.

20 RS 812.212.22
Art. 45 Médicaments asiatiques sans indication  

1 L’étiquetage des médic­a­ments asi­atiques sans in­dic­a­tion doit présenter les don­nées énon­cées à l’an­nexe 1b OEMéd21.

2 Les éven­tuelles in­dic­a­tions sur la sé­cur­ité, comme les contre-in­dic­a­tions et les ef­fets in­désir­ables, doivent être re­prises de la liste SAT en vertu de l’an­nexe 10.

3 L’in­form­a­tion sur le médic­a­ment doit cor­res­pon­dre à l’an­nexe 5.4 OEMéd.

4 La per­sonne ha­bil­itée à re­mettre ces médic­a­ments doit s’as­surer que la poso­lo­gie in­di­vidu­elle pre­scrite ou re­com­mandée par le spé­cial­iste est in­scrite sur le ré­cipi­ent ou le matéri­el d’em­ballage. Les éven­tuelles in­struc­tions con­cernant la poso­lo­gie max­i­m­ale pour déter­miner les in­struc­tions poso­lo­giques in­di­vidu­elles doivent être re­spectées.

21 RS 812.212.22

Chapitre 8 Dispositions finales

Art. 46 Dispositions transitoires de la modification du 1 er janvier 2019  

1 Pour les médic­a­ments autor­isés par déclar­a­tion av­ant le 1er jan­vi­er 2019, les règles fixées à l’art. 16, al. 3, LPTh ne s’ap­pli­quent qu’après le prochain ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion.

2 Pour les médic­a­ments homéo­path­iques ou an­thro­po­sophiques sans in­dic­a­tion auto­risés sur la base d’un dossier re­streint en vertu du droit en vi­gueur, les règles fixées à l’art. 16b, al. 2, LPTh ne s’ap­pli­quent qu’après le prochain ren­ou­velle­ment de l’auto­risa­tion.
Art. 47 Modification d’un autre acte 22  

1 L’or­don­nance du 22 juin 2006 sur les médic­a­ments com­plé­mentaires et les phytomédic­a­ments23 est ab­ro­gée.

2 …24

22 Er­rat­um du 13 nov. 2018 (RO 20183997).

23 [RO 2006 3641, 2011 1787]

24 La mod. peut être con­sultée au RO 20183675.
Art. 48 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er jan­vi­er 2019.

Annexe 1

(art. 8, al. 1, et 10, al. 2)

Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de phytomédicaments

1 Information sur le médicament et textes de l’emballage

1.1 L’information destinée aux patients doit être rédigée conformément aux exi­gences énoncées à l’annexe 5.3 OEMéd25.

1.2 Le cas échéant, l’information professionnelle doit être conforme aux exigences énoncées à l’annexe 4 OEMéd.

1.3 Les données figurant sur le matériel d’emballage doivent répondre aux exigences énoncées à l’art. 12 OEMéd et ne pas être en contradiction avec les dispositions des annexes 4 et 5.3 OEMéd.

1.4 L’étiquetage et l’information sur un médicament vétérinaire doivent satisfaire aux exigences fixées par l’annexe 6 OEMéd.

25 RS 812.212.22

2 Documentation analytique, chimique et pharmaceutique

Une documentation complète relative à la qualité au sens de l’art. 3 OEMéd doit être présentée.

3 Documentation pharmacologique et toxicologique

3.1 La nature et l’ampleur de la documentation exigée sur la sécurité et l’innocuité du médicament dépendent de sa composition, de son application et de sa marge thérapeutiques, de son mode d’administration et de la durée du traitement.

3.2 Sont réputés toxicologiquement connus les principes actifs et les excipients suivants:

a.
les principes actifs et excipients végétaux qui entrent dans la composition de médicaments autorisés ou qui sont admis en tant que denrées alimentaires au sens de la législation sur les denrées alimentaires;
b.
les excipients décrits dans la Pharmacopée;
c.
les principes actifs décrits dans une monographie reconnue;
d.
les médicaments en vertu de l’art. 14, al. 1, let. abis à aquater, LPTh, qui sont connus de longue date ou utilisés de manière traditionnelle (art. 11, al. 2, let. b).

4 Documentation clinique

4.1 Nature et ampleur

La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composition du médicament, de sa sécurité et de son innocuité ainsi que de l’indication revendiquée.

4.2 Documents prouvant les effets thérapeutiques et la sécurité

Le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et la sécurité des phytomédicaments dont les principes actifs sont connus conformément à l’art. 7.

4.3 Documents prouvant la tolérance

4.3.1 Il convient d’apporter une preuve suffisante de la tolérance pour l’autorisa­tion du médicament présenté.

4.3.2 Il n’est pas nécessaire de joindre à la preuve de la tolérance des documents sur ses propres essais cliniques si:

a.
une préparation conforme à la Pharmacopée doit être commercialisée sans adjonction d’autres excipients ou lorsque la comparabilité du principe actif végétal, du mode d’administration et de la forme pharmaceutique est démontrée entre le médicament présenté pour autorisation par déclaration et un médicament de référence et qu’il existe des données de tolérance issues de l’usage pour le médicament de référence, et que
b.
les excipients utilisés seuls ou combinés sont réputés être toxicologiquement connus.

5 Autorisation de médicaments combinés

Les exigences à respecter pour l’autorisation d’associations fixes de médicaments sont définies à l’art. 6 OEMéd, en relation avec l’art. 14a OASMéd26.

26 RS 812.212.23

Annexe 2

(art. 24, 25, al. 2 et 3, et 26, al. 1)

Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques

1 Information sur le médicament et textes de l’emballage

1.1 Le récipient (boîte, flacon, ampoule, tube pour pommade, etc.) et l’em­ballage extérieur (cartonnage) doivent être munis des informations requises à l’art. 12, al. 1, en relation avec l’annexe 1, ch. 1, al. 1, OEMéd27, qui sont complétées par les indications suivantes:

a.
le complément «médicament homéopathique», «médicament homéopathique-spagyrique», «médicament spagyrique», «médicament anthroposophique» / «médicament basé sur la connaissance anthroposophique» ou «médicament biochimique selon le Dr Schüssler» ou une précision de la thérapeutique analogue et approuvée par Swissmedic, dans un caractère d’imprimerie d’au moins la moitié de la grandeur de celui utilisé pour la dénomination;
b.
la déclaration des excipients conformément à l’annexe 3 OEMéd.

1.2 Les exigences relatives à l’information destinée aux patients découlent de l’art. 14 en relation avec l’annexe 5.2 OEMéd.

1.3 L’étiquetage et l’information sur un médicament vétérinaire doivent satisfaire aux exigences fixées par l’annexe 6 OEMéd.

27 RS 812.212.22

2 Documentation sur la qualité

2.1 Une documentation complète sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques au sens de l’art. 3 OEMéd doit être présentée.

2.2 La documentation doit en particulier comprendre les documents et renseignements suivants:

a.
documents sur toutes les étapes de la fabrication, des matières premières jusqu’au produit fini;
b.
documents relatifs à la qualité et au contrôle de la qualité de l’ensemble des matières premières, principes actifs et excipients, démontrant ce qui suit:
1.
pour les matières premières: qu’elles respectent les art. 16 à 19,
2.
pour les principes actifs: qu’ils respectent l’art. 20,
3.
pour les excipients: qu’ils respectent les prescriptions de la Pharmacopée ou, dans la mesure où aucune monographie correspondante n’est mentionnée, du HAB, de la Ph.F. ou du Manuel suisse des denrées alimentaires;
c.
documents relatifs aux contrôles effectués sur les produits intermédiaires, si ces contrôles ne sont plus possibles sur le produit fini;
d.
spécifications et procédures analytiques pour le produit fini;
e.
documents sur le récipient;
f.
documents sur la stabilité du produit fini dans l’emballage original; le cas échéant, des documents relatifs à des préparations de référence peuvent être joints à la documentation;
g.
une documentation complète, comprenant les protocoles d’analyse, pour au moins un lot.

3 Documentation toxicologique

3.1 Une documentation toxicologique doit être présentée pour tous les médicaments avec indication.

3.2 La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composition du médicament, de sa sécurité et de son innocuité, de sa marge thérapeutique et de son mode d’administration.

3.3 Pour les substances toxicologiquement connues, il peut être fait référence aux listes, publications ou préparations de référence correspondantes.

3.4 Sont réputés toxicologiquement connus par rapport au mode d’administra­tion:

a.
les matières premières ou les principes actifs qui:
1.
entrent dans la composition de médicaments autorisés au sens de l’art. 14, al. 1, let. a à aquater, LPTh,
2.
figurent dans la liste SHA en vertu de l’annexe 6, ou
3.
sont admis en tant que denrées alimentaires au sens de la législation sur les denrées alimentaires;
b.
les excipients décrits dans la Pharmacopée, dans le HAB ou la Ph.F.

3.5 L’ensemble des autres matières premières ou principes actifs sont considérés comme toxicologiquement nouveaux. En fonction de la dilution ou de la concentration, il convient de présenter des analyses toxicologiques pour ces substances lorsque les publications ou autres sources disponibles ne permettent pas de constituer une documentation suffisante.

4 Documentation clinique

4.1 Les documents présentés pour prouver les effets thérapeutiques doivent être adaptés à l’orientation thérapeutique spécifique du médicament revendiqué.

4.2 En ce qui concerne les unitaires ou les associations de dilutions homéopathiques, il faut retenir:

a.
que l’utilisation et le bénéfice thérapeutiques d’un unitaire ou d’une association de dilutions connus en homéopathie dépendent notamment de la pathogénésie de ce médicament;
b.
qu’il convient de justifier le choix du degré de dilution, de la posologie prévue, de la forme galénique, du mode d’administration et, si cela est important pour le traitement, de sa durée.

4.3 Pour les complexes homéopathiques:

a.
il convient de motiver le choix de chaque unitaire et sa contribution à l’effet global;
b.
il convient de justifier le choix du degré de dilution des unitaires, de la posologie prévue, de la forme galénique, du mode d’administration et, si cela est important pour le traitement, de sa durée; si les unitaires sont présents en quantités différentes, il convient d’en donner les raisons;
c.
pour les complexes homéopathiques qui ne satisfont pas ou que partiellement aux exigences des let. a et b, il est nécessaire de présenter des documents complémentaires qui démontrent le bénéfice thérapeutique de l’association pour le domaine d’application.

4.4 Pour les médicaments anthroposophiques, il est nécessaire de démontrer que la composition, la fabrication et le bénéfice thérapeutique sont conformes aux connaissances anthroposophiques de l’être humain, de l’animal, des substances et de la nature.

4.5 La présence dans le dossier d’une documentation bibliographique, d’une documentation scientifiquement établie sur des rapports de cas, de données d’application, d’études cliniques contrôlées ou d’autres documents dépend:

a.
de la composition du médicament;
b.
de son mode d’administration;
c.
de l’indication revendiquée;
d.
de la posologie et de la durée du traitement;
e.
de la nécessité de dresser un diagnostic médical ou de surveiller le traitement;
f.
de l’obligation de conseil du personnel médical;
g.
de la notoriété du médicament dans l’usage traditionnel, et
h.
de l’innocuité.

4.6 Une documentation bibliographique suffit si:

a.
la composition peut être valablement justifiée par l’usage traditionnel; à cet effet, il convient de prouver la notoriété du médicament en homéopathie ou en médecine anthroposophique dans le domaine d’applica­tion;
b.
on dispose de connaissances suffisantes sur les effets indésirables possibles.

4.7 Les documents présentés doivent être repris dans une évaluation récapitulative au vu de l’ensemble des utilisations. Dans tous les cas, un rapport bénéfice / risque doit être établi. Celui-ci doit présenter et évaluer les résultats positifs et négatifs pertinents obtenus lors des études cliniques ainsi que les travaux bibliographiques.

4.8 Si plusieurs études cliniques, données d’application, etc., sont présentées, elles doivent chacune faire l’objet d’une évaluation distincte.

4.9 La nécessité de prouver la tolérance et l’étendue d’une preuve dépendent en particulier de la composition du médicament et du mode d’administration. Pour les principes actifs pouvant également bénéficier, selon la liste SHA (annexe 6), d’une procédure d’autorisation par déclaration pour le mode d’administration revendiqué, aucune preuve de la tolérance ne doit être apportée.

5 Enfants et adolescents

5.1 Pour les préparations des catégories de remise A et B, le requérant doit présenter des données relatives à l’enfant et l’adolescent si des posologies sont revendiquées pour ces groupes d’âge. Dans le cas contraire, l’emploi au sein de ces groupes d’âge doit être exclu en faisant apparaître les textes obligatoires mentionnés à l’annexe 5.2, ch. 5, 6 et 8, OEMéd.

5.2 Pour les préparations de la catégorie de remise D, on peut en principe renoncer à présenter des données obtenues chez l’enfant et l’adolescent. Dans ce cas, il convient de renoncer à indiquer des groupes d’âge et à formuler des recommandations distinctes pour l’enfant et l’adolescent dans les recommandations posologiques. Si des recommandations posologiques distinctes doivent être émises, elles doivent s’appuyer sur des données relatives à l’enfant et à l’adolescent ou des publications sur la thérapeutique concernée.

5.3 Afin que la sécurité des médicaments de la catégorie de remise D puisse être prise en considération:

a.
il convient d’intégrer le texte obligatoire au sens de l’annexe 5.2, ch. 9, OEMéd;
b.
certains cas, notamment certains champs d’application ou certaines substances, requièrent de fournir des données sur l’enfant et l’ado­lescent ou d’exclure l’emploi du médicament au sein de ce groupe d’âge.

Annexe 3

(art. 15, al. 1, 20, let. b, et 25, al. 1)

Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication avec dossier restreint

1 Documents requis

1.1 La demande doit contenir les données et les documents suivants:

a.
des données sur les règles de fabrication appliquées pour le traitement de la matière première;
b.
l’indication de la source de la monographie sur la qualité de la matière première, ainsi qu’une définition précise des matières premières qui ne font pas l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F.;
c.
une attestation certifiant que:
1.
les exigences stipulées aux art. 25, al. 1, et 26, al. 2, sont remplies,
2.
le médicament est fabriqué à partir de la ou des matières premières définies et selon les règles de fabrication reconnues et indiquées dans la demande, et que
3.
la qualité est contrôlée selon des méthodes conformes à l’état actuel des connaissances;
d.
une attestation certifiant que l’étiquetage présente les données prévues à l’annexe 1a OEMéd28;
e.
des données sur la durée de conservation du médicament.

1.2 L’étendue des documents complémentaires requis dépend de la forme pharmaceutique et de la composition du médicament, ainsi que de la sécurité et de l’innocuité de ses principes actifs.

1.3 Pour les substances et les dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA, il convient de présenter:

a.
des preuves de la connaissance suffisante en homéopathie ou en médecine anthroposophique et, si nécessaire, des preuves de l’utilisation traditionnelle dans ces thérapeutiques, conformément au ch. 2 de la présente annexe;
b.
des documents relatifs à la sécurité et à l’innocuité du médicament, conformément au ch. 3 de la présente annexe, et
c.
des documents relatifs à la tolérance, conformément au ch. 4 de la présente annexe.

1.4 Pour les principes actifs à des dilutions ou concentrations soumises à ordonnance et pour autant qu’aucune procédure de déclaration ne soit prévue pour ceux-ci, il convient de présenter:

a.
des documents sur la tolérance, conformément au ch. 4 de la présente annexe, et
b.
si les matières premières ne font l’objet d’aucune monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F. une monographie qui, à l’image de celles des pharmacopées homéopathiques, démontre la qualité du principe actif.

1.5 Pour tous les principes actifs et les excipients fabriqués à partir ou à l’aide de produits d’origine animale ou humaine, il convient de présenter:

a.
le formulaire «Produits d’origine animale ou humaine», le cas échéant avec les documents requis sur la réduction du risque de transmission d’EST, et
b.
des documents prouvant que les substances satisfont aux exigences générales posées envers les matières premières d’origine animale ou humaine.

1.6 Pour les médicaments administrés par voie parentérale et ceux appliqués à ou sur l’œil, ainsi que pour les médicaments vétérinaires appliqués par voie intramammaire ou intra-utérine, il convient de présenter:

a.
le dossier maître ou les documents spécifiques de la préparation sur la fabrication de la forme pharmaceutique, conformément au ch. 5 de la présente annexe, et
b.
des documents relatifs à la tolérance, conformément au ch. 4 de la présente annexe.

1.7 Il est possible de remettre sous forme de dossier maître des preuves indépendantes du principe actif pour les médicaments selon le ch. 1.6 dans des dilutions à partir de D12/C6 et pour les substances qui peuvent faire l’objet d’une procédure de déclaration pour médicaments administrés par voie parentérale au sens de l’art. 27, à la condition que la fabrication respecte le procédé décrit dans le dossier maître. Toute renonciation à la présentation de documents doit être justifiée.

1.8 Pour les médicaments contenant des substances régies par l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup)29 et dont les dilutions sont inférieures ou égales à D8/C4, il convient de prouver qu’une autorisation telle qu’exigée par l’OCStup a bien été délivrée.

1.9 Si les données exigées aux ch. 1.3 à 1.8 sont valables pour plusieurs produits, les documents correspondants peuvent être présentés en une seule fois, sous forme d’un dossier maître.

1.10 Il peut être fait référence aux dossiers maîtres qui ont déjà été présentés dans le cadre de la procédure de déclaration.

1.11 Pour les unitaires qui, du point de vue de la composition qualitative et de la forme pharmaceutique, sont identiques mais qui sont présents dans le médicament à des concentrations ou dilutions différentes, il est possible de ne déposer qu’une seule demande. Les exigences à remplir sont celles applicables à la dilution la plus faible.

28 RS 812.212.22

29 RS 812.121.1

2 Documents requis pour évaluer la notoriété de substances et de dilutions

2.1 Une matière première ou un principe actif est réputé suffisamment connu:

a.
s’il est prouvé que la matière première ou le principe actif figure dans la partie consacrée à l’homéopathie de la Pharmacopée ou dans une pharmacopée homéopathique officielle d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au système suisse;
b.
s’il existe une monographie des Commissions allemandes C ou D; à titre exceptionnel, il est possible de se référer à une monographie négative, si l’évaluation négative découle du fait que l’utilisation d’une substance est connue en homéopathie ou en médecine anthroposophique, mais que son domaine d’application n’est pas suffisamment prouvé;
c.
si la substance est suffisamment décrite dans des publications scientifiques reconnues dans les domaines de l’homéopathie, de la médecine anthroposophique ou de la spagyrie, ou
d.
si l’on fournit la preuve de l’utilisation continue et suffisamment fréquente de la substance en médecine homéopathique, anthroposophique ou spagyrique, depuis au moins 30 ans.

2.2 Une association médicamenteuse fixe est considérée comme suffisamment connue ou utilisée de manière traditionnelle lorsqu’il est possible d’apporter pour chacun de ses composants une des preuves citées au ch. 2.1.

3 Documents requis pour évaluer la sécurité et l’innocuité de substances et de dilutions

3.1 Pour prouver la sécurité et l’innocuité, il est possible de se référer notamment aux sources suivantes:

a.
monographies de pharmacopées officielles d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au système suisse;
b.
publications et résultats découlant du travail de commissions de l’UE ou de l’AELE en charge de l’homéopathie ou de la médecine anthroposophique;
c.
résultats scientifiquement reconnus découlant de l’utilisation de ces substances dans d’autres domaines, notamment en allopathie, en phytothérapie ou dans les denrées alimentaires; la liste de substances de Swissmedic peut servir de base;
d.
littérature scientifique sur la toxicologie;
e.
examens des dosages des composants toxicologiquement critiques et documents attestant du respect des valeurs limites déterminantes;
f.
résultats des procédures permettant de garantir la sécurité des médicaments (procédure de révision).

3.2 Aucun document sur la sécurité et l’innocuité n’est nécessaire pour un degré de dilution dès D12/C6. Dans les cas justifiés, cette règle peut être restreinte.

4 Documents exigés à titre de preuve de la tolérance

4.1 Pour prouver la tolérance, les documents suivants peuvent être présentés:

a.
les preuves de la tolérance prévues à l’annexe 2, ou
b.
l’indication:
1.
des chiffres annuels des ventes (emballages ou unités vendus) en Suisse et à l’étranger,
2.
de la date depuis laquelle la préparation est sur le marché et des éventuelles modifications relatives à la qualité, et
3.
des effets indésirables, contre-indications et interactions découverts.

4.2 Swissmedic vérifie au cas par cas si les documents fournis sont suffisants et, si tel n’est pas le cas, exige d’autres preuves.

5 Exigences applicables à un dossier maître relatif à la fabrication de la forme pharmaceutique de médicaments administrés par voie parentérale et de médicaments appliqués à ou sur l’œil, ainsi que de médicaments vétérinaires appliqués par voie intramammaire ou intra‑utérine

Un dossier maître relatif à la fabrication de la forme pharmaceutique doit contenir les données et documents suivants:

5.1 la description du procédé appliqué pour assurer la stérilité (p. ex. stérilisation finale, fabrication aseptique);

5.2 la description détaillée du procédé de fabrication, notamment:

a.
l’indication des tailles de lot standard;
b.
les données sur la préparation de la solution de remplissage (y c. isotonisation) et sur le conditionnement dans le récipient primaire;
c.
une évaluation des étapes du processus en termes d’importance pour la qualité;
d.
la spécification des paramètres déterminants pour le processus, tels que la température et la durée d’une stérilisation avec critères d’acceptation;
e.
la description des appareils ou des types d’installations utilisés pour la fabrication, notamment le type d’autoclave avec indication de la capacité de chargement et la spécification des filtres pour la filtration stérile de la solution, et
f.
des indications sur le nettoyage et la stérilisation (p. ex. température, durée et valeur F0) de tous les éléments qui entrent en contact avec le produit, en particulier:
1.
les appareils de filtration et les membranes filtrantes se trouvant en amont de la filtration stérile,
2.
le récipient qui recueille la solution filtrée stérile,
3.
le récipient primaire du médicament et
4.
les automates de remplissage et de fermeture;

5.3 les contrôles pendant le processus et en fin de processus, y compris la spécification des limites d’acceptation et les résultats des analyses de contamination microbiologique (bioburden) de la solution en vrac avant filtration stérile, indication de la méthode d’analyse appliquée pour contrôler l’intégrité des filtres stériles utilisés et indication de l’analyse de l’étanchéité des récipients primaires remplis;

5.4 des documents de validation des manipulations qui ne sont pas effectuées dans les conditions standard définies dans la Pharmacopée.

Annexe 4 30

30 Le texte de la présente annexe n’est pas publié au RO (art. 5 LPubl; RS 170.512). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.

(art. 12)

Liste des tisanes

Annexe 5 31

31 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (RO 2021 271). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.

(art. 13)

Liste «Bonbons»

Annexe 6 32

32 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (RO 2021 271). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.

(art. 15, al. 1, 20, let. a, 27, let. a, et 39, al. 1, let. d)

Liste SHA

Annexe 7 33

33 Le texte de la présente annexe n’est pas publié au RO (art. 5 LPubl; RS 170.512). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.

(art. 15, al. 2, et 28)

Liste SC

Annexe 8 34

34 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (RO 2021 271). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.

(art. 27, let. b, et 35, al. 2)

Liste «Gemmothérapie»

Annexe 9 35

35 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (RO 2021 271). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.

(art. 30, al. 2, et 31, al. 2)

Liste des ouvrages de référence

Annexe 10 36

36 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (RO 2021 271). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.

(art. 31, al. 1, 32 et 45, al. 2)

Liste SAT

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