1.1 La demande doit contenir les données et les documents suivants: - a.
- des données sur les règles de fabrication appliquées pour le traitement de la matière première;
- b.
- l’indication de la source de la monographie sur la qualité de la matière première, ainsi qu’une définition précise des matières premières qui ne font pas l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F.;
- c.
- une attestation certifiant que:
- 1.
- les exigences stipulées aux art. 25, al. 1, et 26, al. 2, sont remplies,
- 2.
- le médicament est fabriqué à partir de la ou des matières premières définies et selon les règles de fabrication reconnues et indiquées dans la demande, et que
- 3.
- la qualité est contrôlée selon des méthodes conformes à l’état actuel des connaissances;
- d.
- une attestation certifiant que l’étiquetage présente les données prévues à l’annexe 1a OEMéd28;
- e.
- des données sur la durée de conservation du médicament.
1.2 L’étendue des documents complémentaires requis dépend de la forme pharmaceutique et de la composition du médicament, ainsi que de la sécurité et de l’innocuité de ses principes actifs. 1.3 Pour les substances et les dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA, il convient de présenter: - a.
- des preuves de la connaissance suffisante en homéopathie ou en médecine anthroposophique et, si nécessaire, des preuves de l’utilisation traditionnelle dans ces thérapeutiques, conformément au ch. 2 de la présente annexe;
- b.
- des documents relatifs à la sécurité et à l’innocuité du médicament, conformément au ch. 3 de la présente annexe, et
- c.
- des documents relatifs à la tolérance, conformément au ch. 4 de la présente annexe.
1.4 Pour les principes actifs à des dilutions ou concentrations soumises à ordonnance et pour autant qu’aucune procédure de déclaration ne soit prévue pour ceux-ci, il convient de présenter: - a.
- des documents sur la tolérance, conformément au ch. 4 de la présente annexe, et
- b.
- si les matières premières ne font l’objet d’aucune monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F. une monographie qui, à l’image de celles des pharmacopées homéopathiques, démontre la qualité du principe actif.
1.5 Pour tous les principes actifs et les excipients fabriqués à partir ou à l’aide de produits d’origine animale ou humaine, il convient de présenter: - a.
- le formulaire «Produits d’origine animale ou humaine», le cas échéant avec les documents requis sur la réduction du risque de transmission d’EST, et
- b.
- des documents prouvant que les substances satisfont aux exigences générales posées envers les matières premières d’origine animale ou humaine.
1.6 Pour les médicaments administrés par voie parentérale et ceux appliqués à ou sur l’œil, ainsi que pour les médicaments vétérinaires appliqués par voie intramammaire ou intra-utérine, il convient de présenter: - a.
- le dossier maître ou les documents spécifiques de la préparation sur la fabrication de la forme pharmaceutique, conformément au ch. 5 de la présente annexe, et
- b.
- des documents relatifs à la tolérance, conformément au ch. 4 de la présente annexe.
1.7 Il est possible de remettre sous forme de dossier maître des preuves indépendantes du principe actif pour les médicaments selon le ch. 1.6 dans des dilutions à partir de D12/C6 et pour les substances qui peuvent faire l’objet d’une procédure de déclaration pour médicaments administrés par voie parentérale au sens de l’art. 27, à la condition que la fabrication respecte le procédé décrit dans le dossier maître. Toute renonciation à la présentation de documents doit être justifiée. 1.8 Pour les médicaments contenant des substances régies par l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup)29 et dont les dilutions sont inférieures ou égales à D8/C4, il convient de prouver qu’une autorisation telle qu’exigée par l’OCStup a bien été délivrée. 1.9 Si les données exigées aux ch. 1.3 à 1.8 sont valables pour plusieurs produits, les documents correspondants peuvent être présentés en une seule fois, sous forme d’un dossier maître. 1.10 Il peut être fait référence aux dossiers maîtres qui ont déjà été présentés dans le cadre de la procédure de déclaration. 1.11 Pour les unitaires qui, du point de vue de la composition qualitative et de la forme pharmaceutique, sont identiques mais qui sont présents dans le médicament à des concentrations ou dilutions différentes, il est possible de ne déposer qu’une seule demande. Les exigences à remplir sont celles applicables à la dilution la plus faible.
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