|
Art. 4 Zusätzliche Etikette
Wer Arzneimittel abgibt, über die nach Artikel 26 Buchstaben a–e Buch geführt werden muss, hat bei der Abgabe auf jeder Einzelpackung des Arzneimittels neben der Originaletikette eine zusätzliche Etikette mit mindestens folgenden Angaben anzubringen:11 - a.
- Name und Adresse der abgebenden Person, Praxis oder Apotheke;
- b.
- Abgabedatum;
- c.
- Name der Tierhalterin oder des Tierhalters.
11 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
|
Art. 5 Anwendungsanweisung
1 Wer Arzneimittel abgibt, über die nach Artikel 26 Buchstaben a–e Buch geführt werden muss, hat bei der Abgabe eine Anwendungsanweisung zu formulieren. Diese umfasst:12 - a.
- die Bezeichnung des zu behandelnden Tiers oder der zu behandelnden Tiergruppe;
- b.
- die Indikation;
- c.
- die Applikation;
- d.
- die Dosierung und die Dauer der Anwendung;
- e.
- die Absetzfristen;
- f.
- weitere Angaben wie Lagerungsvorschriften, soweit diese nicht auf dem Behälter (Primärpackung) enthalten sind.
2 Für Arzneimittel, die auf Vorrat abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die während der Anwendungsdauer für die aktuelle Indikation nicht aufgebraucht werden, ist die Anwendungsanweisung schriftlich abzugeben. Sie ist auf der zusätzlichen Etikette anzubringen oder separat abzugeben. Wird sie separat abgegeben, so muss sie dem Tierarzneimittel unmissverständlich zugeordnet werden können. 3 Für Langzeitbehandlungen ist die Anwendungsanweisung immer schriftlich abzugeben. 12 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
|
Art. 6 Umwidmung zugelassener Arzneimittel
1 Die Tierärztin oder der Tierarzt darf ein Tierarzneimittel, das für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen ist, in gleicher Dosierung verschreiben, abgeben oder anwenden wie für die zugelassene Indikation (Umwidmung), wenn: - a.
- für die Behandlung einer Krankheit kein Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist;
- b.
- die Anwendung des zugelassenen Tierarzneimittels im Einzelfall aufgrund seiner Zusammensetzung oder seiner Darreichungsform (Galenik) nicht möglich ist; oder
- c.
- Bedenken bestehen bezüglich der Entwicklung von Resistenzen.13
2 Ist auch kein solches Tierarzneimittel verfügbar, so darf sie oder er in der folgenden Reihenfolge verschreiben, abgeben oder anwenden: - a.
- ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic14) für eine andere Zieltierart zugelassenes Tierarzneimittel;
- b.
- ein von Swissmedic zugelassenes Humanarzneimittel.15
2bis Ist eine Umwidmung nach Absatz 1 im Einzelfall aufgrund der Galenik nicht möglich oder bestehen Bedenken bezüglich der Entwicklung von Resistenzen, so darf das nächste Arzneimittel gemäss der Reihenfolge nach Absatz 2 verschrieben, abgegeben oder angewendet werden.16 3 Zugelassene homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel dürfen auch umgewidmet werden, wenn für die zu behandelnde Indikation oder Zieltierart ein Arzneimittel zugelassen ist. 4 Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nicht umgewidmet werden. 5 Artikel 12 bleibt vorbehalten. 6 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann aus Gründen der Arzneimittel- oder Lebensmittelsicherheit vereinfacht zugelassene Arzneimittel oder einzelne Wirkstoffe von einer Umwidmung ausschliessen.17 13 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349). 14 Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349). Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen. 15 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 20101299). 16 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349). 17 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. März 2010 (AS 20101299). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).
|
Art. 7 Einfuhr von Arzneimitteln mit Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle 18
1 Tierärztinnen und Tierärzte, die über eine Bewilligung des zuständigen Kantons zur Abgabe von Arzneimitteln verfügen, dürfen verwendungsfertige Nutztierarzneimittel und Heimtierarzneimittel mit einer Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Nutztier- beziehungsweise Heimtierarzneimittelkontrolle höchstens in der Menge eines Jahresbedarfs für die Versorgung der Tiere der eigenen Kundschaft einführen, wenn: - a.
- in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist; und
- b.
- die Zulassung sich auf die entsprechende Zieltierart und Indikation bezieht.
2 Sie melden dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) vor der Einfuhr der Tierarzneimittel Folgendes: - a.
- Name und Kontaktangaben der Tierarztpraxis oder -klinik sowie Name der bestellenden Person;
- b.
- Bezeichnung, Packungsgrösse und Hauptindikation des Tierarzneimittels;
- c.
- Menge des eingeführten Tierarzneimittels;
- d.
- Land, in dem das Tierarzneimittel zugelassen ist, sowie entsprechende Zulassungsnummer;
- e.
- Begründung für die Einfuhr;
- f.
- schweizerische Zulassungsnummer bei Nichtverfügbarkeit des Tierarzneimittels in der Schweiz;
- g.
- Zieltierart: Heimtier oder Nutztier.
3 Wird ein betäubungsmittelhaltiges Tierarzneimittel eingeführt, so ist der Meldung die Einfuhrbewilligung nach der Betäubungsmittelgesetzgebung beizulegen. 4 In Abweichung von den Absätzen 1 und 2 benötigen Tierärztinnen und Tierärzte für die Einfuhr der folgenden Arzneimittel mit einer Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Nutztier- beziehungsweise Heimtierarzneimittelkontrolle eine Bewilligung des BLV: - a.
- Tierarzneimittel, die Wirkstoffe nach Anhang 5 enthalten;
- b.
- Tierarzneimittel, die antimikrobielle Wirkstoffe enthalten, die in der Schweiz nicht in zugelassenen Tierarzneimitteln enthalten sind;
- c.
- immunologische Tierarzneimittel, mit Ausnahme der Allergene;
- d.
- Arzneimittel für Bienen.
5 Die Bewilligung wird erteilt, wenn: - a.
- in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist;
- b.
- die Zulassung sich auf die entsprechende Zieltierart und Indikation bezieht;
- c.
- eine besondere medizinische Notwendigkeit vorliegt; und
- d.
- keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt sowie, bei Tierarzneimitteln für Nutztiere, hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit bestehen.
18 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
|
Art. 7a Einfuhr von Arzneimitteln mit Zulassung in einem Land ohne vergleichbare Arzneimittelkontrolle 19
1 Tierärztinnen und Tierärzte benötigen für die Einfuhr von verwendungsfertigen Nutztierarzneimitteln und Heimtierarzneimitteln mit einer Zulassung in einem Land ohne vergleichbare Nutztier- beziehungsweise Heimtierarzneimittelkontrolle eine Bewilligung des BLV. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn: - a.
- in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist;
- b.
- kein Tierarzneimittel nach Artikel 7 eingeführt werden kann;
- c.
- die Zulassung sich auf die entsprechende Zieltierart und Indikation bezieht;
- d.
- eine besondere medizinische Notwendigkeit vorliegt; und
- e.
- keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt sowie, bei Tierarzneimitteln für Nutztiere, hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit bestehen.
3 Die Einfuhr von Nutztierarzneimitteln und Heimtierarzneimitteln mit einer Zulassung in einem Land ohne vergleichbare Nutztier- beziehungsweise Heimtierarzneimittelkontrolle, die Wirkstoffe nach Anhang 5 enthalten, ist verboten. 19 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
|
Art. 7b Umwidmung eingeführter Arzneimittel 20
1 Tierärztinnen und Tierärzte benötigen für die Einfuhr von Arzneimitteln zur Umwidmung eine Bewilligung des BLV. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn: - a.
- die Voraussetzungen nach Artikel 7a Absatz 2 Buchstaben a, b, d und e erfüllt sind;
- b.
- die Umwidmung eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels nicht möglich ist; und
- c.
- sinngemäss die Anforderungen an die Umwidmung nach Artikel 6 und, bei Arzneimitteln für Nutztiere, nach Artikel 12 eingehalten werden.
3 Tierärztinnen und Tierärzte, die über eine Bewilligung des zuständigen Kantons zur Abgabe von Arzneimitteln verfügen, dürfen mit einer Meldung nach Artikel 7 Absätze 2 und 3 Arzneimittel zur Umwidmung für Heimtiere einführen, wenn: - a.
- die Arzneimittel in einem Land mit vergleichbarer Heimtierarzneimittelkontrolle zugelassen sind;
- b.
- es sich nicht um Arzneimittel nach Artikel 7 Absatz 4 handelt; und
- c.
- die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllt sind.21
20 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349). 21 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 25. Jan. 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 40).
|
Art. 7c Einfuhr und Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärztinnen und Tierärzte aus dem Ausland 22
1 Tierärztinnen und Tierärzte aus dem Ausland, die gestützt auf staatsvertragliche Regelungen23 in der Schweiz tätig sind, dürfen, soweit sie staatsvertraglich dazu befugt sind, im Rahmen dieser Verordnung neben Arzneimitteln, die in der Schweiz zugelassen sind, auch Arzneimittel, die in ihrem Herkunftsland zugelassen sind, anwenden oder abgeben. Die Einfuhr dieser Arzneimittel richtet sich nach Artikel 20 AMBV24. 2 Im Rahmen einer TAM-Vereinbarung dürfen in der Schweiz zugelassene Arzneimittel auf Vorrat abgegeben werden. 3 Im Herkunftsland zugelassene Arzneimittel dürfen nur auf Vorrat abgegeben werden, wenn sie mit einer Meldung oder einer Bewilligung nach den Artikeln 7‒7b eingeführt werden.
|
Art. 7d Verbot der Einfuhr von Arzneimitteln 25
Die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, ist verboten. 25 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
|
Art. 7e Meldungen und Bewilligungen zur Einfuhr von Arzneimitteln 26
1 Das BLV stellt für die Meldung der Einfuhr von Arzneimitteln und für die Bewilligungsgesuche für die Einfuhr von Arzneimitteln eine elektronische Formularvorlage zur Verfügung. 2 Die Daten zur Tierarztpraxis oder -klinik werden mit den Daten aus dem Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (IS ABV) nach der Verordnung vom 31. Oktober 201827 über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (ISABV-V) elektronisch abgeglichen. 3 Die Meldungen und Bewilligungen werden im Informationssystem für Vollzugsdaten des öffentlichen Veterinärdienstes (ASAN) nach der Verordnung vom 27. April 202228 über Informationssysteme des BLV für die Lebensmittelkette erfasst. 4 Das BLV stellt der Swissmedic und dem Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendigen Daten der Meldungen und Bewilligungen zur Verfügung. 5 Stellen das BAZG an der Grenze oder die Kantone im Rahmen der Kontrollen im Inland fest, dass Arzneimittel ohne Meldung oder ohne Bewilligung des BLV eingeführt wurden, so informieren sie die Swissmedic.
|
Art. 8 Anwendungs- und Abgabeeinschränkungen 29
1 Für Impfungen, die durch ein tierärztliches Zeugnis zu bestätigen sind, dürfen Impfstoffe ausschliesslich in Anwesenheit der Tierärztin oder des Tierarztes angewendet werden. 2 Tierarzneimittel zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung oder der Kastration dürfen nur an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden, die einen Sachkundenachweis nach Artikel 32 Absatz 2 der Tierschutzverordnung vom 23. April 200830 erbringen.31 3 Arzneimittel, die als Betäubungsmittel gelten, dürfen nicht für Nutztiere abgegeben werden. Ausgenommen davon ist die Abgabe für eine unmittelbar vorgesehene Distanzimmobilisation von in Gehegen gehaltenem und freilebendem Wild.32 4 Antibiotika dürfen nicht routinemässig verschrieben, abgegeben oder angewendet werden, um mangelhafte Hygiene, unzulängliche Haltungsbedingungen oder Pflege oder unzureichende Betriebsführung auszugleichen.33 5 Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen nach Ziffer 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2022/125534 dürfen nicht an Nutztieren angewendet werden. Die Anwendung an Heimtieren ist nur zulässig, wenn dies die letzte Therapiemöglichkeit ist und die Heilungsprognose erfolgversprechend ist.35 6 Wird die Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 geändert, so kann das EDI den Verweis anpassen.36 29 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349). 30 SR 455.1 31 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 5 der Tierschutzverordnung vom 23. April 2008, in Kraft seit 1. Sept. 2008 (AS 2008 2985). 32 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349). 33 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349). 34 Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 der Kommission vom 19. Juli 2022 zur Bestimmung von antimikrobiellen Wirkstoffen oder von Gruppen antimikrobieller Wirkstoffe, die gemäss der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen; Fassung gemäss ABl. L 191 vom 20.7.2022, S. 58. 35 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 25. Jan. 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 40). 36 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 25. Jan. 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 40).
|
Art. 8a Unterkonfektionierung 37
1 Arzneimittel, die nur in Packungen zugelassen sind, die für eine bestimmte Behandlung zu gross sind, dürfen von der Tierärztin oder vom Tierarzt in kleinere Einheiten aufgeteilt und unmittelbar abgegeben werden, wenn die Stabilität des Arzneimittels dies zulässt. 2 Auf den abgegebenen Einheiten ist eine Etikette mit folgenden Angaben anzubringen: - a.
- Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Dosisstärke;
- b.
- Bezeichnung des zu behandelnden Tiers oder der zu behandelnden Tiergruppe;
- c.
- Applikationsweg;
- d.
- Verfalldatum der Teilpackung nach der ersten Entnahme;
- e.
- Chargennummer;
- f.
- Lagerungsvorschriften;
- g.
- Hinweise für die Sicherheit oder den Gesundheitsschutz einschliesslich besonderer Vorsichtsmassnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen.
3 Bei buchführungspflichtigen Arzneimitteln sind auf der Etikette zusätzlich folgende Angaben anzubringen: - a.
- Name und Adresse der abgebenden Person, Praxis oder Apotheke;
- b.
- Abgabedatum;
- c.
- Name der Tierhalterin oder des Tierhalters;
- d.
- Indikation;
- e.
- Dosierung und Dauer der Anwendung;
- f.
- Absetzfristen.
4 Bei Arzneimitteln mit einer schriftlichen Anwendungsanweisung kann auf die dort angebrachten Angaben verzichtet werden. 37 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
|
Art. 9 Abgabe von Arzneimitteln in Zoo- und Imkerfachgeschäften
1 Wer in einem Zoofachgeschäft lebende Tiere halten und verkaufen darf, darf gestützt auf eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 200038 Arzneimittel für Zierfische, Sing- und Ziervögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien und Kleinsäuger abgeben, wenn sie oder er eine vom BLV39 genehmigte Ausbildung absolviert hat.40 2 Wer Imkerinnen und Imkern Arzneimittel für Bienen abgeben will, benötigt eine kantonale Detailhandelsbewilligung. Diese kann erteilt werden, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller einen vom BLV genehmigten Kurs absolviert hat und sich regelmässig weiterbildet. Die Bewilligung berechtigt die Inhaberin oder den Inhaber auch, ohne Rezept Arzneimittel zur Parasitenbekämpfung bei Bienen an Imkerinnen und Imker zu versenden. 3 Abgabeberechtigt sind auch die kantonalen Bieneninspektorate. 4Swissmedic legt die Arzneimittel fest, die abgegeben werden dürfen. …41 38 SR 812.21 39 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 20044937) auf den 1. Jan. 2014 angepasst. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen. 40 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451). 41 Aufgehoben durch Anhang 8 Ziff. II 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).
|