Ordonnance
concernant le système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire
(O-SI ABV)

La présente or­don­nance règle l’ex­ploit­a­tion du sys­tème d’in­form­a­tion sur les an­ti­bi­otiques en mé­de­cine vétérin­aire (SI ABV). Elle con­tient des dis­pos­i­tions ré­gis­sant not­am­ment:

a.

la liste des don­nées;

b.

les droits d’ac­cès;

c.

les ob­lig­a­tions de déclarer;

d.

l’ob­ten­tion de don­nées d’autres sys­tèmes d’in­form­a­tion;

e.

les tâches de l’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires (OSAV);

f.

la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées;

g.

le couplage avec d’autres sys­tèmes d’in­form­a­tion.

¹ Le SI ABV con­tient les don­nées suivantes:

a.

les don­nées sur la dis­tri­bu­tion de médic­a­ments con­ten­ant un prin­cipe ac­tif an­ti­mi­crobi­en (an­ti­bi­otiques):

1.

les don­nées sur le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché des an­ti­bi­otiques (AMM),

2.

les don­nées sur le cab­in­et ou la cli­nique vétérin­aire, sur le moulin four­rager ou sur l’en­tre­prise de com­merce de dé­tail auquel ou à laquelle les an­ti­bi­otiques ont été dis­tribués,

3.

les don­nées sur les an­ti­bi­otiques dis­tribués;

b.

les don­nées sur l’util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques non to­piques:

1.

con­cernant les an­imaux de rente à l’ex­clu­sion des équidés:

–

les don­nées sur le cab­in­et ou la cli­nique vétérin­aire qui a pre­scrit, re­mis ou util­isé les an­ti­bi­otiques

–

les don­nées sur l’unité d’él­evage d’an­imaux de rente à laquelle les an­ti­bi­otiques ont été re­mis

–

les don­nées sur les an­imaux auxquels les an­ti­bi­otiques ont été ad­min­is­trés

–

les don­nées sur les an­ti­bi­otiques pre­scrits, re­mis et util­isés

–

des don­nées com­par­at­ives: don­nées sur les an­ti­bi­otiques pre­scrits, re­mis ou util­isés par cab­in­et ou cli­nique vétérin­aire ou par unité d’él­evage d’an­imaux de rente, par es­pèce an­i­male, par classe d’âge et par type d’util­isa­tion des an­imaux en com­parais­on avec les don­nées na­tionales,

2.

con­cernant les an­imaux de com­pag­nie et les équidés de rente:

–

les don­nées sur le cab­in­et ou la cli­nique vétérin­aire qui a pre­scrit, re­mis ou util­isé les an­ti­bi­otiques

–

les don­nées sur les an­imaux auxquels des an­ti­bi­otiques ont été ad­min­is­trés

–

les don­nées sur les an­ti­bi­otiques pre­scrits, re­mis et util­isés;

c.

les don­nées sur l’AMM des an­ti­bi­otiques;

d.

les don­nées sys­tème: les don­nées ser­vant à la ges­tion et à l’ad­apt­a­tion du SI ABV;

e.

les don­nées util­isateurs: les don­nées d’au­then­ti­fic­a­tion et les rôles des util­isateurs du SI ABV.

² La liste des don­nées fig­ure en an­nexe.

¹ Les ser­vices et les per­sonnes suivants peuvent traiter en ligne les don­nées du SI ABV dans les lim­ites de leurs tâches lé­gales:

a.

l’OSAV: toutes les don­nées;

b.

les ad­min­is­trat­eurs du SI ABV: les don­nées sys­tème et les don­nées util­isateurs né­ces­saires pour garantir le bon fonc­tion­nement du sys­tème, pour re­médi­er aux pannes, pour ac­cord­er des droits d’ac­cès et pour fournir un sou­tien aux util­isateurs.

² Les ser­vices et les per­sonnes suivants peuvent con­sul­ter en ligne les don­nées du SI ABV dans les lim­ites de leurs tâches lé­gales:

a.

l’Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture (OF­AG): les don­nées re­l­at­ives à la dis­tri­bu­tion et à l’util­isa­tion;

b.

les autor­ités d’ex­écu­tion can­tonales et les tiers man­datés par ces dernières: les don­nées sur la dis­tri­bu­tion et sur l’util­isa­tion dans leur do­maine de com­pétence re­spec­tif;

c.

les vétérin­aires; les don­nées sur l’util­isa­tion re­l­at­ives à leur cab­in­et ou cli­nique vétérin­aire;

d.

les tit­u­laires de l’AMM: les don­nées sur la dis­tri­bu­tion qui les con­cernent.

³ Les déten­teurs d’an­imaux de rente peuvent con­sul­ter en ligne les don­nées visées à l’art. 2, al. 1, let. b, ch.1, re­l­at­ives à leur util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques via la banque de don­nées sur le trafic des an­imaux (BDTA) au sens de l’or­don­nance du 26 oc­tobre 2011 sur la BDTA⁵. S’ils n’ont pas un ac­cès en ligne à la BDTA, ils peuvent de­mander ob­tenir les don­nées à l’OSAV.

¹ Les tit­u­laires de l’AMM doivent déclarer péri­od­ique­ment à l’OSAV mais au moins une fois par an, pour le 30 jan­vi­er de chaque an­née, les don­nées sur la dis­tri­bu­tion visées au ch. 1 de l’an­nexe.

² Les vétérin­aires doivent déclarer péri­od­ique­ment à l’OSAV mais au moins une fois par mois, pour le 20 du mois suivant, les don­nées sur l’util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques visées aux ch. 2.1.1 à 2.1.6 et 2.2 de l’an­nexe. Ils déclar­ent les don­nées re­l­at­ives aux an­ti­bi­otiques non to­piques ad­min­is­trés:

a.

pour les an­imaux de rente, à l’ex­clu­sion des équidés dans le cadre:

1.

du traite­ment d’un groupe d’an­imaux par voie or­ale,

2.

du traite­ment d’un groupe d’an­imaux par voie non or­ale,

3.

du traite­ment d’un an­im­al in­di­viduel,

4.

de la re­mise à titre de stocks;

b.

pour le traite­ment d’an­imaux de com­pag­nie et le traite­ment d’équidés de rente.

³ Les déclar­a­tions visées aux al. 1 et 2 doivent être trans­mises par voie élec­tro­nique en util­is­ant le for­mu­laire mis à dis­pos­i­tion par l’OSAV. Les vétérin­aires peuvent trans­mettre les don­nées sur l’util­isa­tion visées à l’al. 2, let. a, ch. 3 et 4, et b, à l’OSAV depuis le lo­gi­ciel de leur cab­in­et, à con­di­tion que la déclar­a­tion soit com­pat­ible quant à la struc­ture et à la forme avec le SI ABV, et que la trans­mis­sion soit sûre.

⁴ Les tit­u­laires d’une AMM et les vétérin­aires doivent, sur de­mande,pouvoir re­mettre en tout temps à l’OSAV les don­nées visées aux al. 1 et 2.

⁵ L’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques trans­met à l’OSAV:

a.

an­nuelle­ment une liste de tous les an­ti­bi­otiques autor­isés as­sortie de la con­ten­ance des em­ballages à dis­pos­i­tion;

b.

au fur et à mesure qu’il les ét­ablit, les nou­velles AMM et les modi­fic­a­tions des AMM d’an­ti­bi­otiques existantes.

¹ Les don­nées sur le tit­u­laire de l’AMM et celles sur le cab­in­et ou la cli­nique vétérin­aire peuvent être tirées du re­gistre IDE visé dans l’or­don­nance du 26 jan­vi­er 2011 sur le numéro d’iden­ti­fic­a­tion des en­tre­prises⁶.

² Les don­nées sur les unités d’él­evage d’an­imaux de rente auxquels des an­ti­bi­otiques ont été re­mis et sur les an­imaux à qui des an­ti­bi­otiques ont été ad­min­is­trés peuvent être tirées de la BDTA. Si ces don­nées ne sont pas con­tenues dans la BDTA, elles peuvent être tirées du sys­tème d’in­form­a­tion sur les don­nées re­l­at­ives aux ex­ploit­a­tions, aux struc­tures et aux con­tri­bu­tions visé dans l’or­don­nance du 23 oc­tobre 2013 sur les sys­tèmes d’in­form­a­tion dans le do­maine de l’ag­ri­cul­ture⁷.

³ Les don­nées sur les an­ti­bi­otiques autor­isés peuvent être tirées de la liste élec­tro­nique visée à l’art. 67, al. 3, LPTh.

L’OSAV ét­ablit une stat­istique de la dis­tri­bu­tion et de l’util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques à partir des don­nées en­re­gis­trées dans le SI ABV.

¹ L’OSAV ex­ploite un ser­vice tech­nique SI ABV.

² Le ser­vice tech­nique a les com­pétences suivantes:

a.

il at­tribue et gère les droits d’ac­cès des util­isateurs;

b.

il fournit une as­sist­ance aux util­isateurs et les in­forme des as­pects tech­niques, des nou­veau­tés et des change­ments;

c.

il ef­fec­tue les ad­apt­a­tions tech­niques et spé­cial­isées du SI ABV;

d.

il co­or­donne et sur­veille les tâches des différents fourn­is­seurs de presta­tions;

e.

il re­médie aux pannes du sys­tème en col­lab­or­a­tion avec les fourn­is­seurs de presta­tions;

f.

il donne des cours de form­a­tion.

¹ L’OSAV:

a.

con­clut des con­ven­tions avec les fourn­is­seurs de presta­tions qui mettent à dis­pos­i­tion l’in­fra­struc­ture et les presta­tions in­form­atiques;

b.

est re­spons­able de l’ap­plic­a­tion des dir­ect­ives de la Con­fédéra­tion sur les tech­no­lo­gies de l’in­form­a­tion et de la com­mu­nic­a­tion.

² Il est re­spons­able du SI ABV. Il prend not­am­ment les mesur­es qui per­mettent d’as­surer une ex­ploit­a­tion économique du sys­tème et de garantir la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées.

Les don­nées non sens­ibles con­cernant les tâches d’ex­écu­tion co­or­don­nées dans les do­maines de la santé an­i­male, de la pro­tec­tion des an­imaux, de la sé­cur­ité des produits théra­peut­iques et de l’hy­giène des den­rées al­i­mentaires peuvent être com­mu­niquées en ligne ou sous une autre forme adéquate aux autor­ités con­cernées.

¹ Si l’OSAV est tenu d’ét­ab­lir des rap­ports en ap­plic­a­tion du droit suisse ou du droit in­ter­na­tion­al, il com­mu­nique les don­nées né­ces­saires sous forme an­onymisée.

² Il peut, sur de­mande, com­mu­niquer les don­nées du SI ABV sous forme an­onymisée à des fins de recher­che.

³ Il com­mu­nique les don­nées en re­spect­ant les con­di­tions fixées par la loi du 9 oc­tobre 1992 sur la stat­istique fédérale⁸.

D’autres per­sonnes et or­gan­isa­tions peuvent dé­poser une de­mande de con­sulta­tion des don­nées du SI ABV auprès de l’OSAV. Elles peuvent con­sul­ter les don­nées si elles ont ob­tenu préal­able­ment le con­sente­ment des per­sonnes visées.

L’OSAV veille au re­spect des dis­pos­i­tions sur la pro­tec­tion des don­nées. Il fixe les mesur­es or­gan­isa­tion­nelles et tech­niques né­ces­saires dans un règle­ment de traite­ment des don­nées.

¹ Les droits des per­sonnes dont les don­nées sont traitées dans le SI ABV, not­am­ment les droits d’ac­cès et de de­struc­tion sont ré­gis par la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro­tec­tion des don­nées⁹.

² Si une per­sonne veut faire valoir ses droits, elle doit prouver son iden­tité et dé­poser une de­mande écrite à l’OSAV.

¹ Les tit­u­laires d’AMM et les vétérin­aires sont re­spons­ables de la rec­ti­fic­a­tion des déclar­a­tions er­ronées.

² S’ils con­stat­ent qu’ils ont déclaré des don­nées er­ronées, ils trans­mettent une déclar­a­tion rec­ti­fic­at­ive à l’OSAV.

³ Si le déten­teur d’an­imaux de rente con­state que les don­nées sur l’util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques déclarées pour son él­evage sont in­cor­rect­es, il peut de­mander à son vétérin­aire de les rec­ti­fier.

Les mesur­es pour garantir la sé­cur­ité in­form­atique sont définies dans les dir­ect­ives édictées par le Con­seil fédéral sur la base de l’art. 14, let. e, de l’or­don­nance du 9 décembre 2011 sur l’in­form­atique de l’ad­min­is­tra­tion fédérale¹⁰.

¹ L’archiv­age des don­nées est régi par les dis­pos­i­tions de la loi du 26 juin 1998 sur l’archiv­age¹¹.

² Les don­nées sont détru­ites au plus tard 30 ans après leur sais­ie.

¹ L’OSAV édicte des dir­ect­ives tech­niques con­cernant not­am­ment:

a.

la spé­ci­fic­a­tion des in­ter­faces et des mécan­ismes de trans­mis­sion des don­nées entre, d’une part, le SI ABV et, d’autre part, les autres sys­tèmes d’in­form­a­tion et les lo­gi­ciels des cab­in­ets vétérin­aires;

b.

les fréquences de trans­mis­sion des don­nées;

c.

la stand­ard­isa­tion des don­nées;

d.

les ex­i­gences tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles pour l’util­isa­tion du SI ABV;

e.

la forme et l’ap­plic­a­tion du cata­logue de don­nées;

f.

la forme de la déclar­a­tion rec­ti­fic­at­ive.

² Il met à dis­pos­i­tion des for­mu­laires élec­tro­niques pour les déclar­a­tions visées à l’art. 4, al. 1 et 2.

Le sys­tème d’in­form­a­tion AS­AN visé dans l’or­don­nance du 6 juin 2014 con­cernant les sys­tèmes d’in­form­a­tion du ser­vice vétérin­aire pub­lic¹² peut tirer des don­nées du SI ABV.

Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur peut ap­port­er des modi­fic­a­tions tech­niques à l’an­nexe après avoir en­tendu les mi­lieux con­cernés.

…¹³

¹ La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^erjan­vi­er 2019, sous réserve de l’al. 2.

² L’art. 4, al. 2, let. a, ch. 3 et 4, et b, en­trent en vi­gueur le 1^er oc­tobre 2019.

–

Type d’util­isa­tion de l’an­im­al

–

Iden­ti­fic­a­tion du groupe

–

Numéro ex­act de l’or­don­nance

–

Date de la con­sulta­tion

–

Nombre d’an­imaux à traiter par pre­scrip­tion

–

Poids moy­en par an­im­al

–

Gain de poids par jour en en­graisse­ment

–

In­dic­a­tion

–

Nom de la pré­par­a­tion

–

Type d’af­four­age­ment

–

Nombre de jours de traite­ment

–

Dosage par an­im­al et par jour

–

Mode d’ad­min­is­tra­tion

–

Al­i­ment par an­im­al ou par troupeau par jour

–

En cas d’util­isa­tion d’al­i­ments médic­a­men­teux: le type d’al­i­ment, le fab­ric­ant, l’al­i­ment ain­si que la quant­ité com­mandée

–

En cas d’util­isa­tion de prémélanges pour al­i­ments médic­a­men­teux: la quant­ité re­mise

–

In­struc­tions d’util­isa­tion trans­mises et re­marques faites à l’éleveur

–

Type d’util­isa­tion de l’an­im­al

–

Numéro ex­act de l’or­don­nance

–

Date de la con­sulta­tion

–

Date de re­mise

–

Nombre d’an­imaux à traiter par pre­scrip­tion

–

Poids moy­en par an­im­al

–

In­dic­a­tion

–

Nom de la pré­par­a­tion

–

Nombre de jours de traite­ment

–

Quant­ité ap­pli­quée par an­im­al et par ad­min­is­tra­tion

–

Mode d’ad­min­is­tra­tion

–

Quant­ité ad­min­is­trée

–

An­im­al de rente

–

Es­pèce an­i­male et type d’util­isa­tion de l’an­im­al

–

Numéro ex­act de l’or­don­nance

–

Date de la con­sulta­tion

–

Date de re­mise

–

In­dic­a­tion

–

Nom de la pré­par­a­tion

–

Nombre de jours de traite­ment

–

Quant­ité ap­pli­quée par ad­min­is­tra­tion

–

Mode d’ad­min­is­tra­tion

–

Quant­ité totale de pré­par­a­tion né­ces­saire

–

Quant­ité ad­min­is­trée

–

Es­pèce an­i­male

–

Numéro ex­act de l’or­don­nance

–

Date de re­mise

–

Nom de la pré­par­a­tion

–

Quant­ité re­mise