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Ordinanza
concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici
nella medicina veterinaria
(O-SIAMV)

Il Consiglio federale svizzero,

visto l’articolo 64f della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer);
visto l’articolo 62 capoverso 6 della legge del 20 giugno 20142 sulle derrate alimentari;
visto l’articolo 165g della legge del 29 aprile 19983 sull’agricoltura;
visti gli articoli 45c capoverso 1 e 53 capoverso 1 della legge del 1° luglio 19664 sulle epizoozie,5

ordina:

1 RS 812.21

2 RS 817.0

3 RS 910.1

4 RS 916.40

5 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

1

Art. 1 Oggetto  

La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na la ge­stio­ne del si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne su­gli an­ti­bio­ti­ci nel­la me­di­ci­na ve­te­ri­na­ria (SI AMV). Es­sa com­pren­de in par­ti­co­la­re di­spo­si­zio­ni ri­guar­dan­ti:

a.
il ca­ta­lo­go dei da­ti;
b.
i di­rit­ti di ac­ces­so;
c.
gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca;
d.
l’ac­ces­so ai da­ti per il tra­mi­te di al­tri si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne;
e.
i com­pi­ti dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e di ve­te­ri­na­ria (USAV);
f.
la pro­te­zio­ne dei da­ti e la si­cu­rez­za dei da­ti;
g.
il col­le­ga­men­to con al­tri si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne.
Art. 2 Contenuto del SI AMV  

1 Il SI AMV con­tie­ne:

a.
i da­ti sul­lo smer­cio di me­di­ca­men­ti con so­stan­ze at­ti­ve an­ti­mi­cro­bi­che (an­ti­bio­ti­ci):
1.6
da­ti sul­le azien­de con un’au­to­riz­za­zio­ne per la fab­bri­ca­zio­ne o per il com­mer­cio all’in­gros­so con­for­me­men­te al ca­pi­to­lo 2 dell’or­di­nan­za del 14 no­vem­bre 20187 sull’au­to­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti (di se­gui­to «azien­de con un’au­to­riz­za­zio­ne per la fab­bri­ca­zio­ne o per il com­mer­cio all’in­gros­so»),
2.8
da­ti sul­lo stu­dio ve­te­ri­na­rio o sul­la cli­ni­ca ve­te­ri­na­ria, sui man­gi­mi­fi­ci e sul­le azien­de di com­mer­cio al det­ta­glio a cui so­no for­ni­ti gli an­ti­bio­ti­ci,
3.
da­ti su­gli an­ti­bio­ti­ci for­ni­ti;
b.
i da­ti sull’uso di an­ti­bio­ti­ci non to­pi­ci:
1.
per gli ani­ma­li da red­di­to esclu­si gli equi­di:
da­ti sul­lo stu­dio ve­te­ri­na­rio o sul­la cli­ni­ca ve­te­ri­na­ria che pre­scri­ve, di­spen­sa o usa an­ti­bio­ti­ci,
da­ti sull’azien­da di de­ten­zio­ne di ani­ma­li da red­di­to a cui ven­go­no di­spen­sa­ti an­ti­bio­ti­ci,
da­ti su­gli ani­ma­li a cui ven­go­no som­mi­ni­stra­ti an­ti­bio­ti­ci,
da­ti su­gli an­ti­bio­ti­ci pre­scrit­ti, di­spen­sa­ti e usa­ti,
i da­ti com­pa­ra­ti­vi: da­ti su­gli an­ti­bio­ti­ci pre­scrit­ti, di­spen­sa­ti e usa­ti per cia­scu­no stu­dio ve­te­ri­na­rio o cli­ni­ca ve­te­ri­na­ria op­pu­re per cia­scu­na azien­da di de­ten­zio­ne di ani­ma­li da red­di­to, spe­cie ani­ma­le, clas­se di età e ca­te­go­ria di uti­liz­zo ri­spet­to ai re­la­ti­vi da­ti na­zio­na­li;
2.
per gli ani­ma­li da com­pa­gnia e gli equi­di da red­di­to:
da­ti sul­lo stu­dio ve­te­ri­na­rio o sul­la cli­ni­ca ve­te­ri­na­ria che pre­scri­ve, di­spen­sa o usa an­ti­bio­ti­ci per uso non to­pi­co,
da­ti su­gli ani­ma­li a cui ven­go­no som­mi­ni­stra­ti an­ti­bio­ti­ci,
da­ti su­gli an­ti­bio­ti­ci pre­scrit­ti, di­spen­sa­ti e usa­ti;
c.
da­ti sull’omo­lo­ga­zio­ne de­gli an­ti­bio­ti­ci;
d.
da­ti di si­ste­ma: da­ti che ser­vo­no all’am­mi­ni­stra­zio­ne e all’ade­gua­men­to del SI AMV;
e.
i da­ti su­gli uten­ti: da­ti re­la­ti­vi all’au­ten­ti­fi­ca­zio­ne e ai ruo­li de­gli uten­ti per l’uti­liz­zo del SI AMV.

2 Il ca­ta­lo­go dei da­ti fi­gu­ra nell’al­le­ga­to.

6 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vi­go­re dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

7 RS 812.212.1

8 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vi­go­re dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

Art. 3 Diritti di accesso  

1 Nell’am­bi­to dei lo­ro com­pi­ti le­ga­li, le se­guen­ti au­to­ri­tà e per­so­ne pos­so­no trat­ta­re on­li­ne i da­ti del SI AMV:

a.
l’USAV: tut­ti i da­ti;
b.
gli am­mi­ni­stra­to­ri del SI AMV: i da­ti di si­ste­ma e i da­ti su­gli uten­ti per ga­ran­ti­re la fun­zio­na­li­tà, eli­mi­na­re i gua­sti, con­ce­de­re i di­rit­ti di ac­ces­so e for­ni­re sup­por­to agli uten­ti.

2 Nell’am­bi­to dei lo­ro com­pi­ti le­ga­li, le se­guen­ti au­to­ri­tà e per­so­ne pos­so­no con­sul­ta­re on­li­ne i da­ti del SI AMV:

a.
l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­lʼa­gri­col­tu­ra (UFAG): da­ti sul­lo smer­cio e sull’uso;
b.
le au­to­ri­tà can­to­na­li di ese­cu­zio­ne e i ter­zi da que­ste in­ca­ri­ca­ti: da­ti sul­lo smer­cio e sull’uso nei ri­spet­ti­vi am­bi­ti di com­pe­ten­za;
c.
i ve­te­ri­na­ri: da­ti sull’uso che con­cer­no­no il lo­ro stu­dio ve­te­ri­na­rio o la lo­ro cli­ni­ca ve­te­ri­na­ria;
d.9
le azien­de con un’au­to­riz­za­zio­ne per la fab­bri­ca­zio­ne o per il com­mer­cio all’in­gros­so: da­ti sul­lo smer­cio che le con­cer­no­no.

3 I de­ten­to­ri di ani­ma­li da red­di­to pos­so­no ac­ce­de­re on­li­ne ai da­ti sull’uso di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b nu­me­ro 1 che li con­cer­no­no tra­mi­te la ban­ca da­ti sul traf­fi­co di ani­ma­li (BD­TA) ai sen­si dell’or­di­nan­za del 3 no­vem­bre 202110 con­cer­nen­te Iden­ti­tas AG e la ban­ca da­ti sul traf­fi­co di ani­ma­li. I de­ten­to­ri di ani­ma­li da red­di­to sen­za ac­ces­so al­la BD­TA pos­so­no ot­te­ne­re i da­ti dall’USAV.11

9 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vi­go­re dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

10 RS 916.404.1

11 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 3 n. II 4 dell’O del 3 nov. 2021 con­cer­nen­te Iden­ti­tas AG e la ban­ca da­ti sul traf­fi­co di ani­ma­li, in vi­go­re dal 1° gen. 2022 (RU 2021 751).

Art. 4 Obblighi di notifica  

1 Le azien­de con un’au­to­riz­za­zio­ne per la fab­bri­ca­zio­ne o per il com­mer­cio all’in­gros­so de­vo­no no­ti­fi­ca­re all’USAV pe­rio­di­ca­men­te, ma al­me­no una vol­ta all’an­no ed en­tro il 30 gen­na­io, i da­ti sul­lo smer­cio di cui al nu­me­ro 1 dell’al­le­ga­to.12

2 I ve­te­ri­na­ri de­vo­no no­ti­fi­ca­re all’USAV pe­rio­di­ca­men­te, ma al­me­no en­tro il gior­no 20 del me­se suc­ces­si­vo, i da­ti sul con­su­mo di cui ai nu­me­ri 2.1.1–2.1.6 e 2.2 dell’al­le­ga­to. Il nu­me­ro di con­sul­ta­zio­ni di cui al nu­me­ro 2.2.1.5 dell’al­le­ga­to de­ve es­se­re no­ti­fi­ca­to en­tro il 20 feb­bra­io dell’an­no suc­ces­si­vo. De­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­ti i da­ti re­la­ti­vi agli an­ti­bio­ti­ci per uso non to­pi­co con­su­ma­ti:13

a.
per gli ani­ma­li da red­di­to, esclu­si gli equi­di, nell’am­bi­to:
1.
del­la te­ra­pia di grup­po per via ora­le,
2.
del­la te­ra­pia di grup­po per via non ora­le,
3.
del­la te­ra­pia in­di­vi­dua­le,
4.
del­la di­spen­sa­zio­ne per la scor­ta;
b.
per la te­ra­pia di ani­ma­li da com­pa­gnia e di equi­di da red­di­to.

3 Le no­ti­fi­che di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 de­vo­no es­se­re tra­smes­se elet­tro­ni­ca­men­te con il mo­del­lo di mo­du­lo mes­so a di­spo­si­zio­ne dall’USAV. I ve­te­ri­na­ri pos­so­no tra­smet­te­re all’USAV dal soft­ware del pro­prio stu­dio i da­ti sull’uso di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra a nu­me­ri 3 e 4 e let­te­ra b, a con­di­zio­ne che la strut­tu­ra e la for­ma del­la no­ti­fi­ca sia­no com­pa­ti­bi­li con il SI AMV e che la tra­smis­sio­ne sia si­cu­ra.

4 Su ri­chie­sta, in qual­sia­si mo­men­to le azien­de con un’au­to­riz­za­zio­ne per la fab­bri­ca­zio­ne o il com­mer­cio all’in­gros­so e i ve­te­ri­na­ri de­vo­no met­te­re a di­spo­si­zio­ne dell’USAV i da­ti di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2.14

5 L’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci tra­smet­te all’USAV:

a.
ogni an­no una li­sta di tut­ti gli an­ti­bio­ti­ci omo­lo­ga­ti con i for­ma­ti di­spo­ni­bi­li;
b.
re­go­lar­men­te le nuo­ve omo­lo­ga­zio­ni e le mo­di­fi­che del­le omo­lo­ga­zio­ni de­gli an­ti­bio­ti­ci.

12 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vi­go­re dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

13 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vi­go­re dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

14 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vi­go­re dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

Art. 5 Dati da altri sistemi d’informazione  

1 I da­ti sul­le azien­de con un’au­to­riz­za­zio­ne per la fab­bri­ca­zio­ne o il com­mer­cio all’in­gros­so so­no ac­ces­si­bi­li dal re­gi­stro IDI di cui all’or­di­nan­za del 26 gen­na­io 201115 sul nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne del­le im­pre­se e i da­ti su­gli stu­di ve­te­ri­na­ri e le cli­ni­che ve­te­ri­na­rie so­no ac­ces­si­bi­li dal re­gi­stro IDI e dal Re­gi­stro del­le im­pre­se e de­gli sta­bi­li­men­ti (RIS) di cui all’or­di­nan­za del 30 giu­gno 199316 sul Re­gi­stro del­le im­pre­se e de­gli sta­bi­li­men­ti.17

2 I da­ti sul­le azien­de di de­ten­zio­ne di ani­ma­li da red­di­to a cui so­no di­spen­sa­ti gli an­ti­bio­ti­ci e su­gli ani­ma­li a cui so­no som­mi­ni­stra­ti gli an­ti­bio­ti­ci pos­so­no es­se­re ac­qui­si­ti dal­la BD­TA. Se que­sti da­ti non so­no con­te­nu­ti nel­la BD­TA, è pos­si­bi­le ac­qui­sir­li dal si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne per i da­ti su azien­de, strut­tu­re e con­tri­bu­ti di cui all’or­di­nan­za del 23 ot­to­bre 201318 sui si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne nel cam­po dell’agri­col­tu­ra.

3 I da­ti su­gli an­ti­bio­ti­ci omo­lo­ga­ti pos­so­no es­se­re ac­qui­si­ti dall’elen­co elet­tro­ni­co di cui all’ar­ti­co­lo 67 ca­po­ver­so 3 LA­Ter.

4 Inol­tre, il SI AMV può ac­ce­de­re ai da­ti dei si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne per i da­ti del ser­vi­zio ve­te­ri­na­rio pub­bli­co rac­col­ti nell’am­bi­to dell’ese­cu­zio­ne (ASAN), per i ri­sul­ta­ti di con­trol­li e ana­li­si (ARES) e sui ri­sul­ta­ti del con­trol­lo de­gli ani­ma­li da ma­cel­lo del con­trol­lo del­le car­ni (Fle­ko) se­con­do l’or­di­nan­za del 27 apri­le 202219 con­cer­nen­te i si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne dell’USAV per la fi­lie­ra agroa­li­men­ta­re.20

5 Per il con­fron­to elet­tro­ni­co dei da­ti, il SI AMV può es­se­re col­le­ga­to al re­gi­stro del­le pro­fes­sio­ni me­di­che se­con­do l’or­di­nan­za del 5 apri­le 201721 sul re­gi­stro LP­Med. Nel con­fron­to dei da­ti si ve­ri­fi­ca se per la pre­scri­zio­ne, la di­spen­sa­zio­ne o l’uso di an­ti­bio­ti­ci vi so­no le ne­ces­sa­rie au­to­riz­za­zio­ni e, even­tual­men­te, il cer­ti­fi­ca­to di at­ti­tu­di­ne tec­ni­ca di «ve­te­ri­na­rio re­spon­sa­bi­le tec­ni­co» (VRT).22

15 RS 431.031

16 RS 431.903

17 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vi­go­re dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

18 RS 919.117.71

19 RS 916.408

20 In­tro­dot­to dall’all. 4 n. II 3 dell’O del 27 apr. 2022 con­cer­nen­te i si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne dell’USAV per la fi­lie­ra agroa­li­men­ta­re, in vi­go­re dal 1° giu. 2022 (RU 2022 272).

21 RS 811.117.3

22 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vi­go­re dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

Art. 6 Statistiche sullo smercio e sull’uso di antibiotici  

Sul­la ba­se dei da­ti del SI AMV, l’USAV re­di­ge una sta­ti­sti­ca sul­lo smer­cio e sull’uso di an­ti­bio­ti­ci.

Art. 7 Servizio specializzato  

1 L’USAV ge­sti­sce un ser­vi­zio spe­cia­liz­za­to SI AMV.

2 Al ser­vi­zio spe­cia­liz­za­to com­pe­to­no:

a.
l’at­tri­bu­zio­ne dei di­rit­ti di ac­ces­so agli uten­ti e la lo­ro ge­stio­ne;
b.
il sup­por­to agli uten­ti e la lo­ro in­for­ma­zio­ne su aspet­ti tec­ni­ci, in­no­va­zio­ni e mo­di­fi­che;
c.
gli ade­gua­men­ti tec­ni­ci e spe­cia­li­sti­ci del SI AMV;
d.
il coor­di­na­men­to e la sor­ve­glian­za de­gli in­ca­ri­chi af­fi­da­ti ai di­ver­si for­ni­to­ri di pre­sta­zio­ni;
e.
l’eli­mi­na­zio­ne di gua­sti in col­la­bo­ra­zio­ne con i for­ni­to­ri di pre­sta­zio­ni;
f.
lo svol­gi­men­to di cor­si di for­ma­zio­ne.
Art. 8 Altri compiti dell’USAV  

1 L’USAV:

a.
con­clu­de ac­cor­di con i for­ni­to­ri di pre­sta­zio­ni che met­to­no a di­spo­si­zio­ne l’in­fra­strut­tu­ra e i ser­vi­zi in­for­ma­ti­ci;
b.
è re­spon­sa­bi­le dell’at­tua­zio­ne del­le pre­scri­zio­ni del­la Con­fe­de­ra­zio­ne in me­ri­to al­le tec­no­lo­gie dell’in­for­ma­zio­ne e del­la co­mu­ni­ca­zio­ne.

2 È re­spon­sa­bi­le del SI AMV. Nel­lo spe­ci­fi­co, adot­ta le mi­su­re ne­ces­sa­rie a ga­ran­ti­re la ge­stio­ne eco­no­mi­ca e la pro­te­zio­ne e si­cu­rez­za dei da­ti.

Art. 9 Comunicazione di dati alle autorità  

I da­ti non de­gni di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti al­le au­to­ri­tà in­te­res­sa­te, on­li­ne o in un’al­tra mo­da­li­tà ap­pro­pria­ta, per l’ese­cu­zio­ne coor­di­na­ta ne­gli am­bi­ti sa­lu­te de­gli ani­ma­li, pro­te­zio­ne de­gli ani­ma­li, si­cu­rez­za de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci e igie­ne del­le der­ra­te ali­men­ta­ri.

Art. 10 Comunicazione di dati per scopi scientifici e statistici  

1 Qua­lo­ra l’USAV sia te­nu­to, in con­for­mi­tà al di­rit­to sviz­ze­ro o in­ter­na­zio­na­le, a re­di­ge­re rap­por­ti, di­vul­ga in for­ma ano­ni­ma i da­ti ne­ces­sa­ri.

2 Su ri­chie­sta, per sco­pi di ri­cer­ca può met­te­re a di­spo­si­zio­ne i da­ti dal SI AMV in for­ma ano­ni­ma.

3 Tie­ne con­to dei re­qui­si­ti de­fi­ni­ti nel­la leg­ge del 9 ot­to­bre 199223 sul­la sta­ti­sti­ca fe­de­ra­le.

Art. 11 Comunicazione di dati ad altre persone e organizzazioni  

Al­tre per­so­ne e or­ga­niz­za­zio­ni pos­so­no ri­chie­de­re all’USAV di con­sul­ta­re i da­ti del SI AMV. La con­sul­ta­zio­ne è con­ces­sa se es­si han­no ot­te­nu­to l’au­to­riz­za­zio­ne da par­te del­le per­so­ne in­te­res­sa­te.

Art. 12 Protezione dei dati  

L’USAV prov­ve­de af­fin­ché sia­no ri­spet­ta­te le di­spo­si­zio­ni in ma­te­ria di pro­te­zio­ne dei da­ti. Per le mi­su­re or­ga­niz­za­ti­ve e tec­ni­che ne­ces­sa­rie ema­na un re­go­la­men­to per il trat­ta­men­to dei da­ti.

Art. 13 Diritti delle persone interessate 24  

1 I di­rit­ti del­le per­so­ne i cui da­ti so­no trat­ta­ti nel SI AMV, in par­ti­co­la­re il di­rit­to d’ac­ces­so, di ret­ti­fi­ca e di di­stru­zio­ne, so­no di­sci­pli­na­ti dal­la leg­ge fe­de­ra­le del 25 set­tem­bre 202025 sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti.

2 Se una per­so­na in­ten­de far va­le­re i suoi di­rit­ti, de­ve pre­sen­ta­re una do­man­da all’USAV nel­la for­ma pre­vi­sta dall’ar­ti­co­lo 16 dell’or­di­nan­za del 31 ago­sto 202226 sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti.

24 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 2 n. II 102 dell’O del 31 ago. 2022 sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti, in vi­go­re dal 1° set. 2023 (RU 2022 568).

25 RS 235.1

26 RS 235.11

Art. 14 Rettifica di dati  

1 Le azien­de con un’au­to­riz­za­zio­ne per la fab­bri­ca­zio­ne o il com­mer­cio all’in­gros­so e i ve­te­ri­na­ri so­no re­spon­sa­bi­li del­la ret­ti­fi­ca di no­ti­fi­che er­ra­te.27

2 Qua­lo­ra con­sta­ti­no di aver no­ti­fi­ca­to da­ti ine­sat­ti, tra­smet­to­no all’USAV una no­ti­fi­ca cor­ret­ti­va.

3 Qua­lo­ra i de­ten­to­ri di ani­ma­li da red­di­to con­sta­ti­no di aver no­ti­fi­ca­to da­ti sull’uso ine­sat­ti re­la­ti­vi al­la lo­ro azien­da di de­ten­zio­ne, pos­so­no ri­chie­der­ne la ret­ti­fi­ca al ve­te­ri­na­rio.

27 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vi­go­re dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

Art. 15 Sicurezza delle informazioni 28  

Le mi­su­re at­te a ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za del­le in­for­ma­zio­ni so­no ret­te dall’or­di­nan­za dell’8 no­vem­bre 202329 sul­la si­cu­rez­za del­le in­for­ma­zio­ni.

28 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 2 n. II 38 dell’O dell’8 nov. 2023 sul­la si­cu­rez­za del­le in­for­ma­zio­ni, in vi­go­re dal 1° gen. 2024 (RU 2023 735).

29 RS 128.1

Art. 16 Archiviazione e distruzione dei dati  

1 L’ar­chi­via­zio­ne dei da­ti è ret­ta dal­le pre­scri­zio­ni del­la leg­ge del 26 giu­gno 199830 sull’ar­chi­via­zio­ne.

2 La di­stru­zio­ne dei da­ti av­vie­ne do­po al mas­si­mo 30 an­ni.

Art. 17 Direttive tecniche e modelli di moduli  

1 L’USAV ema­na di­ret­ti­ve tec­ni­che in par­ti­co­la­re su:

a.
la spe­ci­fi­ca­zio­ne di in­ter­fac­ce e mec­ca­ni­smi di tra­smis­sio­ne dei da­ti tra il SI AMV e al­tri si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne o soft­ware de­gli stu­di ve­te­ri­na­ri;
b.
le fre­quen­ze di tra­smis­sio­ne dei da­ti;
c.
la stan­dar­diz­za­zio­ne dei con­te­nu­ti dei da­ti;
d.
i re­qui­si­ti tec­ni­ci e or­ga­niz­za­ti­vi per l’uti­liz­zo del SI AMV;
e.
la for­ma e l’uso del ca­ta­lo­go di da­ti;
f.
la for­ma del­la no­ti­fi­ca cor­ret­ti­va.

2 Per le no­ti­fi­che di cui all’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­si 1 e 2 met­te a di­spo­si­zio­ne mo­del­li di mo­du­li elet­tro­ni­ci.

Art. 18 Accesso ai dati del SI AMV 31  

1I si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne ASAN, ARES e Fle­ko pos­so­no ac­ce­de­re ai da­ti del SI AMV.

2 I da­ti del SI AMV re­la­ti­vi agli stu­di ve­te­ri­na­ri e al­le cli­ni­che ve­te­ri­na­rie pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti per il con­fron­to elet­tro­ni­co con i da­ti no­ti­fi­ca­ti se­con­do gli ar­ti­co­li 7‒7b dell’or­di­nan­za del 18 ago­sto 2004 sui me­di­ca­men­ti per uso ve­te­ri­na­rio nell’am­bi­to di una no­ti­fi­ca o di una do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne.32

31 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 4 n. II 3 dell’O del 27 apr. 2022 con­cer­nen­te i si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne dell’USAV per la fi­lie­ra agroa­li­men­ta­re, in vi­go­re dal 1° giu. 2022 (RU 2022 272).

32 In­tro­dot­to dal n. III 3 dell’O del 3 giu. 2022, in vi­go­re dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349).

Art. 19 Modifica dell’allegato  

Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no può ap­por­ta­re mo­di­fi­che tec­ni­che all’al­le­ga­to pre­via con­sul­ta­zio­ne del­le cer­chie in­te­res­sa­te.

Art. 20 Modifica di altri atti normativi  

...33

33 Le mod. pos­so­no es­se­re con­sul­ta­te al­la RU 2018 4353.

Art. 21 Entrata in vigore  

1 Fat­to sal­vo il ca­po­ver­so 2, la pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2019.

2 L’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 2 let­te­ra a nu­me­ri 3 e 4 non­ché let­te­ra b en­tra in vi­go­re il 1° ot­to­bre 2019.

Allegato 34

34 Nuovo testo giusta il n. II dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

(art. 2 cpv. 2, 4 cpv. 1 e 2 e 19)

Catalogo dei dati

1 Dati sullo smercio

1.1 Aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso

1.
Nome dell’azienda
2.
Indirizzo

1.2 Studio veterinario o clinica veterinaria, mangimificio e azienda di commercio al dettaglio a cui sono forniti gli antibiotici

1.
Nome
2.
Global Location Number (GLN) oppure, se non disponibile, numero cliente
3.
Numero RIS

1.3 Medicamento (preparato)

1.
Denominazione del preparato
2.
Numero di omologazione
3.
Formato

1.4 Quantità venduta

1.
Numero di confezioni per ciascun preparato e formato per studio veterinario o clinica veterinaria, mangimificio o azienda di commercio al dettaglio

2 Dati sul consumo di antibiotici non topici

2.1 Animali da reddito esclusi gli equidi

2.1.1 Studio veterinario o clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa un antibiotico

1.
Nome e indirizzo
2.
Numero unico di identificazione delle imprese (IDI)
3.
Numero RIS e, eventualmente, nome del reparto della clinica veterinaria
4.
Autorizzazione all’esercizio della professione, autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti, certificato di attitudine tecnica VRT: sì o no
5.
Facoltativo: nome della persona che prescrive, dispensa o usa un antibiotico

2.1.2 Azienda di detenzione di animali da reddito a cui è dispensato oppure ai cui animali è somministrato l’antibiotico

1.
Nome e indirizzo
2.
Numero BDTA oppure, per detenzioni senza numero BDTA, numero SI AMV

2.1.3 Terapia di gruppo per via orale

2.1.3.1 Animali a cui è somministrato l’antibiotico  
1.
Ca­te­go­ria di uti­liz­zo
2.
Iden­ti­fi­ca­zio­ne del grup­po
2.1.3.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico  
1.
Nu­me­ro uni­vo­co del­la ri­cet­ta
2.
Da­ta del­la con­sul­ta­zio­ne
3.
Nu­me­ro di ani­ma­li da sot­to­por­re a te­ra­pia per cia­scu­na pre­scri­zio­ne
4.
Pe­so me­dio per ani­ma­le
5.
Cre­sci­ta per gior­no di in­gras­so
6.
In­di­ca­zio­ne
7.
De­no­mi­na­zio­ne del pre­pa­ra­to
8.
Mo­da­li­tà di ali­men­ta­zio­ne
9.
Nu­me­ro dei gior­ni di trat­ta­men­to
10.
Do­sag­gio gior­na­lie­ro per ani­ma­le
11.
Fre­quen­za di som­mi­ni­stra­zio­ne
12.
Man­gi­me per ani­ma­le e gior­no, ri­spet­ti­va­men­te per ef­fet­ti­vo e gior­no
13.
Per i man­gi­mi me­di­ca­ti: ti­pi di man­gi­mi, azien­da di fab­bri­ca­zio­ne e man­gi­me non­ché quan­ti­tà or­di­na­ta
14.
Per le pre­mi­sce­le di me­di­ca­men­ti: quan­ti­tà som­mi­ni­stra­ta
15.
Istru­zio­ni e os­ser­va­zio­ni de­sti­na­te al de­ten­to­re di ani­ma­li

2.1.4 Terapia di gruppo per via non orale

2.1.4.1 Animali a cui è somministrato l’antibiotico  
1.
Ca­te­go­ria di uti­liz­zo
2.1.4.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico  
1.
Nu­me­ro uni­vo­co del­la pre­scri­zio­ne
2.
Da­ta del­la con­sul­ta­zio­ne
3.
Da­ta del­la di­spen­sa­zio­ne
4.
Nu­me­ro di ani­ma­li da sot­to­por­re a te­ra­pia per cia­scu­na pre­scri­zio­ne
5.
Pe­so me­dio per ani­ma­le
6.
In­di­ca­zio­ne
7.
De­no­mi­na­zio­ne del pre­pa­ra­to
8.
Nu­me­ro dei gior­ni di trat­ta­men­to
9.
Quan­ti­tà ap­pli­ca­ta per ani­ma­le per som­mi­ni­stra­zio­ne
10.
Fre­quen­za di som­mi­ni­stra­zio­ne
11.
Quan­ti­tà di­spen­sa­ta

2.1.5 Terapia individuale

2.1.5.1 Animale a cui è somministrato l’antibiotico  
1.
Ani­ma­le da red­di­to
2.
Spe­cie ani­ma­le e ca­te­go­ria di uti­liz­zo
2.1.5.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico  
1.
Nu­me­ro uni­vo­co del­la pre­scri­zio­ne
2.
Da­ta del­la con­sul­ta­zio­ne
3.
Da­ta del­la di­spen­sa­zio­ne
4.
In­di­ca­zio­ne
5.
De­no­mi­na­zio­ne del pre­pa­ra­to
6.
Nu­me­ro dei gior­ni di trat­ta­men­to
7.
Quan­ti­tà ap­pli­ca­ta per som­mi­ni­stra­zio­ne
8.
Fre­quen­za di som­mi­ni­stra­zio­ne
9.
Quan­ti­tà to­ta­le ne­ces­sa­ria di pre­pa­ra­to
10.
Quan­ti­tà di­spen­sa­ta

2.1.6 Dispensazione per la scorta

2.1.6.1 Animale a cui deve essere somministrato l’antibiotico  
1.
Spe­cie ani­ma­le
2.1.6.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico  
1.
Nu­me­ro uni­vo­co del­la pre­scri­zio­ne
2.
Da­ta del­la di­spen­sa­zio­ne
3.
De­no­mi­na­zio­ne del pre­pa­ra­to
4.
Quan­ti­tà di­spen­sa­ta

2.1.7 Dati comparativi

2.1.7.1
Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso di antibiotici per ciascuno studio veterinario o clinica veterinaria rispetto alla media svizzera degli studi veterinari e delle cliniche veterinarie
2.1.7.2
Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso di antibiotici per ciascuna azienda di detenzione di animali in relazione alla singola specie, categoria di età e di utilizzo dell’animale rispetto alla media svizzera della corrispondente categoria di età e di utilizzo.

2.2 Animali da compagnia ed equidi da reddito

2.2.1 Studio veterinario o clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa un antibiotico

1.
Nome e indirizzo
2.
IDI
3.
Numero RIS e, eventualmente, nome del reparto della clinica veterinaria
4.
Autorizzazione all’esercizio della professione, autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti, certificato di attitudine tecnica VRT: sì o no
5.
Numero di consultazioni annue per specie animale
6.
Facoltativo: nome della persona che prescrive, dispensa o usa un antibiotico

2.2.2 Animale a cui è somministrato l’antibiotico

1.
Animale da compagnia o equide da reddito
2.
Specie animale

2.2.3 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico

1.
Numero univoco della prescrizione
2.
Data della consultazione
3.
Data della dispensazione
4.
Peso dell’animale
5.
Indicazione
6.
Denominazione del preparato
7.
Numero dei giorni di trattamento
8.
Quantità applicata per somministrazione
9.
Frequenza di somministrazione
10.
Quantità totale necessaria di preparato
11.
Quantità dispensata

3 Dati sull’omologazione degli antibiotici

1.
Titolare dell’omologazione
2.
Denominazione del preparato
3.
Numero di omologazione
4.
Codice ATCvet35
5.
Specie animale di destinazione
6.
Forma galenica
7.
Quantità di principio attivo per unità
8.
Formati
9.
Posologia raccomandata
10.
Termine d’attesa

35 Il codice ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) è disponibile in inglese (versione ufficiale) sul sito Internet del WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology al seguente indirizzo: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index

4 Dati di sistema

1.
Indicazioni sul ricevimento della notifica in caso di trasmissione elettronica
2.
File log del sistema

5 Dati utente

1.
Identificazione dell’utente
2.
Ruolo dell’utente

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