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Art. 1 Oggetto
La presente ordinanza disciplina la gestione del sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (SI AMV). Essa comprende in particolare disposizioni riguardanti: - a.
- il catalogo dei dati;
- b.
- i diritti di accesso;
- c.
- gli obblighi di notifica;
- d.
- l’accesso ai dati per il tramite di altri sistemi d’informazione;
- e.
- i compiti dell’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV);
- f.
- la protezione dei dati e la sicurezza dei dati;
- g.
- il collegamento con altri sistemi d’informazione.
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Art. 2 Contenuto del SI AMV
1 Il SI AMV contiene: - a.
- i dati sullo smercio di medicamenti con sostanze attive antimicrobiche (antibiotici):
- 1.
- dati sul titolare di un’omologazione per antibiotici (titolare dell’omologazione),
- 2.
- dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria, sui mulini di foraggi e sulle aziende di commercio al dettaglio a cui sono forniti gli antibiotici,
- 3.
- dati sugli antibiotici forniti;
- b.
- i dati sull’uso di antibiotici non topici:
- 1.
- per gli animali da reddito esclusi gli equidi:
- –
- dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa antibiotici,
- –
- dati sull’azienda di detenzione di animali da reddito a cui vengono dispensati antibiotici,
- –
- dati sugli animali a cui vengono somministrati antibiotici,
- –
- dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati,
- –
- i dati comparativi: dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati per ciascuno studio veterinario o clinica veterinaria oppure per ciascuna azienda di detenzione di animali da reddito, specie animale, classe di età e categoria di utilizzo rispetto ai relativi dati nazionali;
- 2.
- per gli animali da compagnia e gli equidi da reddito:
- –
- dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa antibiotici per uso non topico,
- –
- dati sugli animali a cui vengono somministrati antibiotici,
- –
- dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati;
- c.
- dati sull’omologazione degli antibiotici;
- d.
- dati di sistema: dati che servono all’amministrazione e all’adeguamento del SI AMV;
- e.
- i dati sugli utenti: dati relativi all’autentificazione e ai ruoli degli utenti per l’utilizzo del SI AMV.
2 Il catalogo dei dati figura nell’allegato.
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Art. 3 Diritti di accesso
1 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono trattare online i dati del SI AMV: - a.
- l’USAV: tutti i dati;
- b.
- gli amministratori del SI AMV: i dati di sistema e i dati sugli utenti per garantire la funzionalità, eliminare i guasti, concedere i diritti di accesso e fornire supporto agli utenti.
2 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono consultare online i dati del SI AMV: - a.
- l’Ufficio federale dellʼagricoltura (UFAG): dati sullo smercio e sull’uso;
- b.
- le autorità cantonali di esecuzione e i terzi da queste incaricati: dati sullo smercio e sull’uso nei rispettivi ambiti di competenza;
- c.
- i veterinari: dati sull’uso che concernono il loro studio veterinario o la loro clinica veterinaria;
- d.
- i titolari delle omologazioni: dati sullo smercio che li concernono.
3 I detentori di animali da reddito possono accedere online ai dati sull’uso di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera b numero 1 che li concernono tramite la banca dati sul traffico di animali (BDTA) di cui all’ordinanza BDTA del 26 ottobre 20115. I detentori di animali da reddito senza accesso alla BDTA possono ottenere i dati dall’USAV.
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Art. 4 Obblighi di notifica
1 I titolari delle omologazioni devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno una volta all’anno ed entro il 30 gennaio, i dati sullo smercio di cui al numero 1 dell’allegato. 2 I veterinari devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno entro il giorno 20 del mese successivo, i dati sull’uso di cui ai numeri 2.1.1–2.1.6 e 2.2 dell’allegato. Devono essere notificati i dati relativi agli antibiotici non topici impiegati: - a.
- per gli animali da reddito, esclusi gli equidi, nell’ambito:
- 1.
- della terapia di gruppo per via orale,
- 2.
- della terapia di gruppo per via non orale,
- 3.
- della terapia individuale,
- 4.
- della dispensazione per la scorta;
- b.
- per la terapia di animali da compagnia e di equidi da reddito.
3 Le notifiche di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere trasmesse elettronicamente con il modello di modulo messo a disposizione dall’USAV. I veterinari possono trasmettere all’USAV dal software del proprio studio i dati sull’uso di cui al capoverso 2 lettera a numeri 3 e 4 e lettera b, a condizione che la struttura e la forma della notifica siano compatibili con il SI AMV e che la trasmissione sia sicura. 4 Su richiesta, in qualsiasi momento i titolari delle omologazioni e i veterinari devono mettere a disposizione dell’USAV i dati di cui ai capoversi 1 e 2. 5 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici trasmette all’USAV: - a.
- ogni anno una lista di tutti gli antibiotici omologati con i formati disponibili;
- b.
- regolarmente le nuove omologazioni e le modifiche delle omologazioni degli antibiotici.
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Art. 5 Dati da altri sistemi d’informazione
1 I dati sui titolari delle omologazioni, sugli studi veterinari e sulle cliniche veterinarie sono accessibili dal registro IDI di cui all’ordinanza del 26 gennaio 20116 sul numero d’identificazione delle imprese. 2 I dati sulle aziende di detenzione di animali da reddito a cui sono dispensati gli antibiotici e sugli animali a cui sono somministrati gli antibiotici possono essere acquisiti dalla BDTA. Se questi dati non sono contenuti nella BDTA, è possibile acquisirli dal sistema d’informazione per i dati su aziende, strutture e contributi di cui all’ordinanza del 23 ottobre 20137 sui sistemi d’informazione nel campo dell’agricoltura. 3 I dati sugli antibiotici omologati possono essere acquisiti dall’elenco elettronico di cui all’articolo 67 capoverso 3 LATer.
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Art. 6 Statistiche sullo smercio e sull’uso di antibiotici
Sulla base dei dati del SI AMV, l’USAV redige una statistica sullo smercio e sull’uso di antibiotici.
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Art. 7 Servizio specializzato
1 L’USAV gestisce un servizio specializzato SI AMV. 2 Al servizio specializzato competono: - a.
- l’attribuzione dei diritti di accesso agli utenti e la loro gestione;
- b.
- il supporto agli utenti e la loro informazione su aspetti tecnici, innovazioni e modifiche;
- c.
- gli adeguamenti tecnici e specialistici del SI AMV;
- d.
- il coordinamento e la sorveglianza degli incarichi affidati ai diversi fornitori di prestazioni;
- e.
- l’eliminazione di guasti in collaborazione con i fornitori di prestazioni;
- f.
- lo svolgimento di corsi di formazione.
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Art. 8 Altri compiti dell’USAV
1 L’USAV: - a.
- conclude accordi con i fornitori di prestazioni che mettono a disposizione l’infrastruttura e i servizi informatici;
- b.
- è responsabile dell’attuazione delle prescrizioni della Confederazione in merito alle tecnologie dell’informazione e della comunicazione.
2 È responsabile del SI AMV. Nello specifico, adotta le misure necessarie a garantire la gestione economica e la protezione e sicurezza dei dati.
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Art. 9 Comunicazione di dati alle autorità
I dati non degni di particolare protezione possono essere comunicati alle autorità interessate, online o in un’altra modalità appropriata, per l’esecuzione coordinata negli ambiti salute degli animali, protezione degli animali, sicurezza degli agenti terapeutici e igiene delle derrate alimentari.
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Art. 10 Comunicazione di dati per scopi scientifici e statistici
1 Qualora l’USAV sia tenuto, in conformità al diritto svizzero o internazionale, a redigere rapporti, divulga in forma anonima i dati necessari. 2 Su richiesta, per scopi di ricerca può mettere a disposizione i dati dal SI AMV in forma anonima. 3 Tiene conto dei requisiti definiti nella legge del 9 ottobre 19928 sulla statistica federale.
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Art. 11 Comunicazione di dati ad altre persone e organizzazioni
Altre persone e organizzazioni possono richiedere all’USAV di consultare i dati del SI AMV. La consultazione è concessa se essi hanno ottenuto l’autorizzazione da parte delle persone interessate.
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Art. 12 Protezione dei dati
L’USAV provvede affinché siano rispettate le disposizioni in materia di protezione dei dati. Per le misure organizzative e tecniche necessarie emana un regolamento per il trattamento dei dati.
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Art. 13 Diritti delle persone interessate
1 I diritti delle persone i cui dati sono trattati nel SI AMV, in particolare il diritto d’accesso e di distruzione, sono disciplinati dalla legge federale del 19 giugno 19929 sulla protezione dei dati. 2 Se una persona intende far valere determinati diritti, deve comprovare la sua identità e presentare una domanda scritta all’USAV.
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Art. 14 Rettifica di dati
1 I titolari delle omologazioni e i veterinari sono responsabili della rettifica di notifiche errate. 2 Qualora constatino di aver notificato dati inesatti, trasmettono all’USAV una notifica correttiva. 3 Qualora i detentori di animali da reddito constatino di aver notificato dati sull’uso inesatti relativi alla loro azienda di detenzione, possono richiederne la rettifica al veterinario.
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Art. 15 Sicurezza informatica
Le misure atte a garantire la sicurezza informatica sono rette dalle direttive emanate dal Consiglio federale in virtù dell’articolo 14 lettera e dell’ordinanza del 9 dicembre 201110 sull’informatica nell’Amministrazione federale.
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Art. 16 Archiviazione e distruzione dei dati
1 L’archiviazione dei dati è retta dalle prescrizioni della legge del 26 giugno 199811 sull’archiviazione. 2 La distruzione dei dati avviene dopo al massimo 30 anni.
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Art. 17 Direttive tecniche e modelli di moduli
1 L’USAV emana direttive tecniche in particolare su: - a.
- la specificazione di interfacce e meccanismi di trasmissione dei dati tra il SI AMV e altri sistemi d’informazione o software degli studi veterinari;
- b.
- le frequenze di trasmissione dei dati;
- c.
- la standardizzazione dei contenuti dei dati;
- d.
- i requisiti tecnici e organizzativi per l’utilizzo del SI AMV;
- e.
- la forma e l’uso del catalogo di dati;
- f.
- la forma della notifica correttiva.
2 Per le notifiche di cui all’articolo 4 capoversi 1 e 2 mette a disposizione modelli di moduli elettronici.
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Art. 18 Accesso ai dati del SI AMV
Il sistema d’informazione ASAN di cui all’ordinanza del 6 giugno 201412 concernente i sistemi d’informazione per il servizio veterinario pubblico può accedere ai dati del SI AMV.
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Art. 19 Modifica dell’allegato
Il Dipartimento federale dell’interno può apportare modifiche tecniche all’allegato previa consultazione delle cerchie interessate.
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Art. 20 Modifica di altri atti normativi
…13 13 Le modifiche possono essere consultate alla RU 2018 4353.
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Art. 21 Entrata in vigore
1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019. 2 L’articolo 4 capoverso 2 lettera a numeri 3 e 4 nonché lettera b entra in vigore il 1° ottobre 2019.
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