Ordinanza
concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici
nella medicina veterinaria
(O-SIAMV)

La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na la ge­stio­ne del si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne su­gli an­ti­bio­ti­ci nel­la me­di­ci­na ve­te­ri­na­ria (SI AMV). Es­sa com­pren­de in par­ti­co­la­re di­spo­si­zio­ni ri­guar­dan­ti:

a.

il ca­ta­lo­go dei da­ti;

b.

i di­rit­ti di ac­ces­so;

c.

gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca;

d.

l’ac­ces­so ai da­ti per il tra­mi­te di al­tri si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne;

e.

i com­pi­ti dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e di ve­te­ri­na­ria (USAV);

f.

la pro­te­zio­ne dei da­ti e la si­cu­rez­za dei da­ti;

g.

il col­le­ga­men­to con al­tri si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne.

¹ Il SI AMV con­tie­ne:

a.

i da­ti sul­lo smer­cio di me­di­ca­men­ti con so­stan­ze at­ti­ve an­ti­mi­cro­bi­che (an­ti­bio­ti­ci):

1.

da­ti sul ti­to­la­re di un’omo­lo­ga­zio­ne per an­ti­bio­ti­ci (ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne),

2.

da­ti sul­lo stu­dio ve­te­ri­na­rio o sul­la cli­ni­ca ve­te­ri­na­ria, sui mu­li­ni di fo­rag­gi e sul­le azien­de di com­mer­cio al det­ta­glio a cui so­no for­ni­ti gli an­ti­bio­ti­ci,

3.

da­ti su­gli an­ti­bio­ti­ci for­ni­ti;

b.

i da­ti sull’uso di an­ti­bio­ti­ci non to­pi­ci:

1.

per gli ani­ma­li da red­di­to esclu­si gli equi­di:

–

da­ti sul­lo stu­dio ve­te­ri­na­rio o sul­la cli­ni­ca ve­te­ri­na­ria che pre­scri­ve, di­spen­sa o usa an­ti­bio­ti­ci,

–

da­ti sull’azien­da di de­ten­zio­ne di ani­ma­li da red­di­to a cui ven­go­no di­spen­sa­ti an­ti­bio­ti­ci,

–

da­ti su­gli ani­ma­li a cui ven­go­no som­mi­ni­stra­ti an­ti­bio­ti­ci,

–

da­ti su­gli an­ti­bio­ti­ci pre­scrit­ti, di­spen­sa­ti e usa­ti,

–

i da­ti com­pa­ra­ti­vi: da­ti su­gli an­ti­bio­ti­ci pre­scrit­ti, di­spen­sa­ti e usa­ti per cia­scu­no stu­dio ve­te­ri­na­rio o cli­ni­ca ve­te­ri­na­ria op­pu­re per cia­scu­na azien­da di de­ten­zio­ne di ani­ma­li da red­di­to, spe­cie ani­ma­le, clas­se di età e ca­te­go­ria di uti­liz­zo ri­spet­to ai re­la­ti­vi da­ti na­zio­na­li;

2.

per gli ani­ma­li da com­pa­gnia e gli equi­di da red­di­to:

–

da­ti sul­lo stu­dio ve­te­ri­na­rio o sul­la cli­ni­ca ve­te­ri­na­ria che pre­scri­ve, di­spen­sa o usa an­ti­bio­ti­ci per uso non to­pi­co,

–

da­ti su­gli ani­ma­li a cui ven­go­no som­mi­ni­stra­ti an­ti­bio­ti­ci,

–

da­ti su­gli an­ti­bio­ti­ci pre­scrit­ti, di­spen­sa­ti e usa­ti;

c.

da­ti sull’omo­lo­ga­zio­ne de­gli an­ti­bio­ti­ci;

d.

da­ti di si­ste­ma: da­ti che ser­vo­no all’am­mi­ni­stra­zio­ne e all’ade­gua­men­to del SI AMV;

e.

i da­ti su­gli uten­ti: da­ti re­la­ti­vi all’au­ten­ti­fi­ca­zio­ne e ai ruo­li de­gli uten­ti per l’uti­liz­zo del SI AMV.

² Il ca­ta­lo­go dei da­ti fi­gu­ra nell’al­le­ga­to.

¹ Nell’am­bi­to dei lo­ro com­pi­ti le­ga­li, le se­guen­ti au­to­ri­tà e per­so­ne pos­so­no trat­ta­re on­li­ne i da­ti del SI AMV:

a.

l’USAV: tut­ti i da­ti;

b.

gli am­mi­ni­stra­to­ri del SI AMV: i da­ti di si­ste­ma e i da­ti su­gli uten­ti per ga­ran­ti­re la fun­zio­na­li­tà, eli­mi­na­re i gua­sti, con­ce­de­re i di­rit­ti di ac­ces­so e for­ni­re sup­por­to agli uten­ti.

² Nell’am­bi­to dei lo­ro com­pi­ti le­ga­li, le se­guen­ti au­to­ri­tà e per­so­ne pos­so­no con­sul­ta­re on­li­ne i da­ti del SI AMV:

a.

l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­lʼa­gri­col­tu­ra (UFAG): da­ti sul­lo smer­cio e sull’uso;

b.

le au­to­ri­tà can­to­na­li di ese­cu­zio­ne e i ter­zi da que­ste in­ca­ri­ca­ti: da­ti sul­lo smer­cio e sull’uso nei ri­spet­ti­vi am­bi­ti di com­pe­ten­za;

c.

i ve­te­ri­na­ri: da­ti sull’uso che con­cer­no­no il lo­ro stu­dio ve­te­ri­na­rio o la lo­ro cli­ni­ca ve­te­ri­na­ria;

d.

i ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni: da­ti sul­lo smer­cio che li con­cer­no­no.

³ I de­ten­to­ri di ani­ma­li da red­di­to pos­so­no ac­ce­de­re on­li­ne ai da­ti sull’uso di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b nu­me­ro 1 che li con­cer­no­no tra­mi­te la ban­ca da­ti sul traf­fi­co di ani­ma­li (BD­TA) di cui all’or­di­nan­za BD­TA del 26 ot­to­bre 2011⁵. I de­ten­to­ri di ani­ma­li da red­di­to sen­za ac­ces­so al­la BD­TA pos­so­no ot­te­ne­re i da­ti dall’USAV.

¹ I ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni de­vo­no no­ti­fi­ca­re all’USAV pe­rio­di­ca­men­te, ma al­me­no una vol­ta all’an­no ed en­tro il 30 gen­na­io, i da­ti sul­lo smer­cio di cui al nu­me­ro 1 dell’al­le­ga­to.

² I ve­te­ri­na­ri de­vo­no no­ti­fi­ca­re all’USAV pe­rio­di­ca­men­te, ma al­me­no en­tro il gior­no 20 del me­se suc­ces­si­vo, i da­ti sull’uso di cui ai nu­me­ri 2.1.1–2.1.6 e 2.2 dell’al­le­ga­to. De­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­ti i da­ti re­la­ti­vi agli an­ti­bio­ti­ci non to­pi­ci im­pie­ga­ti:

a.

per gli ani­ma­li da red­di­to, esclu­si gli equi­di, nell’am­bi­to:

1.

del­la te­ra­pia di grup­po per via ora­le,

2.

del­la te­ra­pia di grup­po per via non ora­le,

3.

del­la te­ra­pia in­di­vi­dua­le,

4.

del­la di­spen­sa­zio­ne per la scor­ta;

b.

per la te­ra­pia di ani­ma­li da com­pa­gnia e di equi­di da red­di­to.

³ Le no­ti­fi­che di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 de­vo­no es­se­re tra­smes­se elet­tro­ni­ca­men­te con il mo­del­lo di mo­du­lo mes­so a di­spo­si­zio­ne dall’USAV. I ve­te­ri­na­ri pos­so­no tra­smet­te­re all’USAV dal soft­ware del pro­prio stu­dio i da­ti sull’uso di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra a nu­me­ri 3 e 4 e let­te­ra b, a con­di­zio­ne che la strut­tu­ra e la for­ma del­la no­ti­fi­ca sia­no com­pa­ti­bi­li con il SI AMV e che la tra­smis­sio­ne sia si­cu­ra.

⁴ Su ri­chie­sta, in qual­sia­si mo­men­to i ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni e i ve­te­ri­na­ri de­vo­no met­te­re a di­spo­si­zio­ne dell’USAV i da­ti di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2.

⁵ L’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci tra­smet­te all’USAV:

a.

ogni an­no una li­sta di tut­ti gli an­ti­bio­ti­ci omo­lo­ga­ti con i for­ma­ti di­spo­ni­bi­li;

b.

re­go­lar­men­te le nuo­ve omo­lo­ga­zio­ni e le mo­di­fi­che del­le omo­lo­ga­zio­ni de­gli an­ti­bio­ti­ci.

¹ I da­ti sui ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni, su­gli stu­di ve­te­ri­na­ri e sul­le cli­ni­che ve­te­ri­na­rie so­no ac­ces­si­bi­li dal re­gi­stro IDI di cui all’or­di­nan­za del 26 gen­na­io 2011⁶ sul nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne del­le im­pre­se.

² I da­ti sul­le azien­de di de­ten­zio­ne di ani­ma­li da red­di­to a cui so­no di­spen­sa­ti gli an­ti­bio­ti­ci e su­gli ani­ma­li a cui so­no som­mi­ni­stra­ti gli an­ti­bio­ti­ci pos­so­no es­se­re ac­qui­si­ti dal­la BD­TA. Se que­sti da­ti non so­no con­te­nu­ti nel­la BD­TA, è pos­si­bi­le ac­qui­sir­li dal si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne per i da­ti su azien­de, strut­tu­re e con­tri­bu­ti di cui all’or­di­nan­za del 23 ot­to­bre 2013⁷ sui si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne nel cam­po dell’agri­col­tu­ra.

³ I da­ti su­gli an­ti­bio­ti­ci omo­lo­ga­ti pos­so­no es­se­re ac­qui­si­ti dall’elen­co elet­tro­ni­co di cui all’ar­ti­co­lo 67 ca­po­ver­so 3 LA­Ter.

Sul­la ba­se dei da­ti del SI AMV, l’USAV re­di­ge una sta­ti­sti­ca sul­lo smer­cio e sull’uso di an­ti­bio­ti­ci.

¹ L’USAV ge­sti­sce un ser­vi­zio spe­cia­liz­za­to SI AMV.

² Al ser­vi­zio spe­cia­liz­za­to com­pe­to­no:

a.

l’at­tri­bu­zio­ne dei di­rit­ti di ac­ces­so agli uten­ti e la lo­ro ge­stio­ne;

b.

il sup­por­to agli uten­ti e la lo­ro in­for­ma­zio­ne su aspet­ti tec­ni­ci, in­no­va­zio­ni e mo­di­fi­che;

c.

gli ade­gua­men­ti tec­ni­ci e spe­cia­li­sti­ci del SI AMV;

d.

il coor­di­na­men­to e la sor­ve­glian­za de­gli in­ca­ri­chi af­fi­da­ti ai di­ver­si for­ni­to­ri di pre­sta­zio­ni;

e.

l’eli­mi­na­zio­ne di gua­sti in col­la­bo­ra­zio­ne con i for­ni­to­ri di pre­sta­zio­ni;

f.

lo svol­gi­men­to di cor­si di for­ma­zio­ne.

¹ L’USAV:

a.

con­clu­de ac­cor­di con i for­ni­to­ri di pre­sta­zio­ni che met­to­no a di­spo­si­zio­ne l’in­fra­strut­tu­ra e i ser­vi­zi in­for­ma­ti­ci;

b.

è re­spon­sa­bi­le dell’at­tua­zio­ne del­le pre­scri­zio­ni del­la Con­fe­de­ra­zio­ne in me­ri­to al­le tec­no­lo­gie dell’in­for­ma­zio­ne e del­la co­mu­ni­ca­zio­ne.

² È re­spon­sa­bi­le del SI AMV. Nel­lo spe­ci­fi­co, adot­ta le mi­su­re ne­ces­sa­rie a ga­ran­ti­re la ge­stio­ne eco­no­mi­ca e la pro­te­zio­ne e si­cu­rez­za dei da­ti.

I da­ti non de­gni di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti al­le au­to­ri­tà in­te­res­sa­te, on­li­ne o in un’al­tra mo­da­li­tà ap­pro­pria­ta, per l’ese­cu­zio­ne coor­di­na­ta ne­gli am­bi­ti sa­lu­te de­gli ani­ma­li, pro­te­zio­ne de­gli ani­ma­li, si­cu­rez­za de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci e igie­ne del­le der­ra­te ali­men­ta­ri.

¹ Qua­lo­ra l’USAV sia te­nu­to, in con­for­mi­tà al di­rit­to sviz­ze­ro o in­ter­na­zio­na­le, a re­di­ge­re rap­por­ti, di­vul­ga in for­ma ano­ni­ma i da­ti ne­ces­sa­ri.

² Su ri­chie­sta, per sco­pi di ri­cer­ca può met­te­re a di­spo­si­zio­ne i da­ti dal SI AMV in for­ma ano­ni­ma.

³ Tie­ne con­to dei re­qui­si­ti de­fi­ni­ti nel­la leg­ge del 9 ot­to­bre 1992⁸ sul­la sta­ti­sti­ca fe­de­ra­le.

Al­tre per­so­ne e or­ga­niz­za­zio­ni pos­so­no ri­chie­de­re all’USAV di con­sul­ta­re i da­ti del SI AMV. La con­sul­ta­zio­ne è con­ces­sa se es­si han­no ot­te­nu­to l’au­to­riz­za­zio­ne da par­te del­le per­so­ne in­te­res­sa­te.

L’USAV prov­ve­de af­fin­ché sia­no ri­spet­ta­te le di­spo­si­zio­ni in ma­te­ria di pro­te­zio­ne dei da­ti. Per le mi­su­re or­ga­niz­za­ti­ve e tec­ni­che ne­ces­sa­rie ema­na un re­go­la­men­to per il trat­ta­men­to dei da­ti.

¹ I di­rit­ti del­le per­so­ne i cui da­ti so­no trat­ta­ti nel SI AMV, in par­ti­co­la­re il di­rit­to d’ac­ces­so e di di­stru­zio­ne, so­no di­sci­pli­na­ti dal­la leg­ge fe­de­ra­le del 19 giu­gno 1992⁹ sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti.

² Se una per­so­na in­ten­de far va­le­re de­ter­mi­na­ti di­rit­ti, de­ve com­pro­va­re la sua iden­ti­tà e pre­sen­ta­re una do­man­da scrit­ta all’USAV.

¹ I ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni e i ve­te­ri­na­ri so­no re­spon­sa­bi­li del­la ret­ti­fi­ca di no­ti­fi­che er­ra­te.

² Qua­lo­ra con­sta­ti­no di aver no­ti­fi­ca­to da­ti ine­sat­ti, tra­smet­to­no all’USAV una no­ti­fi­ca cor­ret­ti­va.

³ Qua­lo­ra i de­ten­to­ri di ani­ma­li da red­di­to con­sta­ti­no di aver no­ti­fi­ca­to da­ti sull’uso ine­sat­ti re­la­ti­vi al­la lo­ro azien­da di de­ten­zio­ne, pos­so­no ri­chie­der­ne la ret­ti­fi­ca al ve­te­ri­na­rio.

Le mi­su­re at­te a ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za in­for­ma­ti­ca so­no ret­te dal­le di­ret­ti­ve ema­na­te dal Con­si­glio fe­de­ra­le in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 14 let­te­ra e dell’or­di­nan­za del 9 di­cem­bre 2011¹⁰ sull’in­for­ma­ti­ca nell’Am­mi­ni­stra­zio­ne fe­de­ra­le.

¹ L’ar­chi­via­zio­ne dei da­ti è ret­ta dal­le pre­scri­zio­ni del­la leg­ge del 26 giu­gno 1998¹¹ sull’ar­chi­via­zio­ne.

² La di­stru­zio­ne dei da­ti av­vie­ne do­po al mas­si­mo 30 an­ni.

¹ L’USAV ema­na di­ret­ti­ve tec­ni­che in par­ti­co­la­re su:

a.

la spe­ci­fi­ca­zio­ne di in­ter­fac­ce e mec­ca­ni­smi di tra­smis­sio­ne dei da­ti tra il SI AMV e al­tri si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne o soft­ware de­gli stu­di ve­te­ri­na­ri;

b.

le fre­quen­ze di tra­smis­sio­ne dei da­ti;

c.

la stan­dar­diz­za­zio­ne dei con­te­nu­ti dei da­ti;

d.

i re­qui­si­ti tec­ni­ci e or­ga­niz­za­ti­vi per l’uti­liz­zo del SI AMV;

e.

la for­ma e l’uso del ca­ta­lo­go di da­ti;

f.

la for­ma del­la no­ti­fi­ca cor­ret­ti­va.

² Per le no­ti­fi­che di cui all’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­si 1 e 2 met­te a di­spo­si­zio­ne mo­del­li di mo­du­li elet­tro­ni­ci.

Il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne ASAN di cui all’or­di­nan­za del 6 giu­gno 2014¹² con­cer­nen­te i si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne per il ser­vi­zio ve­te­ri­na­rio pub­bli­co può ac­ce­de­re ai da­ti del SI AMV.

Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no può ap­por­ta­re mo­di­fi­che tec­ni­che all’al­le­ga­to pre­via con­sul­ta­zio­ne del­le cer­chie in­te­res­sa­te.

…¹³

¹ Fat­to sal­vo il ca­po­ver­so 2, la pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2019.

² L’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 2 let­te­ra a nu­me­ri 3 e 4 non­ché let­te­ra b en­tra in vi­go­re il 1° ot­to­bre 2019.

–

Ca­te­go­ria di uti­liz­zo

–

Iden­ti­fi­ca­zio­ne del grup­po

–

Nu­me­ro uni­vo­co del­la ri­cet­ta

–

Da­ta del­la con­sul­ta­zio­ne

–

Nu­me­ro di ani­ma­li da sot­to­por­re a te­ra­pia per cia­scu­na pre­scri­zio­ne

–

Pe­so per ani­ma­le

–

Cre­sci­ta per gior­no di in­gras­so

–

In­di­ca­zio­ne

–

No­me del pre­pa­ra­to

–

Ti­po di fo­rag­gio

–

Nu­me­ro dei gior­ni di trat­ta­men­to

–

Do­sag­gio gior­na­lie­ro per ani­ma­le

–

Mo­da­li­tà di som­mi­ni­stra­zio­ne

–

Ali­men­to per ani­ma­le e gior­no ri­spet­ti­va­men­te per ef­fet­ti­vo

–

Per i fo­rag­gi me­di­ci­na­li: ti­po di ali­men­to per ani­ma­li, azien­da di pro­du­zio­ne e fo­rag­gio non­ché quan­ti­tà or­di­na­ta

–

Per le pre­mi­sce­le di me­di­ca­men­ti: quan­ti­tà som­mi­ni­stra­ta

–

Istru­zio­ni e os­ser­va­zio­ni de­sti­na­te al de­ten­to­re di ani­ma­li

–

Ca­te­go­ria di uti­liz­zo

–

Nu­me­ro uni­vo­co del­la pre­scri­zio­ne

–

Da­ta del­la con­sul­ta­zio­ne

–

Da­ta del­la di­spen­sa­zio­ne

–

Nu­me­ro di ani­ma­li da sot­to­por­re a te­ra­pia per cia­scu­na pre­scri­zio­ne

–

Pe­so per ani­ma­le

–

In­di­ca­zio­ne

–

No­me del pre­pa­ra­to

–

Nu­me­ro dei gior­ni di trat­ta­men­to

–

Quan­ti­tà ap­pli­ca­ta per ani­ma­le per som­mi­ni­stra­zio­ne

–

Mo­da­li­tà di som­mi­ni­stra­zio­ne

–

Quan­ti­tà som­mi­ni­stra­ta

–

Ani­ma­le da red­di­to

–

Spe­cie ani­ma­le e ca­te­go­ria di uti­liz­zo

–

Nu­me­ro uni­vo­co del­la pre­scri­zio­ne

–

Da­ta del­la con­sul­ta­zio­ne

–

Da­ta del­la di­spen­sa­zio­ne

–

In­di­ca­zio­ne

–

No­me del pre­pa­ra­to

–

Nu­me­ro dei gior­ni di trat­ta­men­to

–

Quan­ti­tà ap­pli­ca­ta per som­mi­ni­stra­zio­ne

–

Mo­da­li­tà di som­mi­ni­stra­zio­ne

–

Quan­ti­tà to­ta­le ne­ces­sa­ria di pre­pa­ra­to

–

Quan­ti­tà som­mi­ni­stra­ta

–

Spe­cie ani­ma­le

–

Nu­me­ro uni­vo­co del­la pre­scri­zio­ne

–

Da­ta del­la di­spen­sa­zio­ne

–

No­me del pre­pa­ra­to

–

Quan­ti­tà som­mi­ni­stra­ta