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Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über seine Gebühren
(GebV-Swissmedic)

vom 14. September 2018 (Stand am 1. Januar 2021)

Vom Bundesrat genehmigt am 21. September 2018

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf Artikel 65 Absatz 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG),

verordnet:

1 SR 812.21

Anhang 1 10

10 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 30. Nov. 2020, vom BR genehmigt am 25. Nov. 2020 und in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5433).

(Art. 4 Abs. 1)

1

Art. 1 Geltungsbereich  

1 Die­se Ver­ord­nung legt die Ge­büh­ren fest, die das Schwei­ze­ri­sche Heil­mit­tel­in­sti­tut (Swiss­me­dic) für Zu­las­sun­gen, Be­wil­li­gun­gen, Kon­trol­len und Dienst­leis­tun­gen er­hebt.

2 Sie ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar auf Ge­büh­ren für Leis­tun­gen, wel­che die Swiss­me­dic beim Voll­zug mit Trans­plan­tat­pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 49 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes vom 8. Ok­to­ber 20042, nach Ar­ti­kel 16 des Epi­de­mien­ge­set­zes vom 28. Sep­tem­ber 20123 so­wie nach dem Be­täu­bungs­mit­tel­ge­setz vom 3. Ok­to­ber 19514 er­bringt.

2 SR 810.21

3 SR 818.101

4 SR 612.121
Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung  

So­weit die­se Ver­ord­nung kei­ne be­son­de­re Re­ge­lung ent­hält, gel­ten die Be­stim­mun­gen der All­ge­mei­nen Ge­büh­ren­ver­ord­nung vom 8. Sep­tem­ber 20045 (Allg­GebV).

5 SR 172.041.1
Art. 3 Zahlungspflicht  

1 Wer ei­ne Ver­wal­tungs­hand­lung ver­an­lasst, muss ei­ne Ge­bühr be­zah­len.

2 Sind meh­re­re Per­so­nen ge­mein­sam ge­büh­ren­pflich­tig, so haf­ten sie für die ge­sam­te Ge­bühr so­li­da­risch.
Art. 4 Bemessung  

1 Die Ge­büh­ren wer­den nach fes­ten Ge­büh­ren­sät­zen ge­mä­ss den An­hän­gen 1 und 2 oder nach Auf­wand be­mes­sen.

2 Der Stun­den­an­satz für die Ge­bühr nach Auf­wand be­trägt 200 Fran­ken.
Art. 5 Allgemeine Gebührenzuschläge  

1 In Ver­wal­tungs­ver­fah­ren, die einen er­heb­li­chen Mehr­auf­wand ver­ur­sa­chen, na­ment­lich weil Un­ter­la­gen zu ei­nem Ge­such man­gel­haft sind oder zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen ein­ge­reicht wer­den, kann die Swiss­me­dic für den bei der Be­ar­bei­tung ent­ste­hen­den Mehr­auf­wand einen Zu­schlag zu den fes­ten Ge­büh­ren­sät­zen in Rech­nung stel­len.

2 Die Swiss­me­dic be­grün­det den Mehr­auf­wand und stellt die­sen ge­son­dert in Rech­nung.

3 Ist der Mehr­auf­wand ge­mä­ss Ab­satz 2 aus­ser­or­dent­lich hoch, so un­ter­rich­tet die Swiss­me­dic die ge­büh­ren­pflich­ti­ge Per­son vor­gän­gig über die vor­aus­sicht­li­che Ge­bühr.
Art. 6 Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren  

Im be­schleu­nig­ten Zu­las­sungs­ver­fah­ren (Art. 7 der Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 21. Sep­tem­ber 20186) er­hö­hen sich die Ge­büh­ren für Neu­zu­las­sun­gen (An­hang 1 Ziff. 1), Zu­las­sungs­er­wei­te­run­gen (An­hang 1 Ziff. 4) und für neue oder ge­än­der­te In­di­ka­tio­nen (An­hang 1 Ziff. 5.1) um 50 Pro­zent.

6 SR 812.212.21
Art. 7 Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung  

Für Neu­zu­las­sun­gen (An­hang 1 Ziff. 1) und für neue oder ge­än­der­te In­di­ka­tio­nen (An­hang 1 Ziff. 5.1), die mit ei­ner Vor­an­mel­dung ein­ge­reicht und mit ei­ner um 20 Pro­zent ver­kürz­ten Frist be­ar­bei­tet wer­den, ver­dop­peln sich die Ge­büh­ren.
Art. 8 Allgemeine Gebührenreduktionen  

1 Wird auf ein Ge­such nicht ein­ge­tre­ten oder wird das Ge­such zu­rück­ge­zo­gen und er­folg­te kei­ne voll­um­fäng­li­che Be­gut­ach­tung, so kann die Swiss­me­dic die Ge­büh­ren re­du­zie­ren.

2 Für Ge­su­che, die aus­sch­liess­lich auf elek­tro­ni­schem Weg ein­ge­reicht und be­ar­bei­tet wer­den, kann die Swiss­me­dic die Ge­bühr re­du­zie­ren.

3 Ge­büh­ren­re­duk­tio­nen wer­den nicht auf Zu­schlä­gen nach Ar­ti­kel 5 ge­währt.

4 Ge­büh­ren im Ge­samt­be­trag von we­ni­ger als 50 Fran­ken wer­den nicht in Rech­nung ge­stellt.
Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen  

Die Ge­bühr für Neu­zu­las­sun­gen (An­hang 1 Ziff. 1.1–1.3) wird er­las­sen für:

a.
wich­ti­ge Hu­manarz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten nach Ar­ti­kel 4 der Ver­ord­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts vom 22. Ju­ni 20067 über die ver­ein­fach­te Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln und die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln im Mel­de­ver­fah­ren (VAZV);
b.
wich­ti­ge Tier­arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten nach Ar­ti­kel 8 VAZV;
c.
Arz­nei­mit­tel mit aus­sch­liess­lich päd­ia­tri­scher In­di­ka­ti­on.

7 SR 812.212.23
Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14 HMG  

1 Die Ge­büh­ren für Ge­su­che, die in An­wen­dung von Ar­ti­kel 13 HMG be­ar­bei­tet wer­den, re­du­zie­ren sich um 60 Pro­zent.

2 Die Ge­büh­ren für Ge­su­che, die in An­wen­dung von Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be abis oder ater HMG be­ar­bei­tet wer­den, re­du­zie­ren sich um 70 Pro­zent.

3 Die Ge­büh­ren für Ge­su­che, die in An­wen­dung von Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be aqua­ter HMG be­ar­bei­tet wer­den, re­du­zie­ren sich um 90 Pro­zent.
Art. 11 Gebührenreduktion für Sammelgesuche  

Wird die glei­che Än­de­rung nach An­hang 1 Zif­fer 5, 6, 7 oder 9.4 mit in­halt­lich iden­ti­scher Do­ku­men­ta­ti­on gleich­zei­tig für meh­re­re Arz­nei­mit­tel be­an­tragt (Sam­mel­ge­such), so wird die Ge­bühr für das zwei­te und je­des wei­te­re Arz­nei­mit­tel um 80 Pro­zent re­du­ziert.
Art. 12 Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse  

Die Swiss­me­dic kann auf die Er­he­bung von Ge­büh­ren ganz oder teil­wei­se ver­zich­ten, wenn ein über­wie­gen­des öf­fent­li­ches In­ter­es­se an der Ge­büh­ren­re­duk­ti­on be­steht.
Art. 13 Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen  

Wer­den für ein zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel ei­ne oder gleich­zei­tig meh­re­re Zu­las­sungs­er­wei­te­run­gen nach An­hang 1 Zif­fer 4 oder Än­de­run­gen nach An­hang 1 Zif­fern 5, 6 und 7 be­an­tragt (Mehr­fach­ge­such), so wird höchs­tens die Ge­bühr er­ho­ben, die für ei­ne Neu­zu­las­sung die­ses Arz­nei­mit­tels er­ho­ben wür­de. Da­von aus­ge­nom­men sind Zu­schlä­ge nach Ar­ti­kel 5.
Art. 14 Auslagen  

1 Ne­ben den Aus­la­gen nach Ar­ti­kel 6 Allg­GebV8 gel­ten als Aus­la­gen ins­be­son­de­re:

a.
die Kos­ten, die der Swiss­me­dic im Rah­men von Ver­wal­tungs­hand­lun­gen, na­ment­lich von Be­weis­er­he­bun­gen, ent­ste­hen;
b.
die Kos­ten wis­sen­schaft­li­cher Un­ter­su­chun­gen;
c.
die Kos­ten von La­bor­un­ter­su­chun­gen;
d.
die Kos­ten be­son­de­rer Prü­fun­gen.
2 Nach Ab­lauf der Zah­lungs­frist ist ein Ver­zugs­zins von 5 Pro­zent pro Jahr ge­schul­det.

8 SR 172.041.1
Art. 15 Aufhebung eines anderen Erlasses  

Die Heil­mit­tel-Ge­büh­ren­ver­ord­nung vom 2. De­zem­ber 20119 wird auf­ge­ho­ben.

9 [AS 2012 705]
Art. 16 Inkrafttreten  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ja­nu­ar 2019 in Kraft.

Gebühren für Human- und Tierarzneimittel

I. Gebühren für Zulassungen

Humanarzneimittel

Tierarzneimittel

1 Gebühren für Neuzulassungen (Art. 11 HMG)

1.1
Arzneimittel mit neuem Wirkstoff

80 000.–

8 000.–

1.2
Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Art. 12 Abs. 5 VAZV)

50 000.–

1.3
Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff

30 000.–

2 Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren

2.1
Befristete Zulassung (Art. 9a HMG)

80 000.–

2 000.–

2.2
Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)

30 000.–

5 000.–

2.3
Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)

15 000.–

3 000.–

2.4
Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG)

5 000.–

2.5
Komplementärarzneimittel mit Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)

3 000.–

3 000.–

2.6
Komplementärarzneimittel ohne Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)

1 500.–

1 500.–

2.7
Komplementärarzneimittel ohne Indikation mit einem reduzierten Dossier

500.–

500.–

2.8
Arzneimittel für den Spitalbedarf (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG)

2 000.–

n. a.

2.9
Arzneimittel für den Sanitätsdienst (Art. 14 Abs. 1 Bst. e HMG)

2 000.–

n. a.

2.10
Allergenpräparate Therapeutikum

3 000.–

2.11
Allergenanschlusspräparat Therapeutikum

1 000.–

2.12
Allergenpräparate Diagnostikum

300.–

2.13
Allergenanschlusspräparat Diagnostikum

100.–

2.14
Parallelimport (Art. 14 Abs. 2 HMG)

4 000.–

3 Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung

3.1
Arzneimittel nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG

500.–

n. a.

3.2
Firmenbasis- oder Masterdossier oder Muster-Qualitätsdokumentation für Komplementärarzneimittel (Art. 37 Komplementär- und Phyto­arzneimittelverordnung vom 7. September 201811)

1 000.–

1 000.–

3.3
Komplementärarzneimittel ohne Indikation, gestützt auf ein zugelassenes Firmenbasis- und Masterdossier oder eine Muster‑Qualitäts­dokumentation (Art. 15 Abs. 1 Bst. a HMG); pro 20 Meldungen oder Teile davon

200.–

200.–

3.4
Tierarzneimittel (Art. 39 und 40 VAZV)

n. a.

500.–

3.5
Co-Marketing (Art. 34 VAZV)

2 000.–

500.–

4 Gebühren für Zulassungserweiterungen

4.1
Änderung der Darreichungsform

25 000.–

3 000.–

4.2
Änderung des Wirkstoffs

15 000.–

3 000.–

4.3
Änderung der Bioverfügbarkeit

15 000.–

4.4
Pharmakokinetische Änderung (z. B. Änderung der Freigaberate)

15 000.–

4.5
Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)

15 000.–

3 000.–

4.6
Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges

15 000.–

3 000.–

4.7
Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Techno­logien oder Verfahren hergestellt werden

15 000.–

4.8
Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Nutztiere

n. a.

3 000.–

5 Gebühren für grössere Änderungen des Typs II12

5.1
Neue oder geänderte Indikation

15 000.–

2 500.–

5.2
Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung

10 000.–

2 500.–

5.3
Grössere Änderung der Arzneimittelinformation

5 000.–

2 000.–

5.4
Grössere Änderung der Qualität

5 000.–

2 000.–

5.5
Umteilung in eine andere Abgabekategorie

5 000.–

2 000.–

5.6
Sonstige grössere Änderungen

5 000.–

2 000.–

5.7
Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Heimtiere

n.a.

2 000.–

5.8
Änderung der Absetzfrist

n.a.

2 000.–

6 Gebühren für Änderungen des Typs IB

6.1
Geringfügige Änderungen des Typs IB

750.–

750.–

7 Gebühren für Änderungen des Typs IA

7.1
Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung unverzüglich nach Umsetzung der Änderung

200.–

200.–

7.2
Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung innert 12 Monaten nach Umsetzung der Änderung

200.–

200.–

8 Erneuerung und Verzicht

8.1
Erneuerung der Zulassung

500.–

500.–

8.2
Verzicht auf die Zulassung

300.–

300.–

9 Weitere Bearbeitungsgebühren

9.1
Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens

5 000.–

n. a.

9.2
Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten

3 000.–

300.–

9.3
Überführung der befristeten Zulassung in eine unbefristete Zulassung

500.–

500.–

9.4
Übertragung der Zulassung eines Arzneimittels

1 000.–

1 000.–

11 SR 812.212.24

12 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 712/2012, ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4.

II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen

Humanarz­neimittel

Tierarz­neimittel

1.
Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen‑Risiko-Verhältnis

3000.–

300.–

2.
Auflagen zur Klinik und Präklinik

3000.–

2000.–

3.
Auflagen zur Qualität

1500.–

1000.–

4.
Update eines Plasma Master Files

3000.–

n. a.

III. Gebühren für Chargenfreigaben

Humanarzneimittel

1.
Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargen­freigabegesuchs

2000.–

2.
Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs (pro Marker)

150.–

IV. Bewilligung von klinischen Versuchen

Humanarzneimittel

1.
Neuer klinischer Versuch

5000.–

2.
Änderung klinischer Versuch

1000.–

V. Gebühren für Betriebsbewilligungen

Human- und Tierarzneimittel

1 Betriebsbewilligungen

1.1
Erteilung

1500.–

1.2
Änderung

600.–

1.3
Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate

200.–

1.4
Aktualisierung der Datenbanken

100.–

2 Ein- und Ausfuhren

2.1
Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder Blutprodukten

100.–

2.2
Generelle Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen

200.–

2.3
Einmalige Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen

100.–

VI. Gebühren für Zertifikate

Human- und Tierarzneimittel

1.
Basiszertifikat für Betriebsbewilligung (nach Betriebsstandort), Produkt oder Chargenfreigabe ohne Beilage

200.–

2.
Beilage zu einem Zertifikat (pro Beilage)

100.–

Anhang 2

(Art. 4 Abs. 1)

Gebühren für Medizinprodukte

Franken

1 Inverkehrbringen

1.1
Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Notifikation)

300.–

1.2
Ausnahmebewilligung für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizinprodukts

1 000.–

2 Bewilligung von klinischen Versuchen

2.1
Neuer klinischer Versuch

5 000.–

2.2
Änderung eines klinischen Versuchs

1 000.–

3 Konformitätsbewertung

3.1
Erstbezeichnung oder Bezeichnungserneuerung einer Konformitäts­bewertungsstelle

15 000.–

3.2
Bezeichnungsänderung einer Konformitätsbewertungsstelle

10 000.–

4 Ausstellen eines Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt

200.–

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