Verordnungdes Schweizerischen Heilmittelinstitutsüber seine Gebühren (GebV-Swissmedic)
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Anhang 1 10
10 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 30. Nov. 2020, vom BR genehmigt am 25. Nov. 2020 und in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5433). |
(Art. 4 Abs. 1) |
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Art. 1 Geltungsbereich
1 Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt. 2 Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren für Leistungen, welche die Swissmedic beim Vollzug mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20042, nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 20123 sowie nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 19514 erbringt. |
Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung
Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20045 (AllgGebV). |
Art. 5 Allgemeine Gebührenzuschläge
1 In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen. 2 Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung. 3 Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet die Swissmedic die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr. |
Art. 6 Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren
Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20186) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1), Zulassungserweiterungen (Anhang 1 Ziff. 4) und für neue oder geänderte Indikationen (Anhang 1 Ziff. 5.1) um 50 Prozent. |
Art. 7 Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung
Für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1) und für neue oder geänderte Indikationen (Anhang 1 Ziff. 5.1), die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren. |
Art. 8 Allgemeine Gebührenreduktionen
1 Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren reduzieren. 2 Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbeitet werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren. 3 Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt. 4 Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung gestellt. |
Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen
Die Gebühr für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1.1–1.3) wird erlassen für:
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Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14 HMG
1 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 60 Prozent. 2 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis oder ater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent. 3 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent. |
Art. 11 Gebührenreduktion für Sammelgesuche
Wird die gleiche Änderung nach Anhang 1 Ziffer 5, 6, 7 oder 9.4 mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sammelgesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert. |
Art. 13 Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen
Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen nach Anhang 1 Ziffer 4 oder Änderungen nach Anhang 1 Ziffern 5, 6 und 7 beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5. |
Art. 14 Auslagen
1 Neben den Auslagen nach Artikel 6 AllgGebV8 gelten als Auslagen insbesondere:
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Gebühren für Human- und Tierarzneimittel |
I. Gebühren für Zulassungen |
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12 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 712/2012, ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4. |
III. Gebühren für Chargenfreigaben |
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IV. Bewilligung von klinischen Versuchen |
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V. Gebühren für Betriebsbewilligungen |
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VI. Gebühren für Zertifikate |
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Anhang 2 |
(Art. 4 Abs. 1) |
Gebühren für Medizinprodukte |
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