Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur ses émoluments
(OE-Swissmedic)

¹ La présente or­don­nance fixe les émolu­ments per­çus par l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic) pour ses autor­isa­tions de mise sur le marché, autor­isa­tions d’ex­ploit­a­tion, con­trôles et presta­tions.

² Elle s’ap­plique par ana­lo­gie aux émolu­ments re­latifs aux presta­tions fournies par Swiss­med­ic dans le do­maine des trans­plants stand­ard­isés pour l’ex­écu­tion de l’art. 49 de la loi du 8 oc­tobre 2004 sur la trans­plant­a­tion², de l’art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies³ et de la loi du 3 oc­tobre 1951 sur les stupéfi­ants⁴.

Les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments (OGE­mol)⁵ s’ap­pli­quent pour autant que la présente or­don­nance ne pré­voie pas de régle­ment­a­tion par­ticulière.

¹ Quiconque sol­li­cite un acte ad­min­is­trat­if est tenu de pay­er des émolu­ments.

² Si plusieurs per­sonnes sont as­sujet­ties à l’émolu­ment pour une même presta­tion, elles en ré­pond­ent sol­idaire­ment.

¹ Les émolu­ments sont cal­culés selon les tarifs fixes fig­ur­ant dans les an­nexes 1 et 2 ou selon le temps con­sac­ré.

² Le taux ho­raire pour les émolu­ments fac­turés selon le temps con­sac­ré à un dossier se monte à 200 francs.

¹ Dans les procé­dures ad­min­is­trat­ives en­traîn­ant un sur­croît de trav­ail con­sidér­able, dû not­am­ment à une doc­u­ment­a­tion in­com­plète re­l­at­ive à une de­mande ou à la pré­sen­t­a­tion de doc­u­ments sup­plé­mentaires, Swiss­med­ic peut fac­turer, pour ce sur­croît de trav­ail lors du traite­ment de la de­mande, un sup­plé­ment en plus des tarifs fixes.

² Il jus­ti­fie le sur­croît de trav­ail et le fac­ture sé­paré­ment.

³ Si le sur­croît de trav­ail au sens de l’al. 2 est in­habituelle­ment im­port­ant, Swiss­med­ic com­mu­nique au préal­able à la per­sonne as­sujet­tie une es­tim­a­tion du sup­plé­ment d’émolu­ment.

En cas de procé­dure rap­ide d’autor­isa­tion (art. 7 de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments⁶), les émolu­ments pour les nou­velles autor­isa­tions (an­nexe 1, ch. 1), les ex­ten­sions d’autor­isa­tion (an­nexe 1, ch. 4) et les nou­velles in­dic­a­tions ou la modi­fic­a­tion d’in­dic­a­tions (an­nexe 1, ch. 5.1) aug­men­tent de 50 %.

Les émolu­ments doublent pour les de­mandes de nou­velles autor­isa­tions (an­nexe 1, ch. 1), de nou­velles in­dic­a­tions ou de modi­fic­a­tion d’in­dic­a­tions (an­nexe 1, ch. 5.1) présentées dans le cadre d’une procé­dure avec an­nonce préal­able et traitées dans un délai rac­courci de 20 %.

¹ Lor­sque Swiss­med­ic n’est pas en­tré en matière sur une de­mande ou que la de­mande a été re­tirée par le re­quérant, il peut ré­duire les émolu­ments fac­turés, à la con­di­tion que le dossier n’ait pas été ex­am­iné de man­ière ap­pro­fon­die.

² Il peut ré­duire les émolu­ments pour les de­mandes ex­clus­ive­ment présentées et traitées par voie élec­tro­nique.

³ Aucune ré­duc­tion d’émolu­ments ne peut être ac­cordée sur les sup­plé­ments au sens de l’art. 5.

⁴ Les émolu­ments d’un mont­ant total in­férieur à 50 francs ne sont pas fac­turés.

Une ex­onéra­tion des émolu­ments ap­plic­ables aux nou­velles autor­isa­tions (an­nexe 1, ch. 1.1 à 1.3) est pro­non­cée pour:

a.

les médic­a­ments à us­age hu­main im­port­ants contre des mal­ad­ies rares au sens de l’art. 4 de l’or­don­nance de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques du 22 juin 2006 sur l’autor­isa­tion sim­pli­fiée de médic­a­ments et l’auto­risa­tion de médic­a­ments fondée sur une déclar­a­tion (OAS­Méd)⁷;

b.

les médic­a­ments vétérin­aires im­port­ants contre des mal­ad­ies rares au sens de l’art. 8 OAS­Méd;

c.

les médic­a­ments dont l’in­dic­a­tion est ex­clus­ive­ment pé­di­at­rique.

¹ Les émolu­ments pour les de­mandes traitées en ap­plic­a­tion de l’art. 13 LPTh sont ré­duits de 60 %.

² Les émolu­ments pour les de­mandes traitées en ap­plic­a­tion de l’art. 14, al. 1, let. a^bis ou a^ter, LPTh sont ré­duits de 70 %.

³ Les émolu­ments pour les de­mandes traitées en ap­plic­a­tion de l’art. 14, al. 1, let. a^quater, LPTh sont ré­duits de 90 %.

Si une même modi­fic­a­tion au sens de l’an­nexe 1, ch. 5, 6, 7 ou 9.4, est de­mandée sim­ul­tané­ment et avec une doc­u­ment­a­tion identique pour plusieurs médic­a­ments (de­mande groupée), les émolu­ments pour la deux­ième de­mande et toute de­mande suivante sont ré­duits de 80 %.

Swiss­med­ic peut ren­on­cer à la per­cep­tion de tout ou partie des émolu­ments lor­sque cela sert un in­térêt pub­lic pré­pondérant.

Si une ou plusieurs ex­ten­sions d’autor­isa­tion au sens de l’an­nexe 1, ch. 4, ou modi­fic­a­tions au sens de l’an­nexe 1, ch. 5, 6 et 7, sont de­mandées sim­ul­tané­ment pour un même médic­a­ment autor­isé (de­mande mul­tiple), les émolu­ments per­çus se mon­tent au max­im­um au mont­ant des émolu­ments ap­plic­ables pour une nou­velle autor­isa­tion de ce médic­a­ment. N’en­trent pas dans ce mont­ant les sup­plé­ments fac­turés au sens de l’art. 5.

¹ Outre les dé­bours selon l’art. 6 OGE­mol⁸, les frais suivants sont réputés dé­bours:

a.

les frais oc­ca­sion­nés à Swiss­med­ic dans le cadre d’act­es ad­min­is­trat­ifs, en par­ticuli­er du re­cueil de preuves;

b.

les frais liés à des études sci­en­ti­fiques;

c.

les frais d’ana­lyses en labor­atoire;

d.

les frais d’ex­a­mens par­ticuli­ers.

² À l’ex­pir­a­tion du délai de paiement, des in­térêts moratoires an­nuels de 5 % s’ap­pli­quent.

L’or­don­nance du 2 décembre 2011 sur les émolu­ments des produits théra­peut­iques⁹ est ab­ro­gée.

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er jan­vi­er 2019.