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Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur ses émoluments
(OE-Swissmedic)

du 14 septembre 2018 (Etat le 1 janvier 2021)er

Approuvée par le Conseil fédéral le 21 septembre 2018

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),

vu l’art. 65, al. 5, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques1 (LPTh),

arrête:

1 RS 812.21

Annexe 1 10

10 Mise à jour par le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 30 oct. 2020, approuvée par le CF le 25 nov. 2020 et en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5433).

(art. 4, al. 1)

1

Art. 1 Champ d’application  

1 La présente or­don­nance fixe les émolu­ments per­çus par l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic) pour ses autor­isa­tions de mise sur le marché, autor­isa­tions d’ex­ploit­a­tion, con­trôles et presta­tions.

2 Elle s’ap­plique par ana­lo­gie aux émolu­ments re­latifs aux presta­tions fournies par Swiss­med­ic dans le do­maine des trans­plants stand­ard­isés pour l’ex­écu­tion de l’art. 49 de la loi du 8 oc­tobre 2004 sur la trans­plant­a­tion2, de l’art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies3 et de la loi du 3 oc­tobre 1951 sur les stupéfi­ants4.

2 RS 810.21

3 RS 818.101

4 RS 612.121
Art. 2 Applicabilité de l’ordonnance générale sur les émoluments  

Les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments (OGE­mol)5 s’ap­pli­quent pour autant que la présente or­don­nance ne pré­voie pas de régle­ment­a­tion par­ticulière.

5 RS 172.041.1
Art. 3 Assujettissement  

1 Quiconque sol­li­cite un acte ad­min­is­trat­if est tenu de pay­er des émolu­ments.

2 Si plusieurs per­sonnes sont as­sujet­ties à l’émolu­ment pour une même presta­tion, elles en ré­pond­ent sol­idaire­ment.
Art. 4 Calcul  

1 Les émolu­ments sont cal­culés selon les tarifs fixes fig­ur­ant dans les an­nexes 1 et 2 ou selon le temps con­sac­ré.

2 Le taux ho­raire pour les émolu­ments fac­turés selon le temps con­sac­ré à un dossier se monte à 200 francs.
Art. 5 Suppléments généraux d’émoluments  

1 Dans les procé­dures ad­min­is­trat­ives en­traîn­ant un sur­croît de trav­ail con­sidér­able, dû not­am­ment à une doc­u­ment­a­tion in­com­plète re­l­at­ive à une de­mande ou à la pré­sen­t­a­tion de doc­u­ments sup­plé­mentaires, Swiss­med­ic peut fac­turer, pour ce sur­croît de trav­ail lors du traite­ment de la de­mande, un sup­plé­ment en plus des tarifs fixes.

2 Il jus­ti­fie le sur­croît de trav­ail et le fac­ture sé­paré­ment.

3 Si le sur­croît de trav­ail au sens de l’al. 2 est in­habituelle­ment im­port­ant, Swiss­med­ic com­mu­nique au préal­able à la per­sonne as­sujet­tie une es­tim­a­tion du sup­plé­ment d’émolu­ment.
Art. 6 Supplément d’émoluments applicable à la procédure rapide d’autorisation  

En cas de procé­dure rap­ide d’autor­isa­tion (art. 7 de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments6), les émolu­ments pour les nou­velles autor­isa­tions (an­nexe 1, ch. 1), les ex­ten­sions d’autor­isa­tion (an­nexe 1, ch. 4) et les nou­velles in­dic­a­tions ou la modi­fic­a­tion d’in­dic­a­tions (an­nexe 1, ch. 5.1) aug­men­tent de 50 %.

6 RS 812.212.21
Art. 7 Supplément d’émoluments applicable à la procédure avec annonce préalable  

Les émolu­ments doublent pour les de­mandes de nou­velles autor­isa­tions (an­nexe 1, ch. 1), de nou­velles in­dic­a­tions ou de modi­fic­a­tion d’in­dic­a­tions (an­nexe 1, ch. 5.1) présentées dans le cadre d’une procé­dure avec an­nonce préal­able et traitées dans un délai rac­courci de 20 %.
Art. 8 Réductions générales des émoluments  

1 Lor­sque Swiss­med­ic n’est pas en­tré en matière sur une de­mande ou que la de­mande a été re­tirée par le re­quérant, il peut ré­duire les émolu­ments fac­turés, à la con­di­tion que le dossier n’ait pas été ex­am­iné de man­ière ap­pro­fon­die.

2 Il peut ré­duire les émolu­ments pour les de­mandes ex­clus­ive­ment présentées et traitées par voie élec­tro­nique.

3 Aucune ré­duc­tion d’émolu­ments ne peut être ac­cordée sur les sup­plé­ments au sens de l’art. 5.

4 Les émolu­ments d’un mont­ant total in­férieur à 50 francs ne sont pas fac­turés.
Art. 9 Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations  

Une ex­onéra­tion des émolu­ments ap­plic­ables aux nou­velles autor­isa­tions (an­nexe 1, ch. 1.1 à 1.3) est pro­non­cée pour:

a.
les médic­a­ments à us­age hu­main im­port­ants contre des mal­ad­ies rares au sens de l’art. 4 de l’or­don­nance de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques du 22 juin 2006 sur l’autor­isa­tion sim­pli­fiée de médic­a­ments et l’auto­risa­tion de médic­a­ments fondée sur une déclar­a­tion (OAS­Méd)7;
b.
les médic­a­ments vétérin­aires im­port­ants contre des mal­ad­ies rares au sens de l’art. 8 OAS­Méd;
c.
les médic­a­ments dont l’in­dic­a­tion est ex­clus­ive­ment pé­di­at­rique.

7 RS 812.212.23
Art. 10 Réduction des émoluments applicables aux procédures prévues aux
art. 13 et 14 LPTh  

1 Les émolu­ments pour les de­mandes traitées en ap­plic­a­tion de l’art. 13 LPTh sont ré­duits de 60 %.

2 Les émolu­ments pour les de­mandes traitées en ap­plic­a­tion de l’art. 14, al. 1, let. abis ou ater, LPTh sont ré­duits de 70 %.

3 Les émolu­ments pour les de­mandes traitées en ap­plic­a­tion de l’art. 14, al. 1, let. aquater, LPTh sont ré­duits de 90 %.
Art. 11 Réduction des émoluments applicables aux demandes groupées  

Si une même modi­fic­a­tion au sens de l’an­nexe 1, ch. 5, 6, 7 ou 9.4, est de­mandée sim­ul­tané­ment et avec une doc­u­ment­a­tion identique pour plusieurs médic­a­ments (de­mande groupée), les émolu­ments pour la deux­ième de­mande et toute de­mande suivante sont ré­duits de 80 %.
Art. 12 Réduction des émoluments dans l’intérêt public  

Swiss­med­ic peut ren­on­cer à la per­cep­tion de tout ou partie des émolu­ments lor­sque cela sert un in­térêt pub­lic pré­pondérant.
Art. 13 Plafonnement des émoluments dans les extensions d’autorisation et les modifications  

Si une ou plusieurs ex­ten­sions d’autor­isa­tion au sens de l’an­nexe 1, ch. 4, ou modi­fic­a­tions au sens de l’an­nexe 1, ch. 5, 6 et 7, sont de­mandées sim­ul­tané­ment pour un même médic­a­ment autor­isé (de­mande mul­tiple), les émolu­ments per­çus se mon­tent au max­im­um au mont­ant des émolu­ments ap­plic­ables pour une nou­velle autor­isa­tion de ce médic­a­ment. N’en­trent pas dans ce mont­ant les sup­plé­ments fac­turés au sens de l’art. 5.
Art. 14 Débours  

1 Outre les dé­bours selon l’art. 6 OGE­mol8, les frais suivants sont réputés dé­bours:

a.
les frais oc­ca­sion­nés à Swiss­med­ic dans le cadre d’act­es ad­min­is­trat­ifs, en par­ticuli­er du re­cueil de preuves;
b.
les frais liés à des études sci­en­ti­fiques;
c.
les frais d’ana­lyses en labor­atoire;
d.
les frais d’ex­a­mens par­ticuli­ers.
2 À l’ex­pir­a­tion du délai de paiement, des in­térêts moratoires an­nuels de 5 % s’ap­pli­quent.

8 RS 172.041.1
Art. 15 Abrogation d’un autre acte  

L’or­don­nance du 2 décembre 2011 sur les émolu­ments des produits théra­peut­iques9 est ab­ro­gée.

9 [RO 2012 705]
Art. 16 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er jan­vi­er 2019.

Émoluments applicables aux médicaments à usage humain ou vétérinaire

I. Émoluments pour autorisation de mise sur le marché

Médicaments à usage humain

Médicaments à usage vétérinaire

1 Émoluments pour nouvelle autorisation de mise sur le marché (art. 11 LPTh)

1.1
Médicaments avec un nouveau principe actif

80 000.–

8 000.–

1.2
Médicaments avec un principe actif connu (art. 12, al. 5, OASMéd)

50 000.–

1.3
Phytomédicaments avec un nouveau principe actif

30 000.–

2 Émoluments pour nouvelle autorisation dans le cadre d’une procédure simplifiée

2.1
Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh)

80 000.–

2 000.–

2.2
Médicaments contenant un principe actif connu avec innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)

30 000.–

5 000.–

2.3
Médicaments contenant un principe actif connu sans innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)

15 000.–

3 000.–

2.4
Phytomédicaments (art. 14, al. 1, let. cbis, LPTh)

5 000.–

2.5
Médicaments complémentaires avec indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)

3 000.–

3 000.–

2.6
Médicaments complémentaires sans indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)

1 500.–

1 500.–

2.7
Médicaments complémentaires sans indication sur présen­tation d’un dossier restreint

500.–

500.–

2.8
Médicaments destinés aux besoins hospitaliers (art. 14, al. 1, let. d, LPTh)

2 000.–

s. o.

2.9
Médicaments destinés aux services sanitaires (art. 14, al. 1, let. e, LPTh)

2 000.–

s. o.

2.10
Préparations thérapeutiques à base d’allergènes

3 000.–

2.11
Préparations parentes à base d’allergènes Produits thérapeutiques

1 000.–

2.12
Préparations diagnostiques à base d’allergènes

300.–

2.13
Préparations parentes à base d’allergènes Produits diagnostiques

100.–

2.14
Importation parallèle (art. 14, al. 2, LPTh)

4 000.–

3 Émoluments pour nouvelle autorisation par déclaration

3.1
Médicaments au sens de l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh

500.–

s. o.

3.2
Dossier maître ou de base ou documentation-type relative à la qualité pour médicaments complémentaires (art. 37 de l’ordon­nance du 7 septembre 2018 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments11

1 000.–

1 000.–

3.3
Médicaments complémentaires sans indication dont l’auto­ri­sation est fondée sur un dossier maître ou de base autorisé ou sur une documentation-type relative à la qualité (art. 15, al. 1, let. a, LPTh); par série de 20 déclarations ou fraction de série

200.–

200.–

3.4
Médicaments à usage vétérinaire (art. 39 et 40 OASMéd)

s. o.

500.–

3.5
Co-marketing (art. 34 OASMéd)

2 000.–

500.–

4 Émoluments pour extension d’autorisation

4.1
Modification de la forme pharmaceutique

25 000.–

3 000.–

4.2
Modification du principe actif

15 000.–

3 000.–

4.3
Changement de la biodisponibilité

15 000.–

4.4
Changement de la pharmacocinétique (ex.: modification de la vitesse de libération)

15 000.–

4.5
Modification ou adjonction d’un dosage

15 000.–

3 000.–

4.6
Modification ou adjonction d’un mode d’administration

15 000.–

3 000.–

4.7
Modification d’un organisme génétiquement modifié dans un médicament ou de principes actifs fabriqués à l’aide de technologies ou de procédés recombinants

15 000.–

4.8
Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de rente cible

s. o.

3 000.–

5 Émoluments pour modifications majeures de type II12

5.1
Nouvelle indication ou modification d’une indication

15 000.–

2 500.–

5.2
Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique

10 000.–

2 500.–

5.3
Modification majeure de l’information sur le médicament

5 000.–

2 000.–

5.4
Modification majeure de la qualité

5 000.–

2 000.–

5.5
Transfert dans une autre catégorie de remise

5 000.–

2 000.–

5.6
Autres modifications majeures

5 000.–

2 000.–

5.7
Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de compagnie cible

s. o.

2 000.–

5.8
Modification du délai d’attente

s. o.

2 000.–

6 Émoluments pour modifications de type IB

6.1
Modifications mineures de type IB

750.–

750.–

7 Émoluments pour modifications de type IA

7.1
Modifications mineures de type IA, déclaration immédiate après la mise en œuvre de la modification

200.–

200.–

7.2
Modifications mineures de type IA, déclaration dans les 12 mois suivant la mise en œuvre de la modification

200.–

200.–

8 Renouvellement et renonciation

8.1
Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

500.–

500.–

8.2
Renonciation à l’autorisation de mise sur le marché

300.–

300.–

9 Autres émoluments liés au traitement des dossiers

9.1
Demande de procédure rapide d’autorisation

5 000.–

s. o.

9.2
Reconnaissance du statut de médicament important contre les maladies rares

3 000.–

300.–

9.3
Transformation d’une autorisation à durée limitée en une autorisation pour une durée illimitée

500.–

500.–

9.4
Transfert de l’autorisation de mise sur le marché

1 000.–

1 000.–

11 RS 812.212.24

12 Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires; JO L 334 du 12.12.2008, p. 7; modifié par le règlement (EU) no 712/2012, JO L 209 du 4.8.2012, p. 4.

II. Émoluments pour le contrôle des charges d’une autorisation de mise sur le marché

Médicaments à usage humain

Médicaments à usage vétérinaire

1.
Rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice-risque

3000.–

300.–

2.
Charges relatives aux parties préclinique et clinique

3000.–

2000.–

3.
Charges relatives à la qualité

1500.–

1000.–

4.
Mise à jour du dossier maître pour plasma

3000.–

s. o.

III. Émoluments pour libérations de lots

Médicaments à usage humain

1.
Examen des spécifications de la qualité dans le cadre d’une libération de lots

2000.–

2.
Examen d’un pool plasmatique dans le cadre d’une demande de libération de lots (par marqueur)

150.–

IV. Autorisation d’essais cliniques

Médicaments à usage humain

1.
Nouvel essai clinique

5000.–

2.
Modification d’un essai clinique

1000.–

V. Émoluments pour autorisations d’exploitation

Médicaments à usage humain ou vétérinaire

1 Autorisations d’exploitation

1.1
Octroi

1500.–

1.2
Modification

600.–

1.3
Évaluation des rapports d’inspection des inspectorats régionaux

200.–

1.4
Mise à jour des bases de données

100.–

2 Importation et exportation

2.1
Importation de médicaments, de transplants standardisés, de sang ou de produits sanguins

100.–

2.2
Importation ou exportation générale de substances soumises à contrôle

200.–

2.3
Importation ou exportation unique de substances soumises à contrôle

100.–

VI. Émoluments pour certificats

Médicaments à usage humain ou vétérinaire

1.
Certificat de base pour une autorisation d’exploitation (par site d’exploitation), un produit ou une libération de lots, sans annexe

200.–

2.
Annexe à un certificat (par annexe)

100.–

Annexe 2

(art. 4, al. 1)

Émoluments pour dispositifs médicaux

en francs

1 Mise sur le marché

1.1
Déclaration pour la mise sur le marché d’un dispositif médical (notification)

300.–

1.2
Autorisation exceptionnelle pour la mise sur le marché d’un dispositif médical non conforme

1 000.–

2 Autorisation d’essais cliniques

2.1
Nouvel essai clinique

5 000.–

2.2
Modification d’un essai clinique

1 000.–

3 Évaluation de la conformité

3.1
Première désignation ou nouvelle désignation d’un organe d’évaluation de la conformité

15 000.–

3.2
Modification de la désignation d’un organe d’évaluation de la conformité

10 000.–

4 Établissement d’un certificat d’exportation pour un dispositif médical

200.–

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