Allgemeine Bestimmungen (1 - 3)
Vereinfachte Zulassung (4 - 6)
Allergenpräparate zur In-vivo-Diagnose (7 - 10)
Allergenpräparate für die spezifische Immuntherapie (11 - 14)
Schlussbestimmungen (15 - 16)
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat), gestützt auf Artikel 14 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG) verordnet: |
1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen |
Art. 1 Gegenstand
1 Diese Verordnung regelt die Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten der Humanmedizin. 2 Sie gilt für:
3 Sie gilt nicht für Allergenpräparate, die DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Allergene oder gentechnisch veränderte Organismen enthalten. |
Art. 2 Anwendbares Recht
Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der folgenden Verordnungen:
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Art. 3 Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
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2. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung |
Art. 4 Grundsätze
1 Allergenpräparate nach Artikel 1 Absatz 2 können vereinfacht zugelassen werden. 2 Die Vereinfachungen bestehen darin, dass sich die Dokumentation:
6 Ausdruck gemäss Ziff. III der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt. |
Art.5 Zulassung gestützt auf veröffentlichte Fachliteratur
Soweit sich das Zulassungsgesuch auf die veröffentlichte Fachliteratur stützt, muss die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweisen, dass die Bestandteile des Allergenpräparats:
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Art.6 Zulassung gestützt auf die Dokumentation eines Referenzarzneimittels
1 Die Zulassung für ein Anschlusspräparat wird nur der Inhaberin der Zulassung des Referenzarzneimittels erteilt. 2 Die Gesuchstellerin kann für die Zulassung eines Allergenpräparats auf die Dokumentation eines Referenzarzneimittels Bezug nehmen, wenn:
3 Eine enge strukturelle Verwandtschaft besteht insbesondere innerhalb folgender homologer Gruppen:
4 Zusätzlich müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:
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3. Abschnitt: Allergenpräparate zur In-vivo-Diagnose |
Art.7 Nachweis der Haltbarkeit
Für ein Allergenpräparat zur In-vivo-Diagnose kann sich der Nachweis der Haltbarkeit, der im Rahmen der Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f AMZV7 zu erbringen ist, auf die Daten zum Referenzarzneimittel stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind. |
Art.8 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
Die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Artikel 4 AMZV8 kann in bibliografischer Form eingereicht werden, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege vorhanden sind. |
Art.9 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
1 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV9 muss die für In-vivo-Diagnostika relevanten Aspekte belegen. 2 Für die Epikutan- oder Patchtests müssen die Spezifität, die Sensitivität und die klinische Relevanz des Allergenpräparats belegt werden. Die Dokumentation kann rein bibliografisch erfolgen, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege vorhanden sind. 3 Für die Intrakutan- oder Pricktests und die Provokationstests muss zusätzlich zu den Belegen nach Absatz 2 die Sicherheit des Allergenpräparats belegt werden. Die Dokumentation kann sich auf die Daten eines Referenzarzneimittels stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind. |
Art.10 Arzneimittelinformation
1 Als Packungsbeilage kann anstelle einer Arzneimittel-Patienteninformation die Arzneimittel-Fachinformation nach Artikel 13 AMZV10 beigefügt werden. 2 Für ein Referenz- und die zugehörigen Anschlusspräparate kann eine gemeinsame Arzneimittel-Fachinformation erstellt werden. 3 Für Epikutan- oder Patchtests einer Gesuchstellerin kann in begründeten Fällen eine gemeinsame Arzneimittel-Fachinformation erstellt werden. |
4. Abschnitt: Allergenpräparate für die spezifische Immuntherapie |
Art.13 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV11 kann sich auf die Daten des Referenzarzneimittels stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind. |
5. Abschnitt: Schlussbestimmungen |
Anhang |
(Art. 15) |
Änderung bisherigen Rechts |
…12 12 Die Änderung kann unter AS 2010 459konsultiert werden. |