Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung
von Allergenpräparaten
(Allergenverordnung, AllergV)

¹ Die­se Ver­ord­nung re­gelt die Vor­aus­set­zun­gen für die ver­ein­fach­te Zu­las­sung von All­er­gen­prä­pa­ra­ten der Hu­man­me­di­zin.

² Sie gilt für:

a.

All­er­gen­prä­pa­ra­te zur In-vi­vo-Dia­gno­se;

b.

All­er­gen­prä­pa­ra­te für die spe­zi­fi­sche Im­mun­the­ra­pie.

³ Sie gilt nicht für All­er­gen­prä­pa­ra­te, die DNA-re­kom­bi­na­ti­ons­tech­nisch her­ge­stell­te All­er­ge­ne oder gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men ent­hal­ten.

So­weit die­se Ver­ord­nung nichts an­de­res be­stimmt, gel­ten die Be­stim­mun­gen der fol­gen­den Ver­ord­nun­gen:

a.

Ver­ord­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts vom 9. No­vem­ber 2001⁴ über die An­for­de­run­gen an die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln (AMZV);

b.

Ver­ord­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts vom 22. Ju­ni 2006⁵ über die ver­ein­fach­te Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln und die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln im Mel­de­ver­fah­ren (VAZV).

Im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.

All­er­gen:Sub­stanz, die ei­ne all­er­gi­sche Re­ak­ti­on oder Er­kran­kung aus­lö­sen oder ver­ur­sa­chen kann;

b.

All­er­gen­prä­pa­rat: Arz­nei­mit­tel, das ein oder meh­re­re All­er­ge­ne ent­hält;

c.

Epi­ku­tan- oder Patch­test: Test zum Nach­weis ei­ner Sen­si­bi­li­sie­rung auf ein All­er­gen durch Ap­pli­ka­ti­on ei­nes All­er­gen­prä­pa­rats auf die Haut;

d.

In­tra­ku­tan- oder Prick­test: Test zum Nach­weis ei­ner Sen­si­bi­li­sie­rung auf ein All­er­gen durch Ap­pli­ka­ti­on ei­nes All­er­gen­prä­pa­rats in die Haut;

e.

Pro­vo­ka­ti­ons­test: Test zum Nach­weis ei­ner Sen­si­bi­li­sie­rung auf ein All­er­gen durch ora­le, na­sa­le, bron­chia­le oder kon­junk­ti­va­le Ap­pli­ka­ti­on ei­nes All­er­gen­prä­pa­rats;

f.

In-vi­vo-Dia­gno­se: Nach­weis ei­ner Sen­si­bi­li­sie­rung auf ein All­er­gen oder ei­ner All­er­gie durch An­wen­dung ei­nes All­er­gen­prä­pa­rats in ei­nem Epi­ku­tan- oder Patch­test, ei­nem In­tra­ku­tan- oder Prick­test oder in ei­nem Pro­vo­ka­ti­ons­test;

g.

spe­zi­fi­sche Im­mun­the­ra­pie (auch Hy­po­sen­si­bi­li­sie­rungoderDe­sen­si­bi­li­sie­rung): Be­hand­lung ei­ner All­er­gie durch wie­der­hol­te An­wen­dung ei­nes All­er­gen­prä­pa­rats (z.B. sub­ku­tan oder oral);

h.

Spe­zi­fi­tät: Fä­hig­keit des Tests zur In-vi­vo-Dia­gno­se, Per­so­nen oh­ne all­er­gi­sche Re­ak­ti­on und oh­ne Sen­si­bi­li­sie­rung auf ein be­stimm­tes All­er­gen als sol­che zu er­ken­nen;

i.

Sen­si­ti­vi­tät: Fä­hig­keit des Tests zur In-vi­vo-Dia­gno­se, Per­so­nen mit ei­ner all­er­gi­schen Re­ak­ti­on oder mit ei­ner Sen­si­bi­li­sie­rung auf ein be­stimm­tes All­er­gen als sol­che zu er­ken­nen.

¹ All­er­gen­prä­pa­ra­te nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 2 kön­nen ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den.

² Die Ver­ein­fa­chun­gen be­ste­hen dar­in, dass sich die Do­ku­men­ta­ti­on:

a.

auf ver­öf­fent­lich­te Fachli­te­ra­tur stüt­zen kann;

b.

auf die Do­ku­men­ta­ti­on ei­nes an­de­ren All­er­gen­prä­pa­rats (Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel⁶) stüt­zen kann.

So­weit sich das Zu­las­sungs­ge­such auf die ver­öf­fent­lich­te Fachli­te­ra­tur stützt, muss die Ge­such­stel­le­rin mit ei­ner de­tail­lier­ten Bi­blio­gra­fie nach­wei­sen, dass die Be­stand­tei­le des All­er­gen­prä­pa­rats:

a.

für die be­an­trag­te In­di­ka­ti­on und An­wen­dungs­art all­ge­mein me­di­zi­nisch ver­wen­det wer­den; und

b.

in ih­rer Wirk­sam­keit an­er­kannt sind und einen an­nehm­ba­ren Grad an Si­cher­heit auf­wei­sen.

¹ Die Zu­las­sung für ein An­schluss­prä­pa­rat wird nur der In­ha­be­rin der Zu­las­sung des Re­fe­renz­arz­nei­mit­tels er­teilt.

² Die Ge­such­stel­le­rin kann für die Zu­las­sung ei­nes All­er­gen­prä­pa­rats auf die Do­ku­men­ta­ti­on ei­nes Re­fe­renz­arz­nei­mit­tels Be­zug neh­men, wenn:

a.

zwi­schen den All­er­ge­nen im An­schluss­prä­pa­rat und im Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel ei­ne aus­rei­chend en­ge struk­tu­rel­le Ver­wandt­schaft be­steht; und

b.

das Aus­gangs­ma­te­ri­al ver­gleich­ba­re phy­si­ko­che­mi­sche und bio­lo­gi­sche Ei­gen­schaf­ten auf­weist.

³ Ei­ne en­ge struk­tu­rel­le Ver­wandt­schaft be­steht ins­be­son­de­re in­ner­halb fol­gen­der ho­mo­lo­ger Grup­pen:

a.

Baum­pol­len der Ord­nung Bu­chen­ar­ti­ge, der Fa­mi­lie Bir­ken­ge­wäch­se;

b.

Baum­pol­len der Fa­mi­lie Öl­baum­ge­wäch­se;

c.

Baum­pol­len der Fa­mi­lie Zy­pres­sen­ge­wäch­se;

d.

Grä­ser­pol­len der Fa­mi­lie Süss­grä­ser und Un­ter­fa­mi­lie Pooi­deae;

e.

Kräu­ter­pol­len;

f.

Haus­staub­mil­ben der Gat­tung Der­ma­to­pha­goi­des.

⁴ Zu­sätz­lich müs­sen die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sein:

a.

Die Ex­trak­te des Re­fe­renz- und des An­schluss­prä­pa­rats wer­den von der glei­chen Her­stel­le­rin her­ge­stellt.

b.

Das Re­fe­renz- und das An­schluss­prä­pa­rat wer­den von der glei­chen Her­stel­le­rin her­ge­stellt.

c.

Ex­trak­ti­ons­ver­fah­ren und Her­stel­lungs­pro­zes­se sind für Re­fe­renz- und An­schluss­prä­pa­rat gleich.

Für ein All­er­gen­prä­pa­rat zur In-vi­vo-Dia­gno­se kann sich der Nach­weis der Halt­bar­keit, der im Rah­men der Do­ku­men­ta­ti­on über die ana­ly­ti­schen, che­mi­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Prü­fun­gen nach Ar­ti­kel 3 Ab­satz 1 Buch­sta­be f AMZV⁷ zu er­brin­gen ist, auf die Da­ten zum Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel stüt­zen, wenn die Ge­such­stel­le­rin nach­wei­sen kann, dass die Er­geb­nis­se auf das An­schluss­prä­pa­rat über­trag­bar sind.

Die Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen nach Ar­ti­kel 4 AMZV⁸ kann in bi­blio­gra­fi­scher Form ein­ge­reicht wer­den, wenn in der ver­öf­fent­lich­ten Fachli­te­ra­tur aus­rei­chend Be­le­ge vor­han­den sind.

¹ Die Do­ku­men­ta­ti­on über die kli­ni­schen Prü­fun­gen nach Ar­ti­kel 5 AMZV⁹ muss die für In-vi­vo-Dia­gno­s­ti­ka re­le­van­ten Aspek­te be­le­gen.

² Für die Epi­ku­tan- oder Patch­tests müs­sen die Spe­zi­fi­tät, die Sen­si­ti­vi­tät und die kli­ni­sche Re­le­vanz des All­er­gen­prä­pa­rats be­legt wer­den. Die Do­ku­men­ta­ti­on kann rein bi­blio­gra­fisch er­fol­gen, wenn in der ver­öf­fent­lich­ten Fachli­te­ra­tur aus­rei­chend Be­le­ge vor­han­den sind.

³ Für die In­tra­ku­tan- oder Prick­tests und die Pro­vo­ka­ti­ons­tests muss zu­sätz­lich zu den Be­le­gen nach Ab­satz 2 die Si­cher­heit des All­er­gen­prä­pa­rats be­legt wer­den. Die Do­ku­men­ta­ti­on kann sich auf die Da­ten ei­nes Re­fe­renz­arz­nei­mit­tels stüt­zen, wenn die Ge­such­stel­le­rin nach­wei­sen kann, dass die Er­geb­nis­se auf das An­schluss­prä­pa­rat über­trag­bar sind.

¹ Als Pa­ckungs­bei­la­ge kann an­stel­le ei­ner Arz­nei­mit­tel-Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on die Arz­nei­mit­tel-Fach­in­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 13 AMZV¹⁰ bei­ge­fügt wer­den.

² Für ein Re­fe­renz- und die zu­ge­hö­ri­gen An­schluss­prä­pa­ra­te kann ei­ne ge­mein­sa­me Arz­nei­mit­tel-Fach­in­for­ma­ti­on er­stellt wer­den.

³ Für Epi­ku­tan- oder Patch­tests ei­ner Ge­such­stel­le­rin kann in be­grün­de­ten Fäl­len ei­ne ge­mein­sa­me Arz­nei­mit­tel-Fach­in­for­ma­ti­on er­stellt wer­den.

Für den Nach­weis der Halt­bar­keit ei­nes All­er­gen­prä­pa­rats für die spe­zi­fi­sche Im­mun­the­ra­pie gilt Ar­ti­kel 7 sinn­ge­mä­ss.

Für die Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen gilt Ar­ti­kel 8 sinn­ge­mä­ss.

Die Do­ku­men­ta­ti­on über die kli­ni­schen Prü­fun­gen nach Ar­ti­kel 5 AMZV¹¹ kann sich auf die Da­ten des Re­fe­renz­arz­nei­mit­tels stüt­zen, wenn die Ge­such­stel­le­rin nach­wei­sen kann, dass die Er­geb­nis­se auf das An­schluss­prä­pa­rat über­trag­bar sind.

Für ein Re­fe­renz- und die zu­ge­hö­ri­gen An­schluss­prä­pa­ra­te kön­nen ei­ne ge­mein­sa­me Arz­nei­mit­tel-Fach­in­for­ma­ti­on und ei­ne ge­mein­sa­me Arz­nei­mit­tel-Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on er­stellt wer­den.

Die Än­de­rung bis­he­ri­gen Rechts wird im An­hang ge­re­gelt.

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. März 2010 in Kraft.