Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée des préparations à base d’allergènes
(Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)

¹ La présente or­don­nance règle les con­di­tions liées à l’autor­isa­tion sim­pli­fiée de mise sur le marché de pré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes des­tinées à la mé­de­cine hu­maine.

² Elle s’ap­plique:

a.

aux pré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes des­tinées au dia­gnost­ic in vivo;

b.

aux pré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes des­tinées à l’im­mun­othérapie spéci­fique.

³ En re­vanche, elle ne s’ap­plique pas aux pré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes qui con­tiennent des al­ler­gènes fab­riqués par la tech­nique de l’ADN re­com­bin­ant ou des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés.

Pour autant que la présente or­don­nance n’en dis­pose autre­ment, les dis­pos­i­tions des or­don­nances suivantes s’ap­pli­quent:

a.

Or­don­nance de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques du 9 novembre 2001 sur les ex­i­gences re­l­at­ives à l’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments (OEMéd)⁴;

b.⁵

Or­don­nance de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques du 22 juin 2006 sur l’autor­isa­tion sim­pli­fiée de médic­a­ments et l’autor­isa­tion de médic­a­ments fondée sur une déclar­a­tion (OAS­Méd)⁶.

Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.

Al­ler­gène: une sub­stance sus­cept­ible de déclench­er une réac­tion al­ler­gique ou de caus­er une mal­ad­ie al­ler­gique;

b.

Pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes: un médic­a­ment qui con­tient un ou plusieurs al­ler­gène(s);

c.

Test épi­cutané ou patch-test: un test des­tiné à mettre en évid­ence une sens­ib­il­isa­tion à un al­ler­gène par ap­plic­a­tion sur la peau d’une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes;

d.

Test in­tradermique ou prick-test: un test des­tiné à mettre en évid­ence une sens­ib­il­isa­tion à un al­ler­gène par ap­plic­a­tion dans la peau d’une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes;

e.

Test de pro­voca­tion: un test des­tiné à mettre en évid­ence une sens­ib­il­isa­tion à un al­ler­gène par ap­plic­a­tion or­ale, na­sale, bron­chiale ou con­joncti­vale d’une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes;

f.

Dia­gnost­ic in vivo: la mise en évid­ence d’une sens­ib­il­isa­tion à un al­ler­gène ou d’une al­ler­gie par l’ap­plic­a­tion d’une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes en ef­fec­tu­ant un test épi­cutané ou patch-test, un test in­tradermique ou prick-test ou un test de pro­voca­tion;

g.

Im­mun­othérapie spé­ci­fique (ITS) (aus­siap­peléehy­po­sensib­il­isa­tionoudé­sens­ib­il­isa­tion): le traite­ment d’une al­ler­gie par ap­plic­a­tion (p. ex. sous-cutanée ou or­ale) répétée d’une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes;

h.

Spé­ci­ficité: la ca­pa­cité du test dia­gnostique in vivo à iden­ti­fi­er comme tell­es des per­sonnes qui ne présen­tent pas de réac­tion al­ler­gique ou de sens­ib­il­isa­tion à un al­ler­gène don­né;

i.

Sens­ib­il­ité: la ca­pa­cité du test dia­gnostique in vivo à iden­ti­fi­er comme tell­es des per­sonnes qui présen­tent une réac­tion al­ler­gique ou une sens­ib­il­isa­tion à un al­ler­gène don­né.

¹ Lespré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes au sens de l’art. 1, al. 2, peuvent faire l’ob­jet d’une autor­isa­tion sim­pli­fiée.

² La sim­pli­fic­a­tion con­siste dans le fait que la doc­u­ment­a­tion:

a.

peut s’ap­puy­er sur des art­icles pub­liés dans la lit­térat­ure sci­en­ti­fique;

b.

peut faire référence à la doc­u­ment­a­tion d’une autre pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes (médic­a­ment de référence⁷).

Pour autant que la de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché s’ap­puie sur la lit­térat­ure sci­en­ti­fique pub­liée, le re­quérant doit prouver au tra­vers d’une bib­li­o­graph­ie dé­taillée que les com­posants de la pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes:

a.

sont com­mun­é­ment util­isés à des fins médicales, dans l’in­dic­a­tion re­vendiquée et selon le mode d’ad­min­is­tra­tion prévu; et

b.

ont une ef­fica­cité re­con­nue et présen­tent un de­gré ac­cept­able de sé­cur­ité.

¹ L’autor­isa­tion délivrée pour une pré­par­a­tion par­ente n’est oc­troyée qu’au tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment de référence.

² Pour ob­tenir l’autor­isa­tion d’une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes, le re­quérant peut se référer à la doc­u­ment­a­tion d’un médic­a­ment de référence, pour autant:

a.

qu’il ex­iste entre les al­ler­gènes de cette pré­par­a­tion par­ente et ceux du médic­a­ment de référence une ho­mo­lo­gie struc­turelle suf­f­is­am­ment étroite, et

b.

que les matières premières présen­tent des ca­ra­ctéristiques bio­lo­giques et physico-chimiques com­par­ables.

³ Une par­enté struc­turelle étroite ex­iste en par­ticuli­er au sein des groupes homo­logues suivants:

a.

pol­lens d’arbres de la fa­mille des bétu­lacées de l’or­dre des fa­gales;

b.

pol­lens d’arbres de la fa­mille des oléacées;

c.

pol­lens d’arbres de la fa­mille des cupres­sacées;

d.

pol­lens de gram­inées de la fa­mille des poacées et sa sous-fa­mille des pooideae;

e.

pol­lens d’herb­acées;

f.

acari­ens de poussière de mais­on de l’es­pèce des derma­to­phagoïdes.

⁴ Les con­di­tions suivantes doivent en outre être re­m­plies:

a.

les ex­traits de la pré­par­a­tion par­ente et du médic­a­ment de référence sont produits par le même fab­ric­ant;

b.

la pré­par­a­tion par­ente et le médic­a­ment de préférence sont produits par le même fab­ric­ant;

c.

les procédés d’ex­trac­tion et de fab­ric­a­tion de la pré­par­a­tion par­ente et du médic­a­ment de référence sont équi­val­ents.

Pour une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes des­tinées au dia­gnost­ic in vivo, la preuve de la sta­bil­ité qui doit être ap­portée dans le cadre de la doc­u­ment­a­tion sur les es­sais ana­lytiques, chimiques et phar­ma­ceut­iques prévue à l’art. 3, al. 1, let. f OEMéd⁸ peut s’ap­puy­er sur les don­nées re­l­at­ives au médic­a­ment de référence, pour autant que le re­quérant puisse prouver que les ré­sultats s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la pré­par­a­tion par­ente.

La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques définie à l’art. 4 OEMéd⁹ peut être re­mise sous forme bib­li­o­graph­ique, pour autant que la lit­térat­ure sci­en­ti­fique pub­liée fourn­isse des preuves suf­f­is­antes.

¹ La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais cli­niques définie à l’art. 5 OEMéd¹⁰ doit ap­port­er des preuves dans des do­maines per­tin­ents pour les produits dia­gnostiques in vivo.

² En ce qui con­cerne les tests épi­cutanés ou patch-tests, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la per­tin­ence cli­nique de la pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes doivent être prouvées. La doc­u­ment­a­tion peut être pure­ment bib­li­o­graph­ique, pour autant que la lit­térat­ure sci­en­ti­fique pub­liée fourn­isse des preuves suf­f­is­antes.

³ En ce qui con­cerne les tests in­tradermiques ou prick-tests et les tests de pro­voca­tion, il con­vi­ent de dé­montrer, en sus des preuves exigées à l’al. 2 ci-des­sus, la sé­cur­ité de la pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes. La doc­u­ment­a­tion peut s’ap­puy­er sur les don­nées d'un médic­a­ment de référence, pour autant que le re­quérant puisse prouver que les ré­sultats s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la pré­par­a­tion par­ente.

¹ L’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels visée à l’art. 13 OEMéd¹¹ peut re­m­pla­cer l’in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients comme no­tice d’em­ballage.

² Une in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels com­mune peut être rédigée pour un médic­a­ment de référence et les pré­par­a­tions par­entes qui lui sont liées.

³ Une in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels com­mune peut, dans des cas jus­ti­fiés, être rédigée pour des tests épi­cutanés ou des patch-tests d’un re­quérant.

Pour les pré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes des­tinées à l’ITS, la preuve de la sta­bil­ité doit être fournie selon les ex­i­gences énon­cées à l’art. 7.

Pour les pré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes des­tinées à l’ITS, la doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques doit sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées à l’art. 8.

La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais cli­niques définie à l’art. 5 OEMéd¹² peut s’ap­puy­er sur les don­nées du médic­a­ment de référence, lor­sque le re­quérant peut prouver que les ré­sultats s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la pré­par­a­tion par­ente.

Une in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels com­mune et une in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients com­mune peuvent être rédigées pour un médic­a­ment de référence et les pré­par­a­tions par­entes qui lui sont liées.

La modi­fic­a­tion du droit en vi­gueur est réglée en an­nexe.

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er mars 2010.