Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata
di preparati di allergeni
(Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)

¹ La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na le con­di­zio­ni sull’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta di pre­pa­ra­ti di al­ler­ge­ni del­la me­di­ci­na uma­na.

² La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca:

a.

ai pre­pa­ra­ti di al­ler­ge­ni de­sti­na­ti al­la dia­gno­sti­ca in vi­vo;

b.

ai pre­pa­ra­ti di al­ler­ge­ni de­sti­na­ti all’im­mu­no­te­ra­pia spe­ci­fi­ca.

³ La pre­sen­te or­di­nan­za non si ap­pli­ca ai pre­pa­ra­ti di al­ler­ge­ni che con­ten­go­no al­ler­ge­ni fab­bri­ca­ti con la tec­ni­ca del DNA ri­com­bi­nan­te od or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti.

Sem­pre che la pre­sen­te or­di­nan­za non di­spon­ga al­tri­men­ti, si ap­pli­ca­no le se­guen­ti or­di­nan­ze:

a.

or­di­nan­za dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci del 9 no­vem­bre 2001⁴ con­cer­nen­te i re­qui­si­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti (OO­Med);

b.

or­di­nan­za dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci del 22 giu­gno 2006⁵ con­cer­nen­te l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta di me­di­ca­men­ti e l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti con pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca (OO­SM).

Ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.

al­ler­ge­ne:so­stan­za che può cau­sa­re una rea­zio­ne o una ma­lat­tia al­ler­gi­che;

b.

pre­pa­ra­to di al­ler­ge­ni: me­di­ca­men­to che con­tie­ne uno o più al­ler­ge­ni;

c.

te­st epi­cu­ta­neo o pat­ch te­st: te­st per evi­den­zia­re la sen­si­bi­liz­za­zio­ne a un al­ler­ge­ne me­dian­te l’ap­pli­ca­zio­ne di un pre­pa­ra­to di al­ler­ge­ni sul­la pel­le;

d.

te­st in­tra­cu­ta­neo o prick te­st: te­st per evi­den­zia­re la sen­si­bi­liz­za­zio­ne a un al­ler­ge­ne me­dian­te l’ap­pli­ca­zio­ne di un pre­pa­ra­to di al­ler­ge­ni nel­la pel­le;

e.

te­st di pro­vo­ca­zio­ne: te­st per evi­den­zia­re la sen­si­bi­liz­za­zio­ne a un al­ler­ge­ne me­dian­te l’ap­pli­ca­zio­ne ora­le, na­sa­le, bron­chia­le o con­giun­ti­va­le di un pre­pa­ra­to di al­ler­ge­ni;

f.

dia­gno­sti­ca in vi­vo: mes­sa in evi­den­za di una sen­si­bi­liz­za­zio­ne a un al­ler­ge­ne o di un’al­ler­gia me­dian­te l’ap­pli­ca­zio­ne di un pre­pa­ra­to di al­ler­ge­ni in un te­st epi­cu­ta­neo o pat­ch te­st, in un te­st in­tra­cu­ta­neo o prick te­st op­pu­re in un te­st di pro­vo­ca­zio­ne;

g.

im­mu­no­te­ra­pia spe­ci­fi­ca(an­cheipo­sen­si­bi­liz­za­zio­neop­pu­rede­sen­si­bi­lizzazio­ne): trat­ta­men­to di un’al­ler­gia me­dian­te l’ap­pli­ca­zio­ne ri­pe­tu­ta di un pre­pa­ra­to di al­ler­ge­ni (ad es. per via sot­to­cu­ta­nea o ora­le);

h.

spe­ci­fi­ci­tà: ca­pa­ci­tà del te­st dia­gno­sti­co in vi­vo di iden­ti­fi­ca­re le per­so­ne che non pre­sen­ta­no al­cu­na rea­zio­ne al­ler­gi­ca né una sen­si­bi­liz­za­zio­ne a un de­ter­mi­na­to al­ler­ge­ne;

i.

sen­si­bi­li­tà: ca­pa­ci­tà del te­st dia­gno­sti­co in vi­vo di iden­ti­fi­ca­re le per­so­ne che pre­sen­ta­no una rea­zio­ne al­ler­gi­ca o una sen­si­bi­liz­za­zio­ne a un de­ter­mi­na­to al­ler­ge­ne.

¹ I pre­pa­ra­ti di al­ler­ge­ni di cui all’ar­ti­co­lo 1 ca­po­ver­so 2 pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta.

² Le sem­pli­fi­ca­zio­ni con­si­sto­no nel fat­to che la do­cu­men­ta­zio­ne può ba­sar­si:

a.

sul­la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca pub­bli­ca­ta;

b.

sul­la do­cu­men­ta­zio­ne di un al­tro pre­pa­ra­to di al­ler­ge­ni (me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to⁶).

Nel­la mi­su­ra in cui la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne si ba­si sul­la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca pub­bli­ca­ta, il ri­chie­den­te de­ve pro­va­re me­dian­te una bi­blio­gra­fia det­ta­glia­ta che i com­po­nen­ti del pre­pa­ra­to di al­ler­ge­ni:

a.

so­no co­mu­ne­men­te im­pie­ga­ti nel­la me­di­ci­na nell’in­di­ca­zio­ne ri­ven­di­ca­ta e nel­la mo­da­li­tà d’uso pre­vi­sta; e

b.

pre­sen­ta­no un’ef­fi­ca­cia ri­co­no­sciu­ta e un gra­do di si­cu­rez­za ac­cet­ta­bi­le.

¹ L’omo­lo­ga­zio­ne per un pre­pa­ra­to af­fi­ne è ri­la­scia­ta sol­tan­to al ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to.

² Per l’omo­lo­ga­zio­ne di un pre­pa­ra­to di al­ler­ge­ni il ri­chie­den­te può ba­sar­si sul­la do­cu­men­ta­zio­ne di un me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to, se:

a.

tra gli al­ler­ge­ni del pre­pa­ra­to af­fi­ne e quel­li del me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to esi­ste un’omo­lo­gia strut­tu­ra­le suf­fi­cien­te­men­te stret­ta; e

b.

il ma­te­ria­le di par­ten­za pre­sen­ta pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che e bio­lo­gi­che com­pa­ra­bi­li.

³ Una stret­ta omo­lo­gia strut­tu­ra­le esi­ste so­prat­tut­to all’in­ter­no dei se­guen­ti grup­pi omo­lo­ghi:

a.

pol­li­ni del­la fa­mi­glia del­le Be­tu­la­cee dell’or­di­ne del­le Fa­ga­li;

b.

pol­li­ni del­la fa­mi­glia del­le Olea­cee;

c.

pol­li­ni del­la fa­mi­glia del­le Cu­pres­sa­cee;

d.

pol­li­ni di gra­mi­na­cee del­la fa­mi­glia del­le Poa­cee e sot­to­fa­mi­glia del­le Pooi­dee;

e.

pol­li­ni di er­ba­cee;

f.

aca­ri del­la pol­ve­re di ca­sa del ge­ne­re Der­ma­to­pha­goi­des.

⁴ De­vo­no es­se­re inol­tre sod­di­sfat­te le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.

gli estrat­ti del me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to e quel­li del pre­pa­ra­to af­fi­ne so­no fab­bri­ca­ti dal­lo stes­so fab­bri­can­te;

b.

il me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to e il pre­pa­ra­to af­fi­ne so­no fab­bri­ca­ti dal­lo stes­so fab­bri­can­te;

c.

le pro­ce­du­re di estra­zio­ne e i pro­ces­si di fab­bri­ca­zio­ne so­no gli stes­si per il me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to e il pre­pa­ra­to af­fi­ne.

Per un pre­pa­ra­to di al­ler­ge­ni de­sti­na­to al­la dia­gno­sti­ca in vi­vo la pro­va del­la con­ser­va­bi­li­tà, che de­ve es­se­re for­ni­ta nell’am­bi­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi ana­li­ti­ci, chi­mi­ci e far­ma­ceu­ti­ci di cui all’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 1 let­te­ra f OO­Med⁷, può ba­sar­si sui da­ti re­la­ti­vi al me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to, se il ri­chie­den­te può di­mo­stra­re che i ri­sul­ta­ti so­no tra­sfe­ri­bi­li al pre­pa­ra­to af­fi­ne.

La do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci di cui all’ar­ti­co­lo 4 OO­Med⁸ può es­se­re pre­sen­ta­ta in for­ma bi­blio­gra­fi­ca, se nel­la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca pub­bli­ca­ta so­no di­spo­ni­bi­li suf­fi­cien­ti pro­ve.

¹ La do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi cli­ni­ci di cui all’ar­ti­co­lo 5 OO­Med⁹ de­ve at­te­sta­re gli aspet­ti ri­le­van­ti per i pro­dot­ti dia­gno­sti­ci in vi­vo.

² Per i te­st epi­cu­ta­nei o pat­ch te­st de­vo­no es­se­re di­mo­stra­te la spe­ci­fi­ci­tà, la sen­si­bi­li­tà e la ri­le­van­za cli­ni­ca del pre­pa­ra­to di al­ler­ge­ni. La do­cu­men­ta­zio­ne può es­se­re pu­ra­men­te bi­blio­gra­fi­ca, se nel­la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca pub­bli­ca­ta so­no di­spo­ni­bi­li suf­fi­cien­ti pro­ve.

³ Per i te­st in­tra­cu­ta­nei o prick te­st e i te­st di pro­vo­ca­zio­ne, ol­tre al­le pro­ve di cui al ca­po­ver­so 2, de­ve es­se­re di­mo­stra­ta an­che la si­cu­rez­za del pre­pa­ra­to di al­ler­ge­ni. La do­cu­men­ta­zio­ne può ba­sar­si sui da­ti di un me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to, se il ri­chie­den­te può di­mo­stra­re che i ri­sul­ta­ti so­no tra­sfe­ri­bi­li al pre­pa­ra­to af­fi­ne.

¹ Co­me fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo, in­ve­ce dell’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti è pos­si­bi­le al­le­ga­re l’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le sul me­di­ca­men­to di cui all’ar­ti­co­lo 13 OO­Med¹⁰.

² Per un me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to e i re­la­ti­vi pre­pa­ra­ti af­fi­ni può es­se­re re­dat­ta un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le sul me­di­ca­men­to co­mu­ne.

³ Per i te­st epi­cu­ta­nei o pat­ch te­st di un ri­chie­den­te può es­se­re re­dat­ta, in ca­si mo­ti­va­ti, un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le sul me­di­ca­men­to co­mu­ne.

Al­la pro­va del­la con­ser­va­bi­li­tà di un pre­pa­ra­to di al­ler­ge­ni de­sti­na­to all’im­mu­no­te­ra­pia spe­ci­fi­ca si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 7.

Al­la do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 8.

La do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi cli­ni­ci di cui all’ar­ti­co­lo 5 OO­Med¹¹ può ba­sar­si sui da­ti re­la­ti­vi al me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to, se il ri­chie­den­te può di­mo­stra­re che i ri­sul­ta­ti so­no tra­sfe­ri­bi­li al pre­pa­ra­to af­fi­ne.

Per un me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to e i re­la­ti­vi pre­pa­ra­ti af­fi­ni pos­so­no es­se­re re­dat­te un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le sul me­di­ca­men­to co­mu­ne e un’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti co­mu­ne.

Il di­rit­to vi­gen­te è mo­di­fi­ca­to con­for­me­men­te all’Al­le­ga­to.

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° mar­zo 2010.