Ordonnance
sur la protection contre les substances et
les préparations dangereuses
(Ordonnance sur les produits chimiques, OChim)

¹ La présente or­don­nance règle:

a.

l’ana­lyse et l’évalu­ation des dangers et des risques que les sub­stances et pré­par­a­tions peuvent en­traîn­er pour la vie et la santé hu­maines ain­si que pour l’en­viron­nement;

b.

les con­di­tions re­l­at­ives à la mise sur le marché des sub­stances et pré­para­tions sus­cept­ibles de mettre en danger l’être hu­main ou l’en­viron­nement;

c.

l’util­isa­tion des sub­stances et pré­par­a­tions sus­cept­ibles de mettre en danger l’être hu­main ou l’en­viron­nement;

d.

le traite­ment par les autor­ités d’ex­écu­tion des don­nées re­l­at­ives aux sub­stan­ces et pré­par­a­tions.

² La présente or­don­nance s’ap­plique aux produits biocides et à leurs sub­stances act­ives ain­si qu’aux produits phytosanitaires, à leurs sub­stances act­ives et leurs co­for­mu­lants, dans la mesure où l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits biocides⁷ ou l’or­don­nance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires⁸ s’y réfère.

³ La présente or­don­nance s’ap­plique aux sub­stances et pré­par­a­tions ra­dio­act­ives pour autant qu’il ne s’agisse pas d’ef­fets im­put­ables à la ra­dio­activ­ité de ces subs­tances et pré­par­a­tions.

⁴ Seuls les art. 5 à 7 et 81 s’ap­pli­quent aux cos­métiques définis à l’art. 53, al. 1, de l’or­don­nance du 16 décembre 2016 sur les den­rées al­i­mentaires et les ob­jets usuels⁹, des­tinés aux util­isateurs privés ou pro­fes­sion­nels sous forme de produits finis, et pour autant qu’il s’agisse des in­térêts de la pro­tec­tion de l’en­viron­nement et de la clas­si­fic­a­tion ou de l’évalu­ation des sub­stances et pré­par­a­tions.¹⁰

⁵ La présente or­don­nance ne s’ap­plique pas:

a.

au trans­port des sub­stances et pré­par­a­tions par voie routière, fer­rée, nav­iga­ble, aéri­enne, ou par con­duite; l’art. 10, al. 1, let. b, est réser­vé;

b.

au trans­it sous sur­veil­lance dou­an­ière des sub­stances et pré­par­a­tions, pour autant que celles-ci ne subis­sent aucun traite­ment ni trans­form­a­tion;

c.

aux sub­stances et pré­par­a­tions se présent­ant sous forme de produits finis des­tinés aux util­isateurs privés et aux util­isateurs pro­fes­sion­nels et ap­par­ten­ant aux catégor­ies suivantes:¹¹

1.¹²

les den­rées al­i­mentaires au sens de l’art. 4 de la loi du 20 juin 2014 sur les den­rées al­i­mentaires (LDAI)¹³,

2.

les médic­a­ments au sens de l’art. 4, al. 1, let. a, et les dis­pos­i­tifs médi­caux au sens de l’art. 4, al. 1, let. b, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits théra­peut­iques¹⁴,

3.

les al­i­ments pour an­imaux au sens de l’art. 3, al. 1, de l’or­don­nance du 26 oc­tobre 2011 sur les al­i­ments pour an­imaux¹⁵;

d.

aux armes et aux mu­ni­tions au sens de l’art. 4, al. 1 et 5, de la loi du 20 juin 1997 sur les armes¹⁶;

e.

aux sub­stances, aux pré­par­a­tions et aux ob­jets con­sidérés comme déchets au sens de l’art. 7, al. 6, LPE.

⁶ Les art. 57, 62 et 67 s’ap­pli­quent aux sub­stances et pré­par­a­tions dangereuses qui sont im­portées puis ré­ex­portées après que seul leur étiquetage a été modi­fié.¹⁷

⁷ L’or­don­nance PIC du 10 novembre 2004¹⁸ s’ap­plique en outre aux sub­stances et aux pré­par­a­tions dangereuses qui sont ex­portées.¹⁹

¹ À titre de pré­cision par rap­port à la LChim, on en­tend par:

a.

sub­stance: tout élé­ment chimique et ses com­posés, à l’état naturel ou ob­te­nus par un pro­ces­sus de fab­ric­a­tion, y com­pris tout ad­di­tif né­ces­saire pour en préserv­er la sta­bil­ité et toute im­pureté ré­sult­ant du pro­ces­sus mis en œuvre, à l’ex­cep­tion de tout solvant qui peut être sé­paré sans af­fecter la sta­bil­ité de la sub­stance ni mod­i­fi­er sa com­pos­i­tion;

b.

fab­ric­ant:

1.

toute per­sonne physique ou mor­ale ay­ant son dom­i­cile, son siège so­cial ou une suc­cur­s­ale en Suisse et qui, à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial, fab­rique, produit ou im­porte des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets,

2.

est égale­ment réputé fab­ric­ant quiconque se pro­cure en Suisse des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets et qui les re­met à titre com­mer­cial, sans en mod­i­fi­er la com­pos­i­tion:

–

sous son propre nom sans in­dic­a­tion du nom du fab­ric­ant d’ori­gine,

–

sous son propre nom com­mer­cial,

–

dans un em­ballage différent de ce­lui prévu par le fab­ric­ant d’ori­gine, ou

–

pour un us­age différent;

3.²⁰

est réputée fab­ric­ant à part en­tière la per­sonne qui fait fab­riquer en Suisse une sub­stance, une pré­par­a­tion ou un ob­jet par un tiers et qui a son dom­i­cile, son siège so­cial ou une suc­cur­s­ale en Suisse; le tiers est réputé fab­ric­ant à part en­tière s’il n’a ni son dom­i­cile, ni son siège so­cial ni une suc­cur­s­ale en Suisse.

² En outre, on en­tend par:

a.

util­isateur pro­fes­sion­nel:

1.

toute per­sonne physique ou mor­ale qui se pro­cure en Suisse des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets en vue de les em­ploy­er à des fins luc­rat­ives,

2.

est égale­ment réputé util­isateur pro­fes­sion­nel:

–

toute per­sonne physique ou mor­ale qui se pro­cure en Suisse des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets en vue de les em­ploy­er dans le cadre d’une form­a­tion ou à des fins de recher­che,

–

toute per­sonne mor­ale qui se pro­cure en Suisse des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets en vue de les em­ploy­er dans le cadre d’une activ­ité d’in­térêt général;

b.

util­isateur privé: toute per­sonne physique qui se pro­cure ou em­ploie des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets à des fins non luc­rat­ives;

c.

com­mer­çant: toute per­sonne physique ou mor­ale qui se pro­cure en Suisse des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets et les re­met à des fins com­mer­ciales sans les mod­i­fi­er;

d.

re­présent­ant ex­clusif: toute per­sonne physique ou mor­ale ha­bil­itée par un fab­ric­ant dont le dom­i­cile ou le siège so­cial est à l’étranger à no­ti­fi­er une sub­stance en Suisse et à re­présenter plusieurs im­portateurs désignés par ses soins;

e.

ob­jet: produit com­posé d’une ou de plusieurs sub­stances ou pré­par­a­tions, qui, lors de la fab­ric­a­tion, est doté d’une forme, d’une sur­face ou d’une con­sist­ance spé­ci­fique et dont l’us­age est dav­ant­age déter­miné par sa nature physique que par sa com­pos­i­tion chimique;

f.

sub­stance existante: toute sub­stance fig­ur­ant dans l’In­ventaire européen des produits chimiques com­mer­cial­isés²¹ du 15 juin 1990 (EINECS)²²;

g.

poly­mère: sub­stance con­stituée de molécules se ca­ra­ctéris­ant par une séquence d’un ou de plusieurs types d’unités monomères:

1.

con­ten­ant une simple ma­jor­ité pondérale de molécules com­pren­ant au moins trois unités monomères liées par li­ais­on co­va­lente à au moins une autre unité monomère ou une autre sub­stance réact­ive, et

2.

con­ten­ant une quant­ité in­férieure à une simple ma­jor­ité pondérale de molécules présent­ant le même poids molécu­laire; ces molécules doivent être ré­parties sur un éven­tail de poids molécu­laires, les écarts de poids molécu­laire étant dus es­sen­ti­elle­ment aux différences de nombres d’unités monomères;

h.

monomère: sub­stance cap­able de former des li­ens co­va­lents avec une séquence d’autres molécules semblables ou non, dans les con­di­tions de la réac­tion de form­a­tion du poly­mère per­tin­ente pour le pro­ces­sus par­ticuli­er;

i.

unité monomère:forme réa­gie d’une sub­stance monomère dans un poly­mère;

j.

produit in­ter­mé­di­aire: toute sub­stance fab­riquée et util­isée ex­clus­ive­ment pour des procédés de trans­form­a­tion chimique dur­ant lesquels elle est trans­formée en une ou plusieurs autres sub­stances;

k.

produit secondaire: toute sub­stance qui se forme par trans­form­a­tion chimi­que ou biochimique dur­ant le stock­age, l’em­ploi ou l’élim­in­a­tion d’une sub­stance ou d’une pré­par­a­tion;

l.

recher­che et dévelop­pe­ment sci­en­ti­fiques: toute activ­ité d’ex­péri­ment­a­tion sci­en­ti­fique, d’ana­lyse ou de recher­che chimique ex­er­cée dans des con­di­tions con­trôlées et port­ant sur des quant­ités in­férieures à 1 tonne par an;

m.

activ­ités de recher­che et dévelop­pe­ment axées sur les produits et les pro­ces­sus: toute évolu­tion sci­en­ti­fique liée à l’élab­or­a­tion de produits ou à la pour­suite de l’élab­or­a­tion d’une sub­stance, telle quelle ou con­tenue dans une pré­par­a­tion ou un ob­jet, dans le cadre de laquelle on util­ise une in­stall­a­tion pi­lote ou des es­sais de pro­duc­tion pour définir le pro­ces­sus de pro­duc­tion ou pour test­er les do­maines d’ap­plic­a­tion de la sub­stance;

n.

résumé d’es­sai con­sist­ant (ro­bust study sum­mary): un résumé dé­taillé des ob­jec­tifs, des méthodes, des ré­sultats et des con­clu­sions d’un rap­port d’es­sai com­plet, con­ten­ant des in­form­a­tions suf­f­is­antes pour per­mettre une évalu­ation in­dépend­ante de l’es­sai et ré­duis­ant au min­im­um la né­ces­sité de pren­dre con­nais­sance du rap­port d’es­sai com­plet;

o.

scén­ario d’ex­pos­i­tion: l’en­semble des con­di­tions, y com­pris les con­di­tions de fonc­tion­nement et les mesur­es de ges­tion des risques, décrivant la man­ière dont la sub­stance est fab­riquée ou util­isée pendant son cycle de vie et la man­ière dont le fab­ric­ant con­trôle ou re­com­mande aux util­isateurs pro­fes­sion­nels de con­trôler l’ex­pos­i­tion de l’être hu­main et de l’en­viron­nement; un scén­ario d’ex­pos­i­tion peut aus­si couv­rir un pro­ces­sus spé­ci­fique ou, le cas échéant, plusieurs pro­ces­sus ou util­isa­tions;

p.

classe de danger: la nature du danger physique, du danger pour la santé hu­maine ou du danger pour l’en­viron­nement;

q.

nan­o­matériau: matériau con­ten­ant des partic­ules libres, sous forme d’agré­gat ou d’ag­glom­érat, dont une ou plusieurs di­men­sions ex­ternes se situ­ent entre 1 et 100 nanomètres ou un matériau présent­ant une sur­face spé­ci­fique en volume supérieure à 60 m²/cm³. Un matériau est con­sidéré comme nan­o­matériau lor­squ’il est produit in­ten­tion­nelle­ment afin d’ex­ploiter les pro­priétés dé­coulant des di­men­sions ex­ternes de ses partic­ules ou de la sur­face spé­ci­fique en volume men­tion­nées ci-des­sus. Les fuller­ènes, les flo­cons de graphène et les nan­otubes de car­bone à paroi simple présent­ant une ou plusieurs di­men­sions ex­ternes in­férieures à 1 nanomètre sont con­sidérés comme des nan­o­matéri­aux.

³ Au sur­plus, les ter­mes définis de man­ière différente dans les lois sur lesquelles la présente or­don­nance se fonde sont com­pris ici au sens de la LChim.

⁴ Les équi­val­ences entre les ex­pres­sions util­isées dans le règle­ment (CE) n° 1907/2006 (règle­ment UE-REACH)²³, le règle­ment (CE) n° 1272/2008 (règle­ment UE-CLP)²⁴ et la dir­ect­ive 75/324/CEE²⁵ et celles util­isées dans la présente or­don­nance fig­urent dans l’an­nexe 1, ch. 1.²⁶

⁵ Lor­sque la présente or­don­nance fait référence à des dis­pos­i­tions du règle­ment UE-REACH, du règle­ment UE-CLP ou de la dir­ect­ive 75/324/CEE, qui, elles-mêmes, ren­voi­ent à d’autres dis­pos­i­tions de ces act­es jur­idiques, ces autres dis­pos­i­tions s’ap­pli­quent égale­ment. Dans ce cas, la ver­sion men­tion­née dans la note de bas de page de l’al. 4 s’ap­plique, ou, en cas de ren­voi aux an­nexes du règle­ment UE-CLP ou du règle­ment UE-REACH, la ver­sion définie à l’an­nexe 2, ch. 1, re­spect­ive­ment à l’an­nexe 4, ch. 3, s’ap­plique. Font ex­cep­tion les ren­vois suc­ces­sifs aux dis­pos­i­tions du règle­ment UE-REACH et du règle­ment UE-CLP men­tion­nées à l’an­nexe 1, ch. 2; dans ce cas, les dis­pos­i­tions suisses men­tion­nées à l’an­nexe 1, ch. 2, s’ap­pli­quent.

⁶ Lor­sque la présente or­don­nance fait référence à des dis­pos­i­tions du règle­ment UE-REACH ou du règle­ment UE-CLP qui, elles-mêmes, ren­voi­ent à d’autres dis­pos­i­tions du droit de l’UE, le droit suisse men­tion­né à l’an­nexe 1, ch. 3, s’ap­plique en lieu et place de ces dis­pos­i­tions de l’UE.

⁷ Pour la mise sur le marché de sub­stances et de pré­par­a­tions dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 2015²⁷ sont réser­vées.²⁸

Les sub­stances et les pré­par­a­tions sont réputées dangereuses quand elles re­m­p­lis­sent les critères de clas­si­fic­a­tion cités dans les ex­i­gences tech­niques de l’an­nexe 2, ch. 1, re­latifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé, aux dangers pour l’envi­ron­ne­ment ou à d’autres dangers;

¹ Sont réputées per­sist­antes, bioac­cu­mulables et tox­iques (PBT) les sub­stances qui re­m­p­lis­sent les critères définis à l’an­nexe XIII, ch. 1.1.1 à 1.1.3, du règle­ment UE-REACH²⁹.

² Sont réputées très per­sist­antes et très bioac­cu­mulables (vPvB) les sub­stances qui re­m­p­lis­sent les critères définis à l’an­nexe XIII, ch. 1.2.1 et 1.2.2, du règle­ment UE-REACH.

¹ En vertu du con­trôle autonome in­stauré par les art. 5 LChim et 26 LPE, le fab­ric­ant doit évalu­er si les sub­stances ou pré­par­a­tions peuvent mettre en danger la vie ou la santé hu­maines ou l’en­viron­nement. Il doit, con­formé­ment aux dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance, class­er, em­baller et étiqueter les sub­stances et les pré­par­a­tions à cet ef­fet; ain­si qu’élaborer les scén­ari­os d’ex­pos­i­tion et ét­ab­lir une fiche de don­nées de sé­cur­ité les con­cernant.

² Dans le cas d’ob­jets con­ten­ant des sub­stances dangereuses, des sub­stances évaluées PBT ou vPvB ou des sub­stances citées à l’an­nexe 3, le fab­ric­ant doit, en vertu du con­trôle autonome in­stauré par l’art. 26 LPE, évalu­er si ces sub­stances peuvent mettre en danger l’en­viron­nement ou in­dir­ecte­ment l’être hu­main lor­sque les­dits ob­jets sont em­ployés con­formé­ment à l’us­age prévu ou à l’us­age prévis­ible ou lor­squ’ils sont élim­inés con­formé­ment aux pre­scrip­tions en la matière.

³ Dans le cas d’ob­jets con­ten­ant des sub­stances citées à l’an­nexe 3, le fab­ric­ant doit évalu­er si ces sub­stances peuvent mettre en danger la santé hu­maine lor­sque les­dits ob­jets sont em­ployés con­formé­ment à l’us­age prévu ou à l’us­age prévis­ible ou lor­squ’ils sont élim­inés con­formé­ment aux pre­scrip­tions en la matière.

⁴ Le fab­ric­ant doit col­lecter toutes les don­nées dispon­ibles qui per­mettent de satis­faire aux ob­lig­a­tions visées aux al. 1 et 2.

⁵ Toute per­sonne qui, à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial, im­porte des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets con­ten­ant des com­posants dangereux doit avoir satis­fait aux ob­lig­a­tions visées aux al. 1 et 2 au plus tard av­ant la première re­mise à des tiers ou, en cas d’us­age per­son­nel, av­ant le premi­er em­ploi.

¹ Le fab­ric­ant doit class­er les sub­stances selon les art. 5, 7 à 13 et 15 du règle­ment UE-CLP³⁰.

² Si une clas­si­fic­a­tion har­mon­isée pour une sub­stance est fixée à l’an­nexe VI du règle­ment UE-CLP, dans la ver­sion pre­scrite à l’an­nexe 2, ch. 1, de la présente or­don­nance, le fab­ric­ant doit en plus class­er cette sub­stance selon l’art. 4, al. 3, du règle­ment UE-CLP.

³ La clas­si­fic­a­tion doit s’ap­puy­er:

a.

pour les sub­stances existantes: sur les don­nées col­lectées en vertu de l’art. 5, al. 4;

b.³¹

pour les nou­velles sub­stances: sur les don­nées ac­quises selon l’art. 5, al. 4, et sur celles du dossier tech­nique au sens de l’art. 27, al. 2, let. b.

⁴ Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) peut, en ac­cord avec le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che (DE­FR) et avec le Dé­parte­ment fédéral de l’en­viron­nement, des trans­ports, de l’én­er­gie et de la com­mu­nic­a­tion (DE­TEC), pre­scri­re une clas­si­fic­a­tion har­mon­isée de cer­taines classes de danger d’une sub­stance définie ain­si que l’étiquetage cor­res­pond­ant, lor­sque l’an­nexe VI du règle­ment UE-CLP dans la ver­sion pre­scrite à l’an­nexe 2, ch. 1, ne con­tient aucune clas­si­fic­a­tion har­mon­isée de la sub­stance con­cernant ces classes de danger.

Le fab­ric­ant doit class­er les pré­par­a­tions selon les art. 6 à 15 du règle­ment UE-CLP³².

Le fab­ric­ant qui met à dis­pos­i­tion de tiers ou re­met à des tiers des sub­stances ou des pré­par­a­tions dangereuses doit les em­baller con­formé­ment à l’art. 35 du règle­ment UE-CLP³³.

Les générat­eurs d’aéro­sol qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl³⁴ sont ré­gis, en sus des dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance, par les art. 1 et 2 et par les ch. 2.1, 2.3, 3, 4, 5 et 6 de l’an­nexe de la dir­ect­ive 75/324/CEE³⁵.

¹ Le fab­ric­ant qui met à dis­pos­i­tion de tiers ou re­met à des tiers des sub­stances ou des pré­par­a­tions dangereuses doit les étiqueter con­formé­ment aux dis­pos­i­tions suivantes:

a.

les art. 17, al. 1, 18, sauf al. 2, dernière phrase, 19 à 23, 25, al. 1, 3 et 4, 26 à 28, 29, al. 1 à 4, 31, 32, al. 1 à 5 et 33 du règle­ment UE-CLP³⁶;

b.

les règles con­cernant l’étiquetage des em­ballages ex­térieurs, des em­ballages in­térieurs et des em­ballages uniques selon l’art. 33, du règle­ment UE-CLP.

² Les pré­par­a­tions présent­ant des dangers par­ticuli­ers, men­tion­nées à l’art. 4, al. 7, du règle­ment UE-CLP, doivent en sus être étiquetées con­formé­ment à l’art. 25, al. 6, du règle­ment UE-CLP.

³ En sus des al. 1 et 2, l’étiquetage doit sat­is­faire aux ex­i­gences suivantes:

a.

in­clure le nom, l’ad­resse et le numéro de télé­phone du fab­ric­ant;

b.

être for­mulé dans aux moins deux langues of­fi­ci­elles; une sub­stance ou une pré­par­a­tion peut être étiquetée dans une seule langue of­fi­ci­elle ou en anglais pour la re­mise à un util­isateur pro­fes­sion­nel en ac­cord avec ce­lui-ci;

c.

fournir l’en­semble des ren­sei­gne­ments dans toutes les langues util­isées si plus de langues que celles qui sont pre­scrites à la let. b sont util­isées.³⁷

^3bis Lor­sque des sub­stances ou des pré­par­a­tions sont im­portées d’un État membre de l’Es­pace économique européen (EEE), le nom du fab­ric­ant peut être re­m­placé par le nom de la per­sonne re­spons­able de la mise sur le marché dans l’EEE, lor­sque les sub­stances ou pré­par­a­tions:

a.

ne sont pas des­tinées à être re­mises à des util­isateurs privés, ou qu’elles

b.

sont des­tinées à être re­mises à des util­isateurs privés, sont con­tenues dans un em­ballage in­térieur en por­tions de 125 ml ou g au plus et que l’em­ballage ex­térieur com­porte le nom, l’ad­resse et le numéro de télé­phone du fab­ric­ant.³⁸

⁴ Les élé­ments d’étiquetage ré­sult­ant des ex­i­gences prévues dans d’autres act­es lé­gis­latifs doivent être placés dans la sec­tion réser­vée aux in­form­a­tions sup­plé­mentaires visées à l’art. 25 du règle­ment UE-CLP.

⁵ Lor­sque le nom de la no­men­clature UICPA³⁹ d’une sub­stance dé­passe 100 ca­ra­ctères, un autre nom peut être util­isé, à con­di­tion que la com­mu­nic­a­tion selon l’art. 49 com­pren­ne à la fois le nom fixé dans la no­men­clature UICPA et le nom util­isé.

⁶ Les ex­i­gences de l’al. 1 sont con­sidérées re­m­plies lor­sque les em­ballages in­térieurs sont étiquetés av­ant ou im­mé­di­ate­ment après l’en­lève­ment de l’em­ballage ex­térieur. La re­sponsab­il­ité de l’em­ballage et de l’étiquetage in­combe au fab­ric­ant.

¹ Les générat­eurs d’aéro­sols qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl⁴⁰ sont ré­gis, en sus des dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance, par les art. 1, 2, 8, al. 1 et 1a, les points 1.8, 1.9 et 1.10, la dis­pos­i­tion in­tro­duct­ive du ch. 2, et par les points 2.2 et 2.3 de l’an­nexe de la dir­ect­ive 75/324/CEE⁴¹.⁴²

² Les générat­eurs d’aéro­sols qui ne sont pas dangereux au sens de l’art. 3 doivent con­tenir le nom et l’ad­resse du fab­ric­ant. En cas d’im­port­a­tion de générat­eurs d’aéro­sols depuis un État-membre de l’EEE, il est pos­sible de re­m­pla­cer le nom du fab­ric­ant par le nom de la per­son­nerespons­able de la mise sur le marché dans l’EEE.

¹ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut, en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, oc­troy­er des dérog­a­tions aux con­di­tions d’étiquetage pour cer­taines sub­stances ou pré­par­a­tions ou cer­tains groupes de sub­stances ou pré­par­a­tions et autor­iser l’ab­sence d’étiquetage ou un étiquetage sous une autre forme ap­pro­priée, lor­sque:

a.

l’em­ballage est trop petit ou autre­ment mal ad­apté à un étiquetage con­forme à l’art. 10;

b.

la sub­stance ou pré­par­a­tion est re­mise en si petite quant­ité qu’elle ne présente aucun risque ni pour l’être hu­main, ni pour l’en­viron­nement par ses pro­priétés dangereuses, ou

c.

la sub­stance ou pré­par­a­tion ne tombe pas dans le champ d’ap­plic­a­tion du règle­ment UE-CLP⁴³.

² Il édicte une dé­cision sur de­mande dû­ment motivée ou édicte une dé­cision de portée générale.

³ Il ét­ablit une liste des ex­cep­tions ad­mises et la pub­lie sur son site In­ter­net.

¹ Le fab­ric­ant d’une pré­par­a­tion peut util­iser un nom chimique de re­m­place­ment pour une sub­stance:

a.

s’il prouve que la di­vul­ga­tion du nom d’une sub­stance sur l’étiquette ou sur la fiche de don­nées de sé­cur­ité présente un risque pour la con­fid­en­ti­al­ité de son activ­ité pro­fes­sion­nelle, en par­ticuli­er pour ses droits de pro­priété in­tel­lec­tuelle, et

b.

si la sub­stance ré­pond aux critères visés à l’an­nexe I, sec­tion 1.4, du règle­ment UE-CLP dans la ver­sion définie à l’an­nexe 2, ch. 1.

² Le nom chimique de re­m­place­ment est un nom exprim­ant les prin­ci­paux groupes fonc­tion­nels ou un nom sub­sti­tu­tif.

³ Le fab­ric­ant désir­ant util­iser un nom chimique de re­m­place­ment doit dé­poser une de­mande écrite auprès de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

⁴ L’util­isa­tion d’un nom chimique de re­m­place­ment d’une sub­stance peut être re­quise pour une pré­par­a­tion:

a.

dont la com­pos­i­tion est don­née;

b.

port­ant un nom com­mer­cial ou une désig­na­tion don­nés, et

c.

réser­vée à des us­ages don­nés.

⁵ L’autor­isa­tion d’util­iser un nom chimique de re­m­place­ment est oc­troyée au fab­ric­ant et est in­cess­ible.

⁶ Une autor­isa­tion pour l’util­isa­tion par le fab­ric­ant et les util­isateurs pro­fes­sion­nels de la même chaîne d’ap­pro­vi­sion­nement d’un nom chimique de re­m­place­ment n’est pas re­quise dans les 6 ans suivant la com­mu­nic­a­tion, la déclar­a­tion ou la no­ti­fic­a­tion d’une nou­velle sub­stance. Par la suite, il faut soit util­iser la désig­na­tion chimique men­tion­née à l’art. 18, al. 2, du règle­ment UE-CLP⁴⁵, soit dé­poser une de­mande pour l’util­isa­tion d’un nom chimique de re­m­place­ment.⁴⁶

¹ La de­mande d’util­isa­tion d’un nom chimique de re­m­place­ment d’une sub­stance dans une pré­par­a­tion doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais et présentée au format élec­tro­nique de­mandé par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. La lettre d’ac­com­pag­ne­ment doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles.

² La de­mande doit com­pren­dre:

a.

les nom, ad­resse et numéro de télé­phone du fab­ric­ant;

b.

les don­nées con­cernant les sub­stances dont l’iden­tité doit rest­er con­fid­en­ti­elle à l’étiquetage:

1.

la désig­na­tion chimique,

2.

le numéro fixé par le Chem­ic­al Ab­stract ser­vice (n^o CAS)⁴⁷,

3.

le n^o CE;

c.

le nom sub­sti­tu­tif;

d.

les mo­tifs jus­ti­fi­ant la de­mande;

e.

le nom com­mer­cial ou la désig­na­tion de la pré­par­a­tion;

f.

la com­pos­i­tion de la pré­par­a­tion con­formé­ment aux dis­pos­i­tions re­l­at­ives à la fiche de don­nées de sé­cur­ité;

g.

la clas­si­fic­a­tion de la pré­par­a­tion;

h.

l’étiquetage de la pré­par­a­tion;

i.

les us­ages prévus;

j.

l’état physique de la pré­par­a­tion;

k.

le cas échéant, la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

³ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions statue sur la de­mande, en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation.

¹ Si un fab­ric­ant met sur le marché une pré­par­a­tion des­tinée à des util­isateurs privés qui est con­sidérée comme dangereuse en rais­on de ses ef­fets physiques ou de ses ef­fets sur la santé, il doit la mu­nir d’un iden­ti­fi­ant unique de for­mu­la­tion (UFI).

² Il doit générer l’UFI avec le sys­tème élec­tro­nique mis à dis­pos­i­tion par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. Il peut y ren­on­cer lor­sque la pré­par­a­tion est im­portée d’un État membre de l’EEE et qu’elle est déjà mu­nie d’un UFI.⁴⁹

³ Sur l’étiquette, l’UFI doit être men­tion­né de man­ière bi­en lis­ible; il doit être précédé de l’ac­ronyme «UFI» en cap­itales.

⁴ Lor­sque la pré­par­a­tion n’est pas sou­mise à l’ob­lig­a­tion de com­mu­niquer de l’art. 54, les al. 1 à 3 ne sont pas ap­plic­ables.

¹ Le fab­ric­ant d’une sub­stance existante ré­pond­ant aux critères de l’art. 14, al. 4, du règle­ment UE-REACH⁵⁰ et re­mise à des tiers en tant que telle en quant­ité totale égale ou supérieure à 10 tonnes par an, est tenu d’ét­ab­lir pour chaque util­isa­tion iden­ti­fiée de la sub­stance un scén­ario d’ex­pos­i­tion.

² Ce­lui qui se pro­cure une sub­stance pour laquelle des scén­ari­os d’ex­pos­i­tion ont été ét­ab­lis et qui la re­met à des tiers à titre com­mer­cial, en tant que telle ou dans une pré­par­a­tion, en quant­ité égale ou supérieure à une tonne par an, pour une util­isa­tion non décrite dans la fiche de don­nées de sé­cur­ité, doit ét­ab­lir un scén­ario d’ex­pos­i­tion pour cette util­isa­tion.

³ L’al. 2 ne s’ap­plique pas lor­sque:

a.

le scén­ario d’ex­pos­i­tion pour la nou­velle util­isa­tion com­prend ex­clus­ive­ment les con­di­tions décrites dans le scén­ario d’ex­pos­i­tion de la fiche de don­nées de sé­cur­ité;

b.

la sub­stance est présente dans la pré­par­a­tion en con­cen­tra­tion in­férieure aux lim­ites men­tion­nées à l’art. 27, al. 3, ou que

c.

la sub­stance est util­isée à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment axées sur les produits et les pro­ces­sus.

Les scén­ari­os d’ex­pos­i­tion doivent être ét­ab­lis con­formé­ment aux dis­pos­i­tions de l’an­nexe I, sec­tion 5.1, du règle­ment UE-REACH⁵¹.

La fiche de don­nées de sé­cur­ité vise à ren­sei­gn­er les util­isateurs pro­fes­sion­nels et les com­mer­çants afin qu’ils puis­sent pren­dre les mesur­es qui s’im­posent sur le plan de la pro­tec­tion de la santé, de la sé­cur­ité au trav­ail et de la pro­tec­tion de l’en­viron­ne­ment.

Dans les cas prévus à l’art. 21, le fab­ric­ant est tenu d’ét­ab­lir et de fournir une fiche de don­nées de sé­cur­ité pour:

a.

les sub­stances et les pré­par­a­tions dangereuses;

b.

les sub­stances PBT ou vPvB;

c.

les sub­stances fig­ur­ant à l’an­nexe 3;

d.

les pré­par­a­tions qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et qui con­tiennent au moins une des sub­stances suivantes:

1.

une sub­stance dangereuse pour la santé ou pour l’en­viron­nement dans une con­cen­tra­tion in­di­vidu­elle ≥ 1,0 % poids pour les pré­par­a­tions non gazeuses, et ≥ 0,2 % volume pour les pré­par­a­tions gazeuses,

2.⁵²

une sub­stance can­céro­gène de catégor­ie 2, une sub­stance tox­ique pour la re­pro­duc­tion de catégor­ie 1A, 1B ou 2, un sens­ib­il­is­ant cutané de catégor­ie 1, un sens­ib­il­is­ant res­pir­atoire de catégor­ie 1, une sub­stance ay­ant des ef­fets sur ou via l’al­laite­ment, ou une sub­stance PBT ou vPvB dans une con­cen­tra­tion in­di­vidu­elle ≥ 0,1 % poids,

3.

une sub­stance fig­ur­ant à l’an­nexe 3 dans une con­cen­tra­tion in­di­vidu­elle ≥ 0,1 % poids,

4.⁵³

une sub­stance pour laquelle les dir­ect­ives 2000/39/CE⁵⁴, 2006/15/CE⁵⁵, 2009/161/UE⁵⁶, (UE) 2017/164⁵⁷ ou (UE) 2019/1831⁵⁸ fix­ent une valeur lim­ite d’ex­posi­tion pro­fes­sion­nelle.

¹ La fiche de don­nées de sé­cur­ité doit être ét­ablie con­formé­ment aux ex­i­gences tech­niques de l’an­nexe 2, ch. 3.

² Les scén­ari­os d’ex­pos­i­tion ét­ab­lis selon l’art. 16 ou fig­ur­ant dans le rap­port sur la sé­cur­ité chimique (art. 28) doivent être an­nexés à la fiche de don­nées de sé­cur­ité; les in­form­a­tions des rub­riques 1, 7, 8 et 13 de la fiche de don­nées de sé­cur­ité doivent cor­res­pon­dre aux util­isa­tions fig­ur­ant dans les scén­ari­os d’ex­pos­i­tion.⁵⁹

³ Le DFI peut, en ac­cord avec le DE­FR et le DE­TEC, définir les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles re­quises pour l’ét­ab­lisse­ment des fiches de don­nées de sé­cur­ité.

¹ Toute per­sonne qui re­met à titre com­mer­cial les sub­stances ou les pré­par­a­tions visées à l’art. 19 à des util­isateurs pro­fes­sion­nels ou à des com­mer­çants doit leur fournir une fiche de don­nées de sé­cur­ité ac­tuelle. Dans le com­merce de dé­tail, la fiche de don­nées de sé­cur­ité ne doit être fournie que sur de­mande.

² La fiche de don­nées de sé­cur­ité doit être fournie:

a.

pour les sub­stances et les pré­par­a­tions au sens de l’art. 19, let. a à c: au plus tard lors de la première re­mise et, sur de­mande, lors des re­mises ultérieures;

b.

pour les pré­par­a­tions au sens de l’art. 19, let. d: sur de­mande lors de la re­mise.

³ La fiche de don­nées de sé­cur­ité doit être fournie:

a.

gra­tu­ite­ment;

b.

dans les langues of­fi­ci­elles souhaitées par l’util­isateur pro­fes­sion­nel ou le com­mer­çant ou, en ac­cord entre les deux parties, dans une autre langue; l’an­nexe à la fiche de don­nées de sé­cur­ité peut être for­mulée en anglais;

c.

sous forme im­primée ou élec­tro­nique; sur de­mande de l’util­isateur pro­fes­sion­nel ou du com­mer­çant, la fiche de don­nées de sé­cur­ité doit être fournie sous forme im­primée.

¹ Le fab­ric­ant doit mettre à jour la fiche de don­nées de sé­cur­ité sans tarder en cas de nou­velles in­form­a­tions im­port­antes con­cernant la sub­stance ou la pré­par­a­tion.

² Le re­met­tant doit fournir la fiche de don­nées de sé­cur­ité ac­tu­al­isée aux util­isateurs pro­fes­sion­nels et aux com­mer­çants auxquels il a re­mis dur­ant les douze derniers mois la sub­stance ou la pré­par­a­tion visée.

³ L’al. 2 ne s’ap­plique pas lor­sque la fiche de don­nées de sé­cur­ité a été fournie par le bi­ais du com­merce de dé­tail.

L’util­isateur pro­fes­sion­nel ou le com­mer­çant est tenu de con­serv­er la fiche de don­nées de sé­cur­ité aus­si longtemps qu’il util­ise la sub­stance ou la pré­par­a­tion con­cernée.

¹ Le fab­ric­ant d’une nou­velle sub­stance ou son re­présent­ant ex­clusif doit no­ti­fi­er ladite nou­velle sub­stance à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions av­ant sa première mise sur le marché:

a.

en tant que telle;

b.

dans une pré­par­a­tion, ou

c.

dans un ob­jet duquel la nou­velle sub­stance est des­tinée à être libérée dans des con­di­tions nor­males ou rais­on­nable­ment prévis­ibles d’util­isa­tion.

² Lor­squ’une nou­velle sub­stance est con­tenue dans un poly­mère, sous forme de monomère ou d’unités monomères ou en tant que sub­stance liée chimique­ment, l’al. 1 s’ap­plique à la sub­stance elle-même.

³ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger la no­ti­fic­a­tion d’une nou­velle sub­stance con­tenue dans un ob­jet, lor­squ’il a des rais­ons de sus­pecter que la sub­stance peut être libérée dans les con­di­tions d’em­ploi de l’ob­jet.

¹ La no­ti­fic­a­tion n’est pas re­quise:

a.

pour les poly­mères et les sub­stances con­tenues sous forme d’unités monomères ou liées chimique­ment au poly­mère en con­cen­tra­tion in­férieure à 2 % poids;

b.

pour les sub­stances fig­ur­ant dans la liste des No-Longer Poly­mer⁶¹ (liste NLP);

c.

pour les sub­stances mises sur le marché en quant­ité in­férieure à 1 tonne par an;

d.

pour les sub­stances mises sur le marché par un fab­ric­ant:

1.

ex­clus­ive­ment à des fins d’activ­ités de recher­che et de dévelop­pe­ment axées sur les produits et les pro­ces­sus,

2.

en quant­ités stricte­ment lim­itées aux dites fins, et

3.

au plus pendant cinq ans; sur de­mande jus­ti­fiée, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut, en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, pro­longer ce délai d’une péri­ode de cinq ou dix ans;

e.

pour les sub­stances qui sont ex­clus­ive­ment em­ployées comme matières premières, prin­cipes ac­tifs ou ad­di­tifs dans les den­rées al­i­mentaires, les produits théra­peut­iques et les al­i­ments pour an­imaux;

f.

pour les sub­stances ac­quises en Suisse;

g.

pour les produits in­ter­mé­di­aires, à moins qu’ils soi­ent des sub­stances monomères;

h

pour les sub­stances définies à l’an­nexe V du règle­ment UE-REACH⁶²;

i.

pour les sub­stances qui ont déjà été no­ti­fiées et ex­portées par un fab­ric­ant et de nou­veau im­portées par le même fab­ric­ant ou un autre fab­ric­ant de la même chaîne d’ap­pro­vi­sion­nement, sous réserve de pouvoir dé­montrer:

1.

qu’il s’agit de la même sub­stance,

2.

qu’on lui a fourni une fiche de don­nées de sé­cur­ité con­formé­ment à l’art. 20 pour la sub­stance ex­portée, dans la mesure où cela est exigé par l’art. 19.

² S’il y a lieu de sup­poser qu’une sub­stance don­née, non sou­mise à no­ti­fic­a­tion en vertu de l’al. 1, peut mettre en danger l’être hu­main ou l’en­viron­nement, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ige du fab­ric­ant, à la de­mande d’un or­gane d’évalua­tion, la présent­a­tion de rap­ports d’es­sais. Pour ces rap­ports d’es­sai, il n’est pas pos­sible d’ex­i­ger des don­nées al­lant au-delà de celles exigées pour le dossier tech­nique visé à l’an­nexe 4, ch. 8, let. a, 9, let. a, et 10, let. a.

³ Les sub­stances dangereuses, PBT ou vPvB non sou­mises à no­ti­fic­a­tion selon l’al. 1, let. a à c, sont sou­mises à l’ob­lig­a­tion de com­mu­niquer de l’art. 48.⁶³

¹ La no­ti­fic­a­tion doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais et présentée au format élec­tro­nique de­mandé par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. La lettre d’ac­com­pag­ne­ment doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles.

² Elle doit com­port­er les don­nées et les doc­u­ments suivants:

a.⁶⁴

la quant­ité que le no­ti­fi­ant compte mettre sur le marché;

b.

un dossier tech­nique con­ten­ant les in­form­a­tions suivantes et pré­cisées à l’an­nexe 4:

1.

l’iden­tité du no­ti­fi­ant,

2.

l’iden­tité de la sub­stance,

3.

les in­form­a­tions sur la fab­ric­a­tion et l’util­isa­tion,

4.

la clas­si­fic­a­tion et l’étiquetage,

5.

les con­seils d’util­isa­tion sé­cur­isée,

6.

l’évalu­ation de l’ex­pos­i­tion,

7.

des résumés d’es­sais con­sist­ants et d’autres don­nées re­l­at­ives aux pro­priétés physico-chimiques,

8.

des résumés d’es­sais con­sist­ants référant aux pro­priétés dangereuses pour la santé,

9.

des résumés d’es­sais con­sist­ants référant aux pro­priétés dangereuses pour l’en­viron­nement;

c.

lor­sque la quant­ité mise sur le marché⁶⁵égale ou dé­passe 10 tonnes par an: un rap­port sur la sé­cur­ité chimique visé à l’art. 28;

d.

une pro­pos­i­tion de fiche de don­nées de sé­cur­ité dans le cas des sub­stances dangereuses ou PBT ou vPvB;

e.⁶⁶

tous les doc­u­ments et les in­form­a­tions dispon­ibles con­cernant les ca­ra­ctéristiques, l’ex­pos­i­tion et les ef­fets noci­fs de la sub­stance sur l’être hu­main et l’en­viron­nement, dans la mesure où ces as­pects ne sont pas déjà traités dans le dossier tech­nique visé à la let. b.

³ L’al. 2, let. c, ne s’ap­plique pas aux nou­velles sub­stances mises sur le marché sous forme de pré­par­a­tion, si la con­cen­tra­tion de la sub­stance est in­férieure aux niveaux suivants:

a.

la valeur seuil visée à l’art. 11, al. 3, du règle­ment UE-CLP⁶⁷, h ou

b.

0,1 % poids si la sub­stance est PBT ou vPvB.

⁴ ...⁶⁸

⁵ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger du no­ti­fi­ant des rap­ports d’es­sai dé­passant le cadre du dossier tech­nique et per­tin­ents pour l’évalu­ation de la sub­stance, pour autant qu’ils soi­ent dispon­ibles et qu’il soit pos­sible de se les pro­curer à des con­di­tions rais­on­nables.

Le rap­port sur la sé­cur­ité chimique con­tient l’évalu­ation de la sé­cur­ité chimique ét­ablie con­formé­ment aux dis­pos­i­tions de l’an­nexe I du règle­ment UE-REACH⁶⁹. L’évalu­ation de la sé­cur­ité chimique con­tient:

a.

une évalu­ation des dangers pour la santé hu­maine;

b.

une évalu­ation des dangers physico-chimiques;

c.

une évalu­ation des dangers pour l’en­viron­nement;

d.

une évalu­ation des ca­ra­ctères PBT et vPvB;

e.

lor­sque la sub­stance ré­pond aux critères de l’art. 14, al. 4, du règle­ment
UE-REACH:

1.

une évalu­ation de l’ex­pos­i­tion port­ant sur l’en­semble des util­isa­tions iden­ti­fiées,

2.

une ca­ra­ctérisa­tion des risques port­ant sur l’en­semble des util­isa­tions iden­ti­fiées.

¹ Si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions con­state qu’une nou­velle sub­stance a déjà été no­ti­fiée en Suisse, elle trans­met au no­ti­fi­ant les noms et ad­resses des no­ti­fi­ants précédents.⁷⁰

^1bis L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ren­once aux don­nées du no­ti­fi­ant et re­court aux don­nées d’un no­ti­fi­ant précédent:

a.

lor­sque le no­ti­fi­ant produit une lettre d’ac­cès d’un no­ti­fi­ant précédent prou­vant que ce­lui-ci con­sent à ce que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions se réfère à ses don­nées, ou

b.

lor­sque la durée de pro­tec­tion des don­nées est ex­pirée.⁷¹

² Le no­ti­fi­ant ne peut en aucun cas se référer aux don­nées d’un no­ti­fi­ant précédent en ce qui con­cerne:

a.

l’iden­tité, le taux de pureté et l’iden­tité des im­puretés d’une sub­stance;

b.

les pos­sib­il­ités de neut­ral­isa­tion spé­ci­fiques à cette sub­stance.

³ Les dis­pos­i­tions de la présente sec­tion sont sans préju­dice des règles du droit de la con­cur­rence et du droit de la pro­priété in­tel­lec­tuelle.

¹ Les don­nées sont protégées pendant dix ans.

² Les don­nées sou­mises ultérieure­ment en vertu de l’art. 47 sont protégées pendant cinq ans. Si la durée de pro­tec­tion visée à l’al. 1 n’est pas en­core ex­pirée au ter­me de ces cinq ans, la pro­tec­tion des don­nées sou­mises ultérieure­ment est pro­longée d’autant.

¹ Av­ant d’en­tre­pren­dre des es­sais sur des ver­tébrés aux fins de sou­mettre une no­ti­fic­a­tion, le no­ti­fi­ant doit de­mander par écrit à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions s’il ex­iste déjà des don­nées proven­ant de tels es­sais.

² La de­mande préal­able doit men­tion­ner:

a.

les don­nées re­l­at­ives à l’iden­tité de la sub­stance con­formé­ment à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 2;

b.

la quant­ité de sub­stance que le de­mandeur compte mettre sur le marché.

³ Si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dis­pose de ré­sultats suf­f­is­ants proven­ant d’es­sais précédents sur des ver­tébrés et si aucune con­di­tion d’util­isa­tion des don­nées au sens de l’art. 29, al. 1^bis, n’est re­m­plie:

a.

il com­mu­nique aux no­ti­fi­ants précédents l’util­isa­tion des don­nées en­visagée par le nou­veau no­ti­fi­ant ain­si que son nom et son ad­resse, et

b.

il décline les noms et ad­resses des no­ti­fi­ants précédents au nou­veau no­ti­fi­ant.

⁴ Les études com­port­ant des es­sais sur des ver­tébrés ne doivent pas être répétées.

¹ Les no­ti­fi­ants précédents ont droit à une in­dem­nité équit­able de la part du nou­veau no­ti­fi­ant pour la réutil­isa­tion des ré­sultats d’es­sais précédents sur des ver­tébrés tant que la durée de pro­tec­tion de ces don­nées n’a pas ex­piré.

² Les no­ti­fi­ants s’ef­for­cent de par­venir à un ac­cord sur l’util­isa­tion com­mune des don­nées et sur l’in­dem­nisa­tion. Ils peuvent faire ap­pel à un ex­pert-ar­bitre.

³ Si aucun ac­cord n’est trouvé, le nou­veau no­ti­fi­ant peut de­mander à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions de fix­er le mont­ant de l’in­dem­nisa­tion par voie de dé­cision; la de­mande peut in­ter­venir au plus tôt quatre mois après la ré­cep­tion de la déclar­a­tion sou­mise au sens de l’art. 31, al. 3. Le nou­veau no­ti­fi­ant in­forme les no­ti­fi­ants précédents de sa de­mande.

⁴ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions fixe le mont­ant de l’in­dem­nisa­tion par voie de dé­cision au plus tard 60 jours après ré­cep­tion de la de­mande selon l’al. 3. Si un rap­port ét­abli par un ex­pert-ar­bitre lui est présenté, il est lié par son con­tenu sauf si les parties présen­tent dans les 30 jours des ob­jec­tions au sens de l’art. 189, al. 3, du code de procé­dure civile⁷⁴. S’il n’ex­iste pas de rap­port ét­abli par un ex­pert-ar­bitre, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions tient compte, dans sa dé­cision, en par­ticuli­er des fac­teurs suivants:

a.

les pièces jus­ti­fic­at­ives des dépenses des no­ti­fi­ants précédents con­sac­rées à l’ac­quis­i­tion des ré­sultats des es­sais;

b.

la durée de pro­tec­tion rest­ante dont béné­fi­cient les don­nées visées.

Pour la no­ti­fic­a­tion au sens de l’art. 24, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions util­ise les don­nées proven­ant d’es­sais précédents, sauf ac­cord con­traire entre les no­ti­fi­ants, dès lors que:

a.

le nou­veau no­ti­fi­ant et les no­ti­fi­ants précédents ont con­clu un ac­cord sur l’utili­sation com­mune des don­nées et sur l’in­dem­nisa­tion ou que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions a rendu une dé­cision cor­res­pond­ante, et que

b.

le nou­veau no­ti­fi­ant a payé l’in­dem­nité ou a signé une re­con­nais­sance de dette sous se­ing privé.

Av­ant sa première mise sur le marché, le fab­ric­ant d’une nou­velle sub­stance non sou­mise à no­ti­fic­a­tion en vertu de l’art. 26, al. 1, let. d, ou son re­présent­ant ex­clusif, est tenu de déclarer à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ladite sub­stance, en tant que telle ou con­tenue dans une pré­par­a­tion ou dans un ob­jet duquel la sub­stance est des­tinée à être re­jetée dans des con­di­tions nor­males ou rais­on­nable­ment prévis­ibles d’util­isa­tion lor­sque la quant­ité mise sur le marché⁷⁶ égale ou dé­passe une tonne par an.

¹ La déclar­a­tion doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais et présentée au format élec­tro­nique de­mandé par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. La lettre d’ac­com­pag­ne­ment doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles.

² Elle doit com­port­er les don­nées et les doc­u­ments suivants:

a.

les nom et ad­resse du fab­ric­ant;

b.

les nom et ad­resse du fab­ric­ant étranger si la sub­stance est im­portée;

c.

les don­nées es­sen­ti­elles con­cernant l’iden­tité de la sub­stance;

d.

l’us­age prévu;

e.

la quant­ité an­nuelle de sub­stance que le fab­ric­ant en­tend mettre sur le marché en Suisse;

f.

la clas­si­fic­a­tion et l’étiquetage prévus;

g.

le pro­gramme de recher­che et la liste des per­sonnes auxquelles il est prévu de re­mettre la sub­stance;

h.

une pro­pos­i­tion de fiche de don­nées de sé­cur­ité s’il s’agit d’une sub­stance dangereuse ou PBT ou vPvB.

³ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger du fab­ric­ant ou du re­présent­ant ex­clusif les rap­ports d’es­sai per­tin­ents pour l’évalu­ation de la sub­stance, pour autant qu’ils soi­ent dispon­ibles et qu’il soit pos­sible de se les pro­curer à des con­di­tions rais­on­nables.

¹ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions con­firme au fab­ric­ant ou au re­présent­ant ex­clusif la date de ré­cep­tion de la no­ti­fic­a­tion ou de la déclar­a­tion.

² Si le dossier de no­ti­fic­a­tion ou de déclar­a­tion ne présente pas de la­cunes mani­fes­tes, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions le trans­met aux or­ganes d’évalu­ation.

¹ Les or­ganes d’évalu­ation véri­fi­ent dans leur do­maine de com­pétence:

a.

si le dossier est com­plet ou, dans le cas con­traire, si les mo­tifs in­voqués par le no­ti­fi­ant sont val­ables;

b.

si les don­nées sont sci­en­ti­fique­ment plaus­ibles;

c.

si les rap­ports d’es­sais se fond­ent sur des es­sais ré­pond­ant aux ex­i­gences pré­cisées à l’art. 43.

² Si un or­gane d’évalu­ation con­state, lors de l’étude du dossier de no­ti­fic­a­tion, que la sub­stance présente un risque par­ticuli­er pour la santé hu­maine ou l’en­viron­nement, en rais­on de sa dan­ger­os­ité, de ses pro­priétés, de son util­isa­tion prob­able ou de la quant­ité mise sur le marché, il peut procéder à une es­tim­a­tion ciblée des risques av­ant l’ac­cept­a­tion de la no­ti­fic­a­tion.

³ Les or­ganes d’évalu­ation trans­mettent le ré­sultat de leur ex­a­men à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

¹ Si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions con­state que le dossier présente des la­cu­nes pat­entes, il le sig­nale im­mé­di­ate­ment au fab­ric­ant ou au re­présent­ant ex­clusif.

² Si un or­gane d’évalu­ation con­state que le dossier présente des la­cunes ou des er­reurs, voire que des don­nées ou des es­sais sup­plé­mentaires sont né­ces­saires pour l’évalu­ation des dangers et des risques liés à la sub­stance en ques­tion, il le com­mu­nique à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. Ce­lui-ci ex­ige du fab­ric­ant ou du re­présent­ant ex­clusif qu’il com­plète ou rec­ti­fie son dossier en con­séquence.

³ Lor­squ’un résumé d’es­sai con­sist­ant visé à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 7 à 9, ne per­met pas une évalu­ation in­dépend­ante d’un es­sai don­né, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger le rap­port d’es­sai com­plet.

⁴ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions con­firme au fab­ric­ant ou au re­présent­ant ex­clusif la date de ré­cep­tion des com­plé­ments ou rec­ti­fic­atifs.

¹ En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ac­cepte par voie de dé­cision la no­ti­fic­a­tion ou la déclar­a­tion si, après ex­a­men, le dossier s’avère com­plet et suf­f­is­ant pour l’évalu­ation des dangers et des risques liés à la sub­stance en ques­tion.

² En cas de réal­isa­tion d’une es­tim­a­tion ciblée des risques, la dé­cision com­prend les mesur­es pre­scrites pour ré­duire les risques.

Une sub­stance sou­mise à no­ti­fic­a­tion peut être mise sur le marché:

a.

si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions a ac­cepté sa no­ti­fic­a­tion par voie de dé­cision, ou

b.

si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions n’a pas émis d’avis dans les 60 jours après la date con­firm­ée de ré­cep­tion de la no­ti­fic­a­tion et, le cas échéant, des com­plé­ments ou rec­ti­fic­atifs exigés après coup.

Une sub­stance sou­mise à déclar­a­tion peut être mise sur le marché:

a.

si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions a ac­cepté sa déclar­a­tion par voie de dé­cision, ou

b.

si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions n’a pas émis d’avis dans les 30 jours après la date con­firm­ée de ré­cep­tion de la déclar­a­tion et, le cas échéant, des com­plé­ments ou rec­ti­fic­atifs exigés après coup.

¹ Le fab­ric­ant doit veiller à ce que les es­sais re­quis pour l’es­tim­a­tion des dangers et des risques re­présentés par les sub­stances et les pré­par­a­tions, les méthodes d’es­sai et l’évalu­ation des ré­sultats d’es­sais cor­res­pond­ent à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques.

^1bis Il ne peut re­courir à des es­sais sur des ver­tébrés si les dangers peuvent être évalués au moy­en d’autres méthodes ou si l’es­sai n’est pas né­ces­saire du point de vue sci­en­ti­fique.⁷⁷

² Le DFI, le DE­FR et le DE­TEC peuvent définir des mod­al­ités tech­niques dans leurs do­maines re­spec­tifs.

¹ Les es­sais vis­ant à déter­miner les pro­priétés des sub­stances et pré­par­a­tions doivent être réal­isés selon les méthodes d’es­sai des ex­i­gences tech­niques de l’an­nexe 2, ch. 2.

² D’autres méthodes d’es­sai peuvent être ap­pli­quées si:

a.

aucune méthode n’est pre­scrite con­formé­ment à l’al. 1;

b.

le fab­ric­ant peut dé­montrer qu’une méthode pre­scrite n’est pas adéquate pour déter­miner une pro­priété physico-chimique don­née, ou que

c.

la méthode est re­con­nue dans l’UE con­formé­ment à l’art. 13, al. 3, du règle­ment UE-REACH⁷⁸.

³ Si d’autres méthodes d’es­sai sont ap­pli­quées, le fab­ric­ant doit dé­montrer:

a.

que ces méthodes livrent des ré­sultats val­ables, et

b.

que ces méthodes tiennent dû­ment compte de la pro­tec­tion des an­imaux en cas d’es­sai sur des an­imaux.

⁴ Les es­sais non cli­niques vis­ant à déter­miner les pro­priétés dangereuses pour la santé ou pour l’en­viron­nement doivent être réal­isés en con­form­ité avec les prin­cipes de bonnes pratiques de labor­atoire (BPL) con­formé­ment à l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de labor­atoire⁷⁹.

⁵ Si cer­tains es­sais ne re­spectent pas, ou ne re­spectent pas in­té­grale­ment, les prin­cipes de BPL, la per­sonne qui présente les rap­ports d’es­sais doit le jus­ti­fi­er. L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dé­cide, en ac­cord avec les or­ganes d’éva­lua­tion, s’il ac­cepte les­dits ré­sultats d’es­sai.

Le fab­ric­ant doit procéder à une nou­velle évalu­ation des sub­stances, des pré­par­a­tions et des ob­jets con­ten­ant des com­posants dangereux, ou com­pléter leur évalu­ation et, le cas échéant, procéder à leur re­clas­si­fic­a­tion, à leur ré-étiquetage et ré-em­ballage:

a.

lor­squ’ils sont des­tinés à être re­mis à d’autres fins;

b.

lor­squ’ils sont des­tinés à être util­isés d’une autre man­ière;

c.

lor­squ’ils sont des­tinés à être util­isés en quant­ités nette­ment supérieures;

d.

lor­sque des écarts dans la nature et la quant­ité des im­puretés peuvent in­flu­er dé­fa­vor­able­ment sur les risques qu’ils re­présen­tent pour l’être hu­main ou l’en­viron­nement;

e.

lor­sque les risques qu’ils re­présen­tent pour l’être hu­main ou l’en­viron­nement doivent être réé­valués à la lu­mière de la pratique, de nou­velles in­form­a­tions ou de nou­veaux ac­quis.

¹ Le fab­ric­ant est tenu de mettre à jour et de com­pléter le dossier d’évalu­ation en fonc­tion des nou­velles in­form­a­tions déter­min­antes pour la santé hu­maine et l’en­viron­nement, aus­si longtemps qu’il met sur le marché la sub­stance, la pré­para­tion ou l’ob­jet con­ten­ant des com­posants dangereux.

² Il est tenu de con­serv­er ou de garder à dis­pos­i­tion les prin­ci­paux doc­u­ments ay­ant servi à l’évalu­ation et à la clas­si­fic­a­tion, y com­pris les ré­sultats cor­res­pond­ants, pen­dant au moins dix ans après la dernière mise sur le marché. Il dev­ra con­serv­er les échan­til­lons et les spé­ci­mens aus­si longtemps que leur état en per­met une évalu­ation.

¹ Le no­ti­fi­ant est tenu d’in­form­er sans délai et par écrit l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions:

a.

si les don­nées visées à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 1 à 6, ou à l’art. 35, al. 2, chan­gent;

b.

si la quant­ité mise sur le marché⁸⁰ a at­teint selon toute prob­ab­il­ité l’un des seuils quant­it­atifs fixés à l’art. 47, al. 1; dans ce cas, le no­ti­fi­ant in­dique les es­sais qu’il en­vis­age de réal­iser afin d’ob­tenir les don­nées com­plé­mentaires men­tion­nées à l’art. 47, al. 1;

c.

si la quant­ité mise sur le marché a plus que doublé ou plus que di­minué de moitié par rap­port à la quant­ité no­ti­fiée en derni­er lieu;

d.

s’il a con­nais­sance de faits nou­veaux con­cernant les ef­fets de la sub­stance sur l’être hu­main ou l’en­viron­nement;

e.

s’il met la sub­stance sur le marché pour un nou­vel us­age ou qu’il a con­nais­sance du fait que cette sub­stance est em­ployée à d’autres fins que celles qu’il a in­diquées à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions;

f.

s’il ét­ablit ou fait ét­ab­lir, pour la sub­stance en ques­tion, des rap­ports d’es­sais al­lant au-delà du dossier tech­nique visé à l’art. 27, al. 2, let. b;

g.

s’il est en mesure de se pro­curer, à des con­di­tions rais­on­nables, d’autres rap­ports d’es­sais al­lant au-delà du dossier tech­nique visé à l’art. 27, al. 2, let. b.

² Les in­form­a­tions com­plé­mentaires selon l’al. 1 doivent être rédigées dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais et présentées au format élec­tro­nique de­mandé par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. La lettre d’ac­com­pag­ne­ment doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles.

³ Le re­présent­ant ex­clusif doit veiller à dis­poser de don­nées à jour, en par­ticuli­er en ce qui con­cerne les quant­ités de sub­stance im­portées an­nuelle­ment par les im­porta­teurs qu’il re­présente.

⁴ Les im­portateurs sub­ro­gés à un re­présent­ant ex­clusif pour la no­ti­fic­a­tion d’une nou­velle sub­stance doivent in­form­er ce­lui-ci des quant­ités de sub­stance im­portées an­nuelle­ment.

¹ Le no­ti­fi­ant est tenu de sou­mettre à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions les don­nées com­plé­mentaires suivantes, en fonc­tion de la quant­ité mise sur le marché:

a.

quant­ité égale ou supérieure à 10 tonnes par an: les in­form­a­tions men­tion­nées à l’an­nexe 4, ch. 9, let. b, et. 10, let. b, de même qu’un rap­port sur la sé­cur­ité chimique visé à l’art. 28;

b.

quant­ité égale ou supérieure à 100 tonnes par an: les in­form­a­tions men­tion­nées à l’an­nexe 4, ch. 8, let. b, 9, let. c, et 10, let. c, de même qu’un rap­port sur la sé­cur­ité chimique visé à l’art. 28;

c.

quant­ité égale ou supérieure à 1000 tonnes par an: les in­form­a­tions men­tion­nées à l’an­nexe 4, ch. 9, let. d, et 10, let. d, de même qu’un rap­port sur la sé­cur­ité chimique visé à l’art. 28.

² Après ré­cep­tion de l’in­form­a­tion visée à l’art. 46, al. 1, let. b, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions, en ap­plic­a­tion de l’art. 31, al. 3⁸¹, in­forme le no­ti­fi­ant des don­nées déjà dispon­ibles.

³ Si les dangers liés à une sub­stance don­née ne peuvent pas être évalués de man­ière suf­f­is­ante, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ige du no­ti­fi­ant, à la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, des ren­sei­gne­ments ou des es­sais sup­plé­mentaires pour la sub­stance con­sidérée ou ses produits secondaires.

⁴ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions, après con­sulta­tion du no­ti­fi­ant et en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, ét­ablit un calendrier con­cernant la réal­isa­tion des es­sais sup­plé­mentaires.

⁵ Si le no­ti­fi­ant omet de présenter dans les délais im­partis les rap­ports d’es­sais sup­plé­mentaires, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut faire ex­écuter les es­sais re­quis aux frais du no­ti­fi­ant et, le cas échéant, in­ter­dire à ce­lui-ci de mettre sur le marché la sub­stance con­sidérée.

¹ Le fab­ric­ant doit com­mu­niquer à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions les sub­stances et les pré­par­a­tions suivantes, dans un délai de trois mois après la première mise sur le marché:

a.

les sub­stances et les pré­par­a­tions men­tion­nées à l’art. 19, in­dépen­dam­ment de l’ob­lig­a­tion d’ét­ab­lir une fiche de don­nées de sé­cur­ité;

b.

les nan­o­matéri­aux non visés à la let. a. et con­ten­ant in­ten­tion­nelle­ment des fibres ou tubes bi­op­er­sist­ants d’une lon­gueur supérieure à 5 µm.

² Sont con­sidérés comme bi­op­er­sist­ants les matéri­aux ay­ant une sol­u­bil­ité dans l’eau in­férieure à 100 mg par litre ou une demi-vie dans les pou­mons de 40 jours ou plus.

La com­mu­nic­a­tion doit con­tenir les don­nées suivantes:

a.

les nom et ad­resse du fab­ric­ant;

b.

le nom de la per­sonne re­spons­able de la mise sur le marché dans l’EEE, définie à l’art 17, al. 1, let. a, du règle­ment UE-CLP⁸³ si l’étiquetage ne men­tionne pas l’iden­tité du fab­ric­ant;

c.

pour les sub­stances:

1.

la désig­na­tion chimique au sens de l’art. 18, al. 2, let. a à d, du règle­ment UE-CLP,

2.

le n^o CAS,

3.

le n^o CE,

4.

la clas­si­fic­a­tion et l’étiquetage,

5.

l’us­age prévu,

6.

pour les sub­stances dangereuses pour l’en­viron­nement: la quant­ité an­nuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché selon les catégor­ies suivantes: moins de 1 tonne, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de 100 tonnes,

7.⁸⁴

pour les nan­o­matéri­aux:

–

la com­pos­i­tion du nan­o­matériau, la forme des partic­ules et leur grandeur moy­enne ain­si que, lor­sque ces in­form­a­tions sont dispon­ibles, la dis­tri­bu­tion granu­lométrique, la sur­face spé­ci­fique en volume, la struc­ture cristal­line, l’état d’agrég­a­tion, le re­vête­ment de sur­face et la fonc­tion­nal­isa­tion de sur­face, et

–

la quant­ité an­nuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché, selon une des catégor­ies suivantes: moins de 1 kg, de 1 à 10 kg, de 10 à 100 kg, de 100 à 1000 kg, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de 100 tonnes,

8.

l’in­dic­a­tion si la sub­stance est réputée PBT ou vPvB,

9.

le rap­port sur la sé­cur­ité chimique dispon­ible dans l’EEE, pour autant que le fab­ric­ant puisse se le pro­curer à des con­di­tions rais­on­nables;

d.

pour les pré­par­a­tions:

1.

le nom com­mer­cial,

1a.⁸⁵

pour les pré­par­a­tions des­tinées à des util­isateurs privés et con­sidérées comme dangereuses en rais­on de leurs ef­fets physiques ou de leurs ef­fets sur la santé: l’UFI,

2.

les don­nées re­l­at­ives aux com­posants, con­formé­ment aux dis­pos­i­tions s’ap­pli­quant à la fiche de don­nées de sé­cur­ité,

3.

la clas­si­fic­a­tion et l’étiquetage,

4.

l’us­age prévu,

5.

l’état physique,

6.

pour les pré­par­a­tions dangereuses pour l’en­viron­nement: la quant­ité an­nuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché selon les catégor­ies suivantes: moins de 1 tonne, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de 100 tonnes,

7.⁸⁶

pour les pré­par­a­tions con­ten­ant des nan­o­matéri­aux qui doivent être men­tion­nés dans la fiche de don­nées de sé­cur­ité: la com­pos­i­tion des nan­o­matéri­aux, la forme de leurs partic­ules et leur grandeur moy­enne ain­si que, lor­sque ces in­form­a­tions sont dispon­ibles, la dis­tri­bu­tion granu­lométrique, la sur­face spé­ci­fique en volume, la struc­ture cristal­line, l’état d’agrég­a­tion, le re­vête­ment de sur­face et la fonc­tion­nal­isa­tion de sur­face.

S’agis­sant des pré­par­a­tions dangereuses ac­cess­ibles aux util­isateurs privés, il faut com­mu­niquer la com­pos­i­tion com­plète à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. Les com­posants qui ne sont pas dangereux au sens de l’art. 3 peuvent être désignés par un nom exprim­ant les prin­ci­paux groupes fonc­tion­nels.

La com­mu­nic­a­tion et la com­mu­nic­a­tion élar­gie doivent être trans­mises:

a.

au format élec­tro­nique de­mandé par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions;

b.

dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais.

¹ Les modi­fic­a­tions touchant les don­nées visées aux art. 49 et 50 doivent être com­mu­niquées dans les trois mois.

² Si, dans le cas des sub­stances et des pré­par­a­tions dangereuses pour l’en­vironne­ment, la quant­ité an­nuelle ef­fect­ive­ment re­mise ne cor­res­pond pas à la catégor­ie quant­it­at­ive préal­able­ment an­non­cée, il y a lieu de com­mu­niquer, jusqu’au 31 mars de l’an­née suivante, la quant­ité ef­fect­ive­ment re­mise dur­ant l’an­née précédente vent­ilée selon les catégor­ies pré­cisées à l’art. 49, let. c, ch. 6, et d, ch. 6.

L’ob­lig­a­tion de com­mu­niquer les pré­par­a­tions con­formé­ment à l’art. 48 est réputée re­m­plie lor­squ’une de­mande d’util­isa­tion d’un nom chimique de re­m­place­ment a été dé­posée (art. 15) et que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dis­pose des in­form­a­tions re­quises à l’art. 49, let. a, b et d, et, le cas échéant, à l’art. 50.

¹ Ne sont pas sou­mis au ré­gime de la com­mu­nic­a­tion au sens du présent chapitre:

a.⁸⁸

les produits in­ter­mé­di­aires qui:

1.

ne sont pas re­mis à un tiers,

2.

ne quit­tent pas le lieu de fab­ric­a­tion, ou

3.

sont mis sur le marché en quant­ités in­férieures à 100 kg par an;

b.

les sub­stances et pré­par­a­tions mises sur le marché ex­clus­ive­ment à des fins d’ana­lyse, de recher­che, d’en­sei­gne­ment ou fais­ant elles-mêmes l’ob­jet d’une activ­ité de recher­che et dévelop­pe­ment;

c.

les sub­stances et pré­par­a­tions em­ployées ex­clus­ive­ment pour les den­rées al­i­mentaires, les produits théra­peut­iques ou les al­i­ments pour an­imaux;

d.

les en­grais qui doivent être autor­isés par l’Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture (OF­AG) ou an­non­cés à l’OF­AG, en vertu de l’or­don­nance du 10 jan­vi­er 2001 sur les en­grais⁸⁹;

e.

les ex­plos­ifs et en­gins pyro­tech­niques qui sont sou­mis à une autor­isa­tion selon l’or­don­nance du 27 novembre 2000 sur les ex­plos­ifs⁹⁰;

f.

les sub­stances ac­quises en Suisse;

g.

les pré­par­a­tions ac­quises en Suisse et re­mises dans un em­ballage différent de ce­lui prévu par le fab­ric­ant d’ori­gine, pour autant que:

1.⁹¹

le nom com­mer­cial, la com­pos­i­tion, l’UFI et l’us­age prévu ne soi­ent pas modi­fiés, et que

2.

le nom du fab­ric­ant d’ori­gine soit égale­ment men­tion­né;

h.

les mélanges gazeux com­posés ex­clus­ive­ment de gaz ay­ant fait l’ob­jet d’une com­mu­nic­a­tion;

i.

les pré­par­a­tions qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et con­di­tion­nées en em­ballages n’ex­céd­ant pas 200 ml, lor­squ’elles sont fab­riquées en Suisse et re­mises dir­ecte­ment par le fab­ric­ant à l’util­isateur pro­fes­sion­nel ou privé;

j.

les pré­par­a­tions mises sur le marché en quant­ité in­férieure à 100 kg par an et ex­clus­ive­ment des­tinées à des util­isateurs pro­fes­sion­nels;

k.⁹²

les sub­stances que le fab­ric­ant a no­ti­fiées au sens de l’art. 24.

² Sont sou­mis au ré­gime de la com­mu­nic­a­tion au sens du présent chapitre:

a.

les produits in­ter­mé­di­aires visés à l’al. 1, let. a, qui re­vêtent la forme de monomères et sont des nou­velles sub­stances;

b.

les pré­par­a­tions visées à l’al. 1, let. b, c, h, i et j, qui dis­posent d’un UFI.⁹³

¹ Les sub­stances, les pré­par­a­tions et les ob­jets ne peuvent, à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial, faire l’ob­jet d’une pro­mo­tion pub­li­citaire, d’une mise en vente ou d’une re­mise que pour les us­ages et les modes d’élim­in­a­tion prévus par le fab­ric­ant.

² Les in­dic­a­tions fig­ur­ant sur l’em­ballage, l’étiquetage et la fiche de don­nées de sé­cur­ité doivent être prises en compte.

¹ Toute dis­per­sion dir­ecte de sub­stances ou de pré­par­a­tions dans l’en­viron­nement doit se lim­iter au strict né­ces­saire par rap­port à l’us­age prévu.

² À cette fin, il y a lieu:

a.

d’util­iser des ap­par­eils per­met­tant un em­ploi con­forme et pré­cis;

b.

de pren­dre toutes les mesur­es né­ces­saires pour que les sub­stances ne par­vi­ennent pas inutile­ment dans le voisin­age ou dans les eaux, et

c.

de pren­dre toutes les mesur­es né­ces­saires pour que les an­imaux, les plantes, leurs biocénoses et leurs bi­otopes ne soi­ent pas men­acés inutile­ment.

³ La dis­per­sion dir­ecte de pré­par­a­tions dans l’en­viron­nement n’est ad­mise que pour les us­ages prévus par le fab­ric­ant.

¹ Il con­vi­ent d’en­tre­poser les sub­stances et pré­par­a­tions en ten­ant compte des indi­cations fig­ur­ant sur l’em­ballage, l’étiquetage et, le cas échéant, sur la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

² Les sub­stances et pré­par­a­tions dangereuses ain­si que leurs ré­cipi­ents doivent être protégés contre toute détéri­or­a­tion dangereuse, en par­ticuli­er de nature méca­nique.

³ Les sub­stances et pré­par­a­tions dangereuses doivent être en­tre­posées de man­ière claire et or­don­née, à l’écart des autres marchand­ises. Tout en­tre­posage à prox­im­ité im­mé­di­ate de den­rées al­i­mentaires, d’al­i­ments pour an­imaux ou de produits théra­peut­iques est in­ter­dit.

⁴ Les al. 1 à 3 s’ap­pli­quent aus­si aux ob­jets libérant des sub­stances ou des pré­para­tions en quant­ités sus­cept­ibles de mettre en danger l’être hu­main ou l’en­vironne­ment.

⁵ Les sub­stances et pré­par­a­tions sus­cept­ibles d’in­ter­agir en pro­voquant des réac­tions dangereuses doivent être en­tre­posées sé­paré­ment les unes des autres.

⁶ Les sub­stances et pré­par­a­tions dangereuses ne peuvent être trans­vasées et en­tre­posées que dans des ré­cipi­ents con­formes aux ex­i­gences suivantes:

a.

ils ne doivent pas pouvoir être con­fon­dus avec des em­ballages de den­rées al­i­mentaires, de cos­métiques, de produits théra­peut­iques ou d’al­i­ments pour an­imaux;

b.

le nom de la sub­stance ou de la pré­par­a­tion doit fig­urer sur l’étiquetage du ré­cipi­ent;

c.

ils doivent être con­formes aux ex­i­gences de l’art. 35, al. 1 et 3, du règle­ment UE-CLP⁹⁴;

d.

ils ne doivent pas avoir une forme ou une es­thétique sus­cept­ible d’at­tirer ou d’en­cour­ager la curi­os­ité des en­fants.

Toute per­sonne qui re­met à titre com­mer­cial une sub­stance ou une pré­par­a­tion et qui doit fournir une fiche de don­nées de sé­cur­ité, doit con­naître et être à même d’inter­préter le con­tenu de la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

¹ Les en­tre­prises et les ét­ab­lisse­ments d’en­sei­gne­ment doivent an­non­cer aux autori­tés can­tonales d’ex­écu­tion le nom de la per­sonne de con­tact pour les produits chimi­ques en vertu de l’art. 25, al. 2, LChim.

² Le DFI règle l’ob­lig­a­tion d’an­non­cer prévue à l’al. 1. Il fixe la forme et le con­tenu de l’an­nonce.

³ Il fixe les ex­i­gences auxquelles la per­sonne de con­tact pour les produits chimiques doit sat­is­faire, not­am­ment en ce qui con­cerne les qual­i­fic­a­tions re­quises tant au niveau tech­nique que ges­tion­naire.

¹ La pub­li­cité re­l­at­ive aux sub­stances, aux pré­par­a­tions et aux ob­jets ne doit pas sus­citer une im­pres­sion er­ronée sur la nature des dangers qu’ils re­présen­tent pour l’être hu­main et l’en­viron­nement ni sur leur écocom­pat­ib­il­ité, et ne doit sug­gérer ni un us­age ni une élim­in­a­tion non con­forme ou ab­us­ive.

² Les ter­mes tels que «dé­grad­able», «éco­lo­gique­ment in­of­fensif», «écocom­pat­ible» et «in­of­fensif pour les eaux» ne peuvent être util­isés en pub­li­cité que s’ils sont sim­ul­tané­ment ex­pli­cités.

³ Toute per­sonne qui fait de la pub­li­cité pour des sub­stances ou des pré­par­a­tions dangereuses que l’util­isateur privé a la pos­sib­il­ité d’achet­er sans avoir vu préal­able­ment l’étiquetage doit in­diquer leurs pro­priétés dangereuses de man­ière com­préhens­ible et claire­ment lis­ible ou aud­ible.

⁴ L’al. 3 s’ap­plique aus­si aux pré­par­a­tions étiquetées selon l’art. 25, al. 6, du règle­ment UE-CLP⁹⁵.

⁵ Les sub­stances et les pré­par­a­tions ne peuvent pas faire l’ob­jet d’une pro­mo­tion pub­li­citaire pour une util­isa­tion pour laquelle elles ne peuvent être mises sur le marché.

¹ On en­tend par sub­stances et pré­par­a­tions du groupe 1, les sub­stances et pré­par­a­tions:

a.

dont l’étiquetage selon le règle­ment UE-CLP⁹⁶ men­tionne au moins un élé­ment listé à l’an­nexe 5, ch. 1.1 de la présente or­don­nance, ou

b.

qui ne sont pas en­core étiquetées selon le règle­ment UE-CLP et dont l’étiquetage men­tionne au moins un élé­ment listé à l’an­nexe 5, ch. 2.1, de la présente or­don­nance.

² On en­tend par sub­stances et pré­par­a­tions du groupe 2, les sub­stances et pré­par­a­tions:

a.

dont l’étiquetage selon le règle­ment UE-CLP men­tionne au moins un élé­ment listé à l’an­nexe 5, ch. 1.2 de la présente or­don­nance, ou

b.

qui ne sont pas en­core étiquetées selon le règle­ment UE-CLP et dont l’éti­que­tage men­tionne au moins un élé­ment listé à l’an­nexe 5, ch. 2.2, de la présente or­don­nance.

¹ L’art. 57 s’ap­plique à l’en­tre­posage des sub­stances et des pré­par­a­tions des groupes 1 et 2.

² Toute per­sonne qui en­tre­pose des sub­stances ou des pré­par­a­tions des groupes 1 et 2 doit veiller à ce qu’elles soi­ent hors d’ac­cès pour les per­sonnes non autor­isées.

³ Les sub­stances et pré­par­a­tions des groupes 1 et 2 ne peuvent être trans­vasées et con­ser­vées que dans des ré­cipi­ents étiquetés à l’aide des sym­boles de danger ou des pic­to­grammes de dangers adéquats.

¹ Les sub­stances et les pré­par­a­tions du groupe 2 des­tinées à des util­isateurs privés sont ex­clues de la vente en libre-ser­vice.

² L’in­ter­dic­tion au sens de l’al. 1 ne s’ap­plique pas aux car­bur­ants à moteur.

¹ Les sub­stances et les pré­par­a­tions du groupe 1 ne peuvent pas être re­mises, à titre com­mer­cial, à des util­isateurs privés.

² Les sub­stances et pré­par­a­tions des groupes 1 et 2 ne peuvent être re­mises, à titre com­mer­cial, qu’à des per­sonnes ay­ant l’ex­er­cice des droits civils.

³ Les sub­stances et pré­par­a­tions des groupes 1 et 2 peuvent être re­mises aux per­sonnes mineures, dans la mesure où ces dernières sont cap­ables de dis­cerne­ment et qu’elles utilis­ent de tell­es sub­stances ou pré­par­a­tions dans le cadre de leur form­a­tion ou à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial.

⁴ Les re­stric­tions à la re­mise des al. 1 et 2 ne s’ap­pli­quent pas aux car­bur­ants à moteur.

¹ Toute per­sonne qui, à titre com­mer­cial, re­met une sub­stance ou une pré­par­a­tion du groupe 1 à un util­isateur pro­fes­sion­nel ou à un com­mer­çant doit l’in­form­er ex­pressé­ment, lors de la re­mise, des mesur­es de pro­tec­tion né­ces­saires et du mode d’élimi­na­tion con­forme aux pre­scrip­tions.

² Toute per­sonne qui, à titre com­mer­cial, re­met une sub­stance ou une pré­par­a­tion du groupe 2 à un util­isateur privé doit l’in­form­er ex­pressé­ment, lors de la re­mise, des mesur­es de pro­tec­tion né­ces­saires et du mode d’élim­in­a­tion con­forme aux pre­scrip­tions.

³ Les sub­stances et les pré­par­a­tions visées à l’al. 2 ne peuvent être re­mises à l’util­isateur que si le re­met­tant peut rais­on­nable­ment ad­mettre que ce­lui-ci est cap­able de dis­cerne­ment et qu’il est en mesure de sat­is­faire au devoir de di­li­gence prévu par l’art. 8 LChim ain­si qu’aux dis­pos­i­tions de l’art. 28 LPE.

⁴ Les ob­lig­a­tions visées aux al. 1 et 2 ne s’ap­pli­quent pas à la re­mise des car­bur­ants à moteur.

¹ Doit pos­séder des con­nais­sances tech­niques ce­lui qui, à titre com­mer­cial, re­met:

a.

des sub­stances ou des pré­par­a­tions du groupe 1 à une per­sonne qui se les pro­cure à des fins pro­fes­sion­nelles sans les mettre sur le marché sous une autre forme;

b.

des sub­stances ou des pré­par­a­tions du groupe 2 à un util­isateur privé.

² Le DFI peut ré­gler:

a.

les critères à re­m­p­lir, en ten­ant compte de la form­a­tion pro­fes­sion­nelle et de l’ex­péri­ence pro­fes­sion­nelle;

b.

la matière, la durée et les mod­al­ités des cours per­met­tant d’ac­quérir les con­nais­sances tech­niques re­quises.

³ Les art. 10 et 11 de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur la ré­duc­tion des risques liés aux produits chimiques (OR­RChim)⁹⁷ s’ap­pli­quent par ana­lo­gie.

⁴ L’al. 1 ne s’ap­plique pas à la re­mise des car­bur­ants à moteur.

¹ En cas de vol ou de perte de sub­stances ou de pré­par­a­tions du groupe 1, la vic­time du vol ou la per­sonne qui a subi la perte est tenue d’aver­tir im­mé­di­ate­ment la po­lice.

² La po­lice en in­forme l’autor­ité can­tonale char­gée d’ap­pli­quer la présente or­don­nance ain­si que l’Of­fice fédéral de la po­lice.

³ Ce­lui qui met sur le marché, par er­reur, une sub­stance ou une pré­par­a­tion des groupes 1 ou 2 est tenu d’aver­tir im­mé­di­ate­ment l’autor­ité can­tonale char­gée d’ap­pli­quer la présente or­don­nance et de lui com­mu­niquer:

a.

toutes les in­form­a­tions per­met­tant une iden­ti­fic­a­tion pré­cise de la sub­stance ou de la pré­par­a­tion;

b.

une de­scrip­tion com­plète du risque que présente la sub­stance ou la pré­par­a­tion;

c.

toutes les in­form­a­tions dispon­ibles sur l’iden­tité de la per­sonne qui lui a fourni la sub­stance ou la pré­par­a­tion et les per­sonnes auxquelles il l’a livrée;

d.

les mesur­es prises afin de prévenir les risques, tels les aver­tisse­ments, l’in­ter­rup­tion de la vente, le re­trait du marché ou le rap­pel.

⁴ L’autor­ité can­tonale dé­cide de la per­tin­ence d’une mise en garde contre tout danger éven­tuel et de sa forme.

Les sub­stances et les pré­par­a­tions des groupes 1 et 2 ne peuvent être re­mises à des fins pub­li­citaires qu’aux util­isateurs pro­fes­sion­nels et aux com­mer­çants.

¹ Les art. 62, 64, al. 2 et 3, 65, al. 2 et 3, 66 al. 1, let. b, 67, al. 3 et 4, et 68 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à l’util­isa­tion des sub­stances et des pré­par­a­tions des­tinées à l’autodéfense.

² Les sub­stances et les pré­par­a­tions des­tinées à l’autodéfense sont ex­clues de la vente en libre-ser­vice.

¹ Les sub­stances selon l’art. 57 du règle­ment UE-REACH⁹⁸ sont réputées ex­trêm­ement préoc­cu­pantes lor­squ’elles sont re­prises dans l’an­nexe 3 (liste des sub­stances can­did­ates).

² L’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV) dé­cide, en ac­cord avec l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) et le Secrétari­at d’État à l’économie (SECO), si une sub­stance de la liste des sub­stances can­did­ates réper­tor­iée à l’an­nexe XIV du règle­ment UE-REACH doit être re­prise à l’an­nexe 1.17 de l’OR­RChim⁹⁹.

¹ Toute per­sonne qui, à titre com­mer­cial, re­met un ob­jet con­ten­ant une sub­stance ex­trêm­ement préoc­cu­pante avec une con­cen­tra­tion supérieure à 0,1 % poids doit fournir les in­form­a­tions suivantes:

a.

le nom de la sub­stance;

b.

toutes les in­form­a­tions né­ces­saires dont elle dis­pose pour per­mettre l’util­isa­tion de l’ob­jet en toute sé­cur­ité.

² Elle doit fournir ces in­form­a­tions gra­tu­ite­ment:

a.

de man­ière spon­tanée à l’util­isateur pro­fes­sion­nel et au com­mer­çant;

b.

sur de­mande et dans un délai de 45 jours à l’util­isateur privé.

¹ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions tient un re­gistre des sub­stances et des pré­par­a­tions qui tombent sous le coup des act­es lé­gis­latifs suivants:

a.

la présente or­don­nance;

b.

l’OR­RChim¹⁰⁰;

c.

l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits biocides¹⁰¹;

d.

l’or­don­nance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires¹⁰².

² Le re­gistre est ét­abli en fonc­tion des don­nées:

a.

qui ont été re­cueil­lies ou traitées par une autor­ité suisse dans le cadre d’une des or­don­nances visées à l’al. 1;

b.

qui sont trans­mises par des autor­ités étrangères ou par des or­gan­ismes inter­na­tionaux.

¹ Les autor­ités d’ex­écu­tion trait­ent de man­ière con­fid­en­ti­elle les don­nées lor­sque le main­tien du secret présente un in­térêt digne de pro­tec­tion, à moins qu’un in­térêt pub­lic pré­pondérant n’en ex­ige la dif­fu­sion.

² L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions défin­it, en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, les don­nées à ca­ra­ctère con­fid­en­tiel. Il les défin­it av­ant de les trans­mettre aux autor­ités fédérales ou can­tonales com­pétentes en vertu de l’art. 75, al. 2.

³ Est réputé digne de pro­tec­tion en par­ticuli­er l’in­térêt à la garantie du secret d’af­faires et du secret de fab­ric­a­tion, y com­pris:

a.

les in­dic­a­tions sur l’iden­tité des produits in­ter­mé­di­aires;

b.

la com­pos­i­tion com­plète d’une pré­par­a­tion;

c.

les quant­ités de sub­stance ou de pré­par­a­tion mises sur le marché;

d.

les in­form­a­tions con­cernant des nan­o­matéri­aux selon l’art. 49, let. c, ch. 7, et let. d, ch. 7.¹⁰³

⁴ Si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ap­prend que des don­nées réputées con­fid­en­ti­elles ont été par ail­leurs di­vul­guées en toute légal­ité, celles-ci per­dent leur ca­ra­ctère con­fid­en­tiel.

⁵ Ne sont en aucun cas réputés con­fid­en­tiels:

a.

la désig­na­tion com­mer­ciale;

b.

les nom et ad­resse de la per­sonne sou­mise à l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er, de déclarer ou de com­mu­niquer;

c.

les pro­priétés physico-chimiques;

d.

les procédés d’élim­in­a­tion con­forme, les pos­sib­il­ités de re­cyc­lage et les pos­sib­il­ités de neut­ral­isa­tion;

e.

la ré­capit­u­la­tion des ré­sultats des es­sais tox­ic­o­lo­giques et écotox­ic­o­lo­giques;

f.

le de­gré de pureté de la sub­stance con­sidérée et l’iden­tité des im­puretés et des ad­di­tifs déter­min­ants pour la clas­si­fic­a­tion;

g.

les re­com­manda­tions port­ant sur les pré­cau­tions d’us­age et sur les mesur­es d’ur­gence en cas d’ac­ci­dent;

h.¹⁰⁴

les in­form­a­tions fig­ur­ant sur la fiche de don­nées de sé­cur­ité, ex­cepté l’iden­tité des produits in­ter­mé­di­aires;

i.

les méthodes d’ana­lyse per­met­tant de déter­miner le risque d’ex­pos­i­tion pour l’être hu­main et le risque de dis­per­sion dans l’en­viron­nement.

⁶ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions et les or­ganes d’évalu­ation peuvent pub­li­er les don­nées qui fig­urent dans le re­gistre des produits et qui ne sont en aucun cas réputées con­fid­en­ti­elles.

À la de­mande de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions et des or­ganes d’évalu­ation, et si l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance l’ex­ige, les don­nées suivantes sur les sub­stances, les pré­par­a­tions et les ob­jets doivent être trans­mises:¹⁰⁵

a.

les don­nées re­cueil­lies par l’OF­AG en ap­plic­a­tion de:

1.

l’or­don­nance du 10 jan­vi­er 2001 sur les en­grais¹⁰⁶,

2.

l’or­don­nance du 26 oc­tobre 2011 sur les al­i­ments pour an­imaux¹⁰⁷,

3.

l’or­don­nance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires¹⁰⁸;

b.¹⁰⁹

les don­nées sur les sub­stances étrangères et les com­posants présents dans les den­rées al­i­mentaires ain­si que sur les sub­stances présentes dans les ob­jets usuels, re­cueil­lies par l’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires (OSAV) en ap­plic­a­tion de l’or­don­nance du 27 mai 2020 sur l’ex­écu­tion de la lé­gis­la­tion sur les den­rées al­i­mentaires¹¹⁰;

c.

les don­nées re­cueil­lies par l’Ad­min­is­tra­tion fédérale des dou­anes par le bi­ais des déclar­a­tions en dou­ane;

d.

les don­nées re­cueil­lies par le SECO, par la Caisse na­tionale suisse d’as­sur­ance en cas d’ac­ci­dents (CNA) ou par les in­spect­or­ats can­tonaux du trav­ail en ap­plic­a­tion de la lé­gis­la­tion sur la pro­tec­tion des trav­ail­leurs;

e.

les don­nées re­cueil­lies par le centre d’in­form­a­tion tox­ic­o­lo­gique (art. 79);

f.

les don­nées re­cueil­lies par les or­ganes re­spons­ables des ex­a­mens et des per­mis au sens de l’art. 12, al. 3, OR­RChim¹¹¹;

g.

les don­nées re­cueil­lies par les can­tons en ap­plic­a­tion de la présente or­don­nance ou de tout autre acte lé­gis­latif ré­gis­sant la pro­tec­tion de l’être hu­main ou de l’en­viron­nement contre les risques liés aux sub­stances, aux pré­para­tions et aux ob­jets.

¹ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions et les or­ganes d’évalu­ation s’échan­gent mu­tuelle­ment, dans la mesure où l’ex­er­cice de leurs fonc­tions le re­quiert, les don­nées qu’ils re­cueil­lent ou font re­cueil­lir en ap­plic­a­tion de la présente or­don­nance ou de tout autre acte lé­gis­latif ré­gis­sant la pro­tec­tion de l’être hu­main ou de l’en­viron­ne­ment contre les risques liés aux sub­stances, aux pré­par­a­tions et aux ob­jets. Ils peuvent in­stituer à cet ef­fet des procé­dures d’ac­cès auto­mat­isées.

² Ils mettent à la dis­pos­i­tion des autor­ités can­tonales et fédérales char­gées de l’exé­cu­tion d’act­es lé­gis­latifs ré­gis­sant la pro­tec­tion de l’être hu­main ou de l’en­viron­ne­ment contre les risques liés aux sub­stances, aux pré­par­a­tions et aux ob­jets, les don­nées né­ces­saires à l’ex­er­cice de leurs fonc­tions.

³ Ils peuvent rendre ac­cess­ibles, au moy­en de procé­dures d’ac­cès auto­mat­isées, aux autor­ités men­tion­nées ci-après, les don­nées re­l­at­ives aux fab­ric­ants et aux sub­stances ou pré­par­a­tions qu’ils ont mises sur le marché, si ces don­nées leur sont né­ces­saires à l’ex­écu­tion, à sa­voir:

a.

aux autor­ités dou­an­ières;

b.

aux autor­ités men­tion­nées à l’al. 2;

c.

au centre d’in­form­a­tion tox­ic­o­lo­gique (art. 79).

⁴ Ils peuvent, dans des cas par­ticuli­ers, trans­mettre aux ser­vices can­tonaux ou fédé­raux qui ne sont pas visés à l’al. 2 des don­nées re­l­at­ives aux sub­stances, aux prépa­ra­tions et aux ob­jets, dans la mesure où l’ex­er­cice de leurs fonc­tions le re­quiert.

⁵ S’il s’agit de don­nées con­fid­en­ti­elles touchant à la com­pos­i­tion d’une pré­par­a­tion, les échanges de don­nées prévus aux al. 2, 3 et 4 ne sont ad­mis que:

a.

si les don­nées sont exigées par une autor­ité de pour­suite pénale;

b.

s’il s’agit de ré­pon­dre à des ques­tions d’or­dre médic­al, en par­ticuli­er en cas d’ur­gence, ou

c.

s’il s’agit de parer à un danger men­açant dir­ecte­ment la vie ou la santé hu­maines ou l’en­viron­nement.¹¹²

⁶ Les can­tons in­for­ment l’OF­SP au sujet des ré­sultats des relevés et des ana­lyses port­ant sur la qual­ité de l’air am­bi­ant des lo­c­aux et lui trans­mettent les don­nées dont ils dis­posent à ce pro­pos.

¹ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions et les or­ganes d’évalu­ation peuvent trans­mettre des don­nées non con­fid­en­ti­elles aux autor­ités et aux in­sti­tu­tions étrangères.

² Ils peuvent trans­mettre des don­nées con­fid­en­ti­elles:

a.

lor­sque des ac­cords in­ter­na­tionaux ou des dé­cisions éman­ant d’or­gan­ismes in­ter­na­tionaux l’ex­i­gent, ou

b.

lor­sque cela s’avère né­ces­saire pour parer à un danger men­açant dir­ecte­ment la vie et la santé hu­maines ou l’en­viron­nement.

¹ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions est rat­taché ad­min­is­trat­ive­ment à l’OF­SP.

² L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions est sub­or­don­né à un comité de pi­lot­age com­posé des dir­ec­teurs des of­fices suivants:¹¹⁴

a.

OF­SP;

b.

OF­AG;

c.

OFEV;

d.

SECO;

e.¹¹⁵

OSAV.

³ Le comité de pi­lot­age a pour tâches et com­pétences:¹¹⁶

a.

de nom­mer la dir­ec­tion de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions;

b.

de définir la straté­gie de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions;

c.

de con­sul­ter et d’amend­er le budget de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fica­tions.

⁴ Le comité de pi­lot­age dé­cide à l’un­an­im­ité.¹¹⁷

Les or­ganes d’évalu­ation sont:

a.

l’OF­SP, pour les as­pects rel­ev­ant de la pro­tec­tion de la vie et de la santé hu­maines;

b.

l’OFEV, pour les as­pects rel­ev­ant de la pro­tec­tion de l’en­viron­nement et, in­dir­ecte­ment, de l’être hu­main;

c.

le SECO, pour les as­pects rel­ev­ant de la pro­tec­tion des trav­ail­leurs.

¹ Le centre d’in­form­a­tion tox­ic­o­lo­gique prévu par l’art. 30 LChim est le Tox Info Suisse.

² L’OF­SP con­clut avec le Tox Info Suisse une con­ven­tion fix­ant le mont­ant de l’in­dem­nisa­tion pour les presta­tions que ce­lui-ci as­sure en vertu de l’art. 30, al. 2, LChim.

¹ Les or­ganes d’évalu­ation peuvent réex­am­iner une sub­stance existante:

a.¹¹⁸

si elle peut re­présenter un risque par­ticuli­er pour la vie ou la santé hu­maines ou pour l’en­viron­nement du fait des quant­ités fab­riquées ou mises sur le marché, du fait de sa dan­ger­os­ité, de celle de ses produits secondaires ou de ses déchets, ou

b.

si elle fait l’ob­jet d’un pro­gramme in­ter­na­tion­al de réé­valu­ation.

² En cas de réexa­men d’une sub­stance existante, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fica­tions ex­ige, à la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, les in­form­a­tions suivantes de tous les fab­ric­ants con­cernés:

a.

les nom et ad­resse du fab­ric­ant et, en cas d’im­port­a­tion, les nom et ad­resse du fab­ric­ant étranger;

b.

tous les doc­u­ments ay­ant servi à l’ana­lyse et à l’ét­ab­lisse­ment des pro­priétés dangereuses de la sub­stance;

c.

les us­ages con­nus;

d.

les quant­ités mises sur le marché par chaque fab­ric­ant;

e.

le dossier d’en­re­gis­trement sou­mis à l’Agence européenne des produits chimiques, pour autant qu’il soit dispon­ible et que le fab­ric­ant puisse se le pro­curer à des con­di­tions rais­on­nables.

³ À la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ige d’un des fab­ric­ants des cla­ri­fic­a­tions ou des ana­lyses sup­plé­mentaires. Les coûts oc­ca­sion­nés à ce derni­er sont pris en charge sol­idaire­ment par tous les fabri­cants con­cernés.

¹ Les or­ganes d’évalu­ation véri­fi­ent, dans leurs do­maines re­spec­tifs, s’agis­sant des sub­stances, des pré­par­a­tions et des ob­jets:

a.

l’évalu­ation et la clas­si­fic­a­tion;

b.

les in­form­a­tions fig­ur­ant sur la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

² Ils peuvent char­ger l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions:

a.

de véri­fi­er la com­pos­i­tion et les pro­priétés physico-chimiques des sub­stan­ces, des pré­par­a­tions et des ob­jets;

b.

de de­mander aux autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion de pré­lever des échantil­lons.

³ S’il y a lieu de sup­poser que l’évalu­ation ou la clas­si­fic­a­tion font dé­faut ou qu’elles n’ont pas été ef­fec­tuées cor­recte­ment, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ige du fab­ric­ant con­cerné, à la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation:

a.

tous les doc­u­ments ay­ant servi à l’évalu­ation ou à l’ét­ab­lisse­ment des pro­priétés dangereuses de la sub­stance;

b.

le cas échéant, la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

⁴ À la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ige du fab­ric­ant qu’il procède à des es­sais ou à des évalu­ations com­plé­mentaires si des in­dices per­mettent de sup­poser:

a.

qu’une sub­stance ou une pré­par­a­tion et ses produits secondaires ou ses déchets peuvent mettre en danger l’être hu­main ou l’en­viron­nement;

b.

qu’un ob­jet, ses produits secondaires ou ses déchets peuvent mettre en dan­ger l’en­viron­nement.

⁵ Au sur­plus, les autor­ités d’ex­écu­tion ex­er­cent les com­pétences que leur at­tribue l’art. 42 LChim et, en cas de danger pour l’en­viron­nement, l’art. 41 LChim.

⁶ Si un fab­ric­ant ne se con­forme pas à une dé­cision of­fi­ci­elle, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions lui in­ter­dit, à la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, de pour­suivre la re­mise des sub­stances, pré­par­a­tions ou ob­jets con­cernés.

⁷ En ce qui con­cerne les cos­métiques ain­si que les matières premières et les ad­di­tifs qui leur sont ex­clus­ive­ment des­tinés, le ser­vice com­pétent en la matière ar­rête les mesur­es à pren­dre. La col­lab­or­a­tion de l’OFEV est ré­gie par les art. 62a et 62b de la loi du 21 mars 1997 sur l’or­gan­isa­tion du gouverne­ment et de l’admi­nis­tra­tion¹¹⁹.

Dans les cas rel­ev­ant de la défense na­tionale, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions véri­fie, d’en­tente avec les or­ganes d’évalu­ation, si les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance sont re­spectées.

¹ Les bur­eaux de dou­ane con­trôlent, sur re­quête de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fi­cations, si les sub­stances, pré­par­a­tions ou ob­jets sont con­formes aux dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance.

² Les or­ganes d’évalu­ation peuvent de­mander à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fica­tions de dé­poser une re­quête con­formé­ment à l’al. 1.

³ S’il y a pré­somp­tion d’in­frac­tion, les bur­eaux de dou­ane sont ha­bil­ités à con­fisquer la marchand­ise à la frontière et à faire ap­pel aux autres autor­ités d’ex­écu­tion men­tion­nées dans la présente or­don­nance. Celles-ci procèdent aux dé­marches né­ces­sai­res et ar­rêtent les mesur­es à pren­dre.

En ac­cord avec l’OFEV et le SECO, l’OF­SP ad­apte les an­nexes suivantes:

a.

an­nexe 2:

1.

en défin­is­sant la ver­sion déter­min­ante des an­nexes du règle­ment
UE-CLP¹²⁰,

2.¹²¹

en pren­ant en con­sidéra­tion les modi­fic­a­tions des Lignes dir­ect­rices de l’Or­gan­isa­tion de coopéra­tion et de dévelop­pe­ment économique (OCDE) pour les es­sais de produits chimiques et en défin­is­sant la ver­sion déter­min­ante du règle­ment (CE) n° 440/2008¹²² et du Manuel d’épreu­ves et de critères des Na­tions Unies de clas­si­fic­a­tion des dangers physiques (UN Manu­al of Tests and Cri­ter­ia)¹²³,

3.

en défin­is­sant la ver­sion déter­min­ante de l’an­nexe II du règle­ment UE-REACH ¹²⁴;

b.

an­nexe 3: il prend en con­sidéra­tion les modi­fic­a­tions de la «liste des sub­stances iden­ti­fiées en vue d’une in­clu­sion dans l’an­nexe XIV du règle­ment (CE) n^o 1907/2006» men­tion­née à l’art. 59, al. 1, du règle­ment UE-REACH;

c.

an­nexe 4: il prend en con­sidéra­tion les modi­fic­a­tions des an­nexes III et VII à XI du règle­ment UE-REACH.

¹ Les ser­vices fédéraux com­pétents peuvent déléguer à des cor­por­a­tions de droit pub­lic ou à des par­ticuli­ers tout ou partie des tâches et des at­tri­bu­tions qui leur sont con­férées par la présente or­don­nance.

² Pour ce qui est des dis­pos­i­tions sur la de pro­tec­tion de la santé, ils ne peuvent délé­guer que:

a.

la véri­fic­a­tion du con­trôle autonome;

b.

l’évalu­ation dans le cadre de l’ex­a­men des no­ti­fic­a­tions et des in­form­a­tions com­plé­mentaires;

c.

les activ­ités d’in­form­a­tion au sens de l’art. 28 LChim;

d.

l’es­tim­a­tion des risques au sens de l’art. 16 LChim.

Le ré­gime et le cal­cul des émolu­ments pour les act­es ad­min­is­trat­ifs auxquels les autor­ités fédérales d’ex­écu­tion procèdent en vertu de la présente or­don­nance sont ré­gis par l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les émolu­ments per­çus en ap­plic­a­tion de la lé­gis­la­tion sur les produits chimiques¹²⁵.

¹ Les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion con­trôlent par échan­til­lon­nage les sub­stances, les pré­par­a­tions et les ob­jets mis sur le marché.

² Dans le cadre de ces con­trôles, elles véri­fi­ent:

a.

que l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er, de déclarer ou de com­mu­niquer (art. 24, 34, 48, 52, 53) et les dis­pos­i­tions ré­gis­sant les in­form­a­tions com­plé­mentaires (art. 46) sont re­spectées;

b.

que les em­ballages sont con­formes aux dis­pos­i­tions ap­plic­ables en la matière (art. 8 et 9);

c.

que l’étiquetage est con­forme aux dis­pos­i­tions ap­plic­ables en la matière (art. 10 à 13);

d.

que les pre­scrip­tions sur la mise à dis­pos­i­tion, la mise à jour et la con­ser­va­tion des fiches de don­nées de sé­cur­ité (art. 21 à 23) sont re­spectées et que les in­form­a­tions fig­ur­ant sur les fiches de don­nées de sé­cur­ité ne sont pas mani­festement in­cor­rect­es;

e.

que les pre­scrip­tions sur la pub­li­cité (art. 60) et sur les échan­til­lons (art. 68) sont re­spectées;

f.

que l’ob­lig­a­tion de fournir des in­form­a­tions lors de la re­mise d’un ob­jet con­ten­ant une sub­stance ex­trêm­ement préoc­cu­pante (art. 71) est re­spectée.

¹ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions in­vite, de son propre chef ou à la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion à procéder à des con­trôles ciblés de sub­stances, de pré­par­a­tions ou d’ob­jets, en par­ticuli­er en vertu de l’art. 81, al. 1.

² Les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion prélèvent des échan­til­lons sur re­quête de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

³ Si les con­trôles donnent lieu à des con­test­a­tions ma­jeures, l’autor­ité qui a procédé au con­trôle en in­forme l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ain­si que les autor­ités can­tonales com­pétentes en matière de dé­cisions en vertu de l’art. 89.

⁴ En cas de soupçon fondé de clas­si­fic­a­tion in­cor­recte, l’autor­ité qui a procédé au con­trôle en in­forme l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

Si le con­trôle révèle des in­frac­tions contre les dis­pos­i­tions men­tion­nées à l’art. 87, al. 2, et 88, al. 1, l’autor­ité du can­ton dans le­quel la per­sonne in­crim­inée a son dom­i­cile ou son siège so­cial ar­rête les mesur­es à pren­dre.

¹ Les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion sur­veil­lent le re­spect des dis­pos­i­tions par­ticu­lières ré­gis­sant l’util­isa­tion des produits chimiques (art. 55 à 59, 61 à 67 et 69). L’art. 25, al. 1, 2^e phrase, LChim, s’ap­plique par ana­lo­gie.

² Les can­tons en­cour­a­gent les com­porte­ments écocom­pat­ibles.

L’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques¹²⁶ est ab­ro­gée.

La modi­fic­a­tion d’autres act­es est réglée dans l’an­nexe 6.

¹ Pour les pré­par­a­tions étiquetées et em­ballées av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, con­formé­ment aux art. 35 à 50 de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques¹²⁷, les dis­pos­i­tions trans­itoires suivantes s’ap­pli­quent:

a.

elles peuvent être re­mises jusqu’au 31 mai 2017, si une fiche de don­nées de sé­cur­ité au sens de l’art. 19 de la présente or­don­nance a été ét­ablie et qu’une com­mu­nic­a­tion au sens de l’art. 48 de la présente or­don­nance a été faite; s’il s’agit de déter­gents tex­tile li­quides des­tinés aux util­isateurs privés et con­di­tion­nés en em­ballages sol­ubles, qui ne re­m­p­lis­sent pas les ex­i­gences du règle­ment (UE) n^o 1297/2014¹²⁸, ils ne peuvent être re­mis que jusqu’au 31 décembre 2015;

b.

un double étiquetage selon les art. 35 à 50 de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques et selon l’art. 10 de la présente or­don­nance n’est pas autor­isé;

c.

les dis­pos­i­tions du titre 4 de la présente or­don­nance s’ap­pli­quent à l’utili­sa­tion de ces pré­par­a­tions.

² Les générat­eurs d’aéro­sol étiquetés et em­ballés av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl¹²⁹ et qui ne sat­is­font pas aux ex­i­gences des art. 9 et 11, peuvent être re­mis jusqu’au 31 mai 2017.

³ Si une pré­par­a­tion étiquetée av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, con­formé­ment aux art. 39 à 50 de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques dans sa ver­sion du 1^er décembre 2012, est trans­vasée de son em­ballage d’ori­gine vers des em­ballages plus petits, sans que la com­pos­i­tion ou l’us­age prévu ne soi­ent modi­fiés, elle peut, jusqu’au 31 mai 2017, être re­mise égale­ment dans ces em­ballages plus petits avec l’an­cien étiquetage.

⁴ Le fab­ric­ant doit sat­is­faire, jusqu’au 1^er juin 2018, à l’ob­lig­a­tion visée à l’art. 16 d’élaborer des scén­ari­os d’ex­pos­i­tion pour les sub­stances mises sur le marché en quant­ité totale de 10 à 100 tonnes par an.

¹ Les fab­ric­ants de sub­stances, pré­par­a­tions et nan­o­matéri­aux visés à l’art. 48 qui ont été mis sur le marché av­ant l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 31 jan­vi­er 2018 et qui sont à nou­veau mis sur le marché après la modi­fic­a­tion du 31 jan­vi­er 2018 doivent sat­is­faire à l’ob­lig­a­tion de com­mu­niquer au sens des art. 48 à 54 au plus tard dans les trois mois suivant une nou­velle mise sur le marché.

² Les fab­ric­ants peuvent mettre sur le marché sans UFI des pré­par­a­tions visées à l’art. 15a, jusqu’au 31 décembre 2021 au plus tard.

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er juil­let 2015.