Ordinanza
sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi
(Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim)

¹ La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.

la de­ter­mi­na­zio­ne e la va­lu­ta­zio­ne dei pe­ri­co­li e ri­schi per la vi­ta e la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no non­ché per l’am­bien­te che po­treb­be­ro es­se­re ca­gio­na­ti da so­stan­ze e pre­pa­ra­ti;

b.

le con­di­zio­ni per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti che po­treb­be­ro met­te­re in pe­ri­co­lo l’es­se­re uma­no o l’am­bien­te;

c.

l’uti­liz­za­zio­ne di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti che po­treb­be­ro met­te­re in pe­ri­co­lo l’es­se­re uma­no o l’am­bien­te;

d.

il trat­ta­men­to di da­ti su so­stan­ze e pre­pa­ra­ti da par­te del­le au­to­ri­tà d’ese­cu­zio­ne.

² La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca ai bio­ci­di e ai lo­ro prin­ci­pi at­ti­vi non­ché ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, ai lo­ro prin­ci­pi at­ti­vi e ai lo­ro co­for­mu­lan­ti quan­do al­la stes­sa rin­via l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005⁷ sui bio­ci­di o l’or­di­nan­za del 12 mag­gio 2010⁸sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

³ La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca a so­stan­ze e pre­pa­ra­ti ra­dioat­ti­vi per quan­to non si trat­ti di ef­fet­ti do­vu­ti al­la lo­ro ra­dia­zio­ne ra­dioat­ti­va.

⁴ Ai pro­dot­ti co­sme­ti­ci ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 53 ca­po­ver­so 1 dell’or­di­nan­za del 16 di­cem­bre 2016⁹sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri e gli og­get­ti d’uso sot­to for­ma di pro­dot­ti fi­ni­ti de­sti­na­ti a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti o pro­fes­sio­na­li si ap­pli­ca­no esclu­si­va­men­te gli ar­ti­co­li 5–7 e 81, ma so­lo per quan­to con­cer­ne la pro­te­zio­ne dell’am­bien­te non­ché la clas­si­fi­ca­zio­ne e la va­lu­ta­zio­ne cir­ca la pe­ri­co­lo­si­tà per l’am­bien­te.¹⁰

⁵ La pre­sen­te or­di­nan­za non si ap­pli­ca:

a.

al tra­spor­to di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti su stra­da, per fer­ro­via, per via na­vi­ga­bi­le o ae­rea e at­tra­ver­so im­pian­ti di tra­spor­to in con­dot­ta, ec­cet­tua­to l’ar­ti­co­lo 10 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b;

b.

al tran­si­to di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti sot­to con­trol­lo do­ga­na­le, sem­pre che non sia­no og­get­to di la­vo­ra­zio­ne o tra­sfor­ma­zio­ne du­ran­te il tran­si­to;

c.

al­le so­stan­ze e ai pre­pa­ra­ti sot­to for­ma dei se­guen­ti pro­dot­ti fi­ni­ti de­sti­na­ti agli uti­liz­za­to­ri pri­va­ti e pro­fes­sio­na­li:¹¹

1.¹²

der­ra­te ali­men­ta­ri se­con­do l’ar­ti­co­lo 4 del­la leg­ge del 20 giu­gno 2014¹³ sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri (LDerr),

2.

me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a e di­spo­si­ti­vi me­di­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b del­la leg­ge del 15 di­cem­bre 2000¹⁴ su­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci,

3.

ali­men­ti per ani­ma­li ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 1 dell’or­di­nan­za del 26 ot­to­bre 2011¹⁵ su­gli ali­men­ti per ani­ma­li;

d.

al­le ar­mi e al­le mu­ni­zio­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­si 1 e 5 del­la leg­ge del 20 giu­gno 1997¹⁶ sul­le ar­mi;

e.

al­le so­stan­ze, ai pre­pa­ra­ti e agli og­get­ti con­si­de­ra­ti ri­fiu­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 6 LPAmb.

⁶ Al­le so­stan­ze e ai pre­pa­ra­ti im­por­ta­ti che so­no esclu­si­va­men­te rie­ti­chet­ta­ti ed espor­ta­ti sen­za al­tre mo­di­fi­che si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 57, 62 e 67.¹⁷

⁷ Al­le so­stan­ze e ai pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si espor­ta­ti si ap­pli­ca inol­tre l’or­di­nan­za PIC del 10 no­vem­bre 2004¹⁸.¹⁹

¹ Ai fi­ni di una pre­ci­sa­zio­ne ri­spet­to al­la LP­Chim, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.

so­stan­za:l’ele­men­to chi­mi­co e i suoi com­po­sti al­lo sta­to na­tu­ra­le od ot­te­nu­to me­dian­te un pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne, in­clu­si gli ad­di­ti­vi ne­ces­sa­ri per pre­ser­va­re la sua sta­bi­li­tà e le con­ta­mi­na­zio­ni de­ri­van­ti dal pro­ce­di­men­to im­pie­ga­to, ad ec­ce­zio­ne dei sol­ven­ti che pos­so­no es­se­re se­pa­ra­ti dal­la so­stan­za sen­za pre­giu­di­car­ne la sta­bi­li­tà e sen­za mo­di­fi­car­ne la com­po­si­zio­ne;

b.

fab­bri­can­te:

1.

ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca aven­te il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o una suc­cur­sa­le in Sviz­ze­ra che, a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le, fab­bri­ca, ot­tie­ne o im­por­ta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti,

2.²⁰

per fab­bri­can­te si in­ten­de an­che chi ac­qui­sta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti in Sviz­ze­ra e, a ti­to­lo com­mer­cia­le, li for­ni­sce in una com­po­si­zio­ne in­va­ria­ta:

–

con un no­me pro­prio e sen­za in­di­ca­re il no­me del fab­bri­can­te ori­gi­na­rio,

–

con un no­me com­mer­cia­le pro­prio,

–

in un im­bal­lag­gio di­ver­so da quel­lo pre­vi­sto dal fab­bri­can­te ori­gi­na­rio,

–

per un al­tro im­pie­go, op­pu­re

–

in un luo­go, la cui lin­gua uf­fi­cia­le non è sta­ta uti­liz­za­ta dal fab­bri­can­te ori­gi­na­rio per for­mu­la­re l’eti­chet­ta­tu­ra se­con­do l’ar­ti­co­lo 10 ca­po­ver­so 3 let­te­ra b,

3.²¹

è fab­bri­can­te esclu­si­vo la per­so­na che fa fab­bri­ca­re una so­stan­za, un pre­pa­ra­to o un og­get­to da un ter­zo in Sviz­ze­ra e ha il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o una suc­cur­sa­le in Sviz­ze­ra; se ta­le per­so­na non ha il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o una suc­cur­sa­le in Sviz­ze­ra, il fab­bri­can­te esclu­si­vo è il ter­zo.

² Nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de inol­tre per:

a.

uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le:

1.

ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che ac­qui­sta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti in Sviz­ze­ra per im­pie­gar­li a sco­po di lu­cro,

2.

per uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le si in­ten­de an­che:

–

ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che ac­qui­sta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti in Sviz­ze­ra per im­pie­gar­li nell’am­bi­to di una for­ma­zio­ne o a sco­po di ri­cer­ca,

–

ogni per­so­na giu­ri­di­ca che ac­qui­sta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti in Sviz­ze­ra per im­pie­gar­li nell’am­bi­to di un’at­ti­vi­tà di pub­bli­ca uti­li­tà;

b.

uti­liz­za­to­re pri­va­to: ogni per­so­na fi­si­ca che ac­qui­sta o im­pie­ga so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti non a sco­po di lu­cro;

c.

com­mer­cian­te: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che ac­qui­sta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti in Sviz­ze­ra e, a ti­to­lo com­mer­cia­le, li for­ni­sce in­va­ria­ti;

d.

rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo: una per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca au­to­riz­za­ta da un fab­bri­can­te con do­mi­ci­lio o se­de so­cia­le all’este­ro a no­ti­fi­ca­re una so­stan­za in Sviz­ze­ra e che rap­pre­sen­ta più im­por­ta­to­ri da es­sa no­mi­na­ti;

e.

og­get­to: pro­dot­to com­po­sto di una o più so­stan­ze o pre­pa­ra­ti che du­ran­te la fab­bri­ca­zio­ne ri­ce­ve una for­ma spe­ci­fi­ca, una su­per­fi­cie spe­ci­fi­ca o un aspet­to spe­ci­fi­co che ne de­ter­mi­na la fun­zio­ne fi­na­le in mi­su­ra mag­gio­re ri­spet­to al­la com­po­si­zio­ne chi­mi­ca;

f. ²²

vec­chia so­stan­za: so­stan­za re­gi­stra­ta ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 5 del re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006 (re­go­la­men­to UE-REA­CH)²³, fat­ta ec­ce­zio­ne per le so­stan­ze che:

1.²⁴

so­no im­mes­se sul mer­ca­to in quan­ti­tà su­pe­rio­ri ri­spet­to a quel­le re­gi­stra­te nel­lo Spa­zio eco­no­mi­co eu­ro­peo (SEE), op­pu­re

2.

so­no re­gi­stra­te esclu­si­va­men­te co­me so­stan­ze in­ter­me­die sem­pre­ché non sia­no so­stan­ze mo­no­me­ri­che;

g.

po­li­me­ro: una so­stan­za com­po­sta di mo­le­co­le ca­rat­te­riz­za­te dal­la se­quen­za di uno o più ti­pi di uni­tà mo­no­me­ri­che che:

1.

com­pren­da una mag­gio­ran­za pon­de­ra­le sem­pli­ce di mo­le­co­le con­te­nen­ti al­me­no tre uni­tà mo­no­me­tri­che aven­ti un le­ga­me co­va­len­te con al­me­no un’al­tra uni­tà mo­no­me­ri­ca o al­tro rea­gen­te, e

2.

sia co­sti­tui­ta da me­no di una mag­gio­ran­za pon­de­ra­le sem­pli­ce di mo­le­co­le del­lo stes­so pe­so mo­le­co­la­re; ta­li mo­le­co­le de­vo­no es­se­re di­stri­bui­te su una gam­ma di pe­si mo­le­co­la­ri in cui le dif­fe­ren­ze di pe­so mo­le­co­la­re sia­no prin­ci­pal­men­te at­tri­bui­bi­li a dif­fe­ren­ze nel nu­me­ro di uni­tà mo­no­me­ri­che;

h.

mo­no­me­ro: una so­stan­za in gra­do di for­ma­re le­ga­mi co­va­len­ti con una se­quen­za di mo­le­co­le ag­giun­ti­ve, ugua­li o di­ver­se, nel­le con­di­zio­ni del­la per­ti­nen­te rea­zio­ne di for­ma­zio­ne del po­li­me­ro im­pie­ga­ta per quel par­ti­co­la­re pro­ces­so;

i.

uni­tà mo­no­me­ri­ca:la for­ma sot­to­po­sta a rea­zio­ne di un mo­no­me­ro in un po­li­me­ro;

j.

pro­dot­to in­ter­me­dio: le so­stan­ze fab­bri­ca­te e uti­liz­za­te esclu­si­va­men­te per l’ul­te­rio­re trat­ta­men­to chi­mi­co e tra­sfor­ma­te all’oc­cor­ren­za in una o più al­tre so­stan­ze;

k.

pro­dot­to de­ri­va­to: la so­stan­za che du­ran­te l’im­ma­gaz­zi­na­men­to, l’im­pie­go o lo smal­ti­men­to di una so­stan­za o di un pre­pa­ra­to de­ri­va da una tra­sfor­ma­zio­ne chi­mi­ca o bio­chi­mi­ca;

l.

ri­cer­ca e svi­lup­po scien­ti­fi­ci: qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a una tonnellata all’anno;

m.

at­ti­vi­tà di ri­cer­ca e svi­lup­po orien­ta­ta ai pro­dot­ti e ai pro­ces­si: qual­sia­si at­ti­vi­tà scien­ti­fi­ca con­nes­sa al­lo svi­lup­po di un pro­dot­to o all’ul­te­rio­re svi­lup­po di una so­stan­za in quan­to ta­le o in quan­to com­po­nen­te di pre­pa­ra­ti od og­get­ti, nel cor­so del­la qua­le si uti­liz­za­no im­pian­ti pi­lo­ta o pro­du­zio­ni spe­ri­men­ta­li per met­te­re a pun­to il pro­ces­so di pro­du­zio­ne e/o spe­ri­men­ta­re i cam­pi d’ap­pli­ca­zio­ne del­la so­stan­za;

n.

som­ma­rio esau­rien­te d’esa­me (ro­bu­st stu­dy som­ma­ry): una sin­te­si det­ta­glia­ta de­gli obiet­ti­vi, dei me­to­di, dei ri­sul­ta­ti e del­le con­clu­sio­ni di un rap­por­to d’esa­me com­ple­to, che for­ni­sca in­for­ma­zio­ni suf­fi­cien­ti a con­sen­ti­re una va­lu­ta­zio­ne in­di­pen­den­te dell’esa­me stes­so, in mo­do da ri­dur­re al mi­ni­mo la ne­ces­si­tà di con­sul­ta­re il rap­por­to d’esa­me com­ple­to;

o.

sce­na­rio d’espo­si­zio­ne: l’in­sie­me del­le con­di­zio­ni, com­pre­se le con­di­zio­ni d’im­pie­go e le mi­su­re di ge­stio­ne dei ri­schi, che de­scri­vo­no il mo­do in cui la so­stan­za è fab­bri­ca­ta o im­pie­ga­ta du­ran­te il suo ci­clo di vi­ta e il mo­do in cui il fab­bri­can­te con­trol­la o rac­co­man­da agli uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li di con­trol­la­re l’espo­si­zio­ne dell’es­se­re uma­no e dell’am­bien­te; uno sce­na­rio d’espo­si­zio­ne può an­che co­pri­re un pro­ces­so o un im­pie­go spe­ci­fi­co o più pro­ces­si o im­pie­ghi spe­ci­fi­ci, se del ca­so;

p.

clas­se di pe­ri­co­lo: la na­tu­ra del pe­ri­co­lo fi­si­co, del pe­ri­co­lo per la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no o del pe­ri­co­lo per l’am­bien­te;

q.

na­no­ma­te­ria­le: ma­te­ria­le con­te­nen­te par­ti­cel­le al­lo sta­to li­be­ro, ag­gre­ga­to o ag­glo­me­ra­to, in cui una o più di­men­sio­ni ester­ne sia­no com­pre­se fra 1 nm e 100 nm o un ma­te­ria­le che pre­sen­ta un rap­por­to su­per­fi­cie spe­ci­fi­ca-vo­lu­me su­pe­rio­re a 60 m²/cm³; un ma­te­ria­le è con­si­de­ra­to na­no­ma­te­ria­le sol­tan­to quan­do è fab­bri­ca­to spe­ci­fi­ca­ta­men­te per sfrut­tar­ne le pro­prie­tà ri­sul­tan­ti dal­le det­te di­men­sio­ni ester­ne del­la par­ti­cel­la con­te­nu­ta o dal rap­por­to su­per­fi­cie spe­ci­fi­ca-vo­lu­me del ma­te­ria­le; i ful­le­re­ni, i fioc­chi di gra­fe­ne e i na­no­tu­bi di car­bo­nio a pa­re­te sin­go­la con una o più di­men­sio­ni ester­ne in­fe­rio­ri a 1 nm so­no con­si­de­ra­ti na­no­ma­te­ria­li;

r.²⁵

so­stan­ze co­lo­ran­ti: so­stan­ze e pre­pa­ra­ti che con­ten­go­no es­sen­zial­men­te co­lo­ran­ti, pig­men­ti co­lo­ran­ti e pig­men­ti a ef­fet­to ag­giun­ti esclu­si­va­men­te ai fi­ni del­la co­lo­ra­zio­ne o del­la crea­zio­ne di ef­fet­ti.

³ Per il ri­ma­nen­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si uti­liz­za­no ai sen­si del­la LP­Chim i ter­mi­ni im­pie­ga­ti in ma­nie­ra di­ver­gen­te nel­le leg­gi che reg­go­no la pre­sen­te or­di­nan­za.

⁴ Si ap­pli­ca­no le equi­va­len­ze ter­mi­no­lo­gi­che tra il re­go­la­men­to UE-REA­CH, il re­go­la­men­to (CE) n. 1272/2008 (re­go­la­men­to UE-CLP)²⁶, la di­ret­ti­va 75/324/CEE²⁷ e la pre­sen­te or­di­nan­za con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 1.²⁸

⁵ Là do­ve la pre­sen­te or­di­nan­za rin­via a di­spo­si­zio­ni del re­go­la­men­to UE-REA­CH, del re­go­la­men­to UE-CLP o del­la di­ret­ti­va 75/324/CEE che, a lo­ro vol­ta, rin­via­no ad al­tre di­spo­si­zio­ni dei sud­det­ti at­ti nor­ma­ti­vi, si ap­pli­ca­no an­che que­ste al­tre di­spo­si­zio­ni; in tal ca­so si ap­pli­ca la ver­sio­ne sta­bi­li­ta nel­la no­ta a piè di pa­gi­na del ca­po­ver­so 2 let­te­ra f ri­spet­ti­va­men­te del ca­po­ver­so 4 dell’at­to nor­ma­ti­vo UE in­te­res­sa­to o, in ca­so di ri­man­do agli al­le­ga­ti del re­go­la­men­to UE-CLP o del re­go­la­men­to UE-REA­CH, si ap­pli­ca la ver­sio­ne sta­bi­li­ta nell’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1 ri­spet­ti­va­men­te nell’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 3. Fan­no ec­ce­zio­ne i rin­vii suc­ces­si­vi al­le di­spo­si­zio­ni del re­go­la­men­to UE-REA­CH e del re­go­la­men­to UE-CLP se­con­do l’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2; in que­sto ca­so si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni sviz­ze­re men­zio­na­te nell’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.²⁹

⁶ Là do­ve la pre­sen­te or­di­nan­za rin­via a di­spo­si­zio­ni del re­go­la­men­to UE-REA­CH o del re­go­la­men­to UE-CLP che, a lo­ro vol­ta, rin­via­no ad al­tre di­spo­si­zio­ni del di­rit­to dell’UE, al po­sto di que­ste di­spo­si­zio­ni del di­rit­to dell’UE si ap­pli­ca il di­rit­to sviz­ze­ro men­zio­na­to nell’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 3 si ap­pli­ca.

⁷ Per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti il cui svi­lup­po si ba­sa sull’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o sul­le co­no­scen­ze tra­di­zio­na­li a es­se as­so­cia­te, so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za di Na­goya dell’11 di­cem­bre 2015³⁰.³¹

Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti so­no con­si­de­ra­ti pe­ri­co­lo­si se sod­di­sfa­no i cri­te­ri di clas­si­fi­ca­zio­ne re­la­ti­vi ai pe­ri­co­li fi­si­ci, ai pe­ri­co­li per la sa­lu­te, ai pe­ri­co­li per l’am­bien­te o ad al­tri pe­ri­co­li sta­bi­li­ti nel­le pre­scri­zio­ni tec­ni­che di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1.

¹ So­no con­si­de­ra­te per­si­sten­ti, bio­ac­cu­mu­la­bi­li e tos­si­che (PBT) le so­stan­ze che sod­di­sfa­no i cri­te­ri de­fi­ni­ti nell’al­le­ga­to XIII pun­ti 1.1.1–1.1.3 del re­go­la­men­to UE-REA­CH³².

² So­no con­si­de­ra­te mol­to per­si­sten­ti e mol­to bio­ac­cu­mu­la­bi­li (vP­vB) le so­stan­ze che sod­di­sfa­no i cri­te­ri de­fi­ni­ti nell’al­le­ga­to XIII pun­ti 1.2.1–1.2.2 del re­go­la­men­to UE-REA­CH.

¹ Ai fi­ni del con­trol­lo au­to­no­mo se­con­do l’ar­ti­co­lo 5 LP­Chim e l’ar­ti­co­lo 26 LPAmb, il fab­bri­can­te de­ve ve­ri­fi­ca­re se le so­stan­ze o i pre­pa­ra­ti pos­so­no met­te­re in pe­ri­co­lo la vi­ta o la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no o l’am­bien­te. Con­for­me­men­te al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za, a tal fi­ne de­ve clas­si­fi­ca­re, im­bal­la­re ed eti­chet­ta­re le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti, non­ché ela­bo­ra­re per lo­ro sce­na­ri d’espo­si­zio­ne e re­di­ge­re una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

² Se gli og­get­ti con­ten­go­no so­stan­ze pe­ri­co­lo­se, so­stan­ze con­si­de­ra­te PBT, so­stan­ze con­si­de­ra­te vP­vB o so­stan­ze di cui all’al­le­ga­to 3, il fab­bri­can­te de­ve ve­ri­fi­ca­re, ai fi­ni del con­trol­lo au­to­no­mo se­con­do l’ar­ti­co­lo 26 LPAmb, se in ca­so di im­pie­go de­gli og­get­ti con­for­me al­lo sco­po pre­vi­sto o pre­ve­di­bi­le op­pu­re in ca­so di smal­ti­men­to con­for­me al­le pre­scri­zio­ni ta­li so­stan­ze pos­so­no met­te­re in pe­ri­co­lo l’am­bien­te o, in­di­ret­ta­men­te, l’es­se­re uma­no.

³ Se gli og­get­ti con­ten­go­no so­stan­ze di cui all’al­le­ga­to 3, il fab­bri­can­te de­ve ve­ri­fi­ca­re se, in ca­so di im­pie­go de­gli og­get­ti con­for­me al­lo sco­po pre­vi­sto o pre­ve­di­bi­le op­pu­re in ca­so di smal­ti­men­to con­for­me al­le pre­scri­zio­ni, ta­li so­stan­ze pos­so­no met­te­re in pe­ri­co­lo l’es­se­re uma­no.

⁴ Il fab­bri­can­te de­ve for­ni­re tut­ti i da­ti ac­ces­si­bi­li ri­le­van­ti per adem­pie­re gli ob­bli­ghi di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2.

⁵ Chi im­por­ta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti con­te­nen­ti so­stan­ze pe­ri­co­lo­se a sco­pi pro­fes­sio­na­li o com­mer­cia­li de­ve adem­pie­re gli ob­bli­ghi di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 pri­ma del­la pri­ma for­ni­tu­ra a ter­zi o, se li uti­liz­za per sé, pri­ma del pri­mo im­pie­go.

¹ Il fab­bri­can­te di una so­stan­za pro­ce­de al­la clas­si­fi­ca­zio­ne se­con­do gli ar­ti­co­li 5, 7–13 e 15 del re­go­la­men­to UE-CLP³³.

² Se per una so­stan­za è sta­bi­li­ta una clas­si­fi­ca­zio­ne ar­mo­niz­za­ta in ba­se al­la ver­sio­ne de­ter­mi­nan­te dell’al­le­ga­to VI del re­go­la­men­to UE-CLP di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1, il fab­bri­can­te de­ve pro­ce­de­re al­la clas­si­fi­ca­zio­ne di que­sta so­stan­za an­che se­con­do l’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 3 del re­go­la­men­to UE-CLP.

³ La clas­si­fi­ca­zio­ne ha luo­go:

a.

per le vec­chie so­stan­ze: in ba­se ai da­ti ac­qui­si­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 4;

b.³⁴

per le nuo­ve so­stan­ze: in ba­se ai da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 4 e ai da­ti del fa­sci­co­lo tec­ni­co se­con­do l’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b.

⁴ Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no (DFI) può, d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’am­bien­te, dei tra­spor­ti, dell’ener­gia e del­le co­mu­ni­ca­zio­ni (DA­TEC) e il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca (DE­FR), sta­bi­li­re una clas­si­fi­ca­zio­ne ar­mo­niz­za­ta di de­ter­mi­na­te clas­si di pe­ri­co­lo di una so­stan­za e la cor­ri­spon­den­te eti­chet­ta­tu­ra, se l’al­le­ga­to VI del re­go­la­men­to UE-CLP nel­la ver­sio­ne de­ter­mi­nan­te di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1, non con­tie­ne una clas­si­fi­ca­zio­ne ar­mo­niz­za­ta del­le clas­si di pe­ri­co­lo in que­stio­ne.

¹ Il fab­bri­can­te di un pre­pa­ra­to pro­ce­de al­la clas­si­fi­ca­zio­ne se­con­do gli ar­ti­co­li 6–15 del re­go­la­men­to UE-CLP³⁵.

Il fab­bri­can­te che met­te a di­spo­si­zio­ne o for­ni­sce a ter­zi so­stan­ze pe­ri­co­lo­se o pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si de­ve im­bal­lar­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 35 del re­go­la­men­to UE-CLP³⁶.

Ai ge­ne­ra­to­ri ae­ro­sol che non rien­tra­no nel cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del­la LDerr³⁷ si ap­pli­ca­no, ol­tre al­le pre­scri­zio­ni d’im­bal­lag­gio del­la pre­sen­te or­di­nan­za, gli ar­ti­co­li 1 e 2, non­ché i pun­ti 2.1, 2.3, 3, 4, 5 e 6 dell’al­le­ga­to del­la di­ret­ti­va 75/324/CEE³⁸.

¹ Il fab­bri­can­te che met­te a di­spo­si­zio­ne o for­ni­sce a ter­zi so­stan­ze pe­ri­co­lo­se o pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si de­ve eti­chet­tar­li se­con­do le se­guen­ti di­spo­si­zio­ni:

a.³⁹

gli ar­ti­co­li 17 pa­ra­gra­fo 1, 18 sal­vo il pa­ra­gra­fo 2 ul­ti­mo pe­rio­do, 19–23, 25 pa­ra­gra­fi 1, 3 e 4, 26–28, 29 pa­ra­gra­fi 1–4, 31 e 32 pa­ra­gra­fi 1–5 del re­go­la­men­to UE-CLP⁴⁰;

b.

le pre­scri­zio­ni di eti­chet­ta­tu­ra de­gli im­bal­lag­gi ester­ni, de­gli im­bal­lag­gi in­ter­ni e de­gli im­bal­lag­gi uni­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 33 del re­go­la­men­to
UE-CLP.

² I pre­pa­ra­ti che pre­sen­ta­no ri­schi par­ti­co­la­ri men­zio­na­ti nell’ar­ti­co­lo 4 pa­ra­gra­fo 7 del re­go­la­men­to UE-CLP de­vo­no es­se­re eti­chet­ta­ti an­che se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 pa­ra­gra­fo 6 del re­go­la­men­to UE-CLP.

³ Ol­tre ai ca­po­ver­si 1 e 2, l’eti­chet­ta­tu­ra de­ve adem­pie­re i se­guen­ti re­qui­si­ti:

a.

de­ve re­ca­re il no­me, l’in­di­riz­zo e il nu­me­ro di te­le­fo­no del fab­bri­can­te;

b.⁴¹

de­ve es­se­re for­mu­la­ta in al­me­no una lin­gua uf­fi­cia­le del luo­go in cui la so­stan­za o il pre­pa­ra­to è for­ni­to a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti o pro­fes­sio­na­li: d’in­te­sa con sin­go­li uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li, le so­stan­ze o i pre­pa­ra­ti lo­ro for­ni­ti pos­so­no es­se­re eti­chet­ta­ti in un’al­tra lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se;

c.

se si uti­liz­za­no più lin­gue di quel­le pre­scrit­te al­la let­te­ra b, le in­for­ma­zio­ni de­vo­no es­se­re ri­por­ta­te in tut­te le lin­gue uti­liz­za­te.⁴²

^3bis Qua­lo­ra le so­stan­ze o i pre­pa­ra­ti sia­no im­por­ta­ti da uno Sta­to mem­bro del­lo SEE, sull’eti­chet­ta il no­me del fab­bri­can­te può es­se­re so­sti­tui­to dal no­me del­la per­so­na re­spon­sa­bi­le dell’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to nel­lo SEE, se ta­li so­stan­ze o pre­pa­ra­ti:⁴³

a.

non so­no de­sti­na­ti a es­se­re for­ni­ti a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti; op­pu­re

b.

so­no for­ni­ti a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti, so­no con­te­nu­ti in un im­bal­lag­gio in­ter­no in por­zio­ni non su­pe­rio­ri a 125 ml o g e l’im­bal­lag­gio ester­no re­ca il no­me, l’in­di­riz­zo e il nu­me­ro di te­le­fo­no del fab­bri­can­te.⁴⁴

⁴ Se so­no ne­ces­sa­ri ul­te­rio­ri ele­men­ti dell’eti­chet­ta­tu­ra che ri­sul­ta­no dal­le pre­scri­zio­ni di al­tri at­ti le­gi­sla­ti­vi, es­si so­no in­di­ca­ti nel­la se­zio­ne ri­ser­va­ta al­le in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 del re­go­la­men­to UE-CLP.

⁵ Se il no­me del­la no­men­cla­tu­ra IU­PAC⁴⁵ su­pe­ra i 100 ca­rat­te­ri, può es­se­re im­pie­ga­to uno de­gli al­tri no­mi, pur­ché l’an­nun­cio di cui all’ar­ti­co­lo 49 con­ten­ga sia il no­me fi­gu­ran­te nel­la no­men­cla­tu­ra IU­PAC sia l’al­tro no­me im­pie­ga­to.

⁶ I re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 1 so­no con­si­de­ra­ti adem­piu­ti se gli im­bal­lag­gi in­ter­ni so­no eti­chet­ta­ti pri­ma o im­me­dia­ta­men­te do­po la ri­mo­zio­ne dell’im­bal­lag­gio per il tra­spor­to. La re­spon­sa­bi­li­tà per l’im­bal­lag­gio e l’eti­chet­ta­tu­ra per­ma­ne al fab­bri­can­te.

So­no lin­gue uf­fi­cia­li il te­de­sco, il fran­ce­se e l’ita­lia­no.

¹ Ai ge­ne­ra­to­ri ae­ro­sol che non rien­tra­no nel cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del­la LDerr⁴⁷ si ap­pli­ca­no, ol­tre al­le pre­scri­zio­ni di eti­chet­ta­tu­ra del­la pre­sen­te or­di­nan­za, gli ar­ti­co­li 1, 2 e 8 pa­ra­gra­fi 1 e 1a, non­ché i pun­ti 1.8, 1.9 e 1.10, la di­spo­si­zio­ne in­tro­dut­ti­va del pun­to 2 e i pun­ti 2.2 e 2.3 dell’al­le­ga­to del­la di­ret­ti­va 75/324/CEE⁴⁸.⁴⁹

² Sui ge­ne­ra­to­ri di ae­ro­sol con­si­de­ra­ti non pe­ri­co­lo­si ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 del­la pre­sen­te or­di­nan­za de­vo­no fi­gu­ra­re il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te. Se un ta­le ge­ne­ra­to­re ae­ro­sol è im­por­ta­to da uno Sta­to mem­bro del­lo SEE, il no­me del fab­bri­can­te può es­se­re so­sti­tui­to dal no­me del­la per­so­na re­spon­sa­bi­le dell’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to nel­lo SEE.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, con­ce­de­re de­ro­ghe al­le pre­scri­zio­ni di eti­chet­ta­tu­ra per ta­lu­ne so­stan­ze o ta­lu­ni pre­pa­ra­ti o per ta­lu­ni grup­pi di so­stan­ze o di pre­pa­ra­ti e au­to­riz­za­re che que­sti non sia­no eti­chet­ta­ti o che lo sia­no in un al­tro mo­do ade­gua­to se:

a.

gli im­bal­lag­gi so­no trop­po pic­co­li o al­tri­men­ti non adat­ti a un’eti­chet­ta­tu­ra con­for­me all’ar­ti­co­lo 10;

b.

le so­stan­ze o i pre­pa­ra­ti so­no for­ni­ti in una quan­ti­tà tal­men­te pic­co­la che te­nen­do con­to del­le ca­rat­te­ri­sti­che di pe­ri­co­lo non pre­sen­ta­no al­cun ri­schio per l’es­se­re uma­no o l’am­bien­te; op­pu­re

c.

le so­stan­ze o i pre­pa­ra­ti non rien­tra­no nel cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del re­go­la­men­to UE-CLP⁵⁰.

² Ema­na una de­ci­sio­ne su do­man­da mo­ti­va­ta o una de­ci­sio­ne di por­ta­ta ge­ne­ra­le.

³ Sta­bi­li­sce un elen­co di de­ro­ghe am­mes­se e lo pub­bli­ca nel suo si­to In­ter­net.

¹ Il fab­bri­can­te di un pre­pa­ra­to può im­pie­ga­re un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo per una so­stan­za se:

a.

di­mo­stra che l’in­di­ca­zio­ne del no­me di una so­stan­za sull’eti­chet­ta o sul­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za met­te in pe­ri­co­lo i suoi se­gre­ti com­mer­cia­li o in­du­stria­li, in par­ti­co­la­re la sua pro­prie­tà in­tel­let­tua­le; e

b.

la so­stan­za è con­for­me ai cri­te­ri se­con­do l’al­le­ga­to I se­zio­ne 1.4 del re­go­la­men­to UE-CLP nel­la ver­sio­ne de­ter­mi­nan­te di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1.

² Il no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo è un no­me che de­si­gna i prin­ci­pa­li grup­pi fun­zio­na­li o un no­me so­sti­tu­ti­vo.

³ Qua­lo­ra l’Agen­zia eu­ro­pea per le so­stan­ze chi­mi­che ab­bia au­to­riz­za­to una de­no­mi­na­zio­ne chi­mi­ca al­ter­na­ti­va se­con­do l’ar­ti­co­lo 24 del re­go­la­men­to UE-CLP, il suo im­pie­go è con­si­de­ra­to au­to­riz­za­to in Sviz­ze­ra dal mo­men­to in cui l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ha pre­so at­to dei se­guen­ti do­cu­men­ti e da­ti:

a.

de­ci­sio­ne dell’Agen­zia eu­ro­pea per le so­stan­ze chi­mi­che;

b.

da­ti re­la­ti­vi all’iden­ti­tà del­la so­stan­za con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 49 let­te­ra c nu­me­ri 1–3.⁵²

^3bis Qua­lo­ra nell’uso del­la de­no­mi­na­zio­ne chi­mi­ca ven­ga­no uti­liz­za­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 18 pa­ra­gra­fo 2 let­te­ra b del re­go­la­men­to UE-CLP la de­no­mi­na­zio­ne e il nu­me­ro di iden­ti­fi­ca­zio­ne che fi­gu­ra­no nell’in­ven­ta­rio del­le clas­si­fi­ca­zio­ni e del­le eti­chet­ta­tu­re se­con­do l’ar­ti­co­lo 42 del re­go­la­men­to UE-CLP de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta, su ri­chie­sta dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca, l’iden­ti­tà del­la so­stan­za con­for­me­men­te all’al­le­ga­to VI se­zio­ni 2.1–2.3 del re­go­la­men­to UE-REA­CH⁵³.⁵⁴

⁴ L’im­pie­go di un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo di una so­stan­za può es­se­re ri­chie­sta so­lo per un pre­pa­ra­to:

a.

con una de­ter­mi­na­ta com­po­si­zio­ne;

b.

con un de­ter­mi­na­to no­me com­mer­cia­le o una de­ter­mi­na­ta de­no­mi­na­zio­ne; e

c.

che ha de­ter­mi­na­ti im­pie­ghi.

⁵ L’au­to­riz­za­zio­ne per l’im­pie­go di un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo è ri­la­scia­ta al fab­bri­can­te; non è tra­sfe­ri­bi­le.

⁶ Il fab­bri­can­te e gli uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li del­la stes­sa ca­te­na di di­stri­bu­zio­ne pos­so­no im­pie­ga­re sen­za au­to­riz­za­zio­ne un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo du­ran­te i pri­mi sei an­ni suc­ces­si­vi:

a.

all’an­nun­cio, al­la co­mu­ni­ca­zio­ne o al­la no­ti­fi­ca di una nuo­va so­stan­za;

b.

al­la re­gi­stra­zio­ne di una so­stan­za che rien­tra nel di­sci­pli­na­men­to dell’ar­ti­co­lo 119 pa­ra­gra­fo 2 let­te­ra f del re­go­la­men­to UE-REA­CH e per la qua­le all’or­ga­no di no­ti­fi­ca ven­go­no pre­sen­ta­ti la pro­va dell’av­ve­nu­ta re­gi­stra­zio­ne e i da­ti re­la­ti­vi all’iden­ti­tà del­la so­stan­za con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 49 let­te­ra c nu­me­ri 1–3.⁵⁵

⁷ Se en­tro il pe­rio­do di cui al ca­po­ver­so 6 non è sta­ta pre­sen­ta­ta una do­man­da per l’im­pie­go di un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo, né una de­ci­sio­ne dell’Agen­zia eu­ro­pea per le so­stan­ze chi­mi­che e i da­ti di cui al ca­po­ver­so 3, do­po la sca­den­za di ta­le pe­rio­do de­ve es­se­re uti­liz­za­ta la de­no­mi­na­zio­ne chi­mi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 18 pa­ra­gra­fo 2 del re­go­la­men­to UE-CLP.⁵⁶

¹ La do­man­da di im­pie­go di un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo di una so­stan­za in un pre­pa­ra­to de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se e pre­sen­ta­ta in for­ma elet­tro­ni­ca nel for­ma­to ri­chie­sto dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca. La let­te­ra ac­com­pa­gna­to­ria de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le.

² La do­man­da de­ve re­ca­re:

a.

il no­me, l’in­di­riz­zo e il nu­me­ro di te­le­fo­no del fab­bri­can­te;

b.

i se­guen­ti da­ti re­la­ti­vi al­le so­stan­ze la cui iden­ti­tà de­ve es­se­re man­te­nu­ta se­gre­ta nel qua­dro dell’eti­chet­ta­tu­ra:

1.

il no­me chi­mi­co,

2.

il nu­me­ro sta­bi­li­to dal Che­mi­cal Ab­stract Ser­vi­ce (n. CAS)⁵⁷,

3.

il nu­me­ro CE;

c.

il no­me so­sti­tu­ti­vo del­la so­stan­za;

d.

i mo­ti­vi del­la do­man­da;

e.

il no­me com­mer­cia­le o la de­si­gna­zio­ne del pre­pa­ra­to;

f.

in­di­ca­zio­ni cir­ca le so­stan­ze con­te­nu­te se­con­do le di­spo­si­zio­ni re­la­ti­ve al­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za;

g.

la clas­si­fi­ca­zio­ne del pre­pa­ra­to;

h.

l’eti­chet­ta­tu­ra del pre­pa­ra­to;

i.

gli im­pie­ghi pre­vi­sti del pre­pa­ra­to;

j.

lo sta­to dell’ag­gre­ga­to;

k.

se del ca­so, la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

³ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­ci­de in me­ri­to al­la do­man­da d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

¹ Quan­do im­met­te sul mer­ca­to un pre­pa­ra­to clas­si­fi­ca­to co­me pe­ri­co­lo­so a cau­sa dei pe­ri­co­li fi­si­ci o per la sa­lu­te che com­por­ta, il fab­bri­can­te de­ve at­tri­buir­gli un iden­ti­fi­ca­to­re uni­co di for­mu­la (UFI).

² Il fab­bri­can­te de­ve ge­ne­ra­re l’UFI con il si­ste­ma elet­tro­ni­co mes­so a di­spo­si­zio­ne dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca. La ge­ne­ra­zio­ne dell’UFI nel si­ste­ma elet­tro­ni­co non è ne­ces­sa­ria se ri­sul­ta che il pre­pa­ra­to è già prov­vi­sto di un UFI ge­ne­ra­to in ba­se al re­go­la­men­to (UE) CLP⁵⁹.

³ L’UFI de­ve es­se­re stam­pa­to o ap­po­sto in mo­do chia­ra­men­te vi­si­bi­le, leg­gi­bi­le e in­de­le­bi­le e de­ve es­se­re pre­ce­du­to dall’acro­ni­mo «UFI:» scrit­to in let­te­re ma­iu­sco­le:

a.

nel­la se­zio­ne dell’eti­chet­ta de­di­ca­ta al­le in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri di cui all’ar­ti­co­lo 25 del re­go­la­men­to UE (CLP); o

b.

sull’im­bal­lag­gio in­ter­no in­sie­me agli al­tri ele­men­ti dell’eti­chet­ta­tu­ra; se, a cau­sa del­la sua for­ma o del­le di­men­sio­ni ri­dot­te, l’im­bal­lag­gio in­ter­no è ta­le da ren­de­re im­pos­si­bi­le l’ap­po­si­zio­ne dell’UFI su di es­so, l’UFI può es­se­re stam­pa­to o ap­po­sto in­sie­me agli al­tri ele­men­ti dell’eti­chet­ta­tu­ra che fi­gu­ra­no su un im­bal­lag­gio ester­no.

⁴ Nel ca­so di pre­pa­ra­ti non im­bal­la­ti, l’UFI de­ve es­se­re in­di­ca­to nel­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za o, se la con­se­gna av­vie­ne a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti, in­clu­so nel­la co­pia de­gli ele­men­ti dell’eti­chet­ta­tu­ra se­con­do l’ar­ti­co­lo 29 pa­ra­gra­fo 3 del re­go­la­men­to (UE) CLP.

⁵ I ca­po­ver­si da 1 a 4 non so­no ap­pli­ca­bi­li se il pre­pa­ra­to non sog­gia­ce all’ob­bli­go di an­nun­cio se­con­do l’ar­ti­co­lo 54.

¹ Il fab­bri­can­te di una vec­chia so­stan­za⁶⁰ che sod­di­sfa i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 14 pa­ra­gra­fo 4 del re­go­la­men­to UE-REA­CH⁶¹ e che è for­ni­ta in quan­to ta­le a ter­zi in una quan­ti­tà pa­ri o su­pe­rio­re a 10 ton­nel­la­te all’an­no de­ve ela­bo­ra­re per ogni im­pie­go iden­ti­fi­ca­to del­la so­stan­za uno sce­na­rio d’espo­si­zio­ne.

² Chi ac­qui­sta una so­stan­za per la qua­le so­no sta­ti ela­bo­ra­ti sce­na­ri d’espo­si­zio­ne e la for­ni­sce a ter­zi a ti­to­lo com­mer­cia­le, in quan­to ta­le o in un pre­pa­ra­to, in una quan­ti­tà pa­ri o su­pe­rio­re a una ton­nel­la­ta all’an­no, per un im­pie­go non de­scrit­to nel­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za, de­ve ela­bo­ra­re uno sce­na­rio d’espo­si­zio­ne per que­sto im­pie­go.

³ Il ca­po­ver­so 2 non si ap­pli­ca se:

a.

lo sce­na­rio d’espo­si­zio­ne per il nuo­vo im­pie­go com­pren­de esclu­si­va­men­te le con­di­zio­ni de­scrit­te nel­lo sce­na­rio d’espo­si­zio­ne del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za;

b.

la so­stan­za è pre­sen­te nel pre­pa­ra­to in con­cen­tra­zio­ne in­fe­rio­re ai li­mi­ti men­zio­na­ti nell’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 3; op­pu­re

c.

la so­stan­za è im­pie­ga­ta per sco­pi di ri­cer­ca e svi­lup­po orien­ta­ti ai pro­dot­ti e ai pro­ces­si.

Gli sce­na­ri d’espo­si­zio­ne de­vo­no es­se­re ela­bo­ra­ti se­con­do le di­spo­si­zio­ni dell’al­le­ga­to I se­zio­ne 5.1 del re­go­la­men­to UE-REA­CH⁶².

La sche­da di da­ti di si­cu­rez­za ser­ve a fa­re in mo­do che gli uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li e i com­mer­cian­ti adot­ti­no le mi­su­re ne­ces­sa­rie al­la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te e al­la si­cu­rez­za sul luo­go di la­vo­ro non­ché al­la pro­te­zio­ne dell’am­bien­te.

Se vi è un ob­bli­go di con­se­gna se­con­do l’ar­ti­co­lo 21, il fab­bri­can­te de­ve re­di­ge­re una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za per le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti se­guen­ti:

a.

so­stan­ze e pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si;

b.⁶³

so­stan­ze PBT o vP­vB;

c.

so­stan­ze che fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 3;

d.

pre­pa­ra­ti che non so­no pe­ri­co­lo­si ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 e che con­ten­go­no al­me­no una del­le so­stan­ze se­guen­ti:

1.

una so­stan­za pe­ri­co­lo­sa per la sa­lu­te o per l’am­bien­te in un’uni­ca con­cen­tra­zio­ne pa­ri o su­pe­rio­re all’1,0 per cen­to del pe­so (pre­pa­ra­ti non gas­so­si) o al­lo 0,2 per cen­to del vo­lu­me (pre­pa­ra­ti gas­so­si),

2.⁶⁴

una so­stan­za can­ce­ro­ge­na di ca­te­go­ria 2, una so­stan­za tos­si­ca per la ri­pro­du­zio­ne di ca­te­go­ria 1A, 1B o 2, un sen­si­bi­liz­zan­te del­la pel­le di ca­te­go­ria 1, un sen­si­bi­liz­zan­te del­le vie re­spi­ra­to­rie di ca­te­go­ria 1, una so­stan­za aven­te ef­fet­ti sull’al­lat­ta­men­to o at­tra­ver­so l’al­lat­ta­men­to op­pu­re una so­stan­za PBT o vP­vB in una con­cen­tra­zio­ne in­di­vi­dua­le pa­ri o su­pe­rio­re al­lo 0,1 per cen­to in pe­so,

3.

una so­stan­za che fi­gu­ra nell’al­le­ga­to 3 in un’uni­ca con­cen­tra­zio­ne pa­ri o su­pe­rio­re al­lo 0,1 per cen­to del pe­so,

4.⁶⁵

una so­stan­za per la qua­le è sta­bi­li­to un va­lo­re li­mi­te d’espo­si­zio­ne sul luo­go di la­vo­ro nel­le di­ret­ti­ve 2000/39/CE⁶⁶, 2006/15/CE⁶⁷, 2009/161/
UE⁶⁸, (UE) 2017/164⁶⁹ o (UE) 2019/1831⁷⁰.

¹ La sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­ve es­se­re re­dat­ta se­con­do le pre­scri­zio­ni tec­ni­che di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 3.

² Gli sce­na­ri d’espo­si­zio­ne ela­bo­ra­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 o che fi­gu­ra­no nel­la re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca (art. 28) de­vo­no es­se­re al­le­ga­ti al­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za; le in­for­ma­zio­ni del­le se­zio­ni 1, 7, 8 e 13 del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­vo­no cor­ri­spon­de­re agli im­pie­ghi che fi­gu­ra­no ne­gli sce­na­ri di espo­si­zio­ne.

³ Il DFI può, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR, sta­bi­li­re le co­no­scen­ze scien­ti­fi­che ne­ces­sa­rie per la ste­su­ra del­le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za.

¹ Chi for­ni­sce a ti­to­lo com­mer­cia­le so­stan­ze o pre­pa­ra­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 19 a uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li o a com­mer­cian­ti de­ve con­se­gna­re lo­ro una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za ag­gior­na­ta. Nell’am­bi­to del com­mer­cio al det­ta­glio, la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­ve es­se­re con­se­gna­ta so­lo su do­man­da.

² La sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­ve es­se­re con­se­gna­ta:

a.

in ca­so di for­ni­tu­ra di una so­stan­za o un pre­pa­ra­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 19 let­te­re a–c: al più tar­di al mo­men­to del­la pri­ma for­ni­tu­ra e, su do­man­da, in ca­so di for­ni­tu­re suc­ces­si­ve;

b.

in ca­so di for­ni­tu­ra di un pre­pa­ra­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 19 let­te­ra d: su do­man­da.

³ La sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­ve es­se­re con­se­gna­ta:

a.

a ti­to­lo gra­tui­to;

b.

nel­le lin­gue uf­fi­cia­li de­si­de­ra­te dall’uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le o dal com­mer­cian­te o, di co­mu­ne in­te­sa, in un’al­tra lin­gua; l’al­le­ga­to al­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za può es­se­re re­dat­to in in­gle­se;

c.

su sup­por­to elet­tro­ni­co o car­ta­ceo; su do­man­da dell’uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le o del com­mer­cian­te, la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­ve es­se­re con­se­gna­ta su sup­por­to car­ta­ceo.

¹ Qua­lo­ra sia­no di­spo­ni­bi­li nuo­ve in­for­ma­zio­ni im­por­tan­ti, il fab­bri­can­te de­ve tem­pe­sti­va­men­te ag­gior­na­re la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

² Il for­ni­to­re de­ve con­se­gna­re la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za ag­gior­na­ta agli uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li o ai com­mer­cian­ti ai qua­li ha for­ni­to la so­stan­za o il pre­pa­ra­to in que­stio­ne ne­gli ul­ti­mi 12 me­si.

³ Il ca­po­ver­so 2 non si ap­pli­ca al­le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za ag­gior­na­te che so­no sta­te con­se­gna­te nell’am­bi­to del com­mer­cio al det­ta­glio.

L’uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le o il com­mer­cian­te è te­nu­to a con­ser­va­re la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za fin­tan­to che nel­la sua azien­da si uti­liz­za la so­stan­za o il pre­pa­ra­to in que­stio­ne.

¹ Il fab­bri­can­te di una nuo­va so­stan­za o il rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo de­ve no­ti­fi­ca­re la nuo­va so­stan­za all’or­ga­no di no­ti­fi­ca pri­ma che sia im­mes­sa sul mer­ca­to per la pri­ma vol­ta:

a.

in quan­to ta­le;

b.

in un pre­pa­ra­to; op­pu­re

c.

in un og­get­to dal qua­le la nuo­va so­stan­za è de­sti­na­ta a es­se­re li­be­ra­ta in con­di­zio­ni di im­pie­go nor­ma­li o ra­gio­ne­vol­men­te pre­ve­di­bi­li.

² Se una nuo­va so­stan­za è con­te­nu­ta in un po­li­me­ro, co­me mo­no­me­ro o al­tra so­stan­za in for­ma di uni­tà mo­no­me­ri­che o di so­stan­za chi­mi­ca­men­te le­ga­ta, il ca­po­ver­so 1 si ap­pli­ca al­la so­stan­za in quan­to ta­le.

³ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può esi­ge­re la no­ti­fi­ca di una nuo­va so­stan­za con­te­nu­ta in un og­get­to se ha mo­ti­vo di ri­te­ne­re che ta­le so­stan­za pos­sa es­se­re li­be­ra­ta al mo­men­to dell’im­pie­go dell’og­get­to.

Se una so­stan­za di­ven­ta sog­get­ta all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca per­ché non è più re­gi­stra­ta ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 5 del re­go­la­men­to UE-REA­CH⁷², il fab­bri­can­te può im­met­ter­la sul mer­ca­to sen­za no­ti­fi­car­la an­co­ra fi­no al­la fi­ne dell’an­no ci­vi­le che se­gue il cam­bia­men­to del­lo sta­to di re­gi­stra­zio­ne. L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può pro­ro­ga­re il ter­mi­ne su do­man­da mo­ti­va­ta al mas­si­mo di due an­ni.

¹ Una no­ti­fi­ca non è ne­ces­sa­ria per:

a.

po­li­me­ri e so­stan­ze con­te­nu­te in un po­li­me­ro co­me uni­tà mo­no­me­tri­che o le­ga­te chi­mi­ca­men­te al po­li­me­ro in con­cen­tra­zio­ne in­fe­rio­re al 2 per cen­to del pe­so;

b.⁷³

...

c.

le so­stan­ze im­mes­se sul mer­ca­to in quan­ti­tà in­fe­rio­ri a una ton­nel­la­ta all’an­no;

d.

le so­stan­ze che un fab­bri­can­te im­met­te sul mer­ca­to:

1.

esclu­si­va­men­te per sco­pi di at­ti­vi­tà di ri­cer­ca e svi­lup­po orien­ta­te ai pro­dot­ti e ai pro­ces­si,

2.

al mas­si­mo nel­la quan­ti­tà ne­ces­sa­ria per det­to sco­po, e

3.

al mas­si­mo per cin­que an­ni; su ri­chie­sta mo­ti­va­ta, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, pro­ro­ga­re ta­le ter­mi­ne per un pe­rio­do di cin­que o die­ci an­ni;

e.

le so­stan­ze esclu­si­va­men­te im­pie­ga­te co­me so­stan­ze di par­ten­za, prin­ci­pi at­ti­vi o ad­di­ti­vi nel­le der­ra­te ali­men­ta­ri, ne­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci e ne­gli ali­men­ti per ani­ma­li;

f.

le so­stan­ze ac­qui­sta­te in Sviz­ze­ra;

g.

i pro­dot­ti in­ter­me­di sem­pre­ché non sia­no so­stan­ze mo­no­me­ri­che;

h.⁷⁴

le so­stan­ze elen­ca­te nell’al­le­ga­to IV o nell’al­le­ga­to V del re­go­la­men­to
UE-REA­CH⁷⁵;

i.

le so­stan­ze che so­no già sta­te no­ti­fi­ca­te ed espor­ta­te da un fab­bri­can­te e reim­por­ta­te dal­lo stes­so o da un al­tro fab­bri­can­te del­la me­de­si­ma ca­te­na di di­stri­bu­zio­ne, se que­sto può pro­va­re che:

1.

si trat­ta del­la stes­sa so­stan­za;

2.

per la so­stan­za espor­ta­ta, ove vi sia un ob­bli­go se­con­do l’ar­ti­co­lo 19, gli è sta­ta tra­smes­sa una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 20;

j.⁷⁶

le so­stan­ze elen­ca­te nell’al­le­ga­to 7 fi­no al­la quan­ti­tà mas­si­ma ivi in­di­ca­ta.

² Se vi è mo­ti­vo di ri­te­ne­re che una de­ter­mi­na­ta so­stan­za non as­sog­get­ta­ta all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca se­con­do il ca­po­ver­so 1 pos­sa co­sti­tui­re un pe­ri­co­lo per l’es­se­re uma­no o l’am­bien­te, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge dal fab­bri­can­te, su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, che pre­sen­ti de­ter­mi­na­ti rap­por­ti d’esa­me. Per ta­li rap­por­ti d’esa­me non è pos­si­bi­le esi­ge­re da­ti che va­da­no al di là di quel­li ri­chie­sti per il fa­sci­co­lo tec­ni­co di cui all’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 8 let­te­ra a, nu­me­ro 9 let­te­ra a e nu­me­ro 10 let­te­ra a.

³ Le so­stan­ze pe­ri­co­lo­se, non­ché le so­stan­ze PBT e vP­vB non as­sog­get­ta­te all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­re a, c, g, h e j, so­no as­sog­get­ta­te all’ob­bli­go di an­nun­cio se­con­do l’ar­ti­co­lo 48.⁷⁷

¹ La no­ti­fi­ca de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se e pre­sen­ta­ta in for­ma elet­tro­ni­ca nel for­ma­to ri­chie­sto dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca. La let­te­ra ac­com­pa­gna­to­ria de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le.

² La no­ti­fi­ca de­ve com­pren­de­re i se­guen­ti da­ti e do­cu­men­ti:

a.⁷⁸

la quan­ti­tà che il no­ti­fi­can­te in­ten­de im­met­te­re sul mer­ca­to;

b.

un fa­sci­co­lo tec­ni­co con­te­nen­te le in­for­ma­zio­ni se­guen­ti, pre­ci­sa­te nell’al­le­ga­to 4:

1.

l’iden­ti­tà del no­ti­fi­can­te,

2.

l’iden­ti­tà del­la so­stan­za,

3.

le in­for­ma­zio­ni sul­la fab­bri­ca­zio­ne e l’im­pie­go,

4.

la clas­si­fi­ca­zio­ne e l’eti­chet­ta­tu­ra,

5.

le istru­zio­ni per un im­pie­go si­cu­ro,

6.

la va­lu­ta­zio­ne dell’espo­si­zio­ne,

7.

som­ma­ri esau­rien­ti d’esa­me e ul­te­rio­ri da­ti sul­le pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che,

8.

som­ma­ri esau­rien­ti d’esa­me con ri­fe­ri­men­to al­le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se per la sa­lu­te,

9.

som­ma­ri esau­rien­ti d’esa­me con ri­fe­ri­men­to al­le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se per l’am­bien­te;

c.

se la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to⁷⁹ è pa­ri o su­pe­rio­re a 10 ton­nel­la­te all’an­no: una re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 28;

d.

una pro­po­sta di sche­da di da­ti di si­cu­rez­za nel ca­so di so­stan­ze pe­ri­co­lo­se, so­stan­ze PBT o vP­vB;

e.⁸⁰

tut­ti i do­cu­men­ti e le in­for­ma­zio­ni di­spo­ni­bi­li con­cer­nen­ti le pro­prie­tà, l’espo­si­zio­ne e gli ef­fet­ti no­ci­vi del­la so­stan­za sull’es­se­re uma­no e l’am­bien­te, sem­pre che ta­li aspet­ti non sia­no già trat­ta­ti nel fa­sci­co­lo tec­ni­co di cui al­la let­te­ra b.

³ Il ca­po­ver­so 2 let­te­ra c non si ap­pli­ca al­le nuo­ve so­stan­ze im­mes­se sul mer­ca­to sot­to for­ma di pre­pa­ra­ti se la con­cen­tra­zio­ne del­la so­stan­za è in­fe­rio­re:

a.

al va­lo­re so­glia di cui all’ar­ti­co­lo 11 pa­ra­gra­fo 3 del re­go­la­men­to UE-CLP⁸¹; op­pu­re

b.

al­lo 0,1 per cen­to del pe­so in ca­so di so­stan­ze PBT o vP­vB.

⁴ ...⁸²

⁵ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può esi­ge­re dal no­ti­fi­can­te rap­por­ti d’esa­me che esu­la­no dal fa­sci­co­lo tec­ni­co e per­ti­nen­ti ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne del­la so­stan­za, sem­pre­ché sia­no di­spo­ni­bi­li e pos­sa­no es­se­re pro­cu­ra­ti con un one­re sop­por­ta­bi­le.

La re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca con­tie­ne la va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za chi­mi­ca con­for­me­men­te al­le di­spo­si­zio­ni dell’al­le­ga­to I del re­go­la­men­to UE-REA­CH⁸³. Ta­le va­lu­ta­zio­ne com­pren­de:

a.

un ac­cer­ta­men­to de­gli ef­fet­ti no­ci­vi per la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no;

b.

un ac­cer­ta­men­to de­gli ef­fet­ti no­ci­vi co­sti­tui­ti dal­le pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che;

c.

un ac­cer­ta­men­to de­gli ef­fet­ti no­ci­vi sull’am­bien­te;

d.

un ac­cer­ta­men­to del­le pro­prie­tà PBT e vP­vB;

e.

se la so­stan­za sod­di­sfa le esi­gen­ze di cui all’ar­ti­co­lo 14 pa­ra­gra­fo 4 del re­go­la­men­to UE-REA­CH:

1.

una va­lu­ta­zio­ne dell’espo­si­zio­ne per tut­ti gli im­pie­ghi iden­ti­fi­ca­ti,

2.

una de­scri­zio­ne dei ri­schi per tut­ti gli im­pie­ghi iden­ti­fi­ca­ti.

¹ Se l’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­sta­ta che una nuo­va so­stan­za è già no­ti­fi­ca­ta in Sviz­ze­ra, co­mu­ni­ca al no­ti­fi­can­te i no­mi e gli in­di­riz­zi dei pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti.⁸⁴

^1bisL’or­ga­no di no­ti­fi­ca ri­nun­cia ai da­ti del no­ti­fi­can­te e si av­va­le di quel­li di un pre­ce­den­te no­ti­fi­can­te se:

a.

il nuo­vo no­ti­fi­can­te pro­va che il pre­ce­den­te no­ti­fi­can­te, me­dian­te un at­te­sta­to di ac­ces­so, è d’ac­cor­do che l’or­ga­no di no­ti­fi­ca uti­liz­zi i suoi da­ti; op­pu­re

b.

la du­ra­ta di pro­te­zio­ne dei da­ti è sca­du­ta.⁸⁵

² Il no­ti­fi­can­te non può av­va­ler­si dei se­guen­ti da­ti di pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti:

a.

iden­ti­tà, pu­rez­za e ti­po di im­pu­rez­ze del­la so­stan­za;

b.

mo­da­li­tà per ren­de­re in­no­cua la so­stan­za.

³ Le nor­ma­ti­ve del di­rit­to del­la con­cor­ren­za e del di­rit­to dei be­ni im­ma­te­ria­li non so­no toc­ca­te dal­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te se­zio­ne.

¹ La du­ra­ta di pro­te­zio­ne dei da­ti è di 12 an­ni.⁸⁶

² Per i da­ti che de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti suc­ces­si­va­men­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 47, la du­ra­ta di pro­te­zio­ne è di 5 an­ni. Se la du­ra­ta di pro­te­zio­ne dei da­ti pre­sen­ta­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1 non è an­co­ra sca­du­ta, la du­ra­ta di pro­te­zio­ne dei da­ti pre­sen­ta­ti suc­ces­si­va­men­te è pro­ro­ga­ta di con­se­guen­za.

¹ Chi, ai fi­ni di una no­ti­fi­ca, pre­ve­de di ese­gui­re espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti de­ve do­man­da­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca se so­no già di­spo­ni­bi­li da­ti re­la­ti­vi a ta­li espe­ri­men­ti. La do­man­da de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta nel­la for­ma ri­chie­sta dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca.⁸⁸

² Ta­le do­man­da de­ve re­ca­re in­di­ca­zio­ni cir­ca:

a.

l’iden­ti­tà del­la so­stan­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b nu­me­ro 2;

b.

la quan­ti­tà di so­stan­za che chi pre­sen­ta la do­man­da in­ten­de im­met­te­re sul mer­ca­to.

³ Se di­spo­ne di suf­fi­cien­ti da­ti di pre­ce­den­ti espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti e nes­su­no dei pre­sup­po­sti se­con­do l’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1^bis è sod­di­sfat­to, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca:

a.

co­mu­ni­ca ai pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti l’im­pie­go dei da­ti pre­vi­sto dal nuo­vo no­ti­fi­can­te e il suo no­me e in­di­riz­zo; e

b.

for­ni­sce al nuo­vo no­ti­fi­can­te i no­mi e gli in­di­riz­zi dei pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti.

⁴ La ri­pe­ti­zio­ne di stu­di che im­pli­ca­no espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti non è con­sen­ti­ta.

¹ I pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti han­no di­rit­to a un con­gruo in­den­niz­zo da par­te del nuo­vo no­ti­fi­can­te per l’im­pie­go dei lo­ro da­ti di pre­ce­den­ti espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti, se la du­ra­ta di pro­te­zio­ne di ta­li da­ti non è an­co­ra sca­du­ta.

² I no­ti­fi­can­ti si im­pe­gna­no di pro­pria ini­zia­ti­va a rag­giun­ge­re un ac­cor­do in me­ri­to al­la con­di­vi­sio­ne dei da­ti e al re­la­ti­vo in­den­niz­zo. A ta­le sco­po pos­so­no ri­chie­de­re una pe­ri­zia di un ar­bi­tra­to­re.

³ In ca­so di man­ca­to ac­cor­do, il nuo­vo no­ti­fi­can­te può chie­de­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca di ema­na­re una de­ci­sio­ne sull’am­mon­ta­re dell’in­den­niz­zo; ta­le do­man­da può es­se­re pre­sen­ta­ta al più pre­sto quat­tro me­si do­po il ri­ce­vi­men­to del­la co­mu­ni­ca­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 3. Il nuo­vo no­ti­fi­can­te in­for­ma i pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti in me­ri­to al­la sua do­man­da.

⁴ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ema­na la de­ci­sio­ne sull’am­mon­ta­re dell’in­den­niz­zo al più tar­di 60 gior­ni do­po il ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da di cui al ca­po­ver­so 3. Se gli vie­ne pre­sen­ta­ta una pe­ri­zia di un ar­bi­tra­to­re, è vin­co­la­to a que­st’ul­ti­ma, sal­vo che en­tro 30 gior­ni le par­ti sol­le­vi­no obie­zio­ni ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 189 ca­po­ver­so 3 del co­di­ce di pro­ce­du­ra ci­vi­le⁹⁰. In man­can­za di una pe­ri­zia di un ar­bi­tra­to­re, nel­la sua de­ci­sio­ne l’or­ga­no di no­ti­fi­ca tie­ne con­to in par­ti­co­la­re:

a.

dei giu­sti­fi­ca­ti­vi del­le spe­se so­ste­nu­te dai pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti per ot­te­ne­re i ri­sul­ta­ti de­gli espe­ri­men­ti;

b.

del­la du­ra­ta di pro­te­zio­ne ri­ma­nen­te per i da­ti in que­stio­ne.

L’or­ga­no di no­ti­fi­ca im­pie­ga i da­ti di pre­ce­den­ti espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti per la no­ti­fi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 24, fat­ti sal­vi al­tri ac­cor­di fra i no­ti­fi­can­ti, non ap­pe­na:

a.

il nuo­vo no­ti­fi­can­te e i pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti han­no rag­giun­to un ac­cor­do sul­la con­di­vi­sio­ne dei da­ti e sull’in­den­niz­zo o l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ha ema­na­to una de­ci­sio­ne al ri­guar­do; e

b.

il nuo­vo no­ti­fi­can­te ha ver­sa­to l’in­den­niz­zo o si è im­pe­gna­to a far­lo fir­man­do un ri­co­no­sci­men­to di de­bi­to.

Se la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to è pa­ri o su­pe­rio­re a una ton­nel­la­ta all’an­no e que­sta nuo­va so­stan­za non è as­sog­get­ta­ta all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 26 ca­po­ver­so 1 let­te­ra d, il fab­bri­can­te o il suo rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo de­ve dar­ne co­mu­ni­ca­zio­ne all’or­ga­no di no­ti­fi­ca pri­ma di im­met­te­re per la pri­ma vol­ta sul mer­ca­to la nuo­va so­stan­za in quan­to ta­le o qua­le com­po­nen­te di un pre­pa­ra­to o di un og­get­to dal qua­le la so­stan­za è de­sti­na­ta a es­se­re li­be­ra­ta in con­di­zio­ni d’im­pie­go nor­ma­li o ra­gio­ne­vol­men­te pre­ve­di­bi­li.

¹ La co­mu­ni­ca­zio­ne de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se e pre­sen­ta­ta in for­ma elet­tro­ni­ca nel for­ma­to ri­chie­sto dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca. La let­te­ra ac­com­pa­gna­to­ria de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le.

² La co­mu­ni­ca­zio­ne de­ve com­pren­de­re i se­guen­ti da­ti e do­cu­men­ti:

a.

il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te;

b.

se il fab­bri­can­te ha im­por­ta­to la so­stan­za, il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te stra­nie­ro;

c.

i da­ti es­sen­zia­li re­la­ti­vi all’iden­ti­tà del­la so­stan­za;

d.

gli im­pie­ghi pre­vi­sti;

e.

la quan­ti­tà del­la so­stan­za che il fab­bri­can­te pre­ve­de di im­met­te­re an­nual­men­te sul mer­ca­to in Sviz­ze­ra;

f.

la clas­si­fi­ca­zio­ne e l’eti­chet­ta­tu­ra pre­vi­ste;

g.

il pro­gram­ma di ri­cer­ca e un elen­co del­le per­so­ne cui è de­sti­na­ta la so­stan­za;

h.

per le so­stan­ze pe­ri­co­lo­se, le so­stan­ze PBT o vP­vB: una pro­po­sta di sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

³ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può esi­ge­re dal fab­bri­can­te o dal rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo rap­por­ti d’esa­me per­ti­nen­ti ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne del­la so­stan­za, sem­pre­ché sia­no di­spo­ni­bi­li e pos­sa­no es­se­re pro­cu­ra­ti con un one­re sop­por­ta­bi­le.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­fer­ma al fab­bri­can­te o al rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo la da­ta di ri­ce­zio­ne del­la no­ti­fi­ca o del­la co­mu­ni­ca­zio­ne.

² Se i do­cu­men­ti non so­no ma­ni­fe­sta­men­te in­com­ple­ti, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca li inol­tra ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

¹ I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ve­ri­fi­ca­no nel­la lo­ro sfe­ra di com­pe­ten­ze se:

a.

la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta o, in ca­so con­tra­rio, se i mo­ti­vi ad­dot­ti dal no­ti­fi­can­te so­no va­li­di;

b.

le in­di­ca­zio­ni so­no scien­ti­fi­ca­men­te plau­si­bi­li;

c.

i rap­por­ti d’esa­me si fon­da­no su esa­mi che adem­pio­no i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 43.

² Se, al­la ve­ri­fi­ca del­la do­cu­men­ta­zio­ne di no­ti­fi­ca, un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne con­sta­ta che la so­stan­za co­sti­tui­sce un ri­schio par­ti­co­la­re per la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no o per l’am­bien­te a cau­sa del­la sua pe­ri­co­lo­si­tà, del­le sue pro­prie­tà, del suo pre­sun­to im­pie­go o del­le quan­ti­tà im­mes­se sul mer­ca­to, può ese­gui­re una va­lu­ta­zio­ne mi­ra­ta dei ri­schi pri­ma dell’ac­cet­ta­zio­ne del­la no­ti­fi­ca.

³ I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne co­mu­ni­ca­no all’or­ga­no di no­ti­fi­ca il ri­sul­ta­to del­la lo­ro ve­ri­fi­ca.

¹ Se l’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­sta­ta che la do­cu­men­ta­zio­ne è ma­ni­fe­sta­men­te in­com­ple­ta, ne in­for­ma sen­za in­du­gio il fab­bri­can­te o il rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo.

² I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne in­for­ma­no l’or­ga­no di no­ti­fi­ca se con­sta­ta­no che la do­cu­men­ta­zio­ne è in­com­ple­ta o scor­ret­ta op­pu­re che per va­lu­ta­re i ri­schi e i pe­ri­co­li con­nes­si con la so­stan­za so­no ne­ces­sa­ri al­tri da­ti o esa­mi. L’or­ga­no di no­ti­fi­ca in­vi­ta il fab­bri­can­te o il rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo ad ap­por­tar­vi i com­ple­men­ti o le ret­ti­fi­che ne­ces­sa­ri.

³ Se un som­ma­rio esau­rien­te d’esa­me se­con­do l’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b nu­me­ri 7–9 non con­sen­te la va­lu­ta­zio­ne in­di­pen­den­te di un de­ter­mi­na­to esa­me, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può esi­ge­re il rap­por­to d’esa­me com­ple­to.

⁴ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­fer­ma al fab­bri­can­te o al rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo la da­ta di ri­ce­zio­ne dei com­ple­men­ti e del­le ret­ti­fi­che.

¹ D’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ac­cet­ta, me­dian­te de­ci­sio­ne, la no­ti­fi­ca o la co­mu­ni­ca­zio­ne se dal­la ve­ri­fi­ca ri­sul­ta che i do­cu­men­ti re­la­ti­vi al­la no­ti­fi­ca o al­la co­mu­ni­ca­zio­ne so­no com­ple­ti e suf­fi­cien­ti per va­lu­ta­re i ri­schi e i pe­ri­co­li con­nes­si con la so­stan­za.

² Qua­lo­ra sia sta­ta ese­gui­ta una va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi mi­ra­ta, la de­ci­sio­ne com­pren­de le mi­su­re or­di­na­te per la ri­du­zio­ne dei ri­schi.

Una so­stan­za as­sog­get­ta­ta all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca può es­se­re im­mes­sa sul mer­ca­to se:

a.

l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ha ac­cet­ta­to la sua no­ti­fi­ca me­dian­te de­ci­sio­ne; op­pu­re

b.

dal­la da­ta d’en­tra­ta con­fer­ma­ta del­la sua no­ti­fi­ca e di even­tua­li com­ple­men­ti e ret­ti­fi­che suc­ces­si­va­men­te ri­chie­sti so­no tra­scor­si 60 gior­ni sen­za che l’or­ga­no di no­ti­fi­ca si sia espres­so in me­ri­to.

Una so­stan­za as­sog­get­ta­ta all’ob­bli­go di co­mu­ni­ca­zio­ne può es­se­re im­mes­sa sul mer­ca­to se:

a.

l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ha ac­cet­ta­to la sua co­mu­ni­ca­zio­ne me­dian­te de­ci­sio­ne; op­pu­re

b.

dal­la da­ta d’en­tra­ta con­fer­ma­ta del­la sua co­mu­ni­ca­zio­ne e di even­tua­li com­ple­men­ti e ret­ti­fi­che suc­ces­si­va­men­te ri­chie­sti so­no tra­scor­si 30 gior­ni sen­za che l’or­ga­no di no­ti­fi­ca si sia espres­so in me­ri­to.

¹ Il fab­bri­can­te as­si­cu­ra che l’ese­cu­zio­ne de­gli esa­mi ne­ces­sa­ri al­la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi e dei pe­ri­co­li di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti e i me­to­di ap­pli­ca­ti, non­ché la va­lu­ta­zio­ne dei ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi cor­ri­spon­da­no al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

^1bis Il fab­bri­can­te non può ese­gui­re espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti se i pe­ri­co­li pos­so­no es­se­re va­lu­ta­ti con al­tri me­to­di o se l’espe­ri­men­to non è ne­ces­sa­rio dal pun­to di vi­sta scien­ti­fi­co.⁹²

² Il DFI, il DA­TEC e il DE­FR pos­so­no di­sci­pli­na­re det­ta­gli tec­ni­ci nei ri­spet­ti­vi set­to­ri.

¹ Gli esa­mi in­te­si a de­ter­mi­na­re le pro­prie­tà di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti so­no svol­ti se­con­do i me­to­di di pro­va men­zio­na­ti nel­le pre­scri­zio­ni tec­ni­che di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 2.

² Pos­so­no es­se­re ap­pli­ca­ti al­tri me­to­di di pro­va se:

a.

non è pre­scrit­to al­cun me­to­do se­con­do il ca­po­ver­so 1;

b.

il fab­bri­can­te può mo­ti­va­re che un me­to­do pre­scrit­to non è ade­gua­to per de­ter­mi­na­re una pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­ca; o

c.

il me­to­do è ri­co­no­sciu­to nell’UE se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 pa­ra­gra­fo 3 del re­go­la­men­to UE-REA­CH⁹³.

³ Se ap­pli­ca al­tri me­to­di di pro­va, il fab­bri­can­te de­ve com­pro­va­re che ta­li me­to­di:

a.

con­du­co­no a ri­sul­ta­ti va­li­di; e

b.

in ca­so di espe­ri­men­ti su ani­ma­li si tie­ne de­bi­ta­men­te con­to del­la lo­ro pro­te­zio­ne.

⁴ Gli esa­mi non cli­ni­ci in­te­si a de­ter­mi­na­re le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se per la sa­lu­te o per l’am­bien­te de­vo­no es­se­re ese­gui­ti nel ri­spet­to dei prin­ci­pi del­la buo­na pras­si di la­bo­ra­to­rio (BPL) se­con­do l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005⁹⁴ sul­la buo­na pras­si di la­bo­ra­to­rio.

⁵ Se in al­cu­ni esa­mi non so­no ri­spet­ta­ti i prin­ci­pi del­la BPL o lo so­no so­lo par­zial­men­te, la per­so­na che pre­sen­ta i rap­por­ti d’esa­me de­ve dar­ne una mo­ti­va­zio­ne. L’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­ci­de, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, se ac­cet­ta­re i ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi.

Il fab­bri­can­te de­ve pro­ce­de­re a una nuo­va va­lu­ta­zio­ne del­le so­stan­ze, dei pre­pa­ra­ti e de­gli og­get­ti con­te­nen­ti so­stan­ze pe­ri­co­lo­se o com­ple­ta­re quel­la esi­sten­te e, se del ca­so, a clas­si­fi­car­li, eti­chet­tar­li e im­bal­lar­li nuo­va­men­te se:

a.

si in­ten­de for­nir­li per un al­tro sco­po;

b.

si in­ten­de im­pie­gar­li in al­tro mo­do;

c.

si in­ten­de im­pie­gar­li in quan­ti­tà sen­si­bil­men­te mag­gio­ri ri­spet­to al pas­sa­to;

d.

nel­la na­tu­ra e nel­la quan­ti­tà del­le im­pu­rez­ze sor­go­no dif­fe­ren­ze ta­li da po­ter in­flui­re ne­ga­ti­va­men­te sull’es­se­re uma­no o sull’am­bien­te;

e.

in ba­se al­le espe­rien­ze ma­tu­ra­te nel­la pras­si, a nuo­vi da­ti o a nuo­ve co­no­scen­ze, la pe­ri­co­lo­si­tà per l’es­se­re uma­no o la com­pa­ti­bi­li­tà con l’am­bien­te de­ve es­se­re va­lu­ta­ta al­tri­men­ti.

¹ Il fab­bri­can­te è te­nu­to ad ag­gior­na­re i do­cu­men­ti di­spo­ni­bi­li com­ple­tan­do­li con nuo­vi da­ti ri­le­van­ti per la sa­lu­te e per l’am­bien­te fin­tan­to che im­met­te sul mer­ca­to la so­stan­za, il pre­pa­ra­to o l’og­get­to con­te­nen­te so­stan­ze pe­ri­co­lo­se.

² Il fab­bri­can­te de­ve con­ser­va­re, per al­me­no die­ci an­ni dall’ul­ti­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e, uni­ta­men­te al re­la­ti­vo ri­sul­ta­to, i do­cu­men­ti più im­por­tan­ti im­pie­ga­ti ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne e del­la clas­si­fi­ca­zio­ne o prov­ve­de­re af­fin­ché sia­no di­spo­ni­bi­li. L’ob­bli­go di con­ser­va­re cam­pio­ni e pro­ve du­ra fin­tan­to che il lo­ro sta­to ne con­sen­te la va­lu­ta­zio­ne.

¹ Il no­ti­fi­can­te de­ve in­for­ma­re per scrit­to e sen­za in­du­gio l’or­ga­no di no­ti­fi­ca se:

a.

cam­bia­no le in­di­ca­zio­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b nu­me­ri 1–6 o se­con­do l’ar­ti­co­lo 35 ca­po­ver­so 2;

b.

la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to ha ve­ro­si­mil­men­te rag­giun­to uno dei quan­ti­ta­ti­vi so­glia di cui all’ar­ti­co­lo 47 ca­po­ver­so 1; in que­sto ca­so, il no­ti­fi­can­te in­di­ca gli esa­mi che in­ten­de ef­fet­tua­re per ot­te­ne­re le in­di­ca­zio­ni com­ple­men­ta­ri di cui all’ar­ti­co­lo 47 ca­po­ver­so 1;

c.

la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to è più che rad­dop­pia­ta o più che di­mez­za­ta ri­spet­to al­la quan­ti­tà del­la so­stan­za no­ti­fi­ca­ta la vol­ta pre­ce­den­te;

d.

di­spo­ne di nuo­ve co­no­scen­ze cir­ca gli ef­fet­ti del­la so­stan­za sull’es­se­re uma­no o sull’am­bien­te;

e.

im­met­te la so­stan­za sul mer­ca­to per un nuo­vo im­pie­go o è a co­no­scen­za del fat­to che la stes­sa è im­pie­ga­ta per sco­pi che egli non ha co­mu­ni­ca­to agli or­ga­ni di no­ti­fi­ca;

f.

per la so­stan­za in que­stio­ne re­di­ge o fa re­di­ge­re rap­por­ti d’esa­me che esu­la­no dal fa­sci­co­lo tec­ni­co di cui all’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b;

g.

può pro­cu­rar­si al­tri rap­por­ti d’esa­me che esu­la­no dal fa­sci­co­lo tec­ni­co di cui all’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b.

² Le in­for­ma­zio­ni ul­te­rio­ri di cui al ca­po­ver­so 1 de­vo­no es­se­re re­dat­te in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se e pre­sen­ta­te in for­ma elet­tro­ni­ca nel for­ma­to ri­chie­sto dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca. La let­te­ra ac­com­pa­gna­to­ria de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le.

³ Il rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo de­ve ac­cer­tar­si che di­spon­ga di da­ti ag­gior­na­ti, in par­ti­co­la­re cir­ca le quan­ti­tà del­le so­stan­ze im­por­ta­te an­nual­men­te da­gli im­por­ta­to­ri da es­so rap­pre­sen­ta­ti.

⁴ Gli im­por­ta­to­ri che nel no­ti­fi­ca­re una nuo­va so­stan­za so­no rap­pre­sen­ta­ti da un rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo so­no te­nu­ti a in­for­mar­lo an­nual­men­te cir­ca la quan­ti­tà im­por­ta­ta del­la so­stan­za in que­stio­ne.

¹ A se­con­da del­la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to, il no­ti­fi­can­te de­ve pre­sen­ta­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca le se­guen­ti in­di­ca­zio­ni com­ple­men­ta­ri:

a.

per quan­ti­tà pa­ri o su­pe­rio­ri a 10 ton­nel­la­te all’an­no: le in­for­ma­zio­ni di cui all’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 9 let­te­ra b e nu­me­ro 10 let­te­ra b, non­ché una re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 28;

b.

per quan­ti­tà pa­ri o su­pe­rio­ri a 100 ton­nel­la­te all’an­no: le in­for­ma­zio­ni di cui all’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 8 let­te­ra b, nu­me­ro 9 let­te­ra c e nu­me­ro 10 let­te­ra c, non­ché una re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 28;

c.

per quan­ti­tà pa­ri o su­pe­rio­ri a 1000 ton­nel­la­te all’an­no: le in­for­ma­zio­ni di cui all’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 9 let­te­ra d e nu­me­ro 10 let­te­ra d, non­ché una re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 28.

² Do­po aver ri­ce­vu­to l’in­for­ma­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 46 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca in­for­ma il no­ti­fi­can­te, con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 3⁹⁵, sui da­ti di cui già di­spo­ne.

³ Se i pe­ri­co­li con­nes­si con una so­stan­za non pos­so­no es­se­re va­lu­ta­ti in mo­do suf­fi­cien­te, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge dal no­ti­fi­can­te, su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni o esa­mi in re­la­zio­ne al­la so­stan­za o ai suoi pro­dot­ti di tra­sfor­ma­zio­ne.

⁴ D’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca sta­bi­li­sce, do­po aver sen­ti­to il no­ti­fi­can­te, un ca­len­da­rio con­cer­nen­te l’ese­cu­zio­ne de­gli esa­mi sup­ple­men­ta­ri.

⁵ Se il no­ti­fi­can­te omet­te di pre­sen­ta­re i rap­por­ti d’esa­me sup­ple­men­ta­ri en­tro i ter­mi­ni sta­bi­li­ti, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può far ese­gui­re gli esa­mi ne­ces­sa­ri a spe­se del no­ti­fi­can­te e, se del ca­so, vie­ta­re a que­st’ul­ti­mo di im­met­te­re sul mer­ca­to la so­stan­za in que­stio­ne.

¹ Il fab­bri­can­te de­ve an­nun­cia­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca en­tro tre me­si dal­la lo­ro pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to:

a.

le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti men­zio­na­ti nell’ar­ti­co­lo 19, a pre­scin­de­re dal fat­to che per es­si deb­ba es­se­re re­dat­ta una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za;

b.

i na­no­ma­te­ria­li che non rien­tra­no nel­la let­te­ra a e che con­ten­go­no ap­po­si­ta­men­te fi­bre o tu­bi bio­per­si­sten­ti di lun­ghez­za su­pe­rio­re a 5 µm.

² So­no con­si­de­ra­ti bio­per­si­sten­ti i ma­te­ria­li con una so­lu­bi­li­tà in ac­qua in­fe­rio­re a 100 mg/l o con un tem­po di di­mez­za­men­to nei pol­mo­ni di 40 o più gior­ni.

¹ L’an­nun­cio de­ve con­te­ne­re i se­guen­ti da­ti:

a.

il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te;

b.

il no­me del­la per­so­na re­spon­sa­bi­le dell’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to nel­lo SEE con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 17 pa­ra­gra­fo 1 let­te­ra a del re­go­la­men­to UE-CLP⁹⁷ se l’eti­chet­ta­tu­ra non re­ca l’iden­ti­tà del fab­bri­can­te;

c.

per le so­stan­ze:

1.

il no­me chi­mi­co se­con­do l’ar­ti­co­lo 18 pa­ra­gra­fo 2 let­te­re a–d del re­go­la­men­to UE-CLP,

2.

il nu­me­ro CAS,

3.

il nu­me­ro CE,

4.

la clas­si­fi­ca­zio­ne e l’eti­chet­ta­tu­ra,

5.

gli im­pie­ghi pre­vi­sti,

6.

per le so­stan­ze pe­ri­co­lo­se per l’am­bien­te: la pre­vi­sta quan­ti­tà an­nua­le im­mes­sa sul mer­ca­to se­con­do le se­guen­ti ca­te­go­rie: me­no di 1 ton­nel­la­ta, tra 1 e 10 ton­nel­la­te, tra 10 e 100 ton­nel­la­te, ol­tre 100 ton­nel­la­te,

7.⁹⁸

per i na­no­ma­te­ria­li:

–

la com­po­si­zio­ne, la for­ma del­le par­ti­cel­le e la gran­dez­za me­dia dei gra­nu­li, non­ché, se di­spo­ni­bi­li, la di­stri­bu­zio­ne di­men­sio­na­le nu­me­ri­ca, il rap­por­to su­per­fi­cie spe­ci­fi­ca-vo­lu­me, la strut­tu­ra cri­stal­li­na, lo sta­to di ag­gre­ga­zio­ne, il ri­ve­sti­men­to e la fun­zio­na­liz­za­zio­ne di su­per­fi­cie, non­ché

–

la quan­ti­tà an­nua­le im­mes­sa sul mer­ca­to pre­vi­sta se­con­do le ca­te­go­rie se­guen­ti: me­no di 1 chi­lo­gram­mo, tra 1 e 10 chi­lo­gram­mi, tra 10 e 100 chi­lo­gram­mi, tra 100 e 1000 chi­lo­gram­mi, tra 1 e 10 ton­nel­la­te, tra 10 e 100 ton­nel­la­te, ol­tre 100 ton­nel­la­te,

8.

l’in­di­ca­zio­ne se la so­stan­za è con­si­de­ra­ta PBT o vP­vB,

9.

la re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca di­spo­ni­bi­le nel­lo SEE, a con­di­zio­ne che il fab­bri­can­te pos­sa pro­cu­rar­se­la con un one­re sop­por­ta­bi­le;

d.

per i pre­pa­ra­ti:

1.

il no­me com­mer­cia­le,

1a.⁹⁹

l’UFI,

2.

le in­di­ca­zio­ni cir­ca le so­stan­ze con­te­nu­te se­con­do le di­spo­si­zio­ni re­la­ti­ve al­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za,

3.

la clas­si­fi­ca­zio­ne e l’eti­chet­ta­tu­ra,

4.

gli im­pie­ghi pre­vi­sti,

5.

lo sta­to dell’ag­gre­ga­to,

6.

per i pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si per l’am­bien­te: la pre­vi­sta quan­ti­tà an­nua­le im­mes­sa sul mer­ca­to se­con­do le ca­te­go­rie se­guen­ti: me­no di 1 ton­nel­la­ta, tra 1 e 10 ton­nel­la­te, tra 10 e 100 ton­nel­la­te, ol­tre 100 ton­nel­la­te,

7.¹⁰⁰

per i pre­pa­ra­ti che con­ten­go­no na­no­ma­te­ria­li: i se­guen­ti da­ti, se so­no in­di­ca­ti nel­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za: la com­po­si­zio­ne dei na­no­ma­te­ria­li, la for­ma del­le par­ti­cel­le e la gran­dez­za me­dia dei gra­nu­li, non­ché la di­stri­bu­zio­ne di­men­sio­na­le nu­me­ri­ca, il rap­por­to su­per­fi­cie spe­ci­fi­ca-vo­lu­me, la strut­tu­ra cri­stal­li­na, lo sta­to di ag­gre­ga­zio­ne, il ri­ve­sti­men­to e la fun­zio­na­liz­za­zio­ne di su­per­fi­cie.

² Se le so­stan­ze con­te­nu­te con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1 let­te­ra d nu­me­ro 2 che so­no ag­giun­te al pre­pa­ra­to so­no co­sti­tui­te esclu­si­va­men­te da un pro­fu­mo o da una so­stan­za co­lo­ran­te, pos­so­no es­se­re in­di­ca­ti gli iden­ti­fi­ca­to­ri ge­ne­ri­ci dei pro­dot­ti «pro­fu­mo» o «so­stan­za co­lo­ran­te», se so­no sod­di­sfat­te le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.

non so­no su­pe­ra­te le se­guen­ti con­cen­tra­zio­ni:

1.

per i pro­fu­mi: com­ples­si­va­men­te il 5 per cen­to del pe­so,

2.

per le so­stan­ze co­lo­ran­ti: com­ples­si­va­men­te il 25 per cen­to del pe­so;

b.

le so­stan­ze estre­ma­men­te pre­oc­cu­pan­ti se­con­do l’al­le­ga­to 3 in un’uni­ca con­cen­tra­zio­ne pa­ri o su­pe­rio­re al­lo 0,1 per cen­to del pe­so so­no in­di­ca­te nell’an­nun­cio.¹⁰¹

Per i pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si ac­ces­si­bi­li a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti è ne­ces­sa­rio an­nun­cia­re la com­po­si­zio­ne com­ple­ta all’or­ga­no di no­ti­fi­ca. I com­po­nen­ti non pe­ri­co­lo­si ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 pos­so­no es­se­re de­no­mi­na­ti con un no­me che de­si­gna i prin­ci­pa­li grup­pi fun­zio­na­li.

L’an­nun­cio e l’an­nun­cio esau­sti­vo de­vo­no es­se­re tra­smes­si co­me se­gue:

a.

in for­ma elet­tro­ni­ca nel for­ma­to ri­chie­sto dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca;

b.

in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se.

¹ Le mo­di­fi­che dei da­ti di cui agli ar­ti­co­li 49 e 50 de­vo­no es­se­re an­nun­cia­ti en­tro tre me­si.

² Se, nel ca­so di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si per l’am­bien­te, la quan­ti­tà an­nua­le ef­fet­ti­va­men­te for­ni­ta di­ver­ge dal­la ca­te­go­ria an­nun­cia­ta del­la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to, oc­cor­re an­nun­cia­re en­tro il 31 mar­zo dell’an­no suc­ces­si­vo la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to l’an­no pre­ce­den­te se­con­do le ca­te­go­rie men­zio­na­te nell’ar­ti­co­lo 49 ca­po­ver­so 1¹⁰³ let­te­ra c nu­me­ro 6 e let­te­ra d nu­me­ro 6.

L’ob­bli­go di an­nun­cio per pre­pa­ra­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 48 è con­si­de­ra­to adem­piu­to se è sta­ta pre­sen­ta­ta una do­man­da di im­pie­go di un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo (art. 15) e l’or­ga­no di no­ti­fi­ca di­spo­ne del­le in­for­ma­zio­ni ri­chie­ste nell’ar­ti­co­lo 49 ca­po­ver­so 1¹⁰⁴ let­te­re a, b e d, non­ché, all’oc­cor­ren­za, nell’ar­ti­co­lo 50.

¹ So­no esen­ta­ti dall’ob­bli­go di an­nun­cio se­con­do il pre­sen­te ca­pi­to­lo:

a.¹⁰⁵

i pro­dot­ti in­ter­me­di che:

1.

non so­no for­ni­ti a ter­zi,

2.

non la­scia­no lo sta­bi­li­men­to, o

3.

so­no im­mes­si sul mer­ca­to in quan­ti­tà in­fe­rio­ri a 100 kg all’an­no;

b.¹⁰⁶

le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti im­mes­si sul mer­ca­to esclu­si­va­men­te per sco­pi di ana­li­si, ri­cer­ca o svi­lup­po;

b^bis.¹⁰⁷ le so­stan­ze im­mes­se sul mer­ca­to esclu­si­va­men­te per sco­pi di for­ma­zio­ne;

c.

le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti im­pie­ga­ti esclu­si­va­men­te nel­le der­ra­te ali­men­ta­ri, ne­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci e ne­gli ali­men­ti per ani­ma­li;

d.¹⁰⁸

...

e.

gli esplo­si­vi e i pez­zi pi­ro­tec­ni­ci che sot­to­stan­no all’ob­bli­go d’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’or­di­nan­za del 27 no­vem­bre 2000¹⁰⁹ su­gli esplo­si­vi;

f.

le so­stan­ze ac­qui­sta­te in Sviz­ze­ra;

g.

i pre­pa­ra­ti ac­qui­sta­ti in Sviz­ze­ra e for­ni­ti in un im­bal­lag­gio di­ver­so da quel­lo pre­vi­sto dal fab­bri­can­te ori­gi­na­rio, se:

1.¹¹⁰

il no­me com­mer­cia­le, la com­po­si­zio­ne, l’UFI e gli im­pie­ghi pre­vi­sti so­no in­va­ria­ti, e

2.

il no­me del fab­bri­can­te ori­gi­na­rio è pu­re in­di­ca­to;

h.

le mi­sce­le di gas com­po­ste esclu­si­va­men­te di gas an­nun­cia­ti;

h^bis.¹¹¹

i gas e le mi­sce­le di gas clas­si­fi­ca­ti esclu­si­va­men­te nel­la ca­te­go­ria di pe­ri­co­lo «Gas sot­to pres­sio­ne»;

i.

i pre­pa­ra­ti non pe­ri­co­lo­si ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 e con­fe­zio­na­ti in im­bal­lag­gi che non su­pe­ra­no 200 ml di con­te­nu­to, se so­no fab­bri­ca­ti in Sviz­ze­ra e for­ni­ti di­ret­ta­men­te dal fab­bri­can­te all’uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le o pri­va­to;

j.

i pre­pa­ra­ti im­mes­si sul mer­ca­to in quan­ti­tà in­fe­rio­ri a 100 kg all’an­no ed esclu­si­va­men­te per uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li;

k.¹¹²

le so­stan­ze no­ti­fi­ca­te dal fab­bri­can­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 24;

l.¹¹³

le pit­tu­re for­mu­la­te in quan­ti­tà li­mi­ta­te e su ri­chie­sta per un sin­go­lo con­su­ma­to­re o uti­liz­za­to­re com­mer­cia­le pres­so il pun­to ven­di­ta me­dian­te sfu­ma­tu­ra o mi­sce­la­zio­ne di co­lo­ri, se

1.

so­no ri­spet­ta­ti i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 25 pa­ra­gra­fo 8 del re­go­la­men­to UE-CLP¹¹⁴, op­pu­re se

2.

le pos­si­bi­li so­stan­ze co­lo­ran­ti pe­ri­co­lo­se per la sa­lu­te nel­la con­cen­tra­zio­ne mas­si­ma nel­la qua­le so­no ag­giun­te al­la mi­sce­la so­no in­di­ca­te nell’an­nun­cio del co­lo­re di ba­se; in que­sto ca­so il pro­dot­to va eti­chet­ta­to con l’UFI del co­lo­re di ba­se;

m.¹¹⁵

il cal­ce­struz­zo fre­sco e pre­con­fe­zio­na­to, il ges­so e il ce­men­to con­for­mi al­le for­mu­le stan­dard di cui all’al­le­ga­to VIII par­te D del re­go­la­men­to UE-CLP e prov­vi­sti dell’UFI pre­scrit­to dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca. ² Non so­no esen­ta­ti dall’ob­bli­go di an­nun­cio se­con­do il pre­sen­te ca­pi­to­lo:

a.

i pro­dot­ti in­ter­me­di di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a che si pre­sen­ta­no sot­to for­ma di mo­no­me­ri e so­no so­stan­ze nuo­ve;

b.

i pre­pa­ra­ti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re b, c, h, i e j prov­vi­sti di un UFI.¹¹⁶

¹ Le so­stan­ze, i pre­pa­ra­ti e gli og­get­ti pos­so­no es­se­re pub­bli­ciz­za­ti, of­fer­ti o for­ni­ti a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le sol­tan­to per gli im­pie­ghi pre­vi­sti e i ti­pi di smal­ti­men­to in­di­ca­ti dal fab­bri­can­te.

² Le in­for­ma­zio­ni che fi­gu­ra­no sull’im­bal­lag­gio, sull’eti­chet­ta e sul­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­vo­no es­se­re ri­spet­ta­te.

¹ Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti pos­so­no es­se­re im­mes­si di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te sol­tan­to nel­la mi­su­ra ne­ces­sa­ria al rag­giun­gi­men­to del­lo sco­po.

² A tal fi­ne oc­cor­re:

a.

usa­re ap­pa­rec­chi che con­sen­ta­no un im­pie­go tec­ni­ca­men­te ap­pro­pria­to e spe­ci­fi­co;

b.

adot­ta­re prov­ve­di­men­ti per evi­ta­re nel li­mi­te del pos­si­bi­le che le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti giun­ga­no nel­le zo­ne li­mi­tro­fe o nel­le ac­que; e

c.

adot­ta­re prov­ve­di­men­ti per evi­ta­re nel li­mi­te del pos­si­bi­le che la fau­na, la flo­ra, le lo­ro bio­ce­no­si e i lo­ro bio­to­pi sia­no mi­nac­cia­ti.

³ I pre­pa­ra­ti pos­so­no es­se­re im­mes­si di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te sol­tan­to per gli im­pie­ghi in­di­ca­ti dal fab­bri­can­te.

¹ Per la con­ser­va­zio­ne di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti de­vo­no es­se­re ri­spet­ta­te le in­di­ca­zio­ni che fi­gu­ra­no sull’im­bal­lag­gio, sull’eti­chet­ta ed even­tual­men­te sul­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

² Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si, non­ché i lo­ro con­te­ni­to­ri, de­vo­no es­se­re pro­tet­ti da ef­fet­ti pe­ri­co­lo­si, in par­ti­co­la­re di ti­po mec­ca­ni­co.

³ Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti in ma­nie­ra or­di­na­ta e se­pa­ran­do­li dall’al­tra mer­ce. È proi­bi­to de­po­si­ta­re der­ra­te ali­men­ta­ri, ali­men­ti per ani­ma­li o agen­ti te­ra­peu­ti­ci nel­le im­me­dia­te vi­ci­nan­ze di ta­li so­stan­ze e pre­pa­ra­ti.

⁴ I ca­po­ver­si 1–3 si ap­pli­ca­no an­che agli og­get­ti da cui so­no emes­si so­stan­ze o pre­pa­ra­ti in quan­ti­tà ta­li che po­treb­be­ro met­te­re in pe­ri­co­lo l’es­se­re uma­no o l’am­bien­te.

⁵ Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti che, com­bi­nan­do­si, pos­so­no cau­sa­re rea­zio­ni pe­ri­co­lo­se de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti se­pa­ra­ta­men­te.

⁶ Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si pos­so­no es­se­re tra­va­sa­ti e con­ser­va­ti sol­tan­to in con­te­ni­to­ri che adem­pio­no i se­guen­ti re­qui­si­ti:

a.

non de­vo­no po­ter es­se­re con­fu­si con im­bal­lag­gi di der­ra­te ali­men­ta­ri, pro­dot­ti co­sme­ti­ci, agen­ti te­ra­peu­ti­ci o ali­men­ti per ani­ma­li;

b.

il no­me del­la so­stan­za o del pre­pa­ra­to de­ve es­se­re in­di­ca­to nell’eti­chet­ta­tu­ra del con­te­ni­to­re;

c.

de­vo­no es­se­re con­for­mi ai re­qui­si­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 35 pa­ra­gra­fi 1 e 3 del re­go­la­men­to UE-CLP¹¹⁷;

d.

de­vo­no ave­re una aspet­to ta­le da non ri­sve­glia­re o in­co­rag­gia­re la cu­rio­si­tà dei bam­bi­ni.

Chi for­ni­sce una so­stan­za o un pre­pa­ra­to a ti­to­lo com­mer­cia­le e de­ve con­se­gna­re una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­ve co­no­sce­re e sa­pe­re in­ter­pre­ta­re il con­te­nu­to del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

¹ Le azien­de e gli isti­tu­ti di for­ma­zio­ne de­vo­no co­mu­ni­ca­re al­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li la per­so­na di con­tat­to per i pro­dot­ti chi­mi­ci da de­si­gna­re se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­so 2 LP­Chim.

² Il DFI di­sci­pli­na l’ob­bli­go di co­mu­ni­ca­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1; sta­bi­li­sce la for­ma e il con­te­nu­to del­la co­mu­ni­ca­zio­ne.

³ Il DFI sta­bi­li­sce i re­qui­si­ti che la per­so­na di con­tat­to per i pro­dot­ti chi­mi­ci de­ve sod­di­sfa­re, in par­ti­co­la­re in ma­te­ria di qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li e di com­pe­ten­ze azien­da­li.

¹ La pub­bli­ci­tà re­la­ti­va a so­stan­ze, pre­pa­ra­ti e og­get­ti non de­ve da­re una fal­sa im­ma­gi­ne del­la lo­ro pe­ri­co­lo­si­tà per l’es­se­re uma­no e l’am­bien­te o del­la lo­ro com­pa­ti­bi­li­tà con l’am­bien­te né in­dur­re a im­pie­ghi e mo­di di smal­ti­men­to non ap­pro­pria­ti o abu­si­vi.

² Nel­la pub­bli­ci­tà, le de­si­gna­zio­ni qua­li «de­gra­da­bi­le», «eco­lo­gi­ca­men­te in­no­cuo», «eco­lo­gi­co» e «in­no­cuo per le ac­que» pos­so­no es­se­re im­pie­ga­te sol­tan­to se al con­tem­po le pro­prie­tà co­sì de­si­gna­te so­no me­glio pre­ci­sa­te.

³ Chi fa pub­bli­ci­tà per so­stan­ze o pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si ac­qui­sta­bi­li da uti­liz­za­to­ri pri­va­ti sen­za aver­ne vi­sto in pre­ce­den­za l’eti­chet­ta­tu­ra de­ve in­di­car­ne le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se, in una for­ma com­pren­si­bi­le a tut­ti e ben leg­gi­bi­le o udi­bi­le.

⁴ Il ca­po­ver­so 3 si ap­pli­ca an­che ai pre­pa­ra­ti eti­chet­ta­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 pa­ra­gra­fo 6 del re­go­la­men­to UE-CLP¹¹⁸.

⁵ Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti non pos­so­no es­se­re pub­bli­ciz­za­ti per un im­pie­go per il qua­le non pos­so­no es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to.

¹ Per so­stan­ze e pre­pa­ra­ti del grup­po 1 si in­ten­do­no le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti:

a.

la cui eti­chet­ta­tu­ra se­con­do il re­go­la­men­to UE-CLP¹¹⁹ re­ca al­me­no un ele­men­to di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 1.1 del­la pre­sen­te or­di­nan­za; op­pu­re

b.

che non so­no an­co­ra eti­chet­ta­ti se­con­do il re­go­la­men­to UE-CLP e la cui eti­chet­ta­tu­ra re­ca al­me­no un ele­men­to di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 2.1 del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

² Per so­stan­ze e pre­pa­ra­ti del grup­po 2 si in­ten­do­no le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti:

a.

la cui eti­chet­ta­tu­ra se­con­do il re­go­la­men­to UE-CLP re­ca al­me­no un ele­men­to di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 1.2 del­la pre­sen­te or­di­nan­za; op­pu­re

b.

che non so­no an­co­ra eti­chet­ta­ti se­con­do il re­go­la­men­to UE-CLP e la cui eti­chet­ta­tu­ra re­ca al­me­no un ele­men­to di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 2.2 del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

¹ Per la con­ser­va­zio­ne di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti dei grup­pi 1 e 2 si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 57.

² Chi con­ser­va so­stan­ze e pre­pa­ra­ti dei grup­pi 1 e 2 de­ve prov­ve­de­re af­fin­ché non sia­no ac­ces­si­bi­li a per­so­ne non au­to­riz­za­te.

³ Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti dei grup­pi 1 e 2 pos­so­no es­se­re tra­va­sa­ti e con­ser­va­ti sol­tan­to in con­te­ni­to­ri eti­chet­ta­ti con i cor­ri­spon­den­ti sim­bo­li di pe­ri­co­lo o pit­to­gram­mi di pe­ri­co­lo.

¹ Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti del grup­po 2 de­sti­na­ti a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti non pos­so­no es­se­re of­fer­ti nel­la ven­di­ta a li­be­ro ser­vi­zio.

² Il di­vie­to di cui al ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca ai car­bu­ran­ti.

¹ Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti del grup­po 1 non pos­so­no es­se­re for­ni­ti a ti­to­lo com­mer­cia­le a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti.

² Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti dei grup­pi 1 e 2 pos­so­no es­se­re for­ni­ti a ti­to­lo com­mer­cia­le sol­tan­to a per­so­ne aven­ti l’eser­ci­zio dei di­rit­ti ci­vi­li.

³ Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti dei grup­pi 1 e 2 pos­so­no es­se­re for­ni­ti a per­so­ne mi­no­ren­ni, se que­ste so­no ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to e se de­vo­no im­pie­ga­re ta­li so­stan­ze o pre­pa­ra­ti nell’am­bi­to del­la lo­ro for­ma­zio­ne o a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le.

⁴ Le re­stri­zio­ni con­cer­nen­ti la for­ni­tu­ra di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 non si ap­pli­ca­no ai car­bu­ran­ti.

¹ Chi for­ni­sce a ti­to­lo com­mer­cia­le una so­stan­za o un pre­pa­ra­to del grup­po 1 a uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li o a com­mer­cian­ti de­ve in­for­mar­li espli­ci­ta­men­te, all’at­to del­la for­ni­tu­ra, sul­le mi­su­re di pro­te­zio­ne ne­ces­sa­rie e sul­lo smal­ti­men­to con­for­me al­le pre­scri­zio­ni.

² Chi for­ni­sce a ti­to­lo com­mer­cia­le una so­stan­za o un pre­pa­ra­to del grup­po 2 a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti de­ve in­for­mar­li espli­ci­ta­men­te, all’at­to del­la for­ni­tu­ra, sul­le mi­su­re di pro­te­zio­ne ne­ces­sa­rie e sul­lo smal­ti­men­to con­for­me al­le pre­scri­zio­ni.

³ Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti pos­so­no es­se­re for­ni­ti se­con­do il ca­po­ver­so 2 sol­tan­to a per­so­ne del­le qua­li il for­ni­to­re può sup­por­re che sia­no ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to e che pos­sa­no ri­spet­ta­re l’ob­bli­go di di­li­gen­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 LP­Chim e le esi­gen­ze se­con­do l’ar­ti­co­lo 28 LPAmb.

⁴ Gli ob­bli­ghi di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 non si ap­pli­ca­no al­la for­ni­tu­ra di car­bu­ran­ti.

¹ De­ve pos­se­de­re co­no­scen­ze spe­ci­fi­che chi for­ni­sce a ti­to­lo com­mer­cia­le:

a.

le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti del grup­po 1 a per­so­ne che le ac­qui­sta­no per uti­liz­zar­le a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le, sen­za im­met­ter­le sul mer­ca­to in al­tra for­ma;

b.

le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti del grup­po 2 a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti.

² Il DFI può di­sci­pli­na­re:

a.

in che mo­do i re­qui­si­ti per le co­no­scen­ze spe­ci­fi­che deb­ba­no es­se­re adem­piu­ti; a tal fi­ne tie­ne con­to del­la for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e dell’espe­rien­za pro­fes­sio­na­le;

b.

il con­te­nu­to, la du­ra­ta e l’or­ga­niz­za­zio­ne di cor­si per l’ac­qui­si­zio­ne del­le co­no­scen­ze spe­ci­fi­che.

³ Gli ar­ti­co­li 10 e 11 dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005¹²⁰ sul­la ri­du­zio­ne dei ri­schi ine­ren­ti ai pro­dot­ti chi­mi­ci(ORR­P­Chim) si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia.

⁴ Il ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca ai car­bu­ran­ti.

¹ In ca­so di fur­to o per­di­ta di so­stan­ze o pre­pa­ra­ti del grup­po 1 la per­so­na vit­ti­ma del fur­to o del­la per­di­ta de­ve an­nun­ciar­lo sen­za in­du­gio al­la po­li­zia.

² La po­li­zia in­for­ma l’au­to­ri­tà can­to­na­le cui com­pe­te l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za e l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le di po­li­zia.

³ Chi im­met­te er­ro­nea­men­te sul mer­ca­to una so­stan­za o un pre­pa­ra­to dei grup­pi 1 o 2 de­ve an­nun­ciar­lo all’au­to­ri­tà can­to­na­le cui com­pe­ten­te l’ap­pli­ca­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za for­nen­do:

a.

tut­te le in­di­ca­zio­ni ne­ces­sa­rie per un’iden­ti­fi­ca­zio­ne pre­ci­sa del­la so­stan­za o del pre­pa­ra­to;

b.

una de­scri­zio­ne com­ple­ta del pe­ri­co­lo che può de­ri­va­re da ta­le so­stan­za o pre­pa­ra­to;

c.

tut­te le in­for­ma­zio­ni di­spo­ni­bi­li su chi gli ha ven­du­to la so­stan­za o il pre­pa­ra­to e a chi a sua vol­ta ha for­ni­to la so­stan­za o il pre­pa­ra­to;

d.

le mi­su­re adot­ta­te per pre­ve­ni­re il pe­ri­co­lo, co­me av­ver­ten­ze, bloc­co del­le ven­di­te, ri­ti­ro dal mer­ca­to o ri­chia­mo del pro­dot­to.

⁴ L’au­to­ri­tà can­to­na­le de­ci­de se e in qua­le for­ma ren­de­re at­ten­ti su even­tua­li pe­ri­co­li.

Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti dei grup­pi 1 e 2 pos­so­no es­se­re for­ni­ti a sco­pi pub­bli­ci­ta­ri sol­tan­to a uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li e a com­mer­cian­ti.

¹ All’uti­liz­za­zio­ne di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti de­sti­na­ti all’au­to­di­fe­sa si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 62, 64 ca­po­ver­si 2 e 3, 65 ca­po­ver­si 2 e 3, 66 ca­po­ver­so 1, let­te­ra b 67 ca­po­ver­si 3 e 4 e 68.

² Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti de­sti­na­ti all’au­to­di­fe­sa non pos­so­no es­se­re of­fer­ti nel­la ven­di­ta a li­be­ro ser­vi­zio.

¹ Le so­stan­ze di cui all’ar­ti­co­lo 57 del re­go­la­men­to UE-REA­CH¹²² so­no con­si­de­ra­te estre­ma­men­te pre­oc­cu­pan­ti se fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 3 (elen­co del­le so­stan­ze can­di­da­te).

² L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’am­bien­te (UFAM) de­ci­de, d’in­te­sa con l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) e la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia (SE­CO), se una so­stan­za dell’elen­co del­le so­stan­ze can­di­da­te che fi­gu­ra nell’al­le­ga­to XIV del re­go­la­men­to UE-REA­CH de­ve es­se­re in­se­ri­ta nell’al­le­ga­to 1.17 dell’ORR­P­Chim¹²³.

¹ Chi for­ni­sce a ti­to­lo com­mer­cia­le un og­get­to che con­tie­ne una so­stan­za estre­ma­men­te pre­oc­cu­pan­ti in una con­cen­tra­zio­ne su­pe­rio­re al­lo 0,1 per cen­to del pe­so de­ve for­ni­re le in­for­ma­zio­ni se­guen­ti:

a.

il no­me del­la so­stan­za in­te­res­sa­ta;

b.

tut­te le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie di cui di­spo­ne per per­met­te­re un im­pie­go si­cu­ro dell’og­get­to.

² De­ve for­ni­re le in­for­ma­zio­ni gra­tui­ta­men­te:

a.

agli uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li e ai com­mer­cian­ti: in mo­do spon­ta­neo;

b.

agli uti­liz­za­to­ri pri­va­ti: su do­man­da en­tro 45 gior­ni.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca tie­ne un re­gi­stro del­le so­stan­ze e dei pre­pa­ra­ti che rien­tra­no nel cam­po di ap­pli­ca­zio­ne di una del­le se­guen­ti or­di­nan­ze:

a.

la pre­sen­te or­di­nan­za;

b.

l’ORR­P­Chim¹²⁴;

c.

l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005¹²⁵ sui bio­ci­di;

d.

l’or­di­nan­za del 12 mag­gio 2010¹²⁶ sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri;

e.¹²⁷

l’or­di­nan­za del 1° no­vem­bre 2023¹²⁸ sui con­ci­mi.

² Il re­gi­stro è al­le­sti­to sul­la ba­se di da­ti:

a.

ri­le­va­ti o ela­bo­ra­ti da un’au­to­ri­tà sviz­ze­ra nel qua­dro di una del­le or­di­nan­ze di cui al ca­po­ver­so 1;

b.

mes­si a di­spo­si­zio­ne da au­to­ri­tà este­re o da or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li.

¹ Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve trat­ta­no in mo­do con­fi­den­zia­le i da­ti che van­no te­nu­ti se­gre­ti in vir­tù di un in­te­res­se de­gno di pro­te­zio­ne, sem­pre che non vi sia un in­te­res­se pub­bli­co pre­pon­de­ran­te al­la lo­ro pub­bli­ca­zio­ne.

² L’or­ga­no di no­ti­fi­ca, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, de­si­gna i da­ti con­fi­den­zia­li. Li de­si­gna pri­ma di tra­smet­ter­li al­le au­to­ri­tà can­to­na­li e fe­de­ra­li com­pe­ten­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 75 ca­po­ver­so 2.

³ È con­si­de­ra­to de­gno di pro­te­zio­ne in par­ti­co­la­re l’in­te­res­se a pre­ser­va­re il se­gre­to com­mer­cia­le e di fab­bri­ca­zio­ne, in­clu­se:

a.

le in­di­ca­zio­ni con­cer­nen­ti l’iden­ti­tà dei pro­dot­ti in­ter­me­di;

b.

la com­po­si­zio­ne com­ple­ta di un pre­pa­ra­to;

c.

le quan­ti­tà di una so­stan­za o di un pre­pa­ra­to im­mes­se sul mer­ca­to;

d.

le in­for­ma­zio­ni sui na­no­ma­te­ria­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 49 ca­po­ver­so 1¹²⁹ let­te­ra c nu­me­ro 7 e let­te­ra d nu­me­ro 7.¹³⁰

⁴ Se l’or­ga­no di no­ti­fi­ca vie­ne a co­no­scen­za del fat­to che da­ti de­si­gna­ti co­me con­fi­den­zia­li so­no sta­ti suc­ces­si­va­men­te re­si no­ti le­ci­ta­men­te, ta­li da­ti non de­vo­no più es­se­re trat­ta­ti in mo­do con­fi­den­zia­le.

⁵ Non so­no con­si­de­ra­ti in al­cun ca­so con­fi­den­zia­li:

a.

il no­me com­mer­cia­le;

b.

il no­me e l’in­di­riz­zo del­la per­so­na as­sog­get­ta­ta all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca, di co­mu­ni­ca­zio­ne o di an­nun­cio;

c.

le pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che;

d.

le pro­ce­du­re ai fi­ni di uno smal­ti­men­to con­for­me al­le pre­scri­zio­ni, di una pos­si­bi­le riu­ti­liz­za­zio­ne e di al­tri me­to­di di neu­tra­liz­za­zio­ne;

e.

la sin­te­si dei ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi tos­si­co­lo­gi­ci ed eco­tos­si­co­lo­gi­ci;

f.

il gra­do di pu­rez­za di una so­stan­za e l’iden­ti­tà del­le im­pu­rez­ze e de­gli ad­di­ti­vi ri­le­van­ti ai fi­ni del­la clas­si­fi­ca­zio­ne;

g.

le rac­co­man­da­zio­ni re­la­ti­ve al­le mi­su­re pre­cau­zio­na­li du­ran­te l’im­pie­go e al­le mi­su­re d’ur­gen­za in ca­so di in­ci­den­ti;

h.¹³¹

le in­for­ma­zio­ni con­te­nu­te nel­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za, fat­ta ec­ce­zio­ne per l’iden­ti­tà dei pro­dot­ti in­ter­me­di;

i.

i me­to­di d’ana­li­si ap­pro­pria­ti per sta­bi­li­re l’espo­si­zio­ne dell’es­se­re uma­no e la pre­sen­za nell’am­bien­te.

⁶ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca e i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne pos­so­no pub­bli­ca­re i da­ti del re­gi­stro dei pro­dot­ti che non so­no con­si­de­ra­ti in al­cun ca­so con­fi­den­zia­li.

Se ne­ces­sa­rio ai fi­ni dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za e su lo­ro ri­chie­sta, all’or­ga­no di no­ti­fi­ca e ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne de­vo­no es­se­re tra­smes­si i se­guen­ti da­ti re­la­ti­vi a so­stan­ze, pre­pa­ra­ti e og­get­ti:¹³²

a.

i da­ti ri­le­va­ti dall’UFAG in ba­se a:

1.

l’or­di­nan­za del 10 gen­na­io 2001¹³³ sui con­ci­mi,

2.

l’or­di­nan­za del 26 ot­to­bre 2011¹³⁴ su­gli ali­men­ti per ani­ma­li,

3.

l’or­di­nan­za del 12 mag­gio 2010¹³⁵ sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri;

b.¹³⁶

i da­ti re­la­ti­vi a so­stan­ze estra­nee e com­po­nen­ti di der­ra­te ali­men­ta­ri e a so­stan­ze con­te­nu­te in og­get­ti d’uso, che so­no sta­ti ri­le­va­ti dall’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e di ve­te­ri­na­ria (USAV) in ba­se all’or­di­nan­za del 27 mag­gio 2020¹³⁷ sull’ese­cu­zio­ne del­la le­gi­sla­zio­ne sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri;

c.

i da­ti dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la do­ga­na e del­la si­cu­rez­za dei con­fi­ni¹³⁸ pro­ve­nien­ti dal­le di­chia­ra­zio­ni do­ga­na­li;

d.

i da­ti ri­le­va­ti dal­la SE­CO, dall’Isti­tu­to na­zio­na­le sviz­ze­ro di as­si­cu­ra­zio­ne con­tro gli in­for­tu­ni (SU­VA) o da­gli ispet­to­ra­ti can­to­na­li del la­vo­ro sul­la ba­se del­la le­gi­sla­zio­ne in ma­te­ria di pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri;

e.

i da­ti ri­le­va­ti dal Cen­tro d’in­for­ma­zio­ne tos­si­co­lo­gi­ca (art. 79);

f.

i da­ti ri­le­va­ti da­gli or­ga­ni d’esa­me se­con­do l’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­so 3 dell’ORR­P­Chim¹³⁹;

g.

i da­ti ri­le­va­ti dai Can­to­ni nel qua­dro dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za o di al­tri at­ti nor­ma­ti­vi che di­sci­pli­na­no la pro­te­zio­ne dell’es­se­re uma­no o dell’am­bien­te da so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca e i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne met­to­no re­ci­pro­ca­men­te a di­spo­si­zio­ne, per quan­to ne­ces­sa­rio per adem­pie­re i lo­ro com­pi­ti, i da­ti che han­no ri­le­va­to o fat­to ri­le­va­re sul­la ba­se del­la pre­sen­te or­di­nan­za o di al­tri at­ti nor­ma­ti­vi che di­sci­pli­na­no la pro­te­zio­ne dell’es­se­re uma­no o dell’am­bien­te da so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti. A tal fi­ne pos­so­no al­le­sti­re pro­ce­du­re di ri­chia­mo au­to­ma­tiz­za­te.

² Met­to­no a di­spo­si­zio­ne del­le au­to­ri­tà can­to­na­li e fe­de­ra­li com­pe­ten­ti per l’ese­cu­zio­ne di at­ti nor­ma­ti­vi che di­sci­pli­na­no la pro­te­zio­ne dell’es­se­re uma­no o dell’am­bien­te da so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti i da­ti ne­ces­sa­ri all’adem­pi­men­to dei lo­ro com­pi­ti.

³ Pos­so­no, me­dian­te una pro­ce­du­ra di ri­chia­mo, tra­smet­te­re al­le au­to­ri­tà men­zio­na­te qui ap­pres­so i da­ti re­la­ti­vi ai fab­bri­can­ti e al­le so­stan­ze o ai pre­pa­ra­ti che han­no im­mes­so sul mer­ca­to se ta­li da­ti so­no ne­ces­sa­ri all’ese­cu­zio­ne:

a.

al­le au­to­ri­tà do­ga­na­li;

b.

al­le au­to­ri­tà con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 2;

c.

al Cen­tro d’in­for­ma­zio­ne tos­si­co­lo­gi­ca (art. 79).

⁴ In ta­lu­ni ca­si pos­so­no tra­smet­te­re da­ti re­la­ti­vi a so­stan­ze, pre­pa­ra­ti e og­get­ti a ser­vi­zi di­ver­si da quel­li men­zio­na­ti nel ca­po­ver­so 2, se ne han­no bi­so­gno per adem­pie­re i lo­ro com­pi­ti.

⁵ Sem­pre che si trat­ti di da­ti con­fi­den­zia­li con­cer­nen­ti la com­po­si­zio­ne di pre­pa­ra­ti, si ap­pli­ca quan­to se­gue:

a.

nel­la pro­ce­du­ra di ri­chia­mo i da­ti pos­so­no es­se­re re­si ac­ces­si­bi­li so­lo al­le au­to­ri­tà can­to­na­li di cui al ca­po­ver­so 2 e so­lo ai fi­ni del­la ve­ri­fi­ca dell’UFI;

b.

la tra­smis­sio­ne al­le au­to­ri­tà e ai ser­vi­zi di cui ai ca­po­ver­si 2, 3 e 4 è am­mes­sa sol­tan­to se:

1.

è ri­chie­sta da un’au­to­ri­tà pre­po­sta al per­se­gui­men­to pe­na­le,

2.

ser­ve a ri­spon­de­re a que­si­ti di ca­rat­te­re me­di­co, in par­ti­co­la­re nei ca­si d’ur­gen­za, op­pu­re

3.

ser­ve a far fron­te a un pe­ri­co­lo che mi­nac­cia di­ret­ta­men­te la vi­ta o la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no o l’am­bien­te.¹⁴⁰

⁶ I Can­to­ni in­for­ma­no l’UF­SP cir­ca i ri­sul­ta­ti di ri­le­va­men­ti e chia­ri­men­ti re­la­ti­vi al­la qua­li­tà dell’aria all’in­ter­no di lo­ca­li e gli tra­smet­to­no i da­ti per­ti­nen­ti a lo­ro di­spo­si­zio­ne.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca e i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne pos­so­no tra­smet­te­re da­ti non con­fi­den­zia­li ad au­to­ri­tà ed isti­tu­zio­ni este­re, non­ché a or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li.

² Pos­so­no tra­smet­te­re da­ti con­fi­den­zia­li quan­do:

a.

lo ri­chie­do­no ac­cor­di in­ter­na­zio­na­li o ri­so­lu­zio­ni di or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li; op­pu­re

b.

è ne­ces­sa­rio per scon­giu­ra­re un pe­ri­co­lo im­mi­nen­te per la vi­ta o la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no o per l’am­bien­te.

¹ Sul pia­no am­mi­ni­stra­ti­vo l’or­ga­no di no­ti­fi­ca è ag­gre­ga­to all’UF­SP.

² Per l’or­ga­no di no­ti­fi­ca è isti­tui­to un co­mi­ta­to di di­re­zio­ne. Que­sto è com­po­sto dei di­ret­to­ri dei se­guen­ti uf­fi­ci fe­de­ra­li:

a.

UF­SP;

b.

UFAG;

c.

UFAM;

d.

SE­CO;

e.¹⁴¹

USAV.

³ Il co­mi­ta­to di di­re­zio­ne ha i com­pi­ti e le com­pe­ten­ze se­guen­ti:

a.

no­mi­na­re la di­re­zio­ne dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca;

b.

de­fi­ni­re la stra­te­gia dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca;

c.

esa­mi­na­re il bi­lan­cio dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca, con di­rit­to di pro­po­sta.

⁴ Il co­mi­ta­to di di­re­zio­ne de­ci­de all’una­ni­mi­tà.

I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne so­no:

a.

l’UF­SP per le que­stio­ni ine­ren­ti al­la pro­te­zio­ne del­la vi­ta e del­la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no;

b.

l’UFAM per le que­stio­ni ine­ren­ti al­la pro­te­zio­ne dell’am­bien­te e del­la pro­te­zio­ne in­di­ret­ta dell’es­se­re uma­no;

c.

la SE­CO per le que­stio­ni ine­ren­ti al­la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri.

¹ Il cen­tro d’in­for­ma­zio­ne tos­si­co­lo­gi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 30 LP­Chim è il Tox In­fo Suis­se.

² L’UF­SP con­clu­de con il Tox In­fo Suis­se una con­ven­zio­ne sull’am­mon­ta­re de­gli in­den­niz­zi per le pre­sta­zio­ni da es­so for­ni­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 30 ca­po­ver­so 2 LP­Chim.

¹ I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne pos­so­no ve­ri­fi­ca­re le vec­chie so­stan­ze che:

a.¹⁴²

pos­so­no co­sti­tui­re un ri­schio par­ti­co­la­re per la vi­ta o la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no o per l’am­bien­te a cau­sa del­le quan­ti­tà fab­bri­ca­te o im­mes­se sul mer­ca­to, del­la lo­ro pe­ri­co­lo­si­tà o di quel­la dei lo­ro pro­dot­ti de­ri­va­ti o ri­fiu­ti; op­pu­re

b.

so­no og­get­to di un pro­gram­ma in­ter­na­zio­na­le di be­ni po­ten­zial­men­te ri­ci­cla­bi­li.

² Se una vec­chia so­stan­za è og­get­to di ve­ri­fi­ca, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge da tut­ti i fab­bri­can­ti in­te­res­sa­ti, su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, le se­guen­ti in­di­ca­zio­ni:

a.

il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te e, se que­sto im­por­ta la so­stan­za, il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te stra­nie­ro;

b.

tut­ti i do­cu­men­ti che so­no ser­vi­ti a in­di­vi­dua­re e sta­bi­li­re le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se del­la so­stan­za;

c.

gli im­pie­ghi pre­vi­sti no­ti;

d.

i da­ti re­la­ti­vi al­le quan­ti­tà im­mes­se sul mer­ca­to dal fab­bri­can­te;

e.

ove di­spo­ni­bi­li e se pos­so­no es­se­re ac­qui­si­ti dal fab­bri­can­te con un one­re sop­por­ta­bi­le: il fa­sci­co­lo di re­gi­stra­zio­ne pre­sen­ta­to all’Agen­zia eu­ro­pea per le so­stan­te chi­mi­che.

³ Su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge da uno dei fab­bri­can­ti chia­ri­men­ti o esa­mi. Dei co­sti sop­por­ta­ti dal fab­bri­can­te ri­spon­do­no so­li­dal­men­te tut­ti i fab­bri­can­ti in­te­res­sa­ti.

¹ Nel­la lo­ro sfe­ra di com­pe­ten­ze, i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ve­ri­fi­ca­no nel­le so­stan­ze, nei pre­pa­ra­ti e ne­gli og­get­ti:

a.

la va­lu­ta­zio­ne e la clas­si­fi­ca­zio­ne;

b.

le in­di­ca­zio­ni che fi­gu­ra­no nel­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

² Pos­so­no in­ca­ri­ca­re l’or­ga­no di no­ti­fi­ca di:

a.

ve­ri­fi­ca­re la com­po­si­zio­ne e le pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che di so­stan­ze, pre­pa­ra­ti e og­get­ti;

b.

chie­de­re al­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li di pre­le­va­re cam­pio­ni.

³ Se vi è mo­ti­vo di ri­te­ne­re che la va­lu­ta­zio­ne o la clas­si­fi­ca­zio­ne non sia sta­ta ef­fet­tua­ta o sia sta­ta ef­fet­tua­ta in mo­do scor­ret­to, su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge dal fab­bri­can­te:

a.

tut­ti i do­cu­men­ti che so­no ser­vi­ti a sta­bi­li­re le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se o ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne;

b.

se del ca­so, la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

⁴ Su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge dal fab­bri­can­te l’ese­cu­zio­ne di esa­mi o va­lu­ta­zio­ni più ap­pro­fon­di­te se vi so­no in­di­zi che:

a.

le so­stan­ze o i pre­pa­ra­ti, i lo­ro pro­dot­ti de­ri­va­ti o ri­fiu­ti pos­sa­no met­te­re in pe­ri­co­lo l’es­se­re uma­no o l’am­bien­te;

b.

gli og­get­ti, i lo­ro pro­dot­ti de­ri­va­ti o ri­fiu­ti pos­sa­no met­te­re in pe­ri­co­lo l’am­bien­te.

⁵ Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve di­spon­go­no inol­tre del­le com­pe­ten­ze di cui all’ar­ti­co­lo 42 LP­Chim e, in me­ri­to a un pe­ri­co­lo per l’am­bien­te, an­che di quel­le di cui all’ar­ti­co­lo 41 LP­Chim.

⁶ Se il fab­bri­can­te non ot­tem­pe­ra a una de­ci­sio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca vie­ta, su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, l’ul­te­rio­re for­ni­tu­ra del­le so­stan­ze, dei pre­pa­ra­ti o de­gli og­get­ti in que­stio­ne.

⁷ Per i pro­dot­ti co­sme­ti­ci e le so­stan­ze di par­ten­za e gli ad­di­ti­vi esclu­si­va­men­te de­sti­na­ti a tal fi­ne, il ser­vi­zio com­pe­ten­te per ta­li pro­dot­ti de­ci­de le mi­su­re ne­ces­sa­rie. La par­te­ci­pa­zio­ne dell’UFAM è ret­ta da­gli ar­ti­co­li 62a e 62b del­la leg­ge del 21 mar­zo 1997¹⁴³ sull’or­ga­niz­za­zio­ne del Go­ver­no e dell’Am­mi­ni­stra­zio­ne.

Per le que­stio­ni che ri­guar­da­no la di­fe­sa na­zio­na­le, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ve­ri­fi­ca, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, se le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no ri­spet­ta­te.

¹ Su ri­chie­sta dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca, gli uf­fi­ci do­ga­na­li con­trol­la­no se le so­stan­ze, i pre­pa­ra­ti o gli og­get­ti so­no con­for­mi al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

² I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne pos­so­no in­vi­ta­re l’or­ga­no di no­ti­fi­ca a pre­sen­ta­re una ri­chie­sta se­con­do il ca­po­ver­so 1.

³ Qua­lo­ra vi sia il so­spet­to di un’in­fra­zio­ne, gli uf­fi­ci do­ga­na­li so­no au­to­riz­za­ti a fer­ma­re la mer­ce al­la do­ga­na e a ri­cor­re­re al­le al­tre au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za. Que­ste ul­ti­me pro­ce­do­no a ul­te­rio­ri chia­ri­men­ti e pren­do­no le mi­su­re del ca­so.

D’in­te­sa con l’UFAM e la SE­CO, l’UF­SP ade­gua i se­guen­ti al­le­ga­ti:

a.

al­le­ga­to 2:

1.

de­fi­ni­sce la ver­sio­ne de­ter­mi­nan­te de­gli al­le­ga­ti del re­go­la­men­to UE-CLP¹⁴⁴,

2.¹⁴⁵

pren­de in con­si­de­ra­zio­ne le mo­di­fi­che del­le di­ret­ti­ve sui te­st per i pro­dot­ti chi­mi­ci dell’Or­ga­niz­za­zio­ne per la coo­pe­ra­zio­ne e lo svi­lup­po eco­no­mi­co (OC­SE) e de­fi­ni­sce la ver­sio­ne de­ter­mi­nan­te del re­go­la­men­to (CE) n. 440/2008¹⁴⁶ e del ma­nua­le dell’ONU sul­le pro­ve e sui cri­te­ri per la clas­si­fi­ca­zio­ne dei pe­ri­co­li fi­si­ci (UN Ma­nual of Tests and Cri­te­ria)¹⁴⁷,

3.

de­fi­ni­sce la ver­sio­ne de­ter­mi­nan­te dell’al­le­ga­to II del re­go­la­men­to
UE-REA­CH¹⁴⁸;

b.

al­le­ga­to 3 (elen­co del­le so­stan­ze can­di­da­te): pren­de in con­si­de­ra­zio­ne le mo­di­fi­che dell’«elen­co di so­stan­ze can­di­da­te all’even­tua­le in­clu­sio­ne nell’al­le­ga­to XIV del re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006» se­con­do l’ar­ti­co­lo 59 pa­ra­gra­fo 1 del re­go­la­men­to UE-REA­CH;

c.

al­le­ga­to 4: pren­de in con­si­de­ra­zio­ne le mo­di­fi­che agli al­le­ga­ti III e VII–XI del re­go­la­men­to UE-REA­CH;

d.¹⁴⁹

al­le­ga­to 7: pren­de in con­si­de­ra­zio­ne gli svi­lup­pi eu­ro­pei.

¹ I ser­vi­zi fe­de­ra­li com­pe­ten­ti pos­so­no de­le­ga­re, par­zial­men­te o com­ple­ta­men­te, a en­ti di di­rit­to pub­bli­co o a pri­va­ti ade­gua­ti i com­pi­ti e le com­pe­ten­ze lo­ro con­fe­ri­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za.

² Per quan­to con­cer­ne l’ese­cu­zio­ne del­la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te, la de­le­ga è li­mi­ta­ta:

a.

al­la ve­ri­fi­ca del con­trol­lo au­to­no­mo;

b.

al­la va­lu­ta­zio­ne nel qua­dro del­la ve­ri­fi­ca del­la no­ti­fi­ca e del­le in­for­ma­zio­ni ul­te­rio­ri;

c.

al­le at­ti­vi­tà in­for­ma­ti­ve se­con­do l’ar­ti­co­lo 28 LP­Chim;

d.

al­la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 LP­Chim.

Il re­gi­me e il cal­co­lo de­gli emo­lu­men­ti per at­ti am­mi­ni­stra­ti­vi del­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve fe­de­ra­li se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za so­no ret­ti dall’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005¹⁵⁰ su­gli emo­lu­men­ti in ma­te­ria di pro­dot­ti chi­mi­ci.

¹ Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li con­trol­la­no sul­la ba­se di cam­pio­ni le so­stan­ze, i pre­pa­ra­ti e gli og­get­ti che si tro­va­no sul mer­ca­to.

² Nel qua­dro di ta­li con­trol­li le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li ve­ri­fi­ca­no se:

a.

gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca, di co­mu­ni­ca­zio­ne e di an­nun­cio (art. 24, 34, 48, 52 e 53), non­ché le di­spo­si­zio­ni re­la­ti­ve al­le in­for­ma­zio­ni ul­te­rio­ri (art. 46) so­no sta­ti adem­piu­ti;

b.

l’im­bal­lag­gio è con­for­me al­le di­spo­si­zio­ni per­ti­nen­ti (art. 8 e 9);

c.¹⁵²

l’eti­chet­ta­tu­ra e l’UFI so­no con­for­mi al­le di­spo­si­zio­ni per­ti­nen­ti (art. 10–13 e 15a);

d.

le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la mes­sa a di­spo­si­zio­ne, all’ag­gior­na­men­to e al­la con­ser­va­zio­ne del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za (art. 21–23) so­no ri­spet­ta­te e se le in­di­ca­zio­ni fi­gu­ran­ti sul­la sche­da non so­no ma­ni­fe­sta­men­te scor­ret­te;

e.

le pre­scri­zio­ni sul­la pub­bli­ci­tà (art. 60) e i cam­pio­ni (art. 68) so­no ri­spet­ta­te;

f.

l’ob­bli­go di for­ni­re in­for­ma­zio­ni al mo­men­to del­la con­se­gna di og­get­ti con­te­nen­ti so­stan­ze estre­ma­men­te pre­oc­cu­pan­ti (art. 71) è adem­piu­to.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca or­di­na al­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li, di pro­pria ini­zia­ti­va o su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, di con­trol­la­re de­ter­mi­na­te so­stan­ze, pre­pa­ra­ti o og­get­ti, in par­ti­co­la­re an­che se­con­do l’ar­ti­co­lo 81 ca­po­ver­so 1.

² Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li ri­le­va­no cam­pio­ni su ri­chie­sta dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

³ Se i con­trol­li dan­no adi­to a con­te­sta­zio­ni di ri­lie­vo, l’au­to­ri­tà pre­po­sta al con­trol­lo ne in­for­ma l’or­ga­no di no­ti­fi­ca e le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti per le de­ci­sio­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 90a.¹⁵³

⁴ Se vi è il fon­da­to so­spet­to che una clas­si­fi­ca­zio­ne sia scor­ret­ta, ne in­for­ma l’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

¹ Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li sor­ve­glia­no se so­no ri­spet­ta­te le di­spo­si­zio­ni par­ti­co­la­ri re­la­ti­ve all’uti­liz­za­zio­ne (art. 55–59, 61–67 e 69). L’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­so 1 se­con­do pe­rio­do LP­Chim si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

² I Can­to­ni pro­muo­vo­no il com­por­ta­men­to eco­lo­gi­co.

Se dal con­trol­lo ri­sul­ta che so­no vio­la­te le di­spo­si­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 87 ca­po­ver­so 2, 88 ca­po­ver­so 1 e 90 ca­po­ver­so 1, le mi­su­re ne­ces­sa­rie so­no de­ci­se dall’au­to­ri­tà del Can­to­ne in cui gli as­sog­get­ta­ti han­no il do­mi­ci­lio o la se­de so­cia­le. In ca­so di vio­la­zio­ni del­le di­spo­si­zio­ni dell’ar­ti­co­lo 90 ca­po­ver­so 1, può an­che de­ci­de­re l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te del Can­to­ne in cui le vio­la­zio­ni so­no sta­te com­mes­se. I Can­to­ni coor­di­na­no le mi­su­re ne­ces­sa­rie

L’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005¹⁵⁷ sui pro­dot­ti chi­mi­ci è abro­ga­ta.

La mo­di­fi­ca di al­tri at­ti nor­ma­ti­vi è di­sci­pli­na­ta nell’al­le­ga­to 6.

¹ Per i pre­pa­ra­ti che so­no sta­ti im­bal­la­ti ed eti­chet­ta­ti pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za se­con­do le di­spo­si­zio­ni de­gli ar­ti­co­li 35–50 dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005¹⁵⁸ sui pro­dot­ti chi­mi­ci, si ap­pli­ca­no le se­guen­ti di­spo­si­zio­ni tran­si­to­rie:

a.

pos­so­no es­se­re for­ni­ti fi­no al 31 mag­gio 2017 se è sta­ta re­dat­ta una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 19 del­la pre­sen­te or­di­nan­za e se so­no sta­ti an­nun­cia­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 48 del­la pre­sen­te or­di­nan­za; se si trat­ta di de­ter­si­vi li­qui­di de­sti­na­ti agli uti­liz­za­to­ri pri­va­ti e con­fe­zio­na­ti in im­bal­lag­gi so­lu­bi­li che non sod­di­sfa­no i re­qui­si­ti del re­go­la­men­to (UE) n. 1297/2014¹⁵⁹, pos­so­no es­se­re an­co­ra for­ni­ti so­lo fi­no al 31 di­cem­bre 2015;

b.

non è con­sen­ti­ta una dop­pia eti­chet­ta­tu­ra se­con­do gli ar­ti­co­li 35–50 dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005 sui pro­dot­ti chi­mi­ci e se­con­do l’ar­ti­co­lo 10 del­la pre­sen­te or­di­nan­za;

c.

per l’uti­liz­za­zio­ne si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni se­con­do il ti­to­lo quar­to del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

² I ge­ne­ra­to­ri ae­ro­sol im­bal­la­ti ed eti­chet­ta­ti pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za, che non rien­tra­no nel cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del­la LDerr¹⁶⁰ e che non adem­pio­no i re­qui­si­ti de­gli ar­ti­co­li 9 e 11, pos­so­no es­se­re for­ni­ti fi­no al 31 mag­gio 2017.

³ Se è tra­va­sa­to dall’im­bal­lag­gio ori­gi­na­le in im­bal­lag­gi più pic­co­li sen­za che ne sia mo­di­fi­ca­ta la com­po­si­zio­ne o gli im­pie­ghi pre­vi­sti, un pre­pa­ra­to eti­chet­ta­to pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za se­con­do le di­spo­si­zio­ni de­gli ar­ti­co­li 39–50 dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005 sui pro­dot­ti chi­mi­ci nel­la ver­sio­ne del 1° di­cem­bre 2012 può es­se­re an­che for­ni­to in que­sti im­bal­lag­gi più pic­co­li fi­no al 31 mag­gio 2017 con l’eti­chet­ta­tu­ra vec­chia.

⁴ Il fab­bri­can­te de­ve adem­pie­re, fi­no al 1° giu­gno 2018, l’ob­bli­go di cui all’ar­ti­co­lo 16 di ela­bo­ra­re sce­na­ri di espo­si­zio­ne per le so­stan­ze che so­no im­mes­se sul mer­ca­to in quan­ti­tà da 10 a 100 ton­nel­la­te all’an­no.

¹ I fab­bri­can­ti di so­stan­ze, pre­pa­ra­ti, pro­dot­ti in­ter­me­di e na­no­ma­te­ria­li di cui all’ar­ti­co­lo 48 che so­no sta­ti già im­mes­si sul mer­ca­to all’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 31 gen­na­io 2018 e che ven­go­no reim­mes­si sul mer­ca­to do­po l’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 31 gen­na­io 2018 de­vo­no adem­pie­re l’ob­bli­go di an­nun­cio di cui agli ar­ti­co­li 48–54 en­tro tre me­si al mas­si­mo dal­la da­ta di reim­mis­sio­ne sul mer­ca­to.

² ...¹⁶²

Fi­no al 31 di­cem­bre 2025 al più tar­di, i fab­bri­can­ti pos­so­no im­met­te­re sul mer­ca­to sen­za in­di­ca­re l’UFI se­con­do l’ar­ti­co­lo 15ai se­guen­ti pre­pa­ra­ti, se non di­spon­go­no di un UFI al 1° gen­na­io 2022:

a.

pre­pa­ra­ti de­sti­na­ti a uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li;

b.

pre­pa­ra­ti de­sti­na­ti a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti e im­mes­si sul mer­ca­to pri­ma del 1° gen­na­io 2022.

¹ Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti pos­so­no es­se­re for­ni­ti a ter­zi con l’eti­chet­ta­tu­ra vec­chia fi­no al 31 di­cem­bre 2025.

² Il fab­bri­can­te che pre­ve­de di ese­gui­re espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti de­ve adem­pie­re, per le so­stan­ze già im­mes­se sul mer­ca­to pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te mo­di­fi­ca e ora as­sog­get­ta­te all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca, l’ob­bli­go di do­man­da cau­te­la­ti­va se­con­do l’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­si 1 e 2 en­tro il 31 ot­to­bre 2023. Se ha adem­piu­to ta­le ob­bli­go, può im­met­te­re la so­stan­za sul mer­ca­to sen­za no­ti­fi­car­la an­co­ra fi­no al 30 apri­le 2027. L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può pro­ro­ga­re il ter­mi­ne al mas­si­mo di due an­ni. Se più fab­bri­can­ti in­ten­do­no no­ti­fi­ca­re la stes­sa so­stan­za, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca lo co­mu­ni­ca ai fab­bri­can­ti im­me­dia­ta­men­te do­po la sca­den­za del ter­mi­ne per la do­man­da cau­te­la­ti­va. L’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 4 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

³ Le nuo­ve so­stan­ze che non so­no sta­te no­ti­fi­ca­te pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te mo­di­fi­ca e che non rien­tra­no sot­to il ca­po­ver­so 2 pos­so­no es­se­re im­mes­se sul mer­ca­to sen­za es­se­re no­ti­fi­ca­te an­co­ra fi­no al 30 apri­le 2024. L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può pro­ro­ga­re il ter­mi­ne al mas­si­mo di un an­no.

⁴ Al­le vec­chie so­stan­ze no­ti­fi­ca­te pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te mo­di­fi­ca si ap­pli­ca quan­to se­gue:¹⁶⁵

a.¹⁶⁶

il no­ti­fi­can­te è eso­ne­ra­to da­gli ob­bli­ghi di cui agli ar­ti­co­li 46 e 47, il rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo e l’im­por­ta­to­re so­no eso­ne­ra­ti dall’ob­bli­go di cui all’ar­ti­co­lo 46;

b.

la de­ro­ga di cui all’ar­ti­co­lo 54 ca­po­ver­so 1 let­te­ra k non si ap­pli­ca.

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° lu­glio 2015.