SR 813_11 · Ordinanza<br/>sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi<br/>(Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim) · OPChim · 1. September 2021

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione

¹ La presente ordinanza disciplina:

a.: la determinazione e la valutazione dei pericoli e rischi per la vita e la salute dell’essere umano nonché per l’ambiente che potrebbero essere cagionati da sostanze e preparati;
b.: le condizioni per l’immissione sul mercato di sostanze e preparati che potrebbero mettere in pericolo l’essere umano o l’ambiente;
c.: l’utilizzazione di sostanze e preparati che potrebbero mettere in pericolo l’essere umano o l’ambiente;
d.: il trattamento di dati su sostanze e preparati da parte delle autorità d’esecuzione.

² La presente ordinanza si applica ai biocidi e ai loro principi attivi nonché ai prodotti fitosanitari, ai loro principi attivi e ai loro coformulanti quando alla stessa rinvia l’ordinanza del 18 maggio 2005⁷ sui biocidi o l’ordinanza del 12 maggio 2010⁸ sui prodotti fitosanitari.

³ La presente ordinanza si applica a sostanze e preparati radioattivi per quanto non si tratti di effetti dovuti alla loro radiazione radioattiva.

⁴ Ai prodotti cosmetici ai sensi dell’articolo 53 capoverso 1 dell’ordinanza del 16 dicembre 2016⁹sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso sotto forma di prodotti finiti destinati a utilizzatori privati o professionali si applicano esclusivamente gli articoli 5–7 e 81, ma solo per quanto concerne la protezione dell’ambiente nonché la classificazione e la valutazione circa la pericolosità per l’ambiente.¹⁰

⁵ La presente ordinanza non si applica:

a.

al trasporto di sostanze e preparati su strada, per ferrovia, per via navigabile o aerea e attraverso impianti di trasporto in condotta, eccettuato l’articolo 10 capoverso 1 lettera b;

b.

al transito di sostanze e preparati sotto controllo doganale, sempre che non siano oggetto di lavorazione o trasformazione durante il transito;

c.

alle sostanze e ai preparati sotto forma dei seguenti prodotti finiti destinati agli utilizzatori privati e professionali: ¹¹

1.¹²: derrate alimentari secondo l’articolo 4 della legge del 20 giugno 2014¹³ sulle derrate alimentari (LDerr),
2.: medicamenti secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera a e dispositivi medici secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera b della legge del 15 dicembre 2000¹⁴ sugli agenti terapeutici,
3.: alimenti per animali ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 dell’ordinanza del 26 ottobre 2011¹⁵ sugli alimenti per animali;

d.

alle armi e alle munizioni secondo l’articolo 4 capoversi 1 e 5 della legge del 20 giugno 1997¹⁶ sulle armi;

e.

alle sostanze, ai preparati e agli oggetti considerati rifiuti ai sensi dell’articolo 7 capoverso 6 LPAmb.

⁶ Alle sostanze e ai preparati importati che sono esclusivamente rietichettati ed esportati senza altre modifiche si applicano gli articoli 57, 62 e 67.¹⁷

⁷ Alle sostanze e ai preparati pericolosi esportati si applica inoltre l’ordinanza PIC del 10 novembre 2004¹⁸.¹⁹

⁷ RS 813.12

⁸ RS 916.161

⁹ RS 817.02

¹⁰ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

¹¹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

¹² Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

¹³ RS 817.0

¹⁴ RS 812.21

¹⁵ RS 916.307

¹⁶ RS 514.54

¹⁷ Nuovo testo giusta il n. III 1 dell’O del 22 mar. 2017, in vigore dal 1° mag. 2017 (RU2017 2593).

¹⁸ RS 814.82

¹⁹ Introdotto dal n. III 1 dell’O del 22 mar. 2017, con effetto dal 1° mag. 2017 (RU2017 2593).

Art. 2 Definizioni e diritto applicabile

¹ Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:

a.

sostanza:l’elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale od ottenuto mediante un procedimento di fabbricazione, inclusi gli additivi necessari per preservare la sua stabilità e le contaminazioni derivanti dal procedimento impiegato, ad eccezione dei solventi che possono essere separati dalla sostanza senza pregiudicarne la stabilità e senza modificarne la composizione;

b.

fabbricante:

1.

ogni persona fisica o giuridica avente il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera che, a titolo professionale o commerciale, fabbrica, ottiene o importa sostanze, preparati od oggetti,

2.

per fabbricante si intende anche chi acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce in una composizione invariata:

–: con un nome proprio e senza indicare il nome del fabbricante originario,
–: con un nome commerciale proprio,
–: in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, oppure
–: per un altro impiego,

3.²⁰

è fabbricante esclusivo la persona che fa fabbricare una sostanza, un preparato o un oggetto da un terzo in Svizzera e ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera; se tale persona non ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera, il fabbricante esclusivo è il terzo.

² Nella presente ordinanza si intende inoltre per:

a.

utilizzatore professionale:

1.

ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli a scopo di lucro,

2.

per utilizzatore professionale si intende anche:

–: ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell’ambito di una formazione o a scopo di ricerca,
–: ogni persona giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell’ambito di un’attività di pubblica utilità;

b.

utilizzatore privato: ogni persona fisica che acquista o impiega sostanze, preparati od oggetti non a scopo di lucro;

c.

commerciante: ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce invariati;

d.

rappresentante esclusivo: una persona fisica o giuridica autorizzata da un fabbricante con domicilio o sede sociale all’estero a notificare una sostanza in Svizzera e che rappresenta più importatori da essa nominati;

e.

oggetto: prodotto composto di una o più sostanze o preparati che durante la fabbricazione riceve una forma specifica, una superficie specifica o un aspetto specifico che ne determina la funzione finale in misura maggiore rispetto alla composizione chimica;

f.

vecchia sostanza²¹:sostanza elencata nell’Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti del 15 giugno 1990²² (EINECS)²³;

g.

polimero: una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che:

1.: comprenda una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monometriche aventi un legame covalente con almeno un’altra unità monomerica o altro reagente, e
2.: sia costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare; tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche;

h.

monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero impiegata per quel particolare processo;

i.

unità monomerica:la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

j.

prodotto intermedio: le sostanze fabbricate e utilizzate esclusivamente per l’ulteriore trattamento chimico e trasformate all’occorrenza in una o più altre sostanze;

k.

prodotto derivato: la sostanza che durante l’immagazzinamento, l’impiego o lo smaltimento di una sostanza o di un preparato deriva da una trasformazione chimica o biochimica;

l.

ricerca e sviluppo scientifici: qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a una tonnellata all’anno;

m.

attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi: qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all’ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati od oggetti, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d’applicazione della sostanza;

n.

sommario esauriente d’esame (robust study sommary): una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto d’esame completo, che fornisca informazioni sufficienti a consentire una valutazione indipendente dell’esame stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il rapporto d’esame completo;

o.

scenario d’esposizione: l’insieme delle condizioni, comprese le condizioni d’impiego e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o impiegata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante controlla o raccomanda agli utilizzatori professionali di controllare l’esposizione dell’essere umano e dell’ambiente; uno scenario d’esposizione può anche coprire un processo o un impiego specifico o più processi o impieghi specifici, se del caso;

p.

classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, del pericolo per la salute dell’essere umano o del pericolo per l’ambiente;

q.

nanomateriale: materiale contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, in cui una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm o un materiale che presenta un rapporto superficie specifica-volume superiore a 60 m²/cm³; un materiale è considerato nanomateriale soltanto quando è fabbricato specificatamente per sfruttarne le proprietà risultanti dalle dette dimensioni esterne della particella contenuta o dal rapporto superficie specifica-volume del materiale; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.

³ Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini impiegati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.

⁴ Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)²⁴, il regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento UE-CLP)²⁵, la direttiva 75/324/CEE²⁶ e la presente ordinanza figurano nell’allegato 1 numero 1.²⁷

⁵ Là dove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento UE-REACH, del regolamento UE-CLP o della direttiva 75/324/CEE che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni dei suddetti atti normativi, si applicano anche queste altre disposizioni; in tal caso si applica la versione stabilita nella nota a piè di pagina del capoverso 4 dell’atto normativo UE interessato o, in caso di rimando agli allegati del regolamento UE-CLP o del regolamento UE-REACH, si applica la versione stabilita nell’allegato 2 numero 1 rispettivamente nell’allegato 4 numero 3. Fanno eccezione i rinvii successivi alle disposizioni del regolamento UE-REACH e del regolamento UE-CLP secondo l’allegato 1 numero 2; in questo caso si applicano le disposizioni svizzere menzionate nell’allegato 1 numero 2.

⁶ Là dove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento UE-REACH o del regolamento UE-CLP che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste disposizioni del diritto dell’UE si applica il diritto svizzero menzionato nell’allegato 1 numero 3 si applica.

⁷ Per l’immissione sul mercato di sostanze e preparati il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015²⁸.²⁹

²⁰ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

²¹ Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.

²² L’inventario può essere consultato gratuitamente nel sito Internet dell’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) all’indirizzo www.echa.europa.eu > Informazioni sulle sostanze chimiche > EC Inventory.

²³ European inventory of existing commercial chemical substances/Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale.

²⁴ Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato l’ultima volta dal regolamento (UE) 2017/999, GU L 150 del 14.7.2017, pag. 7.

²⁵ Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato l’ultima volta dal regolamento (UE) 2017/776, GU L 116 del 5.5.2017, pag. 1.

²⁶ Direttiva 75/324/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol, GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40; modificata l’ultima volta dalla direttiva (UE) 2016/2037, GU L 314 del 22.11.2016, pag. 11.

²⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

²⁸ RS 451.61

²⁹ Introdotto dall’all. n. 2 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

Art. 3 Sostanze e preparati pericolosi

Le sostanze e i preparati sono considerati pericolosi se soddisfano i criteri di classificazione relativi ai pericoli fisici, ai pericoli per la salute, ai pericoli per l’ambiente o ad altri pericoli stabiliti nelle prescrizioni tecniche di cui all’allegato 2 numero 1.

Art. 4 Persistenza, bioaccumulo e tossicità

¹ Sono considerate persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) le sostanze che soddisfano i criteri definiti nell’allegato XIII punti 1.1.1–1.1.3 del regolamento UE-REACH³⁰.

² Sono considerate molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) le sostanze che soddisfano i criteri definiti nell’allegato XIII punti 1.2.1–1.2.2 del regolamento UE-REACH.

³⁰ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

Art.5

¹ Ai fini del controllo autonomo secondo l’articolo 5 LPChim e l’articolo 26 LPAmb, il fabbricante deve verificare se le sostanze o i preparati possono mettere in pericolo la vita o la salute dell’essere umano o l’ambiente. Conformemente alle disposizioni della presente ordinanza, a tal fine deve classificare, imballare ed etichettare le sostanze e i preparati, nonché elaborare per loro scenari d’esposizione e redigere una scheda di dati di sicurezza.

² Se gli oggetti contengono sostanze pericolose, sostanze considerate PBT, sostanze considerate vPvB o sostanze di cui all’allegato 3, il fabbricante deve verificare, ai fini del controllo autonomo secondo l’articolo 26 LPAmb, se in caso di impiego degli oggetti conforme allo scopo previsto o prevedibile oppure in caso di smaltimento conforme alle prescrizioni tali sostanze possono mettere in pericolo l’ambiente o, indirettamente, l’essere umano.

³ Se gli oggetti contengono sostanze di cui all’allegato 3, il fabbricante deve verificare se, in caso di impiego degli oggetti conforme allo scopo previsto o prevedibile oppure in caso di smaltimento conforme alle prescrizioni, tali sostanze possono mettere in pericolo l’essere umano.

⁴ Il fabbricante deve fornire tutti i dati accessibili rilevanti per adempiere gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2.

⁵ Chi importa sostanze, preparati od oggetti contenenti sostanze pericolose a scopi professionali o commerciali deve adempiere gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2 prima della prima fornitura a terzi o, se li utilizza per sé, prima del primo impiego.

Art. 6 Classificazione delle sostanze

¹ Il fabbricante di una sostanza procede alla classificazione secondo gli articoli 5, 7–13 e 15 del regolamento UE-CLP³¹.

² Se per una sostanza è stabilita una classificazione armonizzata in base alla versione determinante dell’allegato VI del regolamento UE-CLP di cui all’allegato 2 numero 1, il fabbricante deve procedere alla classificazione di questa sostanza anche secondo l’articolo 4 capoverso 3 del regolamento UE-CLP.

³ La classificazione ha luogo:

a.: per le vecchie sostanze: in base ai dati acquisiti secondo l’articolo 5 capoverso 4;
b.³²: per le nuove sostanze: in base ai dati di cui all’articolo 5 capoverso 4 e ai dati del fascicolo tecnico secondo l’articolo 27 capoverso 2 lettera b.

⁴ Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) può, d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) e il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), stabilire una classificazione armonizzata di determinate classi di pericolo di una sostanza e la corrispondente etichettatura, se l’allegato VI del regolamento UE-CLP nella versione determinante di cui all’allegato 2 numero 1, non contiene una classificazione armonizzata delle classi di pericolo in questione.

³¹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

³² Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 7 Classificazione di preparati

¹ Il fabbricante di un preparato procede alla classificazione secondo gli articoli 6–15 del regolamento UE-CLP³³.

³³ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

Art. 8 Imballaggio

Il fabbricante che mette a disposizione o fornisce a terzi sostanze pericolose o preparati pericolosi deve imballarli secondo l’articolo 35 del regolamento UE-CLP³⁴.

³⁴ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

Art. 9 Imballaggio di generatori aerosol

Ai generatori aerosol che non rientrano nel campo d’applicazione della LDerr³⁵ si applicano, oltre alle prescrizioni d’imballaggio della presente ordinanza, gli articoli 1 e 2, nonché i punti 2.1, 2.3, 3, 4, 5 e 6 dell’allegato della direttiva 75/324/CEE³⁶.

³⁵ RS 817.0

³⁶ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

Art. 10 Etichettatura

¹ Il fabbricante che mette a disposizione o fornisce a terzi sostanze pericolose o preparati pericolosi deve etichettarli secondo le seguenti disposizioni:

a.: gli articoli 17 paragrafo 1, 18 salvo il paragrafo 2 ultimo periodo, 19–23, 25 paragrafi 1, 3 e 4, 26–28, 29 paragrafi 1–4, 31, 32 paragrafi 1–5 e 33 del regolamento UE-CLP³⁷;
b.: le prescrizioni di etichettatura degli imballaggi esterni, degli imballaggi interni e degli imballaggi unici secondo l’articolo 33 del regolamento
UE-CLP.

² I preparati che presentano rischi particolari menzionati nell’articolo 4 paragrafo 7 del regolamento UE-CLP devono essere etichettati anche secondo l’articolo 25 paragrafo 6 del regolamento UE-CLP.

³ Oltre ai capoversi 1 e 2, l’etichettatura deve adempiere i seguenti requisiti:

a.: deve recare il nome, l’indirizzo e il numero di telefono del fabbricante;
b.: deve essere formulata in almeno due lingue ufficiali; d’intesa con i singoli utilizzatori professionali, le sostanze o i preparati loro forniti possono essere etichettati in una sola lingua ufficiale o in inglese;
c.: se si utilizzano più lingue di quelle prescritte alla lettera b, le informazioni devono essere riportate in tutte le lingue utilizzate.³⁸

^3bis Qualora le sostanze o i preparati siano importati da uno Stato membro dello Spazio economico europeo (SEE), sull’etichetta il nome del fabbricante può essere sostituito dal nome della persona responsabile dell’immissione sul mercato nello SEE, se tali sostanze o preparati:

a.: non sono destinati a essere forniti a utilizzatori privati; oppure
b.: sono forniti a utilizzatori privati, sono contenuti in un imballaggio interno in porzioni non superiori a 125 ml o g e l’imballaggio esterno reca il nome, l’indirizzo e il numero di telefono del fabbricante.³⁹

⁴ Se sono necessari ulteriori elementi dell’etichettatura che risultano dalle prescrizioni di altri atti legislativi, essi sono indicati nella sezione riservata alle informazioni supplementari secondo l’articolo 25 del regolamento UE-CLP.

⁵ Se il nome della nomenclatura IUPAC⁴⁰ supera i 100 caratteri, può essere impiegato uno degli altri nomi, purché l’annuncio di cui all’articolo 49 contenga sia il nome figurante nella nomenclatura IUPAC sia l’altro nome impiegato.

⁶ I requisiti di cui al capoverso 1 sono considerati adempiuti se gli imballaggi interni sono etichettati prima o immediatamente dopo la rimozione dell’imballaggio per il trasporto. La responsabilità per l’imballaggio e l’etichettatura permane al fabbricante.

³⁷ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

³⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

³⁹ Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁴⁰ Sistema di denominazione delle sostanze chimiche secondo l’Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC): www.iupac.org

Art. 11 Etichettatura di generatori aerosol

¹ Ai generatori aerosol che non rientrano nel campo d’applicazione della LDerr⁴¹ si applicano, oltre alle prescrizioni di etichettatura della presente ordinanza, gli articoli 1, 2 e 8 paragrafi 1 e 1a, nonché i punti 1.8, 1.9 e 1.10, la disposizione introduttiva del punto 2 e i punti 2.2 e 2.3 dell’allegato della direttiva 75/324/CEE⁴².⁴³

² Sui generatori di aerosol considerati non pericolosi ai sensi dell’articolo 3 della presente ordinanza devono figurare il nome e l’indirizzo del fabbricante. Se un tale generatore aerosol è importato da uno Stato membro dello SEE, il nome del fabbricante può essere sostituito dal nome della persona responsabile dell’immissione sul mercato nello SEE.

⁴¹ RS 817.0

⁴² Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

⁴³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 12 Deroghe alle prescrizioni di etichettatura

¹ L’organo di notifica può, d’intesa con i servizi di valutazione, concedere deroghe alle prescrizioni di etichettatura per talune sostanze o taluni preparati o per taluni gruppi di sostanze o di preparati e autorizzare che questi non siano etichettati o che lo siano in un altro modo adeguato se:

a.: gli imballaggi sono troppo piccoli o altrimenti non adatti a un’etichettatura conforme all’articolo 10;
b.: le sostanze o i preparati sono forniti in una quantità talmente piccola che tenendo conto delle caratteristiche di pericolo non presentano alcun rischio per l’essere umano o l’ambiente; oppure
c.: le sostanze o i preparati non rientrano nel campo d’applicazione del regolamento UE-CLP⁴⁴.

² Emana una decisione su domanda motivata o una decisione di portata generale.

³ Stabilisce un elenco di deroghe ammesse e lo pubblica nel suo sito Internet.

⁴⁴ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

Art. 13⁴⁵

⁴⁵ Abrogato dal n. III 1 dell’O del 22 mar. 2017, con effetto dal 1° mag. 2017 (RU2017 2593).

Art. 14 Impiego di un nome chimico alternativo

¹ Il fabbricante di un preparato può impiegare un nome chimico alternativo per una sostanza se:

a.: dimostra che l’indicazione del nome di una sostanza sull’etichetta o sulla scheda di dati di sicurezza mette in pericolo i suoi segreti commerciali o industriali, in particolare la sua proprietà intellettuale; e
b.: la sostanza è conforme ai criteri secondo l’allegato I sezione 1.4 del regolamento UE-CLP nella versione determinante di cui all’allegato 2 numero 1.

² Il nome chimico alternativo è un nome che designa i principali gruppi funzionali o un nome sostitutivo.

³ Il fabbricante che intende impiegare un nome chimico alternativo deve presentare una domanda scritta all’organo di notifica.

⁴ L’impiego di un nome chimico alternativo di una sostanza può essere richiesta solo per un preparato:

a.: con una determinata composizione;
b.: con un determinato nome commerciale o una determinata denominazione; e
c.: che ha determinati impieghi.

⁵ L’autorizzazione per l’impiego di un nome chimico alternativo è rilasciata al fabbricante; non è trasferibile.

⁶ Durante i primi sei anni successivi all’annuncio, alla comunicazione o alla notifica di una nuova sostanza, il fabbricante e gli utilizzatori professionali della stessa catena di distribuzione non necessitano dell’autorizzazione per l’impiego di un nome chimico alternativo. Dopodiché deve essere utilizzata la denominazione chimica di cui all’articolo 18 paragrafo 2 del regolamento UE-CLP⁴⁶ oppure presentata una domanda per l’impiego di un nome chimico alternativo.⁴⁷

⁴⁶ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

⁴⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 15 Domanda di impiego di un nome chimico alternativo

¹ La domanda di impiego di un nome chimico alternativo di una sostanza in un preparato deve essere redatta in una lingua ufficiale o in inglese e presentata in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.

² La domanda deve recare:

a.

il nome, l’indirizzo e il numero di telefono del fabbricante;

b.

i seguenti dati relativi alle sostanze la cui identità deve essere mantenuta segreta nel quadro dell’etichettatura:

1.: il nome chimico,
2.: il numero stabilito dal Chemical Abstract Service (n. CAS)⁴⁸,
3.: il numero CE;

c.

il nome sostitutivo della sostanza;

d.

i motivi della domanda;

e.

il nome commerciale o la designazione del preparato;

f.

indicazioni circa le sostanze contenute secondo le disposizioni relative alla scheda di dati di sicurezza;

g.

la classificazione del preparato;

h.

l’etichettatura del preparato;

i.

gli impieghi previsti del preparato;

j.

lo stato dell’aggregato;

k.

se del caso, la scheda di dati di sicurezza.

³ L’organo di notifica decide in merito alla domanda d’intesa con i servizi di valutazione.

⁴⁸ Il numero CAS può essere consultato gratuitamente nel sito Internet dell’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) all’indirizzo www.echa.europa.eu > Informazioni sulle sostanze chimiche > EC Inventory.

Art. 15a Identificatore unico di formula ⁴⁹

¹ Il fabbricante che immette sul mercato un preparato destinato a utilizzatori privati e classificato come pericoloso a causa dei pericoli fisici o per la salute che esso comporta, deve attribuirgli un identificatore unico di formula (UFI).

² Il fabbricante deve generare l’UFI con il sistema elettronico messo a disposizione dall’organo di notifica. Ciò non è necessario se il preparato è importato da uno Stato membro dello SEE ed è già provvisto di un UFI.⁵⁰

³ L’UFI deve essere apposto sull’etichetta in modo chiaramente visibile e deve essere preceduto dall’acronimo «UFI» scritto in lettere maiuscole.

⁴ I capoversi 1–3 non sono applicabili se il preparato non soggiace all’obbligo di annuncio secondo l’articolo 54.

⁴⁹ Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁵⁰ Nuovo testo giusta il n. II 1 dell’O del 17 apr. 2019, in vigore dal 1° giu. 2019 (RU 2019 1495).

Art. 16 Obbligo di elaborare uno scenario di esposizione

¹ Il fabbricante di una vecchia sostanza che soddisfa i criteri di cui all’articolo 14 paragrafo 4 del regolamento UE-REACH⁵¹ e che è fornita in quanto tale a terzi in una quantità pari o superiore a 10 tonnellate all’anno deve elaborare per ogni impiego identificato della sostanza uno scenario d’esposizione.

² Chi acquista una sostanza per la quale sono stati elaborati scenari d’esposizione e la fornisce a terzi a titolo commerciale, in quanto tale o in un preparato, in una quantità pari o superiore a una tonnellata all’anno, per un impiego non descritto nella scheda di dati di sicurezza, deve elaborare uno scenario d’esposizione per questo impiego.

³ Il capoverso 2 non si applica se:

a.: lo scenario d’esposizione per il nuovo impiego comprende esclusivamente le condizioni descritte nello scenario d’esposizione della scheda di dati di sicurezza;
b.: la sostanza è presente nel preparato in concentrazione inferiore ai limiti menzionati nell’articolo 27 capoverso 3; oppure
c.: la sostanza è impiegata per scopi di ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi.

⁵¹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

Art. 17 Requisiti per l’elaborazione degli scenari d’esposizione

Gli scenari d’esposizione devono essere elaborati secondo le disposizioni dell’allegato I sezione 5.1 del regolamento UE-REACH⁵².

⁵² Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

Art. 18 Scopo della scheda di dati di sicurezza

La scheda di dati di sicurezza serve a fare in modo che gli utilizzatori professionali e i commercianti adottino le misure necessarie alla protezione della salute e alla sicurezza sul luogo di lavoro nonché alla protezione dell’ambiente.

Art. 19 Obbligo di redigere una scheda di dati di sicurezza

Se vi è un obbligo di consegna secondo l’articolo 21, il fabbricante deve redigere una scheda di dati di sicurezza per le sostanze e i preparati seguenti:

a.

sostanze e preparati pericolosi;

b.⁵³

sostanze PBT o vPvB;

c.

sostanze che figurano nell’allegato 3;

d.

preparati che non sono pericolosi ai sensi dell’articolo 3 e che contengono almeno una delle sostanze seguenti:

1.: una sostanza pericolosa per la salute o per l’ambiente in un’unica concentrazione pari o superiore all’1,0 per cento del peso (preparati non gassosi) o allo 0,2 per cento del volume (preparati gassosi),
2.⁵⁴: una sostanza cancerogena di categoria 2, una sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2, un sensibilizzante della pelle di categoria 1, un sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1, una sostanza avente effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento oppure una sostanza PBT o vPvB in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 per cento in peso,
3.: una sostanza che figura nell’allegato 3 in un’unica concentrazione pari o superiore allo 0,1 per cento del peso,
4.⁵⁵: una sostanza per la quale è stabilito un valore limite d’esposizione sul luogo di lavoro nelle direttive 2000/39/CE⁵⁶, 2006/15/CE⁵⁷, 2009/161/
UE⁵⁸, (UE) 2017/164⁵⁹ o (UE) 2019/1831⁶⁰.

⁵³ La mod. del 4 giu. 2019 concerne soltanto il testo tedesco (RU 2019 1647).

⁵⁴ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁵⁵ Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

⁵⁶ Direttiva 2000/39/CE della Commissione, dell’8 giugno 2000, relativa alla messa a punto di un primo elenco di valori limite indicativi in applicazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti dall’esportazione ad agenti chimici sul luogo di lavoro, GU L 142 del 16.6.2000, pag. 47; modificata da ultimo dalla direttiva 2009/161/UE, GU L 338 del 19.12.2009, pag. 87.

⁵⁷ Direttiva 2006/15/CE della Commissione, del 7 febbraio 2006, che definisce un secondo elenco di valori indicativi di esposizione professionale in attuazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e che modifica le direttive 91/322/CEE e 2000/39/CE, versione della GU L 38 del 9.2.2006, pag. 36.

⁵⁸ Direttiva 2009/161/UE della Commissione, del 17 dicembre 2009, che definisce un terzo elenco di valori indicativi di esposizione professionale in attuazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e che modifica la direttiva 2000/39/CE della Commissione, versione della GU L 338 del 19.12.2009, pag. 87.

⁵⁹ Direttiva (UE) 2017/164 della Commissione, del 31 gennaio 2017, che definisce un quarto elenco di valori indicativi di esposizione professionale in attuazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e che modifica le direttive 91/322/CEE, 2000/39/CE e 2009/161/UE della Commissione, versione della GU L 27 dell’1.2.2017, pag. 115.

⁶⁰ Direttiva (UE) 2019/1831 della Commissione, del 24 ottobre 2019, che definisce un quinto elenco di valori limite indicativi di esposizione professionale in attuazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e che modifica la direttiva 2000/39/CE della Commissione, versione della GU L 279 del 31.10.2019, pag. 31.

Art. 20 Requisiti per la stesura della scheda di dati di sicurezza

¹ La scheda di dati di sicurezza deve essere redatta secondo le prescrizioni tecniche di cui all’allegato 2 numero 3.

² Gli scenari d’esposizione elaborati secondo l’articolo 16 o che figurano nella relazione sulla sicurezza chimica (art. 28) devono essere allegati alla scheda di dati di sicurezza; le informazioni delle sezioni 1, 7, 8 e 13 della scheda di dati di sicurezza devono corrispondere agli impieghi che figurano negli scenari di esposizione.

³ Il DFI può, d’intesa con il DATEC e il DEFR, stabilire le conoscenze scientifiche necessarie per la stesura delle schede di dati di sicurezza.

Art. 21 Obbligo di consegnare la scheda di dati di sicurezza

¹ Chi fornisce a titolo commerciale sostanze o preparati secondo l’articolo 19 a utilizzatori professionali o a commercianti deve consegnare loro una scheda di dati di sicurezza aggiornata. Nell’ambito del commercio al dettaglio, la scheda di dati di sicurezza deve essere consegnata solo su domanda.

² La scheda di dati di sicurezza deve essere consegnata:

a.: in caso di fornitura di una sostanza o un preparato secondo l’articolo 19 lettere a–c: al più tardi al momento della prima fornitura e, su domanda, in caso di forniture successive;
b.: in caso di fornitura di un preparato secondo l’articolo 19 lettera d: su domanda.

³ La scheda di dati di sicurezza deve essere consegnata:

a.: a titolo gratuito;
b.: nelle lingue ufficiali desiderate dall’utilizzatore professionale o dal commerciante o, di comune intesa, in un’altra lingua; l’allegato alla scheda di dati di sicurezza può essere redatto in inglese;
c.: su supporto elettronico o cartaceo; su domanda dell’utilizzatore professionale o del commerciante, la scheda di dati di sicurezza deve essere consegnata su supporto cartaceo.

Art. 22 Aggiornamento della scheda di dati di sicurezza

¹ Qualora siano disponibili nuove informazioni importanti, il fabbricante deve tempestivamente aggiornare la scheda di dati di sicurezza.

² Il fornitore deve consegnare la scheda di dati di sicurezza aggiornata agli utilizzatori professionali o ai commercianti ai quali ha fornito la sostanza o il preparato in questione negli ultimi 12 mesi.

³ Il capoverso 2 non si applica alle schede di dati di sicurezza aggiornate che sono state consegnate nell’ambito del commercio al dettaglio.

Art. 23 Obbligo di conservare le schede di dati di sicurezza

L’utilizzatore professionale o il commerciante è tenuto a conservare la scheda di dati di sicurezza fintanto che nella sua azienda si utilizza la sostanza o il preparato in questione.

Art. 24 Obbligo di notifica

¹ Il fabbricante di una nuova sostanza o il rappresentante esclusivo deve notificare la nuova sostanza all’organo di notifica prima che sia immessa sul mercato per la prima volta:

a.: in quanto tale;
b.: in un preparato; oppure
c.: in un oggetto dal quale la nuova sostanza è destinata a essere liberata in condizioni di impiego normali o ragionevolmente prevedibili.

² Se una nuova sostanza è contenuta in un polimero, come monomero o altra sostanza in forma di unità monomeriche o di sostanza chimicamente legata, il capoverso 1 si applica alla sostanza in quanto tale.

³ L’organo di notifica può esigere la notifica di una nuova sostanza contenuta in un oggetto se ha motivo di ritenere che tale sostanza possa essere liberata al momento dell’impiego dell’oggetto.

Art. 25⁶¹

⁶¹ Abrogato dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 26 Deroghe all’obbligo di notifica

¹ Una notifica non è necessaria per:

a.

polimeri e sostanze contenute in un polimero come unità monometriche o legate chimicamente al polimero in concentrazione inferiore al 2 per cento del peso;

b.

le sostanze che figurano nell’elenco dei No-Longer Polymer⁶² (elenco NLP);

c.

le sostanze immesse sul mercato in quantità inferiori a una tonnellata all’anno;

d.

le sostanze che un fabbricante immette sul mercato:

1.: esclusivamente per scopi di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi,
2.: al massimo nella quantità necessaria per detto scopo, e
3.: al massimo per cinque anni; su richiesta motivata, l’organo di notifica può, d’intesa con i servizi di valutazione, prorogare tale termine per un periodo di cinque o dieci anni;

e.

le sostanze esclusivamente impiegate come sostanze di partenza, principi attivi o additivi nelle derrate alimentari, negli agenti terapeutici e negli alimenti per animali;

f.

le sostanze acquistate in Svizzera;

g.

i prodotti intermedi sempreché non siano sostanze monomeriche;

h.

le sostanze elencate nell’allegato V del regolamento UE-REACH⁶³;

i.

le sostanze che sono già state notificate ed esportate da un fabbricante e reimportate dallo stesso o da un altro fabbricante della medesima catena di distribuzione, se questo può provare che:

1.: si tratta della stessa sostanza;
2.: per la sostanza esportata, ove vi sia un obbligo secondo l’articolo 19, gli è stata trasmessa una scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 20.

² Se vi è motivo di ritenere che una determinata sostanza non assoggettata all’obbligo di notifica secondo il capoverso 1 possa costituire un pericolo per l’essere umano o l’ambiente, l’organo di notifica esige dal fabbricante, su richiesta di un servizio di valutazione, che presenti determinati rapporti d’esame. Per tali rapporti d’esame non è possibile esigere dati che vadano al di là di quelli richiesti per il fascicolo tecnico di cui all’allegato 4 numero 8 lettera a, numero 9 lettera a e numero 10 lettera a.

³ Le sostanze pericolose, le sostanze PBT o vPvB non assoggettate all’obbligo di notifica secondo il capoverso 1 lettere a–c, sono assoggettate all’obbligo di annuncio secondo l’articolo 48.⁶⁴

⁶² L’elenco NLP può essere consultato gratuitamente nel sito Internet dell’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) all’indirizzo www.echa.europa.eu > Informazioni sulle sostanze chimiche > EC Inventory e Informazioni sulle sostanze chimiche > Registered substances > Registered substances information.

⁶³ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

⁶⁴ La correzione del 4 giu. 2019 concerne soltanto i testi francese e tedesco (RU 2019 1647).

Art. 27 Forma e contenuto della notifica

¹ La notifica deve essere redatta in una lingua ufficiale o in inglese e presentata in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.

² La notifica deve comprendere i seguenti dati e documenti:

a.⁶⁵

la quantità che il notificante intende immettere sul mercato;

b.

un fascicolo tecnico contenente le informazioni seguenti, precisate nell’allegato 4:

1.: l’identità del notificante,
2.: l’identità della sostanza,
3.: le informazioni sulla fabbricazione e l’impiego,
4.: la classificazione e l’etichettatura,
5.: le istruzioni per un impiego sicuro,
6.: la valutazione dell’esposizione,
7.: sommari esaurienti d’esame e ulteriori dati sulle proprietà fisico-chimiche,
8.: sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per la salute,
9.: sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per l’ambiente;

c.

se la quantità immessa sul mercato⁶⁶ è pari o superiore a 10 tonnellate all’anno: una relazione sulla sicurezza chimica secondo l’articolo 28;

d.

una proposta di scheda di dati di sicurezza nel caso di sostanze pericolose, sostanze PBT o vPvB;

e.⁶⁷

tutti i documenti e le informazioni disponibili concernenti le proprietà, l’esposizione e gli effetti nocivi della sostanza sull’essere umano e l’ambiente, sempre che tali aspetti non siano già trattati nel fascicolo tecnico di cui alla lettera b.

³ Il capoverso 2 lettera c non si applica alle nuove sostanze immesse sul mercato sotto forma di preparati se la concentrazione della sostanza è inferiore:

a.: al valore soglia di cui all’articolo 11 paragrafo 3 del regolamento UE-CLP⁶⁸; oppure
b.: allo 0,1 per cento del peso in caso di sostanze PBT o vPvB.

⁴ ...⁶⁹

⁵ L’organo di notifica può esigere dal notificante rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico e pertinenti ai fini della valutazione della sostanza, sempreché siano disponibili e possano essere procurati con un onere sopportabile.

⁶⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁶⁶ Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.

⁶⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁶⁸ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

⁶⁹ Abrogato dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 28 Relazione sulla sicurezza chimica

La relazione sulla sicurezza chimica contiene la valutazione della sicurezza chimica conformemente alle disposizioni dell’allegato I del regolamento UE-REACH⁷⁰. Tale valutazione comprende:

a.

un accertamento degli effetti nocivi per la salute dell’essere umano;

b.

un accertamento degli effetti nocivi costituiti dalle proprietà fisico-chimiche;

c.

un accertamento degli effetti nocivi sull’ambiente;

d.

un accertamento delle proprietà PBT e vPvB;

e.

se la sostanza soddisfa le esigenze di cui all’articolo 14 paragrafo 4 del regolamento UE-REACH:

1.: una valutazione dell’esposizione per tutti gli impieghi identificati,
2.: una descrizione dei rischi per tutti gli impieghi identificati.

⁷⁰ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

Art. 29 Impiego di dati di precedenti notificanti

¹ Se l’organo di notifica constata che una nuova sostanza è già notificata in Svizzera, comunica al notificante i nomi e gli indirizzi dei precedenti notificanti.⁷¹

^1bisL’organo di notifica rinuncia ai dati del notificante e si avvale di quelli di un precedente notificante se:

a.: il nuovo notificante prova che il precedente notificante, mediante un attestato di accesso, è d’accordo che l’organo di notifica utilizzi i suoi dati; oppure
b.: la durata di protezione dei dati è scaduta.⁷²

² Il notificante non può avvalersi dei seguenti dati di precedenti notificanti:

a.: identità, purezza e tipo di impurezze della sostanza;
b.: modalità per rendere innocua la sostanza.

³ Le normative del diritto della concorrenza e del diritto dei beni immateriali non sono toccate dalle disposizioni della presente sezione.

⁷¹ Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁷² Originario cpv. 1

Art. 30 Durata di protezione dei dati

¹ La durata di protezione dei dati è di 10 anni.

² Per i dati che devono essere presentati successivamente secondo l’articolo 47, la durata di protezione è di 5 anni. Se la durata di protezione dei dati presentati secondo il capoverso 1 non è ancora scaduta, la durata di protezione dei dati presentati successivamente è prorogata di conseguenza.

Art. 31 Obbligo di domanda cautelativa per esperimenti previsti su vertebrati ⁷³

¹ Chi, ai fini di una notifica, prevede di eseguire esperimenti su vertebrati deve domandare per scritto all’organo di notifica se sono già disponibili dati relativi a tali esperimenti.

² Tale domanda deve recare indicazioni circa:

a.: l’identità della sostanza secondo l’articolo 27 capoverso 2 lettera b numero 2;
b.: la quantità di sostanza che chi presenta la domanda intende immettere sul mercato.

³ Se dispone di sufficienti dati di precedenti esperimenti su vertebrati e nessuno dei presupposti secondo l’articolo 29 capoverso 1^bis è soddisfatto, l’organo di notifica:

a.: comunica ai precedenti notificanti l’impiego dei dati previsto dal nuovo notificante e il suo nome e indirizzo; e
b.: fornisce al nuovo notificante i nomi e gli indirizzi dei precedenti notificanti.

⁴ La ripetizione di studi che implicano esperimenti su vertebrati non è consentita.

⁷³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 32 Diritto d’indennizzo per la condivisione di dati di precedenti esperimenti su vertebrati ⁷⁴

¹ I precedenti notificanti hanno diritto a un congruo indennizzo da parte del nuovo notificante per l’impiego dei loro dati di precedenti esperimenti su vertebrati, se la durata di protezione di tali dati non è ancora scaduta.

² I notificanti si impegnano di propria iniziativa a raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei dati e al relativo indennizzo. A tale scopo possono richiedere una perizia di un arbitratore.

³ In caso di mancato accordo, il nuovo notificante può chiedere all’organo di notifica di emanare una decisione sull’ammontare dell’indennizzo; tale domanda può essere presentata al più presto quattro mesi dopo il ricevimento della comunicazione secondo l’articolo 31 capoverso 3. Il nuovo notificante informa i precedenti notificanti in merito alla sua domanda.

⁴ L’organo di notifica emana la decisione sull’ammontare dell’indennizzo al più tardi 60 giorni dopo il ricevimento della domanda di cui al capoverso 3. Se gli viene presentata una perizia di un arbitratore, è vincolato a quest’ultima, salvo che entro 30 giorni le parti sollevino obiezioni ai sensi dell’articolo 189 capoverso 3 del codice di procedura civile⁷⁵. In mancanza di una perizia di un arbitratore, nella sua decisione l’organo di notifica tiene conto in particolare:

a.: dei giustificativi delle spese sostenute dai precedenti notificanti per ottenere i risultati degli esperimenti;
b.: della durata di protezione rimanente per i dati in questione.

⁷⁴ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁷⁵ RS 272

Art. 33 Impiego di dati di precedenti esperimenti su vertebrati ⁷⁶

L’organo di notifica impiega i dati di precedenti esperimenti su vertebrati per la notifica secondo l’articolo 24, fatti salvi altri accordi fra i notificanti, non appena:

a.: il nuovo notificante e i precedenti notificanti hanno raggiunto un accordo sulla condivisione dei dati e sull’indennizzo o l’organo di notifica ha emanato una decisione al riguardo; e
b.: il nuovo notificante ha versato l’indennizzo o si è impegnato a farlo firmando un riconoscimento di debito.

⁷⁶ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 34 Obbligo di comunicazione

Se la quantità immessa sul mercato è pari o superiore a una tonnellata all’anno e questa nuova sostanza non è assoggettata all’obbligo di notifica secondo l’articolo 26 capoverso 1 lettera d, il fabbricante o il suo rappresentante esclusivo deve darne comunicazione all’organo di notifica prima di immettere per la prima volta sul mercato la nuova sostanza in quanto tale o quale componente di un preparato o di un oggetto dal quale la sostanza è destinata a essere liberata in condizioni d’impiego normali o ragionevolmente prevedibili.

Art. 35 Forma e contenuto della comunicazione

¹ La comunicazione deve essere redatta in una lingua ufficiale o in inglese e presentata in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.

² La comunicazione deve comprendere i seguenti dati e documenti:

a.: il nome e l’indirizzo del fabbricante;
b.: se il fabbricante ha importato la sostanza, il nome e l’indirizzo del fabbricante straniero;
c.: i dati essenziali relativi all’identità della sostanza;
d.: gli impieghi previsti;
e.: la quantità della sostanza che il fabbricante prevede di immettere annualmente sul mercato in Svizzera;
f.: la classificazione e l’etichettatura previste;
g.: il programma di ricerca e un elenco delle persone cui è destinata la sostanza;
h.: per le sostanze pericolose, le sostanze PBT o vPvB: una proposta di scheda di dati di sicurezza.

³ L’organo di notifica può esigere dal fabbricante o dal rappresentante esclusivo rapporti d’esame pertinenti ai fini della valutazione della sostanza, sempreché siano disponibili e possano essere procurati con un onere sopportabile.

Art. 36 Conferma di ricezione e inoltro dei documenti

¹ L’organo di notifica conferma al fabbricante o al rappresentante esclusivo la data di ricezione della notifica o della comunicazione.

² Se i documenti non sono manifestamente incompleti, l’organo di notifica li inoltra ai servizi di valutazione.

Art. 37 Verifica della notifica o della comunicazione

¹ I servizi di valutazione verificano nella loro sfera di competenze se:

a.: la documentazione è completa o, in caso contrario, se i motivi addotti dal notificante sono validi;
b.: le indicazioni sono scientificamente plausibili;
c.: i rapporti d’esame si fondano su esami che adempiono i requisiti di cui all’articolo 43.

² Se, alla verifica della documentazione di notifica, un servizio di valutazione constata che la sostanza costituisce un rischio particolare per la salute dell’essere umano o per l’ambiente a causa della sua pericolosità, delle sue proprietà, del suo presunto impiego o delle quantità immesse sul mercato, può eseguire una valutazione mirata dei rischi prima dell’accettazione della notifica.

³ I servizi di valutazione comunicano all’organo di notifica il risultato della loro verifica.

Art. 38 Completamento della documentazione

¹ Se l’organo di notifica constata che la documentazione è manifestamente incompleta, ne informa senza indugio il fabbricante o il rappresentante esclusivo.

² I servizi di valutazione informano l’organo di notifica se constatano che la documentazione è incompleta o scorretta oppure che per valutare i rischi e i pericoli connessi con la sostanza sono necessari altri dati o esami. L’organo di notifica invita il fabbricante o il rappresentante esclusivo ad apportarvi i complementi o le rettifiche necessari.

³ Se un sommario esauriente d’esame secondo l’articolo 27 capoverso 2 lettera b numeri 7–9 non consente la valutazione indipendente di un determinato esame, l’organo di notifica può esigere il rapporto d’esame completo.

⁴ L’organo di notifica conferma al fabbricante o al rappresentante esclusivo la data di ricezione dei complementi e delle rettifiche.

Art. 39 Accettazione della notifica o della comunicazione

¹ D’intesa con i servizi di valutazione, l’organo di notifica accetta, mediante decisione, la notifica o la comunicazione se dalla verifica risulta che i documenti relativi alla notifica o alla comunicazione sono completi e sufficienti per valutare i rischi e i pericoli connessi con la sostanza.

² Qualora sia stata eseguita una valutazione dei rischi mirata, la decisione comprende le misure ordinate per la riduzione dei rischi.

Art. 40 Immissione sul mercato di sostanze assoggettate all’obbligo di notifica

Una sostanza assoggettata all’obbligo di notifica può essere immessa sul mercato se:

a.: l’organo di notifica ha accettato la sua notifica mediante decisione; oppure
b.: dalla data d’entrata confermata della sua notifica e di eventuali complementi e rettifiche successivamente richiesti sono trascorsi 60 giorni senza che l’organo di notifica si sia espresso in merito.

Art. 41 Immissione sul mercato di sostanze assoggettate all’obbligo di comunicazione

Una sostanza assoggettata all’obbligo di comunicazione può essere immessa sul mercato se:

a.: l’organo di notifica ha accettato la sua comunicazione mediante decisione; oppure
b.: dalla data d’entrata confermata della sua comunicazione e di eventuali complementi e rettifiche successivamente richiesti sono trascorsi 30 giorni senza che l’organo di notifica si sia espresso in merito.

Art. 42 Principio

¹ Il fabbricante assicura che l’esecuzione degli esami necessari alla valutazione dei rischi e dei pericoli di sostanze e preparati e i metodi applicati, nonché la valutazione dei risultati degli esami corrispondano allo stato della scienza e della tecnica.

^1bis Il fabbricante non può eseguire esperimenti su vertebrati se i pericoli possono essere valutati con altri metodi o se l’esperimento non è necessario dal punto di vista scientifico.⁷⁷

² Il DFI, il DATEC e il DEFR possono disciplinare dettagli tecnici nei rispettivi settori.

⁷⁷ Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 43 Requisiti

¹ Gli esami intesi a determinare le proprietà di sostanze e preparati sono svolti secondo i metodi di prova menzionati nelle prescrizioni tecniche di cui all’allegato 2 numero 2.

² Possono essere applicati altri metodi di prova se:

a.: non è prescritto alcun metodo secondo il capoverso 1;
b.: il fabbricante può motivare che un metodo prescritto non è adeguato per determinare una proprietà fisico-chimica; o
c.: il metodo è riconosciuto nell’UE secondo l’articolo 13 paragrafo 3 del regolamento UE-REACH⁷⁸.

³ Se applica altri metodi di prova, il fabbricante deve comprovare che tali metodi:

a.: conducono a risultati validi; e
b.: in caso di esperimenti su animali si tiene debitamente conto della loro protezione.

⁴ Gli esami non clinici intesi a determinare le proprietà pericolose per la salute o per l’ambiente devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio (BPL) secondo l’ordinanza del 18 maggio 2005⁷⁹ sulla buona prassi di laboratorio.

⁵ Se in alcuni esami non sono rispettati i principi della BPL o lo sono solo parzialmente, la persona che presenta i rapporti d’esame deve darne una motivazione. L’organo di notifica decide, d’intesa con i servizi di valutazione, se accettare i risultati degli esami.

⁷⁸ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

⁷⁹ RS 813.112.1

Art. 44 Nuova valutazione di sostanze, preparati e oggetti

Il fabbricante deve procedere a una nuova valutazione delle sostanze, dei preparati e degli oggetti contenenti sostanze pericolose o completare quella esistente e, se del caso, a classificarli, etichettarli e imballarli nuovamente se:

a.: si intende fornirli per un altro scopo;
b.: si intende impiegarli in altro modo;
c.: si intende impiegarli in quantità sensibilmente maggiori rispetto al passato;
d.: nella natura e nella quantità delle impurezze sorgono differenze tali da poter influire negativamente sull’essere umano o sull’ambiente;
e.: in base alle esperienze maturate nella prassi, a nuovi dati o a nuove conoscenze, la pericolosità per l’essere umano o la compatibilità con l’ambiente deve essere valutata altrimenti.

Art. 45 Aggiornamento e conservazione dei documenti

¹ Il fabbricante è tenuto ad aggiornare i documenti disponibili completandoli con nuovi dati rilevanti per la salute e per l’ambiente fintanto che immette sul mercato la sostanza, il preparato o l’oggetto contenente sostanze pericolose.

² Il fabbricante deve conservare, per almeno dieci anni dall’ultima immissione sul mercato e, unitamente al relativo risultato, i documenti più importanti impiegati ai fini della valutazione e della classificazione o provvedere affinché siano disponibili. L’obbligo di conservare campioni e prove dura fintanto che il loro stato ne consente la valutazione.

Art. 46 Informazioni ulteriori

¹ Il notificante deve informare per scritto e senza indugio l’organo di notifica se:

a.: cambiano le indicazioni secondo l’articolo 27 capoverso 2 lettera b numeri 1–6 o secondo l’articolo 35 capoverso 2;
b.: la quantità immessa sul mercato ha verosimilmente raggiunto uno dei quantitativi soglia di cui all’articolo 47 capoverso 1; in questo caso, il notificante indica gli esami che intende effettuare per ottenere le indicazioni complementari di cui all’articolo 47 capoverso 1;
c.: la quantità immessa sul mercato è più che raddoppiata o più che dimezzata rispetto alla quantità della sostanza notificata la volta precedente;
d.: dispone di nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull’essere umano o sull’ambiente;
e.: immette la sostanza sul mercato per un nuovo impiego o è a conoscenza del fatto che la stessa è impiegata per scopi che egli non ha comunicato agli organi di notifica;
f.: per la sostanza in questione redige o fa redigere rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico di cui all’articolo 27 capoverso 2 lettera b;
g.: può procurarsi altri rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico di cui all’articolo 27 capoverso 2 lettera b.

² Le informazioni ulteriori di cui al capoverso 1 devono essere redatte in una lingua ufficiale o in inglese e presentate in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.

³ Il rappresentante esclusivo deve accertarsi che disponga di dati aggiornati, in particolare circa le quantità delle sostanze importate annualmente dagli importatori da esso rappresentati.

⁴ Gli importatori che nel notificare una nuova sostanza sono rappresentati da un rappresentante esclusivo sono tenuti a informarlo annualmente circa la quantità importata della sostanza in questione.

Art. 47 Informazioni da sottoporre a seconda delle quantità

¹ A seconda della quantità immessa sul mercato, il notificante deve presentare all’organo di notifica le seguenti indicazioni complementari:

a.: per quantità pari o superiori a 10 tonnellate all’anno: le informazioni di cui all’allegato 4 numero 9 lettera b e numero 10 lettera b, nonché una relazione sulla sicurezza chimica secondo l’articolo 28;
b.: per quantità pari o superiori a 100 tonnellate all’anno: le informazioni di cui all’allegato 4 numero 8 lettera b, numero 9 lettera c e numero 10 lettera c, nonché una relazione sulla sicurezza chimica secondo l’articolo 28;
c.: per quantità pari o superiori a 1000 tonnellate all’anno: le informazioni di cui all’allegato 4 numero 9 lettera d e numero 10 lettera d, nonché una relazione sulla sicurezza chimica secondo l’articolo 28.

² Dopo aver ricevuto l’informazione di cui all’articolo 46 capoverso 1 lettera b, l’organo di notifica informa il notificante, conformemente all’articolo 31 capoverso 3⁸⁰, sui dati di cui già dispone.

³ Se i pericoli connessi con una sostanza non possono essere valutati in modo sufficiente, l’organo di notifica esige dal notificante, su richiesta di un servizio di valutazione, ulteriori informazioni o esami in relazione alla sostanza o ai suoi prodotti di trasformazione.

⁴ D’intesa con i servizi di valutazione, l’organo di notifica stabilisce, dopo aver sentito il notificante, un calendario concernente l’esecuzione degli esami supplementari.

⁵ Se il notificante omette di presentare i rapporti d’esame supplementari entro i termini stabiliti, l’organo di notifica può far eseguire gli esami necessari a spese del notificante e, se del caso, vietare a quest’ultimo di immettere sul mercato la sostanza in questione.

⁸⁰ Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1° mar. 2018.

Art. 48 Sostanze e preparati assoggettati all’obbligo di annuncio ⁸¹

¹ Il fabbricante deve annunciare all’organo di notifica entro tre mesi dalla loro prima immissione sul mercato:

a.: le sostanze e i preparati menzionati nell’articolo 19, a prescindere dal fatto che per essi debba essere redatta una scheda di dati di sicurezza;
b.: i nanomateriali che non rientrano nella lettera a e che contengono appositamente fibre o tubi biopersistenti di lunghezza superiore a 5 µm.

² Sono considerati biopersistenti i materiali con una solubilità in acqua inferiore a 100 mg/l o con un tempo di dimezzamento nei polmoni di 40 o più giorni.

⁸¹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art.49 Contenuto dell’annuncio

L’annuncio deve contenere i seguenti dati:

a.

il nome e l’indirizzo del fabbricante;

b.

il nome della persona responsabile dell’immissione sul mercato nello SEE conformemente all’articolo 17 paragrafo 1 lettera a del regolamento UE-CLP⁸² se l’etichettatura non reca l’identità del fabbricante;

c.

per le sostanze:

1.

il nome chimico secondo l’articolo 18 paragrafo 2 lettere a–d del regolamento UE-CLP,

2.

il numero CAS,

3.

il numero CE,

4.

la classificazione e l’etichettatura,

5.

gli impieghi previsti,

6.

per le sostanze pericolose per l’ambiente: la prevista quantità annuale immessa sul mercato secondo le seguenti categorie: meno di 1 tonnellata, tra 1 e 10 tonnellate, tra 10 e 100 tonnellate, oltre 100 tonnellate,

7.⁸³

per i nanomateriali:

–: la composizione, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie specifica-volume, la struttura cristallina, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie, nonché
–: la quantità annuale immessa sul mercato prevista secondo le categorie seguenti: meno di 1 chilogrammo, tra 1 e 10 chilogrammi, tra 10 e 100 chilogrammi, tra 100 e 1000 chilogrammi, tra 1 e 10 tonnellate, tra 10 e 100 tonnellate, oltre 100 tonnellate,

8.

l’indicazione se la sostanza è considerata PBT o vPvB,

9.

la relazione sulla sicurezza chimica disponibile nello SEE, a condizione che il fabbricante possa procurarsela con un onere sopportabile;

d.

per i preparati:

1.: il nome commerciale,
1a.⁸⁴: per i preparati destinati a utilizzatori privati e classificati come pericolosi a causa dei pericoli fisici o per la salute che essi comportano: l’UFI,
2.: le indicazioni circa le sostanze contenute secondo le disposizioni relative alla scheda di dati di sicurezza,
3.: la classificazione e l’etichettatura,
4.: gli impieghi previsti,
5.: lo stato dell’aggregato,
6.: per i preparati pericolosi per l’ambiente: la prevista quantità annuale immessa sul mercato secondo le categorie seguenti: meno di 1 tonnellata, tra 1 e 10 tonnellate, tra 10 e 100 tonnellate, oltre 100 tonnellate,
7.⁸⁵: per i preparati che contengono nanomateriali che devono essere indicati nella scheda di dati di sicurezza: la composizione dei nanomateriali, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie specifica-volume, la struttura cristallina, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.

⁸² Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

⁸³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁸⁴ Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁸⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 50 Annuncio esaustivo ⁸⁶

Per i preparati pericolosi accessibili a utilizzatori privati è necessario annunciare la composizione completa all’organo di notifica. I componenti non pericolosi ai sensi dell’articolo 3 possono essere denominati con un nome che designa i principali gruppi funzionali.

⁸⁶ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 51 Forma dell’annuncio e dell’annuncio esaustivo

L’annuncio e l’annuncio esaustivo devono essere trasmessi come segue:

a.: in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica;
b.: in una lingua ufficiale o in inglese.

Art. 52 Modifiche

¹ Le modifiche dei dati di cui agli articoli 49 e 50 devono essere annunciati entro tre mesi.

² Se, nel caso di sostanze e preparati pericolosi per l’ambiente, la quantità annuale effettivamente fornita diverge dalla categoria annunciata della quantità immessa sul mercato, occorre annunciare entro il 31 marzo dell’anno successivo la quantità immessa sul mercato l’anno precedente secondo le categorie menzionate nell’articolo 49 lettera c numero 6 e lettera d numero 6.

Art. 53 Forma particolare dell’adempimento dell’obbligo di annuncio

L’obbligo di annuncio per preparati secondo l’articolo 48 è considerato adempiuto se è stata presentata una domanda di impiego di un nome chimico alternativo (art. 15) e l’organo di notifica dispone delle informazioni richieste nell’articolo 49 lettere a, b e d, nonché, all’occorrenza, nell’articolo 50.

Art. 54 Deroghe all’obbligo di annuncio

¹ Sono esentati dall’obbligo di annuncio secondo il presente capitolo:

a.⁸⁷

i prodotti intermedi che:

1.: non sono forniti a terzi,
2.: non lasciano lo stabilimento, o
3.: sono immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all’anno;

b.

le sostanze e i preparati immessi sul mercato esclusivamente per scopi di analisi, ricerca e formazione o usati nella ricerca e sviluppo;

c.

le sostanze e i preparati impiegati esclusivamente nelle derrate alimentari, negli agenti terapeutici e negli alimenti per animali;

d.

i concimi che secondo l’ordinanza del 10 gennaio 2001⁸⁸ sui concimi necessitano di un’autorizzazione dell’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) o devono essere notificati all’UFAG;

e.

gli esplosivi e i pezzi pirotecnici che sottostanno all’obbligo d’autorizzazione secondo l’ordinanza del 27 novembre 2000⁸⁹ sugli esplosivi;

f.

le sostanze acquistate in Svizzera;

g.

i preparati acquistati in Svizzera e forniti in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, se:

1.⁹⁰: il nome commerciale, la composizione, l’UFI e gli impieghi previsti sono invariati, e
2.: il nome del fabbricante originario è pure indicato;

h.

le miscele di gas composte esclusivamente di gas annunciati;

i.

i preparati non pericolosi ai sensi dell’articolo 3 e confezionati in imballaggi che non superano 200 ml di contenuto, se sono fabbricati in Svizzera e forniti direttamente dal fabbricante all’utilizzatore professionale o privato;

j.

i preparati immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all’anno ed esclusivamente per utilizzatori professionali;

k.⁹¹

le sostanze notificate dal fabbricante secondo l’articolo 24.

² Non sono esentati dall’obbligo di annuncio secondo il presente capitolo:

a.: i prodotti intermedi di cui al capoverso 1 lettera a che si presentano sotto forma di monomeri e sono sostanze nuove;
b.: i preparati di cui al capoverso 1 lettere b, c, h, i e j provvisti di un UFI.⁹²

⁸⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁸⁸ RS 916.171

⁸⁹ RS 941.411

⁹⁰ Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

⁹¹ Introdotta dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁹² Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018 (RU 2018 801). Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Art. 55 Rispetto delle indicazioni del fabbricante

¹ Le sostanze, i preparati e gli oggetti possono essere pubblicizzati, offerti o forniti a titolo professionale o commerciale soltanto per gli impieghi previsti e i tipi di smaltimento indicati dal fabbricante.

² Le informazioni che figurano sull’imballaggio, sull’etichetta e sulla scheda di dati di sicurezza devono essere rispettate.

Art. 56 Immissione nell’ambiente

¹ Le sostanze e i preparati possono essere immessi direttamente nell’ambiente soltanto nella misura necessaria al raggiungimento dello scopo.

² A tal fine occorre:

a.: usare apparecchi che consentano un impiego tecnicamente appropriato e specifico;
b.: adottare provvedimenti per evitare nel limite del possibile che le sostanze e i preparati giungano nelle zone limitrofe o nelle acque; e
c.: adottare provvedimenti per evitare nel limite del possibile che la fauna, la flora, le loro biocenosi e i loro biotopi siano minacciati.

³ I preparati possono essere immessi direttamente nell’ambiente soltanto per gli impieghi indicati dal fabbricante.

Art. 57 Conservazione

¹ Per la conservazione di sostanze e preparati devono essere rispettate le indicazioni che figurano sull’imballaggio, sull’etichetta ed eventualmente sulla scheda di dati di sicurezza.

² Le sostanze e i preparati pericolosi, nonché i loro contenitori, devono essere protetti da effetti pericolosi, in particolare di tipo meccanico.

³ Le sostanze e i preparati pericolosi devono essere conservati in maniera ordinata e separandoli dall’altra merce. È proibito depositare derrate alimentari, alimenti per animali o agenti terapeutici nelle immediate vicinanze di tali sostanze e preparati.

⁴ I capoversi 1–3 si applicano anche agli oggetti da cui sono emessi sostanze o preparati in quantità tali che potrebbero mettere in pericolo l’essere umano o l’ambiente.

⁵ Le sostanze e i preparati che, combinandosi, possono causare reazioni pericolose devono essere conservati separatamente.

⁶ Le sostanze e i preparati pericolosi possono essere travasati e conservati soltanto in contenitori che adempiono i seguenti requisiti:

a.: non devono poter essere confusi con imballaggi di derrate alimentari, prodotti cosmetici, agenti terapeutici o alimenti per animali;
b.: il nome della sostanza o del preparato deve essere indicato nell’etichettatura del contenitore;
c.: devono essere conformi ai requisiti secondo l’articolo 35 paragrafi 1 e 3 del regolamento UE-CLP⁹³;
d.: devono avere una aspetto tale da non risvegliare o incoraggiare la curiosità dei bambini.

⁹³ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

Art. 58 Obblighi particolari in caso di fornitura di sostanze e preparati

Chi fornisce una sostanza o un preparato a titolo commerciale e deve consegnare una scheda di dati di sicurezza deve conoscere e sapere interpretare il contenuto della scheda di dati di sicurezza.

Art. 59 Persona di contatto per i prodotti chimici

¹ Le aziende e gli istituti di formazione devono comunicare alle autorità esecutive cantonali la persona di contatto per i prodotti chimici da designare secondo l’articolo 25 capoverso 2 LPChim.

² Il DFI disciplina l’obbligo di comunicazione di cui al capoverso 1; stabilisce la forma e il contenuto della comunicazione.

³ Il DFI stabilisce i requisiti che la persona di contatto per i prodotti chimici deve soddisfare, in particolare in materia di qualifiche professionali e di competenze aziendali.

Art. 60 Pubblicità

¹ La pubblicità relativa a sostanze, preparati e oggetti non deve dare una falsa immagine della loro pericolosità per l’essere umano e l’ambiente o della loro compatibilità con l’ambiente né indurre a impieghi e modi di smaltimento non appropriati o abusivi.

² Nella pubblicità, le designazioni quali «degradabile», «ecologicamente innocuo», «ecologico» e «innocuo per le acque» possono essere impiegate soltanto se al contempo le proprietà così designate sono meglio precisate.

³ Chi fa pubblicità per sostanze o preparati pericolosi acquistabili da utilizzatori privati senza averne visto in precedenza l’etichettatura deve indicarne le proprietà pericolose, in una forma comprensibile a tutti e ben leggibile o udibile.

⁴ Il capoverso 3 si applica anche ai preparati etichettati secondo l’articolo 25 paragrafo 6 del regolamento UE-CLP⁹⁴.

⁵ Le sostanze e i preparati non possono essere pubblicizzati per un impiego per il quale non possono essere immessi sul mercato.

⁹⁴ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

Art. 61 Sostanze e preparati dei gruppi 1 e 2

¹ Per sostanze e preparati del gruppo 1 si intendono le sostanze e i preparati:

a.: la cui etichettatura secondo il regolamento UE-CLP⁹⁵ reca almeno un elemento di cui all’allegato 5 numero 1.1 della presente ordinanza; oppure
b.: che non sono ancora etichettati secondo il regolamento UE-CLP e la cui etichettatura reca almeno un elemento di cui all’allegato 5 numero 2.1 della presente ordinanza.

² Per sostanze e preparati del gruppo 2 si intendono le sostanze e i preparati:

a.: la cui etichettatura secondo il regolamento UE-CLP reca almeno un elemento di cui all’allegato 5 numero 1.2 della presente ordinanza; oppure
b.: che non sono ancora etichettati secondo il regolamento UE-CLP e la cui etichettatura reca almeno un elemento di cui all’allegato 5 numero 2.2 della presente ordinanza.

⁹⁵ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

Art. 62 Conservazione

¹ Per la conservazione di sostanze e preparati dei gruppi 1 e 2 si applica l’articolo 57.

² Chi conserva sostanze e preparati dei gruppi 1 e 2 deve provvedere affinché non siano accessibili a persone non autorizzate.

³ Le sostanze e i preparati dei gruppi 1 e 2 possono essere travasati e conservati soltanto in contenitori etichettati con i corrispondenti simboli di pericolo o pittogrammi di pericolo.

Art. 63 Esclusione della vendita a libero servizio

¹ Le sostanze e i preparati del gruppo 2 destinati a utilizzatori privati non possono essere offerti nella vendita a libero servizio.

² Il divieto di cui al capoverso 1 non si applica ai carburanti.

Art. 64 Restrizioni concernenti la fornitura

¹ Le sostanze e i preparati del gruppo 1 non possono essere forniti a titolo commerciale a utilizzatori privati.

² Le sostanze e i preparati dei gruppi 1 e 2 possono essere forniti a titolo commerciale soltanto a persone aventi l’esercizio dei diritti civili.

³ Le sostanze e i preparati dei gruppi 1 e 2 possono essere forniti a persone minorenni, se queste sono capaci di discernimento e se devono impiegare tali sostanze o preparati nell’ambito della loro formazione o a titolo professionale o commerciale.

⁴ Le restrizioni concernenti la fornitura di cui ai capoversi 1 e 2 non si applicano ai carburanti.

Art. 65 Obblighi particolari concernenti la fornitura

¹ Chi fornisce a titolo commerciale una sostanza o un preparato del gruppo 1 a utilizzatori professionali o a commercianti deve informarli esplicitamente, all’atto della fornitura, sulle misure di protezione necessarie e sullo smaltimento conforme alle prescrizioni.

² Chi fornisce a titolo commerciale una sostanza o un preparato del gruppo 2 a utilizzatori privati deve informarli esplicitamente, all’atto della fornitura, sulle misure di protezione necessarie e sullo smaltimento conforme alle prescrizioni.

³ Le sostanze e i preparati possono essere forniti secondo il capoverso 2 soltanto a persone delle quali il fornitore può supporre che siano capaci di discernimento e che possano rispettare l’obbligo di diligenza secondo l’articolo 8 LPChim e le esigenze secondo l’articolo 28 LPAmb.

⁴ Gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2 non si applicano alla fornitura di carburanti.

Art. 66 Conoscenze specifiche per la fornitura

¹ Deve possedere conoscenze specifiche chi fornisce a titolo commerciale:

a.: le sostanze e i preparati del gruppo 1 a persone che le acquistano per utilizzarle a titolo professionale, senza immetterle sul mercato in altra forma;
b.: le sostanze e i preparati del gruppo 2 a utilizzatori privati.

² Il DFI può disciplinare:

a.: in che modo i requisiti per le conoscenze specifiche debbano essere adempiuti; a tal fine tiene conto della formazione professionale e dell’esperienza professionale;
b.: il contenuto, la durata e l’organizzazione di corsi per l’acquisizione delle conoscenze specifiche.

³ Gli articoli 10 e 11 dell’ordinanza del 18 maggio 2005⁹⁶ sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici(ORRPChim) si applicano per analogia.

⁴ Il capoverso 1 non si applica ai carburanti.

⁹⁶ RS 814.81

Art. 67 Furto, perdita, erronea immissione sul mercato

¹ In caso di furto o perdita di sostanze o preparati del gruppo 1 la persona vittima del furto o della perdita deve annunciarlo senza indugio alla polizia.

² La polizia informa l’autorità cantonale cui compete l’esecuzione della presente ordinanza e l’Ufficio federale di polizia.

³ Chi immette erroneamente sul mercato una sostanza o un preparato dei gruppi 1 o 2 deve annunciarlo all’autorità cantonale cui competente l’applicazione della presente ordinanza fornendo:

a.: tutte le indicazioni necessarie per un’identificazione precisa della sostanza o del preparato;
b.: una descrizione completa del pericolo che può derivare da tale sostanza o preparato;
c.: tutte le informazioni disponibili su chi gli ha venduto la sostanza o il preparato e a chi a sua volta ha fornito la sostanza o il preparato;
d.: le misure adottate per prevenire il pericolo, come avvertenze, blocco delle vendite, ritiro dal mercato o richiamo del prodotto.

⁴ L’autorità cantonale decide se e in quale forma rendere attenti su eventuali pericoli.

Art. 68 Campioni

Le sostanze e i preparati dei gruppi 1 e 2 possono essere forniti a scopi pubblicitari soltanto a utilizzatori professionali e a commercianti.

Art. 69 Sostanze e preparati destinati all’autodifesa

¹ All’utilizzazione di sostanze e preparati destinati all’autodifesa si applicano per analogia gli articoli 62, 64 capoversi 2 e 3, 65 capoversi 2 e 3, 66 capoverso 1, lettera b 67 capoversi 3 e 4 e 68.

² Le sostanze e i preparati destinati all’autodifesa non possono essere offerti nella vendita a libero servizio.

Art. 70 Elenco delle sostanze estremamente preoccupanti

¹ Le sostanze di cui all’articolo 57 del regolamento UE-REACH⁹⁸ sono considerate estremamente preoccupanti se figurano nell’allegato 3 (elenco delle sostanze candidate).

² L’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) decide, d’intesa con l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e la Segreteria di Stato dell’economia (SECO), se una sostanza dell’elenco delle sostanze candidate che figura nell’allegato XIV del regolamento UE-REACH deve essere inserita nell’allegato 1.17 dell’ORRPChim⁹⁹.

⁹⁸ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

⁹⁹ RS 814.81

Art. 71 Oggetti contenenti sostanze estremamente preoccupanti

¹ Chi fornisce a titolo commerciale un oggetto che contiene una sostanza estremamente preoccupanti in una concentrazione superiore allo 0,1 per cento del peso deve fornire le informazioni seguenti:

a.: il nome della sostanza interessata;
b.: tutte le informazioni necessarie di cui dispone per permettere un impiego sicuro dell’oggetto.

² Deve fornire le informazioni gratuitamente:

a.: agli utilizzatori professionali e ai commercianti: in modo spontaneo;
b.: agli utilizzatori privati: su domanda entro 45 giorni.

Art. 72 Registro dei prodotti

¹ L’organo di notifica tiene un registro delle sostanze e dei preparati che rientrano nel campo di applicazione di una delle seguenti ordinanze:

a.: la presente ordinanza;
b.: l’ORRPChim¹⁰⁰;
c.: l’ordinanza del 18 maggio 2005¹⁰¹ sui biocidi;
d.: l’ordinanza del 12 maggio 2010¹⁰² sui prodotti fitosanitari.

² Il registro è allestito sulla base di dati:

a.: rilevati o elaborati da un’autorità svizzera nel quadro di una delle ordinanze di cui al capoverso 1;
b.: messi a disposizione da autorità estere o da organizzazioni internazionali.

¹⁰⁰ RS 814.81

¹⁰¹ RS 813.12

¹⁰² RS 916.161

Art. 73 Dati confidenziali

¹ Le autorità esecutive trattano in modo confidenziale i dati che vanno tenuti segreti in virtù di un interesse degno di protezione, sempre che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro pubblicazione.

² L’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, designa i dati confidenziali. Li designa prima di trasmetterli alle autorità cantonali e federali competenti secondo l’articolo 75 capoverso 2.

³ È considerato degno di protezione in particolare l’interesse a preservare il segreto commerciale e di fabbricazione, incluse:

a.: le indicazioni concernenti l’identità dei prodotti intermedi;
b.: la composizione completa di un preparato;
c.: le quantità di una sostanza o di un preparato immesse sul mercato;
d.: le informazioni sui nanomateriali secondo l’articolo 49 lettera c numero 7 e lettera d numero 7.¹⁰³

⁴ Se l’organo di notifica viene a conoscenza del fatto che dati designati come confidenziali sono stati successivamente resi noti lecitamente, tali dati non devono più essere trattati in modo confidenziale.

⁵ Non sono considerati in alcun caso confidenziali:

a.: il nome commerciale;
b.: il nome e l’indirizzo della persona assoggettata all’obbligo di notifica, di comunicazione o di annuncio;
c.: le proprietà fisico-chimiche;
d.: le procedure ai fini di uno smaltimento conforme alle prescrizioni, di una possibile riutilizzazione e di altri metodi di neutralizzazione;
e.: la sintesi dei risultati degli esami tossicologici ed ecotossicologici;
f.: il grado di purezza di una sostanza e l’identità delle impurezze e degli additivi rilevanti ai fini della classificazione;
g.: le raccomandazioni relative alle misure precauzionali durante l’impiego e alle misure d’urgenza in caso di incidenti;
h.¹⁰⁴: le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza, fatta eccezione per l’identità dei prodotti intermedi;
i.: i metodi d’analisi appropriati per stabilire l’esposizione dell’essere umano e la presenza nell’ambiente.

⁶ L’organo di notifica e i servizi di valutazione possono pubblicare i dati del registro dei prodotti che non sono considerati in alcun caso confidenziali.

¹⁰³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

¹⁰⁴ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 74 Trasmissione di dati all’organo di notifica e ai servizi di valutazione

Se necessario ai fini dell’esecuzione della presente ordinanza e su loro richiesta, all’organo di notifica e ai servizi di valutazione devono essere trasmessi i seguenti dati relativi a sostanze, preparati e oggetti:¹⁰⁵

a.

i dati rilevati dall’UFAG in base a:

1.: l’ordinanza del 10 gennaio 2001¹⁰⁶ sui concimi,
2.: l’ordinanza del 26 ottobre 2011¹⁰⁷ sugli alimenti per animali,
3.: l’ordinanza del 12 maggio 2010¹⁰⁸ sui prodotti fitosanitari;

b.¹⁰⁹

i dati relativi a sostanze estranee e componenti di derrate alimentari e a sostanze contenute in oggetti d’uso, che sono stati rilevati dall’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) in base all’ordinanza del 27 maggio 2020¹¹⁰ sull’esecuzione della legislazione sulle derrate alimentari;

c.

i dati dell’Amministrazione federale delle dogane provenienti dalle dichiarazioni doganali;

d.

i dati rilevati dalla SECO, dall’Istituto nazionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni (SUVA) o dagli ispettorati cantonali del lavoro sulla base della legislazione in materia di protezione dei lavoratori;

e.

i dati rilevati dal Centro d’informazione tossicologica (art. 79);

f.

i dati rilevati dagli organi d’esame secondo l’articolo 12 capoverso 3 dell’ORRPChim¹¹¹;

g.

i dati rilevati dai Cantoni nel quadro dell’esecuzione della presente ordinanza o di altri atti normativi che disciplinano la protezione dell’essere umano o dell’ambiente da sostanze, preparati od oggetti.

¹⁰⁵ Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

¹⁰⁶ RS 916.171

¹⁰⁷ RS 916.307

¹⁰⁸ RS 916.161

¹⁰⁹ Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

¹¹⁰ RS 817.042

¹¹¹ RS 814.81

Art. 75 Scambio di informazioni e di dati

¹ L’organo di notifica e i servizi di valutazione mettono reciprocamente a disposizione, per quanto necessario per adempiere i loro compiti, i dati che hanno rilevato o fatto rilevare sulla base della presente ordinanza o di altri atti normativi che disciplinano la protezione dell’essere umano o dell’ambiente da sostanze, preparati od oggetti. A tal fine possono allestire procedure di richiamo automatizzate.

² Mettono a disposizione delle autorità cantonali e federali competenti per l’esecuzione di atti normativi che disciplinano la protezione dell’essere umano o dell’ambiente da sostanze, preparati od oggetti i dati necessari all’adempimento dei loro compiti.

³ Possono, mediante una procedura di richiamo, trasmettere alle autorità menzionate qui appresso i dati relativi ai fabbricanti e alle sostanze o ai preparati che hanno immesso sul mercato se tali dati sono necessari all’esecuzione:

a.: alle autorità doganali;
b.: alle autorità conformemente al capoverso 2;
c.: al Centro d’informazione tossicologica (art. 79).

⁴ In taluni casi possono trasmettere dati relativi a sostanze, preparati e oggetti a servizi diversi da quelli menzionati nel capoverso 2, se ne hanno bisogno per adempiere i loro compiti.

⁵ La trasmissione secondo i capoversi 2, 3 e 4 di dati confidenziali concernenti la composizione di preparati è ammessa soltanto se:

a.: è richiesta da un’autorità preposta al perseguimento penale;
b.: serve a rispondere a quesiti di carattere medico, in particolare nei casi d’urgenza; oppure
c.: serve a far fronte a un pericolo che minaccia direttamente la vita o la salute dell’essere umano o l’ambiente.¹¹²

⁶ I Cantoni informano l’UFSP circa i risultati di rilevamenti e chiarimenti relativi alla qualità dell’aria all’interno di locali e gli trasmettono i dati pertinenti a loro disposizione.

¹¹² Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 76 Trasmissione di dati all’estero e a organizzazioni internazionali

¹ L’organo di notifica e i servizi di valutazione possono trasmettere dati non confidenziali ad autorità ed istituzioni estere, nonché a organizzazioni internazionali.

² Possono trasmettere dati confidenziali quando:

a.: lo richiedono accordi internazionali o risoluzioni di organizzazioni internazionali; oppure
b.: è necessario per scongiurare un pericolo imminente per la vita o la salute dell’essere umano o per l’ambiente.

Art. 77 Organo di notifica e comitato di direzione

¹ Sul piano amministrativo l’organo di notifica è aggregato all’UFSP.

² Per l’organo di notifica è istituito un comitato di direzione. Questo è composto dei direttori dei seguenti uffici federali:

a.: UFSP;
b.: UFAG;
c.: UFAM;
d.: SECO;
e.¹¹³: USAV.

³ Il comitato di direzione ha i compiti e le competenze seguenti:

a.: nominare la direzione dell’organo di notifica;
b.: definire la strategia dell’organo di notifica;
c.: esaminare il bilancio dell’organo di notifica, con diritto di proposta.

⁴ Il comitato di direzione decide all’unanimità.

¹¹³ Introdotta dall’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Art. 78 Servizi di valutazione

I servizi di valutazione sono:

a.: l’UFSP per le questioni inerenti alla protezione della vita e della salute dell’essere umano;
b.: l’UFAM per le questioni inerenti alla protezione dell’ambiente e della protezione indiretta dell’essere umano;
c.: la SECO per le questioni inerenti alla protezione dei lavoratori.

Art. 79 Centro d’informazione tossicologica

¹ Il centro d’informazione tossicologica secondo l’articolo 30 LPChim è il Tox Info Suisse.

² L’UFSP conclude con il Tox Info Suisse una convenzione sull’ammontare degli indennizzi per le prestazioni da esso fornite secondo l’articolo 30 capoverso 2 LPChim.

Art.80

¹ I servizi di valutazione possono verificare le vecchie sostanze che:

a.¹¹⁴: possono costituire un rischio particolare per la vita o la salute dell’essere umano o per l’ambiente a causa delle quantità fabbricate o immesse sul mercato, della loro pericolosità o di quella dei loro prodotti derivati o rifiuti; oppure
b.: sono oggetto di un programma internazionale di beni potenzialmente riciclabili.

² Se una vecchia sostanza è oggetto di verifica, l’organo di notifica esige da tutti i fabbricanti interessati, su richiesta di un servizio di valutazione, le seguenti indicazioni:

a.: il nome e l’indirizzo del fabbricante e, se questo importa la sostanza, il nome e l’indirizzo del fabbricante straniero;
b.: tutti i documenti che sono serviti a individuare e stabilire le proprietà pericolose della sostanza;
c.: gli impieghi previsti noti;
d.: i dati relativi alle quantità immesse sul mercato dal fabbricante;
e.: ove disponibili e se possono essere acquisiti dal fabbricante con un onere sopportabile: il fascicolo di registrazione presentato all’Agenzia europea per le sostante chimiche.

³ Su richiesta di un servizio di valutazione, l’organo di notifica esige da uno dei fabbricanti chiarimenti o esami. Dei costi sopportati dal fabbricante rispondono solidalmente tutti i fabbricanti interessati.

¹¹⁴ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 81 Verifica del controllo autonomo

¹ Nella loro sfera di competenze, i servizi di valutazione verificano nelle sostanze, nei preparati e negli oggetti:

a.: la valutazione e la classificazione;
b.: le indicazioni che figurano nella scheda di dati di sicurezza.

² Possono incaricare l’organo di notifica di:

a.: verificare la composizione e le proprietà fisico-chimiche di sostanze, preparati e oggetti;
b.: chiedere alle autorità esecutive cantonali di prelevare campioni.

³ Se vi è motivo di ritenere che la valutazione o la classificazione non sia stata effettuata o sia stata effettuata in modo scorretto, su richiesta di un servizio di valutazione l’organo di notifica esige dal fabbricante:

a.: tutti i documenti che sono serviti a stabilire le proprietà pericolose o ai fini della valutazione;
b.: se del caso, la scheda di dati di sicurezza.

⁴ Su richiesta di un servizio di valutazione, l’organo di notifica esige dal fabbricante l’esecuzione di esami o valutazioni più approfondite se vi sono indizi che:

a.: le sostanze o i preparati, i loro prodotti derivati o rifiuti possano mettere in pericolo l’essere umano o l’ambiente;
b.: gli oggetti, i loro prodotti derivati o rifiuti possano mettere in pericolo l’ambiente.

⁵ Le autorità esecutive dispongono inoltre delle competenze di cui all’articolo 42 LPChim e, in merito a un pericolo per l’ambiente, anche di quelle di cui all’articolo 41 LPChim.

⁶ Se il fabbricante non ottempera a una decisione, l’organo di notifica vieta, su richiesta di un servizio di valutazione, l’ulteriore fornitura delle sostanze, dei preparati o degli oggetti in questione.

⁷ Per i prodotti cosmetici e le sostanze di partenza e gli additivi esclusivamente destinati a tal fine, il servizio competente per tali prodotti decide le misure necessarie. La partecipazione dell’UFAM è retta dagli articoli 62a e 62b della legge del 21 marzo 1997¹¹⁵ sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione.

¹¹⁵ RS 172.010

Art. 82 Sorveglianza in relazione alla difesa nazionale

Per le questioni che riguardano la difesa nazionale, l’organo di notifica verifica, d’intesa con i servizi di valutazione, se le disposizioni della presente ordinanza sono rispettate.

Art.83 Sorveglianza delle importazioni e delle esportazioni

¹ Su richiesta dell’organo di notifica, gli uffici doganali controllano se le sostanze, i preparati o gli oggetti sono conformi alle disposizioni della presente ordinanza.

² I servizi di valutazione possono invitare l’organo di notifica a presentare una richiesta secondo il capoverso 1.

³ Qualora vi sia il sospetto di un’infrazione, gli uffici doganali sono autorizzati a fermare la merce alla dogana e a ricorrere alle altre autorità esecutive secondo la presente ordinanza. Queste ultime procedono a ulteriori chiarimenti e prendono le misure del caso.

Art. 84

D’intesa con l’UFAM e la SECO, l’UFSP adegua i seguenti allegati:

a.

allegato 2:

1.: definisce la versione determinante degli allegati del regolamento UE-CLP¹¹⁶,
2.¹¹⁷: prende in considerazione le modifiche delle direttive sui test per i prodotti chimici dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) e definisce la versione determinante del regolamento (CE) n. 440/2008¹¹⁸ e del manuale dell’ONU sulle prove e sui criteri per la classificazione dei pericoli fisici (UN Manual of Tests and Criteria)¹¹⁹,
3.: definisce la versione determinante dell’allegato II del regolamento
UE-REACH¹²⁰;

b.

allegato 3 (elenco delle sostanze candidate): prende in considerazione le modifiche dell’«elenco di sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006» secondo l’articolo 59 paragrafo 1 del regolamento UE-REACH;

c.

allegato 4: prende in considerazione le modifiche agli allegati III e VII–XI del regolamento UE-REACH.

¹¹⁶ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

¹¹⁷ Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

¹¹⁸ Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1.

¹¹⁹ Il manuale può essere consultato gratuitamente sul sito Internet dell’ONU all’indirizzo Internet: www.unece.org > Our work > Transport > Dangerous Goods > Legal Instruments and Recommendations > UN Manual of Tests and Criteria.

¹²⁰ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

Art. 85

¹ I servizi federali competenti possono delegare, parzialmente o completamente, a enti di diritto pubblico o a privati adeguati i compiti e le competenze loro conferiti dalla presente ordinanza.

² Per quanto concerne l’esecuzione della protezione della salute, la delega è limitata:

a.: alla verifica del controllo autonomo;
b.: alla valutazione nel quadro della verifica della notifica e delle informazioni ulteriori;
c.: alle attività informative secondo l’articolo 28 LPChim;
d.: alla valutazione dei rischi secondo l’articolo 16 LPChim.

Art.86

Il regime e il calcolo degli emolumenti per atti amministrativi delle autorità esecutive federali secondo la presente ordinanza sono retti dall’ordinanza del 18 maggio 2005¹²¹ sugli emolumenti in materia di prodotti chimici.

¹²¹ RS 813.153.1

Art. 87 Compiti delle autorità esecutive cantonali

¹ Le autorità esecutive cantonali controllano sulla base di campioni le sostanze, i preparati e gli oggetti che si trovano sul mercato.

² Nel quadro di tali controlli le autorità esecutive cantonali verificano se:

a.: gli obblighi di notifica, di comunicazione e di annuncio (art. 24, 34, 48, 52 e 53), nonché le disposizioni relative alle informazioni ulteriori (art. 46) sono stati adempiuti;
b.: l’imballaggio è conforme alle disposizioni pertinenti (art. 8 e 9);
c.: l’etichettatura è conforme alle disposizioni pertinenti (art. 10–13);
d.: le prescrizioni relative alla messa a disposizione, all’aggiornamento e alla conservazione della scheda di dati di sicurezza (art. 21–23) sono rispettate e se le indicazioni figuranti sulla scheda non sono manifestamente scorrette;
e.: le prescrizioni sulla pubblicità (art. 60) e i campioni (art. 68) sono rispettate;
f.: l’obbligo di fornire informazioni al momento della consegna di oggetti contenenti sostanze estremamente preoccupanti (art. 71) è adempiuto.

Art. 88 Collaborazione tra autorità esecutive cantonali e federali

¹ L’organo di notifica ordina alle autorità esecutive cantonali, di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione, di controllare determinate sostanze, preparati o oggetti, in particolare anche secondo l’articolo 81 capoverso 1.

² Le autorità esecutive cantonali rilevano campioni su richiesta dell’organo di notifica.

³ Se i controlli danno adito a contestazioni di rilievo, l’autorità preposta al controllo ne informa l’organo di notifica e le autorità competenti per le decisioni secondo l’articolo 89.

⁴ Se vi è il fondato sospetto che una classificazione sia scorretta, ne informa l’organo di notifica.

Art. 89 Decisioni delle autorità esecutive cantonali

Se dal controllo risulta che le disposizioni menzionate negli articoli 87 capoverso 2 e 88 capoverso 1 sono state violate, l’autorità del Cantone in cui gli assoggettati hanno il domicilio o la sede sociale decide le misure del caso.

Art.90

¹ Le autorità esecutive cantonali sorvegliano se sono rispettate le disposizioni particolari relative all’utilizzazione (art. 55–59, 61–67 e 69). L’articolo 25 capoverso 1 secondo periodo LPChim si applica per analogia.

² I Cantoni promuovono il comportamento ecologico.

Art. 91 Abrogazione di un altro atto normativo

L’ordinanza del 18 maggio 2005¹²² sui prodotti chimici è abrogata.

¹²² [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659, 2013 201 2673 3041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857]

Art. 92 Modifica di altri atti normativi

La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 6.

Art. 93

¹ Per i preparati che sono stati imballati ed etichettati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza secondo le disposizioni degli articoli 35–50 dell’ordinanza del 18 maggio 2005¹²³ sui prodotti chimici, si applicano le seguenti disposizioni transitorie:

a.: possono essere forniti fino al 31 maggio 2017 se è stata redatta una scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 19 della presente ordinanza e se sono stati annunciati secondo l’articolo 48 della presente ordinanza; se si tratta di detersivi liquidi destinati agli utilizzatori privati e confezionati in imballaggi solubili che non soddisfano i requisiti del regolamento (UE) n. 1297/2014¹²⁴, possono essere ancora forniti solo fino al 31 dicembre 2015;
b.: non è consentita una doppia etichettatura secondo gli articoli 35–50 dell’ordinanza del 18 maggio 2005 sui prodotti chimici e secondo l’articolo 10 della presente ordinanza;
c.: per l’utilizzazione si applicano le disposizioni secondo il titolo quarto della presente ordinanza.

² I generatori aerosol imballati ed etichettati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza, che non rientrano nel campo d’applicazione della LDerr¹²⁵ e che non adempiono i requisiti degli articoli 9 e 11, possono essere forniti fino al 31 maggio 2017.

³ Se è travasato dall’imballaggio originale in imballaggi più piccoli senza che ne sia modificata la composizione o gli impieghi previsti, un preparato etichettato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza secondo le disposizioni degli articoli 39–50 dell’ordinanza del 18 maggio 2005 sui prodotti chimici nella versione del 1° dicembre 2012 può essere anche fornito in questi imballaggi più piccoli fino al 31 maggio 2017 con l’etichettatura vecchia.

⁴ Il fabbricante deve adempiere, fino al 1° giugno 2018, l’obbligo di cui all’articolo 16 di elaborare scenari di esposizione per le sostanze che sono immesse sul mercato in quantità da 10 a 100 tonnellate all’anno.

¹²³ [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659, 2013 201 2673 3041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857]

¹²⁴ Regolamento (UE) n. 1297/2014 della Commissione, del 5 dicembre 2014, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 350 del 6.12.2014, pag. 1.

¹²⁵ RS 817.0

Art. 93a Disposizioni transitorie della modifica del 31 gennaio 2018 ¹²⁶

¹ I fabbricanti di sostanze, preparati, prodotti intermedi e nanomateriali di cui all’articolo 48 che sono stati già immessi sul mercato all’entrata in vigore della modifica del 31 gennaio 2018 e che vengono reimmessi sul mercato dopo l’entrata in vigore della modifica del 31 gennaio 2018 devono adempiere l’obbligo di annuncio di cui agli articoli 48–54 entro tre mesi al massimo dalla data di reimmissione sul mercato.

² I fabbricanti possono immettere sul mercato i preparati di cui all’articolo 15a fino al più tardi al 31 dicembre 2021 senza indicare l’UFI.

¹²⁶ Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art.94

La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2015.

Ordinanzasulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi(Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim)

del 5 giugno 2015 (Stato 1° settembre 2021)

Titolo primo: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione

Meine Notizen

Art. 2 Definizioni e diritto applicabile

Meine Notizen

Art. 3 Sostanze e preparati pericolosi

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Art. 4 Persistenza, bioaccumulo e tossicità

Meine Notizen

Titolo secondo: Presupposti per l’immissione sul mercato

Capitolo 1: Controllo autonomo

Sezione 1: Principi

Art.5

Meine Notizen

Sezione 2: Classificazione di sostanze e preparati

Art. 6 Classificazione delle sostanze

Meine Notizen

Art. 7 Classificazione di preparati

Meine Notizen

Sezione 3: Imballaggio ed etichettatura di sostanze e preparati

Art. 8 Imballaggio

Meine Notizen

Art. 9 Imballaggio di generatori aerosol

Meine Notizen

Art. 10 Etichettatura

Meine Notizen

Art. 11 Etichettatura di generatori aerosol

Meine Notizen

Art. 12 Deroghe alle prescrizioni di etichettatura

Meine Notizen

Art. 1345

Meine Notizen

Art. 14 Impiego di un nome chimico alternativo

Meine Notizen

Art. 15 Domanda di impiego di un nome chimico alternativo

Meine Notizen

Art. 15a Identificatore unico di formula 49

Meine Notizen

Sezione 4: Scenari d’esposizione e scheda di dati di sicurezza per sostanze e preparati

Art. 16 Obbligo di elaborare uno scenario di esposizione

Meine Notizen

Art. 17 Requisiti per l’elaborazione degli scenari d’esposizione

Meine Notizen

Art. 18 Scopo della scheda di dati di sicurezza

Meine Notizen

Art. 19 Obbligo di redigere una scheda di dati di sicurezza

Meine Notizen

Art. 20 Requisiti per la stesura della scheda di dati di sicurezza

Meine Notizen

Art. 21 Obbligo di consegnare la scheda di dati di sicurezza

Meine Notizen

Art. 22 Aggiornamento della scheda di dati di sicurezza

Meine Notizen

Art. 23 Obbligo di conservare le schede di dati di sicurezza

Meine Notizen

Capitolo 2: Notifica e comunicazione di nuove sostanze

Sezione 1: Notifica di nuove sostanze

Art. 24 Obbligo di notifica

Meine Notizen

Art. 2561

Meine Notizen

Art. 26 Deroghe all’obbligo di notifica

Meine Notizen

Art. 27 Forma e contenuto della notifica

Meine Notizen

Art. 28 Relazione sulla sicurezza chimica

Meine Notizen

Sezione 2: Impiego di dati di precedenti notificanti e durata di protezione dei dati

Art. 29 Impiego di dati di precedenti notificanti

Meine Notizen

Art. 30 Durata di protezione dei dati

Meine Notizen

Art. 31 Obbligo di domanda cautelativa per esperimenti previsti su vertebrati 73

Meine Notizen

Art. 32 Diritto d’indennizzo per la condivisione di dati di precedenti esperimenti su vertebrati 74

Meine Notizen

Art. 33 Impiego di dati di precedenti esperimenti su vertebrati 76

Meine Notizen

Ordinanza
sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi
(Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim)

Art. 13⁴⁵

Art. 15a Identificatore unico di formula ⁴⁹

Art. 25⁶¹

Art. 31 Obbligo di domanda cautelativa per esperimenti previsti su vertebrati ⁷³

Art. 32 Diritto d’indennizzo per la condivisione di dati di precedenti esperimenti su vertebrati ⁷⁴

Art. 33 Impiego di dati di precedenti esperimenti su vertebrati ⁷⁶

Art. 48 Sostanze e preparati assoggettati all’obbligo di annuncio ⁸¹

Art. 50 Annuncio esaustivo ⁸⁶