Verordnung
über die Gute Laborpraxis
(GLPV)

¹ Die­se Ver­ord­nung legt die Grund­sät­ze der Gu­ten La­bor­pra­xis (GLP) als Qua­li­täts­an­for­de­run­gen an Prü­fun­gen fest und re­gelt die Über­wa­chung der Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen.

² Sie soll:

a.

die Nach­voll­zieh­bar­keit der Prü­f­er­geb­nis­se ge­währ­leis­ten;

b.

die in­ter­na­tio­na­le An­er­ken­nung von in der Schweiz durch­ge­führ­ten Prü­fun­gen för­dern und da­durch zur Ver­mei­dung von Mehr­fach­prü­fun­gen bei­tra­gen.

Die Ver­ord­nung gilt für nicht­kli­ni­sche Prü­fun­gen von Stof­fen, Zu­be­rei­tun­gen und Ge­gen­stän­den (Prüf­ge­gen­stän­de):

a.

die da­zu die­nen, Da­ten über die Ei­gen­schaf­ten ei­nes Prüf­ge­gen­stands und über sei­ne Si­cher­heit für Mensch und Um­welt zu ge­win­nen; und

b.

de­ren Er­geb­nis­se im Rah­men ei­nes An­mel­de- oder Zu­las­sungs­ver­fah­rens ei­ner Be­hör­de vor­ge­legt wer­den müs­sen.

¹ In die­ser Ver­ord­nung be­deu­ten:

a.

Gu­te La­bor­pra­xis (GLP): Qua­li­täts­sys­tem, das den or­ga­ni­sa­to­ri­schen Ab­lauf von Prü­fun­gen, die Rah­men­be­din­gun­gen, un­ter de­nen die­se ge­plant, durch­ge­führt und über­wacht wer­den, so­wie die Auf­zeich­nung, Be­richt­er­stat­tung und Ar­chi­vie­rung die­ser Prü­fun­gen um­fasst;

b.⁴

Prüf­be­reich: Typ der in ei­ner Prü­fein­rich­tung durch­ge­führ­ten Prü­fun­gen:

1.

phy­si­ka­lisch-che­mi­sche Prü­fun­gen,

2.

Prü­fun­gen zur Be­stim­mung der To­xi­zi­tät,

3.

Prü­fun­gen zur Be­stim­mung der Mu­ta­ge­ni­tät,

4.

öko­to­xi­ko­lo­gi­sche Prü­fun­gen an aqua­ti­schen und ter­rest­ri­schen Or­ga­nis­men,

5.

Prü­fun­gen be­züg­lich des Ver­hal­tens in Was­ser, im Bo­den und in der Luft: Bio­ak­ku­mu­la­ti­on,

6.

Prü­fun­gen be­züg­lich der Rück­stän­de,

7.

Prü­fun­gen be­züg­lich der Aus­wir­kun­gen auf Me­so­kos­men und auf na­tür­li­che Öko­sys­te­me,

8.

ana­ly­ti­sche und kli­ni­sche Prü­fun­gen,

9.

sons­ti­ge zu spe­zi­fi­zie­ren­de Prü­fungs­ty­pen;

c.

Prü­fungs­au­dit: Über­prü­fung ei­ner Prü­fung, mit dem Ziel fest­zu­stel­len, ob die Da­ten, Auf­zeich­nun­gen, Be­rich­te und wei­te­ren An­for­de­run­gen mit den GLP-Grund­sät­zen über­ein­stim­men;

d.

Prü­fein­rich­tung: Räum­lich­kei­ten mit Per­so­nal und Ar­beits­ein­hei­ten, die zur Durch­füh­rung von Prü­fun­gen not­wen­dig sind; bei Prü­fun­gen, die in Pha­sen an mehr als ei­nem Stand­ort durch­ge­führt wer­den (Mul­ti-Si­te-Prü­fun­gen), um­fasst der Be­griff Prü­fein­rich­tung so­wohl den Stand­ort, an dem die Prüflei­te­rin be­zie­hungs­wei­se der Prüflei­ter an­ge­sie­delt ist, als auch al­le an­de­ren in­di­vi­du­el­len Prüf­stand­orte; die Prüf­stand­orte kön­nen so­wohl in ih­rer Ge­samt­heit als auch je­weils ein­zeln als Prü­fein­rich­tung de­fi­niert wer­den.

² Wei­te­re GLP-Fach­be­grif­fe sind in An­hang 1 de­fi­niert.

¹ Die Grund­sät­ze der GLP sind in An­hang 2 auf­ge­führt.

² Das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG), das Bun­des­amt für Um­welt (BA­FU)⁵ und das Schwei­ze­ri­sche Heil­mit­tel­in­sti­tut (Swiss­me­dic) kön­nen ge­mein­sam Emp­feh­lun­gen zur Aus­le­gung der GLP-Grund­sät­ze her­aus­ge­ben. Sie be­rück­sich­ti­gen da­bei in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Vor­schrif­ten.

¹ Be­trie­be, die mit ih­ren Prü­fein­rich­tun­gen in das Ver­zeich­nis (Art. 14) auf­ge­nom­men wer­den wol­len, kön­nen bei der An­mel­de­stel­le (Art. 8) ein Ge­such stel­len.

² Mit dem Ge­such müs­sen sie für je­de Prü­fein­rich­tung fol­gen­de An­ga­ben ein­rei­chen:

a.

Na­me und Adres­se;

b.

Ge­bäu­de­plä­ne, aus de­nen die Art der Nut­zung der ein­zel­nen Räu­me her­vor­geht;

c.

Or­ga­ni­gram­me, aus de­nen Na­men und Stel­lung der Lei­tung der Prü­fein­rich­tung, des Qua­li­täts­si­che­rungs­per­so­nals und der ein­zel­nen Prüflei­te­rin­nen und Prüflei­ter her­vor­ge­hen;

d.

Na­me und Adres­se ei­ner Kon­takt­per­son;

e.

Stan­dard­ar­beits­an­wei­sun­gen für die Qua­li­täts­si­che­rung;

f.

ein Ver­zeich­nis al­ler Stan­dard­ar­beits­an­wei­sun­gen;

g.

die Prüf­be­rei­che, in de­nen sie tä­tig sind;

h.

ei­ne Lis­te mit den Ter­mi­nen und Be­zeich­nun­gen der in den nächs­ten sechs Mo­na­ten vor­ge­se­he­nen Prü­fun­gen;

i.

ei­ne Lis­te der in den letz­ten sechs Mo­na­ten in den je­wei­li­gen Prüf­be­rei­chen durch­ge­führ­ten oder noch lau­fen­den Prü­fun­gen.

³ Auf Ver­lan­gen der zu­stän­di­gen Be­hör­de müs­sen die Be­trie­be wei­te­re An­ga­ben ein­rei­chen.

⁴ Än­dern sich die Ver­hält­nis­se be­zo­gen auf ei­ne Prü­fein­rich­tung we­sent­lich, so muss der Be­trieb un­ver­züg­lich ein neu­es Ge­such ein­rei­chen; die Lis­te nach Ab­satz 2 Buch­sta­be i muss in die­sem Fall al­le Prü­fun­gen seit der letz­ten In­spek­ti­on um­fas­sen. Im Zwei­fel hat der Be­trieb un­ver­züg­lich bei der An­mel­de­stel­le nach­zu­fra­gen, ob die be­ab­sich­tig­te Än­de­rung we­sent­lich ist. Die An­mel­de­stel­le ant­wor­tet im Ein­ver­neh­men mit den be­trof­fe­nen zu­stän­di­gen Be­hör­den.

¹ Die zu­stän­di­ge Be­hör­de in­spi­ziert die Prü­fein­rich­tun­gen an Ort und Stel­le nach Ein­gang des Ge­suchs. Da­bei prüft sie ins­be­son­de­re, ob die an­ge­wen­de­ten Ver­fah­ren und Ar­beits­wei­sen so­wie die ge­won­ne­nen Da­ten mit den GLP-Grund­sät­zen über­ein­stim­men.

² Sie in­spi­ziert die Prü­fein­rich­tun­gen al­le zwei bis drei Jah­re er­neut. Vor­gän­gig ver­langt sie die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2. Die Lis­te nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2 Buch­sta­be i muss in die­sem Fall al­le Prü­fun­gen seit der letz­ten In­spek­ti­on um­fas­sen. Die zu­stän­di­ge Be­hör­de kann wei­te­re An­ga­ben ver­lan­gen.

³ Be­ste­hen hin­rei­chen­de Grün­de zur An­nah­me, dass ei­ne Prü­fein­rich­tung die GLP-Grund­sät­ze nicht ein­hält, so kann sie un­ver­züg­lich ei­ne In­spek­ti­on durch­füh­ren.

⁴ Sie er­stellt über je­de In­spek­ti­on einen Be­richt.

¹ Die zu­stän­di­ge Be­hör­de führt aus ei­ge­nem Er­mes­sen oder auf An­trag ei­ner zu­stän­di­gen in- oder aus­län­di­schen Be­hör­de ein Prü­fungs­au­dit durch, wenn:

a.

ein hin­rei­chen­der Grund zur An­nah­me be­steht, dass ei­ne Prü­fein­rich­tung bei der Durch­füh­rung be­stimm­ter Prü­fun­gen die GLP-Grund­sät­ze nicht ein­ge­hal­ten hat;

b.

das Er­geb­nis ei­ner be­stimm­ten Prü­fung für die Be­ur­tei­lung der Si­cher­heit von Mensch und Um­welt von be­son­de­rer Wich­tig­keit ist.

² Kommt sie nach Durch­füh­rung ei­nes Prü­fungs­au­dits zum Er­geb­nis, dass die GLP-Grund­sät­ze in der au­di­tier­ten Prü­fung nicht ein­ge­hal­ten wur­den, so kann sie ei­ne In­spek­ti­on durch­füh­ren.

³ Sie kann auch im Rah­men ei­ner In­spek­ti­on Prü­fungs­au­dits durch­füh­ren.

⁴ Sie er­stellt über je­des Prü­fungs­au­dit einen Be­richt.

¹ Die An­mel­de­stel­le nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be h des ChemG ko­or­di­niert die Durch­füh­rung von In­spek­tio­nen und Prü­fungs­au­dits und er­lässt im Ein­ver­neh­men mit den zu­stän­di­gen Be­hör­den Ver­fü­gun­gen über die Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze.

² Für die Durch­füh­rung von In­spek­tio­nen und Prü­fungs­au­dits sind fol­gen­de Be­hör­den zu­stän­dig:

a.

das BAG und Swiss­me­dic für Prü­fun­gen im Be­reich der To­xi­ko­lo­gie;

b.

das BA­FU für Prü­fun­gen im Be­reich der Öko­to­xi­ko­lo­gie und des Um­welt­ver­hal­tens der Prüf­ge­gen­stän­de;

c.

nach Ab­spra­che das BAG, das BA­FU oder Swiss­me­dic für Prü­fun­gen in al­len an­de­ren Prüf­be­rei­chen.

³ Die Be­hör­den kön­nen sich bei Be­darf ge­gen­sei­tig Auf­ga­ben über­tra­gen und Fach­per­so­nen bei­zie­hen. Sie kön­nen die ih­nen durch die­se Ver­ord­nung zu­ge­wie­se­nen Auf­ga­ben und Be­fug­nis­se ganz oder teil­wei­se ge­eig­ne­ten öf­fent­lichrecht­li­chen Kör­per­schaf­ten oder Pri­va­ten über­tra­gen; das BAG und Swiss­me­dic kön­nen nur die Durch­füh­rung von In­spek­tio­nen und Prü­fungs­au­dits über­tra­gen.

¹ Die zu­stän­di­ge Be­hör­de führt die In­spek­tio­nen und Prü­fungs­au­dits nach den Leit­li­ni­en der Ab­schnit­te A und B des An­hangs I der Richt­li­nie 2004/9/EG des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 11. Fe­bru­ar 2004⁶ durch.

² Der Be­trieb muss den zu­stän­di­gen Be­hör­den auf Ver­lan­gen al­le Un­ter­la­gen und Be­weis­mit­tel zur Ver­fü­gung stel­len, die die­se für die Be­ur­tei­lung der Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze be­nö­ti­gen.

³ Er muss den zu­stän­di­gen Be­hör­den je­der­zeit Zu­gang zu den Prü­fein­rich­tun­gen ge­wäh­ren.

⁴ Ha­ben Be­trie­be mit Prü­fein­rich­tun­gen von der Schwei­ze­ri­schen Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le nach Ar­ti­kel 14 der Ver­ord­nung vom 17. Ju­ni 1996⁷ über Ak­kre­di­tie­rung und Be­zeich­nung ei­ne Ak­kre­di­tie­rung er­hal­ten, so be­rück­sich­tigt die zu­stän­di­ge Be­hör­de die Er­geb­nis­se des Ak­kre­di­tie­rungs­ver­fah­rens.

¹ Die zu­stän­di­ge Be­hör­de stellt dem Be­trieb den Ent­wurf des In­spek­ti­ons­be­richts zu und setzt ihm ei­ne an­ge­mes­se­ne Frist zur Stel­lung­nah­me. Nach Ein­gang der Stel­lung­nah­me oder nach Ab­lauf der Frist stellt sie der An­mel­de­stel­le den In­spek­ti­ons­be­richt zu.

² Die zu­stän­di­ge Be­hör­de stellt der An­mel­de­stel­le den Be­richt über das Prü­fungs­au­dit zu.

³ Die An­mel­de­stel­le ver­fügt:

a.

ge­mä­ss dem In­spek­ti­ons­be­richt, ob die Prü­fein­rich­tung nach den GLP-Grund­sät­zen ar­bei­tet oder nicht;

b.

ge­mä­ss dem Be­richt über das Prü­fungs­au­dit, ob die Prü­fung nach den GLP-Grund­sät­zen durch­ge­führt wor­den ist oder nicht.

⁴ Für Prü­fun­gen, die im Rah­men ei­ner In­spek­ti­on au­di­tiert wer­den, gel­ten die Be­stim­mun­gen über das Prü­fungs­au­dit.

Die An­mel­de­stel­le in­for­miert die zu­stän­di­gen Be­hör­den über die vor­ge­se­he­nen In­spek­tio­nen und Prü­fungs­au­dits so­wie über die Ver­fü­gun­gen nach Ar­ti­kel 10.

Ein Be­trieb muss der An­mel­de­stel­le un­ver­züg­lich mel­den, wenn:

a.

er sei­nen Na­men oder sei­ne Adres­se än­dert;

b.

ei­ne sei­ner Prü­fein­rich­tun­gen den Na­men, die Adres­se oder den Ort än­dert;

c.

ei­ne sei­ner Prü­fein­rich­tun­gen die GLP-Grund­sät­ze nicht mehr ein­hal­ten will;

d.

die Ver­ant­wort­lich­keit für die Prü­fein­rich­tungs­lei­tung oder die Qua­li­täts­si­che­rung än­dert;

e.

Prü­fun­gen in wei­te­ren Prüf­be­rei­chen durch­ge­führt wer­den sol­len.

¹ Für je­de Prü­fung, die nach den GLP-Grund­sät­zen durch­zu­füh­ren ist, ist im Rah­men ei­nes An­mel­de- oder Zu­las­sungs­ver­fah­rens:

a.

zu be­le­gen, dass die­se von ei­ner Prü­fein­rich­tung durch­ge­führt wor­den ist, die zum Zeit­punkt der Durch­füh­rung der Prü­fung im schwei­ze­ri­schen Ver­zeich­nis der Prü­fein­rich­tun­gen, die die Grund­sät­ze der GLP ein­hal­ten, ein­ge­tra­gen war; und

b.

ein Prüf­be­richt vor­zu­le­gen, in dem die Prüflei­te­rin oder der Prüflei­ter in ei­ner Amtss­pra­che oder in Eng­lisch be­stä­tigt, dass die Prü­fung nach den GLP-Grund­sät­zen durch­ge­führt wor­den ist.

² Ist die Prü­fung im Aus­land durch­ge­führt wor­den, so ist ne­ben dem Prüf­be­richt ein Ver­zeich­nis oder ei­ne Be­schei­ni­gung der zu­stän­di­gen aus­län­di­schen Be­hör­de vor­zu­le­gen, das oder die be­legt, dass die Prü­fein­rich­tung zum Zeit­punkt der Durch­füh­rung der Prü­fung im be­hörd­li­chen Über­wa­chungs­pro­gramm ge­we­sen ist. Von Staa­ten, die nicht Mit­glied der Or­ga­ni­sa­ti­on für wirt­schaft­li­che Zu­sam­men­ar­beit und Ent­wick­lung (OECD) sind, kann die An­mel­de­stel­le an­de­re Un­ter­la­gen ver­lan­gen, so­weit sie dies für die Be­ur­tei­lung der Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze als er­for­der­lich er­ach­tet.

³ In be­grün­de­ten Fäl­len, na­ment­lich wenn die Prüf­da­ten von be­son­de­rer Wich­tig­keit sind oder Zwei­fel an der Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze be­ste­hen, kann ei­ne Bun­des­voll­zugs­be­hör­de bei der An­mel­de­stel­le die Durch­füh­rung ei­nes Prü­fungs­au­dits ver­lan­gen.

¹ Die An­mel­de­stel­le führt ein Ver­zeich­nis der Be­trie­be mit in­spi­zier­ten Prü­fein­rich­tun­gen und au­di­tier­ten Prü­fun­gen.

² Sie nimmt den Ein­trag ins Ver­zeich­nis vor, so­bald ihr ei­ne rechts­kräf­ti­ge Ver­fü­gung vor­liegt, mit der fest­ge­stellt wird, dass die Prü­fein­rich­tung die GLP-Grund­sät­ze ein­hält.

³ Sie be­schei­nigt dem Be­trieb den Ein­trag für sei­ne Prü­fein­rich­tun­gen in ei­ner Amtss­pra­che oder in Eng­lisch.

⁴ Sie ver­öf­fent­licht re­gel­mäs­sig in ge­eig­ne­ter Wei­se ei­ne Lis­te der Prü­fein­rich­tun­gen, wel­che die GLP-Grund­sät­ze ein­hal­ten.

⁵ Wer­den die GLP-Grund­sät­ze nicht mehr ein­ge­hal­ten, so wird die Prü­fein­rich­tung aus der Lis­te nach Ab­satz 4 ge­stri­chen.

Das Ver­zeich­nis ent­hält:

a.

Na­me und Adres­se des Be­triebs und sei­ner Prü­fein­rich­tun­gen;

b.

Art und Zeit­punkt der In­spek­ti­on so­wie die be­trof­fe­nen Prüf­be­rei­che;

c.

Zeit­punkt des Prü­fungs­au­dits und Iden­ti­fi­ka­ti­on der Prü­fung;

d.

Ent­scheid be­züg­lich der Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze;

e.

Da­tum der Ver­fü­gung oder der Mel­dung, dass auf die Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze ver­zich­tet wird.

¹ Stellt die zu­stän­di­ge Be­hör­de im Rah­men ei­ner In­spek­ti­on fest, dass ei­ne Prü­fein­rich­tung die GLP-Grund­sät­ze so miss­ach­tet, dass die Ver­trau­ens­wür­dig­keit der von ihr ge­won­ne­nen Prü­f­er­geb­nis­se nicht mehr ge­währ­leis­tet ist und die­se da­mit zu falschen Schluss­fol­ge­run­gen über die Si­cher­heit von Mensch und Um­welt füh­ren könn­ten, so teilt sie dies der An­mel­de­stel­le un­ver­züg­lich mit.

² Die An­mel­de­stel­le in­for­miert die für die An­mel­dung oder Zu­las­sung von Stof­fen oder Zu­be­rei­tun­gen zu­stän­di­gen Voll­zugs­be­hör­den des Bun­des.

¹ Die zu­stän­di­gen Be­hör­den dür­fen ver­trau­li­che An­ga­ben nur wei­ter­ge­ben:

a.

ge­gen­sei­tig;

b.

der Voll­zugs­be­hör­de des Bun­des nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 2;

c.

aus­län­di­schen GLP-Stel­len, wenn ei­ne völ­ker­recht­li­che Ver­ein­ba­rung oder ein Bun­des­ge­setz dies be­stim­men.

² Die An­ga­ben des Ver­zeich­nis­ses nach Ar­ti­kel 15 sind in kei­nem Fall ver­trau­lich.

¹ Das BAG, das BA­FU und Swiss­me­dic ver­tre­ten die Schweiz in GLP-An­ge­le­gen­hei­ten ge­gen­über aus­län­di­schen Be­hör­den und In­sti­tu­tio­nen so­wie ge­gen­über in­ter­na­tio­na­len Or­ga­ni­sa­tio­nen ent­spre­chend ih­ren Zu­stän­dig­keits­be­rei­chen (Art. 8).

² Das BA­FU über­nimmt ge­gen­über der OECD die Funk­ti­on des na­tio­na­len Ko­or­di­na­tors. Es stellt der OECD und den OECD-Mit­glied­län­dern jähr­lich ei­ne Lis­te der Be­trie­be mit in­spi­zier­ten Prü­fein­rich­tun­gen so­wie der vor­ge­nom­me­nen Prü­fungs­au­dits zu und in­for­miert über Prü­fein­rich­tun­gen, wel­che die GLP-Grund­sät­ze schwer­wie­gend miss­ach­tet ha­ben.

¹ Ver­fü­gun­gen und Be­schei­ni­gun­gen, die vor In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung er­stellt wor­den sind, be­hal­ten ih­re Gül­tig­keit bis sie, im An­schluss an die nächs­te In­spek­ti­on, durch ent­spre­chen­de Do­ku­men­te der An­mel­de­stel­le er­setzt wer­den.

² Die nach bis­he­ri­gem Recht bei den GLP-Be­hör­den hän­gi­gen Ge­su­che wer­den bei In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung der An­mel­de­stel­le zur Be­ar­bei­tung wei­ter­ge­lei­tet.

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Au­gust 2005 in Kraft.