Ordinanza
sulla buona prassi di laboratorio
(OBPL)

¹ La pre­sen­te or­di­nan­za fis­sa i prin­ci­pi del­la buo­na pras­si di la­bo­ra­to­rio (BPL) in­te­si co­me re­qui­si­ti di qua­li­tà per gli stu­di (esa­mi) e di­sci­pli­na il con­trol­lo dell’os­ser­van­za di ta­li re­qui­si­ti.

² La pre­sen­te or­di­nan­za in­ten­de:

a.

ga­ran­ti­re la ri­pro­du­ci­bi­li­tà dei ri­sul­ta­ti de­gli stu­di ese­gui­ti;

b.

pro­muo­ve­re il ri­co­no­sci­men­to in­ter­na­zio­na­le di stu­di ese­gui­ti in Sviz­ze­ra con­tri­buen­do in tal mo­do a evi­ta­re dop­pio­ni.

La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca agli stu­di non cli­ni­ci di so­stan­ze, pre­pa­ra­ti e og­get­ti (so­stan­ze in esa­me):

a.

che ser­vo­no a ot­te­ne­re da­ti sul­le pro­prie­tà del­la so­stan­za in esa­me e sul­la sua si­cu­rez­za per l’es­se­re uma­no e l’am­bien­te; e

b.

i cui ri­sul­ta­ti de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti a un’au­to­ri­tà nell’am­bi­to di una pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca o di omo­lo­ga­zio­ne.

¹ Nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de per:

a.

buo­na pras­si di la­bo­ra­to­rio (BPL): il si­ste­ma di as­si­cu­ra­zio­ne del­la qua­li­tà che com­pren­de il pro­ces­so or­ga­niz­za­ti­vo de­gli stu­di, le con­di­zio­ni qua­dro in cui es­si so­no pro­gram­ma­ti, ese­gui­ti e con­trol­la­ti, non­ché la lo­ro re­gi­stra­zio­ne, ste­su­ra e ar­chi­via­zio­ne;

b.⁴

set­to­re di stu­dio: ti­po di stu­di ese­gui­ti da un cen­tro di sag­gio:

1.

stu­di fi­si­co-chi­mi­ci,

2.

stu­di per de­ter­mi­na­re la tos­si­ci­tà,

3.

stu­di per de­ter­mi­na­re la mu­ta­ge­ni­ci­tà,

4.

stu­di eco­tos­si­co­lo­gi­ci su or­ga­ni­smi ac­qua­ti­ci e ter­re­stri,

5.

stu­di re­la­ti­vi al com­por­ta­men­to in ac­qua, suo­lo e aria: bio­ac­cu­mu­la­zio­ne,

6.

stu­di re­la­ti­vi ai re­si­dui,

7.

stu­di re­la­ti­vi agli ef­fet­ti sui me­so­co­smi e su­gli eco­si­ste­mi na­tu­ra­li,

8.

stu­di ana­li­ti­ci e cli­ni­ci,

9.

al­tri ti­pi di stu­dio da spe­ci­fi­ca­re;

c.

ve­ri­fi­ca di stu­dio: il con­trol­lo di uno stu­dio al­lo sco­po di sta­bi­li­re se i da­ti, le re­gi­stra­zio­ni, i rap­por­ti e gli al­tri re­qui­si­ti so­no con­for­mi ai prin­ci­pi di BPL;

d.

cen­tro di sag­gio: i lo­ca­li, il per­so­na­le e le uni­tà di la­vo­ro ne­ces­sa­ri all’ese­cu­zio­ne di stu­di. Per gli stu­di ese­gui­ti per fa­si in più di un si­to (stu­dio mul­ti­cen­tro) la de­fi­ni­zio­ne di cen­tro di sag­gio com­pren­de sia il si­to in cui ope­ra il di­ret­to­re del­lo stu­dio sia tut­ti gli al­tri sin­go­li si­ti di spe­ri­men­ta­zio­ne. I si­ti di spe­ri­men­ta­zio­ne pos­so­no es­se­re con­si­de­ra­ti, in­di­vi­dual­men­te o cu­mu­la­ti­va­men­te, al­la stre­gua di cen­tro di sag­gio.

² Al­tri ter­mi­ni tec­ni­ci re­la­ti­vi al­la BPL so­no de­fi­ni­ti nell’al­le­ga­to 1.

¹ I prin­ci­pi di BPL fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 2.

² L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP), l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’am­bien-te (UFAM)⁵ e l’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Swiss­me­dic) pos­so­no ema­na­re rac­co­man­da­zio­ni con­giun­te per l’in­ter­pre­ta­zio­ne dei prin­ci­pi di BPL. Ciò fa­cen­do, ten­go­no con­to del­le pre­scri­zio­ni ri­co­no­sciu­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le.

¹ Le azien­de che in­ten­do­no es­se­re iscrit­te con i lo­ro cen­tri di sag­gio nel re­gi­stro (art. 14) pos­so­no far­ne do­man­da all’or­ga­no di no­ti­fi­ca (art. 8).

² In­sie­me al­la do­man­da, per ogni cen­tro di sag­gio oc­cor­re in­di­ca­re:

a.

il no­me e l’in­di­riz­zo;

b.

i pia­ni dell’edi­fi­cio da cui ri­sul­ta la de­sti­na­zio­ne dei sin­go­li lo­ca­li;

c.

l’or­ga­ni­gram­ma da cui ri­sul­ta­no i no­mi e le fun­zio­ni del­la di­re­zio­ne del cen­tro di sag­gio, del per­so­na­le re­spon­sa­bi­le per l’as­si­cu­ra­zio­ne del­la qua­li­tà e dei di­ret­to­ri de­gli stu­di;

d.

il no­me e l’in­di­riz­zo di una per­so­na di con­tat­to;

e.

le pro­ce­du­re ope­ra­ti­ve stan­dard per l’as­si­cu­ra­zio­ne del­la qua­li­tà;

f.

un elen­co di tut­te le pro­ce­du­re ope­ra­ti­ve stan­dard;

g.

i set­to­ri di stu­dio in cui ope­ra­no;

h.

un elen­co con le sca­den­ze e le de­no­mi­na­zio­ni de­gli stu­di pre­vi­sti nei sei me­si suc­ces­si­vi;

i.

un elen­co de­gli stu­di ese­gui­ti ne­gli ul­ti­mi sei me­si o an­co­ra in cor­so nei ri­spet­ti­vi set­to­ri di stu­dio.

³ Su ri­chie­sta dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te, le azien­de de­vo­no pre­sen­ta­re al­tri da­ti.

⁴ Se le con­di­zio­ni le­ga­te a un cen­tro di sag­gio mu­ta­no in mi­su­ra con­si­de­re­vo­le, l’azien­da de­ve pre­sen­ta­re sen­za in­du­gio una nuo­va do­man­da; in tal ca­so l’elen­co di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra i de­ve com­pren­de­re tut­ti gli stu­di ese­gui­ti dall’ul­ti­ma ispe­zio­ne. In ca­so di dub­bio, l’azien­da de­ve chie­de­re sen­za in­du­gio all’or­ga­no di no­ti­fi­ca se la mo­di­fi­ca pre­vi­sta è so­stan­zia­le. L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ri­spon­de d’in­te­sa con le com­pe­ten­ti au­to­ri­tà in­te­res­sa­te.

¹ L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te ispe­zio­na i cen­tri di sag­gio sul po­sto do­po la ri­ce­zio­ne del­la do­man­da. Es­sa ve­ri­fi­ca in par­ti­co­la­re se le pro­ce­du­re ap­pli­ca­te, i me­to­di di la­vo­ro e i da­ti ot­te­nu­ti so­no con­for­mi ai prin­ci­pi di BPL.

² L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te ri­pe­te l’ispe­zio­ne dei cen­tri di sag­gio ogni due o tre an­ni. Pri­ma dell’ispe­zio­ne chie­de i da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2. In que­sto ca­so, nell’elen­co di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2 let­te­ra i de­vo­no fi­gu­ra­re tut­ti gli stu­di ese­gui­ti dall’ul­ti­ma ispe­zio­ne. L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te può chie­de­re al­tri da­ti.

³ Se sus­si­sto­no mo­ti­vi suf­fi­cien­ti per ri­te­ne­re che un cen­tro di sag­gio non os­ser­va i prin­ci­pi di BPL, l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te può pro­ce­de­re sen­za in­du­gio a un’ispe­zio­ne.

⁴ L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te re­di­ge un rap­por­to su ogni ispe­zio­ne.

¹ L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te ese­gue, di pro­pria ini­zia­ti­va o su ri­chie­sta di un’au­to­ri­tà com­pe­ten­te sviz­ze­ra o este­ra, una ve­ri­fi­ca di stu­dio se:

a.

sus­si­sto­no mo­ti­vi suf­fi­cien­ti per ri­te­ne­re che, nell’ese­cu­zio­ne di de­ter­mi­na­ti stu­di, un cen­tro di sag­gio non si è at­te­nu­to ai prin­ci­pi di BPL;

b.

il ri­sul­ta­to di un de­ter­mi­na­to stu­dio è par­ti­co­lar­men­te im­por­tan­te per va­lu­ta­re la si­cu­rez­za per l’es­se­re uma­no e l’am­bien­te.

² Se do­po l’ese­cu­zio­ne di una ve­ri­fi­ca di stu­dio giun­ge al­la con­clu­sio­ne che nel­lo stu­dio ve­ri­fi­ca­to non so­no sta­ti ri­spet­ta­ti i prin­ci­pi di BPL, l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te può ese­gui­re un’ispe­zio­ne.

³ L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te può ese­gui­re ve­ri­fi­che di stu­dio an­che nell’am­bi­to di un’ispe­zio­ne.

⁴ L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te re­di­ge un rap­por­to su ogni ve­ri­fi­ca di stu­dio.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra h LP­Chim coor­di­na l’ese­cu­zio­ne di ispe­zio­ni e ve­ri­fi­che di stu­dio e pro­nun­cia, d’in­te­sa con le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti, le de­ci­sio­ni ne­ces­sa­rie al ri­spet­to dei prin­ci­pi di BPL.

² Per l’ese­cu­zio­ne di ispe­zio­ni e ve­ri­fi­che di stu­dio so­no com­pe­ten­ti le se­guen­ti au­to­ri­tà:

a.

l’UF­SP e Swiss­me­dic per gli stu­di nell’am­bi­to del­la tos­si­co­lo­gia;

b.

l’UFAM per gli stu­di nell’am­bi­to dell’eco­tos­si­co­lo­gia e del com­por­ta­men­to am­bien­ta­le del­le so­stan­ze in esa­me;

c.

di co­mu­ne in­te­sa, l’UF­SP, l’UFAM o Swiss­me­dic per gli stu­di in tut­ti gli al­tri set­to­ri.

³ Se ne­ces­sa­rio, le au­to­ri­tà pos­so­no de­le­gar­si com­pi­ti a vi­cen­da e av­va­ler­si di spe­cia­li­sti. Pos­so­no de­le­ga­re, com­ple­ta­men­te o in par­te, a en­ti di di­rit­to pub­bli­co o a pri­va­ti ade­gua­ti, i com­pi­ti e le com­pe­ten­ze lo­ro as­se­gna­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za; l’UF­SP e Swiss­me­dic pos­so­no de­le­ga­re sol­tan­to l’ese­cu­zio­ne di ispe­zio­ni e ve­ri­fi­che di stu­dio.

¹ L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te ese­gue le ispe­zio­ni e le ve­ri­fi­che di stu­dio con­for­me­men­te agli orien­ta­men­ti del­le par­ti A e B dell’al­le­ga­to I al­la di­ret­ti­va 2004/9/CE del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio dell’11 feb­bra­io 2004⁶.

² Su ri­chie­sta, l’azien­da de­ve met­te­re a di­spo­si­zio­ne del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti tut­ti i do­cu­men­ti e mez­zi di pro­va ne­ces­sa­ri per va­lu­ta­re se so­no sta­ti ri­spet­ta­ti i prin­ci­pi di BPL.

³ L’azien­da de­ve per­met­te­re al­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti di ac­ce­de­re in ogni mo­men­to ai cen­tri di sag­gio.

⁴ Se le azien­de con cen­tri di sag­gio han­no ri­ce­vu­to un ac­cre­di­ta­men­to dal Ser­vi­zio d’ac­cre­di­ta­men­to sviz­ze­ro se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 dell’or­di­nan­za del 17 giu­gno 1996⁷ sull’ac­cre­di­ta­men­to e sul­la de­si­gna­zio­ne, l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te tie­ne con­to dei ri­sul­ta­ti del­la pro­ce­du­ra di ac­cre­di­ta­men­to.

¹ L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te fa per­ve­ni­re all’azien­da il pro­get­to di rap­por­to d’ispe­zio­ne e le im­par­ti­sce un ter­mi­ne ap­pro­pria­to per espri­me­re un pa­re­re. Do­po aver ri­ce­vu­to il pa­re­re o al­la sca­den­za del ter­mi­ne, l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te tra­smet­te il rap­por­to d’ispe­zio­ne all’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

² L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te fa per­ve­ni­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca il rap­por­to di ve­ri­fi­ca di stu­dio.

³ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­ci­de:

a.

sul­la scor­ta del rap­por­to d’ispe­zio­ne, se il cen­tro di sag­gio la­vo­ra o no se­con­do i prin­ci­pi di BPL;

b.

sul­la scor­ta del rap­por­to di ve­ri­fi­ca di stu­dio, se lo stu­dio è sta­to o no con­dot­to se­con­do i prin­ci­pi di BPL.

⁴ Per gli stu­di ve­ri­fi­ca­ti nell’am­bi­to di un’ispe­zio­ne, si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni re­la­ti­ve al­le ve­ri­fi­che di stu­dio.

L’or­ga­no di no­ti­fi­ca in­for­ma le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti sul­le ispe­zio­ni e le ve­ri­fi­che di stu­dio pre­vi­ste non­ché sul­le de­ci­sio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 10.

Un’azien­da de­ve no­ti­fi­ca­re sen­za in­du­gio all’or­ga­no di no­ti­fi­ca:

a.

qual­sia­si cam­bia­men­to del suo no­me o in­di­riz­zo;

b.

qual­sia­si cam­bia­men­to di no­me, in­di­riz­zo o luo­go;

c.

qual­sia­si in­ten­zio­ne di uno dei suoi cen­tri di sag­gio di non più at­te­ner­si ai prin­ci­pi di BPL;

d.

qual­sia­si cam­bia­men­to cir­ca la re­spon­sa­bi­li­tà del­la di­re­zio­ne del cen­tro di sag­gio o l’as­si­cu­ra­zio­ne del­la qua­li­tà;

e.

qual­sia­si stu­dio pre­vi­sto in al­tri set­to­ri.

¹ Nell’am­bi­to di una pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca o di omo­lo­ga­zio­ne, per ogni stu­dio che de­ve es­se­re ese­gui­to se­con­do i prin­ci­pi di BPL oc­cor­re:

a.

pro­va­re che ta­le stu­dio è sta­to ese­gui­to da un cen­tro di sag­gio che in quel mo­men­to era iscrit­to nel re­gi­stro sviz­ze­ro dei cen­tri di sag­gio con­for­mi ai prin­ci­pi di BPL; e

b.

pre­sen­ta­re un rap­por­to d’esa­me, in cui il di­ret­to­re del­lo stu­dio con­fer­mi, in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se, che lo stu­dio è sta­to con­dot­to se­con­do i prin­ci­pi di BPL.

² Se lo stu­dio è sta­to ese­gui­to all’este­ro, ol­tre al rap­por­to d’esa­me oc­cor­re pre­sen­ta­re un elen­co o un cer­ti­fi­ca­to dell’au­to­ri­tà este­ra com­pe­ten­te at­te­stan­te che al mo­men­to dell’ese­cu­zio­ne del­lo stu­dio il cen­tro di sag­gio era in­te­gra­to nel pro­gram­ma uf­fi­cia­le di sor­ve­glian­za. L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può esi­ge­re al­tri do­cu­men­ti da­gli Sta­ti che non so­no mem­bri dell’Or­ga­niz­za­zio­ne per la coo­pe­ra­zio­ne e lo svi­lup­po eco­no­mi­co (OC­SE) qua­lo­ra lo ri­ten­ga ne­ces­sa­rio ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ai prin­ci­pi di BPL.

³ In ca­si mo­ti­va­ti, se­gna­ta­men­te se i ri­sul­ta­ti del­lo stu­dio so­no di par­ti­co­la­re im­por­tan­za o se sus­si­sto­no dub­bi in me­ri­to al ri­spet­to dei prin­ci­pi di BPL, un’au­to­ri­tà ese­cu­ti­va fe­de­ra­le può chie­de­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca che ven­ga ese­gui­ta una ve­ri­fi­ca di stu­dio.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca tie­ne un re­gi­stro del­le azien­de i cui cen­tri di sag­gio so­no sta­ti ispe­zio­na­ti e in cui so­no sta­te ef­fet­tua­te ve­ri­fi­che di stu­dio.

² L’or­ga­no di no­ti­fi­ca pro­ce­de all’iscri­zio­ne dei da­ti nel re­gi­stro non ap­pe­na è in pos­ses­so del­la de­ci­sio­ne pas­sa­ta in giu­di­ca­to che sta­tui­sce che il cen­tro di sag­gio ri­spet­ta i prin­ci­pi di BPL.

³ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ri­la­scia all’azien­da, in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se, un at­te­sta­to a con­fer­ma dell’iscri­zio­ne dei suoi cen­tri di sag­gio.

⁴ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca pub­bli­ca pe­rio­di­ca­men­te e in mo­do ap­pro­pria­to l’elen­co dei cen­tri di sag­gio che ri­spet­ta­no i prin­ci­pi di BPL.

⁵ Se i prin­ci­pi di BPL non so­no più ri­spet­ta­ti, il cen­tro di sag­gio è stral­cia­to dall’elen­co di cui al ca­po­ver­so 4.

Il re­gi­stro con­tie­ne:

a.

il no­me e l’in­di­riz­zo dell’azien­da e dei suoi cen­tri di sag­gio;

b.

il ti­po e la da­ta dell’ispe­zio­ne non­ché i set­to­ri di stu­dio in­te­res­sa­ti;

c.

la da­ta del­la ve­ri­fi­ca di stu­dio e l’iden­ti­fi­ca­zio­ne del­lo stu­dio;

d.

la de­ci­sio­ne con­cer­nen­te il ri­spet­to dei prin­ci­pi di BPL;

e.

la da­ta del­la de­ci­sio­ne o del­la no­ti­fi­ca di ri­nun­cia al ri­spet­to dei prin­ci­pi di BPL.

¹ Se in se­de di ispe­zio­ne ac­cer­ta che un cen­tro di sag­gio vio­la i prin­ci­pi di BPL, in mo­do ta­le che l’at­ten­di­bi­li­tà dei ri­sul­ta­ti de­gli stu­di non è più ga­ran­ti­ta e che ta­li ri­sul­ta­ti po­treb­be­ro con­dur­re a con­clu­sio­ni er­ra­te cir­ca la si­cu­rez­za per l’es­se­re uma­no e l’am­bien­te, l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te lo co­mu­ni­ca sen­za in­du­gio all’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

² L’or­ga­no di no­ti­fi­ca in­for­ma le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve fe­de­ra­li com­pe­ten­ti in ma­te­ria di no­ti­fi­ca o di omo­lo­ga­zio­ne di so­stan­ze o pre­pa­ra­ti.

¹ Le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti pos­so­no tra­smet­te­re da­ti con­fi­den­zia­li sol­tan­to:

a.

tra di lo­ro;

b.

all’au­to­ri­tà ese­cu­ti­va fe­de­ra­le se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 2;

c.

ai ser­vi­zi este­ri di BPL, qua­lo­ra un ac­cor­do in­ter­na­zio­na­le o una leg­ge fe­de­ra­le lo pre­ve­da.

² I da­ti con­te­nu­ti nel re­gi­stro di cui all’ar­ti­co­lo 15 non so­no in al­cun ca­so con­fi­den­zia­li.

¹ L’UF­SP, l’UFAM e Swiss­me­dic, se­con­do i lo­ro am­bi­ti di com­pe­ten­za (art. 8), rap­pre­sen­ta­no la Sviz­ze­ra nel­le que­stio­ni re­la­ti­ve al­la BPL nei con­fron­ti del­le au­to­ri­tà, isti­tu­zio­ni este­re e or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li.

² L’UFAM as­su­me la fun­zio­ne di coor­di­na­to­re na­zio­na­le nei con­fron­ti dell’OC­SE. Es­so fa per­ve­ni­re an­nual­men­te all’OC­SE e ai suoi Pae­si mem­bri un elen­co del­le azien­de do­ta­te di cen­tri di sag­gio ispe­zio­na­ti e del­le ve­ri­fi­che di stu­dio ef­fet­tua­te e in­for­ma sui cen­tri di sag­gio che han­no vio­la­to in mo­do gra­ve i prin­ci­pi di BPL.

¹ Le de­ci­sio­ni e gli at­te­sta­ti emes­si pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za con­ser­va­no la lo­ro va­li­di­tà fin­tan­to che, a se­gui­to del­la pros­si­ma ispe­zio­ne, non so­no so­sti­tui­ti dai do­cu­men­ti cor­ri­spon­den­ti dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

² All’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za, le do­man­de de­po­si­ta­te pres­so le au­to­ri­tà BPL vi­gen­te il di­rit­to an­te­rio­re e an­co­ra pen­den­ti so­no inol­tra­te all’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° ago­sto 2005.