Ordinanza
sulla buona prassi di laboratorio
(OBPL)

(art. 3 cpv. 2)

1.1 Per sito di sperimentazione s’intende il luogo in cui si eseguono una o più fasi di uno studio.

1.2 Per direzione del centro di saggio s’intende la persona o le persone cui è attribuita l’autorità e la responsabilità dell’organizzazione e del funzionamento del centro di saggio in conformità dei principi di BPL.

1.3 Per direzione del sito di sperimentazione s’intende la persona o le persone cui è stata affidata una o più fasi di uno studio, che ne garantiscono l’ese­cuzione in conformità dei principi di BPL.

1.4 Per direttore dello studio s’intende la persona responsabile dell’esecuzione globale di uno studio non clinico di valutazione della sicurezza per la salute e l’ambiente.

1.5 Per ricercatore principale s’intende una persona che, nell’ambito di uno studio multicentro, agisce a nome del direttore dello studio assumendo responsabilità ben definite per talune fasi dello studio a lui demandate. La responsabilità del direttore dello studio per quanto concerne l’esecuzione globale dello stesso non può essere attribuita al ricercatore principale, e neppure l’ap­provazione del programma di studio e le relative modifiche, l’appro­vazione del rapporto finale e la garanzia di applicazione dei principi di BPL.

1.6 Per programma di assicurazione della qualità s’intende un sistema definito e il relativo personale, indipendenti dall’esecuzione dello studio, con la funzione di garantire che il centro di saggio è gestito conformemente ai principi di BPL.

1.7 Per procedure operative standard, POS (Standard Operating Procedures, SOPs) si intendono le procedure documentate che descrivono le modalità di esecuzione degli studi o di altre attività generalmente non specificate in dettaglio nei programmi di studio o nelle linee guida per i saggi.

1.8 Per prospetto generale dei lavori s’intende un insieme di informazioni utili per la valutazione del carico di lavoro e per rintracciare gli studi eseguiti da un centro di saggio.

2.1 Per studio a breve termine s’intende uno studio di breve durata in cui si utilizzano comuni tecniche di routine.

2.2 Per programma di studio s’intende un documento nel quale vengono definiti gli obiettivi e il disegno sperimentale per l’esecuzione dello studio, incluse eventuali modifiche.

2.3 Per modifiche al programma di studio s’intende qualsiasi cambiamento previsto apportato al programma di studio successivamente alla sua data d’inizio.

2.4 Per deviazione dal programma di studio s’intende una divergenza non prevista dal programma di studio successivamente alla sua data d’inizio.

2.5 Per sistema di saggio s’intende qualunque sistema biologico, chimico o fisico o qualunque combinazione di tali sistemi utilizzati in uno studio.

2.6 Per dati grezzi si intendono tutti i dati e i documenti originali del centro di saggio o le relative copie conformi che siano il risultato di osservazioni originali e di attività realizzate nell’ambito di uno studio. I dati grezzi possono per esempio anche comprendere fotografie, microfilm, microschede, supporti a lettura ottica, osservazioni dettate, dati rilevati da strumentazioni automatizzate o qualunque altro mezzo di immagazzinamento di dati riconosciuto come sicuro per la conservazione di informazioni per il periodo di tempo indicato nell’allegato 2 numero 10.

2.7 Per reperto s’intende qualunque materiale derivato da un sistema di saggio a scopo di esame, analisi o conservazione.

2.8 Per data d’inizio della sperimentazione s’intende il giorno di raccolta dei primi dati grezzi specifici di un determinato studio.

2.9 Per data di conclusione della sperimentazione s’intende l’ultimo giorno di raccolta di dati grezzi relativi allo studio.

2.10 Per data d’inizio dello studio s’intende il giorno il cui il direttore dello studio firma il programma di studio.

2.11 Per data di conclusione dello studio s’intende il giorno in cui il direttore dello studio firma il rapporto finale.

3.1 Per sostanza in esame s’intende una sostanza messa allo studio.

3.2 Per sostanza di riferimento (sostanza di controllo) s’intende una sostanza utilizzata ai fini di confronto con la sostanza in esame.

3.3 Per lotto s’intende una quantità specifica o una partita della sostanza in esame o di riferimento prodotta in un determinato ciclo di fabbricazione in modo che si possa ritenere di carattere uniforme, e designata come tale.

3.4 Per veicolo s’intende qualunque agente utilizzato come vettore per mescolare, disperdere o solubilizzare la sostanza in esame o di riferimento onde facilitarne l’applicazione al sistema di saggio.

(art. 4 cpv. 1)

¹ La direzione del centro di saggio deve garantire l’osservanza dei principi BPL nel proprio centro.

² La direzione del centro di saggio deve garantire in particolare:

a.

l’esistenza di una dichiarazione che identifichi le persone che nell’ambito di un centro di saggio svolgono funzioni direttive in base alla definizione dei principi di BPL;

b.

la disponibilità di personale qualificato, impianti, attrezzature e materiali adeguati in quantità sufficiente per l’esecuzione puntuale e corretta dello studio;

c.

la conservazione di documenti che certifichino le qualifiche, la formazione, l’esperienza e descrivano le mansioni di ciascun addetto del personale scientifico e tecnico;

d.

che il personale abbia completamente compreso i compiti che è chiamato ad assolvere e, se necessario, provvedere a un’adeguata formazione;

e.

la definizione e l’applicazione di procedure operative standard tecnicamente valide e adeguate, e approvare tutte le POS originali e le relative modifiche;

f.

l’esistenza di un programma di assicurazione della qualità e del relativo personale addetto, e garantire che i compiti di responsabilità dell’assicurazione della qualità siano svolti conformemente ai principi di BPL;

g.

che prima dell’inizio di ogni studio la direzione designi come direttore dello studio una persona con adeguata qualifica, esperienza e formazione; l’even­tuale sostituzione del direttore dello studio deve avvenire secondo le procedure correnti ed essere debitamente documentata;

h.

che, nel caso di uno studio multicentro, se necessario, sia designato un ricercatore principale con qualifica, esperienza e formazione adeguate per controllare le fasi dello studio commissionate a terzi; l’eventuale sostituzione del ricercatore principale deve essere operata secondo le procedure correnti e debitamente documentata;

i.

l’esistenza di una documentazione che comprovi l’approvazione del programma di studio da parte del direttore;

j.

che il direttore dello studio abbia messo a disposizione del personale addetto alla assicurazione della qualità una copia del programma di studio appro­vato;

k.

la conservazione di un archivio storico di tutte le POS;

l.

che sia designato un responsabile per la gestione dell’archivio;

m.

il mantenimento di un prospetto generale dei lavori;

n.

che le forniture destinate al centro di saggio presentino le caratteristiche necessarie per essere utilizzate in uno studio;

o.

che, nel caso di uno studio multicentro, siano mantenute linee dirette di comunicazione tra il direttore dello studio, il/i ricercatore/i principale/i, il/i responsabile/i del programma di assicurazione della qualità e il personale coinvolto nello studio;

p.

che le sostanze in esame e di riferimento siano opportunamente caratteriz­zate;

q.

l’introduzione di procedure atte a garantire che i sistemi informatizzati siano adeguati agli scopi preposti, debitamente convalidati, utilizzati e gestiti conformemente ai principi di BPL.

³ Qualora una o più fasi di uno studio siano condotte in un sito di sperimentazione, la direzione di quest’ultimo (se designata) assumerà i compiti di cui sopra, ad eccezione di quanto esposto al numero 1.1 capoverso 2 lettere g, i, j e o.

¹ Il direttore dello studio è l’unica persona responsabile del controllo dello studio, dell’esecuzione globale dello stesso e del relativo rapporto finale.

² Tale responsabilità comprende anche i seguenti compiti, senza tuttavia escluderne altri:

a.

approvare il programma di studio e qualsiasi eventuale modifica, firmandolo e datandolo;

b.

assicurare che il personale addetto all’assicurazione della qualità riceva a tempo debito una copia del programma di studio e qualsiasi eventuale modifica, e mantenere, durante l’esecuzione dello studio, un’efficace comunicazione con il suddetto personale, in funzione delle necessità;

c.

assicurare che il personale dello studio disponga dei programmi, delle loro eventuali modifiche e delle POS;

d.

assicurare che nel programma di studio e nella relazione finale di uno studio multicentro siano ben definite le funzioni di ciascun ricercatore principale, centro di saggio e sito di sperimentazione che partecipano allo studio nonché i compiti delegati;

e.

assicurare l’applicazione delle procedure specificate nel programma di studio, valutare e documentare le implicazioni di qualunque eventuale deviazione dal programma in termini di qualità e integrità dello studio e prendere le opportune misure correttive; infine riconoscere le deviazioni dalle POS eventualmente rilevate durante l’esecuzione dello studio;

f.

assicurare che tutti i dati grezzi generati durante lo studio siano debitamente documentati e registrati;

g.

assicurare che i sistemi informatizzati utilizzati durante lo studio siano stati convalidati;

h.

firmare e datare la relazione finale per assumersi la responsabilità della validità dei dati e avvalorare il livello di conformità dello studio ai principi di BPL;

i.

assicurare l’archiviazione del programma di studio, del rapporto finale, dei dati grezzi e del materiale di supporto, a conclusione (o interruzione) dello studio.

Il ricercatore principale deve garantire che le fasi dello studio affidategli sono condotte in conformità dei principi di BPL.

¹ Ogni singolo addetto del personale coinvolto nell’esecuzione di uno studio deve conoscere le parti dei principi di BPL applicabili alle mansioni attribuitegli.

² Il personale coinvolto nell’esecuzione dello studio deve avere accesso al programma di studio e alle POS applicabili alle mansioni attribuitegli ed è tenuto a seguire attentamente le istruzioni contenute in tali documenti. Qualunque deviazione dalle istruzioni deve essere documentata e comunicata direttamente al direttore dello studio e/o, se del caso, al ricercatore principale.

³ Ogni singolo addetto del personale è tenuto a registrare immediatamente e in modo accurato i risultati grezzi, attenendosi ai principi di BPL e assumendosi la responsabilità della qualità dei dati.

⁴ Il personale deve osservare precauzioni di ordine sanitario per ridurre al minimo il rischio individuale e salvaguardare l’integrità dello studio. Ogni singolo addetto è tenuto a comunicare all’apposito responsabile qualunque affezione che lo riguarda, di cui è a conoscenza, per essere escluso dalle operazioni eventualmente delicate dello studio.

¹ Il centro di saggio deve disporre di un programma documentato di assicurazione della qualità onde garantire che gli studi ivi condotti siano conformi ai principi di BPL.

² Tale programma deve essere svolto da una o più persone responsabili designate dalla direzione – alla quale rispondono direttamente – e che conoscono le procedure di esecuzione dei saggi.

³ Queste persone non devono partecipare attivamente all’esecuzione dello studio la cui qualità deve essere garantita.

Le responsabilità del personale addetto all’assicurazione della qualità comprendono i seguenti compiti, senza peraltro escluderne altri:

a.

conservare copie di tutti i programmi di studio approvati e delle POS utilizzate nel centro di saggio e avere accesso a una copia aggiornata del prospetto generale dei lavori;

b.

verificare e quindi documentare che il programma di studio contenga le necessarie informazioni per renderlo conforme ai principi di BPL;

c.

effettuare ispezioni per stabilire se tutti gli studi sono condotti in conformità dei principi di BPL, allo scopo inoltre di accertare che il programma di studio e le POS siano a disposizione del personale ed effettivamente applicati. Le ispezioni possono essere di tre tipi, come indicato nelle POS sul programma di assicurazione della qualità:

1.

ispezioni basate sullo studio,

2.

ispezioni basate sul centro di saggio,

3.

ispezioni basate sulle procedure;

d.

esaminare la relazione finale per confermare che i metodi, le procedure e le osservazioni sono stati descritti accuratamente e per intero e che i risultati riferiti riflettano con precisione i dati grezzi rilevati nel corso degli studi;

e.

riferire prontamente tutti i risultati delle ispezioni mediante comunicazione scritta alla direzione e al direttore dello studio, al ricercatore principale e alla sua direzione, se del caso;

f.

formulare e firmare una dichiarazione, da accludere alla relazione finale, nella quale è specificato il tipo e la data delle ispezioni eseguite, la o le fasi degli studi esaminate e la data di comunicazione dei risultati delle ispezioni alla direzione, al direttore dello studio ed eventualmente al ricercatore principale; tale dichiarazione funge anche da conferma della corrispondenza tra la relazione finale e i dati grezzi.

¹ Il centro di saggio deve essere adeguato, in termini di dimensioni, struttura degli edifici e ubicazione, alle caratteristiche dello studio e tale da ridurre al minimo le possibili interferenze con la corretta esecuzione dello studio.

² La struttura del centro di saggio deve essere concepita in modo tale da consentire un’adeguata separazione tra le diverse attività ivi svolte, onde garantire la corretta esecuzione di ciascuno studio.

¹ Il centro di saggio deve disporre di un numero sufficiente di locali e aree tale da garantire l’isolamento dei sistemi di saggio e dei singoli progetti che implicano la manipolazione di sostanze od organismi di cui si conosce o sospetta un rischio biologico.

² Devono essere disponibili locali o aree adatti per la diagnosi, il trattamento e il controllo delle malattie, allo scopo di evitare con certezza un livello inaccettabile di deterioramento dei sistemi di saggio.

³ Il centro di saggio deve essere dotato di locali o aree adeguati per tutte le forniture e le attrezzature. I locali o aree adibiti a magazzino devono essere separati da quelli che ospitano i sistemi di saggio e garantiti contro infestazioni, contaminazioni e deterioramento.

¹ Per evitare contaminazioni o confusioni, i locali o le aree destinati al ricevimento e alla conservazione delle sostanze in esame e di riferimento devono essere separati da quelli in cui le sostanze in esame vengono mescolate ai veicoli (agenti vettori).

² I locali o le aree di conservazione delle sostanze in esame devono essere separati da quelli che contengono i sistemi di saggio ed essere adatti a preservarne identità, concentrazione, purezza e stabilità e a garantire il corretto immagazzinamento delle sostanze pericolose.

Devono esistere archivi che garantiscano la conservazione e il recupero di programmi di studio, dati grezzi, relazioni finali, campioni di sostanze in esame e reperti in tutta sicurezza. La struttura e le condizioni dell’archivio devono consentire di proteggerne i contenuti da un deterioramento prematuro.

La manipolazione e lo smaltimento dei rifiuti devono essere tali da non inficiare l’integrità degli studi e quindi prevedere sistemi adeguati di raccolta, immagazzinamento e smaltimento, e procedure di decontaminazione e trasporto.

¹ La strumentazione, inclusi i sistemi informatizzati convalidati, utilizzata per la produzione, l’immagazzinamento e il recupero dei dati e per il controllo dei fattori ambientali inerenti lo studio deve essere collocata in locali adeguati, di struttura e capacità commensurate alle funzioni.

² La strumentazione utilizzata per uno studio deve essere oggetto di ispezioni, pulizie e manutenzione regolari e calibrata in base alle POS. Tali operazioni devono essere sempre registrate. L’eventuale taratura degli strumenti deve essere regolata in base a norme nazionali o internazionali di misura.

³ La strumentazione e i materiali utilizzati in uno studio non devono interferire negativamente con i sistemi di saggio.

⁴ Le sostanze chimiche, i reagenti e le soluzioni devono recare un’etichetta che ne indichi l’identità (ed eventualmente la concentrazione), la data di scadenza e particolari istruzioni di conservazione. I dati relativi all’origine, alla data di preparazione e alla stabilità devono essere comunque disponibili. La data di scadenza può essere prolungata sulla base di valutazioni o analisi debitamente documentate.

¹ La strumentazione utilizzata per la produzione di dati fisico-chimici deve trovare opportuna collocazione ed essere di sufficiente capacità e di tipo adeguato.

² Deve essere garantita l’integrità dei sistemi fisico-chimici.

¹ Devono essere garantite adeguate condizioni di immagazzinamento, alloggiamento e custodia dei sistemi biologici di saggio, onde salvaguardare la qualità dei dati.

² I sistemi di saggio animali o vegetali che giungono nell’impianto devono essere isolati fino ad accertamento delle loro condizioni sanitarie. I lotti interessati da mortalità o morbilità insolite non devono essere utilizzati per gli studi e, se necessario, devono essere soppressi in modo adeguato. Alla data d’inizio della sperimentazione nell’ambito di uno studio i sistemi di saggio devono essere indenni da malattie o da qualsiasi condizione che potrebbe interferire con l’obiettivo o l’esecuzione dello studio. I sistemi di saggio che contraggono malattie o subiscono ferite/danni nel corso di uno studio devono essere curati per salvaguardare l’integrità dello studio. Qualunque diagnosi e trattamento eseguiti prima o durante uno studio devono essere registrati.

³ Le registrazioni dei dati relativi all’origine, alla data di consegna e alle condizioni del sistema al suo arrivo nel centro di saggio devono essere conservate.

⁴ I sistemi biologici di saggio devono essere sufficientemente acclimatati all’am­biente prima di procedere alla prima somministrazione/applicazione della sostanza in esame o di riferimento.

⁵ Gli alloggiamenti o i contenitori dei sistemi di saggio devono recare chiare indicazioni per identificarli. I singoli sistemi che devono essere prelevati dai loro alloggiamenti o contenitori durante l’esecuzione dello studio devono essere chiaramente identificabili.

⁶ Durante l’uso, gli alloggiamenti o contenitori devono essere adeguatamente puliti e disinfettati a intervalli regolari. Qualunque materiale che entra in contatto con un sistema di saggio deve essere indenne da contaminanti che potrebbero interferire con lo studio. Le lettiere degli animali devono essere cambiate conformemente alle buone pratiche di allevamento. L’impiego di agenti antiparassitari deve essere documentato.

⁷ I sistemi di saggio utilizzati per condurre studi nei campi devono essere collocati in modo da evitare qualsiasi interferenza dovuta a contaminazione indiretta di altre sostanze portate dal vento o di antiparassitari applicati in precedenza.

¹ La caratterizzazione delle sostanze in esame e di riferimento, la data di ricevimento e quella di scadenza e le quantità ricevute e utilizzate negli studi devono essere debitamente registrate.

² Le procedure di manipolazione, campionamento e immagazzinamento devono essere identificate chiaramente, per garantire il massimo di omogeneità e stabilità delle sostanze ed evitare contaminazioni o confusioni.

³ I contenitori di magazzino devono recare un’etichetta con i dati di identificazione, la data di scadenza e specifiche istruzioni di conservazione.

¹ Ogni sostanza in esame ed ogni sostanza di riferimento deve essere chiaramente identificata (per es. con codice, numero CAS [Chemical Abstracts Service Registry Number], nome e parametri biologici).

² Per ciascuno studio deve essere nota l’identità, il numero di lotto, la purezza, la composizione, le concentrazioni o altre caratteristiche utili per definire correttamente ogni singolo lotto delle sostanze in esame o di riferimento

³ Qualora la sostanza in esame sia fornita dal committente, quest’ultimo e gli operatori del centro di saggio devono concordare una procedura che consenta di verificare l’identità della sostanza in esame oggetto di un determinato studio.

⁴ Per ciascuno studio deve essere nota la stabilità delle sostanze in esame e di riferimento conservate in magazzino e le condizioni di saggio.

⁵ Qualora la sostanza in esame sia somministrata o applicata mediante un veicolo, occorre determinare l’omogeneità, la concentrazione e la stabilità del veicolo. Per le sostanze in esame utilizzate nei campi (miscele in cisterne) questi parametri possono essere definiti mediante singoli esperimenti di laboratorio.

⁶ Per ciascuno studio, ad eccezione degli studi a breve termine, occorre conservare un campione di ogni lotto delle sostanze in esame per eventuali analisi.

¹ Ogni centro di saggio deve disporre di procedure operative standard (POS) approvate dalla direzione del centro, atte a garantire la qualità e l’integrità dei dati ivi prodotti. Eventuali revisioni di tali POS devono essere approvate dalla direzione.

² Ciascuna unità o area separata del centro di saggio deve avere a disposizione immediata le POS relative alle attività ivi condotte. A complemento delle POS possono essere utilizzati libri, metodi analitici, articoli e manuali.

³ Eventuali deviazioni dalle POS nell’ambito di uno studio devono essere documentate e riconosciute dal direttore dello studio ed eventualmente anche dal ricercatore principale.

⁴ Devono essere disponibili POS relative alle seguenti categorie di attività, senza tuttavia escluderne altre (i dettagli indicati in ciascuna voce vanno intesi solo come esempi illustrativi):

a.

sostanze in esame e sostanze di riferimento: p.es. ricevimento, identificazione, etichettatura, manipolazione, campionatura e immagazzinamento;

b.

strumentazione, materiali e reagenti:

1.

strumentazione: p. es. uso, manutenzione, pulitura e taratura,

2.

sistemi informatizzati: p. es. convalida, funzionamento, manutenzione, sicurezza, controllo di eventuali modifiche e salvataggi dati,

3.

materiali, reagenti e soluzioni: p. es. preparazione ed etichettatura;

c.

registrazione dati, rapporti, immagazzinamento e recupero: p. es codifica di studi, rilevamento di dati, preparazione di rapporti, sistemi di repertoriazione, elaborazione dei dati, incluso l’utilizzo dei sistemi informatizzati;

d.

sistemi di saggio (se di pertinenza):

1.

preparazione del laboratorio e delle condizioni ambientali per il sistema di saggio,

2.

procedure di ricevimento, trasferimento, adeguata collocazione, caratterizzazione, identificazione e custodia del sistema di saggio,

3.

preparazione del sistema di saggio, osservazioni ed esami prima, durante e a conclusione dello studio,

4.

manipolazione di singoli animali di un sistema di saggio ritrovati moribondi o morti durante lo studio,

5.

raccolta, identificazione e manipolazione di reperti, inclusa l’autopsia e le analisi istopatologiche,

6.

ubicazione e collocazione dei sistemi di saggio nei campi sperimentali;

e.

Procedure di assicurazione della qualità: p. es. funzioni del personale addetto all’assicurazione della qualità in riferimento a progettazione, definizione del calendario, esecuzione, documentazione e rapporti delle ispezioni.

¹ Per ciascuno studio deve esistere un programma scritto, elaborato prima del suo avvio, approvato, datato e firmato dal direttore dello studio e verificato dal personale addetto all’assicurazione di qualità onde valutarne la conformità alla BPL secondo il punto 2.2 lettera b. Il programma di studio deve inoltre essere approvato dalla direzione del centro di saggio.

² Eventuali aggiunte e deviazioni dal programma di studio devono essere trattate come segue:

a.

le modifiche apportate al programma devono essere giustificate e approvate mediante data e firma del direttore dello studio e conservate assieme al programma stesso;

b.

eventuali deviazioni dal programma di studio devono essere descritte, spiegate, riconosciute e datate tempestivamente dal direttore dello studio e/o dal ricercatore principale e conservate assieme ai dati grezzi dello studio in questione.

³ Per gli studi a breve termine è sufficiente un programma di studio generale accompagnato da un supplemento specifico.

Il programma di studio deve contenere le seguenti informazioni, senza tuttavia escluderne altre:

a.

identificazione dello studio, della sostanza in esame e della sostanza di riferimento:

1.

titolo descrittivo,

2.

dichiarazione che indichi la natura e lo scopo dello studio,

3.

identificazione della sostanza in esame mediante codice o nome (IUPAC, numero CAS, parametri biologici ecc.),

4.

sostanza di riferimento da utilizzare;

b.

informazioni sul committente e il centro di saggio:

1.

nome e indirizzo del committente,

2.

nome e indirizzo di tutti i centri di saggio e siti di sperimentazione coinvolti nello studio,

3.

nome e indirizzo del direttore dello studio,

4.

nome e indirizzo del/i ricercatore/i principale/i e fasi dello studio affidate a terzi dal direttore dello studio sotto la responsabilità del ricercatore principale;

c.

date:

1.

data di approvazione del programma mediante apposizione della firma del direttore dello studio; data di approvazione del programma mediante apposizione della firma della direzione del centro di saggio;

2.

le date previste di inizio e conclusione della sperimentazione;

d.

metodi di saggio: riferimento agli orientamenti dell’OCSE o altre linee guida o metodi da utilizzare;

e.

varie (se del caso):

1.

motivazione della scelta di un determinato sistema di saggio,

2.

caratterizzazione del sistema di saggio (specie, ceppo, sottoceppo, origine, numero, gamma di peso corporeo, sesso, età e altri dati di pertinenza),

3.

metodo di somministrazione e motivazione della scelta,

4.

dosi e/o concentrazioni, frequenza e durata dell’applicazione,

5.

informazioni dettagliate sul disegno sperimentale, inclusa una descrizione cronologica della procedura di studio, tutti i metodi, i materiali e le condizioni, il tipo e la frequenza delle analisi, misurazioni, osservazioni e degli esami da effettuare ed eventuali metodi statistici prescelti;

f.

documentazione: elenco della documentazione da conservare.

¹ Ogni studio deve essere identificato in maniera univoca. Tutte le sostanze inerenti uno studio devono recare lo stesso tipo di identificazione. I campioni prelevati nel corso dello studio devono essere identificati onde preservarne l’origine e consentire di rintracciarli.

² Lo studio deve essere eseguito conformemente al programma.

³ Tutti i dati prodotti durante lo studio devono essere immediatamente e direttamente registrati in modo accurato e leggibile. Tutte le registrazioni devono essere firmate o parafate e datate.

⁴ Qualunque eventuale modifica dei dati grezzi deve essere apportata in modo da non rendere illeggibile la registrazione precedente e recare una motivazione, oltre che la data e la firma o le iniziali di chi la esegue.

⁵ I dati prodotti per essere inseriti direttamente in un calcolatore devono essere identificati al momento dell’immissione da parte del responsabile dell’immagaz­zinamento dati. Il sistema informatizzato deve comunque consentire sempre di mantenere l’intera traccia di registrazione dei dati e indicare ogni successiva modifica senza cancellare i dati precedenti. Deve inoltre consentire di associare tutte le modifiche all’addetto che le ha registrate, ad esempio utilizzando firme (elettroniche) provviste di data e ora. Ogni modifica deve essere motivata.

¹ Per ciascuno studio occorre presentare un rapporto finale. In caso di studi a breve termine è sufficiente un rapporto finale standard, accompagnato da allegato speci­fico.

² I rapporti dei ricercatori principali o di altri ricercatori che partecipano allo studio devono essere firmati e datati dagli autori.

³ Il rapporto finale deve essere firmato e datato dal direttore dello studio, il quale si assume così la responsabilità della validità dei dati. Deve essere indicato il livello di conformità ai principi di BPL.

⁴ Eventuali correzioni o aggiunte al rapporto finale devono avere forma di modifiche ufficiali, nelle quali è chiaramente specificato il motivo di tali correzioni o aggiunte e figurano la firma e la data apposte dal direttore dello studio.

⁵ La riformattazione di un rapporto finale secondo le disposizioni vigenti per la sua presentazione a un’autorità di vigilanza o a un organo nazionale preposto alla registrazione non è considerata alla stregua di una correzione, aggiunta o modifica.

La relazione finale deve contenere i seguenti elementi, senza tuttavia escluderne altri:

a.

identificazione dello studio e della sostanza in esame e di riferimento:

1.

titolo descrittivo,

2.

identificazione della sostanza in esame mediante codice o nome (IUPAC, numero CAS, parametri biologici ecc.),

3.

identificazione mediante nome della sostanza di riferimento,

4.

caratterizzazione della sostanza in esame (incluse purezza, stabilità e omogeneità);

b.

informazioni sul committente e il centro di saggio:

1.

nome e indirizzo del committente,

2.

nome e indirizzo di tutti i centri di saggio e siti di sperimentazione coinvolti nello studio,

3.

nome e indirizzo del direttore dello studio,

4.

nome e indirizzo del/i ricercatore/i principale/i e fasi dello studio eventualmente affidate a terzi,

5.

nome e indirizzo dei ricercatori che hanno contribuito mediante rapporti alla stesura del rapporto finale;

c.

date: le date di inizio e conclusione della sperimentazione;

d.

dichiarazione: dichiarazione sul programma di assicurazione della qualità in cui figurano i tipi di ispezioni condotte e le relative date, le fasi ispezionate e le date in cui i dati sulle ispezioni sono stati comunicati alla direzione, al direttore dello studio e al ricercatore principale. Tale dichiarazione serve inoltre per confermare che il rapporto finale rispecchia effettivamente i dati grezzi;

e.

descrizione di materiali e metodi di saggio:

1.

descrizione dei materiali e metodi utilizzati,

2.

riferimenti agli orientamenti dell’OCSE, ad altre linee guida o ad altri metodi;

f.

risultati:

1.

sintesi dei risultati,

2.

dati e informazioni necessarie come indicato nel programma di studio,

3.

presentazione dei risultati, inclusi i calcoli e i dati statisticamente significativi,

4.

valutazione e discussione dei risultati ed eventuali conclusioni;

g.

conservazione: locali in cui vengono conservati il programma di studio, i campioni delle sostanze in esame e di riferimento, i reperti, i dati grezzi e il rapporto finale.

¹ I seguenti elementi devono essere conservati negli archivi per almeno dieci anni dopo la conclusione dello studio:

a.

programma di studio, dati grezzi, campioni di sostanze in esame e di riferimento, reperti e rapporto finale di ciascuno studio;

b.

documentazione di ogni ispezione eseguita in base al programma di assicurazione della qualità e prospetti generali dei lavori;

c.

documentazione relativa a qualifiche, formazione, esperienza e mansioni del personale;

d.

documentazione e rapporti sulla manutenzione e taratura della strumentazione;

e.

documentazione di convalida dei sistemi informatizzati;

f.

fascicolo storico di tutte le POS;

g.

documentazione sui dati relativi al monitoraggio dell’ambiente.

² Qualora non sia prescritto un determinato periodo di conservazione del materiale di uno studio, occorre documentarne l’eliminazione. Se le sostanze in esame e di riferimento e i relativi reperti vengono eliminati prima della scadenza del periodo di conservazione obbligatorio, occorre documentarne il motivo. I campioni delle sostanze in esame e di riferimento e i reperti devono essere conservati non oltre un periodo utile, che ne consenta ancora l’analisi.

³ Il materiale conservato negli archivi deve essere repertoriato per facilitarne l’archi­viazione e il recupero.

⁴ Solo il personale autorizzato dalla direzione deve avere accesso all’archivio. I movimenti e gli spostamenti del materiale archiviato devono essere documentati.

⁵ Con la cessazione dell’attività di un centro di saggio o di un archivio a contratto e in assenza di successori legalmente riconosciuti, l’archivio deve essere trasferito negli archivi del o dei committenti dello studio.