Ordinanza
concernente l’immissione sul mercato e
l’utilizzazione di biocidi
(Ordinanza sui biocidi, OBioc)

La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.

l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di bio­ci­di e di ar­ti­co­li trat­ta­ti (art. 2 cpv. 2 lett. j); a tal fi­ne, per i bio­ci­di e i prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di es­sa di­sci­pli­na se­gna­ta­men­te:

1.

i ti­pi di omo­lo­ga­zio­ne, com­pre­so il ri­co­no­sci­men­to del­le omo­lo­ga­zio­ni di uno Sta­to mem­bro dell’Unio­ne eu­ro­pea (UE) o dell’As­so­cia­zio­ne eu­ro­pea di li­be­ro scam­bio (AELS) e del­le omo­lo­ga­zio­ni dell’Unio­ne, com­pre­so il com­mer­cio pa­ral­le­lo di bio­ci­di,

2.

le pro­ce­du­re di omo­lo­ga­zio­ne,

3.

la pro­te­zio­ne e l’uso di da­ti di pro­prie­ta­ri con­te­nu­ti in do­man­de pre­ce­den­ti a fa­vo­re dei ri­chie­den­ti suc­ces­si­vi,

4.

la clas­si­fi­ca­zio­ne, l’im­bal­lag­gio, l’eti­chet­ta­tu­ra e la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za;

b.

aspet­ti par­ti­co­la­ri re­la­ti­vi all’uti­liz­za­zio­ne di bio­ci­di e ar­ti­co­li trat­ta­ti.

¹ La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca ai bio­ci­di e agli ar­ti­co­li trat­ta­ti. Le fa­mi­glie di bio­ci­di so­no equi­pa­ra­te ai bio­ci­di, a me­no che non sia­no pre­vi­ste di­spo­si­zio­ni de­ro­ga­to­rie.

² Per i bio­ci­di e gli ar­ti­co­li trat­ta­ti co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni, le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za re­la­ti­ve all’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to si ap­pli­ca­no an­che all’im­por­ta­zio­ne a sco­pi non pro­fes­sio­na­li o non com­mer­cia­li.

³ La pre­sen­te or­di­nan­za non si ap­pli­ca:

a.

ai bio­ci­di e agli ar­ti­co­li trat­ta­ti de­sti­na­ti a es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to per gli sco­pi pre­vi­sti esclu­si­va­men­te se­con­do la le­gi­sla­zio­ne su­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci, sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri, su­gli ali­men­ti per ani­ma­li o sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri;

b.

al tran­si­to di bio­ci­di e ar­ti­co­li trat­ta­ti sot­to con­trol­lo do­ga­na­le, sem­pre che non av­ven­ga al­cu­na la­vo­ra­zio­ne o tra­sfor­ma­zio­ne;

c.

al tra­spor­to di bio­ci­di e ar­ti­co­li trat­ta­ti su stra­da, per fer­ro­via, su cor­si d’ac­qua na­vi­ga­bi­li, per via ae­rea o at­tra­ver­so im­pian­ti di tra­spor­to in con­dot­ta;

d.

al­le der­ra­te ali­men­ta­ri e agli ali­men­ti per ani­ma­li uti­liz­za­ti co­me re­pel­len­ti o at­trat­ti­vi;

e.

ai bio­ci­di uti­liz­za­ti co­me coa­diu­van­ti tec­no­lo­gi­ci ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 2 let­te­ra i dell’or­di­nan­za del 26 ot­to­bre 2011⁷ su­gli ali­men­ti per ani­ma­li (OsA­IA) e dell’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 nu­me­ro 23 dell’or­di­nan­za del 16 di­cem­bre 2016⁸ sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri e gli og­get­ti d’uso (ODerr);

f.⁹

...

⁴ Ai bio­ci­di e agli ar­ti­co­li trat­ta­ti im­por­ta­ti che so­no esclu­si­va­men­te rie­ti­chet­ta­ti ed espor­ta­ti sen­za al­tre mo­di­fi­che si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 42 e 45.¹⁰

⁵ Ai bio­ci­di e agli ar­ti­co­li trat­ta­ti che ven­go­no espor­ta­ti si ap­pli­ca inol­tre l’or­di­nan­za PIC del 10 no­vem­bre 2004¹¹, sem­pre che si trat­ti di so­stan­ze o pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si.¹²

¹ Nei li­mi­ti del­le com­pe­ten­ze pre­vi­ste nel­la pre­sen­te or­di­nan­za, il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no (DFI), d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’am­bien­te, dei tra­spor­ti, dell’ener­gia e del­le co­mu­ni­ca­zio­ni (DA­TEC) e il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca (DE­FR), ade­gua al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za con­cer­nen­ti l’omo­lo­ga­zio­ne e l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di bio­ci­di.

² Lad­do­ve la pre­sen­te or­di­nan­za non sta­bi­li­sce aspet­ti pro­ce­du­ra­li per l’omo­lo­ga­zio­ne o l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di bio­ci­di, il DFI di­sci­pli­na i det­ta­gli, nei li­mi­ti del­le sue com­pe­ten­ze, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR.

³ Per gli ade­gua­men­ti se­con­do i ca­po­ver­si 1 e 2 il DFI tie­ne con­to de­gli at­ti de­le­ga­ti o de­gli at­ti di ese­cu­zio­ne ema­na­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea con­for­me­men­te al re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012¹⁴.

⁴ L’ade­gua­men­to di det­ta­gli tec­ni­ci d’im­por­tan­za se­con­da­ria nel­la pre­sen­te or­di­nan­za è di­sci­pli­na­to dall’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP), nei li­mi­ti del­le sue com­pe­ten­ze, d’in­te­sa con l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’am­bien­te (UFAM) e la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia (SE­CO).

⁵ Se la pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na fat­ti­spe­cie og­get­to di un trat­ta­to di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le, le com­pe­ten­ze non si ba­sa­no sul­la pre­sen­te or­di­nan­za ma sul trat­ta­to, nel­la mi­su­ra in cui es­so di­sci­pli­na le com­pe­ten­ze.

⁶ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca pub­bli­ca le com­pe­ten­ze de­ri­van­ti dai trat­ta­ti di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le sul suo si­to In­ter­net¹⁵.

¹ Ai fi­ni di una pre­ci­sa­zio­ne ri­spet­to al­la LP­Chim, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.

bio­ci­di:

1.

so­stan­ze, pre­pa­ra­ti o og­get­ti nel­la for­ma in cui so­no for­ni­ti all’uten­te, co­sti­tui­ti da, con­te­nen­ti o ca­pa­ci di ge­ne­ra­re uno o più prin­ci­pi at­ti­vi, al­lo sco­po di di­strug­ge­re, eli­mi­na­re e ren­de­re in­no­cuo, im­pe­di­re l’azio­ne o eser­ci­ta­re al­tro ef­fet­to di con­trol­lo su qual­sia­si or­ga­ni­smo no­ci­vo, con qual­sia­si mez­zo di­ver­so dal­la me­ra azio­ne fi­si­ca o mec­ca­ni­ca,

2.

so­stan­ze o pre­pa­ra­ti ge­ne­ra­ti da so­stan­ze o pre­pa­ra­ti che non so­no bio­ci­di ai sen­si del N. 1 e che so­no de­sti­na­ti al­lo sco­po al qua­le so­no de­sti­na­ti i bio­ci­di se­con­do il N. 1;

b.

ti­po di pro­dot­to: una ca­te­go­ria di bio­ci­di se­con­do l’al­le­ga­to 10;

c.

fab­bri­can­te: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che fab­bri­ca o ot­tie­ne so­stan­ze o pre­pa­ra­ti a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le.

² Nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de inol­tre per:

a.

so­stan­za che de­sta pre­oc­cu­pa­zio­ne: qual­sia­si so­stan­za, esclu­si i prin­ci­pi at­ti­vi, che pos­sie­de un’in­trin­se­ca ca­pa­ci­tà di pro­vo­ca­re ef­fet­ti ne­ga­ti­vi, im­me­dia­ta­men­te o a di­stan­za di tem­po, sull’uo­mo, in par­ti­co­la­re sui grup­pi vul­ne­ra­bi­li, su­gli ani­ma­li o sull’am­bien­te e che è con­te­nu­ta o pro­dot­ta in un bio­ci­da in con­cen­tra­zio­ne suf­fi­cien­te a co­sti­tui­re un ri­schio di ta­le ef­fet­to; fat­ti sal­vi al­tri mo­ti­vi di pre­oc­cu­pa­zio­ne si trat­ta se­gna­ta­men­te del­le se­guen­ti so­stan­ze:¹⁸

1.

so­stan­ze clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se o che sod­di­sfa­no i cri­te­ri per es­se­re clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se se­con­do l’ar­ti­co­lo 2 pa­ra­gra­fo 2 in com­bi­na­to di­spo­sto con l’al­le­ga­to VI pun­ti 2–5 del­la di­ret­ti­va 67/548/CEE¹⁹ e che so­no pre­sen­ti nel bio­ci­da in una con­cen­tra­zio­ne ta­le che il pro­dot­to de­ve es­se­re con­si­de­ra­to pe­ri­co­lo­so ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 1 pa­ra­gra­fo 2 in com­bi­na­to di­spo­sto con gli ar­ti­co­li 5, 6 e 7 del­la di­ret­ti­va 1999/45/CE²⁰,

2.

so­stan­ze clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se o che sod­di­sfa­no i cri­te­ri per es­se­re clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se se­con­do l’ar­ti­co­lo 2 pa­ra­gra­fo 2 in com­bi­na­to di­spo­sto con l’al­le­ga­to I par­ti 2–5 del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/2008 (re­go­la­men­to CLP)²¹ e che so­no pre­sen­ti nel bio­ci­da in una con­cen­tra­zio­ne ta­le che il pro­dot­to de­ve es­se­re con­si­de­ra­to pe­ri­co­lo­so ai sen­si di ta­le re­go­la­men­to,

3.

so­stan­ze che sod­di­sfa­no i cri­te­ri per es­se­re con­si­de­ra­te in­qui­nan­ti or­ga­ni­ci per­si­sten­ti (POP) ai sen­si del re­go­la­men­to (CE) n. 850/2004²² o che sod­di­sfa­no i cri­te­ri per es­se­re con­si­de­ra­te «per­si­sten­ti», «bio­ac­cu­mu­la­bi­li» e «tos­si­che» (PBT) o «mol­to per­si­sten­ti» e «mol­to bio­ac­cu­mu­la­bi­li» (vP­vB) con­for­me­men­te all’al­le­ga­to XIII del re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006 (re­go­la­men­to UE-REA­CH)²³;

b.

fa­mi­glia di bio­ci­di: grup­po di bio­ci­di che pre­sen­ta­no le se­guen­ti ca­rat­te­ri­sti­che co­mu­ni:

1.

usi si­mi­li,

2.

i me­de­si­mi prin­ci­pi at­ti­vi,

3.

una com­po­si­zio­ne si­mi­le con va­ria­zio­ni spe­ci­fi­che,

4.

si­mi­li li­vel­li di ri­schio,

5.

si­mi­li li­vel­li di ef­fi­ca­cia;

c.

or­ga­ni­smo no­ci­vo: or­ga­ni­smo, in­clu­si gli agen­ti pa­to­ge­ni, che ha un ef­fet­to in­de­si­de­ra­to o no­ci­vo per l’uo­mo, per le sue at­ti­vi­tà o per i pro­dot­ti che uti­liz­za o pro­du­ce, non­ché per gli ani­ma­li o per l’am­bien­te;

d.

mi­cror­ga­ni­smi: en­ti­tà mi­cro­bio­lo­gi­che, in par­ti­co­la­re i bat­te­ri, le al­ghe, i fun­ghi, i pro­to­zoi, i vi­rus e i vi­roi­di; so­no lo­ro equi­pa­ra­ti le col­tu­re cel­lu­la­ri, i prio­ni e il ma­te­ria­le ge­ne­ti­co bio­lo­gi­ca­men­te at­ti­vo;

e.

let­te­ra di ac­ces­so: do­cu­men­to, fir­ma­to dal­la per­so­na au­to­riz­za­ta a uti­liz­za­re da­ti pro­tet­ti, che sta­bi­li­sce che ta­li da­ti pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca e, se del ca­so, dall’au­to­ri­tà com­pe­ten­te di uno Sta­to con­traen­te al­lo sco­po di con­ce­de­re l’omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da;

f.

prin­ci­pio at­ti­vo esi­sten­te: so­stan­za pre­sen­te sul mer­ca­to al­la da­ta del 14 mag­gio 2000 co­me prin­ci­pio at­ti­vo di un bio­ci­da a fi­ni di­ver­si dall’at­ti­vi­tà di ri­cer­ca e svi­lup­po scien­ti­fi­ca o orien­ta­ta ai pro­dot­ti e ai pro­ces­si;

g.

prin­ci­pio at­ti­vo nuo­vo: prin­ci­pio at­ti­vo di un bio­ci­da che non è un prin­ci­pio at­ti­vo esi­sten­te;

h.

prin­ci­pio at­ti­vo can­di­da­to al­la so­sti­tu­zio­ne:prin­ci­pio at­ti­vo che sod­di­sfa i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 10 pa­ra­gra­fo 1 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012²⁴;

i.

re­si­duo: so­stan­za pre­sen­te in o su pro­dot­ti di ori­gi­ne ve­ge­ta­le o ani­ma­le, ri­sor­se idri­che, ac­qua po­ta­bi­le, der­ra­te ali­men­ta­ri, ali­men­ti per ani­ma­li o al­tro­ve nell’am­bien­te e de­ri­van­ti dall’uso di un bio­ci­da, com­pre­si i me­ta­bo­li­ti di ta­le so­stan­za e i pro­dot­ti ri­sul­tan­ti dal­la lo­ro de­gra­da­zio­ne o rea­zio­ne;

j.²⁵

ar­ti­co­li trat­ta­ti: so­stan­ze, pre­pa­ra­ti o og­get­ti sen­za fun­zio­ne pri­ma­ria bio­ci­da, trat­ta­ti con, o ai qua­li so­no sta­ti ag­giun­ti in­ten­zio­nal­men­te, uno o più bio­ci­di;

k.

omo­lo­ga­zio­ne na­zio­na­le: at­to me­dian­te il qua­le l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te di uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS au­to­riz­za l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un bio­ci­da sul suo ter­ri­to­rio;

l.

omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne: at­to me­dian­te il qua­le la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea au­to­riz­za l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un bio­ci­da sul ter­ri­to­rio dell’UE;

m.

na­no­ma­te­ria­le: prin­ci­pio at­ti­vo o so­stan­za non at­ti­va, na­tu­ra­le o fab­bri­ca­to, con­te­nen­te par­ti­cel­le al­lo sta­to li­be­ro, ag­gre­ga­to o ag­glo­me­ra­to e in cui, per al­me­no il 50 per cen­to del­le par­ti­cel­le nel­la di­stri­bu­zio­ne di­men­sio­na­le nu­me­ri­ca, una o più di­men­sio­ni ester­ne sia­no com­pre­se fra 1 nm e 100 nm;i ful­le­re­ni, i fioc­chi di gra­fe­ne e i na­no­tu­bi di car­bo­nio a pa­re­te sin­go­la con una o più di­men­sio­ni ester­ne in­fe­rio­ri a 1 nm so­no con­si­de­ra­ti na­no­ma­te­ria­li; ai fi­ni del­la pre­sen­te de­fi­ni­zio­ne, si in­ten­de per:

1.

par­ti­cel­la:par­te mi­nu­sco­la di ma­te­ria con li­mi­ti fi­si­ci de­fi­ni­ti,

2.

ag­glo­me­ra­to:in­sie­me di par­ti­cel­le o ag­gre­ga­ti con le­ga­mi de­bo­li in cui la su­per­fi­cie ester­na ri­sul­tan­te è si­mi­le al­la som­ma del­le su­per­fi­ci dei sin­go­li com­po­nen­ti,

3.

ag­gre­ga­to:par­ti­cel­la com­po­sta da par­ti­cel­le fu­se o for­te­men­te le­ga­te fra lo­ro;

n.

equi­va­len­za tec­ni­ca: si­mi­la­ri­tà, in ter­mi­ni di com­po­si­zio­ne chi­mi­ca e pro­fi­lo di pe­ri­co­lo­si­tà, tra una so­stan­za pro­dot­ta sia da una fon­te di­ver­sa dal­la fon­te di ri­fe­ri­men­to, sia dal­la stes­sa fon­te di ri­fe­ri­men­to ma in se­gui­to a una mo­di­fi­ca del pro­ces­so o del luo­go di fab­bri­ca­zio­ne, e la so­stan­za pro­dot­ta dal­la fon­te di ri­fe­ri­men­to per la qua­le è sta­ta con­dot­ta la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi ini­zia­le;

o.

grup­pi vul­ne­ra­bi­li: per­so­ne che ne­ces­si­ta­no di un’at­ten­zio­ne par­ti­co­la­re in se­de di va­lu­ta­zio­ne de­gli ef­fet­ti acu­ti o cro­ni­ci dei bio­ci­di sul­la sa­lu­te; ta­le ca­te­go­ria com­pren­de don­ne in­cin­te e ma­dri che al­lat­ta­no, na­sci­tu­ri, neo­na­ti e bam­bi­ni, an­zia­ni, la­vo­ra­to­ri e al­tre per­so­ne for­te­men­te espo­ste a bio­ci­di sul lun­go pe­rio­do.

³ I se­guen­ti ter­mi­ni van­no in­te­si ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2 dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005²⁶ sui pro­dot­ti chi­mi­ci (OP­Chim):

a.

so­stan­za;

b.

og­get­to;

c.

at­ti­vi­tà di ri­cer­ca e svi­lup­po orien­ta­ta ai pro­dot­ti e ai pro­ces­si;

d.

ri­cer­ca e svi­lup­po scien­ti­fi­ci.

⁴ Le equi­va­len­ze ter­mi­no­lo­gi­che tra il re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 e la pre­sen­te or­di­nan­za fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 1.²⁷

^4bis Lad­do­ve la pre­sen­te or­di­nan­za rin­via a di­spo­si­zio­ni del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012, che, a lo­ro vol­ta, rin­via­no ad al­tre di­spo­si­zio­ni del di­rit­to dell’UE, al po­sto di que­ste ul­ti­me si ap­pli­ca il di­rit­to sviz­ze­ro se­con­do l’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 2.²⁸

⁵ Per il ri­ma­nen­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si uti­liz­za­no ai sen­si del­la LP­Chim i ter­mi­ni uti­liz­za­ti in ma­nie­ra di­ver­gen­te nel­le leg­gi che reg­go­no la pre­sen­te or­di­nan­za.

¹ I bio­ci­di pos­so­no es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to o im­pie­ga­ti a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le sol­tan­to a con­di­zio­ne che sia­no omo­lo­ga­ti dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca ed eti­chet­ta­ti ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

² Per i bio­ci­di im­por­ta­ti a sco­po pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le, la con­di­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 de­ve es­se­re sod­di­sfat­ta nel pe­rio­do an­te­ce­den­te al­la pri­ma for­ni­tu­ra, ri­spet­ti­va­men­te al pri­mo im­pie­go.

³ I se­guen­ti bio­ci­di pos­so­no es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to o im­pie­ga­ti a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le sen­za omo­lo­ga­zio­ne a con­di­zio­ne di es­se­re sta­ti co­mu­ni­ca­ti all’or­ga­no di no­ti­fi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 13c, 13d o 13f e se l’or­ga­no di no­ti­fi­ca non ha for­mu­la­to al­cun pa­re­re en­tro i ter­mi­ni sta­bi­li­ti all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 2:

a.

i bio­ci­di omo­lo­ga­ti in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS con la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 26 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012³¹;

b.

i bio­ci­di ap­par­te­nen­ti a una fa­mi­glia di bio­ci­di omo­lo­ga­ta;

c.

i bio­ci­di emes­si a sco­pi di ri­cer­ca e svi­lup­po.

⁴ Per l’uti­liz­za­zio­ne di bio­ci­di se­con­do il ca­po­ver­so 3 let­te­ra c che so­no co­sti­tui­ti da o con­ten­go­no mi­cror­ga­ni­smi, so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za del 9 mag­gio 2012³² sull’im­pie­go con­fi­na­to (OI­Conf) e dell’or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 2008³³ sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te (OE­DA).

⁵ Per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di bio­ci­di il cui svi­lup­po si ba­sa sull’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o sul­le co­no­scen­ze tra­di­zio­na­li a es­se as­so­cia­te, so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za di Na­goya dell’11 di­cem­bre 2015³⁴.³⁵

¹ I bio­ci­di dei se­guen­ti ti­pi di pro­dot­ti se­con­do l’al­le­ga­to 10 so­no esclu­si dall’omo­lo­ga­zio­ne:

a.

ti­po di pro­dot­to 15 (avi­ci­di);

b.

ti­po di pro­dot­to 17 (pe­sci­ci­di);

c.

ti­po di pro­dot­to 20 (pro­dot­ti per il con­trol­lo di al­tri ver­te­bra­ti).

² I bio­ci­di di cui al ca­po­ver­so 1 pos­so­no es­se­re im­pie­ga­ti a sco­pi di ri­cer­ca e svi­lup­po se­con­do gli ar­ti­co­li 13e e 13f.

³ I bio­ci­di pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti per far fron­te a si­tua­zio­ni ec­ce­zio­na­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 30.

⁴ Per l’uso o l’omo­lo­ga­zio­ne di cui ai ca­po­ver­si 2 e 3 so­no fat­te sal­ve le re­stri­zio­ni dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005³⁷ sul­la ri­du­zio­ne dei ri­schi ine­ren­ti ai pro­dot­ti chi­mi­ci (ORR­P­Chim) non­ché le di­spo­si­zio­ni dell’OI­Conf³⁸ e dell’OE­DA³⁹.

¹ L’omo­lo­ga­zio­ne si ap­pli­ca:

a.⁴¹

a un bio­ci­da sin­go­lo:

1.

in una de­ter­mi­na­ta com­po­si­zio­ne,

2.

con un de­ter­mi­na­to no­me com­mer­cia­le o con più no­mi com­mer­cia­li,

3.

per un de­ter­mi­na­to uso o per più usi,

4.

di un de­ter­mi­na­to fab­bri­can­te o di più fab­bri­can­ti;

b.

a una fa­mi­glia di bio­ci­di.

² L’omo­lo­ga­zio­ne è con­ces­sa a un’uni­ca per­so­na.⁴²

³ Può chie­de­re e ot­te­ne­re un’omo­lo­ga­zio­ne sol­tan­to chi ha il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o una fi­lia­le in Sviz­ze­ra. So­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni dei trat­ta­ti di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le.

¹ Per i bio­ci­di so­no pre­vi­sti i se­guen­ti ti­pi di omo­lo­ga­zio­ne:

a.⁴⁵

omo­lo­ga­zio­ne O_E in ba­se a una va­lu­ta­zio­ne com­ple­ta del bio­ci­da: per i bio­ci­di:

1.

che con­ten­go­no al­me­no un prin­ci­pio at­ti­vo iscrit­to nell’elen­co dell’al­le­ga­to 2 e per il re­sto con­ten­go­no esclu­si­va­men­te prin­ci­pi at­ti­vi iscrit­ti nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1, op­pu­re

2.

che con­ten­go­no esclu­si­va­men­te prin­ci­pi at­ti­vi iscrit­ti nell’al­le­ga­to 1 ai qua­li non può tut­ta­via es­se­re ap­pli­ca­ta la pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 let­te­re c e d del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012⁴⁶;

b.⁴⁷

omo­loga­zio­ne O_nE in ba­se a una va­lu­ta­zio­ne com­ple­ta del bio­ci­da e dei re­la­ti­vi prin­ci­pi at­ti­vi: per i bio­ci­di con­te­nen­ti al­me­no un prin­ci­pio at­ti­vo non iscrit­to né nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1 né nell’elen­co dell’al­le­ga­to 2 né in quel­lo dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti per l’uso nei bio­ci­di se­con­do l’al­le­ga­to II del re­go­la­men­to (UE) n. 1062/2014⁴⁸ (Elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti);

c.

omo­lo­ga­zio­ne O_N: per i bio­ci­di:

1.

che con­ten­go­no al­me­no un prin­ci­pio at­ti­vo iscrit­to nell’elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti di cui non è an­co­ra sta­ta de­ci­sa l’iscri­zio­ne nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1 o 2, e

2.

i cui al­tri prin­ci­pi at­ti­vi fi­gu­ra­no in uno di que­sti elen­chi;

d.

omo­lo­ga­zio­ne O_C (con­fer­ma) sul­la ba­se di una pro­ce­du­ra som­ma­ria: per i bio­ci­di:

1.

che con­ten­go­no al­me­no un prin­ci­pio at­ti­vo iscrit­to nell’elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti di cui non è an­co­ra sta­ta de­ci­sa l’iscri­zio­ne nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1 o 2,

2.

i cui al­tri prin­ci­pi at­ti­vi fi­gu­ra­no in uno di que­sti elen­chi,

3.

per i qua­li è sta­ta pre­sen­ta­ta all’or­ga­no di no­ti­fi­ca una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne O_C en­tro il 31 lu­glio 2006, e

4.

che all’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 20 giu­gno 2014 del­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no an­co­ra sul mer­ca­to;

e.⁴⁹

de­ro­ghe ai re­qui­si­ti: per i bio­ci­di uti­liz­za­ti per ge­sti­re si­tua­zio­ni ec­ce­zio­na­li;

f.

omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta: per i bio­ci­di ai qua­li può es­se­re ap­pli­ca­ta la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012⁵⁰;

g.

ri­co­no­sci­men­to: per i bio­ci­di:

1.⁵¹

omo­lo­ga­ti in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS se­con­do l’ar­ti­co­lo 33 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012, o

2.

per i qua­li è sta­ta pre­sen­ta­ta una do­man­da se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;

h.

ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne: per i bio­ci­di per i qua­li la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ha ri­la­scia­to un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne;

i.

omo­lo­ga­zio­ne de­gli stes­si bio­ci­di: per i bio­ci­di:

1.

che so­no iden­ti­ci a bio­ci­di già omo­lo­ga­ti, e

2.

che so­no sta­ti già im­mes­si sul mer­ca­to dal ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne o da ter­zi al­le stes­se con­di­zio­ni dei bio­ci­di già omo­lo­ga­ti;

j.⁵²

omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo: per i bio­ci­di:

1.

omo­lo­ga­ti in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS e iden­ti­ci a un bio­ci­da omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra ai sen­si dell’omo­lo­ga­zio­ne O_E o del ri­co­no­sci­men­to, op­pu­re

2.

im­mes­si sul mer­ca­to in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS se­con­do le di­spo­si­zio­ni na­zio­na­li e iden­ti­ci a un bio­ci­da omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra ai sen­si dell’omo­lo­ga­zio­ne O_No O_C.

² Se da una di­spo­si­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za non ri­sul­ta al­tri­men­ti, per omo­lo­ga­zio­ne s’in­ten­do­no nel­la pre­sen­te or­di­nan­za tut­ti i ti­pi di omo­lo­ga­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1.

¹ Le omo­lo­ga­zio­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 7 e l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di bio­ci­di non sog­get­ti all’ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne (art. 3 cpv. 3) so­no li­mi­ta­te nel tem­po. Vi­go­no le se­guen­ti du­ra­te mas­si­me:⁵⁴

² a ⁴...⁶²

⁵ Se la du­ra­ta di va­li­di­tà dell’omo­lo­ga­zio­ne del bio­ci­da è sca­du­ta, la sua ul­te­rio­re im­mis­sio­ne sul mer­ca­to, la sua con­se­gna a con­su­ma­to­ri fi­na­li e il suo uso a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le e com­mer­cia­le so­no ret­ti dall’ar­ti­co­lo 26a.⁶³

¹ In vi­sta dell’omo­lo­ga­zio­ne so­no ap­pli­ca­bi­li i se­guen­ti elen­chi di prin­ci­pi at­ti­vi:

a.

elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi che rien­tra­no nel cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne dell’ar­ti­co­lo 25 let­te­ra a del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012⁶⁵ (elen­co dei bio­ci­di ai qua­li può es­se­re ap­pli­ca­ta la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta) con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 1;

b.

elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi ap­pro­va­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 pa­ra­gra­fo 1 let­te­ra a del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 (elen­co dell’Unio­ne con­te­nen­te i prin­ci­pi at­ti­vi ap­pro­va­ti) con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 2;

c.

elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti per l’uso nei bio­ci­di se­con­do il re­go­la­men­to (UE) n. 1062/2014⁶⁶ (Elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti).

² Le equi­va­len­ze ter­mi­no­lo­gi­che tra gli at­ti del di­rit­to dell’UE, cui si rin­via nell’elen­co dell’Unio­ne con­te­nen­te i prin­ci­pi at­ti­vi ap­pro­va­ti, e la pre­sen­te or­di­nan­za fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 3.

^2bis Lad­do­ve la pre­sen­te or­di­nan­za rin­via a di­spo­si­zio­ni di at­ti di ese­cu­zio­ne dell’UE con­cer­nen­ti l’ap­pro­va­zio­ne di prin­ci­pi at­ti­vi, che, a lo­ro vol­ta, rin­via­no ad al­tre di­spo­si­zio­ni del di­rit­to dell’UE, al po­sto di que­ste ul­ti­me si ap­pli­ca il di­rit­to sviz­ze­ro se­con­do l’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 4.

³ I prin­ci­pi at­ti­vi dell’elen­co dell’Unio­ne con­te­nen­te i prin­ci­pi at­ti­vi ap­pro­va­ti con­si­de­ra­ti so­stan­ze can­di­da­te al­la so­sti­tu­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 10 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 so­no con­tras­se­gna­ti co­me ta­li nell’al­le­ga­to 2.

⁴ Ai prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nen­ti na­no­ma­te­ria­li si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 4 pa­ra­gra­fo 4 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012.

⁵ Il DFI, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR, ema­na un elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi che pos­so­no es­se­re im­pie­ga­ti nel qua­dro di un’omo­lo­ga­zio­ne O_nE e dei ri­spet­ti­vi usi pre­vi­sti.

L’UF­SP, d’in­te­sa con l’UFAM e la SE­CO, ade­gua:⁶⁸

a.

gli al­le­ga­ti 1–3;

b.

il ri­man­do di cui all’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b all’elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti.

¹ Fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 11g, un bio­ci­da è omo­lo­ga­to ai sen­si dell’omo­lo­ga­zio­ne O_E o O_nE se so­no sod­di­sfat­te le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.

è di­mo­stra­to in ba­se ai prin­ci­pi co­mu­ni dell’al­le­ga­to VI del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012⁷¹ che il bio­ci­da:

1.

è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce,

2.

non ha ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li su­gli or­ga­ni­smi ber­sa­glio, co­me per esem­pio una re­si­sten­za o una re­si­sten­za in­cro­cia­ta inac­cet­ta­bi­li, o non pro­vo­ca sof­fe­ren­ze e do­lo­ri evi­ta­bi­li nei ver­te­bra­ti,

3.

non ha, es­so me­de­si­mo o i suoi re­si­dui, ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li, im­me­dia­ti o ri­tar­da­ti, sul­la sa­lu­te dell’uo­mo, com­pre­sa quel­la dei grup­pi vul­ne­ra­bi­li, o de­gli ani­ma­li, se­gna­ta­men­te né di­ret­ta­men­te, né in­di­ret­ta­men­te at­tra­ver­so l’ac­qua po­ta­bi­le, le der­ra­te ali­men­ta­ri, gli ali­men­ti per ani­ma­li o l’aria o at­tra­ver­so al­tri ef­fet­ti in­di­ret­ti, e

4.

non ha, es­so me­de­si­mo o i suoi re­si­dui, ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li sull’am­bien­te, te­nen­do con­to in par­ti­co­la­re dei se­guen­ti aspet­ti:

–

il de­sti­no e la di­stri­bu­zio­ne del bio­ci­da nell’am­bien­te,

–

la con­ta­mi­na­zio­ne del­le ac­que di su­per­fi­cie (ivi com­pre­se le ac­que estua­ria­li e ma­ri­ne), le ac­que po­ta­bi­li e sot­ter­ra­nee, l’aria e il suo­lo, te­nen­do con­to dei si­ti di­stan­ti dal luo­go di uti­liz­zo a se­gui­to del­la pro­pa­ga­zio­ne am­bien­ta­le a lun­ga di­stan­za,

–

l’im­pat­to del bio­ci­da su­gli or­ga­ni­smi di­ver­si da­gli or­ga­ni­smi ber­sa­glio,

–

l’im­pat­to del bio­ci­da sul­la bio­di­ver­si­tà e sull’eco­si­ste­ma;

b.⁷²

l’iden­ti­tà chi­mi­ca, la quan­ti­tà e l’equi­va­len­za tec­ni­ca dei prin­ci­pi at­ti­vi nel bio­ci­da e, se del ca­so, le con­ta­mi­na­zio­ni e le so­stan­ze non at­ti­ve si­gni­fi­ca­ti­ve e per­ti­nen­ti dal pun­to di vi­sta tos­si­co­lo­gi­co ed eco­tos­si­co­lo­gi­co, non­ché i re­si­dui di ri­le­van­za tos­si­co­lo­gi­ca o eco­lo­gi­ca pro­ve­nien­ti da usi che ri­chie­do­no l’au­to­riz­za­zio­ne, pos­so­no es­se­re de­ter­mi­na­ti gra­zie a me­to­di di ana­li­si con­for­mi agli al­le­ga­ti II e III del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;

c.

le pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che con­sen­to­no l’im­pie­go, il tra­spor­to e il ma­gaz­zi­nag­gio del bio­ci­da a con­di­zio­ni ac­cet­ta­bi­li;

d.

il ri­schio per l’uo­mo e per l’am­bien­te dei na­no­ma­te­ria­li im­pie­ga­ti nel bio­ci­da è sta­to va­lu­ta­to in mo­do di­stin­to;

e.

so­no ri­spet­ta­ti le con­cen­tra­zio­ni mas­si­me, i va­lo­ri mas­si­mi per i re­si­dui o i li­mi­ti di mi­gra­zio­ne spe­ci­fi­ca esi­sten­ti o, se del ca­so, da de­fi­ni­re nel­le e sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri o ne­gli e su­gli ali­men­ti per ani­ma­li di cui al­le pre­sen­ti di­spo­si­zio­ni:

1.

ar­ti­co­li 49 ca­po­ver­si 3 e 4 let­te­ra c, non­ché 10 ca­po­ver­so 4 let­te­ra e ODerr⁷³,

2.

ar­ti­co­lo 36 ca­po­ver­so 1 OsA­IA⁷⁴.

² I bio­ci­di con prin­ci­pi at­ti­vi de­gli elen­chi dell’al­le­ga­to 1 o 2 de­vo­no inol­tre adem­pie­re i re­qui­si­ti for­mu­la­ti in ta­li elen­chi.

³ I bio­ci­di che con­ten­go­no prin­ci­pi at­ti­vi non iscrit­ti né ne­gli elen­chi dell’al­le­ga­to 1 o 2, né nell’elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti de­vo­no adem­pie­re i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 4 e 5 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012.

⁴ I bio­ci­di de­sti­na­ti a es­se­re ap­pli­ca­ti di­ret­ta­men­te sul cor­po uma­no pos­so­no con­te­ne­re so­lo so­stan­ze non at­ti­ve che il DFI de­si­gna am­mis­si­bi­li per la ca­te­go­ria in que­stio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 35 ca­po­ver­so 4 ODerr. So­no ec­cet­tua­ti i pic­co­li quan­ti­ta­ti­vi tec­ni­ca­men­te ine­vi­ta­bi­li, a con­di­zio­ne che non pre­giu­di­chi­no la sa­lu­te.

⁵ I bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti de­vo­no adem­pie­re i re­qui­si­ti dell’OE­DA⁷⁵.

¹ Nell’am­bi­to di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne, il ri­chie­den­te può chie­de­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca di sta­bi­li­re va­lo­ri mas­si­mi, con­cen­tra­zio­ni mas­si­me o li­mi­ti di mi­gra­zio­ne spe­ci­fi­ca per i prin­ci­pi at­ti­vi per i qua­li gli at­ti nor­ma­ti­vi di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­ra e non ne sta­bi­li­sco­no.

² L’or­ga­no di no­ti­fi­ca tra­smet­te la ri­chie­sta di cui al ca­po­ver­so 1:

a.

per l’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­ra e N. 1: all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e di ve­te­ri­na­ria (USAV);

b.

per l’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­ra e N. 2: all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’agri­col­tu­ra (UFAG).

L’esa­me del ri­spet­to da par­te di un bio­ci­da del­le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a tie­ne con­to dei se­guen­ti fat­to­ri:

a.

le peg­gio­ri con­di­zio­ni rea­li­sti­che di uso del bio­ci­da;

b.

le pos­si­bi­li mo­da­li­tà di uso de­gli ar­ti­co­li trat­ta­ti con il bio­ci­da o che lo con­ten­go­no;

c.

le con­se­guen­ze de­ri­van­ti dall’uso e dal­lo smal­ti­men­to del bio­ci­da;

d.

gli ef­fet­ti cu­mu­la­ti­vi;

e.

gli ef­fet­ti si­ner­gi­ci.

L’or­ga­no di no­ti­fi­ca omo­lo­ga i bio­ci­di uni­ca­men­te per gli usi per i qua­li so­no di­spo­ni­bi­li i da­ti ne­ces­sa­ri se­con­do l’al­le­ga­to 5.

I bio­ci­di non so­no omo­lo­ga­ti per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to per l’uso da par­te del pub­bli­co se:

a.

han­no pro­prie­tà cor­ri­spon­den­ti ai cri­te­ri pre­vi­sti dal re­go­la­men­to CLP⁸⁰ e so­no clas­si­fi­ca­ti co­me:

1.

in ca­te­go­ria 1, 2 o 3 per la tos­si­ci­tà ora­le acu­ta,

2.

in ca­te­go­ria 1, 2 o 3 per la tos­si­ci­tà cu­ta­nea acu­ta,

3.

in ca­te­go­ria 1, 2 o 3 per la tos­si­ci­tà acu­ta per ina­la­zio­ne (gas e pol­ve­re/neb­bia),

4.

in ca­te­go­ria 1 o 2 per la tos­si­ci­tà acu­ta per ina­la­zio­ne (va­po­ri),

5.

in ca­te­go­ria 1 per la tos­si­ci­tà spe­ci­fi­ca per or­ga­ni ber­sa­glio in se­gui­to a espo­si­zio­ne sin­go­la o ri­pe­tu­ta,

6.

can­ce­ro­ge­ni di ca­te­go­ria 1A o 1B,

7.

mu­ta­ge­ni di ca­te­go­ria 1A o 1B,

8.

tos­si­ci per la ri­pro­du­zio­ne di ca­te­go­ria 1A o 1B;

b.

so­no com­po­sti, con­ten­go­no o pro­du­co­no una so­stan­za che ha pro­prie­tà cor­ri­spon­den­ti ai cri­te­ri «PBT» o «vP­vB» con­for­me­men­te all’al­le­ga­to XIII del re­go­la­men­to UE-REA­CH⁸¹;

c.

han­no pro­prie­tà di in­ter­fe­ren­za con il si­ste­ma en­do­cri­no se­con­do i cri­te­ri de­fi­ni­ti nel re­go­la­men­to de­le­ga­to (UE) 2017/2100⁸²; op­pu­re

d.

han­no ef­fet­ti neu­ro­tos­si­ci o im­mu­no­tos­si­ci sul­lo svi­lup­po.

¹ Un bio­ci­da che non sod­di­sfa pie­na­men­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a nu­me­ri 3 e 4 o ha le pro­prie­tà di cui all’ar­ti­co­lo 11d let­te­ra c può es­se­re omo­lo­ga­to in via ec­ce­zio­na­le qua­lo­ra la sua man­ca­ta omo­lo­ga­zio­ne com­por­tas­se un im­pat­to ne­ga­ti­vo spro­por­zio­na­to per la so­cie­tà ri­spet­to ai ri­schi per la sa­lu­te dell’uo­mo, de­gli ani­ma­li o per l’am­bien­te cau­sa­ti dall’uso del bio­ci­da al­le con­di­zio­ni pre­vi­ste dall’omo­lo­ga­zio­ne.

² L’uso di un bio­ci­da omo­lo­ga­to se­con­do il ca­po­ver­so 1 è sog­get­to ad ade­gua­te mi­su­re di ri­du­zio­ne dei ri­schi al­lo sco­po di ga­ran­ti­re che l’espo­si­zio­ne dell’uo­mo e dell’am­bien­te a ta­le bio­ci­da sia ri­dot­ta al mi­ni­mo.

¹ La va­lu­ta­zio­ne di una fa­mi­glia di bio­ci­di de­ve es­se­re con­dot­ta se­con­do i prin­ci­pi co­mu­ni dell’al­le­ga­to VI del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012⁸⁵, te­nen­do con­to dei ri­schi mas­si­mi per la sa­lu­te dell’uo­mo, de­gli ani­ma­li e per l’am­bien­te e del li­vel­lo mi­ni­mo di ef­fi­ca­cia di tut­ta la gam­ma po­ten­zia­le di pro­dot­ti all’in­ter­no del­la fa­mi­glia di bio­ci­di.

² Una fa­mi­glia di bio­ci­di è omo­lo­ga­ta so­lo se:

a.

dal­la do­man­da emer­go­no in mo­do espli­ci­to

1.

i ri­schi mas­si­mi per la sa­lu­te dell’uo­mo, de­gli ani­ma­li e per l’am­bien­te e il li­vel­lo mi­ni­mo di ef­fi­ca­cia su cui si ba­sa la va­lu­ta­zio­ne del ri­chie­den­te, e

2.

le va­ria­zio­ni di com­po­si­zio­ne e d’uso con­sen­ti­te di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b, uni­ta­men­te al­la clas­si­fi­ca­zio­ne, al­le in­di­ca­zio­ni di pe­ri­co­lo e ai con­si­gli di pru­den­za per­ti­nen­ti e a qual­sia­si mi­su­ra ade­gua­ta di ri­du­zio­ne del ri­schio; e

b.

è pos­si­bi­le sta­bi­li­re, sul­la ba­se del­la va­lu­ta­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1, che tut­ti i bio­ci­di che ap­par­ten­go­no a ta­le fa­mi­glia so­no con­for­mi al­le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 11.

¹ Nell’esa­mi­na­re le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di bio­ci­di con­te­nen­ti un prin­ci­pio at­ti­vo can­di­da­to al­la so­sti­tu­zio­ne, nell’am­bi­to del­la va­lu­ta­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 17 i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ef­fet­tua­no una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va se­con­do l’ar­ti­co­lo 23 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012⁸⁷.

² L’or­ga­no di no­ti­fi­ca vie­ta o li­mi­ta, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to o l’uso a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le dei bio­ci­di con­te­nen­ti un prin­ci­pio at­ti­vo can­di­da­to al­la so­sti­tu­zio­ne se la va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va di­mo­stra che:

a.

per gli usi spe­ci­fi­ca­ti nel­la do­man­da esi­ste già un bio­ci­da omo­lo­ga­to op­pu­re un me­to­do di con­tra­sto o di pre­ven­zio­ne non chi­mi­co che pre­sen­ta un ri­schio glo­ba­le mol­to in­fe­rio­re per la sa­lu­te dell’uo­mo, de­gli ani­ma­li e per l’am­bien­te, è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce e non com­por­ta al­tri svan­tag­gi eco­no­mi­ci o pra­ti­ci si­gni­fi­ca­ti­vi; e

b.

la di­ver­si­tà chi­mi­ca dei prin­ci­pi at­ti­vi è suf­fi­cien­te per ri­dur­re al mi­ni­mo lo svi­lup­po di re­si­sten­za da par­te dell’or­ga­ni­smo no­ci­vo.

³ In de­ro­ga ai ca­po­ver­si 1 e 2, un bio­ci­da può es­se­re omo­lo­ga­to sen­za va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va nei ca­si ec­ce­zio­na­li in cui sia ne­ces­sa­rio ac­qui­si­re pri­ma espe­rien­za at­tra­ver­so l’uso pra­ti­co di ta­le pro­dot­to.

I bio­ci­di so­no omo­lo­ga­ti se­con­do la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se so­no sod­di­sfat­te le con­di­zio­ni se­guen­ti:

a.

tut­ti i prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti nel bio­ci­da fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 1 e ri­spet­ta­no le re­stri­zio­ni pre­vi­ste da ta­le al­le­ga­to;

b.

il bio­ci­da non con­tie­ne al­cu­na so­stan­za che de­sta pre­oc­cu­pa­zio­ne;

c.

il bio­ci­da non con­tie­ne al­cun na­no­ma­te­ria­le;

d.

il bio­ci­da è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce;

e.

la ma­ni­po­la­zio­ne e l’uso pre­vi­sto del bio­ci­da non ri­chie­do­no di­spo­si­ti­vi di pro­te­zio­ne in­di­vi­dua­le.

¹ L’omo­lo­ga­zio­ne di un pro­dot­to da par­te di uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS è ri­co­no­sciu­ta a con­di­zio­ne che non vi sia­no in­di­zi dell’im­pos­si­bi­li­tà di omo­lo­gar­lo an­che in Sviz­ze­ra.

² L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, mo­di­fi­ca­re le con­di­zio­ni o gli one­ri im­po­sti dall’omo­lo­ga­zio­ne in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS sul­la ba­se del­la va­lu­ta­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 17 o di una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va se­con­do l’ar­ti­co­lo 11g, se ciò può es­se­re giu­sti­fi­ca­to per mo­ti­vi ine­ren­ti:

a.

al­la tu­te­la dell’am­bien­te;

b.

al­la tu­te­la del­la sa­lu­te e del­la vi­ta uma­na, in par­ti­co­la­re dei grup­pi vul­ne­ra­bi­li, o del­la sa­lu­te e del­la vi­ta ani­ma­le o ve­ge­ta­le;

c.

all’or­di­ne pub­bli­co e al­la pub­bli­ca si­cu­rez­za;

d.

al­la pro­te­zio­ne del pa­tri­mo­nio ar­ti­sti­co, sto­ri­co o ar­cheo­lo­gi­co na­zio­na­le; o

e.

al fat­to che l’or­ga­ni­smo ber­sa­glio non sia pre­sen­te in quan­ti­tà no­ci­ve.

³ L’eti­chet­ta­tu­ra e la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­vo­no es­se­re ade­gua­te al­le pre­scri­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 38 e 40.

⁴ Le omo­lo­ga­zio­ni di bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti non so­no ri­co­no­sciu­te.

⁵ Per il ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 14a.

¹ Un bio­ci­da è omo­lo­ga­to con un’omo­lo­ga­zio­ne O_N se in ba­se al­lo sta­to at­tua­le del­la scien­za e del­la tec­ni­ca e in ca­so di uso con­for­me al­lo sco­po il ri­chie­den­te di­mo­stra che:⁹⁰

a.

pre­su­mi­bil­men­te non ha, es­so me­de­si­mo o i suoi re­si­dui, ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li sull’uo­mo, su­gli ani­ma­li e sull’am­bien­te;

b.

per i pre­ser­van­ti del le­gno e i di­sin­fet­tan­ti: è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce.

² È omo­lo­ga­to per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to per l’uso da par­te del pub­bli­co sol­tan­to se non ha al­cu­na del­le pro­prie­tà di cui all’ar­ti­co­lo 11d.⁹¹

¹ Per i bio­ci­di omo­lo­ga­ti in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS (Sta­to di pro­ve­nien­za), su ri­chie­sta l’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­ce­de, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, un’omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo, se sta­bi­li­sce che il bio­ci­da è iden­ti­co a un bio­ci­da già omo­lo­ga­to («pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to»).

^1bis Per i bio­ci­di im­mes­si sul mer­ca­to nel­lo Sta­to di pro­ve­nien­za con un prin­ci­pio at­ti­vo no­ti­fi­ca­to se­con­do le di­spo­si­zio­ni na­zio­na­li lo­ca­li, su ri­chie­sta l’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­ce­de un’omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo, se il ri­chie­den­te è in gra­do di for­ni­re la pro­va che il bio­ci­da è iden­ti­co a un pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to.⁹²

² Un bio­ci­da è con­si­de­ra­to iden­ti­co al pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to se so­no sod­di­sfat­te le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.

è sta­to fab­bri­ca­to dal­la stes­sa im­pre­sa, da un’im­pre­sa as­so­cia­ta o sot­to li­cen­za se­con­do lo stes­so pro­ces­so di fab­bri­ca­zio­ne;

b.

la spe­ci­fi­ca e il con­te­nu­to di prin­ci­pi at­ti­vi non­ché il ti­po di for­mu­la­zio­ne so­no iden­ti­ci;

c.

è iden­ti­co in re­la­zio­ne al­le so­stan­ze non at­ti­ve pre­sen­ti;

d.

è iden­ti­co o equi­va­len­te nel­le di­men­sio­ni, nel ma­te­ria­le o nel­la for­ma dell’im­bal­lag­gio, in ter­mi­ni di po­ten­zia­le im­pat­to ne­ga­ti­vo sul­la sa­lu­te dell’uo­mo e de­gli ani­ma­li o sull’am­bien­te.

³ L’omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo con­tie­ne le stes­se con­di­zio­ni per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e l’uso dell’omo­lo­ga­zio­ne del pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to in ma­te­ria.⁹³

Chi in­ten­de im­met­te­re sul mer­ca­to bio­ci­di con­te­nen­ti o co­sti­tui­ti da mi­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni de­ve adem­pie­re all’ob­bli­go di for­ni­re ga­ran­zie di cui all’ar­ti­co­lo 14 OE­DA⁹⁵.

Chi im­por­ta a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le bio­ci­di omo­lo­ga­ti in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS ap­pli­can­do la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta di cui all’ar­ti­co­lo 26 del re­go­la­men­to (CE) n. 528/2012⁹⁷ de­ve co­mu­ni­ca­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca il no­me com­mer­cia­le e il N. di omo­lo­ga­zio­ne al­me­no 30 gior­ni pri­ma del­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to.

¹ Il ti­to­la­re di un’omo­lo­ga­zio­ne per una fa­mi­glia di bio­ci­di de­ve co­mu­ni­ca­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca ogni pro­dot­to del­la fa­mi­glia di bio­ci­di al­me­no 30 gior­ni pri­ma del­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to.

² La co­mu­ni­ca­zio­ne de­ve con­te­ne­re da­ti sul­la com­po­si­zio­ne esat­ta, il no­me com­mer­cia­le, il nu­me­ro di omo­lo­ga­zio­ne del­la fa­mi­glia di bio­ci­di e, se del ca­so, un iden­ti­fi­ca­to­re uni­co di for­mu­la (UFI) se­con­do l’ar­ti­co­lo 14a.⁹⁸

³ Non è ne­ces­sa­ria una co­mu­ni­ca­zio­ne se:

a.

un de­ter­mi­na­to pro­dot­to è men­zio­na­to espres­sa­men­te nell’omo­lo­ga­zio­ne del­la fa­mi­glia di bio­ci­di; op­pu­re

b.

la va­ria­zio­ne del­la com­po­si­zio­ne ri­guar­da so­lo pig­men­ti, pro­fu­mi e co­lo­ran­ti nell’am­bi­to del­le va­ria­zio­ni per­mes­se in ba­se all’omo­lo­ga­zio­ne, a me­no che la va­ria­zio­ne sia le­ga­ta a una mo­di­fi­ca del no­me com­mer­cia­le.

¹ Chi uti­liz­za bio­ci­di non omo­lo­ga­ti o con­te­nen­ti prin­ci­pi at­ti­vi non ap­pro­va­ti per l’uso in bio­ci­di a sco­po di ri­cer­ca o svi­lup­po de­ve ef­fet­tua­re le se­guen­ti an­no­ta­zio­ni:

a.

l’iden­ti­tà dei bio­ci­di o dei prin­ci­pi at­ti­vi;

b.

i da­ti re­la­ti­vi all’eti­chet­ta­tu­ra;

c.

le quan­ti­tà for­ni­te;

d.

il no­me e l’in­di­riz­zo del­la per­so­na che ha ri­ce­vu­to i bio­ci­di o i prin­ci­pi at­ti­vi;

e.

tut­ti i da­ti di­spo­ni­bi­li re­la­ti­vi ai pos­si­bi­li ef­fet­ti sull’uo­mo, su­gli ani­ma­li e sull’am­bien­te.

² Su ri­chie­sta, le an­no­ta­zio­ni de­vo­no es­se­re mes­se a di­spo­si­zio­ne dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

³ Se ne­ces­sa­rio, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può ri­chie­de­re ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni.

¹ Chi uti­liz­za bio­ci­di non omo­lo­ga­ti o con­te­nen­ti prin­ci­pi at­ti­vi non ap­pro­va­ti per l’uso in bio­ci­di a sco­po di ri­cer­ca o svi­lup­po con la pos­si­bi­li­tà che ta­li bio­ci­di pos­sa­no es­se­re emes­si nell’am­bien­te de­ve co­mu­ni­car­lo all’or­ga­no di no­ti­fi­ca 45 gior­ni pri­ma del pri­mo uti­liz­zo.

² La co­mu­ni­ca­zio­ne de­ve con­te­ne­re le an­no­ta­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 13e ca­po­ver­so 1.

³ Se le emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li pre­vi­ste pos­so­no ave­re ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li sull’uo­mo, in par­ti­co­la­re sui grup­pi vul­ne­ra­bi­li, su­gli ani­ma­li o sull’am­bien­te, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può:

a.

vin­co­la­re lo svol­gi­men­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne a one­ri con­cer­nen­ti se­gna­ta­men­te:

1.

la du­ra­ta de­gli espe­ri­men­ti o te­st,

2.

le quan­ti­tà mas­si­me da uti­liz­za­re,

3.

la li­mi­ta­zio­ne del cam­po d’im­pie­go;

b.

vie­ta­re la spe­ri­men­ta­zio­ne.

⁴ Se i bio­ci­di o i prin­ci­pi at­ti­vi da esa­mi­na­re so­no co­sti­tui­ti da o con­ten­go­no mi­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni o ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, la pro­ce­du­ra è ret­ta dall’OE­DA¹⁰⁰.

¹ La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta all’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

² Il con­te­nu­to del­la do­man­da è ret­to dai se­guen­ti al­le­ga­ti:

a.

per l’omo­lo­ga­zio­ne O_E o O_nE: l’al­le­ga­to 5

b.

per l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta: l’al­le­ga­to 6

c.

per il ri­co­no­sci­men­to: l’al­le­ga­to 7

d.

per l’omo­lo­ga­zio­ne O_N: l’al­le­ga­to 8

e.

per l’omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo: l’al­le­ga­to 8a

³ Le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da co­sti­tui­to da o con­te­nen­te mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti de­vo­no inol­tre adem­pie­re i re­qui­si­ti dell’OE­DA¹⁰².

⁴ La do­man­da e i do­cu­men­ti de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti:

a.

nel for­ma­to elet­tro­ni­co sta­bi­li­to dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca;

b.

in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se; se la do­man­da con­cer­ne un bio­ci­da co­sti­tui­to da o con­te­nen­te mi­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni o ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, è ri­chie­sta, al­me­no per il com­pen­dio del­la do­man­da, la ste­su­ra in una lin­gua uf­fi­cia­le.

⁵ Su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può ri­chie­de­re mo­del­li o pro­get­ti dell’im­bal­lag­gio, dell’eti­chet­ta e dei fo­gli di istru­zio­ni.

¹ Se il bio­ci­da de­ve es­se­re con­tras­se­gna­to da un UFI ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 38a o se di­spo­ne già di un UFI, le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 2 let­te­re a, c, d ed e de­vo­no con­te­ne­re l’UFI ol­tre al­le in­for­ma­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 14.

² L’UFI de­ve es­se­re ge­ne­ra­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 15a ca­po­ver­so 2 OP­Chim¹⁰⁴.

³ Se non è di­spo­ni­bi­le al mo­men­to del­la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, l’UFI de­ve es­se­re co­mu­ni­ca­to all’or­ga­no di no­ti­fi­ca al più tar­di 30 gior­ni pri­ma dal­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to.

⁴ Nel ca­so di do­man­de di ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne, le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie re­la­ti­ve all’UFI se­con­do l’al­le­ga­to VIII del re­go­la­men­to (UE) CLP de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te all’or­ga­no di no­ti­fi­ca nel for­ma­to elet­tro­ni­co pre­scrit­to 30 gior­ni pri­ma dal­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to.

¹ Per il ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne si ap­pli­ca­no le stes­se re­go­le del ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne di uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS, a me­no che le omo­lo­ga­zio­ni dell’Unio­ne sia­no og­get­to di un trat­ta­to di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le con l’UE.

² Se le omo­lo­ga­zio­ni dell’Unio­ne so­no og­get­to di un trat­ta­to in­ter­na­zio­na­le con l’UE e se l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può ac­ce­de­re ai da­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 14b ca­po­ver­so 3 let­te­ra b, per il ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne si ap­pli­ca quan­to se­gue:

a.

una do­man­da pre­sen­ta­ta all’Agen­zia eu­ro­pea per le so­stan­ze chi­mi­che (ECHA) al fi­ne di ot­te­ne­re un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne, una sua pro­ro­ga, una sua mo­di­fi­ca o una sua re­vo­ca, è con­si­de­ra­ta pre­sen­ta­ta con­tem­po­ra­nea­men­te an­che all’or­ga­no di no­ti­fi­ca;

b.

l’or­ga­no di no­ti­fi­ca, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, pren­de una de­ci­sio­ne sul­la do­man­da en­tro 30 gior­ni dal­la de­ci­sio­ne del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea; a tal fi­ne si ba­sa sul­la de­ci­sio­ne del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea e tie­ne con­to dei cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­so 2.

³ Se un bio­ci­da è prov­vi­sto di un UFI, all’or­ga­no di no­ti­fi­ca van­no co­mu­ni­ca­ti 30 gior­ni pri­ma dal­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to:

a.

l’UFI;

b.

le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie re­la­ti­ve all’UFI se­con­do l’al­le­ga­to VIII del re­go­la­men­to (UE) CLP nel for­ma­to elet­tro­ni­co pre­scrit­to dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca.¹⁰⁶

¹ I da­ti che non so­no ne­ces­sa­ri dal pun­to di vi­sta scien­ti­fi­co o non pos­so­no es­se­re ge­ne­ra­ti per mo­ti­vi tec­ni­ci non de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti. La ri­nun­cia ai da­ti va mo­ti­va­ta nel­la do­man­da.

² Il DFI di­sci­pli­na, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR, quan­do una ri­nun­cia ai da­ti è giu­sti­fi­ca­ta in ba­se all’espo­si­zio­ne pre­su­mi­bi­le; a tal fi­ne tie­ne con­to de­gli at­ti de­le­ga­ti ema­na­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 21 pa­ra­gra­fo 3 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012¹⁰⁷.

³ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­si­gna i da­ti non de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti per­ché:

a.

so­no sta­ti pub­bli­ca­ti dall’ECHA; op­pu­re

b.

so­no ac­ces­si­bi­li all’or­ga­no di no­ti­fi­ca in vir­tù di un trat­ta­to di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le.

¹ Un bio­ci­da iden­ti­co a un bio­ci­da che è già og­get­to di un’omo­lo­ga­zio­ne O_N, O_C, OE, o di un ri­co­no­sci­men­to o per il qua­le una do­man­da è pen­den­te, può es­se­re omo­lo­ga­to co­me uno stes­so bio­ci­da me­dian­te una pro­ce­du­ra par­ti­co­la­re.

² Il DFI può di­sci­pli­na­re i det­ta­gli del­la pro­ce­du­ra di cui al ca­po­ver­so 1, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR; a tal fi­ne tie­ne con­to dell’even­tua­le at­to di ese­cu­zio­ne ema­na­to dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 17 pa­ra­gra­fo 7 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012¹⁰⁸.

³ Se il ri­chie­den­te non cor­ri­spon­de al ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del­lo stes­so bio­ci­da già omo­lo­ga­to né al­la per­so­na la cui do­man­da è già pen­den­te, de­ve pre­sen­ta­re una let­te­ra di ac­ces­so nel qua­dro del­la pro­ce­du­ra di cui al ca­po­ver­so 1.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca fat­tu­ra al ri­chie­den­te un an­ti­ci­po del­le spe­se.

² Do­po il ri­ce­vi­men­to dell’an­ti­ci­po del­le spe­se, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ve­ri­fi­ca en­tro il ter­mi­ne (art. 19 cpv. 1 lett. a e b), se del ca­so con­sul­tan­do i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, se la do­man­da è com­ple­ta (con­va­li­da), sen­za va­lu­ta­re la qua­li­tà o l’ido­nei­tà dei da­ti o del­le mo­ti­va­zio­ni pre­sen­ta­ti.

³ Se la do­man­da non è com­ple­ta, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­ce­de al ri­chie­den­te, do­po aver­lo sen­ti­to, un ter­mi­ne con­gruo per com­ple­tar­la. Di nor­ma, il ter­mi­ne non su­pe­ra 90 gior­ni.

⁴ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­va­li­da i com­ple­men­ti, se del ca­so fa­cen­do ap­pel­lo ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, en­tro il ter­mi­ne (art. 19 cpv. 1 lett. c).

⁵ Do­po la con­va­li­da l’or­ga­no di no­ti­fi­ca tra­smet­te la do­man­da, cor­re­da­ta da tut­ti i do­cu­men­ti, ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

⁶ Se si trat­ta di un bio­ci­da co­sti­tui­to da o con­te­nen­te mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­du­ce la pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne te­nen­do con­to dell’OE­DA¹⁰⁹.

¹ I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne esa­mi­na­no i do­cu­men­ti nel­la pro­pria sfe­ra di com­pe­ten­ze co­me se­gue:

a.

i do­cu­men­ti per le omo­lo­ga­zio­ni O_E, le omo­lo­ga­zio­ni O_nE, le omo­lo­ga­zio­ni sem­pli­fi­ca­te non­ché i ri­co­no­sci­men­ti: se­con­do i prin­ci­pi dell’al­le­ga­to VI del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012¹¹⁰;

b.

i do­cu­men­ti per la va­lu­ta­zio­ne di omo­lo­ga­zio­ni dell’Unio­ne, pre­sen­ta­ti all’or­ga­no di no­ti­fi­ca in vir­tù di un trat­ta­to di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le: se­con­do i prin­ci­pi de­gli ar­ti­co­li 43–46 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 non­ché del re­go­la­men­to di ese­cu­zio­ne (UE) n. 354/2013¹¹¹; ciò va­le an­che per la va­lu­ta­zio­ne di mo­di­fi­che o pro­ro­ghe di omo­lo­ga­zio­ni dell’Unio­ne;

c.

i do­cu­men­ti per la va­lu­ta­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo pre­sen­ta­ti all’or­ga­no di no­ti­fi­ca in vir­tù di un trat­ta­to di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le: se­con­do i prin­ci­pi dei ca­pi II e III del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 non­ché del ca­po II del re­go­la­men­to de­le­ga­to (UE) n. 1062/2014¹¹²;

c^bis.¹¹³

do­cu­men­ti per le omo­lo­ga­zio­ni O_N: ve­ri­fi­ca­re se il prin­ci­pio at­ti­vo è adat­to all’uso ri­chie­sto e al ti­po di pro­dot­to; in ca­so di ri­schio ele­va­to o in al­tri ca­si mo­ti­va­ti si pro­ce­de a una va­lu­ta­zio­ne con­for­me­men­te al­la let­te­ra d;

d.

gli al­tri do­cu­men­ti: se­con­do lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.¹¹⁴

² ...¹¹⁵

³ Per i bio­ci­di con­te­nen­ti prin­ci­pi at­ti­vi can­di­da­ti al­la so­sti­tu­zio­ne, i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ef­fet­tua­no una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va se­con­do l’ar­ti­co­lo 11g.

⁴ I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne co­mu­ni­ca­no all’or­ga­no di no­ti­fi­ca il ri­sul­ta­to del­le lo­ro va­lu­ta­zio­ni.

⁵ Per le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne O_E, O_nE e di omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta, al ter­mi­ne del­la con­va­li­da l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ela­bo­ra en­tro il ter­mi­ne (art. 19 cpv. 1 lett. d–j), fa­cen­do ap­pel­lo ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, un rap­por­to di va­lu­ta­zio­ne che rias­su­me le con­clu­sio­ni del­le va­lu­ta­zio­ni e i mo­ti­vi dell’omo­lo­ga­zio­ne o del­la man­ca­ta omo­lo­ga­zio­ne.

⁶ Se per la va­lu­ta­zio­ne si ri­ve­la­no ne­ces­sa­ri al­tri da­ti, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esor­ta il ri­chie­den­te a tra­smet­te­re ta­li da­ti en­tro il ter­mi­ne sta­bi­li­to. Se ne­ces­sa­rio per la va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può chie­de­re al ri­chie­den­te dei cam­pio­ni.

⁷ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca tra­smet­te al ri­chie­den­te un pro­get­to del rap­por­to di va­lu­ta­zio­ne, dan­do­gli la pos­si­bi­li­tà di pren­de­re po­si­zio­ne en­tro 30 gior­ni.

Abro­ga­to

¹ Fat­to sal­vo il ri­ce­vi­men­to dell’an­ti­ci­po, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca, evi­tan­do inu­ti­li ri­tar­di ma al più tar­di en­tro i se­guen­ti ter­mi­ni, de­ci­de cir­ca:

² Per i bio­ci­di non sog­get­ti a omo­lo­ga­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 3, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­ve for­mu­la­re, se del ca­so, un pa­re­re en­tro i se­guen­ti ter­mi­ni:

³ Se l’or­ga­no di no­ti­fi­ca chie­de di com­ple­ta­re i do­cu­men­ti, i ter­mi­ni so­no so­spe­si fi­no al­la pre­sen­ta­zio­ne dei com­ple­men­ti. La so­spen­sio­ne dei ter­mi­ni non su­pe­ra com­ples­si­va­men­te 180 gior­ni, a me­no che il ge­ne­re di com­ple­men­ti ri­chie­sti o cir­co­stan­ze straor­di­na­rie non giu­sti­fi­chi­no una so­spen­sio­ne più lun­ga.

⁴ Il DFI, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR, può sta­bi­li­re al­tre sca­den­ze per il di­sbri­go. Per il re­sto, si ap­pli­ca­no le sca­den­ze pre­vi­ste nell’or­di­nan­za del 25 mag­gio 2011¹¹⁷ con­cer­nen­te i prin­ci­pi e i ter­mi­ni or­di­na­to­ri del­le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ri­sol­ve in me­ri­to all’omo­lo­ga­zio­ne me­dian­te de­ci­sio­ne.

² La de­ci­sio­ne, ec­cet­to quel­la per un’omo­lo­ga­zio­ne O_N, con­tie­ne:

a.

le con­di­zio­ni per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e l’uso del bio­ci­da;

b.

un som­ma­rio del­le pro­prie­tà del bio­ci­da che in­clu­de:

1.

il no­me com­mer­cia­le del bio­ci­da,

2.

il no­me e l’in­di­riz­zo del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne,

3.

la da­ta di ri­la­scio e di sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne,

4.

il ti­po di pro­dot­to e se del ca­so una de­scri­zio­ne esat­ta dell’uso am­mes­so,

5.

le ca­te­go­rie di uten­ti,

6.

il N. dell’omo­lo­ga­zio­ne fe­de­ra­le; nel ca­so di una fa­mi­glia di bio­ci­di uni­ta­men­te al­le ab­bre­via­zio­ni di ogni sin­go­lo bio­ci­da del­la fa­mi­glia,

7.

i no­mi e gli in­di­riz­zi dei fab­bri­can­ti del bio­ci­da e i prin­ci­pi at­ti­vi in es­so con­te­nu­ti, com­pre­sa la de­si­gna­zio­ne de­gli sta­bi­li­men­ti di pro­du­zio­ne,

8.

il ti­po di for­mu­la­zio­ne del bio­ci­da non­ché la com­po­si­zio­ne qua­li­ta­ti­va e quan­ti­ta­ti­va di prin­ci­pi at­ti­vi o so­stan­ze non at­ti­ve, la cui co­no­scen­za è ne­ces­sa­ria per un uso cor­ret­to dei bio­ci­di; nel ca­so di una fa­mi­glia di bio­ci­di, l’in­di­ca­zio­ne del­le per­cen­tua­li mi­ni­ma e mas­si­ma per cia­scun prin­ci­pio at­ti­vo o so­stan­za non at­ti­va; per de­ter­mi­na­te so­stan­ze la per­cen­tua­le mi­ni­ma può es­se­re pa­ri al­lo 0 per cen­to,

9.

le fra­si di ri­schio e i con­si­gli di pru­den­za,

10.

gli or­ga­ni­smi no­ci­vi ber­sa­glio,

11.

il do­sag­gio e le istru­zio­ni per l’uso,

12.

i det­ta­gli dei pos­si­bi­li ef­fet­ti col­la­te­ra­li in­de­si­de­ra­ti, di­ret­ti o in­di­ret­ti,

13.

le istru­zio­ni per in­ter­ven­ti di pron­to soc­cor­so e le mi­su­re di emer­gen­za per la tu­te­la dell’am­bien­te,

14.

le istru­zio­ni per lo smal­ti­men­to in si­cu­rez­za del pro­dot­to e dell’im­bal­lag­gio,

15.

le con­di­zio­ni di ma­gaz­zi­nag­gio e du­ra­ta di con­ser­va­zio­ne del bio­ci­da in nor­ma­li con­di­zio­ni di ma­gaz­zi­nag­gio,

16.

se del ca­so, al­tre in­for­ma­zio­ni sul bio­ci­da.

c.

in­for­ma­zio­ni sull’am­mon­ta­re de­gli emo­lu­men­ti;

³ La de­ci­sio­ne re­la­ti­va a un’omo­lo­ga­zio­ne O_N con­tie­ne:

a.

le con­di­zio­ni per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e per l’uso del bio­ci­da;

b.

il no­me com­mer­cia­le del bio­ci­da;

c.

il no­me e l’in­di­riz­zo del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne;

d.

la da­ta di ri­la­scio e di sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne;

e.

il N. dell’omo­lo­ga­zio­ne fe­de­ra­le;

f.

il ti­po di pro­dot­to e se del ca­so una de­scri­zio­ne esat­ta dell’uso am­mes­so;

g.

le ca­te­go­rie di uten­ti;

h.

i no­mi e gli in­di­riz­zi dei fab­bri­can­ti del bio­ci­da e i prin­ci­pi at­ti­vi in es­so con­te­nu­ti;

i.

ogni prin­ci­pio at­ti­vo e il suo con­te­nu­to nel pro­dot­to;

j.

se del ca­so al­tri da­ti o det­ta­gli del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za;

k.

in­for­ma­zio­ni sull’am­mon­ta­re de­gli emo­lu­men­ti;

l.

se del ca­so, al­tre in­for­ma­zio­ni.

Il ti­to­la­re di un’omo­lo­ga­zio­ne no­ti­fi­ca all’or­ga­no di no­ti­fi­ca, di pro­pria ini­zia­ti­va e sen­za in­du­gio, tut­te le nuo­ve in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve al bio­ci­da o ai prin­ci­pi at­ti­vi in es­so con­te­nu­ti che po­treb­be­ro in­flui­re sull’omo­lo­ga­zio­ne, in par­ti­co­la­re:

a.

le nuo­ve co­no­scen­ze su­gli ef­fet­ti no­ci­vi di cia­scun prin­ci­pio at­ti­vo e del bio­ci­da sull’uo­mo, in par­ti­co­la­re sui grup­pi vul­ne­ra­bi­li, su­gli ani­ma­li e sull’am­bien­te;

b.

gli svi­lup­pi di re­si­sten­ze;

c.

i nuo­vi da­ti o in­for­ma­zio­ni in­di­can­ti che il bio­ci­da non è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce.

¹ Se la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea de­ci­de di ap­pro­va­re un prin­ci­pio at­ti­vo no­ti­fi­ca­to o di iscri­ver­lo nell’al­le­ga­to I del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012¹¹⁹ e l’UF­SP, d’in­te­sa con l’UFAM e la SE­CO, de­ci­de di iscri­ve­re lo stes­so prin­ci­pio at­ti­vo nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1 o 2, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca lo co­mu­ni­ca sen­za in­du­gio al ti­to­la­re di un’omo­lo­ga­zio­ne O_N o O_C di un bio­ci­da con­te­nen­te ta­le prin­ci­pio at­ti­vo, se si trat­ta dell’ul­ti­mo prin­ci­pio at­ti­vo no­ti­fi­ca­to con­te­nu­to nel bio­ci­da.

² Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve pre­sen­ta­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca, al più tar­di al mo­men­to dell’iscri­zio­ne dell’ul­ti­mo prin­ci­pio at­ti­vo, quan­to se­gue:

a.

una do­man­da di:

1.

omo­lo­ga­zio­ne O_E,

2.

omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta,

3.

ri­co­no­sci­men­to in pa­ral­le­lo se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012, op­pu­re

4.

omo­lo­ga­zio­ne co­me stes­so bio­ci­da, se per un pro­dot­to iden­ti­co è pen­den­te una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne O_E o di ri­co­no­sci­men­to in pa­ral­le­lo; op­pu­re

b.

la pro­va che per il bio­ci­da è sta­ta ri­chie­sta una del­le omo­lo­ga­zio­ni se­con­do la let­te­ra a o un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può ve­ri­fi­ca­re in ogni mo­men­to le omo­lo­ga­zio­ni.

² L’or­ga­no di no­ti­fi­ca pro­ce­de a una ve­ri­fi­ca se:

a.

di­spo­ne di nuo­ve in­for­ma­zio­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 21;

b.

vi so­no in­di­zi se­con­do cui i re­qui­si­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 o 11b non so­no più adem­pi­ti.

³ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge dal ti­to­la­re, di pro­pria ini­zia­ti­va o su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni, do­cu­men­ti o chia­ri­men­ti ne­ces­sa­ri al­la ve­ri­fi­ca.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca mo­di­fi­ca, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, un’omo­lo­ga­zio­ne se:

a.¹²⁰

i re­qui­si­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 o 11b o se­con­do la se­zio­ne 3 non so­no più adem­pi­ti;

b.

l’omo­lo­ga­zio­ne è sta­ta ri­la­scia­ta sul­la ba­se di da­ti fal­si o fuo­ri­vian­ti;

c.

do­po il ri­la­scio dell’omo­lo­ga­zio­ne il ti­to­la­re non ha adem­pi­to i pro­pri ob­bli­ghi de­ri­van­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za.

² Es­so mo­di­fi­ca un’omo­lo­ga­zio­ne su do­man­da mo­ti­va­ta del ti­to­la­re. Nel far que­sto trat­ta le mo­di­fi­che ap­pli­can­do le pro­ce­du­re se­guen­ti:

a.

mo­di­fi­ca am­mi­ni­stra­ti­va: nel qua­dro di una pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca sem­pli­fi­ca­ta;

b.

mo­di­fi­ca mi­no­re: nel qua­dro di una pro­ce­du­ra con un pe­rio­do di tem­po ri­dot­to per la va­lu­ta­zio­ne;

c.

mo­di­fi­ca so­stan­zia­le: nel qua­dro di una pro­ce­du­ra con un pe­rio­do di va­lu­ta­zio­ne ade­gua­to al­la por­ta­ta del­le mo­di­fi­che pro­po­ste.

³ Il DFI di­sci­pli­na, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR, i det­ta­gli del­la pro­ce­du­ra di cui al ca­po­ver­so 2; a tal fi­ne tie­ne con­to dell’at­to di ese­cu­zio­ne ema­na­to dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 51 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012¹²¹.

¹ Al­la re­vo­ca si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 24 ca­po­ver­si 1 e 2.¹²²

² ...¹²³

³ D’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può re­vo­ca­re l’omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo se l’omo­lo­ga­zio­ne del bio­ci­da è sta­ta re­vo­ca­ta nel­lo Sta­to di pro­ve­nien­za per mo­ti­vi di si­cu­rez­za o ef­fi­ca­cia.

¹ Il ti­to­la­re può ri­chie­de­re una pro­ro­ga del­la du­ra­ta di va­li­di­tà dell’omo­lo­ga­zio­ne.¹²⁴

² La do­man­da di pro­ro­ga de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta all’or­ga­no di no­ti­fi­ca:

a.

550 gior­ni pri­ma del­la sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne O_E o O_nE;

b.

2 me­si pri­ma del­la sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta;

c.¹²⁵

550 gior­ni pri­ma del­la sca­den­za dell’ri­co­no­sci­men­to;

d.

1 me­se pri­ma del­la sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne per si­tua­zio­ni ec­ce­zio­na­li.

³ Ai fi­ni del­la pro­ro­ga di un’omo­lo­ga­zio­ne O_E o O_nE, la do­man­da de­ve con­te­ne­re quan­to se­gue:

a.

tut­ti i da­ti ri­chie­sti nell’al­le­ga­to 5 ge­ne­ra­ti dal ri­chie­den­te do­po l’omo­lo­ga­zio­ne o, se del ca­so, l’ul­ti­ma pro­ro­ga;

b.

il pa­re­re del ri­chie­den­te in me­ri­to all’at­tua­li­tà del­le con­clu­sio­ni del­la va­lu­ta­zio­ne ini­zia­le o, se del ca­so, del­la va­lu­ta­zio­ne pre­ce­den­te non­ché in­for­ma­zio­ni cor­ri­spon­den­ti.

⁴ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ve­ri­fi­ca l’omo­lo­ga­zio­ne esi­sten­te. Per va­lu­ta­re i ri­schi del bio­ci­da, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può chie­de­re al ri­chie­den­te cam­pio­ni o ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni.

⁵ Per le omo­lo­ga­zio­ni O_E e O_nE, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­ci­de, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, en­tro il ter­mi­ne (art. 19 cpv. 1 lett. k) in me­ri­to al­la ne­ces­si­tà di una va­lu­ta­zio­ne com­ple­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 31 pa­ra­gra­fo 5 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012¹²⁶ ed ema­na la de­ci­sio­ne en­tro il ter­mi­ne (art. 19 cpv. 1 lett. l e m), se del ca­so te­nen­do con­to di una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va se­con­do l’ar­ti­co­lo 11g.

⁶ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può esten­de­re la du­ra­ta di va­li­di­tà dell’omo­lo­ga­zio­ne esi­sten­te fi­no al­la de­ci­sio­ne de­fi­ni­ti­va cir­ca la pro­ro­ga.

⁷ Per le pro­ro­ghe, si ap­pli­ca­no le du­ra­te mas­si­me sta­bi­li­te nell’ar­ti­co­lo 8 ca­po­ver­so 1.

⁸ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può pro­ro­ga­re un’omo­lo­ga­zio­ne O_N o O_C se la va­lu­ta­zio­ne nell’UE di una do­man­da di cui all’ar­ti­co­lo 22 ca­po­ver­so 2 su­bi­sce un ri­tar­do.¹²⁷

⁹ Le omo­lo­ga­zio­ni O_nE con­ces­se in ba­se a una va­lu­ta­zio­ne e rac­co­man­da­zio­ne di uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS non pos­so­no es­se­re pro­ro­ga­te.

¹⁰ Il DFI può di­sci­pli­na­re, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR, la pro­ce­du­ra per la pro­ro­ga dei ri­co­no­sci­men­ti; a tal fi­ne tie­ne con­to de­gli at­ti di ese­cu­zio­ne ema­na­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 40 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012.¹²⁸

¹ Se un’omo­lo­ga­zio­ne è re­vo­ca­ta o non pro­ro­ga­ta dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca op­pu­re se la sua du­ra­ta di va­li­di­tà sta­bi­li­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 è sca­du­ta, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ac­cor­da i se­guen­ti ter­mi­ni di li­qui­da­zio­ne, a con­di­zio­ne che non sia­no pre­su­mi­bi­li ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li sull’uo­mo, su­gli ani­ma­li e sull’am­bien­te:

a.

il bio­ci­da può es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to an­co­ra per 360 gior­ni mas­si­mo do­po la re­vo­ca, la man­ca­ta pro­ro­ga o la sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne;

b.

il bio­ci­da può es­se­re con­se­gna­to a con­su­ma­to­ri fi­na­li per an­co­ra 360 gior­ni mas­si­mo.

² Se so­no pre­su­mi­bi­li ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li sull’uo­mo, su­gli ani­ma­li e sull’am­bien­te, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca vie­ta l’uso a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le e com­mer­cia­le di un bio­ci­da do­po la re­vo­ca, la man­ca­ta pro­ro­ga o la sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne.

³ Se un’omo­lo­ga­zio­ne è mo­di­fi­ca­ta, do­po ta­le mo­di­fi­ca il bio­ci­da può an­co­ra es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to e con­se­gna­to a con­su­ma­to­ri fi­na­li con l’eti­chet­ta at­tua­le en­tro i ter­mi­ni di cui al ca­po­ver­so 1.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ri­nun­cia ai da­ti del ri­chie­den­te e si av­va­le di quel­li del pro­prie­ta­rio se:

a.¹³¹

i no­mi e i da­ti di con­tat­to dei pro­prie­ta­ri dei da­ti e dei be­ne­fi­cia­ri;

b.

la du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne dei da­ti è sca­du­ta.

² Per ogni tra­smis­sio­ne di da­ti, il ri­chie­den­te co­mu­ni­ca all’or­ga­no di no­ti­fi­ca se di­spo­ne dei da­ti tra­smes­si in qua­li­tà di pro­prie­ta­rio o in vir­tù di una let­te­ra di ac­ces­so.

³ In ca­so di di­rit­to di di­spor­re in vir­tù di una let­te­ra di ac­ces­so, il ri­chie­den­te co­mu­ni­ca inol­tre all’or­ga­no di no­ti­fi­ca il no­me e l’in­di­riz­zo del pro­prie­ta­rio.

⁴ Il ri­chie­den­te in­for­ma l’or­ga­no di no­ti­fi­ca sen­za in­du­gio in me­ri­to a even­tua­li mo­di­fi­che del­la pro­prie­tà dei da­ti.

⁵ Chi di­spo­ne di una let­te­ra di ac­ces­so ai da­ti di un prin­ci­pio at­ti­vo può con­sen­ti­re ai ri­chie­den­ti di fa­re ri­fe­ri­men­to a ta­le let­te­ra di ac­ces­so nel­la lo­ro do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da con­te­nen­te ta­le prin­ci­pio at­ti­vo.

⁶ Le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te se­zio­ne non tan­go­no quel­le del di­rit­to del­la con­cor­ren­za e dei be­ni im­ma­te­ria­li.

¹ Una let­te­ra di ac­ces­so de­ve con­te­ne­re al­me­no le se­guen­ti in­for­ma­zio­ni:

a.

i no­mi e i da­ti di con­tat­to dei pro­prie­ta­ri dei da­ti e dei be­ne­fi­cia­ri;

b.

il no­me del prin­ci­pio at­ti­vo o del bio­ci­da per il qua­le è au­to­riz­za­to l’ac­ces­so ai da­ti;

c.

la da­ta dal­la qua­le ha ef­fet­to la let­te­ra di ac­ces­so;

d.

un elen­co dei da­ti tra­smes­si a cui è pos­si­bi­le far ri­fe­ri­men­to in vir­tù del­la let­te­ra di ac­ces­so.

² La re­vo­ca di una let­te­ra di ac­ces­so non ha ef­fet­to sul­la va­li­di­tà dell’au­to­riz­za­zio­ne ri­la­scia­ta in vir­tù del­la let­te­ra di ac­ces­so in que­stio­ne.

¹ La du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne dei da­ti tra­smes­si all’or­ga­no di no­ti­fi­ca se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za è sta­bi­li­ta co­me se­gue:

a.

da­ti tra­smes­si ai fi­ni dell’ap­pro­va­zio­ne diun prin­ci­pio at­ti­vo esi­sten­te: 10 an­ni do­po il pri­mo gior­no del me­se suc­ces­si­vo al­la da­ta di ap­pro­va­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo per il ti­po di pro­dot­to cor­ri­spon­den­te da par­te del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012¹³⁴;

b.

da­ti tra­smes­si ai fi­ni dell’ap­pro­va­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo nuo­vo: 15 an­ni do­po il pri­mo gior­no del me­se suc­ces­si­vo al­la da­ta di ap­pro­va­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo per il ti­po di pro­dot­to cor­ri­spon­den­te da par­te del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;

c.

da­ti tra­smes­si ai fi­ni del­la pro­ro­ga o ve­ri­fi­ca dell’ap­pro­va­zio­ne di un princi­pio at­ti­vo nuo­vo: 5 an­ni do­po il pri­mo gior­no del me­se suc­ces­si­vo al­la da­ta di pro­ro­ga o ve­ri­fi­ca dell’ap­pro­va­zio­ne da par­te del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 pa­ra­gra­fo 4 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;

d.

da­ti tra­smes­si ai fi­ni dell’omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da con­te­nen­te uni­ca­men­te prin­ci­pi at­ti­vi esi­sten­ti: 10 an­ni do­po il pri­mo gior­no del me­se suc­ces­si­vo all’omo­lo­ga­zio­ne da par­te dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca o dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te se­con­do il re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;

e.

da­ti tra­smes­si ai fi­ni dell’omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da con­te­nen­te un principio at­ti­vo nuo­vo: 15 an­ni do­po il pri­mo gior­no del me­se suc­ces­si­vo all’omo­lo­ga­zio­ne da par­te dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca o dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te se­con­do il re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;

f.

da­ti tra­smes­si ai fi­ni del­la pro­ro­ga o mo­di­fi­ca dell’omo­lo­ga­zio­ne di un bioci­da: 5 an­ni do­po il pri­mo gior­no del me­se suc­ces­si­vo all’omo­lo­ga­zio­ne da par­te dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca o al mo­men­to del­la de­ci­sio­ne sul­la pro­ro­ga o mo­di­fi­ca dell’omo­lo­ga­zio­ne da par­te dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te se­con­do il re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012.

² La du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne ha ini­zio al mo­men­to del­la pri­ma tra­smis­sio­ne dei da­ti.

³ Es­sa non può es­se­re rin­no­va­ta.

⁴ In de­ro­ga al ca­po­ver­so 1, le du­ra­te del­la pro­te­zio­ne dei da­ti per i prin­ci­pi at­ti­vi esi­sten­ti am­mes­si per il ti­po di pro­dot­to cor­ri­spon­den­te se­con­do l’al­le­ga­to II del re­go­la­men­to (UE) n. 1062/2014¹³⁵, com­pre­si i da­ti che non pre­ve­do­no espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti ma per i qua­li non è sta­ta an­co­ra pre­sa una de­ci­sio­ne di iscri­zio­ne nell’al­le­ga­to I del­la di­ret­ti­va 98/8 (CE)¹³⁶ en­tro il 1° set­tem­bre 2013, sca­do­no al più tar­di il 31 di­cem­bre 2025.¹³⁷

¹ Per la do­man­da cau­te­la­ti­va del ri­chie­den­te in­te­sa a evi­ta­re espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 1, 3 e 4 OP­Chim¹⁴⁰; lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di no­ti­fi­ca di una so­stan­za, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de l’omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da e lad­do­ve nel­la OP­Chim si par­la di pre­ce­den­te no­ti­fi­can­te nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de il pro­prie­ta­rio dei da­ti.¹⁴¹

² In ca­so di do­man­da cau­te­la­ti­va, il ri­chie­den­te de­ve for­ni­re la pro­va che in­ten­de chie­de­re egli stes­so un’omo­lo­ga­zio­ne.

¹ Il ri­chie­den­te e il pro­prie­ta­rio dei da­ti cer­ca­no in ogni mo­do di rag­giun­ge­re un ac­cor­do in me­ri­to al­la con­di­vi­sio­ne dei da­ti da im­pie­ga­re se­con­do l’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 3 let­te­ra a OP­Chim¹⁴³.¹⁴⁴

² Le par­ti pos­so­no ri­chie­de­re la pe­ri­zia di un ar­bi­tra­to­re.

³ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca è vin­co­la­to a ta­le pe­ri­zia, a me­no che le par­ti non sol­le­vi­no obie­zio­ni ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 189 ca­po­ver­so 3 del Co­di­ce di pro­ce­du­ra ci­vi­le¹⁴⁵ en­tro 30 gior­ni.

⁴ Se le par­ti non rag­giun­go­no un ac­cor­do, il ri­chie­den­te in­for­ma l’or­ga­no di no­ti­fi­ca al più pre­sto un me­se do­po il ri­ce­vi­men­to del­la co­mu­ni­ca­zio­ne di que­st’ul­ti­mo se­con­do l’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 3 let­te­ra b OP­Chim. Nel con­tem­po il ri­chie­den­te in­for­ma il pro­prie­ta­rio dei da­ti in me­ri­to al­la co­mu­ni­ca­zio­ne.¹⁴⁶

⁵ Al più pre­sto 60 gior­ni do­po il ri­ce­vi­men­to del­la co­mu­ni­ca­zio­ne del ri­chie­den­te, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca co­mu­ni­ca al­le par­ti che uti­liz­ze­rà i da­ti a fa­vo­re del ri­chie­den­te se que­sti può for­ni­re la pro­va che:

a.

ha cer­ca­to in ogni mo­do di rag­giun­ge­re un ac­cor­do; e

b.

ha ver­sa­to al pro­prie­ta­rio una par­te dei co­sti per l’ela­bo­ra­zio­ne dei da­ti o si è im­pe­gna­to a far­lo me­dian­te la fir­ma di un ri­co­no­sci­men­to di de­bi­to.

⁶ Su ri­chie­sta del pro­prie­ta­rio, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­ci­de l’am­mon­ta­re dell’in­den­ni­tà ade­gua­ta. A tal fi­ne tie­ne con­to del ri­co­no­sci­men­to di de­bi­to o dell’im­por­to già ver­sa­to dal ri­chie­den­te.

⁷ Nel­la sua de­ci­sio­ne in me­ri­to all’am­mon­ta­re dell’in­den­ni­tà, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca si as­si­cu­ra che la con­di­vi­sio­ne dei da­ti ten­ga con­to dei prin­ci­pi di giu­sti­zia, tra­spa­ren­za e non di­scri­mi­na­zio­ne.

¹ Una vol­ta sca­du­ta la du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 28, il ri­chie­den­te può chie­de­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca di po­ter­si av­va­le­re dei da­ti di un’omo­lo­ga­zio­ne esi­sten­te se di­mo­stra:

a.

al­la sca­den­za del­la du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne dei da­ti del prin­ci­pio at­ti­vo im­pie­ga­to: che es­so è tec­ni­ca­men­te equi­va­len­te a quel­lo con­te­nu­to in un bio­ci­da già omo­lo­ga­to, an­che per quan­to ri­guar­da il gra­do di pu­rez­za e il ge­ne­re di con­ta­mi­na­zio­ni;

b.

al­la sca­den­za del­la du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne dei da­ti del bio­ci­da:

1.

che es­so è iden­ti­co a uno già omo­lo­ga­to, o

2.

che le dif­fe­ren­ze in ter­mi­ni di va­lu­ta­zio­ne del ri­schio so­no ir­ri­le­van­ti e che i prin­ci­pi at­ti­vi so­no tec­ni­ca­men­te equi­va­len­ti ai sen­si del­la let­te­ra a.

² L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ema­na una de­ci­sio­ne ge­ne­ra­le e la pub­bli­ca nel Fo­glio fe­de­ra­le. Es­so in­for­ma il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne esi­sten­te e, se no­to, il pro­prie­ta­rio dei da­ti del prin­ci­pio at­ti­vo o del bio­ci­da.

³ A se­con­da dei ca­si, il ri­chie­den­te pre­sen­ta all’or­ga­no di no­ti­fi­ca i se­guen­ti da­ti:

a.

tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri per l’iden­ti­fi­ca­zio­ne del bio­ci­da, com­pre­sa la sua com­po­si­zio­ne;

b.

i da­ti ne­ces­sa­ri per iden­ti­fi­ca­re il prin­ci­pio at­ti­vo e sta­bi­lir­ne l’equi­va­len­za tec­ni­ca;

c.

i da­ti ne­ces­sa­ri per di­mo­stra­re la com­pa­ra­bi­li­tà dei ri­schi e dell’ef­fi­ca­cia del bio­ci­da ri­spet­to a quel­li del bio­ci­da omo­lo­ga­to.

¹ Per far fron­te a un pe­ri­co­lo im­pre­vi­sto che non è pos­si­bi­le ar­gi­na­re con al­tri mez­zi, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può omo­lo­ga­re, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne e in de­ro­ga al­le di­spo­si­zio­ni de­gli ar­ti­co­li 4 e 5 e del­le se­zio­ni 2–4 del pre­sen­te ca­pi­to­lo, de­ter­mi­na­ti bio­ci­di per un im­pie­go li­mi­ta­to e con­trol­la­to. So­no ec­cet­tua­ti i bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti.

² I bio­ci­di omo­lo­ga­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1 pos­so­no, in de­ro­ga al­le di­spo­si­zio­ni dell’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b, es­se­re eti­chet­ta­ti esclu­si­va­men­te nel­la lin­gua uf­fi­cia­le dell’area di uti­liz­zo o in in­gle­se.

³ Per i bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni, l’omo­lo­ga­zio­ne se­con­do il ca­po­ver­so 1 de­ve inol­tre sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti dell’OI­Conf¹⁴⁹ e dell’OE­DA¹⁵⁰.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, omo­lo­ga­re prov­vi­so­ria­men­te un bio­ci­da con­te­nen­te un prin­ci­pio at­ti­vo non an­co­ra ap­pro­va­to. L’omo­lo­ga­zio­ne prov­vi­so­ria è ri­la­scia­ta se:

a.

il ri­chie­den­te pre­sen­ta per il prin­ci­pio at­ti­vo non an­co­ra ap­pro­va­to la rac­co­man­da­zio­ne di uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS di ap­pro­va­re il prin­ci­pio at­ti­vo; e

b.

i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne giun­go­no al­la con­vin­zio­ne, te­nen­do con­to dell’ar­ti­co­lo 11b, che il bio­ci­da sod­di­sfi pre­su­mi­bil­men­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­re a–c.

² L’or­ga­no di no­ti­fi­ca re­vo­ca l’omo­lo­ga­zio­ne prov­vi­so­ria se la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea de­ci­de di non ap­pro­va­re il prin­ci­pio at­ti­vo.

Se per ra­gio­ni di tu­te­la del pa­tri­mo­nio cul­tu­ra­le è es­sen­zia­le e se non è di­spo­ni­bi­le al­cu­na al­ter­na­ti­va ap­pro­pria­ta, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, può omo­lo­ga­re un bio­ci­da con­te­nen­te un prin­ci­pio at­ti­vo non ap­pro­va­to.

¹ Gli ar­ti­co­li trat­ta­ti pos­so­no es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to uni­ca­men­te se tut­ti i prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti nei bio­ci­di con cui so­no sta­ti trat­ta­ti o che es­si con­ten­go­no:

a.

so­no iscrit­ti nell’elen­co dell’al­le­ga­to 2 per il ti­po di pro­dot­to e l’uso cor­ri­spon­den­ti o nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1 e so­no sod­di­sfat­te tut­te le con­di­zio­ni o li­mi­ta­zio­ni ivi spe­ci­fi­ca­te; op­pu­re

b.

so­no uti­liz­za­ti in un bio­ci­da og­get­to di un’omo­lo­ga­zio­ne O_nE per l’uso cor­ri­spon­den­te.

² I prin­ci­pi at­ti­vi di un bio­ci­da di cui all’ar­ti­co­lo 1 let­te­ra b de­vo­no es­se­re iscrit­ti nell’elen­co se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 5¹⁵².

³ Il ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca agli ar­ti­co­li trat­ta­ti il cui trat­ta­men­to si è li­mi­ta­to al­la fu­mi­ga­zio­ne o di­sin­fe­zio­ne di im­pian­ti o con­te­ni­to­ri usa­ti per il tra­spor­to o il ma­gaz­zi­nag­gio e pre­su­mi­bil­men­te non ha pro­dot­to re­si­dui.

¹ Il re­spon­sa­bi­le dell’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di ar­ti­co­li trat­ta­ti de­ve:

a.

eti­chet­tar­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 58 pa­ra­gra­fi 3, 4 e 6 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012¹⁵³; e

b.

ri­por­ta­re nel­le istru­zio­ni per l’uso le in­di­ca­zio­ni de­ter­mi­nan­ti se­con­do l’ORR­P­Chim¹⁵⁴.

² L’eti­chet­ta de­ve es­se­re re­dat­ta nel­la o nel­le lin­gue uf­fi­cia­li del luo­go in cui gli ar­ti­co­li trat­ta­ti so­no im­mes­si sul mer­ca­to.

¹ Il re­spon­sa­bi­le dell’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di ar­ti­co­li trat­ta­ti de­ve, su ri­chie­sta, for­ni­re ai con­su­ma­to­ri in­for­ma­zio­ni sul trat­ta­men­to bio­ci­da de­gli ar­ti­co­li trat­ta­ti en­tro 45 gior­ni.

² Si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ob­bli­go di di­li­gen­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 41 ca­po­ver­si 1 e 2.

³ So­no ri­ser­va­te le li­mi­ta­zio­ni sta­bi­li­te nell’ORR­P­Chim¹⁵⁵.

Abro­ga­to

¹ Il ri­chie­den­te de­ve de­si­gna­re i da­ti che se­con­do lui rien­tra­no nei se­gre­ti di fab­bri­ca­zio­ne e d’af­fa­ri o la cui di­vul­ga­zio­ne mi­nac­cia la sfe­ra pri­va­ta o la si­cu­rez­za de­gli in­te­res­sa­ti e che per­tan­to de­vo­no es­se­re trat­ta­ti co­me da­ti con­fi­den­zia­li. De­ve mo­ti­va­re que­sta de­si­gna­zio­ne in mo­do esau­sti­vo.

² L’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­ci­de in me­ri­to al trat­ta­men­to con­fi­den­zia­le dei da­ti, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

³ La di­vul­ga­zio­ne dei se­guen­ti da­ti è con­si­de­ra­ta pre­giu­di­zie­vo­le per la tu­te­la de­gli in­te­res­si com­mer­cia­li, del­la sfe­ra pri­va­ta o del­la si­cu­rez­za de­gli in­te­res­sa­ti:

a.

det­ta­gli sul­la com­po­si­zio­ne com­ple­ta del bio­ci­da;

b.

la quan­ti­tà esat­ta del prin­ci­pio at­ti­vo o del bio­ci­da fab­bri­ca­to o im­mes­so sul mer­ca­to;

c.

le re­la­zio­ni tra:

1.

il fab­bri­can­te di un prin­ci­pio at­ti­vo e il ri­chie­den­te dell’omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da o il ti­to­la­re, o

2.

il ri­chie­den­te dell’omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da o il ti­to­la­re e la per­so­na re­spon­sa­bi­le del­la di­stri­bu­zio­ne del pro­dot­to;

d.

i no­mi e gli in­di­riz­zi del­le per­so­ne im­pe­gna­te nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne sui ver­te­bra­ti.

⁴ I da­ti re­la­ti­vi ai bio­ci­di e ai prin­ci­pi at­ti­vi clas­si­fi­ca­ti co­me con­fi­den­zia­li dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca so­no trat­ta­ti dal­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve a ti­to­lo con­fi­den­zia­le se­con­do gli ar­ti­co­li 73–76 OP­Chim¹⁵⁷.¹⁵⁸

⁵ I da­ti re­la­ti­vi al ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne che uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS o l’Agen­zia eu­ro­pea per le so­stan­ze chi­mi­che ha clas­si­fi­ca­to co­me con­fi­den­zia­li so­no trat­ta­ti co­me ta­li.

⁶ Per ac­ce­de­re ai da­ti re­la­ti­vi a bio­ci­di o prin­ci­pi at­ti­vi co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti op­pu­re ot­te­nu­ti da mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 18 LIG.

¹ Do­po l’omo­lo­ga­zio­ne non so­no con­si­de­ra­ti in al­cun ca­so con­fi­den­zia­li i se­guen­ti da­ti:

a.

il no­me e l’in­di­riz­zo del ri­chie­den­te;

b.

il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te del bio­ci­da;

c.

il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te dei prin­ci­pi at­ti­vi;

d.

la per­cen­tua­le di prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ta nel bio­ci­da;

e.

la de­no­mi­na­zio­ne del bio­ci­da;

f.

i da­ti fi­si­ci e chi­mi­ci re­la­ti­vi al bio­ci­da;

g.

la sin­te­si dei ri­sul­ta­ti dei te­st ne­ces­sa­ri per com­pro­va­re l’ef­fi­ca­cia del prin­ci­pio at­ti­vo o del bio­ci­da, gli ef­fet­ti su­gli es­se­ri uma­ni, su­gli ani­ma­li e sull’am­bien­te e, se del ca­so, le pro­prie­tà in­te­se a fa­vo­ri­re la re­si­sten­za;

h.

i me­to­di d’ana­li­si per de­ter­mi­na­re i prin­ci­pi at­ti­vi in mo­do af­fi­da­bi­le se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b;

i.

le pro­ce­du­re gra­zie al­le qua­li il prin­ci­pio at­ti­vo o il bio­ci­da può es­se­re re­so in­no­cuo;

j.

i me­to­di e le pre­cau­zio­ni rac­co­man­da­ti per ri­dur­re i ri­schi du­ran­te la ma­ni­po­la­zio­ne, il tra­spor­to e l’uso del bio­ci­da non­ché i ri­schi di in­cen­dio o di al­tri pe­ri­co­li;

k.

le mi­su­re da adot­ta­re e le pro­ce­du­re da se­gui­re in ca­so di per­di­ta o fu­ga;

l.

in­di­ca­zio­ni cir­ca le mi­su­re di pron­to soc­cor­so e i con­si­gli per i trat­ta­men­ti me­di­ci da ef­fet­tua­re in ca­so di fe­ri­men­to;

m.

le mo­da­li­tà di eli­mi­na­zio­ne del bio­ci­da e del suo im­bal­lag­gio;

n.

le in­for­ma­zio­ni che fi­gu­ra­no nel­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

² L’ar­ti­co­lo 73 ca­po­ver­so 6 OP­Chim¹⁵⁹ si ap­pli­ca al­la pub­bli­ca­zio­ne dei da­ti non con­fi­den­zia­li con­cer­nen­ti bio­ci­di.¹⁶⁰

¹ Al­la clas­si­fi­ca­zio­ne dei bio­ci­di e dei prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 6 e 7 OP­Chim¹⁶²; lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de il ri­chie­den­te dell’omo­lo­ga­zio­ne.

² Se del ca­so oc­cor­re te­ne­re con­to dei da­ti del­la de­ci­sio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 20.

¹ Per l’im­bal­lag­gio dei bio­ci­di e dei prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 8 OP­Chim¹⁶⁴. Lad­do­ve:¹⁶⁵

a.

nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne;

b.

nell’OP­Chim si par­la di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­do­no tut­ti i bio­ci­di e i prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di.

² Se del ca­so oc­cor­re te­ner con­to dei da­ti del­la de­ci­sio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 20.

³ I bio­ci­di che pos­so­no es­se­re con­fu­si con le der­ra­te ali­men­ta­ri ai sen­si del­la leg­ge del 9 ot­to­bre 1992¹⁶⁶ sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri o con ali­men­ti per ani­ma­li ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 1 dell’or­di­nan­za del 26 mag­gio 1999¹⁶⁷ su­gli ali­men­ti per ani­ma­li de­vo­no es­se­re im­bal­la­ti in mo­do ta­le che la pro­ba­bi­li­tà di con­fu­sio­ne sia ri­dot­ta al mi­ni­mo.¹⁶⁸

I bio­ci­di ac­ces­si­bi­li al pub­bli­co che pos­so­no es­se­re con­fu­si con der­ra­te ali­men­ta­ri o ali­men­ti per ani­ma­li de­vo­no con­te­ne­re com­po­nen­ti che ne sco­rag­gi­no il con­su­mo.

¹ L’eti­chet­ta non de­ve es­se­re fuor­vian­te per quan­to ri­guar­da i ri­schi del bio­ci­da per la sa­lu­te dell’uo­mo o de­gli ani­ma­li o per l’am­bien­te o per quan­to ri­guar­da la sua ef­fi­ca­cia. Es­sa non può in nes­sun ca­so ri­por­ta­re di­ci­tu­re co­me «bio­ci­da a bas­so ri­schio», «non tos­si­co», «in­no­cuo», «na­tu­ra­le», «ri­spet­to­so dell’am­bien­te», «ri­spet­to­so de­gli ani­ma­li» o di­ci­tu­re ana­lo­ghe.

² I bio­ci­di e prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di de­vo­no es­se­re eti­chet­ta­ti:¹⁷⁰

a.

con­for­me­men­te al som­ma­rio del­le pro­prie­tà del bio­ci­da de­ci­so se­con­do l’ar­ti­co­lo 20 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b; e

b.

per ana­lo­gia se­con­do gli ar­ti­co­li 10 e 93ca­po­ver­so 1 let­te­ra b OP­Chim¹⁷¹; lad­do­ve: ¹⁷²

1.

nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne,

2.

nell’OP­Chim si par­la di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­do­no tut­ti i bio­ci­di e i prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di.

³ Ol­tre ai da­ti di cui al ca­po­ver­so 2, sull’eti­chet­ta oc­cor­re in­di­ca­re:¹⁷³

a.

la de­no­mi­na­zio­ne di ogni prin­ci­pio at­ti­vo e la re­la­ti­va con­cen­tra­zio­ne in uni­tà me­tri­che;

b.

il N. dell’omo­lo­ga­zio­ne fe­de­ra­le;

c.¹⁷⁴

il ge­ne­re di for­mu­la­zio­ne;

d.

gli usi per i qua­li è omo­lo­ga­to il bio­ci­da;

e.

le istru­zio­ni per l’uso nel­le qua­li per ogni uso pre­vi­sto è ne­ces­sa­rio in par­ti­co­la­re in­di­ca­re se­con­do gli one­ri im­po­sti dal­la de­ci­sio­ne:

1.

la fre­quen­za dell’ap­pli­ca­zio­ne,

2.

il do­sag­gio, espres­so in uni­tà me­tri­che, in ma­nie­ra lo­gi­ca e com­pren­si­bi­le per gli uten­ti;

f.

i det­ta­gli dei pos­si­bi­li ef­fet­ti col­la­te­ra­li in­de­si­de­ra­ti, di­ret­ti o in­di­ret­ti, non­ché le istru­zio­ni re­la­ti­ve a in­ter­ven­ti di pron­to soc­cor­so;

g.

l’in­di­ca­zio­ne di even­tua­li na­no­ma­te­ria­li con­te­nu­ti nel pro­dot­to e di ogni spe­ci­fi­co ri­schio cor­re­la­to e il ter­mi­ne «na­no» tra pa­ren­te­si do­po ogni ri­fe­ri­men­to ai na­no­ma­te­ria­li;

h.

qua­lo­ra sia al­le­ga­to un fo­glio il­lu­stra­ti­vo: la di­ci­tu­ra «Pri­ma dell’uso leg­ge­re il fo­glio il­lu­stra­ti­vo ac­clu­so» e, se del ca­so, le av­ver­ten­ze de­sti­na­te al­le ca­te­go­rie vul­ne­ra­bi­li;

i.

le istru­zio­ni cir­ca l’eli­mi­na­zio­ne si­cu­ra del bio­ci­da e del suo im­bal­lag­gio non­ché l’in­di­ca­zio­ne re­la­ti­va a un even­tua­le di­vie­to di riu­ti­liz­za­re l’im­bal­lag­gio;

j.

il N. di lot­to o la de­no­mi­na­zio­ne del­la for­mu­la­zio­ne;

k.

la da­ta di sca­den­za in nor­ma­li con­di­zio­ni di ma­gaz­zi­nag­gio;

l.

se del ca­so, le se­guen­ti in­di­ca­zio­ni:

1.

il tem­po im­pie­ga­to dal bio­ci­da pri­ma di espli­ca­re i suoi ef­fet­ti,

2.

l’in­ter­val­lo da ri­spet­ta­re tra un’ap­pli­ca­zio­ne del bio­ci­da e l’al­tra,

3.

l’in­ter­val­lo da ri­spet­ta­re tra l’ap­pli­ca­zio­ne e l’uso suc­ces­si­vo del pro­dot­to trat­ta­to o l’ac­ces­so suc­ces­si­vo del­le per­so­ne o de­gli ani­ma­li all’area in cui è sta­to im­pie­ga­to il bio­ci­da, com­pre­si i det­ta­gli re­la­ti­vi:

–

ai mez­zi e ai prov­ve­di­men­ti di de­con­ta­mi­na­zio­ne e al­la du­ra­ta di ae­ra­zio­ne ne­ces­sa­ria del­le aree trat­ta­te,

–

al­la pu­li­zia ade­gua­ta de­gli ap­pa­rec­chi,

–

al­le mi­su­re pre­cau­zio­na­li da adot­tar­si du­ran­te l’uso e il tra­spor­to.

⁴ Se del ca­so, oc­cor­re inol­tre in­di­ca­re:

a.

le ca­te­go­rie di uten­ti;

b.

in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve ai ri­schi par­ti­co­la­ri per l’am­bien­te, se­gna­ta­men­te al­lo sco­po di pro­teg­ge­re gli or­ga­ni­smi non ber­sa­glio e di evi­ta­re una con­ta­mi­na­zio­ne del­le ac­que;

c.

per i bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi: i re­qui­si­ti in ma­te­ria di eti­chet­ta­tu­ra ai sen­si del­la di­ret­ti­va 2000/54/CE¹⁷⁵.

⁵ Se a cau­sa del­le di­men­sio­ni o del­la fun­zio­ne del bio­ci­da non è pos­si­bi­le ri­por­ta­re sull’eti­chet­ta le in­di­ca­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 3 let­te­re c, e, f e i–l non­ché 4 let­te­ra b, que­ste de­vo­no fi­gu­ra­re:

a.

sull’im­bal­lag­gio; o

b.

su un fo­glio il­lu­stra­ti­vo al­le­ga­to all’im­bal­lag­gio.¹⁷⁶

⁶ ...¹⁷⁷

¹ Ol­tre ai re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 38 i bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti de­vo­no es­se­re con­tras­se­gna­ti co­me ta­li sull’eti­chet­ta.

² Per l’eti­chet­ta­tu­ra, oc­cor­re uti­liz­za­re una del­le se­guen­ti in­di­ca­zio­ni:

a.

«aus gen­tech­ni­sch ve­rän­der­tem X/pro­duit à par­tir de X mo­di­fié par gé­nie gé­né­ti­que/da X mo­di­fi­ca­to/a con tec­no­lo­gia ge­ne­ti­ca»; o

b.

«aus ge­ne­ti­sch ve­rän­der­tem X/pro­duit à par­tir de X gé­né­ti­que­ment mo­di­fié/da X ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­to/a».

³ I da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­so 4 let­te­ra b de­vo­no fi­gu­ra­re sull’eti­chet­ta. Gli al­tri da­ti de­vo­no es­se­re ri­por­ta­ti con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­so 5 let­te­ra a o b, a se­con­da del re­qui­si­to adem­pi­to.

⁴ Per i bio­ci­di con­te­nen­ti trac­ce ac­ci­den­ta­li di mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti au­to­riz­za­ti la cui per­cen­tua­le è in­fe­rio­re al­lo 0,1 per cen­to di mas­sa non è ne­ces­sa­ria l’eti­chet­ta­tu­ra.

¹ Per i bio­ci­di e i prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di oc­cor­re re­di­ge­re, tra­smet­te­re e ag­gior­na­re le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za ap­pli­can­do per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 5 e 18–22 OP­Chim¹⁸¹; lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne.

² Per i prin­ci­pi at­ti­vi che fi­gu­ra­no ne­gli elen­chi di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 1 let­te­re a–c non è ne­ces­sa­rio al­le­ga­re gli sce­na­ri d’espo­si­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 20 ca­po­ver­so 2 OP­Chim.

¹ In re­la­zio­ne al pro­ces­so di fab­bri­ca­zio­ne, i fab­bri­can­ti di bio­ci­di as­si­cu­ra­no una do­cu­men­ta­zio­ne, in for­ma­to car­ta­ceo o elet­tro­ni­co, ade­gua­ta ai fi­ni del­la qua­li­tà e si­cu­rez­za del bio­ci­da da im­met­te­re sul mer­ca­to.

² La do­cu­men­ta­zio­ne com­pren­de al­me­no:

a.

le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za e le spe­ci­fi­che dei prin­ci­pi at­ti­vi e de­gli al­tri in­gre­dien­ti uti­liz­za­ti per la fab­bri­ca­zio­ne del bio­ci­da;

b.

la do­cu­men­ta­zio­ne del­le va­rie ope­ra­zio­ni di fab­bri­ca­zio­ne;

c.

i ri­sul­ta­ti dei con­trol­li di qua­li­tà in­ter­ni;

d.

un’iden­ti­fi­ca­zio­ne dei lot­ti di pro­du­zio­ne.

³ Il fab­bri­can­te con­ser­va cam­pio­ni dei lot­ti di pro­du­zio­ne.

⁴ La do­cu­men­ta­zio­ne e i cam­pio­ni de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 45 ca­po­ver­so 2 OP­Chim¹⁸³.¹⁸⁴

⁵ Le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za de­vo­no es­se­re con­ser­va­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 23 OP­Chim.¹⁸⁵

¹ Chi uti­liz­za bio­ci­di e i ri­fiu­ti che ne de­ri­va­no è te­nu­to a prov­ve­de­re af­fin­ché es­si non pos­sa­no met­te­re in pe­ri­co­lo gli es­se­ri uma­ni, gli ani­ma­li e l’am­bien­te.

^1bis L’uso cor­ret­to pre­ve­de l’ap­pli­ca­zio­ne ra­zio­na­le di una se­rie di mi­su­re fi­si­che, bio­lo­gi­che, chi­mi­che o even­tual­men­te di al­tra na­tu­ra; ciò con­sen­te di ri­dur­re l’uso dei bio­ci­di al mi­ni­mo ne­ces­sa­rio e di adot­ta­re le pre­cau­zio­ni ap­pro­pria­te.¹⁸⁶

² Oc­cor­re te­ner con­to del­le in­di­ca­zio­ni che fi­gu­ra­no sull’im­bal­lag­gio, sul­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za e del­le istru­zio­ni per l’uso.

³ Il bio­ci­da de­ve es­se­re uti­liz­za­to uni­ca­men­te per lo sco­po pre­vi­sto. Pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti sol­tan­to ap­pa­rec­chi che con­sen­ta­no un im­pie­go ap­pro­pria­to e mi­ra­to del bio­ci­da.

⁴ ...¹⁸⁷

Al­la cu­sto­dia dei bio­ci­di si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 57 e 62 OP­Chim¹⁹⁰.

¹ Al­la for­ni­tu­ra di bio­ci­di si ap­pli­ca­no:

a.

le con­di­zio­ni del­la de­ci­sio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 20;

b.

per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 58, 59 e 63–66 OP­Chim¹⁹².

² Ai bio­ci­di che sod­di­sfa­no i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 11d let­te­ra a si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 64 ca­po­ver­so 1, 65 ca­po­ver­so 1 e 66 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a OP­Chim.¹⁹³

¹ Chi im­met­te bio­ci­di sul mer­ca­to è te­nu­to a ri­pren­de­re dall’uti­liz­za­to­re i bio­ci­di non più im­pie­ga­ti che egli ha for­ni­to e ad eli­mi­nar­li in mo­do ade­gua­to; i bio­ci­di di­stri­bui­ti nel com­mer­cio al det­ta­glio de­vo­no es­se­re ri­pre­si gra­tui­ta­men­te.

² L’ob­bli­go di ri­con­se­gna dei bio­ci­di è ret­to dall’al­le­ga­to 2.4 N. 5 ORR­P­Chim¹⁹⁴.

¹ Ai ca­si di fur­to e per­di­ta di bio­ci­di ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 11d let­te­ra a si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 67 ca­po­ver­si 1 e 2 OP­Chim¹⁹⁶.

² Ai ca­si di er­ro­nea im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di bio­ci­di si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 67 ca­po­ver­si 3 e 4 OP­Chim.

¹ Per i bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni, si ap­pli­ca­no le re­stri­zio­ni di im­pie­go di cui all’ar­ti­co­lo 13 OE­DA¹⁹⁹.

² Per i bio­ci­di dei ti­pi di pro­dot­to 2, 6, 7, 8, 10, 14 e 21 si ap­pli­ca­no inol­tre le re­stri­zio­ni e gli ob­bli­ghi di cui all’al­le­ga­to 2.4 ORR­P­Chim²⁰⁰.²⁰¹

L’im­pie­go di de­ter­mi­na­ti bio­ci­di ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne; que­st’ul­ti­ma è di­sci­pli­na­ta ne­gli ar­ti­co­li 4–6 ORR­P­Chim²⁰².

Chi im­pie­ga bio­ci­di se­con­do l’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a nu­me­ri 2–4 e ca­po­ver­so 2 ORR­P­Chim²⁰⁴ ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne spe­cia­le se­con­do gli ar­ti­co­li 7–12 ORR­P­Chim.

¹ Pos­so­no es­se­re pub­bli­ciz­za­ti sol­tan­to i bio­ci­di:

a.

omo­lo­ga­ti; o

b.

im­mes­si sul mer­ca­to o im­pie­ga­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 3 let­te­re a o b.

² Al­la pub­bli­ci­tà si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­so 1.

³ La pub­bli­ci­tà di qual­sia­si bio­ci­da de­ve re­ca­re, leg­gi­bi­li e chia­ra­men­te di­stin­gui­bi­li ri­spet­to al re­sto dell’an­nun­cio, le se­guen­ti di­ci­tu­re:

a.

«Usa­re i bio­ci­di con cau­te­la»;an­zi­ché usa­re il ter­mi­ne «bio­ci­da» si può in­di­ca­re il ti­po di pro­dot­to se­con­do l’al­le­ga­to 10;

b.

«Pri­ma dell’uso leg­ge­re sem­pre l’eti­chet­ta e le in­for­ma­zio­ni sul pro­dot­to».

⁴ Chi fa pub­bli­ci­tà per bio­ci­di pe­ri­co­lo­si ac­qui­sta­bi­li dal pub­bli­co sen­za aver­ne vi­sto in pre­ce­den­za l’eti­chet­ta­tu­ra de­ve in­di­car­ne le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se, in una for­ma com­pren­si­bi­le a tut­ti e ben leg­gi­bi­le o udi­bi­le.

⁵ Per il re­sto si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 60 OP­Chim²⁰⁶ e ai cam­pio­ni l’ar­ti­co­lo 68 OP­Chim.²⁰⁷

¹ Ai fi­ni dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za, le au­to­ri­tà sviz­ze­re si orien­ta­no al cor­ri­spon­den­te di­rit­to in vi­go­re nell’UE, in par­ti­co­la­re agli at­ti de­le­ga­ti e agli at­ti di ese­cu­zio­ne ema­na­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea con­for­me­men­te al re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012²⁰⁹, non­ché al­le istru­zio­ni tec­ni­che del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea e dell’ECHA.

² L’or­ga­no di no­ti­fi­ca, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, ela­bo­ra le di­ret­ti­ve per l’ar­mo­niz­za­zio­ne dell’ese­cu­zio­ne. Es­so le pub­bli­ca sul suo si­to web²¹⁰.²¹¹

Per l’or­ga­no di no­ti­fi­ca e il co­mi­ta­to di di­re­zio­ne si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 77 OP­Chim²¹³.

I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne per i bio­ci­di so­no:

a.

l’Uf­fi­cio del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) per le que­stio­ni re­la­ti­ve al­la pro­te­zio­ne del­la vi­ta e del­la sa­lu­te de­gli es­se­ri uma­ni;

b.

l’Uf­fi­cio per la pro­te­zio­ne dell’am­bien­te, del­le fo­re­ste e del pae­sag­gio (UFA­FP) per le que­stio­ni re­la­ti­ve al­la pro­te­zio­ne dell’am­bien­te e al­la pro­te­zio­ne di­ret­ta de­gli es­se­ri uma­ni;

c.

la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia²¹⁴ per le que­stio­ni re­la­ti­ve al­la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri;

d.²¹⁵

l’UFAG per le que­stio­ni agro­no­mi­che;

e.²¹⁶

l’USAV per le que­stio­ni re­la­ti­ve al­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e al­la sa­lu­te de­gli ani­ma­li.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca svol­ge i se­guen­ti com­pi­ti:

a.

chie­de le va­lu­ta­zio­ni e i pa­re­ri ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne com­pe­ten­ti;

b.

de­ci­de d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne;

c.

ana­liz­za, pre­le­van­do cam­pio­ni, la com­po­si­zio­ne dei bio­ci­di im­mes­si sul mer­ca­to;

d.²¹⁷

pub­bli­ca, in for­ma ade­gua­ta, i se­guen­ti elen­chi:

1.

l’elen­co di cui all’ar­ti­co­lo 95 ca­po­ver­so 1 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012²¹⁸,

2.

l’elen­co del­le per­so­ne che han­no pre­sen­ta­to i se­guen­ti do­cu­men­ti:

–

do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to II del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 o all’al­le­ga­to IIA, IVA e, se del ca­so, IIIA del­la di­ret­ti­va 98/8/CE²¹⁹, o

–

una let­te­ra di ac­ces­so a da­ti re­la­ti­vi al prin­ci­pio at­ti­vo di cui al­la let­te­ra d N. 2 pri­mo trat­ti­no,

3.²²⁰

l’elen­co del­le per­so­ne a fa­vo­re del­le qua­li ha uti­liz­za­to i da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 29a ca­po­ver­so 5;

e.²²¹

met­te a di­spo­si­zio­ne i for­ma­ti elet­tro­ni­ci per la pre­sen­ta­zio­ne del­le do­man­de di ac­ces­so e le co­mu­ni­ca­zio­ni.

² L’or­ga­no di no­ti­fi­ca chie­de al­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li, se del ca­so su do­man­da dei ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne:

a.

di ese­gui­re con­trol­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 58;

b.

di pre­le­va­re cam­pio­ni da ana­liz­za­re se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­ra c.

³ Le pro­po­ste dei ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, nei li­mi­ti del­le sue com­pe­ten­ze pre­vi­ste nel­la pre­sen­te or­di­nan­za, so­no vin­co­lan­ti per l’or­ga­no di no­ti­fi­ca.²²²

Per il cen­tro d’in­for­ma­zio­ne tos­si­co­lo­gi­ca si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 79 OP­Chim²²⁴.

¹ L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ge­sti­sce un cen­tro d’in­for­ma­zio­ne per i bio­ci­di in col­la­bo­ra­zio­ne con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

² Il cen­tro d’in­for­ma­zio­ne pre­sta con­su­len­za ai ri­chie­den­ti, in par­ti­co­la­re al­le pic­co­le e me­die im­pre­se, e ad al­tre cer­chie in­te­res­sa­te per quan­to ri­guar­da i lo­ro com­pi­ti e ob­bli­ghi de­ri­van­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za.

³ In par­ti­co­la­re se­gna­la ai ri­chie­den­ti la pos­si­bi­li­tà di de­ro­ga­re ai re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti di cui all’al­le­ga­to 5 N. 2.2 ca­po­ver­so 1. Pre­sta ai ri­chie­den­ti una con­su­len­za in tal sen­so.

¹ Gli uf­fi­ci do­ga­na­li con­trol­la­no, su ri­chie­sta dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca, se i bio­ci­di o gli ar­ti­co­li trat­ta­ti so­no con­for­mi al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za.²²⁷

² I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne pos­so­no esi­ge­re dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca che pre­sen­ti una ri­chie­sta con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1.

³ In ca­so di so­spet­to di in­fra­zio­ne, gli uf­fi­ci do­ga­na­li so­no au­to­riz­za­ti a trat­te­ne­re i bio­ci­di o gli ar­ti­co­li trat­ta­ti al con­fi­ne e a con­sul­ta­re le al­tre au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za. Que­ste pro­ce­do­no agli ul­te­rio­ri ac­cer­ta­men­ti e adot­ta­no le mi­su­re ne­ces­sa­rie.²²⁸

¹ L’ob­bli­go di pa­ga­re emo­lu­men­ti e il cal­co­lo de­gli stes­si per at­ti am­mi­ni­stra­ti­vi del­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve fe­de­ra­li ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no ret­ti dall’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005²³⁰ su­gli emo­lu­men­ti in ma­te­ria di pro­dot­ti chi­mi­ci.

² Il ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 14a ca­po­ver­so 2 non è sog­get­to al pa­ga­men­to di emo­lu­men­ti.

³ Per le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne e di mo­di­fi­ca di un’omo­lo­ga­zio­ne il ri­chie­den­te de­ve ver­sa­re un an­ti­ci­po del­le spe­se. L’an­ti­ci­po è fis­sa­to dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca in ba­se all’am­mon­ta­re pre­ve­di­bi­le de­gli emo­lu­men­ti.

⁴ Il ver­sa­men­to dell’an­ti­ci­po del­le spe­se co­sti­tui­sce una con­di­zio­ne pre­li­mi­na­re per il trat­ta­men­to del­la do­man­da da par­te dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

⁵ I ca­po­ver­si 3 e 4 non si ap­pli­ca­no al­le omo­lo­ga­zio­ni O_C e O_N né al­le omo­lo­ga­zio­ni per gli stes­si bio­ci­di che so­no iden­ti­che a un’omo­lo­ga­zio­ne O_C o O_N.

¹ Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li con­trol­la­no i bio­ci­di e gli ar­ti­co­li trat­ta­ti im­mes­si sul mer­ca­to o uti­liz­za­ti dai fab­bri­can­ti.²³¹

² Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li ve­ri­fi­ca­no se:

a.

i bio­ci­di im­mes­si sul mer­ca­to so­no omo­lo­ga­ti;

b.

per i bio­ci­di uti­liz­za­ti a sco­pi di ri­cer­ca e svi­lup­po so­no ri­spet­ta­te le di­spo­si­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 13e e 13f;

c.

so­no ri­spet­ta­te le de­ci­sio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 20, in par­ti­co­la­re se so­no adem­pi­te le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve all’im­bal­lag­gio e all’eti­chet­ta­tu­ra non­ché al­la ste­su­ra del­le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za;

d.

so­no adem­pi­te le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la tra­smis­sio­ne e al­la con­ser­va­zio­ne del­le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za;

e.

so­no ri­spet­ta­te le di­spo­si­zio­ni spe­cia­li re­la­ti­ve all’uti­liz­za­zio­ne di bio­ci­di:

f.

so­no ri­spet­ta­te le di­spo­si­zio­ni re­la­ti­ve agli ar­ti­co­li trat­ta­ti di cui agli ar­ti­co­li 31 e 31a;

g.

so­no ri­spet­ta­te le di­spo­si­zio­ni re­la­ti­ve al com­mer­cio pa­ral­le­lo di cui all’ar­ti­co­lo 13a.²³²

³ Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li pre­le­va­no cam­pio­ni su ri­chie­sta dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

⁴ Per il ri­ma­nen­te, le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li di­spon­go­no del­le com­pe­ten­ze di cui all’ar­ti­co­lo 42 LP­Chim.

⁵ Se il con­trol­lo dei bio­ci­di dà adi­to a con­te­sta­zio­ni, l’au­to­ri­tà pre­po­sta al con­trol­lo ne in­for­ma l’or­ga­no di no­ti­fi­ca e l’au­to­ri­tà can­to­na­le com­pe­ten­te per la de­ci­sio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 59.

Se dal con­trol­lo ri­sul­ta che so­no vio­la­te le di­spo­si­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 58 ca­po­ver­so 2, i prov­ve­di­men­ti ne­ces­sa­ri so­no de­ci­si dall’au­to­ri­tà com­pe­ten­te del Can­to­ne in cui il ti­to­la­re di un’omo­lo­ga­zio­ne o il fab­bri­can­te, la per­so­na re­spon­sa­bi­le dell’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to o l’uti­liz­za­to­re ha il do­mi­ci­lio o la se­de so­cia­le o la sua fi­lia­le.

¹ I ser­vi­zi fe­de­ra­li com­pe­ten­ti pos­so­no de­le­ga­re a en­ti di di­rit­to pub­bli­co o a pri­va­ti ade­gua­ti tut­ti o par­te dei com­pi­ti e del­le com­pe­ten­ze lo­ro as­se­gna­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za.

² Per quan­to con­cer­ne l’ese­cu­zio­ne del­la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te, la de­le­ga è li­mi­ta­ta:

a.

al con­trol­lo ana­li­ti­co dei cam­pio­ni (art. 53 cpv. 1 lett. c);

b.²³⁴

al­la ve­ri­fi­ca del­la com­ple­tez­za del­le do­man­de se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 2 e al­la va­lu­ta­zio­ne dei do­cu­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 17.

Per la tra­smis­sio­ne di da­ti re­la­ti­vi a bio­ci­di si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 74–76 OP­Chim²³⁶.

¹ Le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne O_E, O_nE o di ri­co­no­sci­men­to di un bio­ci­da pen­den­ti al mo­men­to dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 20 giu­gno 2014 del­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no va­lu­ta­te dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re.

² La va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi dei prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti nei bio­ci­di og­get­to di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne pen­den­te è ef­fet­tua­ta tut­ta­via se­con­do:

a.

gli ar­ti­co­li 11–11fse il prin­ci­pio at­ti­vo non è ap­pro­va­to dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea e non è sta­to iscrit­to nell’elen­co dell’al­le­ga­to 2;

b.

l’ar­ti­co­lo 11gse il prin­ci­pio at­ti­vo è can­di­da­to al­la so­sti­tu­zio­ne in ba­se al­la de­ci­sio­ne del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea.

³ Se dal­la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi del prin­ci­pio at­ti­vo se­con­do il nuo­vo di­rit­to emer­ge che le nuo­ve di­spo­si­zio­ni che en­tra­no in vi­go­re con la mo­di­fi­ca del 20 giu­gno 2014 del­la pre­sen­te or­di­nan­za po­treb­be­ro es­se­re pro­ble­ma­ti­che, al ri­chie­den­te è of­fer­ta l’oc­ca­sio­ne di pre­sen­ta­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

¹ In de­ro­ga all’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 1, un ar­ti­co­lo trat­ta­to può es­se­re per la pri­ma vol­ta im­mes­so sul mer­ca­to do­po l’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 20 giu­gno 2014 del­la pre­sen­te or­di­nan­za, fi­no al mo­men­to sta­bi­li­to nel ca­po­ver­so 2, se sod­di­sfa uno dei se­guen­ti cri­te­ri:²⁴¹

a.

è sta­to trat­ta­to con uno o più bio­ci­di o gli so­no sta­ti ag­giun­ti in­ten­zio­nal­men­te uno o più bio­ci­di che con­ten­go­no so­lo prin­ci­pi at­ti­vi fi­gu­ran­ti nell’elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti;

b.

per i prin­ci­pi at­ti­vi che es­so con­tie­ne è sta­ta pre­sen­ta­ta al­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea, en­tro il 1° set­tem­bre 2016, una do­man­da di ap­pro­va­zio­ne per il ti­po di pro­dot­to per­ti­nen­te;

c.

con­tie­ne so­lo una com­bi­na­zio­ne di prin­ci­pi at­ti­vi fi­gu­ran­ti nell’elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi e di prin­ci­pi at­ti­vi fi­gu­ran­ti nell’elen­co ap­pron­ta­to per i cor­ri­spon­den­ti ti­pi di pro­dot­to e usi con­te­nu­to nell’al­le­ga­to 2 o nell’al­le­ga­to 1.

² Gli ar­ti­co­li trat­ta­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1 pos­so­no es­se­re per la pri­ma vol­ta im­mes­si sul mer­ca­to nel mo­men­to se­guen­te:²⁴²

a.

fi­no al mo­men­to in cui l’ul­ti­mo prin­ci­pio at­ti­vo sog­get­to a omo­lo­ga­zio­ne e con­te­nu­to nel bio­ci­da è sta­to ap­pro­va­to dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea per il ti­po di pro­dot­to e l’uso per­ti­nen­ti;

b.

fi­no a 180 gior­ni do­po la de­ci­sio­ne del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea di non au­to­riz­za­re uno dei prin­ci­pi at­ti­vi per l’uso per­ti­nen­te.

³ Un ar­ti­co­lo che è sta­to trat­ta­to con uno o più bio­ci­di o al qua­le so­no sta­ti ag­giun­ti in­ten­zio­nal­men­te uno o più bio­ci­di che con­ten­go­no un prin­ci­pio at­ti­vo di­ver­so da quel­li in­di­ca­ti al ca­po­ver­so 1 let­te­re a–c, può es­se­re per la pri­ma vol­ta im­mes­so sul mer­ca­to fi­no al 28 feb­bra­io 2017.²⁴³

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° ago­sto 2005.