Ordonnance
concernant la mise sur le marché et l’utilisation
des produits biocides
(Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

La présente or­don­nance règle:

a.

la mise sur le marché des produits biocides et des art­icles traités (art. 2, al. 2, let. j); s’agis­sant des produits biocides et des sub­stances act­ives des­tinées à être util­isées dans des produits biocides, elle règle en par­ticuli­er:

1.

les différents types d’autor­isa­tion, y com­pris la re­con­nais­sance des autor­isa­tions d’un pays membre de l’Uni­on européenne (UE) ou de l’As­so­ci­ation européenne de libre échange (AELE) et des autor­isa­tions de l’Uni­on ain­si que le com­merce par­allèle de produits biocides,

2.

les procé­dures d’autor­isa­tion,

3.

la pro­tec­tion et le re­cours aux don­nées des pro­priétaires de de­mandes an­térieures au profit de nou­veaux de­mandeurs,

4.

la clas­si­fic­a­tion, l’em­ballage, l’étiquetage et la fiche de don­nées de sé­cur­ité;

b.

les as­pects spé­ci­fique­ment liés à l’util­isa­tion des produits biocides et des art­icles traités.

¹ La présente or­don­nance s’ap­plique aux produits biocides et aux art­icles traités. Les fa­milles de produits biocides sont as­similées aux produits biocides, sauf dis­pos­i­tion con­traire.

² Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance ré­gis­sant la mise sur le marché s’ap­pli­quent égale­ment à l’im­port­a­tion à des fins non pro­fes­sion­nelles ou non com­mer­ciales dans le cas des produits biocides et des art­icles traités con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes patho­gènes ou en con­ten­ant.

³ La présente or­don­nance ne s’ap­plique pas:

a.

aux produits biocides et aux art­icles traités dont la mise sur le marché est ex­clus­ive­ment ré­gie par les lé­gis­la­tions sur les produits théra­peut­iques, les den­rées al­i­mentaires, les al­i­ments pour an­imaux ou les produits phytosanitaires aux fins prévues par celles-ci;

b.

au trans­it, sous sur­veil­lance dou­an­ière, des produits biocides et des art­icles traités, pour autant que ceux-ci ne subis­sent aucun traite­ment ni trans­form­a­tion;

c.

au trans­port des produits biocides et des art­icles traités par voie routière, fer­rée, nav­ig­able, aéri­enne, ou par con­duite;

d.

aux den­rées al­i­mentaires et aux al­i­ments pour an­imaux util­isés comme répul­sifs ou ap­pâts;

e.

aux produits biocides util­isés comme aux­ili­aires tech­no­lo­giques au sens de l’art. 3, al. 2, let. i, de l’or­don­nance du 26 oc­tobre 2011 sur les al­i­ments pour an­imaux (OS­ALA)⁷ et de l’art. 2, al. 1, ch. 23, de l’or­don­nance du 16 décembre 2016 sur les den­rées al­i­mentaires et les ob­jets usuels (ODAl­OUs)⁸;

f.⁹

…

⁴ Les art. 42 et 45 s’appliquent aux produits biocides et aux articles traitésqui sont im­portés puis ré­ex­portés après que seul leur étiquetage a été modi­fié.¹⁰

⁵ L’ordonnance PIC du 10 novembre 2004¹¹s’applique en outre, dans la mesure où il s’agit de substances ou de préparations dangereuses, aux produits biocides et aux articles traités qui sont exportés.¹²

¹ Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI), en ac­cord avec le Dé­parte­ment fédéral de l’en­viron­nement, des trans­ports, de l’én­er­gie et de la com­mu­nic­a­tion (DE­TEC) et le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che (DE­FR), ad­apte les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance con­cernant l’autor­isa­tion et la mise sur le marché de produits biocides à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques, lor­squ’il est ha­bil­ité à le faire.

² Lor­sque la présente or­don­nance ne défin­it pas cer­tains as­pects de la procé­dure con­cernant l’autor­isa­tion ou la mise sur le marché de produits biocides, le DFI règle les dé­tails, lor­squ’il est ha­bil­ité à le faire, en ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR.

³ Pour les ad­apt­a­tions prévues aux al. 1 et 2, le DFI tient compte des act­es délégués ou des act­es d’ex­écu­tion édictés par la Com­mis­sion européenne sur la base du règle­ment (UE) n^o 528/2012¹⁴.¹⁵

⁴ L’ad­apt­a­tion des dé­tails tech­niques de moindre im­port­ance est réglée par l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP), lor­squ’il est ha­bil­ité à le faire, en ac­cord avec l’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV) et le Secrétari­at d’État à l’économie (SECO).

⁵ Dans la mesure où la matière traitée dans la présente or­don­nance fait l’ob­jet d’un traité in­ter­na­tion­al, les com­pétences ne se fond­ent pas sur l’or­don­nance mais sur le traité, pour autant que ce­lui-ci les règle.

⁶ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions (ON) pub­lie les com­pétences ré­sult­ant du traité in­ter­na­tion­al sur son site In­ter­net¹⁶.

¹ À titre de pré­cision par rap­port à la LChim, on en­tend dans la présente or­don­nance par:

a.

produits biocides:

1.

sub­stance, pré­par­a­tion ou ob­jet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’util­isateur, con­stitués d’une ou plusieurs sub­stances act­ives, en con­ten­ant ou en générant, qui sont des­tinés à détru­ire, re­pousser ou rendre in­of­fensifs les or­gan­ismes nuis­ibles, à en prévenir les dom­mages ou à les com­battre de toute autre man­ière par une ac­tion autre qu’une simple ac­tion physique ou méca­nique,

2.

sub­stance ou pré­par­a­tion générées par des sub­stances ou des pré­par­a­tions qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et des­tinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1;

b.

type de produits: catégor­ie de produits biocides con­formé­ment à l’an­nexe 10;

c.

fab­ric­ant:per­sonne physique ou mor­ale qui, à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial, fab­rique ou produit des sub­stances et des pré­par­a­tions.

² En outre, on en­tend par:

a.

sub­stance préoc­cu­pante: sub­stance, autre que la sub­stance act­ive, in­trinsèque­ment cap­able de pro­voquer, im­mé­di­ate­ment ou ultérieure­ment, un ef­fet né­faste pour l’homme, en par­ticuli­er pour les groupes vul­nér­ables, les an­imaux ou l’en­viron­nement et qui est con­tenue ou produite dans un produit biocide à une con­cen­tra­tion suf­f­is­ante pour que ce­lui-ci présente le risque de pro­voquer un tel ef­fet; sous réserve d’autres mo­tifs de préoc­cu­pa­tion, il s’agit not­am­ment des sub­stances suivantes:¹⁹

1.

sub­stance classée comme dangereuse ou ré­pond­ant aux critères re­quis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en re­la­tion avec l’an­nexe VI, ch. 2 à 5, de la dir­ect­ive 67/548/CEE²⁰ et qui est con­tenue dans le produit biocide à une con­cen­tra­tion telle que ce­lui-ci doit être con­sidéré comme dangereux au sens de l’art. 1, al. 2, en re­la­tion avec les art. 5, 6 et 7 de la dir­ect­ive 1999/45/CE²¹,

2.²²

sub­stance classée comme dangereuse ou ré­pond­ant aux critères re­quis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en re­la­tion avec l’an­nexe I, parties 2 à 5 du règle­ment (CE) n^o 1272/2008 (règle­ment UE-CLP)²³ et qui est con­tenue dans le produit biocide à une con­cen­tra­tion telle que ce­lui-ci doit être con­sidéré comme dangereux au sens dudit règle­ment,

3.²⁴

sub­stance ré­pond­ant aux critères de désig­na­tion en tant que pol­lu­ant or­ga­nique per­sist­ant (POP), con­formé­ment au règle­ment (CE) n^o 850/2004²⁵, ou aux critères de désig­na­tion en tant que sub­stance per­sist­ante, bioac­cu­mulable et tox­ique (PBT) ou en tant que sub­stance très per­sist­ante et très bioac­cu­mulable (vPvB), con­formé­ment à l’an­nexe XIII du règle­ment (CE) n^o 1907/2006 (règle­ment UE-REACH)²⁶;

b.

fa­mille de produits biocides: groupe de produits biocides ay­ant en com­mun les pro­priétés suivantes:

1.

util­isa­tions sim­il­aires,

2.

mêmes sub­stances act­ives,

3.

com­pos­i­tion sim­il­aire vari­ant de man­ière spé­ci­fiée,

4.

po­ten­tiel de risque sim­il­aire,

5.

ef­fica­cité sim­il­aire;

c.

or­gan­isme nuis­ible: tout or­gan­isme, y com­pris les agents patho­gènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un ef­fet nocif pour l’être hu­main, ses activ­ités ou les produits qu’il util­ise ou produit, pour les an­imaux ou l’en­viron­nement;

d.

mi­croor­gan­isme: en­tité mi­cro­bi­o­lo­gique, en par­ticuli­er les bactéries, les algues, les cham­pig­nons, les pro­to­zoaires, les vir­us et les viroïdes; les cul­tures de cel­lules, les pri­ons ain­si que le matéri­el génétique ay­ant une activ­ité bio­lo­gique leur sont as­similés;

e.

lettre d’ac­cès: doc­u­ment signé par la per­sonne ha­bil­itée à util­iser des don­nées protégées et stip­u­lant que ces don­nées peuvent être util­isées par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions²⁷ et, le cas échéant, par l’autor­ité com­pétente d’un État con­tract­ant pour l’oc­troi de l’autor­isa­tion d’un produit biocide;

f.

sub­stance act­ive existante: sub­stance qui, en date du 14 mai 2000, se trouv­ait sur le marché en tant que sub­stance act­ive d’un produit biocide à d’autres fins que les activ­ités de recher­che et dévelop­pe­ment sci­en­ti­fiques ou de recher­che et dévelop­pe­ment axées sur les produits et les pro­ces­sus;

g.

nou­velle sub­stance act­ive: sub­stance act­ive d’un produit biocide qui n’est pas une sub­stance act­ive existante;

h.

sub­stance act­ive dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée:sub­stance act­ive qui re­m­plit les con­di­tions fixées à l’art. 10, par. 1, du règle­ment (UE) n^o 528/2012²⁸;

i.

résidu: sub­stance présente dans ou sur des produits d’ori­gine végétale ou an­i­male, dans les res­sources en eau, dans l’eau pot­able, dans ou sur les den­rées al­i­mentaires et les al­i­ments pour an­imaux ou ail­leurs dans l’en­viron­nement, qui ré­sulte de l’util­isa­tion d’un produit biocide, y com­pris les méta­bol­ites et les produits de dé­grad­a­tion ou de réac­tion d’une telle sub­stance;

j.²⁹

art­icle traité: sub­stance, pré­par­a­tion ou ob­jet sans fonc­tion biocide primaire qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou plusieurs produits biocides ont été in­cor­porés délibéré­ment;

k.

autor­isa­tion na­tionale: autor­isa­tion délivrée par l’autor­ité com­pétente d’un État membre de l’UE ou de l’AELE pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur son ter­ritoire;

l.

autor­isa­tion de l’Uni­on: autor­isa­tion délivrée par la Com­mis­sion européenne pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur le ter­ritoire de l’UE;

m.

nan­o­matériau: sub­stance act­ive ou sub­stance non act­ive, naturelle ou man­u­fac­turée, con­ten­ant des partic­ules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’ag­glom­érat, dont au moins 50 % des partic­ules, dans la ré­par­ti­tion numérique par taille, présen­tent une ou plusieurs di­men­sions ex­ternes se situ­ant entre 1 nanomètre et 100 nanomètres; les fuller­ènes, les flo­cons de graphène et les nan­otubes de car­bone à paroi simple présent­ant une ou plusieurs di­men­sions ex­ternes in­férieures à 1 nanomètre sont con­sidérées comme des nan­o­matéri­aux; aux fins de la défin­i­tion de nan­o­matériau, les défin­i­tions suivantes s’ap­pli­quent par ail­leurs:

1.

partic­ule:minus­cule frag­ment de matière pos­séd­ant des con­tours physiques bi­en définis,

2.

ag­glom­érat:amas fri­able de partic­ules ou d’agrég­ats dont la sur­face ex­terne glob­ale cor­res­pond à la somme des sur­faces de ses con­stitu­ants in­di­viduels,

3.

agrégat:partic­ule con­stituée de partic­ules soudées ou fu­sion­nées;

n.

équi­val­ence tech­nique: simil­it­ude, en ce qui con­cerne la com­pos­i­tion chimique et le pro­fil de risques, entre une sub­stance proven­ant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un change­ment du pro­ces­sus de fab­ric­a­tion ou du lieu de fab­ric­a­tion, et la sub­stance de la source de référence qui a fait l’ob­jet de l’évalu­ation des risques ini­tiale;

o.

groupe vul­nér­able: per­sonnes né­ces­sit­ant une at­ten­tion par­ticulière lors de l’évalu­ation des ef­fets ai­gus et chro­niques des produits biocides sur la santé; font partie de ces groupes les femmes en­ceintes et les femmes al­lait­antes, les en­fants à naître, les nour­ris­sons et les en­fants, les per­sonnes âgées ain­si que les trav­ail­leurs et autres per­sonnes forte­ment ex­posés aux produits biocides sur le long ter­me.

³ Les ter­mes suivants s’en­tend­ent au sens de l’art. 2 de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)³⁰:

a.

sub­stance;

b.

ob­jet;

c.

recher­che et dévelop­pe­ment axés sur les produits et les pro­ces­sus;

d.

recher­che et dévelop­pe­ment sci­en­ti­fiques.

⁴ Les équi­val­ences entre les ex­pres­sions fig­ur­ant dans le règle­ment (UE) n^o 528/2012 et les ex­pres­sions fig­ur­ant dans la présente or­don­nance sont ré­gies à l’an­nexe 3, ch. 1.³¹

^4bis Lor­sque la présente or­don­nance fait référence à des dis­pos­i­tions du règle­ment (UE) n^o 528/2012 qui, elles-mêmes, ren­voi­ent à d’autres act­es jur­idiques de l’UE, le droit suisse s’ap­plique en lieu et place du droit de l’UE, con­formé­ment à l’an­nexe 3, ch. 2.³²

⁵ Au sur­plus, les no­tions définies de man­ière différente dans les lois qui ser­vent de base à la présente or­don­nance sont en­ten­dues ici au sens de la LChim.

¹ Les re­jets dans l’eau pot­able, des eaux de sur­face et des eaux sou­ter­raines des sub­stances act­ives des types de produits 7, 8, 10, 18 et 21 au sens de l’an­nexe 10 con­stitu­ent un risque po­ten­tiel déter­min­ant.

² L’ob­jec­tif est que les con­cen­tra­tions de sub­stances act­ives visées à l’al. 1 mesur­ées dans les eaux ne dé­pas­sent pas les valeurs lim­ites suivantes:

a.

pour les sub­stances act­ives ou les produits is­sus de leur dé­grad­a­tion dans les eaux qui ser­vent à l’ap­pro­vi­sion­nement en eau pot­able ou sont prévues à cet ef­fet: 0,1 µg/l;

b.

pour les sub­stances act­ives dans les eaux su­per­fi­ci­elles:

1.

les valeurs lim­ites fixées à l’an­nexe 2, ch. 11, al. 3, n^o4 de l’or­don­nance du 28 oc­tobre 1998 sur la pro­tec­tion des eaux (OE­aux)³⁴ (valeurs lim­ites écotox­ic­o­lo­giques), ou

2.

si la sub­stance act­ive ne fig­ure pas à l’an­nexe 2 OE­aux, la con­cen­tra­tion fixée lors de son ap­prob­a­tion, en des­sous de laquelle aucun ef­fet n’est at­tendu sur les or­gan­ismes aquatiques.

³ L’OFEV déter­mine dans quelle mesure l’ob­jec­tif a été réal­isé au moy­en d’in­dic­ateurs.

⁴ À cette fin, il cal­cule chaque an­née pour chaque sub­stance act­ive visée à l’al. 1, à l’aide des don­nées de mesur­es dispon­ibles, la pro­por­tion entre le nombre d’eaux ana­lysées dans lesquelles un dé­passe­ment a été mesuré et le nombre total d’eaux ana­lysées.

¹ Les produits biocides doivent avoir été autor­isés par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions et étiquetés con­formé­ment à la présente or­don­nance pour être mis sur le marché ou util­isés à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial.

² En cas d’im­port­a­tion de produits biocides à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial, la con­di­tion prévue à l’al. 1 doit être re­m­plie av­ant la première re­mise ou le premi­er em­ploi.

³ Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans autor­isa­tion ou être util­isés à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial, s’ils ont été déclarés à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions con­formé­ment aux art. 13c, 13d ou 13f et que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions n’a pas pris po­s­i­tion dans les délais fixés à l’art. 19, al. 2:

a.

les produits biocides autor­isés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE con­formé­ment à la procé­dure sim­pli­fiée prévue à l’art. 26 du règle­ment (UE) n^o 528/2012³⁷;

b.

les produits biocides qui ap­par­tiennent à une fa­mille de produits biocides autor­isée;

c.

les produits biocides dis­séminés à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment.

⁴ Les pre­scrip­tions de l’or­don­nance du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée (OUC)³⁸ et de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement (ODE)³⁹ sont réser­vées pour l’util­isa­tion des produits biocides visés à l’al. 3, let. c, qui sont des mi­croor­gan­ismes ou en con­tiennent.⁴⁰

⁵ Pour la mise sur le marché de produits biocides dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 2015⁴¹ sont réser­vées.⁴²

¹ Ne sont pas autor­isés les produits biocides rel­ev­ant des types de produits suivants au sens de l’an­nexe 10:

a.

type de produits 15 (avi­cides);

b.

type de produits 17 (pis­ci­cides);

c.

type de produits 20 (lutte contre d’autres ver­tébrés).

² Les produits biocides visés à l’al. 1 peuvent être util­isés à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment au sens des art. 13e et 13f.

³ Ils peuvent être autor­isés lors de situ­ations ex­cep­tion­nelles au sens de l’art. 30.

⁴ Les re­stric­tions prévues par l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur la ré­duc­tion des risques liés aux produits chimiques (OR­RChim)⁴⁴ ain­si que les dis­pos­i­tions de l’OUC⁴⁵ et de l’ODE⁴⁶ sont réser­vées en cas d’util­isa­tion ou d’autor­isa­tion en vertu des al. 2 et 3.

¹ L’autor­isa­tion est val­able:

a.⁴⁸

pour un produit biocide unique, pour:

1.

une com­pos­i­tion don­née,

2.

un ou plusieurs noms com­mer­ci­aux don­nés,

3.

un ou plusieurs us­ages don­nés,

4.

un ou plusieurs fab­ric­ants don­nés;

b.

pour une fa­mille de produits biocides.

² L’autor­isa­tion est oc­troyée à une seule per­sonne.⁴⁹

³ Seules les per­sonnes ay­ant leur dom­i­cile, leur siège so­cial ou leur suc­cur­s­ale en Suisse peuvent de­mander et détenir une autor­isa­tion. Les dis­pos­i­tions d’un traité in­ter­na­tion­al sont réser­vées.

¹ On dis­tingue les types d’autor­isa­tion suivants:

a.⁵²

autor­isa­tion A_Lsur la base d’une évalu­ation ap­pro­fon­die du produit biocide: pour les produits biocides qui:

1.

con­tiennent au moins une sub­stance act­ive fig­ur­ant dans la liste de l’an­nexe 2 et con­tiennent par ail­leurs ex­clus­ive­ment des sub­stances act­ives fig­ur­ant dans la liste de l’an­nexe 1, ou

2.

con­tiennent ex­clus­ive­ment des sub­stances act­ives fig­ur­ant dans l’an­nexe 1, mais qui ne se prêtent pas à la procé­dure sim­pli­fiée prévue à l’art. 25, let. c et d, du règle­ment (UE) n^o528/2012⁵³;

b.⁵⁴

autor­isa­tion A_nL sur la base d’une évalu­ation ap­pro­fon­die du produit biocide et de ses sub­stances act­ives: pour les produits biocides qui con­tiennent au moins une sub­stance act­ive ne fig­ur­ant ni dans la liste de l’an­nexe 1, ni dans la liste de l’an­nexe 2, ni dans la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées pour in­clu­sion dans les produits biocides de l’an­nexe II du règle­ment (UE) n^o 1062/2014⁵⁵ (liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées);

c.

autor­isa­tion A_N: pour les produits biocides:

1.

dont au moins une sub­stance act­ive fig­ure dans la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées et pour laquelle l’in­scrip­tion dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2 n’a pas en­core été dé­cidée, et

2.

dont les autres sub­stances act­ives fig­urent dans l’une des­dites listes;

d.

autor­isa­tion A_C (con­firm­a­tion) sur la base d’une procé­dure som­maire: pour les produits biocides:

1.

dont au moins une sub­stance act­ive fig­ure dans la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées et pour laquelle l’in­scrip­tion dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2 n’a pas en­core été dé­cidée,

2.

dont les autres sub­stances act­ives fig­urent dans l’une des­dites listes,

3.

pour lesquelles une de­mande d’autor­isa­tion A_C a été dé­posée à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions jusqu’au 31 juil­let 2006, et

4.

qui sont en­core sur le marché lors de l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 20 juin 2014 de la présente or­don­nance;

e.⁵⁶

clauses dérog­atoires: pour les produits biocides util­isés lors de situ­ations ex­cep­tion­nelles;

f.

autor­isa­tion sim­pli­fiée: pour les produits biocides qui se prêtent à la procé­dure sim­pli­fiée prévue à l’art. 25 du règle­ment (UE) n^o 528/2012⁵⁷;

g.

re­con­nais­sance: pour les produits biocides:

1.⁵⁸

autor­isés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE con­formé­ment à l’art. 33 du règle­ment (UE) n^o 528/2012, ou

2.

pour lesquels une de­mande a été sou­mise con­formé­ment à l’art. 34 du règle­ment (UE) n^o 528/2012;

h.

re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion de l’Uni­on: pour les produits biocides pour lesquels la Com­mis­sion européenne a ac­cordé une autor­isa­tion de l’Uni­on;

i.

autor­isa­tion des mêmes produits biocides: pour les produits biocides

1.

identiques à des produits biocides déjà autor­isés,

2.

mis sur le marché par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou des tiers aux mêmes con­di­tions que les produits biocides déjà autor­isés;

j.⁵⁹

autor­isa­tion de com­merce par­allèle:pour les produits biocides qui:

1.

sont autor­isés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE et sont identiques à un produit biocide autor­isé en Suisse au sens de l’autor­isa­tion A_L ou de la re­con­nais­sance, ou

2.

sont mis sur le marché d’un État membre de l’UE ou de l’AELE selon les dis­pos­i­tions na­tionales y re­l­at­ives et sont identiques à un produit biocide autor­isé en Suisse au sens de l’autor­isa­tion A_Nou A_C.

² Dans la mesure où ri­en d’autre ne ressort d’une dis­pos­i­tion de la présente or­don­nance, on en­tend par autor­isa­tion tous les types d’autor­isa­tion énumérés à l’al. 1.

¹ Les autor­isa­tions selon l’art. 7 et la mise sur le marché de produits biocides non sou­mis à autor­isa­tion (art. 3, al. 3) sont lim­itées. Les durées de valid­ité max­i­m­ales sont les suivantes:⁶¹

² à ⁴…⁶⁹

⁵ Lor­sque l’autor­isa­tion du produit biocide a ex­piré, sa mise sur le marché, sa re­mise aux util­isateurs fin­aux et son em­ploi à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial sont ré­gis par l’art. 26a.⁷⁰

¹ Pour l’autor­isa­tion, les listes de sub­stances act­ives suivantes font foi:

a.

liste des sub­stances act­ives visées à l’art. 25, point a, du règle­ment (UE) n^o 528/2012⁷² fig­ur­ant dans l’an­nexe 1 (liste des sub­stances act­ives sus­cept­ibles d’être sou­mises à la procé­dure d’autor­isa­tion sim­pli­fiée);

b.

liste des sub­stances act­ives ap­prouvées au sens de l’art. 9, al. 1, point a, du règle­ment (UE) n^o 528/2012 fig­ur­ant dans l’an­nexe 2 (liste de l’Uni­on des sub­stances act­ives ap­prouvées);

c.

liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées à des fins d’util­isa­tion dans des produits biocides selon le règle­ment (UE) n^o 1062/2014⁷³ (liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées).

² Les équi­val­ences entre les ex­pres­sions fig­ur­ant dans les act­es jur­idiques de l’UE auxquels la liste de l’Uni­on des sub­stances act­ives ap­prouvées fait référence et les ex­pres­sions fig­ur­ant dans la présente or­don­nance sont ré­gies à l’an­nexe 3, ch. 3.

^2bis Lor­sque la présente or­don­nance fait référence à des dis­pos­i­tions d’act­es d’ex­écu­tion de l’Uni­on européenne qui, elles-mêmes, ren­voi­ent à d’autres act­es de l’UE, le droit suisse s’ap­plique en lieu et place du droit de l’UE, con­formé­ment à l’an­nexe 3, ch. 4.

³ Les sub­stances act­ives de la liste de l’Uni­on des sub­stances act­ives ap­prouvées, classées comme sub­stances dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée con­formé­ment à l’art. 10 du règle­ment (UE) n^o 528/2012, sont ca­ra­ctérisées en con­séquence dans l’an­nexe 2.

⁴ L’art. 4, par. 4, du règle­ment (UE) n^o 528/2012 s’ap­plique par ana­lo­gie aux sub­stances act­ives con­ten­ant des nan­o­matéri­aux.

⁵ Le DFI, en ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR, pub­lie une liste des sub­stances act­ives qui peuvent être util­isées dans le cadre d’une autor­isa­tion A_nL pour l’us­age prévu.

En ac­cord avec l’OFEV et le SECO, l’OF­SP ad­apte:⁷⁵

a.

les an­nexes 1 à 3;

b.

le ren­voi à la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées fig­ur­ant à l’art. 7, al. 1, let. b.

¹ Un produit biocide est autor­isé, sous réserve de l’art. 11g, au sens de l’autor­isa­tion A_L ou A_nL, si les con­di­tions suivantes sont re­m­plies:

a.

Selon les prin­cipes com­muns de l’an­nexe VI du règle­ment (UE) n^o 528/2012⁷⁸, il est prouvé que le produit biocide:

1.

est suf­f­is­am­ment ef­ficace;

2.

n’a pas d’ef­fet in­ac­cept­able sur les or­gan­ismes cibles, tel qu’une résist­ance in­ac­cept­able, une résist­ance croisée ou, chez les ver­tébrés, des souf­frances ou des douleurs inutiles;

3.

n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’ef­fet in­ac­cept­able im­mé­di­at ou différé sur la santé hu­maine, en par­ticuli­er la santé des groupes vul­nér­ables, ou la santé an­i­male, dir­ecte­ment ou par l’in­ter­mé­di­aire de l’eau pot­able, des den­rées al­i­mentaires, des al­i­ments pour an­imaux, de l’air ou d’autres ef­fets in­dir­ects, et

4.

n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’ef­fet in­ac­cept­able sur l’en­viron­nement, et cela en ten­ant spé­ciale­ment compte des as­pects suivants:

–

le de­venir et le com­porte­ment du produit biocide dans l’en­viron­nement,

–

con­tam­in­a­tion des eaux de sur­face, y com­pris les eaux des es­tuaires et de mer, des eaux sou­ter­raines et de l’eau pot­able, de l’air et du sol, en ten­ant compte des lieux éloignés de son lieu d’util­isa­tion à la suite de sa propaga­tion à longue dis­tance dans l’en­viron­nement,

–

ef­fets du produit biocide sur les or­gan­ismes non cibles,

–

ef­fets du produit biocide sur la biod­iversité et l’écosys­tème.

b.⁷⁹

L’iden­tité chimique, la quant­ité et l’équi­val­ence tech­nique des sub­stances act­ives con­tenues dans le produit biocide ain­si que, le cas échéant, les im­puretés et sub­stances non act­ives im­port­antes et per­tin­entes sur le plan tox­ic­o­lo­gique ou écotox­ic­o­lo­gique, ain­si que les résidus im­port­ants sur le plan tox­ic­o­lo­gique ou en­viron­nement­al, pouv­ant ré­sul­ter des util­isa­tions à autor­iser, peuvent être déter­minés grâce aux méthodes d’ana­lyse visées aux an­nexes II et III du règle­ment (UE) n^o 528/2012.

c.

Les pro­priétés physico-chimiques per­mettent l’em­ploi, le trans­port et le stock­age du produit biocide dans des con­di­tions ac­cept­ables.

d.

Le risque pour l’être hu­main et l’en­viron­nement lié aux nan­o­matéri­aux util­isés dans le produit biocide a été évalué sé­paré­ment.

e.

Les con­cen­tra­tions max­i­m­ales existantes ou éven­tuelle­ment à redéfinir, les valeurs max­i­m­ales pour les résidus ou les lim­ites de mi­gra­tion spé­ci­fiques dans ou sur les den­rées al­i­mentaires ou les al­i­ments pour an­imaux con­formé­ment aux dis­pos­i­tions suivantes sont re­spectées:

1.

art. 49, al. 3 et 4, let. c, ain­si que 10, al. 4, let. e, ODAl­OUs⁸⁰;

2.

art. 36, al. 1, OS­ALA⁸¹.

² Les produits biocides con­ten­ant des sub­stances act­ives fig­ur­ant dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2 doivent de sur­croît re­m­p­lir les con­di­tions for­mulées dans ces listes.

³ Lor­sque des produits biocides con­tiennent des sub­stances act­ives qui ne fig­urent ni dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2 ni dans la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées, ces sub­stances act­ives doivent re­m­p­lir les con­di­tions prévues aux art. 4 et 5 du règle­ment (UE) n^o 528/2012.

⁴ Les sub­stances non act­ives con­tenues dans les produits biocides des­tinés à une ap­plic­a­tion dir­ecte sur le corps hu­main doivent im­pérat­ive­ment faire partie des sub­stances autor­isées par le DFI pour la catégor­ie con­cernée con­formé­ment à l’art. 54, ODAl­OUs⁸². Sont réser­vées les faibles quant­ités tech­nique­ment in­évit­ables, si elles ne présen­tent aucun risque pour la santé.

⁵ Les produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou en con­ten­ant doivent re­m­p­lir les con­di­tions de l’ODE⁸³.

¹ Dans le cadre d’une de­mande d’autor­isa­tion, le de­mandeur peut de­mander à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions de fix­er une valeur max­i­m­ale, une con­cen­tra­tion max­i­m­ale ou une lim­ite de mi­gra­tion spé­ci­fique pour les sub­stances act­ives pour lesquelles les act­es visés à l’art. 11, al. 1, let. e, n’en ont pas fixées.

² L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions trans­met la de­mande visée à l’al. 1:

a.

pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 1: à l’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires (OSAV);

b.

pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 2: à l’Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture (OF­AG).

Afin d’évalu­er si un produit biocide re­m­plit les con­di­tions fixées à l’art. 11, al. 1, let. a, les fac­teurs suivants sont pris en compte:

a.

les con­di­tions réal­istes les plus dé­fa­vor­ables dans lesquelles le produit biocide peut être util­isé;

b.

la man­ière dont les art­icles traités avec le produit biocide ou con­ten­ant ce produit peuvent être util­isés;

c.

les con­séquences de l’util­isa­tion et de l’élim­in­a­tion du produit biocide;

d.

les ef­fets cu­mulés;

e.

les ef­fets syn­er­giques.

L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions n’autor­ise un produit biocide que pour les util­isa­tions pour lesquelles les in­form­a­tions re­quises à l’an­nexe 5 ont été sou­mises.

La mise sur le marché d’un produit biocide des­tiné à être util­isé par le grand pub­lic n’est pas autor­isée lor­sque le produit biocide:

a.

ré­pond aux critères de clas­si­fic­a­tion suivants du règle­ment UE-CLP⁸⁸:

1.

tox­icité ai­guë par voie or­ale de catégor­ie 1, 2 ou 3,

2.

tox­icité ai­guë par voie cutanée de catégor­ie 1, 2 ou 3,

3.

tox­icité ai­guë par in­hal­a­tion (gaz ain­si que poussières et brouil­lards) de catégor­ie 1, 2 ou 3,

4.

tox­icité ai­guë par in­hal­a­tion (va­peurs) de catégor­ie 1 ou 2,

5.

tox­icité spé­ci­fique pour un or­gane cible à la suite d’une ex­pos­i­tion unique ou répétée de catégor­ie 1,

6.

can­céro­gène de catégor­ie 1A ou 1B,

7.

mutagène de catégor­ie 1A ou 1B,

8.

tox­ique pour la re­pro­duc­tion de catégor­ie 1A ou 1B;

b.

con­siste en une sub­stance ou con­tient ou produit une sub­stance qui ré­pond aux critères de désig­na­tion en tant que sub­stance PBT ou en tant que sub­stance vPvB, con­formé­ment à l’an­nexe XIII du règle­ment UE-REACH⁸⁹;

c.

pos­sède des pro­priétés per­turb­ant le sys­tème en­do­crini­en selon les critères définis dans le règle­ment délégué (UE) 2017/2100⁹⁰, ou

d.

a des ef­fets neur­o­tox­iques ou im­mun­o­tox­iques pour le dévelop­pe­ment.

¹ Un produit biocide qui ne re­m­plit pas totale­ment les con­di­tions fixées à l’art. 11, al. 1, let. a, ch. 3 et 4, ou qui pos­sède les pro­priétés men­tion­nées à l’art. 11d, let. b⁹², peut ex­cep­tion­nelle­ment être autor­isé, si le fait de ne pas l’autor­iser devait avoir des con­séquences nég­at­ives dis­pro­por­tion­nées pour la so­ciété par rap­port aux risques que son util­isa­tion, dans les con­di­tions fixées dans l’autor­isa­tion, re­présente pour la santé hu­maine ou an­i­male ou pour l’en­viron­nement.

² L’util­isa­tion d’un produit biocide autor­isé en vertu de l’al. 1 doit faire l’ob­jet de mesur­es ap­pro­priées d’at­ténu­ation des risques afin de garantir que l’ex­pos­i­tion de l’être hu­main et de l’en­viron­nement à ce produit biocide est la plus faible pos­sible.

¹ Une fa­mille de produits biocides doit être évaluée selon les prin­cipes com­muns de l’an­nexe VI du règle­ment (UE) n^o 528/2012⁹⁴. Il faut tenir compte des risques max­im­aux pour la santé hu­maine ou an­i­male et pour l’en­viron­nement et du niveau min­im­al d’ef­fica­cité sur toute la gamme de produits pos­sibles au sein d’une fa­mille de produits biocides.

² Une fa­mille de produits biocides n’est autor­isée que si:

a.

la de­mande in­dique ex­pli­cite­ment:

1.

les risques max­im­aux pour la santé hu­maine ou an­i­male et pour l’en­viron­nement et ain­si que le niveau min­im­al d’ef­fica­cité sur lesquels se base l’évalu­ation du de­mandeur, et

2.

les vari­ations autor­isées dans leur com­pos­i­tion et leur util­isa­tion selon l’art. 2, al. 2, let. b, avec les men­tions de clas­si­fic­a­tion, les men­tions de danger et les con­seils de prudence ain­si que, le cas échéant, les mesur­es ap­pro­priées d’at­ténu­ation des risques, et que

b.

l’évalu­ation prévue à l’al. 1 montre que tous les produits biocides de la fa­mille con­sidérée re­m­p­lis­sent les con­di­tions fixées à l’art. 11.

¹ Lors de l’ex­a­men d’une de­mande d’autor­isa­tion d’un produit biocide con­ten­ant une sub­stance act­ive dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée, les or­ganes d’évalu­ation ef­fec­tu­ent, dans le cadre de l’évalu­ation prévue à l’art. 17, une évalu­ation com­par­at­ive con­formé­ment à l’art. 23 du règle­ment (UE) n^o 528/2012⁹⁶.

² En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions in­ter­dit ou lim­ite la mise sur le marché ou l’util­isa­tion à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial d’un produit biocide con­ten­ant une sub­stance act­ive dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée, lor­sque l’évalu­ation com­par­at­ive dé­montre:

a.

qu’il ex­iste déjà, pour les util­isa­tions spé­ci­fiées dans la de­mande, un produit biocide autor­isé ou une méthode non chimique de lutte ou de préven­tion qui présente un risque glob­al nette­ment moins élevé pour la santé hu­maine ou an­i­male et pour l’en­viron­nement, qui est suf­f­is­am­ment ef­ficace et qui ne présente pas d’autre in­con­véni­ent économique ou pratique ma­jeur, et

b.

que la di­versité chimique des sub­stances act­ives est suf­f­is­ante pour ré­duire autant que pos­sible le risque d’ap­par­i­tion d’une résist­ance de l’or­gan­isme nuis­ible.

³ Par dérog­a­tion aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autor­isé en l’ab­sence d’évalu­ation com­par­at­ive dans les cas ex­cep­tion­nels où il est né­ces­saire d’ac­quérir une ex­péri­ence préal­able grâce à l’util­isa­tion de ce produit dans la pratique.

Un produit biocide est autor­isé selon une procé­dure sim­pli­fiée lor­sque les con­di­tions suivantes sont re­m­plies:

a.

toutes les sub­stances act­ives con­tenues dans le produit biocide fig­urent à l’an­nexe 1 et re­spectent les re­stric­tions spé­ci­fiées dans ladite an­nexe;

b.

le produit biocide ne con­tient aucune sub­stance préoc­cu­pante;

c.

le produit biocide ne con­tient aucun nan­o­matériau;

d.

le produit biocide est suf­f­is­am­ment ef­ficace;

e.

la ma­nip­u­la­tion du produit biocide et son util­isa­tion prévue ne né­ces­sit­ent pas d’équipe­ment de pro­tec­tion in­di­vidu­elle.

¹ Toute autor­isa­tion éman­ant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE est re­con­nue si aucun in­dice ne per­met de con­clure que le produit en ques­tion ne peut être autor­isé en Suisse.

² En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut mod­i­fi­er les con­di­tions ou les charges im­posées par l’autor­isa­tion dans un État membre de l’UE ou de l’AELE sur la base de l’évalu­ation au sens de l’art. 17 ou d’une évalu­ation com­par­at­ive au sens de l’art. 11g, à con­di­tion de pouvoir jus­ti­fi­er cette mesure par des mo­tifs ay­ant trait:

a.

à la pro­tec­tion de l’en­viron­nement;

b.

à la pro­tec­tion de la santé et de la vie hu­maines, par­ticulière­ment des groupes vul­nér­ables, ou de la santé et de la vie an­i­males ou végétales;

c.

à la pro­tec­tion de l’or­dre et de la sé­cur­ité pub­liques;

d.

à la pro­tec­tion du pat­rimoine cul­turel na­tion­al ay­ant une valeur artistique, his­torique ou archéo­lo­gique, ou

e.

aux or­gan­ismes cibles non présents en quant­ités nuis­ibles.

³ L’étiquetage et la fiche de don­nées de sé­cur­ité doivent être ad­aptés aux dis­pos­i­tions des art. 38 et 40.

⁴ Les autor­isa­tions des produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes, ne sont pas re­con­nues.

⁵ L’art. 14a^bis s’ap­plique pour la re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion de l’Uni­on.

¹ Un produit biocide est autor­isé selon les con­di­tions d’autor­isa­tion A_N si le de­mandeur dé­montre qu’en l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques et en cas d’em­ploi con­forme à l’us­age prévu, led­it produit:⁹⁹

a.

n’a pas, in­trinsèque­ment ou par l’in­ter­mé­di­aire de ses résidus, d’ef­fet prévis­ible et in­ac­cept­able sur l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement;

b.

est suf­f­is­am­ment ef­ficace, dans la mesure où il s’agit d’un produit de pro­tec­tion du bois ou d’un désin­fect­ant.

² Sa mise sur le marché à des fins d’util­isa­tion par le grand pub­lic est autor­isée unique­ment s’il ne pos­sède aucune des pro­priétés énumérées à l’art. 11d.¹⁰⁰

¹ En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ac­corde, sur de­mande, une autor­isa­tion de com­merce par­allèle pour un produit biocide autor­isé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE (ci-après dénom­mé «État d’ori­gine»), s’il ét­ablit que le produit biocide est identique à un produit biocide qu’il a déjà autor­isé (ci-après dénom­mé «produit de référence»).

^1bis Sur de­mande, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ac­corde une autor­isa­tion de com­merce par­allèle pour un produit biocide avec une sub­stance act­ive no­ti­fiée mis sur le marché dans l’État d’ori­gine selon les dis­pos­i­tions na­tionales en vi­gueur dans le pays con­cerné si le de­mandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est identique à un produit de référence.¹⁰¹

² Un produit biocide est con­sidéré comme identique au produit de référence, lor­sque les con­di­tions suivantes sont re­m­plies:

a.

il est fab­riqué par la même so­ciété, par une so­ciété as­so­ciée ou sous li­cence selon le même procédé de fab­ric­a­tion;

b.

il est identique en ce qui con­cerne la spé­ci­fic­a­tion et la ten­eur en sub­stances act­ives ain­si que le type de for­mu­la­tion;

c.

il est identique en ce qui con­cerne les sub­stances non act­ives présentes;

d.

il est identique ou équi­val­ent dans sa di­men­sion ain­si que dans le matériau et la forme de l’em­ballage en ce qui con­cerne les con­séquences né­fastes po­ten­ti­elles sur la santé hu­maine ou an­i­male ou sur l’en­viron­nement.

³ L’autor­isa­tion de com­merce par­allèle est as­sortie des mêmes con­di­tions de mise sur le marché et d’util­isa­tion que celles prévues pour l’autor­isa­tion du produit de référence.¹⁰²

Quiconque en­tend mettre sur le marché des produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes patho­gènes ou en con­ten­ant est sou­mis au ré­gime des garanties au sens de l’art. 14 ODE¹⁰⁴.

Toute per­sonne qui im­porte à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial des produits biocides autor­isés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE con­formé­ment à la procé­dure sim­pli­fiée prévue à l’art. 26 du règle­ment (UE) n^o 528/2012¹⁰⁶ doit déclarer à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions le nom com­mer­cial et le numéro d’autor­isa­tion, 30 jours au moins av­ant leur première mise sur le marché.

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion pour une fa­mille de produits biocides doit déclarer à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions chaque produit de la fa­mille de produits biocides, 30 jours au moins av­ant leur première mise sur le marché.

² La déclar­a­tion doit in­diquer la com­pos­i­tion ex­acte, le nom com­mer­cial, le numéro d’autor­isa­tion de la fa­mille de produits biocides et, le cas échéant, un iden­ti­fi­ant unique de for­mu­la­tion (UFI) au sens de l’art. 14a.¹⁰⁷

³ Aucune déclar­a­tion n’est re­quise si:

a.

un produit don­né est ex­pressé­ment réper­tor­ié dans l’autor­isa­tion de la fa­mille de produits biocides, ou

b.

la vari­ation de la com­pos­i­tion ne con­cerne que des pig­ments, des par­fums ou des tein­tures dans les lim­ites des vari­ations autor­isées, à moins que la vari­ation ne soit liée à une modi­fic­a­tion du nom com­mer­cial.

¹ Toute per­sonne qui util­ise, à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment, des produits biocides n’étant pas autor­isés ou des sub­stances act­ives non ap­prouvées des­tinées à être in­cor­porées dans des produits biocides, est tenue de con­sign­er les don­nées suivantes:

a.

l’iden­tité des produits biocides ou des sub­stances act­ives;

b.

les don­nées d’étiquetage;

c.

les quant­ités livrées;

d.

les nom et ad­resse du des­tinataire des produits biocides ou des sub­stances act­ives;

e.

toutes les don­nées dispon­ibles con­cernant les éven­tuels ef­fets sur l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement.

² Les don­nées con­signées doivent être mises à la dis­pos­i­tion de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions à sa de­mande.

³ Au be­soin, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger des in­form­a­tions com­plé­mentaires.

¹ Toute per­sonne qui util­ise, à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment, des produits biocides n’étant pas autor­isés ou des sub­stances act­ives non ap­prouvées des­tinées à être in­cor­porées dans des produits biocides, de telle man­ière qu’ils soi­ent sus­cept­ibles d’être dis­séminés dans l’en­viron­nement, doit le déclarer à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions 45 jours av­ant leur première util­isa­tion:

² La déclar­a­tion doit com­port­er les don­nées visées à l’art. 13e, al. 1.

³ Si les es­sais de dis­sémin­a­tion sont sus­cept­ibles d’en­traîn­er des ef­fets in­ac­cept­ables sur l’être hu­main, en par­ticuli­er les groupes vul­nér­ables, les an­imaux ou l’en­viron­nement, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut:

a.

li­er la réal­isa­tion de l’es­sai à des charges, not­am­ment en ce qui con­cerne:

1.

la durée des es­sais ou des tests,

2.

les quant­ités max­i­m­ales ad­mises,

3.

la lim­it­a­tion des zones à traiter;

b.

in­ter­dire l’es­sai.

⁴ Si les produits biocides ou sub­stances act­ives des­tinés à faire l’ob­jet d’es­sais con­sist­ent en des mi­croor­gan­ismes patho­gènes ou génétique­ment modi­fiés, ou qu’ils con­tiennent de tels mi­croor­gan­ismes, la procé­dure est ré­gie par l’ODE¹⁰⁹.

¹ Toute de­mande d’autor­isa­tion pour un produit biocide doit être ad­ressée à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

² Le con­tenu de la de­mande est régi par les an­nexes suivantes:

a.

pour les de­mandes d’autor­isa­tion A_L ou A_nL: an­nexe 5

b.

pour les de­mandes d’autor­isa­tion sim­pli­fiée: an­nexe 6

c.

pour les de­mandes de re­con­nais­sance: an­nexe 7

d.

pour les de­mandes d’autor­isa­tion A_N: an­nexe 8

e.

pour les de­mandes d’autor­isa­tion de com­merce par­allèle: an­nexe 8a

³ S’il s’agit d’un produit biocide con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes, la de­mande d’autor­isa­tion doit en outre sat­is­faire aux ex­i­gences de l’ODE¹¹¹.

⁴ La de­mande et le dossier doivent être sou­mis:

a.

dans le format élec­tro­nique pre­scrit par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions;

b.

dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais; si la de­mande porte sur un produit biocide con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes patho­gènes ou génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes, on rédi­gera au moins le résumé de la de­mande dans l’une des langues of­fi­ci­elles.

⁵ À la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger des échan­til­lons ou des pro­jets d’em­ballage, d’étiquetage ou des no­tices ex­plic­at­ives.

¹ Les de­mandes visées à l’art. 14, al. 2, let. a, c, d et e, doivent in­diquer l’UFI en sus des in­dic­a­tions prévues par l’art. 14 lor­sque le produit biocide doit être iden­ti­fié au moy­en d’un UFI au sens de l’art. 38a ou qu’il est déjà muni d’un UFI.

² L’UFI doit être généré selon l’art. 15a, al. 2, OChim¹¹³.

³ Si l’UFI n’est pas dispon­ible au mo­ment du dépôt de la de­mande, il doit être déclaré à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions au plus tard 30 jours av­ant la première mise sur le marché.

⁴ Dans le cas d’une de­mande de re­con­nais­sance d’autor­isa­tion, les in­form­a­tions en li­en avec l’UFI re­quises en ap­plic­a­tion de l’an­nexe VIII du règle­ment UE-CLP doivent être trans­mises à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dans le format élec­tro­nique spé­ci­fié par ce­lui-ci 30 jours av­ant la première mise sur le marché.

¹ Les mêmes règles s’ap­pli­quent à la re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion de l’Uni­on qu’à la re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion d’un État membre de l’UE ou de l’AELE, à moins que les autor­isa­tions de l’Uni­on ne fas­sent l’ob­jet d’un traité in­ter­na­tion­al avec l’UE.

² Si les autor­isa­tions de l’Uni­on font l’ob­jet d’un traité in­ter­na­tion­al avec l’UE et que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions a ac­cès aux don­nées con­formé­ment à l’art. 14b, al. 3, let. b, les dis­pos­i­tions suivantes s’ap­pli­quent à la re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion de l’Uni­on:

a.

une de­mande d’oc­troi, de pro­long­a­tion, de modi­fic­a­tion ou de ré­voca­tion d’une autor­isa­tion de l’Uni­on sou­mise à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) est con­sidérée comme sou­mise sim­ul­tané­ment à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions;

b.

en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions statue sur la de­mande dans un délai de 30 jours suivant la dé­cision de la Com­mis­sion européenne; ce fais­ant, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions se fonde sur cette dé­cision et prend en compte les critères de l’art. 12, al. 2.

³ Lor­squ’un produit biocide est muni d’un UFI, les in­dic­a­tions suivantes doivent être déclarées à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions au plus tard 30 jours av­ant la première mise sur le marché:

a.

l’UFI;

b.

les in­form­a­tions en li­en avec l’UFI re­quises en ap­plic­a­tion de l’an­nexe VIII du règle­ment UE-CLP, dans le format élec­tro­nique spé­ci­fié par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.¹¹⁵

¹ Les don­nées qui ne sont pas re­quises d’un point de vue sci­en­ti­fique ou qui ne peuvent pas être générées pour des rais­ons tech­niques n’ont pas be­soin d’être présentées. La dis­pense des ex­i­gences en matière de don­nées doit être jus­ti­fiée en con­séquence dans la de­mande.

² En ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR, le DFI règle les con­di­tions dans lesquelles une dis­pense des ex­i­gences en matière de don­nées est jus­ti­fiée compte tenu de l’ex­pos­i­tion prob­able; ce fais­ant, il tient compte des act­es délégués édictés par la Com­mis­sion européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règle­ment (UE) n^o 528/2012¹¹⁶.

³ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions désigne les don­nées qui n’ont pas be­soin d’être présentées parce qu’elles:

a.

ont été pub­liées par l’ECHA, ou

b.

sont ac­cess­ibles à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions en vertu d’un traité in­ter­na­tion­al.

¹ Un produit biocide identique à un produit biocide déjà autor­isé dans le cadre d’une autor­isa­tion AN, AC ou AL ou d’une re­con­nais­sance ou pour le­quel une de­mande d’autor­isa­tion ou de re­con­nais­sance est pendante, peut être autor­isé en tant que même produit biocide dans le cadre d’une procé­dure par­ticulière.¹¹⁸

² En ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR, le DFI peut ré­gler les dé­tails de la procé­dure visée à l’al. 1; ce fais­ant, il tient compte de l’acte d’ex­écu­tion édicté, le cas échéant, par la Com­mis­sion européenne sur la base de l’art. 17, par. 7, du règle­ment (UE) n^o 528/2012¹¹⁹.

³ Si le de­mandeur n’est pas le tit­u­laire de l’autor­isa­tion du produit biocide déjà autor­isé ni la per­sonne dont la de­mande est pendante, il doit présenter une lettre d’ac­cès dans le cadre de la procé­dure visée à l’al. 1.

¹ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions fac­ture une avance de frais au de­mandeur.

² Après ré­cep­tion de l’avance de frais, il véri­fie dans les délais (art. 19, al. 1, let. a et b), au be­soin en sol­li­cit­ant les or­ganes d’évalu­ation, si le dossier de de­mande est com­plet (val­id­a­tion), sans évalu­er la qual­ité ou la per­tin­ence des don­nées ou des jus­ti­fic­atifs présentés.

³ Si le dossier n’est pas com­plet, il ac­corde au de­mandeur, après l’avoir en­tendu, un délai ap­pro­prié pour le com­pléter. Il est générale­ment de 90 jours au max­im­um.

⁴ Il val­ide les com­plé­ments dans les délais (art. 19, al. 1, let. c), au be­soin en sol­li­cit­ant les or­ganes d’évalu­ation.

⁵ Après val­id­a­tion, il trans­met la de­mande et le dossier com­plet aux or­ganes d’évalu­ation.

⁶ S’il s’agit d’un produit biocide con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes, il di­rige la procé­dure d’autor­isa­tion en ten­ant compte de l’ODE¹²⁰.

¹ Les or­ganes d’évalu­ation évalu­ent les dossiers dans leur do­maine de com­pétence, comme suit:

a.

pour les dossiers af­férents aux de­mandes d’autor­isa­tion A_L, A_nL et aux autor­isa­tions sim­pli­fiées ain­si qu’aux re­con­nais­sances: con­formé­ment aux prin­cipes énon­cés à l’an­nexe VI du règle­ment (UE) n^o 528/2012¹²¹;

b.

pour les dossiers af­férents à l’évalu­ation d’autor­isa­tions de l’Uni­on, sou­mis à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions sur la base d’un traité in­ter­na­tion­al: con­formé­ment aux prin­cipes des art. 43 à 46 du règle­ment (UE) n^o 528/2012 et du règle­ment d’ex­écu­tion (UE) n^o 354/2013¹²²; cela s’ap­plique égale­ment à l’évalu­ation des de­mandes de modi­fic­a­tion ou de pro­long­a­tion d’autor­isa­tions de l’Uni­on;

c.¹²³

pour les dossiers af­férents à l’évalu­ation d’une sub­stance act­ive sou­mis à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions sur la base d’un traité in­ter­na­tion­al: con­formé­ment aux prin­cipes des chapitres II et III du règle­ment (UE) n^o 528/2012 et du chapitre II du règle­ment délégué (UE) n^o 1062/2014¹²⁴; cela s’ap­plique égale­ment à l’évalu­ation de la pro­long­a­tion de l’ap­prob­a­tion d’une sub­stance act­ive;

c^bis.¹²⁵

pour les dossiers af­férents aux autor­isa­tions A_N: en vue de déter­miner si la sub­stance act­ive est ad­aptée à l’util­isa­tion et au type de produit de­mandés; une évalu­ation au sens de la let. d est ef­fec­tuée en cas de risque ac­cru ou dans d’autres cas jus­ti­fiés;

d.

pour les autres dossiers: con­formé­ment à l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques.¹²⁶

² …¹²⁷

³ Les or­ganes d’évalu­ation procèdent à une évalu­ation com­par­at­ive au sens de l’art. 11g pour les produits biocides con­ten­ant des sub­stances act­ives dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée.

⁴ Les or­ganes d’évalu­ation com­mu­niquent le ré­sultat de leurs évalu­ations à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

⁵ Dans le cas de de­mandes d’autor­isa­tion A_L, A_nL et d’autor­isa­tion sim­pli­fiée, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ét­ablit dans les délais (art. 19, al. 1, let. d à j), à l’is­sue de la val­id­a­tion et en sol­li­cit­ant les or­ganes d’évalu­ation, un rap­port d’évalu­ation résumant les con­clu­sions des évalu­ations et les rais­ons de l’autor­isa­tion ou du re­fus d’autor­isa­tion.

⁶ S’il s’avère que des don­nées sup­plé­mentaires sont re­quises pour l’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions in­vite le de­mandeur à lui trans­mettre ces don­nées dans un délai pre­scrit. L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger des échan­til­lons de la part du de­mandeur si cela est né­ces­saire à l’évalu­ation.

⁷ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions trans­met au de­mandeur un pro­jet de rap­port d’évalu­ation et lui donne la pos­sib­il­ité de pren­dre po­s­i­tion dans un délai de 30 jours.

Ab­ro­gé

¹ Sous réserve de la ré­cep­tion de l’avance de frais, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions rend sa dé­cision sans délai ex­ces­sif, mais au plus tard dans les délais suivants:

² L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions doit, si né­ces­saire, pren­dre po­s­i­tion dans les délais suivants sur les produits biocides qui ne sont pas sou­mis à autor­isa­tion con­formé­ment à l’art. 3, al. 3:

³ Si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ige des in­form­a­tions com­plé­mentaires, les délais sont sus­pen­dus jusqu’au dépôt de celles-ci. La sus­pen­sion des délais est d’au max­im­um 180 jours au total, à moins que la nature du com­plé­ment de­mandé ou que des cir­con­stances ex­cep­tion­nelles ne jus­ti­fi­ent une sus­pen­sion pro­longée.

⁴ Le DFI peut, en ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR, fix­er des délais de traite­ment sup­plé­mentaires. Au sur­plus, les délais de traite­ment prévus dans l’or­don­nance du 25 mai 2011 sur les délais d’or­dre¹²⁹ s’ap­pli­quent.

¹ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions statue sur les de­mandes d’autor­isa­tion par voie de dé­cision.

² La dé­cision, à l’ex­cep­tion de celle re­l­at­ive à une autor­isa­tion A_N, con­tient:

a.

les con­di­tions re­l­at­ives à la mise sur le marché et à l’util­isa­tion du produit biocide;

b.

un résumé des ca­ra­ctéristiques du produit biocide con­ten­ant:

1.

le nom com­mer­cial du produit biocide,

2.

les nom et ad­resse du tit­u­laire de l’autor­isa­tion,

3.

la date de l’autor­isa­tion et sa date d’ex­pir­a­tion,

4.

le type de produit et, le cas échéant, une de­scrip­tion ex­acte de l’util­isa­tion autor­isée,

5.

les catégor­ies d’util­isateurs,

6.

le numéro fédéral d’autor­isa­tion; dans le cas d’une fa­mille de produits biocides, les suf­fixes à ap­pli­quer à chaque produit biocide in­di­viduel ap­par­ten­ant à la fa­mille de produits biocides,

7.

les noms et ad­resses des fab­ric­ants du produit biocide et des sub­stances act­ives qu’il con­tient, y com­pris l’in­dic­a­tion des sites de pro­duc­tion,

8.

le type de for­mu­la­tion du produit biocide ain­si que la com­pos­i­tion qual­it­at­ive et quant­it­at­ive en sub­stances act­ives et en sub­stances non act­ives, dont la con­nais­sance est es­sen­ti­elle à une util­isa­tion ap­pro­priée des produits biocides; dans le cas d’une fa­mille de produits biocides, l’in­dic­a­tion des pour­centages min­im­al et max­im­al pour chaque sub­stance act­ive et non act­ive, le pour­centage min­im­al in­diqué pour cer­taines sub­stances pouv­ant être de 0 %,

9.

les men­tions de danger et les con­seils de prudence,

10.

les or­gan­ismes nuis­ibles cibles,

11.

les doses d’ap­plic­a­tion et les in­struc­tions d’util­isa­tion,

12.

les dé­tails re­latifs aux ef­fets in­désir­ables dir­ects ou in­dir­ects pos­sibles,

13.

les in­struc­tions de premi­ers soins et les mesur­es d’ur­gence à pren­dre pour protéger l’en­viron­nement,

14.

les in­struc­tions en vue d’une élim­in­a­tion sans danger du produit et de son em­ballage,

15.

les con­di­tions de stock­age et la durée de con­ser­va­tion du produit biocide dans des con­di­tions de stock­age nor­males,

16.

le cas échéant, toute autre in­form­a­tion sur le produit biocide;

c.

des in­form­a­tions sur le mont­ant des émolu­ments.

³ La dé­cision d’autor­isa­tion A_N con­tient:

a.

les con­di­tions re­l­at­ives à la mise sur le marché et à l’util­isa­tion du produit biocide;

b.

le nom com­mer­cial du produit biocide;

c.

les nom et ad­resse du tit­u­laire de l’autor­isa­tion;

d.

la date de l’autor­isa­tion et sa date d’ex­pir­a­tion;

e.

le numéro fédéral d’autor­isa­tion;

f.

le type de produit et, le cas échéant, une de­scrip­tion ex­acte de l’util­isa­tion autor­isée;

g.

les catégor­ies d’util­isateurs;

h.

les nom et ad­resse du fab­ric­ant du produit biocide et des sub­stances act­ives qu’il con­tient;

i.

chaque sub­stance act­ive et sa ten­eur dans le produit;

j.

le cas échéant, des in­dic­a­tions sup­plé­mentaires ou des dé­tails de la fiche de don­nées de sé­cur­ité;

k.

des in­form­a­tions sur le mont­ant des émolu­ments;

l.

le cas échéant, des don­nées sup­plé­mentaires.

Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion est tenu de com­mu­niquer, spon­tané­ment et im­mé­di­ate­ment, à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions toute nou­velle in­form­a­tion touchant à son produit biocide ou aux sub­stances act­ives qu’il con­tient et sus­cept­ible d’in­flu­en­cer l’autor­isa­tion, en par­ticuli­er:

a.

les nou­velles con­nais­sances sur les ef­fets noci­fs du produit biocide ou de toute sub­stance act­ive in­cor­porée audit produit sur l’être hu­main, en par­ticuli­er sur les groupes vul­nér­ables, les an­imaux ou l’en­viron­nement;

b.

le dévelop­pe­ment de résist­ances;

c.

les nou­velles don­nées ou in­form­a­tions in­di­quant que le produit biocide n’est pas suf­f­is­am­ment ef­ficace.

¹ Lor­sque la Com­mis­sion européenne ad­opte l’ap­prob­a­tion d’une sub­stance act­ive no­ti­fiée ou sa pub­lic­a­tion dans l’an­nexe I du règle­ment (UE) n^o 528/2012¹³¹ et que l’OF­SP, en con­cer­ta­tion avec l’OFEV et le SECO, ad­opte la pub­lic­a­tion de cette sub­stance act­ive no­ti­fiée dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions le com­mu­nique sans délai à tout tit­u­laire d’une autor­isa­tion A_N ou A_C pour un produit biocide con­ten­ant cette sub­stance act­ive s’il s’agit de la dernière sub­stance act­ive no­ti­fiée con­tenue dans le produit biocide.

² Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit re­mettre à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions, au plus tard au mo­ment de l’in­scrip­tion de la dernière sub­stance act­ive:

a.

une de­mande:

1.

d’autor­isa­tion A_L,

2.

d’autor­isa­tion sim­pli­fiée,

3.

de re­con­nais­sance sim­ul­tanée con­formé­ment à l’art. 34 du règle­ment (UE) n^o 528/2012, ou

4.

d’autor­isa­tion d’un même produit biocide, lor­squ’une de­mande d’autor­isa­tion A_L ou de re­con­nais­sance sim­ul­tanée est pendante pour un produit identique, ou

b.

la preuve que l’une des de­mandes d’autor­isa­tion visées à la let. a ou une de­mande d’autor­isa­tion de l’Uni­on est pendante.

¹ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut véri­fi­er en tout temps une autor­isa­tion.

² Il procède à une véri­fic­a­tion:

a.

s’il a con­nais­sance de nou­velles in­form­a­tions au sens de l’art. 21;

b.

si des in­dices lais­sent sup­poser que les con­di­tions d’autor­isa­tion prévues à l’art. 11 ou 11b ne sont plus re­m­plies.

³ De son propre chef ou à la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, il ex­ige du tit­u­laire les com­plé­ments d’in­form­a­tion, les doc­u­ments ou les éclair­cisse­ments né­ces­saires à la véri­fic­a­tion.

¹ En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions mod­i­fie une autor­isa­tion si:

a.¹³²

les con­di­tions d’autor­isa­tion prévues à l’art. 11 ou 11bouà la sec­tion 3ne sont plus re­m­plies;

b.

l’autor­isa­tion a été ac­cordée sur la base d’in­form­a­tions fausses ou trompeuses;

c.

le tit­u­laire n’a pas re­specté les ob­lig­a­tions qui lui in­combent en vertu de la présente or­don­nance, après l’oc­troi de l’autor­isa­tion;

d.¹³³

l’ex­a­men visé à l’art. 9, al. 3, de la loi fédérale du 24 jan­vi­er 1991 sur la pro­tec­tion des eaux¹³⁴ in­dique qu’une modi­fic­a­tion est né­ces­saire pour que les valeurs lim­ites qui y sont men­tion­nées ne soi­ent plus dé­passées de man­ière répétée et éten­due.

² Il mod­i­fie une autor­isa­tion sur de­mande jus­ti­fiée du tit­u­laire. Ce fais­ant, il traite les modi­fic­a­tions en ap­pli­quant les procé­dures suivantes:

a.

modi­fic­a­tion ad­min­is­trat­ive: dans le cadre d’une procé­dure de no­ti­fic­a­tion sim­pli­fiée;

b.

modi­fic­a­tion mineure: dans le cadre d’une procé­dure as­sortie d’une péri­ode d’évalu­ation écourtée;

c.

modi­fic­a­tion ma­jeure: dans le cadre d’une procé­dure as­sortie d’une péri­ode d’évalu­ation ad­aptée à l’éten­due des modi­fic­a­tions pro­posées.

³ En ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR, le DFI règle les dé­tails des procé­dures visées à l’al. 2; ce fais­ant, il tient compte de l’acte d’ex­écu­tion édicté par la Com­mis­sion européenne sur la base de l’art. 51 du règle­ment (UE) n^o 528/2012¹³⁵.

¹ Les con­di­tions prévues à l’art. 24, al. 1 et 2, s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la ré­voca­tion.¹³⁶

² …¹³⁷

³ En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ré­voquer une autor­isa­tion de com­merce par­allèle si l’autor­isa­tion du produit biocide est ré­voquée dans l’État d’ori­gine pour des rais­ons de sé­cur­ité ou d’ef­fica­cité.

¹ Le tit­u­laire peut de­mander une pro­long­a­tion de valid­ité de l’autor­isa­tion.¹³⁸

² La de­mande de pro­long­a­tion doit être ad­ressée à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions:

a.

550 jours av­ant l’échéance de l’autor­isa­tion A_L ou A_nL;

b.

2 mois av­ant l’échéance de l’autor­isa­tion sim­pli­fiée;

c.¹³⁹

550 jours av­ant l’échéance de la re­con­nais­sance;

d.

1 mois av­ant l’échéance de l’autor­isa­tion pour situ­ations ex­cep­tion­nelles.

³ La de­mande de pro­long­a­tion d’une autor­isa­tion A_L ou A_nL doit com­port­er les élé­ments suivants:

a.

toutes les don­nées re­quises à l’an­nexe 5 que le de­mandeur a produites depuis l’autor­isa­tion ou, le cas échéant, depuis la dernière pro­long­a­tion;

b.

l’ap­pré­ci­ation du de­mandeur quant à la ques­tion de sa­voir si les con­clu­sions de la première ou, le cas échéant, de la précédente évalu­ation sont tou­jours val­ables ain­si que les in­form­a­tions cor­res­pond­antes.

⁴ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions véri­fie l’autor­isa­tion existante. Il peut ex­i­ger du de­mandeur des échan­til­lons ou un com­plé­ment d’in­form­a­tion pour évalu­er les risques liés au produit biocide.

⁵ Dans le cas des autor­isa­tions A_L ou A_nL, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dé­cide, dans les délais (art. 19, al. 1, let. k) et en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, si une évalu­ation ex­haust­ive con­formé­ment à l’art. 31, par. 5, du règle­ment (UE) n^o 528/2012¹⁴⁰ est né­ces­saire et rend sa dé­cision dans les délais (art. 19, al. 1, let. l et m), le cas échéant en ten­ant compte d’une évalu­ation com­par­at­ive au sens de l’art. 11g.

⁶ Il peut étendre la durée de valid­ité d’une autor­isa­tion existante jusqu’à la dé­cision défin­it­ive de pro­long­a­tion.

⁷ La pro­long­a­tion est ac­cordée pour les durées de valid­ité max­i­m­ales fixées à l’art. 8, al. 1.

⁸ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut pro­longer une autor­isa­tion A_N ou A_B si l’évalu­ation d’une de­mande d’autor­isa­tion con­formé­ment à l’art. 22, al. 2, prend du re­tard.¹⁴¹

⁹ Les autor­isa­tions A_nL ac­cordées sur la base d’une évalu­ation et d’une re­com­manda­tion éman­ant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE ne peuvent pas être pro­longées.

¹⁰ En ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR, le DFI peut ré­gler la procé­dure de ren­ou­velle­ment des autor­isa­tions des produits biocides sou­mises à la re­con­nais­sance mu­tuelle; ce fais­ant, il tient compte de l’acte d’ex­écu­tion édicté, le cas échéant, par la Com­mis­sion européenne sur la base de l’art. 40 du règle­ment (UE) n^o 528/2012.¹⁴²

¹ Lor­sque l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ré­voque ou ne ren­ou­velle pas une autor­isa­tion, ou lor­sque la durée de valid­ité d’une autor­isa­tion fixée en vertu de l’art. 8 est ex­pirée, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ac­corde les délais de vente suivants, à con­di­tion qu’il n’y ait pas lieu de s’at­tendre à des ef­fets in­ac­cept­ables pour l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement:

a.

le produit biocide dont l’autor­isa­tion a été ré­voquée, n’a pas été pro­longée ou a ex­piré peut en­core être mis sur le marché pendant 360 jours au max­im­um;

b.

le produit biocide peut être re­mis aux util­isateurs fin­aux pendant 360 jours sup­plé­mentaires au max­im­um.

² S’il y a lieu de s’at­tendre à des ef­fets in­ac­cept­ables pour l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions in­ter­dit l’util­isa­tion à titre pro­fes­sion­nel et com­mer­cial du produit biocide.

³ Lor­squ’une autor­isa­tion est modi­fiée, le produit biocide peut être mis sur le marché et re­mis aux util­isateurs fin­aux après la modi­fic­a­tion sous son étiquetage usuel pendant les délais in­diqués à l’al. 1.

¹ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ren­once aux don­nées du de­mandeur et re­court à celles du pro­priétaire lor­sque:

a.

le de­mandeur présente une lettre d’ac­cès délivrée par le pro­priétaire, ou

b.

la durée de pro­tec­tion des don­nées a ex­piré.

² À chaque trans­mis­sion de don­nées, le de­mandeur in­dique à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions s’il dis­pose des don­nées trans­mises en tant que pro­priétaire ou sur la base d’une lettre d’ac­cès.

³ Dans le cas d’un droit de dis­poser fondé sur une lettre d’ac­cès, le de­mandeur com­mu­nique en outre à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions le nom et l’ad­resse du pro­priétaire.

⁴ Il in­forme im­mé­di­ate­ment l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions des change­ments con­cernant la pro­priété des don­nées.

⁵ Toute per­sonne dis­posant d’une lettre d’ac­cès pour des don­nées d’une sub­stance act­ive peut autor­iser des de­mandeurs à se référer à cette lettre d’ac­cès dans leur de­mande d’autor­isa­tion d’un produit biocide con­ten­ant cette sub­stance act­ive.

⁶ Les dis­pos­i­tions de la présente sec­tion sont sans préju­dice des règles du droit de la con­cur­rence et du droit de la pro­priété in­tel­lec­tuelle.

¹ Une lettre d’ac­cès doit con­tenir au moins les in­form­a­tions suivantes:

a.¹⁴⁶

le nom et les co­or­don­nées du pro­priétaire et du des­tinataire des don­nées;

b.

le nom de la sub­stance act­ive ou du produit biocide pour lesquels l’ac­cès aux don­nées est autor­isé;

c.

la date de prise d’ef­fet de la lettre d’ac­cès;

d.

la liste des don­nées trans­mises auxquelles il est pos­sible de faire référence sur la base de la lettre d’ac­cès.

² La ré­voca­tion d’une lettre d’ac­cès n’a aucune in­cid­ence sur la valid­ité de l’autor­isa­tion délivrée sur la base de cette lettre d’ac­cès.

¹ Les durées de pro­tec­tion des don­nées trans­mises à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions con­formé­ment à la présente or­don­nance sont les suivantes:

a.

pour les don­nées trans­mises en vue de l’ap­prob­a­tion d’une sub­stance act­ive existante: 10 ans après le premi­er jour du mois qui suit la date de l’ap­prob­a­tion de la sub­stance act­ive con­cernée pour le type de produit en ques­tion par la Com­mis­sion européenne, con­formé­ment à l’art. 9 du règle­ment (UE) n^o 528/2012¹⁴⁸;

b.

pour les don­nées trans­mises en vue de l’ap­prob­a­tion d’une nou­velle sub­stance act­ive: 15 ans après le premi­er jour du mois qui suit la date de l’ap­prob­a­tion de la sub­stance act­ive con­cernée pour le type de produit en ques­tion par la Com­mis­sion européenne, con­formé­ment à l’art. 9 du règle­ment (UE) n^o 528/2012;

c.

pour les don­nées trans­mises en vue de la pro­long­a­tion ou du réexa­men de l’ap­prob­a­tion d’une nou­velle sub­stance act­ive: 5 ans après le premi­er jour du mois qui suit la date de pro­long­a­tion ou du réexa­men de l’ap­prob­a­tion par la Com­mis­sion européenne, con­formé­ment à l’art. 14, par. 4, du règle­ment (UE) n^o 528/2012;

d.

pour les don­nées trans­mises en vue de l’autor­isa­tion d’un produit biocide ne con­ten­ant que des sub­stances act­ives existantes: 10 ans après le premi­er jour du mois qui suit la date d’oc­troi de l’autor­isa­tion par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ou par l’autor­ité com­pétente en vertu du règle­ment (UE) n^o 528/2012;

e.

pour les don­nées trans­mises en vue de l’autor­isa­tion d’un produit biocide con­ten­ant une nou­velle sub­stance act­ive: 15 ans après le premi­er jour du mois qui suit la date d’oc­troi de l’autor­isa­tion par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ou par l’autor­ité com­pétente en vertu du règle­ment (UE) n^o 528/2012;

f.

pour les don­nées trans­mises en vue de la pro­long­a­tion ou de la modi­fic­a­tion de l’autor­isa­tion d’un produit biocide: 5 ans après le premi­er jour du mois qui suit la date d’oc­troi de l’autor­isa­tion par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ou la date de la dé­cision de pro­long­a­tion ou de modi­fic­a­tion de l’autor­isa­tion par l’autor­ité com­pétente en vertu du règle­ment (UE) n^o 528/2012;

² La durée de pro­tec­tion déb­ute à la première trans­mis­sion des don­nées.

³ Elle ne peut pas être ren­ou­velée.

⁴ Par dérog­a­tion à l’al. 1, les durées de pro­tec­tion pour les sub­stances act­ives existantes qui sont men­tion­nées pour le type de produit cor­res­pond­ant con­formé­ment à l’an­nexe II du règle­ment (UE) n^o 1062/2014¹⁴⁹, y com­pris les don­nées qui n’im­pli­quent aucun es­sai sur les ver­tébrés, mais pour lesquelles aucune dé­cision con­cernant leur in­scrip­tion à l’an­nexe I de la dir­ect­ive 98/8/CE¹⁵⁰ n’a été prise jusqu’au 1^er septembre 2013, ex­pirent au plus tard le 31 décembre 2025.¹⁵¹

¹ L’art. 31, al. 1, 3 et 4, OChim¹⁵⁴ s’ap­plique par ana­lo­gie à l’ob­lig­a­tion du de­mandeur de dé­poser une de­mande préal­able pour éviter des es­sais sur les ver­tébrés; lor­sque l’OChim parle de no­ti­fic­a­tion d’une sub­stance, il faut com­pren­dre l’autor­isa­tion d’un produit biocide au sens de la présente or­don­nance et lor­squ’il est ques­tion du no­ti­fi­ant précédent, il faut com­pren­dre le pro­priétaire des don­nées au sens de la présente or­don­nance.¹⁵⁵

² Le de­mandeur doit, dans sa de­mande préal­able, ap­port­er la preuve qu’il a l’in­ten­tion de de­mander une autor­isa­tion en son nom propre.

¹ Le de­mandeur et le pro­priétaire des don­nées s’ef­for­cent de par­venir à un ac­cord sur l’util­isa­tion des don­nées à em­ploy­er con­formé­ment à l’art. 31, al. 3, let. a, OChim¹⁵⁷.¹⁵⁸

² Les parties peuvent faire ap­pel à un ex­pert-ar­bitre.

³ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions est tenu par cette ex­pert­ise, à moins que les parties ne for­mu­lent des ob­jec­tions dans un délai de 30 jours au sens de l’art. 189, al. 3, du Code de procé­dure civile¹⁵⁹ ou n’aient ex­clu d’em­blée toute ob­jec­tion.

⁴ Si les parties ne trouvent aucun ac­cord, le de­mandeur avise l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions au plus tôt un mois après la ré­cep­tion de la com­mu­nic­a­tion de ce­lui-ci con­formé­ment à l’art. 31, al. 3, let. b, OChim. Par­allèle­ment, le de­mandeur in­forme le pro­priétaire des don­nées de la com­mu­nic­a­tion.¹⁶⁰

⁵ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions in­forme les parties, au plus tôt 60 jours après la ré­cep­tion de la com­mu­nic­a­tion du de­mandeur, qu’il util­isera les don­nées en faveur du de­mandeur, si ce­lui-ci peut ap­port­er la preuve qu’il:

a.

a fait tout son pos­sible pour trouver un ac­cord, et

b.

a ver­sé au pro­priétaire des don­nées une par­ti­cip­a­tion aux coûts pour l’élab­or­a­tion des don­nées ou a signé une re­con­nais­sance de dette sous se­ing privé.

⁶ Sur de­mande du pro­priétaire, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dé­cide du mont­ant de l’in­dem­nité ap­pro­priée. Ce fais­ant, il tient compte de la re­con­nais­sance de dette ou du paiement déjà ef­fec­tué par le de­mandeur.

⁷ Dans sa dé­cision sur le mont­ant de l’in­dem­nité, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions s’as­sure que l’util­isa­tion com­mune des don­nées tient compte des prin­cipes d’équité, de trans­par­ence et de non-dis­crim­in­a­tion.

¹ Lor­sque la durée de pro­tec­tion visée à l’art. 28 a ex­piré, le de­mandeur peut de­mander à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions que les don­nées d’une autor­isa­tion existante soi­ent util­isées en sa faveur, s’il dé­montre:

a.

à l’ex­pir­a­tion de la durée de pro­tec­tion des don­nées de la sub­stance act­ive util­isée: que celle-ci est tech­nique­ment équi­val­ente à celle d’un produit biocide déjà autor­isé, y com­pris en ce qui con­cerne le de­gré de pureté et la nature des im­puretés;

b.

à l’ex­pir­a­tion de la durée de pro­tec­tion des don­nées du produit biocide:

1.

que ce­lui-ci est identique à un produit biocide déjà autor­isé, ou

2.

que les différences sont nég­li­ge­ables en ter­mes d’évalu­ation des risques et que les sub­stances act­ives sont tech­nique­ment équi­val­entes au sens de la let. a.

² L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions émet une dé­cision de portée générale et la pub­lie dans la Feuille fédérale. Il in­forme le tit­u­laire de l’autor­isa­tion existante et, s’il le con­naît, le pro­priétaire des don­nées de la sub­stance act­ive ou du produit biocide.

³ Le de­mandeur fournit les don­nées ci-après à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions, selon le cas:

a.

toutes les don­nées né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion du produit biocide, y com­pris sa com­pos­i­tion;

b.

les don­nées né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion de la sub­stance act­ive et à l’ét­ab­lisse­ment de son équi­val­ence tech­nique;

c.

les don­nées né­ces­saires pour dé­montrer que le produit biocide est com­par­able, en ter­mes de risques et d’ef­fica­cité, au produit biocide autor­isé.

¹ En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut déro­ger aux dis­pos­i­tions des art. 4 et 5 et des sec­tions 2 à 4 du présent chapitre, et autor­iser cer­tains produits biocides pour un em­ploi lim­ité et con­trôlé, s’il n’y a pas d’autres moy­ens pour maîtriser un danger im­prévu. Cela est ex­clu pour les produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes.

² En dérog­a­tion aux dis­pos­i­tions de l’art. 38, al. 2, let. b, les produits biocides autor­isés en vertu de l’al. 1 peuvent être étiquetés ex­clus­ive­ment dans la langue of­fi­ci­elle de la ré­gion d’util­isa­tion ou en anglais.

³ Une autor­isa­tion en vertu de l’al. 1 doit en outre re­m­p­lir les ex­i­gences de l’OUC¹⁶⁴ et de l’ODE¹⁶⁵ pour les produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes patho­gènes ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes.

¹ En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut autor­iser pro­vis­oire­ment un produit biocide con­ten­ant une sub­stance act­ive non en­core ap­prouvée. L’autor­isa­tion pro­vis­oire est ac­cordée si:

a.¹⁶⁶

le de­mandeur présente la re­com­manda­tion d’ap­prob­a­tion d’un État membre de l’UE ou de l’AELE pour la sub­stance act­ive non en­core ap­prouvée, et

b.

les or­ganes d’évalu­ation, con­sidérant l’art. 11b,s’at­tendent à ce que le produit biocide ré­ponde aux ex­i­gences de l’art. 11, al. 1, let. a à c.

² L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ré­voque l’autor­isa­tion pro­vis­oire si la Com­mis­sion européenne dé­cide de ne pas ap­prouver la sub­stance.

En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut autor­iser un produit biocide con­ten­ant une sub­stance act­ive non ap­prouvée si la pro­tec­tion du pat­rimoine cul­turel l’ex­ige et qu’il n’ex­iste pas d’autre solu­tion ap­pro­priée.

¹ Quiconque met sur le marché pour la première fois des produits biocides doit com­mu­niquer à l’ON, chaque an­née, et au plus tard le 31 mai de l’an­née suivante, les don­nées suivantes:

a.

le nom, l’ad­resse, l’ad­resse élec­tro­nique, et le numéro de télé­phone;

b.

le nom com­mer­cial et le numéro fédéral d’autor­isa­tion du produit biocide;

c.

la quant­ité mise sur le marché;

d.

les sub­stances act­ives con­tenues dans le produit biocide et leur con­cen­tra­tion;

e.

le type de produit biocide au sens de l’an­nexe 10.

² La com­mu­nic­a­tion doit être ef­fec­tuée élec­tro­nique­ment dans le format re­quis par l’ON.

¹ Un art­icle traité ne peut être mis sur le marché que si toutes les sub­stances act­ives con­tenues dans les produits biocides avec lesquels il a été traité ou qui y ont été in­cor­porés:

a.

sont in­scrites dans la liste de l’an­nexe 2 pour le type de produit et l’util­isa­tion con­cernés, ou de l’an­nexe 1, et si toutes les con­di­tions ou re­stric­tions spé­ci­fiées dans ces an­nexes sont re­m­plies, ou

b.

sont util­isées dans un produit biocide autor­isé pour l’us­age prévu par l’autor­isa­tion A_nL.

² Les sub­stances act­ives d’un produit biocide au sens de l’al. 1, let. b, doivent fig­urer dans la liste citée à l’art. 9, al. 5¹⁶⁹.

³ L’al. 1 ne s’ap­plique pas aux art­icles traités lor­sque la fu­mig­a­tion ou la désin­fec­tion des lo­c­aux ou des conten­eurs util­isés pour le stock­age ou le trans­port con­stitue le seul traite­ment en­tre­pris, dans la mesure où aucun résidu ne dev­rait sub­sister d’un tel traite­ment.

¹ Toute per­sonne re­spons­able de la mise sur le marché d’art­icles traités doit:

a.

les étiqueter con­formé­ment à l’art. 58, par. 3, 4 et 6, du règle­ment (UE) n^o 528/2012¹⁷⁰, et

b.

repren­dre dans le mode d’em­ploi les in­dic­a­tions les plus im­port­antes prévues par l’OR­RChim¹⁷¹.

² L’étiquette doit être rédigée dans au moins une langue of­fi­ci­elle du lieu où l’art­icle traité est mis sur le marché.¹⁷²

¹ Toute per­sonne re­spons­able de la mise sur le marché d’art­icles traités doit fournir aux con­som­mateurs, sur de­mande, des in­form­a­tions sur le traite­ment biocide des art­icles traités dans un délai de 45 jours.

² Le devoir de di­li­gence prévu à l’art. 41, al. 1 et 2, s’ap­plique par ana­lo­gie.

³ Les re­stric­tions prévues par l’OR­RChim¹⁷³ sont réser­vées.

Ab­ro­gé

¹ Le de­mandeur doit désign­er les don­nées qu’il es­time re­lever du secret de fab­ric­a­tion ou d’af­faires ou dont la di­vul­ga­tion men­a­cerait la sphère privée ou la sé­cur­ité de la per­sonne con­cernée et qui doivent donc être traitées con­fid­en­ti­elle­ment. Il doit motiver en dé­tail cette désig­na­tion.

² En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dé­cide du traite­ment con­fid­en­tiel des don­nées.

³ La di­vul­ga­tion des in­form­a­tions suivantes est, en prin­cipe, con­sidérée comme port­ant at­teinte à la pro­tec­tion des in­térêts com­mer­ci­aux, de la sphère privée ou de la sé­cur­ité des per­sonnes con­cernées:

a.

les dé­tails con­cernant la com­pos­i­tion in­té­grale d’un produit biocide;

b.

la quant­ité ex­acte de sub­stance act­ive ou de produit biocide fab­riquée ou mise sur le marché;

c.

les li­ens:

1.

entre le fab­ric­ant d’une sub­stance act­ive et le de­mandeur de l’autor­isa­tion pour un produit biocide ou le tit­u­laire, ou

2.

entre le de­mandeur de l’autor­isa­tion pour un produit biocide ou le tit­u­laire et les dis­trib­uteurs de ce produit;

d.

les noms et ad­resses des per­sonnes prati­quant des es­sais sur les ver­tébrés.

⁴ Les don­nées sur des produits biocides et des sub­stances act­ives que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions juge con­fid­en­ti­elles sont traitées de façon con­fid­en­ti­elle par les autor­ités d’ex­écu­tion, con­formé­ment aux art. 73 à 76 OChim¹⁷⁵.¹⁷⁶

⁵ Les don­nées présentées pour la re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion sont traitées de man­ière con­fid­en­ti­elle si elles sont con­sidérées comme con­fid­en­ti­elles par un État membre de l’UE ou de l’AELE ou par l’ECHA.

⁶ L’ac­cès aux don­nées sur les produits biocides ou les sub­stances act­ives qui con­sist­ent en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, qui con­tiennent de tels or­gan­ismes ou qui sont ob­tenus à partir de mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, est régi par l’art. 18 LGG.

¹ Une fois l’autor­isa­tion ac­cordée, la con­fid­en­ti­al­ité ne s’ap­plique en aucun cas:

a.

au nom et à l’ad­resse du de­mandeur;

b.

au nom et à l’ad­resse du fab­ric­ant du produit biocide;

c.

au nom et à l’ad­resse du fab­ric­ant des sub­stances act­ives;

d.

à la ten­eur des sub­stances act­ives dans le produit biocide;

e.

au nom du produit biocide;

f.

aux don­nées physiques et chimiques con­cernant le produit biocide;

g.

au résumé des ré­sultats des es­sais re­quis et des­tinés à ét­ab­lir l’ef­fica­cité de la sub­stance ou du produit biocide et ses in­cid­ences sur l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement, ain­si que, le cas échéant, son aptitude à fa­vor­iser la résist­ance;

h.

aux méthodes d’ana­lyse per­met­tant d’iden­ti­fi­er de man­ière fiable les sub­stances act­ives con­formé­ment à l’art. 11, al. 1, let. b;

i.

aux moy­ens mis en œuvre pour rendre la sub­stance act­ive ou le produit biocide in­of­fensif;

j.

aux méthodes et pré­cau­tions re­com­mandées pour ré­duire les risques lors de la ma­nip­u­la­tion, du trans­port et de l’util­isa­tion du produit biocide ain­si que lors d’in­cen­die ou d’autres dangers;

k.

aux procé­dures à suivre et aux mesur­es à pren­dre au cas où le produit se répand ou en cas de fuite;

l.

aux premi­ers soins et aux con­seils médi­caux à don­ner en cas de lé­sions cor­porelles;

m.

aux méthodes d’élim­in­a­tion du produit biocide et de son em­ballage;

n.

aux in­form­a­tions fig­ur­ant sur la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

² La pub­lic­a­tion de don­nées non con­fid­en­ti­elles con­cernant des produits biocides est ré­gie par l’art. 73, al. 6, OChim¹⁷⁷.¹⁷⁸

¹ Les art. 6 et 7, OChim¹⁸⁰ s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la clas­si­fic­a­tion des produits biocides et des sub­stances act­ives des­tinées à être in­cor­porées dans les produits biocides; lor­sque l’OChim parle de fab­ric­ant, il faut en­tendre le de­mandeur de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance.

² Les élé­ments con­tenus dans la dé­cision visée à l’art. 20 doivent, le cas échéant, être pris en con­sidéra­tion.

¹ L’art. 8 OChim¹⁸² s’ap­plique par ana­lo­gie à l’em­ballage des produits biocides et à ce­lui des sub­stances act­ives des­tinées à être in­cor­porées dans les produits biocides. Lor­sque l’OChim parle:¹⁸³

a.

de fab­ric­ant, il faut en­tendre le tit­u­laire de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance;

b.

de sub­stances et de pré­par­a­tions dangereuses, il faut en­tendre, au sens de la présente or­don­nance, tous les produits biocides et les sub­stances act­ives des­tinées à être in­cor­porées dans les produits biocides.

² Les élé­ments con­tenus dans la dé­cision visée à l’art. 20 doivent, le cas échéant, être prises en con­sidéra­tion.

³ Les produits biocides sus­cept­ibles d’être con­fon­dus avec des den­rées al­i­mentaires au sens de la loi du 20 juin 2014 sur les den­rées al­i­mentaires¹⁸⁴ ou avec des al­i­ments pour an­imaux au sens de l’art. 3, al. 1, de l’or­don­nance du 26 mai 1999 sur les al­i­ments pour an­imaux¹⁸⁵ doivent être em­ballés de man­ière à ce que le risque de con­fu­sion soit ré­duit au strict min­im­um.¹⁸⁶

Les produits biocides sus­cept­ibles d’être con­fon­dus avec des den­rées al­i­mentaires ou des al­i­ments pour an­imaux et ac­cess­ibles au grand pub­lic doivent être ad­di­tion­nés d’un agent dénatur­ant.

¹ L’étiquette ne doit pas in­duire en er­reur quant aux risques que présente le produit biocide pour la santé hu­maine ou an­i­male ou pour l’en­viron­nement ni quant à son ef­fica­cité. Elle ne doit en aucun cas com­port­er les men­tions «produit biocide à faible risque», «non tox­ique», «ne nu­it pas à la santé», «naturel», «re­spectueux de l’en­viron­nement», «re­spectueux des an­imaux», ou toute autre in­dic­a­tion sim­il­aire.

² Les produits biocides et les sub­stances act­ives des­tinées à être in­cor­porées dans les produits biocides doivent être étiquetés:¹⁸⁸

a.

con­formé­ment au résumé des ca­ra­ctéristiques du produit biocide dé­cidé selon l’art. 20, al. 2, let. b, et

b.

par ana­lo­gie selon les art. 10 et 93, al. 1, let. b,OChim¹⁸⁹; à cet égard, lor­sque l’OChim parle:¹⁹⁰

1.

de fab­ric­ant, il faut en­tendre le tit­u­laire de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance,

2.

de sub­stances et de pré­par­a­tions dangereuses, il faut en­tendre, au sens de la présente or­don­nance, tous les produits biocides et les sub­stances act­ives des­tinées à être in­cor­porées dans les produits biocides.

³ En sus des don­nées visées à l’al. 2, l’étiquette doit port­er les in­dic­a­tions suivantes:

a.

le nom de toute sub­stance act­ive et sa con­cen­tra­tion en unités métriques;

b.

le numéro fédéral d’autor­isa­tion;

c.¹⁹¹

le type de for­mu­la­tion;

d.

les ap­plic­a­tions pour lesquelles le produit biocide est autor­isé;

e.

les in­struc­tions d’em­ploi; il con­vi­ent, pour chaque util­isa­tion prévue par les charges de la dé­cision, d’y in­diquer not­am­ment:

1.

la fréquence d’ap­plic­a­tion,

2.

la dose à ap­pli­quer, exprimée en unités métriques de façon claire et com­préhens­ible pour l’util­isateur;

f.

les par­tic­u­lar­ités re­l­at­ives aux ef­fets in­désir­ables, dir­ects ou in­dir­ects, pos­sibles ain­si que les in­struc­tions de premi­ers soins;

g.

le cas échéant, l’in­dic­a­tion selon laquelle le produit con­tient des nan­o­matéri­aux ain­si que l’in­dic­a­tion des risques spé­ci­fiques éven­tuels qui y sont liés, ain­si que le ter­me «nano» entre par­enthèses après chaque men­tion de nan­o­matéri­aux;

h.

dans le cas où le produit est ac­com­pag­né d’une no­tice ex­plic­at­ive, la phrase «Lire les in­struc­tions ci-jointes av­ant l’em­ploi» et, le cas échéant, des aver­tisse­ments des­tinés aux groupes vul­nér­ables;

i.

des in­struc­tions pour l’élim­in­a­tion en toute sé­cur­ité du produit biocide et de son em­ballage, com­port­ant le cas échéant une in­ter­dic­tion de réutil­iser l’em­ballage;

j.

le numéro ou la désig­na­tion du lot de la pré­par­a­tion;

k.

la date de pér­emp­tion dans des con­di­tions nor­males de stock­age;

l.

le cas échéant, les don­nées suivantes:

1.

le délai né­ces­saire à l’ap­par­i­tion de l’ef­fet biocide,

2.

l’in­ter­valle de sé­cur­ité à re­specter entre les ap­plic­a­tions du produit biocide,

3.

l’in­ter­valle de sé­cur­ité à re­specter entre l’ap­plic­a­tion du produit biocide et l’em­ploi con­sécu­tif du produit traité ou l’ac­cès con­sécu­tif de l’être hu­main ou des an­imaux à la zone traitée avec le produit biocide, y com­pris les in­dic­a­tions con­cernant:

–

les moy­ens et mesur­es de dé­con­tam­in­a­tion et la durée de vent­il­a­tion né­ces­saire des zones traitées

–

le nettoy­age adéquat du matéri­el

–

les mesur­es de pré­cau­tion pour l’em­ploi et le trans­port.

⁴ Le cas échéant, il y a lieu d’in­diquer en sus:

a.

les catégor­ies d’util­isateurs;

b.

les in­form­a­tions re­l­at­ives aux risques spé­ci­fiques pour l’en­viron­nement, en par­ticuli­er pour as­surer la pro­tec­tion des or­gan­ismes non visés et éviter la con­tam­in­a­tion de l’eau;

c.

dans le cas de produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes: les don­nées d’étiquetage re­quises par la dir­ect­ive 2000/54/CE¹⁹².

⁵ Au lieu de fig­urer sur l’étiquette, les in­dic­a­tions visées aux al. 3, let. c, e, f et i à l, et 4, let. b, peuvent, si cela s’avère né­ces­saire en rais­on de la taille ou de la fonc­tion du produit biocide, fig­urer:

a.

sur l’em­ballage, ou

b.

dans une no­tice ex­plic­at­ive jointe à l’em­ballage.¹⁹³

⁶ …¹⁹⁴

Si un produit biocide classé comme dangereux au sens de l’art. 3 OChim¹⁹⁶ en rais­on de ses ef­fets physiques ou de ses ef­fets sur la santé est mis sur le marché, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit le mu­nir de l’UFI en sus des in­dic­a­tions énumérées à l’art. 38, al. 2 à 4, con­formé­ment aux pre­scrip­tions de l’art. 15a, al. 3 et 4, OChim.

¹ Les produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou en con­ten­ant doivent, en sus des ex­i­gences énon­cées à l’art. 38, être étiquetés en tant que tels.

² L’étiquetage de ces produits doit com­port­er l’une des in­dic­a­tions suivantes:

a.

«aus gen­tech­nisch ver­änder­tem X/produit à partir de X modi­fié par génie génétique/da X modi­fic­ato/a con tecno­lo­gia ge­net­ica», ou

b.

«aus ge­net­isch ver­änder­tem X/produit à partir de X génétique­ment modi­fié/da X ge­net­ica­mente modi­fic­ato/a».

³ Les in­form­a­tions visées à l’art. 38, al. 4, let. b, doivent fig­urer sur l’étiquette. Les autres in­form­a­tions doivent fig­urer, con­formé­ment à l’art. 38, al. 5, let. a ou b, en fonc­tion de la con­di­tion re­m­plie.

⁴ Les produits biocides con­ten­ant des traces in­volontaires de mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés qui sont au bénéfice d’une autor­isa­tion et dont la con­cen­tra­tion est in­férieure à 0,1 % masse ne re­quièrent aucun étiquetage.

¹ Une fiche de don­nées de sé­cur­ité doit, s’il y a lieu, être ét­ablie, fournie et ac­tu­al­isée con­formé­ment aux art. 5 et 18 à 22 OChim²⁰⁰ pour tout produit biocide ou sub­stance act­ive des­tinée à être in­cor­porée dans un produit biocide; lor­sque l’OChim parle de fab­ric­ant, il faut en­tendre le tit­u­laire de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance.²⁰¹

² Pour les sub­stances act­ives fig­ur­ant sur les listes citées à l’art. 9, al. 1, let. a à c, il n’est pas né­ces­saire de joindre les scén­ari­os d’ex­pos­i­tion exigés à l’art. 20, al. 2, OChim.

¹ Le fab­ric­ant d’un produit biocide as­sure, en ce qui con­cerne le pro­ces­sus de fab­ric­a­tion, une doc­u­ment­a­tion ap­pro­priée sous format papi­er ou élec­tro­nique ay­ant trait à la qual­ité et à la sé­cur­ité du produit biocide à mettre sur le marché.

² La doc­u­ment­a­tion com­prend au min­im­um:

a.

les fiches de don­nées de sé­cur­ité et les spé­ci­fic­a­tions des sub­stances act­ives et autres in­grédi­ents util­isés pour fab­riquer le produit biocide;

b.

des re­gis­tres re­latifs aux différentes étapes de fab­ric­a­tion;

c.

les ré­sultats des con­trôles de qual­ité in­ternes;

d.

la de­scrip­tion des lots de fab­ric­a­tion.

³ Le fab­ric­ant con­serve des échan­til­lons des lots de fab­ric­a­tion.

⁴ La doc­u­ment­a­tion et les échan­til­lons doivent être con­ser­vés con­formé­ment à l’art. 45, al. 2, OChim²⁰³.²⁰⁴

⁵ Les fiches de don­nées de sé­cur­ité doivent être con­ser­vées con­formé­ment à l’art. 23 OChim.

¹ Toute per­sonne qui ef­fec­tue des opéra­tions en rap­port avec un produit biocide ou ses déchets doit veiller à ce qu’ils ne mettent pas en danger l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement.

^1bis Une util­isa­tion ap­pro­priée im­plique la mise en œuvre ra­tion­nelle d’une com­binais­on de mesur­es physiques, bio­lo­giques, chimiques ou autres selon le cas, per­met­tant de lim­iter l’util­isa­tion des produits biocides au min­im­um né­ces­saire et de pren­dre les mesur­es de pré­cau­tion ap­pro­priées.²⁰⁵

² Il y a lieu d’ob­serv­er les in­form­a­tions fig­ur­ant sur l’em­ballage, sur la fiche de don­nées de sé­cur­ité et sur les in­struc­tions d’em­ploi.

³ Le produit biocide ne doit être em­ployé que pour l’us­age prévu. Seuls sont ad­mis les ap­par­eils per­met­tant un em­ploi cor­rect et ciblé du produit biocide.

⁴ …²⁰⁶

Les art. 57 et 62 OChim²⁰⁹ s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à l’en­tre­posage des produits biocides.

¹ S’ap­pli­quent à la re­mise des produits biocides:

a.

les pre­scrip­tions de la dé­cision visée à l’art. 20;

b.

les art. 58, 59 et 63 à 66 OChim²¹¹, par ana­lo­gie.

² Les art. 64, al. 1, 65, al. 1, et 66, al. 1, let. a, OChim s’ap­pli­quent par ana­lo­gie aux produits biocides qui re­m­p­lis­sent les critères énon­cés à l’art. 11d, let. a.²¹²

¹ Toute per­sonne qui met sur le marché des produits biocides est tenue de repren­dre les produits biocides qu’elle a re­mis au con­som­mateur lor­sque ce­lui-ci n’en a plus be­soin, et d’en as­surer l’élim­in­a­tion con­forme; les produits biocides ven­dus au dé­tail doivent être re­pris gra­tu­ite­ment.

² L’ob­lig­a­tion de rap­port­er les produits biocides est ré­gie par l’an­nexe 2.4, ch. 5, OR­RChim²¹³.

¹ L’art. 67, al. 1 et 2, OChim²¹⁵ s’ap­plique par ana­lo­gie en cas de vol ou de perte de produits biocides au sens de l’art. 11d, let. a.

² L’art. 67, al. 3 et 4, OChim s’ap­plique par ana­lo­gie à la mise sur le marché par er­reur de produits biocides.

¹ Les produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes patho­gènes ou en con­ten­ant sont sou­mis aux re­stric­tions prévues à l’art. 13 ODE²¹⁸;

² Les produits biocides des types de produit 2, 6, 7, 8, 10, 14 et 21 sont en sus sou­mis aux re­stric­tions et ob­lig­a­tions prévues à l’an­nexe 2.4 OR­RChim²¹⁹.²²⁰

L’em­ploi de cer­tains produits biocides est sou­mis à une autor­isa­tion au sens des art. 4 à 6 OR­RChim²²¹.

Toute per­sonne qui em­ploie des produits biocides au sens de l’art. 7, al. 1, let. a, ch. 2 à 4, et al. 2, OR­RChim²²³, doit être en pos­ses­sion d’un per­mis au sens des art. 7 à 12 OR­RChim.

¹ Seuls peuvent faire l’ob­jet de pub­li­cité les produits biocides:

a.

autor­isés, ou

b.

mis sur le marché ou util­isés con­formé­ment à l’art. 3, al. 3, let. a ou b.

² L’art. 38, al. 1, s’ap­plique par ana­lo­gie à la pub­li­cité.

³ La pub­li­cité pour un produit biocide doit con­tenir les men­tions suivantes, bi­en lis­ibles et dis­tinct­es de la pub­li­cité à pro­prement par­ler:

a.

«Util­isez les biocides avec pré­cau­tion»; le ter­me «biocide» peut être re­m­placé par le type de produit cor­res­pond­ant con­formé­ment à l’an­nexe 10;

b.

«Av­ant toute util­isa­tion, lisez l’étiquette et les in­form­a­tions con­cernant le produit».

⁴ Toute per­sonne qui fait de la pub­li­cité pour des produits biocides dangereux que le grand pub­lic a la pos­sib­il­ité d’achet­er sans avoir vu préal­able­ment l’étiquetage doit in­diquer leurs pro­priétés dangereuses de man­ière com­préhens­ible pour tous et claire­ment lis­ible ou aud­ible.

⁵ L’art. 60 OChim²²⁵ s’ap­plique pour le reste et l’art. 68 OChim s’ap­plique par ana­lo­gie aux échan­til­lons.²²⁶

¹ Pour l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance, les autor­ités suisses se fond­ent sur le droit ap­plic­able dans l’UE, not­am­ment sur les act­es délégués et les act­es d’ex­écu­tion édictés par la Com­mis­sion européenne sur la base du règle­ment (UE) n^o 528/2012²²⁸, de même que sur les notes tech­niques de la Com­mis­sion européenne et de l’ECHA.

² L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ét­ablit, en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, des dir­ect­ives pour l’har­mon­isa­tion de l’ex­écu­tion. Il les pub­lie sur son site In­ter­net²²⁹.²³⁰

L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions et le comité de pi­lot­age sont réglés à l’art. 77 OChim.

Les OE pour les produits biocides sont:

a.

l’OF­SP, pour la pro­tec­tion de la vie et de la santé hu­maines;

b.

l’OFEV, pour la pro­tec­tion de l’en­viron­nement et, in­dir­ecte­ment, de l’être hu­main;

c.

le Secrétari­at d’État à l’économie, pour la pro­tec­tion des trav­ail­leurs;

d.²³²

l’OF­AG, pour l’ag­ro­nomie;

e.²³³

l’OSAV, pour la sé­cur­ité al­i­mentaire et la santé an­i­male.

¹ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions:

a.

se pro­cure les évalu­ations et les avis des OE com­pétents;

b.

émet ses dé­cisions en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation;

c.

ana­lyse par échan­til­lon­nage la com­pos­i­tion des produits biocides mis sur le marché;

d.²³⁴

il pub­lie les listes suivantes sous une forme ap­pro­priée:

1.

la liste visée à l’art. 95, par. 1, du règle­ment (UE) n^o 528/2012²³⁵,

2.

la liste des per­sonnes qui ont présenté les doc­u­ments suivants:

–

les doc­u­ments visés à l’an­nexe II du règle­ment (UE) n^o 528/2012 ou aux an­nexes IIA, IVA et, le cas échéant, IIIA de la dir­ect­ive 98/8/CE²³⁶, ou

–

une lettre d’ac­cès con­cernant les don­nées re­l­at­ives à la sub­stance act­ive con­formé­ment à la let. d, ch. 2, premi­er tiret,

3.²³⁷

la liste des per­sonnes en faveur de­squelles il a util­isé des don­nées visées à l’art. 29a, al. 5;

e.²³⁸

il met à dis­pos­i­tion les formats élec­tro­niques pour la re­mise des de­mandes d’autor­isa­tion et les déclar­a­tions.

² Il in­vite les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion, le cas échéant à la de­mande des or­ganes d’évalu­ation:

a.

à ef­fec­tuer les con­trôles visés à l’art. 58;

b.

à pré­lever des échan­til­lons pour les ana­lyses visées à l’al. 1, let. c.

³ Les de­mandes faites par les OE lor­squ’ils sont ha­bil­ités à le faire par la présente or­don­nance li­ent l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.²³⁹

L’art. 79 OChim²⁴¹ s’ap­plique au centre d’in­form­a­tion tox­ic­o­lo­gique.

¹ En col­lab­or­a­tion avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ploite un centre d’in­form­a­tion pour les produits biocides.

² Le centre d’in­form­a­tion con­seille les de­mandeurs, not­am­ment les petites et les moy­ennes en­tre­prises ain­si que les autres cercles in­téressés sur leurs tâches et ob­lig­a­tions dans le cadre de la présente or­don­nance.

³ Il at­tire not­am­ment l’at­ten­tion des de­mandeurs sur la pos­sib­il­ité de s’écarter des ex­i­gences con­cernant les don­nées à fournir con­formé­ment à l’an­nexe 5, ch. 2.2, al. 1. Il con­seille les de­mandeurs en con­séquence.

¹ Les bur­eaux de dou­ane con­trôlent, sur de­mande de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions, si les produits biocides ou les art­icles traités sont con­formes aux dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance.²⁴⁴

² Les OE peuvent de­mander à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions d’in­ter­venir en ap­plic­a­tion de l’al. 1.

³ Lor­squ’une in­frac­tion est soupçon­née, les bur­eaux de dou­ane sont ha­bil­ités à re­t­enir à la frontière les produits biocides ou les art­icles traités et à faire ap­pel aux autres autor­ités d’ex­écu­tion au sens de la présente or­don­nance. Ces dernières se char­gent de la suite de l’en­quête et prennent les mesur­es re­quises.²⁴⁵

¹ Le ré­gime et le cal­cul des émolu­ments pour les act­es ad­min­is­trat­ifs auxquels les autor­ités fédérales d’ex­écu­tion procèdent en vertu de la présente or­don­nance sont ré­gis par l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les émolu­ments per­çus en ap­plic­a­tion de la lé­gis­la­tion sur les produits chimiques²⁴⁷.

² La re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion de l’Uni­on con­formé­ment à l’art. 14a^bis, al. 2, n’est sou­mise à aucun émolu­ment.

³ Le de­mandeur doit s’ac­quit­ter d’une avance de frais pour une de­mande d’autor­isa­tion et pour sa modi­fic­a­tion. L’avance de frais est fixée par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions sur la base du mont­ant prob­able des émolu­ments.

⁴ Le verse­ment de l’avance de frais est une con­di­tion au traite­ment de la de­mande par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

⁵ Les al. 3 et 4 ne s’ap­pli­quent pas aux autor­isa­tions A_C et A_N, ni aux autor­isa­tions de mêmes produits biocides, identiques à des produits biocides au bénéfice d’une autor­isa­tion A_C ou A_N.

¹ Les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion con­trôlent les produits biocides et les art­icles traités mis sur le marché ou em­ployés par les fab­ric­ants eux-mêmes.²⁴⁸

² Elles véri­fi­ent:

a.

que les produits biocides mis sur le marché sont autor­isés;

b.

que les produits biocides util­isés à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment sat­is­font aux con­di­tions fixées aux art. 13e et 13f;

c.

que les dé­cisions au sens de l’art. 20 sont re­spectées, en par­ticuli­er en ce qui con­cerne les pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’em­ballage et à l’étiquetage ain­si qu’à l’ét­ab­lisse­ment des fiches de don­nées de sé­cur­ité;

d.

que les pre­scrip­tions sur la fourniture et la con­ser­va­tion des fiches de don­nées de sé­cur­ité sont re­spectées;

e.

que les dis­pos­i­tions par­ticulières con­cernant l’util­isa­tion des produits biocides sont re­spectées;

f.

que les dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux art­icles traités selon les art. 31 et 31a sont re­spectées;

g.

que les dis­pos­i­tions re­l­at­ives au com­merce par­allèle au sens de l’art. 13a sont re­spectées.²⁴⁹

³ Elles prélèvent des échan­til­lons sur de­mande de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

⁴ Au sur­plus, elles ex­er­cent les com­pétences que leur con­fère l’art. 42 LChim.

⁵ Si les con­trôles donnent lieu à con­test­a­tion, l’autor­ité qui a procédé au con­trôle en in­forme l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ain­si que l’autor­ité can­tonale détentrice du pouvoir dé­cision­nel selon l’art. 59.

Si le con­trôle révèle des in­frac­tions à l’art. 58, al. 2, l’autor­ité com­pétente du can­ton dans le­quel le tit­u­laire de l’autor­isa­tion, le fab­ric­ant, le re­spons­able de la mise sur le marché ou l’util­isateur a son dom­i­cile, son siège so­cial ou sa suc­cur­s­ale, ar­rête les mesur­es à pren­dre. En cas d’in­frac­tion aux art. 41 à 49, l’autor­ité com­pétente du can­ton dans le­quel l’in­frac­tion a été com­mise peut égale­ment statuer. Les can­tons co­or­donnent les mesur­es né­ces­saires.

¹ Les or­ganes fédéraux com­pétents peuvent déléguer à des cor­por­a­tions de droit pub­lic ou à des par­ticuli­ers tout ou partie des tâches et des com­pétences qui leur sont con­férées par la présente or­don­nance.

² En matière d’ex­écu­tion de la pro­tec­tion de la santé, la délég­a­tion est lim­itée:

a.

à l’ana­lyse d’échan­til­lons (art. 53, al. 1, let. c);

b.²⁵¹

à la véri­fic­a­tion du ca­ra­ctère com­plet des dossiers au sens de l’art. 16, al. 2, et à leur évalu­ation au sens de l’art. 17.

Les art. 74 à 76 OChim²⁵³ s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la trans­mis­sion des don­nées re­l­at­ives aux produits biocides.

¹ L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions évalue une de­mande d’autor­isa­tion A_L, A_nL ou de re­con­nais­sance d’un produit biocide pendante au mo­ment de l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 20 juin 2014 de la présente or­don­nance selon l’an­cien droit.

² L’évalu­ation des risques de la sub­stance act­ive dans le produit biocide pour le­quel une de­mande d’autor­isa­tion est pendante s’ef­fec­tue cepend­ant con­formé­ment:

a.

aux art. 11 à 11f,si la sub­stance act­ive n’a pas été ap­prouvée par la Com­mis­sion européenne et n’a pas été in­scrite dans la liste de l’an­nexe 2;

b.

à l’art. 11g,si la sub­stance act­ive doit être re­m­placée en vertu de la dé­cision de la Com­mis­sion européenne.

³ Si l’évalu­ation des risques de la sub­stance act­ive sur la base du nou­veau droit révèle que les dis­pos­i­tions ap­plic­ables à l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 20 juin 2014 de la présente or­don­nance pour­raient être problématiques, le de­mandeur a la pos­sib­il­ité de fournir des in­form­a­tions sup­plé­mentaires à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

¹ Après l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 20 juin 2014 de la présente or­don­nance, un art­icle traité peut être mis sur le marché pour la première fois en dérog­a­tion à l’art. 31, al. 1, dans les délais men­tion­nés à l’al. 2, s’il re­m­plit l’une des con­di­tions suivantes:²⁵⁸

a.

l’art­icle a été traité avec un ou plusieurs produits biocides, ou un ou plusieurs produits biocides ne con­ten­ant que des sub­stances act­ives con­tenues dans la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées qui lui ont délibéré­ment été in­cor­porés;

b.

le type de produits cor­res­pond­ant aux sub­stances act­ives con­tenues dans l’art­icle a fait l’ob­jet d’une de­mande d’ap­prob­a­tion dé­posée auprès de la Com­mis­sion européenne jusqu’au 1^er septembre 2016 au plus tard;

c.

l’art­icle con­tient unique­ment une com­binais­on de sub­stances act­ives con­tenues dans la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées et de sub­stances act­ives fig­ur­ant dans l’an­nexe 2 pour les types de produits et les us­ages en ques­tion ou dans l’an­nexe 1.

² Les art­icles traités visés à l’al. 1 peuvent être mis sur le marché pour la première fois jusqu’à l’une des dates suivantes:²⁵⁹

a.

jusqu’à la date à laquelle la dernière sub­stance act­ive sou­mise à autor­isa­tion con­tenue dans le produit biocide a été autor­isée par la Com­mis­sion européenne pour le type de produit et l’us­age en ques­tion;

b.

jusqu’à 180 jours après la dé­cision de la Com­mis­sion européenne de ne pas autor­iser l’une des sub­stances act­ives pour l’us­age en ques­tion.

³ …²⁶⁰

Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans in­dic­a­tion de l’UFI prévue par l’art. 14a jusqu’au 31 décembre 2025 au plus tard, s’ils ne dis­posent pas d’un UFI le 1^er jan­vi­er 2022:

a.

les produits biocides des­tinés aux util­isateurs pro­fes­sion­nels;

b.

les produits biocides des­tinés à des util­isateurs privés et mis sur le marché av­ant le 1^er jan­vi­er 2022.