Verordnung
über das Inverkehrbringen von und den Umgang
mit Biozidprodukten
(Biozidprodukteverordnung, VBP)

Die­se Ver­ord­nung re­gelt:

a.

das In­ver­kehr­brin­gen von Bio­zid­pro­duk­ten und von be­han­del­ten Wa­ren (Art. 2 Abs. 2 Bst. j); da­zu re­gelt sie für Bio­zid­pro­duk­te und für Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten na­ment­lich:

1.

die Zu­las­sungs­ar­ten, ein­sch­liess­lich der An­er­ken­nung von Zu­las­sun­gen ei­nes Mit­glied­staa­tes der Eu­ro­päi­schen Uni­on (EU) oder der Eu­ro­päi­schen Frei­han­delsas­so­zia­ti­on (EFTA) und von Uni­ons­zu­las­sun­gen und ein­sch­liess­lich des Par­al­lel­han­dels mit Bio­zid­pro­duk­ten,

2.

die Zu­las­sungs­ver­fah­ren,

3.

den Schutz und die Ver­wen­dung von Da­ten von Ei­gen­tü­me­rin­nen aus frü­he­ren Ge­su­chen zu­guns­ten von spä­te­ren Ge­such­stel­le­rin­nen,

4.

die Ein­stu­fung, Ver­pa­ckung, Kenn­zeich­nung und das Si­cher­heits­da­ten­blatt;

b.

be­son­de­re Aspek­te des Um­gangs mit Bio­zid­pro­duk­ten und be­han­del­ten Wa­ren.

¹ Die­se Ver­ord­nung gilt für Bio­zid­pro­duk­te und für be­han­del­te Wa­ren. Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­li­en sind Bio­zid­pro­duk­ten gleich­ge­stellt, so­weit kei­ne ab­wei­chen­de Re­ge­lung be­steht.

² Für Bio­zid­pro­duk­te und be­han­del­te Wa­ren, die pa­tho­ge­ne Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, sind die Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung über das In­ver­kehr­brin­gen auch auf die Ein­fuhr zu nicht be­ruf­li­chen oder nicht ge­werb­li­chen Zwe­cken an­wend­bar.

³ Die­se Ver­ord­nung gilt nicht für:

a.

Bio­zid­pro­duk­te und be­han­del­te Wa­ren, die aus­sch­liess­lich nach der Heil­mit­tel-, Le­bens­mit­tel-, Fut­ter­mit­tel- oder Pflan­zen­schutz­mit­tel­ge­setz­ge­bung zu den da­für vor­ge­se­he­nen Zwe­cken in Ver­kehr ge­bracht wer­den;

b.

die Durch­fuhr von Bio­zid­pro­duk­ten und be­han­del­ten Wa­ren un­ter Zoll­über­wa­chung, so­fern kei­ne Be- oder Ver­ar­bei­tung er­folgt;

c.

den Trans­port von Bio­zid­pro­duk­ten und be­han­del­ten Wa­ren auf der Stras­se, der Schie­ne, dem Was­ser, in der Luft und in Rohr­lei­tungs­an­la­gen;

d.

Le­bens­mit­tel und Fut­ter­mit­tel, die als Re­pel­len­ti­en oder Lock­mit­tel ver­wen­det wer­den;

e.

Bio­zid­pro­duk­te, die als Ver­ar­bei­tungs­hilfss­tof­fe im Sin­ne von Ar­ti­kel 3 Ab­satz 2 Buch­sta­be i der Fut­ter­mit­tel-Ver­ord­nung vom 26. Ok­to­ber 2011⁷ (FMV) und von Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 Zif­fer 23 der Le­bens­mit­tel- und Ge­brauchs­ge­gen­stän­de­ver­ord­nung vom 16. De­zem­ber 2016⁸ (LGV)⁹ ver­wen­det wer­den;

f.¹⁰

…

⁴ Für ein­ge­führ­te Bio­zid­pro­duk­te und be­han­del­te Wa­ren, die aus­sch­liess­lich um­et­ti­ket­tiert und an­sons­ten un­ver­än­dert aus­ge­führt wer­den, gel­ten die Ar­ti­kel 42 und 45.¹¹

⁵ Für Bio­zid­pro­duk­te und be­han­del­te Wa­ren, die aus­ge­führt wer­den, gilt zu­sätz­lich die PIC-Ver­ord­nung vom 10. No­vem­ber 2004¹², so­weit es sich da­bei um ge­fähr­li­che Stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen han­delt.¹³

¹ Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (EDI) passt, wo es da­zu in die­ser Ver­ord­nung er­mäch­tigt ist, im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Um­welt, Ver­kehr, Ener­gie und Kom­mu­ni­ka­ti­on (UVEK) und dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung (WBF) Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung über die Zu­las­sung und das In­ver­kehr­brin­gen von Bio­zid­pro­duk­ten an den Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik an.

² Wo in die­ser Ver­ord­nung Ver­fah­rensa­spek­te für die Zu­las­sung oder das In­ver­kehr­brin­gen von Bio­zid­pro­duk­ten nicht fest­ge­legt sind, re­gelt das EDI, wenn es da­zu er­mäch­tigt ist, im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF die Ein­zel­hei­ten.

³ Für An­pas­sun­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 be­rück­sich­tigt das EDI die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf die Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012¹⁵ er­las­se­nen de­le­gier­ten Rechts­ak­te oder Durch­füh­rungs­rechts­ak­te.¹⁶

⁴ An­pas­sun­gen tech­ni­scher Ein­zel­hei­ten von un­ter­ge­ord­ne­ter Be­deu­tung in die­ser Ver­ord­nung nimmt das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG), wenn es da­zu er­mäch­tigt ist, im Ein­ver­neh­men mit dem Bun­des­amt für Um­welt (BA­FU) und dem Staats­se­kre­ta­ri­at für Wirt­schaft (SE­CO) vor.

⁵ So­weit die­se Ver­ord­nung Sach­ver­hal­te re­gelt, die Ge­gen­stand ei­nes völ­ker­recht­li­chen Ver­trags sind, rich­ten sich die Zu­stän­dig­kei­ten nicht nach die­ser Ver­ord­nung, son­dern nach dem Ver­trag, so­weit die­ser die Zu­stän­dig­kei­ten re­gelt.

⁶ Die An­mel­de­stel­le ver­öf­fent­licht die sich aus dem völ­ker­recht­li­chen Ver­trag er­ge­ben­den Zu­stän­dig­kei­ten auf ih­rer Web­si­te¹⁷.¹⁸

¹ Im Sin­ne ei­ner nä­he­ren Aus­füh­rung ge­gen­über dem ChemG be­deu­ten in die­ser Ver­ord­nung:

a.

Bio­zid­pro­duk­te:

1.

Stof­fe, Zu­be­rei­tun­gen oder Ge­gen­stän­de in der Form, in der sie zur Ver­wen­de­rin ge­lan­gen, und die aus ei­nem oder meh­re­ren Wirk­stof­fen be­ste­hen, die­se ent­hal­ten oder er­zeu­gen, die da­zu be­stimmt sind, auf an­de­re Art als durch blos­se phy­si­ka­li­sche oder me­cha­ni­sche Ein­wir­kung Schad­or­ga­nis­men zu zer­stö­ren, ab­zu­schre­cken, un­schäd­lich zu ma­chen, Schä­di­gun­gen durch sie zu ver­hin­dern oder sie in an­de­rer Wei­se zu be­kämp­fen,

2.

Stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen, die aus Stof­fen oder Zu­be­rei­tun­gen er­zeugt wer­den, die selbst kei­ne Bio­zid­pro­duk­te im Sin­ne von Zif­fer 1 sind, und die zu dem Zweck be­stimmt sind, zu dem Bio­zid­pro­duk­te nach Zif­fer 1 be­stimmt sind;

b.

Pro­duktart: ei­ne Ka­te­go­rie von Bio­zid­pro­duk­ten nach An­hang 10;

c.

Her­stel­le­rin:je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die Stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen be­ruf­lich oder ge­werb­lich her­stellt oder ge­winnt.

² Dar­über hin­aus be­deu­ten in die­ser Ver­ord­nung:

a.

be­denk­li­cher Stoff: ein Stoff, der kein Wirk­stoff ist, der aber auf­grund sei­ner Be­schaf­fen­heit un­mit­tel­bar oder mit zeit­li­cher Ver­zö­ge­rung auf­tre­ten­de nach­tei­li­ge Wir­kun­gen auf Men­schen, ins­be­son­de­re auf ge­fähr­de­te Grup­pen, auf Tie­re oder auf die Um­welt ha­ben kann und in ei­nem Bio­zid­pro­dukt in hin­rei­chen­der Kon­zen­tra­ti­on ent­hal­ten ist oder ent­steht, so­dass das Bio­zid­pro­dukt das Ri­si­ko ei­ner sol­chen Wir­kung birgt; da­bei han­delt es sich, un­ter Vor­be­halt an­de­rer Grün­de für Be­den­ken, na­ment­lich um fol­gen­de Stof­fe:²¹

1.

einen Stoff, der nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 2 in Ver­bin­dung mit An­hang VI Zif­fern 2–5 der Richt­li­nie 67/548/EWG²² als ge­fähr­lich ein­ge­stuft wur­de oder die Kri­te­ri­en für ei­ne sol­che Ein­stu­fung er­füllt und der in dem Bio­zid­pro­dukt in ei­ner Kon­zen­tra­ti­on vor­han­den ist, auf­grund de­rer das Pro­dukt im Sin­ne von Ar­ti­kel 1 Ab­satz 2 in Ver­bin­dung mit den Ar­ti­keln 5, 6 und 7 der Richt­li­nie 1999/45/EG²³ als ge­fähr­lich an­zu­se­hen ist,

2.

einen Stoff, der nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 2 in Ver­bin­dung mit An­hang I Tei­len 2–5 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Ver­ord­nung)²⁴ als ge­fähr­lich ein­ge­stuft wur­de oder der die Kri­te­ri­en für ei­ne sol­che Ein­stu­fung er­füllt und der in dem Bio­zid­pro­dukt in ei­ner Kon­zen­tra­ti­on vor­han­den ist, auf­grund de­rer das Pro­dukt als ge­fähr­lich im Sin­ne der ge­nann­ten Ver­ord­nung an­zu­se­hen ist,

3.²⁵

einen Stoff, der die fol­gen­den Kri­te­ri­en er­füllt: per­sis­ten­ter or­ga­ni­scher Stoff (POP) nach der Ver­ord­nung (EG) Nr. 850/2004²⁶ oder «per­sis­tent», «bio­ak­ku­mu­lier­bar» und «to­xisch» (PBT) oder «sehr per­sis­tent» und «sehr bio­ak­ku­mu­lier­bar» (vPvB) nach An­hang XIII der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-RE­ACH-Ver­ord­nung)²⁷;

b.

Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie: ei­ne Grup­pe von Bio­zid­pro­duk­ten, die fol­gen­de Ei­gen­schaf­ten ge­mein­sam ha­ben:

1.

ähn­li­che Ver­wen­dungs­zwe­cke,

2.

glei­che Wirk­stof­fe,

3.

ähn­li­che Zu­sam­men­set­zung mit spe­zi­fi­zier­ten Ab­wei­chun­gen,

4.

ähn­li­ches Ri­si­ko­po­ten­zi­al,

5.

ähn­li­che Wirk­sam­keit;

c.

Schad­or­ga­nis­mus: ein Or­ga­nis­mus, ein­sch­liess­lich Krank­heits­er­re­ger, der für den Men­schen oder sei­ne Tä­tig­kei­ten, für Pro­duk­te, die er ver­wen­det oder her­stellt, oder für Tie­re oder die Um­welt un­er­wünscht oder schäd­lich ist;

d.

Mi­kro­or­ga­nis­men: mi­kro­bio­lo­gi­sche Ein­hei­ten, ins­be­son­de­re Bak­te­ri­en, Al­gen, Pil­ze, Pro­to­zoen, Vi­ren und Vi­ro­i­de; ih­nen gleich­ge­stellt sind Zell­kul­tu­ren, Prio­nen und bio­lo­gisch ak­ti­ves ge­ne­ti­sches Ma­te­ri­al;

e.

Zu­gangs­be­schei­ni­gung: ein Do­ku­ment, das von der zur Nut­zung von ge­schütz­ten Da­ten be­rech­tig­ten Per­son un­ter­zeich­net ist und in dem fest­ge­stellt wird, dass die­se Da­ten von der An­mel­de­stel­le und ge­ge­be­nen­falls von der zu­stän­di­gen Be­hör­de ei­nes Ver­trags­staa­tes zum Zweck der Ge­wäh­rung ei­ner Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts ver­wen­det wer­den dür­fen;

f.

al­ter Wirk­stoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirk­stoff ei­nes Bio­zid­pro­dukts für an­de­re Zwe­cke als die wis­sen­schaft­li­che oder die pro­dukt- und ver­fah­rens­ori­en­tier­te For­schung und Ent­wick­lung in Ver­kehr war;

g.

neu­er Wirk­stoff: ein Wirk­stoff ei­nes Bio­zid­pro­dukts, der kein al­ter Wirk­stoff ist;

h.

zu er­set­zen­der Wirk­stoff:ein Wirk­stoff, der die Vor­aus­set­zun­gen ge­mä­ss Ar­ti­kel 10 Ab­satz 1 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012²⁸ er­füllt;

i.

Rück­stand: ein Stoff, der in oder auf Er­zeug­nis­sen pflanz­li­chen oder tie­ri­schen Ur­sprungs, in Was­serres­sour­cen, im Trink­was­ser, in oder auf Le­bens- und Fut­ter­mit­teln oder an­der­wei­tig in der Um­welt vor­han­den ist und des­sen Vor­han­den­sein von der Ver­wen­dung von Bio­zid­pro­duk­ten her­rührt, ein­sch­liess­lich der Me­ta­bo­li­ten und der Ab­bau- oder Re­ak­ti­ons­pro­duk­te ei­nes sol­chen Stoffs;

j.²⁹

be­han­del­te Wa­ren: Stof­fe, Zu­be­rei­tun­gen oder Ge­gen­stän­de oh­ne pri­märe Bio­zid­funk­ti­on, die mit ei­nem oder meh­re­ren Bio­zid­pro­duk­ten be­han­delt wur­den oder de­nen ein oder meh­re­re Bio­zid­pro­duk­te ab­sicht­lich zu­ge­setzt wur­den;

k.

na­tio­na­le Zu­las­sung: Zu­las­sung der zu­stän­di­gen Be­hör­de ei­nes Mit­glied­staats der EU oder der EFTA für das In­ver­kehr­brin­gen ei­nes Bio­zid­pro­dukts in des­sen Ho­heits­ge­biet;

l.

Uni­ons­zu­las­sung: Zu­las­sung der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on für das In­ver­kehr­brin­gen ei­nes Bio­zid­pro­dukts im Ge­biet der EU;

m.

Nan­o­ma­te­ri­al: ein na­tür­li­cher oder her­ge­stell­ter Wirk­stoff oder nicht wirk­sa­mer Stoff, der Par­ti­kel in un­ge­bun­de­nem Zu­stand, als Ag­gre­gat oder als Ag­glo­me­rat ent­hält und bei dem min­des­tens 50 Pro­zent der Par­ti­kel in der An­zahl­grös­sen­ver­tei­lung ein oder meh­re­re Aus­sen­mas­se im Be­reich von 1 Na­no­me­ter bis 100 Na­no­me­ter ha­ben;Ful­le­re­ne, Gra­phen­flo­cken und ein­wan­di­ge Koh­len­stoff-Na­no­röh­ren mit ei­nem oder meh­re­ren Aus­sen­mas­sen un­ter 1 Na­no­me­ter gel­ten als Nan­o­ma­te­ria­li­en; für die De­fi­ni­ti­on von Nan­o­ma­te­ria­li­en gel­ten über­dies fol­gen­de Be­griffs­be­stim­mun­gen:

1.

Par­ti­kel:ein sehr klei­nes Teil­chen ei­ner Sub­stanz mit de­fi­nier­ten phy­si­ka­li­schen Gren­zen,

2.

Ag­glo­me­rat:ei­ne An­samm­lung schwach ge­bun­de­ner Par­ti­kel oder Ag­gre­ga­te, in der die re­sul­tie­ren­de Ober­flä­che ähn­lich der Sum­me der Ober­flä­chen der ein­zel­nen Be­stand­tei­le ist,

3.

Ag­gre­gat:ein Par­ti­kel aus fest ge­bun­de­nen oder ver­schmol­ze­nen Par­ti­keln;

n.

tech­ni­sche Äqui­va­lenz: die Ähn­lich­keit in Be­zug auf die che­mi­sche Zu­sam­men­set­zung und das Ge­fah­ren­pro­fil zwi­schen ei­nem Stoff, der ent­we­der aus ei­ner an­de­ren Quel­le als der Re­fe­renz­quel­le oder, nach ei­ner Ver­än­de­rung des Pro­duk­ti­ons­ver­fah­rens oder des Pro­duk­ti­ons­or­tes, aus der Re­fe­renz­quel­le stammt, und dem Stoff aus der Re­fe­renz­quel­le, für den die ur­sprüng­li­che Ri­si­ko­be­wer­tung durch­ge­führt wur­de;

o.

ge­fähr­de­te Grup­pen: Per­so­nen, die bei der Be­wer­tung aku­ter und chro­ni­scher Ge­sund­heits­aus­wir­kun­gen von Bio­zid­pro­duk­ten be­son­ders zu be­rück­sich­ti­gen sind; da­zu zäh­len schwan­ge­re und stil­len­de Frau­en, Kin­der im Mut­ter­leib, Säug­lin­ge, Kin­der, äl­te­re Men­schen so­wie Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer und wei­te­re Per­so­nen, die über einen län­ge­ren Zeit­raum ei­ner ho­hen Ex­po­si­ti­on ge­gen­über Bio­zid­pro­duk­ten aus­ge­setzt sind.

³ Fol­gen­de Be­grif­fe sind im Sin­ne von Ar­ti­kel 2 der Che­mi­ka­li­en­ver­ord­nung vom 18. Mai 2005³⁰ (ChemV) zu ver­ste­hen:

a.

Stoff;

b.

Ge­gen­stand;

c.

pro­dukt- und ver­fah­rens­ori­en­tier­te For­schung und Ent­wick­lung;

d.

wis­sen­schaft­li­che For­schung und Ent­wick­lung.

⁴ Es gel­ten die Ent­spre­chun­gen von Aus­drücken zwi­schen der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 und der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung ge­mä­ss An­hang 3 Zif­fer 1.³¹

^4bis Wird in die­ser Ver­ord­nung auf Be­stim­mun­gen der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/ 2012 ver­wie­sen, die ih­rer­seits auf an­de­res EU-Recht ver­wei­sen, so gilt statt die­ses EU-Rechts das schwei­ze­ri­sche Recht nach An­hang 3 Zif­fer 2.³²

⁵ Im Üb­ri­gen wer­den in die­ser Ver­ord­nung Be­grif­fe, die in den Ge­set­zen, die die Grund­la­ge die­ser Ver­ord­nung bil­den, un­ter­schied­lich ver­wen­det wer­den, im Sin­ne des ChemG ver­wen­det.

¹ Ein­trä­ge von Wirk­stof­fen der Pro­duktar­ten 7, 8, 10, 18 und 21 nach An­hang 10 in Trink­was­ser, Ober­flä­chen­ge­wäs­ser und Grund­was­ser stel­len ein po­ten­zi­el­les mass­ge­bli­ches Ri­si­ko dar.

² Ziel ist, dass die in Ge­wäs­sern ge­mes­se­nen Kon­zen­tra­tio­nen der Wirk­stof­fe nach Ab­satz 1 fol­gen­de Grenz­wer­te nicht über­schrei­ten:

a.

für Wirk­stof­fe oder ih­re Ab­bau­pro­duk­te in Ge­wäs­sern, die der Trink­was­ser­nut­zung die­nen oder da­für vor­ge­se­hen sind: 0,1 μg/l;

b.

für Wirk­stof­fe in Ober­flä­chen­ge­wäs­sern:

1.

die Grenz­wer­te nach An­hang 2 Zif­fer 11 Ab­satz 3 Num­mer 4 der Ge­wäs­ser­schutz­ver­ord­nung vom 28. Ok­to­ber 1998³⁴ (GSchV) (öko­to­xi­ko­lo­gi­schen Grenz­wer­te), oder

2.

wenn der Wirk­stoff nicht in An­hang 2 GschV auf­ge­führt ist: die bei der Ge­neh­mi­gung fest­ge­leg­te Kon­zen­tra­ti­on, un­ter­halb der kein Ef­fekt auf Ge­wäs­ser­or­ga­nis­men er­war­tet wird.

³ Das BA­FU er­mit­telt an­hand von In­di­ka­to­ren, zu wel­chem Grad das Ziel er­reicht wur­de.

⁴ Zu die­sem Zweck be­rech­net es jähr­lich für je­den Wirk­stoff nach Ab­satz 1 mit den ver­füg­ba­ren Mess­da­ten, wie gross der An­teil der un­ter­such­ten Ge­wäs­ser, in de­nen ei­ne Über­schrei­tung ge­mes­sen wur­de, an der Ge­samt­zahl der un­ter­such­ten Ge­wäs­ser ist.

¹ Bio­zid­pro­duk­te dür­fen nur in Ver­kehr ge­bracht oder be­ruf­lich oder ge­werb­lich ver­wen­det wer­den, wenn sie von der An­mel­de­stel­le zu­ge­las­sen und nach die­ser Ver­ord­nung ge­kenn­zeich­net sind.

² Für Bio­zid­pro­duk­te, die zu be­ruf­li­chen oder ge­werb­li­chen Zwe­cken ein­ge­führt wer­den, ist die Vor­aus­set­zung nach Ab­satz 1 vor der ers­ten Ab­ga­be bzw. vor der ers­ten Ver­wen­dung zu er­fül­len.

³ Die fol­gen­den Bio­zid­pro­duk­te dür­fen oh­ne Zu­las­sung in Ver­kehr ge­bracht oder be­ruf­lich oder ge­werb­lich ver­wen­det wer­den, so­fern sie der An­mel­de­stel­le nach Ar­ti­kel 13c, 13d oder 13f mit­ge­teilt wur­den und die An­mel­de­stel­le in­nert der Fris­ten nach Ar­ti­kel 19 Ab­satz 2 kei­ne Stel­lung­nah­me ab­ge­ge­ben hat:

a.

Bio­zid­pro­duk­te, die in ei­nem EU- oder EFTA-Mit­glied­staat nach dem ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 26 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012³⁷ zu­ge­las­sen sind;

b.

Bio­zid­pro­duk­te, die ei­ner zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie an­ge­hö­ren;

c.

Bio­zid­pro­duk­te, die zu For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cken frei­ge­setzt wer­den.

⁴ Für den Um­gang mit Bio­zid­pro­duk­ten nach Ab­satz 3 Buch­sta­be c, die Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, blei­ben die Vor­schrif­ten der Ein­sch­lies­sungs­ver­ord­nung vom 9. Mai 2012³⁸ (ESV) und der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 2008³⁹ (FrSV) vor­be­hal­ten.

⁵ Für das In­ver­kehr­brin­gen von Bio­zid­pro­duk­ten, de­ren Ent­wick­lung auf ge­nutz­ten ge­ne­ti­schen Res­sour­cen oder auf sich dar­auf be­zie­hen­dem tra­di­tio­nel­lem Wis­sen ba­siert, blei­ben die Be­stim­mun­gen der Na­go­ya-Ver­ord­nung vom 11. De­zem­ber 2015⁴⁰ vor­be­hal­ten.⁴¹

¹ Bio­zid­pro­duk­te fol­gen­der Pro­duktar­ten nach An­hang 10 wer­den nicht zu­ge­las­sen:

a.

Pro­duktart 15 (Avi­zi­de);

b.

Pro­duktart 17 (Fisch­be­kämp­fungs­mit­tel);

c.

Pro­duktart 20 (Pro­duk­te ge­gen sons­ti­ge Wir­bel­tie­re).

² Bio­zid­pro­duk­te nach Ab­satz 1 kön­nen zu For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cken nach den Ar­ti­keln 13e und 13f ver­wen­det wer­den.

³ Sie kön­nen zur Be­wäl­ti­gung von Aus­nah­me­si­tua­tio­nen nach Ar­ti­kel 30 zu­ge­las­senwer­den.

⁴ Für die Ver­wen­dung oder die Zu­las­sung nach den Ab­sät­zen 2 und 3 blei­ben die Ein­schrän­kun­gen der Che­mi­ka­li­en-Ri­si­ko­re­duk­ti­ons-Ver­ord­nung vom 18. Mai 2005⁴³ (ChemRRV) so­wie die Be­stim­mun­gen der ESV⁴⁴ und der FrSV⁴⁵ vor­be­hal­ten.

¹ Die Zu­las­sung gilt:

a.⁴⁷

für ein ein­zi­ges Bio­zid­pro­dukt:

1.

in ei­ner be­stimm­ten Zu­sam­men­set­zung,

2.

mit ei­nem be­stimm­ten Han­dels­na­men oder meh­re­ren Han­dels­na­men,

3.

für einen be­stimm­ten Ver­wen­dungs­zweck oder meh­re­re Ver­wen­dungs­zwe­cke,

4.

ei­ner be­stimm­ten Her­stel­le­rin oder meh­re­rer Her­stel­le­rin­nen;

b.

für ei­ne Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie.

² Die Zu­las­sung wird ei­ner ein­zi­gen Per­son ge­währt.⁴⁸

³ Ei­ne Zu­las­sung kann nur be­an­tra­gen und in­ne­ha­ben, wer Wohn- oder Ge­schäfts­sitz oder ei­ne Zweignie­der­las­sung in der Schweiz hat. Vor­be­hal­ten blei­ben Be­stim­mun­gen in ei­nem völ­ker­recht­li­chen Ver­trag.

¹ Für Bio­zid­pro­duk­te gibt es fol­gen­de Zu­las­sungs­ar­ten:

a.⁵¹

die Zu­las­sung Z_Lauf­grund ei­ner um­fas­sen­den Be­ur­tei­lung des Bio­zid­pro­dukts: für Bio­zid­pro­duk­te, die:

1.

min­des­tens einen Wirk­stoff ent­hal­ten, der in der Lis­te nach An­hang 2 auf­ge­führt ist, und im Üb­ri­gen aus­sch­liess­lich Wirk­stof­fe ent­hal­ten, die in der Lis­te nach An­hang 1 auf­ge­führt sind, oder

2.

aus­sch­liess­lich Wirk­stof­fe ent­hal­ten, die in An­hang 1 auf­ge­führt, aber für das ver­ein­fach­te Zu­las­sungs­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 25 Buch­sta­ben c und d der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012⁵² nicht ge­eig­net sind;

b.⁵³

die Zu­las­sung Z_nL auf­grund ei­ner um­fas­sen­den Be­ur­tei­lung des Bio­zid­pro­dukts und sei­ner Wirk­stof­fe: für Bio­zid­pro­duk­te, die min­des­tens einen Wirk­stoff ent­hal­ten, der we­der in der Lis­te nach An­hang 1 noch in der Lis­te nach An­hang 2 noch in der Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten nach An­hang II der Ver­ord­nung (EU) Nr. 1062/2014⁵⁴ (Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe) auf­ge­führt ist;

c.

die Zu­las­sung Z_N: für Bio­zid­pro­duk­te:

1.

die min­des­tens einen Wirk­stoff ent­hal­ten, der in der Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe auf­ge­führt ist und über des­sen Auf­nah­me in die Lis­te nach An­hang 1 oder 2 noch nicht ent­schie­den ist, und

2.

de­ren an­de­re Wirk­stof­fe in ei­ner die­ser Lis­ten auf­ge­führt sind;

d.

die Zu­las­sung Z_B (Be­stä­ti­gung) auf­grund ei­nes sum­ma­ri­schen Ver­fah­rens: für Bio­zid­pro­duk­te:

1.

die min­des­tens einen Wirk­stoff ent­hal­ten, der in der Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe auf­ge­führt ist und über des­sen Auf­nah­me in die Lis­te nach An­hang 1 oder 2 noch nicht ent­schie­den ist,

2.

de­ren an­de­re Wirk­stof­fe in ei­ner die­ser Lis­ten auf­ge­führt sind,

3.

für die bis am 31. Ju­li 2006 bei der An­mel­de­stel­le ein Ge­such um Zu­las­sung Z_B ge­stellt wor­den ist, und

4.

die beim In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 20. Ju­ni 2014 die­ser Ver­ord­nung noch in Ver­kehr sind;

e.⁵⁵

Aus­nah­me­re­ge­lun­gen: für Bio­zid­pro­duk­te zur Be­wäl­ti­gung von Aus­nah­me­si­tua­tio­nen;

f.

die ver­ein­fach­te Zu­las­sung: für Bio­zid­pro­duk­te, die nach Ar­ti­kel 25 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012⁵⁶ für das ver­ein­fach­te Ver­fah­ren ge­eig­net sind;

g.

die An­er­ken­nung: für Bio­zid­pro­duk­te:

1.⁵⁷

die nach Ar­ti­kel 33 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 in ei­nem
EU- oder EFTA-Mit­glied­staat zu­ge­las­sen sind, oder

2.

für die ein An­trag nach Ar­ti­kel 34 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 ein­ge­reicht wur­de;

h.

die An­er­ken­nung ei­ner Uni­ons­zu­las­sung: für Bio­zid­pro­duk­te, für die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ei­ne Uni­ons­zu­las­sung er­teilt wur­de;

i.

die Zu­las­sung glei­cher Bio­zid­pro­duk­te: für Bio­zid­pro­duk­te, die:

1.

iden­tisch sind wie be­reits zu­ge­las­se­ne Bio­zid­pro­duk­te, und

2.

von der In­ha­be­rin der Zu­las­sung oder von Drit­ten zu den­sel­ben Be­din­gun­gen wie die be­reits zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­duk­te in Ver­kehr ge­bracht wer­den;

j.⁵⁸

die Zu­las­sung für den Par­al­lel­han­del: für Bio­zid­pro­duk­te:

1.

die in ei­nem EU- oder EFTA-Mit­glied­staat zu­ge­las­sen und mit ei­nem Bio­zid­pro­dukt iden­tisch sind, das in der Schweiz im Sin­ne der Zu­las­sung Z_L oder der An­er­ken­nung zu­ge­las­sen ist, oder

2.

die in ei­nem EU- oder EFTA-Mit­glied­staat nach den na­tio­na­len Be­stim­mun­gen in Ver­kehr ge­bracht und mit ei­nem Bio­zid­pro­dukt iden­tisch sind, das in der Schweiz im Sin­ne der Zu­las­sung Z_N oder Z_B zu­ge­las­sen ist.

² So­weit sich aus ei­ner Be­stim­mung die­ser Ver­ord­nung nichts an­de­res er­gibt, ist als Zu­las­sung in die­ser Ver­ord­nung die Ge­samt­heit der in Ab­satz 1 auf­ge­führ­ten Zu­las­sungs­ar­ten zu ver­ste­hen.

¹ Die Zu­las­sun­gen nach Ar­ti­kel 7 so­wie das In­ver­kehr­brin­gen von nicht zu­las­sungs­pflich­ti­gen Bio­zid­pro­duk­ten (Art. 3 Abs. 3) sind be­fris­tet. Es gel­ten fol­gen­de Höchst­dau­ern:⁶⁰

^2–4 …⁶⁸

⁵ Ist die Gel­tungs­dau­er der Zu­las­sung ab­ge­lau­fen, so gilt für das wei­te­re In­ver­kehr­brin­gen, die Ab­ga­be an End­ver­brau­che­rin­nen und die be­ruf­li­che und ge­werb­li­che Ver­wen­dung des Bio­zid­pro­dukts Ar­ti­kel 26a.⁶⁹

¹ Im Hin­blick auf die Zu­las­sung gel­ten fol­gen­de Wirk­stoff­lis­ten:

a.

Lis­te der un­ter Ar­ti­kel 25 Buch­sta­be a der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012⁷¹ fal­len­den Wirk­stof­fe (Lis­te der für das ver­ein­fach­te Ver­fah­ren ge­eig­ne­ten Wirk­stof­fe) nach An­hang 1;

b.

Lis­te der nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 Buch­sta­be a der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 ge­neh­mig­ten Wirk­stof­fe (Uni­ons­lis­te ge­neh­mig­ter Wirk­stof­fe) nach An­hang 2;

c.

Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten nach der Ver­ord­nung (EU) Nr. 1062/2014⁷² (Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe).

² Es gel­ten die Ent­spre­chun­gen von Aus­drücken zwi­schen den EU-Rechts­ak­ten, auf die in der Uni­ons­lis­te ge­neh­mig­ter Wirk­stof­fe ver­wie­sen wird, und der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung ge­mä­ss An­hang 3 Zif­fer 3.

^2bis Wird in die­ser Ver­ord­nung auf Be­stim­mun­gen von Durch­füh­rungs­rechts­ak­ten der EU zu den Wirk­stoff­ge­neh­mi­gun­gen ver­wie­sen, die ih­rer­seits auf an­de­res EU-Recht ver­wei­sen, so gilt statt die­ses EU-Rechts das schwei­ze­ri­sche Recht nach An­hang 3 Zif­fer 4.

³ Wirk­stof­fe der Uni­ons­lis­te ge­neh­mig­ter Wirk­stof­fe, die nach Ar­ti­kel 10 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 als zu er­set­zen­de Stof­fe ein­ge­stuft sind, sind in An­hang 2 ent­spre­chend be­zeich­net.

⁴ Für Wirk­stof­fe, die Nan­o­ma­te­ria­li­en ent­hal­ten, gilt Ar­ti­kel 4 Ab­satz 4 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 sinn­ge­mä­ss.

⁵ Das EDI er­lässt im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF ei­ne Lis­te der Wirk­stof­fe, die im Rah­men ei­ner Zu­las­sung Z_nL ein­ge­setzt wer­den dür­fen, mit de­ren Ver­wen­dungs­zwe­cken.

Das BAG passt im Ein­ver­neh­men mit dem BA­FU und dem SE­CO an:⁷⁴

a.

die An­hän­ge 1–3;

b.

den Ver­weis in Ar­ti­kel 7 Ab­satz 1 Buch­sta­be b auf die Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe.

¹ Ein Bio­zid­pro­dukt wird, un­ter Vor­be­halt von Ar­ti­kel 11g, im Sin­ne der Zu­las­sung Z_L oder Z_nL zu­ge­las­sen, wenn die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.

Es ist nach den ge­mein­sa­men Grund­sät­zen von An­hang VI der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012⁷⁷ nach­ge­wie­sen, dass:

1.

das Bio­zid­pro­dukt hin­rei­chend wirk­sam ist;

2.

es kei­ne un­an­nehm­ba­ren Wir­kun­gen auf Ziel­or­ga­nis­men hat, in­dem es bei­spiels­wei­se ei­ne un­an­nehm­ba­re Re­sis­tenz oder Kreuz­re­sis­tenz be­wirkt oder Wir­bel­tie­re un­nö­ti­gen Lei­den oder Schmer­zen aus­setzt;

3.

von ihm und sei­nen Rück­stän­den kei­ne so­for­ti­gen oder ver­zö­ger­ten un­an­nehm­ba­ren Wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit von Men­schen, ins­be­son­de­re ge­fähr­de­te Grup­pen, oder von Tie­ren aus­ge­hen, und zwar we­der di­rekt noch in­di­rekt über das Trink­was­ser, über Le­bens- oder Fut­ter­mit­tel oder über die Luft oder über an­de­re in­di­rek­te Ef­fek­te; und

4.

von ihm und sei­nen Rück­stän­den kei­ne un­an­nehm­ba­ren Wir­kun­gen auf die Um­welt aus­ge­hen, und zwar un­ter be­son­de­rer Be­rück­sich­ti­gung fol­gen­der Aspek­te:

–

Ver­bleib und Ver­tei­lung des Bio­zid­pro­dukts in der Um­welt,

–

Kon­ta­mi­na­ti­on von Ober­flä­chen­ge­wäs­sern, ein­sch­liess­lich Ästu­ar- und Mee­res­ge­wäs­ser, Grund­was­ser und Trink­was­ser, Luft und Bo­den un­ter Be­rück­sich­ti­gung von Or­ten in gros­ser Ent­fer­nung vom Ver­wen­dungs­ort durch weit­räu­mi­ge Ver­brei­tung in der Um­welt,

–

Aus­wir­kun­gen des Bio­zid­pro­dukts auf Nicht­ziel­or­ga­nis­men,

–

Aus­wir­kun­gen des Bio­zid­pro­dukts auf die Biodi­ver­si­tät und das Öko­sys­tem.

b.⁷⁸

Die che­mi­sche Iden­ti­tät, die Men­ge und die tech­ni­sche Äqui­va­lenz der im Bio­zid­pro­dukt ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe so­wie ge­ge­be­nen­falls jeg­li­che to­xi­ko­lo­gisch oder öko­to­xi­ko­lo­gisch si­gni­fi­kan­ten und re­le­van­ten Ver­un­rei­ni­gun­gen und Stof­fe, die kei­ne Wirk­stof­fe sind, so­wie die to­xi­ko­lo­gisch oder öko­lo­gisch si­gni­fi­kan­ten Rück­stän­de, die sich aus den zu­zu­las­sen­den Ver­wen­dun­gen er­ge­ben, kön­nen durch Ana­ly­se­me­tho­den nach den An­hän­gen II und III der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 be­stimmt wer­den.

c.

Die phy­si­ka­lisch-che­mi­schen Ei­gen­schaf­ten ge­stat­ten Ver­wen­dung, Trans­port und La­ge­rung des Bio­zid­pro­dukts zu an­nehm­ba­ren Be­din­gun­gen.

d.

Das Ri­si­ko für Mensch und Um­welt der im Bio­zid­pro­dukt ein­ge­setz­ten Nan­o­ma­te­ria­li­en wur­de ge­son­dert be­wer­tet.

e.

Be­ste­hen­de oder ge­ge­be­nen­falls neu fest­zu­set­zen­de Höchst­kon­zen­tra­tio­nen, Höchst­wer­te für Rück­stän­de oder spe­zi­fi­sche Mi­gra­ti­ons­grenz­wer­te in oder auf Le­bens- oder Fut­ter­mit­teln nach den fol­gen­den Be­stim­mun­gen wer­den ein­ge­hal­ten:

1.

Ar­ti­kel 49 Ab­sät­ze 3 und 4 Buch­sta­be c so­wie 10 Ab­satz 4 Buch­sta­be e LGV⁷⁹;

2.

Ar­ti­kel 36 Ab­satz 1 FMV⁸⁰.

² Bio­zid­pro­duk­te mit Wirk­stof­fen der Lis­ten nach An­hang 1 oder 2 müs­sen über­dies die An­for­de­run­gen er­fül­len, die für sie in die­sen Lis­ten for­mu­liert sind.

³ Ent­hal­ten Bio­zid­pro­duk­te Wirk­stof­fe, die we­der in der Lis­te nach An­hang 1 oder 2 noch in der Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe auf­ge­führt sind, müs­sen die Wirk­stof­fe die An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 4 und 5 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 er­fül­len.

⁴ Bio­zid­pro­duk­te, die für die un­mit­tel­ba­re An­wen­dung auf dem mensch­li­chen Kör­per be­stimmt sind, dür­fen nur nicht wirk­sa­me Stof­fe ent­hal­ten, die das EDI für die be­tref­fen­de Ka­te­go­rie nach Ar­ti­kel 54 LGV⁸¹ als zu­läs­sig be­zeich­net. Vor­be­hal­ten blei­ben tech­nisch un­ver­meid­ba­re Klein­men­gen, wenn sie die Ge­sund­heit nicht ge­fähr­den.

⁵ Bio­zid­pro­duk­te, die aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Mi­kro­or­ga­nis­men be­ste­hen oder sol­che ent­hal­ten, müs­sen die An­for­de­run­gen der FrSV⁸² er­fül­len.

¹ Im Rah­men ei­nes Ge­suchs um Zu­las­sung kann die Ge­such­stel­le­rin bei der An­mel­de­stel­le dar­um er­su­chen, dass für die Wirk­stof­fe, für die in den Er­las­sen nach Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­be e kei­ne Höchst­wer­te, kei­ne Höchst­kon­zen­tra­tio­nen oder kei­ne spe­zi­fi­schen Mi­gra­ti­ons­grenz­wer­te fest­ge­legt sind, sol­che fest­ge­legt wer­den.

² Die An­mel­de­stel­le lei­tet das Be­geh­ren nach Ab­satz 1 wei­ter:

a.

für Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­be e Zif­fer 1: an das Bun­des­amt für Le­bens­mit­tel­si­cher­heit und Ve­te­ri­när­we­sen (BLV);

b.

für Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­be e Zif­fer 2: an das Bun­des­amt für Land­wirt­schaft (BLW).

Bei der Prü­fung, ob ein Bio­zid­pro­dukt die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­be a er­füllt, wer­den die fol­gen­den Fak­to­ren be­rück­sich­tigt:

a.

rea­lis­ti­sche Worst-Ca­se-Be­din­gun­gen, un­ter de­nen das Bio­zid­pro­dukt ver­wen­det wer­den könn­te;

b.

die mög­li­che Ver­wen­dung be­han­del­ter Wa­ren, die mit dem Bio­zid­pro­dukt be­han­delt wur­den oder es ent­hal­ten;

c.

die Aus­wir­kun­gen der Ver­wen­dung und der Be­sei­ti­gung des Bio­zid­pro­dukts;

d.

Ku­mu­la­ti­ons­ef­fek­te;

e.

Syn­er­gie­ef­fek­te.

Die An­mel­de­stel­le lässt ein Bio­zid­pro­dukt nur für je­ne Ver­wen­dungs­zwe­cke zu, für wel­che die nach An­hang 5 er­for­der­li­chen An­ga­ben vor­lie­gen.

Ein Bio­zid­pro­dukt wird für das In­ver­kehr­brin­gen zur Ver­wen­dung durch die brei­te Öf­fent­lich­keit nicht zu­ge­las­sen, wenn es:

a.

die Kri­te­ri­en ge­mä­ss der EU-CLP-Ver­ord­nung⁸⁷ er­füllt, um wie folgt ein­ge­stuft zu wer­den:⁸⁸

1.

aku­te ora­le To­xi­zi­tät der Ka­te­go­rie 1, 2 oder 3,

2.

aku­te der­ma­le To­xi­zi­tät der Ka­te­go­rie 1, 2 oder 3,

3.

aku­te in­ha­la­ti­ve To­xi­zi­tät (Gas und Staub/Ne­bel) der Ka­te­go­rie 1, 2
oder 3,

4.

aku­te in­ha­la­ti­ve To­xi­zi­tät (Dampf) der Ka­te­go­rie 1 oder 2,

5.

spe­zi­fi­sche Ziel­or­gan-To­xi­zi­tät der Ka­te­go­rie 1 bei ein­ma­li­ger oder wie­der­hol­ter Ex­po­si­ti­on,

6.

kar­zi­no­gen der Ka­te­go­rie 1A oder 1B,

7.

mu­ta­gen der Ka­te­go­rie 1A oder 1B,

8.

re­pro­duk­ti­ons­to­xisch der Ka­te­go­rie 1A oder 1B;

b.

aus ei­nem Stoff be­steht, einen Stoff ent­hält oder einen Stoff er­zeugt, der Ei­gen­schaf­ten ge­mä­ss den Kri­te­ri­en «PBT» oder «vPvB» nach An­hang XIII der EU-RE­ACH-Ver­ord­nung⁸⁹ auf­weist;

c.⁹⁰

en­do­krin­schä­di­gen­de Ei­gen­schaf­ten ge­mä­ss den Kri­te­ri­en nach der de­le­gier­ten Ver­ord­nung (EU) 2017/2100⁹¹ auf­weist; oder

d.

ent­wick­lungs­neu­ro­to­xi­sche oder -im­mu­no­to­xi­sche Aus­wir­kun­gen hat.

¹ Ein Bio­zid­pro­dukt, das die in Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­be a Zif­fern 3 und 4 fest­ge­leg­ten Vor­aus­set­zun­gen nicht voll­stän­dig er­füllt oder die Ei­gen­schaf­ten nach Ar­ti­kel 11d Buch­sta­be b⁹³ auf­weist, kann aus­nahms­wei­se zu­ge­las­sen wer­den, wenn die Nicht­zu­las­sung des Bio­zid­pro­dukts, ver­gli­chen mit dem Ri­si­ko für die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier oder für die Um­welt, das sich aus der Ver­wen­dung des Bio­zid­pro­dukts un­ter den in der Zu­las­sung fest­leg­ten Vor­aus­set­zun­gen er­gibt, un­ver­hält­nis­mäs­si­ge ne­ga­ti­ve Fol­gen für die Ge­sell­schaft hät­te.

² Wird ein nach Ab­satz 1 zu­ge­las­se­nes Bio­zid­pro­dukt ver­wen­det, so sind ge­eig­ne­te Ri­si­komin­de­rungs­mass­nah­men zu tref­fen, um si­cher­zu­stel­len, dass die Ex­po­si­ti­on von Men­schen und der Um­welt durch die­ses Bio­zid­pro­dukt auf ein Min­dest­mass be­schränkt wird.

¹ Ei­ne Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie muss nach den ge­mein­sa­men Grund­sät­zen von An­hang VI der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012⁹⁵ be­wer­tet wer­den. Da­bei sind die Ma­xi­mal­ri­si­ken für die Ge­sund­heit von Mensch und Tier so­wie für die Um­welt und das Min­dest­wirk­sam­keits­ni­veau über den ge­sam­ten mög­li­chen Pro­dukt­be­reich in­ner­halb der Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie zu be­rück­sich­ti­gen.

² Ei­ne Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie wird nur zu­ge­las­sen, wenn:

a.

aus dem Ge­such Fol­gen­des ex­pli­zit her­vor­geht:

1.

die Ma­xi­mal­ri­si­ken für die Ge­sund­heit von Mensch und Tier und für die Um­welt so­wie das Min­dest­wirk­sam­keits­ni­veau, auf wel­chen die Be­wer­tung der Ge­such­stel­le­rin ba­siert, und

2.

die er­laub­ten Ab­wei­chun­gen in der Zu­sam­men­set­zung und Ver­wen­dung nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 2 Buch­sta­be b, zu­sam­men mit der je­wei­li­gen Ein­stu­fung, den Ge­fah­ren- und Si­cher­heits­hin­wei­sen so­wie ge­ge­be­nen­falls ent­spre­chen­de Ri­si­ko­be­gren­zungs­mass­nah­men; und

b.

sich aus der Be­wer­tung nach Ab­satz 1 er­gibt, dass al­le Bio­zid­pro­duk­te in­ner­halb der Fa­mi­lie die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 11 er­fül­len.

¹ Bei der Prü­fung ei­nes Zu­las­sungs­ge­suchs für ein Bio­zid­pro­dukt, das einen zu er­set­zen­den Wirk­stoff ent­hält, neh­men die Be­ur­tei­lungs­stel­len im Rah­men der Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 17 ei­ne ver­glei­chen­de Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 23 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012⁹⁷ vor.

² Die An­mel­de­stel­le un­ter­sagt oder be­schränkt im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len das In­ver­kehr­brin­gen oder die be­ruf­li­che oder ge­werb­li­che Ver­wen­dung ei­nes Bio­zid­pro­dukts, das einen zu er­set­zen­den Wirk­stoff ent­hält, wenn die ver­glei­chen­de Be­wer­tung er­gibt, dass:

a.

es für die im Ge­such ge­nann­ten Ver­wen­dungs­zwe­cke be­reits ein zu­ge­las­se­nes Bio­zid­pro­dukt oder ei­ne nicht­che­mi­sche Be­kämp­fungs- oder Prä­ven­ti­ons­me­tho­de gibt, das oder die für die Ge­sund­heit von Mensch und Tier und für die Um­welt ein deut­lich ge­rin­ge­res Ge­sam­tri­si­ko dar­stellt, hin­rei­chend wirk­sam ist und mit kei­nen an­de­ren we­sent­li­chen wirt­schaft­li­chen oder prak­ti­schen Nach­tei­len ver­bun­den ist; und

b.

die che­mi­sche Viel­falt der Wirk­stof­fe aus­rei­chend ist, um das Ent­ste­hen ei­ner Re­sis­tenz beim Schad­or­ga­nis­mus zu mi­ni­mie­ren.

³ Ab­wei­chend von den Ab­sät­zen 1 und 2 kann ein Bio­zid­pro­dukt in Aus­nah­me­fäl­len oh­ne ver­glei­chen­de Be­wer­tung zu­ge­las­sen wer­den, wenn es not­wen­dig ist, zu­nächst durch die prak­ti­sche Ver­wen­dung die­ses Mit­tels Er­fah­run­gen zu sam­meln.

Ein Bio­zid­pro­dukt wird nach ei­nem ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren zu­ge­las­sen, wenn die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.

Al­le Wirk­stof­fe in dem Bio­zid­pro­dukt sind in An­hang 1 auf­ge­führt und ge­nü­gen den Be­schrän­kun­gen ge­mä­ss die­sem An­hang.

b.

Das Bio­zid­pro­dukt ent­hält kei­nen be­denk­li­chen Stoff.

c.

Das Bio­zid­pro­dukt ent­hält kei­ne Nan­o­ma­te­ria­li­en.

d.

Das Bio­zid­pro­dukt ist hin­rei­chend wirk­sam.

e.

Die Hand­ha­bung des Bio­zid­pro­dukts und sein be­ab­sich­tig­ter Ver­wen­dungs­zweck er­for­dern kei­ne per­sön­li­che Schutzaus­rüs­tung.

¹ Ei­ne Zu­las­sung ei­nes EU- oder EFTA-Mit­glied­staa­tes wird an­er­kannt, wenn kei­ne An­halts­punk­te da­für vor­lie­gen, dass das Pro­dukt nicht auch in der Schweiz zu­ge­las­sen wer­den könn­te.

² Die An­mel­de­stel­le kann im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len die mit der Zu­las­sung in ei­nem EU- oder EFTA-Mit­glied­staat auf­er­leg­ten Be­din­gun­gen oder Auf­la­gen auf­grund der Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 17 oder ei­ner ver­glei­chen­den Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 11g ab­än­dern, wenn dies wie folgt be­grün­det wer­den kann:

a.

mit dem Schutz der Um­welt;

b.

mit dem Schutz der Ge­sund­heit und des Le­bens von Men­schen, ins­be­son­de­re von ge­fähr­de­ten Grup­pen, oder von Tie­ren oder Pflan­zen;

c.

mit dem Schutz der öf­fent­li­chen Ord­nung und Si­cher­heit;

d.

mit dem Schutz des na­tio­na­len Kul­tur­guts von künst­le­ri­schem, ge­schicht­li­chem oder ar­chäo­lo­gi­schem Wert; oder

e.

mit dem Um­stand, dass die Ziel­or­ga­nis­men nicht in schäd­li­chen Men­gen vor­kom­men.

³ Kenn­zeich­nung und Si­cher­heits­da­ten­blatt müs­sen an die Vor­schrif­ten nach den Ar­ti­keln 38 und 40 an­ge­passt wer­den.

⁴ Zu­las­sun­gen von Bio­zid­pro­duk­ten, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, wer­den nicht an­er­kannt.

⁵ Für die An­er­ken­nung ei­ner Uni­ons­zu­las­sung gilt Ar­ti­kel 14a^bis.

¹ Ein Bio­zid­pro­dukt wird im Sin­ne der Zu­las­sung Z_N zu­ge­las­sen, wenn die Ge­such­stel­le­rin nach­weist, dass nach dem neues­ten Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik und bei be­stim­mungs­ge­mäs­ser Ver­wen­dung:¹⁰⁰

a.

von ihm und sei­nen Rück­stän­den kei­ne un­an­nehm­ba­ren Wir­kun­gen auf Mensch, Tier und Um­welt zu er­war­ten sind; und

b.

so­fern es sich um ein Holz­schutz­mit­tel oder ein Des­in­fek­ti­ons­mit­tel han­delt: es hin­rei­chend wirk­sam ist.

² Für das In­ver­kehr­brin­gen zur Ver­wen­dung durch die brei­te Öf­fent­lich­keit wird es nur zu­ge­las­sen, wenn es kei­ne der Ei­gen­schaf­ten nach Ar­ti­kel 11d auf­weist.¹⁰¹

¹ Für ein Bio­zid­pro­dukt, das in ei­nem EU- oder EFTA-Mit­glied­staat (Ur­sprungs­staat) zu­ge­las­sen ist, er­teilt die An­mel­de­stel­le im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len auf ent­spre­chen­des Ge­such ei­ne Zu­las­sung für den Par­al­lel­han­del, wenn sie fest­stellt, dass das Bio­zid­pro­dukt mit ei­nem von ihr be­reits zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­dukt (Re­fe­renz­pro­dukt) iden­tisch ist.

^1bis Für ein Bio­zid­pro­dukt, das im Ur­sprungs­staat mit ei­nem no­ti­fi­zier­ten Wirk­stoff nach den dor­ti­gen na­tio­na­len Be­stim­mun­gen in Ver­kehr ge­bracht ist, er­teilt die An­mel­de­stel­le auf ent­spre­chen­des Ge­such ei­ne Zu­las­sung für den Par­al­lel­han­del, wenn die Ge­such­stel­le­rin nach­wei­sen kann, dass das Bio­zid­pro­dukt mit ei­nem Re­fe­renz­pro­dukt iden­tisch ist.¹⁰²

² Ein Bio­zid­pro­dukt gilt als iden­tisch mit dem Re­fe­renz­pro­dukt, wenn die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.

Es wird von dem­sel­ben Un­ter­neh­men, von ei­nem an­ge­schlos­se­nen Un­ter­neh­men oder un­ter Li­zenz nach dem­sel­ben Her­stel­lungs­ver­fah­ren her­ge­stellt.

b.

Spe­zi­fi­ka­ti­on und Ge­halt an Wirk­stof­fen so­wie der For­mu­lie­rungs­typ sind iden­tisch.

c.

Es ist hin­sicht­lich der vor­han­de­nen nicht wirk­sa­men Stof­fe iden­tisch.

d.

Es ist mit sei­ner Grös­se, dem Ma­te­ri­al und der Form der Ver­pa­ckung hin­sicht­lich po­ten­zi­el­ler ne­ga­ti­ver Aus­wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier oder auf die Um­welt iden­tisch oder gleich­wer­tig.

³ Die Zu­las­sung für den Par­al­lel­han­del ent­hält die­sel­ben Be­din­gun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen und die Ver­wen­dun­gen wie die Zu­las­sung des Re­fe­renz­pro­dukts.¹⁰³

Wer Bio­zid­pro­duk­te, die pa­tho­ge­ne Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, in Ver­kehr brin­gen will, muss die Si­cher­stel­lungs­pflich­ten nach Ar­ti­kel 14 FrSV¹⁰⁵ er­fül­len.

Wer Bio­zid­pro­duk­te be­ruf­lich oder ge­werb­lich im­por­tiert, die in ei­nem EU- oder EFTA-Mit­glied­staat nach dem ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 26 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 528/2012¹⁰⁷ zu­ge­las­sen sind, muss der An­mel­de­stel­le min­des­tens 30 Ta­ge vor dem ers­ten In­ver­kehr­brin­gen den Han­dels­na­men und die Zu­las­sungs­num­mer mit­tei­len.

¹ Die In­ha­be­rin ei­ner Zu­las­sung ei­ner Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie muss der An­mel­de­stel­le je­des Pro­dukt der Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie min­des­tens 30 Ta­ge vor dem ers­ten In­ver­kehr­brin­gen mit­tei­len.

² Die Mit­tei­lung muss An­ga­ben über die ge­naue Zu­sam­men­set­zung, den Han­dels­na­men, die Zu­las­sungs­num­mer für die Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie und ge­ge­be­nen­falls einen ein­deu­ti­gen Re­zep­tu­ri­den­ti­fi­ka­tor (UFI) nach Ar­ti­kel 14a ent­hal­ten.¹⁰⁸

³ Ei­ne Mit­tei­lung ist nicht er­for­der­lich, wenn:

a.

ein be­stimm­tes Pro­dukt in der Zu­las­sung der Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie aus­drück­lich ge­nannt ist; oder

b.

die Ab­wei­chung in der Zu­sam­men­set­zung nur Pig­ment-, Duft- oder Farb­stof­fe in­ner­halb der ge­mä­ss der Zu­las­sung er­laub­ten Ab­wei­chun­gen be­trifft, es sei denn, die Ab­wei­chung ist mit ei­ner Än­de­rung des Han­dels­na­mens ver­bun­den.

¹ Wer mit Bio­zid­pro­duk­ten, die nicht zu­ge­las­sen sind, oder mit nicht ge­neh­mig­ten Wirk­stof­fen zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten zu For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cken um­geht, muss fol­gen­de Auf­zeich­nun­gen füh­ren:

a.

Iden­ti­tät der Bio­zid­pro­duk­te oder der Wirk­stof­fe;

b.

An­ga­ben zur Kenn­zeich­nung;

c.

ge­lie­fer­te Men­gen;

d.

Na­me und Adres­se der Per­son, wel­che die Bio­zid­pro­duk­te oder die Wirk­stof­fe er­hal­ten hat;

e.

al­le ver­füg­ba­ren An­ga­ben über mög­li­che Aus­wir­kun­gen auf Mensch, Tier und Um­welt.

² Die Auf­zeich­nun­gen sind der An­mel­de­stel­le auf An­fra­ge zur Ver­fü­gung zu stel­len.

³ Die An­mel­de­stel­le kann bei Be­darf wei­te­re In­for­ma­tio­nen ein­for­dern.

¹ Wer mit Bio­zid­pro­duk­ten, die nicht zu­ge­las­sen sind, oder mit nicht ge­neh­mig­ten Wirk­stof­fen zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten zu For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cken so um­geht, dass die­se in die Um­welt frei­ge­setzt wer­den kön­nen, hat dies der An­mel­de­stel­le 45 Ta­ge vor dem ers­ten Um­gang mit­zu­tei­len.

² Die Mit­tei­lung muss die Auf­zeich­nun­gen nach Ar­ti­kel 13e Ab­satz 1 ent­hal­ten.

³ Kön­nen die vor­ge­se­he­nen Frei­set­zungs­ver­su­che un­an­nehm­ba­re Aus­wir­kun­gen auf Men­schen, ins­be­son­de­re auf ge­fähr­de­te Grup­pen, auf Tie­re oder auf die Um­welt ha­ben, so kann die An­mel­de­stel­le:

a.

die Durch­füh­rung des Ver­suchs mit Auf­la­gen ver­knüp­fen, ins­be­son­de­re be­tref­fend:

1.

die Dau­er von Ex­pe­ri­men­ten oder Tests,

2.

die zu ver­wen­den­den Höchst­men­gen,

3.

die Be­gren­zung des Ein­satz­ge­bie­tes;

b.

den Ver­such un­ter­sa­gen.

⁴ Sind die zu un­ter­su­chen­den Bio­zid­pro­duk­te oder Wirk­stof­fe gen­tech­nisch ver­än­der­te oder pa­tho­ge­ne Mi­kro­or­ga­nis­men oder ent­hal­ten sie sol­che, so rich­tet sich das Ver­fah­ren nach der FrSV¹¹⁰.

¹ Ein Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts muss bei der An­mel­de­stel­le ein­ge­reicht wer­den.

² Der In­halt des Ge­suchs rich­tet sich nach fol­gen­den An­hän­gen:

a. für Ge­su­che um Zu­las­sung Z_L oder Z_nL:

nach An­hang 5;

b. für Ge­su­che um ver­ein­fach­te Zu­las­sung:

nach An­hang 6;

c. für Ge­su­che um An­er­ken­nung:

nach An­hang 7;

d. für Ge­su­che um Zu­las­sung Z_N:

nach An­hang 8;

e. für Ge­su­che um Zu­las­sung für den Par­al­lel­han­del:

nach An­hang 8a.

³ Ein Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts, das aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Mi­kro­or­ga­nis­men be­steht oder sol­che ent­hält, muss zu­sätz­lich die An­for­de­run­gen der FrSV¹¹² er­fül­len.

⁴ Ge­such und Un­ter­la­gen müs­sen ein­ge­reicht wer­den:

a.

in dem von der An­mel­de­stel­le vor­ge­ge­be­nen elek­tro­ni­schen For­mat;

b.

in ei­ner Amtss­pra­che oder in Eng­lisch; be­trifft das Ge­such ein Bio­zid­pro­dukt, das aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten oder pa­tho­ge­nen Mi­kro­or­ga­nis­men be­steht oder sol­che ent­hält, so muss min­des­tens die Zu­sam­men­fas­sung des Ge­suchs in ei­ner Amtss­pra­che ab­ge­fasst sein.

⁵ Die An­mel­de­stel­le kann auf An­trag ei­ner Be­ur­tei­lungs­stel­le Mus­ter oder Ent­wür­fe der Ver­pa­ckung, der Kenn­zeich­nung oder der Merk­blät­ter ver­lan­gen.

¹ Ge­su­che nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a, c, d und e müs­sen, wenn das Bio­zid­pro­dukt nach Ar­ti­kel 38a mit ei­nem UFI zu kenn­zeich­nen ist oder be­reits über einen UFI ver­fügt, zu­sätz­lich zu den An­ga­ben nach Ar­ti­kel 14 den UFI ent­hal­ten.

² Die Er­zeu­gung des UFI rich­tet sich nach Ar­ti­kel 15a Ab­satz 2 ChemV¹¹⁴.

³ Liegt zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung kein UFI vor, so ist die­ser der An­mel­de­stel­le spä­tes­tens 30 Ta­ge vor dem ers­ten In­ver­kehr­brin­gen mit­zu­tei­len.

⁴ Bei Ge­su­chen um An­er­ken­nung ei­ner Zu­las­sung sind die im Zu­sam­men­hang mit dem UFI not­wen­di­gen In­for­ma­tio­nen nach An­hang VIII der EU-CLP-Ver­ord­nung in dem von der An­mel­de­stel­le vor­ge­ge­be­nen elek­tro­ni­schen For­mat 30 Ta­ge vor dem ers­ten In­ver­kehr­brin­gen bei der An­mel­de­stel­le ein­zu­rei­chen.

¹ Für die An­er­ken­nung ei­ner Uni­ons­zu­las­sung gel­ten die glei­chen Re­geln wie für die An­er­ken­nung ei­ner Zu­las­sung ei­nes EU- oder EFTA-Mit­glied­staa­tes, es sei denn, die Uni­ons­zu­las­sun­gen sind Ge­gen­stand ei­nes völ­ker­recht­li­chen Ver­trags mit der EU.

² Sind die Uni­ons­zu­las­sun­gen Ge­gen­stand ei­nes völ­ker­recht­li­chen Ver­trags mit der EU und sind der An­mel­de­stel­le die Da­ten nach Ar­ti­kel 14b Ab­satz 3 Buch­sta­be b zu­gäng­lich, so gilt für die An­er­ken­nung ei­ner Uni­ons­zu­las­sung Fol­gen­des:

a.

Ein bei der Eu­ro­päi­schen Che­mi­ka­li­e­n­agen­tur (ECHA) ein­ge­reich­tes Ge­such um Er­tei­lung ei­ner Uni­ons­zu­las­sung, um de­ren Ver­län­ge­rung, um de­ren Än­de­rung oder um de­ren Wi­der­ruf gilt als gleich­zei­tig bei der An­mel­de­stel­le ein­ge­reicht.

b.

Die An­mel­de­stel­le ent­schei­det im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len in­nert 30 Ta­gen nach dem Ent­scheid der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on über das Ge­such; da­bei stützt sie sich auf den Ent­scheid der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on und be­rück­sich­tigt die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 12 Ab­satz 2.

³ Ver­fügt ein Bio­zid­pro­dukt über einen UFI, so sind der An­mel­de­stel­le 30 Ta­ge vor dem ers­ten In­ver­kehr­brin­gen mit­zu­tei­len:

a.

der UFI;

b.

die im Zu­sam­men­hang mit dem UFI not­wen­di­gen In­for­ma­tio­nen nach An­hang VIII der EU-CLP-Ver­ord­nung in dem von der An­mel­de­stel­le vor­ge­ge­be­nen elek­tro­ni­schen For­mat.¹¹⁶

¹ Da­ten, die aus wis­sen­schaft­li­cher Sicht nicht er­for­der­lich sind oder die aus tech­ni­schen Grün­den nicht ge­ne­riert wer­den kön­nen, müs­sen nicht vor­ge­legt wer­den. Der Da­ten­ver­zicht ist im Ge­such ent­spre­chend zu be­grün­den.

² Das EDI re­gelt, im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF, wann ein Da­ten­ver­zicht auf­grund der vor­aus­sicht­li­chen Ex­po­si­ti­on ge­recht­fer­tigt ist; es be­rück­sich­tigt da­bei die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf Ar­ti­kel 21 Ab­satz 3 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012¹¹⁷ er­las­se­nen de­le­gier­ten Rechts­ak­te.

³ Die An­mel­de­stel­le be­zeich­net die Da­ten, die nicht vor­ge­legt wer­den müs­sen, weil sie:

a.

die ECHA ver­öf­fent­licht hat; oder

b.

der An­mel­de­stel­le ge­stützt auf einen völ­ker­recht­li­chen Ver­trag zu­gäng­lich sind.

¹ Ein Bio­zid­pro­dukt, das mit ei­nem Bio­zid­pro­dukt iden­tisch ist, das be­reits mit ei­ner Zu­las­sung Z_N, Z_B, Z_L oder ei­ner An­er­ken­nung zu­ge­las­sen ist oder für das ein ent­spre­chen­des Ge­such hän­gig ist, kann als glei­ches Bio­zid­pro­dukt in ei­nem be­son­de­ren Ver­fah­ren zu­ge­las­sen wer­den.

² Das EDI kann, im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF, die Ein­zel­hei­ten des Ver­fah­rens nach Ab­satz 1 re­geln; es be­rück­sich­tigt da­bei den ge­ge­be­nen­falls von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf Ar­ti­kel 17 Ab­satz 7 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012¹¹⁸ er­las­se­nen Durch­füh­rungs­rechts­akt.

³ Ist die Ge­such­stel­le­rin nicht iden­tisch mit der In­ha­be­rin der Zu­las­sung des schon zu­ge­las­se­nen glei­chen Bio­zid­pro­dukts oder mit der Ge­such­stel­le­rin ei­nes be­reits hän­gi­gen Ge­suchs, so muss sie im Rah­men des Ver­fah­rens nach Ab­satz 1 ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung ein­rei­chen.

¹ Die An­mel­de­stel­le stellt der Ge­such­stel­le­rin einen Kos­ten­vor­schuss in Rech­nung.

² Nach Ein­gang des Kos­ten­vor­schus­ses prüft die An­mel­de­stel­le in­nert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. a und b), wenn nö­tig un­ter Bei­zug der Be­ur­tei­lungs­stel­len, ob das Ge­such voll­stän­dig ist (Va­li­die­rung), oh­ne die Qua­li­tät oder die Eig­nung der vor­ge­leg­ten Da­ten oder Be­grün­dun­gen zu be­wer­ten.

³ Bei Un­voll­stän­dig­keit räumt sie der Ge­such­stel­le­rin nach de­ren An­hö­rung ei­ne an­ge­mes­se­ne Frist zur Er­gän­zung ein. Die­se be­trägt im Re­gel­fall höchs­tens 90 Ta­ge.

⁴ Sie va­li­diert die Er­gän­zun­gen, wenn nö­tig un­ter Bei­zug der Be­ur­tei­lungs­stel­len, in­nert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. c).

⁵ Nach der Va­li­die­rung lei­tet sie das Ge­such mit den voll­stän­di­gen Un­ter­la­gen an die Be­ur­tei­lungs­stel­len wei­ter.

⁶ Han­delt es sich um ein Bio­zid­pro­dukt, das aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Mi­kro­or­ga­nis­men be­steht oder sol­che ent­hält, so lei­tet sie das Zu­las­sungs­ver­fah­ren un­ter Be­rück­sich­ti­gung der FrSV¹¹⁹.

¹ Die Be­ur­tei­lungs­stel­len be­wer­ten die Un­ter­la­gen in ih­rem Zu­stän­dig­keits­be­reich wie folgt:

a.

Un­ter­la­gen für Zu­las­sun­gen Z_L, Z_nL und ver­ein­fach­te Zu­las­sun­gen so­wie für An­er­ken­nun­gen: nach den Grund­sät­zen von An­hang VI der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012¹²⁰;

b.

Un­ter­la­gen für die Be­ur­tei­lung von Uni­ons­zu­las­sun­gen, die ge­stützt auf einen völ­ker­recht­li­chen Ver­trag bei der An­mel­de­stel­le ein­ge­reicht wer­den: nach den Grund­sät­zen der Ar­ti­kel 43–46 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 so­wie der Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) Nr. 354/2013¹²¹; dies gilt auch für die Be­ur­tei­lung von Än­de­run­gen oder Ver­län­ge­run­gen von Uni­ons­zu­las­sun­gen;

c.¹²²

Un­ter­la­gen für die Be­ur­tei­lung ei­nes Wirk­stoffs, die ge­stützt auf einen völ­ker­recht­li­chen Ver­trag bei der An­mel­de­stel­le ein­ge­reicht wer­den: nach den Grund­sät­zen der Ka­pi­tel II und III der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 so­wie des Ka­pi­tels II der de­le­gier­ten Ver­ord­nung (EU) Nr. 1062/2014¹²³; dies gilt auch für die Be­ur­tei­lung der Ver­län­ge­rung der Ge­neh­mi­gung ei­nes Wirk­stoffs;

c^bis.¹²⁴

Un­ter­la­gen für Zu­las­sun­gen Z_N: un­ter dem Ge­sichts­punkt, ob der Wirk­stoff für die be­an­trag­te Ver­wen­dung und Pro­duktart ge­eig­net ist; bei er­höh­tem Ri­si­ko oder in an­de­ren be­grün­de­ten Fäl­len wird ei­ne Be­wer­tung nach Buch­sta­be d durch­ge­führt;

d.

an­de­re Un­ter­la­gen: nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik.¹²⁵

² …¹²⁶

³ Für Bio­zid­pro­duk­te mit zu er­set­zen­den Wirk­stof­fen neh­men die Be­ur­tei­lungs­stel­len ei­ne ver­glei­chen­de Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 11g vor.

⁴ Die Be­ur­tei­lungs­stel­len tei­len der An­mel­de­stel­le das Er­geb­nis ih­rer Be­wer­tun­gen mit.

⁵ Bei Ge­su­chen um Zu­las­sung Z_L, Z_nL und um ver­ein­fach­te Zu­las­sung er­stellt die An­mel­de­stel­le un­ter Bei­zug der Be­ur­tei­lungs­stel­len im An­schluss an die Va­li­die­rung in­nert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. d–j) einen Be­wer­tungs­be­richt, in dem die Schluss­fol­ge­run­gen der Be­wer­tun­gen und die Grün­de für die Zu­las­sung oder Nicht­zu­las­sung zu­sam­men­fasst wer­den.

⁶ Zeigt sich, dass für die Be­wer­tung wei­te­re An­ga­ben er­for­der­lich sind, so for­dert die An­mel­de­stel­le die Ge­such­stel­le­rin auf, die­se An­ga­ben in­nert ei­ner vor­ge­ge­be­nen Frist zu über­mit­teln. Die An­mel­de­stel­le kann von der Ge­such­stel­le­rin Pro­ben ver­lan­gen, wenn dies für die Be­wer­tung er­for­der­lich ist.

⁷ Die An­mel­de­stel­le über­mit­telt der Ge­such­stel­le­rin einen Ent­wurf des Be­wer­tungs­be­rich­tes und gibt ihr die Mög­lich­keit, in­nert 30 Ta­gen Stel­lung zu neh­men.

Auf­ge­ho­ben

¹ Die An­mel­de­stel­le ent­schei­det, un­ter Vor­be­halt des Ein­gangs des Kos­ten­vor­schus­ses, oh­ne un­nö­ti­ge Ver­zö­ge­rung, je­doch spä­tes­tens in­nert fol­gen­der Fris­ten über die:

² Für nicht zu­las­sungs­pflich­ti­ge Bio­zid­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 3 Ab­satz 3 hat die An­mel­de­stel­le, so­weit er­for­der­lich, in­nert fol­gen­der Frist ei­ne Stel­lung­nah­me ab­zu­ge­ben:

³ Ver­langt die An­mel­de­stel­le ei­ne Er­gän­zung der Un­ter­la­gen, so ste­hen die Fris­ten bis zur Ein­rei­chung der Er­gän­zung still. Der Still­stand der Fris­ten be­trägt ins­ge­samt höchs­tens 180 Ta­ge, es sei denn, die Art der an­ge­for­der­ten Er­gän­zung oder aus­ser­ge­wöhn­li­che Um­stän­de recht­fer­ti­gen einen län­ge­ren Still­stand.

⁴ Das EDI kann im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF wei­te­re Be­ar­bei­tungs­fris­ten fest­le­gen. Im Üb­ri­gen gel­ten die Be­ar­bei­tungs­fris­ten nach der Ver­ord­nung vom 25. Mai 2011¹²⁸ über Grund­sät­ze und Ord­nungs­fris­ten für Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren.

¹ Die An­mel­de­stel­le ent­schei­det über die Zu­las­sung in Form ei­ner Ver­fü­gung.

² Die Ver­fü­gung, aus­ge­nom­men die­je­ni­ge für ei­ne Zu­las­sung Z_N, ent­hält:

a.

die Be­din­gun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen und die Ver­wen­dung des Bio­zid­pro­dukts;

b.

ei­ne Zu­sam­men­fas­sung der Ei­gen­schaf­ten des Bio­zid­pro­dukts be­ste­hend aus:

1.

dem Han­dels­na­men des Bio­zid­pro­dukts,

2.

dem Na­men und der Adres­se der In­ha­be­rin der Zu­las­sung,

3.

dem Da­tum der Zu­las­sung und dem Da­tum ih­res Ab­laufs,

4.

der Pro­duktart und ge­ge­be­nen­falls ei­ner ge­naue Be­schrei­bung der zu­ge­las­se­nen Ver­wen­dung,

5.

den Ver­wen­der­ka­te­go­ri­en,

6.

der Num­mer der eid­ge­nös­si­schen Zu­las­sung; im Fall ei­ner Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie zu­sam­men mit den Kür­zeln für je­des ein­zel­ne Bio­zid­pro­dukt der Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie,

7.

den Na­men und Adres­sen der Her­stel­le­rin­nen des Bio­zid­pro­dukts und der dar­in ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe ein­sch­liess­lich der An­ga­be der Pro­duk­ti­ons­stät­ten,

8.

der Art der For­mu­lie­rung des Bio­zid­pro­dukts so­wie der qua­li­ta­ti­ven und der quan­ti­ta­ti­ven Zu­sam­men­set­zung aus Wirk­stof­fen und nicht wirk­sa­men Stof­fen, de­ren Kennt­nis für ei­ne ord­nungs­ge­mäs­se Ver­wen­dung der Bio­zid­pro­duk­te er­for­der­lich ist; im Fall ei­ner Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie den An­ga­ben der Min­dest- und der Höchst­pro­zent­sät­ze für je­den Wirk­stoff und je­den nicht wirk­sa­men Stoff, wo­bei der Min­dest­pro­zent­satz für be­stimm­te Stof­fe 0 Pro­zent sein kann,

9.

den Ge­fah­ren- und Si­cher­heits­hin­wei­sen,

10.

den Ziel­schad­or­ga­nis­men,

11.

der Do­sie­rung und der Ge­brauchs­an­wei­sung,

12.

den Be­son­der­hei­ten mög­li­cher un­er­wünsch­ter un­mit­tel­ba­rer oder mit­tel­ba­rer Ne­ben­wir­kun­gen,

13.

An­wei­sun­gen für ers­te Hil­fe so­wie Not­fall­mass­nah­men zum Schutz der Um­welt,

14.

Hin­wei­sen für die si­che­re Be­sei­ti­gung des Pro­dukts und sei­ner Ver­pa­ckung,

15.

La­ge­rungs­be­din­gun­gen und Halt­bar­keit des Bio­zid­pro­dukts un­ter nor­ma­len La­ge­rungs­be­din­gun­gen,

16.

ge­ge­be­nen­falls sons­ti­gen An­ga­ben zum Bio­zid­pro­dukt;

c.

An­ga­ben über die Hö­he der Ge­büh­ren.

³ Die Ver­fü­gung für ei­ne Zu­las­sung Z_N ent­hält:

a.

die Be­din­gun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen und die Ver­wen­dung des Bio­zid­pro­dukts;

b.

den Han­dels­na­men des Bio­zid­pro­dukts;

c.

den Na­men und die Adres­se der In­ha­be­rin der Zu­las­sung;

d.

das Da­tum der Zu­las­sung und das Da­tum ih­res Ab­laufs;

e.

die Num­mer der eid­ge­nös­si­schen Zu­las­sung;

f.

die Pro­duktart und ge­ge­be­nen­falls ei­ne ge­naue Be­schrei­bung der zu­ge­las­se­nen Ver­wen­dung;

g.

die Ver­wen­der­ka­te­go­ri­en;

h.

den Na­men und die Adres­se der Her­stel­le­rin des Bio­zid­pro­dukts und der dar­in ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe;

i.

je­den Wirk­stoff und des­sen Ge­halt im Pro­dukt;

j.

ge­ge­be­nen­falls wei­te­re An­ga­ben oder Ein­zel­hei­ten des Si­cher­heits­da­ten­blatts;

k.

An­ga­ben über die Hö­he der Ge­büh­ren;

l.

ge­ge­be­nen­falls wei­te­re An­ga­ben.

Die In­ha­be­rin ei­ner Zu­las­sung muss der An­mel­de­stel­le un­auf­ge­for­dert und un­ver­züg­lich al­le neu­en In­for­ma­tio­nen über das Bio­zid­pro­dukt oder die dar­in ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe mel­den, die sich auf die Zu­las­sung aus­wir­ken kön­nen, ins­be­son­de­re:

a.

neue Er­kennt­nis­se über die schäd­li­chen Aus­wir­kun­gen je­des Wirk­stoffs und des Bio­zid­pro­dukts auf den Men­schen, ins­be­son­de­re auf ge­fähr­de­te Grup­pen, Tier und Um­welt;

b.

Re­sis­ten­z­ent­wick­lun­gen;

c.

neue Da­ten und In­for­ma­tio­nen, aus de­nen her­vor­geht, dass das Bio­zid­pro­dukt nicht hin­rei­chend wirk­sam ist.

¹ Ver­ab­schie­det die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on die Ge­neh­mi­gung ei­nes no­ti­fi­zier­ten Wirk­stoffs oder des­sen Auf­nah­me in An­hang I der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012¹³⁰ und ver­ab­schie­det das BAG im Ein­ver­neh­men mit dem BA­FU und dem SE­CO die Auf­nah­me die­ses no­ti­fi­zier­ten Wirk­stoffs in die Lis­te nach An­hang 1 oder 2, so teilt die An­mel­de­stel­le dies der In­ha­be­rin ei­ner Zu­las­sung Z_N oder Z_B ei­nes Bio­zid­pro­dukts mit die­sem Wirk­stoff un­ver­züg­lich mit, wenn es sich da­bei um den letz­ten im Bio­zid­pro­dukt ent­hal­te­nen no­ti­fi­zier­ten Wirk­stoff han­delt.

² Die In­ha­be­rin der Zu­las­sung muss der An­mel­de­stel­le bis zum Zeit­punkt der Auf­nah­me des letz­ten Wirk­stoffs ein­rei­chen:

a.

ein Ge­such um:

1.

Zu­las­sung Z_L,

2.

ver­ein­fach­te Zu­las­sung,

3.

zeit­lich par­al­le­le An­er­ken­nung nach Ar­ti­kel 34 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012, oder

4.

Zu­las­sung als glei­ches Bio­zid­pro­dukt, wenn für ein iden­ti­sches Pro­dukt ein Ge­such um Zu­las­sung Z_L oder um par­al­le­le An­er­ken­nung hän­gig ist; oder

b.

den Nach­weis, dass für das Bio­zid­pro­dukt um ei­ne der Zu­las­sun­gen nach Buch­sta­be a oder um ei­ne Uni­ons­zu­las­sung er­sucht wird.

¹ Die An­mel­de­stel­le kann ei­ne Zu­las­sung je­der­zeit über­prü­fen.

² Sie nimmt ei­ne Über­prü­fung vor, wenn:

a.

ihr neue In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 21 vor­lie­gen;

b.

es An­zei­chen da­für gibt, dass die Vor­aus­set­zun­gen für die Zu­las­sung nach Ar­ti­kel 11 oder 11b nicht mehr er­füllt sind.

³ Sie ver­langt von sich aus oder auf An­trag ei­ner Be­ur­tei­lungs­stel­le von der In­ha­be­rin zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen, Un­ter­la­gen oder Ab­klä­run­gen, die für die Über­prü­fung not­wen­dig sind.

¹ Die An­mel­de­stel­le än­dert im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len ei­ne Zu­las­sung, wenn:

a.¹³¹

die Vor­aus­set­zun­gen für die Zu­las­sung nach Ar­ti­kel 11 oder 11b oder nach dem 3. Ab­schnitt nicht mehr er­füllt sind;

b.

ei­ne Zu­las­sung auf der Grund­la­ge falscher oder ir­re­füh­ren­der An­ga­ben er­teilt wur­de;

c.

die In­ha­be­rin nach Er­tei­lung der Zu­las­sung ih­ren Ver­pflich­tun­gen, die sich aus die­ser Ver­ord­nung er­ge­ben, nicht nach­ge­kom­men ist;

d.¹³²

ei­ne Über­prü­fung nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 3 des Ge­wäs­ser­schutz­ge­set­zes vom 24. Ja­nu­ar 1991¹³³ er­gibt, dass ei­ne Än­de­rung nö­tig ist, da­mit die dort ge­nann­ten Grenz­wer­te nicht mehr wie­der­holt und ver­brei­tet über­schrit­ten wer­den.

² Sie än­dert ei­ne Zu­las­sung auf be­grün­de­ten An­trag von de­ren In­ha­be­rin. Da­bei hat sie die Än­de­run­gen nach Mass­ga­be der fol­gen­den Ver­fah­ren zu be­han­deln:

a.

ver­wal­tungs­tech­ni­sche Än­de­rung: im Rah­men ei­nes ver­ein­fach­ten No­ti­fi­zie­rungs­ver­fah­rens;

b.

ge­ring­fü­gi­ge Än­de­rung: im Rah­men ei­nes Ver­fah­rens mit ver­kürz­tem Be­wer­tungs­zeit­raum;

c.

we­sent­li­che Än­de­rung: im Rah­men ei­nes Ver­fah­rens mit ei­nem dem Um­fang der vor­ge­schla­ge­nen Än­de­run­gen an­ge­mes­se­nen Be­wer­tungs­zeit­raum.

³ Das EDI re­gelt, im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF, die Ein­zel­hei­ten der Ver­fah­ren nach Ab­satz 2; es be­rück­sich­tigt da­bei den von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf Ar­ti­kel 51 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012¹³⁴ er­las­se­nen Durch­füh­rungs­rechts­akt.

¹ Für den Wi­der­ruf gel­ten die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 24 Ab­sät­ze 1 und 2 sinn­ge­mä­ss.¹³⁵

² …¹³⁶

³ Die An­mel­de­stel­le kann im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len die Zu­las­sung für den Par­al­lel­han­del wi­der­ru­fen, wenn die Zu­las­sung des Bio­zid­pro­dukts im Ur­sprungs­staat aus Grün­den der Si­cher­heit oder Wirk­sam­keit wi­der­ru­fen wird.

¹ Die In­ha­be­rin kann ei­ne Ver­län­ge­rung der Gel­tungs­dau­er der Zu­las­sung be­an­tra­gen.¹³⁷

² Das Ver­län­ge­rungs­ge­such muss bei der An­mel­de­stel­le ein­ge­reicht wer­den:

a.

550 Ta­ge vor Ab­lauf der Zu­las­sung Z_L oder Z_nL;

b.

2 Mo­na­te vor Ab­lauf der ver­ein­fach­ten Zu­las­sung;

c.¹³⁸

550 Ta­ge vor Ab­lauf der An­er­ken­nung;

d.

1 Mo­nat vor Ab­lauf der Zu­las­sung für Aus­nah­me­si­tua­tio­nen.

³ Für die Ver­län­ge­rung ei­ner Zu­las­sung Z_L oder Z_nL muss das Ge­such Fol­gen­des ent­hal­ten:

a.

al­le nach An­hang 5 er­for­der­li­chen Da­ten, die seit der Zu­las­sung oder ge­ge­be­nen­falls seit der letz­ten Ver­län­ge­rung von der Ge­such­stel­le­rin ge­ne­riert wur­den;

b.

die Ein­schät­zung der Ge­such­stel­le­rin, ob die Schluss­fol­ge­run­gen der ers­ten oder ge­ge­be­nen­falls der vor­an­ge­hen­den Be­wer­tung wei­ter­hin gül­tig sind, so­wie ent­spre­chen­de In­for­ma­tio­nen.

⁴ Die An­mel­de­stel­le über­prüft die be­ste­hen­de Zu­las­sung. Sie kann von der Ge­such­stel­le­rin zur Be­wer­tung der Ri­si­ken des Bio­zid­pro­dukts Pro­ben oder zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen.

⁵ Bei Zu­las­sun­gen Z_L oder Z_nL ent­schei­det die An­mel­de­stel­le im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len in­nert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. k), ob ei­ne um­fas­sen­de Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 31 Ab­satz 5 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012¹³⁹ er­for­der­lich ist, und er­lässt in­nert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. l und m) die Ver­fü­gung, ge­ge­be­nen­falls un­ter Be­rück­sich­ti­gung ei­ner ver­glei­chen­den Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 11g.

⁶ Sie kann bis zum de­fi­ni­ti­ven Ent­scheid über die Ver­län­ge­rung die Gel­tungs­dau­er ei­ner be­ste­hen­den Zu­las­sung er­stre­cken.

⁷ Für Ver­län­ge­run­gen gilt die je­wei­li­ge Höchst­dau­er nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 1.

⁸ Die An­mel­de­stel­le kann ei­ne Zu­las­sung Z_N oder Z_B ver­län­gern, wenn sich die Be­ur­tei­lung ei­nes Ge­suchs nach Ar­ti­kel 22 Ab­satz 2 ver­zö­gert.¹⁴⁰

⁹ Zu­las­sun­gen Z_nL auf­grund ei­ner Be­ur­tei­lung und Emp­feh­lung ei­nes EU- oder EFTA-Mit­glied­staa­tes kön­nen nicht ver­län­gert wer­den.

¹⁰ Das EDI kann im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF das Ver­fah­ren für die Ver­län­ge­rung von An­er­ken­nun­gen re­geln; es be­rück­sich­tigt da­bei Durch­füh­rungs­ak­te, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf Ar­ti­kel 40 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 er­las­sen wor­den sind.¹⁴¹

¹ Wird ei­ne Zu­las­sung von der An­mel­de­stel­le wi­der­ru­fen oder nicht ver­län­gert oder ist die ge­stützt auf Ar­ti­kel 8 fest­ge­leg­te Gel­tungs­dau­er ei­ner Zu­las­sung ab­ge­lau­fen, so räumt die An­mel­de­stel­le, wenn kei­ne un­an­nehm­ba­ren Wir­kun­gen auf Mensch, Tier oder Um­welt zu er­war­ten sind,die fol­gen­den Ab­ver­kaufs­fris­ten ein:

a.

Das Bio­zid­pro­dukt darf nach Wi­der­ruf, Nicht­ver­län­ge­rung oder Ab­lauf der Zu­las­sung noch wäh­rend höchs­tens 360 Ta­gen in Ver­kehr ge­bracht wer­den.

b.

Das Bio­zid­pro­dukt darf wäh­rend höchs­tens 360 wei­te­ren Ta­gen an End­ver­brau­che­rin­nen ab­ge­ge­ben wer­den.

² Die An­mel­de­stel­le un­ter­sagt die be­ruf­li­che und ge­werb­li­che Ver­wen­dung ei­nes Bio­zid­pro­dukts nach Wi­der­ruf, Nicht­ver­län­ge­rung oder Ab­lauf der Zu­las­sung, wenn un­an­nehm­ba­re Wir­kun­gen auf Mensch, Tier oder Um­welt zu er­war­ten sind.

³ Wird ei­ne Zu­las­sung ge­än­dert, so kann das Bio­zid­pro­dukt ab der Än­de­rung der Zu­las­sung noch wäh­rend der Fris­ten nach Ab­satz 1 mit der bis­he­ri­gen Kenn­zeich­nung in Ver­kehr ge­bracht und an End­ver­brau­che­rin­nen ab­ge­ge­ben wer­den.

¹ Die An­mel­de­stel­le ver­zich­tet auf Da­ten der Ge­such­stel­le­rin und legt die­je­ni­gen der Ei­gen­tü­me­rin zu Grun­de, wenn:

a.

die Ge­such­stel­le­rin ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung der Ei­gen­tü­me­rin bei­bringt; oder

b.

die Schutz­dau­er für die Da­ten ab­ge­lau­fen ist.

² Die Ge­such­stel­le­rin gibt der An­mel­de­stel­le bei je­der Über­mitt­lung von Da­ten an, ob sie über die über­mit­tel­ten Da­ten als Ei­gen­tü­me­rin oder ge­stützt auf ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung ver­fügt.

³ Im Fall ei­nes Ver­fü­gungs­rechts ge­stützt auf ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung teilt die Ge­such­stel­le­rin der An­mel­de­stel­le zu­dem den Na­men und die Adres­se der Ei­gen­tü­me­rin mit.

⁴ Sie in­for­miert die An­mel­de­stel­le un­ver­züg­lich über Än­de­run­gen am Ei­gen­tum an den Da­ten.

⁵ Wer über ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung für Da­ten ei­nes Wirk­stoffs ver­fügt, kann Ge­such­stel­le­rin­nen für de­ren Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts mit die­sem Wirk­stoff ge­stat­ten, auf die­se Zu­gangs­be­schei­ni­gung Be­zug zu neh­men.

⁶ Die Re­ge­lun­gen des Wett­be­werbs- und Im­ma­te­ri­al­gü­ter­rechts wer­den durch die Be­stim­mun­gen die­ses Ab­schnitts nicht be­rührt.

¹ Ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung muss min­des­tens fol­gen­de An­ga­ben ent­hal­ten:

a.¹⁴⁵

die Na­men und die Kon­takt­da­ten der Ei­gen­tü­me­rin der Da­ten und der Be­güns­tig­ten;

b.

die Be­zeich­nung des Wirk­stoffs oder des Bio­zid­pro­dukts, für den oder das der Da­ten­zu­gang ge­währt wur­de;

c.

den Zeit­punkt, zu dem die Zu­gangs­be­schei­ni­gung wirk­sam wird;

d.

die Lis­te der über­mit­tel­ten Da­ten, auf die ge­stützt auf die Zu­gangs­be­schei­ni­gung Be­zug ge­nom­men wer­den darf.

² Der Wi­der­ruf ei­ner Zu­gangs­be­schei­ni­gung wirkt sich nicht auf die Gül­tig­keit der Zu­las­sung aus, die ge­stützt auf die Zu­gangs­be­schei­ni­gung er­teilt wur­de.

¹ Für die nach die­ser Ver­ord­nung der An­mel­de­stel­le über­mit­tel­ten Da­ten gel­ten fol­gen­de Schutz­dau­ern:

a.

für Da­ten, die zum Zweck der Ge­neh­mi­gung ei­nes al­ten Wirk­stoffs über­mit­telt wur­den: 10 Jah­re nach dem ers­ten Tag des Mo­nats, der auf den Zeit­punkt der Ge­neh­mi­gung des be­tref­fen­den Wirk­stoffs für die be­tref­fen­de Pro­duktart durch die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on nach Ar­ti­kel 9 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012¹⁴⁷ folgt;

b.

für Da­ten, die zum Zweck der Ge­neh­mi­gung ei­nes neu­en Wirk­stoffs über­mit­telt wur­den: 15 Jah­re nach dem ers­ten Tag des Mo­nats, der auf den Zeit­punkt der Ge­neh­mi­gung des be­tref­fen­den Wirk­stoffs für die be­tref­fen­de Pro­duktart durch die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on nach Ar­ti­kel 9 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 folgt;

c.

für Da­ten, die zum Zweck der Ver­län­ge­rung oder Über­prü­fung der Ge­neh­mi­gung ei­nes neu­en Wirk­stoffs über­mit­telt wur­den: 5 Jah­re nach dem ers­ten Tag des Mo­nats, der auf den Zeit­punkt der Ver­län­ge­rung oder Über­prü­fung der Ge­neh­mi­gung durch die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 4 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 folgt;

d.

für Da­ten, die zum Zweck ei­ner Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts, das nur al­te Wirk­stof­fe ent­hält, über­mit­telt wur­den: 10 Jah­re nach dem ers­ten Tag des Mo­nats, der nach der Zu­las­sung durch die An­mel­de­stel­le oder durch die nach der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 zu­stän­di­ge Be­hör­de folgt;

e.

für Da­ten, die zum Zweck ei­ner Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts, das einen neu­en Wirk­stoff ent­hält, über­mit­telt wur­den: 15 Jah­re nach dem ers­ten Tag des Mo­nats, der nach der Zu­las­sung durch die An­mel­de­stel­le oder durch die nach der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 zu­stän­di­ge Be­hör­de folgt;

f.

für Da­ten, die zum Zweck der Ver­län­ge­rung oder Än­de­rung ei­ner Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts über­mit­telt wur­den: 5 Jah­re nach dem ers­ten Tag des Mo­nats, der auf den Zeit­punkt der Zu­las­sung durch die An­mel­de­stel­le oder auf den Zeit­punkt der Ent­schei­dung über Ver­län­ge­rung oder Än­de­rung der Zu­las­sung durch die nach der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 zu­stän­di­ge Be­hör­de folgt.

² Der Schutz­dau­er be­ginnt mit der erst­ma­li­gen Über­mitt­lung der Da­ten.

³ Sie kann nicht er­neu­ert wer­den.

⁴ Ab­wei­chend von Ab­satz 1 lau­fen die Schutz­dau­ern für al­te Wirk­stof­fe, die für die je­wei­li­ge Pro­duktart nach An­hang II der Ver­ord­nung (EU) Nr. 1062/2014¹⁴⁸ auf­ge­führt sind, ein­sch­liess­lich der Da­ten, die kei­ne Ver­su­che an Wir­bel­tie­ren bein­hal­ten, und über de­ren Auf­nah­me in An­hang I der Richt­li­nie 98/8/EG¹⁴⁹ bis zum 1. Sep­tem­ber 2013 aber noch nicht ent­schie­den wur­de, spä­tes­tens am 31. De­zem­ber 2025 ab.¹⁵⁰

¹ Für die Vor­an­fra­ge­pflicht der Ge­such­stel­le­rin zur Ver­mei­dung von Ver­su­chen an Wir­bel­tie­ren gilt Ar­ti­kel 31 Ab­sät­ze 1, 3 und 4 ChemV¹⁵³ sinn­ge­mä­ss; wo in der ChemV von der An­mel­dung ei­nes Stof­fes die Re­de ist, ist dar­un­ter für die­se Ver­ord­nung die Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts zu ver­ste­hen, und wo in der ChemV von der frü­he­ren An­mel­de­rin die Re­de ist, ist dar­un­ter für die­se Ver­ord­nung die Ei­gen­tü­me­rin der Da­ten zu ver­ste­hen.¹⁵⁴

² Die Ge­such­stel­le­rin hat bei der Vor­an­fra­ge den Nach­weis zu er­brin­gen, dass sie be­ab­sich­tigt, selbst ei­ne Zu­las­sung zu be­an­tra­gen.

¹ Die Ge­such­stel­le­rin und die Ei­gen­tü­me­rin der Da­ten be­mü­hen sich nach Kräf­ten um ei­ne Ei­ni­gung über die ge­mein­sa­me Nut­zung der nach Ar­ti­kel 31 Ab­satz 3 Buch­sta­be a ChemV¹⁵⁶ zu ver­wen­den­den Da­ten.¹⁵⁷

² Die Par­tei­en kön­nen ein Schieds­gut­ach­ten ein­ho­len.

³ Die An­mel­de­stel­le ist an das Gut­ach­ten ge­bun­den, es sei denn, die Par­tei­en brin­gen in­nert 30 Ta­gen Ein­wän­de im Sin­ne von Ar­ti­kel 189 Ab­satz 3 der Zi­vil­pro­zess­ord­nung¹⁵⁸.

⁴ Kann zwi­schen den Par­tei­en kei­ne Ei­ni­gung er­zielt wer­den, so mel­det die Ge­such­stel­le­rin dies der An­mel­de­stel­le frü­he­s­tens einen Mo­nat nach Ein­gang von de­ren Mit­tei­lung nach Ar­ti­kel 31 Ab­satz 3 Buch­sta­be b ChemV. Gleich­zei­tig in­for­miert die Ge­such­stel­le­rin die Ei­gen­tü­me­rin der Da­ten über die Mit­tei­lung.¹⁵⁹

⁵ Die An­mel­de­stel­le teilt den Par­tei­en frü­he­s­tens 60 Ta­ge nach Ein­gang der Mit­tei­lung der Ge­such­stel­le­rin mit, dass sie die Da­ten zu­guns­ten der Ge­such­stel­le­rin ver­wen­den wird, wenn die­se den Nach­weis er­brin­gen kann, dass sie:

a.

sich nach Kräf­ten um ei­ne Ei­ni­gung be­müht hat; und

b.

der Ei­gen­tü­me­rin einen An­teil der Kos­ten für die Er­ar­bei­tung der Da­ten ent­rich­tet oder sich durch mit Un­ter­schrift be­kräf­tig­te Schuld­an­er­ken­nung da­für ver­pflich­tet hat.

⁶ Auf An­trag der Ei­gen­tü­me­rin ver­fügt die An­mel­de­stel­le die Hö­he der an­ge­mes­se­nen Ent­schä­di­gung. Sie be­rück­sich­tigt da­bei die von der Ge­such­stel­le­rin ab­ge­ge­be­ne Schuld­an­er­ken­nung oder be­reits ent­rich­te­te Zah­lung.

⁷ Bei ih­rem Ent­scheid über die Hö­he der Ent­schä­di­gung stellt die An­mel­de­stel­le si­cher, dass bei der ge­mein­sa­men Nut­zung der Da­ten den Grund­sät­zen der Ge­rech­tig­keit, der Trans­pa­renz und der Nicht­dis­kri­mi­nie­rung Rech­nung ge­tra­gen wird.

¹ Ist die Schutz­dau­er nach Ar­ti­kel 28 ab­ge­lau­fen, so kann die Ge­such­stel­le­rin bei der An­mel­de­stel­le be­an­tra­gen, dass die Da­ten aus ei­ner be­ste­hen­den Zu­las­sung zu ih­ren Guns­ten ver­wen­det wer­den, wenn sie nach­weist:

a.

bei Ab­lauf der Schutz­dau­er der Da­ten des ver­wen­de­ten Wirk­stoffs: dass die­ser mit demje­ni­gen in ei­nem be­reits zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­dukt tech­nisch gleich­wer­tig ist, ein­sch­liess­lich Rein­heits­grad und Art der Ver­un­rei­ni­gun­gen;

b.

bei Ab­lauf der Schutz­dau­er der Da­ten des Bio­zid­pro­dukts:

1.

dass die­ses mit ei­nem be­reits zu­ge­las­se­nen iden­tisch ist, oder

2.

dass die Un­ter­schie­de bei der Ri­si­ko­be­wer­tung un­er­heb­lich und die Wirk­stof­fe im Sin­ne von Buch­sta­be a tech­nisch gleich­wer­tig sind.

² Die An­mel­de­stel­le er­lässt ei­ne All­ge­mein­ver­fü­gung und ver­öf­fent­licht sie im Bun­des­blatt. Sie ori­en­tiert die In­ha­be­rin der be­ste­hen­den Zu­las­sung und, so­weit be­kannt, die Ei­gen­tü­me­rin der Da­ten des Wirk­stoffs oder des Bio­zid­pro­dukts.

³ Die Ge­such­stel­le­rin legt der An­mel­de­stel­le je nach Fall fol­gen­de Da­ten vor:

a.

sämt­li­che Da­ten, die für die Iden­ti­fi­zie­rung des Bio­zid­pro­dukts er­for­der­lich sind, ein­sch­liess­lich der Zu­sam­men­set­zung;

b.

die Da­ten, die er­for­der­lich sind, um den Wirk­stoff zu iden­ti­fi­zie­ren und die tech­ni­sche Äqui­va­lenz des Wirk­stoffs fest­zu­stel­len;

c.

die Da­ten, die er­for­der­lich sind, um nach­zu­wei­sen, dass das Bio­zid­pro­dukt in Be­zug auf das Ri­si­ko und in sei­ner Wirk­sam­keit mit dem zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­dukt ver­gleich­bar ist.

¹ Zur Be­kämp­fung ei­ner un­vor­her­ge­se­he­nen Ge­fahr, die mit an­dern Mit­teln nicht ein­ge­dämmt wer­den kann, kann die An­mel­de­stel­le im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len be­stimm­te Bio­zid­pro­duk­te ab­wei­chend von den Be­stim­mun­gen der Ar­ti­kel 4 und 5 so­wie des 2.–4. Ab­schnitts die­ses Ka­pi­tels für ei­ne be­schränk­te und kon­trol­lier­te Ver­wen­dung zu­las­sen. Da­von aus­ge­nom­men sind Bio­zid­pro­duk­te, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten.

² Bio­zid­pro­duk­te, die nach Ab­satz 1 zu­ge­las­sen sind, kön­nen ab­wei­chend von den Be­stim­mun­gen von Ar­ti­kel 38 Ab­satz 2 Buch­sta­be b aus­sch­liess­lich in der Amtss­pra­che des Ver­wen­dungs­ge­biets oder in Eng­lisch ge­kenn­zeich­net sein.

³ Für Bio­zid­pro­duk­te, die pa­tho­ge­ne Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, müs­sen für die Zu­las­sung nach Ab­satz 1 zu­sätz­lich die An­for­de­run­gen der ESV¹⁶² und der FrSV¹⁶³ er­füllt sein.

¹ Die An­mel­de­stel­le kann im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len ein Bio­zid­pro­dukt, das einen noch nicht ge­neh­mig­ten Wirk­stoff ent­hält, vor­läu­fig zu­las­sen. Die vor­läu­fi­ge Zu­las­sung wird er­teilt, wenn:

a.¹⁶⁴

die Ge­such­stel­le­rin für den noch nicht ge­neh­mig­ten Wirk­stoff die Emp­feh­lung ei­nes EU- oder EFTA-Mit­glied­staa­tes für die Ge­neh­mi­gung des Wirk­stof­fes vor­legt; und

b.

die Be­ur­tei­lungs­stel­len un­ter Be­rück­sich­ti­gung von Ar­ti­kel 11bzur Über­zeu­gung ge­lan­gen, dass das Bio­zid­pro­dukt die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­ben a–c vor­aus­sicht­lich er­füllt.

² Die An­mel­de­stel­le wi­der­ruft die vor­läu­fi­ge Zu­las­sung, wenn die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on ent­schei­det, den Wirk­stoff nicht zu ge­neh­mi­gen.

Ist es zum Schutz des kul­tu­rel­len Er­bes un­be­dingt er­for­der­lich und steht kei­ne ge­eig­ne­te Al­ter­na­ti­ve zur Ver­fü­gung, so kann die An­mel­de­stel­le im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len ein Bio­zid­pro­dukt, das einen nicht ge­neh­mig­ten Wirk­stoff ent­hält, zu­las­sen.

¹ Wer ein Bio­zid­pro­dukt erst­mals in Ver­kehr bringt, muss der An­mel­de­stel­le jähr­lich spä­tes­tens bis zum 31. Mai des Fol­ge­jah­res die fol­gen­den Da­ten mit­tei­len:

a.

Na­me, Adres­se, E-Mail-Adres­se und Te­le­fon­num­mer;

b.

Han­dels­na­me und Num­mer der eid­ge­nös­si­schen Zu­las­sung des Bio­zid­pro­dukts;

c.

Men­ge, die in Ver­kehr ge­bracht wur­de;

d.

die im Bio­zid­pro­dukt ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe und de­ren Kon­zen­tra­ti­on;

e.

die Pro­duktart des Bio­zid­pro­dukts nach An­hang 10.

² Die Mit­tei­lung muss in dem von der An­mel­de­stel­le vor­ge­ge­be­nen elek­tro­ni­schen For­mat er­fol­gen

¹ Ei­ne be­han­del­te Wa­re darf nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn al­le in den Bio­zid­pro­duk­ten ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe, mit de­nen sie be­han­delt wur­de oder die in ei­ner sol­chen Wa­re ent­hal­ten sind:

a.

in der Lis­te nach An­hang 2 für die ent­spre­chen­de Pro­duktart und den ent­spre­chen­den Ver­wen­dungs­zweck oder in der Lis­te nach An­hang 1 auf­ge­führt und al­le dort fest­ge­leg­ten Be­din­gun­gen oder Ein­schrän­kun­gen er­füllt sind; oder

b.

in ei­nem für den ent­spre­chen­den Ver­wen­dungs­zweck nach der Zu­las­sung Z_nL zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­dukt ein­ge­setzt sind.

² Wirk­stof­fe ei­nes Bio­zid­pro­dukts nach Ab­satz 1 Buch­sta­be b müs­sen in der Lis­te nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 5¹⁶⁷ ent­spre­chend auf­ge­führt sein.

³ Ab­satz 1 gilt nicht für be­han­del­te Wa­ren, de­ren Be­hand­lung al­lein in der Be­ga­sung oder Des­in­fek­ti­on von An­la­gen oder Be­häl­tern be­stand, die zur Be­för­de­rung oder La­ge­rung ver­wen­det wur­den, so­fern von der Be­hand­lung kei­ne Rück­stän­de zu er­war­ten sind.

¹ Wer für das In­ver­kehr­brin­gen be­han­del­ter Wa­ren ver­ant­wort­lich ist, muss:

a.

sie nach Ar­ti­kel 58 Ab­sät­ze 3, 4 und 6 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012¹⁶⁸ eti­ket­tie­ren; und

b.

die mass­ge­ben­den An­ga­ben nach der ChemRRV¹⁶⁹ in der Ge­brauchs­an­wei­sung über­neh­men.

² Die Eti­ket­te muss in min­des­tens ei­ner Amtss­pra­che des Or­tes, an dem die be­han­del­te Wa­re in Ver­kehr ge­bracht wird, ab­ge­fasst sein.¹⁷⁰

¹ Wer für das In­ver­kehr­brin­gen be­han­del­ter Wa­ren ver­ant­wort­lich ist, muss den Ver­brau­che­rin­nen auf An­fra­ge in­nert 45 Ta­gen In­for­ma­tio­nen über die bio­zi­de Be­hand­lung der be­han­del­ten Wa­ren ab­ge­ben.

² Die Sorg­falts­pflicht nach Ar­ti­kel 41 Ab­sät­ze 1 und 2 gilt sinn­ge­mä­ss.

³ Die Ein­schrän­kun­gen der ChemRRV¹⁷¹ blei­ben vor­be­hal­ten.

Auf­ge­ho­ben

¹ Da­ten, die nach An­sicht der Ge­such­stel­le­rin un­ter das Fa­bri­ka­ti­ons- und Ge­schäfts­ge­heim­nis fal­len oder de­ren Of­fen­le­gung die Pri­vat­sphä­re oder die Si­cher­heit der be­trof­fe­nen Per­son ge­fähr­den und die des­halb ver­trau­lich zu be­han­deln sind, sind von ihr zu be­zeich­nen. Sie hat die Be­zeich­nung um­fas­send zu be­grün­den.

² Die An­mel­de­stel­le ent­schei­det im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len über die ver­trau­li­che Be­hand­lung der Da­ten.

³ Bei fol­gen­den Da­ten ist da­von aus­zu­ge­hen, dass ih­re Of­fen­le­gung den Schutz der ge­schäft­li­chen In­ter­es­sen, die Pri­vat­sphä­re oder die Si­cher­heit der be­trof­fe­nen Per­so­nen be­ein­träch­tigt:

a.

Ein­zel­hei­ten der voll­stän­di­gen Zu­sam­men­set­zung ei­nes Bio­zid­pro­dukts;

b.

die ge­naue Men­ge, in wel­cher der Wirk­stoff oder das Bio­zid­pro­dukt her­ge­stellt oder in Ver­kehr ge­bracht wird;

c.

Be­zie­hun­gen:

1.

zwi­schen der Her­stel­le­rin ei­nes Wirk­stoffs und der Ge­such­stel­le­rin für die Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts bzw. der In­ha­be­rin, oder

2.

zwi­schen der Ge­such­stel­le­rin für die Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts bzw. der In­ha­be­rin und den Per­so­nen, die für den Ver­trieb des Pro­dukts zu­stän­dig sind;

d.

Na­men und An­schrif­ten der Per­so­nen, die an den Ver­su­chen an Wir­bel­tie­ren be­tei­ligt sind.

⁴ Da­ten über Bio­zid­pro­duk­te und Wirk­stof­fe, die von der An­mel­de­stel­le als ver­trau­lich ein­ge­stuft wer­den, wer­den von den Voll­zugs­be­hör­den nach Mass­ga­be der Ar­ti­kel 73–76 ChemV¹⁷³ ver­trau­lich be­han­delt.¹⁷⁴

⁵ Da­ten für die An­er­ken­nung ei­ner Zu­las­sung, die ein EU- oder EFTA-Mit­glied­staat oder die ECHA als ver­trau­lich ein­ge­stuft hat, wer­den ver­trau­lich be­han­delt.

⁶ Für den Zu­gang zu Da­ten über Bio­zid­pro­duk­te oder Wirk­stof­fe, die aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Mi­kro­or­ga­nis­men be­ste­hen oder sol­che ent­hal­ten oder die aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Mi­kro­or­ga­nis­men ge­won­nen wur­den, gilt Ar­ti­kel 18 GTG.

¹ Nach der Zu­las­sung sind fol­gen­de An­ga­ben in kei­nem Fall ver­trau­lich:

a.

Na­me und Adres­se der Ge­such­stel­le­rin;

b.

Na­me und Adres­se der Her­stel­le­rin des Bio­zid­pro­dukts;

c.

Na­me und Adres­se der Her­stel­le­rin der Wirk­stof­fe;

d.

An­teil der Wirk­stof­fe am Bio­zid­pro­dukt;

e.

Be­zeich­nung des Bio­zid­pro­dukts;

f.

phy­si­ka­li­sche und che­mi­sche Da­ten zum Bio­zid­pro­dukt;

g.

Zu­sam­men­fas­sung der Er­geb­nis­se der er­for­der­li­chen Ver­su­che zum Nach­weis der Wirk­sam­keit des Wirk­stoffs oder des Bio­zid­pro­dukts, der Aus­wir­kun­gen auf Mensch, Tier und Um­welt und ge­ge­be­nen­falls der re­sis­tenz­för­dern­den Ei­gen­schaf­ten;

h.

Ana­ly­se­me­tho­den, die Wirk­stof­fe nach Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­be b zu­ver­läs­sig be­stim­men kön­nen;

i.

Ver­fah­ren, mit de­nen der Wirk­stoff oder das Bio­zid­pro­dukt un­schäd­lich ge­macht wer­den kann;

j.

Me­tho­den und Vor­sichts­mass­nah­men, die zur Ver­rin­ge­rung der Ri­si­ken bei der Hand­ha­bung, beim Trans­port und bei der Ver­wen­dung so­wie bei Feu­er oder an­de­ren Ge­fah­ren emp­foh­len wer­den;

k.

im Fall ei­nes Ver­schüt­tens oder Aus­lau­fens zu tref­fen­de Mass­nah­men und ein­zu­hal­ten­de Ver­fah­ren;

l.

An­ga­ben zur ers­ten Hil­fe und ärzt­li­che Ratschlä­ge im Ver­let­zungs­fall;

m.

Me­tho­den zur Ent­sor­gung des Bio­zid­pro­dukts und sei­ner Ver­pa­ckung;

n.

im Si­cher­heits­da­ten­blatt ent­hal­te­ne In­for­ma­tio­nen.

² Für die Ver­öf­fent­li­chung von nicht ver­trau­li­chen Da­ten von Bio­zid­pro­duk­ten gilt Ar­ti­kel 73 Ab­satz 6 ChemV¹⁷⁵.¹⁷⁶

¹ Für die Ein­stu­fung von Bio­zid­pro­duk­ten und von Wirk­stof­fen zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten gel­ten die Ar­ti­kel 6 und 7 ChemV¹⁷⁸ sinn­ge­mä­ss; wo in der ChemV von der Her­stel­le­rin die Re­de ist, ist dar­un­ter für die­se Ver­ord­nung die Ge­such­stel­le­rin zu ver­ste­hen.

² Ge­ge­be­nen­falls sind die An­ga­ben der Ver­fü­gung nach Ar­ti­kel 20 zu be­rück­sich­ti­gen.

¹ Bio­zid­pro­duk­te und Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten müs­sen sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 8 ChemV¹⁸⁰ ver­packt sein. Da­bei ent­spre­chen:¹⁸¹

a.

der Her­stel­le­rin nach der ChemV, die In­ha­be­rin der Zu­las­sung nach die­ser Ver­ord­nung;

b.

den ge­fähr­li­chen Stof­fen und Zu­be­rei­tun­gen nach der ChemV, sämt­li­che Bio­zid­pro­duk­te und Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten nach die­ser Ver­ord­nung.

² Ge­ge­be­nen­falls sind die An­ga­ben der Ver­fü­gung nach Ar­ti­kel 20 zu be­rück­sich­ti­gen.

³ Bio­zid­pro­duk­te, die mit Le­bens­mit­teln im Sin­ne des Le­bens­mit­tel­ge­set­zes vom 20. Ju­ni 2014¹⁸² oder mit Fut­ter­mit­teln im Sin­ne von Ar­ti­kel 3 Ab­satz 1 der Fut­ter­mit­tel-Ver­ord­nung vom 26. Mai 1999¹⁸³ ver­wech­selt wer­den kön­nen, müs­sen so ver­packt sein, dass die Wahr­schein­lich­keit ei­ner Ver­wechs­lung auf ein Min­dest­mass be­schränkt ist.¹⁸⁴

Bio­zid­pro­duk­te, die mit Le­bens­mit­teln oder Fut­ter­mit­teln ver­wech­selt wer­den kön­nen und die für je­der­mann er­hält­lich sind, müs­sen Be­stand­tei­le ent­hal­ten, die vom Ver­zehr ab­hal­ten.

¹ Die Eti­ket­te darf hin­sicht­lich der Ri­si­ken des Bio­zid­pro­dukts für die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier oder für die Um­welt oder hin­sicht­lich sei­ner Wirk­sam­keit nicht ir­re­füh­rend sein. Sie darf kei­nes­falls An­ga­ben wie «Bio­zid­pro­dukt mit nied­ri­gem Ri­si­ko­po­ten­zi­al», «un­gif­tig», «un­schäd­lich», «na­tür­lich», «um­welt­freund­lich», «tier­freund­lich» oder ähn­li­che Hin­wei­se ent­hal­ten.

² Bio­zid­pro­duk­te und Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­tenmüs­sen ge­kenn­zeich­net sein:¹⁸⁶

a.

im Ein­klang mit der ver­füg­ten Zu­sam­men­fas­sung der Ei­gen­schaf­ten des Bio­zid­pro­dukts nach Ar­ti­kel 20 Ab­satz 2 Buch­sta­be b; und

b.

sinn­ge­mä­ss nach den Ar­ti­keln 10 und 93 Ab­satz 1 Buch­sta­be b ChemV¹⁸⁷; da­bei ent­spre­chen:¹⁸⁸

1.

der Her­stel­le­rin nach der ChemV, die In­ha­be­rin der Zu­las­sung nach die­ser Ver­ord­nung,

2.

den ge­fähr­li­chen Stof­fen und Zu­be­rei­tun­gen nach der ChemV, sämt­li­che Bio­zid­pro­duk­te und Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten nach die­ser Ver­ord­nung.

³ Zu­sätz­lich zu den An­ga­ben nach Ab­satz 2 müs­sen auf der Eti­ket­te an­ge­ge­ben wer­den:¹⁸⁹

a.

die Be­zeich­nung je­des Wirk­stoffs und sei­ne Kon­zen­tra­ti­on in me­tri­schen Ein­hei­ten;

b.

die Num­mer der eid­ge­nös­si­schen Zu­las­sung;

c.¹⁹⁰

die Art der For­mu­lie­rung;

d.

die An­wen­dun­gen, für die das Bio­zid­pro­dukt zu­ge­las­sen ist;

e.

die Ge­brauchs­an­wei­sung; dar­in sind für je­de An­wen­dung ge­mä­ss den Auf­la­gen der Ver­fü­gung ins­be­son­de­re an­zu­ge­ben:

1.

die Häu­fig­keit der An­wen­dung,

2.

die Do­sie­rung, aus­ge­drückt in me­tri­schen Ein­hei­ten in ei­ner für die Ver­wen­de­rin­nen und Ver­wen­der sinn­vol­len und ver­ständ­li­chen Wei­se;

f.

Be­son­der­hei­ten mög­li­cher un­er­wünsch­ter un­mit­tel­ba­rer oder mit­tel­ba­rer Ne­ben­wir­kun­gen so­wie An­wei­sun­gen für ers­te Hil­fe;

g.

der Hin­weis, ob das Pro­dukt Nan­o­ma­te­ria­li­en ent­hält, so­wie der Hin­weis auf mög­li­che sich dar­aus er­ge­ben­de spe­zi­fi­sche Ri­si­ken, und nach je­dem Hin­weis auf Nan­o­ma­te­ria­li­en das Wort «Na­no» in Klam­mern;

h.

falls ein Merk­blatt bei­ge­fügt ist: der Satz «Vor Ge­brauch bei­lie­gen­des Merk­blatt le­sen» und ge­ge­be­nen­falls War­nun­gen für ge­fähr­de­te Grup­pen;

i.

An­wei­sun­gen für die si­che­re Ent­sor­gung des Bio­zid­pro­dukts und sei­ner Ver­pa­ckung so­wie ein Hin­weis auf ein all­fäl­li­ges Ver­bot für die Wie­der­ver­wen­dung der Ver­pa­ckung;

j.

die Char­gen­num­mer oder Be­zeich­nung der For­mu­lie­rung;

k.

das Da­tum des Ver­falls un­ter nor­ma­len La­ge­rungs­be­din­gun­gen;

l.

ge­ge­be­nen­falls die fol­gen­den An­ga­ben:

1.

die Zeit bis zum Ein­tritt der Bio­zid­wir­kung,

2.

die Si­cher­heits­war­te­zeit zwi­schen ein­zel­nen An­wen­dun­gen des Bio­zid­pro­dukts,

3.

die Si­cher­heits­war­te­zeit zwi­schen der An­wen­dung und der nächs­ten Ver­wen­dung des be­han­del­ten Pro­duk­tes oder dem nächs­ten Zu­tritt von Men­schen oder Tie­ren zu dem Be­reich, wo das Bio­zid­pro­dukt an­ge­wen­det wur­de, ein­sch­liess­lich Ein­zel­hei­ten über:

–

Mit­tel und Mass­nah­men zur De­kon­ta­mi­nie­rung und die Dau­er der er­for­der­li­chen Be­lüf­tung der be­han­del­ten Be­rei­che

–

die an­ge­mes­se­ne Rei­ni­gung der Aus­rüs­tung

–

Vor­sichts­mass­nah­men bei Ver­wen­dung und Trans­port.

⁴ So­weit zu­tref­fend, müs­sen über­dies an­ge­ge­ben wer­den:

a.

die Ver­wen­der­ka­te­go­ri­en;

b.

In­for­ma­tio­nen über be­son­de­re Ge­fah­ren für die Um­welt, ins­be­son­de­re im Hin­blick auf den Schutz von Nicht­ziel­or­ga­nis­men und zur Ver­mei­dung ei­ner Was­ser­kon­ta­mi­na­ti­on;

c.

für Bio­zid­pro­duk­te, die Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten: die Kenn­zeich­nungs­er­for­der­nis­se im Sin­ne der Richt­li­nie 2000/54/EG¹⁹¹.

⁵ Die An­ga­ben nach den Ab­sät­zen 3 Buch­sta­ben c, e, f und i–l und 4 Buch­sta­be b müs­sen, wenn das An­brin­gen auf der Eti­ket­te we­gen der Grös­se oder der Funk­ti­on des Bio­zid­pro­dukts nicht mög­lich ist, wie folgt an­ge­bracht wer­den:

a.

auf der Ver­pa­ckung; oder

b.

auf ei­nem der Ver­pa­ckung bei­ge­füg­ten Merk­blatt.¹⁹²

⁶ …¹⁹³

Wird ein Bio­zid­pro­dukt, das auf­grund der von ihm aus­ge­hen­den phy­si­ka­li­schen Ge­fah­ren oder Ge­sund­heits­ge­fah­ren als ge­fähr­lich im Sin­ne von Ar­ti­kel 3 ChemV¹⁹⁵ ein­ge­stuft ist, in Ver­kehr ge­bracht, so muss die In­ha­be­rin der Zu­las­sung zu­sätz­lich zu den An­ga­ben nach Ar­ti­kel 38 Ab­sät­ze 2–4 den UFI ge­mä­ss den Vor­schrif­ten nach Ar­ti­kel 15a Ab­sät­ze 3 und 4 ChemV an­ge­ben.

¹ Bio­zid­pro­duk­te, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, müs­sen zu­sätz­lich zu den Er­for­der­nis­sen nach Ar­ti­kel 38 auf der Eti­ket­te ent­spre­chend ge­kenn­zeich­net sein.

² Für die Kenn­zeich­nung muss ei­ne der fol­gen­den Be­zeich­nun­gen ver­wen­det wer­den:

a.

«aus gen­tech­nisch ver­än­der­tem X/pro­duit à par­tir de X mo­di­fié par gé­nie généti­que/da X mo­di­fi­ca­to/a con tecno­lo­gia ge­ne­ti­ca»; oder

b.

«aus ge­ne­tisch ver­än­der­tem X/pro­duit à par­tir de X généti­que­ment mo­di­fié/da X ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­to/a».

³ Die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 38 Ab­satz 4 Buch­sta­be b sind auf der Eti­ket­te an­zu­brin­gen. Die üb­ri­gen An­ga­ben sind, je nach er­füll­ter Vor­aus­set­zung, nach Ar­ti­kel 38 Ab­satz 5 Buch­sta­be a oder b an­zu­brin­gen.

⁴ Bio­zid­pro­duk­te, die un­be­ab­sich­tig­te Spu­ren von be­wil­lig­ten gen­tech­nisch ver­än­der­ten Mi­kro­or­ga­nis­men ent­hal­ten, de­ren An­teil we­ni­ger als 0,1 Mas­se­pro­zent be­trägt, be­dür­fen kei­ner Kenn­zeich­nung.

¹ Für Bio­zid­pro­duk­te und für Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten müs­sen ge­ge­be­nen­falls Si­cher­heits­da­ten­blät­ter sinn­ge­mä­ss nach den Ar­ti­keln 5 und 18–22 ChemV¹⁹⁹er­stellt, über­mit­telt und ak­tua­li­siert wer­den; wo in der ChemV von der Her­stel­le­rin die Re­de ist, ist dar­un­ter für die­se Ver­ord­nung die In­ha­be­rin der Zu­las­sung zu ver­ste­hen.²⁰⁰

² Die Ex­po­si­ti­onss­ze­na­ri­en nach Ar­ti­kel 20 Ab­satz 2 ChemV müs­sen für Wirk­stof­fe, die in den Lis­ten nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 Buch­sta­ben a–c auf­ge­führt sind, nicht bei­ge­fügt wer­den.

¹ Die Her­stel­le­rin ei­nes Bio­zid­pro­dukts ge­währ­leis­tet auf Pa­pier oder elek­tro­nisch ei­ne ge­eig­ne­te Do­ku­men­ta­ti­on des Her­stel­lungs­pro­zes­ses in Be­zug auf die Qua­li­tät und Si­cher­heit des in Ver­kehr zu brin­gen­den Bio­zid­pro­dukts.

² Die Do­ku­men­ta­ti­on um­fasst min­des­tens:

a.

Si­cher­heits­da­ten­blät­ter und Spe­zi­fi­ka­tio­nen von Wirk­stof­fen und an­de­ren In­haltss­tof­fen, die zur Her­stel­lung des Bio­zid­pro­dukts ver­wen­det wer­den;

b.

Auf­zeich­nun­gen der ver­schie­de­nen Her­stel­lungs­schrit­te;

c.

Er­geb­nis­se in­ter­ner Qua­li­täts­kon­trol­len;

d.

ei­ne Be­schrei­bung der Her­stel­lungs­char­gen.

³ Die Her­stel­le­rin be­wahrt Pro­ben der Her­stel­lungs­char­gen auf.

⁴ Die Do­ku­men­ta­ti­on und die Pro­ben müs­sen nach Ar­ti­kel 45 Ab­satz 2 ChemV²⁰² auf­be­wahrt wer­den.²⁰³

⁵ Die Si­cher­heits­da­ten­blät­ter müs­sen nach Ar­ti­kel 23 ChemV auf­be­wahrt wer­den.²⁰⁴

¹ Wer mit ei­nem Bio­zid­pro­dukt und sei­nen Ab­fäl­len um­geht, muss die­se ord­nungs­ge­mä­ss ver­wen­den und da­für sor­gen, dass sie Mensch, Tier und Um­welt nicht ge­fähr­den kön­nen.

^1bis Ei­ne ord­nungs­ge­mäs­se Ver­wen­dung bein­hal­tet die ver­nünf­ti­ge An­wen­dung ei­ner Kom­bi­na­ti­on phy­si­ka­li­scher, bio­lo­gi­scher, che­mi­scher und ge­ge­be­nen­falls sonst ge­bo­te­ner Mass­nah­men; da­bei wird der Ein­satz von Bio­zid­pro­duk­ten auf das not­wen­di­ge Min­dest­mass be­grenzt und wer­den ge­eig­ne­te vor­beu­gen­de Mass­nah­men ge­trof­fen.²⁰⁵

² Die auf der Ver­pa­ckung und dem Si­cher­heits­da­ten­blatt an­ge­ge­be­nen Hin­wei­se und die Ge­brauchs­an­wei­sung müs­sen be­rück­sich­tigt wer­den.

³ Das Bio­zid­pro­dukt darf nur für den vor­ge­se­he­nen Zweck ver­wen­det wer­den. Es dür­fen nur Ge­rä­te ein­ge­setzt wer­den, die ei­ne fach­ge­rech­te und ge­ziel­te Ver­wen­dung des Bio­zid­pro­dukts er­mög­li­chen.

⁴ …²⁰⁶

Für die Auf­be­wah­rung von Bio­zid­pro­duk­ten gel­ten die Ar­ti­kel 57 und 62 ChemV²⁰⁹ sinn­ge­mä­ss.

¹ Für die Ab­ga­be von Bio­zid­pro­duk­ten gel­ten:

a.

die Vor­ga­ben der Ver­fü­gung nach Ar­ti­kel 20;

b.

die Ar­ti­kel 58, 59 und 63–66 ChemV²¹¹ sinn­ge­mä­ss.

² Für Bio­zid­pro­duk­te, die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 11d Buch­sta­be a er­fül­len, gel­ten die Ar­ti­kel 64 Ab­satz 1, 65 Ab­satz 1 und 66 Ab­satz 1 Buch­sta­be a ChemV sinn­ge­mä­ss.²¹²

¹ Wer Bio­zid­pro­duk­te in Ver­kehr bringt, muss die von ihm ab­ge­ge­be­nen Bio­zid­pro­duk­te, die nicht mehr ver­wen­det wer­den, von der Ver­brau­che­rin zu­rück­neh­men und sach­ge­mä­ss ent­sor­gen; im Klein­ver­kauf ab­ge­ge­be­ne Bio­zid­pro­duk­te müs­sen un­ent­gelt­lich zu­rück­ge­nom­men wer­den.

² Die Rück­ga­be­pflicht von Bio­zid­pro­duk­ten rich­tet sich nach An­hang 2.4 Zif­fer 5 ChemRRV²¹³.

¹ Für Dieb­stahl und Ver­lust von Bio­zid­pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 11d Buch­sta­be a, gilt Ar­ti­kel 67 Ab­sät­ze 1 und 2 ChemV²¹⁵ sinn­ge­mä­ss.

² Für irr­tüm­li­ches In­ver­kehr­brin­gen von Bio­zid­pro­duk­ten gilt Ar­ti­kel 67 Ab­sät­ze 3 und 4 ChemV sinn­ge­mä­ss.

¹ Für Bio­zid­pro­duk­te, die pa­tho­ge­ne Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, gel­ten die Be­schrän­kun­gen nach Ar­ti­kel 13 FrSV²¹⁸.

² Für Bio­zid­pro­duk­te der Pro­duktar­ten 2, 6, 7, 8, 10, 14 und 21 gel­ten zu­sätz­lich die Be­schrän­kun­gen und Pflich­ten nach An­hang 2.4 ChemRRV²¹⁹.²²⁰

Die An­wen­dung be­stimm­ter Bio­zid­pro­duk­te be­darf ei­ner Be­wil­li­gung; die­se ist in den Ar­ti­keln 4–6 ChemRRV²²¹ ge­re­gelt.

Wer Bio­zid­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 1 Buch­sta­be a Zif­fern 2–4 und Ab­satz 2 ChemRRV²²³ ver­wen­det, be­nö­tigt ei­ne Fach­be­wil­li­gung nach den Ar­ti­keln 7–12 ChemRRV.

¹ Es dür­fen nur Bio­zid­pro­duk­te an­ge­prie­sen wer­den, die:

a.

zu­ge­las­sen sind; oder

b.

nach Ar­ti­kel 3 Ab­satz 3 Buch­sta­be a oder b in Ver­kehr ge­bracht oder ver­wen­det wer­den.

² Für die Wer­bung gilt Ar­ti­kel 38 Ab­satz 1 sinn­ge­mä­ss.

³ Die Wer­bung für je­des Bio­zid­pro­dukt muss, gut les­bar und von der ei­gent­li­chen Wer­bung deut­lich ab­ge­ho­ben, fol­gen­de Aus­sa­gen ent­hal­ten:

a.

«Bio­zi­de vor­sich­tig ver­wen­den»; an­stel­le von «Bio­zid» kann die Pro­duktart nach An­hang 10 an­ge­ge­ben wer­den;

b.

«Vor Ge­brauch stets Eti­kett und Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen le­sen».

⁴ Wer für ge­fähr­li­che Bio­zid­pro­duk­te wirbt, wel­che die brei­te Öf­fent­lich­keit kau­fen kann, oh­ne vor­her die Kenn­zeich­nung ge­se­hen zu ha­ben, muss in all­ge­mein­ver­ständ­li­cher und deut­lich les­ba­rer oder hör­ba­rer Form auf die ge­fähr­li­chen Ei­gen­schaf­ten hin­wei­sen.

⁵ Im Üb­ri­gen gilt Ar­ti­kel 60 ChemV²²⁵ und für Wa­ren­mus­ter Ar­ti­kel 68 ChemV sinn­ge­mä­ss.²²⁶

¹ Beim Voll­zug die­ser Ver­ord­nung ori­en­tie­ren sich die schwei­ze­ri­schen Be­hör­den am je­weils in der EU gel­ten­den Recht, ins­be­son­de­re an den von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf die Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012²²⁸ er­las­se­nen de­le­gier­ten Rechts­ak­ten oder Durch­füh­rungs­rechts­ak­ten so­wie an den Tech­ni­schen An­lei­tun­gen der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on und der ECHA.

² Die An­mel­de­stel­le er­stellt im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len Richt­li­ni­en zur Har­mo­ni­sie­rung des Voll­zugs. Sie ver­öf­fent­licht die Richt­li­ni­en auf ih­rer Web­si­te²²⁹.²³⁰

Die An­mel­de­stel­le und der da­zu­ge­hö­ri­ge Steue­rungs­aus­schuss sind in Ar­ti­kel 77 ChemV²³² ge­re­gelt.

Be­ur­tei­lungs­stel­len für Bio­zid­pro­duk­te sind:

a.

das BAG: für die Be­lan­ge des Schut­zes des Le­bens und der Ge­sund­heit des Men­schen;

b.

das BA­FU: für die Be­lan­ge des Um­welt­schut­zes und des mit­tel­ba­ren Schut­zes des Men­schen;

c.

das SE­CO: für die Be­lan­ge des Ar­beit­neh­mer­schut­zes;

d.²³³

das BLW: für die agro­no­mi­schen Be­lan­ge;

e.²³⁴

das BLV: für die Be­lan­ge der Le­bens­mit­tel­si­cher­heit und der Tier­ge­sund­heit.

¹ Die An­mel­de­stel­le hat fol­gen­de Auf­ga­ben:

a.

Sie holt die Be­wer­tun­gen und Stel­lung­nah­men der zu­stän­di­gen Be­ur­tei­lungs­stel­len ein.

b.

Sie ent­schei­det im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len.

c.

Sie ana­ly­siert an­hand von Stich­pro­ben die Zu­sam­men­set­zung von in Ver­kehr ge­brach­ten Bio­zid­pro­duk­ten.

d.²³⁵

Sie ver­öf­fent­licht in ge­eig­ne­ter Form fol­gen­de Lis­ten:

1.

die Lis­te nach Ar­ti­kel 95 Ab­satz 1 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012²³⁶,

2.

die Lis­te der Per­so­nen, die fol­gen­de Un­ter­la­gen vor­ge­legt ha­ben:

–

Un­ter­la­gen nach An­hang II der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 oder nach An­hang IIA, IVA und ge­ge­be­nen­falls II­IA der Richt­li­nie 98/8/EG²³⁷ oder

–

ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung für Da­ten über den Wirk­stoff nach Buch­sta­be d Zif­fer 2 ers­ter Strich,

3.²³⁸

die Lis­te der Per­so­nen, zu de­ren Guns­ten sie Da­ten nach Ar­ti­kel 29a Ab­satz 5 ver­wen­det hat.

e.²³⁹

Sie stellt die elek­tro­ni­schen For­ma­te für das Ein­rei­chen von Zu­las­sungs­ge­su­chen und für Mit­tei­lun­gen zur Ver­fü­gung.

² Sie er­sucht die kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­den, ge­ge­be­nen­falls auf An­trag der Be­ur­tei­lungs­stel­len:

a.

um Durch­füh­rung von Kon­trol­len nach Ar­ti­kel 58;

b.

um Er­he­bung von Stich­pro­ben für Ana­ly­sen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be c.

³ Wo in die­ser Ver­ord­nung Stel­lung­nah­men der Be­ur­tei­lungs­stel­len vor­ge­se­hen sind, sind de­ren An­trä­ge für die An­mel­de­stel­le bin­dend.²⁴⁰

Für die Aus­kunfts­stel­le für Ver­gif­tun­gen gilt Ar­ti­kel 79 ChemV²⁴².

¹ Die An­mel­de­stel­le be­treibt in Zu­sam­men­ar­beit mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len ei­ne Aus­kunfts­stel­le für Bio­zid­pro­duk­te.

² Die Aus­kunfts­tel­le berät Ge­such­stel­le­rin­nen, ins­be­son­de­re klei­ne und mitt­le­re Un­ter­neh­men, und sons­ti­ge in­ter­es­sier­te Krei­se hin­sicht­lich ih­rer je­wei­li­gen Auf­ga­ben und Ver­pflich­tun­gen im Rah­men die­ser Ver­ord­nung.

³ Sie weist die Ge­such­stel­le­rin­nen ins­be­son­de­re auf die Mög­lich­keit hin, von den An­for­de­run­gen an die Da­ten nach An­hang 5 Zif­fer 2.2 Ab­satz 1 ab­zu­wei­chen. Sie bie­tet den Ge­such­stel­le­rin­nen ent­spre­chen­de Be­ra­tung an.

¹ Die Zoll­stel­len kon­trol­lie­ren auf Er­su­chen der An­mel­de­stel­le, ob Bio­zid­pro­duk­te oder be­han­del­te Wa­ren den Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung ent­spre­chen.²⁴⁵

² Die Be­ur­tei­lungs­stel­len kön­nen die An­mel­de­stel­le auf­for­dern, ein Er­su­chen nach Ab­satz 1 zu stel­len.

³ Bei Ver­dacht auf ei­ne Wi­der­hand­lung sind die Zoll­stel­len be­rech­tigt, Bio­zid­pro­duk­te oder be­han­del­te Wa­ren an der Gren­ze zu­rück­zu­hal­ten und die üb­ri­gen Voll­zugs­be­hör­den nach die­ser Ver­ord­nung bei­zu­zie­hen. Die­se neh­men die wei­te­ren Ab­klä­run­gen vor und tref­fen die er­for­der­li­chen Mass­nah­men.²⁴⁶

¹ Die Ge­büh­ren­pflicht und die Ge­büh­ren­be­mes­sung für Ver­wal­tungs­hand­lun­gen der Bun­des­voll­zugs­be­hör­den nach die­ser Ver­ord­nung rich­ten sich nach der Che­mi­ka­li­en­ge­büh­ren­ver­ord­nung vom 18. Mai 2005²⁴⁸.

² Die An­er­ken­nung ei­ner Uni­ons­zu­las­sung nach Ar­ti­kel 14a^bis Ab­satz 2 ist nicht ge­büh­ren­pflich­tig.

³ Für ein Ge­such um Zu­las­sung und für des­sen Än­de­rung hat die Ge­such­stel­le­rin einen Kos­ten­vor­schuss zu ent­rich­ten. Die­ser wird von der An­mel­de­stel­le ge­stützt auf die vor­aus­sicht­li­che Hö­he der Ge­büh­ren fest­ge­legt.

⁴ Die Ent­rich­tung des Kos­ten­vor­schus­ses ist Vor­aus­set­zung für die Be­hand­lung des Ge­suchs durch die An­mel­de­stel­le.

⁵ Die Ab­sät­ze 3 und 4 gel­ten nicht für Zu­las­sun­gen Z_B und Z_N so­wie für Zu­las­sun­gen glei­cher Bio­zid­pro­duk­te, die mit ei­ner Zu­las­sung Z_B oder Z_N iden­tisch sind.

¹ Die kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­den kon­trol­lie­ren in Ver­kehr ge­brach­te oder von den Her­stel­le­rin­nen sel­ber ver­wen­de­te Bio­zid­pro­duk­te und be­han­del­te Wa­ren.²⁴⁹

² Sie über­prü­fen, ob:

a.

die in Ver­kehr ge­brach­ten Bio­zid­pro­duk­te über ei­ne Zu­las­sung ver­fü­gen;

b.

für die zu For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cken ver­wen­de­ten Bio­zid­pro­duk­te die Be­stim­mun­gen nach den Ar­ti­keln 13e und 13f ein­ge­hal­ten wer­den;

c.

die Ver­fü­gun­gen nach Ar­ti­kel 20 ein­ge­hal­ten wer­den, ins­be­son­de­re ob die Vor­schrif­ten über Ver­pa­ckung und Kenn­zeich­nung und über die Er­stel­lung von Si­cher­heits­da­ten­blät­tern be­folgt wer­den;

d.

die Vor­schrif­ten über die Über­mitt­lung und Auf­be­wah­rung von Si­cher­heits­da­ten­blät­tern be­folgt wer­den;

e.

die be­son­de­ren Be­stim­mun­gen über den Um­gang mit Bio­zid­pro­duk­ten ein­ge­hal­ten wer­den;

f.

die Be­stim­mun­gen für be­han­del­te Wa­ren nach den Ar­ti­keln 31 und 31a ein­ge­hal­ten wer­den;

g.

die Be­stim­mun­gen für den Par­al­lel­han­del nach Ar­ti­kel 13a ein­ge­hal­ten wer­den.²⁵⁰

³ Sie er­he­ben auf Er­su­chen der An­mel­de­stel­le Stich­pro­ben.

⁴ Im Üb­ri­gen ha­ben sie die Be­fug­nis­se nach Ar­ti­kel 42 ChemG.

⁵ Ge­ben die kon­trol­lier­ten Bio­zid­pro­duk­te zu Be­an­stan­dun­gen An­lass, so in­for­miert die kon­trol­lie­ren­de Be­hör­de die An­mel­de­stel­le und die nach Ar­ti­kel 59 für die Ver­fü­gung zu­stän­di­ge kan­to­na­le Be­hör­de.

Er­gibt die Kon­trol­le, dass Ver­stös­se ge­gen die in Ar­ti­kel 58 Ab­satz 2 ge­nann­ten Be­stim­mun­gen vor­lie­gen, so ver­fügt die zu­stän­di­ge Be­hör­de des Kan­tons, in dem die In­ha­be­rin ei­ner Zu­las­sung oder die Her­stel­le­rin, die In­ver­kehr­brin­ge­rin oder die Ver­wen­de­rin ih­ren Wohn- oder Ge­schäfts­sitz oder ih­re Zweignie­der­las­sung hat, die nö­ti­gen Mass­nah­men. Bei Ver­stös­sen ge­gen Ar­ti­kel 41–49 kann auch die zu­stän­di­ge Be­hör­de des Kan­tons, in dem die Ver­stös­se be­gan­gen wur­den, ver­fü­gen. Die Kan­to­ne ko­or­di­nie­ren die nö­ti­gen Mass­nah­men.

¹ Die zu­stän­di­gen Bun­des­stel­len kön­nen die ih­nen durch die­se Ver­ord­nung zu­ge­wie­se­nen Auf­ga­ben und Be­fug­nis­se ganz oder teil­wei­se ge­eig­ne­ten öf­fent­lichrecht­li­chen Kör­per­schaf­ten oder Pri­va­ten über­tra­gen.

² So­weit der Voll­zug des Ge­sund­heits­schut­zes be­trof­fen ist, ist die Über­tra­gung ein­ge­schränkt auf:

a.

die ana­ly­ti­sche Über­prü­fung von Stich­pro­ben (Art. 53 Abs. 1 Bst. c);

b.²⁵² die Prü­fung von Ge­su­chen auf Voll­stän­dig­keit nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 2 und die Be­wer­tung der Un­ter­la­gen nach Ar­ti­kel 17.

Für die Wei­ter­ga­be von Da­ten von Bio­zid­pro­duk­ten gel­ten die Ar­ti­kel 74–76 ChemV²⁵⁴ sinn­ge­mä­ss.

¹ Ein zum Zeit­punkt des In­kraft­tre­tens der Än­de­rung vom 20. Ju­ni 2014 die­ser Ver­ord­nung hän­gi­ges Ge­such um Zu­las­sung Z_L, Z_nL oder um An­er­ken­nung ei­nes Bio­zid­pro­dukts wird von der An­mel­de­stel­le nach bis­he­ri­gem Recht be­ur­teilt.

² Die Ri­si­ko­be­wer­tung des Wirk­stoffs im Bio­zid­pro­dukt, für wel­ches ein Ge­such um Zu­las­sung hän­gig ist, er­folgt je­doch:

a.

nach den Ar­ti­keln 11–11f,wenn der Wirk­stoff von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on nicht ge­neh­migt und nicht in die Lis­te nach An­hang 2 auf­ge­nom­men wur­de;

b.

nach Ar­ti­kel 11g,wenn derWirk­stoff ge­stützt auf den Ent­scheid der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on zu er­set­zen ist.

³ Er­gibt die Ri­si­ko­be­wer­tung des Wirk­stoffs nach neu­em Recht, dass die mit In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 20. Ju­ni 2014 die­ser Ver­ord­nung neu gel­ten­den Be­stim­mun­gen pro­ble­ma­tisch sein könn­ten, so er­hält die Ge­such­stel­le­rin Ge­le­gen­heit, der An­mel­de­stel­le zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen ein­zu­rei­chen.

¹ Ei­ne be­han­del­te Wa­re darf nach In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 20. Ju­ni 2014 die­ser Ver­ord­nung in Ab­wei­chung von Ar­ti­kel 31 Ab­satz 1 bis zum Zeit­punkt nach Ab­satz 2 erst­mals in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn sie ei­ne der fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt:²⁵⁹

a.

Sie wur­de mit ei­nem oder meh­re­ren Bio­zid­pro­duk­ten be­han­delt oder ihr wur­den ein oder meh­re­re Bio­zid­pro­duk­te ab­sicht­lich zu­ge­setzt, die nur Wirk­stof­fe ent­hal­ten, die in der Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe ent­hal­ten sind.

b.

Es wur­de für die Wirk­stof­fe, die sie ent­hält, bis spä­tes­tens 1. Sep­tem­ber 2016 bei der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ein An­trag auf Ge­neh­mi­gung für die be­tref­fen­de Pro­duktart ge­stellt.

c.

Sie ent­hält nur ei­ne Kom­bi­na­ti­on von Wirk­stof­fen, die in der Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe ent­hal­ten sind, und von Wirk­stof­fen, die in der in An­hang 2 für die be­tref­fen­den Pro­duktar­ten und Ver­wen­dungs­zwe­cke er­stell­ten Lis­te oder in An­hang 1 ent­hal­ten sind.

² Die be­han­del­ten Wa­ren nach Ab­satz 1 dür­fen bis zum fol­gen­den Zeit­punkt erst­mals in Ver­kehr ge­bracht wer­den:²⁶⁰

a.

bis zu dem Zeit­punkt, zu dem der letz­te im Bio­zid­pro­dukt ent­hal­te­ne zu­las­sungs­pflich­ti­ge Wirk­stoff für die be­tref­fen­de Pro­duktart und Ver­wen­dung von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­neh­migt wur­de;

b.

bis 180 Ta­ge nach der Ent­schei­dung der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on, einen der Wirk­stof­fe für die be­tref­fen­de Ver­wen­dung nicht zu ge­neh­mi­gen.

³ …²⁶¹

Die fol­gen­den Bio­zid­pro­duk­te dür­fen, wenn sie am 1. Ja­nu­ar 2022 über kei­nen UFI ver­fü­gen, noch längs­tens bis zum 31. De­zem­ber 2025 oh­ne An­ga­be des UFI nach Ar­ti­kel 14a in Ver­kehr ge­bracht wer­den:

a.

Bio­zid­pro­duk­te, die für be­ruf­li­che Ver­wen­de­rin­nen be­stimmt sind;

b.

Bio­zid­pro­duk­te, die für pri­va­te Ver­wen­de­rin­nen be­stimmt sind und vor dem 1. Ja­nu­ar 2022 in Ver­kehr ge­bracht wor­den sind.

Bio­zid­pro­duk­te, die nach Ar­ti­kel 10 Ab­satz 3 Buch­sta­be b ChemV²⁶⁶ nach bis­he­ri­gem Recht ge­kenn­zeich­net sind, dür­fen bis zum 31. De­zem­ber 2025 an Drit­te ab­ge­ge­ben wer­den.

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Au­gust 2005 in Kraft.