1 La «garanzia di qualità totale» è la procedura con cui il fabbricante accerta e dichiara che le macchine e attrezzature in questione soddisfano i requisiti della presente ordinanza. Il fabbricante appone su ogni macchina e su ogni attrezzatura il marchio LWA e rilascia la dichiarazione scritta di conformità. 2 Il fabbricante applica un sistema di qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, la verifica finale e le prove del prodotto ed è assoggettato alla sorveglianza. 3 Sistema di qualità 3.1 Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualità a un organismo di valutazione della conformità di sua scelta. La domanda contiene: - –
- tutte le opportune informazioni sulla categoria di prodotti prevista, compresa la documentazione tecnica su tutte le macchine e attrezzature già in fase di progettazione o produzione, che devono contenere le seguenti informazioni minime:
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- nome e indirizzo del fabbricante;
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- descrizione della macchina o attrezzatura;
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- marca;
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- denominazione commerciale;
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- tipo, serie e numeri di identificazione;
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- dati tecnici necessari ai fini dell’identificazione delle macchine e attrezzature e della definizione dell’emissione sonora, inclusi, se del caso, disegni schematici e altre descrizioni o spiegazioni necessari alla loro comprensione;
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- rinvio alla presente ordinanza;
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- relazione tecnica sulle misurazioni del rumore effettuate in conformità alle disposizioni della presente ordinanza;
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- strumenti tecnici applicati e risultati della valutazione delle incertezze dovute alla variabilità in produzione e loro relazione con il livello di potenza sonora garantito;
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- una copia della dichiarazione di conformità;
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- la documentazione relativa al sistema di qualità.
3.2 Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti della presente ordinanza. Tutti i criteri, le prescrizioni e i requisiti adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure scritte, procedure e istruzioni. Tale documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire una comprensione univoca delle misure e delle procedure in materia di qualità, come i programmi, gli schemi, i manuali e i rapporti riguardanti la qualità. Detta documentazione deve in particolare contenere un’adeguata descrizione: - –
- degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità di progettazione e di qualità dei prodotti;
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- della documentazione tecnica da redigere per ciascun prodotto, che con- tenga le informazioni minime di cui al numero 3.1 per la documentazione tecnica ivi menzionata;
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- delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei processi e degli interventi sistematici che verranno applicati all’atto della progettazione dei prodotti appartenenti alla categoria di macchine o attrezza-ture in questione;
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- delle corrispondenti tecniche di fabbricazione, di controllo della qualità e garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che si intendono applicare;
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- dei controlli e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
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- della documentazione riguardante la garanzia della qualità, come i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale in causa ecc.;
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- dei mezzi che consentono di verificare se si è ottenuta la qualità richiesta in materia di progettazione e di prodotti e se il sistema di qualità funziona efficacemente.
3.3 L’organismo di valutazione della conformità valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al numero 3.2. Almeno un membro del gruppo incaricato della valutazione deve avere acquisito esperienza in materia di valutazione della tecnologia dei prodotti in questione. La procedura di valutazione comprende una visita ai locali del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4 Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato, e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. Il fabbricante tiene informato l’organismo di valutazione della conformità che ha approvato il sistema di qualità sugli eventuali adeguamenti che intende apportare al sistema. L’organismo di valutazione della conformità valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al numero 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione. L’organismo di valutazione della conformità comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4 Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo di valutazione della conformità 4.1 Scopo della sorveglianza è quello di accertarsi che il fabbricante soddisfi debitamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 4.2 Il fabbricante consente all’organismo di valutazione della conformità di accedere a fini ispettivi ai locali di progettazione, fabbricazione, verifica, prova e deposito, e deve fornire tutte le necessarie informazioni, in particolare: - –
- la documentazione relativa al sistema di qualità;
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- i dossier riguardanti la qualità previsti dalla sezione «Progettazione» del sistema di qualità, come i risultati di analisi, calcoli, prove ecc.;
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- i dossier riguardanti la qualità previsti dalla sezione «Fabbricazione» del sistema di qualità, come i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale in causa ecc.
4.3 L’organismo di valutazione della conformità svolge periodicamente verifiche intese ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sulle verifiche effettuate. 4.4 Inoltre, l’organismo di valutazione della conformità può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. L’organismo di valutazione della conformità fornisce al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse. 5 Il fabbricante, per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del prodotto, tiene a disposizione delle autorità la seguente documentazione: - –
- la documentazione di cui al numero 3.1 secondo trattino;
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- gli adattamenti di cui al numero 3.4 capoverso 2;
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- le decisioni e i rapporti dell’organismo di valutazione della conformità di cui al numero 3.4, ultimo capoverso e ai numeri 4.3 e 4.4.
6 Ogni organismo di valutazione della conformità comunica agli altri organismi di valutazione della conformità le opportune informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi di qualità rilasciate o revocate.
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