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Verordnung des EDI
über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen
(Beschleunigerverordnung, BeV)

vom 26. April 2017 (Stand am 1. Januar 2018)

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI),

gestützt auf die Artikel 12 Absatz 4, 32 Absatz 5, 36 Absatz 2, 79 Absatz 5, 88,
91 und 100 Absatz 3 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 20171 (StSV),

verordnet:

1 SR 814.501

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck, Gegenstand und Geltungsbereich  

1 Die­se Ver­ord­nung bezweckt den Schutz vor io­ni­sie­ren­der Strah­lung von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten, An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern so­wie Drit­ten und der Um­welt bei der In­be­trieb­nah­me und An­wen­dung von me­di­zi­ni­schen Elek­tro­nen­be­schleu­ni­ge­r­an­la­gen (Be­schleu­ni­ger) und üb­ri­gen me­di­zi­ni­schen Teil­chen­be­schleu­ni­ge­r­an­la­gen, die the­ra­peu­ti­schen Zwe­cken in der Hu­man- und Ve­te­ri­när­me­di­zin die­nen.

2 Sie re­gelt:

a.
das Ein­rich­ten und Be­trei­ben der Be­schleu­ni­ger und der da­zu ge­hö­ri­gen Me­ga­volt-Bild­ge­bung (MV-Bild­ge­bung), ins­be­son­de­re den bau­li­chen Strah­len­schutz, die Or­ga­ni­sa­ti­on und die Kon­trol­le durch den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber oder die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin, die Sorg­falts­pflich­ten und das Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­gramm (Art. 2–27);
b.
das Ver­fah­ren zur Fest­le­gung des mass­ge­ben­den Stands von Wis­sen­schaft und Tech­nik für das Ein­rich­ten und Be­trei­ben der üb­ri­gen me­di­zi­ni­schen Teil­chen­be­schleu­ni­ge­r­an­la­gen (Art. 28).

3 Für das In­ver­kehr­brin­gen von Be­schleu­ni­gern gel­ten die Vor­schrif­ten der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 20012 (MepV).

4 Das Ein­rich­ten und Be­trei­ben ein­sch­liess­lich des Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­gramms von bild­ge­ben­den Sys­te­men im Ki­lo­volt-Be­reich, zur Po­si­ti­ons­kon­trol­le, Pla­nung und Si­mu­la­ti­on un­ter An­wen­dung von Rönt­gen­strah­lung rich­tet sich nach der Ver­ord­nung vom 26. April 20173 über den Strah­len­schutz bei me­di­zi­ni­schen Rönt­gen­sys­te­men.

2 SR 812.213

3 SR 814.542.1
Art. 2 Begriffe  

Es gel­ten die Be­griffs­be­stim­mun­gen nach Ar­ti­kel 2 und den An­hän­gen 1 und 4 StSV so­wie nach An­hang 1 die­ser Ver­ord­nung.
Art. 3 Spezialanwendungen und technische Neuerungen  

Wo in Ein­zel­fäl­len we­gen Spe­zi­al­an­wen­dun­gen oder tech­ni­scher Neue­run­gen be­son­de­re Grün­de vor­lie­gen, kann das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG) Ab­wei­chun­gen von den tech­ni­schen Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung be­wil­li­gen, so­fern die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler be­zie­hungs­wei­se die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber nach­weist, dass der Strah­len­schutz durch ge­eig­ne­te Mass­nah­men ge­währ­leis­tet ist.

2. Abschnitt: Baulicher Strahlenschutz

Art. 4 Standort von Beschleunigern  

1 Be­schleu­ni­ger müs­sen in ei­nem Be­strah­lungs­raum be­trie­ben wer­den.

2 Die Be­die­nungs­ein­rich­tung muss sich aus­ser­halb des Be­strah­lungs­rau­mes be­fin­den.
Art. 5 Bestrahlungsraum  

1 Der Be­strah­lungs­raum ist als Über­wa­chungs­be­reich nach Ar­ti­kel 85 Ab­satz 1 StSV ein­zu­rich­ten.

2 Er muss nach Ar­ti­kel 7 ab­ge­schirmt sein.

3 Er muss je­der­zeit ver­las­sen wer­den kön­nen. Im Be­strah­lungs­raum ist durch die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber gut sicht­bar ein Hin­weis an­zu­brin­gen, wie und wo der Raum im Not­fall ver­las­sen wer­den kann.

4 Ei­ne ge­nü­gend ab­ge­schirm­te Tür zum Be­strah­lungs­raum (Zu­gangs­tür) muss un­ter Vor­be­halt von Ab­satz 5 vor­han­den und mit Vor­rich­tun­gen ver­se­hen sein, die das Ein­schal­ten der Strah­lung und den Strah­len­be­trieb nur bei ge­schlos­se­ner Tür zu­las­sen. Bei mo­to­risch an­ge­trie­be­nen Zu­gang­stü­ren müs­sen de­ren Be­die­nungs­ele­men­te so­wohl aus­ser­halb wie in­ner­halb des Be­strah­lungs­rau­mes an­ge­bracht sein. Bei Aus­fall des An­trie­bes muss die Tür ge­öff­net wer­den kön­nen.

5 Ei­ne Zu­gangs­tür ist nicht er­for­der­lich, wenn durch ge­eig­ne­te Aus­le­gung des Ein­gangs­be­reichs zum Be­strah­lungs­raum si­cher­ge­stellt ist, dass bei nor­ma­lem Be­strah­lungs­be­trieb die Richt­wer­te für die Orts­do­sen in ei­ner Wo­che in zu­gäng­li­chen Be­rei­chen nir­gends über­schrit­ten wer­den kön­nen.

6 Durch ge­eig­ne­te Ein­rich­tun­gen ist si­cher­zu­stel­len, dass die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent wäh­rend der Be­strah­lung von der Be­die­nungs­ein­rich­tung aus dau­ernd be­ob­ach­tet wer­den kann und mit dem Per­so­nal in Sprech­ver­bin­dung steht.

7 Be­steht die Mög­lich­keit, dass durch Kern­pho­to­pro­zes­se ra­dio­ak­ti­ve Stof­fe er­zeugt wer­den, so ist die Ven­ti­la­ti­ons- oder Kli­ma­an­la­ge so aus­zu­le­gen, dass im Be­strah­lungs­raum ein ge­rin­ger Un­ter­druck ge­gen­über der Luft im Vor­raum herrscht. Die­se Funk­tio­na­li­tät muss pe­ri­odisch über­prüft wer­den, ins­be­son­de­re nach bau­li­chen oder tech­ni­schen Ver­än­de­run­gen im Be­trieb.
Art. 6 Beschleuniger  

1 Das Ein­schal­ten der Strah­lung darf nur an ei­ner Be­die­nungs­ein­rich­tung mög­lich sein, die aus­ser­halb des Be­strah­lungs­raums liegt.

2 Die Be­die­nungs­ein­rich­tung muss mit ei­ner Vor­rich­tung zur so­for­ti­gen Un­ter­bre­chung der Be­strah­lung und der Be­we­gun­gen des Be­schleu­ni­gers aus­ge­rüs­tet so­wie ge­gen ei­ne Be­tä­ti­gung durch Un­be­fug­te ge­si­chert sein.

3 Durch ge­eig­ne­te Vor­rich­tun­gen muss da­für ge­sorgt sein, dass beim Be­tre­ten des Be­strah­lungs­rau­mes die lau­fen­de Be­strah­lung so­fort un­ter­bro­chen wird.

4 So­wohl im Be­strah­lungs­raum zu bei­den Sei­ten der Gan­try und im La­by­rinth als auch im Be­die­nungs­raum muss min­des­tens je ei­ne Not­ab­schalt­vor­rich­tung vor­han­den sein, mit der die Be­strah­lung je­der­zeit un­ter­bro­chen wer­den kann.

5 Am Ein­gang zum Be­strah­lungs­raum und im In­nern des Be­strah­lungs­raums müs­sen gut sicht­ba­re Leucht­si­gna­le mit ge­eig­ne­ter Auf­schrift an­ge­bracht sein, die auf den Be­triebs­zu­stand des Be­schleu­ni­gers hin­wei­sen. Die Leucht­si­gna­le müs­sen den ak­ti­ven Strahl­be­trieb in ro­ter Si­gnal­far­be an­zei­gen.
Art. 7 Abschirmungen  

1 Die bau­li­chen Ab­gren­zun­gen des Be­strah­lungs­rau­mes müs­sen un­ter Be­rück­sich­ti­gung der vor­ge­se­he­nen Be­triebs­da­ten so di­men­sio­niert sein, dass die Orts­do­sen nach Ar­ti­kel 8 nicht über­schrit­ten wer­den. Die Ein­wir­kung meh­re­rer Strah­lungs­quel­len am glei­chen Ort ist ent­spre­chend zu be­rück­sich­ti­gen.

2 Die Be­rech­nungs­grund­la­gen für die er­for­der­li­chen Ab­schir­mun­gen rich­ten sich nach An­hang 2.
Art. 8 Richtwerte für die Ortsdosis  

1 In Be­rei­chen an­gren­zend an den Be­strah­lungs­raum dür­fen fol­gen­de Orts­do­sen an kei­ner Stel­le über­schrit­ten wer­den:

a.
an Or­ten aus­ser­halb des Über­wa­chungs­be­reichs: 0,02 mSv in ei­ner Wo­che;
b.
an Or­ten in­ner­halb des Über­wa­chungs­be­rei­ches: 0,1 mSv in ei­ner Wo­che.

2 An Or­ten aus­ser­halb des Über­wa­chungs­be­rei­ches, die nicht für den Dau­er­auf­ent­halt vor­ge­se­hen und an de­nen kei­ne Ar­beitsplät­ze ein­ge­rich­tet sind, wie War­te- und Um­klei­deräu­me, Ar­chi­ve, La­ger und Kel­ler, Toi­let­ten, Gän­ge, Trep­pen, Lift­schäch­te, Trot­toirs, Stras­sen, Grün­flä­chen und Gär­ten, darf die Orts­do­sis nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a bis zum Fünf­fa­chen hö­her lie­gen.

3 An Or­ten, an de­nen sich wäh­rend des Be­schleu­ni­ger­be­trie­bes kei­ne Per­so­nen auf­hal­ten kön­nen, un­ter­liegt die Orts­do­sis kei­ner Be­schrän­kung. Die­se Or­te müs­sen in den Be­rech­nungs­un­ter­la­gen be­zeich­net wer­den.
Art. 9 Bautechnische Strahlenschutzunterlagen  

1 Für Räu­me, in de­nen Be­schleu­ni­ger be­trie­ben wer­den, müs­sen dem BAG vor der Bau­aus­füh­rung oder der Ein­rich­tung die bau­tech­ni­schen Strah­len­schut­zun­ter­la­gen zur Be­wil­li­gung ein­ge­reicht wer­den.

2 Die Un­ter­la­gen müs­sen durch die Sach­ver­stän­di­ge oder den Sach­ver­stän­di­gen nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 1 des Strah­len­schutz­ge­set­zes vom 22. März 19914 (Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge) auf ih­re Kor­rekt­heit ge­prüft sein.

3 Sie set­zen sich aus den nach den An­hän­gen 2 und 3 er­stell­ten Strah­len­schutz­bau­zeich­nun­gen und Be­rech­nungs­un­ter­la­gen zu­sam­men.

4 Für Spe­zi­al­an­wen­dun­gen sind die Be­rech­nungs­grund­la­gen nach An­hang 2 an­zu­wen­den, so­weit sich die­se da­für eig­nen, oder die­se sind im Hin­blick auf den glei­chen Sach­ver­halt an­zu­pas­sen.

4 SR 814.50
Art. 10 Kontrolle der Bauausführung  

Die oder der Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge kon­trol­liert, ob die Bau­aus­füh­rung ge­mä­ss den be­wil­lig­ten Strah­len­schutz­bau­zeich­nun­gen kor­rekt er­folgt ist.

3. Abschnitt: Inbetriebnahme

Art. 11 Abnahmeprüfung  

1 Die Lie­fe­ran­tin oder der Lie­fe­rant muss vor der Über­ga­be von Be­schleu­ni­gern an die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber ei­ne Ab­nah­me­prü­fung nach den Her­stel­ler­an­ga­ben und den nach der MepV5 an­wend­ba­ren in­ter­na­tio­nal har­mo­ni­sier­ten Nor­men durch­füh­ren.

2 An­läss­lich der Ab­nah­me­prü­fung sind in Zu­sam­men­ar­beit mit der Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder dem Me­di­zin­phy­si­ker min­des­tens die si­cher­heits- und do­sis­re­le­van­ten Kom­po­nen­ten zu über­prü­fen.

3 Der Be­schleu­ni­ger darf von der Lie­fe­ran­tin oder vom Lie­fe­ran­ten erst nach er­folg­rei­cher Durch­füh­rung der Ab­nah­me­prü­fung, die von der Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder vom Me­di­zin­phy­si­ker va­li­diert wur­de, an die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber über­ge­ben wer­den.

4 Die Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder der Me­di­zin­phy­si­ker sorgt da­für, dass die Re­fe­renz­wer­te für die Prü­fun­gen nach Ar­ti­kel 21 er­mit­telt wer­den, und gibt den Be­schleu­ni­ger nach Aus­mes­sung des The­ra­pie­strahls und des­sen Mo­del­lie­rung im The­ra­pie­pla­nungs­sys­tem für me­di­zi­ni­sche Be­hand­lun­gen frei.

5 SR812.213
Art. 12 Abgabe der Anlagedokumentation und Schulung  

1 Zu je­dem Be­schleu­ni­ger hat die Lie­fe­ran­tin oder der Lie­fe­rant die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 7 MepV6 ab­zu­ge­ben.

2 Die oder der Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge und die Lie­fe­ran­tin oder der Lie­fe­rant er­stel­len zu­sam­men ein An­la­ge­buch.

3 Die oder der Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge sorgt da­für, dass über die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on hin­aus er­for­der­li­che An­ga­ben im An­la­ge­buch, in der Be­triebs­an­lei­tung oder in der tech­ni­schen Be­schrei­bung er­fasst wer­den.

4 Das An­la­ge­buch, die Be­triebs­an­lei­tung und die tech­ni­sche Be­schrei­bung sind in der be­triebs­üb­li­chen Spra­che ab­zu­ge­ben und müs­sen min­des­tens die An­ga­ben nach An­hang 4 ent­hal­ten.

5 Die Lie­fe­ran­tin oder der Lie­fe­rant muss an­läss­lich der Über­ga­be des Be­schleu­ni­gers an die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber ei­ne an­ge­mes­se­ne Schu­lung für das Be­die­nungs­per­so­nal durch­füh­ren.

6 SR812.213

4. Abschnitt: Sorgfaltspflichten

Art. 13 Schutz von Personen  

1 Wäh­rend der Be­strah­lung darf sich aus­ser der Pa­ti­en­tin oder dem Pa­ti­en­ten nie­mand im Be­strah­lungs­raum auf­hal­ten. Be­vor das Be­die­nungs­per­so­nal den Raum ver­lässt und das Ein­schal­ten der Strah­lung frei­gibt, muss es sich dar­über ver­ge­wis­sern, dass sich aus­ser der Pa­ti­en­tin oder dem Pa­ti­en­ten nie­mand im Be­strah­lungs­raum auf­hält.

2 Per­so­nen, die sich wäh­rend der Be­strah­lungs­pau­sen im Be­strah­lungs­raum auf­hal­ten, dür­fen in die­sem bei be­stim­mungs­ge­mäs­sem The­ra­pie­be­trieb höchs­tens ei­ne ef­fek­ti­ve Do­sis von 0,02 mSv re­spek­ti­ve für be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­tes Per­so­nal 0,1 mSv in ei­ner Wo­che er­hal­ten. Kann die­ser Wert trotz ap­pa­ra­ti­ver oder bau­sei­ti­ger An­pas­sun­gen nicht ein­ge­hal­ten wer­den, so hat die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber für an­ge­mes­se­ne Zu­tritts­be­schrän­kun­gen zu sor­gen.
Art. 14 Instruktion des Personals  

1 Neu­ein­tre­ten­des Per­so­nal ist vor der erst­ma­li­gen Auf­nah­me der Ar­beit durch die Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge oder den Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­gen be­züg­lich der ein­schlä­gi­gen Strah­len­schutz­re­geln zu in­stru­ie­ren.

2 Rei­ni­gungs­per­so­nal darf im Über­wa­chungs­be­reich nur ar­bei­ten, wenn es durch ei­ne im Strah­len­schutz aus­ge­bil­de­te Per­son in­stru­iert wur­de.

3 Die In­struk­tio­nen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 müs­sen in an­ge­mes­se­nen Zeitab­stän­den ak­tua­li­siert wer­den.
Art. 15 Dokumentation der Bestrahlungen  

1 Die be­han­deln­de Ärz­tin oder der be­han­deln­de Arzt muss für je­de Pa­ti­en­tin und je­den Pa­ti­en­ten vor der Be­strah­lung ei­ne me­di­zi­ni­sche Be­hand­lungs­an­wei­sung er­stel­len. Nach­träg­li­che Än­de­run­gen sind zu pro­to­kol­lie­ren und zu be­grün­den.

2 Un­ter der Ver­ant­wor­tung der Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder des Me­di­zin­phy­si­kers muss für je­de Pa­ti­en­tin und je­den Pa­ti­en­ten vor der Be­strah­lung ei­ne in­di­vi­du­el­le Be­strah­lungs­pla­nung er­stellt wer­den.

3 Auf der Grund­la­ge der in­di­vi­du­el­len Be­strah­lungs­pla­nung müs­sen die ver­ant­wort­li­chen Per­so­nen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 in ei­ner pa­ti­en­ten­spe­zi­fi­schen Be­strah­lungs­an­wei­sung die zur Durch­füh­rung der Be­strah­lun­gen be­nö­tig­ten An­ga­ben fest­hal­ten, ins­be­son­de­re je­ne zur Ein­stel­lung des Be­schleu­ni­gers und zur La­ge­rung der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten. Bei Än­de­run­gen in der Be­strah­lungs­pla­nung muss die Be­strah­lungs­an­wei­sung ak­tua­li­siert wer­den.

4 In ei­nem Be­strah­lungs­nach­weis hält das Be­die­nungs­per­so­nal der Be­schleu­ni­ge­r­an­la­ge die ein­zel­nen Be­strah­lun­gen der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten fest. Der Be­strah­lungs­nach­weis muss bei der An­la­ge zur Ver­fü­gung ste­hen, an der die ak­tu­el­le Be­strah­lung der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten durch­ge­führt wird.

5 Die Do­ku­men­te nach den Ab­sät­zen 1–4 müs­sen min­des­tens die An­ga­ben nach An­hang 5 um­fas­sen.

6 Die Do­ku­men­te nach den Ab­sät­zen 1–4 kön­nen mit Me­tho­den der elek­tro­ni­schen Da­ten­ver­ar­bei­tung er­stellt, ge­spei­chert, ver­ar­bei­tet und ver­wal­tet wer­den, so­fern si­cher­ge­stellt ist, dass Per­so­nen, wel­che die Be­strah­lun­gen durch­füh­ren, je­der­zeit auf die­se Da­ten zu­grei­fen und sie aus­dru­cken kön­nen und ei­ne un­be­ab­sich­tig­te Lö­schung aus­ge­schlos­sen ist.

7 Die Do­ku­men­te nach den Ab­sät­zen 1–4 müs­sen ge­mä­ss den für die Kran­ken­ge­schich­te gel­ten­den Be­stim­mun­gen auf­be­wahrt wer­den, min­des­tens je­doch wäh­rend 20 Jah­ren seit der letz­ten Be­hand­lung. Bei Wei­ter­ent­wick­lun­gen oder beim Wech­sel des Ra­dioon­ko­lo­gie-Kli­nik-In­for­ma­ti­ons­sys­tems muss die Les­bar­keit die­ser Do­ku­men­te ge­währ­leis­tet blei­ben.

5. Abschnitt: Interne Organisation und Kontrolle

Art. 16 Betriebsinterne Strahlenschutzweisungen  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt für das Er­stel­len von schrift­li­chen Strah­len­schutz­wei­sun­gen, ins­be­son­de­re für die bei Stör­fäl­len not­wen­di­gen ers­ten Mass­nah­men und Ver­hal­tens­re­geln.

2 Die Wei­sun­gen sind lau­fend den ak­tu­el­len Ge­ge­ben­hei­ten an­zu­pas­sen.

3 Sie sind al­len Per­so­nen, die mit Be­schleu­ni­gern um­ge­hen, aus­zu­hän­di­gen oder leicht zu­gäng­lich zu ma­chen.
Art. 17 Anlagedokumentation  

Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt da­für, dass die An­la­ge­do­ku­men­ta­ti­on nach Ar­ti­kel 12 Ab­sät­ze 1–4 je­der­zeit voll­stän­dig ver­füg­bar ist.
Art. 18 Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss zur Ge­währ­leis­tung der Qua­li­täts­si­che­rung, zur Über­wa­chung des Be­schleu­ni­ger­be­triebs und für die Be­strah­lungs­pla­nung min­des­tens die Ka­pa­zi­tä­ten ei­ner voll­zeit­lich an­ge­stell­ten Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder ei­nes voll­zeit­lich an­ge­stell­ten Me­di­zin­phy­si­kers pro Be­schleu­ni­ger im Be­trieb ein­set­zen.

2 Das BAG ord­net ei­ne Er­hö­hung der Ka­pa­zi­tä­ten nach Ab­satz 1 an, wenn die Er­fah­rung und der Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik so­wie die üb­ri­gen Grund­sät­ze des Strah­len­schut­zes dies ge­bie­ten.

3 Es kann ei­ne Re­duk­ti­on der Ka­pa­zi­tä­ten nach Ab­satz 1 be­wil­li­gen, wenn ge­eig­ne­te Mass­nah­men den Strah­len­schutz ge­währ­leis­ten und es sich han­delt um:

a.
einen Be­schleu­ni­ger für ve­te­ri­när­me­di­zi­ni­sche Zwe­cke; oder
b.
einen zeit­lich be­grenz­ten Ein­zel­fall.

4 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss die Auf­ga­ben und Kom­pe­ten­zen der Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder des Me­di­zin­phy­si­kers schrift­lich fest­hal­ten. Die Stell­ver­tre­tung muss si­cher­ge­stellt und schrift­lich fest­ge­legt sein.
Art. 19 Überwachung durch Strahlenschutz-Sachverständige  

Die oder der Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge über­wacht und kon­trol­liert pe­ri­odisch die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­vor­schrif­ten im Be­trieb, ins­be­son­de­re die An­wen­dung ei­ner an­ge­mes­se­nen Ar­beits­tech­nik.

6. Abschnitt: Qualitätssicherung

Art. 20 Qualitätssicherungsprogramm  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt für die An­wen­dung ei­nes Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­gramms, das so­wohl die me­di­zi­ni­schen Aspek­te der Strah­len­be­hand­lung als auch die an­la­ge­spe­zi­fi­schen und me­di­zin­phy­si­ka­li­schen Be­lan­ge um­fasst.

2 Für die Be­rück­sich­ti­gung der Er­fah­rung und des Stan­des von Wis­sen­schaft und Tech­nik sind mass­ge­bend:

a.
die Emp­feh­lun­gen der in­ter­na­tio­na­len und na­tio­na­len Fa­ch­or­ga­ni­sa­tio­nen, ins­be­son­de­re der Schwei­ze­ri­schen Ge­sell­schaft für Strah­len­bio­lo­gie und me­di­zi­ni­sche Phy­sik (SGSMP)7;
b.
die ein­schlä­gi­gen na­tio­na­len und in­ter­na­tio­na­len Nor­men;
c.
die Weg­lei­tun­gen des BAG.

3 Die Emp­feh­lun­gen, Nor­men und Weg­lei­tun­gen nach Ab­satz 2 sind auch mass­ge­blich für:

a.
das The­ra­pie­pla­nungs­sys­tem;
b.
die MV-Bild­ge­bung;
c.
Zu­satzein­rich­tun­gen für die Be­strah­lungs­pla­nung oder The­ra­pie­si­mu­la­ti­on;
d.
In­for­ma­tik­sys­te­me.

4 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss die Qua­li­täts­si­che­rung an­pas­sen, wenn die Er­fah­rung und der Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik, ins­be­son­de­re be­züg­lich Spe­zi­al­an­wen­dun­gen oder tech­ni­scher Neue­run­gen, dies ge­bie­ten.

7 www.sgsmp.ch
Art. 21 Durchführung  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt da­für, dass Be­schleu­ni­ger min­des­tens jähr­lich ei­ner Prü­fung un­ter­zo­gen wer­den. Da­bei müs­sen die An­la­gen durch ent­spre­chend aus­ge­bil­de­tes tech­ni­sches Fach­per­so­nal auf ih­ren Zu­stand und die Funk­ti­ons­tüch­tig­keit nach Her­stel­ler­spe­zi­fi­ka­tio­nen und in­ter­na­tio­na­len oder na­tio­na­len Nor­men ge­prüft wer­den. An­läss­lich die­ser Prü­fung sind die Re­fe­renz­wer­te zu kon­trol­lie­ren und ge­ge­be­nen­falls neu zu er­mit­teln.

2 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss die Pe­ri­odi­zi­tät der Prü­fun­gen und die Prüf­me­tho­den an­pas­sen, wenn die Er­fah­rung und der Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik, ins­be­son­de­re be­züg­lich Spe­zi­al­an­wen­dun­gen oder tech­ni­scher Neue­run­gen, dies ge­bie­ten.

3 Ei­ne Ab­nah­me- oder Teil­ab­nah­me­prü­fung ist im­mer auch nach Re­pa­ra­tu­ren und Ein­grif­fen er­for­der­lich; da­bei sind die be­trof­fe­nen Kom­po­nen­ten oder Ele­men­te un­ter der Ver­ant­wor­tung der Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder des Me­di­zin­phy­si­kers zu prü­fen.

4 Die Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder der Me­di­zin­phy­si­ker trägt die Ver­ant­wor­tung für die kor­rek­te Durch­füh­rung die­ser Prü­fun­gen.
Art. 22 Anlagebuch  

1 Die oder der Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge sorgt da­für, dass die Er­geb­nis­se der Qua­li­täts­si­che­rung wie Ab­nah­me­prü­fung, War­tung und wei­te­re Prü­fun­gen, die Über­prü­fung der do­sis­be­stim­men­den Ele­men­te, die pe­ri­odi­schen Kon­trol­len, die Funk­ti­ons­stö­run­gen und de­ren Be­he­bung so­wie Er­eig­nis­se pro­to­kol­liert und im An­la­ge­buch do­ku­men­tiert wer­den. Der Min­de­st­um­fang des An­la­ge­bu­ches rich­tet sich nach An­hang 4.

2 Das An­la­ge­buch darf auf elek­tro­ni­schem Weg ge­führt wer­den, wenn die Voll­stän­dig­keit ge­währ­leis­tet bleibt.
Art. 23 Referenzmesssysteme  

Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt da­für, dass als lo­ka­le Nor­ma­le für Do­si­me­ter und Mo­ni­tor­sys­te­me orts­un­ab­hän­gi­ge Re­fe­renz-Do­si­me­ter­sys­te­me ver­wen­det wer­den, die den An­for­de­run­gen der Ver­ord­nung des EJPD vom 7. De­zem­ber 20128 über Mess­mit­tel für io­ni­sie­ren­de Strah­lung ge­nü­gen.

8 SR 941.210.5
Art. 24 Therapieplanungssystem  

1 Die Lie­fe­ran­tin oder der Lie­fe­rant des Be­strah­lungs­pla­nungs­sys­tems hat in der tech­ni­schen Be­schrei­bung ge­naue An­ga­ben über die zur Be­rech­nung der Do­sis­ver­tei­lun­gen ver­wen­de­ten Al­go­rith­men zu ma­chen. Ins­be­son­de­re muss aus ihr er­sicht­lich sein, auf wel­che Be­strah­lungs­be­din­gun­gen der An­wen­dungs­be­reich be­schränkt ist.

2 Die Do­sis­be­rech­nung des The­ra­pie­pla­nungs­sys­tems muss stets mit­tels ei­ner un­ab­hän­gi­gen Me­tho­de ve­ri­fi­ziert wer­den.
Art. 25 Informatiksysteme  

1 Wer­den In­for­ma­tik­sys­te­me für die Be­strah­lungs­pla­nung und die The­ra­pie­si­mu­la­ti­on zu­sam­men mit Be­schleu­ni­gern und de­ren Ve­ri­fi­ka­ti­ons­sys­te­men in ei­nem in­te­grier­ten Netz­werk be­trie­ben, so sind be­son­de­re Si­cher­heits­vor­keh­run­gen für den Da­ten­trans­fer vor­zu­se­hen.

2 Die oder der Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge sorgt da­für, dass die Da­ten­in­te­gri­tät ge­währ­leis­tet ist und Da­ten­ver­fäl­schun­gen ver­hin­dert wer­den.

7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen

Art. 26 Vorgehen bei medizinischen Strahlenereignissen und Störfällen  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt da­für, dass über sämt­li­che me­di­zi­ni­sche Strah­le­ner­eig­nis­se und Stör­fäl­le im Zu­sam­men­hang mit dem Be­schleu­ni­ger­be­trieb und mit Be­strah­lun­gen Buch ge­führt wird.

2 Sie oder er hat dar­auf zu ach­ten, dass die Mel­dung von me­di­zi­ni­schen Strah­le­ner­eig­nis­sen nach Ar­ti­kel 50 Ab­satz 3 StSV be­zie­hungs­wei­se von Stör­fäl­len nach Ar­ti­kel 127 StSV er­folgt.

3 Aus­ser­dem hat sie oder er die Pflich­ten nach Ar­ti­kel 15 MepV9 zu be­ach­ten.

9 SR 812.213
Art. 27 Vorgehen bei Teilersatz oder Abbau eines Beschleunigers  

1 Be­steht die Mög­lich­keit, dass An­la­ge­tei­le von Be­schleu­ni­ge­r­an­la­gen ak­ti­viert wur­den, so müs­sen die­se vor dem Aus­bau oder vor ei­nem Ab­bau der An­la­ge auf Kon­ta­mi­na­ti­on über­prüft wer­den.

2 Für die Be­frei­ung ak­ti­vier­ter An­la­ge­tei­le gel­ten die Ar­ti­kel 105 und 106 StSV.

8. Abschnitt: Übrige medizinische Teilchenbeschleunigeranlagen

Art. 28  

1 Für die üb­ri­gen me­di­zi­ni­schen Teil­chen­be­schleu­ni­ge­r­an­la­gen muss die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler der Be­wil­li­gungs­be­hör­de zu­sätz­lich zum Be­wil­li­gungs­ge­such einen Si­cher­heits­be­richt nach Ar­ti­kel 124 StSV ein­rei­chen.

2 Die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler legt an­hand der An­ga­ben im Si­cher­heits­be­richt dar, in wel­chen Punk­ten von den Vor­schrif­ten die­ser Ver­ord­nung ab­ge­wi­chen wird und in­wie­fern die Er­fah­rung und der Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik be­rück­sich­tigt wer­den.

9. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 29 Aufhebung eines anderen Erlasses  

Die Be­schleu­ni­ger­ver­ord­nung vom 15. De­zem­ber 200410 wird auf­ge­ho­ben.

10 [AS 2005285]
Art. 30 Inkrafttreten  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ja­nu­ar 2018 in Kraft.

Anhang 1

(Art. 2)

Begriffsbestimmungen

Vorbemerkung:

Die Begriffe sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt.

Abnahmeprüfung

Prüfung eines zur Lieferung offerierten oder gelieferten Produkts, um festzustellen, ob für die vorgesehene Anwendung die technischen Spezifikationen und Sicherheitserfordernisse erfüllt sind.

Beschleuniger

Medizinische Elektronenbeschleunigeranlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, welche die nachfolgenden Bedingungen erfüllen: nominelle Strahlenenergie im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV; maximale Dosisleistungen im Bereich von 0,001 Gy ∙ s-1 bis 1 Gy ∙ s-1 in 1 m Abstand von der Strahlungsquelle; normale Bestrahlungsdistanz im Bereich von 0,5 m bis 2 m.

Elektronenbeschleuniger bestehen in der Regel aus: dem Elektronenbeschleunigungsteil; der mechanischen und elektrischen Ausrüstung zum Betrieb und zur Bedienung; dem Behandlungstisch; Hilfsgeräten, die der medizinischen Anwendung der Strahlung dienen.

Bestrahlungsraum

Raum, in dem eine therapeutische Anwendung mit ionisierender Strahlung durchgeführt wird.

Qualitätssicherungsprogramm

Gesamtheit von Planung, Durchführung, Überwachung und Lenkung, Prüfung und Korrektur einer Tätigkeit oder eines Prozesses mit dem Ziel, vorgegebene Qualitätsanforderungen zu erfüllen, sicherzustellen und zu verbessern. Zur Qualitätssicherung gehört insbesondere auch der Einsatz von Bedienungspersonal in genügender Anzahl und mit entsprechender Ausbildung beziehungsweise Weiterbildung sowie definiertem Aufgaben- und Verantwortungsbereich.

Skyshine

Durch Streuung in Luft entstehende Streustrahlung einer primären Photonen-, Gammastrahlen- oder Neutronenquelle.

Wartung/Instandhaltung

Sicherstellung der Funktionalität und Sicherheit einer Einrichtung durch vorbeugende Massnahmen gemäss Herstellerangaben.

Anhang 2

(Art. 7 Abs. 2, 9 Abs. 3 und 4)

Berechnungsgrundlagen

1 Betriebsdaten

1.1 Massgebende Strahlenenergien und Dosisleistungen

Für die Berechnung von Strahlenschutzabschirmungen gegen Photonenstrahlung sind diejenigen Energien innerhalb der von der Herstellerin oder vom Hersteller vorgesehenen Grenzenergien zu verwenden, für die das zur Abschirmung vorgesehene Material die höchste Zehntelwertschicht hat (gemäss Ziff. 4.1). Für Strahlenschutzabschirmungen gegen Elektronenstrahlung ist der Höchstwert der möglichen Elektronenenergie zu verwenden.

Unabhängig von diesen Strahlenenergien sind immer die von der Herstellerin oder vom Hersteller im Referenzabstand a0 (= 1 m) vom Divergenzpunkt des Nutzstrahlenbündels angegebenen Höchstwerte der Wasser-Energiedosisleistungen im Nutzstrahlenbündel für Photonenstrahlung (Ḋr) und für Elektronenstrahlung (Ḋe) sowie für die ausserhalb des Nutzstrahlenbündels austretende Durchlassstrahlung (Ḋd) zu verwenden.

1.2 Basisdosis W (Betriebsbelastung)

Der Basisdosiswert W ist gleich dem Produkt aus der Anzahl der Einzelbestrahlungen pro Woche und den entsprechenden Mittelwerten für die Wasser-Energiedosis im Referenzabstand a0 (= 1 m) vom Divergenzpunkt des Nutzstrahlenbündels.

Der Mindestwert der Basisdosis für die Bemessung der erforderlichen Abschirmung beträgt: W = 106 mGy/Woche, ohne Schichtbetrieb.

1.3 Aufenthaltsfaktor T

Der Aufenthaltsfaktor T ist ein Mass für die maximal zu erwartende relative Aufenthaltsdauer von Personen an den zu schützenden Orten während des Strahlbetriebes. Dabei gilt:

T = 0,2 an ausserhalb des Überwachungsbereiches liegenden Orten, welche nicht für den Daueraufenthalt vorgesehen und wo keine Arbeitsplätze eingerichtet sind, wie Warte- und Umkleideräume, Archive, Lager und Keller, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Grünflächen und Gärten. Für die Ortsdosis gilt immer der Richtwert von 0,02 mSv in einer Woche;

T = 1 für alle übrigen Orte, wo sich Personen aufhalten können;

T = 0 für alle Orte, wo sich keine Personen aufhalten können.

1.4 Richtungsfaktor U

Der Richtungsfaktor U ist ein Mass für die relative Häufigkeit, mit der Strahlung im beabsichtigten Therapiebetrieb auf die zu bemessende Abschirmung gerichtet ist. Massgebend sind die individuellen Gegebenheiten für den betreffenden Bestrahlungsraum aufgrund von Nutzung und Bestrahlungstechniken. Dabei gilt:

U = 1 für den Schutz gegen Durchlassstrahlung, sekundäre und tertiäre Photonenstrahlung und Neutronenstrahlung, unabhängig von der Richtung der Nutzstrahlung;

U ≥ 0,5 – für den Schutz gegen Nutzstrahlung in Richtung Boden,

– für den Schutz gegen Nutzstrahlung in Richtung Wände;

U≥ 0,25 für den Schutz gegen Nutzstrahlung in Richtung Decke;

U = 0 für den Schutz gegen Nutzstrahlung, wenn das maximale Nutzstrahlenbündel unter Einschluss einer Randzone von 5° bezogen auf den Divergenzpunkt nicht auf den zu schützenden Ort gerichtet werden kann.

1.5 Verbindung der Faktoren U und T

Das Produkt von U ∙ T (siehe Ziff. 3 Formel 1) darf nicht kleiner als 0,1 sein. Durch das zeitliche Zusammentreffen der seltenen Strahlenrichtung und des Aufenthaltes an Orten ausserhalb des Überwachungsbereichs, die nicht für Daueraufenthalt vorgesehen sind, darf zwecks Begrenzung des Strahlenrisikos keine Erhöhung der Ortsdosisleistung um mehr als Faktor 10 eintreten.

2 Strahlungskomponenten

2.1 Massgebende Strahlungsanteile

Eine besondere Abschirmung gegen die primäre Elektronenstrahlung ist nicht erforderlich. Falls alle Grenzenergien der Röntgenstrahlung und alle Elektronenenergien unter 10 MeV liegen, brauchen die direkte und gestreute Neutronenstrahlung sowie die durch Kernphotoprozesse erzeugte Sekundärstrahlung bei der Bemessung des baulichen Strahlenschutzes nicht einbezogen zu werden.

Es sind die nachfolgend aufgeführten Strahlungsanteile zu berücksichtigen, soweit sie für den Strahlenschutz innerhalb und ausserhalb des Betriebsareals relevant sind:

a.
Nutzstrahlung bei Photonenstrahlbetrieb;
b.
Nutzstrahlung bei Elektronenstrahlbetrieb, Bremsstrahlung;
c.
Durchlassstrahlung;
d.
sekundäre Photonenstrahlung (Streustrahlung inkl. Skyshine);
e.
tertiäre Strahlung (zweifach gestreute Photonenstrahlung und gestreute Durchlassstrahlung);
f.
direkte Neutronenstrahlung (vom Beschleuniger emittierte Neutronenstrahlung);
g.
gestreute Neutronenstrahlung (an Auftreffstellen der direkten Neutronenstrahlung);
h.
Neutronenstrahlung zufolge Kernphotoprozessen
(Neutronenstrahlung, die in den Abschirmwänden durch die einfallende Photonenstrahlung über Kernphotoprozesse erzeugt wird; diese Komponente muss nur berücksichtigt werden, falls ganz oder teilweise Baumaterialien hoher Ordnungszahl, insbesondere Blei, verwendet werden);
i.
Strahlung der durch Kernphotoprozesse erzeugten radioaktiven Stoffe;
j.
durch Neutroneneinfang erzeugte Gammastrahlung.

2.2 Nutzstrahlung mit Randzone

Die Abschirmung gegen die Nutzstrahlung hat eine allseitige Randzone von mindes­tens 5° um das grösste Nutzstrahlenbündel einzuschliessen.

2.3 Schräg einfallende Strahlung

Trifft die Nutz- oder Durchlassstrahlung nicht senkrecht auf die Abschirmung, so darf die verlängerte Weglänge in Strahlrichtung bei deren Bemessung berücksichtigt werden, soweit die in der Abschirmung erzeugte Sekundärstrahlung (insbesondere Streustrahlung) hinreichend geschwächt bleibt. Diese gegenüber der senkrecht ein­fallenden Strahlung verlängerte Weglänge im Abschirmungsmaterial kann als massgebende Dicke s der Strahlenschutzabschirmung für die Berechnung nach Ziffer 3 angenommen werden.

2.4 Strahlung auf Bestrahlungsraumtüre

Für Bestrahlungsräume üblicher Raumdisposition mit einer einschenkligen Zugangsschleuse kann die auf die Strahlenschutztüre auftreffende Neutronenstrahlung im Allgemeinen mit dem Algorithmus gemäss Ziffer 3 berechnet werden. Die Bestrahlungsraumtüre ist so zu dimensionieren, dass sie den Strahlenschutz gegen die Strahlungsanteile gemäss Ziffer 2.1 Buchstaben a–j gewährleistet, insbesondere auch gegen die Gammastrahlung, die durch Neutroneneinfang in der Türe selbst erzeugt wird.

2.5 Skyshine

Falls der Bestrahlungsraum als freistehender Bereich (ohne darüberliegende Stockwerke) konzipiert wird, ist neben der vom Beschleuniger ausgehenden Direkt- oder Durchlassstrahlung, die durch die Decke austritt, zu untersuchen, welche Ortsdosis die im Luftraum oberhalb des Bestrahlungsraums gestreute Photonen- oder Neutronenstrahlung (= Skyshine) an den zu schützenden Orten erzeugt. Es muss gegebenenfalls auch diese Strahlung in die Berechnung der Abschirmungen einbezogen werden. Zur Berechnung der Photonen- und Neutronenkomponente des Skyshines können die Formeln im NCRP-Report Nr. 14411 angewendet werden.

11 Report No. 144 (2003) des National Council on Radiation Protection and Measurements, Radiation Protection for Particle Accelerator Facilities. Der Report kann über den Buchhandel (ISBN 0-929600-77-0) bezogen werden oder unter www.ncrp.com/pubs.html

3 Berechnungsmethoden

Die Bestimmung der Abschirmdicke gegen jede einzelne der unter Ziffer 2.1 Buchstaben a–g aufgeführten Strahlungskomponenten, die auf den zu schützenden Ort einwirken, erfolgt gemäss den nachfolgend aufgeführten Angaben und Formeln.

Bei der gleichzeitigen Einwirkung mehrerer Strahlungskomponenten (auch zusätzliche Strahlungsquellen) am gleichen Ort darf die Summe der Ortsdosisleistungen aller Komponenten den zugelassenen Ortsdosisrichtwert nicht überschreiten. Gegebenenfalls muss die Dicke der Abschirmungen angemessen erhöht werden.

Allgemeines Berechnungsschema:

Dabei sind:

iIndex zur Kennzeichnung der jeweiligen Strahlungskomponente

sDicke der Strahlenschutzabschirmung in cm zur Reduktion der verursachten Strahlungsdosis auf den Ortsdosisrichtwert nach Artikel 8

zZehntelwertdicke in cm

nAnzahl erforderlicher Zehntelwertdicken

WBasisdosis (Betriebsbelastung) in mGy/Woche nach Ziffer 1.2

URichtungsfaktor nach Ziffer 1.4

TAufenthaltsfaktor nach Ziffer 1.3

Hw Ortsdosisrichtwert in einer Woche nach Artikel 8 in mSv/Woche

RReduktionsfaktor für die Dosisleistung nach Tabelle 1

qKoeffizient zur Berücksichtigung der durch die Strahlung verursachten Äquivalentdosis; bei Neutronen ist q = 10 mSv/mGy, bei Photonen-/Elek­tronenstrahlung ist q = 1 mSv/mGy

Der Klammerausdruck in Formel 1 entspricht dem Schwächungsgrad der Strahlung.

Tabelle 1

Spezifische Parameter zur Bestimmung der Abschirmdicke für
die verschiedenen Strahlungskomponenten, die in Formel 1 einzusetzen sind:

Strahlungskomponente

Abschirmdicke s

Zehntel­wert­dicke z

Strahlbetrieb

Reduktionsfaktor R

Nutzstrahlung

sr

zr

Photonen

Rr = a02/an2

(gemäss 4.1)

(Bremsstrahlungs-teil)

sb

zr

Elektronen

Rb = (Ḋre / Ḋe + ke) ∙ a02/an2

(gemäss 4.1)

Durchlassstrahlung

sd

zr

Photonen

Rd = Ḋd / Ḋr ∙ a02/an2

(gemäss 4.1)

Elektronen

Rd = Ḋd / Ḋe ∙ a02/an2

Sekundäre
Photonenstrahlung (Streustrahlung)

ss

zs

Photonen

Rs = 0,01 ∙ Fn / Fo ∙ a02/as2

(gemäss 4.3)

Elektronen

Rs = 0,01 ∙ ke ∙ Fn / Fo ∙ a02/as2

Tertiärstrahlung
(zweifach gestreute Photonenstrahlung und gestreute Durchlassstrahlung)

st

zs

Photonen

Rt = (0,01 ∙ Ḋd / Ḋr + 10-6) ∙ Ft / Fo ∙ a02/at2

(gemäss 4.3)

Elektronen

Rt = (0,01 ∙ Ḋd / Ḋe + 10-6) ∙ Ft / Fo ∙ a02/at2

Direkte Neutro­nenstrahlung

sn

zn

Photonen

Rn = Ḋn /Ḋr ∙ a0/an

(gemäss 4.4)

Elektronen

Rn = Ḋn / Ḋe ∙ a0/an

Gestreute Neutronenstrahlung

sns

zns

Photonen

Rns = 0,1 ∙ Ḋn /Ḋr ∙ a0/ans ∙ b/l

(gemäss 4.4)

Elektronen

Rns = 0,1 ∙ Ḋn / Ḋe ∙ a0/ans ∙ b/l

In der Formel für die Reduktionsfaktoren bedeuten:

a0

1 m (Abstand vom Referenzort zum Divergenzpunkt der Strahlung);

an

Abstand in m des zu schützenden Ortes vom Divergenzpunkt für Nutzstrahlung; für Bremsstrahlung, Durchlassstrahlung und direkte Neutronenstrahlung gilt als Bezugspunkt das Isozentrum als Mittelung der verschiedenen Gantrypositionen;

as

Abstand in m des zu schützenden Ortes von der Auftreffstelle des Nutzstrahlen­bündels (Sekundärstrahlungsquelle); als Bezugspunkt gilt das Iso­zentrum;

at

Abstand in m des zu schützenden Ortes von der Auftreffstelle der Störstrahlung (einfach gestreute Röntgenstrahlung und/oder Durchlassstrahlung); als Bezugspunkt gilt der Schwerpunkt der wirksamsten Fläche;

ans

Wegstrecke in m, welche ein Neutronenstrahl ohne Zwischenabschirmung vom Isozentrum mindestens durchlaufen muss, um von der wirksamen Neutronenquelle an den zu schützenden Ort zu gelangen;

b/l

Verhältnis Breite/Länge der Schleuse, die durch eine Überlappung von
Abschirmungen gegen direkte Neutronenstrahlung entsteht; falls keine Überlappung besteht, ist b/l = 1 zu setzen;

ke

Faktor zur Bemessung von Abschirmungen gegen ausserhalb des Beschleunigers im Elektronenstrahlbetrieb erzeugte Bremsstrahlung gemäss Ziffer 4.2;

Ḋre / Ḋe

Maximalwert des Verhältnisses der Dosisleistung des parasitären Photonenstrahlanteils im Nutzstrahlenbündel der Elektronenstrahlung zur Dosisleistung der Elektronenstrahlung am Referenzort;

Ḋd / Ḋr

Ḋd / Ḋe

Maximalwert des Verhältnisses der Dosisleistung der Durchlassstrahlung (ohne Neutronenanteil) zur Dosisleistung der Röntgenstrahlung respektive der Elektronenstrahlung am Referenzort;

Ḋn / Ḋr

Ḋn / Ḋe

Maximalwert des Verhältnisses der Wasser-Energiedosisleistung der Neutronenstrahlung zur Dosisleistung der Photonenstrahlung respektive der Elektronenstrahlung, jeweils bezogen auf den Referenzort;

Fn

Maximale Querschnittfläche des Nutzstrahlenbündels in m2 in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt;

Ft

Wirksame Querschnittfläche der Tertiärstrahlungsquelle in m2 (Querschnitt der Auftrefffläche von Durchlassstrahlung oder gestreuter Photonenstrahlung, soweit nicht in Richtung auf den zu schützenden Ort durch andere Abschirmungen verdeckt);

Fo

Normfläche Fo = 1 m2.

4 Zehntelwertdicken

4.1 Zehntelwertdicke zr

Die Werte beziehen sich auf die Strahlungsanteile gemäss Ziffer 2.1 Buchstaben a, b und c beziehungsweise Tabelle 1. Sie gelten für breite Strahlenbündel und Schichtdicken von mehreren Zehntelwertdicken.

Tabelle 2

Zehntelwertdicken zr in cm

Grenzenergie

Abschirmmaterial (Materialdichte in g/cm3)

in MeV

Erde (1,8)

Beton (2,2)

Barytbeton (3,2)

Eisen (7,8)

Blei (11,3)

2

23,8

19,5

13,8

7,3

3,7

4

34,2

28,0

19,2

9,0

5,0

6

41,3

33,8

22,7

9,8

5,3

8

46,1

37,7

25,0

10,3

5,5

10

49,5

40,5

26,7

10,5

5,6

12

51,9

42,5

27,3

10,6

5,6

14

54,4

44,5

27,9

10,6

5,6

16

56,0

45,8

28,5

10,7

5,6

18

56,8

46,5

29,1

10,7

5,6

20

57,6

47,1

29,7

10,8

5,5

22

58,3

47,7

29,8

10,8

5,4

24

59,0

48,3

29,9

10,8

5,4

26

59,8

48,9

30,1

10,7

5,4

28

60,5

49,5

30,2

10,7

5,4

4.2 Faktor ke zur Bestimmung der Abschirmung gegen ausserhalb des Strahlers erzeugte Bremsstrahlung im Elektronenstrahlbetrieb

Tabelle 3

Faktor ke

Elektronenenergie

Abschirmmaterial

in MeV

Wasser

Erde/Aluminium
Beton/Barytbeton

Eisen

Blei

2

0,0000

0,0005

0,0006

0,0010

4

0,0005

0,0009

0,0016

0,0026

6

0,0012

0,0018

0,0030

0,0053

8

0,0020

0,0029

0,0051

0,0090

10

0,0030

0,0047

0,0077

0,0140

12

0,0040

0,0066

0,0115

0,0195

14

0,0055

0,0090

0,0160

0,0270

16

0,0070

0,0115

0,0200

0,0340

18

0,0090

0,0145

0,0250

0,0425

20

0,0105

0,0175

0,0300

0,0520

22

0,0130

0,0200

0,0360

0,0630

24

0,0155

0,0235

0,0415

0,0730

26

0,0170

0,0265

0,0470

0,0845

28

0,0190

0,0300

0,0535

0,0940

4.3 Zehntelwertdicken zs für sekundäre und tertiäre Photonenstrahlung

Tabelle 4

Abschirm-Material

Erde

Beton

Barytbeton

Eisen

Bleiglas

Blei

zs in cm

20

17

9

5

23/ρ

ρ variabel

1,5

Für Bleiglas ist die Materialdichte in g/cm3 gemäss Herstellerangabe einzusetzen.

4.4 Zehntelwertdicken zn und zns für Neutronenstrahlung

Tabelle 5

Abschirmmaterial

Wasser, Paraffin

Beton, Barytbeton

Eisen, Blei

zn für direkte
Neutronenstrahlung

1. Zehntelwertdicke in cm

15

25

42*

2. und folgende Zehntelwertdicken in cm

10

16

42*

zns für gestreute
Neutronenstrahlung

8

13

37*

∗
Abschirmmaterialien mit Ordnungszahlen über 10 erfordern für den Schutz gegen
Neutronen auf der von der Neutronenquelle abgewandten Seite zusätzlich 0,3 Zehntelwertdicken wasserstoffhaltiger Materialien.

Anhang 3

(Art. 9 Abs. 3)

Bautechnische Strahlenschutzunterlagen

1 Strahlenschutzbauzeichnungen

Aus den Strahlenschutzbauzeichnungen müssen alle Merkmale des Beschleunigers und seiner projektierten Aufstellung ersichtlich sein, die zur Beurteilung des Strahlenschutzes notwendig sind. Die Unterlagen sind im Massstab 1:50 oder 1:100 und im Format A3 oder A4 der Bewilligungsbehörde einzureichen. Insbesondere folgende Angaben müssen vorhanden sein:

a.
Grundriss und Seitenansicht des Bestrahlungsraumes mit allen angrenzenden Räumen und Bereichen sowie deren Nutzungsart; nicht zugängliche Zonen müssen als solche deklariert sein;
b.
Bezeichnung, Schichtdicke, Dichte und gegebenenfalls chemische Zusammensetzung der Baustoffe von Böden, Decken und aller Zwischenwände mit Türen und Fenstern;
c.
Aufbau der Zugangstüre zum Bestrahlungsraum, sofern vorhanden;
d.
räumliche Anordnung und Abmessungen der Beschleunigeranlage und sons­tiger Teile der Bestrahlungseinrichtung unter Berücksichtigung aller mög­lichen Lagen im Raum;
e.
Lage der Divergenzpunkte für Photonen- und Elektronenstrahlung; Abstand Divergenzpunkt – Isozentrum; Lage der Bahn, auf der die Elektronen beschleunigt werden;
f.
Bezugspunkte für die Bestimmung der Abstände zwischen Strahlungsquelle und zu schützendem Ort;
g.
mögliche Richtungen des Nutzstrahlenbündels und dessen grösste Abmessungen in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt für Photonen- und Elektronenstrahlung;
h.
Abschirmungsmassnahmen gegen ionisierende Strahlung, die von Zusatzeinrichtungen (z. B. Klystron, Magnetron, Thyratron) emittiert wird;
i.
Vorschlag für Umfang des Überwachungsbereiches;
j.
Ort der Notausschalter, der Bedienungsschalter für die Zugangstüre zum Bestrahlungsraum, der Signaleinrichtungen zur Anzeige des Betriebszustandes und der Überwachungskameras.

2 Berechnungsunterlagen

2.1

Die Berechnungsunterlagen müssen unter Berücksichtigung der Berechnungsgrundlagen nach Anhang 2 mindestens folgende Angaben enthalten:

a.
alle Grenzenergien für Photonenstrahlung und Bereich der Elektronenener­gien sowie entsprechende maximale Dosisleistungen in Gy/min im Nutzstrahl in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt;
b.
Maximalwert des Verhältnisses der Wasser-Energiedosisleistung der nachfolgend aufgelisteten Strahlungsarten zur Dosisleistung der Nutzstrahlung (Photonenstrahlung [Ḋr], resp. Elektronenstrahlung [Ḋe]) in 1 m Abstand vom Divergenzpunkt:
–
parasitäre Photonenstrahlung im Elektronenstrahlbetrieb, bezogen auf 1 m Abstand vom Divergenzpunkt [Ḋre / Ḋe],
–
Durchlassstrahlung, bezogen auf sämtliche zu schützenden Orte [Ḋd / Ḋr] und [Ḋd / Ḋe],
–
Neutronenstrahlung im Nutzstrahlenbündel, bezogen auf 1 m Abstand vom Divergenzpunkt [Ḋn / Ḋr] und [Ḋn / Ḋe];
c.
Basisdosis W, falls von 106 mGy/Woche verschieden; Richtungsfaktor U; Aufenthaltsfaktor T an allen strahlungsbelasteten Orten gemäss Buchstabe d, sofern von 1 verschieden (Anhang 2 Ziff. 1.3).

2.2

Auf Verlangen der Bewilligungs- oder Aufsichtsbehörde muss die Lieferantin oder der Lieferant die für den Strahlenschutz relevanten Angaben zur Verfügung stellen, insbesondere:

a.
Angaben über die durch Kernphotoprozesse erzeugten radioaktiven Stoffe und ihre Aktivitäten in Bauteilen des Beschleunigers sowie in Zubehörteilen, die vom Hersteller geliefert werden;
b.
Anzahl erforderliche Luftwechsel im Bestrahlungsraum (bezüglich Luftaktivierung bzw. Ozon).

Anhang 4

(Art. 12 Abs. 4 und 22 Abs. 1)

Mindestangaben in der Anlagedokumentation

1 Betriebsanleitung

Die Betriebsanleitung muss mindestens enthalten:

a.
Angaben zur Identifikation der Anlage;
b.
Konformitätserklärung des Herstellers nach Artikel 9 Absatz 1 MepV12;
c.
Beschreibung aller Bedienungs- und Schaltvorgänge für den Bestrahlungsbetrieb;
d.
Angabe der Betriebsbedingungen mit Hinweis auf die zulässigen Kombinationen von Bestrahlungsparametern wie Strahlenart, Strahlenenergie, Filter, Feldgrösse, Bestrahlungsmodus;
e.
Beschreibung und Erklärung der Funktion aller Verriegelungen und anderer Sicherheitseinrichtungen;
f.
Beschreibung aller spezifischen Bedienungsvorgänge und Verhaltensweisen, die zum Schutz von Patientinnen und Patienten, Personal und Drittpersonen vor unzulässiger Bestrahlung im Normalbetrieb und in Störfällen notwendig sind;
g.
Angaben über den Anschluss von Einrichtungen des Betreibers, wie externe Verriegelungen, optische und akustische Signaleinrichtungen;
h.
Empfehlungen zur Durchführung der in dieser Verordnung verlangten periodischen technischen Kontrollen und Wartungen (Kontroll- und Wartungsplan);
i.
Empfehlungen für über Buchstabe h hinausgehende Kontrollen und Wartungen sowie für kürzere Intervalle zwischen diesen;
j.
Angaben über Anlageteile, die Verschleiss (beispielsweise durch Einwirkung ionisierender Strahlung) unterworfen sind, mit Empfehlungen über Inspektions- und Austauschintervalle;
k.
Methoden zur Sterilisation und Desinfektion von Anlageteilen, die mit der Patientin oder dem Patienten in Berührung kommen können;
l.
allgemeine Angaben über vom Betreiber vorzusehende Mittel bezüglich Kühlung der Anlage und der Räume, Beleuchtung, Raumklima (insbesondere Anzahl Luftwechsel im Bestrahlungsraum);
m.
weitere in der StSV und in dieser Verordnung geforderte Angaben.

12 SR812.213

2 Technische Beschreibung

Die technische Beschreibung des Beschleunigers muss dem Fachpersonal des Betreibers neben Informationen über die Betriebsweise insbesondere Instruktionen vermitteln, welche es diesem ermöglichen, Nachjustierungen, den Austausch von Verschleissteilen und kleinere Servicearbeiten selbstständig vorzunehmen.

Zudem muss sie mindestens die folgenden für den Strahlenschutz relevanten anlagenspezifischen Angaben enthalten:

a.
Bauartzeichnungen für die Beschleunigeranlage, aus der insbesondere die Bauart des Schutzgehäuses sowie anderer für den Strahlenschutz und den Therapiebetrieb massgeblicher Teile ersichtlich sind;
b.
typische Fremdstrahlungsanteile im Nutzstrahlenbündel, wie Photonenstrahlanteil bei Betrieb mit Elektronenstrahlung für alle Energien und repräsentative Feldgrössen; Neutronenstrahlanteil bei Betrieb mit Photonen- und Elektronenstrahlung und Energien von mindestens 10 MeV;
c.
Angaben über die Dosisleistung oder den Dosisleistungsbereich für alle zur Verfügung stehenden Strahlenarten und Strahlenenergien unter Referenz­bedingungen;
d.
Angaben über die Durchlassstrahlung (inkl. Neutronenanteil) durch Blenden, Primärkollimator und Schutzgehäuse für Photonen- und Elektronenstrahlung;
e.
Instruktion über Verhalten bei einem technischen oder radiologischen Störfall und bei medizinischen Strahlenereignissen.

3 Anlagebuch

Das Anlagebuch muss mindestens enthalten:

a.
Bewilligungsgesuch und genehmigte Strahlenschutz-Bauzeichnungen;
b.
Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Anlage;
c.
Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahme- und weitere Prüfungen, Wartungsberichte;
d.
technische Beschreibung und anlagespezifische Angaben;
e.
Anweisungen zum Qualitätssicherungsprogramm;
f.
Aufzeichnungen über Störungen und deren Behebung;
g.
Angaben über den Aufbewahrungsort und Zugang zu den aufgezeichneten medizinischen Strahlenereignissen und Störfällen und deren Behebung;
h.
Angaben über die Organisation der strahlentherapeutischen Klinik und ihr Strahlenschutzkonzept, soweit für den praktischen Therapiebetrieb relevant.

Anhang 5

(Art. 15 Abs. 5)

Mindestangaben in der Dokumentation der Bestrahlung

1 Medizinische Behandlungsanweisung

Die medizinische Behandlungsanweisung muss mindestens enthalten:

a.
Patientenidentifikation;
b.
anamnestische Daten (insbesondere Schwangerschaft) und Kurzbeschrei­bung der Erkrankung;
c.
Behandlungsziel und Gesamtbehandlungskonzept;
d.
anatomisch definierte Bestrahlungsvolumina und Risikoorgane, nötigenfalls belegt durch Informationen, die mit bildgebenden Verfahren gewonnen wurden;
e.
Einzel- und Gesamtdosis in den Zielvolumina und in den Risikoorganen;
f.
Bestrahlungsfraktionierung;
g.
Anweisungen zur Überwachung der Behandlung (Qualitätssicherungs-programm);
h.
Datum und Identifikation der für die Behandlungsanweisung verantwortlichen Ärztin oder des Arztes.

2 Patientenspezifische Bestrahlungsanweisung

Die patientenspezifische Bestrahlungsanweisung muss mindestens enthalten:

a.
Patientenidentifikation;
b.
anzuwendende strahlentherapeutische Methode und Planungsunterlagen;
c.
Lage des Zielvolumens und der Risikoorgane, gegebenenfalls anatomische Referenzpunkte;
d.
Bestrahlungsabfolge (insbesondere Anzahl Felder, Anzahl Fraktionen pro Tag und total, Intervalle zwischen Fraktionen);
e.
geometrische Einstellparameter des Strahlers und des Behandlungstisches (insbesondere Feldgrösse und -winkel, Lageparameter, Fokus-Haut-Ab­stand) sowie Hinweise zur Lagerung und Fixierung der Patientin oder des Patienten;
f.
physikalische Bestrahlungsparameter (insbesondere Bestrahlungsmodus, Strahlenart, Strahlenenergie, Einzel- und Gesamtdosen in Zielvolumina und Risikoorganen, Monitoreinheiten);
g.
feldspezifisches Zubehör (Keilfilter, Abschirmblöcke, Kompensatoren, Multilamellenkollimator usw.);
h.
Kontrollmassnahmen (Bildgebung, In-vivo-Dosimetrie, Laboruntersuchungen usw.);
i.
Datum und Identifikation der für die Bestrahlungsplanung zuständigen Personen (Ärztin/Arzt, Medizinphysikerin/Medizinphysiker).

3 Bestrahlungsnachweis

Der Bestrahlungsnachweis muss mindestens enthalten:

a.
Patientenidentifikation;
b.
Datum und Zeit, Sessions-Nr.;
c.
Bestrahlungsanlage, falls Bestrahlungsserie an mehreren Anlagen erfolgt;
d.
Bestrahlungsmodus, Strahlenart, Strahlenenergie;
e.
Bezeichnung der Strahlenfelder oder der Strahlungssequenz;
f.
applizierte Strahlendosis pro Feld oder Strahlungssequenz (in Monitoreinheiten);
g.
Zielvolumendosis (pro Einzelbestrahlung und kumuliert über alle Bestrahlungen) und eine Abschätzung der kumulierten Dosis der Risikoorgane;
h.
Dosisgrössen zur Abschätzung der kumulierten Patientendosis durch die Bildgebung;
i.
von der patientenspezifischen Bestrahlungsanweisung abweichende geometrische und physikalische Bestrahlungsparameter;
j.
Identifikation derjenigen Person, die für die Durchführung der Bestrahlung verantwortlich war.

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