Verordnung des EDI
über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen
(Beschleunigerverordnung, BeV)

¹ Die­se Ver­ord­nung bezweckt den Schutz vor io­ni­sie­ren­der Strah­lung von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten, An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern so­wie Drit­ten und der Um­welt bei der In­be­trieb­nah­me und An­wen­dung von me­di­zi­ni­schen Elek­tro­nen­be­schleu­ni­ge­r­an­la­gen (Be­schleu­ni­ger) und üb­ri­gen me­di­zi­ni­schen Teil­chen­be­schleu­ni­ge­r­an­la­gen, die the­ra­peu­ti­schen Zwe­cken in der Hu­man- und Ve­te­ri­när­me­di­zin die­nen.

² Sie re­gelt:

a.

das Ein­rich­ten und Be­trei­ben der Be­schleu­ni­ger und der da­zu ge­hö­ri­gen Me­ga­volt-Bild­ge­bung (MV-Bild­ge­bung), ins­be­son­de­re den bau­li­chen Strah­len­schutz, die Or­ga­ni­sa­ti­on und die Kon­trol­le durch den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber oder die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin, die Sorg­falts­pflich­ten und das Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­gramm (Art. 2–27);

b.

das Ver­fah­ren zur Fest­le­gung des mass­ge­ben­den Stands von Wis­sen­schaft und Tech­nik für das Ein­rich­ten und Be­trei­ben der üb­ri­gen me­di­zi­ni­schen Teil­chen­be­schleu­ni­ge­r­an­la­gen (Art. 28).

³ Für das In­ver­kehr­brin­gen von Be­schleu­ni­gern gel­ten die Vor­schrif­ten der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001² (MepV).

⁴ Das Ein­rich­ten und Be­trei­ben ein­sch­liess­lich des Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­gramms von bild­ge­ben­den Sys­te­men im Ki­lo­volt-Be­reich, zur Po­si­ti­ons­kon­trol­le, Pla­nung und Si­mu­la­ti­on un­ter An­wen­dung von Rönt­gen­strah­lung rich­tet sich nach der Ver­ord­nung vom 26. April 2017³ über den Strah­len­schutz bei me­di­zi­ni­schen Rönt­gen­sys­te­men.

Es gel­ten die Be­griffs­be­stim­mun­gen nach Ar­ti­kel 2 und den An­hän­gen 1 und 4 StSV so­wie nach An­hang 1 die­ser Ver­ord­nung.

Wo in Ein­zel­fäl­len we­gen Spe­zi­al­an­wen­dun­gen oder tech­ni­scher Neue­run­gen be­son­de­re Grün­de vor­lie­gen, kann das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG) Ab­wei­chun­gen von den tech­ni­schen Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung be­wil­li­gen, so­fern die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler be­zie­hungs­wei­se die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber nach­weist, dass der Strah­len­schutz durch ge­eig­ne­te Mass­nah­men ge­währ­leis­tet ist.

¹ Be­schleu­ni­ger müs­sen in ei­nem Be­strah­lungs­raum be­trie­ben wer­den.

² Die Be­die­nungs­ein­rich­tung muss sich aus­ser­halb des Be­strah­lungs­rau­mes be­fin­den.

¹ Der Be­strah­lungs­raum ist als Über­wa­chungs­be­reich nach Ar­ti­kel 85 Ab­satz 1 StSV ein­zu­rich­ten.

² Er muss nach Ar­ti­kel 7 ab­ge­schirmt sein.

³ Er muss je­der­zeit ver­las­sen wer­den kön­nen. Im Be­strah­lungs­raum ist durch die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber gut sicht­bar ein Hin­weis an­zu­brin­gen, wie und wo der Raum im Not­fall ver­las­sen wer­den kann.

⁴ Ei­ne ge­nü­gend ab­ge­schirm­te Tür zum Be­strah­lungs­raum (Zu­gangs­tür) muss un­ter Vor­be­halt von Ab­satz 5 vor­han­den und mit Vor­rich­tun­gen ver­se­hen sein, die das Ein­schal­ten der Strah­lung und den Strah­len­be­trieb nur bei ge­schlos­se­ner Tür zu­las­sen. Bei mo­to­risch an­ge­trie­be­nen Zu­gang­stü­ren müs­sen de­ren Be­die­nungs­ele­men­te so­wohl aus­ser­halb wie in­ner­halb des Be­strah­lungs­rau­mes an­ge­bracht sein. Bei Aus­fall des An­trie­bes muss die Tür ge­öff­net wer­den kön­nen.

⁵ Ei­ne Zu­gangs­tür ist nicht er­for­der­lich, wenn durch ge­eig­ne­te Aus­le­gung des Ein­gangs­be­reichs zum Be­strah­lungs­raum si­cher­ge­stellt ist, dass bei nor­ma­lem Be­strah­lungs­be­trieb die Richt­wer­te für die Orts­do­sen in ei­ner Wo­che in zu­gäng­li­chen Be­rei­chen nir­gends über­schrit­ten wer­den kön­nen.

⁶ Durch ge­eig­ne­te Ein­rich­tun­gen ist si­cher­zu­stel­len, dass die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent wäh­rend der Be­strah­lung von der Be­die­nungs­ein­rich­tung aus dau­ernd be­ob­ach­tet wer­den kann und mit dem Per­so­nal in Sprech­ver­bin­dung steht.

⁷ Be­steht die Mög­lich­keit, dass durch Kern­pho­to­pro­zes­se ra­dio­ak­ti­ve Stof­fe er­zeugt wer­den, so ist die Ven­ti­la­ti­ons- oder Kli­ma­an­la­ge so aus­zu­le­gen, dass im Be­strah­lungs­raum ein ge­rin­ger Un­ter­druck ge­gen­über der Luft im Vor­raum herrscht. Die­se Funk­tio­na­li­tät muss pe­ri­odisch über­prüft wer­den, ins­be­son­de­re nach bau­li­chen oder tech­ni­schen Ver­än­de­run­gen im Be­trieb.

¹ Das Ein­schal­ten der Strah­lung darf nur an ei­ner Be­die­nungs­ein­rich­tung mög­lich sein, die aus­ser­halb des Be­strah­lungs­raums liegt.

² Die Be­die­nungs­ein­rich­tung muss mit ei­ner Vor­rich­tung zur so­for­ti­gen Un­ter­bre­chung der Be­strah­lung und der Be­we­gun­gen des Be­schleu­ni­gers aus­ge­rüs­tet so­wie ge­gen ei­ne Be­tä­ti­gung durch Un­be­fug­te ge­si­chert sein.

³ Durch ge­eig­ne­te Vor­rich­tun­gen muss da­für ge­sorgt sein, dass beim Be­tre­ten des Be­strah­lungs­rau­mes die lau­fen­de Be­strah­lung so­fort un­ter­bro­chen wird.

⁴ So­wohl im Be­strah­lungs­raum zu bei­den Sei­ten der Gan­try und im La­by­rinth als auch im Be­die­nungs­raum muss min­des­tens je ei­ne Not­ab­schalt­vor­rich­tung vor­han­den sein, mit der die Be­strah­lung je­der­zeit un­ter­bro­chen wer­den kann.

⁵ Am Ein­gang zum Be­strah­lungs­raum und im In­nern des Be­strah­lungs­raums müs­sen gut sicht­ba­re Leucht­si­gna­le mit ge­eig­ne­ter Auf­schrift an­ge­bracht sein, die auf den Be­triebs­zu­stand des Be­schleu­ni­gers hin­wei­sen. Die Leucht­si­gna­le müs­sen den ak­ti­ven Strahl­be­trieb in ro­ter Si­gnal­far­be an­zei­gen.

¹ Die bau­li­chen Ab­gren­zun­gen des Be­strah­lungs­rau­mes müs­sen un­ter Be­rück­sich­ti­gung der vor­ge­se­he­nen Be­triebs­da­ten so di­men­sio­niert sein, dass die Orts­do­sen nach Ar­ti­kel 8 nicht über­schrit­ten wer­den. Die Ein­wir­kung meh­re­rer Strah­lungs­quel­len am glei­chen Ort ist ent­spre­chend zu be­rück­sich­ti­gen.

² Die Be­rech­nungs­grund­la­gen für die er­for­der­li­chen Ab­schir­mun­gen rich­ten sich nach An­hang 2.

¹ In Be­rei­chen an­gren­zend an den Be­strah­lungs­raum dür­fen fol­gen­de Orts­do­sen an kei­ner Stel­le über­schrit­ten wer­den:

a.

an Or­ten aus­ser­halb des Über­wa­chungs­be­reichs: 0,02 mSv in ei­ner Wo­che;

b.

an Or­ten in­ner­halb des Über­wa­chungs­be­rei­ches: 0,1 mSv in ei­ner Wo­che.

² An Or­ten aus­ser­halb des Über­wa­chungs­be­rei­ches, die nicht für den Dau­er­auf­ent­halt vor­ge­se­hen und an de­nen kei­ne Ar­beitsplät­ze ein­ge­rich­tet sind, wie War­te- und Um­klei­deräu­me, Ar­chi­ve, La­ger und Kel­ler, Toi­let­ten, Gän­ge, Trep­pen, Lift­schäch­te, Trot­toirs, Stras­sen, Grün­flä­chen und Gär­ten, darf die Orts­do­sis nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a bis zum Fünf­fa­chen hö­her lie­gen.

³ An Or­ten, an de­nen sich wäh­rend des Be­schleu­ni­ger­be­trie­bes kei­ne Per­so­nen auf­hal­ten kön­nen, un­ter­liegt die Orts­do­sis kei­ner Be­schrän­kung. Die­se Or­te müs­sen in den Be­rech­nungs­un­ter­la­gen be­zeich­net wer­den.

¹ Für Räu­me, in de­nen Be­schleu­ni­ger be­trie­ben wer­den, müs­sen dem BAG vor der Bau­aus­füh­rung oder der Ein­rich­tung die bau­tech­ni­schen Strah­len­schut­zun­ter­la­gen zur Be­wil­li­gung ein­ge­reicht wer­den.

² Die Un­ter­la­gen müs­sen durch die Sach­ver­stän­di­ge oder den Sach­ver­stän­di­gen nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 1 des Strah­len­schutz­ge­set­zes vom 22. März 1991⁴ (Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge) auf ih­re Kor­rekt­heit ge­prüft sein.

³ Sie set­zen sich aus den nach den An­hän­gen 2 und 3 er­stell­ten Strah­len­schutz­bau­zeich­nun­gen und Be­rech­nungs­un­ter­la­gen zu­sam­men.

⁴ Für Spe­zi­al­an­wen­dun­gen sind die Be­rech­nungs­grund­la­gen nach An­hang 2 an­zu­wen­den, so­weit sich die­se da­für eig­nen, oder die­se sind im Hin­blick auf den glei­chen Sach­ver­halt an­zu­pas­sen.

Die oder der Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge kon­trol­liert, ob die Bau­aus­füh­rung ge­mä­ss den be­wil­lig­ten Strah­len­schutz­bau­zeich­nun­gen kor­rekt er­folgt ist.

¹ Die Lie­fe­ran­tin oder der Lie­fe­rant muss vor der Über­ga­be von Be­schleu­ni­gern an die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber ei­ne Ab­nah­me­prü­fung nach den Her­stel­ler­an­ga­ben und den nach der MepV⁵ an­wend­ba­ren in­ter­na­tio­nal har­mo­ni­sier­ten Nor­men durch­füh­ren.

² An­läss­lich der Ab­nah­me­prü­fung sind in Zu­sam­men­ar­beit mit der Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder dem Me­di­zin­phy­si­ker min­des­tens die si­cher­heits- und do­sis­re­le­van­ten Kom­po­nen­ten zu über­prü­fen.

³ Der Be­schleu­ni­ger darf von der Lie­fe­ran­tin oder vom Lie­fe­ran­ten erst nach er­folg­rei­cher Durch­füh­rung der Ab­nah­me­prü­fung, die von der Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder vom Me­di­zin­phy­si­ker va­li­diert wur­de, an die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber über­ge­ben wer­den.

⁴ Die Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder der Me­di­zin­phy­si­ker sorgt da­für, dass die Re­fe­renz­wer­te für die Prü­fun­gen nach Ar­ti­kel 21 er­mit­telt wer­den, und gibt den Be­schleu­ni­ger nach Aus­mes­sung des The­ra­pie­strahls und des­sen Mo­del­lie­rung im The­ra­pie­pla­nungs­sys­tem für me­di­zi­ni­sche Be­hand­lun­gen frei.

¹ Zu je­dem Be­schleu­ni­ger hat die Lie­fe­ran­tin oder der Lie­fe­rant die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 7 MepV⁶ ab­zu­ge­ben.

² Die oder der Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge und die Lie­fe­ran­tin oder der Lie­fe­rant er­stel­len zu­sam­men ein An­la­ge­buch.

³ Die oder der Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge sorgt da­für, dass über die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on hin­aus er­for­der­li­che An­ga­ben im An­la­ge­buch, in der Be­triebs­an­lei­tung oder in der tech­ni­schen Be­schrei­bung er­fasst wer­den.

⁴ Das An­la­ge­buch, die Be­triebs­an­lei­tung und die tech­ni­sche Be­schrei­bung sind in der be­triebs­üb­li­chen Spra­che ab­zu­ge­ben und müs­sen min­des­tens die An­ga­ben nach An­hang 4 ent­hal­ten.

⁵ Die Lie­fe­ran­tin oder der Lie­fe­rant muss an­läss­lich der Über­ga­be des Be­schleu­ni­gers an die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber ei­ne an­ge­mes­se­ne Schu­lung für das Be­die­nungs­per­so­nal durch­füh­ren.

¹ Wäh­rend der Be­strah­lung darf sich aus­ser der Pa­ti­en­tin oder dem Pa­ti­en­ten nie­mand im Be­strah­lungs­raum auf­hal­ten. Be­vor das Be­die­nungs­per­so­nal den Raum ver­lässt und das Ein­schal­ten der Strah­lung frei­gibt, muss es sich dar­über ver­ge­wis­sern, dass sich aus­ser der Pa­ti­en­tin oder dem Pa­ti­en­ten nie­mand im Be­strah­lungs­raum auf­hält.

² Per­so­nen, die sich wäh­rend der Be­strah­lungs­pau­sen im Be­strah­lungs­raum auf­hal­ten, dür­fen in die­sem bei be­stim­mungs­ge­mäs­sem The­ra­pie­be­trieb höchs­tens ei­ne ef­fek­ti­ve Do­sis von 0,02 mSv re­spek­ti­ve für be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­tes Per­so­nal 0,1 mSv in ei­ner Wo­che er­hal­ten. Kann die­ser Wert trotz ap­pa­ra­ti­ver oder bau­sei­ti­ger An­pas­sun­gen nicht ein­ge­hal­ten wer­den, so hat die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber für an­ge­mes­se­ne Zu­tritts­be­schrän­kun­gen zu sor­gen.

¹ Neu­ein­tre­ten­des Per­so­nal ist vor der erst­ma­li­gen Auf­nah­me der Ar­beit durch die Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge oder den Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­gen be­züg­lich der ein­schlä­gi­gen Strah­len­schutz­re­geln zu in­stru­ie­ren.

² Rei­ni­gungs­per­so­nal darf im Über­wa­chungs­be­reich nur ar­bei­ten, wenn es durch ei­ne im Strah­len­schutz aus­ge­bil­de­te Per­son in­stru­iert wur­de.

³ Die In­struk­tio­nen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 müs­sen in an­ge­mes­se­nen Zeitab­stän­den ak­tua­li­siert wer­den.

¹ Die be­han­deln­de Ärz­tin oder der be­han­deln­de Arzt muss für je­de Pa­ti­en­tin und je­den Pa­ti­en­ten vor der Be­strah­lung ei­ne me­di­zi­ni­sche Be­hand­lungs­an­wei­sung er­stel­len. Nach­träg­li­che Än­de­run­gen sind zu pro­to­kol­lie­ren und zu be­grün­den.

² Un­ter der Ver­ant­wor­tung der Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder des Me­di­zin­phy­si­kers muss für je­de Pa­ti­en­tin und je­den Pa­ti­en­ten vor der Be­strah­lung ei­ne in­di­vi­du­el­le Be­strah­lungs­pla­nung er­stellt wer­den.

³ Auf der Grund­la­ge der in­di­vi­du­el­len Be­strah­lungs­pla­nung müs­sen die ver­ant­wort­li­chen Per­so­nen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 in ei­ner pa­ti­en­ten­spe­zi­fi­schen Be­strah­lungs­an­wei­sung die zur Durch­füh­rung der Be­strah­lun­gen be­nö­tig­ten An­ga­ben fest­hal­ten, ins­be­son­de­re je­ne zur Ein­stel­lung des Be­schleu­ni­gers und zur La­ge­rung der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten. Bei Än­de­run­gen in der Be­strah­lungs­pla­nung muss die Be­strah­lungs­an­wei­sung ak­tua­li­siert wer­den.

⁴ In ei­nem Be­strah­lungs­nach­weis hält das Be­die­nungs­per­so­nal der Be­schleu­ni­ge­r­an­la­ge die ein­zel­nen Be­strah­lun­gen der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten fest. Der Be­strah­lungs­nach­weis muss bei der An­la­ge zur Ver­fü­gung ste­hen, an der die ak­tu­el­le Be­strah­lung der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten durch­ge­führt wird.

⁵ Die Do­ku­men­te nach den Ab­sät­zen 1–4 müs­sen min­des­tens die An­ga­ben nach An­hang 5 um­fas­sen.

⁶ Die Do­ku­men­te nach den Ab­sät­zen 1–4 kön­nen mit Me­tho­den der elek­tro­ni­schen Da­ten­ver­ar­bei­tung er­stellt, ge­spei­chert, ver­ar­bei­tet und ver­wal­tet wer­den, so­fern si­cher­ge­stellt ist, dass Per­so­nen, wel­che die Be­strah­lun­gen durch­füh­ren, je­der­zeit auf die­se Da­ten zu­grei­fen und sie aus­dru­cken kön­nen und ei­ne un­be­ab­sich­tig­te Lö­schung aus­ge­schlos­sen ist.

⁷ Die Do­ku­men­te nach den Ab­sät­zen 1–4 müs­sen ge­mä­ss den für die Kran­ken­ge­schich­te gel­ten­den Be­stim­mun­gen auf­be­wahrt wer­den, min­des­tens je­doch wäh­rend 20 Jah­ren seit der letz­ten Be­hand­lung. Bei Wei­ter­ent­wick­lun­gen oder beim Wech­sel des Ra­dioon­ko­lo­gie-Kli­nik-In­for­ma­ti­ons­sys­tems muss die Les­bar­keit die­ser Do­ku­men­te ge­währ­leis­tet blei­ben.

¹ Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt für das Er­stel­len von schrift­li­chen Strah­len­schutz­wei­sun­gen, ins­be­son­de­re für die bei Stör­fäl­len not­wen­di­gen ers­ten Mass­nah­men und Ver­hal­tens­re­geln.

² Die Wei­sun­gen sind lau­fend den ak­tu­el­len Ge­ge­ben­hei­ten an­zu­pas­sen.

³ Sie sind al­len Per­so­nen, die mit Be­schleu­ni­gern um­ge­hen, aus­zu­hän­di­gen oder leicht zu­gäng­lich zu ma­chen.

Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt da­für, dass die An­la­ge­do­ku­men­ta­ti­on nach Ar­ti­kel 12 Ab­sät­ze 1–4 je­der­zeit voll­stän­dig ver­füg­bar ist.

¹ Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss zur Ge­währ­leis­tung der Qua­li­täts­si­che­rung, zur Über­wa­chung des Be­schleu­ni­ger­be­triebs und für die Be­strah­lungs­pla­nung min­des­tens die Ka­pa­zi­tä­ten ei­ner voll­zeit­lich an­ge­stell­ten Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder ei­nes voll­zeit­lich an­ge­stell­ten Me­di­zin­phy­si­kers pro Be­schleu­ni­ger im Be­trieb ein­set­zen.

² Das BAG ord­net ei­ne Er­hö­hung der Ka­pa­zi­tä­ten nach Ab­satz 1 an, wenn die Er­fah­rung und der Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik so­wie die üb­ri­gen Grund­sät­ze des Strah­len­schut­zes dies ge­bie­ten.

³ Es kann ei­ne Re­duk­ti­on der Ka­pa­zi­tä­ten nach Ab­satz 1 be­wil­li­gen, wenn ge­eig­ne­te Mass­nah­men den Strah­len­schutz ge­währ­leis­ten und es sich han­delt um:

a.

einen Be­schleu­ni­ger für ve­te­ri­när­me­di­zi­ni­sche Zwe­cke; oder

b.

einen zeit­lich be­grenz­ten Ein­zel­fall.

⁴ Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss die Auf­ga­ben und Kom­pe­ten­zen der Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder des Me­di­zin­phy­si­kers schrift­lich fest­hal­ten. Die Stell­ver­tre­tung muss si­cher­ge­stellt und schrift­lich fest­ge­legt sein.

Die oder der Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge über­wacht und kon­trol­liert pe­ri­odisch die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­vor­schrif­ten im Be­trieb, ins­be­son­de­re die An­wen­dung ei­ner an­ge­mes­se­nen Ar­beits­tech­nik.

¹ Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt für die An­wen­dung ei­nes Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­gramms, das so­wohl die me­di­zi­ni­schen Aspek­te der Strah­len­be­hand­lung als auch die an­la­ge­spe­zi­fi­schen und me­di­zin­phy­si­ka­li­schen Be­lan­ge um­fasst.

² Für die Be­rück­sich­ti­gung der Er­fah­rung und des Stan­des von Wis­sen­schaft und Tech­nik sind mass­ge­bend:

a.

die Emp­feh­lun­gen der in­ter­na­tio­na­len und na­tio­na­len Fa­ch­or­ga­ni­sa­tio­nen, ins­be­son­de­re der Schwei­ze­ri­schen Ge­sell­schaft für Strah­len­bio­lo­gie und me­di­zi­ni­sche Phy­sik (SGSMP)⁷;

b.

die ein­schlä­gi­gen na­tio­na­len und in­ter­na­tio­na­len Nor­men;

c.

die Weg­lei­tun­gen des BAG.

³ Die Emp­feh­lun­gen, Nor­men und Weg­lei­tun­gen nach Ab­satz 2 sind auch mass­ge­blich für:

a.

das The­ra­pie­pla­nungs­sys­tem;

b.

die MV-Bild­ge­bung;

c.

Zu­satzein­rich­tun­gen für die Be­strah­lungs­pla­nung oder The­ra­pie­si­mu­la­ti­on;

d.

In­for­ma­tik­sys­te­me.

⁴ Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss die Qua­li­täts­si­che­rung an­pas­sen, wenn die Er­fah­rung und der Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik, ins­be­son­de­re be­züg­lich Spe­zi­al­an­wen­dun­gen oder tech­ni­scher Neue­run­gen, dies ge­bie­ten.

¹ Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt da­für, dass Be­schleu­ni­ger min­des­tens jähr­lich ei­ner Prü­fung un­ter­zo­gen wer­den. Da­bei müs­sen die An­la­gen durch ent­spre­chend aus­ge­bil­de­tes tech­ni­sches Fach­per­so­nal auf ih­ren Zu­stand und die Funk­ti­ons­tüch­tig­keit nach Her­stel­ler­spe­zi­fi­ka­tio­nen und in­ter­na­tio­na­len oder na­tio­na­len Nor­men ge­prüft wer­den. An­läss­lich die­ser Prü­fung sind die Re­fe­renz­wer­te zu kon­trol­lie­ren und ge­ge­be­nen­falls neu zu er­mit­teln.

² Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss die Pe­ri­odi­zi­tät der Prü­fun­gen und die Prüf­me­tho­den an­pas­sen, wenn die Er­fah­rung und der Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik, ins­be­son­de­re be­züg­lich Spe­zi­al­an­wen­dun­gen oder tech­ni­scher Neue­run­gen, dies ge­bie­ten.

³ Ei­ne Ab­nah­me- oder Teil­ab­nah­me­prü­fung ist im­mer auch nach Re­pa­ra­tu­ren und Ein­grif­fen er­for­der­lich; da­bei sind die be­trof­fe­nen Kom­po­nen­ten oder Ele­men­te un­ter der Ver­ant­wor­tung der Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder des Me­di­zin­phy­si­kers zu prü­fen.

⁴ Die Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder der Me­di­zin­phy­si­ker trägt die Ver­ant­wor­tung für die kor­rek­te Durch­füh­rung die­ser Prü­fun­gen.

¹ Die oder der Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge sorgt da­für, dass die Er­geb­nis­se der Qua­li­täts­si­che­rung wie Ab­nah­me­prü­fung, War­tung und wei­te­re Prü­fun­gen, die Über­prü­fung der do­sis­be­stim­men­den Ele­men­te, die pe­ri­odi­schen Kon­trol­len, die Funk­ti­ons­stö­run­gen und de­ren Be­he­bung so­wie Er­eig­nis­se pro­to­kol­liert und im An­la­ge­buch do­ku­men­tiert wer­den. Der Min­de­st­um­fang des An­la­ge­bu­ches rich­tet sich nach An­hang 4.

² Das An­la­ge­buch darf auf elek­tro­ni­schem Weg ge­führt wer­den, wenn die Voll­stän­dig­keit ge­währ­leis­tet bleibt.

Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt da­für, dass als lo­ka­le Nor­ma­le für Do­si­me­ter und Mo­ni­tor­sys­te­me orts­un­ab­hän­gi­ge Re­fe­renz-Do­si­me­ter­sys­te­me ver­wen­det wer­den, die den An­for­de­run­gen der Ver­ord­nung des EJPD vom 7. De­zem­ber 2012⁸ über Mess­mit­tel für io­ni­sie­ren­de Strah­lung ge­nü­gen.

¹ Die Lie­fe­ran­tin oder der Lie­fe­rant des Be­strah­lungs­pla­nungs­sys­tems hat in der tech­ni­schen Be­schrei­bung ge­naue An­ga­ben über die zur Be­rech­nung der Do­sis­ver­tei­lun­gen ver­wen­de­ten Al­go­rith­men zu ma­chen. Ins­be­son­de­re muss aus ihr er­sicht­lich sein, auf wel­che Be­strah­lungs­be­din­gun­gen der An­wen­dungs­be­reich be­schränkt ist.

² Die Do­sis­be­rech­nung des The­ra­pie­pla­nungs­sys­tems muss stets mit­tels ei­ner un­ab­hän­gi­gen Me­tho­de ve­ri­fi­ziert wer­den.

¹ Wer­den In­for­ma­tik­sys­te­me für die Be­strah­lungs­pla­nung und die The­ra­pie­si­mu­la­ti­on zu­sam­men mit Be­schleu­ni­gern und de­ren Ve­ri­fi­ka­ti­ons­sys­te­men in ei­nem in­te­grier­ten Netz­werk be­trie­ben, so sind be­son­de­re Si­cher­heits­vor­keh­run­gen für den Da­ten­trans­fer vor­zu­se­hen.

² Die oder der Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge sorgt da­für, dass die Da­ten­in­te­gri­tät ge­währ­leis­tet ist und Da­ten­ver­fäl­schun­gen ver­hin­dert wer­den.

¹ Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt da­für, dass über sämt­li­che me­di­zi­ni­sche Strah­le­ner­eig­nis­se und Stör­fäl­le im Zu­sam­men­hang mit dem Be­schleu­ni­ger­be­trieb und mit Be­strah­lun­gen Buch ge­führt wird.

² Sie oder er hat dar­auf zu ach­ten, dass die Mel­dung von me­di­zi­ni­schen Strah­le­ner­eig­nis­sen nach Ar­ti­kel 50 Ab­satz 3 StSV be­zie­hungs­wei­se von Stör­fäl­len nach Ar­ti­kel 127 StSV er­folgt.

³ Aus­ser­dem hat sie oder er die Pflich­ten nach Ar­ti­kel 15 MepV⁹ zu be­ach­ten.

¹ Be­steht die Mög­lich­keit, dass An­la­ge­tei­le von Be­schleu­ni­ge­r­an­la­gen ak­ti­viert wur­den, so müs­sen die­se vor dem Aus­bau oder vor ei­nem Ab­bau der An­la­ge auf Kon­ta­mi­na­ti­on über­prüft wer­den.

² Für die Be­frei­ung ak­ti­vier­ter An­la­ge­tei­le gel­ten die Ar­ti­kel 105 und 106 StSV.

¹ Für die üb­ri­gen me­di­zi­ni­schen Teil­chen­be­schleu­ni­ge­r­an­la­gen muss die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler der Be­wil­li­gungs­be­hör­de zu­sätz­lich zum Be­wil­li­gungs­ge­such einen Si­cher­heits­be­richt nach Ar­ti­kel 124 StSV ein­rei­chen.

² Die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler legt an­hand der An­ga­ben im Si­cher­heits­be­richt dar, in wel­chen Punk­ten von den Vor­schrif­ten die­ser Ver­ord­nung ab­ge­wi­chen wird und in­wie­fern die Er­fah­rung und der Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik be­rück­sich­tigt wer­den.

Die Be­schleu­ni­ger­ver­ord­nung vom 15. De­zem­ber 2004¹⁰ wird auf­ge­ho­ben.

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ja­nu­ar 2018 in Kraft.