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Ordonnance du DFI
sur la radioprotection s’appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales
(Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)

du 26 avril 2017 (Etat le 1 janvier 2018)er

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),

vu les art. 12, al. 4, 32, al. 5, 36, al. 2, 79, al. 5, 88, 91 et 100, al. 3, de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)1,

arrête:

1 RS 814.501

Section 1 Dispositions générales

Art. 1 But, objet et champ d’application  

1 La présente or­don­nance vise à protéger les pa­tients, les util­isateurs, les tiers et l’en­viron­nement contre les ray­on­ne­ments ion­is­ants émis lors de la mise en ser­vice et de l’util­isa­tion d’ac­célérat­eurs d’élec­trons (ac­célérat­eurs), ou d’autres partic­ules, util­isés à des fins médicales dans des buts théra­peut­iques en mé­de­cine hu­maine et vétérin­aire.

2 Elle règle­mente:

a.
le mont­age et l’ex­ploit­a­tion des ac­célérat­eurs et des dis­pos­i­tifs d’imager­ie aux photons dans le do­maine des méga­volts (imager­ie MV), en par­ticuli­er la ra­diopro­tec­tion liée à la con­struc­tion, l’or­gan­isa­tion et le con­trôle par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion, le devoir de di­li­gence et le pro­gramme d’as­sur­ance de qual­ité (art. 2 à 27);
b.
la procé­dure per­met­tant de fix­er l’état de la sci­ence et de la tech­nique ap­plic­able au mont­age et à l’ex­ploit­a­tion des autres ac­célérat­eurs de partic­ules util­isés à des fins médicales (art. 28).

3 Pour la mise sur le marché des ac­célérat­eurs, les pre­scrip­tions de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (ODim)2 sont ap­plic­ables.

4 Le mont­age et l’ex­ploit­a­tion, com­pren­ant égale­ment le con­trôle de la qual­ité, des sys­tèmes d’imager­ie dans le do­maine des kilo­volts, en vue du con­trôle du po­s­i­tion­nement, de la plani­fic­a­tion et de la sim­u­la­tion à l’aide de ray­on­nement X, doivent être con­formes aux ex­i­gences de l’or­don­nance du 26 av­ril 2017 sur les in­stall­a­tions ra­di­olo­giques à us­age médic­al3.

2 RS 812.213

3 RS 814.542.1
Art. 2 Définitions  

Les défin­i­tions fig­ur­ant à l’art. 2 et aux an­nexes 1 et 4 ORaP ain­si qu’à l’an­nexe 1 de la présente or­don­nance s’ap­pli­quent.
Art. 3 Applications spéciales et innovations techniques  

Dans les cas où cela se jus­ti­fie en rais­on d’ap­plic­a­tions spé­ciales ou d’in­nov­a­tions tech­niques, l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) peut ac­cord­er des dérog­a­tions aux dis­pos­i­tions tech­niques de la présente or­don­nance, dans la mesure où le re­quérant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion dé­montre que la ra­diopro­tec­tion est garantie par le bi­ais de mesur­es adéquates.

Section 2 Radioprotection liée à la construction

Art. 4 Emplacement des accélérateurs  

1 Les ac­célérat­eurs doivent être ex­ploités dans un loc­al d’ir­ra­di­ation.

2 Le dis­pos­i­tif de com­mande doit être placé hors du loc­al d’ir­ra­di­ation.
Art. 5 Local d’irradiation  

1 Le loc­al d’ir­ra­di­ation doit être amén­agé comme un sec­teur sur­veillé con­formé­ment à l’art. 85, al. 1, ORaP.

2 Il doit être protégé con­formé­ment à l’art. 7.

3 Il doit être pos­sible de quit­ter à tout in­stant le loc­al d’ir­ra­di­ation. Des in­struc­tions sig­nalant claire­ment les is­sues de secours sont af­fichées bi­en en évid­ence par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion dans le loc­al d’ir­ra­di­ation.

4 Sous réserve de l’al. 5, le loc­al d’ir­ra­di­ation doit dis­poser d’une porte d’ac­cès suf­f­is­am­ment blindée, mu­nie d’un dis­pos­i­tif qui n’autor­ise l’en­clen­che­ment de l’ir­ra­di­ation et le fonc­tion­nement en mode d’ir­ra­di­ation que lor­squ’elle est fer­mée. Si la porte d’ac­cès est mo­tor­isée, des dis­pos­i­tifs de com­mande doivent être placés aus­si bi­en à l’ex­térieur qu’à l’in­térieur du loc­al d’ir­ra­di­ation. En cas de panne de la com­mande, il faut pouvoir ouv­rir la porte.

5 Il n’est pas né­ces­saire de pré­voir une porte d’ac­cès si l’on peut garantir, par la dis­pos­i­tion de l’en­trée du loc­al d’ir­ra­di­ation, qu’en con­di­tions d’ex­ploit­a­tion nor­males les valeurs dir­ect­rices heb­doma­daires du débit de dose am­bi­ante ne sont dé­passées dans aucun en­droit ac­cess­ible.

6 Il faut garantir par des dis­pos­i­tifs ap­pro­priés que le pa­tient peut être ob­ser­vé en con­tinu dur­ant l’ir­ra­di­ation à partir du pu­pitre de com­mande et qu’il est en com­mu­nic­a­tion verbale avec le per­son­nel.

7 Dans le cas où la pro­duc­tion de sub­stances ra­dio­act­ives par ef­fet photo­nuc­léaire est pos­sible, l’in­stall­a­tion de vent­il­a­tion et de cli­mat­isa­tion doit être di­men­sion­née de sorte que le loc­al d’ir­ra­di­ation soit en faible dé­pres­sion par rap­port à l’en­trée. Son fonc­tion­nement doit être con­trôlé péri­od­ique­ment, not­am­ment lors de modi­fic­a­tions de nature ar­chi­tec­turale ou tech­nique.
Art. 6 Accélérateur  

1 L’en­clen­che­ment de l’ir­ra­di­ation ne doit être pos­sible qu’à partir du pu­pitre de com­mande placé hors du loc­al d’ir­ra­di­ation.

2 Le pu­pitre de com­mande doit être équipé d’un dis­pos­i­tif d’in­ter­rup­tion in­stant­anée de l’ir­ra­di­ation et du mouvement de l’ac­célérat­eur et doit être sé­cur­isé contre toute ma­nip­u­la­tion par des per­sonnes non autor­isées.

3 Un sys­tème ap­pro­prié doit garantir que l’ir­ra­di­ation en cours s’ar­rête in­stant­ané­ment si quelqu’un pénètre dans le loc­al d’ir­ra­di­ation.

4 Des dis­pos­i­tifs d’ar­rêt d’ur­gence de l’ac­célérat­eur doivent être placés dans le loc­al d’ir­ra­di­ation, à rais­on d’un dis­pos­i­tif de chaque côté de la tête d’ir­ra­di­ation, dans le labyrinthe et dans le loc­al de com­mande.

5 Des sig­naux lu­mineux, com­port­ant une in­scrip­tion adéquate et in­di­quant l’état de fonc­tion­nement de l’ac­célérat­eur, doivent être ap­posés de man­ière bi­en vis­ible à l’en­trée et à l’in­térieur du loc­al d’ir­ra­di­ation. Lor­sque l’ir­ra­di­ation est en cours, la sig­nal­isa­tion lu­mineuse doit l’in­diquer en rouge.
Art. 7 Protections  

1 Les parois qui délim­it­ent le loc­al d’ir­ra­di­ation doivent être di­men­sion­nées de sorte que les doses am­bi­antes in­diquées à l’art. 8 ne soi­ent pas dé­passées dans les con­di­tions d’ex­ploit­a­tion prévues. On tient compte de la pos­sib­il­ité d’ir­ra­di­ation du même en­droit par plusieurs sources.

2 Les bases de cal­cul des pro­tec­tions re­quises sont fixées à l’an­nexe 2.
Art. 8 Valeurs directrices de la dose ambiante  

1 Dans les sec­teurs con­tigus au loc­al d’ir­ra­di­ation, les doses am­bi­antes suivantes ne doivent être dé­passées à aucun en­droit:

a.
aux en­droits situés hors du sec­teur sur­veillé: 0,02 mSv pendant une se­maine;
b.
aux en­droits situés à l’in­térieur du sec­teur sur­veillé: 0,1 mSv pendant une se­maine.

2 Aux en­droits situés hors du sec­teur sur­veillé dans lesquels un sé­jour dur­able n’est pas en­visagé et où aucun poste de trav­ail n’est in­stallé, une dose am­bi­ante jusqu’à cinq fois supérieure à celle in­diquée à l’al. 1, let. a, est ad­mise; cela con­cerne en par­ticuli­er les salles d’at­tente, les cab­ines de désha­bil­lage, les lo­c­aux d’archives, les en­trepôts, les caves, les toi­lettes, les cor­ridors, les es­cal­i­ers, les cages d’as­cen­seur, les trot­toirs, les rues, les es­paces verts et les jardins.

3 La dose am­bi­ante n’est sou­mise à aucune lim­it­a­tion aux en­droits où per­sonne ne peut sé­journ­er dur­ant le fonc­tion­nement de l’ac­célérat­eur. Ces en­droits doivent être désignés comme tels dans la doc­u­ment­a­tion ser­vant de base au cal­cul.
Art. 9 Documentation concernant la radioprotection liée à la construction  

1 La doc­u­ment­a­tion con­cernant la ra­diopro­tec­tion liée à la con­struc­tion des lo­c­aux dans lesquels sont util­isés des ac­célérat­eurs doit être ad­ressée, en vue de l’auto­risa­tion, à l’OF­SP av­ant l’ex­écu­tion des travaux ou l’in­stall­a­tion de l’ac­célérat­eur.

2 Elle doit être con­trôlée quant à sa con­form­ité par l’ex­pert au sens de l’art. 16 de la loi du 22 mars 1991 sur la ra­diopro­tec­tion4 (ex­pert en ra­diopro­tec­tion).

3 Elle com­prend les plans de ra­diopro­tec­tion et les bases de cal­cul selon les an­nexes 2 et 3.

4 Dans le cas d’ap­plic­a­tions spé­ciales, les bases de cal­cul in­diquées à l’an­nexe 2 doivent être ap­pli­quées dans la mesure où elles sont ap­pro­priées ou être ad­aptées en vue d’at­teindre le même ob­jec­tif.

4 RS 814.50
Art. 10 Contrôle de l’exécution de la construction  

L’ex­pert en ra­diopro­tec­tion con­trôle que l’ex­écu­tion de la con­struc­tion s’ef­fec­tue con­formé­ment aux plans de ra­diopro­tec­tion qui ont été autor­isés.

Section 3 Mise en service

Art. 11 Test de réception  

1 Av­ant de re­mettre l’ac­célérat­eur au tit­u­laire de l’autor­isa­tion, le fourn­is­seur procède à un test de ré­cep­tion con­formé­ment aux don­nées du fab­ric­ant et aux normes in­ter­na­tionales har­mon­isées et ap­plic­ables selon l’ODim5.

2 Lors du test de ré­cep­tion, au moins les compo­sants qui ont une in­cid­ence sur la sé­cur­ité et sur la do­simétrie doivent être con­trôlés en col­lab­or­a­tion avec le phys­i­cien médic­al.

3 L’ac­célérat­eur n’est mis à dis­pos­i­tion du tit­u­laire de l’autor­isa­tion par le fournis­seur qu’après ex­écu­tion du test de ré­cep­tion et sa val­id­a­tion par le phys­i­cien médic­al.

4 Le phys­i­cien médic­al veille à ce que les valeurs de référence pour les con­trôles soi­ent ét­ablies con­formé­ment à l’art. 21 et donne son ac­cord afin que l’ac­célérat­eur soit mis à dis­pos­i­tion pour les traite­ments médi­caux, après avoir mesuré le fais­ceau théra­peut­ique et sa mod­él­isa­tion dans le sys­tème de plani­fic­a­tion des traite­ments.

5 RS 812.213
Art. 12 Remise de la documentation de l’installation et formation  

1 Le fourn­is­seur re­met, pour chaque ac­célérat­eur, l’in­form­a­tion sur le produit con­formé­ment à l’art. 7 ODim6.

2 L’ex­pert en ra­diopro­tec­tion et le fourn­is­seur ét­ab­lis­sent con­jointe­ment un dossier tech­nique.

3 L’ex­pert en ra­diopro­tec­tion veille à ce que les in­dic­a­tions né­ces­saires, au-delà de l’in­form­a­tion sur le produit, fig­urent dans le dossier tech­nique, dans le mode d’em­ploi ou dans la de­scrip­tion tech­nique.

4 Le dossier tech­nique, le mode d’em­ploi et la de­scrip­tion tech­nique sont fournies dans la langue usuelle de l’en­tre­prise. Ces doc­u­ments doivent com­pren­dre au moins les in­dic­a­tions fig­ur­ant à l’an­nexe 4.

5 Lors de la re­mise de l’ac­célérat­eur au tit­u­laire de l’autor­isa­tion, le fourn­is­seur as­sure une in­struc­tion adéquate du per­son­nel d’ex­ploit­a­tion.

6 RS 812.213

Section 4 Devoir de diligence

Art. 13 Protection des personnes  

1 Dur­ant l’ir­ra­di­ation, per­sonne, à l’ex­cep­tion du pa­tient, ne doit se trouver dans le loc­al d’ir­ra­di­ation. Le per­son­nel d’ex­ploit­a­tion doit s’en as­surer av­ant de quit­ter le loc­al et d’en­clench­er l’ir­ra­di­ation.

2 Les per­sonnes qui sé­journent dans le loc­al d’ir­ra­di­ation dur­ant les ar­rêts de l’ir­ra­di­ation ne doivent pas re­ce­voir, dans les con­di­tions nor­males d’ex­ploit­a­tion, une dose ef­fect­ive supérieure à 0,02 mSv par se­maine, re­spect­ive­ment de 0,1 mSv par se­maine dans le cas du per­son­nel pro­fes­sion­nelle­ment ex­posé aux ra­di­ations. Si cette valeur ne peut pas être re­spectée mal­gré des mesur­es tech­niques ou ar­chi­tec­turales, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion veille à lim­iter l’ac­cès de man­ière ap­pro­priée.
Art. 14 Instruction du personnel  

1 Av­ant de com­men­cer à trav­ailler, les per­sonnes nou­velle­ment en­gagées sont in­stru­ites par l’ex­pert en ra­diopro­tec­tion sur les règles de ra­diopro­tec­tion ap­plic­ables.

2 Le per­son­nel char­gé du nettoy­age n’a l’autor­isa­tion de trav­ailler dans le sec­teur sur­veillé que s’il a été in­stru­it par une per­sonne formée en ra­diopro­tec­tion.

3 Les in­struc­tions visées aux al. 1 et 2 doivent être ac­tu­al­isées à des in­ter­valles ap­pro­priés.
Art. 15 Consignation des irradiations  

1 Le mé­de­cin trait­ant doit ét­ab­lir pour chaque pa­tient, une pre­scrip­tion médicale de traite­ment av­ant le traite­ment par ir­ra­di­ation. Les modi­fic­a­tions ultérieures sont con­signées par écrit et jus­ti­fiées.

2 Pour chaque pa­tient, une plani­fic­a­tion in­di­vidu­elle de l’ir­ra­di­ation doit être ét­ablie av­ant l’ir­ra­di­ation sous la re­sponsab­il­ité du phys­i­cien médic­al.

3 Sur la base de la plani­fic­a­tion in­di­vidu­elle de l’ir­ra­di­ation, les per­sonnes re­sponsa­bles aux ter­mes des al. 1 et 2 ét­ab­lis­sent, dans une dir­ect­ive d’ir­ra­di­ation spé­ci­fique du pa­tient, les in­dic­a­tions né­ces­saires à l’ex­écu­tion de l’ir­ra­di­ation; celles-ci com­prennent en par­ticuli­er les élé­ments con­cernant le réglage de l’ac­célérat­eur et le po­s­i­tion­nement du pa­tient. En cas de modi­fic­a­tion du plan de traite­ment, la dir­ect­ive d’ir­ra­di­ation est ac­tu­al­isée.

4 Chaque séance d’ir­ra­di­ation ef­fec­tuée sur le pa­tient est en­re­gis­trée par le per­son­nel d’ex­ploit­a­tion dans une at­test­a­tion d’ir­ra­di­ation. Celle-ci doit être dispon­ible auprès de l’in­stall­a­tion où l’ir­ra­di­ation du pa­tient est ef­fec­tuée.

5 Les doc­u­ments in­diqués aux al. 1 à 4 com­prennent au moins les in­dic­a­tions prévues à l’an­nexe 5.

6 Les doc­u­ments in­diqués aux al. 1 à 4 peuvent être ét­ab­lis, en­re­gis­trés, traités et gérés à l’aide de sys­tèmes in­form­atiques, dans la mesure où l’on peut garantir que le per­son­nel char­gé des ir­ra­di­ations a ac­cès en tout temps à ces don­nées, qu’il peut les im­primer et que leur ef­face­ment in­volontaire est ex­clu.

7 Les doc­u­ments in­diqués aux al. 1 à 4 doivent être con­ser­vés con­formé­ment aux dis­pos­i­tions ap­plic­ables au dossier médic­al du pa­tient, mais au moins dur­ant 20 ans après le derni­er traite­ment. En cas de dévelop­pe­ments du sys­tème d’in­form­a­tion cli­nique de ra­dio-on­co­lo­gie ou de change­ment de ce­lui-ci, la pos­sib­il­ité de lire ces doc­u­ments doit de­meurer garantie.

Section 5 Organisation interne et contrôle

Art. 16 Consignes en matière de radioprotection internes à l’entreprise  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion veille à l’ét­ab­lisse­ment de con­signes écrites en matière de ra­diopro­tec­tion, en par­ticuli­er con­cernant les mesur­es d’ur­gence et les règles de com­porte­ment en cas d’ac­ci­dent.

2 Les con­signes doivent être ad­aptées en per­man­ence aux don­nées ac­tuelles.

3 Elles sont re­mises ou ren­dues fa­cile­ment ac­cess­ibles à tou­tes les per­sonnes qui utilis­ent l’ac­célérat­eur.
Art. 17 Documentation de l’installation  

Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion veille à ce que la doc­u­ment­a­tion com­plète de l’in­stal­la­tion selon l’art. 12, al. 1 à 4, soit en tout temps dispon­ible.
Art. 18 Physiciens médicaux  

1 Pour garantir l’as­sur­ance de la qual­ité, sur­veiller l’ex­ploit­a­tion de l’ac­célérat­eur et plani­fi­er les traite­ments, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit mettre à la dis­pos­i­tion de l’en­tre­prise pour chaque ac­célérat­eur les ca­pa­cités d’au moins un phys­i­cien médic­al en­gagé à plein temps.

2 L’OF­SP or­donne d’aug­menter les ca­pa­cités visées à l’al. 1 si l’ex­péri­ence et l’état de la sci­ence et de la tech­nique de même que les autres prin­cipes de la ra­diopro­tec­tion le com­mandent.

3 Il peut autor­iser la ré­duc­tion des ca­pa­cités visées à l’al. 1 si des mesur­es ap­pro­priées garan­tis­sent que la ra­diopro­tec­tion est as­surée et qu’il s’agit:

a.
d’un ac­célérat­eur des­tiné à un us­age vétérin­aire, ou
b.
d’un cas par­ticuli­er lim­ité dans le temps.

4 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit fix­er par écrit les tâches et les com­pétences du phys­i­cien médic­al. La sup­pléance doit être garantie et fixée par écrit.
Art. 19 Surveillance par l’expert en radioprotection  

L’ex­pert en ra­diopro­tec­tion sur­veille et con­trôle péri­od­ique­ment le re­spect des pres­crip­tions en matière de ra­diopro­tec­tion dans l’en­tre­prise, not­am­ment l’em­ploi d’une tech­nique de trav­ail ap­pro­priée.

Section 6 Assurance de la qualité

Art. 20 Programme d’assurance de la qualité  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion veille à l’ap­plic­a­tion d’un pro­gramme d’as­sur­ance de la qual­ité com­pren­ant aus­si bi­en les as­pects médi­caux du traite­ment par ir­ra­dia­tion que ceux liés à l’in­stall­a­tion et à la physique médicale.

2 Pour pren­dre en compte l’ex­péri­ence ain­si que l’état de la sci­ence et de la tech­nique, les élé­ments suivants sont déter­min­ants:

a.
les re­com­manda­tions des or­gan­isa­tions pro­fes­sion­nelles in­ter­na­tionales et na­tionales, not­am­ment celles de la So­ciété suisse de ra­diobi­o­lo­gie et de physique médicale (SS­RPM)7;
b.
les normes na­tionales et in­ter­na­tionales cor­res­pond­antes;
c.
les dir­ect­ives de l’OF­SP.

3 Les re­com­manda­tions, normes et in­struc­tions men­tion­nées à l’al. 2 sont aus­si déter­min­antes pour:

a.
le sys­tème de plani­fic­a­tion des traite­ments;
b.
l’imager­ie MV;
c.
les dis­pos­i­tifs sup­plé­mentaires pour la plani­fic­a­tion de l’ir­ra­di­ation ou la sim­u­la­tion des traite­ments;
d.
les sys­tèmes in­form­atiques.

4 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit ad­apter l’as­sur­ance de la qual­ité lor­sque l’ex­pé­ri­ence et l’état de la sci­ence et de la tech­nique l’ex­i­gent, not­am­ment dans le cas d’ap­plic­a­tions spé­ciales ou d’in­nov­a­tions tech­niques.

7 www.ss­rpm.ch
Art. 21 Exécution  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion veille à ce que les ac­célérat­eurs fas­sent l’ob­jet au moins an­nuelle­ment d’un con­trôle. A cette oc­ca­sion, l’état et le fonc­tion­nement des in­stall­a­tions doivent être con­trôlés par un per­son­nel tech­nique dis­posant des qual­i­fi­cations adéquates et con­formé­ment aux spé­ci­fic­a­tions du fab­ric­ant et aux normes in­ter­na­tionales ou na­tionales. A l’is­sue du con­trôle, les valeurs de référence sont véri­fiées et, le cas échéant, redéfinies.

2 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit ad­apter les méthodes de con­trôle et leur péri­od­icité lor­sque l’ex­péri­ence et l’état de la sci­ence et de la tech­nique l’ex­i­gent, not­am­ment dans le cas d’ap­plic­a­tions spé­ciales ou d’in­nov­a­tions tech­niques.

3 Un test de ré­cep­tion, total ou partiel, est tou­jours re­quis après une ré­par­a­tion ou une in­ter­ven­tion sur l’in­stall­a­tion; les com­posants ou les élé­ments con­cernés sont con­trôlés sous la res­ponsab­il­ité du phys­i­cien médic­al.

4 L’ex­écu­tion cor­recte des con­trôles relève de la re­sponsab­il­ité du phys­i­cien médic­al.
Art. 22 Dossier technique  

1 L’ex­pert en ra­diopro­tec­tion veille à ce que les ré­sultats de l’as­sur­ance de la qual­ité, tels que le test de ré­cep­tion, la ré­vi­sion et les autres con­trôles, la véri­fic­a­tion des élé­ments qui con­di­tionnent la dose, les con­trôles péri­od­iques, les an­om­alies de fonc­tion­nement et leur ré­par­a­tion ain­si que les in­cid­ents soi­ent con­signés par écrit dans le dossier tech­nique. Le con­tenu min­im­al du dossier tech­nique est in­diqué à l’an­nexe 4.

2 La tenue élec­tro­nique du dossier est pos­sible à con­di­tion que son in­té­grité soit garantie.
Art. 23 Systèmes de mesure de référence  

Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion veille à ce que les sys­tèmes de mesure de référence en do­simétrie util­isés en tout lieu comme stand­ards lo­c­aux pour les do­simètres et les mon­iteurs sat­is­fas­sent aux ex­i­gences de l’or­don­nance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les in­stru­ments de mesure des ray­on­ne­ments ion­is­ants8.

8 RS 941.210.5
Art. 24 Système de planification des traitements  

1 Le fourn­is­seur du sys­tème de plani­fic­a­tion des traite­ments par ir­ra­di­ation doit don­ner, dans le de­scrip­tif tech­nique, des in­dic­a­tions pré­cises sur les algo­rithmes util­isés pour le cal­cul des ré­par­ti­tions de dose. En par­ticuli­er, les con­di­tions d’irra­diation auxquelles se lim­ite le do­maine d’ap­plic­a­tion du pro­gramme doivent ressortir claire­ment.

2 Le cal­cul de dose ef­fec­tué par le sys­tème de plani­fic­a­tion des traite­ments doit tou­jours être véri­fié à l’aide d’une méthode in­dépend­ante.
Art. 25 Systèmes informatiques  

1 Si les sys­tèmes in­form­atiques pour la plani­fic­a­tion des ir­ra­di­ations et la sim­u­la­tion des trai­te­ments sont ex­ploités dans un réseau in­té­gré com­pren­ant aus­si les ac­célérat­eurs et leurs sys­tèmes de véri­fic­a­tion, il y a lieu de pré­voir des mesur­es de sé­cur­ité par­ticulières con­cernant le trans­fert des don­nées.

2 L’ex­pert en ra­diopro­tec­tion prend les mesur­es né­ces­saires pour garantir l’in­té­grité des don­nées et em­pêch­er leur falsi­fic­a­tion.

Section 7 Dispositions spéciales

Art. 26 Comportement en cas d’incidents radiologiques médicaux et de défaillances  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion veille à ce que tous les in­cid­ents ra­di­olo­giques médi­caux et toutes les dé­fail­lances en rap­port avec l’ex­ploit­a­tion de l’ac­célérat­eur et les ir­ra­di­ations soi­ent en­re­gis­trés.

2 Il veille à ce que les in­cid­ents ra­di­olo­giques médi­caux visés à l’art. 50, al. 3, ORaP et les dé­fail­lances visées à l’art. 127 ORaP soi­ent an­non­cés.

3 Les ex­i­gences fixées à l’art. 15 ODim9 doivent en outre être prises en compte.

9 RS 812.213
Art. 27 Procédure lors du remplacement partiel ou du démantèlement d’un accélérateur  

1 S’il ex­iste une pos­sib­il­ité que des pièces de l’ac­célérat­eur aient été act­ivées, elles doivent être con­trôlées du point de vue de la con­tam­in­a­tion av­ant le dé­mont­age ou le dé­mantèle­ment de l’in­stall­a­tion.

2 Les art. 105 et 106 ORaP s’ap­pli­quent à la libéra­tion des pièces act­ivées.

Section 8 Autres accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales

Art. 28  

1 Pour les autres ac­célérat­eurs de partic­ules util­isés à des fins médicales, le re­quérant doit re­mettre à l’autor­ité de sur­veil­lance, outre la de­mande d’autor­isa­tion, un rap­port de sé­cur­ité visé à l’art. 124 ORaP.

2 Il pré­cise dans ce rap­port sur quels points l’in­stall­a­tion s’écarte des pre­scrip­tions de la présente or­don­nance et dans quelle mesure l’ex­péri­ence et l’état de la sci­ence et de la tech­nique sont pris en compte.

Section 9 Dispositions finales

Art. 29 Abrogation d’un autre acte  

L’or­don­nance du 15 décembre 2004 sur les ac­célérat­eurs10 est ab­ro­gée.

10 [RO 2005285]
Art. 30 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er jan­vi­er 2018.

Annexe 1

(art. 2)

Définitions

Remarque préliminaire:

Les définitions sont présentées par ordre alphabétique.

Accélérateur

Accélérateur d’électrons utilisé à des fins médicales. Installation génératrice de rayonnements ionisants remplissant les conditions suivantes: énergie nominale de la radiation située entre 1 MeV et 50 MeV; débit de dose maximum situé entre 0,001 Gy ∙ s-1 et 1 Gy ∙ s-1 à 1 m de distance de la source de rayonnement; distance normale d’irradiation située entre 0,5 m et 2 m.

L’accélérateur d’électrons comprend en règle générale une section d’accélération des électrons, un dispositif mécanique et électrique pour l’exploitation et la com­mande, une table de traitement et des dispositifs accessoires pour l’application mé­dicale des irradiations.

Local d’irradiation

Local dans lequel on procède à l’application thérapeutique de rayonnements ionisants.

Programme d’assurance de la qualité

Totalité des mesures de planification, d’exécution, de surveillance et de conduite, de contrôle et de correction d’une activité ou d’un processus dans le but de satisfaire, d’assurer ou d’améliorer des exigences concernant la qualité. Font notamment partie de l’assurance de la qualité l’engagement de personnes d’exploitation en nombre suffi­sant, disposant d’une formation et d’une formation continue appropriées et dont le domaine d’activité et de compétence est clairement défini.

Révision/maintenance

Démarche visant à assurer le fonctionnement et la sécurité d’une installation par des mesures préventives conformément aux indications du fabricant.

Skyshine

Rayonnement diffusé produit par diffusion dans l’air d’un rayonnement primaire composé de photons, de rayons γ ou de neutrons.

Test de réception

Contrôle d’un produit, prêt à être livré ou livré, pour déterminer si les spécifications techniques et les exigences de sécurité en vue de son utilisation sont remplies.

Annexe 2

(art. 7, al. 2, et 9, al. 3 et 4)

Bases de calcul

1 Données concernant l’exploitation

1.1 Energies du rayonnement et débits de dose déterminants

Pour le calcul des blindages de protection contre le rayonnement photonique, on utilisera, parmi les énergies limites prévues par le fabricant, les énergies pour lesquelles la couche d’atténuation au dixième est la plus élevée (voir ch. 4.1) pour le matériau de protection envisagé. Pour les blindages assurant la protection contre le rayonnement électronique, on utilisera la valeur la plus élevée de l’énergie des électrons.

Indépendamment des énergies du rayonnement prises en considération, on utilisera les valeurs maximales, données par le fabricant à la distance de référence a0 (= 1 m) du point de divergence du faisceau primaire, des débits de dose dans l’eau dans le faisceau primaire de rayonnement photonique (Ḋr), dans le faisceau primaire d’électrons (Ḋe), de même que le débit de rayonnement transmis hors du faisceau primaire (Ḋd).

1.2 Dose de base W (charge d’exploitation)

La dose de base W est égale au produit du nombre de séances hebdomadaires d’irradiation et des valeurs moyennes correspondantes de la dose absorbée dans l’eau à la distance de référence a0 (= 1 m) du point de divergence du faisceau pri­maire.

La valeur minimale de la dose de base pour le calcul des protections vaut: W = 106 mGy par semaine, sans la prise en compte du travail par équipes.

1.3 Facteur d’occupation T

Le facteur d’occupation T est une mesure du temps de séjour maximal attendu à l’endroit à protéger durant l’irradiation. Les valeurs suivantes sont applicables:

T = 0,2 pour les endroits situés hors du secteur surveillé qui ne sont pas occupés en permanence et où aucun poste de travail n’est installé; il s’agit par exemple des salles d’attente, des cabines de déshabillage, des locaux d’archives, des entrepôts, des caves, des toilettes, des corridors, des escaliers, des cages d’ascenseur, des trottoirs, des rues, des espaces verts et des jardins; la valeur directrice applicable au débit de dose ambiante est toujours de 0,02 mSv par semaine;

T = 1 pour tous les autres endroits où peuvent séjourner des personnes;

T = 0 pour tous les endroits où personne ne peut séjourner.

1.4 Facteur de direction U

Le facteur de direction U tient compte de la fréquence relative maximale, à laquelle le rayonnement est dirigé vers l’endroit à protéger pour l’exploitation prévue. Sont déterminantes les conditions individuelles pour le local d’irradiation en question selon l’exploitation et les techniques d’irradiation. Les valeurs suivantes sont applica­bles:

U = 1 pour le calcul de la protection contre le rayonnement transmis, le rayon­nement photonique secondaire et tertiaire, ainsi que le rayonnement neutronique, indépendamment de la direction du faisceau primaire;

U ≥ 0,5 – pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire dirigé contre le sol,

– pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire dirigé contre les parois;

U≥ 0,25 pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire dirigé contre le plafond;

U = 0 pour le calcul de la protection contre le rayonnement primaire lorsque le faisceau primaire maximal, y compris un bord correspondant à un angle de 5° par rapport au point de divergence, ne peut pas être dirigé vers l’endroit à protéger.

1.5 Combinaison des facteurs U et T

Le produit U ∙ T (voir ch. 3, formule 1) ne doit pas être inférieur à 0,1. Afin de limi­ter le risque d’irradiations, l’augmentation du débit de dose ambiant, provenant de la combinaison de directions rares du faisceau et du séjour aux endroits à l’extérieur du secteur surveillé pour lesquels on n’envisage pas une présence durable, ne doit pas être supérieure à un facteur 10.

2 Composantes du rayonnement

2.1 Contributions déterminantes du rayonnement

Aucun blindage particulier n’est requis contre le rayonnement électronique primaire. Dans le cas où l’énergie limite du rayonnement X et celle de tous les faisceaux d’électrons est inférieure à 10 MeV, il n’est pas nécessaire de tenir compte, dans le calcul des blindages, du rayonnement neutronique direct et diffusé, ni du rayon­nement secondaire produit lors de réactions photonucléaires.

On tiendra compte des contributions du rayonnement citées ci-dessous, dans la mesure où elles sont déterminantes pour la protection à l’intérieur et à l’extérieur du secteur d’exploitation:

a.
faisceau primaire lors de l’exploitation en rayonnement photonique;
b.
faisceau primaire lors de l’exploitation en électrons, rayonnement de frei­nage;
c.
rayonnement transmis;
d.
rayonnement photonique secondaire (rayonnement diffusé, y compris skyshine);
e.
rayonnement tertiaire (rayonnement photonique diffusé deux fois et rayonnement trans­mis diffusé);
f.
rayonnement neutronique direct (rayonnement neutronique émis par l’accélérateur);
g.
rayonnement neutronique diffusé (aux endroits exposés au rayonnement neutronique direct);
h.
rayonnement neutronique dû aux réactions photonucléaires
(rayonnement neutronique produit par le rayonnement photonique dans les blindages par le biais de réactions photonucléaires; cette composante n’est à prendre en considération que si l’on utilise des matériaux de blindage composés totalement ou en partie d’éléments ayant des numéros atomiques élevés, en particulier de plomb);
i.
rayonnement émis par les substances radioactives produites lors des réac­tions photonucléaires;
j.
rayonnement γ produit par capture neutronique.

2.2 Faisceau primaire avec bord

La protection contre le rayonnement primaire doit comprendre un bord correspon­dant à un angle d’au moins 5° tout autour du faisceau primaire de section maximale.

2.3 Rayonnement avec une incidence oblique

Dans le cas où le rayonnement primaire ou le rayonnement transmis n’ont pas une incidence normale sur le blindage, on peut tenir compte pour le calcul de celui-ci de l’allongement du parcours dans la direction du faisceau, dans la mesure où le rayon­nement secondaire produit dans le blindage (en particulier le rayonnement diffusé) est suffisamment atténué. Ce parcours, plus long que celui obtenu en incidence nor­male, peut être utilisé comme épaisseur s pour le calcul du blindage selon le ch. 3.

2.4 Rayonnement incident sur la porte du local d’irradiation

Pour les locaux d’irradiation dont la disposition est habituelle et qui comprennent une chicane d’entrée, le rayonnement neutronique incident sur la porte peut être cal­culé selon l’algorithme indiqué sous ch. 3. La protection de la porte doit en outre être dimensionnée de sorte à assurer une protection adéquate contre les contributions diffusées selon le ch. 2.1, let. a à j, en particulier aussi contre le rayonnement γ pro­duit par capture neutronique dans la porte elle-même.

2.5 Skyshine

Dans le cas où le local d’irradiation constitue un secteur indépendant (c’est-à-dire sans aucun étage placé au-dessus du local), il faut vérifier, en plus du rayonnement direct ou transmis provenant de l’accélérateur et dirigé vers le plafond, quelle est aussi la dose ambiante produite à l’endroit à protéger par diffusion du rayonnement photonique et neutronique dans l’air situé au-dessus du local d’irradiation (= sky­shine). Il faudra, le cas échéant, tenir compte de ce rayonnement dans le calcul des blindages. Pour le calcul de la composante photonique et neutronique du skyshine, les formules utilisées dans le rapport no 144 du NCRP11 peuvent être appliquées.

11 Rapport no 144 (2003) du National Council on Radiation Protection and Measurements: Radiation Protection for Particle Accelerator Facilities. Le rapport est disponible en librairie (ISBN 0-929600-77-0) ou peut être consulté à l’adresse Internet www.ncrp.com/pubs.html.

3 Méthodes de calcul

Le calcul de l’épaisseur de protection contre chacune des composantes du rayonne­ment indiquées au ch. 2.1, let. a à g, agissant à l’endroit à protéger, s’effectue selon les indications et les formules données ci-dessous.

Lorsque plusieurs composantes du rayonnement interviennent simultanément au même endroit (en tenant compte aussi de celles qui proviennent d’autres sources), la somme des débits de dose ambiante de toutes les composantes ne doit pas dépasser la valeur directrice admissible. Le cas échéant, il faut augmenter en conséquence l’épaisseur des protections.

Schéma général de calcul:

avec:

iindice identifiant la composante du rayonnement

sépaisseur du blindage en cm permettant de réduire la dose de rayonnement à la valeur directrice de la dose ambiante selon l’art. 8

zcouche d’atténuation au dixième en cm

nnombre de couches requises d’atténuation au dixième

Wdose de base (charge d’exploitation) en mGy/semaine selon le ch. 1.2

Ufacteur de direction selon le ch. 1.4

Tfacteur d’occupation selon le ch. 1.3

Hw valeur directrice de la dose ambiante selon l’art. 8 en mSv par semaine

Rfacteur de réduction pour le débit de dose selon le tableau 1

qcoefficient pour le calcul de la dose équivalente due au rayonnement; q = 10 mSv/mGy pour les neutrons et q = 1 mSv/mGy pour les rayonne­ments photoniques et électroniques.

L’expression dans la parenthèse de la formule 1 correspond au facteur de réduction du rayonnement.

Tableau 1

Paramètres spécifiques à introduire dans la formule 1 pour le calcul des épaisseurs de blindage selon les différentes composantes du rayonnement

Composante du rayonnement

Epaisseur du blindage s

Couche d’atténuation au dixième z

Mode d’exploitation

Facteur de réduction R

Faisceau primaire

sr

zr

photons

Rr = a02/an2

(selon 4.1)

(Contribution du rayonnement de freinage)

sb

zr

électrons

Rb = (Ḋre / Ḋe + ke) ∙ a02/an2

(selon 4.1)

Rayonnement transmis

sd

zr

photons

Rd = Ḋd/ Ḋr ∙ a02/an2

(selon 4.1)

électrons

Rd = Ḋd / Ḋe ∙ a02/an2

Rayonnement photonique secondaire (rayonne­ment diffusé)

ss

zs

photons

Rs = 0,01 ∙ Fn / Fo ∙ a02/as2

(selon 4.3)

électrons

Rs = 0,01 ∙ ke ∙ Fn / Fo ∙ a02/as2

Rayonnement ter­tiaire (rayonnement photonique diffusé deux fois et rayonnement transmis diffusé)

st

zs

photons

Rt = (0,01 ∙ Ḋd / Ḋr + 10-6) ∙ Ft / Fo ∙ a02/at2

(selon 4.3)

électrons

Rt = (0,01 ∙ Ḋd / Ḋe + 10-6) ∙ Ft / Fo ∙ a02/at2

Rayonnement neutronique direct

sn

zn

photons

Rn = Ḋn /Ḋr ∙ a0/an

(selon 4.4)

électrons

Rn = Ḋn / Ḋe ∙ a0/an

Rayonnement neutronique diffusé

sns

zns

photons

Rns = 0,1 ∙ Ḋn /Ḋr ∙ a0/ans ∙ b/l

(selon 4.4)

électrons

Rns = 0,1 ∙ Ḋn / Ḋe ∙ a0/ans ∙ b/l

Dans les formules de calcul du facteur de réduction, la signification des symboles est la sui­vante:

a0

1 m (distance entre le point de référence et le point de divergence du faisceau);

an

distance en m entre l’endroit à protéger et le point de divergence du faisceau pour le rayonnement primaire; pour le rayonnement de freinage, le rayonnement transmis et le rayonnement neutronique direct, le point de référence est l’isocentre, en tant que moyenne pour les différentes positions de la tête d’irradiation;

as

distance en m entre l’endroit à protéger et le point d’impact du faisceau (source du rayonnement secondaire); l’isocentre est à considérer comme point de référence;

at

distance en m entre l’endroit à protéger et le point d’impact de rayonnement parasite (rayonnement X diffusé une fois et/ou rayonnement transmis); le centre de gravité de la surface qui apporte la plus grande contribution est à considérer comme point de référence;

ans

distance maximale en m que doit franchir le faisceau de neutrons sans blindage depuis l’isocentre pour parvenir de la source de neutrons à l’endroit à protéger;

b/l

rapport largeur/longueur de la chicane formée par chevauchement de blindages contre le rayonnement neutronique; au cas s’il n’y a pas de chicane, on posera b/l = 1;

ke

facteur pour le calcul des blindages contre le rayonnement de freinage produit hors de l’accélérateur en mode d’exploitation en électrons, selon ch. 4.2;

Ḋre / Ḋe

valeur maximale du rapport entre le débit de dose de la contribution parasite du rayonnement photonique dans le faisceau électronique primaire et le débit de dose du rayonnement électronique au point de référence;

Ḋd / Ḋr

Ḋd / Ḋe

valeur maximale du rapport entre le débit de dose du rayonnement transmis (sans la contribution neutronique) et le débit de dose du rayonnement X, respectivement du rayonnement électronique, au point de référence;

Ḋn / Ḋr

Ḋn / Ḋe

valeur maximale du rapport entre le débit de dose absorbée dans l’eau due au rayonnement neutronique et le débit de dose du rayonnement photonique, respectivement du rayonnement électronique, chacun indiqué au point de référence;

Fn

section transversale maximale du faisceau primaire en m2 à 1 m de distance du point de divergence;

Ft

section transversale effective de la source de rayonnement tertiaire en m2 (section transversale d’impact du rayonnement transmis ou du rayonnement photonique diffusé, dans la mesure où cette section n’est pas cachée par d’autres blindages dans la direction de l’endroit à protéger);

Fo

surface de normalisation F0 = 1 m2.

4 Couches d’atténuation au dixième

4.1 Couche d’atténuation au dixième zr

Les valeurs ci-dessous se rapportent aux contributions du rayonnement selon le ch. 2.1, let. a, b et c, et au tableau 1. Elles s’appliquent à des faisceaux larges et à des épaisseurs correspondant à plusieurs couches d’atténuation au dixième.

Tableau 2

Couches d’atténuation au dixième zr en cm

Energie limite

Matériau de blindage (masse volumique en g/cm3)

en MeV

Terre (1,8)

Béton (2,2)

Béton baryté (3,2)

Fer (7,8)

Plomb (11,3)

2

23,8

19,5

13,8

7,3

3,7

4

34,2

28,0

19,2

9,0

5,0

6

41,3

33,8

22,7

9,8

5,3

8

46,1

37,7

25,0

10,3

5,5

10

49,5

40,5

26,7

10,5

5,6

12

51,9

42,5

27,3

10,6

5,6

14

54,4

44,5

27,9

10,6

5,6

16

56,0

45,8

28,5

10,7

5,6

18

56,8

46,5

29,1

10,7

5,6

20

57,6

47,1

29,7

10,8

5,5

22

58,3

47,7

29,8

10,8

5,4

24

59,0

48,3

29,9

10,8

5,4

26

59,8

48,9

30,1

10,7

5,4

28

60,5

49,5

30,2

10,7

5,4

4.2 Facteur ke pour le calcul du blindage contre le rayonnement de freinage produit hors de l’accélérateur pour le mode d’exploitation en électrons

Tableau 3

Facteur ke

Energie des électrons

Matériau de blindage

en MeV

Eau

Terre/aluminium Béton/béton baryté

Fer

Plomb

2

0,0000

0,0005

0,0006

0,0010

4

0,0005

0,0009

0,0016

0,0026

6

0,0012

0,0018

0,0030

0,0053

8

0,0020

0,0029

0,0051

0,0090

10

0,0030

0,0047

0,0077

0,0140

12

0,0040

0,0066

0,0115

0,0195

14

0,0055

0,0090

0,0160

0,0270

16

0,0070

0,0115

0,0200

0,0340

18

0,0090

0,0145

0,0250

0,0425

20

0,0105

0,0175

0,0300

0,0520

22

0,0130

0,0200

0,0360

0,0630

24

0,0155

0,0235

0,0415

0,0730

26

0,0170

0,0265

0,0470

0,0845

28

0,0190

0,0300

0,0535

0,0940

4.3 Couches d’atténuation au dixième zs pour le rayonnement photonique secondaire et tertiaire

Tableau 4

Matériau de blindage

Terre

Béton

Béton baryté

Fer

Verre au plomb

Plomb

zs en cm

20

17

9

5

23/ρ

ρ variable

1,5

Pour le verre au plomb, on utilise la masse volumique du matériau en g/cm3 donnée par le fabricant.

4.4 Couches d’atténuation au dixième zn et zns pour le rayonnement neutronique

Tableau 5

Matériau de blindage

Eau, paraffine

Béton, béton baryté

Fer, plomb

zn pour le rayonnement neutronique direct

1re couche d’atténuation au dixième en cm

15

25

42*

2e couche d’atténuation au dixième et suivantes en cm

10

16

42*

zns pour le rayonnement neutronique diffusé

8

13

37*

∗
Dans le cas de matériaux de protection avec un numéro atomique supérieur à 10, on ajoute pour la protection contre les neutrons une épaisseur supplémentaire correspondant à 0,3 couche d’atténuation au dixième de matériau hydrogéné du côté du blindage opposé à la source des neutrons.

Annexe 3

(art. 9, al. 3)

Documentation concernant la radioprotection liée à la construction

1 Plans de radioprotection

Toutes les caractéristiques de l’accélérateur et l’emplacement prévu doivent ressortir des plans de radioprotection utilisés pour l’évaluation de la radioprotection. Les documents sont à fournir à l’échelle 1:50 ou 1:100, en format A3 ou A4, à l’autorité délivrant les autorisations. Les indications suivantes doivent en particulier y figurer:

a.
plan horizontal et en coupe du local d’irradiation avec les locaux et les espa­ces avoisinants ainsi que leur utilisation; les zones non accessibles doivent être déclarées comme telles;
b.
désignation, épaisseur, densité et, le cas échant, composition chimique des ma­tériaux de construction du sol, du plafond et de toutes les parois inter­­médiaires, portes et fenêtres incluses;
c.
construction de la porte d’accès au local d’irradiation, dans la mesure où il y en a une;
d.
disposition et dimensions de l’accélérateur et d’autres parties de l’installa­tion en tenant compte de toutes leurs positions possibles dans le local;
e.
position du point de divergence pour le rayonnement photonique et pour le rayonne­ment électronique; distance entre le point de divergence et l’isocentre; posi­tion de la trajectoire d’accélération des électrons;
f.
points de référence pour la détermination des distances entre la source de rayonnement et l’endroit à protéger;
g.
directions possibles et dimensions maximales du faisceau à 1 m du point de di­vergence pour le rayonnement photonique et pour le rayonnement électronique;
h.
mesures de blindage contre les rayonnements ionisants émis par les disposi­tifs accessoires (par exemple klystron, magnétron, thyratron);
i.
proposition de délimitation du secteur surveillé;
j.
position des interrupteurs d’urgence, du dispositif de commande de la porte d’entrée du local d’irradiation, des installations de signalisation de l’état de fonctionnement de l’accélérateur et des caméras de surveillance.

2 Documentation servant aux calculs

2.1

La documentation servant aux calculs doit comporter au moins les indications sui­vantes, compte tenu des bases de calcul selon l’annexe 2:

a.
toutes les énergies limites du rayonnement photonique, le domaine d’énergie des élec­trons et leurs débits de dose maximums en Gy/min dans le faisceau primaire à 1 m du point de divergence;
b.
valeur maximale du rapport entre la dose absorbée dans l’eau pour les types de rayonnement indiqués ci-dessous et le débit de dose dans le faisceau pri­maire (pour le rayonnement photonique [Ḋr], et pour le rayonnement électronique [Ḋe]) à 1 m du point de divergence:
–
rayonnement photonique parasite en mode d’exploitation en électrons à une dis­tance de 1 m du point de divergence [Ḋre / Ḋe],
–
rayonnement transmis à tous les endroits à protéger: [Ḋd / Ḋr] et [Ḋd / Ḋe],
–
rayonnement neutronique dans le faisceau primaire à 1 m du point de di­vergence [Ḋn / Ḋr] et [Ḋn / Ḋe];
c.
dose de base W, dans le cas où elle est différente de 106 mGy/semaine; fac­teur de direction U; facteur d’occupation T à tous les endroits exposés selon la let. d, dans la mesure où il est différent de 1 (annexe 2, ch. 1.3).

2.2

Sur demande de l’autorité qui délivre les autorisations ou de l’autorité de surveillance, le fournisseur doit lui mettre à disposition les indications importantes pour la radioprotection, notamment:

a.
indications concernant les substances radioactives produites par les réactions photonucléaires et leurs activités dans les pièces de l’accélérateur ainsi que dans les accessoires fournis par le fabricant;
b.
nombre requis de changements d’air dans le local d’irradiation (en rapport avec l’activation de l’air, respectivement l’ozone).

Annexe 4

(art. 12, al. 4, et 22, al. 1)

Indications minimales dans la documentation de l’installation

1 Mode d’emploi

Le mode d’emploi contient au moins les éléments suivants:

a.
indications servant à identifier l’installation;
b.
déclaration de conformité du fabricant selon l’art. 9, al. 1, ODim12;
c.
description de tous les processus de commande et d’enclenchement pour l’exploitation des faisceaux;
d.
données sur les conditions d’exploitation avec indication sur les combinai­sons admissibles de paramètres d’irradiation, tels que type de rayonnement, énergie du rayonnement, filtre, grandeur de champ, mode d’irradiation;
e.
description et explication du fonctionnement de tous les verrouillages et des autres dispositifs de sécurité;
f.
description de tous les processus d’exploitation et les comportements spécifi­ques qui sont nécessaires à la protection des patients, du personnel et de tiers contre une exposition inadmissible, en fonctionnement normal et en cas de dérangement;
g.
indications concernant le raccordement d’équipements de l’exploitant, tels que verrouillages externes et dispositifs de signalisation lumineuse et acous­tique;
h.
recommandations pour l’exécution des contrôles techniques périodiques et des révisions (plan de contrôle et de révision) exigés dans la présente ordon­nance;
i.
recommandations concernant les contrôles et les révisions allant au-delà de ceux visés à la let. h ou concernant des fréquences de contrôle plus élevées;
j.
indications sur les parties de l’installation qui sont sujettes à l’usure (par ex., sous l’effet de l’irradiation) avec recommandations concernant les intervalles d’inspection et d’échange;
k.
méthodes de stérilisation et de désinfection des parties de l’installation qui peuvent entrer en contact avec le patient;
l.
indications générales sur les moyens que doit engager l’exploitant concer­nant le refroidissement de l’installation et des locaux, l’éclairage, la climati­sation (en particulier le nombre de renouvellements d’air dans le local d’irradiation);
m.
autres indications requises par l’ORaP et la présente ordonnance.

12 RS 812.213

2 Description technique

La description technique de l’accélérateur doit apporter au personnel technique de l’exploitant, outre des informations sur le mode de fonctionnement, des instructions qui lui permettront d’effectuer de manière indépendante des ajustements, l’échange de pièces usées et de petits travaux d’entretien.

En outre, elle comprend au moins les informations suivantes, spécifiques à l’instal­lation et touchant à la radioprotection:

a.
plan de l’accélérateur, indiquant en particulier le mode de construction de la gaine de protection et d’autres parties qui sont importantes pour la radiopro­tection et l’exploitation en radiothérapie;
b.
contributions typiques de rayonnements parasites dans le faisceau primaire, telles que contributions du rayonnement photonique en mode d’irradiation par élec­trons, cela pour toutes les énergies et les grandeurs de champ représentati­ves, contributions du rayonnement neutronique en mode d’irradiation par rayonnement photonique et électrons pour des énergies d’au moins 10 MeV;
c.
indications sur le débit de dose et le domaine de débit de dose dans des condi­tions de référence pour tous les types de rayonnement et toutes les énergies disponibles;
d.
indications sur le rayonnement transmis (y compris la contribution neutroni­que) à travers les diaphragmes, le collimateur primaire et la gaine de protec­tion pour le rayonnement photonique et les électrons;
e.
instructions sur le comportement en cas de défaillance technique ou radiologique et lors d’incidents radiologiques médicaux.

3 Dossier technique

Le dossier technique comprend au moins les éléments suivants:

a.
demande d’autorisation et plans de radioprotection approuvés;
b.
autorisation de l’OFSP pour le montage et l’exploitation de l’installation;
c.
protocoles et indications sur tous les tests et les contrôles effectués, tels que tests de réception, autres contrôles, rapports de révi­sion;
d.
description technique et indications spécifiques de l’installation;
e.
instructions concernant le programme d’assurance de la qualité;
f.
enregistrements concernant les pannes et leur réparation;
g.
indications sur l’endroit, et son mode d’accès, où sont conservées les informations sur les événements radiologiques médicaux et sur les défaillances, ainsi que sur leur réparation;
h.
indications sur l’organisation de la clinique de radiooncologie et sa structure de radioprotection, et ce, dans la mesure où elles influencent l’exploitation pratique de l’installation.

Annexe 5

(art. 15, al. 5)

Indications minimales dans la documentation de l’irradiation

1 Prescription médicale de traitement

La prescription médicale de traitement comprend au moins les éléments suivants:

a.
identification du patient;
b.
données concernant l’anamnèse (en particulier grossesse) et brève descrip­tion de l’affection;
c.
visée du traitement et conception globale du traitement;
d.
volumes de traitement définis anatomiquement et organes à risque, le cas échéant avec justification à l’aide d’informations acquises par des procédés d’imagerie;
e.
dose par fraction et dose totale par rapport aux volumes-cibles et aux organes à risque;
f.
modalités de fractionnement;
g.
dispositions visant à surveiller le traitement (programme d’assurance de la qualité);
h.
date et identification du médecin responsable de la prescription du traite­ment.

2 Directive de traitement spécifique du patient

La directive de traitement spécifique du patient comprend au moins les éléments suivants:

a.
identification du patient;
b.
méthode thérapeutique à appliquer et documents de planification;
c.
position du volume-cible et des organes à risque, le cas échéant points de référence anatomiques;
d.
déroulement du traitement (en particulier nombre de champs, nombre de frac­tions par jour et au total, intervalles entre les fractions);
e.
paramètres géométriques de réglage de la tête d’irradiation et de la table de traitement (en particulier grandeur de champ, angle d’irradiation, paramètres de positionnement, distance foyer-peau), et indications sur les modalités de positionnement et de contention du patient;
f.
paramètres physiques d’irradiation (en particulier mode d’irradiation, type de rayonnement, énergie du rayonnement, doses par fraction et doses totales par rapport aux volumes-cibles et aux organes à risque, unités du moniteur);
g.
accessoires spécifiques du champ (filtres en coin, blocs de protection, compen­sateurs, collimateur à lames multiples, etc.);
h.
mesures de contrôle (imagerie, dosimétrie in vivo, examens de labora­toire, etc.);
i.
date et identification des personnes responsables de la planification du traite­ment (médecin, physicien médical).

3 Attestation d’irradiation

L’attestation d’irradiation contient au moins les éléments suivants:

a.
identification du patient;
b.
date, heure et numéro de la séance;
c.
installation d’irradiation, dans le cas où les irradiations sont effectuées sur plu­sieurs installations;
d.
mode d’irradiation, type de rayonnement, énergie du rayonnement;
e.
désignation des champs d’irradiation ou de la séquence d’irradiation;
f.
dose appliquée par champ ou par séquence d’irradiation (en unités du moniteur);
g.
dose au volume-cible (par fraction et accumulée par toutes les irradiations) et estimation des doses accumulées dans les organes à risque;
h.
grandeurs de dose permettant d’estimer la dose au patient accumulée lors des processus d’imagerie;
i.
paramètres géométriques et physiques d’irradiation s’écartant de la prescrip­tion de traitement spécifique du patient;
j.
identification de la personne responsable de l’exécution de l’irradiation.

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