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Ordinanza del DFI
sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina
(Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)

del 26 aprile 2017 (Stato 1° gennaio 2018)

Il Dipartimento federale dell’interno (DFI),

visti gli articoli 12 capoverso 4, 32 capoverso 5, 36 capoverso 2, 79 capoverso 5,
88, 91 e 100 capoverso 3 dell’ordinanza del 26 aprile 20171 sulla radioprotezione (ORaP),

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1 RS 814.501

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo, oggetto e campo di applicazione  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za ha lo sco­po di pro­teg­ge­re i pa­zien­ti, gli uti­liz­za­to­ri, i ter­zi e l’am­bien­te dal­le ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti emes­se du­ran­te la mes­sa in eser­ci­zio e l’uti­liz­za­zio­ne di ac­ce­le­ra­to­ri di elet­tro­ni e al­tri ac­ce­le­ra­to­ri di par­ti­cel­le (ac­ce­le­ra­to­ri) im­pie­ga­ti a fi­ni te­ra­peu­ti­ci in me­di­ci­na uma­na e ve­te­ri­na­ria.

2 Di­sci­pli­na:

a.
l’in­stal­la­zio­ne e l’eser­ci­zio de­gli ac­ce­le­ra­to­ri e del­la re­la­ti­va me­to­di­ca per im­ma­gi­ni a me­ga­vol­tag­gio (me­to­di­ca per im­ma­gi­ni a MV), in par­ti­co­la­re le mi­su­re edi­li di ra­dio­pro­te­zio­ne, l’or­ga­niz­za­zio­ne e il con­trol­lo da par­te del ti­to­la­re del­la li­cen­za, gli ob­bli­ghi di di­li­gen­za e il pro­gram­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà (art. 2–27);
b.
la pro­ce­du­ra per de­fi­ni­re lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca vin­co­lan­te per l’in­stal­la­zio­ne e l’eser­ci­zio de­gli al­tri ac­ce­le­ra­to­ri di par­ti­cel­le im­pie­ga­ti in me­di­ci­na (art. 28).

3 Per l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio de­gli ac­ce­le­ra­to­ri si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 20012 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci (OD­med).

4 L’in­stal­la­zio­ne e l’eser­ci­zio, in­clu­so il pro­gram­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà, dei si­ste­mi di me­to­di­ca per im­ma­gi­ni a ki­lo­vol­tag­gio per il con­trol­lo del­la po­si­zio­ne, la pia­ni­fi­ca­zio­ne e la si­mu­la­zio­ne nell’uti­liz­zo di rag­gi X so­no ret­ti dall’or­di­nan­za del 26 apri­le 20173 con­cer­nen­te la ra­dio­pro­te­zio­ne re­la­ti­va agli im­pian­ti a rag­gi X per uso me­di­co.

2 RS 812.213

3 RS 814.542.1
Art. 2 Definizioni  

Val­go­no le de­fi­ni­zio­ni ri­por­ta­te nell’ar­ti­co­lo 2 e ne­gli al­le­ga­ti 1 e 4 ORaP, non­ché nell’al­le­ga­to 1 del­la pre­sen­te or­di­nan­za.
Art. 3 Applicazioni speciali e innovazioni tecniche  

Qua­lo­ra, in sin­go­li ca­si, sus­si­sta­no mo­ti­vi par­ti­co­la­ri a cau­sa di ap­pli­ca­zio­ni spe­cia­li o in­no­va­zio­ni tec­ni­che, l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) può au­to­riz­za­re de­ro­ghe al­le di­spo­si­zio­ni tec­ni­che del­la pre­sen­te or­di­nan­za, pur­ché il ri­chie­den­te o il ti­to­la­re del­la li­cen­za di­mo­stri che la ra­dio­pro­te­zio­ne è ga­ran­ti­ta da mi­su­re ade­gua­te.

Sezione 2: Misure edili di radioprotezione

Art. 4 Ubicazione degli acceleratori  

1 L’eser­ci­zio de­gli ac­ce­le­ra­to­ri de­ve av­ve­ni­re all’in­ter­no di un lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne.

2 Il di­spo­si­ti­vo di co­man­do de­ve tro­var­si all’ester­no del lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne.
Art. 5 Locale di irradiazione  

1 Il lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne de­ve es­se­re equi­pag­gia­to co­me area sor­ve­glia­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 85 ca­po­ver­so 1 ORaP.

2 De­ve es­se­re scher­ma­to con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 7.

3 De­ve po­ter es­se­re ab­ban­do­na­to in qual­sia­si mo­men­to. Il ti­to­la­re del­la li­cen­za de­ve col­lo­ca­re nel lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne, ben vi­si­bi­li, le istru­zio­ni sul­le mo­da­li­tà di ab­ban­do­no del lo­ca­le e sul­la via di fu­ga in ca­so di emer­gen­za.

4 Il lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne de­ve es­se­re do­ta­to, fat­to sal­vo il ca­po­ver­so 5, di una por­ta (por­ta di ac­ces­so) suf­fi­cien­te­men­te scher­ma­ta e mu­ni­ta di un di­spo­si­ti­vo che con­sen­ta l’ini­zio dell’ir­ra­dia­zio­ne e l’eser­ci­zio dell’ac­ce­le­ra­to­re sol­tan­to quan­do es­sa è chiu­sa. Se la por­ta di ac­ces­so è mo­to­riz­za­ta, i re­la­ti­vi di­spo­si­ti­vi di co­man­do de­vo­no es­se­re col­lo­ca­ti sia all’ester­no sia all’in­ter­no del lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne. In ca­so di ava­ria del di­spo­si­ti­vo, de­ve es­se­re pos­si­bi­le apri­re la por­ta.

5 Una por­ta di ac­ces­so non è ne­ces­sa­ria se, con l’ade­gua­ta di­spo­si­zio­ne del­la zo­na di ac­ces­so al lo­ca­le, è ga­ran­ti­to che du­ran­te il nor­ma­le eser­ci­zio dell’ac­ce­le­ra­to­re non sia­no su­pe­ra­ti da nes­su­na par­te i vin­co­li del­la do­se am­bien­ta­le di una set­ti­ma­na nel­le aree ac­ces­si­bi­li.

6 Me­dian­te di­spo­si­ti­vi ade­gua­ti de­ve es­se­re ga­ran­ti­to che du­ran­te l’ir­ra­dia­zio­ne il pa­zien­te pos­sa es­se­re os­ser­va­to inin­ter­rot­ta­men­te dal qua­dro di co­man­do e che pos­sa co­mu­ni­ca­re a vo­ce con il per­so­na­le.

7 Se ef­fet­ti fo­to­nu­clea­ri pos­so­no pro­dur­re so­stan­ze ra­dioat­ti­ve, l’im­pian­to di ven­ti­la­zio­ne o di cli­ma­tiz­za­zio­ne va re­go­la­to di mo­do che la pres­sio­ne nel lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne sia leg­ger­men­te in­fe­rio­re ri­spet­to a quel­la dell’aria nel lo­ca­le an­ti­stan­te. La fun­zio­na­li­tà dev’es­se­re ve­ri­fi­ca­ta pe­rio­di­ca­men­te, in par­ti­co­la­re do­po che so­no sta­te ap­por­ta­te mo­di­fi­che edi­li o tec­ni­che all’eser­ci­zio.
Art. 6 Acceleratore  

1 De­ve es­se­re pos­si­bi­le ini­zia­re l’ir­ra­dia­zio­ne sol­tan­to da un qua­dro di co­man­do si­tua­to all’ester­no del lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne.

2 Il qua­dro di co­man­do de­ve es­se­re mu­ni­to di un di­spo­si­ti­vo per l’in­ter­ru­zio­ne im­me­dia­ta dell’ir­ra­dia­zio­ne e del mo­vi­men­to dell’ac­ce­le­ra­to­re, e de­ve es­se­re pro­tet­to con­tro ma­ni­po­la­zio­ni da par­te di per­so­ne non au­to­riz­za­te.

3 De­vo­no es­se­re pre­vi­sti di­spo­si­ti­vi ade­gua­ti af­fin­ché l’ir­ra­dia­zio­ne in cor­so si in­ter­rom­pa im­me­dia­ta­men­te se qual­cu­no en­tra nel lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne.

4 Sia nel lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne, su en­tram­bi i la­ti dell’ac­ce­le­ra­to­re e nel la­bi­rin­to, sia nel lo­ca­le di co­man­do de­ve es­se­re pre­sen­te al­me­no un di­spo­si­ti­vo d’ar­re­sto di emer­gen­za che con­sen­ta di in­ter­rom­pe­re l’ir­ra­dia­zio­ne in qual­sia­si mo­men­to.

5 All’in­gres­so del lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne e all’in­ter­no del lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne de­vo­no es­se­re ap­po­sti se­gna­li lu­mi­no­si ben vi­si­bi­li con scrit­te ap­pro­pria­te che in­di­chi­no la fa­se di fun­zio­na­men­to dell’ac­ce­le­ra­to­re. I se­gna­li lu­mi­no­si de­vo­no in­di­ca­re in ros­so l’ir­ra­dia­zio­ne in cor­so.
Art. 7 Schermature  

1 Gli ele­men­ti co­strut­ti­vi pe­ri­me­tra­li del lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne de­vo­no es­se­re di­men­sio­na­ti di mo­do che, nel­le con­di­zio­ni di eser­ci­zio pre­vi­ste, non sia­no su­pe­ra­te le do­si am­bien­ta­li in­di­ca­te all’ar­ti­co­lo 8. Si de­ve te­ner con­to in ma­nie­ra ade­gua­ta dell’azio­ne di più sor­gen­ti di ra­dia­zio­ne nel­lo stes­so pun­to.

2 Le ba­si di cal­co­lo del­le scher­ma­tu­re ne­ces­sa­rie so­no in­di­ca­te nell’al­le­ga­to 2.
Art. 8 Vincoli della dose ambientale  

1 In nes­sun pun­to del­le aree con­ti­gue al lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne si de­vo­no su­pe­ra­re le se­guen­ti do­si am­bien­ta­li:

a.
nei luo­ghi all’ester­no dell’area sor­ve­glia­ta: 0,02 mSv al­la set­ti­ma­na;
b.
nei luo­ghi all’in­ter­no dell’area sor­ve­glia­ta: 0,1 mSv al­la set­ti­ma­na.

2 Nei luo­ghi all’ester­no dell’area sor­ve­glia­ta che non so­no pre­vi­sti per una per­ma­nen­za pro­lun­ga­ta e nei qua­li non so­no in­stal­la­ti po­sti di la­vo­ro, co­me sa­le d’at­te­sa, spo­glia­toi, ar­chi­vi, ma­gaz­zi­ni e can­ti­ne, ser­vi­zi igie­ni­ci, cor­ri­doi, sca­le, va­ni di ascen­so­re, mar­cia­pie­di, stra­de, spa­zi ver­di e giar­di­ni, è con­sen­ti­ta una do­se am­bien­ta­le fi­no a cin­que vol­te su­pe­rio­re a quel­la in­di­ca­ta al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a.

3 Nei luo­ghi do­ve non pos­so­no so­sta­re per­so­ne du­ran­te il fun­zio­na­men­to dell’ac­ce­le­ra­to­re, la do­se am­bien­ta­le non è sog­get­ta ad al­cu­na li­mi­ta­zio­ne. Que­sti luo­ghi de­vo­no es­se­re de­fi­ni­ti nel­la do­cu­men­ta­zio­ne per il cal­co­lo.
Art. 9 Documentazione relativa alle misure tecniche edili di radioprotezione  

1 Pri­ma dei la­vo­ri di co­stru­zio­ne o d’in­stal­la­zio­ne, de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta all’UF­SP la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va al­le mi­su­re tec­ni­che edi­li di ra­dio­pro­te­zio­ne dei lo­ca­li in cui so­no uti­liz­za­ti gli ac­ce­le­ra­to­ri, ne­ces­sa­ria al ri­la­scio del­la li­cen­za.

2 La cor­ret­tez­za del­la do­cu­men­ta­zio­ne di ra­dio­pro­te­zio­ne de­ve es­se­re esa­mi­na­ta dal pe­ri­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 1 del­la leg­ge del 22 mar­zo 19914 sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne (pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne).

3 Ta­le do­cu­men­ta­zio­ne com­pren­de i pia­ni di co­stru­zio­ne re­la­ti­vi al­la ra­dio­pro­te­zio­ne e gli ele­men­ti per il cal­co­lo di cui agli al­le­ga­ti 2 e 3.

4 Per le ap­pli­ca­zio­ni spe­cia­li de­vo­no es­se­re uti­liz­za­te le ba­si di cal­co­lo di cui all’al­le­ga­to 2, sem­pre­ché vi si pre­sti­no, o de­vo­no es­se­re ade­gua­te in vi­sta del­la stes­sa fat­ti­spe­cie.

4 RS 814.50
Art. 10 Controllo dell’esecuzione della costruzione  

Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne con­trol­la che l’ese­cu­zio­ne del­la co­stru­zio­ne av­ven­ga in ma­nie­ra cor­ret­ta, con­for­me­men­te ai pia­ni di co­stru­zio­ne re­la­ti­vi al­la ra­dio­pro­te­zio­ne au­to­riz­za­ti.

Sezione 3: Messa in esercizio

Art. 11 Collaudo  

1 Pri­ma di con­se­gna­re l’ac­ce­le­ra­to­re al ti­to­la­re del­la li­cen­za, il for­ni­to­re de­ve ese­gui­re un col­lau­do con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni del fab­bri­can­te e al­le nor­me ar­mo­niz­za­te a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le ap­pli­ca­bi­li se­con­do l’OD­med5.

2 In oc­ca­sio­ne del col­lau­do de­vo­no es­se­re con­trol­la­ti al­me­no i com­po­nen­ti ri­le­van­ti per la si­cu­rez­za e la do­si­me­tria con la col­la­bo­ra­zio­ne del fi­si­co me­di­co.

3 Il for­ni­to­re può con­se­gna­re l’ac­ce­le­ra­to­re al ti­to­la­re del­la li­cen­za so­lo do­po l’ese­cu­zio­ne del col­lau­do e la va­li­da­zio­ne di que­st’ul­ti­mo da par­te del fi­si­co me­di­co.

4 Il fi­si­co me­di­co prov­ve­de af­fin­ché sia­no de­ter­mi­na­ti i li­vel­li di ri­fe­ri­men­to per gli esa­mi di cui all’ar­ti­co­lo 21 e au­to­riz­za la mes­sa in fun­zio­ne dell’ac­ce­le­ra­to­re per trat­ta­men­ti me­di­ci do­po la mi­su­ra­zio­ne del fa­scio te­ra­peu­ti­co e la sua mo­del­liz­za­zio­ne nel si­ste­ma di pia­ni­fi­ca­zio­ne del trat­ta­men­to.

5 RS 812.213
Art. 12 Consegna della documentazione dell’impianto e formazione  

1 Per ogni ac­ce­le­ra­to­re il for­ni­to­re de­ve con­se­gna­re l’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi di cui all’ar­ti­co­lo 7 OD­med6.

2 Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne e il for­ni­to­re re­di­go­no con­giun­ta­men­te un li­bret­to d’im­pian­to.

3 Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne prov­ve­de af­fin­ché i da­ti ne­ces­sa­ri ol­tre al­le in­for­ma­zio­ni sui di­spo­si­ti­vi sia­no re­gi­stra­ti nel li­bret­to d’im­pian­to, nel­le istru­zio­ni per l’uso o nel­la de­scri­zio­ne tec­ni­ca.

4 Il li­bret­to d’im­pian­to, le istru­zio­ni per l’uso e la de­scri­zio­ne tec­ni­ca de­vo­no es­se­re con­se­gna­ti nel­la lin­gua usa­ta abi­tual­men­te nell’azien­da e con­te­ne­re al­me­no i da­ti di cui all’al­le­ga­to 4.

5 Al mo­men­to del­la con­se­gna dell’ac­ce­le­ra­to­re al ti­to­la­re del­la li­cen­za, il for­ni­to­re de­ve im­par­ti­re un’ade­gua­ta for­ma­zio­ne al per­so­na­le ad­det­to al fun­zio­na­men­to.

6 RS 812.213

Sezione 4: Obblighi di diligenza

Art. 13 Protezione delle persone  

1 Du­ran­te l’ir­ra­dia­zio­ne nes­su­no ol­tre al pa­zien­te de­ve so­sta­re nel lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne. Pri­ma di la­scia­re il lo­ca­le e ini­zia­re l’ir­ra­dia­zio­ne, il per­so­na­le ad­det­to al fun­zio­na­men­to de­ve sin­ce­rar­si che nes­su­no, ol­tre al pa­zien­te, so­sti nel lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne.

2 Le per­so­ne che so­sta­no nel lo­ca­le di ir­ra­dia­zio­ne du­ran­te le pau­se di ir­ra­dia­zio­ne pos­so­no ri­ce­ve­re all’in­ter­no del­lo stes­so, in con­di­zio­ni di uti­liz­zo te­ra­peu­ti­co con­for­me al­la de­sti­na­zio­ne, una do­se ef­fet­ti­va mas­si­ma di 0,02 mSv, ri­spet­ti­va­men­te di 0,1 mSv al­la set­ti­ma­na per il per­so­na­le pro­fes­sio­nal­men­te espo­sto a ra­dia­zio­ni. Qua­lo­ra ta­le va­lo­re non pos­sa es­se­re ri­spet­ta­to no­no­stan­te ade­gua­men­ti all’ap­pa­rec­chia­tu­ra o edi­li, il ti­to­la­re del­la li­cen­za de­ve prov­ve­de­re ad ap­pro­pria­te li­mi­ta­zio­ni di ac­ces­so.
Art. 14 Istruzione del personale  

1 Pri­ma di pren­de­re ser­vi­zio, il per­so­na­le neoas­sun­to de­ve es­se­re istrui­to dai pe­ri­ti in ra­dio­pro­te­zio­ne in me­ri­to al­le per­ti­nen­ti re­go­le di ra­dio­pro­te­zio­ne.

2 Il per­so­na­le ad­det­to al­le pu­li­zie può la­vo­ra­re nell’area sor­ve­glia­ta sol­tan­to se è sta­to istrui­to da una per­so­na con for­ma­zio­ne in ra­dio­pro­te­zio­ne.

3 Le istru­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 de­vo­no es­se­re ag­gior­na­te a in­ter­val­li ade­gua­ti.
Art. 15 Documentazione relativa alle irradiazioni  

1 Pri­ma dell’ir­ra­dia­zio­ne, il me­di­co cu­ran­te de­ve ap­pron­ta­re per ogni pa­zien­te istru­zio­ni me­di­che ine­ren­ti al trat­ta­men­to. Le suc­ces­si­ve mo­di­fi­che de­vo­no es­se­re ver­ba­liz­za­te e mo­ti­va­te.

2 Pri­ma dell’ir­ra­dia­zio­ne, per ogni pa­zien­te si de­ve sta­bi­li­re una pia­ni­fi­ca­zio­ne in­di­vi­dua­le di ir­ra­dia­zio­ne sot­to la re­spon­sa­bi­li­tà del fi­si­co me­di­co.

3 In ba­se al­la pia­ni­fi­ca­zio­ne in­di­vi­dua­le di ir­ra­dia­zio­ne, le per­so­ne re­spon­sa­bi­li ai sen­si dei ca­po­ver­si 1 e 2 iscri­vo­no nel­le istru­zio­ni di ir­ra­dia­zio­ne spe­ci­fi­che per il sin­go­lo pa­zien­te le in­di­ca­zio­ni ne­ces­sa­rie all’ese­cu­zio­ne del­le ir­ra­dia­zio­ni, in par­ti­co­la­re quel­le re­la­ti­ve al­la re­go­la­zio­ne dell’ac­ce­le­ra­to­re e al po­si­zio­na­men­to del pa­zien­te. In ca­so di mo­di­fi­che del­la pia­ni­fi­ca­zio­ne di ir­ra­dia­zio­ne le istru­zio­ni de­vo­no es­se­re ag­gior­na­te.

4 Il per­so­na­le ad­det­to al fun­zio­na­men­to dell’ac­ce­le­ra­to­re re­gi­stra in un at­te­sta­to di ir­ra­dia­zio­ne le sin­go­le ir­ra­dia­zio­ni al pa­zien­te. Ta­le at­te­sta­to de­ve es­se­re a di­spo­si­zio­ne pres­so l’ac­ce­le­ra­to­re do­ve è ef­fet­tua­ta l’ir­ra­dia­zio­ne al pa­zien­te.

5 I do­cu­men­ti se­con­do i ai ca­po­ver­si 1–4 de­vo­no in­clu­de­re al­me­no i da­ti di cui all’al­le­ga­to 5.

6 I do­cu­men­ti se­con­do i ca­po­ver­si 1–4 pos­so­no es­se­re al­le­sti­ti, me­mo­riz­za­ti, ela­bo­ra­ti e ge­sti­ti con si­ste­mi di ela­bo­ra­zio­ne elet­tro­ni­ca dei da­ti, a con­di­zio­ne che sia ga­ran­ti­to che le per­so­ne che ef­fet­tua­no l’ir­ra­dia­zio­ne ab­bia­no ac­ces­so in qual­sia­si mo­men­to a ta­li da­ti e pos­sa­no stam­par­li, e che sia esclu­so il ri­schio di una lo­ro in­vo­lon­ta­ria can­cel­la­zio­ne.

7 I do­cu­men­ti se­con­do i ca­po­ver­si 1–4 de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti con­for­me­men­te al­le nor­me vi­gen­ti per le car­tel­le cli­ni­che, ma per al­me­no 20 an­ni do­po l’ul­ti­mo trat­ta­men­to. La leg­gi­bi­li­tà di que­sti do­cu­men­ti dev’es­se­re ga­ran­ti­ta in ca­so di nuo­vi svi­lup­pi o di cam­bia­men­to del si­ste­ma in­for­ma­ti­co di ra­dio-on­co­lo­gia cli­ni­ca.

Sezione 5: Organizzazione interna e controllo

Art. 16 Istruzioni interne di radioprotezione  

1 Il ti­to­la­re del­la li­cen­za prov­ve­de a sta­bi­li­re istru­zio­ni scrit­te di ra­dio­pro­te­zio­ne, in par­ti­co­la­re per quan­to at­tie­ne ai prov­ve­di­men­ti di emer­gen­za e al­le re­go­le di com­por­ta­men­to in ca­so di in­ci­den­te.

2 Le istru­zio­ni de­vo­no es­se­re co­stan­te­men­te ade­gua­te al­le con­di­zio­ni at­tua­li.

3 De­vo­no es­se­re con­se­gna­te o re­se fa­cil­men­te ac­ces­si­bi­li a tut­te le per­so­ne che uti­liz­za­no ac­ce­le­ra­to­ri.
Art. 17 Documentazione dell’impianto  

Il ti­to­la­re del­la li­cen­za prov­ve­de af­fin­ché la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta dell’ac­ce­le­ra­to­re se­con­do l’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­si 1–4 sia di­spo­ni­bi­le in qual­sia­si mo­men­to.
Art. 18 Fisici medici  

1 Per as­si­cu­ra­re la ga­ran­zia del­la qua­li­tà, sor­ve­glia­re l’eser­ci­zio dell’ac­ce­le­ra­to­re e prov­ve­de­re al­la pia­ni­fi­ca­zio­ne dell’ir­ra­dia­zio­ne, il ti­to­la­re del­la li­cen­za de­ve met­te­re a di­spo­si­zio­ne nell’azien­da le ca­pa­ci­tà di al­me­no un fi­si­co me­di­co im­pie­ga­to a tem­po pie­no per ogni ac­ce­le­ra­to­re.

2 L’UF­SP or­di­na un au­men­to del­le ca­pa­ci­tà di cui al ca­po­ver­so 1 qua­lo­ra l’espe­rien­za e lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca non­ché i ri­ma­nen­ti prin­ci­pi del­la ra­dio­pro­te­zio­ne lo ri­chie­da­no.

3 Può au­to­riz­za­re una ri­du­zio­ne del­le ca­pa­ci­tà di cui al ca­po­ver­so 1 qua­lo­ra mi­su­re ido­nee ga­ran­ti­sca­no la ra­dio­pro­te­zio­ne e si trat­ti di:

a.
un ac­ce­le­ra­to­re per uso ve­te­ri­na­rio; o
b.
un ca­so sin­go­lo li­mi­ta­to nel tem­po.

4 Il ti­to­la­re del­la li­cen­za de­ve sta­bi­li­re per scrit­to i com­pi­ti e le com­pe­ten­ze del fi­si­co me­di­co. De­ve es­ser­ne as­si­cu­ra­ta e di­sci­pli­na­ta per scrit­to la sup­plen­za.
Art. 19 Sorveglianza da parte del perito in radioprotezione  

Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne sor­ve­glia e con­trol­la pe­rio­di­ca­men­te il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni di ra­dio­pro­te­zio­ne all’in­ter­no dell’azien­da, in par­ti­co­la­re l’im­pie­go di tec­ni­che di la­vo­ro ap­pro­pria­te.

Sezione 6: Garanzia della qualità

Art. 20 Programma di garanzia della qualità  

1 Il ti­to­la­re del­la li­cen­za prov­ve­de all’ap­pli­ca­zio­ne di un pro­gram­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà che com­pren­da tan­to gli aspet­ti me­di­ci del­la ra­dio­te­ra­pia quan­to quel­li spe­ci­fi­ca­men­te con­nes­si all’ac­ce­le­ra­to­re e al­la fi­si­ca me­di­ca.

2 Per te­ne­re con­to dell’espe­rien­za e del­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca so­no de­ter­mi­nan­ti:

a.
le rac­co­man­da­zio­ni del­le or­ga­niz­za­zio­ni spe­cia­li­sti­che in­ter­na­zio­na­li e na­zio­na­li, in par­ti­co­la­re del­la So­cie­tà Sviz­ze­ra di Ra­dio­bio­lo­gia e di Fi­si­ca Me­di­ca (SSR­FM)7;
b.
le nor­me na­zio­na­li e in­ter­na­zio­na­li in ma­te­ria;
c.
le gui­de dell’UF­SP.

3 Le rac­co­man­da­zio­ni, le nor­me e le gui­de di cui al ca­po­ver­so 2 so­no de­ter­mi­nan­ti an­che per:

a.
il si­ste­ma di pia­ni­fi­ca­zio­ne del trat­ta­men­to;
b.
la me­to­di­ca per im­ma­gi­ni a MV;
c.
i di­spo­si­ti­vi sup­ple­men­ta­ri per la pia­ni­fi­ca­zio­ne dell’ir­ra­dia­zio­ne o per la si­mu­la­zio­ne del trat­ta­men­to;
d.
i si­ste­mi in­for­ma­ti­ci.

4 Il ti­to­la­re del­la li­cen­za de­ve ade­gua­re la ga­ran­zia del­la qua­li­tà qua­lo­ra l’espe­rien­za e lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca lo ri­chie­da­no, in par­ti­co­la­re per quan­to ri­guar­da le ap­pli­ca­zio­ni spe­cia­li o le in­no­va­zio­ni tec­ni­che.

7 www.ssr­fm.ch
Art. 21 Esecuzione  

1 Il ti­to­la­re del­la li­cen­za prov­ve­de af­fin­ché l’ac­ce­le­ra­to­re sia sot­to­po­sto al­me­no una vol­ta all’an­no a un esa­me. Gli im­pian­ti de­vo­no es­se­re esa­mi­na­ti da per­so­na­le tec­ni­co ap­po­si­ta­men­te for­ma­to, il qua­le ne ve­ri­fi­ca lo sta­to e la fun­zio­na­li­tà con­for­me­men­te al­le spe­ci­fi­che del fab­bri­can­te e al­le nor­me in­ter­na­zio­na­li o na­zio­na­li. In oc­ca­sio­ne di ta­le esa­me ven­go­no con­trol­la­ti ed even­tual­men­te de­ter­mi­na­ti nuo­va­men­te i li­vel­li di ri­fe­ri­men­to.

2 Il ti­to­la­re del­la li­cen­za de­ve ade­gua­re la pe­rio­di­ci­tà de­gli esa­mi e i me­to­di d’esa­me qua­lo­ra l’espe­rien­za e lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca lo ri­chie­da­no, in par­ti­co­la­re per quan­to ri­guar­da le ap­pli­ca­zio­ni spe­cia­li o le in­no­va­zio­ni tec­ni­che.

3 Do­po ri­pa­ra­zio­ni e in­ter­ven­ti sull’im­pian­to è sem­pre ne­ces­sa­rio un col­lau­do to­ta­le o par­zia­le; in oc­ca­sio­ne del col­lau­do so­no con­trol­la­ti i com­po­nen­ti e gli ele­men­ti in­te­res­sa­ti, sot­to la re­spon­sa­bi­li­tà del fi­si­co me­di­co.

4 Il fi­si­co me­di­co è re­spon­sa­bi­le del­la cor­ret­ta ese­cu­zio­ne di ta­li esa­mi.
Art. 22 Libretto d’impianto  

1 Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne prov­ve­de af­fin­ché i ri­sul­ta­ti del­la ga­ran­zia di qua­li­tà qua­li il col­lau­do, la ma­nu­ten­zio­ne e al­tri esa­mi, il con­trol­lo de­gli ele­men­ti de­ter­mi­nan­ti la do­se, i con­trol­li pe­rio­di­ci, le ano­ma­lie di fun­zio­na­men­to e la lo­ro ri­pa­ra­zio­ne e gli even­ti sia­no ver­ba­liz­za­ti e do­cu­men­ta­ti nel li­bret­to d’im­pian­to. Il con­te­nu­to mi­ni­mo del li­bret­to d’im­pian­to è in­di­ca­to nell’al­le­ga­to 4.

2 Il li­bret­to d’im­pian­to può es­se­re ge­sti­to in for­ma elet­tro­ni­ca, a con­di­zio­ne che ne sia ga­ran­ti­ta la com­ple­tez­za.
Art. 23 Sistemi di misura di riferimento  

Il ti­to­la­re del­la li­cen­za prov­ve­de af­fin­ché sia­no uti­liz­za­ti co­me cam­pio­ne lo­ca­le per i do­si­me­tri e i si­ste­mi di mo­ni­to­rag­gio si­ste­mi do­si­me­tri­ci di ri­fe­ri­men­to mo­bi­li che sod­di­sfa­no le esi­gen­ze dell’or­di­nan­za del DFGP del 7 di­cem­bre 20128 su­gli stru­men­ti di mi­su­ra­zio­ne del­le ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti.

8 RS 941.210.5
Art. 24 Sistema di pianificazione del trattamento  

1 Il for­ni­to­re del si­ste­ma di pia­ni­fi­ca­zio­ne del­le ir­ra­dia­zio­ni de­ve da­re, nel­la de­scri­zio­ne tec­ni­ca, in­di­ca­zio­ni pre­ci­se su­gli al­go­rit­mi uti­liz­za­ti per il cal­co­lo del­le ri­par­ti­zio­ni del­la do­se. In par­ti­co­la­re de­ve ri­sul­ta­re chia­ro a qua­li con­di­zio­ni di ir­ra­dia­zio­ne si li­mi­ta il suo cam­po di ap­pli­ca­zio­ne.

2 Il cal­co­lo del­la do­se del si­ste­ma di pia­ni­fi­ca­zio­ne del trat­ta­men­to dev’es­se­re ve­ri­fi­ca­to co­stan­te­men­te at­tra­ver­so un me­to­do in­di­pen­den­te.
Art. 25 Sistemi informatici  

1 Se i si­ste­mi in­for­ma­ti­ci per la pia­ni­fi­ca­zio­ne del­le ir­ra­dia­zio­ni e la si­mu­la­zio­ne del trat­ta­men­to so­no uti­liz­za­ti in una re­te in­te­gra­ta che com­pren­de an­che gli ac­ce­le­ra­to­ri e i lo­ro si­ste­mi di ve­ri­fi­ca, de­vo­no es­se­re pre­vi­sti par­ti­co­la­ri ac­cor­gi­men­ti di si­cu­rez­za per il tra­sfe­ri­men­to dei da­ti.

2 Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne prov­ve­de af­fin­ché sia ga­ran­ti­ta l’in­te­gri­tà dei da­ti e ne sia im­pe­di­ta la fal­si­fi­ca­zio­ne.

Sezione 7: Disposizioni speciali

Art. 26 Comportamento in caso di eventi radiologici medici e incidenti  

1 Il ti­to­la­re del­la li­cen­za prov­ve­de af­fin­ché tut­ti gli even­ti ra­dio­lo­gi­ci me­di­ci e tut­ti gli in­ci­den­ti con­nes­si con il fun­zio­na­men­to dell’ac­ce­le­ra­to­re e le ir­ra­dia­zio­ni sia­no ver­ba­liz­za­ti e re­gi­stra­ti nel li­bret­to d’im­pian­to.

2 De­ve ve­ri­fi­ca­re che gli even­ti ra­dio­lo­gi­ci me­di­ci sia­no no­ti­fi­ca­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 50 ca­po­ver­so 3 ORaP e gli in­ci­den­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 127 ORaP.

3 Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne de­ve inol­tre ri­spet­ta­re gli ob­bli­ghi san­ci­ti nell’ar­ti­co­lo 15 OD­med9.

9 RS 812.213
Art. 27 Procedura in caso di smantellamento o di sostituzione parziale di un acceleratore  

1 Se vi è la pos­si­bi­li­tà che par­ti dell’im­pian­to di ac­ce­le­ra­zio­ne sia­no sta­te at­ti­va­te, pri­ma del­lo smon­tag­gio o di uno sman­tel­la­men­to dell’im­pian­to oc­cor­re ve­ri­fi­ca­re se ta­li par­ti sia­no sta­te con­ta­mi­na­te.

2 Per il nul­la osta con­cer­nen­te le par­ti dell’im­pian­to at­ti­va­te si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 105 e 106 ORaP.

Sezione 8: Altri acceleratori di particelle impiegati in medicina

Art. 28  

1 Per gli al­tri ac­ce­le­ra­to­ri di par­ti­cel­le im­pie­ga­ti in me­di­ci­na, ol­tre al­la do­man­da di li­cen­za, il ti­to­la­re del­la li­cen­za de­ve pre­sen­ta­re all’au­to­ri­tà pre­po­sta al ri­la­scio del­le li­cen­ze un rap­por­to sul­la si­cu­rez­za di cui all’ar­ti­co­lo 124 ORaP.

2 In ba­se al­le in­di­ca­zio­ni con­te­nu­te nel rap­por­to sul­la si­cu­rez­za, il ri­chie­den­te il­lu­stra in qua­li pun­ti si de­ro­ga al­le pre­scri­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za e in che mi­su­ra si tie­ne con­to dell’espe­rien­za e del­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

Sezione 9: Disposizioni finali

Art. 29 Abrogazione di un altro atto normativo  

L’or­di­nan­za del 15 di­cem­bre 200410 su­gli ac­ce­le­ra­to­ri è abro­ga­ta.

10 [RU 2005285]
Art. 30 Entrata in vigore  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2018.

Allegato 1

(art. 2)

Definizioni

Premessa

I termini sono elencati in ordine alfabetico.

Acceleratori

Acceleratori di elettroni impiegati in medicina. Impianti generatori di radiazioni ionizzanti che soddisfano le seguenti condizioni: energia nominale della radiazione da 1 MeV a 50 MeV; intensità massima di dose da 0,001 Gy·s-1 a 1 Gy·s-1 a 1 m di distanza dalla sorgente di radiazione; distanza normale di irradiazione da 0,5 m a 2 m.

Di norma gli acceleratori di elettroni si compongono di: una sezione acceleratrice degli elettroni; un equipaggiamento meccanico ed elettrico per il funzionamento e i comandi; un tavolo di trattamento; apparecchi ausiliari per l’appli­cazione medica della radiazione.

Collaudo

Esame condotto su un prodotto offerto o fornito, al fine di stabilire se, alla luce dell’applicazione prevista, le specifiche tecniche e le esigenze in materia di sicurezza sono soddisfatte.

Locale di irradiazione

Locale nel quale si procede all’applicazione terapeutica di radiazioni ionizzanti.

Manutenzione/revisione

Garanzia della funzionalità e della sicurezza di un dispositivo grazie all’adozione di misure preventive secondo le indicazioni del fabbricante.

Programma di garanzia della qualità

La totalità delle misure di progettazione, esecuzione, sorveglianza e direzione, esame e correzione di un’attività o di un processo allo scopo di soddisfare, garantire e migliorare i requisiti di qualità prescritti. Rientra in particolare nella garanzia della qualità anche l’impiego di personale addetto al funzionamento in numero sufficiente e in possesso della formazione del perfezionamento necessari, al quale vanno assegnati compiti e responsabilità ben definiti.

Skyshine

Radiazione diffusa, prodotta per diffusione nell’aria di una sorgente primaria di fotoni, raggi gamma o neutroni.

Allegato 2

(art. 7 cpv. 2, 9 cpv. 3 e 4)

Basi di calcolo

1 Dati di esercizio

1.1 Energie di radiazione e intensità di dose determinanti

Per il calcolo dello spessore della schermatura di protezione contro la radiazione fotonica si devono utilizzare, tra le energie limite previste dal fabbricante, quelle per le quali il materiale di schermatura prescelto ha lo spessore di attenuazione a un decimo più elevato (conformemente al n. 4.1). Per le schermature di protezione contro la radiazione elettronica si deve utilizzare il valore più elevato della possibile energia degli elettroni.

Indipendentemente da tali energie di radiazione, si devono sempre utilizzare i valori massimi, dati dal fabbricante alla distanza di riferimento a0 (= 1 m) dal punto di divergenza del fascio di radiazione diretta, delle intensità di dose nell’acqua nel fascio di radiazione diretta fotonica (Ḋr) ed elettronica (Ḋe) nonché dell’intensità della radiazione trasmessa fuori dal fascio di radiazione diretta (Ḋd).

1.2 Dose di base W (carico di esercizio)

Il valore della dose di base W è dato dal prodotto del numero di irradiazioni singole alla settimana per il valore medio corrispondente della dose assorbita nell’acqua alla distanza di riferimento a0 (= 1 m) dal punto di divergenza del fascio di radiazione diretta.

Il valore minimo della dose di base per il calcolo della schermatura necessaria è pari a: W = 106 mGy alla settimana, escluse le attività organizzate a turni.

1.3 Fattore di permanenza T

Il fattore di permanenza T è la misura del tempo massimo di permanenza delle persone previsto nei luoghi da proteggere quando l’acceleratore è in funzione. Valgono i valori seguenti:

T = 0,2 per tutti i luoghi situati all’esterno dell’area sorvegliata non destinati ad una permanenza prolungata e dove non sono installati posti di lavoro, come sale d’aspetto, spogliatoi, archivi, magazzini, cantine, gabinetti, corridoi, scale, trombe di ascensore, marciapiedi, strade, spazi verdi e giardini. Il vincolo della dose ambientale è sempre di 0,02 mSv alla settimana;

T = 1 per tutti gli altri luoghi dove possono sostare persone;

T = 0 per tutti i luoghi dove non possono sostare persone.

1.4 Fattore di direzione U

Il fattore di direzione U è una misura che, nel quadro dell’utilizzazione terapeutica prevista, tiene conto della frequenza relativa della radiazione che investe la schermatura da calcolare. Al riguardo sono determinanti le caratteristiche individuali dei relativi locali di irradiazione in base all’uso e alle tecniche di irradiazione. Valgono i valori seguenti:

U = 1 per la protezione contro la radiazione trasmessa, la radiazione fotonica secondaria e terziaria e la radiazione neutronica, indipendentemente dalla direzione della radiazione diretta;

U ≥ 0,5 – per la protezione contro la radiazione diretta orientata verso il pavimento,

– per la protezione contro la radiazione diretta orientata verso le pareti;

U ≥ 0,25 per la protezione contro la radiazione diretta orientata verso il soffitto;

U = 0 per la protezione contro la radiazione diretta, se il fascio di radiazione diretta massimo, incluso un bordo inclinato di 5° rispetto al punto di divergenza, non può venire diretto sul luogo da proteggere.

1.5 Combinazione dei fattori U e T

Il prodotto di U per T (vedi n. 3 formula 1) non deve essere inferiore a 0,1. Allo scopo di limitare il rischio di radiazione, l’aumento dell’intensità di dose ambientale derivante dalla concomitanza di una direzione rara dei raggi e della permanenza in luoghi all’esterno dell’area sorvegliata non previsti per una permanenza prolungata non deve essere superiore a un fattore 10.

2 Componenti della radiazione

2.1 Componenti determinanti della radiazione

Non è richiesta una speciale schermatura contro la radiazione elettronica primaria. Se tutte le energie limite dei raggi X e degli elettroni sono inferiori a 10 MeV, nei calcoli delle misure edili di radioprotezione non è necessario tenere conto della radiazione neutronica diretta e diffusa né della radiazione secondaria prodotta per effetto fotonucleare.

Si deve tenere conto delle componenti della radiazione riportate qui di seguito nella misura in cui sono rilevanti per la protezione all’interno e all’esterno dell’area di esercizio:

a.
radiazione diretta quando si irradia con radiazione fotonica;
b.
radiazione diretta quando si irradia con un fascio di elettroni, radiazione di frenamento (Bremsstrahlung);
c.
radiazione trasmessa;
d.
radiazione fotonica secondaria (radiazione diffusa, compreso lo skyshine);
e.
radiazione terziaria (radiazione fotonica di diffusione secondaria e radia­zione trasmessa diffusa);
f.
radiazione neutronica diretta (radiazione neutronica emessa dall’accelera­tore);
g.
radiazione neutronica diffusa (dai punti di collisione della radiazione neutronica diretta);
h.
radiazione neutronica emessa per effetto fotonucleare
(radiazione neutronica prodotta nelle schermature dalla radiazione fotonica incidente per reazione fotonucleare; si deve tenere conto di queste componenti soltanto se si utilizzano materiali da costruzione tutti o in parte di numero atomico elevato, in particolare piombo);
i.
radiazione emessa dalle sostanze radioattive prodotte da reazioni fotonu­cleari;
j.
raggi gamma prodotti dalla cattura di neutroni.

2.2 Radiazione diretta con bordo

La schermatura contro la radiazione diretta deve includere un bordo inclinato di almeno 5° tutto intorno al fascio di radiazione diretta di massima sezione.

2.3 Radiazione con incidenza obliqua

Se la radiazione diretta o la radiazione trasmessa non incidono perpendicolarmente sulla schermatura, nel relativo calcolo si può tenere conto dell’accresciuta lunghezza del percorso nella direzione del fascio sempreché la radiazione secondaria prodotta dalla schermatura stessa (in particolare la radiazione diffusa) sia sufficientemente attenuata. Tale percorso più lungo di quello di una radiazione con incidenza perpendicolare sul materiale di schermatura può essere assunto come spessore determinante s della schermatura per il calcolo secondo il numero 3.

2.4 Radiazione sulla porta del locale di irradiazione

Per i locali di irradiazione disposti nel modo usuale e dotati di labirinto di accesso a un ramo, generalmente si può calcolare la radiazione neutronica che colpisce la porta con l’algoritmo indicato al numero 3. La porta del locale di irradiazione deve essere dimensionata in modo da garantire la protezione contro le componenti della radiazione secondo il numero 2.1 lettere a–j, in particolare anche contro i raggi gamma prodotti per cattura di neutroni nella porta stessa.

2.5 Skyshine

Se il locale di irradiazione costituisce una zona a sé stante (senza altri piani superiori), oltre alla radiazione diretta o trasmessa proveniente dall’acceleratore, che esce attraverso il soffitto, bisogna analizzare quale dose ambientale produce nei luoghi da proteggere la radiazione fotonica o neutronica diffusa (= skyshine) nell’aria che sovrasta il locale di irradiazione. Si deve eventualmente tenere conto anche di questa radiazione nei calcoli delle schermature. Il rapporto n. 144 del NCRP11 contiene formule per il calcolo della componente fotonica e neutronica dello skyshine.

11 Rapporto n. 144 (2003) del National Council on Radiation Protection and Measurements, Radiation Protection for Particle Accelerator Facilities. Il rapporto è disponibile in libreria (ISBN 0-929600-77-0) o all’indirizzo Internet www.ncrp.com/pubs.html

3 Metodi di calcolo

Lo spessore di protezione contro le singole componenti delle radiazioni che agiscono sul luogo da proteggere, elencate al numero 2.1 lettere a–g, viene determinato secondo le indicazioni e le formule riportate qui di seguito.

Se nel medesimo luogo agiscono contemporaneamente più componenti della radiazione (anche sorgenti di irradiazione supplementari), la somma dell’intensità di dose ambientale di tutte le componenti non deve superare il vincolo di dose ambientale ammesso. Se necessario occorre aumentare adeguatamente lo spessore delle schermature.

Schema generale di calcolo:

con:

iindice che identifica le rispettive componenti della radiazione

sspessore della schermatura, espresso in cm, per ridurre la dose di radiazione provocata al vincolo di dose ambientale secondo l’articolo 8

zspessore di attenuazione a un decimo, espresso in cm

nnumero degli spessori di attenuazione a un decimo richiesti

Wdose di base (carico di esercizio), espressa in mGy/settimana secondo il numero 1.2

Ufattore di direzione secondo il numero 1.4

Tfattore di permanenza secondo il numero 1.3

Hwvincolo di dose ambientale alla settimana secondo l’articolo 8, espresso in mSv/settimana

Rfattore di riduzione per l’intensità di dose secondo la tabella 1

qcoefficiente per il calcolo dell’equivalente di dose provocato dalla radiazione; per i neutroni: q = 10 mSv/mGy; per la radiazione fotonica/elettronica: q = 1 mSv/mGy

L’espressione tra parentesi nella formula 1 esprime il grado di attenuazione della radiazione.

Tabella 1

Parametri specifici per il calcolo dello spessore della schermatura per le differenti componenti della radiazione, da introdurre nella formula 1

Componente della radiazione

Spessore della scherma­tura s

Spessore di attenuazione a un decimo z

Modo di esercizio

Fattore di riduzione R

Radiazione diretta

sr

zr

fotoni

Rr = a02/an2

(secondo 4.1)

(Componente della radiazione di frenamento )

sb

zr

elettroni

Rb = (Ḋre / Ḋe + ke) ∙ a02/an2

(secondo 4.1)

Radiazione trasmessa

sd

zr

fotoni

Rd = Ḋd / Ḋr ∙ a02/an2

(secondo 4.1)

elettroni

Rd = Ḋd / Ḋe ∙ a02/an2

Radiazione foto­nica secondaria (radiazione diffusa)

ss

zs

fotoni

Rs = 0,01 ∙ Fn / Fo ∙ a02/as2

(secondo 4.3)

elettroni

Rs = 0,01 ∙ ke ∙ Fn / Fo ∙ a02/as2

Radiazione terziaria (radiazione fotonica di diffu­sione secondaria e radiazione tras­messa diffusa)

st

zs

fotoni

Rt = (0,01 ∙ Ḋd / Ḋr + 10-6) ∙ Ft / Fo ∙ a02/at2

(secondo 4.3)

elettroni

Rt = (0,01 ∙ Ḋd / Ḋe + 10-6) ∙ Ft / Fo ∙ a02/at2

Radiazione neutronica diretta

sn

zn

fotoni

Rn = Ḋn /Ḋr ∙ a0/an

(secondo 4.4)

elettroni

Rn = Ḋn / Ḋe ∙ a0/an

Radiazione neutronica diffusa

sns

zns

fotoni

Rns = 0,1 ∙ Ḋn /Ḋr ∙ a0/ans ∙ b/l

(secondo 4.4)

elettroni

Rns = 0,1 ∙ Ḋn / Ḋe ∙ a0/ans ∙ b/l

Nella formula per il calcolo del fattore di riduzione, i simboli indicano:

a0

1 m (distanza del punto di riferimento dal punto di divergenza);

an

distanza, espressa in m, del luogo da proteggere dal punto di divergenza per la radiazione diretta; per la radiazione di frenamento, la radiazione trasmessa e la radiazione neutronica diretta, l’isocentro come punto di riferimento è considerato la media delle diverse posizioni del gantry;

as

distanza, espressa in m, del luogo da proteggere dal punto di collisione del fascio primario (sorgente di radiazione secondaria); l’isocentro è considerato il punto di riferimento;

at

distanza, espressa in m, del luogo da proteggere dal punto di collisione della radiazione parassita (raggi X a diffusione primaria e/o radiazione trasmessa); il baricentro della superficie efficace è considerato il punto di riferimento;

ans

distanza minima, espressa in m, che un fascio di neutroni senza schermatura deve coprire dall’isocentro per giungere dalla sua sorgente effettiva al luogo da proteggere;

b/l

rapporto larghezza/lunghezza del labirinto formato mediante la sovrapposizione di schermature per contrastare la radiazione neutronica diretta; se le schermature non sono sovrapposte, si deve porre b/l = 1;

ke

fattore per il calcolo delle schermature contro la radiazione di frenamento (Brems­strahlung) prodotta all’esterno dell’acceleratore durante l’eser­ci­zio con fasci di elettroni secondo il numero 4.2;

Ḋre / Ḋe

valore massimo del rapporto fra l’intensità di dose della componente parassita delle radiazioni fotoniche nel fascio primario di elettroni e l’intensità di dose della radiazione elettronica nel punto di riferimento;

Ḋd / Ḋr

Ḋd / Ḋe

valore massimo del rapporto fra l’intensità di dose della radiazione trasmessa (senza componente neutronica) e l’intensità di dose dei raggi X, rispettivamente della radiazione elettronica nel punto di riferimento;

Ḋn / Ḋr

Ḋn / Ḋe

valore massimo del rapporto fra l’intensità di dose assorbita nell’acqua dovuta alla radiazione neutronica e l’intensità di dose delle radiazioni fotoniche, rispettivamente della radiazione elettronica nel punto di riferimento;

Fn

sezione massima del fascio di radiazione diretta, espressa in m2, a 1 m di distanza dal punto di divergenza;

Ft

sezione effettiva della sorgente di radiazione terziaria, espressa in m2 (sezione della superficie di collisione della radiazione trasmessa o della radiazione fotonica diffusa, nella misura in cui non è coperta da un’altra schermatura nella direzione del luogo da proteggere);

Fo

Superficie normale Fo = 1 m2

4 Spessori di attenuazione a un decimo

4.1 Spessore di attenuazione a un decimo zr

I valori si riferiscono alle componenti della radiazione secondo il numero 2.1 lettere a, b e c, ovvero alla tabella 1. Valgono per i fasci ampi e gli spessori corrispondenti a più spessori di attenuazione a un decimo.

Tabella 2

Spessori di attenuazione a un decimo zr, espressi in cm

Energia limite

Materiale di schermatura (densità, espressa in g/cm3)

in MeV

Terra (1,8)

Calcestruzzo (2,2)

Calcestruzzo al bario (3,2)

Ferro (7,8)

Piombo (11,3)

2

23,8

19,5

13,8

7,3

3,7

4

34,2

28,0

19,2

9,0

5,0

6

41,3

33,8

22,7

9,8

5,3

8

46,1

37,7

25,0

10,3

5,5

10

49,5

40,5

26,7

10,5

5,6

12

51,9

42,5

27,3

10,6

5,6

14

54,4

44,5

27,9

10,6

5,6

16

56,0

45,8

28,5

10,7

5,6

18

56,8

46,5

29,1

10,7

5,6

20

57,6

47,1

29,7

10,8

5,5

22

58,3

47,7

29,8

10,8

5,4

24

59,0

48,3

29,9

10,8

5,4

26

59,8

48,9

30,1

10,7

5,4

28

60,5

49,5

30,2

10,7

5,4

4.2 Fattore ke per il calcolo della schermatura contro la radiazione di frenamento (Bremsstrahlung) prodotta all’esterno dell’emettitore di radiazioni durante l’esercizio con fasci di elettroni

Tabella 3

Fattore ke

Energia degli elettroni

Materiale di schermatura

in MeV

Acqua

Terra /Alluminio
Calcestruzzo / Calcestruzzo al bario

Ferro

Piombo

2

0,0000

0,0005

0,0006

0,0010

4

0,0005

0,0009

0,0016

0,0026

6

0,0012

0,0018

0,0030

0,0053

8

0,0020

0,0029

0,0051

0,0090

10

0,0030

0,0047

0,0077

0,0140

12

0,0040

0,0066

0,0115

0,0195

14

0,0055

0,0090

0,0160

0,0270

16

0,0070

0,0115

0,0200

0,0340

18

0,0090

0,0145

0,0250

0,0425

20

0,0105

0,0175

0,0300

0,0520

22

0,0130

0,0200

0,0360

0,0630

24

0,0155

0,0235

0,0415

0,0730

26

0,0170

0,0265

0,0470

0,0845

28

0,0190

0,0300

0,0535

0,0940

4.3 Spessori di attenuazione a un decimo zs per la radiazione fotonica secondaria e terziaria

Tabella 4

Materiale di schermatura

Terra

Calcestruzzo

Calcestruzzo al bario

Ferro

Vetro al piombo

Piombo

zs in cm

20

17

9

5

23/ρ

ρ variabile

1,5

Per il vetro al piombo si deve utilizzare la densità ρ, espressa in g/cm3, indicata dal fabbricante.

4.4 Spessori di attenuazione a un decimo zn e zns per la radiazione neutronica

Tabella 5

Materiale di schermatura

Acqua, Paraffina

Calcestruzzo, Calcestruzzo al bario

Ferro, Piombo

zn per la radiazione
neutronica diretta

1° spessore di attenua­zione a un decimo, in cm

15

25

42*

2° e successivi spessori di attenuazione a un decimo, in cm

10

16

42*

zns per la radiazione neutronica diffusa

8

13

37*

∗
I materiali con numero atomico superiore a 10 richiedono, per la protezione contro i
neutroni, uno spessore supplementare pari a 0,3 dello spessore di attenuazione a un decimo di materiale idrogenato dal lato della schermatura opposta alla sorgente dei neutroni.

Allegato 3

(art. 9 cpv. 3)

Documentazione relativa alle misure tecniche edili di radioprotezione

1 Piani di costruzione relativi alla radioprotezione

Nei piani di costruzione relativi alla radioprotezione devono essere visibili tutte le caratteristiche dell’acce­leratore e il progetto della sua collocazione necessari alla valutazione della radioprotezione. I documenti, in scala 1:50 o 1:100 e in formato A3 o A4, vanno presentati all’autorità preposta al rilascio delle licenze. Devono in particolare figurarvi i seguenti dati:

a.
la pianta e la sezione verticale del locale di irradiazione e di tutti i locali e spazi adiacenti, con indicazioni relative alla loro utilizzazione; le zone non accessibili devono essere dichiarate come tali;
b.
denominazione, spessore, densità ed eventuale composizione chimica dei materiali da costruzione di pavimenti e soffitti e di tutte le pareti intermedie, porte e finestre comprese;
c.
i dettagli costruttivi della porta di accesso al locale di irradiazione, se esistente;
d.
la disposizione e le dimensioni dell’acceleratore e di tutte le altri parti dell’impianto di irradiazione, tenendo conto di tutte le possibili ubicazioni nel locale;
e.
la posizione dei punti di divergenza per la radiazione fotonica e la radiazione elettronica; le distanze fra i punti di divergenza e l’isocentro; la posizione della traiettoria lungo la quale vengono accelerati gli elettroni;
f.
i punti di riferimento per determinare le distanze fra la sorgente di radiazioni e il luogo da proteggere;
g.
le possibili direzioni del fascio di radiazione diretta e le sue dimensioni massime a 1 m di distanza dal punto di divergenza per la radiazione fotonica e la radiazione elettronica;
h.
le misure di schermatura contro la radiazione ionizzante emessa dai dispositivi accessori (p. es. klystron, magnetron, thyratron);
i.
la proposta di delimitazione dell’area sorvegliata;
j.
la posizione degli interruttori di emergenza, dei comandi che azionano la porta di accesso al locale di irradiazione, dei dispositivi di segnalazione
dello stato di funzionamento e delle telecamere di sorveglianza.

2 Documentazione per il calcolo

2.1

La documentazione per il calcolo deve contenere almeno le seguenti indicazioni, tenuto conto delle basi di calcolo indicate nell’allegato 2:

a.
tutte le energie limite della radiazione fotonica e il campo di energia degli elettroni, nonché le rispettive intensità di dose massime, espresse in Gy/min nel fascio primario a 1 m di distanza dal punto di divergenza;
b.
il valore massimo del rapporto fra la dose assorbita nell’acqua per i tipi di radiazione elencati qui di seguito e l’intensità di dose nella radiazione diretta (per la radiazione fotonica [Ḋr], rispettivamente per la radiazione elettronica [Ḋe]) a 1 m di distanza dal punto di divergenza:
–
radiazione fotonica parassitaria durante l’esercizio con fasci di elettroni, a una distanza di 1 m dal punto di divergenza [Ḋre / Ḋe]
–
radiazione trasmessa, in tutti i luoghi da proteggere [Ḋd / Ḋr] e [Ḋd / Ḋe]
–
radiazione neutronica nel fascio di radiazione diretta, a una distanza di 1 m dal punto di divergenza [Ḋn / Ḋr] e [Ḋn / Ḋe]
c.
la dose di base W, se diversa da 106 mGy/settimana; il fattore di direzione U; il fattore di permanenza T in tutti i luoghi esposti a radiazione secondo la lettera d, se diverso da 1 (all. 2 n. 1.3).

2.2

Su richiesta dell’autorità preposta al rilascio delle licenze o dell’autorità di vigilanza, il fornitore deve mettere a disposizione i dati determinanti ai fini della radioprotezione, in particolare:

a.
le indicazioni concernenti le sostanze radioattive prodotte per effetto fotonucleare e le loro attività nei componenti dell’acceleratore e negli accessori forniti dal fabbricante;
b.
la frequenza di ricambi d’aria necessaria nel locale di irradiazione (a causa dell’attivazione dell’aria, ovvero della formazione di ozono).

Allegato 4

(art. 12 cpv. 4 e 22 cpv. 1)

Indicazioni minime nella documentazione dell’impianto

1 Istruzioni per l’uso

Le istruzioni per l’uso devono contenere almeno:

a.
indicazioni per l’identificazione dell’impianto;
b.
la dichiarazione di conformità secondo l’articolo 9 capoverso 1 ODmed12;
c.
la descrizione di tutti i processi di comando e preparazione per l’irradia­zione;
d.
l’indicazione delle condizioni di esercizio con riferimento alle combinazioni ammissibili di parametri di irradiazione quali il tipo di radiazione, l’energia di radiazione, il filtro, l’ampiezza di campo e il modo di irradiazione;
e.
la descrizione e la spiegazione della funzione di tutti gli interblocchi e degli altri dispositivi di sicurezza;
f.
la descrizione di tutti gli specifici comandi e comportamenti da adottare, necessari alla protezione di pazienti, personale e terzi contro un’irradiazione inammissibile durante il funzionamento normale e in caso di incidente;
g.
indicazioni riguardo al collegamento di dispositivi del gestore, come gli interblocchi esterni, i dispositivi di segnalazione ottici e acustici;
h.
raccomandazioni per l’esecuzione dei controlli tecnici periodici e degli interventi di manutenzione richiesti dalla presente ordinanza (piano di controllo e di manutenzione);
i.
raccomandazioni per controlli e interventi di manutenzione non previsti dalla lettera h, nonché per intervalli più brevi tra di essi;
j.
indicazioni sulle parti dell’impianto soggette a usura (p. es. per effetto della radiazione ionizzante), con raccomandazioni in merito agli intervalli per la loro ispezione e sostituzione;
k.
i metodi di sterilizzazione e disinfezione delle parti dell’impianto che possono venire a contatto con il paziente;
l.
indicazioni generali sui metodi che il gestore deve prevedere per il raffreddamento dell’impianto e dei locali, l’illuminazione, la climatizzazione (in particolare la frequenza dei ricambi d’aria nel locale di irradiazione);
m.
altre indicazioni richieste dall’ORaP e dalla presente ordinanza.

12 RS 812.213

2 Descrizione tecnica

Oltre a informazioni sul modo di funzionamento, la descrizione tecnica dell’accele­ratore deve in particolare fornire al personale tecnico del gestore istruzioni che gli consentano di eseguire in modo indipendente regolazioni, sostituzioni di parti usurate e piccoli lavori di manutenzione.

Inoltre deve contenere almeno le seguenti informazioni specifiche dell’impianto, rilevanti per la radioprotezione:

a.
dettagli costruttivi dell’acceleratore nei quali siano visibili, in particolare, la tecnica di costruzione del blindaggio, nonché gli altri componenti determinanti per la radioprotezione e l’impiego in radioterapia;
b.
le componenti tipiche di radiazioni parassite nel fascio di radiazione diretta, quali componenti di radiazioni fotoniche in caso di funzionamento con radiazione elettronica, per tutte le energie e grandezze di campo rappresentative; la componente di radiazione neutronica in caso di funzionamento con radiazione fotonica ed elettronica ed energie di almeno 10 MeV;
c.
indicazioni sull’intensità di dose o l’intervallo di intensità di dose in condizioni di riferimento per tutti i tipi di radiazione e tutte le energie disponibili;
d.
indicazioni sulla radiazione trasmessa (compresa la componente neutronica) attraverso diaframmi, collimatore primario e blindaggio per la radiazione fotonica ed elettronica;
e.
istruzioni sul comportamento da seguire in caso di incidente tecnico o radiologico e di eventi radiologici medici.

3 Libretto d’impianto

Il libretto d’impianto deve contenere almeno:

a.
la domanda di licenza e i piani costruttivi di radioprotezione approvati;
b.
la licenza dell’UFSP per l’installazione e l’esercizio dell’impianto;
c.
i verbali e i dati relativi a tutti gli esami e ai controlli eseguiti, quali collaudi e altri esami nonché rapporti sulla manutenzione;
d.
una descrizione tecnica e informazioni specifiche sull’impianto;
e.
le istruzioni sul programma di garanzia della qualità;
f.
la registrazione delle avarie e delle loro riparazioni;
g.
le indicazioni sul luogo di conservazione e sull’accesso agli eventi radiologici medici e incidenti registrati e alla loro riparazione;
h.
le indicazioni sull’organizzazione della clinica di radioterapia e il suo programma di radioprotezione, nella misura in cui sono rilevanti per l’appli­cazione pratica della terapia.

Allegato 5

(art. 15 cpv. 5)

Indicazioni minime nella documentazione relativa alle irradiazioni

1 Prescrizione medica del trattamento

La prescrizione medica del trattamento comprende almeno:

a.
l’identificazione del paziente;
b.
i dati anamnestici (in particolare gravidanza) e una breve descrizione della malattia;
c.
lo scopo del trattamento e il programma globale di trattamento;
d.
i volumi di irradiazione definiti anatomicamente e gli organi a rischio, se necessario motivati da informazioni ottenute mediante metodica per immagini;
e.
la dose per frazione e la dose totale nei volumi bersaglio e negli organi a rischio;
f.
le modalità di frazionamento dell’irradiazione;
g.
direttive in merito alla sorveglianza del trattamento (programma di garanzia della qualità);
h.
la data e l’identificazione del medico responsabile della prescrizione del trattamento.

2 Istruzioni relative all’irradiazione specifica del paziente

Le istruzioni relative al trattamento comprendono almeno:

a.
l’identificazione del paziente;
b.
il metodo radioterapeutico da applicare e i documenti di pianificazione;
c.
la posizione del volume bersaglio e degli organi a rischio, eventualmente i punti di riferimento anatomici;
d.
lo svolgimento dell’irradiazione (in particolare il numero di campi, il numero di frazioni al giorno e il totale, gli intervalli fra le frazioni);
e.
i parametri geometrici di regolazione della sorgente e del tavolo di trattamento (in particolare la grandezza e l’angolazione del campo, i parametri di posizionamento, la distanza fuoco pelle) nonché le indicazioni sulle modalità di posizionamento e contenimento del paziente;
f.
i parametri fisici di irradiazione (in particolare il modo di irradiazione, il tipo di radiazione ed energia, le dosi per frazioni e il totale nei volumi bersaglio e negli organi a rischio, le unità monitor);
g.
gli accessori specifici del campo (filtro a cuneo, blocchi schermanti, compensatori, collimatore multilamellare, ecc.);
h.
le misure di controllo (metodica per immagini, dosimetria in vivo, esami di laboratorio, ecc.);
i.
la data e l’identificazione delle persone responsabili della pianificazione delle irradiazioni (medico, fisico medico).

3 Attestato di irradiazione

L’attestato di irradiazione comprende almeno:

a.
l’identificazione del paziente;
b.
la data, l’ora e il numero della seduta;
c.
l’impianto di irradiazione, se le sedute di trattamento vengono effettuate con più impianti;
d.
il modo di irradiazione, il tipo di radiazione ed energia;
e.
la designazione dei campi di radiazione o della sequenza di radiazione;
f.
la dose applicata per campo o sequenza di radiazione (in unità monitor);
g.
la dose nel volume bersaglio (per frazione e cumulativamente per l’intero trattamento) e una stima della dose cumulata dagli organi a rischio;
h.
le grandezze dosimetriche per stimare la dose cumulata dal paziente attraverso la metodica per immagini;
i.
i parametri geometrici e fisici di irradiazione che si discostano da quelli della prescrizione del trattamento specifica per il paziente;
j.
l’identificazione della persona responsabile dell’esecuzione dell’irradia­zione.

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