Ordonnance du DFI
concernant la radioprotection applicable aux systèmes radiologiques à usage médical
(Ordonnance sur les rayons X, OrX)

¹ La présente or­don­nance a pour but d’as­surer la pro­tec­tion des pa­tients, du per­son­nel et des tiers contre les ray­on­ne­ments ion­is­ants émis lors de la mise en ser­vice ou de l’util­isa­tion de sys­tèmes ra­di­olo­giques médi­caux (sys­tèmes ra­di­olo­giques).

² Elle s’ap­plique aux sys­tèmes ra­di­olo­giques dont les ten­sions du tube ne dé­pas­sent pas 300 kilo­volts (kV) et qui produis­ent ar­ti­fi­ci­elle­ment des photons d’une én­er­gie supérieure à 5 kilo­élec­tron­volts (keV), pour les ap­plic­a­tions suivantes:

a.

us­age dia­gnostique ou théra­peut­ique sur l’homme ou sur l’an­im­al;

b.

con­trôle de po­s­i­tion­nement, plani­fic­a­tion et sim­u­la­tion en ra­dio­thérapie;

c.

form­a­tion ou dé­mon­stra­tion;

d.

mé­de­cine lé­gale ou patho­lo­gie;

e.

recher­che ou us­age in­dus­tri­el.

³ Elle régle­mente not­am­ment:

a.

la jus­ti­fic­a­tion et l’op­tim­isa­tion des ex­pos­i­tions médicales (sec­tion 1);

b.

la ra­diopro­tec­tion liée à la con­struc­tion (sec­tion 2);

c.

la mise en ser­vice (sec­tion 3);

d.

l’util­isa­tion (sec­tion 4);

e.

l’as­sur­ance de qual­ité, not­am­ment le con­trôle et la ré­vi­sion (sec­tion 5).

⁴ L’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (ODim)² s’ap­plique à la mise sur le marché des sys­tèmes ra­di­olo­giques.

Les défin­i­tions fig­ur­ant à l’art. 2 ORaP et aux an­nexes 1 et 4 ORaP ain­si qu’à l’an­nexe 1 de la présente or­don­nance s’ap­pli­quent.

Tout ex­a­men ra­di­olo­gique né­ces­site une jus­ti­fic­a­tion basée sur son in­dic­a­tion, con­formé­ment aux art. 28 et 29 ORaP.

¹ Les ex­a­mens dia­gnostiques doivent être com­pat­ibles avec la tech­nique d’ex­a­men op­tim­isée visée à l’art. 32 ORaP de sorte que l’in­form­a­tion dia­gnostique né­ces­saire soit ob­tenue avec une dose min­i­male.

² Pour pren­dre en compte l’ex­péri­ence ain­si que l’état de la sci­ence et de la tech­nique, les élé­ments suivants sont déter­min­ants:

a.

les re­com­manda­tions des or­gan­isa­tions pro­fes­sion­nelles in­ter­na­tionales et na­tionales;

b.

les niveaux de référence dia­gnostiques pub­liés par l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP);

c.

les dir­ect­ives de l’OF­SP.

³ La pratique d’ex­a­men est con­trôlée régulière­ment et op­tim­isée.

¹ Le per­son­nel entrant en fonc­tion doit, av­ant le début de ses activ­ités, être in­stru­it par l’ex­pert des règles ap­plic­ables de ra­diopro­tec­tion, con­formé­ment à l’art. 16, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la ra­diopro­tec­tion³ (ex­pert en ra­diopro­tec­tion).

² Le per­son­nel de nettoy­age n’est autor­isé à trav­ailler en sec­teur sur­veillé que s’il a été in­stru­it par une per­sonne suf­f­is­am­ment formée en ra­diopro­tec­tion.

³ Les in­struc­tions in­diquées aux al. 1 et 2 doivent être ac­tu­al­isées à des in­ter­valles ap­pro­priés.

¹ Pour l’op­tim­isa­tion, la form­a­tion con­tin­ue et la ges­tion de la qual­ité lors des ap­plic­a­tions de ra­di­olo­gie in­ter­ven­tion­nelle, en to­mod­ens­it­ométrie et en flu­oro­scopie dans le do­maine des doses mod­érées, il faut faire ap­pel à un phys­i­cien médic­al con­formé­ment à l’art. 36, al. 1, let. b, ORaP. A cet ef­fet, les re­com­manda­tions in­ter­na­tionales et na­tionales doivent être prises en compte.

² Pour les autres ap­plic­a­tions dans les do­maines des doses mod­érées et faibles, l’en­gage­ment d’un phys­i­cien médic­al con­formé­ment à l’art. 36, al. 1, let. c, ORaP doit être plani­fié à la de­mande des autor­ités de sur­veil­lance.

³ Pour chaque in­stall­a­tion ra­di­olo­gique à us­age théra­peut­ique, on est tenu de faire ap­pel, pour l’as­sur­ance de la qual­ité visée aux art. 26 à 31, à un phys­i­cien médic­al.

Dans les cas où cela se jus­ti­fie en rais­on d’ap­plic­a­tions spé­ciales ou d’in­nov­a­tions tech­niques, l’OF­SP peut ac­cord­er des dérog­a­tions aux dis­pos­i­tions tech­niques de la présente or­don­nance, dans la mesure où le re­quérant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion dé­montre que la ra­diopro­tec­tion est garantie par des mesur­es adéquates.

Pour les sys­tèmes ra­di­olo­giques qui ne sont pas à us­age dia­gnostique ou théra­peut­ique sur l’homme ou l’an­im­al, les ex­i­gences de la présente or­don­nance con­cernant les in­stall­a­tions vétérin­aires s’ap­pli­quent.

¹ Les lo­c­aux dans lesquels sont util­isées des in­stall­a­tions ra­di­olo­giques doivent être blindés de sorte que, selon les para­mètres d’ex­ploit­a­tion prévus, la dose am­bi­ante ne dé­passe 0,02 mSv pendant une se­maine à aucun en­droit situé à l’ex­térieur où pour­raient sé­journ­er dur­able­ment des per­sonnes non ex­posées aux ray­on­ne­ments dans l’ex­er­cice de leur pro­fes­sion.

² La dose am­bi­ante ne doit pas dé­pass­er 0,1 mSv pendant une se­maine dans les zones con­tiguës où des per­sonnes non ex­posées aux ray­on­ne­ments dans l’ex­er­cice de leur pro­fes­sion ne sé­journent pas dur­able­ment. Ces zones sont: les salles d’at­tente, les ves­ti­aires, les toi­lettes, les cor­ridors, les es­cal­i­ers, les cages d’as­cen­seur, les trot­toirs, la rue, les es­paces de ver­dure, les jardins, les lo­c­aux sans places de trav­ail fixes tels que les archives, les en­trepôts, les caves.

³ Les parois de pro­tec­tion dans la salle de ra­di­olo­gie et les élé­ments délim­it­ant celle-ci doivent être di­men­sion­nés de sorte que la dose am­bi­ante ne dé­passe 0,1 mSv pendant une se­maine à aucun en­droit dans les zones con­tiguës où ne sé­journent que des per­sonnes ex­posées aux ray­on­ne­ments dans l’ex­er­cice de leur pro­fes­sion.

⁴ La dose am­bi­ante n’est sou­mise à aucune lim­it­a­tion aux en­droits où per­sonne ne peut se tenir pendant que fonc­tionne l’in­stall­a­tion ra­di­olo­gique.

La ra­diopro­tec­tion liée à la con­struc­tion est cal­culée à partir des para­mètres à définir, soit la fréquence d’ex­ploit­a­tion de l’in­stall­a­tion ra­di­olo­gique, la ten­sion du tube et les dis­tances men­tion­nées dans l’an­nexe 3.

¹ Les élé­ments délim­it­ant le loc­al, tels que les parois, le planch­er, le pla­fond, les por­tes et les fenêtres qui peuvent être at­teints par le ray­on­nement primaire lors de l’ex­ploit­a­tion prévue doivent être di­men­sion­nés con­formé­ment aux an­nexes 3, 5 et 10.

² Pour la pro­tec­tion des zones con­tiguës visées à l’art. 9, al. 2 et 3, la valeur de pro­tec­tion contre le ray­on­nement primaire peut être cal­culée selon les an­nexes 3, 6 et 10.

¹ La valeur de pro­tec­tion des élé­ments délim­it­ant le loc­al qui ne sont pas at­teints par le ray­on­nement primaire est cal­culée selon les an­nexes 3, 7 et 10.

² Pour le blind­age des zones con­tiguës visées à l’art. 9, al. 2 et 3, la valeur de pro­tec­tion contre le ray­on­nement para­site peut être cal­culée selon les an­nexes 3, 8 et 10.

³ La valeur de pro­tec­tion des élé­ments délim­it­ant le loc­al dans le­quel est util­isé un to­mod­ens­it­omètre est cal­culée selon les an­nexes 3, 9 et 10.

⁴ La valeur de pro­tec­tion des élé­ments délim­it­ant le loc­al dans le­quel sont util­isées de petites in­stall­a­tions ra­di­olo­giques dentaires est cal­culée selon les an­nexes 3, 7, 8 et 10.

¹ L’équi­val­ent de plomb doit être con­stam­ment in­diqué sur les por­tes, les fenêtres et les parois qui com­prennent des blind­ages sup­plé­mentaires.

² Les blind­ages amovibles des fenêtres, vis­ant la pro­tec­tion contre le ray­on­nement para­site ou primaire, qui doivent avoir un équi­val­ent de plomb de plus de 0,5 mm et les por­tes ex­posées au fais­ceau du ray­on­nement primaire doivent être équipés d’un dis­pos­i­tif de ver­rouil­lage élec­trique qui ne per­met d’en­clench­er le ray­on­nement que si les dis­pos­i­tifs de pro­tec­tion sont cor­recte­ment po­s­i­tion­nés et les por­tes fer­mées.

³ A l’ex­térieur des lo­c­aux de ra­di­olo­gie, l’ef­fet du blind­age défini aux art. 11 et 12 doit être as­suré jusqu’à une hauteur d’au moins 200 cm au-des­sus du sol.

⁴ Les parois de pro­tec­tion et les pro­tec­tions qui ne font pas partie in­té­grante de l’in­stall­a­tion ra­di­olo­gique ont au moins 200 cm de hauteur et 70 cm de largeur. Elles doivent être fixées au loc­al ou à l’in­stall­a­tion.

⁵ Les unités de soins in­tensifs doivent être équipées de para­vents de pro­tec­tion mo­biles et les util­iser; ces para­vents portent la men­tion «pro­tec­tion contre les ray­on­ne­ments» et ont les di­men­sions suivantes:

a.

hauteur150 cm;

b.

largeur 100 cm;

c.

valeur de pro­tec­tion0,25 mm d’équi­val­ent de plomb.

⁶ Les in­stall­a­tions ra­di­olo­giques à us­age théra­peut­ique dont la ten­sion du tube dé­passe 50 kV doivent être amén­agées dans une salle qui sat­is­fait aux ex­i­gences suivantes:

a.

les por­tes d’ac­cès doivent être mu­nies de dis­pos­i­tifs qui in­ter­rompent l’irra­diation lor­squ’elles sont ouvertes; l’ir­ra­di­ation ne doit pouvoir être en­clenchée qu’à partir du poste de com­mande;

b.

il faut pouvoir quit­ter en tout temps la salle;

c.

un sig­nal aud­ible ou vis­ible à l’in­térieur de la salle doit in­diquer que l’in­stal­la­tion ra­di­olo­gique est en fonc­tion­nement;

d.

pendant l’ir­ra­di­ation, le pa­tient doit être en com­mu­nic­a­tion visuelle et or­ale avec le per­son­nel.

⁷ Dans le cas des in­stall­a­tions fixes de to­mod­ens­it­ométrie, le loc­al de com­mande est com­plète­ment sé­paré de la salle de ra­di­olo­gie et blindé jusqu’au pla­fond.

⁸ Le pa­tient doit pouvoir être ob­ser­vé dur­ant la ra­dio­graph­ie, la ra­di­o­scopie et l’irra­diation.

Sur les in­stall­a­tions ra­di­olo­giques fixes et sur les in­stall­a­tions ra­di­olo­giques à us­age théra­peut­ique dont la ten­sion max­i­m­ale du tube ne dé­passe pas 50 kV, l’in­ter­rupteur est monté de man­ière que:

a.

l’opérat­eur puisse se tenir dans une cab­ine sé­parée, à une dis­tance suf­f­is­ante du tube et du pa­tient, der­rière une paroi de pro­tec­tion, ou der­rière une autre pro­tec­tion suf­f­is­ante; et que

b.

les ex­i­gences fixées à l’art. 13, al. 8, soi­ent sat­is­faites.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion con­cernant les lo­c­aux dans lesquels seront util­isées des in­stall­a­tions ra­di­olo­giques doit être ad­ressée à l’OF­SP, ac­com­pag­née des plans de ra­diopro­tec­tion; ces plans doivent con­tenir les in­dic­a­tions suivantes:

a.

un plan ho­ri­zont­al de la salle de ra­di­olo­gie à l’échelle 1:20 ou 1:50 sur le­quel sont in­diqués la dis­pos­i­tion du (des) tube(s) et du (des) dis­pos­i­tif(s) d’ex­a­men et les points de référence re­tenus pour déter­miner les dis­tances;

b.

les plans en coupe, s’ils sont né­ces­saires pour déter­miner les zones à protéger;

c.

les tableaux de cal­cul qui con­tiennent les para­mètres cités à l’an­nexe 4.

² Pour les hôpitaux, les cli­niques, les in­sti­tuts de ra­di­olo­gie, il y a lieu de présenter en plus, sur de­mande de l’OF­SP, un plan de situ­ation (plan d’ar­chi­tecte) des étages (ou de leurs sec­tions prin­cip­ales) où sont amén­agés les in­stall­a­tions ra­di­olo­giques, à l’échelle 1:100 à 1:500.

³ Il n’est pas né­ces­saire de présenter des plans de ra­diopro­tec­tion pour les petites in­stall­a­tions ra­di­olo­giques dentaires et pour les in­stall­a­tions ra­di­olo­giques de dens­it­ométrie os­seuse, si une seule in­stall­a­tion est util­isée par loc­al et un blind­age ne s’im­pose pas selon les an­nexes 3, 7 et 8. Pour les in­stall­a­tions ra­di­olo­giques de dens­it­ométrie os­seuse il y a lieu de présenter un plan de situ­ation sur le­quel la po­s­i­tion de l’in­stall­a­tion ra­di­olo­gique est vis­ible.

⁴ Les plans doivent être présentés en format A4 ou A3 et à l’échelle.

⁵ Les doc­u­ments con­cernant la ra­diopro­tec­tion liée à la con­struc­tion sont con­trôlés quant à leur con­form­ité par l’ex­pert en ra­diopro­tec­tion.

L’ex­pert en ra­diopro­tec­tion con­trôle que l’ex­écu­tion de la con­struc­tion s’ef­fec­tue con­formé­ment aux plans de ra­diopro­tec­tion qui ont été autor­isés.

¹ Le fourn­is­seur re­met avec chaque in­stall­a­tion ra­di­olo­gique l’in­form­a­tion sur le produit visée à l’art. 7 ODim⁴.

² L’ex­pert en ra­diopro­tec­tion et le fourn­is­seur ét­ab­lis­sent en­semble un dossier tech­nique.

³ L’ex­pert en ra­diopro­tec­tion veille à ce que les in­dic­a­tions né­ces­saires, tirées de l’in­form­a­tion sur le produit, soi­ent placées dans le dossier de l’in­stall­a­tion ou dans le mode d’em­ploi.

⁴ L’ex­pert en ra­diopro­tec­tion veille à ce que l’in­form­a­tion sur le produit, le dossier de l’in­stall­a­tion et le mode d’em­ploi puis­sent être con­sultés en tout temps.

⁵ La tenue élec­tro­nique des dossiers est pos­sible à con­di­tion que le main­tien de leur in­té­grité soit garanti.

⁶ Le mode d’em­ploi con­tient au moins:

a.

les don­nées per­met­tant d’iden­ti­fi­er l’in­stall­a­tion et les sys­tèmes de ré­cep­tion, de resti­tu­tion et de doc­u­ment­a­tion de l’im­age;

b.

les in­struc­tions con­cernant l’ex­ploit­a­tion et l’util­isa­tion cor­rect­es de l’in­stal­la­tion et des sys­tèmes de ré­cep­tion, de resti­tu­tion et de doc­u­ment­a­tion de l’im­age;

c.

la de­scrip­tion des don­nées tech­niques liées à l’util­isa­tion (p. ex. les pa­ramètres d’ex­ploit­a­tion ap­plic­ables aux différents modes d’ex­ploit­a­tion comme la ra­dio­graph­ie et les types de ra­di­o­scopie);

d.

les in­struc­tions con­cernant l’en­tre­tien et les con­trôles péri­od­iques à ef­fec­tuer sur tous les com­posants du sys­tème ra­di­olo­gique;

e.

la déclar­a­tion de con­form­ité du fab­ric­ant con­formé­ment à l’ODim;

f.

la déclar­a­tion du fab­ric­ant con­cernant l’af­fect­a­tion de l’ap­par­eil de resti­tu­tion de l’im­age pour l’ana­lyse médicale.

⁷ Le dossier tech­nique con­tient au moins:

a.

la de­mande d’autor­isa­tion et les plans de ra­diopro­tec­tion;

b.

l’autor­isa­tion de l’OF­SP pour l’amén­age­ment et l’ex­ploit­a­tion de l’in­stalla­tion;

c.

les procès-verbaux et les don­nées con­cernant tous les con­trôles ef­fec­tués tels que les tests de ré­cep­tion, les con­trôles de sta­bil­ité, les ré­vi­sions, les con­trôles d’état, les con­trôles péri­od­iques de la ra­diopro­tec­tion.

⁸ Le mode d’em­ploi et le dossier tech­nique sont rédigés dans la langue usuelle de l’en­tre­prise.

Av­ant de re­mettre un sys­tème ra­di­olo­gique à l’ex­ploit­ant, le fourn­is­seur ef­fec­tue un test de ré­cep­tion con­formé­ment à l’art. 100, al. 1, let. a, ORaP sur l’en­semble du sys­tème ra­di­olo­gique. Le test de ré­cep­tion se fonde sur l’art. 28.

Lors de l’util­isa­tion de sys­tèmes ra­di­olo­giques, l’ex­péri­ence et l’état de la sci­ence et de la tech­nique doivent être pris en compte. Pour l’ét­ab­lisse­ment des para­mètres tech­niques du sys­tème ra­di­olo­gique not­am­ment, il y a lieu de pren­dre en compte:

a.

les normes et les re­com­manda­tions na­tionales et in­ter­na­tionales cor­res­pond­antes;

b.

les dir­ect­ives de l’OF­SP.

¹ Pour chaque in­stall­a­tion ra­di­olo­gique à us­age théra­peut­ique, il y a lieu de tenir une doc­u­ment­a­tion dans laquelle sont con­signées toutes les ir­ra­di­ations, avec l’iden­tité des pa­tients et les para­mètres d’ex­pos­i­tion suivants:

a.

la dose d’en­trée;

b.

la dis­tance foy­er-peau;

c.

la grandeur de champ;

d.

la ré­gion ir­radiée;

e.

la durée de l’ir­ra­di­ation;

f.

le cour­ant;

g.

la ten­sion du tube;

h.

la fil­tra­tion.

² Les in­form­a­tions visées à l’al. 1 sont en outre con­signées dans le dossier du pa­tient.

³ Dans le cas des sys­tèmes ra­di­olo­giques pour le con­trôle de po­s­i­tion­nement, la plani­fic­a­tion et la sim­u­la­tion de la ra­dio­thérapie, les grandeurs do­simétriques déter­min­antes pour l’es­tim­a­tion de l’ex­pos­i­tion du pa­tient sont con­signées dans son dossier.

⁴ Pour les in­stall­a­tions ra­di­olo­giques à us­age dia­gnostique util­isées pour des ap­plic­a­tions dans les do­maines des doses élevées et mod­érées ain­si qu’en mam­mo­graph­ie, les para­mètres d’ex­pos­i­tion qui sont déter­min­ants pour l’es­tim­a­tion de la dose reçue par le pa­tient sont con­signées dans le dossier du pa­tient. Ils com­prennent au moins:

a.

en ra­dio­graph­ie: le type d’ex­a­men, la ré­gion ex­am­inée, le nombre de clichés ain­si que le produit dose-sur­face (PDS) ou, si le PDS n’est pas dispon­ible, la ten­sion du tube (kV), la charge du tube (mAs) et la dis­tance foy­er-ré­cepteur d’im­age;

b.

en ra­di­o­scopie: le type d’ex­a­men, la ré­gion ex­am­inée, le temps de scopie, le nombre de clichés, la dose ac­cu­mulée au point de référence in­ter­ven­tion­nel (PRI) ain­si que le PDS ou, si le PDS n’est pas dispon­ible, la ten­sion du tube (kV), le cour­ant du tube (mA) et la dis­tance foy­er-ré­cepteur d’im­age;

c.

en to­mod­ens­it­ométrie: le type d’ex­a­men, la ré­gion ex­am­inée, le Volume Com­puted Tomo­graphy Dose In­dex (CTDI_vol) et le produit dose-lon­gueur (PDL);

d.

en mam­mo­graph­ie: le type d’ex­a­men, le nombre de clichés ain­si que la dose glandu­laire moy­enne (DGM), ou la dose d’en­trée (DE), ou, si la DGM ou la DE ne sont pas dispon­ibles, la ten­sion du tube (kV), la charge du tube (mAs) et la dis­tance foy­er-ré­cepteur d’im­age.

⁵ Les don­nées sont con­ser­vées con­formé­ment aux dir­ect­ives ap­plic­ables aux dossiers des pa­tients, mais au moins:

a.

dur­ant 20 ans pour les don­nées in­diquées aux al. 1 et 2;

b.

dur­ant 10 ans pour les don­nées in­diquées à l’al. 3.

⁶ Toutes les don­nées qui sont déter­min­antes pour le con­trôle de la fréquence d’ex­ploit­a­tion, vent­ilées par in­stall­a­tion et par salle, doivent être mises à la dis­pos­i­tion de l’OF­SP à sa de­mande.

Le fourn­is­seur de sys­tèmes ra­di­olo­giques doit tenir à la dis­pos­i­tion de l’OF­SP les doc­u­ments décrivant les élé­ments de leur con­struc­tion es­sen­tiels à la ra­diopro­tec­tion.

¹ Les sys­tèmes ra­di­olo­giques util­isés pour les ex­a­mens dia­gnostiques dans les do­maines des doses mod­érées et élevées sont mu­nis d’un dis­pos­i­tif qui déter­mine et in­dique le PDS ac­cu­mulé. Le PDS est in­diqué en mGy∙cm² et, pour les in­stall­a­tions de ra­di­olo­gie in­ter­ven­tion­nelle, en Gy∙cm².

² Les sys­tèmes ra­di­olo­giques pour les ex­a­mens de ra­di­olo­gie in­ter­ven­tion­nelle dis­posent en outre d’une in­dic­a­tion de la dose cu­mulée au PRI.

³ Les to­mod­ens­it­omètres dis­posent d’une in­dic­a­tion du CTDI_vol et du PDL.

⁴ Les in­stall­a­tions de mam­mo­graph­ie dis­posent d’une in­dic­a­tion de la DGM ou de la DE.

¹ Les sys­tèmes ra­di­olo­giques fixes pour les ra­dio­graph­ies en mé­de­cine hu­maine trav­ail­lant dans les do­maines des doses moy­ennes et élevées dis­posent d’un ex­pos­eur auto­matique AEC.

² Les sys­tèmes ra­di­olo­giques pour la ra­di­o­scopie sont mu­nis d’un dis­pos­i­tif de réglage auto­matique du débit de dose qui régule le cour­ant et la ten­sion du tube. S’agis­sant des sys­tèmes ra­di­olo­giques de ra­di­o­scopie qui per­mettent à l’opérat­eur de sélec­tion­ner une ou plusieurs courbes de régu­la­tion pré­pro­gram­mées pour le réglage auto­matique du débit de dose, les courbes de régu­la­tion et les débits de dose font l’ob­jet d’une no­tice ex­plic­at­ive.

¹ Les per­sonnes qui doivent se tenir à prox­im­ité du pa­tient ou de l’an­im­al dans la salle de ra­di­olo­gie pendant que des in­stall­a­tions fonc­tionnent sont protégées par des mesur­es ap­pro­priées, tell­es que, dans cer­tains cas, des para­vents de pro­tec­tion amovibles ou in­stallés de man­ière fixe.

² Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit mettre à dis­pos­i­tion des moy­ens de pro­tec­tion adéquats en nombre suf­f­is­ant. Ceux qui sont in­diqués à l’an­nexe 2 doivent au moins être dispon­ibles. L’en­tre­prise règle en in­terne l’util­isa­tion ju­di­cieuse des moy­ens de pro­tec­tion.

³ Dans le cas des sys­tèmes ra­di­olo­giques pour le con­trôle de po­s­i­tion­nement, la plani­fic­a­tion et la sim­u­la­tion en ra­dio­thérapie, les ex­i­gences fixées à l’al. 2 ne s’ap­pli­quent pas.

⁴ Les moy­ens de pro­tec­tion doivent être en­tre­posés et nettoyés de façon ap­pro­priée selon les in­dic­a­tions du fab­ric­ant et doivent être con­trôlés au moins an­nuelle­ment quant à leur bon fonc­tion­nement.

¹ Dans le cas d’une petite in­stall­a­tion ra­di­olo­gique dentaire ou d’une in­stall­a­tion ra­di­olo­gique mo­bile, toutes les per­sonnes doivent se tenir, dans la mesure du pos­sible, hors du fais­ceau de ray­on­nement primaire, à une dis­tance de 2 m au moins du tube ra­di­olo­gique et du corps ra­dio­graph­ié.

² Lors d’ex­a­mens ra­di­olo­giques à des fins dia­gnostiques, une per­sonne ex­posée aux ray­on­ne­ments dans l’ex­er­cice de sa pro­fes­sion ne peut tenir un en­fant, un pa­tient agité ou un an­im­al que si ce­lui-ci ne peut pas être im­mob­il­isé et s’il n’y a pas d’autre per­sonne dispon­ible.

³ Per­sonne d’autre que le pa­tient ne doit se tenir dans la salle lors du fonc­tion­nement d’une in­stall­a­tion de thérapie aux ray­ons X, sauf s’il s’agit d’une thérapie su­per­fi­ci­elle qui ne né­ces­site pas une ten­sion du tube dé­passant 50 kV.

Le fonc­tion­nement cor­rect et op­tim­isé de l’en­semble du sys­tème ra­di­olo­gique est garanti par un pro­gramme d’as­sur­ance de la qual­ité.

¹ Dans le cadre de l’as­sur­ance de la qual­ité, prin­cip­ale­ment dans les do­maines du con­trôle et de la ré­vi­sion, l’ex­péri­ence et l’état de la sci­ence et de la tech­nique, not­am­ment pour déter­miner l’ex­ten­sion et la péri­od­icité de l’as­sur­ance de qual­ité visée à l’art. 100 ORaP, sont prises en compte. A cet ef­fet, les élé­ments suivants en­trent en con­sidéra­tion:

a.

les normes et les re­com­manda­tions in­ter­na­tionales et na­tionales cor­res­pond­antes;

b.

les re­com­manda­tions des or­gan­isa­tions pro­fes­sion­nelles na­tionales et in­ter­na­tionales, not­am­ment de la So­ciété Suisse de Ra­diobi­o­lo­gie et de Physique médicale (SS­RPM)⁵;

c.

les dir­ect­ives de l’OF­SP.

² Les ex­i­gences min­i­males con­cernant la péri­od­icité de l’as­sur­ance de qual­ité sont réglées à l’an­nexe 11.

¹ Le test de ré­cep­tion com­prend l’ét­ab­lisse­ment des valeurs de référence déter­min­antes pour les con­trôles de sta­bil­ité prévus à l’art. 29. Dans le cas des in­stall­a­tions ra­di­olo­giques à us­age théra­peut­ique, les valeurs de référence sont fixées par le phys­i­cien médic­al.

² Les ré­sultats du con­trôle sont con­signés dans le dossier tech­nique de l’in­stall­a­tion prévu à l’art. 17.

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion veille à ce que l’en­semble du sys­tème ra­di­olo­gique soit sou­mis régulière­ment à des con­trôles de sta­bil­ité.

² Dans le cas des in­stall­a­tions ra­di­olo­giques à us­age théra­peut­ique, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion veille à ce que les élé­ments déter­min­ants pour la sé­cur­ité et la dose fas­sent l’ob­jet d’un con­trôle de sta­bil­ité réal­isé régulière­ment par le phys­i­cien médic­al.

³ Les ré­sultats des con­trôles sont con­signés dans le dossier tech­nique de l’in­stall­a­tion prévu à l’art. 17.

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion veille à l’en­tre­tien du sys­tème ra­di­olo­gique en le sou­met­tant régulière­ment à une ré­vi­sion et à un con­trôle d’état ef­fec­tués par un tech­ni­cien qual­i­fié (con­trôle d’état).

² La fréquence et l’ex­ten­sion de la ré­vi­sion se fonde, con­formé­ment à l’ODim⁶, sur les in­dic­a­tions du fab­ric­ant.

³ Le con­trôle d’état com­prend l’ét­ab­lisse­ment des valeurs de référence déter­min­antes pour les con­trôles de sta­bil­ité prévus à l’art. 29. Pour les in­stall­a­tions ra­di­olo­giques à us­age théra­peut­ique, les valeurs de référence sont fixées par le phys­i­cien médic­al.

⁴ Un con­trôle d’état partiel ou total, selon le cas, doit être ef­fec­tué après toute ré­par­a­tion, modi­fic­a­tion ou tout re­m­place­ment d’élé­ments in­flu­ant sur la dose ou la qual­ité de l’im­age. Le cas échéant, de nou­velles valeurs de référence sont ét­ablies pour les con­trôles de sta­bil­ité.

⁵ Lors du con­trôle d’état dans les en­tre­prises un con­trôle pé­ri­od­ique de la ra­diopro­tec­tion doit être ef­fec­tué. Le con­trôle doit être ef­fec­tué par les en­tre­prises visées à l’art.189, let. a, ORaP et doit in­clure les as­pects liés à la con­struc­tion et aux con­di­tions et règles opéra­tion­nelles.⁷

⁶ Dans le cas des sys­tèmes ra­di­olo­giques pour le con­trôle de po­s­i­tion­nement, la plani­fic­a­tion et la sim­u­la­tion en ra­dio­thérapie, les ex­i­gences fixées à l’al. 5 ne s’ap­pli­quent pas.

⁷ Les ré­sultats de la ré­vi­sion, du con­trôle d’état et du con­trôle péri­od­ique de la ra­diopro­tec­tion sont con­signés dans le dossier tech­nique de l’in­stall­a­tion prévu à l’art. 17.

¹ L’en­tre­prise spé­cial­isée qui a été autor­isée à ef­fec­tuer les mesur­es d’as­sur­ance de la qual­ité selon l’art. 9 ORaP com­mu­nique à l’OF­SP que ces dernières ont été ef­fec­tuées ain­si que les ré­sultats des véri­fic­a­tions et du con­trôle péri­od­ique de ra­diopro­tec­tion.

² L’OF­SP fixe l’éten­due, la forme et le con­tenu de la déclar­a­tion.

Les con­trôles prévus aux art. 28 à 30 sont ef­fec­tués à l’aide d’in­stru­ments de mesure qui sat­is­font aux ex­i­gences de l’or­don­nance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les in­stru­ments de mesure des ray­on­ne­ments ion­is­ants (OIMRI)⁸.

L’or­don­nance du 20 jan­vi­er 1998 sur les ray­ons X⁹ est ab­ro­gée.

¹ L’ex­i­gence fixée à l’art. 13, al. 7, ne s’ap­plique pas aux to­mod­ens­it­omètres in­stallés de man­ière fixe av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance.

² Les sys­tèmes ra­di­olo­giques pour les ra­dio­graph­ies en mé­de­cine hu­maine dans les do­maines des doses élevées et mod­érées dont la mise en ser­vice a été autor­isée av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance ne doivent être ad­aptées aux dis­pos­i­tions fixées à l’art. 22, al. 1, que lors du ren­ou­velle­ment de l’in­stall­a­tion ra­di­olo­gique ou lors d’un change­ment du générat­eur.

³ L’ex­i­gence visée à l’art. 23, al. 1, ne s’ap­plique pas aux sys­tèmes ra­di­olo­giques in­stallés av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance.

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er jan­vi­er 2018.