Ordinanza del DFI
concernente la radioprotezione nei sistemi a raggi X
per uso medico
(Ordinanza sui raggi X, OrX)

¹ La pre­sen­te or­di­nan­za ha lo sco­po di pro­teg­ge­re i pa­zien­ti, il per­so­na­le e i ter­zi dal­le ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti emes­se du­ran­te la mes­sa in eser­ci­zio e l’uti­liz­za­zio­ne di si­ste­mi a rag­gi X per uso me­di­co (si­ste­mi a rag­gi X).

² Si ap­pli­ca a si­ste­mi a rag­gi X con ten­sio­ne del tu­bo fi­no a 300 ki­lo­volt (kV) che pro­du­co­no ar­ti­fi­cial­men­te ra­dia­zio­ni fo­to­ni­che di ener­gia su­pe­rio­re a 5 ki­loe­let­tron­volt (keV) e che so­no uti­liz­za­ti per i se­guen­ti sco­pi:

a.

dia­gno­si o te­ra­pia su es­se­ri uma­ni o ani­ma­li;

b.

con­trol­lo del po­si­zio­na­men­to, pia­ni­fi­ca­zio­ne e si­mu­la­zio­ne nel­la ra­dio­te­ra­pia;

c.

for­ma­zio­ne o di­mo­stra­zio­ne;

d.

me­di­ci­na le­ga­le o pa­to­lo­gia;

e.

ri­cer­ca o ap­pli­ca­zio­ni in­du­stria­li.

³ La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na in par­ti­co­la­re:

a.

la giu­sti­fi­ca­zio­ne e l’ot­ti­miz­za­zio­ne del­le espo­si­zio­ni me­di­che (se­zio­ne 1);

b.

le mi­su­re edi­li di ra­dio­pro­te­zio­ne (se­zio­ne 2);

c.

la mes­sa in eser­ci­zio (se­zio­ne 3);

d.

l’uso (se­zio­ne 4);

e.

la ga­ran­zia del­la qua­li­tà, in par­ti­co­la­re il con­trol­lo e la ma­nu­ten­zio­ne (se­zio­ne 5).

⁴ L’im­mis­sio­ne in com­mer­cio dei si­ste­mi a rag­gi X è di­sci­pli­na­ta dall’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001² re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci (OD­med).

So­no ap­pli­ca­bi­li le de­fi­ni­zio­ni con­te­nu­te nell’ar­ti­co­lo 2 ORaP e ne­gli al­le­ga­ti 1 e 4 ORaP e quel­le dell’al­le­ga­to 1 del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

Ogni esa­me ra­dio­lo­gi­co ne­ces­si­ta di una giu­sti­fi­ca­zio­ne ba­sa­ta su un’in­di­ca­zio­ne se­con­do gli ar­ti­co­li 28 e 29 ORaP.

¹ Gli esa­mi dia­gno­sti­ci de­vo­no es­se­re coor­di­na­ti se­con­do la tec­ni­ca di esa­me ot­ti­miz­za­ta di cui all’ar­ti­co­lo 32 ORaP in mo­do ta­le che le in­for­ma­zio­ni dia­gno­sti­che ne­ces­sa­rie sia­no ri­ca­va­te con l’im­pie­go di do­si mi­ni­me.

² Per te­ne­re con­to dell’espe­rien­za e del­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca so­no de­ter­mi­nan­ti:

a.

le rac­co­man­da­zio­ni del­le or­ga­niz­za­zio­ni spe­cia­li­sti­che na­zio­na­li e in­ter­na­zio­na­li;

b.

i li­vel­li dia­gno­sti­ci di ri­fe­ri­men­to pub­bli­ca­ti dall’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP);

c.

le gui­de dell’UF­SP.

³ La pras­si ra­dio­gra­fi­ca de­ve es­se­re pe­rio­di­ca­men­te con­trol­la­ta e ot­ti­miz­za­ta.

¹ Pri­ma di pren­de­re ser­vi­zio, il per­so­na­le neoas­sun­to de­ve es­se­re istrui­to dai pe­ri­ti in me­ri­to al­le per­ti­nen­ti re­go­le di ra­dio­pro­te­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 1 del­la leg­ge del 22 mar­zo 1991³ sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne (pe­ri­ti in ra­dio­pro­te­zio­ne).

² Il per­so­na­le ad­det­to al­le pu­li­zie può la­vo­ra­re nel­lʼa­rea sor­ve­glia­ta sol­tan­to se è sta­to istrui­to da una per­so­na con for­ma­zio­ne in ra­dio­pro­te­zio­ne.

³ Le istru­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 de­vo­no es­se­re ag­gior­na­te a in­ter­val­li ade­gua­ti.

¹ Per l’ot­ti­miz­za­zio­ne, il per­fe­zio­na­men­to e la ge­stio­ne del­la qua­li­tà per le ap­pli­ca­zio­ni di ra­dio­lo­gia in­ter­ven­ti­sti­ca, to­mo­gra­fia com­pu­te­riz­za­ta e fluo­ro­sco­pia in am­bi­to di do­se me­dio, si de­ve coin­vol­ge­re un fi­si­co me­di­co se­con­do l’ar­ti­co­lo 36 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b ORaP. Si de­ve te­ne­re con­to del­le rac­co­man­da­zio­ni in­ter­na­zio­na­li e na­zio­na­li.

² Il coin­vol­gi­men­to di fi­si­ci me­di­ci per le al­tre ap­pli­ca­zio­ni in am­bi­to di do­se me­dio e de­bo­le se­con­do l’ar­ti­co­lo 36 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c ORaP de­ve av­ve­ni­re su ri­chie­sta dell’au­to­ri­tà di vi­gi­lan­za.

³ Per ogni im­pian­to a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co oc­cor­re coin­vol­ge­re un fi­si­co me­di­co per la ga­ran­zia del­la qua­li­tà di cui agli ar­ti­co­li 26–31.

Qua­lo­ra, in sin­go­li ca­si, sus­si­sta­no mo­ti­vi par­ti­co­la­ri a cau­sa di ap­pli­ca­zio­ni spe­cia­li o in­no­va­zio­ni tec­ni­che, l’UF­SP può au­to­riz­za­re de­ro­ghe al­le di­spo­si­zio­ni tec­ni­che del­la pre­sen­te or­di­nan­za, pur­ché il ri­chie­den­te o il ti­to­la­re del­la li­cen­za di­mo­stri che la ra­dio­pro­te­zio­ne è ga­ran­ti­ta da mi­su­re ade­gua­te.

Ai si­ste­mi a rag­gi X non uti­liz­za­ti a sco­po dia­gno­sti­co o te­ra­peu­ti­co su es­se­ri uma­ni o ani­ma­li si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za va­li­di per gli im­pian­ti del­la me­di­ci­na ve­te­ri­na­ria.

¹ I lo­ca­li nei qua­li so­no in eser­ci­zio im­pian­ti a rag­gi X de­vo­no es­se­re op­por­tu­na­men­te scher­ma­ti te­nen­do con­to dei pa­ra­me­tri di eser­ci­zio pre­vi­sti di mo­do che in nes­sun luo­go all’ester­no di que­sti lo­ca­li, do­ve po­treb­be­ro so­sta­re in ma­nie­ra pro­lun­ga­ta per­so­ne non pro­fes­sio­nal­men­te espo­ste a ra­dia­zio­ni, la do­se am­bien­ta­le ri­sul­ti su­pe­rio­re a 0,02 mSv al­la set­ti­ma­na.

² Nel­le aree con­ti­gue, do­ve non pos­so­no so­sta­re in ma­nie­ra pro­lun­ga­ta per­so­ne non pro­fes­sio­nal­men­te espo­ste a ra­dia­zio­ni, la do­se am­bien­ta­le può rag­giun­ge­re 0,1 mSv al­la set­ti­ma­na. Ta­li aree pos­so­no es­se­re, in par­ti­co­la­re, sa­le d’at­te­sa, spo­glia­toi, ser­vi­zi igie­ni­ci, cor­ri­doi, sca­le, va­ni di ascen­so­ri, mar­cia­pie­di, stra­de, pra­ti, giar­di­ni non­ché lo­ca­li sen­za po­sti sta­bi­li di la­vo­ro qua­li ar­chi­vi, ma­gaz­zi­ni o can­ti­ne.

³ I pan­nel­li di pro­te­zio­ne nel­le sa­le di ra­dio­lo­gia e le su­per­fi­ci pe­ri­me­tra­li del­le stes­se de­vo­no es­se­re di­men­sio­na­ti in mo­do che in nes­sun pun­to dei set­to­ri con­ti­gui do­ve sog­gior­na­no so­lo per­so­ne pro­fes­sio­nal­men­te espo­ste a ra­dia­zio­ni la do­se am­bien­ta­le pos­sa su­pe­ra­re 0,1 mSv al­la set­ti­ma­na.

⁴ Nei luo­ghi do­ve non pos­so­no so­sta­re per­so­ne du­ran­te il fun­zio­na­men­to dell’im­pian­to, la do­se am­bien­ta­le non è sog­get­ta ad al­cu­na li­mi­ta­zio­ne.

Le mi­su­re edi­li di ra­dio­pro­te­zio­ne de­vo­no es­se­re cal­co­la­te sul­la ba­se dei pa­ra­me­tri pre­ve­di­bi­li, se­gna­ta­men­te la fre­quen­za d’eser­ci­zio dell’im­pian­to, la ten­sio­ne del tu­bo e le di­stan­ze se­con­do l’al­le­ga­to 3.

¹ Le par­ti di lo­ca­li qua­li pa­re­ti, pa­vi­men­ti, sof­fit­ti, por­te, fi­ne­stre, ecc. che pos­so­no es­se­re col­pi­te, nel­le con­di­zio­ni d’eser­ci­zio pre­vi­ste, da ra­dia­zio­ne di­ret­ta de­vo­no es­se­re di­men­sio­na­te se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 5 e 10.

² Il va­lo­re di scher­ma­tu­ra del­le aree con­ti­gue di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­si 2 e 3 può es­se­re cal­co­la­to se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 6 e 10.

¹ Per tut­te le par­ti di lo­ca­le che non so­no col­pi­te dal­la ra­dia­zio­ne di­ret­ta i va­lo­ri di scher­ma­tu­ra so­no cal­co­la­ti se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 7 e 10.

² Per la scher­ma­tu­ra di aree con­ti­gue di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­si 2 e 3 il va­lo­re di scher­ma­tu­ra con­tro le ra­dia­zio­ni pa­ras­si­te può es­se­re cal­co­la­to se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 8 e 10.

³ Il va­lo­re di scher­ma­tu­ra del­le pa­re­ti di lo­ca­li in cui si ef­fet­tua­no to­mo­gra­fie com­pu­te­riz­za­te de­ve es­se­re cal­co­la­to se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 9 e 10.

⁴ Il va­lo­re di scher­ma­tu­ra del­le pa­re­ti di lo­ca­li in cui so­no in eser­ci­zio pic­co­li im­pian­ti ad uso odon­to­ia­tri­co de­ve es­se­re cal­co­la­to se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 7, 8 e 10.

¹ L’equi­va­len­te di piom­bo va scrit­to in mo­do in­de­le­bi­le su por­te, fi­ne­stre e pa­re­ti che con­ten­go­no scher­ma­tu­re sup­ple­men­ta­ri.

² I di­spo­si­ti­vi amo­vi­bi­li per fi­ne­stre, ne­ces­sa­ri al­la pro­te­zio­ne con­tro le ra­dia­zio­ni pa­ras­si­te e di­ret­te, che ri­chie­do­no più di 0,5 mm di equi­va­len­te di piom­bo e le por­te col­pi­te da ra­dia­zio­ne di­ret­ta de­vo­no es­se­re prov­vi­sti di un bloc­co elet­tri­co che con­sen­ta l’in­se­ri­men­to del tu­bo a rag­gi X sol­tan­to se il di­spo­si­ti­vo di pro­te­zio­ne si tro­va in po­si­zio­ne cor­ret­ta e se le por­te so­no com­ple­ta­men­te chiu­se.

³ All’ester­no del­le sa­le di ra­dio­lo­gia, l’azio­ne pro­tet­ti­va de­gli scher­mi cal­co­la­ti se­con­do gli ar­ti­co­li 11 e 12 de­ve es­se­re as­si­cu­ra­ta si­no a un’al­tez­za di al­me­no 200 cm dal pa­vi­men­to.

⁴ I pan­nel­li di pro­te­zio­ne e gli scher­mi non co­sti­tuen­ti par­te in­te­gran­te dell’im­pian­to a rag­gi X de­vo­no ave­re un’al­tez­za di al­me­no 200 cm e una lar­ghez­za di al­me­no 70 cm. Es­si de­vo­no es­se­re sta­bil­men­te fis­sa­ti al lo­ca­le o all’im­pian­to.

⁵ Nei re­par­ti di te­ra­pia in­ten­si­va de­vo­no es­se­re a di­spo­si­zio­ne e uti­liz­za­ti pan­nel­li pro­tet­ti­vi mo­bi­li. Es­si de­vo­no re­ca­re la scrit­ta «pan­nel­lo di ra­dio­pro­te­zio­ne» e ave­re le di­men­sio­ni mi­ni­me se­guen­ti:

a.

al­tez­za150 cm;

b.

lar­ghez­za100 cm;

c.

ef­fet­to scher­man­te0,25 mm di equi­va­len­te di piom­bo.

⁶ Gli im­pian­ti a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co con ten­sio­ni del tu­bo su­pe­rio­ri a 50 kV de­vo­no es­se­re in­stal­la­ti in un lo­ca­le aven­te i se­guen­ti re­qui­si­ti:

a.

le por­te di ac­ces­so so­no prov­vi­ste di un di­spo­si­ti­vo la cui aper­tu­ra in­ter­rom­pe l’ir­ra­dia­zio­ne; il rein­se­ri­men­to del­la fun­zio­ne è pos­si­bi­le so­lo dal di­spo­si­ti­vo di co­man­do;

b.

il lo­ca­le de­ve po­ter es­se­re ab­ban­do­na­to in qual­sia­si mo­men­to;

c.

il fun­zio­na­men­to dell’im­pian­to a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co de­ve es­se­re se­gna­la­to da un se­gna­le acu­sti­co od ot­ti­co;

d.

il pa­zien­te de­ve es­se­re in col­le­ga­men­to vi­si­vo e vo­ca­le con il per­so­na­le du­ran­te l’ir­ra­dia­zio­ne.

⁷ Nei to­mo­gra­fi com­pu­te­riz­za­ti in­stal­la­ti fis­si il lo­ca­le di co­man­do de­ve es­se­re com­ple­ta­men­te se­pa­ra­to e scher­ma­to dal­la sa­la di ra­dio­lo­gia fi­no al sof­fit­to.

⁸ Il pa­zien­te de­ve po­ter es­se­re os­ser­va­to du­ran­te la ra­dio­gra­fia, la ra­dio­sco­pia o l’ir­ra­dia­zio­ne.

In tut­ti gli im­pian­ti a rag­gi X fis­si e ne­gli im­pian­ti a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co con ten­sio­ne del tu­bo fi­no a 50 kV, l’in­ter­rut­to­re de­ve es­se­re di­spo­sto di mo­do che:

a.

l’ope­ra­to­re pos­sa so­sta­re in una ca­bi­na se­pa­ra­ta, po­sta a di­stan­za suf­fi­cien­te dal tu­bo e dal pa­zien­te, die­tro un pan­nel­lo di pro­te­zio­ne o al­tro di­spo­si­ti­vo scher­man­te; e

b.

i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 13 ca­po­ver­so 8 sia­no sod­di­sfat­ti.

¹ Per i lo­ca­li in cui si pre­ve­de l’eser­ci­zio di im­pian­ti a rag­gi X, si de­ve pre­sen­ta­re all’UF­SP una do­man­da di li­cen­za cor­re­da­ta dei pia­ni di co­stru­zio­ne re­la­ti­vi al­la ra­dio­pro­te­zio­ne non­ché del­le in­di­ca­zio­ni se­guen­ti:

a.

una pian­ta del lo­ca­le in sca­la 1:20 o 1:50 in cui so­no ri­por­ta­ti: la di­spo­si­zio­ne del (dei) tu­bo(i) a rag­gi X, dell’(de­gli) ap­pa­rec­chio(i) di esa­me non­ché dei pun­ti di ri­fe­ri­men­to con­si­de­ra­ti per de­ter­mi­na­re le di­stan­ze;

b.

di­se­gni in se­zio­ne qua­lo­ra ne­ces­sa­ri per de­ter­mi­na­re le aree da pro­teg­ge­re;

c.

ta­bel­le di cal­co­lo con­te­nen­ti i da­ti ri­por­ta­ti nell’al­le­ga­to 4.

² Per gli ospe­da­li, le cli­ni­che e gli isti­tu­ti di ra­dio­lo­gia, su ri­chie­sta dell’UF­SP, de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta inol­tre una pian­ta d’in­sie­me (pian­ta d’ar­chi­tet­to) dell’in­te­ro pia­no (o del­le par­ti prin­ci­pa­li del­lo stes­so) in sca­la 1:100–1:500.

³ Per i pic­co­li im­pian­ti a rag­gi X ado­pe­ra­ti in odon­to­ia­tria e per gli im­pian­ti a rag­gi X per la den­si­to­me­tria os­sea non so­no ne­ces­sa­ri i pia­ni di co­stru­zio­ne re­la­ti­vi al­la ra­dio­pro­te­zio­ne, a con­di­zio­ne che sia in eser­ci­zio un so­lo im­pian­to per lo­ca­le e che non sia ne­ces­sa­ria nes­su­na pro­te­zio­ne se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 7 e 8. Per gli im­pian­ti a rag­gi X per la den­si­to­me­tria os­sea si de­ve pre­sen­ta­re una pian­ta nel­la qua­le sia vi­si­bi­le la po­si­zio­ne dell’im­pian­to a rag­gi X.

⁴ La do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va ai pia­ni de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta nel for­ma­to A4 o A3. I pia­ni de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti all’UF­SP in for­ma­to ori­gi­na­le e in sca­la.

⁵ La cor­ret­tez­za del­la do­cu­men­ta­zio­ne di ra­dio­pro­te­zio­ne de­ve es­se­re esa­mi­na­ta dal pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne.

Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne con­trol­la che l’ese­cu­zio­ne del­la co­stru­zio­ne av­ven­ga in ma­nie­ra cor­ret­ta, con­for­me­men­te ai pia­ni di co­stru­zio­ne re­la­ti­vi al­la ra­dio­pro­te­zio­ne au­to­riz­za­ti.

¹ Il for­ni­to­re dell’im­pian­to a rag­gi X de­ve con­se­gna­re l’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi di cui all’ar­ti­co­lo 7 OD­med⁴.

² Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne e il for­ni­to­re re­di­go­no con­giun­ta­men­te un li­bret­to di im­pian­to.

³ Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne prov­ve­de af­fin­ché i da­ti ne­ces­sa­ri ol­tre al­le in­for­ma­zio­ni sui di­spo­si­ti­vi sia­no re­gi­stra­ti nel li­bret­to di im­pian­to o nel­le istru­zio­ni per lʼu­so.

⁴ Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne prov­ve­de af­fin­ché le in­for­ma­zio­ni sui di­spo­si­ti­vi, il li­bret­to di im­pian­to e le istru­zio­ni per lʼu­so sia­no sem­pre di­spo­ni­bi­li.

⁵ La ge­stio­ne in for­ma elet­tro­ni­ca è pos­si­bi­le a con­di­zio­ne che sia ga­ran­ti­ta la com­ple­tez­za.

⁶ Le istru­zio­ni per lʼu­so de­vo­no com­pren­de­re al­me­no:

a.

i da­ti di iden­ti­fi­ca­zio­ne dell’im­pian­to a rag­gi X, dei si­ste­mi di ri­ce­zio­ne, di ri­pro­du­zio­ne e di do­cu­men­ta­zio­ne dell’im­ma­gi­ne;

b.

le istru­zio­ni per l’eser­ci­zio e l’im­pie­go cor­ret­ti dell’im­pian­to a rag­gi X, dei si­ste­mi di ri­ce­zio­ne, di ri­pro­du­zio­ne e di do­cu­men­ta­zio­ne dell’im­ma­gi­ne;

c.

la de­scri­zio­ne dei da­ti tec­ni­ci le­ga­ti al­le ap­pli­ca­zio­ni (ad es. i pa­ra­me­tri d’eser­ci­zio per i di­ver­si mo­di di im­pie­go qua­li le ra­dio­gra­fie e i di­ver­si ti­pi di ra­dio­sco­pie);

d.

le istru­zio­ni re­la­ti­ve al­la ma­nu­ten­zio­ne e agli esa­mi pe­rio­di­ci ne­ces­sa­ri per as­si­cu­ra­re il buon fun­zio­na­men­to di tut­ti i com­po­nen­ti del si­ste­ma a rag­gi X;

e.

la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà del fab­bri­can­te se­con­do l’OD­med;

f.

la di­chia­ra­zio­ne del fab­bri­can­te sul­la de­sti­na­zio­ne dell’ap­pa­rec­chio di ri­pro­du­zio­ne dell’im­ma­gi­ne per i re­fer­ti me­di­ci.

⁷ Il li­bret­to di im­pian­to de­ve con­te­ne­re al­me­no:

a.

la do­man­da di li­cen­za e i pia­ni di co­stru­zio­ne re­la­ti­vi al­la ra­dio­pro­te­zio­ne;

b.

la li­cen­za dell’UF­SP per l’in­stal­la­zio­ne e l’eser­ci­zio dell’im­pian­to a rag­gi X;

c.

i ver­ba­li e i da­ti re­la­ti­vi a tut­ti gli esa­mi e ai con­trol­li ese­gui­ti, qua­li il col­lau­do, l’esa­me di sta­bi­li­tà, i la­vo­ri di ma­nu­ten­zio­ne, l’esa­me di con­di­zio­ne e i con­trol­li pe­rio­di­ci di ra­dio­pro­te­zio­ne.

⁸ Le istru­zio­ni per lʼu­so e il li­bret­to di im­pian­to de­vo­no es­se­re re­dat­ti nel­la lin­gua usa­ta abi­tual­men­te nell’azien­da.

Pri­ma di con­se­gna­re il si­ste­ma a rag­gi X all’ope­ra­to­re, il for­ni­to­re ef­fet­tua il col­lau­do in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 100 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a ORaP sull’in­te­ro si­ste­ma a rag­gi X. Il col­lau­do av­vie­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 28.

Per uti­liz­za­re i si­ste­mi a rag­gi X si de­ve te­ne­re con­to dell’espe­rien­za e del­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca. In par­ti­co­la­re, per de­ter­mi­na­re i pa­ra­me­tri tec­ni­ci del si­ste­ma a rag­gi X è ne­ces­sa­rio te­ne­re con­to:

a.

del­le nor­me e rac­co­man­da­zio­ni in­ter­na­zio­na­li e na­zio­na­li in ma­te­ria;

b.

del­le gui­de dell’UF­SP.

¹ Per ogni im­pian­to a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co de­ve es­se­re te­nu­ta una do­cu­men­ta­zio­ne nel­la qua­le so­no ri­por­ta­te tut­te le ir­ra­dia­zio­ni, con i no­mi­na­ti­vi dei pa­zien­ti, e i pa­ra­me­tri di espo­si­zio­ne se­guen­ti:

a.

do­se di in­tro­du­zio­ne;

b.

di­stan­za fuo­co-epi­der­mi­de;

c.

gran­dez­za del cam­po;

d.

zo­na ir­ra­dia­ta;

e.

du­ra­ta dell’ir­ra­dia­zio­ne;

f.

cor­ren­te del tu­bo;

g.

ten­sio­ne del tu­bo;

h.

fil­tra­zio­ne.

² I da­ti di cui al ca­po­ver­so 1 de­vo­no es­se­re de­po­si­ta­ti nel­le car­tel­le cli­ni­che.

³ Per i si­ste­mi a rag­gi X per il con­trol­lo del po­si­zio­na­men­to, la pia­ni­fi­ca­zio­ne e la si­mu­la­zio­ne nel­la ra­dio­te­ra­pia si de­vo­no re­gi­stra­re nel­la car­tel­la cli­ni­ca le gran­dez­ze do­si­me­tri­che ri­le­van­ti per la sti­ma del­la do­se per pa­zien­te.

⁴ Per i si­ste­mi a rag­gi X per uso dia­gno­sti­co uti­liz­za­ti in am­bi­to di do­se me­dio e for­te e per la mam­mo­gra­fia si de­vo­no re­gi­stra­re nel­la car­tel­la cli­ni­ca i pa­ra­me­tri di espo­si­zio­ne ri­le­van­ti per la sti­ma del­la do­se per pa­zien­te. Ta­li pa­ra­me­tri de­vo­no com­pren­de­re al­me­no:

a.

per la ra­dio­gra­fia: il ti­po, la re­gio­ne dell’or­ga­no, il nu­me­ro di ra­dio­gra­fie non­ché il pro­dot­to do­se-su­per­fi­cie (PDS) o, se il PDS non è di­spo­ni­bi­le, la ten­sio­ne del tu­bo (kV), il pro­dot­to in­ten­si­tà di cor­ren­te-tem­po (mAs) e la di­stan­za fuo­co-ri­ce­vi­to­re d’im­ma­gi­ne;

b.

per la fluo­ro­sco­pia: il ti­po, la re­gio­ne dell’or­ga­no, il tem­po di ra­dio­sco­pia, il nu­me­ro di ra­dio­gra­fie, la do­se ac­cu­mu­la­ta nel pun­to di ri­fe­ri­men­to in­ter­ven­ti­sti­co (PRI) non­ché il PDS o, se il PDS non è di­spo­ni­bi­le, la ten­sio­ne del tu­bo (kV), la cor­ren­te del tu­bo (mA) e la di­stan­za fuo­co-ri­ce­vi­to­re d’im­ma­gi­ne;

c.

per la to­mo­gra­fia com­pu­te­riz­za­ta: il ti­po, la re­gio­ne dell’or­ga­no, il Vo­lu­me Com­pu­ted To­mo­gra­phy Do­se In­dex CT­DI_vol e il pro­dot­to do­se-lun­ghez­za (DLP);

d.

per la mam­mo­gra­fia: il ti­po, il nu­me­ro di ra­dio­gra­fie non­ché la do­se ghian­do­la­re me­dia (AGD) o la do­se in­ci­den­te K_E op­pu­re, se l’AGD o la K_E non so­no di­spo­ni­bi­li, la cor­ren­te del tu­bo (kV), il pro­dot­to in­ten­si­tà di cor­ren­te-tem­po (mAs) e la di­stan­za fuo­co-ri­ce­vi­to­re d’im­ma­gi­ne.

⁵ I da­ti so­no con­ser­va­ti se­con­do le di­spo­si­zio­ni in vi­go­re per le car­tel­le cli­ni­che, e co­mun­que per al­me­no:

a.

20 an­ni per i da­ti di cui ai ca­po­ver­si 1 e 3;

b.

10 an­ni per i da­ti di cui al ca­po­ver­so 4.

⁶ Su ri­chie­sta de­vo­no es­se­re mes­si a di­spo­si­zio­ne dell’UF­SP tut­ti i da­ti ri­le­van­ti per ve­ri­fi­ca­re il gra­do di oc­cu­pa­zio­ne dell’im­pian­to e con­cer­nen­ti l’im­pian­to e la sua ubi­ca­zio­ne.

Il for­ni­to­re di si­ste­mi a rag­gi X de­ve te­ne­re a di­spo­si­zio­ne dell’UF­SP i pia­ni re­la­ti­vi al ti­po di co­stru­zio­ne ri­le­van­ti per la ra­dio­pro­te­zio­ne.

¹ I si­ste­mi a rag­gi X per gli esa­mi dia­gno­sti­ci in am­bi­to di do­se me­dio e for­te de­vo­no di­spor­re di un di­spo­si­ti­vo in gra­do di de­fi­ni­re e di in­di­ca­re il PDS ac­cu­mu­la­to. L’in­di­ca­zio­ne del PDS ac­cu­mu­la­to de­ve es­se­re in mGy∙cm² e per gli im­pian­ti nel­la ra­dio­lo­gia in­ter­ven­ti­sti­ca in Gy∙cm².

² I si­ste­mi a rag­gi X per gli esa­mi nel­la ra­dio­lo­gia in­ter­ven­ti­sti­ca de­vo­no inol­tre di­spor­re di un’in­di­ca­zio­ne del­la do­se ac­cu­mu­la­ta nel PRI.

³ I to­mo­gra­fi com­pu­te­riz­za­ti de­vo­no di­spor­re di un’in­di­ca­zio­ne del CT­DI_vol e del DLP.

⁴ Gli im­pian­ti per le mam­mo­gra­fie de­vo­no di­spor­re di un’in­di­ca­zio­ne del­lʼAGD o del­la do­se in­ci­den­te K_E.

¹ I si­ste­mi a rag­gi X fis­si per le ra­dio­gra­fie nel­la me­di­ci­na uma­na in am­bi­to di do­se me­dio e for­te de­vo­no di­spor­re di un espo­si­me­tro au­to­ma­ti­co AEC.

² Per i si­ste­mi a rag­gi X per la ra­dio­sco­pia si de­ve uti­liz­za­re un di­spo­si­ti­vo di re­go­la­zio­ne au­to­ma­ti­ca dell’in­ten­si­tà di do­se agen­te sul­la ten­sio­ne e sul­la cor­ren­te del tu­bo. De­vo­no es­se­re do­cu­men­ta­ti l’an­da­men­to del­le cur­ve ca­rat­te­ri­sti­che e l’in­ten­si­tà di do­se dei si­ste­mi a rag­gi X per la ra­dio­sco­pia che per­met­to­no all’ope­ra­to­re di re­go­la­re au­to­ma­ti­ca­men­te l’in­ten­si­tà di do­se me­dian­te se­le­zio­ne di una cur­va ca­rat­te­ri­sti­ca tra quel­le già pro­gram­ma­te.

¹ Le per­so­ne co­stret­te a so­sta­re nel­la sa­la di ra­dio­lo­gia in pros­si­mi­tà del pa­zien­te o dell’ani­ma­le men­tre l’im­pian­to è in eser­ci­zio de­vo­no es­se­re pro­tet­te me­dian­te l’ado­zio­ne di mi­su­re ap­pro­pria­te, in de­ter­mi­na­ti ca­si tra­mi­te l’im­pie­go di di­spo­si­ti­vi di pro­te­zio­ne mo­bi­li o fis­si.

² Il ti­to­la­re del­la li­cen­za de­ve met­te­re a di­spo­si­zio­ne mez­zi di pro­te­zio­ne ade­gua­ti in nu­me­ro suf­fi­cien­te. De­vo­no es­se­re pre­di­spo­sti al­me­no i mez­zi di pro­te­zio­ne di cui all’al­le­ga­to 2. L’azien­da de­ve di­sci­pli­na­re in­ter­na­men­te l’im­pie­go ap­pro­pria­to dei mez­zi di pro­te­zio­ne.

³ Ai si­ste­mi a rag­gi X per il con­trol­lo del po­si­zio­na­men­to, la pia­ni­fi­ca­zio­ne e la si­mu­la­zio­ne nel­la ra­dio­te­ra­pia non si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 2.

⁴ I mez­zi di pro­te­zio­ne de­vo­no es­se­re im­ma­gaz­zi­na­ti e pu­li­ti nel mo­do ap­pro­pria­to, se­con­do le istru­zio­ni del fab­bri­can­te. Al­me­no una vol­ta all’an­no de­vo­no es­se­re sot­to­po­sti a un esa­me per con­trol­lar­ne la fun­zio­na­li­tà.

¹ Nel ca­so di pic­co­li im­pian­ti odon­to­ia­tri­ci e di im­pian­ti mo­bi­li a rag­gi X tut­te le per­so­ne, quan­do pos­si­bi­le, de­vo­no te­ner­si al di fuo­ri del fa­scio di ra­dia­zio­ne di­ret­ta, ad al­me­no 2 m di di­stan­za dal tu­bo ra­dio­lo­gi­co e dal cor­po ir­ra­dia­to.

² Nell’ef­fet­tua­re ra­dio­gra­fie a sco­po dia­gno­sti­co, le per­so­ne pro­fes­sio­nal­men­te espo­ste a ra­dia­zio­ni pos­so­no te­ne­re fer­mi bam­bi­ni, pa­zien­ti ir­re­quie­ti e ani­ma­li so­lo se que­sti non pos­so­no es­se­re im­mo­bi­liz­za­ti in al­tro mo­do o se non vi so­no al­tre per­so­ne di­spo­ni­bi­li.

³ Men­tre l’im­pian­to a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co è in eser­ci­zio, nes­su­no può so­sta­re nel lo­ca­le, al di fuo­ri del pa­zien­te. Fan­no ec­ce­zio­ne le te­ra­pie su­per­fi­cia­li con ten­sio­ni non su­pe­rio­ri a 50 kV.

Il fun­zio­na­men­to cor­ret­to e ot­ti­miz­za­to dell’in­te­ro si­ste­ma a rag­gi X de­ve es­se­re ga­ran­ti­to me­dian­te un pro­gram­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà.

¹ Per la ga­ran­zia del­la qua­li­tà, prin­ci­pal­men­te per gli am­bi­ti con­trol­lo e ma­nu­ten­zio­ne, si de­ve te­ne­re con­to dell’espe­rien­za e del­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca, in par­ti­co­la­re per de­ter­mi­na­re l’en­ti­tà e la pe­rio­di­ci­tà del­la ga­ran­zia del­la qua­li­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 100 ORaP. A tal fi­ne è ne­ces­sa­rio con­si­de­ra­re:

a.

le nor­me in­ter­na­zio­na­li e na­zio­na­li in ma­te­ria;

b.

le rac­co­man­da­zio­ni del­le or­ga­niz­za­zio­ni spe­cia­li­sti­che na­zio­na­li e in­ter­na­zio­na­li, in par­ti­co­la­re quel­le del­la So­cie­tà Sviz­ze­ra di Ra­dio­bio­lo­gia e di Fi­si­ca Me­di­ca (SSR­FM⁵);

c.

le gui­de dell’UF­SP.

² I re­qui­si­ti mi­ni­mi per la pe­rio­di­ci­tà del­la ga­ran­zia del­la qua­li­tà so­no ret­ti dall’al­le­ga­to 11.

¹ Il col­lau­do in­clu­de an­che la de­ter­mi­na­zio­ne dei li­vel­li di ri­fe­ri­men­to per i suc­ces­si­vi esa­mi di sta­bi­li­tà di cui all’ar­ti­co­lo 29. I li­vel­li di ri­fe­ri­men­to per gli im­pian­ti a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co so­no de­ter­mi­na­ti dai fi­si­ci me­di­ci.

² I ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi de­vo­no es­se­re ver­ba­liz­za­ti nel li­bret­to di im­pian­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 17.

¹ Il ti­to­la­re del­la li­cen­za prov­ve­de a sot­to­por­re pe­rio­di­ca­men­te ad esa­mi di sta­bi­li­tà l’in­te­ro si­ste­ma a rag­gi X.

² Il ti­to­la­re del­la li­cen­za prov­ve­de a sot­to­por­re gli im­pian­ti a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co a una ve­ri­fi­ca de­gli ele­men­ti ri­le­van­ti per la si­cu­rez­za e di quel­li che ser­vo­no ad ac­cer­ta­re la do­se nell’am­bi­to di un esa­me di sta­bi­li­tà ese­gui­to pe­rio­di­ca­men­te da un fi­si­co me­di­co.

³ I ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi de­vo­no es­se­re ver­ba­liz­za­ti nel li­bret­to di im­pian­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 17.

¹ Il ti­to­la­re del­la li­cen­za prov­ve­de a sot­to­por­re il si­ste­ma a rag­gi X a ma­nu­ten­zio­ne re­go­la­re da par­te di per­so­na­le tec­ni­co qua­li­fi­ca­to, il qua­le pro­ce­de a esa­mi­nar­ne lo sta­to (esa­me di con­di­zio­ne).

² La fre­quen­za e l’en­ti­tà del­la ma­nu­ten­zio­ne so­no ret­te dall’OD­med⁶ se­con­do le in­di­ca­zio­ni del fab­bri­can­te.

³ L’esa­me di con­di­zio­ne com­pren­de an­che la de­ter­mi­na­zio­ne dei li­vel­li di ri­fe­ri­men­to per i suc­ces­si­vi esa­mi di sta­bi­li­tà di cui all’ar­ti­co­lo 29. I li­vel­li di ri­fe­ri­men­to per gli im­pian­ti a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co so­no de­ter­mi­na­ti da un fi­si­co me­di­co.

⁴ Le ri­pa­ra­zio­ni, le mo­di­fi­che o la so­sti­tu­zio­ne di com­po­nen­ti che in­flui­sco­no sul­la do­se o sul­la qua­li­tà dell’im­ma­gi­ne de­vo­no es­se­re se­gui­te, a se­con­da dei ca­si, da un esa­me par­zia­le o com­ple­to del­lo sta­to. Se del ca­so, si de­vo­no de­ter­mi­na­re di nuo­vo i li­vel­li di ri­fe­ri­men­to per gli esa­mi di sta­bi­li­tà.

⁵ In oc­ca­sio­ne dell’esa­me di con­di­zio­ne, nel­le azien­de va ese­gui­to un con­trol­lo pe­rio­di­co di ra­dio­pro­te­zio­ne. Il con­trol­lo de­ve es­se­re ese­gui­to dal­le azien­de di cui all’ar­ti­co­lo 189 let­te­ra a ORaP e de­ve in­clu­de­re gli aspet­ti re­la­ti­vi al­la co­stru­zio­ne e gli aspet­ti ope­ra­ti­vi.⁷

⁶ Ai si­ste­mi a rag­gi X per il con­trol­lo del po­si­zio­na­men­to, la pia­ni­fi­ca­zio­ne e la si­mu­la­zio­ne nel­la ra­dio­te­ra­pia non si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 5.

⁷ I ri­sul­ta­ti dei la­vo­ri di ma­nu­ten­zio­ne, dell’esa­me di con­di­zio­ne e del con­trol­lo pe­rio­di­co di ra­dio­pro­te­zio­ne de­vo­no es­se­re ver­ba­liz­za­ti nel li­bret­to di im­pian­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 17.

¹ L’azien­da spe­cia­liz­za­ta che, se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 let­te­ra g ORaP, è sta­ta au­to­riz­za­ta a rea­liz­za­re mi­su­re at­te ad as­si­cu­ra­re la qua­li­tà, no­ti­fi­ca all’UF­SP la rea­liz­za­zio­ne e l’esi­to de­gli esa­mi e dei con­trol­li pe­rio­di­ci di ra­dio­pro­te­zio­ne.

² L’UF­SP de­ter­mi­na l’en­ti­tà, la for­ma e il con­te­nu­to del­la no­ti­fi­ca.

Per gli esa­mi se­con­do gli ar­ti­co­li 28–30 si de­vo­no uti­liz­za­re stru­men­ti di mi­su­ra­zio­ne che sod­di­sfa­no i re­qui­si­ti dell’or­di­nan­za del DFGP del 7 di­cem­bre 2012⁸ su­gli stru­men­ti di mi­su­ra­zio­ne del­le ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti.

L’or­di­nan­za del 20 gen­na­io 1998⁹ sui rag­gi X è abro­ga­ta.

¹ Il re­qui­si­to di cui all’ar­ti­co­lo 13 ca­po­ver­so 7 non si ap­pli­ca ai to­mo­gra­fi com­pu­te­riz­za­ti fis­si in­stal­la­ti pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

² I si­ste­mi a rag­gi X per le ra­dio­gra­fie nel­la me­di­ci­na uma­na in am­bi­to di do­se me­dio e for­te, la cui in­stal­la­zio­ne è sta­ta au­to­riz­za­ta pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za, de­vo­no es­se­re re­si con­for­mi al­le di­spo­si­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 22 ca­po­ver­so 1 so­lo in ca­so di so­sti­tu­zio­ne dell’im­pian­to a rag­gi X o di un suo ge­ne­ra­to­re.

³ Il re­qui­si­to di cui all’ar­ti­co­lo 23 ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca ai si­ste­mi a rag­gi X in­stal­la­ti pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2018.