Ordonnance du DFI
sur l’utilisation des matières radioactives
(OUMR)

¹ La présente or­don­nance règle la ma­nip­u­la­tion, sou­mise à autor­isa­tion, des matières ra­dio­act­ives.

² Elle ne s’ap­plique pas à la ma­nip­u­la­tion de sources ra­dio­act­ives scellées à des fins dia­gnostiques et théra­peut­iques en mé­de­cine hu­maine et vétérin­aire.

Les défin­i­tions fig­ur­ant à l’art. 2, aux an­nexes 1 et 4 ORaP et à l’an­nexe 1 de la présente or­don­nance s’ap­pli­quent.

¹ Les sources ra­dio­act­ives scellées de haute activ­ité visées à l’art. 96 ORaP doivent être protégées contre le vol et les act­es non autor­isés par des mesur­es ar­chi­tec­turales et opéra­tion­nelles adéquates.

² Les in­form­a­tions sens­ibles con­cernant la sé­cur­ité des sources ra­dio­act­ives scellées de haute activ­ité doivent être protégées contre l’ac­cès non autor­isé à l’aide de moy­ens ad­min­is­trat­ifs et tech­niques.

³ Les mesur­es de sé­cur­ité ont not­am­ment pour but d’em­pêch­er, de repérer ou de re­tarder le vol ou les act­es non autor­isés afin de rendre pos­sible une in­ter­ven­tion.

⁴ Elles doivent fig­urer dans un plan de sé­cur­ité que l’autor­ité de sur­veil­lance doit con­trôler. Ce plan doit être ac­tu­al­isé en per­man­ence.

⁵ Le plan de sé­cur­ité doit not­am­ment pré­ciser com­ment il est garanti que seules les per­sonnes autor­isées ont ac­cès aux sec­teurs où sont placées les sources scellées de haute activ­ité.

⁶ Si l’in­ventaire des matières ra­dio­act­ives dans un lieu de stock­age est supérieur à 100 000 fois la lim­ite d’autor­isa­tion visée à l’an­nexe 3, colonne 10, ORaP, l’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger un plan de sé­cur­ité et l’ap­plic­a­tion des mesur­es de sé­cur­ité cor­res­pond­antes.

Lors de la ma­nip­u­la­tion de matières ra­dio­act­ives, il faut re­specter, outre les valeurs dir­ect­rices visées à l’an­nexe 3 ORaP, celles qui sont don­nées à l’an­nexe 2 de la présente or­don­nance.

Dans les cas où cela se jus­ti­fie en rais­on d’ap­plic­a­tions spé­ciales ou de nou­veau­tés tech­niques, l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) ou l’IF­SN peuvent ad­mettre des dérog­a­tions aux dis­pos­i­tions tech­niques de la présente or­don­nance, dans la mesure où le re­quérant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion dé­montre que la ra­diopro­tec­tion est garantie par des mesur­es adéquates.

¹ Pour les lo­c­aux d’ir­ra­di­ation visés aux art. 30 et 31 et les lo­c­aux de mé­de­cine nuc­léaire visés aux art. 27 et 28, le re­quérant doit joindre à la de­mande d’autor­isa­tion un dossier con­cernant la ra­diopro­tec­tion ar­chi­tec­turale com­pren­ant not­am­ment:

a.

un plan des lo­c­aux à l’échelle 1:20 ou 1:50 sur le­quel sont in­diquées la dis­pos­i­tion des sources ra­dio­act­ives et des ap­par­eils d’ex­a­men ain­si que les ori­ent­a­tions pos­sibles des fais­ceaux qui sont im­port­ants pour la déter­min­a­tion des dis­tances;

b.

des plans en coupe dans le cas où ceux-ci sont né­ces­saires pour déter­miner les sec­teurs à protéger;

c.

des tableaux de cal­cul con­ten­ant les in­dic­a­tions men­tion­nées à l’an­nexe 7;

d.

une de­scrip­tion des dis­pos­i­tifs d’alarme et de sé­cur­ité.

² L’ex­actitude de la doc­u­ment­a­tion con­cernant la ra­diopro­tec­tion ar­chi­tec­turale doit avoir été con­trôlée par un ex­pert visé à l’art. 16, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la ra­diopro­tec­tion² (ex­pert en ra­diopro­tec­tion). Ce­lui-ci veille à ce que l’ex­écu­tion des travaux de con­struc­tion s’ef­fec­tue con­formé­ment aux in­dic­a­tions don­nées à l’al. 1.

¹ Le type de con­struc­tion et le mar­quage des sources ra­dio­act­ives scellées sont ré­gis par les art. 93 et 94 ORaP.

² Le fourn­is­seur doit joindre à chaque source ra­dio­act­ive un cer­ti­ficat du fab­ric­ant com­pren­ant au moins les in­dic­a­tions suivantes:

a.

la clas­si­fic­a­tion ISO basée sur un es­sai-type dans le cas où l’activ­ité de la source est supérieure à 100 fois la lim­ite d’autor­isa­tion in­diquée à l’an­nexe 3, colonne 10, ORaP;

b.

le ra­di­o­nuc­léide, sa forme physique et chimique, son activ­ité, le type et la di­men­sion de l’en­cap­su­lage, la date de fab­ric­a­tion et la date de mesure;

c.

les ré­sultats des tests d’étanchéité et l’at­test­a­tion de l’ab­sence de con­tam­in­a­tion.

Les en­tre­prises in­dus­tri­elles qui in­stal­lent ou trans­for­ment des sec­teurs de trav­ail pour la ma­nip­u­la­tion de matières ra­dio­act­ives ou des lo­c­aux pour des unités d’ir­ra­di­ation doivent ob­serv­er les pre­scrip­tions con­cernant l’ap­prob­a­tion des plans par l’autor­ité can­tonale, con­formé­ment à l’art. 7, al. 1, de la loi du 13 mars 1964 sur le trav­ail³.

Les ex­i­gences con­cernant le type de con­struc­tion des sec­teurs de trav­ail et des zones visés aux art. 81 et 82 ORaP sont ré­gies par l’an­nexe 5.

¹ Les différents sec­teurs de trav­ail et zones doivent être con­çus comme des com­par­ti­ments coupe-feu sé­parés.

² La présence de plusieurs sec­teurs de trav­ail dans le même com­par­ti­ment coupe-feu est ad­mise à con­di­tion que l’art. 123 ORaP soit re­specté.

³ Lor­sque qu’un sec­teur de trav­ail de type C est délim­ité à l’in­térieur d’un loc­al, les ex­i­gences pour la pro­tec­tion contre l’in­cen­die s’ap­pli­quent à l’en­semble du loc­al.

⁴ L’autor­ité de sur­veil­lance peut au cas par cas et ex­cep­tion­nelle­ment aug­menter les ex­i­gences min­i­males à la résist­ance au feu des sec­teurs de trav­ail s’il ex­iste un danger élevé d’in­cen­die ou de risque de con­tam­in­a­tion.

⁵ Plusieurs zones visées à l’an­nexe 10 ORaP peuvent être réunies dans un com­par­ti­ment coupe-feu. Ceci doit être in­diqué dans le concept de pro­tec­tion in­cen­die.

⁶ L’IF­SN, en ac­cord avec l’OF­SP, est char­gée de fix­er dans une dir­ect­ive les ex­i­gences de sé­cur­ité con­cernant la pro­tec­tion in­cen­die dans les différentes zones.

¹ Lors de la fix­a­tion au sol d’in­stru­ments ou d’in­stall­a­tions, des mesur­es doivent être prises pour garantir qu’aucun li­quide ne puisse s’écouler sous les ap­par­eils sans garde au sol ou sous le re­vête­ment du sol.

² Les sur­faces de trav­ail et les sols doivent en prin­cipe sat­is­faire aux ex­i­gences ap­pli­cables à un labor­atoire de chi­mie. Ils doivent être con­çus de man­ière que les produits chimiques cour­ants, tels que les acides, les bases et les solvants or­ga­niques, ain­si que les produits de nettoy­age les at­taquent le moins pos­sible.

³ Les robin­ets de gaz et d’eau, de même que les in­ter­rupteurs élec­triques, doivent être placés à l’ex­térieur des hottes d’as­pir­a­tion.

¹ L’ac­cès aux sec­teurs de trav­ail et aux zones doit être con­çu de man­ière à em­pêch­er toute propaga­tion des con­tam­in­a­tions.

² En fonc­tion­nement nor­mal, à l’in­térieur des zones, les ac­cès aux lo­c­aux du do­maine de type Z doivent pouvoir être ver­rouillés par des por­tes ou des blocs de béton.

¹ A la sortie des sec­teurs de trav­ail, des lavabos doivent être à dis­pos­i­tion pour la dé­con­tam­in­a­tion des mains.

² A la sortie des sec­teurs con­trôlés dans lesquels des con­tam­in­a­tions de sur­face sont à pré­voir, des lavabos doivent être in­stallés pour la dé­con­tam­in­a­tion des mains, s’il n’en ex­iste pas déjà à la sortie des zones ou des sec­teurs de trav­ail.

³ Les robin­ets et les dis­trib­uteurs de savon doivent pouvoir être ac­tion­nés autre­ment qu’avec les mains. En outre, on n’util­isera que des es­suie-mains à us­age unique.

Si des déchets ra­dio­ac­tifs li­quides sont produits dans des sec­teurs con­trôlés, des écoule­ments adéquats tels des évac­u­ations des eaux des bâ­ti­ments, ré­cipi­ents col­lec­teurs ou dis­pos­i­tifs fixes de traite­ment des déchets doivent être prévus. L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger que ces écoule­ments soi­ent reliés à une in­stall­a­tion de con­trôle visée à l’art. 24.

¹ Les sec­teurs de trav­ail doivent pouvoir être suf­f­is­am­ment vent­ilés de man­ière pass­ive con­formé­ment aux ex­i­gences in­diquées à l’an­nexe 5 ou être équipés d’une in­stall­a­tion de vent­il­a­tion.

² L’IF­SN, en ac­cord avec l’OF­SP, fixe dans une dir­ect­ive les ex­i­gences con­cernant la vent­il­a­tion dans les différentes zones.

³ Dans le cas où les sec­teurs de trav­ail de type C ne peuvent pas être suf­f­is­am­ment vent­ilés par une fenêtre ouv­rant sur l’ex­térieur, ils doivent être vent­ilés ar­ti­fi­ci­elle­ment (en­trée et sortie d’air) au moy­en d’une in­stall­a­tion de vent­il­a­tion. Lor­squ’il y a plusieurs sec­teurs de trav­ail de type C dans le même bâ­ti­ment, l’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger une vent­il­a­tion ar­ti­fi­ci­elle au moy­en d’une in­stall­a­tion de vent­il­a­tion.

⁴ L’in­stall­a­tion de vent­il­a­tion doit être con­çue et réglée de man­ière que la pres­sion dans les lo­c­aux présent­ant un danger ac­cru de con­tam­in­a­tion soit plus faible que dans ceux où ce danger est moindre, not­am­ment dans les lo­c­aux usuels du reste du bâ­ti­ment.

⁵ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit con­trôler au moins une fois par an le bon fonc­tion­nement de l’in­stall­a­tion de vent­il­a­tion dans les sec­teurs de trav­ail et les zones.

⁶ Le débit d’air des hottes d’as­pir­a­tion en po­s­i­tion de trav­ail, c’est-à-dire avec une ouver­ture de 20 cm, doit être d’au moins 0,5 m par seconde.

⁷ Les cel­lules à dé­pres­sion doivent être con­stam­ment en sous-pres­sion tant qu’il ex­iste un risque de con­tam­in­a­tion de l’air. La sous-pres­sion ne doit pas tomber au-des­sous de 50 Pa même lor­sque les opéra­tions de trav­ail dans la cel­lule pro­voquent des vari­ations de pres­sion. Un manomètre doit in­diquer en per­man­ence la sous-pres­sion.

¹ En cas de vent­il­a­tion ar­ti­fi­ci­elle, la con­duite d’évac­u­ation de l’air doit être amén­agée de man­ière que l’air ex­pulsé du loc­al ne puisse re­flu­er dans ce­lui-ci ni dans d’autres lo­c­aux. L’autor­ité de sur­veil­lance peut ap­prouver le re­cyc­lage d’une partie de l’air évacué vers le cir­cuit d’air am­bi­ant si ce pro­ces­sus garantit la ra­diopro­tec­tion.

² A l’in­térieur du bâ­ti­ment et dans des con­di­tions nor­males de fonc­tion­nement, toutes les con­duites d’évac­u­ation de l’air doivent être en sous-pres­sion ou étanches aux gaz dans la partie en sur­pres­sion.

³ L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger, en vue de la sur­veil­lance de l’air re­jeté, que les con­duites d’évac­u­ation de l’air soi­ent pour­vues d’un sys­tème pour le prélève­ment d’échan­til­lons d’air re­présent­atifs ou qu’elles soi­ent sur­veillées en con­tinu.

¹ La con­duite d’air vi­cié doit être amén­agée de telle sorte que l’air vi­cié ne puisse pas se répandre dans l’air entrant.

² L’évac­u­ation de l’air vi­cié à l’ex­térieur doit se faire dans le re­spect des lim­ites d’im­mis­sion fixées à l’art. 24, al. 1, ORaP ou de la con­trainte de dose liée à la source in­diquée à l’art. 13, al. 3, ORaP aux en­droits ac­cess­ibles.

³ Pour les sec­teurs situés dans l’en­ceinte de l’en­tre­prise, les lim­ites d’im­mis­sion s’ap­pli­quent comme valeurs dir­ect­rices, en ten­ant compte de la durée de sé­jour.

⁴ L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger, en vue de la sur­veil­lance de l’air vi­cié, que la con­duite d’air vi­cié soit pour­vue d’un sys­tème pour le prélève­ment d’échan­til­lons et que les re­jets dans l’en­viron­nement fas­sent l’ob­jet d’un bil­an dans les cas où les lim­ites d’im­mis­sion selon l’art. 24, al. 1, ORaP ou la con­trainte de dose liée à la source selon l’art. 13, al. 3, ORaP peuvent être dé­passées.

¹ Si une lim­ite d’im­mis­sion visée à l’art. 24, al. 1, ORaP ou une con­trainte de dose liée à la source visée à l’art. 13, al. 3, ORaP peut être dé­passée, l’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger que des in­stall­a­tions adéquates de fil­tra­tion soi­ent util­isées. Ceci s’ap­plique not­am­ment pour:

a.

l’air vi­cié proven­ant des hottes d’as­pir­a­tion dans les sec­teurs de trav­ail de type A et B, les fil­tres devant être placés le plus près pos­sible de la sortie de la hotte, et

b.

la to­tal­ité de l’air évacué proven­ant des zones de type II à IV et des sec­teurs de trav­ail de type A.

² Sur les cel­lules à dé­pres­sion, l’air évacué doit être fil­tré dir­ecte­ment à la sortie. L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger l’em­ploi de fil­tres spé­ci­fiques pour les nuc­léides util­isés, not­am­ment des fil­tres à char­bon ac­tif ou des pièges cryo­gé­niques.

³ L’ef­fica­cité des fil­tres doit être con­trôlée au moins une fois par an.

⁴ L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger que le type et le mont­age des fil­tres ain­si que la méthode de con­trôle de leur ef­fica­cité soi­ent préal­able­ment ap­prouvés.

L’ac­cès aux lieux de stock­age et aux matières ra­dio­act­ives doit être con­trôlé et in­ter­dit aux per­sonnes non autor­isées.

Les lieux de stock­age de matières ra­dio­act­ives doivent être désignés comme tels et ne doivent ser­vir qu’à l’en­tre­posage; ils doivent être amén­agés en tant que sec­teurs con­trôlés ou sur­veillés.

Les valeurs dir­ect­rices du débit de dose am­bi­ante in­diquées à l’an­nexe 2 doivent être re­spectées aux en­droits ac­cess­ibles aux alen­tours des lieux de stock­age.

¹ Con­cernant la pro­tec­tion contre l’in­cen­die, les lieux de stock­age de matières ra­dio­act­ives doivent cor­res­pon­dre aux classes suivantes de résist­ance au feu citées dans la dir­ect­ive de pro­tec­tion in­cen­die du 1er jan­vi­er 2015 de l’As­so­ci­ation des ét­ab­lisse­ments can­tonaux d’as­sur­ance in­cen­die⁴:

a.

pour les matières ra­dio­act­ives d’une activ­ité supérieure à 100 LA: EI 30/REI 30⁵;

b.

pour les matières ra­dio­act­ives d’une activ­ité supérieure à 10 000 LA: EI 60/REI 60;

c.

pour les sources scellées de haute activ­ité: EI 60/REI 60.

² L’autor­ité de sur­veil­lance peut ac­cord­er des dérog­a­tions de l’al. 1 pour le stock­age de sources ra­dio­act­ives ay­ant subi un es­sai-type con­formé­ment à l’art. 15 ORaP et l’en­tre­posage de produits semi-finis, à con­di­tion que la pro­tec­tion contre l’in­cen­die soit garantie par d’autres mesur­es.

³ La pro­tec­tion contre l’in­cen­die des lieux de stock­age situés à l’in­térieur des zones et visés à l’art. 82 ORaP se fonde sur la dir­ect­ive in­diquée à l’art. 10, al. 6.

¹ Les lieux de stock­age de matières ra­dio­act­ives doivent pouvoir être suf­f­is­am­ment vent­ilés de man­ière pass­ive. Si l’in­ventaire ra­dio­ac­tif est supérieur à 10 000 fois la lim­ite d’autor­isa­tion LA et qu’il ex­iste un risque de con­tam­in­a­tion de l’air am­bi­ant, le lieu de stock­age doit être équipé d’une in­stall­a­tion de vent­il­a­tion.

² Les ex­i­gences re­l­at­ives à l’in­stall­a­tion de vent­il­a­tion des lieux de stock­age sont ré­gies par les art. 15, al. 4 et 5, 16 et 17.

¹ L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger l’amén­age­ment d’une in­stall­a­tion de con­trôle ou de traite­ment des eaux usées lor­sque les lim­ites d’im­mis­sion in­diquées à l’art. 24, al. 2, ORaP ou la con­trainte de dose in­diquée à l’art. 13, al. 3, ORaP peuvent être dé­passées dans les eaux usées au mo­ment où elles quit­tent l’en­ceinte de l’en­tre­prise. Les critères d’évalu­ation sont not­am­ment:

a.

la quant­ité d’activ­ité util­isée;

b.

le nombre de postes de trav­ail;

c.

les con­cen­tra­tions d’activ­ité;

d.

le risque de con­tam­in­a­tion liée aux ma­nip­u­la­tions prévues;

e.

les écoule­ments au sol;

f.

la péri­ode des nuc­léides util­isés;

g.

la fréquence des change­ments de travaux de recher­che prévus;

h.

la fréquence de ro­ta­tion de per­son­nel et l’ex­péri­ence pro­fes­sion­nelle de ce­lui-ci.

² Les sec­teurs de trav­ail du type A et les zones de type I à IV doivent être équipés d’une in­stall­a­tion de con­trôle des eaux usées.

³ L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger une sur­veil­lance de la ten­eur en nuc­léides, ain­si que de l’activ­ité dans les eaux usées de l’en­tre­prise.

¹ L’in­stall­a­tion de con­trôle des eaux usées doit con­tenir toutes les eaux usées du sec­teur con­trôlé qui peuvent être con­tam­inées.

² Cette in­stall­a­tion doit être pour­vue de deux réser­voirs col­lec­teurs au moins, qui peuvent être re­m­plis al­tern­at­ive­ment.

³ L’étanchéité des réser­voirs col­lec­teurs non en­ter­rés doit pouvoir être con­trôlée en tout temps. Ils doivent être placés dans un bac de réten­tion d’une con­ten­ance cor­res­pond­ant au moins à celle d’un réser­voir. Le bac de réten­tion doit être dis­posé de man­ière à pouvoir re­cueil­lir les fuites prévis­ibles.

⁴ L’étanchéité des réser­voirs sou­ter­rains doit être con­trôlée au moins tous les trois ans.

⁵ La vi­d­ange des réser­voirs col­lec­teurs ne doit pas pouvoir être déclenchée auto­mati­que­ment. Elle doit s’ef­fec­tuer par un dis­pos­i­tif ac­tion­né à la main, par ex­emple par pres­sion d’un bouton ou par déb­loc­age d’un ver­rou.

⁶ Les réser­voirs col­lec­teurs doivent être pour­vus au moins des dis­pos­i­tifs suivants:

a.

trop-plein déversant dans un autre réser­voir ou dans le bac de réten­tion;

b.

in­dic­ateur de re­m­plis­sage;

c.

sys­tème d’alarme in­di­quant que le réser­voir est plein aux ⁴/₅;

d.

mélangeur;

e.

dis­pos­i­tif de prélève­ment d’échan­til­lons re­présent­atifs

f.

soupa­pes de sé­cur­ité contre la sur­pres­sion et la sous-pres­sion.

⁷ L’IF­SN, en ac­cord avec l’OF­SP, fixe dans une dir­ect­ive les ex­i­gences con­cernant les in­stall­a­tions de con­trôle des eaux usées dans les différentes zones.

1 La to­tal­ité des eaux usées proven­ant des in­stall­a­tions sanitaires des chambres de pa­tients sou­mis à une thérapie de mé­de­cine nuc­léaire ne peut être re­jetée dans l’en­viron­nement que par le bi­ais d’une in­stall­a­tion de con­trôle des eaux usées visée aux art. 24 et 25.

2 Les cages, les écur­ies et les lo­c­aux de cul­tures végétales qui sont util­isés pour l’ap­plic­a­tion de sources ra­dio­act­ives non scellées à des an­imaux ou à des plantes doivent être amén­agés de man­ière à em­pêch­er toute con­tam­in­a­tion de l’en­vironne­ment et des eaux usées par des ex­cré­tions ou par l’eau d’ar­rosage.

¹ Les labor­atoires de mé­de­cine nuc­léaire, les salles d’ap­plic­a­tion et d’ex­a­men pour la pré­par­a­tion et l’ad­min­is­tra­tion de sources ra­dio­act­ives non scellées ain­si que les chambres de pa­tients sou­mis à une thérapie doivent sat­is­faire au moins aux ex­i­gences d’un sec­teur de trav­ail de type C.

² Les pa­tients de mé­de­cine nuc­léaire doivent dis­poser, à l’in­térieur des sec­teurs con­trôlés, de salles d’at­tente et, le cas échéant, de salles de re­pos et de toi­lettes sé­parées. Ces lo­c­aux doivent pouvoir être fa­cile­ment dé­con­tam­inés.

³ Le blind­age des chambres de pa­tients des­tinées à la thérapie doit être con­çu en vue d’une oc­cu­pa­tion per­man­ente.

⁴ Le blind­age des salles d’at­tente et de re­pos et des lo­c­aux d’ex­a­men et d’ap­plic­a­tion doit être con­çu en vue d’une oc­cu­pa­tion de 40 heures par se­maine.

¹ Les salles d’at­tente et les salles de re­pos des pa­tients de mé­de­cine nuc­léaire auxquels des sources ra­dio­act­ives non scellées ont été ad­min­is­trées ain­si que les salles d’ap­plic­a­tion et d’ex­a­men et les chambres de pa­tients des­tinées à la thérapie doivent être blindées vis-à-vis des en­droits avoisin­ants ac­cess­ibles, de man­ière à ce que les valeurs dir­ect­rices des débits de dose am­bi­ante in­diqués à l’an­nexe 2 soi­ent re­spectées.

² Lors de la déter­min­a­tion des blind­ages il faut tenir compte, selon l’ex­péri­ence et l’état de la sci­ence et de la tech­nique, des activ­ités util­isées, des dis­tances aux sec­teurs ac­cess­ibles, de la durée de l’éven­tuelle ex­pos­i­tion des per­sonnes ain­si que des para­mètres spé­ci­fiques aux différents nuc­léides. A cet ef­fet, on prend en con­sidéra­tion:

a.

les re­com­manda­tions des or­gan­isa­tions pro­fes­sion­nelles con­cernées aux niveaux in­ter­na­tion­al et na­tion­al;

b.

les no­tices de l’OF­SP.

³ Dans les chambres de pa­tients des­tinées à la thérapie, des para­vents mo­biles ap­pro­priés doivent être dispon­ibles. Dans le cas de la prise en charge de pa­tients gra­bataires, un blind­age fixe d’au moins 110 cm de hauteur est à pré­voir le long du lit du pa­tient. Le débit de dose am­bi­ante der­rière ce blind­age ne doit pas dé­pass­er la valeur don­née à l’an­nexe 2.

⁴ L’ef­fet de pro­tec­tion des blind­ages doit être as­suré jusqu’à une hauteur de 200 cm à l’ex­térieur des lo­c­aux blindés.

⁵ L’équi­val­ent de plomb doit être in­diqué de façon dur­able sur les por­tes, les fenêtres et les parois qui com­prennent des blind­ages sup­plé­mentaires.

⁶ Pour les in­stall­a­tions de tomo­graph­ie as­sistée par or­din­ateur (CT), comme les tomo­graphes par émis­sion de positrons (TEP/CT) ou les tomo­graphes par émis­sion mono­photo­nique (SPECT/CT), le loc­al de com­mande doit être com­plète­ment sé­paré de la salle de ra­di­olo­gie et doit être blindé jusqu’au pla­fond.⁶

Les chambres de pa­tients sou­mis à une thérapie résid­en­ti­elle de mé­de­cine nuc­léaire doivent être équipées de leurs pro­pres in­stall­a­tions sanitaires (lavabo, douche, WC), ou celles-ci doivent être dispon­ibles à prox­im­ité im­mé­di­ate à l’in­térieur du sec­teur con­trôlé.

¹ Les unités non médicales d’ir­ra­di­ation qui ne sont pas mu­nies d’un dis­pos­i­tif de pro­tec­tion totale doivent être ex­ploitées dans un loc­al d’ir­ra­di­ation.

² Lor­sque l’ex­ploit­a­tion d’unités non médicales d’ir­ra­di­ation non mu­nies d’un dis­pos­i­tif de pro­tec­tion totale, n’est pas pos­sible dans un loc­al d’ir­ra­di­ation, pour des rais­ons or­gan­isa­tion­nelles ou tech­niques, ou n’est pas né­ces­saire du point de vue de la ra­diopro­tec­tion, l’autor­ité de sur­veil­lance peut autor­iser leur ex­ploit­a­tion dans d’autres sec­teurs sur­veillés.

³ L’em­place­ment des unités non médicales d’ir­ra­di­ation mu­nies d’un dis­pos­i­tif de pro­tec­tion totale n’est sou­mis à aucune ex­i­gence par­ticulière.

¹ Les lo­c­aux où sont in­stallées des unités non médicales d’ir­ra­di­ation doivent être amén­agés comme des sec­teurs sur­veillés et sat­is­faire aux ex­i­gences suivantes:

a.

le dis­pos­i­tif de com­mande doit se trouver hors du loc­al d’ir­ra­di­ation;

b.

av­ant l’en­clen­che­ment de l’ir­ra­di­ation, il faut s’as­surer que per­sonne ne se trouve dans le loc­al d’ir­ra­di­ation;

c.

l’ir­ra­di­ation ne doit pouvoir être en­clenchée que lor­sque les ac­cès sont fer­més et sé­cur­isés; lor­sque ceci ne peut être garanti en cas d’util­isa­tion d’une com­mande à dis­tance, une alarme acous­tique doit re­tentir lor­squ’un ac­cès de­meure ouvert al­ors que l’ir­ra­di­ation est en­clenchée; pendant l’en­clen­che­ment de l’ir­ra­di­ation, il con­vi­ent d’em­pêch­er l’ac­cès au loc­al d’ir­ra­di­ation au moy­en de mesur­es adéquates;

d.

il doit être pos­sible de quit­ter à tout mo­ment le loc­al d’ir­ra­di­ation;

e.

il doit être claire­ment in­diqué que l’ir­ra­di­ation est en­clenchée à l’en­trée et à l’in­térieur du loc­al d’ir­ra­di­ation au moy­en d’un gyro­phare, d’une lu­mière clignot­ante ou à l’aide d’un sig­nal op­tique; dans le cas où, pour des rais­ons tech­niques, la mise en place de sig­naux op­tiques dans le loc­al d’ir­ra­di­ation n’est pas pos­sible, il faut in­diquer avec un sig­nal acous­tique que l’ir­ra­di­ation est en­clenchée;

f.

l’autor­ité qui délivre les autor­isa­tions et l’autor­ité de sur­veil­lance peuvent, dans le cas d’un risque élevé pour les per­sonnes, ex­i­ger des dis­pos­i­tions sup­plé­mentaires de sé­cur­ité.

² Le blind­age des lo­c­aux d’ir­ra­di­ation est régi par l’art. 79 ORaP et par l’an­nexe 2, compte tenu de la fréquence d’ex­ploit­a­tion.

³ La fréquence d’ex­ploit­a­tion re­tenue doit être d’une heure par se­maine au min­im­um.

⁴ Aux en­droits où aucune per­sonne ne peut se tenir dur­ant l’ex­ploit­a­tion de l’unité non médicale d’ir­ra­di­ation, le débit de dose am­bi­ante n’est sou­mis à aucune lim­it­a­tion.

¹ Dans le cas des unités d’ir­ra­di­ation, la valeur dir­ect­rice du débit de dose am­bi­ante dans l’en­ceinte de l’en­tre­prise ne doit pas dé­pass­er 0,5 μSv par heure dans les en­droits où des membres du pub­lic peuvent sé­journ­er dur­able­ment et 2,5 μSv par heure dans les en­droits où le sé­jour n’est pas dur­able.

² Dans les cas où les valeurs dir­ect­rices du débit de dose am­bi­ante in­diquées à l’al. 1 ne peuvent être re­spectées, les sec­teurs présent­ant des débits de dose plus élevés doivent être in­diqués claire­ment. Les per­sonnes qui sé­journent régulière­ment dans ces sec­teurs sont à con­sidérer comme pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations et doivent faire l’ob­jet d’une sur­veil­lance do­simétrique in­di­vidu­elle.

Les unités non médicales d’ir­ra­di­ation des­tinées à une util­isa­tion mo­bile doivent présenter un débit de dose à 1 m de la sur­face, avec l’ob­tur­at­eur fer­mé, in­férieur à 0,1 mSv par heure.

¹ Si des matières ra­dio­act­ives sont stock­ées dans un sec­teur de trav­ail, l’autor­ité qui délivre les autor­isa­tions ou l’autor­ité de sur­veil­lance fixe, con­formé­ment à l’art. 81, al. 3, ORaP, l’activ­ité max­i­m­ale ad­miss­ible.

2 Aucun matériau ac­célérant la com­bus­tion ni aucune den­rée al­i­mentaire ne doivent être en­tre­posés dans les lieux de stock­age de matières ra­dio­act­ives.

³ Si plusieurs matières ra­dio­act­ives sont stock­ées au même en­droit, elles doivent être blindées de façon que l’util­isa­tion de l’une d’elle af­faib­lisse le moins pos­sible la pro­tec­tion des autres.

⁴ Les matières ra­dio­act­ives doivent être stock­ées de man­ière à em­pêch­er toute con­tam­in­a­tion et à rendre pos­sible leur iden­ti­fic­a­tion en tout temps.

⁵ Les matières ra­dio­act­ives li­quides doivent être stock­ées dans un ré­cipi­ent in­cas­s­able ou placées dans un bac de réten­tion, pouv­ant con­tenir le volume des li­quides ra­dio­ac­tifs.

⁶ Les matières ra­dio­act­ives physique­ment, chimique­ment ou bio­lo­gique­ment in­stables doivent être stock­ées de man­ière à em­pêch­er la form­a­tion d’une sur­pres­sion in­ad­miss­ible.

¹ Pour le trans­port de matières ra­dio­act­ives, à l’in­térieur de l’en­ceinte de l’en­tre­prise et hors des sec­teurs con­trôlés et sur­veillés, l’em­ballage doit sat­is­faire aux ex­i­gences suivantes:

a.

il doit être muni des signes de danger, claire­ment re­con­naiss­ables, fig­ur­ant dans l’an­nexe 8 ORaP dans la mesure où il n’est pas étiqueté selon l’Ac­cord européen du 30 septembre 1957 re­latif au trans­port in­ter­na­tion­al des matières dangereuses (ADR)⁷ ou selon l’or­don­nance du 29 novembre 2002 re­l­at­ive au trans­port des marchand­ises dangereuses par route (SDR)⁸;

b.

il doit faire écran contre le ray­on­nement de man­ière que le débit de dose am­bi­ante ne dé­passe pas 0,1 mSv par heure à une dis­tance de 1 m de la sur­face et 2 mSv par heure à la sur­face;

c.

ses sur­faces ex­térieures ne doivent pas présenter de con­tam­in­a­tion trans­miss­ible supérieure à 4 Bq/cm2 pour les émetteurs bêta et gamma ain­si que pour les émetteurs al­pha de faible tox­icité et de 0,4 Bq/cm2 pour les autres émetteurs al­pha, con­formé­ment à l’ADR;

d.

il doit em­pêch­er que la sub­stance ra­dio­act­ive puisse être libérée et qu’ain­si des matières, des per­sonnes ou l’en­viron­nement soi­ent con­tam­inés;

e.

si des matières ra­dio­act­ives sous forme de li­quide, de gaz ou de poudre sont con­tenues dans un ré­cipi­ent cas­s­able, ce­lui-ci doit être en­fer­mé dans un autre conten­eur in­cas­s­able;

f.

dans le cas des matières ra­dio­act­ives li­quides, le ré­cipi­ent doit con­tenir une quant­ité suf­f­is­ante de matière ab­sorb­ante pour re­cueil­lir la to­tal­ité du li­quide;

g.

dans le cas de gaz ra­dio­ac­tifs, les ré­cipi­ents et les réser­voirs doivent être étanches aux gaz.

² Les matières ra­dio­act­ives trans­portées à l’in­térieur de l’en­ceinte de l’en­tre­prise mais en de­hors des sec­teurs con­trôlés et sur­veillés doivent être con­stam­ment sous sur­veil­lance dir­ecte ou mises en sé­cur­ité de man­ière à être in­ac­cess­ibles aux per­sonnes non autor­isées. Il faut s’as­surer que les tiers ne soi­ent pas ex­posés inutile­ment à des doses de ray­on­ne­ments.

³ Dans des cas par­ticuli­ers, et avec l’ac­cord de l’autor­ité de sur­veil­lance, des trans­ports sans un em­ballage con­forme à l’al. 1 ou des trans­ports con­formes à la SDR et à l’ADR présent­ant un débit de dose am­bi­ante al­lant jusqu’à 10 mSv par heure peuvent être ef­fec­tués, dans la mesure où la pro­tec­tion contre les ray­on­ne­ments est as­surée.

Les conten­eurs de pro­tec­tion, les ré­cipi­ents de stock­age et les em­ballages d’ex­pédi­tion de matières ra­dio­act­ives peuvent être élim­inés comme sub­stances non ra­dio­act­ives unique­ment si ces matières ont été libérées con­formé­ment à l’art. 106 OraP et que toutes les in­dic­a­tions de ra­dio­activ­ité sont en­tière­ment élim­inées. S’il n’est pas pos­sible d’éliminer en­tière­ment les in­dic­a­tions de ra­dio­activ­ité, une men­tion bi­en vis­ible sera ap­posée pré­cis­ant que les em­ballages sont vides et ne con­tiennent plus de sub­stances ra­dio­act­ives.

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit ef­fec­tuer un bil­an de tous les re­jets dans l’en­viron­nement de matières ra­dio­act­ives dont l’activ­ité dé­passe la lim­ite de libéra­tion in­diquée à l’an­nexe 3, colonne 9, ORaP.

² Le bil­an peut être ét­abli par cal­cul ou, sur de­mande de l’autor­ité de sur­veil­lance, par des mesur­es. Il doit être ét­abli chaque an­née civile et re­mis à l’autor­ité de sur­veil­lance avec in­dic­a­tion de la date du re­jet, de la voie d’évac­u­ation, du nuc­léide et de l’activ­ité.

³ L’activ­ité des eaux usées col­lectées dans une in­stall­a­tion de con­trôle des eaux usées visée aux art. 24 et 25 doit être déter­minée av­ant leur évac­u­ation dans les égouts ou dans les eaux où elles sont déver­sées.

⁴ Le con­trôle de l’activ­ité des eaux usées est ef­fec­tué par une ana­lyse de labor­atoire ex­écutée sur un échan­til­lon prélevé dans le ré­cipi­ent col­lec­teur et re­présent­atif de son con­tenu. Al­tern­at­ive­ment, on peut déter­miner l’activ­ité dir­ecte­ment dans le réser­voir, à l’aide d’une sonde de mesure ap­pro­priée ou par cal­cul, si la com­pos­i­tion des nuc­léides est con­nue.

¹ Selon l’art. 89 ORaP, des in­stru­ments de mesure ap­pro­priés doivent être en tout temps à dis­pos­i­tion dans les lo­c­aux ou les sec­teurs dans lesquels sont util­isées des matières ra­dio­act­ives. Le type et la quant­ité min­i­male d’in­stru­ments qui doivent être dispon­ibles pour les différents do­maines d’ap­plic­a­tion et les différentes activ­ités sont in­diqués à l’an­nexe 6. L’équipe­ment pour les do­maines d’ap­plic­a­tion et les activ­ités qui ne sont pas visés à l’an­nexe 6 doit être déter­miné en fonc­tion de l’ex­péri­ence et de l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

² Si des sub­stances ra­dio­act­ives volat­iles qui peuvent con­tam­iner l’air in­halé ou l’air ex­pulsé sont util­isées, l’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger la présence d’ap­par­eils de mesure pour le con­trôle de la con­cen­tra­tion de l’activ­ité dans l’air respiré ou dans l’air am­bi­ant des lo­c­aux.

³ Les in­stru­ments de mesure qui ne sont pas sou­mis aux ex­i­gences visées aux art. 90 et 91 ORaP doivent, av­ant leur première util­isa­tion, être étalon­nés par le fab­ric­ant ou tout autre or­gan­isme ha­bil­ité.

⁴ Im­mé­di­ate­ment après la véri­fic­a­tion ou l’étalon­nage des in­stru­ments de mesure, il con­vi­ent de déter­miner, au moy­en d’une source de ray­on­nement ap­pro­priée (source de valeur théorique, source de con­trôle ou source sur­fa­cique), une valeur de référence pour le con­trôle de sta­bil­ité an­nuel. Si l’écart par rap­port à la valeur de référence est supérieur à 20 %, l’in­stru­ment doit être ajusté et véri­fié ou étalon­né à nou­veau, con­formé­ment aux al. 3 et 4.

⁵ Les in­stru­ments de mesure mo­biles doivent être sou­mis chaque jour ou av­ant chaque util­isa­tion à un con­trôle de fonc­tion­nement. Ce con­trôle com­prend au moins un test des bat­ter­ies, la véri­fic­a­tion du bruit de fond et un test de fonc­tion­nement avec une source de ray­on­nement ou un champ de ra­di­ation con­nu.

¹ Les ser­vices du feu com­pétents doivent être in­formés par écrit par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de la présence, de l’em­place­ment et de toute modi­fic­a­tion des matières ra­dio­act­ives ain­si que d’une éven­tuelle con­duite par­ticulière à suivre en cas d’in­cen­die. On leur in­di­quera not­am­ment:⁹

a.

le plan de situ­ation;

b.

le nuc­léide util­isé;

c.

l’activ­ité;

d.

le ré­cipi­ent con­ten­ant la source, le ré­cipi­ent de pro­tec­tion et le dis­pos­i­tif d’en­tre­posage.

² Dans les en­tre­prises util­is­ant un concept de zones, les plans des zones et des sec­teurs peuvent être re­mis comme in­form­a­tion selon l’al. 1.

Les membres du pub­lic, not­am­ment le per­son­nel de nettoy­age et de main­ten­ance, ne peuvent trav­ailler dans des sec­teurs con­trôlés que s’ils ont été in­stru­its par une per­sonne ay­ant une form­a­tion en ra­diopro­tec­tion et s’ils sont placés sous la sur­veil­lance de cette dernière.

¹ Les ac­cès aux sec­teurs con­trôlés et sur­veillés doivent être désignés con­formé­ment à l’an­nexe 8 OraP; sont not­am­ment con­cernés:

a.

les sec­teurs de trav­ail visés à l’art. 81 ORaP;

b.

les zones visées à l’art. 82 ORaP;

c.

les lo­c­aux d’ir­ra­di­ation;

d.

les lieux de stock­age de matières ra­dio­act­ives.

² A l’in­térieur des sec­teurs con­trôlés et sur­veillés, les en­droits présent­ant un débit de dose am­bi­ante ou une con­tam­in­a­tion élevés doivent être in­diqués et sig­nalés. Le cas échéant, le sé­jour dans ces zones doit être spé­ciale­ment con­trôlé et lim­ité.

Le sé­jour dans les do­maines de type V à Z visés à l’an­nexe 10 ORaP doit être sur­veillé en pren­ant en con­sidéra­tion le prin­cipe d’op­tim­isa­tion ét­abli à l’art. 4 ORaP. La durée de sé­jour doit être lim­itée de sorte qu’une dose in­di­vidu­elle, fixée à l’avance, ne soit pas dé­passée.

Toutes les opéra­tions de trav­ail avec des matières ra­dio­act­ives doivent être or­gan­isées de man­ière à éviter autant que pos­sible des con­tam­in­a­tions de per­sonnes et d’ob­jets, des in­cor­por­a­tions et des doses cor­porelles parti­elles ou totales. A cet ef­fet, on ap­pli­quera les méthodes de trav­ail men­tion­nées dans l’an­nexe 3.

Pour la ma­nip­u­la­tion de matières ra­dio­act­ives dans les sec­teurs con­trôlés et sur­veillés, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit mettre à la dis­pos­i­tion du per­son­nel les moy­ens de pro­tec­tion per­son­nelle né­ces­saires et veiller à ce que ceux-ci soi­ent con­formes à l’état de la tech­nique et main­tenus dans un état ir­ré­proch­able.

¹ Dans les sec­teurs de trav­ail et les zones de type I à IV, toutes les per­sonnes doivent port­er des vête­ments de trav­ail et des chaus­sures ap­pro­priés.

² Des vête­ments de trav­ail et des chaus­sures ou des sur­chausses réser­vés à cet ef­fet doivent être portés:

a.

dans les sec­teurs de trav­ail des types A et B ain­si que dans les zones à partir du type II;

b.

dans les sec­teurs con­trôlés où la con­tam­in­a­tion sur­fa­cique ou de l’air est supérieure au déc­uple de la valeur dir­ect­rice men­tion­née dans l’an­nexe 3, colonnes 11 et 12, ORaP;

c.

lors de travaux dont la réal­isa­tion peut con­duire aux con­tam­in­a­tions visées à la let. b.

³ Il y a lieu dans les cas visés à l’al. 2, let. b et c, et dans la mesure où cela s’avère né­ces­saire:

a.

de changer de sous-vête­ments;

b.

d’util­iser un vête­ment de pro­tec­tion, le cas échéant avec une pro­tec­tion res­pir­atoire.

⁴ Les vête­ments de trav­ail réser­vés aux sec­teurs de trav­ail et aux zones cor­res­pond­ants doivent être claire­ment mar­qués et ne doivent pas être portés hors de ceux-ci. Ils doivent être rangés à l’in­térieur des sec­teurs de trav­ail et des zones, les vête­ments per­son­nels à l’ex­térieur de ceux-ci, dans des ar­m­oires ou des ves­ti­aires sé­parés.

⁵ Les per­sonnes qui trav­ail­lent avec des vête­ments de pro­tec­tion équipés d’une pro­tec­tion res­pir­atoire doivent être en con­tact per­man­ent avec une tierce per­sonne.

⁶ Les sous-vête­ments et les vête­ments de trav­ail doivent être dé­con­tam­inés après le trav­ail si la con­tam­in­a­tion est supérieure à la valeur dir­ect­rice CS men­tion­née dans l’an­nexe 3, colonne 12, ORaP. L’al. 8 est réser­vé.

⁷ Les sous-vête­ments et les vête­ments qui présen­tent une con­tam­in­a­tion supérieure à celle men­tion­née dans l’an­nexe 3, colonne 12, ORaP, ne doivent pas être re­mis à des blanchis­ser­ies pub­liques.

⁸ Les vête­ments de trav­ail qui ne peuvent être dé­con­tam­inés en-deçà de la valeur dir­ect­rice CS et dont la con­tam­in­a­tion est in­férieure à 10 CS ne peuvent être util­isés que dans des zones de type III et IV, avec l’ac­cord de l’autor­ité de sur­veil­lance.

Le mo­bilier doit être lim­ité au strict né­ces­saire dans les sec­teurs de trav­ail et les zones. Il doit pouvoir être dé­con­tam­iné fa­cile­ment. Seuls les ap­par­eils et les sup­ports né­ces­saires au trav­ail avec des matières ra­dio­act­ives doivent être présents. Les ob­jets non in­dis­pens­ables doivent être tenus à l’écart des sur­faces de trav­ail, et les sec­teurs de trav­ail et les zones ne doivent not­am­ment pas être util­isés à des fins qui ne leur sont pas des­tinées.

En plus des pre­scrip­tions générales, les règles suivantes s’ap­pli­quent à l’util­isa­tion de sources ra­dio­act­ives non scellées sur les an­imaux et les plantes:

a.

les ex­cré­tions, les parties du corps et les ca­da­vres d’an­imaux de labor­atoire con­tam­inés ra­dio­act­ive­ment, ain­si que les parties de plantes et les mi­lieux de cul­ture végétale ra­dio­ac­tifs qui ne ser­vent plus et qui ne peuvent être libérés au sens des art. 105 et 106 ORaP doivent être traités comme des déchets ra­dio­ac­tifs au sens de la loi du 22 mars 1991 sur la ra­diopro­tec­tion (LRaP)¹⁰;

b.

les cages avec des an­imaux con­ten­ant des sources ra­dio­act­ives et les mi­lieux de cul­ture mar­qués ra­dio­act­ive­ment doivent être ma­nip­ulés et stock­és à l’in­térieur de sec­teurs con­trôlés.

¹ Les sources ra­dio­act­ives non scellées ne doivent être ad­min­is­trées à des an­imaux qu’après que le tit­u­laire de l’autor­isa­tion a dé­mon­tré que, en ad­optant les mesur­es de ra­diopro­tec­tion ap­pro­priées, l’être hu­main et l’en­viron­nement ne sont pas ex­posés à des ra­di­ations in­ad­miss­ibles.

² Les an­imaux auxquels des sources ra­dio­act­ives non scellées ont été ad­min­is­trées, ne peuvent sortir du sec­teur con­trôlé que lor­squ’il peut être garanti que l’ex­pos­i­tion pos­sible des membres du pub­lic aux ra­di­ations est in­férieure à 10 μSv par an.

³ Av­ant la sortie, il faut re­mettre au déten­teur de l’an­im­al une no­tice con­ten­ant les règles de com­porte­ment à suivre en vue de ré­duire au min­im­um l’ex­pos­i­tion au ray­on­nement du déten­teur et de tiers et pré­cis­ant la durée d’ap­plic­a­tion de ces règles. Celles-ci doivent être ex­pli­quées dans le cadre d’un en­tre­tien au cours duquel des in­form­a­tions sur les risques as­so­ciés au ray­on­nement ion­is­ant sont don­nées.

L’autor­ité de sur­veil­lance ap­précie au cas par cas la ma­nip­u­la­tion sou­mise à autor­isa­tion de sources ra­dio­act­ives non scellées à des fins d’es­sais en plein champ. Les pre­scrip­tions générales con­cernant la ma­nip­u­la­tion de sources ra­dio­act­ives non scellées et les mesur­es à pren­dre en matière de ra­diopro­tec­tion opéra­tion­nelle sont s’ap­pli­quent en prin­cipe.

¹ L’in­dic­a­tion pour la réal­isa­tion d’ex­a­mens et de traite­ments de mé­de­cine nuc­léaire à des fins dia­gnostiques ex­ige une jus­ti­fic­a­tion con­formé­ment aux art. 28 à 31 ORaP. Celle-ci doit fig­urer dans le dossier du pa­tient.

² Pour les ex­a­mens dia­gnostiques de mé­de­cine nuc­léaire, une tech­nique ap­pro­priée visée à l’art. 32 ORaP doit être ap­pli­quée pour ob­tenir l’in­form­a­tion dia­gnostique né­ces­saire avec une dose min­i­male.

³ Les re­com­manda­tions en matière de tech­niques d’ex­a­men op­tim­isées visées à l’art. 32 OraP, pub­liées par l’OF­SP ou par des or­gan­isa­tions re­con­nues au niveau na­tion­al ou in­ter­na­tion­al, doivent être prises en compte.

⁴ Les niveaux de référence dia­gnostiques pub­liés par l’OF­SP con­formé­ment à l’art. 35 ORaP doivent être prises en compte.

⁵ Le fonc­tion­nement cor­rect et op­tim­isé des sys­tèmes de mesure et d’ex­a­men en mé­de­cine nuc­léaire doit être garanti par un pro­gramme d’as­sur­ance de la qual­ité au sens des art. 60 à 64.

⁶ Dur­ant l’ex­a­men de mé­de­cine nuc­léaire, le pa­tient doit pouvoir être ob­ser­vé.

¹ Les ap­plic­a­tions de sources ra­dio­act­ives non scellées à des fins dia­gnostiques ou théra­peut­iques doivent être con­signées pour chaque pa­tient con­formé­ment à l’art. 33 ORaP.

² Pour l’en­re­gis­trement des ap­plic­a­tions dia­gnostiques à l’aide d’in­stall­a­tions à ray­ons X dans le cas des ap­par­eils hy­brides tels que les TEP-CT et les SPECT-CT, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance du 26 av­ril 2017 sur les ray­ons X¹¹ s’ap­pli­quent égale­ment.

³ Les don­nées en­re­gis­trées sont con­ser­vées pendant au moins 20 ans pour les ap­plic­a­tions théra­peut­iques et au moins 10 ans pour les ex­a­mens dia­gnostiques. Les dis­pos­i­tions ap­plic­ables à la con­ser­va­tion du dossier du pa­tient sont réser­vées.

¹ L’ap­plic­a­tion de sources ra­dio­act­ives non scellées à des fins dia­gnostiques et théra­peut­iques am­bu­latoires doit s’ef­fec­tuer dans une salle d’ap­plic­a­tion.

² L’ap­plic­a­tion de sources ra­dio­act­ives non scellées pour les thérapies hos­pit­al­ières doit s’ef­fec­tuer dans une chambre de pa­tients visée à l’art. 53 ou dans un loc­al d’ap­plic­a­tion situé le plus près pos­sible.

¹ Les pa­tients suivant des thérapies avec des sources ra­dio­act­ives non scellées doivent être isolés des autres pa­tients et placés dans des chambres sé­parées, en re­spect­ant l’art. 55.

² Les pa­tients sou­mis à thérapie am­bu­latoire à l’iode-131 peuvent re­ce­voir jusqu’à 200 MBq. Si l’ap­plic­a­tion est supérieure à 200 MBq, les pa­tients doivent être placés, après le traite­ment, dans une chambre visée à l’al. 1 pendant au moins 48 heures.

³ L’OF­SP peut, dans des cas par­ticuli­ers, autor­iser des traite­ments am­bu­latoires à l’iode-131 jusqu’à 400 MBq si des rais­ons so­ciales et médicales le jus­ti­fi­ent et que l’on peut dé­montrer que l’ex­pos­i­tion au ray­on­nement est in­férieure à 1 mSv par an pour les tiers et à 5 mSv par cas pour le per­son­nel qui dis­pensent des soins à titre non pro­fes­sion­nel.

⁴ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit com­mu­niquer chaque an­née à l’autor­ité de sur­veil­lance quels traite­ments hos­pit­al­i­ers ou am­bu­latoires (nuc­léide, activ­ité, le cas échéant nombre de jours d’hos­pit­al­isa­tion) ont été réal­isés.

⁵ Les ap­plic­a­tions répétées de plus petites activ­ités d’iode-131 dans le but d’éviter l’hos­pit­al­isa­tion, in­dépen­dam­ment de la durée de l’in­ter­valle, ne se jus­ti­fi­ent ni du point de vue de la ra­diopro­tec­tion, ni du point de vue médic­al, et ne sont donc pas autor­isées.

¹ Les ex­cré­ments des pa­tients hos­pit­al­isés auxquels des sources ra­dio­act­ives non scellées ont été ad­min­is­trées à des fins théra­peut­iques doivent être con­sidérés comme des matières ra­dio­act­ives. Les ex­cré­ments con­tam­inés doivent être rete­nus con­formé­ment aux art. 26 et 29.

² Les ex­cré­ments de pa­tients traités en am­bu­latoire ay­ant quit­té le sec­teur con­trôlé ne font pas l’ob­jet d’un con­trôle par­ticuli­er.

¹ Les pa­tients sou­mis à un traite­ment ra­dio­théra­peut­ique ne peuvent sor­tir du sec­teur con­trôlé que si l’ex­pos­i­tion aux ray­on­ne­ments pour les tiers ne dé­passe pas 1 mSv par an et, pour les per­sonnes qui dis­pensent des soins à titre non pro­fes­sion­nel, 5 mSv par cas.

² Pour les pa­tients traités à l’iode-131, on peut sup­poser que l’ex­i­gence fixée à l’al. 1 est sat­is­faite si le débit de dose am­bi­ante à 1 m du pa­tient est in­férieur à 10 Sv par heure, à con­di­tion que les dis­pos­i­tions de ra­diopro­tec­tion exigées après la sortie aient été re­spectées.

³ L’OF­SP peut ac­cord­er des dérog­a­tions à l’al. 2 dans des cas d’es­pèce, lor­squ’une sortie est né­ces­saire pour des rais­ons médicales ou so­ciales. Le mé­de­cin re­spons­able doit dé­poser une de­mande dans chaque cas et ap­port­er la preuve que les membres de la fa­mille et les tiers ne sont pas en danger ou qu’ils ne peuvent pas être ir­radiés de man­ière in­ad­miss­ible.

⁴ Av­ant la sortie, le mé­de­cin re­spons­able est tenu d’ex­pli­quer au pa­tient, lors d’un en­tre­tien per­son­nel, les règles de com­porte­ment à ad­op­ter par les proches et les tiers en matière de ra­diopro­tec­tion. Le pa­tient doit en outre re­ce­voir une in­struc­tion écrite sur le com­porte­ment à ob­serv­er pendant une péri­ode adéquate et un cer­ti­ficat in­di­quant la nature et la quant­ité du produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique ad­min­is­tré ain­si que le débit de dose à 1 m de dis­tance au mo­ment de la sortie.

¹ Si un pa­tient décède en cours de thérapie avec des sources ra­dio­act­ives, le mé­de­cin re­spons­able du traite­ment ob­serve la procé­dure fixée dans l’an­nexe 4, dans le re­spect de la piété et de la pro­tec­tion de la per­son­nal­ité du dé­funt. Il com­mu­nique les dis­pos­i­tions prises et toutes les don­nées per­tin­entes à l’ex­pert en ra­diopro­tec­tion. Ce derni­er les com­mu­nique à l’OF­SP.

² Un ca­da­vre peut être trans­porté dans un véhicule usuel, sans que des mesur­es par­ticulières soi­ent prises, pour autant que les activ­ités fixées à l’al. 3 ne soi­ent pas dé­passées.

³ L’in­cinéra­tion et l’in­huma­tion d’un ca­da­vre sont autor­isées jusqu’aux activ­ités max­i­m­ales suivantes:

a.

in­huma­tion: activ­ité in­férieure à 10 000 LA in­diquée à l’an­nexe 3, colonne 10, ORaP;

b.

in­cinéra­tion: activ­ité in­férieure à 1000 LA in­diquée à l’an­nexe 3, colonne 10, ORaP.

⁴ Si les critères in­diqués à l’al. 3 ne sont pas re­m­plis, l’activ­ité doit être ré­duite au moins aux valeurs sus­men­tion­nées, par résec­tion des or­ganes cri­tiques ou par stock­age du ca­da­vre pour décrois­sance.

¹ Lor­squ’elles ne sont pas util­isées, les sources ra­dio­act­ives scellées doivent être con­ser­vées dans un lieu de stock­age.

² Les unités d’ir­ra­di­ation doivent être sé­cur­isées contre la mise en ser­vice non autor­isée.

³ Les di­men­sions du sec­teur sur­veillé pour l’ex­ploit­a­tion d’unités mo­biles d’ir­ra­dia­tion à l’ex­térieur de lo­c­aux d’ir­ra­di­ation doivent être fixées de sorte que les valeurs dir­ect­rices du débit de dose am­bi­ante in­diquées à l’an­nexe 2 ne soi­ent pas dé­passées.

⁴ La fréquence d’ex­ploit­a­tion util­isée pour ce di­men­sion­nement doit être d’une heure par se­maine au min­im­um.

¹ Pour l’ex­ploit­a­tion d’unités mo­biles d’ir­ra­di­ation, les équipe­ments spé­ci­aux suivants doivent être mis à dis­pos­i­tion:

a.

du matéri­el de bal­is­age (pi­quets, cordes, etc.);

b.

des pan­neaux de sig­nal­isa­tion, des feux clignot­ants;

c.

le cas échéant, du matéri­el de blind­age (p. ex., écrans de pro­tec­tion);

d.

un in­stru­ment mesur­ant les ra­di­ations avec une alarme acous­tique, pour chacune des per­sonnes par­ti­cipant à l’ex­ploit­a­tion;

e.

en outre, un in­stru­ment de mesure du débit de dose avec af­fichage dir­ect.

² Le fais­ceau primaire de la source en po­s­i­tion d’ir­ra­di­ation doit être lim­ité, à l’aide d’un col­lim­ateur, à la di­men­sion du champ re­quise.

³ Dur­ant une util­isa­tion mo­bile, une deux­ième per­sonne pro­fes­sion­nelle­ment ex­posée aux ra­di­ations doit être présente sur place. Cette per­sonne doit être formée de sorte qu’elle soit à même d’util­iser les unités d’ir­ra­di­ation con­formé­ment aux règles de ra­diopro­tec­tion et de mettre en œuvre les dis­pos­i­tions né­ces­saires à la maîtrise des dé­fail­lances.

⁴ Le sec­teur sur­veillé doit être bar­ré de tous côtés ou une per­sonne ha­bil­itée doit en sur­veiller l’ac­cès. Il faut véri­fi­er à l’aide d’un in­stru­ment de mesure du débit de dose am­bi­ante si, en pren­ant en con­sidéra­tion la fréquence heb­doma­daire d’ex­ploit­a­tion, la valeur dir­ect­rice de la dose am­bi­ante n’est pas dé­passée au niveau de la bar­rière.

⁵ Lors de chaque util­isa­tion d’une unité d’ir­ra­di­ation, il faut con­trôler à l’aide d’un in­stru­ment de mesure du débit de dose si la sortie de la source ra­dio­act­ive et son re­tour dans le ré­cipi­ent de trav­ail se sont déroul­és cor­recte­ment.

⁶ Lor­sque, pour des rais­ons tech­niques ou or­gan­isa­tion­nelles, il n’est pas pos­sible d’in­ter­dire l’ac­cès au sec­teur sur­veillé de sorte que les valeurs dir­ect­rices de la dose am­bi­ante heb­doma­daire ne soi­ent pas dé­passées, le con­trôle ne peut être ef­fec­tué qu’après que l’autor­ité de sur­veil­lance a don­né son ac­cord.

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit s’as­surer que, pour chaque sys­tème de mesure et d’ex­a­men en mé­de­cine nuc­léaire ain­si que pour chaque unité d’ir­ra­di­ation, les in­struc­tions d’util­isa­tion, rédigées dans la langue usuelle de l’en­tre­prise, soi­ent dispon­ibles en tout temps. Celles-ci doivent con­tenir au moins les in­form­a­tions suivantes:

a.

in­struc­tions pour l’ex­ploit­a­tion con­forme de la mise en place;

b.

in­struc­tions con­cernant les con­trôles péri­od­iques, la main­ten­ance et les ajuste­ments re­quis de l’in­stall­a­tion;

c.

in­struc­tions pour la ré­par­a­tion de pannes.

² Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit s’as­surer que, pour chaque sys­tème de mesure et d’ex­a­men en mé­de­cine nuc­léaire ain­si que pour chaque unité d’ir­ra­di­ation, les doc­u­ments suivants au moins soi­ent dispon­ibles:

a.

autor­isa­tion de l’OF­SP ou de l’IF­SN con­cernant l’amén­age­ment et l’ex­ploit­a­tion de l’in­stall­a­tion;

b.

procès-verbaux de tous les con­trôles ef­fec­tués;

c.

cer­ti­ficats des sources dans le cas d’unités d’ir­ra­di­ation;

d.

plans de ra­diopro­tec­tion et bases de cal­cul pour les lo­c­aux d’ir­ra­di­ation.

¹ Les pre­scrip­tions de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux¹² sont ap­plic­ables à la mise sur le marché des sys­tèmes de mesure et d’ex­a­men en mé­de­cine nuc­léaire.

² Les ex­i­gences de base con­cernant l’éten­due et la fréquence des mesur­es d’assu­rance de la qual­ité sur les in­stru­ments de mesure et les sys­tèmes d’ex­a­men de mé­de­cine nuc­léaire visés à l’art. 89 ORaP doivent tenir compte l’ex­péri­ence et l’état de la sci­ence et de la tech­nique. A cet ef­fet, il y a lieu de pren­dre en compte:

a.

les normes na­tionales et in­ter­na­tionales cor­res­pond­antes;

b.

les no­tices de l’OF­SP.

³ Les ré­sultats des con­trôles de qual­ité doivent être con­signés et con­ser­vés dans le dossier de l’in­stall­a­tion visé à l’art. 59.

⁴ A l’oc­ca­sion du test de ré­cep­tion et du con­trôle d’état, les valeurs de référence des con­trôles de sta­bil­ité doivent être déter­minées et con­signées.

⁵ L’en­tre­prise autor­isée en vertu de l’art. 9, let. g, ORaP à ex­écuter des mesur­es d’as­sur­ance de la qual­ité an­nonce à l’OF­SP l’ex­écu­tion et le ré­sultat des tests de ré­cep­tion et des con­trôles d’état.

⁶ L’autor­ité de sur­veil­lance fixe la forme de l’ an­nonce.

¹ Des in­stru­ments de mesure de l’activ­ité (act­ivimètres) qui sat­is­font aux ex­i­gences prévues aux art. 90 et 91 ORaP doivent être à dis­pos­i­tion et util­isés afin de véri­fi­er l’activ­ité des sources ra­dio­act­ives non scellées av­ant leur ap­plic­a­tion à l’être hu­main.

² Av­ant leur première util­isa­tion et afin de s’as­surer qu’ils ont été in­stallés cor­recte­ment, les act­ivimètres doivent être sou­mis à un test de ré­cep­tion par le fourn­is­seur.

³ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion veille à l’en­tre­tien des act­ivimètres en les sou­met­tant au moins tous les six ans à une main­ten­ance réal­isée par un tech­ni­cien qual­i­fié et, à l’is­sue de cette main­ten­ance, à un con­trôle d’état.

⁴ La sta­bil­ité des act­ivimètres doit être véri­fiée régulière­ment. A cette fin, des sources de con­trôle adéquates doivent être dispon­ibles.

¹ Lors de leur mise en ser­vice, les sys­tèmes d’ex­a­men de mé­de­cine nuc­léaire doivent être sou­mis à un test de ré­cep­tion réal­isé par le fourn­is­seur.

² Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion veille à l’en­tre­tien des sys­tèmes d’ex­a­men de mé­de­cine nuc­léaire en les sou­met­tant tous les six mois à une main­ten­ance réal­isée par un tech­ni­cien qual­i­fié autor­isé et, à l’is­sue de cette main­ten­ance, à un con­trôle d’état.

³ Les sys­tèmes d’ex­a­men de mé­de­cine nuc­léaire doivent être con­trôlés régulière­ment quant à leur sta­bil­ité. A cet ef­fet des moy­ens de con­trôle adéquats doivent être dispon­ibles.

⁴ Dans le cas de l’as­sur­ance de la qual­ité des ap­par­eils hy­brides tels que les TEP/CT ou les SPECT/CT, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance du 26 av­ril 2017 sur les ray­ons X¹³ s’ap­pli­quent au sur­plus.

¹ La fab­ric­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doit s’ef­fec­tuer sous la dir­ec­tion d’un re­spons­able tech­nique. Ce­lui-ci doit sat­is­faire aux ex­i­gences visées à l’art. 5, al. 4, let. d, de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments¹⁴.

² La pré­par­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques théra­peut­iques à partir de com­posants autor­isés (trousses de mar­quage et ra­di­o­nuc­léide) peut s’ef­fec­tuer sous la dir­ec­tion d’une per­sonne qui ne re­m­plit pas les ex­i­gences pro­fes­sion­nelles visées à l’al. 1, mais qui a été formée par un re­spons­able tech­nique les sat­is­fais­ant.

³ Pour la pré­par­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques dia­gnostiques à partir de com­posants autor­isés, tels que les trousses de mar­quage au tech­né­ti­um-99m ou les générat­eurs, une in­struc­tion par un re­spons­able tech­nique visé à l’al. 1 n’est pas né­ces­saire.

⁴ La pré­par­a­tion et la fab­ric­a­tion des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doivent s’ef­fec­tuer dans un sec­teur de trav­ail (labor­atoire à iso­topes), en de­hors des lo­c­aux d’ap­plic­a­tion et des chambres de pa­tients.

⁵ Pour re­specter les règles phar­ma­ceut­iques re­quises et les ex­i­gences en matière d’en­viron­nement, la pré­par­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques stériles doit tenir compte de l’état de la sci­ence et de la tech­nique con­formé­ment aux normes na­tionales et in­ter­na­tionales et aux no­tices de l’OF­SP.

¹ Lor­sque des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques sont livrés prêts à l’em­ploi, seules les mesur­es d’as­sur­ance de la qual­ité qui n’ont pas été ef­fec­tuées par le fab­ric­ant doivent être réal­isées sur place.

² L’activ­ité des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doit être con­trôlée, av­ant leur ad­min­is­tra­tion, avec un in­stru­ment de mesure visé à l’art. 61. La pré­cision de l’activ­ité ad­min­is­trée doit en prin­cipe garantir que l’activ­ité soit située à +/- 10 % de la valeur prévue.

³ La qual­ité des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doit être con­trôlée av­ant leur ap­plic­a­tion à l’être hu­main con­formé­ment à l’art. 47 ORaP. A cet ef­fet, il y a lieu de tenir compte:

a.

de l’in­form­a­tion tech­nique du fab­ric­ant;

b.

des normes na­tionales et in­ter­na­tionales cor­res­pond­antes;

c.

des no­tices de l’OF­SP.

Lors des ap­plic­a­tions de mé­de­cine nuc­léaire, des phys­i­ciens médi­caux doivent être en­gagés, con­formé­ment à l’art. 36 ORaP. A cet ef­fet, il y a lieu de tenir compte:

a.

des re­com­manda­tions na­tionales et in­ter­na­tionales;

b.

des no­tices de l’OF­SP.

¹ L’état et l’étanchéité des sources ra­dio­act­ives scellées doivent être con­trôlés au moins chaque an­née avec des méthodes adéquates. L’autor­ité de sur­veil­lance peut ad­mettre un in­ter­valle de con­trôle plus long pour des situ­ations tech­niques et d’ex­ploit­a­tion par­ticulières, dans la mesure où la ra­diopro­tec­tion est as­surée.

² La méthode de con­trôle et les ré­sultats doivent faire l’ob­jet d’un procès-verbal.

³ Les unités d’ir­ra­di­ation doivent être en­tre­tenues selon les in­dic­a­tions du fab­ric­ant ou du fourn­is­seur, et faire l’ob­jet d’un con­trôle d’état. Les ré­sultats des con­trôles doivent faire l’ob­jet d’un procès-verbal.

⁴ Le fonc­tion­nement con­forme aux dis­pos­i­tions des sys­tèmes de sé­cur­ité des unités d’ir­ra­di­ation et des lo­c­aux d’ir­ra­di­ation doit être con­trôlé par l’ex­ploit­ant selon les in­dic­a­tions du fab­ric­ant, et les ré­sultats doivent faire l’ob­jet d’un procès-verbal.

L’or­don­nance du 21 novembre 1997 sur l’util­isa­tion de sources ra­dio­act­ives non scellées¹⁵ est ab­ro­gée.

¹ Les tit­u­laires d’autor­isa­tions pour l’util­isa­tion de matières ra­dio­act­ives, délivrées av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, doivent ad­apter aux nou­velles pre­scrip­tions, dans un délai de trois ans, les mesur­es tech­niques et ar­chi­tec­turales prises av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, dans la mesure où l’al. 3 n’en dis­pose pas autre­ment.

² L’al. 1 s’ap­plique not­am­ment:

a.

aux mesur­es de sé­cur­ité ap­plic­ables aux sources ra­dio­act­ives visées à l’art. 3;

b.

à la sig­nal­isa­tion des sec­teurs sur­veillés et con­trôlés visée à l’art. 41, al. 1.

³ L’ex­i­gence fixée à l’art. 28, al. 4, ne s’ap­plique pas aux in­stall­a­tions SPECT/CT et TEP/CT mises en ser­vice av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance et pour lesquelles le loc­al de com­mande n’est sé­paré et protégé de la salle de ra­di­olo­gie que par une paroi de pro­tec­tion.

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er jan­vi­er 2018.