Verordnung des EDI
über den Umgang mit radioaktivem Material
(UraM)

¹ Die­se Ver­ord­nung re­gelt den be­wil­li­gungs­pflich­ti­gen Um­gang mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al.

² Aus­ge­nom­men ist der Um­gang mit ge­schlos­se­nen ra­dio­ak­ti­ven Quel­len zu dia­gno­s­ti­schen und the­ra­peu­ti­schen Zwe­cken in der Hu­man- und Ve­te­ri­när­me­di­zin.

Es gel­ten die Be­griffs­be­stim­mun­gen nach Ar­ti­kel 2 und den An­hän­gen 1 und 4 StSV so­wie nach An­hang 1 die­ser Ver­ord­nung.

¹ Ge­schlos­se­ne hoch ra­dio­ak­ti­ve Quel­len nach Ar­ti­kel 96 StSV müs­sen durch ge­eig­ne­te bau­li­che und ope­ra­tio­nel­le Mass­nah­men vor Ent­wen­dung und un­be­fug­ter Ein­wir­kung ge­si­chert wer­den.

² Sen­si­ble In­for­ma­tio­nen zur Si­che­rung ge­schlos­se­ner hoch ra­dio­ak­ti­ver Quel­len müs­sen durch ad­mi­nis­tra­ti­ve und tech­ni­sche Mass­nah­men vor un­be­fug­tem Zu­griff ge­schützt wer­den.

³ Die Si­che­rungs­mass­nah­men ha­ben ins­be­son­de­re zum Ziel, die Ent­wen­dung oder ei­ne un­be­fug­te Ein­wir­kung zu ver­hin­dern, zu de­tek­tie­ren oder zu ver­zö­gern, so­dass ei­ne In­ter­ven­ti­on er­mög­licht wird.

⁴ Sie sind in ei­nem von der Auf­sichts­be­hör­de zu prü­fen­den Si­che­rungs­plan fest­zu­hal­ten. Die­ser ist lau­fend zu ak­tua­li­sie­ren.

⁵ Im Si­che­rungs­plan ist ins­be­son­de­re fest­zu­hal­ten, wie si­cher­ge­stellt wird, dass nur be­fug­te Per­so­nen Zu­gang zu Be­rei­chen mit ge­schlos­se­nen hoch ra­dio­ak­ti­ven Quel­len ha­ben.

⁶ Be­trägt das Ak­ti­vi­täts­in­ven­tar von ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al in ei­ner La­ger­stel­le mehr als das 100 000-fa­che der Be­wil­li­gungs­gren­ze nach An­hang 3 Spal­te 10 StSV, kann die Auf­sichts­be­hör­de einen Si­che­rungs­plan und ent­spre­chen­de Si­che­rungs­mass­nah­men ver­lan­gen.

Beim Um­gang mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al sind nebst den Richt­wer­ten nach An­hang 3 StSV die in An­hang 2 die­ser Ver­ord­nung an­ge­ge­be­nen Richt­wer­te zu be­ach­ten.

Wo in Ein­zel­fäl­len we­gen Spe­zi­al­an­wen­dun­gen oder tech­ni­scher Neue­run­gen be­son­de­re Grün­de vor­lie­gen, kann das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG) oder das EN­SI Ab­wei­chun­gen von den tech­ni­schen Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung zu­las­sen, so­fern die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler be­zie­hungs­wei­se die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber nach­weist, dass der Strah­len­schutz durch ge­eig­ne­te Mass­nah­men ge­währ­leis­tet ist.

¹ Für Be­strah­lungs­räu­me nach den Ar­ti­keln 30 und 31 und nu­kle­ar­me­di­zi­ni­sche Räu­me nach den Ar­ti­keln 27 und 28 muss die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler dem Be­wil­li­gungs­ge­such Un­ter­la­gen zum bau­tech­ni­schen Strah­len­schutz bei­le­gen, ins­be­son­de­re:

a.

einen Grund­riss der Räu­me im Mass­stab 1:20 oder 1:50, auf dem ein­ge­zeich­net ist: Die An­ord­nung der ra­dio­ak­ti­ven Quel­len, der mög­li­chen Strahl­rich­tun­gen und der Un­ter­su­chungs­ge­rä­te, wel­che für die Be­stim­mung der Ab­stän­de mass­ge­bend sind;

b.

Schnitt­zeich­nun­gen, falls die­se für die Be­ur­tei­lung der zu schüt­zen­den Be­rei­che er­for­der­lich sind;

c.

Be­rech­nungs­ta­bel­len, wel­che die in An­hang 7 auf­ge­führ­ten An­ga­ben ent­hal­ten;

d.

ei­ne Be­schrei­bung der Warn- und Si­cher­heits­ein­rich­tung.

² Die Un­ter­la­gen zum bau­tech­ni­schen Strah­len­schutz müs­sen durch die Sach­ver­stän­di­ge oder den Sach­ver­stän­di­gen nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 1 des Strah­len­schutz­ge­set­zes vom 22. März 1991² (Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge) auf ih­re Kor­rekt­heit ge­prüft sein. Die­se sor­gen da­für, dass die Bau­aus­füh­rung ge­mä­ss den Vor­ga­ben nach Ab­satz 1 er­folgt.

¹ Bau­art und Kenn­zeich­nung von ge­schlos­se­nen ra­dio­ak­ti­ven Quel­len rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 93 und 94 StSV.

² Die Lie­fe­ran­tin oder der Lie­fe­rant muss zu je­der ra­dio­ak­ti­ven Quel­le ein Quel­len­zer­ti­fi­kat der Her­stel­le­rin oder des Her­stel­lers bei­le­gen, aus dem min­des­tens fol­gen­de An­ga­ben er­sicht­lich sind:

a.

ISO-Klas­si­fi­zie­rung auf­grund ei­ner Ty­pen­prü­fung, falls die Ak­ti­vi­tät der ra­dio­ak­ti­ven Quel­le ober­halb des hun­dert­fa­chen Wer­tes der Be­wil­li­gungs­gren­ze nach An­hang 3 Spal­te 10 StSV liegt;

b.

Ra­dio­nu­k­lid, phy­si­ka­li­sche und che­mi­sche Form, Ak­ti­vi­tät, Art und Ab­mes­sung der Kap­se­lung, des Her­stel­lungs- und des Mess­da­tums;

c.

Er­geb­nis­se der Dicht­heits- und Kon­ta­mi­na­ti­ons­frei­heits­prü­fung.

In­dus­tri­el­le Be­trie­be, die Ar­beits­be­rei­che für den Um­gang mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al oder Be­strah­lungs­räu­me für Be­strah­lungs­ein­hei­ten ein­rich­ten oder um­ge­stal­ten, ha­ben die Vor­schrif­ten be­tref­fend Plan­ge­neh­mi­gung durch die kan­to­na­le Be­hör­de nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 1 des Ar­beits­ge­set­zes vom 13. März 1964³ zu be­ach­ten.

Die An­for­de­run­gen an die Bau­art der Ar­beits­be­rei­che und Zo­nen nach den Ar­ti­keln 81 und 82 StSV rich­ten sich nach An­hang 5.

¹ Die ein­zel­nen Ar­beits­be­rei­che und Zo­nen sind als von­ein­an­der ge­trenn­te Bran­dab­schnit­te ein­zu­rich­ten.

² Meh­re­re Ar­beits­be­rei­che im sel­ben Bran­dab­schnitt sind zu­läs­sig, so­fern Ar­ti­kel 123 StSV ein­ge­hal­ten wird.

³ Ist ein Ar­beits­be­reich des Typs C in­ner­halb ei­nes Raum­es ab­ge­grenzt, gel­ten die An­for­de­run­gen an den Brand­schutz für die Raum­be­gren­zun­gen.

⁴ Die Auf­sichts­be­hör­de kann im Ein­zel­fall aus­nahms­wei­se die Min­dest­an­for­de­run­gen an den Feu­er­wi­der­stand der Ar­beits­be­rei­che er­hö­hen, falls er­höh­te Brand­ge­fahr oder Kon­ta­mi­na­ti­ons­ri­si­ken be­ste­hen.

⁵ Meh­re­re Zo­nen nach An­hang 10 StSV kön­nen in ei­nem Bran­dab­schnitt zu­sam­men­ge­fasst wer­den. Dies ist im Brand­schutz­kon­zept dar­zu­le­gen.

⁶ Das EN­SI wird be­auf­tragt, im Ein­ver­neh­men mit dem BAG in ei­ner Richt­li­nie die si­cher­heits­tech­ni­schen An­for­de­run­gen an den Brand­schutz in Zo­nen fest­zu­hal­ten.

¹ Bei der Ver­an­ke­rung von Ge­rä­ten oder Ein­rich­tun­gen auf dem Bo­den müs­sen Vor­keh­run­gen ge­trof­fen wer­den, da­mit kei­ne Flüs­sig­kei­ten un­ter Ge­rä­te oh­ne Bo­den­frei­heit oder un­ter den Bo­den­be­lag ge­lan­gen kön­nen.

² Die Ar­beits­flä­chen und Bö­den müs­sen grund­sätz­lich den An­for­de­run­gen ei­nes che­mi­schen La­bo­ra­to­ri­ums ge­nü­gen. Sie müs­sen so be­schaf­fen sein, dass sie von den üb­li­chen Che­mi­ka­li­en wie Säu­ren, Ba­sen und or­ga­ni­schen Lö­sungs­mit­teln so­wie von Rei­ni­gungs­mit­teln mög­lichst we­nig an­ge­grif­fen wer­den.

³ Bei Ka­pel­len sind die Be­die­nungs­ein­rich­tun­gen der Gas- und Was­ser­hah­nen so­wie elek­tri­sche Schal­ter an der Aus­sen­sei­te an­zu­brin­gen.

¹ Die Ein­rich­tung des Zu­gangs zu Ar­beits­be­rei­chen und Zo­nen muss ver­hin­dern, dass Kon­ta­mi­na­tio­nen ver­schleppt wer­den.

² In­ner­halb von Zo­nen müs­sen die Zu­gän­ge zu Räu­men des Ge­biet­s­typs Z im Nor­mal­be­trieb mit Tü­ren oder Be­ton­rie­geln ab­ge­sperrt wer­den kön­nen.

¹ Beim Aus­gang von Ar­beits­be­rei­chen müs­sen Wasch­ge­le­gen­hei­ten zur De­kon­ta­mi­na­ti­on der Hän­de zur Ver­fü­gung ste­hen.

² Beim Aus­gang von Kon­troll­be­rei­chen, in wel­chen mit Ober­flä­chen-Kon­ta­mi­na­tio­nen zu rech­nen ist, müs­sen Wasch­ge­le­gen­hei­ten zur De­kon­ta­mi­na­ti­on der Hän­de zur Ver­fü­gung ste­hen, falls sol­che nicht be­reits beim Aus­gang der Zo­nen oder Ar­beits­be­rei­che ein­ge­rich­tet sind.

³ Was­ser­hah­nen und Sei­fen­spen­der müs­sen auf an­de­re Wei­se als mit den Hän­den be­dien­bar sein. Zu­dem dür­fen nur Ein­weg­hand­tü­cher ver­wen­det wer­den.

Wenn in Kon­troll­be­rei­chen flüs­si­ge ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le an­fal­len, müs­sen dort ge­eig­ne­te Aus­güs­se wie Ge­bäu­de­ent­wäs­se­run­gen, Sam­mel­be­häl­ter oder fest in­stal­lier­te Pro­zess­ein­rich­tun­gen für die­se Ab­fäl­le vor­han­den sein. Die Auf­sichts­be­hör­de kann ver­lan­gen, dass die­se an ei­ne Kon­trol­lan­la­ge nach Ar­ti­kel 24 an­ge­schlos­sen sein müs­sen.

¹ Ar­beits­be­rei­che müs­sen nach den An­for­de­run­gen nach An­hang 5 aus­rei­chend pas­siv be­lüf­tet wer­den oder mit ei­ner Lüf­tungs­an­la­ge aus­ge­rüs­tet sein.

² Das EN­SI hält im Ein­ver­neh­men mit dem BAG in ei­ner Richt­li­nie die An­for­de­run­gen an die Be­lüf­tung in Zo­nen fest.

³ Kön­nen Ar­beits­be­rei­che des Typs C nicht über ein Aus­sen­fens­ter aus­rei­chend be­lüf­tet wer­den, so müs­sen die­se mit­tels ei­ner Lüf­tungs­an­la­ge künst­lich be- und ent­lüf­tet wer­den. Sind in ei­nem Ge­bäu­de meh­re­re Ar­beits­be­rei­che des Typs C vor­han­den, kann die Auf­sichts­be­hör­de ei­ne künst­li­che Be­lüf­tung mit­tels ei­ner Lüf­tungs­an­la­ge ver­lan­gen.

⁴ Die Lüf­tungs­an­la­ge ist so aus­zu­le­gen und ein­zu­stel­len, dass der Druck in Räu­men mit grös­se­rer Kon­ta­mi­na­ti­ons­ge­fahr nied­ri­ger ist als in Räu­men mit ge­rin­ge­rer Kon­ta­mi­na­ti­ons­ge­fahr, ins­be­son­de­re ge­gen­über nor­ma­len Räu­men im üb­ri­gen Ge­bäu­de­teil.

⁵ Die kor­rek­te Funk­ti­on der Lüf­tungs­an­la­ge in Ar­beits­be­rei­chen und Zo­nen muss min­des­tens jähr­lich durch die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber über­prüft wer­den. Die kor­rek­te Funk­ti­on der künst­li­chen Be­lüf­tung (Un­ter­druck) in Ar­beits­be­rei­chen und Zo­nen muss min­des­tens jähr­lich durch die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber über­prüft wer­den.

⁶ Ka­pel­len in Ar­beits­stel­lung, d.h. bei ei­ner Schie­ber­öff­nung von 20 cm, müs­sen ei­ne Luft­strö­mung von min­des­tens 0,5 m pro Se­kun­de auf­wei­sen.

⁷ Un­ter­druck­zel­len müs­sen dau­ernd einen Un­ter­druck auf­wei­sen, so­lan­ge ei­ne Ge­fahr ei­ner Luft­kon­ta­mi­na­ti­on be­steht. Der Un­ter­druck darf auch bei Druck-schwan­kun­gen, die durch Ar­beits­vor­gän­ge in der Zel­le ver­ur­sacht wer­den, nicht un­ter 50 Pas­cal fal­len, und muss stän­dig von ei­nem Ma­no­me­ter an­ge­zeigt wer­den.

¹ Bei künst­li­cher Ent­lüf­tung ist die Ab­luft­füh­rung so zu ge­stal­ten, dass die den Raum ver­las­sen­de Luft nicht in die­sen oder an­de­re Räu­me strö­men kann. Die Auf­sichts­be­hör­de kann ei­ner Rück­füh­rung ei­nes Teil­stroms der Ab­luft der Um­luft zu­stim­men, wenn da­bei der Strah­len­schutz ge­währ­leis­tet bleibt.

² Die Ab­luft­lei­tun­gen sind in­ner­halb des Ge­bäu­des im Nor­mal­be­trieb auf Un­ter­druck zu hal­ten bzw. im Über­druck­teil als gas­dich­te Kanä­le aus­zu­füh­ren.

³ Die Auf­sichts­be­hör­de kann ver­lan­gen, dass ein­zel­ne Ab­luft­lei­tun­gen zur Strang­über­wa­chung der Ab­luft mit ei­nem Pro­be­nah­me­sys­tem zur Er­he­bung re­prä­sen­ta­ti­ver Luft­pro­ben ver­se­hen oder per­ma­nent über­wacht wer­den

¹ Die Fort­luft­füh­rung ist so zu ge­stal­ten, dass die Fort­luft nicht in die Zu­luft über­strö­men kann.

² Die Fort­luft ist so ins Freie zu füh­ren, dass die Im­mis­si­ons­grenz­wer­te nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 1 StSV oder der fest­ge­leg­te quel­len­be­zo­ge­ne Do­sis­richt­wert nach Ar­ti­kel 13 Ab­satz 3 StSV an zu­gäng­li­chen Or­ten ein­ge­hal­ten wer­den.

³ Für Be­rei­che in­ner­halb des Be­triebsa­re­als gel­ten als Richt­wert die Im­mis­si­ons­grenz­wer­te un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Auf­ent­halts­zeit.

⁴ Die Auf­sichts­be­hör­de kann ver­lan­gen, dass die Fort­luft­lei­tung mit ei­nem Pro­be­nah­me­sys­tem zur Über­wa­chung der Fort­luft ver­se­hen wird und die Ab­ga­ben an die Um­welt bi­lan­ziert wer­den, falls die Mög­lich­keit be­steht, dass die Im­mis­si­ons­grenz­wer­te nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 1 StSV oder der fest­ge­leg­te quel­len­be­zo­ge­ne Do­sis­richt­wert nach Ar­ti­kel 13 Ab­satz 3 StSV über­schrit­ten wer­den kön­nen.

¹ Falls die Mög­lich­keit be­steht, dass ein Im­mis­si­ons­grenz­wert nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 1 StSV oder ein fest­ge­leg­ter quel­len­be­zo­ge­ner Do­sis­richt­wert nach Ar­ti­kel 13 Ab­satz 3 StSV über­schrit­ten wird, kann die Auf­sichts­be­hör­de ver­lan­gen, dass ge­eig­ne­te Fil­ter­an­la­gen ver­wen­det wer­den. Dies gilt ins­be­son­de­re für:

a.

die Ka­pel­lena­b­luft aus Ar­beits­be­rei­chen des Typs A und B; die Fil­ter sind mög­lichst na­he am Ka­pel­len­aus­gang an­zu­brin­gen;

b.

die ge­sam­te Ab­luft aus Zo­nen der Ty­pen II–IV und Ar­beits­be­rei­chen des Typs A.

² Bei Un­ter­druck­zel­len muss die ab­ge­saug­te Luft di­rekt am Aus­gang der Un­ter­druck­zel­le fil­triert wer­den. Die Auf­sichts­be­hör­de kann nu­k­lid­s­pe­zi­fi­sche Fil­ter, ins­be­son­de­re Ak­tiv­koh­le­fil­ter oder Kühl­fal­len ver­lan­gen.

³ Die Fil­ter sind min­des­tens jähr­lich auf ih­re Wirk­sam­keit zu über­prü­fen.

⁴ Die Auf­sichts­be­hör­de kann ver­lan­gen, dass Art und Mon­ta­ge der Fil­ter so­wie die Me­tho­de zur Prü­fung der Wirk­sam­keit vor­gän­gig ge­neh­migt wer­den muss.

Der Zu­tritt zu La­ger­stel­len, be­zie­hungs­wei­se der Zu­griff auf ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al, muss kon­trol­liert und für Un­be­rech­tig­te un­zu­gäng­lich sein.

La­ger­stel­len für ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al sind als sol­che zu be­zeich­nen und dür­fen nur der La­ge­rung die­nen; sie sind als Kon­troll- oder Über­wa­chungs­be­reich ein­zu­rich­ten.

An zu­gäng­li­chen Or­ten im Be­reich von La­ger­stel­len müs­sen die Richt­wer­te für die Orts­do­sis­leis­tung nach An­hang 2 ein­ge­hal­ten wer­den.

¹ La­ger­stel­len für ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al müs­sen be­tref­fend Brand­schutz fol­gen­den Feu­er­wi­der­stands­klas­sen nach der Brand­schutz­richt­li­nie der Ver­ei­ni­gung Kan­to­na­ler Feu­er­ver­si­che­run­gen vom 1. Ja­nu­ar 2015⁴ ent­spre­chen:

a.

ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al ab 100 LA:EI 30/REI 30⁵

b.

ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al über 10 000 LA:EI 60/REI 60

c.

hoch ra­dio­ak­ti­ve ge­schlos­se­ne Quel­len:EI 60/REI 60

² Die Auf­sichts­be­hör­de kann für die La­ge­rung von ra­dio­ak­ti­ven Quel­len mit ei­ner Ty­pen­be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 15 StSV und für die La­ge­rung ih­rer Halb­fa­bri­ka­te Ab­wei­chun­gen von Ab­satz 1 ge­wäh­ren, so­fern der Brand­schutz durch an­de­re Mass­nah­men ge­währ­leis­tet ist.

³ Der Brand­schutz von La­ger­stel­len in­ner­halb von Zo­nen nach Ar­ti­kel 82 StSV rich­tet sich nach der Richt­li­nie ge­mä­ss Ar­ti­kel 10 Ab­satz 6.

¹ La­ger­stel­len mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al müs­sen aus­rei­chend pas­siv be­lüf­tet wer­den kön­nen. Be­trägt das Ak­ti­vi­täts­in­ven­tar mehr als das 10 000-fa­che der Be­wil­li­gungs­gren­ze LA und be­steht ei­ne Ge­fähr­dung durch Kon­ta­mi­na­ti­on der Raum­luft, muss die La­ger­stel­le mit ei­ner Lüf­tungs­an­la­ge aus­ge­rüs­tet sein.

² Die An­for­de­rung an die Lüf­tungs­an­la­ge von La­ger­stel­len rich­tet sich nach Ar­ti­kel 15 Ab­sät­ze 4 und 5 so­wie nach den Ar­ti­keln 16 und 17.

¹ Die Auf­sichts­be­hör­de kann die In­stal­la­ti­on ei­ner Ab­was­ser­kon­trol­lan­la­ge und von Ab­was­ser­be­hand­lungs­an­la­gen ver­lan­gen, wenn die Im­mis­si­ons­grenz­wer­te nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 2 StSV oder der fest­ge­leg­te quel­len­be­zo­ge­ne Do­sis­richt­wert nach Ar­ti­kel 13 Ab­satz 3 StSV im Ab­was­ser beim Ver­las­sen des Be­triebsa­re­als mög­li­cher­wei­se über­schrit­ten wer­den. Als Kri­te­ri­en gel­ten ins­be­son­de­re:

a.

der Ak­ti­vi­täts­um­satz;

b.

die An­zahl Ar­beitsplät­ze;

c.

die Ak­ti­vi­täts­kon­zen­tra­tio­nen;

d.

das Kon­ta­mi­na­ti­ons­ri­si­ko der vor­ge­se­he­nen Ma­ni­pu­la­tio­nen;

e.

die vor­han­de­ne Bo­denab­läu­fe;

f.

die Halb­werts­zeit der ver­wen­de­ten Nu­k­li­de;

g.

die Wech­sel­häu­fig­keit der vor­ge­se­he­nen For­schungs­ar­bei­ten;

h.

die Wech­sel­häu­fig­keit und Be­rufs­er­fah­rung des Per­so­nals.

² Ar­beits­be­rei­che des Typs A und Zo­nen der Ty­pen I–IV müs­sen mit ei­ner Ab­was­ser­kon­trol­lan­la­ge aus­ge­rüs­tet sein.

³ Die Auf­sichts­be­hör­de kann ei­ne Über­wa­chung des Nu­k­lid- und Ak­ti­vi­täts­ge­hal­tes des Be­triebs­ab­was­sers ver­lan­gen.

¹ Ei­ne Ab­was­ser­kon­trol­lan­la­ge hat al­le Ab­wäs­ser des an­ge­schlos­se­nen Kon­troll­be­reichs auf­zu­neh­men, die kon­ta­mi­niert sein kön­nen.

² Sie hat über min­des­tens zwei Sam­mel­tanks zu ver­fü­gen, die ab­wech­selnd ge­füllt wer­den kön­nen.

³ Frei­ste­hen­de Sam­mel­tanks müs­sen je­der­zeit auf Dicht­heit kon­trol­liert wer­den kön­nen. Sie müs­sen in ei­ner Auf­fang­wan­ne ste­hen, wel­che den In­halt min­des­tens ei­nes Sam­mel­tanks auf­neh­men kann. Die Auf­fang­wan­ne ist so aus­zu­le­gen, dass die vor­aus­sicht­li­chen Lecka­ge­strö­me er­fasst wer­den.

⁴ Un­ter­bo­den­sam­mel­tanks müs­sen min­des­tens al­le drei Jah­re auf Dicht­heit über­prüft wer­den.

⁵ Die Ent­lee­rung der Sam­mel­tanks darf nicht au­to­ma­tisch aus­ge­löst wer­den kön­nen. Sie muss durch ei­ne ak­ti­ve ma­nu­el­le Hand­lung er­fol­gen, wie bei­spiels­wei­se durch das Drücken ei­nes Knop­fes oder das Öff­nen ei­nes Ver­schlus­ses.

⁶ Die ein­zel­nen Sam­mel­tanks müs­sen min­des­tens über fol­gen­de Ein­rich­tun­gen ver­fü­gen:

a.

na­tür­li­cher Über­lauf in einen wei­te­ren Tank oder in die Auf­fang­wan­ne;

b.

Füll­stands­an­zei­ge;

c.

Alarm­sys­tem für den Füll­stand 4/5 voll;

d.

Durch­mi­schungs­ein­rich­tung;

e.

Pro­be­nah­me­ein­rich­tung zur Ent­nah­me ei­ner re­prä­sen­ta­ti­ven Pro­be;

f.

Si­cher­heits­ven­ti­le ge­gen Über- und Un­ter­druck.

⁷ Das EN­SI hält im Ein­ver­neh­men mit dem BAG in ei­ner Richt­li­nie die An­for­de­run­gen an Ab­was­ser­kon­trol­lan­la­gen in Zo­nen fest.

¹ Das ge­sam­te Ab­was­ser der sa­ni­tär­en Ein­rich­tun­gen für The­ra­pie­pa­ti­en­tin­nen und
-pa­ti­en­ten der Nu­kle­ar­me­di­zin darf nur über ei­ne Ab­was­ser­kon­trol­lan­la­ge nach den Ar­ti­keln 24 und 25 an die Um­welt ab­ge­ge­ben wer­den.

² Kä­fi­ge, Stal­lun­gen und Pflan­zen­kul­tur­räu­me, in de­nen of­fe­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­len an Tie­ren oder Pflan­zen an­ge­wen­det wer­den, müs­sen so ein­ge­rich­tet sein, dass ei­ne Kon­ta­mi­na­ti­on der Um­ge­bung und Ab­wäs­ser durch Aus­schei­dun­gen oder Be­wäs­se­rung ver­hin­dert wird.

¹ Nu­kle­ar­me­di­zi­ni­sche La­bors, Ap­pli­ka­ti­ons- und Un­ter­su­chungs­räu­me für die Vor­be­rei­tung und Ap­pli­ka­ti­on of­fe­ner ra­dio­ak­ti­ver Quel­len so­wie Pa­ti­en­tin­nen- und Pa­ti­en­ten­zim­mer (The­ra­pie-Pa­ti­en­ten­zim­mer) müs­sen min­des­tens den An­for­de­run­gen an einen Ar­beits­be­reich des Typs C ge­nü­gen.

² Für Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten der Nu­kle­ar­me­di­zin müs­sen in­ner­halb ei­nes Kon­troll­be­reichs War­te- und ge­ge­be­nen­falls Ru­heräu­me so­wie se­pa­ra­te Toi­let­ten zur Ver­fü­gung ste­hen. Die­se Räu­me müs­sen gut de­kon­ta­mi­nier­bar sein.

³ Die Ab­schir­mung von The­ra­pie-Pa­ti­en­ten­zim­mern muss für ei­ne Dau­er­be­le­gung aus­ge­legt wer­den.

⁴ Die Ab­schir­mung von War­te-, Ru­he-, Un­ter­su­chungs- und Ap­pli­ka­ti­ons­räu­men muss für ei­ne Be­le­gungs­zeit von 40 Stun­den pro Wo­che aus­ge­legt sein.

¹ War­te­be­rei­che und Ru­heräu­me von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten der Nu­kle­ar­me­di­zin, wel­chen of­fe­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­len ver­ab­reicht wur­den, so­wie nu­kle­ar­me­di­zi­ni­sche Ap­pli­ka­ti­ons-, Un­ter­su­chungs­räu­me und The­ra­pie-Pa­ti­en­ten­zim­mer müs­sen ge­gen­über zu­gäng­li­chen an­gren­zen­den Or­ten zur Ein­hal­tung der gel­ten­den Richt­wer­te für Orts­do­sis­leis­tun­gen nach An­hang 2 aus­rei­chend ab­ge­schirmt sein.

² Bei der Be­mes­sung der Ab­schir­mun­gen müs­sen nach der Er­fah­rung und nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik die zur An­wen­dung ge­lan­gen­den Ak­ti­vi­tä­ten, die Ab­stän­de ge­gen­über zu­gäng­li­chen Be­rei­chen, die Dau­er ei­ner mög­li­chen Ex­po­si­ti­on von Per­so­nen so­wie nu­k­lid­s­pe­zi­fi­sche Pa­ra­me­ter be­rück­sich­tigt wer­den. Hier­für sind zu be­rück­sich­ti­gen:

a.

die Emp­feh­lun­gen der ein­schlä­gi­gen in­ter­na­tio­na­len und na­tio­na­len Fa­ch­or­ga­ni­sa­tio­nen;

b.

die Weg­lei­tun­gen des BAG.

³ Für The­ra­pie-Pa­ti­en­ten­zim­mer müs­sen ge­eig­ne­te mo­bi­le Ab­schir­mun­gen zur Ver­fü­gung ste­hen. Falls nicht­mo­bi­le bett­lä­ge­ri­ge Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten wäh­rend der The­ra­pie be­treut wer­den müs­sen, ist im Pa­ti­en­ten­zim­mer ent­lang dem Pa­ti­en­ten­bett ei­ne sta­tio­näre Ab­schir­mung von min­des­tens 110 cm Hö­he an­zu­brin­gen. Die Orts­do­sis­leis­tung hin­ter die­ser Ab­schir­mung darf den Wert nach An­hang 2 nicht über­stei­gen.

⁴ Aus­ser­halb von ab­ge­schirm­ten Räu­men muss die Schut­z­wir­kung der Ab­schir­mun­gen bis auf ei­ne Hö­he von min­des­tens 200 cm über Bo­den ge­währ­leis­tet sein.

⁵ Auf Tü­ren, Fens­tern und Wän­den, wel­che zu­sätz­li­che Ab­schir­mun­gen ent­hal­ten, ist das Blei­ä­qui­va­lent dau­er­haft an­zu­schrei­ben.

⁶ Bei Ein­rich­tun­gen mit Com­pu­ter­to­mo­gra­phen (CT) wie Po­sitro­nen-Emis­si­ons-To­mo­gra­phie (PET/CT), oder Ein­zelpho­to­nen-Emis­si­ons­to­mo­gra­fie (Sin­gle Pho­ton Emis­si­on Com­pu­ted To­mo­gra­phy, SPECT/CT) muss der Schal­traum voll­stän­dig vom Rönt­gen­raum ge­trennt und bis zur De­cke ab­ge­schirmt sein.⁶

Zim­mer für sta­tio­näre The­ra­pie­pa­ti­en­tin­nen und -pa­ti­en­ten der Nu­kle­ar­me­di­zin müs­sen mit ei­ge­nen sa­ni­tär­en Ein­rich­tun­gen (La­va­bo, Du­sche, WC) aus­ge­rüs­tet sein, oder die­se müs­sen in un­mit­tel­ba­rer Nä­he in­ner­halb des Kon­troll­be­reichs zur Ver­fü­gung ste­hen.

¹ Nicht­me­di­zi­ni­sche Be­strah­lungs­ein­hei­ten oh­ne Voll­schutzein­rich­tung müs­sen in­ner­halb von Be­strah­lungs­räu­men be­trie­ben wer­den.

² Ist der Be­trieb von nicht­me­di­zi­ni­schen Be­strah­lungs­ein­hei­ten oh­ne Voll­schutzein­rich­tung in­ner­halb von Be­strah­lungs­räu­men aus be­trieb­li­chen oder tech­ni­schen Grün­den nicht mög­lich oder aus strah­len­schutz­tech­ni­schen Grün­den nicht not­wen­dig, kann die Auf­sichts­be­hör­de den Be­trieb in­ner­halb von an­de­ren Über­wa­chungs­be­rei­chen zu­las­sen.

³ Be­züg­lich Stand­ort von nicht­me­di­zi­ni­schen Be­strah­lungs­ein­hei­ten mit Voll­schutzein­rich­tung wer­den kei­ne spe­zi­el­len An­for­de­run­gen ge­stellt.

¹ Be­strah­lungs­räu­me für nicht­me­di­zi­ni­sche Be­strah­lungs­ein­hei­ten sind als Über­wa­chungs­be­rei­che aus­zu­le­gen und müs­sen fol­gen­den An­for­de­run­gen ge­nü­gen:

a.

Die Be­die­nungs­ein­rich­tung muss sich aus­ser­halb des Be­strah­lungs­rau­mes be­fin­den.

b.

Be­vor der Be­strah­lungs­mo­dus ein­ge­schal­tet wird, muss si­cher­ge­stellt sein, dass sich kei­ne Per­so­nen mehr im Be­strah­lungs­raum auf­hal­ten.

c.

Der Be­strah­lungs­mo­dus darf nur bei ge­schlos­se­nen und ge­si­cher­ten Zu­gän­gen ein­ge­schal­tet wer­den kön­nen. Kann dies bei Ver­wen­dung ei­ner ma­nu­el­len Fern­be­die­nung nicht ge­währ­leis­tet wer­den, muss ei­ne akus­ti­sche War­nung er­fol­gen, wenn ein Zu­gang bei ein­ge­schal­te­tem Be­strah­lungs­mo­dus ge­öff­net bleibt. Wäh­rend der Be­strah­lungs­mo­dus ein­ge­schal­tet ist, muss das Be­tre­ten des Be­strah­lungs­raums durch ge­eig­ne­te Vor­rich­tun­gen ver­hin­dert wer­den.

d.

Die Mög­lich­keit, den Raum zu ver­las­sen, muss je­der­zeit ge­währ­leis­tet sein.

e.

Bei ein­ge­schal­te­tem Be­strah­lungs­mo­dus muss die­ser mit ei­nem op­ti­schen Si­gnal beim Ein­gang und im In­nern des Be­strah­lungs­raums mit ei­nem Warn­dreh­licht oder mit ei­ner Blitz­lam­pe deut­lich an­ge­zeigt wer­den. Ist aus tech­ni­schen Grün­den der Ein­satz von op­ti­schen Si­gna­len im Be­strah­lungs­raum nicht mög­lich, so muss mit ei­nem akus­ti­schen Si­gnal an­ge­zeigt wer­den, dass der Be­strah­lungs­mo­dus ein­ge­schal­tet ist.

f.

Die Be­wil­li­gungs- und die Auf­sichts­be­hör­de kön­nen bei ho­her Ge­fähr­dung von Per­so­nen zu­sätz­li­che Si­cher­heits­ein­rich­tun­gen ver­lan­gen.

² Die Ab­schir­mung von Be­strah­lungs­räu­men un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Be­triebs­fre­quenz rich­tet sich nach Ar­ti­kel 79 StSV so­wie nach An­hang 2.

³ Die zu­grun­de­ge­leg­te Be­triebs­fre­quenz muss min­des­tens ei­ne Stun­de pro Wo­che be­tra­gen.

⁴ An Or­ten, an de­nen sich wäh­rend des Be­trie­bes der nicht­me­di­zi­ni­schen Be­strah­lungs­ein­hei­ten kei­ne Per­so­nen auf­hal­ten kön­nen, un­ter­liegt die Orts­do­sis­leis­tung kei­ner Be­schrän­kung.

¹ Der Richt­wert für die Orts­do­sis­leis­tung bei Be­strah­lungs­ein­hei­ten in­ner­halb des Be­triebsa­re­als darf im Auf­ent­halts­be­reich von Per­so­nen aus der Be­völ­ke­rung 0,5 µSv pro Stun­de bei ei­nem Dau­er­auf­ent­halt und 2,5 µSv pro Stun­de oh­ne Dau­er­auf­ent­halt be­tra­gen.

² Kön­nen die Richt­wer­te für die Orts­do­sis­leis­tun­gen nach Ab­satz 1 nicht ein­ge­hal­ten wer­den, sind die Be­rei­che mit er­höh­ter Do­sis­leis­tung deut­lich zu kenn­zeich­nen. Per­so­nen, wel­che sich re­gel­mäs­sig in­ner­halb die­ser Be­rei­che auf­hal­ten, gel­ten als be­ruf­lich strah­len­ex­po­niert und müs­sen do­si­me­triert wer­den.

Nicht­me­di­zi­ni­sche Be­strah­lungs­ein­hei­ten, wel­che im mo­bi­len Ein­satz ver­wen­det wer­den, dür­fen bei ge­schlos­se­ner Ab­schir­mung in 1 m Ab­stand von ih­rer Ober­flä­che ei­ne Orts­do­sis­leis­tung von höchs­tens 0,1 mSv pro Stun­de auf­wei­sen.

¹ Wer­den ra­dio­ak­ti­ve Ma­te­ria­li­en in ei­nem Ar­beits­be­reich ge­la­gert, so legt die Be­wil­li­gungs- oder Auf­sichts­be­hör­de die ma­xi­mal zu­läs­si­ge Ak­ti­vi­tät nach Ar­ti­kel 81 Ab­satz 3 StSV fest.

² In La­ger­stel­len für ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al dür­fen kei­ne brand­be­schleu­ni­gen­den Ma­te­ria­li­en und kei­ne Le­bens­mit­tel ge­la­gert wer­den.

³ Wer­den meh­re­re ra­dio­ak­ti­ve Ma­te­ria­li­en ge­mein­sam ge­la­gert, so sind sie der­art ab­zu­schir­men, dass die Hand­ha­bung ei­ner ein­zel­nen Quel­le die Ab­schir­mung der üb­ri­gen mög­lichst we­nig be­ein­träch­tigt.

⁴ Ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al muss so ge­la­gert wer­den, dass Kon­ta­mi­na­tio­nen ver­hin­dert wer­den und ih­re Iden­ti­fi­ka­ti­on je­der­zeit mög­lich ist.

⁵ Flüs­si­ges ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al muss in ei­nem un­zer­brech­li­chen Be­häl­ter ge­la­gert wer­den, oder der Be­häl­ter ist in ei­ne Auf­fang­wan­ne zu stel­len, wel­che das Vo­lu­men der ra­dio­ak­ti­ven Flüs­sig­kei­ten samt ih­rer Um­hül­lung auf­zu­neh­men ver­mag.

⁶ Phy­si­ka­lisch, che­misch oder bio­lo­gisch in­sta­bi­les ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al ist so zu la­gern, dass die Ent­ste­hung ei­nes un­zu­läs­si­gen Über­drucks ver­hin­dert wird.

¹ Für den Trans­port von ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al im Be­triebsa­re­al aus­ser­halb von Kon­troll- und Über­wa­chungs­be­rei­chen muss die Ver­pa­ckung fol­gen­den An­for­de­run­gen ge­nü­gen:

a.

Sie ist aus­sen mit deut­lich er­kenn­ba­ren Ge­fah­ren­zei­chen nach An­hang 8 StSV zu ver­se­hen, so­fern die­se nicht mit der Kenn­zeich­nung nach dem Eu­ro­päi­schen Über­ein­kom­men vom 30. Sep­tem­ber 1957⁷ über die in­ter­na­tio­na­le Be­för­de­rung ge­fähr­li­cher Gü­ter auf der Stras­se (ADR) und in der Ver­ord­nung vom 29. No­vem­ber 2002⁸ über die Be­för­de­rung ge­fähr­li­cher Gü­ter auf der Stras­se (SDR) ge­kenn­zeich­net sind.

b.

Sie hat die Strah­lung so weit ab­zu­schir­men, dass im Ab­stand von 1 m von der Ober­flä­che ei­ne Orts­do­sis­leis­tung von 0,1 mSv pro Stun­de und an der Ober­flä­che ei­ne Orts­do­sis­leis­tung von 2 mSv pro Stun­de nicht über­schrit­ten wird.

c.

Sie darf an den Aus­sen­flä­chen kei­ne über­trag­ba­re Kon­ta­mi­na­ti­on auf­wei­sen, wel­che die Wer­te für Be­ta- und Gam­ma­strah­ler so­wie für Al­pha­strah­ler nied­ri­ger To­xi­zi­tät von 4 Bq/cm2 so­wie für al­le an­de­ren Al­pha­strah­ler von 0,4 Bq/cm2 nach ADR über­schrei­ten.

d.

Sie muss ver­hin­dern, dass Ra­dio­ak­ti­vi­tät aus­tre­ten kann und da­durch Ma­te­ria­li­en, Per­so­nen oder die Um­welt kon­ta­mi­niert wer­den.

e.

Sind flüs­si­ge, gas- oder pul­ver­för­mi­ge ra­dio­ak­ti­ve Ma­te­ria­li­en in ei­nem zer­brech­li­chen Ge­fäss ent­hal­ten, so muss die­ses Ge­fäss in ei­nem un­zer­brech­li­chen Be­häl­ter ein­ge­schlos­sen sein.

f.

Bei flüs­si­gen ra­dio­ak­ti­ven Ma­te­ria­li­en muss der Be­häl­ter ge­nü­gend saug­fä­hi­ges Ma­te­ri­al ent­hal­ten, um die gan­ze Flüs­sig­keits­men­ge auf­zu­neh­men.

g.

Bei ra­dio­ak­ti­ven Ga­sen müs­sen Ge­fäss und Be­häl­ter gas­dicht sein.

² Bei Trans­por­ten im Be­triebsa­re­al aus­ser­halb von Kon­troll- und Über­wa­chungs­be­rei­chen müs­sen ra­dio­ak­ti­ve Ma­te­ria­li­en stän­dig un­ter di­rek­ter Be­auf­sich­ti­gung ste­hen oder so ge­si­chert wer­den, dass Un­be­fug­te kei­nen Zu­griff ha­ben. Es ist si­cher­zu­stel­len, dass Drit­te kei­ne un­nö­ti­gen Strah­len­do­sen er­hal­ten kön­nen.

³ In Ein­zel­fäl­len dür­fen Trans­por­te mit Zu­stim­mung der Auf­sichts­be­hör­de oh­ne Ver­pa­ckung nach Ab­satz 1 oder Trans­por­te nach SDR und ADR bis 10 mSv pro Stun­de durch­ge­führt wer­den, so­fern der Strah­len­schutz ge­währ­leis­tet ist.

Schutz­be­häl­ter, Auf­be­wah­rungs­be­hält­nis­se und Ver­sand­ver­pa­ckun­gen von ra­dio­ak­ti­ven Ma­te­ria­li­en dür­fen nur dann wie nicht­ra­dio­ak­ti­ve Stof­fe be­sei­tigt wer­den, wenn die­se nach Ar­ti­kel 106 StSV frei­ge­mes­sen wur­den und sämt­li­che Hin­wei­se auf Ra­dio­ak­ti­vi­tät voll­stän­dig ent­fernt sind. Ist die Ent­fer­nung des Hin­wei­ses auf die Ra­dio­ak­ti­vi­tät nicht voll­stän­dig mög­lich, muss deut­lich sicht­bar ein Ver­merk an­ge­bracht wer­den, dass es sich um ei­ne lee­re Ver­pa­ckung oh­ne ra­dio­ak­ti­ven In­halt han­delt.

¹ Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss al­le Ab­ga­ben ra­dio­ak­ti­ver Ma­te­ria­li­en über der Be­frei­ungs­gren­ze nach An­hang 3 Spal­te 9 StSV bi­lan­zie­ren.

² Die Bi­lan­zie­rung kann rech­ne­risch oder auf Ver­lan­gen der Auf­sichts­be­hör­de mess­tech­nisch er­fol­gen. Sie ist pro Ka­len­der­jahr zu er­stel­len und der Auf­sichts­be­hör­de un­ter An­ga­be von Da­tum der Ab­ga­be, Ab­ga­be­pfad, Nu­k­lid und Ak­ti­vi­tät ein­zu­rei­chen.

³ Die in ei­ner Ab­was­ser­kon­trol­lan­la­ge nach den Ar­ti­keln 24 und 25 auf­ge­fan­ge­nen Ab­was­ser müs­sen vor ih­rer Ab­ga­be an das Ka­na­li­sa­ti­ons­sys­tem oder an das Ge­wäs­ser, in wel­ches die Ab­was­ser ein­ge­lei­tet wer­den, ei­ner Ak­ti­vi­täts­mes­sung un­ter­zo­gen wer­den.

⁴ Die Kon­trol­le der Ak­ti­vi­tät des Ab­was­sers wird durch La­bo­r­ana­ly­se ei­ner aus dem Sam­mel­tank ge­zo­ge­nen und für des­sen In­halt re­prä­sen­ta­ti­ven Pro­be be­stimmt. So­fern die Nu­k­lid­zu­sam­men­set­zung be­kannt ist, kann die Ak­ti­vi­tät al­ter­na­tiv auch di­rekt mit­tels ge­eig­ne­ter Mess­son­de im Tank oder mit­tels Rech­nung er­mit­telt wer­den.

¹ In Räu­men und Be­rei­chen, in wel­chen mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al um­ge­gan­gen wird, müs­sen nach Ar­ti­kel 89 StSV je­der­zeit ge­eig­ne­te Strah­len­mess­ge­rä­te zur Ver­fü­gung ste­hen. In An­hang 6 wer­den die Art und die An­zahl der not­wen­di­gen Mess­ge­rä­te, wel­che für die ver­schie­de­nen An­wen­dungs­be­rei­che und Tä­tig­kei­ten min­des­tens zur Ver­fü­gung ste­hen müs­sen, auf­ge­führt. Die Aus­rüs­tung für nicht in An­hang 6 ge­re­gel­te An­wen­dungs­be­rei­che und Tä­tig­kei­ten, ist nach der Er­fah­rung und dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik zu be­stim­men.

² Wer­den flüch­ti­ge ra­dio­ak­ti­ve Sub­stan­zen ver­wen­det, die zu ei­ner Kon­ta­mi­na­ti­on der Atem- oder Ab­luft füh­ren kön­nen, so kann die Auf­sichts­be­hör­de Mess­ge­rä­te für die Kon­trol­le der Ak­ti­vi­täts­kon­zen­tra­ti­on in der Atem­luft oder der Raum­luft ver­lan­gen.

³ Mess­mit­tel, die nicht den An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 90 und 91 StSV un­ter­ste­hen, müs­sen vor der Erst­ver­wen­dung durch die Her­stel­le­rin oder durch den Her­stel­ler oder ei­ne an­de­re be­fä­hig­te Stel­le ka­li­briert wer­den.

⁴ Un­mit­tel­bar nach der Ei­chung oder Ka­li­brie­rung von Mess­mit­teln muss mit ei­ner ge­eig­ne­ten Strah­lungs­quel­le (Soll­wert-, Check- oder Flä­chen­quel­le) ein Re­fe­renz­wert für die jähr­lich durch­zu­füh­ren­de Kon­stanz­prü­fung er­mit­telt wer­den. Be­trägt die Ab­wei­chung ge­gen­über dem Re­fe­renz­wert mehr als 20 Pro­zent, so muss das Ge­rät ge­mä­ss Ab­satz 3 und 4 jus­tiert und neu ge­eicht oder ka­li­briert wer­den.

⁵ Mo­bi­le Mess­mit­tel müs­sen täg­lich oder vor je­dem Ein­satz ei­ner Funk­ti­ons­kon­trol­le un­ter­zo­gen wer­den. Die Funk­ti­ons­kon­trol­le um­fasst min­des­tens einen Bat­te­rie­test, die Über­prü­fung des Un­ter­grun­des und einen Funk­ti­ons­test mit ei­ner Strah­lungs­quel­le oder ei­nem be­kann­ten Strah­len­feld.

¹ Die zu­stän­di­ge Feu­er­wehr ist über das Vor­han­den­sein, die La­ge und über all­fäl­li­ge Än­de­run­gen vor­han­de­ner ra­dio­ak­ti­ver Ma­te­ria­li­en so­wie über ein even­tu­ell spe­zi­el­les Vor­ge­hen bei Brand­aus­brü­chen durch die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber schrift­lich zu ori­en­tie­ren. An­zu­ge­ben sind ins­be­son­de­re:⁹

a.

La­ge­plan;

b.

Nu­k­lid;

c.

Ak­ti­vi­tät;

d.

Quel­len­be­häl­ter, Schutz­be­häl­ter, Auf­be­wah­rungs­be­hält­nis.

² In Be­trie­ben mit Zo­nen­kon­zept kön­nen zur Mel­dung nach Ab­satz 1 die Zo­nen- und Ge­bietsplä­ne ab­ge­ge­ben wer­den.

Per­so­nen aus der Be­völ­ke­rung, ins­be­son­de­re Rei­ni­gungs- und War­tungs­per­so­nal, dür­fen nur dann in Kon­troll­be­rei­chen ar­bei­ten, wenn sie da­für durch ei­ne im Strah­len­schutz aus­ge­bil­de­te Per­son in­stru­iert ist und von ihr be­auf­sich­tigt wer­den.

¹ Zu­gän­ge zu Kon­troll- und Über­wa­chungs­be­rei­chen sind nach An­hang 8 StSV zu kenn­zeich­nen, ins­be­son­de­re:

a.

Ar­beits­be­rei­che nach Ar­ti­kel 81 StSV;

b.

Zo­nen nach Ar­ti­kel 82 StSV;

c.

Be­strah­lungs­räu­me;

d.

La­ger­stel­len für ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al.

² In­ner­halb von Kon­troll- und Über­wa­chungs­be­rei­chen müs­sen er­höh­te Orts­do­sis­leis­tun­gen und Kon­ta­mi­na­tio­nen an­ge­zeigt und si­gna­li­siert wer­den. Nö­ti­gen­falls ist der Auf­ent­halt in die­sen Be­rei­chen spe­zi­ell zu kon­trol­lie­ren und zu be­gren­zen.

Der Auf­ent­halt in Ge­bie­ten der Ty­pen V–Z nach An­hang 10 StSV ist un­ter Be­ach­tung des Op­ti­mie­rungs­prin­zips nach Ar­ti­kel 4 StSV zu über­wa­chen. Die Auf­ent­halts­dau­er ist so zu be­gren­zen, dass ei­ne fest­ge­leg­te Per­so­nen­do­sis nicht über­schrit­ten wird.

Al­le Ar­beits­gän­ge mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al sind so zu or­ga­ni­sie­ren, dass ei­ne Kon­ta­mi­na­ti­on von Per­so­nen und Ge­gen­stän­den, In­kor­po­ra­tio­nen so­wie Teil- und Ganz­kör­per­do­sen mög­lichst ver­mie­den wer­den. Da­zu sind die Ar­beits­me­tho­den nach An­hang 3 an­zu­wen­den.

Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss dem Per­so­nal für die Hand­ha­bung mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al in Kon­troll- oder Über­wa­chungs­be­rei­chen die not­wen­di­gen per­sön­li­chen Schutz­mit­tel zur Ver­fü­gung stel­len und da­für sor­gen, dass die­se dem Stand der Tech­nik ent­spre­chen und in ein­wand­frei­em Zu­stand ge­hal­ten wer­den.

¹ In Ar­beits­be­rei­chen und Zo­nen­ty­pen I–IV ha­ben al­le Per­so­nen ge­eig­ne­te Ar­beits­be­klei­dung ein­sch­liess­lich Schuh­werk zu tra­gen.

² Se­pa­ra­te Ar­beits­klei­der, Schu­he oder Über­schu­he müs­sen ge­tra­gen wer­den:

a.

in Ar­beits­be­rei­chen der Ty­pen A und B so­wie ab Zo­nen­typ II;

b.

wenn in ei­nem Kon­troll­be­reich die Ober­flä­chen- oder die Luft­kon­ta­mi­na­ti­on mehr als das Zehn­fa­che des Richt­werts nach An­hang 3 Spal­ten 11 und 12 StSV be­trägt;

c.

bei Ar­bei­ten, de­ren Aus­füh­rung zu den Kon­ta­mi­na­tio­nen nach Buch­sta­be b füh­ren kann.

³ So­fern dies er­for­der­lich ist, ist in den Fäl­len nach Ab­satz 2 Buch­sta­ben b und c:

a.

die per­sön­li­che Wä­sche zu wech­seln;

b.

ein Schutz­an­zug, ge­ge­be­nen­falls mit Atem­schutz, zu ver­wen­den.

⁴ Se­pa­rat ge­tra­ge­ne Ar­beits­be­klei­dung ist deut­lich zu kenn­zeich­nen und darf nicht aus­ser­halb der ent­spre­chen­den Ar­beits­be­rei­che und Zo­nen ge­tra­gen wer­den. Die Ar­beits­be­klei­dung ist in­ner­halb, per­sön­li­che Klei­dung aus­ser­halb von Ar­beits­be­rei­chen und Zo­nen in ge­trenn­ten Schrän­ken oder An­klei­deräu­men zu ver­sor­gen.

⁵ Per­so­nen, die in Schutz­an­zü­gen mit Atem­schutz ar­bei­ten, müs­sen stets mit ei­ner wei­te­ren Per­son in Ver­bin­dung ste­hen.

⁶ Wä­sche und Ar­beits­be­klei­dung müs­sen nach Be­en­di­gung ei­ner Ar­beit de­kon­ta­mi­niert wer­den, wenn die Kon­ta­mi­na­ti­on über dem Richt­wert CS nach An­hang 3 Spal­te 12 StSV liegt. Vor­be­hal­ten bleibt Ab­satz 8.

⁷ Wä­sche und Klei­dungs­stücke, die ei­ne hö­he­re als die in An­hang 3 Spal­te 12 StSV fest­ge­leg­te Kon­ta­mi­na­ti­on auf­wei­sen, dür­fen nicht in öf­fent­li­che Wä­sche­rei­en ge­ge­ben wer­den.

⁸ Kon­ta­mi­nier­te Ar­beits­be­klei­dung bis ma­xi­mal 10 CS, die nicht un­ter den Richt­wert CS de­kon­ta­mi­niert wer­den kann, darf nur in Zo­nen des Typs III und IV im Ein­ver­ständ­nis mit der Auf­sichts­be­hör­de ver­wen­det wer­den.

In Ar­beits­be­rei­chen und Zo­nen ist das Mo­bi­li­ar auf das Not­wen­digs­te zu be­schrän­ken. Es muss leicht de­kon­ta­mi­nier­bar sein. Es dür­fen nur Ge­rä­te und Un­ter­la­gen vor­han­den sein, die für das Ar­bei­ten mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al er­for­der­lich sind. Al­le ent­behr­li­chen Ge­gen­stän­de sind von den Ar­beits­flä­chen fern­zu­hal­ten, ins­be­son­de­re dür­fen Ar­beits­be­rei­che und Zo­nen nicht für be­reichs­frem­de Tä­tig­kei­ten be­nutzt wer­den.

Für die An­wen­dung von of­fe­nen ra­dio­ak­ti­ven Quel­len an Tie­ren oder Pflan­zen gilt zu­sätz­lich zu den all­ge­mei­nen Vor­schrif­ten:

a.

Ra­dio­ak­tiv kon­ta­mi­nier­te Aus­schei­dun­gen, Kör­per­tei­le und Ka­da­ver von Ver­suchs­tie­ren so­wie nicht mehr be­nö­tig­te ra­dio­ak­ti­ve Pflan­zen­kul­tur­me­di­en und Pflan­zen­be­stand­tei­le, die nicht nach den Ar­ti­keln 105 und 106 StSV be­freit oder frei­ge­ge­ben wer­den kön­nen, müs­sen als ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le im Sin­ne des Strah­len­schutz­ge­set­zes vom 22. März 1991¹⁰ (StSG) be­han­delt wer­den.

b.

Kä­fi­ge mit Tie­ren, die ra­dio­ak­ti­ve Quel­len ent­hal­ten, und Pflan­zen­kul­tu­ren mit ra­dio­ak­tiv mar­kier­ten Kul­tur­me­di­en müs­sen in­ner­halb von Kon­troll­be­rei­chen ge­hand­habt und ge­la­gert wer­den.

¹ Of­fe­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­len dür­fen Tie­ren nur dann ver­ab­reicht wer­den, wenn vor­gän­gig durch die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber nach­ge­wie­sen wird, dass sich durch ge­eig­ne­te Strah­len­schutz­mass­nah­men kei­ne un­zu­läs­si­gen Strah­len­ex­po­si­tio­nen für Mensch und Um­welt er­ge­ben.

² Tie­ren, wel­chen of­fe­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­len ver­ab­reicht wur­den, dür­fen erst aus ei­nem Kon­troll­be­reich ent­las­sen wer­den, wenn ge­währ­leis­tet wer­den kann, dass die dar­aus mög­li­che Strah­len­ex­po­si­ti­on für Per­so­nen aus der Be­völ­ke­rung un­ter­halb von 10 µSv pro Jahr liegt.

³ Vor der Ent­las­sung muss der Tier­hal­te­rin oder dem Tier­hal­ter ein Merk­blatt ab­ge­ge­ben wer­den, wel­ches ge­eig­ne­te Ver­hal­tens­re­geln zur Mi­ni­mie­rung der Strah­len­ex­po­si­ti­on der Tier­hal­te­rin oder des Tier­hal­ters und sons­ti­ger Per­so­nen ent­hält, und über wel­chen Zeit­raum die­se gel­ten. In ei­nem Ge­spräch sind die­se Ver­hal­tens­re­geln zu er­läu­tern und In­for­ma­tio­nen über die Ri­si­ken io­ni­sie­ren­der Strah­lung ab­zu­ge­ben.

Der be­wil­li­gungs­pflich­ti­ge Um­gang mit of­fe­nen ra­dio­ak­ti­ven Quel­len im Frei­en für Feld­ver­su­che ist durch die zu­stän­di­ge Auf­sichts­be­hör­de im Ein­zel­fall zu be­ur­tei­len. Grund­sätz­lich gel­ten die all­ge­mei­nen Vor­schrif­ten für den Um­gang mit of­fe­nen ra­dio­ak­ti­ven Quel­len und die für den ope­ra­tio­nel­len Strah­len­schutz zu tref­fen­den Mass­nah­men.

¹ Die In­di­ka­ti­on zur Durch­füh­rung dia­gno­s­ti­scher oder the­ra­peu­ti­scher nu­kle­ar­me­di­zi­ni­scher Un­ter­su­chun­gen und Be­hand­lun­gen er­for­dert ei­ne Recht­fer­ti­gung nach den Ar­ti­keln 28–31 StSV. Sie muss in der Kran­ken­ge­schich­te fest­ge­hal­ten wer­den.

² Bei dia­gno­s­ti­schen nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Un­ter­su­chun­gen muss ei­ne ge­eig­ne­te Tech­nik nach Ar­ti­kel 32 StSV an­ge­wen­det wer­den, um mit ei­ner mi­ni­ma­len Do­sis die dia­gno­s­tisch er­for­der­li­che In­for­ma­ti­on zu er­hal­ten.

³ Emp­feh­lun­gen zu op­ti­mier­ten Un­ter­su­chungs­tech­ni­ken nach Ar­ti­kel 32 StSV, wel­che durch das BAG oder na­tio­nal und in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Or­ga­ni­sa­tio­nen her­aus­ge­ge­ben wur­den, sind zu be­rück­sich­ti­gen.

⁴ Die vom BAG nach Ar­ti­kel 35 StSV pu­bli­zier­ten dia­gno­s­ti­schen Re­fe­renz­wer­te sind zu be­rück­sich­ti­gen.

⁵ Die kor­rek­te und op­ti­mier­te Funk­ti­ons­wei­se der nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Mess- und Un­ter­su­chungs­sys­te­me ist durch ein Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­gramm nach den Ar­ti­keln 60–64 si­cher­zu­stel­len.

⁶ Die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent muss wäh­rend der nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Un­ter­su­chung be­ob­ach­tet wer­den kön­nen.

¹ An­wen­dun­gen mit of­fe­nen ra­dio­ak­ti­ven Quel­len zu dia­gno­s­ti­schen und the­ra­peu­ti­schen Zwe­cken müs­sen nach Ar­ti­kel 33 StSV pa­ti­en­ten­spe­zi­fisch re­gis­triert wer­den.

² Für die Re­gis­trie­rung dia­gno­s­ti­scher An­wen­dun­gen mit Rönt­gen­an­la­gen bei Hy­bridge­rä­ten wie PET/CT oder SPECT/CT gel­ten zu­sätz­lich die Be­stim­mun­gen der Rönt­gen­ver­ord­nung vom 26. April 2017¹¹.

³ Die re­gis­trier­ten Da­ten für the­ra­peu­ti­sche An­wen­dun­gen müs­sen wäh­rend min­des­tens 20 Jah­ren und für dia­gno­s­ti­sche Un­ter­su­chun­gen wäh­rend min­des­tens 10 Jah­ren, auf­be­wahrt wer­den. Die Be­stim­mun­gen zur Auf­be­wah­rung der Kran­ken­ge­schich­te blei­ben vor­be­hal­ten.

¹ Die Ap­pli­ka­ti­on of­fe­ner ra­dio­ak­ti­ver Quel­len zu am­bu­lan­ten dia­gno­s­ti­schen und the­ra­peu­ti­schen Zwe­cken muss in ei­nem Ap­pli­ka­ti­ons­raum er­fol­gen.

² Die Ap­pli­ka­ti­on of­fe­ner ra­dio­ak­ti­ver Quel­len für ei­ne sta­tio­näre The­ra­pie muss im Pa­ti­en­ten­zim­mer nach Ar­ti­kel 53 oder ei­nem mög­lichst na­he ge­le­ge­nen Ap­pli­ka­ti­ons­raum er­fol­gen.

¹ Mit of­fe­nen ra­dio­ak­ti­ven Quel­len the­ra­pier­te Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten sind, un­ter Be­ach­tung von Ar­ti­kel 55, ge­trennt von an­de­ren Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten in se­pa­ra­ten Pa­ti­en­ten­zim­mern zu sta­tio­nie­ren.

² Bei der The­ra­pie mit Jod-131 dür­fen bis 200 MBq an am­bu­lan­ten Pa­ti­en­tin­nen oder Pa­ti­en­ten ap­pli­ziert wer­den. Bei Ap­pli­ka­ti­on über 200 MBq ist die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent min­des­tens für die ers­ten 48 Stun­den nach der Ap­pli­ka­ti­on in Pa­ti­en­ten­zim­mern nach Ab­satz 1 zu sta­tio­nie­ren.

³ Das BAG kann in Ein­zel­fäl­len am­bu­lan­te The­ra­pi­en mit Jod-131 bis 400 MBq zu­las­sen, wenn da­für me­di­zi­ni­sche oder so­zia­le Grün­de vor­lie­gen und nach­ge­wie­sen wer­den kann, dass die Strah­len­ex­po­si­ti­on für an­de­re Per­so­nen 1 mSv pro Jahr und für nicht­be­ruf­lich pfle­gen­de Per­so­nen 5 mSv pro Fall nicht über­schrei­tet.

⁴ Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss der Auf­sichts­be­hör­de jähr­lich mel­den, wel­che sta­tio­nären und am­bu­lan­ten The­ra­pi­en (Nu­k­lid, Ak­ti­vi­tät, und ge­ge­be­nen­falls An­zahl Sta­tio­nie­rungs­ta­ge) durch­ge­führt wur­den.

⁵ Wie­der­hol­te Ap­pli­ka­tio­nen klei­ne­rer Ak­ti­vi­tä­ten von Jod-131 zur Ver­mei­dung ei­ner Sta­tio­nie­rung sind, un­ab­hän­gig von der In­ter­vall­dau­er, we­der vom Strah­len­schutz her noch aus me­di­zi­ni­schen Ge­sichts­punk­ten ge­recht­fer­tigt und sind des­halb nicht zu­läs­sig.

¹ Ex­kre­men­te von sta­tio­nären Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten, de­nen of­fe­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­len zu the­ra­peu­ti­schen Zwe­cken ver­ab­reicht wur­den, sind als ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al zu be­trach­ten. Kon­ta­mi­nier­te Ex­kre­men­te sind nach den Ar­ti­keln 26 und 29 zu sam­meln.

² Ex­kre­men­te von am­bu­lan­ten Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten, die aus dem Kon­troll­be­reich ent­las­sen wur­den, be­dür­fen kei­ner be­son­de­ren Kon­trol­le.

¹ The­ra­pie­pa­ti­en­tin­nen und -pa­ti­en­ten dür­fen nur dann aus dem Kon­troll­be­reich ent­las­sen wer­den, wenn die Strah­len­ex­po­si­ti­on für an­de­re Per­so­nen 1 mSv pro Jahr und für nicht­be­ruf­lich pfle­gen­de Per­so­nen 5 mSv pro Fall nicht über­schrei­tet.

² Für Jod-131-The­ra­pie­pa­ti­en­tin­nen und -pa­ti­en­ten kann da­von aus­ge­gan­gen wer­den, dass Ab­satz 1 er­füllt ist, wenn in 1 m Ent­fer­nung ei­ner Pa­ti­en­tin oder ei­nes Pa­ti­en­ten die Orts­do­sis­leis­tung we­ni­ger als 10 µSv pro Stun­de be­trägt, so­fern er­for­der­li­che Strah­len­schutz­mass­nah­men nach der Ent­las­sung ein­ge­hal­ten wor­den sind.

³ Das BAG kann in Ein­zel­fäl­len Aus­nah­men von Ab­satz 2 zu­las­sen, wenn me­di­zi­ni­sche oder so­zia­le Grün­de ei­ne Ent­las­sung er­for­der­lich ma­chen. Die ver­ant­wort­li­che Ärz­tin oder der ver­ant­wort­li­che Arzt hat je­weils einen ent­spre­chen­den An­trag zu stel­len und nach­zu­wei­sen, dass Fa­mi­li­en­an­ge­hö­ri­ge und an­de­re Dritt­per­so­nen nicht ge­fähr­det sind oder un­zu­läs­sig be­strahlt wer­den kön­nen.

⁴ Vor ei­ner Ent­las­sung sind der Pa­ti­en­tin oder dem Pa­ti­en­ten in ei­nem per­sön­li­chen Ge­spräch mit der ver­ant­wort­li­chen Ärz­tin oder dem ver­ant­wort­li­chen Arzt die not­wen­di­gen Ver­hal­tens­re­geln be­züg­lich Strah­len­schutz für An­ge­hö­ri­ge und wei­te­re Dritt­per­so­nen zu er­tei­len. Zu­dem ist ei­ne schrift­li­che An­wei­sung zum Ver­hal­ten wäh­rend ei­ner an­ge­mes­se­nen Zeit­dau­er und ein At­test mit An­ga­be von Art und Men­ge des ver­ab­reich­ten Ra­dio­phar­ma­kons und der Do­sis­leis­tung bei Ent­las­sung in 1 m Ab­stand ab­zu­ge­ben.

¹ Stirbt ei­ne Pa­ti­en­tin oder ein Pa­ti­ent wäh­rend der The­ra­pie mit ra­dio­ak­ti­ven Quel­len, so sorgt die für die Durch­füh­rung der The­ra­pie ver­ant­wort­li­che Ärz­tin oder der da­für ver­ant­wort­li­che Arzt un­ter Be­ach­tung der Pie­tät und des Per­sön­lich­keits­schut­zes der ver­stor­be­nen Per­son für das wei­te­re Vor­ge­hen nach An­hang 4. Sie oder er teilt die An­ord­nun­gen und al­le re­le­van­ten An­ga­ben der oder dem Sach­ver­stän­di­gen mit. Die­se oder die­ser mel­det sie dem BAG.

² Der Trans­port ei­ner Lei­che ist bis zu den in Ab­satz 3 für die Be­stat­tung ge­nann­ten Ak­ti­vi­tä­ten mit üb­li­chen Fahr­zeu­gen und oh­ne be­son­de­re Mass­nah­men zu­läs­sig.

³ Die Feu­er- oder Erd­be­stat­tung ei­ner Lei­che ist bis zu den fol­gen­den ma­xi­ma­len Ak­ti­vi­tä­ten zu­läs­sig:

a.

Erd­be­stat­tung:
Ak­ti­vi­tät klei­ner als 10 000 LA nach An­hang 3 Spal­te 10 StSV;

b.

Feu­er­be­stat­tung:
Ak­ti­vi­tät klei­ner als 1 000 LA nach An­hang 3 Spal­te 10 StSV.

⁴ Sind die Kri­te­ri­en nach Ab­satz 3 nicht er­füllt, so ist die Ak­ti­vi­tät durch Re­sek­ti­on der kri­ti­schen Or­ga­ne oder durch Ab­kling­la­ge­rung der Lei­che min­des­tens auf die ge­nann­ten Wer­te zu re­du­zie­ren.

¹ Ge­schlos­se­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­len sind bei Nicht­ge­brauch in ei­ner La­ger­stel­le auf­zu­be­wah­ren.

² Be­strah­lungs­ein­hei­ten müs­sen ge­gen un­be­fug­te In­be­trieb­nah­me ge­si­chert sein.

³ Die Ab­mes­sung des Über­wa­chungs­be­reichs beim mo­bi­len Ein­satz von Be­strah­lungs­ein­hei­ten aus­ser­halb von Be­strah­lungs­räu­men ist so fest­zu­le­gen, dass die Richt­wer­te für die Orts­do­sis­leis­tung nach An­hang 2 nicht über­schrit­ten wer­den.

⁴ Die zu­grun­de­ge­leg­te Be­triebs­fre­quenz muss min­des­tens 1 Stun­de pro Wo­che be­tra­gen.

¹ Für den mo­bi­len Ein­satz von Be­strah­lungs­ein­hei­ten sind fol­gen­de spe­zi­el­len Aus­rüs­tungs­ge­gen­stän­de be­reit zu stel­len:

a.

Ab­sperr­ma­te­ri­al (Pfos­ten, Sei­le, usw.);

b.

Warn­ta­feln, Blink­lich­ter;

c.

ge­ge­be­nen­falls Ab­schirm­ma­te­ri­al (z. B. Ab­schirm­wän­de);

d.

für al­le an mo­bi­len Prüfe­in­sät­zen be­tei­lig­ten Per­so­nen je ein akus­ti­sches Strah­len­warn­ge­rät;

e.

zu­sätz­lich ein di­rekt ab­les­ba­res Do­sis­leis­tungs­mess­ge­rät.

² Die Nutz­strah­lung der aus­ge­fah­re­nen ra­dio­ak­ti­ven Quel­le muss mit ei­nem Kol­li­ma­tor auf das be­nö­tig­te Feld be­schränkt wer­den.

³ Beim mo­bi­len Ein­satz muss ei­ne zwei­te be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­te Per­son vor Ort sein. Die zwei­te Per­son muss so in­stru­iert sein, dass sie in der La­ge ist, Be­strah­lungs­ein­hei­ten strah­len­schutz­kon­form zu be­die­nen und die nö­ti­gen Mass­nah­men für die Be­wäl­ti­gung von Stör­fäl­len ein­zu­lei­ten.

⁴ Der Über­wa­chungs­be­reich ist all­sei­tig ab­zu­sper­ren oder die Zu­gän­ge sind durch ei­ne Auf­sichts­per­son zu über­wa­chen. Es ist mit ei­nem Do­sis­leis­tungs­mess­ge­rät zu prü­fen, ob un­ter Be­rück­sich­ti­gung der wö­chent­li­chen Be­triebs­fre­quenz an die­sem Ein­satzort der Richt­wert für Orts­do­sis an der Ab­sper­rung nicht über­schrit­ten wird.

⁵ Bei je­dem Ein­satz der Be­strah­lungs­ein­heit muss mit ei­nem Do­sis­leis­tungs­mess­ge­rät über­prüft wer­den, ob die Quel­le ord­nungs­ge­mä­ss aus­ge­fah­ren und wie­der in den Ar­beits­be­häl­ter zu­rück­ge­zo­gen wur­de.

⁶ Soll­te es aus tech­ni­schen oder or­ga­ni­sa­to­ri­schen Grün­den nicht mög­lich sein, den Über­wa­chungs­be­reich so ab­zu­sper­ren, dass die Richt­wer­te der wö­chent­li­chen Orts­do­sis nicht über­schrit­ten wer­den, so darf die Prü­fung erst nach Zu­stim­mung der Auf­sichts­be­hör­de durch­ge­führt wer­den.

¹ Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss da­für sor­gen, dass zu je­dem nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Mess- und Un­ter­su­chungs­sys­tem so­wie zu je­der Be­strah­lungs­ein­heit je­der­zeit ei­ne in be­triebs­üb­li­cher Spra­che ab­ge­fass­te Be­triebs­an­lei­tung zur Ver­fü­gung steht. Die­se muss min­des­tens fol­gen­de An­ga­ben ent­hal­ten:

a.

An­wei­sung für den be­stim­mungs­ge­mäs­sen Be­trieb der An­la­ge;

b.

An­wei­sun­gen für die pe­ri­odi­schen Kon­trol­len, die War­tung und für die er­for­der­li­chen Jus­tie­run­gen der An­la­ge;

c.

An­wei­sung für die Be­he­bung von Stö­run­gen.

² Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt da­für, dass zu je­dem nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Mess- und Un­ter­su­chungs­sys­tem so­wie zu je­der Be­strah­lungs­ein­heit min­des­tens fol­gen­de Un­ter­la­gen ver­füg­bar sind:

a.

Be­wil­li­gung des BAG oder des EN­SI für das Ein­rich­ten und Be­trei­ben der An­la­ge;

b.

Pro­to­kol­le über al­le durch­ge­führ­ten Prü­fun­gen;

c.

Quel­len­zer­ti­fi­kat bei Be­strah­lungs­ein­hei­ten;

d.

Strah­len­schutz-Bau­zeich­nun­gen und Be­rech­nun­gen für Be­strah­lungs­räu­me.

¹ Für das In­ver­kehr­brin­gen von nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Mess- und Un­ter­su­chungs­ein­rich­tun­gen gel­ten die Vor­schrif­ten der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001¹² (MepV).

² Für die grund­sätz­li­chen An­for­de­run­gen an den Um­fang und die Fre­quenz der qua­li­täts­si­chern­den Mass­nah­men an nu­kle­ar­me­di­zi­ni­sche Mess­ge­rä­te und Un­ter­su­chungs­sys­te­me nach Ar­ti­kel 89 StSV sind die Er­fah­rung und der Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik wie folgt zu be­rück­sich­ti­gen:

a.

durch die ein­schlä­gi­gen na­tio­na­len und in­ter­na­tio­na­len Nor­men;

b.

durch die Weg­lei­tun­gen des BAG.

³ Die Re­sul­ta­te der Qua­li­täts­prü­fun­gen müs­sen pro­to­kol­liert und in ei­ner An­la­ge­do­ku­men­ta­ti­on nach Ar­ti­kel 59 ab­ge­legt wer­den.

⁴ An­läss­lich der Ab­nah­me- und Zu­stand­s­prü­fung müs­sen Re­fe­renz­wer­te für die Durch­füh­rung von Kon­stanz­prü­fun­gen er­mit­telt und pro­to­kol­liert wer­den.

⁵ Die Fach­fir­ma, wel­che nach Ar­ti­kel 9 Buch­sta­be g StSV zur Durch­füh­rung qua­li­täts­si­chern­der Mass­nah­men au­to­ri­siert wur­de, mel­det dem BAG die Durch­füh­rung und das Re­sul­tat der Ab­nah­me- und Zu­stand­s­prü­fun­gen.

⁶ Die Auf­sichts­be­hör­de legt die Form der Mel­dung fest.

¹ Zur Über­prü­fung der Do­sie­rung of­fe­ner ra­dio­ak­ti­ver Quel­len vor de­ren Ap­pli­ka­ti­on am Men­schen müs­sen Mess­mit­tel zur Ak­ti­vi­täts­be­stim­mung (Ak­ti­vi­me­ter) zur Ver­fü­gung ste­hen und ver­wen­det wer­den, die den An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 90 und 91 StSV ent­spre­chen.

² Ak­ti­vi­me­ter müs­sen vor ih­rer ers­ten Ver­wen­dung zur Si­cher­stel­lung ei­ner kor­rek­ten In­stal­la­ti­on ei­ner Ab­nah­me­prü­fung durch die Lie­fe­ran­tin oder den Lie­fe­ran­ten un­ter­zo­gen wer­den.

³ Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt für den Un­ter­halt der Ak­ti­vi­me­ter, in­dem sie oder er die­se min­des­tens al­le sechs Jah­re durch tech­ni­sches Fach­per­so­nal war­ten und da­nach ei­ner Zu­stand­s­prü­fung un­ter­zie­hen lässt.

⁴ Ak­ti­vi­me­ter müs­sen re­gel­mäs­sig auf ih­re Kon­stanz ge­prüft wer­den. Da­für müs­sen ge­eig­ne­te Prüf­quel­len zur Ver­fü­gung ste­hen.

¹ Nu­kle­ar­me­di­zi­ni­sche Un­ter­su­chungs­sys­te­me müs­sen im Rah­men der In­be­trieb­nah­me ei­ner Ab­nah­me­prü­fung durch die Lie­fe­ran­tin oder den Lie­fe­ran­ten un­ter­zo­gen wer­den.

² Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber sorgt für den Un­ter­halt der nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Un­ter­su­chungs­sys­te­me, in­dem sie oder er die­se halb­jähr­lich durch au­to­ri­sier­tes tech­ni­sches Fach­per­so­nal war­ten und da­nach ei­ner Zu­stand­s­prü­fung un­ter­zie­hen lässt.

³ Nu­kle­ar­me­di­zi­ni­sche Un­ter­su­chungs­sys­te­me müs­sen re­gel­mäs­sig auf ih­re Kon­stanz ge­prüft wer­den. Da­für müs­sen ge­eig­ne­te Prüf­mit­tel zur Ver­fü­gung ste­hen.

⁴ Für die Qua­li­täts­si­che­rung bei Hy­bridge­rä­ten wie PET/CT oder SPECT/CT gel­ten zu­sätz­lich die Be­stim­mun­gen der Rönt­gen­ver­ord­nung vom 26. April 2017¹³.

¹ Die Her­stel­lung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka muss un­ter der Lei­tung ei­ner fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­chen Per­son er­fol­gen. Die­se muss die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 4 Buch­sta­be d der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 2018¹⁴ er­fül­len.

² Die Zu­be­rei­tung von the­ra­peu­ti­schen Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka aus zu­ge­las­se­nen Kom­po­nen­ten (Mar­kie­rungs-Kit und Ra­dio­nu­k­lid) kann un­ter der Lei­tung ei­ner Per­son durch­ge­führt wer­den, wel­che die be­ruf­li­chen An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 selbst nicht er­füllt, aber von ei­ner sol­chen Fach­per­son ge­schult wur­de.

³ Für die Zu­be­rei­tung von dia­gno­s­ti­schen Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka aus zu­ge­las­se­nen Kom­po­nen­ten wie Tc-99m Mar­kie­rungs­kits oder Ge­ne­ra­to­ren ist kei­ne Schu­lung durch ei­ne Fach­per­son nach Ab­satz 1 er­for­der­lich.

⁴ Die Zu­be­rei­tung und Her­stel­lung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka muss in­ner­halb ei­nes Ar­beits­be­reichs (Iso­to­pen­la­bor) aus­ser­halb von Ap­pli­ka­ti­ons­räu­men oder Pa­ti­en­ten­zim­mern er­fol­gen.

⁵ Zur Ein­hal­tung der er­for­der­li­chen phar­ma­zeu­ti­schen Re­geln und Um­ge­bungs­an­for­de­run­gen für die Zu­be­rei­tung ste­ri­ler Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka sind der Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik nach den na­tio­na­len und in­ter­na­tio­na­len Nor­men so­wie den Weg­lei­tun­gen des BAG zu be­rück­sich­ti­gen.

¹ Wer­den Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka ver­wen­dungs­fer­tig an­ge­lie­fert, so müs­sen vor Ort le­dig­lich je­ne qua­li­täts­si­chern­den Mass­nah­men er­fol­gen, wel­che nicht be­reits durch die Her­stel­le­rin oder den Her­stel­ler durch­ge­führt wur­den.

² Die Ak­ti­vi­tät des Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­kas muss vor sei­ner Ver­ab­rei­chung mit ei­nem Mess­ge­rät nach Ar­ti­kel 61 über­prüft wer­den. Die Ge­nau­ig­keit der ap­pli­zier­ten Ak­ti­vi­tät muss in der Re­gel in­ner­halb +/- 10 % ge­gen­über der Sollak­ti­vi­tät lie­gen.

³ Vor der An­wen­dung am Men­schen muss die Qua­li­tät von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka nach Ar­ti­kel 47 StSV über­prüft wer­den. Hier­für sind zu be­rück­sich­ti­gen:

a.

die Fach­in­for­ma­ti­on des Her­stel­lers;

b.

die ein­schlä­gi­gen na­tio­na­len und in­ter­na­tio­na­len Nor­men;

c.

die Weg­lei­tun­gen des BAG.

Me­di­zin­phy­si­ke­rin­nen und Me­di­zin­phy­si­ker sind bei nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen An­wen­dun­gen nach Ar­ti­kel 36 StSV ein­zu­be­zie­hen. Hier­für sind zu be­rück­sich­ti­gen:

a.

die na­tio­na­len und in­ter­na­tio­na­len Emp­feh­lun­gen;

b.

die Weg­lei­tun­gen des BAG.

¹ Ge­schlos­se­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­len müs­sen min­des­tens jähr­lich mit ge­eig­ne­ten Me­tho­den auf ih­ren Zu­stand und ih­re Dicht­heit über­prüft wer­den. Die Auf­sichts­be­hör­de kann für be­son­de­re tech­ni­sche oder be­trieb­li­che Ver­hält­nis­se ein län­ge­res Prü­f­in­ter­vall zu­las­sen, wenn der Strah­len­schutz ge­währ­leis­tet wird.

² Die Prüf­me­tho­de und das Prü­f­er­geb­nis sind zu pro­to­kol­lie­ren.

³ Be­strah­lungs­ein­hei­ten müs­sen nach An­ga­ben der Her­stel­le­rin oder des Her­stel­lers oder der Lie­fe­ran­tin oder des Lie­fe­ran­ten ge­war­tet und auf ih­ren Zu­stand ge­prüft wer­den. Die Re­sul­ta­te der Prü­fun­gen müs­sen pro­to­kol­liert wer­den.

⁴ Das be­stim­mungs­ge­mäs­se Funk­tio­nie­ren der Si­cher­heits­ein­rich­tun­gen an Be­strah­lungs­ein­hei­ten so­wie von Be­strah­lungs­räu­men muss durch die Be­trei­be­rin oder durch den Be­trei­ber nach Vor­ga­be der Her­stel­le­rin oder des Her­stel­lers über­prüft und pro­to­kol­liert wer­den.

Die Ver­ord­nung vom 21. No­vem­ber 1997¹⁵ über den Um­gang mit of­fe­nen ra­dio­ak­ti­ven Strah­len­quel­len wird auf­ge­ho­ben.

¹ In­ha­be­rin­nen und In­ha­ber von Be­wil­li­gun­gen für den Um­gang mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al, die vor In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung er­teilt wor­den sind, müs­sen vor dem In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung ge­trof­fe­ne tech­ni­sche und bau­li­che Mass­nah­men in­ner­halb von 3 Jah­ren an die neu­en Vor­schrif­ten an­pas­sen, so­weit Ab­satz 3 nichts an­de­res vor­sieht.

² Ab­satz 1 gilt ins­be­son­de­re für:

a.

Si­che­rungs­mass­nah­men für ra­dio­ak­ti­ve Quel­len nach Ar­ti­kel 3;

b.

Kenn­zeich­nung von Kon­troll- und Über­wa­chungs­be­rei­chen nach Ar­ti­kel 41 Ab­satz 1.

³ Die An­for­de­rung nach Ar­ti­kel 28 Ab­satz 4 gilt nicht für vor In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung in­stal­lier­te SPECT/CT- oder PET/CT-Ein­rich­tun­gen, bei wel­chen der Schal­traum ge­gen­über dem Un­ter­su­chungs­raum le­dig­lich mit ei­ner Schutz­wand ab­ge­trennt und ab­ge­schirmt ist.

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ja­nu­ar 2018 in Kraft.