Ordonnance
sur l’utilisation d’organismes dans l’environnement
(Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement, ODE)

¹ La présente or­don­nance a pour but de protéger l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement ain­si que la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments contre les dangers et les at­teintes liés à l’util­isa­tion d’or­gan­ismes, de leurs méta­bol­ites et de leurs déchets.

² Elle vise en outre à garantir la pro­tec­tion du libre choix des con­som­mateurs ain­si que d’une pro­duc­tion ex­empte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés lors de l’util­isa­tion d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, de leurs méta­bol­ites et de leurs déchets.

¹ La présente or­don­nance ré­git l’util­isa­tion d’or­gan­ismes, de leurs méta­bol­ites et de leurs déchets dans l’en­viron­nement, en par­ticuli­er l’util­isa­tion d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, patho­gènes ou exotiques.

² L’util­isa­tion d’or­gan­ismes en mi­lieu con­finé est ré­gie par l’or­don­nance du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée⁵.⁶

³ La pro­tec­tion des trav­ail­leurs qui utilis­ent des mi­cro-or­gan­ismes est ré­gie par l’or­don­nance du 25 août 1999 sur la pro­tec­tion des trav­ail­leurs contre les risques liés aux mi­cro-or­gan­ismes⁷.

⁴ La mise en cir­cu­la­tion d’or­gan­ismes patho­gènes est ré­gie par:

a.

l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits phytosanitaires⁸, pour l’utili­sation en tant que produits phytosanitaires dans l’ag­ri­cul­ture;

b.

l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits biocides⁹, pour l’util­isa­tion en tant que produits biocides.

⁵ La mise en cir­cu­la­tion d’in­sect­es, d’acari­ens et de ném­at­odes exotiques pour l’util­isa­tion en tant que produits phytosanitaires dans l’ag­ri­cul­ture ain­si que les dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales de ces or­gan­ismes est ré­gie par l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits phytosanitaires.

⁶ La présente or­don­nance ne s’ap­plique pas à l’util­isa­tion:

a.

d’or­gan­ismes dans le cadre d’es­sais cli­niques chez l’être hu­main;

b.¹⁰

des or­gan­ismes qui sont men­tion­nés dans l’or­don­nance édictée par le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che et par le Dé­parte­ment fédéral de l’en­viron­nement, des trans­ports, de l’én­er­gie et de la com­mu­nic­a­tion (DE­TEC) en vertu de l’art. 4, al. 3, de l’or­don­nance du 31 oc­tobre 2018 sur la santé des végétaux¹¹, ou pour lesquels les dé­parte­ments sus­men­tion­nés ont délim­ité une zone protégée en vertu de l’art. 24, al. 2, de l’or­don­nance sur la santé des végétaux;

c.¹²

des or­gan­ismes qui sont définis comme étant des or­gan­ismes de quar­antaine po­ten­tiels dans l’or­don­nance édictée par l’Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture (OF­AG) ou par l’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV) en vertu de l’art. 5, al. 2, de l’or­don­nance sur la santé des végétaux.

¹ Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.

or­gan­ismes: les en­tités bio­lo­giques, cel­lu­laires ou non, cap­ables de se re­produire ou de trans­férer du matéri­el génétique, en par­ticuli­er les an­imaux, les plantes et les mi­croor­gan­ismes; les mélanges, les ob­jets et les produits qui con­tiennent de tell­es en­tités leur sont as­similés;

b.¹³

mi­croor­gan­ismes, les en­tités mi­cro­bi­o­lo­giques, en par­ticuli­er les bactéries, les algues, les cham­pig­nons, les pro­to­zoaires, les vir­us et les viroïdes; les cul­tures de cel­lules, les pri­ons et le matéri­el génétique ay­ant une activ­ité bio­lo­gique leur sont as­similés;

c.

petits in­ver­tébrés:les arth­ro­podes, an­nélides, fil­aires et vers plats;

d.

or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés: les or­gan­ismes dont le matéri­el génétique a été modi­fié par les tech­niques de modi­fic­a­tion génétique décrites à l’an­nexe 1, d’une man­ière qui ne se produit pas naturelle­ment par croise­ment ou par re­com­binais­on naturelle ain­si que les or­gan­ismes patho­gènes ou exotiques qui sont aus­si génétique­ment modi­fiés;

e.¹⁴

or­gan­ismes patho­gènes, les or­gan­ismes qui peuvent pro­voquer des mal­ad­ies chez l’être hu­main, les an­imaux et les plantes do­mest­iqués, la flore et la faune sau­vages ou chez d’autres or­gan­ismes ain­si que les or­gan­ismes exotiques qui sont aus­si patho­gènes;

f.¹⁵

or­gan­ismes exotiques, les or­gan­ismes d’une es­pèce, d’une sous-es­pèce ou d’une unité tax­onomique de niveau in­férieur:

1.

dont l’aire de ré­par­ti­tion naturelle ne se situe ni en Suisse, ni dans les autres pays de l’AELE ou dans les états membres de l’UE (sans les ter­ritoires d’outre-mer), et

2.

qui n’ont pas fait l’ob­jet, pour leur util­isa­tion dans l’ag­ri­cul­ture ou l’hor­ti­cul­ture pro­ductrice, d’une sélec­tion telle que leur ca­pa­cité de sur­vie dans la nature en est ré­duite.

g.¹⁶

…

h.

or­gan­ismes exotiques en­vahis­sants¹⁷: les or­gan­ismes exotiques dont on sait ou on doit sup­poser qu’ils pour­raient se pro­pager en Suisse et at­teindre ain­si une dens­ité de peuple­ment qui pour­rait port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments ou mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement;

i.

util­isa­tion d’or­gan­ismes dans l’en­viron­nement: toute opéra­tion volontaire ef­fec­tuée à l’ex­térieur d’un mi­lieu con­finé im­pli­quant des or­gan­ismes not­am­ment l’em­ploi, le traite­ment, la mul­ti­plic­a­tion, la modi­fic­a­tion, la réal­isa­tion de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales, la mise en cir­cu­la­tion, le trans­port, l’en­tre­posage ou l’élim­in­a­tion;

j.

util­isa­tion dir­ecte d’or­gan­ismes dans l’en­viron­nement: l’util­isa­tion d’orga­nismes dans l’en­viron­nement à l’ex­cep­tion de l’util­isa­tion de médic­a­ments, de den­rées al­i­mentaires et d’al­i­ments pour an­imaux;

k.

mise en cir­cu­la­tion:la re­mise d’or­gan­ismes à des tiers en Suisse en vue d’une util­isa­tion dans l’en­viron­nement, not­am­ment la vente, l’échange, le don, la loc­a­tion, le prêt et l’en­voi pour ex­a­men ain­si que l’im­port­a­tion à des fins d’util­isa­tion dans l’en­viron­nement.

² La re­mise d’or­gan­ismes en vue de la réal­isa­tion de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales n’est pas con­sidérée comme une mise en cir­cu­la­tion.

¹ Quiconque en­tend mettre en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes à des fins d’util­isa­tion dans l’en­viron­nement doit au préal­able:

a.

évalu­er les dangers que ces or­gan­ismes, leurs méta­bol­ites et leurs déchets pour­raient présenter d’une part pour l’être hu­main, et d’autre part pour les an­imaux, l’en­viron­nement ou la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, ain­si que les at­teintes qu’ils pour­raient leur port­er;

b.

ar­river à la con­clu­sion fondée qu’il n’y a pas lieu de s’at­tendre à de tels dangers ou at­teintes.

² L’évalu­ation au sens de l’al. 1, let. a, dev­ra not­am­ment tenir compte des as­pects suivants:

a.

la ca­pa­cité de sur­vie, la propaga­tion et la mul­ti­plic­a­tion des or­gan­ismes dans l’en­viron­nement;

b.

les in­ter­ac­tions po­ten­ti­elles avec d’autres or­gan­ismes et biocénoses ain­si que leurs ef­fets sur les bi­otopes.

Quiconque met en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes en vue d’une util­isa­tion dans l’en­viron­nement est tenu:

a.

d’in­form­er l’ac­quéreur de la dé­nom­in­a­tion des or­gan­ismes ain­si que des pro­priétés des or­gan­ismes, de leurs méta­bol­ites et de leurs déchets en matière de santé et d’en­viron­nement;

b.

de l’in­stru­ire de telle man­ière que cette util­isa­tion dans l’en­viron­nement, si elle est con­forme aux pre­scrip­tions et aux in­struc­tions, ne puisse pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement ni port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments;

c.

d’in­diquer quelles sont les mesur­es de pro­tec­tion à pren­dre en cas de dis­sémin­a­tion in­volontaire.

¹ Quiconque util­ise des or­gan­ismes dans l’en­viron­nement autre­ment qu’en les met­tant en cir­cu­la­tion doit agir avec les pré­cau­tions que la situ­ation ex­ige afin que ces or­gan­ismes, leurs méta­bol­ites ou leurs déchets:

a.

ne puis­sent pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­vironne­ment;

b.

ne portent pas at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ni à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments.

² Les pre­scrip­tions spé­ci­fiques ain­si que les in­struc­tions et les re­com­manda­tions du re­met­tant doivent être re­spectées.

¹ Les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés doivent être util­isés dans l’en­viron­nement de man­ière à ne pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement et à ne pas port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ni à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, not­am­ment de man­ière:

a.

que la santé de l’être hu­main et des an­imaux ne puisse pas être men­acée, en par­ticuli­er par des sub­stances tox­iques ou al­ler­gènes ou par la propaga­tion de résist­ances aux an­ti­bi­otiques;

b.

que les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ne puis­sent pas se pro­pager et se mul­ti­pli­er dans l’en­viron­nement de man­ière in­con­trôlée;

c.

qu’aucune pro­priété in­désir­able ne puisse être trans­mise de man­ière dur­able à d’autres or­gan­ismes;

d.

que les pop­u­la­tions d’or­gan­ismes protégés, en par­ticuli­er de ceux in­scrits sur les listes rouges ou qui sont im­port­ants pour l’écosys­tème con­cerné, not­am­ment pour la crois­sance et la re­pro­duc­tion des plantes, ne soi­ent pas per­tur­bées;

e.

qu’aucune es­pèce d’or­gan­ismes non cibles ne puisse être men­acée d’ex­tinc­tion;

f.

que l’équi­libre des com­posantes de l’en­viron­nement ne soit pas per­tur­bé grave­ment ou dur­able­ment;

g.

que les fonc­tions im­port­antes de l’écosys­tème touché, en par­ticuli­er la fer­til­ité du sol, ne soi­ent pas per­tur­bées grave­ment ou dur­able­ment;

h.

que, lors de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales, aucune des nou­velles pro­priétés dé­coulant de la modi­fic­a­tion génétique ne puisse être trans­mise de man­ière dur­able à la flore ou à la flore sauvages.

² Les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ne doivent pas être util­isés dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement:

a.¹⁸

s’ils font partie du groupe 3 ou 4 au sens de l’art. 6 de l’or­don­nance du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée¹⁹;

b.

s’ils con­tiennent des gènes in­troduits par génie génétique qui in­duis­ent une résist­ance aux an­ti­bi­otiques dont l’em­ploi est autor­isé en mé­de­cine hu­maine et vétérin­aire;

c.

si les or­gan­ismes hôtes em­ployés pour la modi­fic­a­tion génétique sont en­vahis­sants.

¹ L’util­isa­tion dir­ecte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dans des bi­otopes et des pays­ages par­ticulière­ment sens­ibles ou dignes d’être protégés n’est autor­isée que si elle sert à éviter ou à éliminer des dangers men­açant l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement ain­si que la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, ou des at­teintes qui leur sont portées. Dans les zones au sens de l’al. 2, let. a, e et f, les dis­pos­i­tions dérog­atoires con­tenues dans les or­don­nances de pro­tec­tion cor­res­pond­antes sont réser­vées.

² Sont con­sidérés comme des bi­otopes et des pays­ages par­ticulière­ment sens­ibles ou dignes d’être protégés:

a.

les zones où la nature est protégée en vertu du droit fédéral ou can­ton­al;

b.

les eaux su­per­fi­ci­elles et une bande de trois mètres le long de ces eaux;

c.²⁰

les eaux sou­ter­raines et la zone S1 ain­si que, en cas d’util­isa­tion de mi­croor­gan­ismes, les zones S2 et S_h de pro­tec­tion des eaux sou­ter­raines;

d.

les forêts;

e.

les zones protégées au sens de l’art. 11 de la loi du 20 juin 1986 sur la chasse²¹;

f.

les zones où le pays­age est protégé en vertu du droit fédéral ou can­ton­al.

¹ Quiconque util­ise dir­ecte­ment des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dans l’en­viron­nement doit pren­dre toutes les mesur­es re­quises sur les plans de la tech­nique, de l’or­gan­isa­tion et du per­son­nel pour éviter un mélange in­désir­able avec des or­gan­ismes n’ay­ant subi aucune modi­fic­a­tion génétique; il doit not­am­ment:

a.

re­specter les dis­tances re­quises entre les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés et la pro­duc­tion ex­empte de tels or­gan­ismes;

b.

nettoy­er à fond après us­age, selon des méthodes re­con­nues, tous les ap­par­eils et ma­chines qui sont aus­si em­ployés pour des or­gan­ismes n’ay­ant subi aucune modi­fic­a­tion génétique;

c.

pren­dre des mesur­es pour min­im­iser les pertes d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés;

d.

con­serv­er les in­form­a­tions re­l­at­ives à l’util­isa­tion et les trans­mettre aux ac­quéreurs sous une forme ap­pro­priée.

² Quiconque util­ise dir­ecte­ment des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dans l’en­viron­nement doit, en cas d’événe­ment ex­cep­tion­nel, doc­u­menter les pertes d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés et pren­dre des mesur­es ap­pro­priées pour ré­t­ab­lir l’état ini­tial.

³ Quiconque met en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés doit dis­poser d’un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité qui garantit not­am­ment:

a.

que les points faibles où pour­raient se produire des mélanges ou des con­fu­sions sont repérés;

b.

que les mesur­es re­quises sur les plans de la tech­nique, de l’or­gan­isa­tion et du per­son­nel pour éviter des mélanges in­désir­ables sont fixées et ap­pli­quées;

c.

que le ca­ra­ctère per­tin­ent des mesur­es est véri­fié lors de con­trôles réguli­ers;

d.

que les per­sonnes re­spons­ables sont suf­f­is­am­ment formées;

e.

qu’une doc­u­ment­a­tion com­plète est ét­ablie.

⁴ Quiconque met en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou des produits qui en sont is­sus doit:

a.

com­mu­niquer par écrit l’iden­ti­fic­ateur unique au sens de l’an­nexe du Règle­ment (CE) n^o 65/2004 de la Com­mis­sion du 14 jan­vi­er 2004 in­staur­ant un sys­tème pour l’élab­or­a­tion et l’at­tri­bu­tion d’iden­ti­fic­ateurs uniques pour les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés²² ou, s’il n’ex­iste pas, l’iden­tité des or­gan­ismes ain­si que leurs prin­cip­ales pro­priétés et ca­ra­ctéristiques, dans la mesure où les or­gan­ismes et les produits doivent être désignés au sens de l’art. 10;

b.

in­diquer le nom et l’ad­resse de la per­sonne qui peut don­ner d’autres in­form­a­tions;

c.

trans­mettre toutes les autres in­form­a­tions utiles du fourn­is­seur, not­am­ment sur les pro­priétés des or­gan­ismes, si elles sont im­port­antes pour protéger une pro­duc­tion ex­empte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, et sur l’util­isa­tion dans l’en­viron­nement, pour que les pre­scrip­tions sur la pro­tec­tion d’une pro­duc­tion ex­empte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés soi­ent re­spectées.

⁵ Quiconque met en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou des produits qui en sont is­sus doit con­serv­er les in­form­a­tions suivantes pendant cinq ans:

a.

les in­dic­a­tions énumérées à l’al. 4;

b.

le nom et l’ad­resse de l’ac­quéreur, sauf pour les con­som­mateurs;

c.

le nom et l’ad­resse du fourn­is­seur.

6 Les pre­scrip­tions per­tin­entes du droit des den­rées al­i­mentaires et de l’ag­ri­cul­ture sont réser­vées.

¹ Quiconque met en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés est tenu de les désign­er de façon bi­en vis­ible pour l’ac­quéreur par l’in­dic­a­tion «génétique­ment modi­fié».

² La désig­na­tion n’est pas ob­lig­atoire pour les mélanges, les ob­jets et les produits con­ten­ant des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés s’il est prouvé qu’ils ne con­tiennent que des traces ac­ci­den­telles d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés autor­isés. Ces traces ne doivent pas dé­pass­er:

a.

0,1 % masse dans les mélanges, les ob­jets et les produits qui seront util­isés dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement;

b.

0,9 % masse dans tous les autres mélanges, ob­jets et produits.

³ Les dis­pos­i­tions du droit des produits théra­peut­iques et de l’ag­ri­cul­ture con­cernant la désig­na­tion des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés et des mélanges, des ob­jets et des produits qui en con­tiennent sont réser­vées.

⁴ En ce qui con­cerne les den­rées al­i­mentaires, les ex­i­gences re­l­at­ives à la garantie du libre choix des con­som­mateurs sont définies dans la lé­gis­la­tion sur les den­rées al­i­mentaires.

¹ Quiconque en­tend dis­séminer à titre ex­péri­ment­al des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés sou­mis à autor­isa­tion (art. 17) doit fournir des garanties fin­an­cières suf­f­is­antes pour déter­miner, éviter ou éliminer les dangers ou les at­teintes dus à des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés.

² Quiconque en­tend dis­séminer à titre ex­péri­ment­al des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés sou­mis à autor­isa­tion doit garantir sa re­sponsab­il­ité civile:

a.

à hauteur de 10 mil­lions de francs pour couv­rir les dom­mages cor­porels et matéri­els (art. 30 LGG);

b.

à hauteur de 1 mil­lion de francs pour couv­rir les dom­mages à l’en­vironne­ment (art. 31 LGG).

³ Quiconque en­tend mettre ce type d’or­gan­ismes en cir­cu­la­tion pour la première fois à des fins d’util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement, doit garantir sa re­sponsab­il­ité civile:

a.

à hauteur de 20 mil­lions de francs pour couv­rir les dom­mages aux per­sonnes et aux bi­ens matéri­els (art. 30 LGG);

b.

à hauteur de 2 mil­lions de francs pour couv­rir les dom­mages à l’en­vironne­ment (art. 31 LGG).

4 L’ob­lig­a­tion de fournir des garanties peut être re­m­plie par:

a.

la con­clu­sion d’une as­sur­ance re­sponsab­il­ité civile auprès d’une in­sti­tu­tion d’as­sur­ance agréée en Suisse;

b.

le dépôt de garanties d’un mont­ant équi­val­ent.

⁵ Sont ex­emptés du ré­gime des garanties:

a.

la Con­fédéra­tion ain­si que ses cor­por­a­tions et ét­ab­lisse­ments de droit pub­lic;

b.

les can­tons ain­si que leurs cor­por­a­tions et ét­ab­lisse­ments de droit pub­lic, pour autant que les premi­ers ré­pond­ent des en­gage­ments des seconds.

⁶ La per­sonne qui couvre la re­sponsab­il­ité civile doit an­non­cer le début, la sus­pen­sion et l’ex­pir­a­tion de la garantie à l’autor­ité com­pétente.²³

⁷ La sus­pen­sion et l’ex­pir­a­tion de la garantie devi­ennent ef­fect­ives 60 jours après ré­cep­tion de la no­ti­fic­a­tion par l’autor­ité com­pétente si la garantie n’a pas été aupara­v­ant re­m­placée par une autre.²⁴

¹ Les or­gan­ismes patho­gènes doivent être util­isés dans l’en­viron­nement de man­ière à ne pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement et à ne pas port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ni à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, not­am­ment de man­ière:

a.

que la santé de l’être hu­main et des an­imaux ne puisse pas être men­acée, en par­ticuli­er par des sub­stances tox­iques ou al­ler­gènes ou par la propaga­tion de résist­ances aux an­ti­bi­otiques;

b.

que les or­gan­ismes ne puis­sent pas se pro­pager et se mul­ti­pli­er de man­ière in­con­trôlée dans l’en­viron­nement;

c.

que les pop­u­la­tions d’or­gan­ismes protégés, en par­ticuli­er de ceux in­scrits sur les listes rouges ou qui sont im­port­ants pour l’écosys­tème con­cerné, not­am­ment pour la crois­sance et la re­pro­duc­tion des plantes, ne soi­ent pas per­tur­bées;

d.

qu’aucune es­pèce d’or­gan­ismes non cibles ne puisse être men­acée d’ex­tinc­tion;

e.

que l’équi­libre des com­posantes de l’en­viron­nement ne soit pas per­tur­bé grave­ment ou dur­able­ment;

f.

que les fonc­tions im­port­antes de l’écosys­tème touché, en par­ticuli­er la fer­til­ité du sol, ne soi­ent pas per­tur­bées grave­ment ou dur­able­ment.

² Les or­gan­ismes patho­gènes qui font partie du groupe 3 ou 4 au sens de l’art. 6 de l’or­don­nance du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée²⁵ ou qui sont en­vahis­sants ne doivent pas être util­isés dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement; leur détec­tion primaire au sens de l’art. 5a de ladite or­don­nance de­meure réser­vée.²⁶

¹ L’util­isa­tion dir­ecte d’or­gan­ismes patho­gènes dans des bi­otopes par­ticulière­ment sens­ibles ou dignes d’être protégés au sens de l’art. 8, al. 2, let. a à d, n’est autor­isée que si elle sert à éviter ou à éliminer des dangers men­açant l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement, ain­si que la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, ou des at­teintes qui leur sont portées.

² Dans les zones au sens de l’art. 8, al. 2, let. a, les dis­pos­i­tions dérog­atoires con­tenues dans les or­don­nances de pro­tec­tion cor­res­pond­antes sont réser­vées.

¹ Quiconque en­tend dis­séminer à titre ex­péri­ment­al des or­gan­ismes patho­gènes sou­mis à autor­isa­tion (art. 17) doit fournir des garanties fin­an­cières suf­f­is­antes pour déter­miner, éviter ou éliminer les dangers ou les at­teintes dus à ce type d’orga­nismes.

² Quiconque en­tend dis­séminer à titre ex­péri­ment­al des or­gan­ismes patho­gènes sou­mis à autor­isa­tion doit garantir sa re­sponsab­il­ité civile:

a.

à hauteur de 1 mil­lion de francs pour couv­rir les dom­mages cor­porels et matéri­els (art. 59a^bis, al. 1, LPE);

b.

à hauteur de 100 000 francs pour couv­rir les dom­mages à l’en­viron­nement (art. 59a^bis, al. 9, LPE).

³ Quiconque en­tend mettre ce type d’or­gan­ismes en cir­cu­la­tion pour la première fois à des fins d’util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement, doit garantir sa re­sponsab­il­ité civile:

a.

à hauteur de 2 mil­lions de francs pour couv­rir les dom­mages aux per­sonnes et aux bi­ens matéri­els (art. 59a^bis, al. 1, LPE);

b.

à hauteur de 200 000 francs pour couv­rir les dom­mages à l’en­viron­nement (art. 59a^bis, al. 9, LPE).

4 L’ob­lig­a­tion de fournir des garanties peut être re­m­plie par:

a.

la con­clu­sion d’une as­sur­ance re­sponsab­il­ité civile auprès d’une in­sti­tu­tion d’as­sur­ance agréée en Suisse;

b.

le dépôt de garanties d’un mont­ant équi­val­ent.

⁵ Sont ex­emptés du ré­gime des garanties:

a.

la Con­fédéra­tion ain­si que ses cor­por­a­tions et ét­ab­lisse­ments de droit pub­lic;

b.

les can­tons ain­si que leurs cor­por­a­tions et ét­ab­lisse­ments de droit pub­lic, pour autant que les premi­ers ré­pond­ent des en­gage­ments des seconds.

⁶ La per­sonne qui couvre la re­sponsab­il­ité civile doit an­non­cer le début, la sus­pen­sion et l’ex­pir­a­tion de la garantie à l’autor­ité com­pétente.²⁷

⁷ La sus­pen­sion et l’ex­pir­a­tion de la garantie devi­ennent ef­fect­ives 60 jours après ré­cep­tion de la no­ti­fic­a­tion par l’autor­ité com­pétente si la garantie n’a pas été re­m­placée par une autre.²⁸

¹ Les or­gan­ismes exotiques doivent être util­isés dans l’en­viron­nement de man­ière à ne pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement et à ne pas port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ni à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments; not­am­ment de man­ière:

a.

que la santé de l’être hu­main et des an­imaux ne puisse pas être men­acée, not­am­ment par des sub­stances tox­iques ou al­ler­gènes;

b.

que les or­gan­ismes ne puis­sent pas se pro­pager et se mul­ti­pli­er de man­ière in­con­trôlée dans l’en­viron­nement;

c.

que les pop­u­la­tions d’or­gan­ismes protégés, en par­ticuli­er de ceux in­scrits sur les listes rouges ou qui sont im­port­ants pour l’écosys­tème con­cerné, not­am­ment pour la crois­sance et la re­pro­duc­tion des plantes, ne soi­ent pas per­tur­bées;

d.

qu’aucune es­pèce d’or­gan­ismes non cibles ne puisse être men­acée d’ex­tinc­tion;

e.

que l’équi­libre des com­posantes de l’en­viron­nement ne soit pas per­tur­bé grave­ment ou dur­able­ment;

f.

que les fonc­tions im­port­antes de l’écosys­tème touché, en par­ticuli­er la fer­til­ité du sol, ne soi­ent pas per­tur­bées grave­ment ou dur­able­ment.

² Les or­gan­ismes exotiques en­vahis­sants au sens de l’an­nexe 2 ne doivent pas être util­isés dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement; sont ex­ceptées les mesur­es de lutte contre ces or­gan­ismes. L’OFEV peut ac­cord­er, au cas par cas, des dérog­a­tions pour l’util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement si le re­quérant prouve qu’il a pris toutes les mesur­es re­quises pour re­specter les ex­i­gences de l’al. 1.²⁹

³ Le sol dé­capé qui est con­tam­iné par des or­gan­ismes exotiques en­vahis­sants au sens de l’an­nexe 2 doit être val­or­isé au lieu d’en­lève­ment ou élim­iné de man­ière à ex­clure toute nou­velle propaga­tion de ces or­gan­ismes.³⁰

⁴ Les dis­pos­i­tions de la lé­gis­la­tion sur les forêts, la pêche et la chasse sont réser­vées.³¹

¹ L’util­isa­tion dir­ecte d’or­gan­ismes exotiques dans des bi­otopes par­ticulière­ment sens­ibles ou dignes d’être protégés au sens de l’art. 8, al. 2, let. a à d, n’est autor­isée que si elle sert à éviter ou à éliminer des dangers men­açant l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement, ain­si que la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, ou des at­teintes qui leur sont portées.

² Dans les zones au sens de l’art. 8, al. 2, let. a, les dis­pos­i­tions dérog­atoires con­tenues dans les or­don­nances de pro­tec­tion cor­res­pond­antes sont réser­vées.

Quiconque en­tend dis­séminer à titre ex­péri­ment­al les or­gan­ismes suivants doit ob­tenir une autor­isa­tion de l’OFEV:

a.

or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés;

b.

or­gan­ismes patho­gènes;

c.

petits in­ver­tébrés exotiques qui sont des­tinés à une util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement et non à une util­isa­tion comme an­imaux de com­pag­nie.

¹ Aucune autor­isa­tion n’est re­quise pour la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale d’orga­nismes génétique­ment modi­fiés si un em­ploi dir­ect déter­miné de ces or­gan­ismes dans l’en­viron­nement a été autor­isé au sens de l’art. 25, et que la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale vise à élar­gir les con­nais­sances port­ant sur ce même em­ploi.

² Aucune autor­isa­tion n’est re­quise pour la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale d’orga­nismes patho­gènes dans un des cas suivants:

a.

un em­ploi dir­ect déter­miné de ces or­gan­ismes dans l’en­viron­nement a été autor­isé au sens de l’art. 25;

b.

les or­gan­ismes ne sont pas exotiques ni patho­gènes pour l’être hu­main ou pour les ver­tébrés.

³ Aucune autor­isa­tion n’est re­quise pour la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale de petits in­ver­tébrés exotiques si un em­ploi dir­ect déter­miné de ces or­gan­ismes dans l’en­viron­nement a été autor­isé au sens de l’art. 25.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion pour une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés doit com­pren­dre toutes les in­dic­a­tions né­ces­saires pour prouver que la dis­sémin­a­tion re­specte les ex­i­gences des art. 7 à 9 et 11.

² La de­mande doit not­am­ment com­pren­dre les doc­u­ments suivants:

a.

une de­scrip­tion de la dis­sémin­a­tion, avec au moins les in­dic­a­tions suivantes:

1.

une présent­a­tion de l’ob­jec­tif et du con­texte de la dis­sémin­a­tion,

2.

les rais­ons pour lesquelles les con­nais­sances recher­chées ne peuvent pas être ac­quises par d’autres es­sais en mi­lieu con­finé,

3.

une présent­a­tion des nou­veaux ré­sultats sci­en­ti­fiques per­tin­ents con­cernant les con­séquences pour l’être hu­main, les an­imaux, l’en­vironne­ment, la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, ain­si que l’ef­fica­cité des mesur­es de sé­cur­ité, qui pour­ront être ob­tenus grâce à la dis­sémin­a­tion;

b.

un dossier tech­nique com­pren­ant les in­dic­a­tions dé­taillées aux an­nexes IIIA ou IIIB de la Dir­ect­ive 2001/18/CE du Par­le­ment européen et du Con­seil du 12 mars 2001 re­l­at­ive à la dis­sémin­a­tion volontaire d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dans l’en­viron­nement et ab­ro­geant la Dir­ect­ive 90/220/CEE du Con­seil³³, sans les re­marques sur les plans de sur­veil­lance;

c.

les ré­sultats d’es­sais an­térieurs, en par­ticuli­er:

1.

les ré­sultats d’es­sais prélim­in­aires en mi­lieu con­finé, not­am­ment s’ils ser­vent à déter­miner la sé­cur­ité bio­lo­gique,

2.

les don­nées, ré­sultats et évalu­ations de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales réal­isées avec les mêmes or­gan­ismes ou avec leurs or­gan­ismes hôtes, dans des con­di­tions cli­matiques et dans un en­viron­nement de faune et de flore com­par­ables;

d.

l’étude et l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;

e.

un plan de sur­veil­lance per­met­tant au re­quérant de véri­fi­er si les hy­po­thèses de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4 sont cor­rect­es et si les mesur­es de pro­tec­tion re­spectent les prin­cipes des art. 6, al. 1 et 2, et 7 LGG, et com­pren­ant au moins les don­nées suivantes:

1.

la nature, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la fiab­il­ité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la sur­veil­lance;

f.

une pesée des in­térêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’in­té­grité des or­gan­ismes vivants (an­imaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modi­fic­a­tion génétique du pat­rimoine héréditaire;

g.

une straté­gie d’in­form­a­tion in­di­quant com­ment, quand et où le pub­lic sera in­formé de l’ob­jet, de la date et du lieu de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale prévue;

h.

la preuve que l’ob­lig­a­tion de fournir des garanties est re­m­plie.

³ Dans la doc­u­ment­a­tion des ré­sultats d’es­sais an­térieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est pos­sible de se référer aux don­nées ou aux ré­sultats d’un autre re­quérant, si ce­lui-ci a don­né son ac­cord par écrit.

⁴ L’OFEV peut ren­on­cer à ex­i­ger cer­taines in­dic­a­tions du dossier tech­nique au sens de l’al. 2, let. b, si le re­quérant peut dé­montrer que ces in­dic­a­tions ne sont pas né­ces­saires à l’évalu­ation de la de­mande.

⁵ Une de­mande d’autor­isa­tion unique peut être dé­posée lor­squ’une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale est ef­fec­tuée avec le même ob­jec­tif pour une durée lim­itée:

a.

avec un or­gan­isme génétique­ment modi­fié sur différents sites;

b.

avec une com­binais­on d’or­gan­ismes sur un seul ou sur différents sites.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion pour une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale d’or­gan­ismes patho­gènes doit com­pren­dre toutes les in­dic­a­tions re­quises prouv­ant que la dis­sémin­a­tion re­specte les ex­i­gences des art. 12 à 14.

² La de­mande doit not­am­ment com­pren­dre les doc­u­ments suivants:

a.

une présent­a­tion de l’ob­jec­tif et du con­texte de la dis­sémin­a­tion;

b.

un dossier tech­nique com­pren­ant les in­dic­a­tions dé­taillées à l’an­nexe 3.1;

c.

les ré­sultats d’es­sais an­térieurs, en par­ticuli­er:

1.

les ré­sultats d’es­sais prélim­in­aires en mi­lieu con­finé, not­am­ment s’ils ser­vent à évalu­er la sé­cur­ité bio­lo­gique,

2.

les don­nées, ré­sultats et évalu­ations de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales réal­isées avec les mêmes or­gan­ismes dans des con­di­tions cli­matiques et dans un en­viron­nement de faune et de flore com­par­ables;

d.

l’étude et l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;

e.

un plan de sur­veil­lance per­met­tant au re­quérant de véri­fi­er si les hy­po­thèses de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4 sont cor­rect­es et si les mesur­es de pro­tec­tion chois­ies re­spectent les ex­i­gences des art. 12 et 13, et com­pren­ant au moins les don­nées suivantes:

1.

la nature, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la fiab­il­ité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la sur­veil­lance;

f.

des in­dic­a­tions pré­cis­ant si le pub­lic sera in­formé de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale prévue;

g.

la preuve que l’ob­lig­a­tion de fournir des garanties est re­m­plie.

³ Dans la doc­u­ment­a­tion des ré­sultats d’es­sais an­térieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est pos­sible de se référer aux don­nées ou aux ré­sultats d’un autre re­quérant, si ce­lui-ci a don­né son ac­cord par écrit.

⁴ L’OFEV peut ren­on­cer à ex­i­ger cer­taines in­dic­a­tions du dossier tech­nique au sens de l’al. 2, let. b, si le re­quérant peut dé­montrer que ces in­dic­a­tions ne sont pas né­ces­saires à l’évalu­ation de la de­mande.

⁵ Une de­mande d’autor­isa­tion unique peut être dé­posée lor­squ’une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale est ef­fec­tuée avec le même ob­jec­tif pour une durée lim­itée:

a.

avec un or­gan­isme patho­gène sur différents sites;

b.

avec une com­binais­on d’or­gan­ismes patho­gènes sur un seul ou sur différents sites.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion pour une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale de petits in­ver­tébrés exotiques doit com­pren­dre toutes les in­dic­a­tions re­quises prouv­ant que la dis­sémin­a­tion re­specte les ex­i­gences des art. 15 et 16.

² La de­mande doit not­am­ment com­pren­dre les doc­u­ments suivants:

a.

une présent­a­tion de l’ob­jec­tif et du con­texte de la dis­sémin­a­tion;

b.

un dossier tech­nique com­pren­ant les in­dic­a­tions dé­taillées à l’an­nexe 3.3;

c.

les ré­sultats d’es­sais an­térieurs, en par­ticuli­er:

1.

les ré­sultats d’es­sais prélim­in­aires en mi­lieu con­finé, not­am­ment s’ils ser­vent à déter­miner la sé­cur­ité bio­lo­gique,

2.

les don­nées, ré­sultats et évalu­ations de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales réal­isées avec les mêmes or­gan­ismes dans des con­di­tions cli­matiques et dans un en­viron­nement de faune et de flore com­par­ables;

d.

l’étude et l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;

e.

un plan de sur­veil­lance per­met­tant au re­quérant de véri­fi­er si les hy­po­thèses de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4 sont cor­rect­es et si les mesur­es de pro­tec­tion chois­ies suf­fis­ent à garantir le re­spect des ex­i­gences des art. 15 et 16, et com­pren­ant au moins les don­nées suivantes:

1.

la nature, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la fiab­il­ité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la sur­veil­lance;

f.

des in­dic­a­tions pré­cis­ant si le pub­lic sera in­formé de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale prévue.

³ Dans la doc­u­ment­a­tion des ré­sultats d’es­sais an­térieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est pos­sible de se référer aux don­nées ou aux ré­sultats d’un autre re­quérant, si ce­lui-ci a don­né son ac­cord par écrit.

⁴ L’OFEV peut ren­on­cer à ex­i­ger cer­taines in­dic­a­tions du dossier tech­nique au sens de l’al. 2, let. b, si le re­quérant peut dé­montrer que ces in­dic­a­tions ne sont pas né­ces­saires à l’évalu­ation de la de­mande.

⁵ Une de­mande d’autor­isa­tion unique peut être dé­posée lor­squ’une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale est ef­fec­tuée avec le même ob­jec­tif pour une durée lim­itée:

a.

avec un or­gan­isme exotique sur différents sites;

b.

avec une com­binais­on d’or­gan­ismes exotiques sur un seul ou sur différents sites.

¹ Une procé­dure d’autor­isa­tion sim­pli­fiée peut être de­mandée pour les dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales réal­isées avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, des or­gan­ismes patho­gènes ou des petits in­ver­tébrés exotiques si:

a.

une autor­isa­tion a déjà été ac­cordée en Suisse pour une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale im­pli­quant des dangers et des at­teintes po­ten­tiels com­par­ables, en par­ticuli­er s’il s’agis­sait des mêmes or­gan­ismes;

b.

les or­gan­ismes con­cernés sont is­sus du croise­ment de deux or­gan­ismes dont la mise en cir­cu­la­tion à des fins d’util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement a déjà été autor­isée et qu’il peut être dé­mon­tré que la somme des pro­priétés du croise­ment ne se différencie pas de la somme des pro­priétés des or­gan­ismes autor­isés.

² Une de­mande de procé­dure d’autor­isa­tion sim­pli­fiée doit com­pren­dre au moins les doc­u­ments men­tion­nés aux art. 19, al. 2, let. a, d, e et h, 20, al. 2, let. a, d, e et g, ou 21, al. 2, let. a, d et e.

¹ Le re­quérant et le tit­u­laire d’une autor­isa­tion doivent no­ti­fi­er im­mé­di­ate­ment à l’OFEV:

a.

tout élé­ment nou­veau et toute ob­ser­va­tion qui pour­raient né­ces­siter une réé­valu­ation du risque;

b.

toute modi­fic­a­tion des con­di­tions ex­péri­mentales et du plan de sur­veil­lance.

² Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion doit véri­fi­er les mesur­es in­diquées dans l’autor­isa­tion et pren­dre les mesur­es sup­plé­mentaires qui s’im­posent si le re­spect des ex­i­gences au sens des art. 7 à 9, 12 et 13 ou 15 et 16 est com­promis de man­ière im­min­ente et grave.

³ L’OFEV in­forme les ser­vices spé­cial­isés con­cernés (art. 37, al. 1).

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion est tenu de présenter un rap­port à l’OFEV au plus tard quatre mois après la fin de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale. L’OFEV peut pro­longer le délai sur de­mande motivée. Le rap­port est ac­cess­ible au pub­lic et com­prend not­am­ment les in­dic­a­tions suivantes:

a.

déroul­e­ment ef­fec­tif de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale;

b.

de­scrip­tion des écarts par rap­port au déroul­e­ment prévu de la dis­sémin­a­tion et évalu­ation de ces écarts du point de vue du risque pour l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement ain­si que des at­teintes à la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments;

c.

ré­sultats et con­clu­sions de la sur­veil­lance.

² Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion présente le plus tôt pos­sible à l’OFEV les autres ré­sultats et élé­ments ob­tenus grâce à la dis­sémin­a­tion. Si ceux-ci sont pub­liés dans une re­vue sci­en­ti­fique, un jus­ti­fic­atif est en­voyé à l’OFEV lors de sa paru­tion.

³ L’OFEV in­forme les ser­vices spé­cial­isés con­cernés (art. 37, al. 1).

Quiconque en­tend util­iser pour la première fois dans l’en­viron­nement ou mettre en cir­cu­la­tion pour une nou­velle util­isa­tion les or­gan­ismes suivants doit ob­tenir une autor­isa­tion:

a.

or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés;

b.

or­gan­ismes patho­gènes;

c.

petits in­ver­tébrés exotiques qui sont des­tinés à une util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement et non à une util­isa­tion comme an­imaux de com­pag­nie.

L’autor­isa­tion au sens de l’art. 25 est délivrée par l’un des ser­vices fédéraux men­tion­nés ci-des­sous, selon le produit, dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion ap­plic­able:

N’est pas sou­mise à autor­isa­tion, la mise en cir­cu­la­tion:

a.

de matéri­el végétal de mul­ti­plic­a­tion au sens de l’art. 14a de l’or­don­nance du 7 décembre 1998 sur les se­mences⁴⁶;

b.

d’al­i­ments pour an­imaux au sens de l’art. 21b de l’or­don­nance du 26 mai 1999 sur les al­i­ments pour an­imaux⁴⁷;

c.

de den­rées al­i­mentaires, dans la mesure où les pre­scrip­tions de l’art. 23 de l’or­don­nance du 23 novembre 2005 sur les den­rées al­i­mentaires et les ob­jets usuels⁴⁸ sont re­m­plies.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion pour la mise en cir­cu­la­tion d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, qui doit être présentée dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion ap­plic­able au sens de l’art. 26, doit com­pren­dre toutes les in­dic­a­tions re­quises prouv­ant que l’util­isa­tion de ces or­gan­ismes re­specte les ex­i­gences des art. 7 à 11.

² La de­mande doit not­am­ment in­clure les doc­u­ments suivants:

a.

un dossier tech­nique com­pren­ant les in­dic­a­tions dé­taillées aux an­nexes IIIA ou IIIB et IV de la Dir­ect­ive 2001/18/CE du Par­le­ment européen et du Con­seil du 12 mars 2001 re­l­at­ive à la dis­sémin­a­tion volontaire d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dans l’en­viron­nement et ab­ro­geant la Dir­ect­ive 90/220/CEE du Con­seil⁴⁹;

b.

les ré­sultats de recherches an­térieures, réal­isées avec les mêmes or­gan­ismes, con­cernant les risques pour l’être hu­main ou l’en­viron­nement ou les at­teintes portées à ceux-ci, en par­ticuli­er les ré­sultats de recherches en mi­lieu con­finé et éven­tuelle­ment en plein champ;

c.

les autor­isa­tions et évalu­ations éven­tuelles des autor­ités suisses et étrangères con­cernant la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale et la mise en cir­cu­la­tion des mêmes or­gan­ismes, lor­squ’elles sont dispon­ibles;

d.

une étude et une évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;

e.

un plan de sur­veil­lance per­met­tant au re­quérant de véri­fi­er si les hy­po­thèses de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4 sont cor­rect­es et si les mesur­es de pro­tec­tion chois­ies re­spectent les prin­cipes des art. 6, al. 1 et 3, et 7 LGG, et com­pren­ant au moins les don­nées suivantes:

1.

la nature, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la fiab­il­ité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la sur­veil­lance;

f.

une pesée des in­térêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’in­té­grité des or­gan­ismes vivants (an­imaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modi­fic­a­tion génétique du pat­rimoine héréditaire;

g.

une pro­pos­i­tion pour la désig­na­tion (art. 10), l’in­form­a­tion de l’ac­quéreur (art. 5) et l’em­ballage éven­tuel des or­gan­ismes;

h.

la preuve que l’ob­lig­a­tion de fournir des garanties est re­m­plie;

i.⁵⁰

pour les or­gan­ismes qui con­stitu­ent des res­sources génétiques util­isées ou dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, le numéro d’en­re­gis­tre­ment au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 2015⁵¹.

³ Dans la doc­u­ment­a­tion des ré­sultats de recherches an­térieures au sens de l’al. 2, let. b, il est pos­sible de se référer aux don­nées ou aux ré­sultats d’un autre re­quérant, si ce­lui-ci a don­né son ac­cord par écrit.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion pour la mise en cir­cu­la­tion d’or­gan­ismes patho­gènes qui doit être présentée dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion ap­plic­able au sens de l’art. 26, doit com­pren­dre toutes les in­dic­a­tions re­quises prouv­ant que l’util­isa­tion de ces or­gan­ismes re­specte les ex­i­gences des art. 12 à 14.

² La de­mande doit not­am­ment in­clure les doc­u­ments suivants:

a.

un dossier tech­nique com­pren­ant les in­dic­a­tions dé­taillées à l’an­nexe 3.2;

b.

les ré­sultats de recherches an­térieures, réal­isées avec les mêmes or­gan­ismes, con­cernant les risques pour l’être hu­main ou l’en­viron­nement ain­si que les at­teintes portées à ceux-ci, en par­ticuli­er d’es­sais de ce type en mi­lieu con­finé ou éven­tuelle­ment en plein champ;

c.

les autor­isa­tions et évalu­ations éven­tuelles des autor­ités suisses et étrangères con­cernant la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale et la mise en cir­cu­la­tion des mêmes or­gan­ismes, lor­squ’elles sont dispon­ibles;

d.

une étude et une évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;

e.

un plan de sur­veil­lance per­met­tant au re­quérant de véri­fi­er si les hy­po­thèses de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4 sont cor­rect­es et si les mesur­es de pro­tec­tion chois­ies re­spectent les ex­i­gences des art. 12 et 13, et com­pren­ant au moins les don­nées suivantes:

1.

la nature, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la fiab­il­ité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la sur­veil­lance;

f.

une pro­pos­i­tion pour l’in­form­a­tion de l’ac­quéreur (art. 5) et l’em­ballage éven­tuel des or­gan­ismes;

g.

la preuve que l’ob­lig­a­tion de fournir des garanties est re­m­plie;

h.⁵²

pour les or­gan­ismes qui con­stitu­ent des res­sources génétiques util­isées ou dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, le numéro d’en­re­gis­tre­ment au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 2015⁵³.

³ Dans la doc­u­ment­a­tion des ré­sultats de recherches an­térieures au sens de l’al. 2, let. b, il est pos­sible de se référer aux don­nées ou aux ré­sultats d’un autre re­quérant, si ce­lui-ci a don­né son ac­cord par écrit.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion pour la mise en cir­cu­la­tion de petits in­ver­tébrés exotiques, qui doit être présentée dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion ap­plic­able au sens de l’art. 26, doit com­pren­dre toutes les in­dic­a­tions re­quises prouv­ant que l’util­isa­tion de ces or­gan­ismes re­specte les ex­i­gences des art. 15 et 16.

² La de­mande doit not­am­ment in­clure les doc­u­ments suivants:

a.

un dossier tech­nique com­pren­ant les in­dic­a­tions dé­taillées à l’an­nexe 3.4;

b.

les ré­sultats de recherches an­térieures, réal­isées avec les mêmes or­gan­ismes, con­cernant les risques pour l’être hu­main ou l’en­viron­nement ain­si que les at­teintes portées à ceux-ci, en par­ticuli­er d’es­sais de ce type en mi­lieu con­finé ou éven­tuelle­ment en plein champ;

c.

les autor­isa­tions et évalu­ations éven­tuelles des autor­ités suisses et étrangères con­cernant la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale et la mise en cir­cu­la­tion des mêmes or­gan­ismes, lor­squ’elles sont dispon­ibles;

d.

une étude et une évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;

e.

un plan de sur­veil­lance per­met­tant au re­quérant de véri­fi­er si les hy­po­thèses de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4 sont cor­rect­es et si les mesur­es de pro­tec­tion chois­ies re­spectent les ex­i­gences des art. 15 et 16, et com­pren­ant au moins les don­nées suivantes:

1.

la nature, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la fiab­il­ité des méthodes,

2.

la durée et la fréquence de la sur­veil­lance;

f.

une pro­pos­i­tion pour l’in­form­a­tion de l’ac­quéreur (art. 5) et l’em­ballage éven­tuel des or­gan­ismes;

g.⁵⁴

pour les or­gan­ismes qui con­stitu­ent des res­sources génétiques util­isées ou dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, le numéro d’en­re­gis­tre­ment au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 2015⁵⁵.

³ Dans la doc­u­ment­a­tion des ré­sultats de recherches an­térieures au sens de l’al. 2, let. b, il est pos­sible de se référer aux don­nées ou aux ré­sultats d’un autre re­quérant, si ce­lui-ci a don­né son ac­cord par écrit.

¹ Le re­quérant et le tit­u­laire d’une autor­isa­tion sont tenus d’in­form­er aus­sitôt l’autor­ité com­pétente en matière d’autor­isa­tion de toute ob­ser­va­tion ou tout élé­ment nou­veau qui pour­rait né­ces­siter une réé­valu­ation du risque.

² Sim­ul­tané­ment, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit véri­fi­er les mesur­es in­diquées dans l’autor­isa­tion et pren­dre les mesur­es sup­plé­mentaires qui s’im­posent pour re­specter les ex­i­gences des art. 7 à 9, 12 et 13 ou 15 et 16 en cas de mise en danger im­min­ente et grave.

³L’autor­ité com­pétente en matière d’autor­isa­tion in­forme les ser­vices spé­cial­isés con­cernés (art. 43, al. 1).

¹ Quiconque épand dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dont la mise en cir­cu­la­tion est autor­isée doit no­ti­fi­er à l’OFEV, au plus tard deux se­maines après l’épand­age:

a.

son nom et son ad­resse;

b.

l’iden­ti­fic­ateur unique des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, élaboré au sens de l’an­nexe du Règle­ment (CE) n^o 65/2004 de la Com­mis­sion du 14 jan­vi­er 2004 in­staur­ant un sys­tème pour l’élab­or­a­tion et l’at­tri­bu­tion d’iden­ti­fic­ateurs uniques pour les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés⁵⁶, ou, s’il n’ex­iste pas, l’iden­tité des or­gan­ismes ain­si que leurs prin­cip­ales pro­priétés et ca­ra­ctéristiques;

c.

les ter­rains sur lesquels les or­gan­ismes sont épan­dus;

d.

la péri­ode d’épand­age des or­gan­ismes, et en par­ticuli­er les dates de début et de fin;

e.

le type d’em­ploi et d’épand­age des or­gan­ismes.

² Quiconque épand dir­ecte­ment des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dans l’en­viron­nement doit doc­u­menter cet épand­age; il doit fournir à l’OFEV les ren­sei­gne­ments re­quis et, le cas échéant, ef­fec­tuer ou tolérer des en­quêtes.

¹ Quiconque dé­pose une de­mande de dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ou de mise en cir­cu­la­tion doit avoir un dom­i­cile, un siège so­cial ou une suc­cur­s­ale en Suisse.

² Con­cernant la mise en cir­cu­la­tion de den­rées al­i­mentaires, les dis­pos­i­tions de la lé­gis­la­tion sur les den­rées al­i­mentaires sont réser­vées.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion doit être re­mise dans le nombre d’ex­em­plaires de­mandé. Dans le cas de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales, la de­mande doit en outre être re­mise dans la langue of­fi­ci­elle de la com­mune con­cernée.

² Des ex­em­plaires sup­plé­mentaires des­tinés à l’in­form­a­tion du pub­lic doivent être re­mis dans le nombre de­mandé; ils doivent com­pren­dre au moins les in­dic­a­tions prévues à l’art. 54, al. 4.

¹ L’ay­ant droit du tit­u­laire d’une autor­isa­tion pour une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ou une mise en cir­cu­la­tion au sens de l’art. 26, let. c et k, doit de­mander la trans­mis­sion de l’autor­isa­tion à l’OFEV.

² L’autor­isa­tion est trans­mise si les con­di­tions d’autor­isa­tion sont re­m­plies.

¹ L’OFEV véri­fie si la doc­u­ment­a­tion (art. 19, 20 ou 21) sou­mise en vue de l’évalu­ation de la de­mande est com­plète. Si la doc­u­ment­a­tion est in­com­plète, il la ren­voie au re­quérant en spé­ci­fiant les in­form­a­tions man­quantes afin qu’elle soit com­plétée ou re­man­iée.

² Il pub­lie le dépôt de la de­mande, dès que celle-ci est com­plète, dans la Feuille fédérale, et veille à ce que les doc­u­ments non con­fid­en­tiels puis­sent être con­sultés pendant 30 jours:

a.

au siège de l’OFEV;

b.

dans la com­mune dans laquelle la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale doit avoir lieu.

³ Quiconque fait us­age de ses droits de partie au sens de la loi du 20 décembre 1968 sur la procé­dure ad­min­is­trat­ive⁵⁷ doit dé­poser une op­pos­i­tion écrite dans le délai de mise à l’en­quête, en in­di­quant sa qual­ité de partie.

⁴ Pendant le délai de mise à l’en­quête, toute autre per­sonne peut don­ner par écrit son avis sur les doc­u­ments.

⁵ L’OFEV peut par­ti­ciper à des mani­fest­a­tions d’in­form­a­tion; il ren­sei­gne le pub­lic sur le déroul­e­ment de la procé­dure.

¹ L’OFEV ex­am­ine la de­mande. Il la sou­met en même temps qu’il pub­lie le dépôt de la de­mande dans la Feuille fédérale aux ser­vices spé­cial­isés suivants pour évalu­ation dans leur do­maine de com­pétences et pour avis dans un délai de 50 jours:

a.

l’OF­SP, l’OSAV et l’OF­AG;

b.⁵⁸

la Com­mis­sion fédérale d’ex­perts pour la sé­cur­ité bio­lo­gique (CFSB) et la Com­mis­sion fédérale d’éthique pour la bi­o­tech­no­lo­gie dans le do­maine non hu­main (CENH);

c.

le ser­vice spé­cial­isé désigné par le can­ton con­cerné afin qu’il donne des in­dic­a­tions con­cernant les par­tic­u­lar­ités du site.

² L’OFEV sou­met les avis au sens de l’art. 36, al. 3 et 4, aux ser­vices spé­cial­isés.

³ Il sou­met les avis des ser­vices spé­cial­isés aux parties pour avis et aux ser­vices spé­cial­isés pour in­form­a­tion mu­tuelle.

⁴ Si, lors de l’ex­a­men, il s’avère que les doc­u­ments re­mis ne sont pas suf­f­is­ants pour évalu­er la de­mande, l’OFEV ex­ige, en mo­tivant sa de­mande, que le re­quérant fourn­isse des in­form­a­tions com­plé­mentaires qu’il sou­met aux parties et aux ser­vices spé­cial­isés pour avis. Dans ce cas le délai est pro­longé en con­séquence.

⁵ Sur de­mande, l’OFEV in­forme le Secrétari­at d’état à l’économie (SECO) et la Caisse na­tionale suisse d’as­sur­ance en cas d’ac­ci­dents (SUVA).

¹ En règle générale, l’OFEV oc­troie l’autor­isa­tion de dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale, en ten­ant compte des avis des parties et des ser­vices spé­cial­isés dans les trois mois qui suivent la pub­lic­a­tion du dépôt de la de­mande dans la Feuille fédérale, ma­jorés de la pro­long­a­tion de délai, si:

a.

l’évalu­ation de la de­mande, et en par­ticuli­er l’ex­a­men de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4, ét­ablit que, compte tenu de l’ex­péri­ence ac­quise et des con­nais­sances sci­en­ti­fiques les plus ré­cen­tes, la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ne peut pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement et ne porte pas at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ni à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments (art. 7 et 8, 12 et 13 ou 15 et 16);

b.

les con­nais­sances recher­chées ne peuvent pas être ac­quises par des es­sais sup­plé­mentaires en mi­lieu con­finé;

c.

de plus, dans le cas d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés:

1.

la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ne porte pas at­teinte à une pro­duc­tion ex­empte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ni au libre choix des con­som­mateurs (art. 9),

2.

l’évalu­ation de la de­mande, not­am­ment sur la base de la pesée des in­térêts au sens de l’art. 8 LGG, ét­ablit que l’in­té­grité des or­gan­ismes vivants (an­imaux ou plantes) em­ployés n’a pas été lésée par la modi­fic­a­tion génétique,

3.

il est prouvé que la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale con­tribue à la recher­che sur la sé­cur­ité bio­lo­gique des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés pour ce qui con­cerne leur util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement;

d.

l’évalu­ation de la de­mande, et en par­ticuli­er l’ex­a­men de l’évalu­ation du risque, a mon­tré que la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale est li­cite au sens des lois dont l’ex­écu­tion est con­fiée à l’OF­SP, à l’OSAV et à l’OF­AG, et que ceux-ci ont don­né leur ac­cord à sa réal­isa­tion.

² L’OFEV lie l’autor­isa­tion aux con­di­tions et aux charges re­quises pour protéger l’être hu­main, l’en­viron­nement, la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments. Il peut not­am­ment:

a.

ex­i­ger, pour le site d’ex­péri­ment­a­tion, un mar­quage, la pose de clôtures ou d’autres types de pro­tec­tion;

b.

or­don­ner, aux frais du re­quérant, en com­plé­ment du plan de sur­veil­lance (art. 19, al. 2, let. e, 20, al. 2, let. e, ou 21, al. 2, let. e), une sur­veil­lance du site d’ex­péri­ment­a­tion et des alen­tours pendant et après la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale, et le prélève­ment d’échan­til­lons à des fins d’ana­lyse;

c.

or­don­ner, aux frais du re­quérant, le con­trôle de la réal­isa­tion et de la sur­veil­lance de l’es­sai par un groupe de suivi (art. 41, al. 2);

d.

ex­i­ger des rap­ports in­ter­mé­di­aires;

e.

ex­i­ger que les échan­til­lons ain­si que les moy­ens et les méthodes de détec­tion né­ces­saires aux con­trôles soi­ent mis à sa dis­pos­i­tion.

³ Il com­mu­nique sa dé­cision aux parties et aux ser­vices spé­cial­isés (art. 37, al. 1) et la rend ac­cess­ible au pub­lic par le bi­ais de ser­vices d’in­form­a­tion et de com­mu­nic­a­tion auto­mat­isés.

¹ L’OFEV ef­fec­tue une procé­dure d’autor­isa­tion sim­pli­fiée si les con­di­tions de l’art. 22 sont re­m­plies.

² Il peut en par­ticuli­er:

a.

ren­on­cer à la re­mise des doc­u­ments énumérés aux art. 19, al. 2, let. b, c, f et g, 20, al. 2, let. b, c et f, ou 21, al. 2, let. b, c et f;

b.

rac­courcir les délais fixés pour l’avis.

¹ Si, après l’oc­troi de l’autor­isa­tion, l’un des ser­vices spé­cial­isés con­cernés (art. 37, al. 1) prend con­nais­sance d’élé­ments nou­veaux con­cernant les risques liés à la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale, il en in­forme l’OFEV.

² En cas d’in­form­a­tions au sens de l’al. 1 et de l’art. 23, l’OFEV or­donne les mesur­es re­quises avec l’ac­cord des ser­vices fédéraux par­ti­cipant à la procé­dure. Il peut en par­ticuli­er ex­i­ger:

a.

une nou­velle étude et une réé­valu­ation du risque (art. 19, al. 2, let. d, 20, al. 2, let. d, ou 21, al. 2, let. d);

b.

la modi­fic­a­tion des con­di­tions ex­péri­mentales;

c.

l’ar­rêt mo­mentané ou, le cas échéant, défin­i­tif de l’es­sai et, dans la mesure du pos­sible, le ré­t­ab­lisse­ment de l’état ini­tial.

³ Il en­tend la CFSB et la CENH.

¹ L’OFEV sur­veille la réal­isa­tion des dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales et or­donne les mesur­es né­ces­saires.

² Il peut, à cet ef­fet, mettre sur pied un groupe de suivi dans le­quel le can­ton où la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale a lieu peut not­am­ment être re­présenté. Le groupe de suivi a les tâches suivantes:

a.

il con­trôle la réal­isa­tion de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale en ef­fec­tu­ant des sond­ages sur place et véri­fie en par­ticuli­er que les ob­lig­a­tions et les con­di­tions fixées dans l’autor­isa­tion sont re­spectées; pour ce faire, il a not­am­ment ac­cès sans préav­is au site de dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale, peut pré­lever des échan­til­lons et con­sul­ter tous les doc­u­ments;

b.

il in­forme im­mé­di­ate­ment l’OFEV des écarts ob­ser­vés par rap­port aux ob­lig­a­tions et aux con­di­tions fixées dans l’autor­isa­tion, ou d’autres ob­ser­va­tions et con­stata­tions im­port­antes pour la sé­cur­ité;

c.

il peut, avec l’ac­cord de l’OFEV, in­form­er le pub­lic de son man­dat et de la procé­dure prévue;

d.

il dresse un procès-verbal de ses activ­ités et de ses ob­ser­va­tions et con­stata­tions;

e.

il ét­ablit, à la fin de la dis­sémin­a­tion, un rap­port sur le ré­sultat de la sur­veil­lance et trans­met ce rap­port à l’OFEV.

³ L’OFEV in­forme les ser­vices spé­cial­isés ain­si que le re­quérant du ré­sultat de la sur­veil­lance.

¹ L’autor­ité com­pétente au sens de l’art. 26 véri­fie si la de­mande d’autor­isa­tion com­prend tous les doc­u­ments (art. 28, 29 ou 30). Si la doc­u­ment­a­tion est in­com­plète, elle la ren­voie au re­quérant en spé­ci­fiant les in­form­a­tions man­quantes afin qu’elle soit com­plétée ou re­man­iée.

² Lor­squ’il s’agit d’or­gan­ismes devant être util­isés dir­ecte­ment dans l’en­vironne­ment, l’autor­ité com­pétente pub­lie le dépôt de la de­mande, dès que celle-ci est com­plète, dans la Feuille fédérale, et veille à ce que les doc­u­ments non con­fid­en­tiels puis­sent être con­sultés chez elle pendant 30 jours.

³ Pendant ce délai, toute per­sonne peut don­ner par écrit son avis sur la de­mande. Quiconque fait us­age de cette pos­sib­il­ité n’ac­quiert pas par là même la qual­ité de partie dans la procé­dure d’autor­isa­tion.

⁴ S’il s’agit d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes qui doivent être util­isés dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement, les or­gan­isa­tions de pro­tec­tion de l’en­viron­nement au sens de l’art. 28 LGG ou de l’art. 55f LPE peuvent dé­poser une op­pos­i­tion pendant le délai de mise à l’en­quête.

¹ L’autor­ité com­pétente au sens de l’art. 26 ex­am­ine la de­mande. Elle la sou­met aux autres ser­vices spé­cial­isés suivants pour évalu­ation dans leur do­maine de com­pétences et pour avis:

a.

à l’OF­SP et à l’OFEV;

b.

à l’OSAV et à l’OF­AG, dans la mesure où elle relève de leurs com­pétences;

c.

à la CFSB et à la CENH.

² L’autor­ité com­pétente sou­met aux ser­vices spé­cial­isés les re­quêtes au sens de l’art. 42, al. 3 et 4.

³ Elle sou­met les avis des ser­vices spé­cial­isés aux parties pour avis et aux ser­vices spé­cial­isés pour in­form­a­tion mu­tuelle.

⁴ Si, lors de l’ex­a­men, il s’avère que les doc­u­ments re­mis ne sont pas suf­f­is­ants pour évalu­er la de­mande, l’autor­ité com­pétente ex­ige que le re­quérant fourn­isse des in­form­a­tions com­plé­mentaires, qu’elle sou­met aux parties et aux ser­vices spé­cial­isés pour avis.

¹ L’autor­ité com­pétente oc­troie l’autor­isa­tion de mise en cir­cu­la­tion, en ten­ant compte des avis des parties et des ser­vices spé­cial­isés si l’évalu­ation de la de­mande ét­ablit que:

a.

les ex­i­gences de la procé­dure d’autor­isa­tion ap­plic­able sont sat­is­faites;

b.

la mise en cir­cu­la­tion ne peut pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement, et ne porte pas at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ni à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments (art. 7 et 8, 12 et 13 ou 15 et 16);

c.

de plus, dans le cas d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés:

1.

la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ne porte pas at­teinte à une pro­duc­tion ex­empte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés (art. 9) ni au libre choix des con­som­mateurs,

2.

l’évalu­ation de la de­mande, not­am­ment sur la base de la pesée des in­térêts au sens de l’art. 8 LGG, ét­ablit que l’in­té­grité des or­gan­ismes vivants (an­imaux ou plantes) util­isés n’a pas été lésée par la modi­fic­a­tion génétique;

d.

la mise en cir­cu­la­tion est li­cite au sens des lois dont l’ex­écu­tion est con­fiée à l’OF­SP et à l’OFEV, ain­si que, le cas échéant, à l’OSAV et à l’OF­AG, et que pour cette rais­on, ces of­fices ont don­né leur ac­cord;

e.⁵⁹

dans le cas d’or­gan­ismes qui con­stitu­ent des res­sources génétiques util­isées ou dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er au sens de l’art. 4 ou 8, al. 3, de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décem­bre 2015⁶⁰ a été re­spectée.

² L’autor­ité com­pétente peut li­er l’autor­isa­tion à des charges, et not­am­ment:

a.

lim­iter l’em­ploi des or­gan­ismes ou le sub­or­don­ner à cer­taines con­di­tions;

b.

ex­i­ger du re­quérant qu’il ef­fec­tue à ses frais, en plus du plan de sur­veil­lance (art. 28, al. 2, let. e, 29, al. 2, let. e, ou 30, al. 2, let. e), d’autres ana­lyses afin de mettre en évid­ence d’éven­tuels ef­fets à long ter­me pour l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement, pour la di­versité bio­lo­gique ou l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, ain­si que pour la pro­tec­tion d’une pro­duc­tion ex­empte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, et qu’il en fasse rap­port.

³ La durée de l’autor­isa­tion est lim­itée à dix ans au plus. Elle est pro­longée de dix ans au plus si l’autor­ité com­pétente et les ser­vices spé­cial­isés, après avoir pris con­nais­sance d’éven­tuels élé­ments nou­veaux, con­clu­ent que les ex­i­gences men­tion­nées à l’al. 1 sont tou­jours re­m­plies.

¹ Si, après l’oc­troi de l’autor­isa­tion, l’un des ser­vices spé­cial­isés con­cernés prend con­nais­sance d’élé­ments nou­veaux con­cernant les risques liés à la mise en cir­cu­la­tion, il en in­forme l’autor­ité com­pétente.

² Les ser­vices spé­cial­isés dont l’ac­cord est né­ces­saire pour l’oc­troi de l’autor­isa­tion peuvent not­am­ment ex­i­ger de l’autor­ité com­pétente:

a.

la modi­fic­a­tion des con­di­tions de mise en cir­cu­la­tion;

b.

le cas échéant, l’in­ter­dic­tion mo­mentanée ou défin­it­ive de la mise en cir­cu­la­tion;

c.

dans des cas graves, le rap­pel des or­gan­ismes mis en cir­cu­la­tion.

³ Si l’autor­ité com­pétente prend con­nais­sance d’élé­ments nou­veaux ou si ces élé­ments lui sont com­mu­niqués par le re­quérant ou le déten­teur de l’autor­isa­tion (art. 31), elle or­donne les mesur­es re­quises après avoir en­tendu la CFSB et la CENH et re­cueilli l’avis fa­vor­able des ser­vices fédéraux par­ti­cipant à la procé­dure. Aucune con­sulta­tion n’est né­ces­saire pour la prise de mesur­es prévent­ives lor­squ’un danger men­ace. L’autor­ité com­pétente en matière d’autor­isa­tion in­forme im­mé­di­ate­ment les ser­vices spé­cial­isés des élé­ments nou­veaux et des mesur­es prises.

¹ Pour les or­gan­ismes qui peuvent être mis en cir­cu­la­tion sans autor­isa­tion, l’OFEV peut de­mander au re­spons­able de la mise en cir­cu­la­tion la preuve que l’auto­con­trôle a été ef­fec­tué et ex­i­ger des doc­u­ments s’il a des rais­ons de sup­poser que les or­gan­ismes mis en cir­cu­la­tion peuvent mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement ou port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments. Il ac­corde au re­spons­able un délai rais­on­nable. Il en­tend d’autres ser­vices fédéraux si né­ces­saire.

² Il peut:

a.

de­mander au re­spons­able de la mise en cir­cu­la­tion de véri­fi­er l’auto­con­trôle dans un délai don­né et ex­i­ger, le cas échéant, des com­plé­ments ou des rec­ti­fic­a­tions;

b.

déter­miner la forme et le con­tenu de l’in­form­a­tion de l’ac­quéreur, not­am­ment les in­dic­a­tions con­cernant les pro­priétés des or­gan­ismes ain­si que les re­com­manda­tions et les in­struc­tions re­l­at­ives à leur util­isa­tion dans l’envi­ron­ne­ment;

c.

ex­i­ger du re­spons­able de la mise en cir­cu­la­tion qu’il supprime les in­dic­a­tions et les in­form­a­tions in­ap­pro­priées ou trompeuses.

³ Si le re­spons­able de la mise en cir­cu­la­tion n’ac­cède pas à ces de­mandes dans le délai im­parti, l’OFEV peut in­ter­dire la mise en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes con­cernés.

⁴ L’OFEV in­forme les can­tons des mesur­es qu’il a or­don­nées.

¹ Le con­trôle ultérieur (sur­veil­lance du marché) est ef­fec­tué:

a.

pour les médic­a­ments, selon la loi du 15 décembre 2000 sur les produits théra­peut­iques⁶¹;

b.

pour les den­rées al­i­mentaires et les ob­jets usuels, selon la loi du 9 oc­tobre 1992 sur les den­rées al­i­mentaires⁶²;

c.

pour le matéri­el végétal de mul­ti­plic­a­tion des­tiné ex­clus­ive­ment à un us­age sylvicole, selon l’or­don­nance du 30 novembre 1992 sur les forêts⁶³;

d.

pour le matéri­el végétal de mul­ti­plic­a­tion des­tiné à tous les autres us­ages, selon l’or­don­nance du 7 décembre 1998 sur les se­mences⁶⁴;

e.

pour les produits phytosanitaires, selon l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits phytosanitaires⁶⁵;

f.

pour les en­grais, selon l’or­don­nance du 10 jan­vi­er 2001 sur les en­grais⁶⁶;

g.

pour les al­i­ments pour an­imaux, selon l’or­don­nance du 26 mai 1999 sur les al­i­ments pour an­imaux⁶⁷;

h.

pour les médic­a­ments im­mun­o­lo­giques à us­age vétérin­aire, selon la loi du 15 décembre 2000 sur les produits théra­peut­iques⁶⁸;

i.⁶⁹

…

j.

pour les produits biocides, selon l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits biocides.⁷⁰

² L’autor­ité com­pétente in­forme l’OFEV et l’OF­SP des dé­cisions qu’elle a ar­rêtées dans le cas où des dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance sont con­cernées.

³ Les échan­til­lons ain­si que les moy­ens et les méthodes de détec­tion né­ces­saires aux con­trôles doivent être mis à la dis­pos­i­tion des autor­ités com­pétentes.

⁴ Si le con­trôle in­dique que des dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance sont vi­ol­ées, le re­spons­able doit sup­port­er les frais du con­trôle.

¹ Le con­trôle ultérieur (sur­veil­lance du marché) des or­gan­ismes mis en cir­cu­la­tion qui ne sont pas con­trôlés au sens de l’art. 47 in­combe aux can­tons.

² Ils con­trôlent, par sond­ages ou sur de­mande de l’OFEV, not­am­ment si:

a.

les pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’in­form­a­tion de l’ac­quéreur (art. 5) sont re­spectées;

b.

la mise en cir­cu­la­tion d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes est autor­isée;

c.

l’util­isa­tion de cer­tains or­gan­ismes n’est pas in­ter­dite;

d.

les con­di­tions et les charges fixées dans l’autor­isa­tion de mise en cir­cu­la­tion sont re­spectées;

e.

les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés sont désignés cor­recte­ment (art. 10);

f.

les mesur­es or­don­nées par l’OFEV au sens de l’al. 4 sont ob­ser­vées.

³ Si le con­trôle in­dique que des dis­pos­i­tions de l’al. 2, let. b à f, sont vi­ol­ées, le can­ton dans le­quel le re­spons­able de la mise en cir­cu­la­tion a son dom­i­cile ou son siège so­cial or­donne les mesur­es re­quises et in­forme l’OFEV et les autres can­tons;

⁴ Si le con­trôle in­dique que les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance con­cernant la mise en cir­cu­la­tion sont vi­ol­ées, le can­ton in­forme l’OFEV. L’of­fice ef­fec­tue les en­quêtes né­ces­saires et or­donne les mesur­es re­quises. S’il s’agit d’or­gan­ismes pouv­ant être mis en cir­cu­la­tion sans autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance, l’art. 46 s’ap­plique.

⁵ Les échan­til­lons ain­si que les moy­ens et les méthodes de détec­tion né­ces­saires aux con­trôles doivent être mis à la dis­pos­i­tion des autor­ités com­pétentes.

⁶ Si le con­trôle in­dique que des dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance sont vi­ol­ées, le re­spons­able doit sup­port­er les frais du con­trôle. L’autor­ité char­gée du con­trôle lui en­voie dir­ecte­ment la fac­ture.

¹ Les can­tons sur­veil­lent l’ob­ser­va­tion du devoir de di­li­gence au sens des art. 6 à 9, 12, 13, 15 et 16 lors de l’util­isa­tion d’or­gan­ismes dans l’en­viron­nement.

² Si le con­trôle donne lieu à des réclam­a­tions, le can­ton con­cerné or­donne les mesur­es re­quises.

¹ L’OFEV ef­fec­tue les en­quêtes né­ces­saires pour évalu­er la charge en­viron­nementale due à cer­tains or­gan­ismes, à cer­taines pro­priétés des or­gan­ismes ou à un matéri­el génétique déter­miné.

² À cet ef­fet, il veille, si né­ces­saire:

a.

au dévelop­pe­ment de méthodes ap­pro­priées pour détecter ces or­gan­ismes, ces pro­priétés ou ce matéri­el génétique dans l’en­viron­nement;

b.

à l’ana­lyse ciblée d’échan­til­lons prélevés dans l’en­viron­nement en vue d’y recherch­er ces or­gan­ismes, ces pro­priétés ou ce matéri­el génétique.

¹ L’OFEV veille à mettre en place un sys­tème de mon­it­or­ing des­tiné à re­con­naître suf­f­is­am­ment tôt les risques éven­tuels pour l’en­viron­nement et les at­teintes à la di­versité bio­lo­gique dus à des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés et à leur matéri­el génétique trans­gé­nique ain­si qu’aux or­gan­ismes exotiques en­vahis­sants.

² Il défin­it à cet ef­fet les ob­jec­tifs spé­ci­fiques du mon­it­or­ing et déter­mine les méthodes, in­dic­ateurs et critères d’évalu­ation né­ces­saires. Av­ant de fix­er les méthodes, in­dic­ateurs et critères d’évalu­ation, il en­tend les ser­vices fédéraux, les can­tons et les mi­lieux con­cernés.

³ Dans la mesure du pos­sible, il util­ise pour le mon­it­or­ing les don­nées des sys­tèmes de mon­it­or­ing existant dans les do­maines de l’en­viron­nement et de l’ag­ri­cul­ture, et ex­am­ine en outre les ob­ser­va­tions spé­ci­fiques de tiers.

⁴ Sur de­mande, les ser­vices fédéraux et can­tonaux char­gés de l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance fourn­is­sent à l’OFEV les don­nées né­ces­saires; il s’agit not­am­ment, pour l’OF­AG, des don­nées col­lectées en vertu de l’or­don­nance du 23 oc­tobre 2013 sur les sys­tèmes d’in­form­a­tion dans le do­maine de l’ag­ri­cul­ture⁷¹, de l’or­don­nance du 23 oc­tobre 2013 sur les paie­ments dir­ects⁷², de l’or­don­nance du 22 septembre 1997 sur l’ag­ri­cul­ture bio­lo­gique⁷³ et de l’or­don­nance du 7 décembre 1998 sur l’évalu­ation de la dur­ab­il­ité de l’ag­ri­cul­ture⁷⁴.⁷⁵

⁵ Si le dé­pouille­ment des don­nées et des ob­ser­va­tions in­dique des dom­mages ou des at­teintes:

a.

l’OFEV de­mande, après con­sulta­tion des autres ser­vices fédéraux con­cernés, une en­quête sci­en­ti­fique pour déter­miner un éven­tuel li­en de cause à ef­fet entre ces dom­mages ou at­teintes et la présence d’or­gan­ismes sur­veillés au sens de l’al. 1;

b.

il in­forme les can­tons.

¹ Si des or­gan­ismes pouv­ant mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement ou port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments ap­par­ais­sent, les can­tons or­donnent les mesur­es re­quises pour les com­battre et, si cela est né­ces­saire et se jus­ti­fie, pour éviter leur réap­par­i­tion.

² Les can­tons in­for­ment l’OFEV et les autres ser­vices fédéraux con­cernés de l’ap­pari­tion de ces or­gan­ismes et des mesur­es prises pour les com­battre. Ils peuvent élaborer un ca­dastre ac­cess­ible au pub­lic des sites où sont ap­par­us les or­gan­ismes.

³ L’OFEV co­or­donne, si né­ces­saire, les mesur­es de lutte et élabore, en col­lab­or­a­tion avec les can­tons et les autres ser­vices fédéraux con­cernés, une straté­gie na­tionale de lutte contre les or­gan­ismes.

⁴ Les dis­pos­i­tions d’autres act­es fédéraux ré­gis­sant la lutte contre les or­gan­ismes nuis­ibles sont réser­vées.

¹ Si des en­quêtes sci­en­ti­fiques per­mettent d’ét­ab­lir avec une prob­ab­il­ité suf­f­is­ante qu’il y a un li­en de cause à ef­fet entre un dom­mage à l’être hu­main, aux an­imaux ou à l’en­viron­nement, ou entre une at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ou à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, et la présence d’or­gan­ismes patho­gènes, exotiques ou génétique­ment modi­fiés ou de leur matéri­el génétique trans­gé­nique, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion as­sume les coûts in­duits par:

a.

la déter­min­a­tion du dom­mage, de l’at­teinte et du li­en de cause à ef­fet;

b.

la pro­tec­tion contre les dom­mages et les at­teintes et l’élim­in­a­tion de ceux-ci.

² Les coûts au sens de l’al. 1 sont égale­ment as­sumés par les per­sonnes qui réalis­ent des dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales non sou­mises à autor­isa­tion ou qui mettent en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes non sou­mis à autor­isa­tion, lor­squ’il peut être prouvé avec une prob­ab­il­ité suf­f­is­ante qu’ils sont à l’ori­gine du dom­mage.

¹ Les in­form­a­tions ob­tenues dans le cadre de l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance ou d’autres act­es fédéraux sur l’util­isa­tion d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, de produits qui en sont is­sus ou d’or­gan­ismes patho­gènes ou exotiques sont pub­liques sauf si des in­térêts privés ou pub­lics pré­pondérants dignes de pro­tec­tion s’y op­posent.

² L’OFEV donne des in­form­a­tions sur les ré­sultats des en­quêtes (art. 50), du mon­it­or­ing (art. 51) et de la lutte contre les or­gan­ismes (art. 52), sauf si des in­térêts privés ou pub­lics pré­pondérants dignes de pro­tec­tion s’y op­posent.

³ Est not­am­ment réputé in­térêt digne de pro­tec­tion, le main­tien du secret d’af­faires et de fab­ric­a­tion.

⁴ Les don­nées suivantes sont dans tous les cas ac­cess­ibles au pub­lic:

a.

le nom et l’ad­resse des per­sonnes re­spons­ables de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ou de la mise en cir­cu­la­tion;

b.

la de­scrip­tion générale des or­gan­ismes et de leurs pro­priétés;

c.

le but de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ou l’us­age prévu des or­gan­ismes mis en cir­cu­la­tion;

d.

l’in­dic­a­tion du site de dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement;

e.

la loc­al­ité où des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dont la mise en cir­cu­la­tion est autor­isée sont épan­dus dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement (art. 32, al. 1, let. c);

f.

les méthodes et les plans re­latifs à la sur­veil­lance des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes dans l’en­viron­nement et aux mesur­es d’ur­gence;

g.

le résumé de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;

h.

le rap­port au sens de l’art. 24, al. 1, après que l’OFEV se soit as­suré qu’il est cor­rect et com­plet.

¹ Les autor­ités d’ex­écu­tion de la présente or­don­nance trait­ent con­fid­en­ti­elle­ment les don­nées qu’il est d’un in­térêt pré­pondérant et digne de pro­tec­tion de garder secrètes. Elles sig­nalent ces don­nées en cas de trans­mis­sion à d’autres autor­ités.

² Quiconque sou­met aux autor­ités des doc­u­ments re­latifs à la de­mande est tenu de:

a.

sig­naler les don­nées qui doivent être traitées con­fid­en­ti­elle­ment;

b.

motiver l’in­térêt au secret qu’il fait valoir.

³ Si une autor­ité souhaite ne pas traiter con­fid­en­ti­elle­ment des don­nées qu’on lui de­mande de garder secrètes, elle ex­am­ine si l’in­térêt au main­tien du secret in­voqué est digne de pro­tec­tion. Si son évalu­ation diffère de celle du re­quérant, elle lui en fait part, après l’avoir en­tendu, par voie de dé­cision, en pré­cis­ant les don­nées qu’elle ne re­con­naît pas comme étant dignes de pro­tec­tion.

¹ L’OFEV tient un re­gistre de toutes les dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales autor­isées. Ce re­gistre in­dique si, quand, où, par qui et avec quoi la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale a été ef­fec­tuée.

² Il tient un re­gistre de tous les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dont la mise en cir­cu­la­tion a été autor­isée. Les ser­vices fédéraux et can­tonaux com­pétents pour l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance lui com­mu­niquent les don­nées né­ces­saires.

³ Il tient un re­gistre de tous les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés épan­dus dir­ecte­ment et dont la mise en cir­cu­la­tion est autor­isée (art. 32); ce re­gistre in­dique quand, où et dans quel but des or­gan­ismes don­nés ont été épan­dus dans l’envi­ron­ne­ment, et la nature de ces or­gan­ismes.

⁴ Les re­gis­tres ne doivent pas com­pren­dre de don­nées con­fid­en­ti­elles et sont ac­cess­ibles au pub­lic par le bi­ais de ser­vices d’in­form­a­tion et de com­mu­nic­a­tion auto­mat­isés. Ils peuvent être pub­liés in­té­grale­ment ou parti­elle­ment.

¹ Les dé­cisions et les presta­tions de l’OFEV sont sou­mises aux émolu­ments prévus par l’or­don­nance du 3 juin 2005 sur les émolu­ments de l’OFEV⁷⁶.

² Les avis re­mis par les of­fices fédéraux à l’OFEV dans le cadre de dé­cisions et de presta­tions de cet of­fice sont sou­mis à émolu­ments en vertu de l’art. 8 de l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments⁷⁷.

¹ L’OFEV ar­rête, si né­ces­saire, des dir­ect­ives con­cernant l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance. Il en­tend préal­able­ment les ser­vices spé­cial­isés con­cernés.

² Il veille avec l’OF­SP à ce que soi­ent or­gan­isées péri­od­ique­ment des mani­fest­a­tions des­tinées à la form­a­tion et au per­fec­tion­nement des per­sonnes qui ef­fec­tu­ent des tâches en vertu de la présente or­don­nance.

Après avoir pris l’avis des ser­vices fédéraux et des mi­lieux con­cernés, le DE­TEC ad­apte les listes de l’an­nexe 2 s’il prend con­nais­sance de nou­veaux élé­ments con­cernant l’in­vas­iv­ité des or­gan­ismes exotiques.

L’or­don­nance du 25 août 1999 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement⁷⁸ est ab­ro­gée.

La modi­fic­a­tion du droit en vi­gueur est réglée à l’an­nexe 5.

Les gènes in­troduits par génie génétique qui in­duis­ent une résist­ance aux an­ti­bi­otiques dont l’us­age est autor­isé en mé­de­cine hu­maine et vétérin­aire peuvent être em­ployés dans des dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales jusqu’au 31 décembre 2008.

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er oc­tobre 2008.