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Ordinanza
sull’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi
(Ordinanza sull’impiego confinato, OIConf)

del 9 maggio 2012 (Stato 1° gennaio 2020)

Il Consiglio federale svizzero,

visti gli articoli 29b capoversi 2 e 3, 29f, 38 capoverso 3, 39 capoverso 1,
41 capoversi 2 e 3, 44 capoverso 3, 46 capoversi 2 e 3, 48 capoverso 2 e 59b
della legge del 7 ottobre 19831 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb);
visti gli articoli 10 capoverso 2, 14, 19, 20, 24 capoversi 2 e 3, 25 e 34
della legge del 21 marzo 20032 sull’ingegneria genetica (LIG)
visti gli articoli 26 capoversi 2 e 3, 29 e 78 capoverso 1 della legge del
28 settembre 20123 sulle epidemie;
nonché in esecuzione degli articoli 8 lettere g, h ed l e 19 capoverso 4 della Convenzione del 5 giugno 19924 sulla diversità biologica,5

ordina:

1 RS 814.01

2 RS 814.91

3 RS 818.101

4 RS 0.451.43

5 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo  

Lo sco­po del­la pre­sen­te or­di­nan­za è di pro­teg­ge­re l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te, non­ché la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le dai pe­ri­co­li e dai pre­giu­di­zi de­ri­van­ti dall’uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi, dei lo­ro me­ta­bo­li­ti e dei lo­ro ri­fiu­ti in si­ste­mi chiu­si.
Art. 2 Oggetto e campo d’applicazione  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na l’uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi, in par­ti­co­la­re di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, pa­to­ge­ni o al­loc­to­ni, in si­ste­mi chiu­si.

2 Per il tra­spor­to di or­ga­ni­smi de­sti­na­ti all’uti­liz­za­zio­ne in si­ste­mi chiu­si si ap­pli­ca­no uni­ca­men­te gli ar­ti­co­li 4, 15 e 25.

3 Per l’uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi nell’am­bien­te si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 20086 sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te.

4 Per la pro­te­zio­ne del­la po­po­la­zio­ne e dell’am­bien­te da gra­vi dan­ni in se­gui­to a in­ci­den­ti ri­le­van­ti con or­ga­ni­smi si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 27 feb­bra­io 19917 sul­la pro­te­zio­ne con­tro gli in­ci­den­ti ri­le­van­ti.8

5 Per la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri in ca­so di uti­liz­za­zio­ne di mi­cror­ga­ni­smi si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 25 ago­sto 19999 sul­la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri dal pe­ri­co­lo de­ri­van­te da mi­cror­ga­ni­smi.

6 La pre­sen­te or­di­nan­za non si ap­pli­ca all’uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi:

a.
con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 201310 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che nel­la ri­cer­ca uma­na;
b.
per l’uso pro­prio di di­spo­si­ti­vi me­di­ci per la dia­gno­sti­ca in vi­tro la cui di­spen­sa­zio­nein vir­tù dell’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 3 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 200111 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci è au­to­riz­za­ta.12

6 RS 814.911

7 RS 814.012

8 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. III 2 dell’O del 29 apr. 2015, in vi­go­re dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1337).

9 RS 832.321

10 RS 810.305

11 RS 812.213

12 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).
Art. 3 Definizioni  

Ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de per:

a.
or­ga­ni­smi: en­ti­tà bio­lo­gi­che cel­lu­la­ri o non cel­lu­la­ri ca­pa­ci di mol­ti­pli­car­si o di tra­smet­te­re ma­te­ria­le ge­ne­ti­co, in par­ti­co­la­re ani­ma­li, pian­te e mi­cror­ga­ni­smi; so­no lo­ro equi­pa­ra­ti an­che le mi­sce­le, gli og­get­ti e i pro­dot­ti che con­ten­go­no ta­li en­ti­tà;
b.
mi­cror­ga­ni­smi: en­ti­tà mi­cro­bio­lo­gi­che, in par­ti­co­la­re bat­te­ri, al­ghe, fun­ghi, pro­to­zoi, vi­rus e vi­roi­di; so­no lo­ro equi­pa­ra­ti le col­tu­re cel­lu­la­ri, i prio­ni e il ma­te­ria­le ge­ne­ti­co bio­lo­gi­ca­men­te at­ti­vo;
c.
pic­co­li in­ver­te­bra­ti: ar­tro­po­di, anel­li­di, ne­ma­to­di e pla­tel­min­ti;
d.
or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti: or­ga­ni­smi il cui ma­te­ria­le ge­ne­ti­co è sta­to mo­di­fi­ca­to con tec­ni­che di mo­di­fi­ca­zio­ne ge­ne­ti­ca se­con­do l’al­le­ga­to 1 in un mo­do non ri­scon­tra­bi­le in con­di­zio­ni na­tu­ra­li in se­gui­to a in­cro­cio o a ri­com­bi­na­zio­ne na­tu­ra­le, non­ché or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni o al­loc­to­ni che so­no nel con­tem­po ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti;
e.
or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni: or­ga­ni­smi che pos­so­no cau­sa­re ma­lat­tie nell’uo­mo, ne­gli ani­ma­li e nel­le pian­te ad­do­me­sti­ca­ti, nel­la flo­ra e nel­la fau­na sel­va­ti­che o in al­tri or­ga­ni­smi, non­ché or­ga­ni­smi al­loc­to­ni che so­no nel con­tem­po pa­to­ge­ni;
f.
or­ga­ni­smi al­loc­to­ni: or­ga­ni­smi di una spe­cie, sot­to­spe­cie o uni­tà tas­so­no­mi­ca in­fe­rio­re se:
1.
la lo­ro area di dif­fu­sio­ne na­tu­ra­le non com­pren­de né la Sviz­ze­ra né gli al­tri Sta­ti mem­bri dell’AELS e i Pae­si mem­bri dell’UE (sen­za ter­ri­to­ri d’ol­tre­ma­re), e
2.
non so­no sta­ti col­ti­va­ti per un’uti­liz­za­zio­ne nell’agri­col­tu­ra o nell’or­ti­col­tu­ra pro­dut­ti­va, al pun­to ta­le da ri­dur­ne le ca­pa­ci­tà di so­prav­vi­ven­za in na­tu­ra;
g.
or­ga­ni­smi al­loc­to­ni in­va­si­vi: or­ga­ni­smi al­loc­to­ni che, no­to­ria­men­te o pre­su­mi­bil­men­te, pos­so­no dif­fon­der­si in Sviz­ze­ra e rag­giun­ge­re una den­si­tà di po­po­la­zio­ne ta­le da pre­giu­di­ca­re la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le o met­te­re in pe­ri­co­lo l’uo­mo, gli ani­ma­li o l’am­bien­te;
h.
si­ste­ma chiu­so: in­stal­la­zio­ne che, me­dian­te bar­rie­re fi­si­che o me­dian­te una com­bi­na­zio­ne di bar­rie­re fi­si­che e bar­rie­re chi­mi­che o bio­lo­gi­che, li­mi­ta o im­pe­di­sce il con­tat­to de­gli or­ga­ni­smi con l’uo­mo o con l’am­bien­te;
i.
uti­liz­za­zio­ne: qual­sia­si at­ti­vi­tà in­ten­zio­na­le con or­ga­ni­smi, in par­ti­co­la­re l’im­pie­go, la la­vo­ra­zio­ne, la mol­ti­pli­ca­zio­ne, la mo­di­fi­ca­zio­ne, la ri­le­va­zio­ne, il tra­spor­to, il de­po­si­to o lo smal­ti­men­to;
j.13
uti­liz­za­zio­ne in­de­bi­ta: uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi sog­get­ti a im­pie­go con­fi­na­to che in ma­nie­ra il­le­ci­ta e do­lo­sa met­te in pe­ri­co­lo o pre­giu­di­ca l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te o la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le.

13 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 27 set. 2019, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).

Capitolo 2: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi

Sezione 1: Esigenze generali

Art. 4 Obbligo di diligenza  

1 Chi uti­liz­za or­ga­ni­smi in si­ste­mi chiu­si de­ve im­pie­ga­re la do­vu­ta di­li­gen­za af­fin­ché gli or­ga­ni­smi, i lo­ro me­ta­bo­li­ti e i lo­ro ri­fiu­ti:

a.
non pos­sa­no met­te­re in pe­ri­co­lo l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te;
b.
non pre­giu­di­chi­no la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le.

2 De­vo­no es­se­re ri­spet­ta­te le re­la­ti­ve pre­scri­zio­ni, non­ché le istru­zio­ni e le rac­co­man­da­zio­ni del for­ni­to­re.

3 Il ri­spet­to dell’ob­bli­go di di­li­gen­za va do­cu­men­ta­to in mo­do tra­spa­ren­te. La do­cu­men­ta­zio­ne va con­ser­va­ta per die­ci an­ni a de­cor­re­re dal ter­mi­ne dell’at­ti­vi­tà e, su ri­chie­sta, mes­sa a di­spo­si­zio­ne del­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve.
Art. 5 Obbligo di impiego confinato e valutazioni preliminari  

1 L’uti­liz­za­zio­ne dei se­guen­ti or­ga­ni­smi de­ve av­ve­ni­re in si­ste­mi chiu­si, sal­vo quan­do è per­mes­so uti­liz­zar­li nell’am­bien­te in vir­tù dell’or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 200814 sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te, dell’or­di­nan­za del 12 mag­gio 201015 sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri o dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 200516 sui bio­ci­di:

a.
or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti;
b.
or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni;
c.17
or­ga­ni­smi al­loc­to­ni sog­get­ti a im­pie­go con­fi­na­to:
1.
pic­co­li in­ver­te­bra­ti al­loc­to­ni,
2.
or­ga­ni­smi al­loc­to­ni in­va­si­vi se­con­do l’al­le­ga­to 2 dell’or­di­nan­za sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te,
3.
or­ga­ni­smi che, se­con­do l’or­di­nan­za ema­na­ta dal Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca e dal Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’am­bien­te, dei tra­spor­ti, dell’ener­gia e del­le co­mu­ni­ca­zio­ni in vir­tù de­gli ar­ti­co­li 4 ca­po­ver­so 3, 24 ca­po­ver­so 2 e 29 ca­po­ver­so 2 dell’or­di­nan­za del 31 ot­to­bre 201818 sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li, so­no con­si­de­ra­ti or­ga­ni­smi no­ci­vi par­ti­co­lar­men­te pe­ri­co­lo­si e or­ga­ni­smi che, se­con­do l’or­di­nan­za ema­na­ta dall’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’agri­col­tu­ra (UFAG) o dall’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’am­bien­te (UFAM) in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2 dell’or­di­nan­za sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li, so­no con­si­de­ra­ti or­ga­ni­smi da qua­ran­te­na po­ten­zia­li.
2 Chi uti­liz­za or­ga­ni­smi in si­ste­mi chiu­si de­ve de­ter­mi­na­re e va­lu­ta­re dap­pri­ma il ri­schio rap­pre­sen­ta­to dal­la pre­sen­za di ta­li or­ga­ni­smi (clas­si­fi­ca­zio­ne de­gli or­ga­ni­smi) e suc­ces­si­va­men­te il ri­schio del­le at­ti­vi­tà pre­vi­ste con gli or­ga­ni­smi (clas­si­fi­ca­zio­ne del­le at­ti­vi­tà).
3 Chi uti­liz­za ani­ma­li e pian­te ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti in si­ste­mi chiu­si de­ve dap­pri­ma as­si­cu­rar­si, me­dian­te una pon­de­ra­zio­ne de­gli in­te­res­si se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 LIG sull’in­ge­gne­ria ge­ne­ti­ca, che la di­gni­tà del­la crea­tu­ra non sia le­sa.

14 RS 814.911

15 RS 916.161

16 RS 813.12

17 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 4 dell’all. 8 all’O del 31 ott. 2018 sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).

18 RS 916.20
Art. 5a Rilevazione primaria al di fuori dei sistemi chiusi 19  

1 In ca­so di com­par­sa na­tu­ra­le ri­pe­tu­ta op­pu­re im­mis­sio­ne in­ten­zio­na­le, non in­ten­zio­na­le o pre­sun­ta nell’am­bien­te di un or­ga­ni­smo pa­to­ge­no po­ten­zial­men­te mol­to no­ci­vo, la sua ri­le­va­zio­ne pri­ma­ria può av­ve­ni­re ec­ce­zio­nal­men­te al di fuo­ri dei si­ste­mi chiu­si se:

a.
non so­no mi­nac­cia­ti l’uo­mo, gli ani­ma­li, l’am­bien­te e la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca;
b.
le ana­li­si so­no ef­fet­tua­te a com­ple­men­to di una va­lu­ta­zio­ne del­la si­tua­zio­ne;
c.
so­no ri­spet­ta­te ade­gua­te mi­su­re di si­cu­rez­za; e
d.
è ga­ran­ti­ta l’af­fi­da­bi­li­tà dei si­ste­mi di ri­le­va­zio­ne ra­pi­da uti­liz­za­ti.

2 La ri­le­va­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 è con­sen­ti­ta sol­tan­to ai col­la­bo­ra­to­ri del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti che di­spon­go­no di co­no­scen­ze tec­ni­che spe­ci­fi­che:

a.
al­le for­ze di in­ter­ven­to can­to­na­li in ca­so di even­ti bio­lo­gi­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 3 let­te­ra e dell’or­di­nan­za del 29 apri­le 201520 con­cer­nen­te i la­bo­ra­to­ri di mi­cro­bio­lo­gia;
b.
agli or­ga­ni di po­li­zia epi­zoo­ti­ca per prov­ve­di­men­ti di lot­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 63 dell’or­di­nan­za del 27 giu­gno 199521 sul­le epi­zoo­zie;
c.
ai ser­vi­zi fi­to­sa­ni­ta­ri fe­de­ra­li o can­to­na­li per le mi­su­re di pre­ven­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 10, per sor­ve­glian­ze se­con­do l’ar­ti­co­lo 18 e per ri­le­va­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 19 dell’or­di­nan­za del 31 ot­to­bre 201822 sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li (OSalV);
d.
al­le azien­de omo­lo­ga­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 76 OSalV per le ana­li­si di cui all’ar­ti­co­lo 84 OSalV.

19 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 27 set. 2019, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).

20 RS 818.101.32

21 RS 916.401

22 RS 916.20
Art. 6 Classificazione degli organismi  

1 Per de­ter­mi­na­re il ri­schio rap­pre­sen­ta­to dal­la pre­sen­za di or­ga­ni­smi van­no sti­ma­te l’en­ti­tà e la pro­ba­bi­li­tà di ef­fet­ti dan­no­si per l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te, non­ché la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le. Oc­cor­re te­ne­re con­to dei cri­te­ri di cui all’al­le­ga­to 2.1 nu­me­ro 1.

2 Per va­lu­ta­re il ri­schio de­ter­mi­na­to, gli or­ga­ni­smi van­no at­tri­bui­ti a uno dei se­guen­ti grup­pi in ba­se ai cri­te­ri di cui all’al­le­ga­to 2.1 nu­me­ro 2:

a.
grup­po 1: or­ga­ni­smi la cui pre­sen­za rap­pre­sen­ta un ri­schio nul­lo o tra­scu­ra­bi­le;
b.
grup­po 2: or­ga­ni­smi la cui pre­sen­za rap­pre­sen­ta un ri­schio esi­guo;
c.
grup­po 3: or­ga­ni­smi la cui pre­sen­za rap­pre­sen­ta un ri­schio mo­de­ra­to;
d.
grup­po 4: or­ga­ni­smi la cui pre­sen­za rap­pre­sen­ta un ri­schio ele­va­to.

3 Per gli or­ga­ni­smi già clas­si­fi­ca­ti se­con­do l’elen­co di cui all’ar­ti­co­lo 26 non so­no ne­ces­sa­rie una nuo­va de­ter­mi­na­zio­ne e una nuo­va va­lu­ta­zio­ne del ri­schio, a me­no che non vi sia­no se­gni che la lo­ro pre­sen­za com­por­ti un ri­schio ac­cre­sciu­to o ri­dot­to. In ca­so di nuo­ve co­no­scen­ze es­sen­zia­li oc­cor­re de­ter­mi­na­re e va­lu­ta­re nuo­va­men­te il ri­schio.
Art. 7 Classificazione delle attività  

1 Per de­ter­mi­na­re il ri­schio rap­pre­sen­ta­to da un’at­ti­vi­tà con or­ga­ni­smi pre­vi­sta in un si­ste­ma chiu­so van­no sti­ma­te l’en­ti­tà e la pro­ba­bi­li­tà di ef­fet­ti dan­no­si per l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te, non­ché la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le. Oc­cor­re te­ne­re con­to del­la clas­si­fi­ca­zio­ne de­gli or­ga­ni­smi in que­stio­ne, del ge­ne­re di at­ti­vi­tà pre­vi­sta e del­le con­di­zio­ni am­bien­ta­li in ba­se ai cri­te­ri di cui all’al­le­ga­to 2.2 nu­me­ro 1.

2 Per va­lu­ta­re il ri­schio de­ter­mi­na­to, l’at­ti­vi­tà pre­vi­sta va at­tri­bui­ta a una del­le se­guen­ti clas­si in ba­se ai cri­te­ri di cui all’al­le­ga­to 2.2 nu­me­ro 2:

a.
clas­se 1: at­ti­vi­tà che pre­sen­ta un ri­schio nul­lo o tra­scu­ra­bi­le;
b.
clas­se 2: at­ti­vi­tà che pre­sen­ta un ri­schio esi­guo;
c.
clas­se 3: at­ti­vi­tà che pre­sen­ta un ri­schio mo­de­ra­to;
d.
clas­se 4: at­ti­vi­tà che pre­sen­ta un ri­schio ele­va­to.
3 In ca­so di mo­di­fi­ca dell’at­ti­vi­tà o di nuo­ve co­no­scen­ze es­sen­zia­li oc­cor­re de­ter­mi­na­re e va­lu­ta­re nuo­va­men­te il ri­schio.

4 Per le at­ti­vi­tà nell’am­bi­to del­le qua­li i la­vo­ra­to­ri pos­so­no es­se­re espo­sti a mi­cror­ga­ni­smi è pos­si­bi­le com­bi­na­re la de­ter­mi­na­zio­ne e la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za con la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do gli ar­ti­co­li 5–7 dell’or­di­nan­za del 25 ago­sto 199923 sul­la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri dal pe­ri­co­lo de­ri­van­te da mi­cror­ga­ni­smi.

23 RS 832.321

Sezione 2: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni soggetti a impiego confinato

Art. 8 Notifica di attività della classe 1  

1 Chi in­ten­de svol­ge­re at­ti­vi­tà del­la clas­se 1 con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti de­ve no­ti­fi­car­le glo­bal­men­te al più tar­di al mo­men­to dell’ini­zio di ta­li at­ti­vi­tà.

2 Ogni mo­di­fi­ca del­le at­ti­vi­tà no­ti­fi­ca­te glo­bal­men­te e la lo­ro ces­sa­zio­ne de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te.
Art. 9 Notifica di attività della classe 2  

1 Chi in­ten­de svol­ge­re un’at­ti­vi­tà del­la clas­se 2 con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, pa­to­ge­ni o sog­get­ti a im­pie­go con­fi­na­to de­ve no­ti­fi­car­le al più tar­di al mo­men­to dell’ini­zio di ta­li at­ti­vi­tà.

2 Ogni mo­di­fi­ca tec­ni­ca o am­mi­ni­stra­ti­va dell’at­ti­vi­tà no­ti­fi­ca­ta e la sua ces­sa­zio­ne de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te.

3 Se è ne­ces­sa­ria un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 49 ca­po­ver­so 2 dell’or­di­nan­za del 27 giu­gno 199524 sul­le epi­zoo­zie (OFE), es­sa de­ve es­se­re di­spo­ni­bi­le pri­ma dell’ini­zio dell’at­ti­vi­tà.

24 RS 916.401
Art. 10 Autorizzazione di attività delle classi 3 e 4  

1 Chi in­ten­de svol­ge­re un’at­ti­vi­tà del­la clas­se 3 o 4 con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, pa­to­ge­ni o al­loc­to­ni sog­get­ti a im­pie­go con­fi­na­to ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne.

2 Ogni mo­di­fi­ca tec­ni­ca dell’at­ti­vi­tà au­to­riz­za­ta ri­chie­de una nuo­va au­to­riz­za­zio­ne.

3 Ogni mo­di­fi­ca am­mi­ni­stra­ti­va de­ve es­se­re no­ti­fi­ca­ta.
Art. 11 Comunicazioni alle autorità  

1 Le no­ti­fi­che e le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne de­vo­no es­se­re inol­tra­te al cen­tro di con­tat­to Bio­tec­no­lo­gia del­la Con­fe­de­ra­zio­ne.

2 Le no­ti­fi­che e le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne de­vo­no con­te­ne­re le in­di­ca­zio­ni di cui all’al­le­ga­to 3. Le fa­si e i me­to­di del­lo stes­so ge­ne­re, del­la stes­sa en­ti­tà e con lo stes­so sco­po pos­so­no es­se­re rag­grup­pa­ti.

3 Le in­di­ca­zio­ni so­no im­mes­se di­ret­ta­men­te nel­la ban­ca da­ti elet­tro­ni­ca ECO­GEN (art. 27a).25

25 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).
Art. 12 Misure di sicurezza  

1 Chi uti­liz­za or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, pa­to­ge­ni o al­loc­to­ni sog­get­ti a im­pie­go con­fi­na­to in si­ste­mi chiu­si de­ve ga­ran­ti­re che la fuo­riu­sci­ta di ta­li or­ga­ni­smi:

a.
sia li­mi­ta­ta in mo­do ta­le da non met­te­re in pe­ri­co­lo l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te, non­ché la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le per le at­ti­vi­tà del­le clas­si 1 e 2;
b.
sia esclu­sa per le at­ti­vi­tà del­le clas­si 3 e 4.

2 Oc­cor­re adot­ta­re le mi­su­re di si­cu­rez­za ge­ne­ra­li di cui all’al­le­ga­to 4, non­ché le mi­su­re di si­cu­rez­za par­ti­co­la­ri ne­ces­sa­rie se­con­do il ge­ne­re e la clas­se di at­ti­vi­tà ed ela­bo­ra­re un pia­no di si­cu­rez­za dell’azien­da. Que­sto de­ve con­si­de­ra­re ade­gua­ta­men­te an­che l’even­tua­le ido­nei­tà di or­ga­ni­smi a un’uti­liz­za­zio­ne in­de­bi­ta. Le mi­su­re di si­cu­rez­za adot­ta­te de­vo­no te­ne­re con­to del ri­schio ri­le­va­to nel sin­go­lo ca­so ed es­se­re con­for­mi al­lo sta­to del­la tec­ni­ca di si­cu­rez­za.26

3 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te può de­ci­de­re nel sin­go­lo ca­so che:

a.
sin­go­le mi­su­re di si­cu­rez­za par­ti­co­la­ri, ap­po­si­ta­men­te con­tras­se­gna­te nell’al­le­ga­to 4, pos­so­no es­se­re mo­di­fi­ca­te, so­sti­tui­te o tra­la­scia­te se il ri­chie­den­te ha di­mo­stra­to che la pro­te­zio­ne dell’uo­mo, de­gli ani­ma­li e dell’am­bien­te, non­ché del­la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e del­la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le è co­mun­que ga­ran­ti­ta;
b.
de­vo­no es­se­re adot­ta­te ul­te­rio­ri mi­su­re di si­cu­rez­za par­ti­co­la­ri non ri­por­ta­te nell’al­le­ga­to 4 per il ge­ne­re e la clas­se di at­ti­vi­tà cor­ri­spon­den­te se ta­li mi­su­re so­no rac­co­man­da­te da or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li o dal­la Com­mis­sio­ne fe­de­ra­le per la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca (CF­SB) e ri­te­nu­te ne­ces­sa­rie dall’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te.

26 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).
Art. 13 Garanzia della responsabilità civile  

1 Chi svol­ge un’at­ti­vi­tà con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pa­to­ge­ni del­la clas­se 3 o 4 in si­ste­mi chiu­si de­ve ga­ran­ti­re la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le pre­vi­sta dal­la leg­ge:

a.
per un am­mon­ta­re di 20 mi­lio­ni di fran­chi a co­per­tu­ra dei dan­ni al­le per­so­ne e al­le co­se (art. 30 LIG, art. 59abis cpv. 1 LPAmb); e
b.
per un am­mon­ta­re di 2 mi­lio­ni di fran­chi a co­per­tu­ra dei dan­ni all’am­bien­te (art. 31 LIG, art. 59abis cpv. 9 LPAmb).

2 L’ob­bli­go di ga­ran­zia può es­se­re as­sol­to me­dian­te:

a.
la sti­pu­la­zio­ne di un’as­si­cu­ra­zio­ne di re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le pres­so un isti­tu­to as­si­cu­ra­ti­vo ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne d’eser­ci­zio in Sviz­ze­ra;
b.
il de­po­si­to di ga­ran­zie equi­va­len­ti.

3 So­no esen­ta­ti dall’ob­bli­go di ga­ran­zia:

a.
la Con­fe­de­ra­zio­ne, non­ché i suoi en­ti e isti­tu­ti di di­rit­to pub­bli­co;
b.
i Can­to­ni, non­ché i lo­ro en­ti e isti­tu­ti di di­rit­to pub­bli­co, pur­ché i Can­to­ni ri­spon­da­no de­gli im­pe­gni as­sun­ti da ta­li en­ti e isti­tu­ti.
Art. 14 Inizio, sospensione e cessazione della garanzia  

1 La per­so­na che ga­ran­ti­sce la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le de­ve an­nun­cia­re l’ini­zio, la so­spen­sio­ne e la ces­sa­zio­ne del­la ga­ran­zia al ser­vi­zio spe­cia­liz­za­to de­si­gna­to dal Can­to­ne.

2 La so­spen­sio­ne e la ces­sa­zio­ne del­la ga­ran­zia, se que­st’ul­ti­ma non è sta­ta pre­via­men­te so­sti­tui­ta con un’al­tra ga­ran­zia, di­ven­ta­no ef­fet­ti­ve sol­tan­to 60 gior­ni do­po il ri­ce­vi­men­to del­la no­ti­fi­ca da par­te del ser­vi­zio spe­cia­liz­za­to de­si­gna­to dal Can­to­ne.
Art. 15 Trasporto  

1 Chi tra­spor­ta mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pa­to­ge­ni de­ve ri­spet­ta­re le pre­scri­zio­ni na­zio­na­li e in­ter­na­zio­na­li in ma­te­ria di tra­spor­to ap­pli­ca­bi­li, se­gna­ta­men­te quel­le re­la­ti­ve all’im­bal­lag­gio e al­la ca­rat­te­riz­za­zio­ne.

2 Per il tra­spor­to di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, pa­to­ge­ni o al­loc­to­ni sog­get­ti a im­pie­go con­fi­na­to non con­tem­pla­ti dal­le pre­scri­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 oc­cor­re ga­ran­ti­re che, a se­con­da del ri­schio, sia li­mi­ta­ta o im­pe­di­ta la fuo­riu­sci­ta di or­ga­ni­smi.

3 Il for­ni­to­re de­ve co­mu­ni­ca­re all’ac­qui­ren­te:

a.
la de­si­gna­zio­ne e la quan­ti­tà de­gli or­ga­ni­smi;
b.
le pro­prie­tà de­gli or­ga­ni­smi, in par­ti­co­la­re se si trat­ta di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, pa­to­ge­ni o al­loc­to­ni;
c.
che ta­li or­ga­ni­smi de­vo­no es­se­re uti­liz­za­ti in si­ste­mi chiu­si.
Art. 16 Comunicazione di eventi  

1 Oc­cor­re in­for­ma­re im­me­dia­ta­men­te il ser­vi­zio spe­cia­liz­za­to de­si­gna­to dal Can­to­ne se du­ran­te l’uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi in si­ste­mi chiu­si:

a.
so­no sta­ti in­tro­dot­ti nell’am­bien­te or­ga­ni­smi la cui fuo­riu­sci­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­so 1 avreb­be do­vu­to es­se­re im­pe­di­ta;
b.
vi è sta­to il ri­schio con­cre­to che du­ran­te le at­ti­vi­tà del­le clas­si 3 e 4 al­cu­ni or­ga­ni­smi po­tes­se­ro es­se­re in­tro­dot­ti nell’am­bien­te; o
c.27
vi è il so­spet­to con­cre­to di un’uti­liz­za­zio­ne in­de­bi­ta.

2 I Can­to­ni in­for­ma­no l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te in me­ri­to agli even­ti co­mu­ni­ca­ti.

27 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 27 set. 2019, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).

Capitolo 3: Compiti delle autorità

Sezione 1: Verifica delle notifiche e delle domande di autorizzazione

Art. 17 Centro di contatto Biotecnologia della Confederazione  

1 La Con­fe­de­ra­zio­ne ge­sti­sce un cen­tro di con­tat­to Bio­tec­no­lo­gia pres­so l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’am­bien­te (UFAM).

2 Il cen­tro di con­tat­to è in­ca­ri­ca­to di svol­ge­re i se­guen­ti com­pi­ti am­mi­ni­stra­ti­vi:

a.
ri­ce­ve le no­ti­fi­che e le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne se­con­do gli ar­ti­co­li 8–12, non­ché le no­ti­fi­che se­con­do l’or­di­nan­za del 25 ago­sto 199928 sul­la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri dal pe­ri­co­lo de­ri­van­te da mi­cror­ga­ni­smi;
b.
ve­ri­fi­ca le no­ti­fi­che e le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne, chie­de even­tua­li da­ti man­can­ti en­tro 20 gior­ni e con­fer­ma al no­ti­fi­can­te o al ri­chie­den­te che la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta;
c.
tra­smet­te le no­ti­fi­che e le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne com­ple­te all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te (art. 18 cpv. 1) per de­ci­sio­ne e ai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti (art. 18 cpv. 2) per pa­re­re;
d.
pub­bli­ca sul Fo­glio fe­de­ra­le il ri­ce­vi­men­to del­le no­ti­fi­che e del­le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne e le ren­de ac­ces­si­bi­li al pub­bli­co, sem­pre che non ab­bia­no ca­rat­te­re con­fi­den­zia­le;
e.
si oc­cu­pa del con­trol­lo del­le sca­den­ze e de­gli af­fa­ri re­la­ti­vi al­le no­ti­fi­che e al­le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne per­ve­nu­te;
f.29
tie­ne la ban­ca da­ti elet­tro­ni­ca ECO­GEN (art. 27a);
g.
tie­ne un elen­co del­le at­ti­vi­tà no­ti­fi­ca­te e au­to­riz­za­te e lo ren­de ac­ces­si­bi­le al pub­bli­co uni­ta­men­te ai ri­sul­ta­ti del­le in­da­gi­ni di cui all’ar­ti­co­lo 27, sem­pre che non ri­guar­di­no in­for­ma­zio­ni di ca­rat­te­re con­fi­den­zia­le, at­tra­ver­so ser­vi­zi d’in­for­ma­zio­ne e co­mu­ni­ca­zio­ne au­to­ma­tiz­za­ti;
h.
è il ser­vi­zio d’in­for­ma­zio­ne e con­su­len­za per le que­stio­ni con­cer­nen­ti:
1.
lo svol­gi­men­to e lo sta­to del­le pro­ce­du­re di no­ti­fi­ca e au­to­riz­za­zio­ne,
2.
i mo­du­li, le di­ret­ti­ve e le nor­me este­re, non­ché gli in­di­riz­zi di con­tat­to all’in­ter­no dell’Am­mi­ni­stra­zio­ne fe­de­ra­le,
3.
l’elen­co de­gli or­ga­ni­smi clas­si­fi­ca­ti;
i.
nel­la sua fun­zio­ne di ser­vi­zio d’in­for­ma­zio­ne e con­su­len­za, può or­ga­niz­za­re cor­si e for­ma­zio­ni;
j.
ri­ce­ve dai Can­to­ni in­for­ma­zio­ni e rap­por­ti sul­la lo­ro at­ti­vi­tà di con­trol­lo se­con­do l’ar­ti­co­lo 23, li tra­smet­te im­me­dia­ta­men­te agli Uf­fi­ci fe­de­ra­li com­pe­ten­ti e an­nual­men­te al­le­sti­sce una pa­no­ra­mi­ca sul­le at­ti­vi­tà di con­trol­lo ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

28 RS 832.321

29 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).
Art. 18 Ufficio federale competente e servizi specializzati  

1 Per le de­ci­sio­ni ne­ces­sa­rie nel qua­dro del­le at­ti­vi­tà sog­get­te all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca o au­to­riz­za­zio­ne è com­pe­ten­te:

a.
l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) se l’at­ti­vi­tà im­pli­ca so­prat­tut­to un ri­schio per l’uo­mo;
b.
l’UFAM per tut­te le al­tre at­ti­vi­tà.

2 Per ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti s’in­ten­do­no:

a.
per tut­te le at­ti­vi­tà: l’UF­SP, l’UFAM, la Com­mis­sio­ne fe­de­ra­le d’eti­ca per la bio­tec­no­lo­gia nel set­to­re non uma­no (CE­NU), il ser­vi­zio spe­cia­liz­za­to de­si­gna­to dal Can­to­ne non­ché, su sua ri­chie­sta, la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia (SE­CO);
b.
per le at­ti­vi­tà del­le clas­si 2-4: l’Isti­tu­to na­zio­na­le sviz­ze­ro di as­si­cu­ra­zio­ne con­tro gli in­for­tu­ni (SU­VA);
c.
per le at­ti­vi­tà del­le clas­si 3 e 4 e per le do­man­de se­con­do l’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­so 3 let­te­ra a: la CF­SB;
d.
per le at­ti­vi­tà con or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni per gli ani­ma­li: l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e di ve­te­ri­na­ria (USAV)30;
e.
per le at­ti­vi­tà con or­ga­ni­smi fi­to­pa­to­ge­ni e al­loc­to­ni sog­get­ti a im­pie­go con­fi­na­to: l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’agri­col­tu­ra (UFAG).

3 Se i ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti so­no l’UF­SP, l’UFAM, l’UFAG o l’USAV, la de­ci­sio­ne spet­ta all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te con la lo­ro ap­pro­va­zio­ne in ca­so di dub­bi sul­la com­pa­ti­bi­li­tà con le leg­gi la cui ese­cu­zio­ne spet­ta a ta­li ser­vi­zi.

4 Per le at­ti­vi­tà con epi­zoo­zie al­ta­men­te con­ta­gio­se se­con­do l’ar­ti­co­lo 2 OFE31 che de­vo­no es­se­re svol­te al di fuo­ri dell’Isti­tu­to di vi­ro­lo­gia e di im­mu­no­lo­gia32 (IVI), l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te coor­di­na la sua de­ci­sio­ne con quel­la dell’USAV se­con­do l’ar­ti­co­lo 49 ca­po­ver­so 2 OFE.

30 La de­si­gna­zio­ne dell’uni­tà am­mi­ni­stra­ti­va è sta­ta adat­ta­ta in ap­pli­ca­zio­ne dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RU 20044937), con ef­fet­to dal 1° gen. 2014. Di det­ta mod. è te­nu­to con­to in tut­to il pre­sen­te te­sto.

31 RS 916.401

32 La de­si­gna­zio­ne dell’uni­tà am­mi­ni­stra­ti­va è sta­ta adat­ta­ta in ap­pli­ca­zio­ne dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RU 20044937), con ef­fet­to dal 1° mag. 2013.
Art. 19 Procedura di notifica  

1 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te ve­ri­fi­ca se so­no sod­di­sfat­ti i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 4–7. Tie­ne con­to di even­tua­li pa­re­ri dei ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti.

2 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te può vie­ta­re l’at­ti­vi­tà, par­zial­men­te o in­te­gral­men­te, se vi è mo­ti­vo di sup­por­re che i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 4–7 non so­no sod­di­sfat­ti. En­tro 90 gior­ni dal­la con­fer­ma del­la com­ple­tez­za del­le in­for­ma­zio­ni, tra­smet­te la sua de­ci­sio­ne al no­ti­fi­can­te, ai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti e al cen­tro di con­tat­to Bio­tec­no­lo­gia del­la Con­fe­de­ra­zio­ne.

3 Se l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te non ema­na nes­su­na de­ci­sio­ne en­tro il ter­mi­ne, le at­ti­vi­tà del­la clas­se 1 sog­get­te a no­ti­fi­ca e le mo­di­fi­che del­le at­ti­vi­tà già no­ti­fi­ca­te del­la clas­se 2 so­no con­si­de­ra­te con­for­mi al­la pre­sen­te or­di­nan­za, fat­te sal­ve nuo­ve co­no­scen­ze es­sen­zia­li.33

33 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).
Art. 20 Procedura di autorizzazione  

1 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te ve­ri­fi­ca se so­no sod­di­sfat­ti i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 4–7 e 13. Tie­ne con­to dei pa­re­ri inol­tra­ti dai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti.

2 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te de­ci­de in me­ri­to all’au­to­riz­za­zio­ne en­tro 90 gior­ni dal­la con­fer­ma del­la com­ple­tez­za del­le in­for­ma­zio­ni. L’au­to­riz­za­zio­ne è va­li­da al mas­si­mo cin­que an­ni.

3 Qua­lo­ra un ri­tar­do co­sti­tui­sca un pe­ri­co­lo, in par­ti­co­la­re se è ne­ces­sa­ria una dia­gno­si ra­pi­da di nuo­vi mi­cror­ga­ni­smi, do­po aver esa­mi­na­to prov­vi­so­ria­men­te la de­ter­mi­na­zio­ne e la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio e do­po aver in­for­ma­to i ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te può ri­la­scia­re un’au­to­riz­za­zio­ne va­li­da fi­no al­la con­clu­sio­ne del­la pro­ce­du­ra or­di­na­ria.

4 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te tra­smet­te la sua de­ci­sio­ne al ri­chie­den­te, ai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti e al cen­tro di con­tat­to Bio­tec­no­lo­gia del­la Con­fe­de­ra­zio­ne.
Art. 21 Autorizzazione di modifica, sostituzione o omissione di misure di sicurezza particolari  

1 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne per le de­ro­ghe a mi­su­re di si­cu­rez­za par­ti­co­la­ri, se sus­si­sto­no le con­di­zio­ni (art. 12 cpv. 3 lett. a), en­tro 90 gior­ni dal­la con­fer­ma del­la com­ple­tez­za del­le in­for­ma­zio­ni. Tie­ne con­to dei pa­re­ri inol­tra­ti dai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti.

2 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te tra­smet­te la sua de­ci­sio­ne al ri­chie­den­te, ai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti e al cen­tro di con­tat­to Bio­tec­no­lo­gia del­la Con­fe­de­ra­zio­ne.
Art. 22 Termini ordinatori  

1 Se per l’esa­me del­le no­ti­fi­che e del­le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne de­vo­no es­se­re for­ni­ti da­ti sup­ple­men­ta­ri, i ter­mi­ni or­di­na­to­ri del­la pre­sen­te se­zio­ne so­no pro­ro­ga­ti di con­se­guen­za.

2 Se l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te non è in gra­do di ri­spet­ta­re il ter­mi­ne per la de­ci­sio­ne di cui nel­la pre­sen­te se­zio­ne, lo an­nun­cia al no­ti­fi­can­te o al ri­chie­den­te e ai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti pri­ma del­la sca­den­za co­mu­ni­can­do il ter­mi­ne en­tro cui è pre­ve­di­bi­le la de­ci­sio­ne.

Sezione 2: Sorveglianza nelle aziende

Art. 23 Compiti dei Cantoni  

1 I Can­to­ni sor­ve­glia­no il ri­spet­to dell’ob­bli­go di di­li­gen­za, dell’ob­bli­go di uti­liz­za­zio­ne in si­ste­mi chiu­si e del­le mi­su­re di si­cu­rez­za.

2 Inol­tre con­trol­la­no me­dian­te pre­lie­vo di cam­pio­ni che:

a.
la do­cu­men­ta­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 3 sia al­le­sti­ta e con­ser­va­ta;
b.
l’at­ti­vi­tà svol­ta sia sta­ta no­ti­fi­ca­ta o au­to­riz­za­ta, se del ca­so;
c.
i da­ti su­gli or­ga­ni­smi im­pie­ga­ti e sull’at­ti­vi­tà for­ni­ti al mo­men­to dell’inol­tro del­la no­ti­fi­ca o del­la do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne cor­ri­spon­da­no agli or­ga­ni­smi ef­fet­ti­va­men­te im­pie­ga­ti e all’at­ti­vi­tà svol­ta;
d.
sia in­ter­ve­nu­ta una mo­di­fi­ca dell’at­ti­vi­tà che ri­chie­de una ri­pe­ti­zio­ne del­la de­ter­mi­na­zio­ne e del­la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 3;
e.
la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le sia ga­ran­ti­ta.

3 I cam­pio­ni, i mez­zi e i me­to­di di ri­le­va­zio­ne ne­ces­sa­ri per i con­trol­li de­vo­no es­se­re mes­si a di­spo­si­zio­ne dei Can­to­ni.

4 Se i con­trol­li dan­no adi­to a con­te­sta­zio­ni, il Can­to­ne or­di­na i prov­ve­di­men­ti ne­ces­sa­ri e ne in­for­ma il cen­tro di con­tat­to Bio­tec­no­lo­gia del­la Con­fe­de­ra­zio­ne.

5 Se sus­si­sto­no dub­bi fon­da­ti per ri­te­ne­re che un’at­ti­vi­tà sem­pli­ce­men­te do­cu­men­ta­ta sia sog­get­ta a no­ti­fi­ca o au­to­riz­za­zio­ne, il Can­to­ne in­for­ma il cen­tro di con­tat­to Bio­tec­no­lo­gia del­la Con­fe­de­ra­zio­ne.

6 Nel­la mi­su­ra del pos­si­bi­le, i Can­to­ni coor­di­na­no i con­trol­li da ef­fet­tua­re in vir­tù del­la pre­sen­te or­di­nan­za e di al­tri at­ti le­gi­sla­ti­vi.

7 I Can­to­ni ri­fe­ri­sco­no an­nual­men­te al cen­tro di con­tat­to Bio­tec­no­lo­gia del­la Con­fe­de­ra­zio­ne in me­ri­to al­la lo­ro at­ti­vi­tà di con­trol­lo. A ta­le sco­po uti­liz­za­no il mo­del­lo mes­so a di­spo­si­zio­ne dal cen­tro di con­tat­to.
Art. 24 Compiti della Confederazione  

1 Se no­no­stan­te una con­te­sta­zio­ne da par­te del Can­to­ne non so­no ri­spet­ta­ti i re­qui­si­ti pre­vi­sti per un’at­ti­vi­tà no­ti­fi­ca­ta o un’au­to­riz­za­zio­ne, l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te, in se­gui­to al­la pre­sa di po­si­zio­ne del Can­to­ne, vie­ta la con­ti­nua­zio­ne dell’at­ti­vi­tà no­ti­fi­ca­ta o ne re­vo­ca l’au­to­riz­za­zio­ne.

2 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le com­pe­ten­te de­ci­de in ba­se all’in­for­ma­zio­ne ri­ce­vu­ta dal Can­to­ne se un’at­ti­vi­tà che è sem­pli­ce­men­te do­cu­men­ta­ta non è co­mun­que sog­get­ta a no­ti­fi­ca o au­to­riz­za­zio­ne.

Sezione 3: Sorveglianza del trasporto

Art. 25  

La com­pe­ten­za di sor­ve­glia­re il tra­spor­to di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, pa­to­ge­ni o al­loc­to­ni sog­get­ti a im­pie­go con­fi­na­to e di or­di­na­re even­tua­li prov­ve­di­men­ti è di­sci­pli­na­ta dal­le pre­scri­zio­ni ap­pli­ca­bi­li in ma­te­ria di tra­spor­to.

Sezione 4: Raccolta, elaborazione e confidenzialità dei dati

Art. 26 Elenchi degli organismi classificati 34  

1 L’UFAM, con l’ap­pro­va­zio­ne dell’UF­SP, del­la SE­CO, dell’USAV, dell’UFAG e del­la SU­VA, non­ché do­po aver sen­ti­to la CF­SB, tie­ne un elen­co non esau­sti­vo ac­ces­si­bi­le al pub­bli­co nel qua­le gli or­ga­ni­smi so­no clas­si­fi­ca­ti in uno dei quat­tro grup­pi in ba­se ai cri­te­ri dell’al­le­ga­to 2.1.

2 L’UF­SP, con l’ap­pro­va­zio­ne dell’UFAM, non­ché do­po aver sen­ti­to la SE­CO l’USAV, l’UFAG, l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la pro­te­zio­ne del­la po­po­la­zio­ne, la SU­VA e la CF­SB, tie­ne un elen­co non esau­sti­vo ac­ces­si­bi­le al pub­bli­co nel qua­le so­no in­di­ca­ti gli or­ga­ni­smi par­ti­co­lar­men­te adat­ti a un’uti­liz­za­zio­ne in­de­bi­ta.

3 L’UFAM e l’UFAG nel­la com­pi­la­zio­ne dei lo­ro elen­chi ten­go­no con­to di quel­li già esi­sten­ti, se­gna­ta­men­te di quel­li dell’Unio­ne eu­ro­pea e dei suoi Sta­ti mem­bri non­ché di al­tre or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li.

34 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 27 set. 2019, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).
Art. 27 Indagini  

L’UFAM e l’UF­SP pos­so­no con­dur­re in­da­gi­ni in re­la­zio­ne a tut­te le at­ti­vi­tà in si­ste­mi chiu­si con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, pa­to­ge­ni e al­loc­to­ni, in par­ti­co­la­re pos­so­no ac­cer­ta­re il ge­ne­re, il nu­me­ro e il ca­len­da­rio di ta­li at­ti­vi­tà.
Art. 27a Banca dati elettronica ECOGEN 35  

1 Nel­la ban­ca da­ti elet­tro­ni­ca ECO­GEN so­no re­gi­stra­ti ed ela­bo­ra­ti i da­ti ne­ces­sa­ri per l’adem­pi­men­to dei se­guen­ti com­pi­ti:

a.
l’ese­cu­zio­ne di pro­ce­du­re di no­ti­fi­ca e di au­to­riz­za­zio­ne se­con­do gli ar­ti­co­li 19 e 20;
b.
la no­ti­fi­ca di even­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 2;
c.
la tra­smis­sio­ne di in­for­ma­zio­ni e rap­por­ti sull’at­ti­vi­tà di con­trol­lo se­con­do l’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 2 let­te­ra j;
d.
il ri­la­scio di in­for­ma­zio­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 2 let­te­ra h;
e.
l’adem­pi­men­to di al­tri com­pi­ti con­nes­si all’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 Le se­guen­ti per­so­ne han­no ac­ces­so a ECO­GEN e pos­so­no trat­ta­re i da­ti:

a.
i col­la­bo­ra­to­ri del cen­tro di con­tat­to Bio­tec­no­lo­gia del­la Con­fe­de­ra­zio­ne e gli en­ti com­pe­ten­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 18 ca­po­ver­si 1 e 2: in re­la­zio­ne ai lo­ro com­pi­ti;
b.
i no­ti­fi­can­ti o i ri­chie­den­ti: in re­la­zio­ne ai da­ti in que­stio­ne.

35 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 27 set. 2019, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).
Art. 28 Confidenzialità dei dati  

1 Le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti per l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za trat­ta­no in mo­do con­fi­den­zia­le i da­ti che van­no te­nu­ti se­gre­ti in vir­tù di un in­te­res­se pre­pon­de­ran­te de­gno di es­se­re pro­tet­to. Se li tra­smet­to­no ad al­tre au­to­ri­tà, li de­si­gna­no in quan­to ta­li.

2 È se­gna­ta­men­te con­si­de­ra­to de­gno di es­se­re pro­tet­to l’in­te­res­se al­la tu­te­la del se­gre­to d’af­fa­ri e di fab­bri­ca­zio­ne.

3 Chi inol­tra do­cu­men­ti al­le au­to­ri­tà de­ve:

a.
in­di­ca­re i da­ti da trat­ta­re in mo­do con­fi­den­zia­le; e
b.
mo­ti­va­re l’in­te­res­se al­la tu­te­la del se­gre­to.

4 Qua­lo­ra non in­ten­da trat­ta­re in mo­do con­fi­den­zia­le da­ti per i qua­li è sta­to chie­sto il se­gre­to, l’au­to­ri­tà esa­mi­na se l’in­te­res­se fat­to va­le­re è de­gno di es­se­re pro­tet­to. Se la sua va­lu­ta­zio­ne è in con­tra­sto con la ri­chie­sta pre­sen­ta­ta da chi ha for­ni­to l’in­for­ma­zio­ne, l’au­to­ri­tà, sen­ti­to que­st’ul­ti­mo, gli co­mu­ni­ca me­dian­te de­ci­sio­ne per qua­li da­ti non ri­co­no­sce un in­te­res­se de­gno di es­se­re pro­tet­to.

5 I se­guen­ti da­ti so­no pub­bli­ci in ogni ca­so:

a.
no­me del­le per­so­ne re­spon­sa­bi­li dell’at­ti­vi­tà e del­la sor­ve­glian­za del­la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca;
b.
in­di­riz­zo dell’azien­da e dell’im­pian­to (se­de dell’at­ti­vi­tà);
c.
ge­ne­re d’im­pian­to, mi­su­re di si­cu­rez­za e di smal­ti­men­to dei ri­fiu­ti;
d.
de­scri­zio­ne ge­ne­ra­le de­gli or­ga­ni­smi e del­le lo­ro pro­prie­tà;
e.
de­scri­zio­ne ge­ne­ra­le dell’at­ti­vi­tà, in par­ti­co­la­re sco­po e or­di­ne di gran­dez­za ap­pros­si­ma­ti­vo (p. es. vo­lu­mi del­le col­tu­re);
f.
rias­sun­to del­la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio;
g.
clas­se dell’at­ti­vi­tà.

Sezione 5: Emolumenti

Art. 29 Obbligo di pagare emolumenti  

1 Chi ri­chie­de una pre­sta­zio­ne di ser­vi­zi al cen­tro di con­tat­to Bio­tec­no­lo­gia del­la Con­fe­de­ra­zio­ne, all’UFAM o all’UF­SP op­pu­re una de­ci­sio­ne di que­sti Uf­fi­ci fe­de­ra­li in ba­se al­la pre­sen­te or­di­nan­za de­ve pa­ga­re un emo­lu­men­to.

2 Sem­pre che la pre­sen­te or­di­nan­za non com­por­ti di­sci­pli­na­men­ti spe­cia­li, si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za ge­ne­ra­le dell’8 set­tem­bre 200436 su­gli emo­lu­men­ti.

36 RS 172.041.1
Art. 30 Calcolo degli emolumenti  

1 Gli emo­lu­men­ti so­no fis­sa­ti co­me se­gue:

Fran­chi

a.
con­trol­lo del­le no­ti­fi­che se­con­do l’ar­ti­co­lo 19

100−2000

b.
con­trol­lo del­le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 20

300−4000

c.
con­trol­lo del­le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 21

100−4000

2 Gli emo­lu­men­ti so­no cal­co­la­ti in ba­se all’one­re sop­por­ta­to. Se è ri­chie­sto un one­re straor­di­na­rio, gli emo­lu­men­ti pos­so­no es­se­re au­men­ta­ti fi­no a un mas­si­mo del 50 per cen­to.

3 Per l’esa­me del­le do­man­de di ri­con­si­de­ra­zio­ne pos­so­no es­se­re ri­scos­si emo­lu­men­ti fi­no al 50 per cen­to del­le ta­rif­fe fis­sa­te.

4 Per le pre­sta­zio­ni di ser­vi­zi non pre­vi­ste nel ta­rif­fa­rio, l’emo­lu­men­to è di 130−190 fran­chi all’ora.
Art. 31 Spese  

So­no con­si­de­ra­te spe­se i co­sti sup­ple­men­ta­ri in re­la­zio­ne al­la sin­go­la pre­sta­zio­ne di ser­vi­zi, se­gna­ta­men­te:

a.
gli in­den­niz­zi ver­sa­ti ai mem­bri di com­mis­sio­ni ex­tra­par­la­men­ta­ri se­con­do l’or­di­nan­za del 25 no­vem­bre 199837 sull’or­ga­niz­za­zio­ne del Go­ver­no e dell’Am­mi­ni­stra­zio­ne;
b.
le spe­se per l’as­sun­zio­ne del­le pro­ve, le in­da­gi­ni scien­ti­fi­che, gli esa­mi par­ti­co­la­ri o la rac­col­ta di do­cu­men­ti;
c.
le spe­se dei la­vo­ri che il cen­tro di con­tat­to Bio­tec­no­lo­gia del­la Con­fe­de­ra­zio­ne, l’UFAM o l’UF­SP af­fi­da a ter­zi.

37 RS 172.010.1

Sezione 6: Direttive, formazione e perfezionamento

Art. 32  

1 L’UFAM e l’UF­SP pos­so­no ema­na­re con­giun­ta­men­te di­ret­ti­ve per l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za, in par­ti­co­la­re per la de­ter­mi­na­zio­ne e la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio le­ga­to al­la pre­sen­za di or­ga­ni­smi e al­le at­ti­vi­tà con or­ga­ni­smi, per il tra­spor­to, per le mi­su­re di si­cu­rez­za e per l’as­si­cu­ra­zio­ne del­la qua­li­tà. Con­sul­ta­no pre­via­men­te i ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti (art. 18 cpv. 2).

2 L’UFAM e l’UF­SP prov­ve­do­no con­giun­ta­men­te e coin­vol­gen­do in par­ti­co­la­re la CF­SB af­fin­ché sia­no or­ga­niz­za­te pe­rio­di­ca­men­te of­fer­te di for­ma­zio­ne e per­fe­zio­na­men­to del­le per­so­ne che svol­go­no com­pi­ti in vir­tù del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

Capitolo 4: Disposizioni finali

Art. 33 Abrogazione del diritto vigente  

Le se­guen­ti or­di­nan­ze so­no abro­ga­te:

1.
or­di­nan­za del 25 ago­sto 199938 sull’im­pie­go con­fi­na­to;
2.
or­di­nan­za del 15 ot­to­bre 200139 re­la­ti­va agli emo­lu­men­ti ri­scos­si per le pre­sta­zio­ni sta­bi­li­te dall’or­di­nan­za sull’im­pie­go con­fi­na­to.

38 [RU 1999 2783, 2003 4793n. I 3, 2006 4705n. II 82, 2007 4477n. IV 35, 2008 4377all. 5 n. 6]

39 [RU 2001 2878]
Art. 34 Modifica del diritto vigente  

La mo­di­fi­ca del di­rit­to vi­gen­te è di­sci­pli­na­ta nell’al­le­ga­to 5.
Art. 35 Disposizioni transitorie  

1 Le at­ti­vi­tà re­go­lar­men­te au­to­riz­za­te al mo­men­to dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za pos­so­no es­se­re pro­se­gui­te con­for­me­men­te al di­rit­to vi­gen­te fi­no al­la sca­den­za dell’au­to­riz­za­zio­ne.

2 En­tro cin­que an­ni dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za, le at­ti­vi­tà re­go­lar­men­te no­ti­fi­ca­te al mo­men­to del­la sua en­tra­ta in vi­go­re de­vo­no es­se­re sot­to­po­ste a una ve­ri­fi­ca del­la com­pa­ti­bi­li­tà con la stes­sa e no­ti­fi­ca­te nuo­va­men­te se ai sen­si del nuo­vo di­rit­to su­ben­tra­no mo­di­fi­che dell’at­ti­vi­tà o del­le mi­su­re di si­cu­rez­za.

3 La no­ti­fi­ca di at­ti­vi­tà pre­ce­den­ti con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti del­la clas­se 1 de­ve es­se­re so­sti­tui­ta da una no­ti­fi­ca glo­ba­le se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 en­tro un an­no a de­cor­re­re dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

4 Le at­ti­vi­tà con or­ga­ni­smi al­loc­to­ni sog­get­ti a im­pie­go con­fi­na­to pos­so­no an­co­ra es­se­re svol­te sen­za no­ti­fi­ca o do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne per un an­no a de­cor­re­re dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za.
Art. 35a Disposizione transitoria della modifica del 31 ottobre 2018 40  

Per le pian­te in­fe­stan­ti par­ti­co­lar­men­te pe­ri­co­lo­se men­zio­na­te nell’al­le­ga­to 6 dell’or­di­nan­za del 27 ot­to­bre 201041 sul­la pro­te­zio­ne dei ve­ge­ta­li l’ob­bli­go di im­pie­go con­fi­na­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c si ap­pli­ca fi­no al 31 di­cem­bre 2023.

40 In­tro­dot­to dal n. 4 dell’all. 8 all’O del 31 ott. 2018 sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).

41 RU 2010 6167, 2011 3331, 2012 6385, 2014 4009, 2015 4567, 2016 24453215, 2017 6141, 2018 2041
Art. 36 Entrata in vigore  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° giu­gno 2012.

Allegato 1

(art. 3 lett. d)

Definizione delle tecniche di modificazione genetica

1 Sono considerate tecniche di modificazione genetica segnatamente:

a.
le tecniche di ricombinazione degli acidi nucleici mediante le quali, grazie all’inserzione di molecole di acido nucleico ottenute all’esterno di un organismo, si formano in un virus, in un plasmide batterico o in un altro sistema vettore nuove combinazioni di materiale genetico che vengono a loro volta incorporate in un organismo ricevente, nel quale non sono presenti in condizioni naturali, ma nel quale sono capaci di riprodursi;
b.
le tecniche mediante le quali in un organismo viene incorporato direttamente nel materiale genetico che è stato ottenuto all’esterno dell’organismo, segnatamente la microiniezione, la macroiniezione e la macroincapsulazione, l’elettroporazione o l’impiego di microproiettili;
c.
le tecniche di fusione cellulare o di ibridazione durante le quali, con l’ausilio di metodi non presenti in condizioni naturali, mediante fusione di due o più cellule sono ottenute cellule che presentano nuove combinazioni di materiale genetico.

2 Alle tecniche di modificazione genetica è equiparata l’autoclonazione di organismi patogeni. Essa consiste nell’eliminazione di sequenze di acidi nucleici dalla cellula di un organismo e in un’inserzione totale o parziale di tali acidi nucleici o di un equivalente sintetico (eventualmente dopo un trattamento enzimatico o meccanico preventivo) in cellule della stessa specie, o in cellule strettamente imparentate sul piano filogenetico e che sono in grado di scambiarsi reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici naturali.

3 Non sono considerate tecniche di modificazione genetica l’autoclonazione di organismi non patogeni e le tecniche seguenti se non sono connesse all’impiego di molecole ricombinanti di acido nucleico o di organismi geneticamente modificati:

a.
la mutagenesi;
b.
la fusione di cellule e di protoplasti di microrganismi procarioti che si scambiano reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici naturali;
c.
la fusione di cellule e di protoplasti di cellule eucariote, compresi l’otte­nimento di ibridomi e la fusione di cellule vegetali;
d.
la fecondazione in vitro;
e.
i processi naturali come la coniugazione, la trasduzione o la trasformazione;
f.
il cambiamento del grado di ploidia, compresa l’aneuploidia, e l’elimina­zione di cromosomi.

Allegato 2

Determinazione e valutazione del rischio

Allegato 2.1 42

42 Aggiornato dal n. II dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).

(art. 6 e 26)

Classificazione degli organismi

1 Determinazione del rischio

1 Per determinare il rischio rappresentato dalla presenza di un organismo per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile occorre tener conto in particolare dei seguenti criteri:

a.
patogenicità e mortalità;
b.
virulenza e attenuazione;
c.
modalità, dose e vie d’infezione;
d.
liberazione di unità non cellulari come tossine e allergeni;
e.
cicli riproduttivi, strutture di sopravvivenza;
f.
gamma di organismi ospiti;
g.
grado di immunità naturale o acquisita dell’organismo ospite;
h.
tipo di resistenza e di sensibilità agli antibiotici e ad altri agenti specifici;
i.
disponibilità di profilassi e di terapie adatte;
j.
presenza di sequenze di acidi nucleici oncogeni;
k.
mutagenicità;
l.
produzione e rilascio del virus da linee cellulari;
m.
proprietà parassitarie;
n.
potenziale contaminazione con microrganismi patogeni;
o.
esigenze ambientali;
p.
esperienza con la diffusione dell’organismo o di specie affini in Svizzera o in altri Paesi (potenziale d’invasività);
q.
disponibilità di tecniche adatte per registrare, rilevare, identificare, sorvegliare e combattere l’organismo in questione;
r.
idoneità a un’utilizzazione indebita.

2 Per determinare il rischio rappresentato dalla presenza di organismi geneticamente modificati occorre tener conto dell’organismo donatore e dell’organismo ricevente, del materiale genetico inserito (inserto), del vettore o del sistema vettore-ricevente e dell’organismo geneticamente modificato stesso, in particolare in base ai seguenti criteri:

a.
funzione delle modificazioni genetiche;
b.
grado di purezza e di caratterizzazione del materiale genetico utilizzato per la ricombinazione;
c.
proprietà dei vettori, in particolare in relazione alla capacità di replicazione, alla gamma di organismi ospiti, alla specificità all’ospite, alla presenza di un sistema di trasferimento, alla capacità di mobilizzazione e alla contagiosità propria;
d.
proprietà delle sequenze di acidi nucleici in questione, in particolare azione regolatrice della crescita cellulare, del ciclo cellulare e del sistema immunitario;
e.
produzione e rilascio di organismi e principi attivi farmaceutici, allergeni o tossine da parte dell’organismo geneticamente modificato;
f.
stabilità ed espressione del materiale genetico ricombinante;
g.
capacità di mobilizzazione del materiale genetico ricombinante;
h.
pressione di selezione per il materiale genetico ricombinante.

3 Per determinare il rischio rappresentato dalla presenza di un organismo alloctono per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile occorre tener conto in particolare dei seguenti criteri:

a.
ciclo vitale e riproduzione in particolare relativamente alla riproduzione asessuata, periodo di duplicazione e numero di discendenti;
b.
presenza di organismi ospiti nell’ambiente;
c.
esigenze ambientali e capacità di sopravvivenza, in particolare in relazione alla tolleranza al freddo e alla diapausa;
d.
potenziale contaminazione con microrganismi che potrebbero essere pato­geni per l’uomo, gli animali o le piante;
e.
invasività e pressione sulle specie indigene;
f.
pericolo per la salute dell’uomo, degli animali e delle piante posto da organismi a causa della loro allergenicità, patogenicità, tossicità o proprietà di vettore;
g.
minaccia per altri organismi, in particolare a causa di concorrenza e ibridazione;
h.
danneggiamento dei cicli delle sostanze;
i.
effetti sulle funzioni dell’ecosistema;
j.
resistenza o sensibilità a pesticidi, erbicidi nonché altri agenti;
k.
disponibilità di tecniche adeguate per rilevare e combattere l’organismo in questione nell’ambiente.

2 Valutazione del rischio

1 La valutazione del rischio si basa sostanzialmente sugli effetti degli organismi sull’uomo, sugli animali e sulle piante sani.

2 Il rischio va considerato nullo o trascurabile (gruppo 1) se:

a.
è improbabile che l’organismo provochi una malattia nell’uomo, negli animali o nelle piante o altri danni all’ambiente o alla diversità biologica e alla sua utilizzazione sostenibile; e
b.
tali danni non sono gravi.

3 Il rischio va considerato esiguo (gruppo 2) se:

a.
l’organismo può provocare una malattia nell’uomo, negli animali o nelle piante o altri danni all’ambiente o alla diversità biologica e alla sua utilizzazione sostenibile;
b.
tale malattia o tali danni sono raramente gravi;
c.
una diffusione di tale organismo è improbabile; e
d.
di norma sono disponibili misure preventive o terapeutiche efficaci per combattere la malattia o i danni.

4 Il rischio va considerato moderato (gruppo 3) se:

a.
l’organismo può provocare una malattia grave nell’uomo, negli animali e nelle piante o altri gravi danni all’ambiente o alla diversità biologica e al suo impiego sostenibile;
b.
la diffusione di tale organismo è probabile; e
c.
di norma sono disponibili misure preventive o terapeutiche efficaci per combattere la malattia o i danni.

5 Il rischio va considerato elevato (gruppo 4) se:

a.
l’organismo provoca una malattia grave nell’uomo, negli animali o nelle piante o altri gravi danni irreversibili all’ambiente o alla diversità biologica e alla sua utilizzazione sostenibile;
b.
la diffusione di tale organismo è molto probabile; e
c.
di norma non sono disponibili misure preventive o terapeutiche efficaci per combattere la malattia o i danni.

6 Se nel singolo caso non è chiaro in quale di due gruppi classificare un organismo, occorre valutare il rischio ponderando reciprocamente la gravità della malattia e dei danni, la probabilità di diffusione dell’organismo e la disponibilità di misure preventive o terapeutiche di lotta efficaci. In caso di dubbio, l’organismo va classificato nel gruppo più elevato.

Allegato 2.2 43

43 Aggiornato dal n. II dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).

(art. 7)

Classificazione delle attività

1 Determinazione del rischio

Per determinare il rischio rappresentato da attività previste con organismi in sistemi chiusi, occorre tener conto in particolare dei seguenti criteri, basandosi sulla classificazione degli organismi in questione:

a.
tipo, portata e scopo dell’attività, per esempio diagnosi, ricerca, produzione o stoccaggio;
b.
diffusione geografica e frequenza, note o presunte, in Svizzera degli organismi in questione o dei loro ospiti e vettori e, se del caso, del materiale genetico ricombinante interessato attribuibile a endemicità, presenza naturale, immigrazione, riproduzione o trasferimento di geni;
c.
capacità di sopravvivenza, riproduzione e diffusione degli organismi in Svizzera, in particolare formazione di strutture di sopravvivenza;
d.
interazioni degli organismi in questione con altri organismi e partecipazione a processi biogeochimici;
e.
presenza dell’ospite o del vettore in Svizzera;
f.
influsso dell’attività sulla patogenicità, rilevabilità e trasmissibilità, capacità di sopravvivenza e di diffusione, virulenza, gamma di organismi ospiti o tropismo degli organismi utilizzati;
g.
influsso dell’attività sull’efficacia di vaccini, antibiotici, antivirali o altre sostanze a uso medico o agricolo contro gli organismi patogeni;
h.
scopo dell’attività, produzione di nuovi tipi di organismi patogeni o ripristino di organismi patogeni debellati o estinti;
i.
idoneità di organismi patogeni a un’utilizzazione indebita.

2 Valutazione del rischio

2.1 In generale

1 La classe di un’attività corrisponde di norma alla classificazione degli organismi. La classe si scosta tuttavia dalla classificazione degli organismi quando dalla determinazione del rischio emerge un rischio legato all’attività o alle condizioni ambientali nettamente accresciuto o ridotto rispetto alla classificazione degli organismi.

2 Un’attività è attribuita alla classe 1 se rappresenta un rischio nullo o trascurabile per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare se in caso di fuoriuscita di organismi dal sistema chiuso è prevedibile un effetto nullo o trascurabile su tali beni da proteggere.

3 Un’attività è attribuita alla classe 2 se rappresenta un rischio esiguo per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare se in caso di fuoriuscita di organismi dal sistema chiuso è prevedibile un effetto reversibile limitato su tali beni da proteggere.

4 Un’attività è attribuita alla classe 3 se rappresenta un rischio moderato per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare se in caso di fuoriuscita di organismi dal sistema chiuso è prevedibile un effetto irreversibile ma limitato su tali beni da proteggere.

5 Un’attività è attribuita alla classe 4 se rappresenta un rischio elevato per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare se in caso di fuoriuscita di organismi dal sistema chiuso sono prevedibili effetti irreversibili su tali beni da proteggere o sussiste la possibilità di epidemie con gravi conseguenze.

6 Se nel singolo caso non è chiaro a quale di due classi attribuire un’attività, l’attività va attribuita alla classe più elevata.

2.2 In particolare

1 Le seguenti attività sono di norma attribuite alla classe 1:

a.
analisi di campioni di suolo, di acqua, di aria o di derrate alimentari se non è presumibile che tali campioni siano contaminati in modo straordinario e di conseguenza non sussiste alcun rischio accresciuto per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile;
b.
analisi di organismi dei gruppi 1 e 2 provenienti da materiale clinico e da altro materiale biologico per scopi diagnostici se gli organismi sono rilevati mediante metodi diretti o indiretti senza riproduzione o se gli organismi sono rilevati mediante leggero arricchimento esclusivamente in contenitori chiusi;
c.
attività con determinati ceppi di organismi del gruppo 2 se questi, sia sperimentalmente sia in base a esperienza pluriennale, si sono dimostrati altrettanto sicuri degli organismi del gruppo 1.

2 Le analisi di organismi provenienti da materiale clinico e da altro materiale biologico per scopi diagnostici, eccettuate le analisi di cui al capoverso 1, vanno di norma attribuite alla classe 2.

3 Se organismi patogeni del gruppo 3 sono arricchiti per scopi diagnostici e di conseguenza sussiste un rischio accresciuto per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, l’attività va attribuita alla classe 3.

4 Se si lavora con organismi del gruppo 4, l’attività va di norma attribuita alla classe 4. Qualora si effettui una diagnostica primaria di organismi del gruppo 4 provenienti da materiale clinico non inattivato mediante metodi diretti o indiretti senza riproduzione, questa attività può essere attribuita alla classe 3. Se vengono effettuate altre analisi con lo stesso materiale originale contenente organismi della classe 4, tale attività è attribuita in ogni caso alla classe 4.

5 La diagnostica primaria di organismi del gruppo 3 o 4 patogeni per gli animali può, in casi eccezionali, essere attribuita alla classe 2 secondo l’articolo 49 capoverso 2 OFE44 se si può partire dal principio che con molta probabilità nessun organismo patogeno è presente nei campioni.

44 RS 916.401

Allegato 3

(art. 11 cpv. 2)

Dati per la notifica e l’autorizzazione di attività

Allegato 3.1

Dati per la notifica globale di attività con organismi geneticamente modificati della classe 1

La notifica globale secondo l’articolo 8 comprende i dati seguenti:

a.
il nome e l’indirizzo postale dell’azienda, delle persone responsabili delle attività e delle persone responsabili della sorveglianza della sicurezza biologica;
b.
l’ubicazione e il genere di impianti in cui è effettuata l’attività;
c.
la conferma che in tali impianti sono effettuate attività con organismi geneticamente modificati della classe 1;
d.
la conferma della ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG è effettuata per le attività con animali geneticamente modificati che rientrano nel campo di applicazione dell’ordinanza del 23 aprile 200845 sulla protezione degli animali.

45 RS 455.1

Allegato 3.2 46

46 Aggiornato dal n. II dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).

Dati per la notifica e l’autorizzazione di attività delle classi 2–4

1 Principi

1 La portata e il grado di dettaglio dei dati tecnici dipendono dal rischio dell’attività. Per le attività della classe 2, i dati tecnici per un organismo possono valere anche per altri organismi con proprietà simili, purché le attività in questione comportino rischi analoghi.

2 Dai documenti deve risultare chiaro quali dati vanno trattati in modo confidenziale. L’interesse alla tutela del segreto deve essere motivato (art. 28).

2 Dati amministrativi

a.
Nomi e indirizzi postali dell’azienda, delle persone responsabili delle attività e delle persone responsabili della sorveglianza della sicurezza biologica;
b.
designazione delle attività;
c.
durata delle attività;
d.
ubicazione e genere dell’impianto;
e.
conferma della garanzia della responsabilità civile per le attività con organismi geneticamente modificati e patogeni delle classi 3 e 4 (art. 13);
f.
conferma della ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG per le attività con animali geneticamente modificati che rientrano nel campo di applicazione dell’ordinanza del 23 aprile 200847 sulla protezione degli animali.

47 RS 455.1

3 Dati tecnici

a.
Descrizione e classificazione degli organismi e del materiale genetico da impiegare o analizzare, in particolare anche degli organismi di riferimento;
b.
descrizione delle attività, in particolare del loro obiettivo e dei metodi da applicare;
c.
volume massimo dei terreni di coltura per gli organismi da impiegare;
d.
documentazione chiara della determinazione e della valutazione del rischio delle attività conformemente all’articolo 7;
e.
genere di rifiuti e loro smaltimento;
f.
livelli e misure di sicurezza previsti per le attività e, se del caso, singole fasi di lavoro;
g.
informazioni sul momento e sul luogo dell’importazione di organismi umano-patogeni dei gruppi 3 e 4.

Allegato 4 48

48 Aggiornato dal n. II dell’O del 27 set. 2019, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).

(art. 12)

Misure di sicurezza

1 Misure di sicurezza generali

Le seguenti misure di sicurezza si applicano per tutti i generi e le classi di attività:

a.
rispettare le regole generalmente riconosciute dell’edilizia nell’ambito della realizzazione e della manutenzione di costruzioni e impianti, in particolare sotto il profilo della loro solidità, della sicurezza delle persone e delle cose, nonché della protezione antincendio;
b.
rispettare il piano di sicurezza dell’azienda e le relative istruzioni d’esercizio e le regole di comportamento;
c.
impiegare almeno una persona per la sorveglianza della sicurezza biologica e per la prevenzione dell’utilizzazione indebita di organismi; per l’adem­pimento del proprio compito, tale persona deve disporre di conoscenze sufficienti sia sotto il profilo professionale sia delle questioni in materia di sicurezza; tra i suoi compiti rientrano in particolare l’allestimento, l’aggiorna­mento e l’attuazione del piano di sicurezza, l’informazione, la consulenza e la formazione dei collaboratori, la verifica del rispetto delle regole in materia di sicurezza biologica e la comunicazione con le autorità in merito alle notifiche, alle domande di autorizzazione, alle misure di sicurezza e al piano di sicurezza;
d.
impiegare in numero sufficiente di personale adeguatamente formato in materia di sicurezza;
e.
rispettare i principi della buona prassi microbiologica secondo l’allegato 3 numero 1 capoverso 1 dell’ordinanza del 25 agosto 199949 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi e predisporre per il personale strutture per l’igiene individuale e la decontaminazione;
f.
effettuare controlli adeguati e provvedere opportunamente alla manutenzione delle misure di sorveglianza e dell’equipaggiamento;
g.
se necessario, verificare la presenza, al di fuori delle barriere fisiche primarie, di organismi impiegati e capaci di sopravvivere;
h.
utilizzare modalità adeguate per il deposito di apparecchi e materiali che potrebbero essere contaminati;
i.
predisporre efficaci procedure e mezzi di decontaminazione e disinfezione in caso di fuoriuscita di organismi;
j.
adottare misure contro eventuali organismi nocivi e parassiti;
k.
adottare misure adeguate per la riduzione al minimo del rischio di utilizzazione indebita degli organismi identificato in precedenza, quali la limitazione dell’accesso ai locali o la registrazione di persone con accesso agli organismi utilizzati.

49 RS 832.321

2 Misure di sicurezza particolari

2.1 Attività con organismi geneticamente modificati o patogeni

Oltre alle misure di sicurezza generali è necessario adottare misure di sicurezza particolari, a seconda del genere e della classe di attività, che:

a.
tengano conto del rischio determinato nel singolo caso;
b.
corrispondano allo stato della tecnica in materia di sicurezza;
bbis.
considerino la possibilità di un’utilizzazione indebita di organismi;
c.
siano menzionate nella seguente tabella, a seconda del livello di sicurezza in determinati impianti; le indicazioni concernenti i livelli di sicurezza 1–4 corrispondono ai requisiti relativi alle attività delle classi 1–4;
d.
si applichino per analogia al deposito e al trasporto di organismi all’interno dell’azienda.

Tabella

Legenda:

P
significa che la misura è necessaria per le attività di produzione.
L
significa che la misura è necessaria per tutte le altre attività di laboratorio.
G
significa che la misura è necessaria per le attività in serre.
V
significa che la misura è necessaria per le attività in impianti con animali.
[ ]
significa che la misura è necessaria per il settore di attività tra parentesi, ma può essere modificata, sostituita o tralasciata con l’approvazione dell’Ufficio federale competente.
–
significa che la misura corrispondente non è necessaria.

BSM II/III significa banco di lavoro di sicurezza microbiologica della classe II/III.

Filtro HEPA significa «High Efficiency Particulate Air Filter» (sistema di filtrazione a elevata efficienza di fluidi).

N.

Misure di sicurezza

Livello di sicurezza

1

2

3

4

Edificio

1

Settore di lavoro separato fisicamente dagli altri settori

– –

–

–

P –

–

–

P L

G

V

P L

G

V

2

Accesso limitato al settore di lavoro

– –

–

–

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

3

Locali in cui sono tenuti gli animali separati da porte che possono essere bloccate

– –

–

V

solo in impianti con vertebrati

– –

–

V

solo in impianti con vertebrati

– –

–

V

– –

–

V

4

Accesso al settore di lavoro attraverso una camera di separazione (locale separato)

La parte interna della camera di separazione deve essere divisa dalla parte esterna da un vestiario e, di preferenza, da porte che possono essere chiuse a chiave

– –

–

–

– –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

porte della camera di separazione bloccate da ambo le parti

5

Locale docce nella camera di separazione

– –

–

–

– –

–

–

P L

G

V

secondo il rischio è possi-bile rinunciare a tale misura sen-za l’autorizza-zione dell’Uffi-cio federale competente

[P] [L]

[G]

[V]

6

Kit di decontaminazione personale nel settore di lavoro

– –

–

–

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

7

Finestre o altri dispositivi per l’osservazione del settore di lavoro

– –

–

–

– –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

8

Segnalazioni di pericolo biologico

– –

–

–

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

9

Locali con pavimenti facilmente lavabili

P L

–

V

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

10

Locali con pareti facilmente lavabili

– –

–

–

– –

–

–

P L

G

V

P L

G

V

11

Settore di lavoro sigillato in modo tale da rendere possibile la fumigazione

– –

–

–

[P] –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

12

Pressione atmosferica del settore di lavoro inferiore a quella degli ambienti adiacenti

– –

–

–

– –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

13

Aria in entrata nel settore di lavoro filtrata con filtro HEPA

– –

–

–

– –

–

–

[P] –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

14

Aria in uscita dal settore di lavoro filtrata con filtro HEPA

– –

–

–

– –

–

–

P [L]

[G]

[V]

P L

G

V

per i virus non trattenuti dai filtri HEPA sono necessarie misure supplementari

15

Mantenimento di microrganismi in un sistema chiuso primario che separa fisicamente il processo dal resto del settore di lavoro. Il sistema chiuso primario deve trovarsi completamente all’interno del settore di lavoro

– –

–

–

P –

–

–

P –

–

–

P –

–

–

16

Settore di lavoro costruito in modo tale da raccogliere e trattenere un’eventuale fuoriuscita di tutto il contenuto del sistema chiuso primario

P –

–

–

P –

–

–

P –

–

–

P –

–

–

17

Requisiti relativi all’aria di scarico in uscita dal sistema chiuso primario

– –

–

–

P –

–

–

ridurre al minimo la fuoriuscita di organismi

P –

–

–

impedire la fuoriuscita di organismi

P –

–

–

impedire la fuoriuscita di organismi

18

Aerazione del settore di lavoro in modo tale da ridurre al minimo la contaminazione dell’aria con organismi

– –

–

–

[P] –

–

–

[P] –

–

–

P –

–

–

Equipaggiamento

19

Superfici resistenti all’acqua, agli acidi, alle liscive, ai solventi, ai disinfettanti e ai decontaminanti

P L

G

V

banco di lavoro

P L

G

V

banco di lavoro

P L

G

V

banco di lavoro e pavimento

P L

G

V

banco di lavoro, pavimento, soffitto e pareti

20

Settore di lavoro con proprio equipaggiamento completo

– –

–

–

– –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

21

Banco di lavoro di sicurezza microbiologica (BSM) in caso di lavoro con microrganismi

– –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

P L

G

V

BSM III con sistema di introduzione ed estrazione o BSM II con protezione totale; previa autorizzazione dell’Ufficio federale competente è possibile rinunciare alla protezione totale in caso di attività con organismi patogeni per piante e animali

22

Misure contro la propagazione di aerosol

– –

–

–

P L

G

V

ridurre al minimo la propagazione di aerosol

P L

G

V

impedire la propagazione di aerosol

P L

G

V

impedire la propagazione di aerosol

23

...

24

Sistemi di detenzione degli animali adatti alla specie (p. es. gabbie), facilmente decontaminabili

– –

–

V

lavabili

– –

–

V

decontaminabili

– –

–

V

decontaminabili

– –

–

V

decontaminabili

25

Isolatori muniti di filtro (isolatore = contenitore trasparente nel quale gli animali sono tenuti all’interno o all’esterno di una gabbia) o locali isolati (per animali di grossa taglia)

– –

–

–

– –

–

[V]

– –

–

V

– –

–

V

26

Requisiti relativi alla sigillatura dei sistemi chiusi primari

– –

–

–

P –

–

–

ridurre al minimo la fuoriuscita di organismi

P –

–

–

impedire la fuoriuscita di organismi

P –

–

–

impedire la fuoriuscita di organismi

Organizzazione del lavoro

27

Indumenti adatti al settore di lavoro

P L

G

V

per attività di laboratorio: tuta da laboratorio

P L

G

V

per attività di laboratorio: tuta da laboratorio

P L

G

V

tuta di protezione adatta ed ev. scarpe

P L

G

V

ricambio completo di indumenti e scarpe prima di entrare e di uscire

28

Dispositivi di protezione individuale

Misure di protezione individuali da adottare in funzione dell’attività e degli organismi utilizzati

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

29

Disinfezione regolare dei posti di lavoro

– –

–

–

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

30

Inattivazione di microrganismi nell’acqua di scarico dei bacini di lavaggio, delle condotte e delle docce

– –

–

–

– –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

31

Fuoriuscita di acque di scarico contaminate

– –

[G]

–

ridurre al minimo

– –

[G]

–

ridurre al minimo

– –

G

–

impedire

– –

G

–

impedire

32

Fuoriuscita di parti riproduttive di piante attraverso l’aria o vettori

– –

[G]

–

ridurre al minimo

– –

[G]

–

ridurre al minimo

– –

G

–

impedire

– –

G

–

impedire

33

...

34

Inattivazione di grandi quantità di terreno di coltura prima del prelievo dai recipienti di coltura

– –

–

–

P –

–

–

P –

–

–

P –

–

–

35

Ridurre al minimo o impedire la fuoriuscita di organismi durante il trasporto all’interno dell’azienda tra un settore di lavoro e l’altro

P L

G

V

ridurre al minimo

P L

G

V

ridurre al minimo

P L

G

V

impedire

P L

G

V

impedire

36

Inattivazione di microrganismi nel materiale contaminato, nei rifiuti e sugli apparecchi contaminati, di animali e piante e di liquidi di processo per le attività di produzione «P»

P L

G

V

smaltimento innocuo; inattivazione di microrganismi geneticamente modificati in loco o smaltimento come rifiuti speciali;

i metodi di inattivazione sono consentiti se ne è comprovata l’efficacia

[P] [L]

[G]

[V]

l’autoclave nell’edificio può avvenire all’esterno previa autorizzazione dell’Ufficio federale competente;

altri metodi di inattivazione equivalenti sono consentiti se ne è comprovata l’efficacia;

possono essere smaltiti come rifiuti speciali:

a. il materiale contaminato, le carcasse di animali e i campioni diagnostici;

b. le colture solide, previa autorizzazione dell’Ufficio federale competente

[P] [L]

[G]

[V]

l’autoclave nel settore di lavoro può avvenire altrove nell’edi­ficio previa autorizzazione dell’Ufficio federale competente;

altri metodi di inattivazione equivalenti sono consentiti se convalidati;

l’autoclave può essere tralasciata previa autorizzazione dell’Ufficio federale competente.

P L

G

V

inattivazione e autoclave ad attraversamento nel settore di lavoro

2.2 Attività con organismi alloctoni soggetti a impiego confinato

1 Per le attività con organismi alloctoni soggetti a impiego confinato occorre garantire mediante adeguate misure di sicurezza che la fuoriuscita di organismi alloctoni soggetti a impiego confinato da tutte le possibili vie di fuoriuscita:

a.
sia limitata, in caso di attività delle classi 1 e 2, in modo tale da non rappresentare un pericolo per l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile;
b.
sia impedita in caso di attività delle classi 3 e 4.

2 Le misure di sicurezza particolari riportate nell’allegato 4 numero 2.1 si applicano per analogia.

Allegato 5

(art. 34)

Modifica del diritto vigente

...50

50 Le mod. possono essere consultate alla RU2012 2777.

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