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Ordonnance
sur l’utilisation des organismes en milieu confiné
(Ordonnance sur l’utilisation confinée, OUC)

du 9 mai 2012 (Etat le 1 janvier 2020)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu les art. 29b,al. 2 et 3, 29f, 38, al. 3, 39, al. 1, 41, al. 2 et 3, 44, al. 3, 46, al. 2 et 3, 48, al. 2, et 59b de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)1,
vu les art. 10, al. 2, 14, 19, 20, 24, al. 2 et 3, 25, et 34 de la loi du 21 mars 2003
sur le génie génétique (LGG)2,
vu les art. 26,al. 2 et 3, 29et 78, al. 1, de la loi du 28 septembre 2012
sur les épidémies3,
en exécution des art. 8, let. g, h et l, et 19, al. 4, de la Convention
du 5 juin 1992 sur la diversité biologique4,5

arrête:

1 RS 814.01

2 RS814.91

3 RS818.101

4 RS 0.451.43

5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 But  

La présente or­don­nance a pour but de protéger l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement, ain­si que la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, des men­aces et des at­teintes ré­sult­ant de l’util­isa­tion en mi­lieu con­finé d’or­gan­ismes, de leurs méta­bol­ites et de leurs déchets.
Art. 2 Objet et champ d’application  

1 La présente or­don­nance règle l’util­isa­tion d’or­gan­ismes en mi­lieu con­finé, en par­ticuli­er l’util­isa­tion d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, patho­gènes ou exo­tiques.

2 Le trans­port d’or­gan­ismes des­tinés à être util­isés en mi­lieu con­finé est réglé unique­ment par les art. 4, 15 et 25.

3 L’util­isa­tion d’or­gan­ismes dans l’en­viron­nement est réglée par l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement6.

4 La pro­tec­tion de la pop­u­la­tion et de l’en­viron­nement des graves dom­mages ré­sult­ant d’ac­ci­dents ma­jeurs im­pli­quant des or­gan­ismes est ré­gie par l’or­don­nance du 27 fév­ri­er 1991 sur la pro­tec­tion contre les ac­ci­dents ma­jeurs7.8

5 La pro­tec­tion des trav­ail­leurs qui utilis­ent des mi­croor­gan­ismes est réglée par l’or­don­nance du 25 août 1999 sur la pro­tec­tion des trav­ail­leurs contre les risques liés aux mi­croor­gan­ismes9.

6 La présente or­don­nance ne s’ap­plique pas à l’util­isa­tion d’or­gan­ismes:

a.
au sens de l’or­don­nance du 20 septembre 2013 sur les es­sais cli­niques10;
b.
dans le cadre d’un us­age per­son­nel de dis­pos­i­tifs médi­caux des­tinés au dia­gnost­ic in vitro dont la re­mise est autor­isée en vertu de l’art. 17, al. 3, de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux11.12

6 RS 814.911

7 RS 814.012

8 Nou­velle ten­eur selon le ch. III 2 de l’O du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1337).

9 RS 832.321

10 RS 810.305

11 RS 812.213

12 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).
Art. 3 Définitions  

Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
or­gan­ismes, les en­tités bio­lo­giques cel­lu­laires ou non, cap­ables de se repro­duire ou de trans­férer du matéri­el génétique, en par­ticuli­er les an­imaux, les plantes et les mi­croor­gan­ismes; les mélanges, les ob­jets et les produits qui con­tiennent de tell­es en­tités leur sont as­similés;
b.
mi­croor­gan­ismes, les en­tités mi­cro­bi­o­lo­giques, en par­ticuli­er les bactéries, les algues, les cham­pig­nons, les pro­to­zoaires, les vir­us et les viroïdes; les cul­tures de cel­lules, les pri­ons et le matéri­el génétique ay­ant une activ­ité bio­lo­gique leur sont as­similés;
c.
petits in­ver­tébrés, les arth­ro­podes, an­nélides, fil­aires et vers plats;
d.
or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, les or­gan­ismes dont le matéri­el géné­tique a été modi­fié, par des tech­niques de modi­fic­a­tion génétique décrites à l’an­nexe 1, d’une man­ière qui ne se produit pas naturelle­ment par croise­ment ou re­com­binais­on naturelle, ain­si que les or­gan­ismes patho­gènes ou exo­tiques qui sont aus­si génétique­ment modi­fiés;
e.
or­gan­ismes patho­gènes, les or­gan­ismes qui peuvent pro­voquer des mal­ad­ies chez l’être hu­main, les an­imaux et les plantes do­mest­iqués, la flore et la faune sauvages ou chez d’autres or­gan­ismes ain­si que les or­gan­ismes exotiques qui sont aus­si patho­gènes;
f.
or­gan­ismes exotiques, les or­gan­ismes d’une es­pèce, d’une sous-es­pèce ou d’une unité tax­onomique de niveau in­férieur:
1.
dont l’aire de ré­par­ti­tion naturelle ne se situe ni en Suisse, ni dans les autres pays de l’AELE ou dans les états membres de l’UE (sans les ter­ritoires d’outre-mer), et
2.
qui n’ont pas fait l’ob­jet, pour leur util­isa­tion dans l’ag­ri­cul­ture ou l’hor­ti­cul­ture pro­ductrice, d’une sélec­tion telle que leur ca­pa­cité de sur­vie dans la nature en est di­minuée;
g.
or­gan­ismes exotiques en­vahis­sants, les or­gan­ismes exotiques dont on sait ou dont on doit sup­poser qu’ils pour­raient se pro­pager en Suisse et at­teindre ain­si une dens­ité de peuple­ment sus­cept­ible de port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments ou de mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement;
h.
mi­lieu con­finé, toute in­stall­a­tion im­pli­quant l’util­isa­tion de bar­rières phy­siques ou une com­binais­on de bar­rières physiques et de bar­rières chimiques ou bio­lo­giques, en vue de lim­iter ou d’em­pêch­er le con­tact des or­gan­ismes avec l’être hu­main ou l’en­viron­nement;
i.
util­isa­tion, toute opéra­tion volontaire im­pli­quant des or­gan­ismes, en par­ticuli­er l’em­ploi, le traite­ment, la mul­ti­plic­a­tion, la modi­fic­a­tion, la mise en évid­ence, le trans­port, le stock­age ou l’élim­in­a­tion;
j.13
util­isa­tion à des fins mal­veil­lantes, toute opéra­tion im­pli­quant des or­gan­ismes sou­mis au con­fine­ment ob­lig­atoire dans le cadre de laquelle l’être hu­main, les an­imaux, l’en­viron­nement ou la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments sont men­acés ou af­fectés de façon in­ten­tion­nelle et il­li­cite.

13 In­troduite par le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).

Chapitre 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes en milieu confiné

Section 1 Exigences générales

Art. 4 Devoir de diligence  

1 Quiconque util­ise des or­gan­ismes en mi­lieu con­finé doit agir avec les pré­cau­tions que la situ­ation ex­ige afin que les or­gan­ismes, leurs méta­bol­ites et les déchets for­més:

a.
ne puis­sent pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­ne­ment;
b.
ne portent pas at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ni à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments.

2 Il y a lieu de re­specter les dir­ect­ives ain­si que les in­struc­tions et les re­com­manda­tions des fourn­is­seurs.

3 Le re­spect du devoir de di­li­gence doit être at­testé par une doc­u­ment­a­tion claire. Cette doc­u­ment­a­tion doit être con­ser­vée pendant les dix ans suivant l’achève­ment de l’activ­ité et doit être présentée sur de­mande aux autor­ités d’ex­écu­tion.
Art. 5 Confinement obligatoire et évaluation préalable  

1 Les or­gan­ismes suivants doivent être util­isés en mi­lieu con­finé sauf s’ils peuvent être util­isés dans l’en­viron­nement en vertu de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement14, de l’or­don­nance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires15 ou de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits biocides16:

a.
or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés;
b.
or­gan­ismes patho­gènes;
c.17
or­gan­ismes exotiques sou­mis au con­fine­ment ob­lig­atoire:
1.
petits in­ver­tébrés exotiques,
2.
or­gan­ismes exotiques en­vahis­sants au sens de l’an­nexe 2 de l’or­don­nance sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement, et
3.
or­gan­ismes qui sont con­sidérés comme des or­gan­ismes nuis­ibles par­ticulière­ment dangereux au sens de l’or­don­nance édictée par le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che et par le Dé­parte­ment fédéral de l’en­viron­nement, des trans­ports, de l’én­er­gie et de la com­mu­nic­a­tion en vertu des art. 4, al. 3, 24, al. 2, et 29, al. 2, de l’or­don­nance du 31 oc­tobre 2018 sur la santé des végétaux18, et or­gan­ismes qui sont con­sidérés comme des or­gan­ismes de quar­antaine po­ten­tiels au sens de l’or­don­nance édictée par l’Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture (OF­AG) ou par l’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV) en vertu de l’art. 5, al. 2, de l’or­don­nance sur la santé des végétaux.

2 Quiconque util­ise des or­gan­ismes en mi­lieu con­finé est tenu d’étud­i­er et d’évalu­er au préal­able le risque lié à la présence de ces or­gan­ismes (at­tri­bu­tion des or­gan­ismes à des groupes), puis d’étud­i­er et d’évalu­er le risque présenté par les activ­ités prévues im­pli­quant des or­gan­ismes (clas­si­fic­a­tion des activ­ités).

3 Quiconque util­ise des an­imaux et des plantes génétique­ment modi­fiés en mi­lieu con­finé est tenu de s’as­surer au préal­able, au moy­en d’une pesée des in­térêts au sens de l’art. 8 de la LGG, que l’in­té­grité des or­gan­ismes vivants est re­spectée.

14 RS 814.911

15 RS 916.161

16 RS 813.12

17 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 8 ch. 4 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 20184209).

18 RS 916.20
Art. 5a Détection primaire en dehors du milieu confiné 19  

1 En cas d’ap­par­i­tion naturelle répétée ou de dis­sémin­a­tion volontaire, in­volontaire ou présumée d’un or­gan­isme patho­gène sus­cept­ible de caus­er un préju­dice im­port­ant, sa détec­tion primaire peut ex­cep­tion­nelle­ment être ef­fec­tuée en de­hors du mi­lieu con­finé si:

a.
elle ne met pas en danger l’être hu­main, les an­imaux, l’en­viron­nement ou la di­versité bio­lo­gique;
b.
les ana­lyses sont réal­isées en com­plé­ment d’une évalu­ation de la situ­ation;
c.
les mesur­es de sé­cur­ité ap­pro­priées sont re­spectées, et
d.
la fiab­il­ité des sys­tèmes de détec­tion rap­ide em­ployés est garantie.

2 La détec­tion au sens de l’al. 1 n’est autor­isée que pour les col­lab­or­at­eurs jus­ti­fi­ant d’une ex­pert­ise spé­ci­fique des autor­ités com­pétentes suivantes:

a.
les ser­vices can­tonaux d’in­ter­ven­tion en cas d’événe­ments B au sens de l’art. 3, let. e, de l’or­don­nance du 29 av­ril 2015 sur les labor­atoires de mi­cro­bi­o­lo­gie20;
b.
les or­ganes de la po­lice des épi­zo­oties en cas de mesur­es de lutte au sens de l’art. 63 de l’or­don­nance du 27 juin 1995 sur les épi­zo­oties21;
c.
les ser­vices phytosanitaires fédéraux ou can­tonaux en cas de mesur­es de pré­cau­tion au sens de l’art. 10, de sur­veil­lance au sens de l’art. 18 ou d’en­quête au sens de l’art. 19 de l’or­don­nance du 31 oc­tobre 2018 sur la santé des végétaux (OSaVé)22;
d.
les en­tre­prises agréées en vertu de l’art. 76 OSaVé en cas d’ex­a­mens au sens de l’art. 84 de celle-ci.

19 In­troduit par le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).

20 RS 818.101.32

21 RS 916.401

22 RS 916.20
Art. 6 Attribution des organismes à des groupes  

1 Pour étud­i­er le risque lié à la présence d’or­gan­ismes, il con­vi­ent d’es­timer l’ampleur et la prob­ab­il­ité des ef­fets dom­mage­ables sur l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement, ain­si que sur la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments. On tiendra compte à cet ef­fet des critères énon­cés à l’an­nexe 2.1, ch. 1.

2 Pour évalu­er le risque étudié, on at­tribuera les or­gan­ismes à l’un des groupes suivants sur la base des critères énon­cés à l’an­nexe 2.1, ch. 2:

a.
groupe 1: or­gan­ismes dont la présence im­plique un risque nul ou négli­ge­able;
b.
groupe 2: or­gan­ismes dont la présence im­plique un risque faible;
c.
groupe 3: or­gan­ismes dont la présence im­plique un risque mod­éré;
d.
groupe 4: or­gan­ismes dont la présence im­plique un risque élevé.

3 Si cer­tains or­gan­ismes ont déjà été at­tribués à des groupes dans la liste prévue à l’art. 26, il n’est pas né­ces­saire de procéder une nou­velle fois à une étude et à une évalu­ation du risque, à moins que cer­tains in­dices ne lais­sent sup­poser que la présence de ces or­gan­ismes im­plique un risque plus im­port­ant ou moindre qu’es­timé précé­dem­ment. Lor­sque des con­nais­sances nou­velles im­port­antes sont dispon­ibles, le risque doit dans tous les cas faire l’ob­jet d’une nou­velle étude et d’une nou­velle évalu­ation.
Art. 7 Classification des activités  

1 Pour étud­i­er le risque présenté par une activ­ité prévue im­pli­quant des or­gan­ismes en mi­lieu con­finé, il con­vi­ent d’es­timer l’ampleur et la prob­ab­il­ité des ef­fets dom­mage­ables sur l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement, ain­si que sur la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments. On tiendra compte à cet ef­fet des groupes auxquels sont at­tribués les or­gan­ismes con­cernés, du type d’activ­ité prévue et des con­di­tions de l’en­viron­nement, sur la base des critères énon­cés à l’an­nexe 2.2, ch. 1.

2 Pour évalu­er le risque étudié, on at­tribuera l’activ­ité prévue à l’une des classes suivantes sur la base des critères énon­cés à l’an­nexe 2.2, ch. 2:

a.
classe 1: activ­ité à risque nul ou nég­li­ge­able;
b.
classe 2: activ­ité à risque faible;
c.
classe 3: activ­ité à risque mod­éré;
d.
classe 4: activ­ité à risque élevé.

3 Le risque doit être réétudié ou réé­valué lor­sque l’activ­ité change ou que des con­nais­sances nou­velles im­port­antes sont ac­quises.

4 Lor­sque l’activ­ité peut ex­poser les trav­ail­leurs à des mi­croor­gan­ismes, l’étude et l’évalu­ation du risque au sens de la présente or­don­nance peuvent être com­binées à l’évalu­ation du risque au sens des art. 5 à 7 de l’or­don­nance du 25 août 1999 sur la pro­tec­tion des trav­ail­leurs contre les risques liés aux mi­croor­gan­ismes23.

23 RS 832.321

Section 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, d’organismes pathogènes ou d’organismes exotiques soumis au confinement obligatoire

Art. 8 Notification des activités de classe 1  

1 Quiconque en­tend réal­iser des activ­ités de classe 1 avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés est tenu de les no­ti­fi­er sous une forme glob­ale au plus tard à leur début.

2 Toute modi­fic­a­tion d’activ­ités no­ti­fiées sous une forme glob­ale ain­si que leur ces­sa­tion doivent être no­ti­fiées.
Art. 9 Notification des activités de classe 2  

1 Quiconque en­tend réal­iser une activ­ité de classe 2 avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, des or­gan­ismes patho­gènes ou des or­gan­ismes exotiques sou­mis au con­fine­ment ob­lig­atoire est tenu de la no­ti­fi­er au plus tard à son début.

2 Toute modi­fic­a­tion tech­nique ou ad­min­is­trat­ive de l’activ­ité no­ti­fiée ain­si que sa ces­sa­tion doivent être no­ti­fiées.

3 Si une autor­isa­tion au sens de l’art. 49, al. 2, de l’or­don­nance du 27 juin 1995 sur les épi­zo­oties (OFE)24 est re­quise, elle doit être dispon­ible av­ant le début de l’activ­ité.

24 RS 916.401
Art. 10 Autorisation des activités des classes 3 et 4  

1 Quiconque en­tend réal­iser une activ­ité de classe 3 ou 4 avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, des or­gan­ismes patho­gènes ou des or­gan­ismes exotiques sou­mis au con­fine­ment ob­lig­atoire doit de­mander une autor­isa­tion.

2 Toute modi­fic­a­tion tech­nique d’une activ­ité autor­isée re­quiert une nou­velle autor­isa­tion.

3 Toute modi­fic­a­tion ad­min­is­trat­ive doit être no­ti­fiée.
Art. 11 Remise aux autorités  

1 Les no­ti­fic­a­tions et les de­mandes d’autor­isa­tion doivent être dé­posées auprès du Bur­eau de bi­o­tech­no­lo­gie de la Con­fédéra­tion.

2 Les no­ti­fic­a­tions et les de­mandes d’autor­isa­tion doivent con­tenir les in­form­a­tions re­quises au sens de l’an­nexe 3. Dans ces in­form­a­tions, les étapes de trav­ail et les méthodes ap­par­entées peuvent être réunies en fonc­tion de leur type, de leur ampleur et de leur but.

3 Les in­form­a­tions doivent être sais­ies dir­ecte­ment dans la base de don­nées élec­tro­niques ECO­GEN visée à l’art. 27a.25

25 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).
Art. 12 Mesures de sécurité  

1 Quiconque util­ise en mi­lieu con­finé des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, des or­gan­ismes patho­gènes ou des or­gan­ismes exotiques sou­mis au con­fine­ment obli­gatoire est tenu:

a.
de garantir, pour les activ­ités des classes 1 et 2, que tout échap­pe­ment d’or­gan­ismes sera ré­duit au point de ne pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement ni la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments;
b.
de garantir, pour les activ­ités des classes 3 et 4, que ces or­gan­ismes ne s’échap­p­eront pas.

2 Les mesur­es de sé­cur­ité générales visées à l’an­nexe 4 et les mesur­es de sé­cur­ité par­ticulières re­quises selon le type d’in­stall­a­tion et la classe d’activ­ité doivent être prises et un pro­gramme de sé­cur­ité de l’en­tre­prise doit être ét­abli. Ce­lui-ci doit tenir compte de man­ière ap­pro­priée de l’éven­tuel po­ten­tiel d’util­isa­tion à des fins mal­veil­lantes. Les mesur­es de sé­cur­ité prises doivent tenir compte du risque étudié dans le cas don­né et cor­res­pon­dre à l’état de la tech­nique en matière de sé­cur­ité.26

3 L’of­fice fédéral com­pétent peut dé­cider dans cer­tains cas par­ticuli­ers que:

a.
cer­taines des mesur­es de sé­cur­ité par­ticulières désignées comme tell­es à l’an­nexe 4 peuvent être modi­fiées, re­m­placées ou om­ises lor­sque le re­qué­rant a prouvé que la pro­tec­tion de l’être hu­main, des an­imaux et de l’envi­ron­nement ain­si que de la di­versité bio­lo­gique et de l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments est tout de même garantie;
b.
d’autres mesur­es de sé­cur­ité par­ticulières non prévues à l’an­nexe 4 pour le type et la classe d’activ­ité doivent être prises si elles ont été re­com­mandées par des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales ou par la Com­mis­sion fédérale d’ex­perts pour la sé­cur­ité bio­lo­gique (CFSB) et que l’of­fice fédéral com­pétent les con­sidère comme né­ces­saires.

26 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).
Art. 13 Garantie couvrant la responsabilité civile  

1 Quiconque ex­erce une activ­ité de classe 3 ou 4 avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes en mi­lieu con­finé est tenu de fournir une garantie couv­rant la re­sponsab­il­ité civile lé­gale:

a.
d’un mont­ant de 20 mil­lions de francs pour couv­rir les dom­mages aux per­sonnes et aux bi­ens matéri­els (art. 30 LGG; art. 59abis, al. 1, LPE), et
b.
d’un mont­ant de 2 mil­lions de francs pour couv­rir les dom­mages à l’en­viron­nement (art. 31 LGG; art. 59abis, al. 9, LPE).

2 L’ob­lig­a­tion de fournir des garanties peut être re­m­plie par:

a.
la con­clu­sion d’une as­sur­ance re­sponsab­il­ité civile auprès d’une in­sti­tu­tion d’as­sur­ance agréée en Suisse;
b.
le dépôt de sûretés d’un mont­ant équi­val­ent.

3 Sont ex­emptés de l’ob­lig­a­tion de fournir des garanties:

a.
la Con­fédéra­tion et ses col­lectiv­ités et ét­ab­lisse­ments de droit pub­lic;
b.
les can­tons ain­si que leurs col­lectiv­ités et ét­ab­lisse­ments de droit pub­lic, pour autant que les premi­ers ré­pond­ent des en­gage­ments des seconds.
Art. 14 Début, suspension et expiration de la garantie  

1 Quiconque couvre la re­sponsab­il­ité civile doit an­non­cer le début, la sus­pen­sion et l’ex­pir­a­tion de la garantie au ser­vice com­pétent désigné par le can­ton.

2 La sus­pen­sion et l’ex­pir­a­tion de la garantie devi­ennent ef­fect­ives 60 jours après ré­cep­tion de la no­ti­fic­a­tion par le ser­vice com­pétent désigné par le can­ton si la garantie n’a pas été aupara­v­ant re­m­placée par une autre.
Art. 15 Transport  

1 Quiconque trans­porte des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes doit ob­serv­er les dis­pos­i­tions na­tionales et in­ter­na­tionales re­l­at­ives au trans­port, not­am­ment celles con­cernant l’em­ballage et l’étiquetage.

2 Lor­squ’un trans­port d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, d’or­gan­ismes patho­gènes ou d’or­gan­ismes exotiques sou­mis au con­fine­ment ob­lig­atoire n’est pas régi par les pre­scrip­tions de l’al. 1, il faut garantir que tout échap­pe­ment d’or­gan­ismes sera, en fonc­tion du risque, ré­duit ou évité.

3 Le fourn­is­seur est tenu de com­mu­niquer au pren­eur les in­form­a­tions suivantes:

a.
la désig­na­tion des or­gan­ismes con­cernés et leur quant­ité;
b.
les pro­priétés que présen­tent les or­gan­ismes, et en par­ticuli­er s’ils sont génétique­ment modi­fiés, patho­gènes ou exotiques;
c.
le fait que ces or­gan­ismes doivent être util­isés en mi­lieu con­finé.
Art. 16 Communication des événements  

1 Le ser­vice com­pétent désigné par le can­ton doit être im­mé­di­ate­ment in­formé si, lors de l’util­isa­tion d’or­gan­ismes en mi­lieu con­finé:

a.
des or­gan­ismes sont parvenus dans l’en­viron­nement al­ors que leur échap­pe­ment aurait dû avoir été em­pêché con­formé­ment à l’art. 12, al. 1;
b.
il y a eu un risque con­cret que des or­gan­ismes s’échap­pent lors d’activ­ités des classes 3 et 4, ou
c.27
il ex­iste un soupçon con­cret d’util­isa­tion à des fins mal­veil­lantes.

2 Les can­tons in­for­ment l’of­fice fédéral com­pétent des événe­ments com­mu­niqués.

27 In­troduite par le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vi­gueur depuis le 1erjanv. 2020 (RO 2019 3131).

Chapitre 3 Tâches des autorités

Section 1 Vérification des notifications et des demandes d’autorisation

Art. 17 Bureau de biotechnologie de la Confédération  

1 La Con­fédéra­tion gère un Bur­eau de bi­o­tech­no­lo­gie auprès de l’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV).

2 Les tâches ad­min­is­trat­ives de ce bur­eau sont les suivantes:

a.
re­ce­voir les no­ti­fic­a­tions et les de­mandes d’autor­isa­tion prévues aux art. 8 à 12 ain­si que les no­ti­fic­a­tions au sens de l’or­don­nance du 25 août 1999 sur la pro­tec­tion des trav­ail­leurs contre les risques liés aux mi­croor­gan­ismes28;
b.
véri­fi­er les no­ti­fic­a­tions et les de­mandes d’autor­isa­tion, réclamer, le cas échéant, la re­mise des in­form­a­tions man­quantes dans un délai de 20 jours et con­firmer au no­ti­fi­ant ou au re­quérant que la doc­u­ment­a­tion est com­plète;
c.
trans­mettre les no­ti­fic­a­tions et les de­mandes d’autor­isa­tion com­plètes à l’of­fice fédéral com­pétent (art. 18, al. 1) pour dé­cision ain­si qu’aux ser­vices spé­cial­isés (art. 18, al. 2) pour avis;
d.
pub­li­er le dépôt des no­ti­fic­a­tions et des de­mandes d’autor­isa­tion dans la Feuille fédérale et rendre ac­cess­ibles au pub­lic les in­form­a­tions non con­fi­den­ti­elles;
e.
as­surer le suivi des dossiers con­cernant les no­ti­fic­a­tions et les de­mandes d’autor­isa­tion;
f.29
gérer la base de don­nées élec­tro­niques ECO­GEN visée à l’art. 27a;
g.
tenir un re­gistre des activ­ités no­ti­fiées et autor­isées et le rendre ac­cess­ible au pub­lic, de même que les ré­sultats des en­quêtes prévues à l’art. 27, dans la mesure où il ne s’agit pas d’in­form­a­tions con­fid­en­ti­elles, par l’in­ter­mé­di­aire de ser­vices d’in­form­a­tion et de com­mu­nic­a­tion auto­mat­isés;
h.
ren­sei­gn­er et con­seiller sur les ques­tions suivantes:
1.
le déroul­e­ment et l’état des procé­dures de no­ti­fic­a­tion et d’autor­isa­tion,
2.
les for­mu­laires, les dir­ect­ives et les normes étrangères ain­si que les ad­resses des ser­vices à con­tac­ter à l’in­térieur de l’ad­min­is­tra­tion fédé­rale,
3.
la liste des or­gan­ismes classés;
i.
or­gan­iser des cours et des form­a­tions dans le cadre de sa fonc­tion de ren­sei­gne­ment et de con­seil;
j.
re­ce­voir de la part des can­tons les in­form­a­tions et les rap­ports re­latifs aux con­trôles qu’ils ef­fec­tu­ent au sens de l’art. 23, les trans­mettre im­mé­di­ate­ment aux of­fices fédéraux com­pétents et ét­ab­lir chaque an­née une vue d’en­semble des activ­ités de con­trôle menées en vertu de la présente or­don­nance.

28 RS 832.321

29 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).
Art. 18 Office fédéral compétent et services spécialisés  

1 Sont com­pétents pour les dé­cisions con­cernant les activ­ités dont la no­ti­fic­a­tion ou l’autor­isa­tion est ob­lig­atoire:

a.
l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) si l’activ­ité im­plique en premi­er lieu un risque pour l’être hu­main;
b.
l’OFEV dans tous les autres cas.

2 Sont con­sidérés comme ser­vices spé­cial­isés:

a.
pour toutes les activ­ités, l’OF­SP, l’OFEV, la Com­mis­sion fédérale d’éthique pour la bi­o­tech­no­lo­gie dans le do­maine non hu­main (CENH), le ser­vice com­pétent désigné par le can­ton ain­si que, à sa de­mande, le Secrétari­at d’état à l’économie (SECO);
b.
pour les activ­ités des classes 2 à 4, la Caisse na­tionale suisse d’as­sur­ance en cas d’ac­ci­dent (CNA);
c.
pour les activ­ités des classes 3 et 4 ain­si que pour les de­mandes au sens de l’art. 12, al. 3, la CFSB;
d.
pour les activ­ités im­pli­quant des or­gan­ismes patho­gènes pour les an­imaux, l’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires (OSAV)30;
e.
pour les activ­ités im­pli­quant des or­gan­ismes patho­gènes pour les plantes ou des or­gan­ismes exotiques sou­mis au con­fine­ment ob­lig­atoire, l’Of­fice fédé­ral de l’ag­ri­cul­ture (OF­AG).

3 Lor­sque l’OF­SP, l’OFEV, l’OF­AG ou l’OSAV sont des ser­vices spé­cial­isés, l’of­fice fédéral com­pétent prend la dé­cision avec leur ac­cord pour autant que se pose la ques­tion de la con­form­ité aux lois à ex­écuter par ces of­fices.

4 Pour les activ­ités avec des épi­zo­oties haute­ment con­ta­gieuses au sens de l’art. 2 de l’OFE31 qu’il est prévu de réal­iser en de­hors de l’In­sti­tut de vir­o­lo­gie et d’im­mun­o­lo­gie32 (IVI), l’of­fice fédéral com­pétent co­or­donne sa dé­cision avec celle de l’OSAV selon l’art. 49, al. 2, OFE.

30 La désig­na­tion de l’unité ad­min­is­trat­ive a été ad­aptée au 1er janv. 2014 en ap­plic­a­tion de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RO 20044937). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

31 RS 916.401

32 La désig­na­tion de l’unité ad­min­is­trat­ive a été ad­aptée au 1er mai 2013 en ap­plic­a­tion de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RO 20044937).
Art. 19 Procédure de notification  

1 L’of­fice fédéral com­pétent véri­fie si les ex­i­gences au sens des art. 4 à 7 sont re­m­plies. Ce fais­ant, il tient compte des avis éven­tuels des ser­vices spé­cial­isés.

2 Il peut in­ter­dire l’activ­ité en­tière­ment ou parti­elle­ment s’il a des rais­ons de penser que les ex­i­gences au sens des art. 4 à 7 ne sont pas re­m­plies. Il trans­met sa dé­cision à l’auteur de la no­ti­fic­a­tion, aux ser­vices spé­cial­isés et au Bur­eau de bi­o­tech­no­lo­gie de la Con­fédéra­tion dans les 90 jours suivant la con­firm­a­tion que le dossier est com­plet.

3 S’il ne rend pas de dé­cision dans le délai fixé, les activ­ités de classe 1 sou­mises à no­ti­fic­a­tion et les modi­fic­a­tions d’activ­ités de classe 2 déjà no­ti­fiées sont con­sidérées comme com­pat­ibles avec la présente or­don­nance, sous réserve de nou­velles con­nais­sances im­port­antes.33

33 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).
Art. 20 Procédure d’autorisation  

1 L’of­fice fédéral com­pétent véri­fie si les ex­i­gences au sens des art. 4 à 7 et 13 sont re­m­plies. Ce fais­ant, il tient compte des avis émis par les ser­vices spé­cial­isés.

2 Il prend la dé­cision con­cernant l’autor­isa­tion dans les 90 jours qui suivent la con­firm­a­tion que le dossier est com­plet. L’autor­isa­tion est val­able cinq ans au max­im­um.

3 En cas de danger im­min­ent, en par­ticuli­er lor­squ’un dia­gnost­ic rap­ide de nou­veaux mi­croor­gan­ismes s’im­pose, l’of­fice fédéral com­pétent peut, après avoir ex­am­iné pro­vis­oire­ment l’étude et l’évalu­ation du risque et in­formé les ser­vices spé­cial­isés, délivrer une autor­isa­tion val­able jusqu’à la clôture de la procé­dure or­din­aire.

4 Il trans­met sa dé­cision au re­quérant, aux ser­vices spé­cial­isés ain­si qu’au Bur­eau de bi­o­tech­no­lo­gie de la Con­fédéra­tion.
Art. 21 Autorisation de modifier, de remplacer ou d’omettre certaines mesures de sécurité particulières  

1 L’of­fice fédéral com­pétent délivre, dans les 90 jours qui suivent la con­firm­a­tion que le dossier est com­plet, l’autor­isa­tion de déro­ger à cer­taines mesur­es de sé­cur­ité par­ticulières si les con­di­tions (art. 12, al. 3, let. a) sont re­m­plies. Pour ce faire, il tient compte des avis émis par les ser­vices spé­cial­isés.

2 Il trans­met sa dé­cision au re­quérant, aux ser­vices spé­cial­isés ain­si qu’au Bur­eau de bi­o­tech­no­lo­gie de la Con­fédéra­tion.
Art. 22 Délais d’ordre  

1 Lor­sque des in­form­a­tions com­plé­mentaires doivent être présentées pour l’ex­a­men d’une no­ti­fic­a­tion ou d’une de­mande d’autor­isa­tion, les délais d’or­dre fixés dans la présente sec­tion sont pro­longés en con­séquence.

2 Si l’of­fice fédéral com­pétent ne peut pas tenir le délai de dé­cision fixé dans la présente sec­tion, il en in­forme le no­ti­fi­ant ou le re­quérant ain­si que les ser­vices spé­cial­isés av­ant l’ex­pir­a­tion du délai et com­mu­nique la date à laquelle il compte rendre sa dé­cision.

Section 2 Surveillance dans les entreprises

Art. 23 Tâche des cantons  

1 Les can­tons sur­veil­lent le re­spect du devoir de di­li­gence, de l’ob­lig­a­tion de men­er les activ­ités en mi­lieu con­finé ain­si que des mesur­es de sé­cur­ité.

2 Ils véri­fi­ent en outre par sond­age:

a.
que la doc­u­ment­a­tion est ét­ablie et con­ser­vée con­formé­ment à l’art. 4, al. 3;
b.
qu’une activ­ité menée a bi­en été no­ti­fiée ou autor­isée si tant est que la no­ti­fic­a­tion ou l’autor­isa­tion était né­ces­saire;
c.
que les in­form­a­tions con­cernant l’activ­ité et les or­gan­ismes util­isés fournies lors d’une no­ti­fic­a­tion ou d’une de­mande d’autor­isa­tion cor­res­pond­ent ef­fect­ive­ment à l’activ­ité et aux or­gan­ismes util­isés;
d.
qu’il y a eu modi­fic­a­tion de l’activ­ité qui ex­ige une nou­velle étude et une réé­valu­ation du risque selon l’art. 7, al. 3;
e.
que la re­sponsab­il­ité civile est couverte.

3 Les échan­til­lons ain­si que les moy­ens et les méthodes de détec­tion né­ces­saires doivent être mis à la dis­pos­i­tion des can­tons.

4 Si les con­trôles donnent lieu à des réclam­a­tions, le can­ton or­donne les mesur­es re­quises et in­forme le Bur­eau de bi­o­tech­no­lo­gie de la Con­fédéra­tion.

5 S’il ex­iste des doutes fondés con­cernant la né­ces­sité de no­ti­fi­er ou de sou­mettre à autor­isa­tion des activ­ités fais­ant sim­ple­ment l’ob­jet d’une doc­u­ment­a­tion, le can­ton en in­forme le Bur­eau de bi­o­tech­no­lo­gie de la Con­fédéra­tion.

6 Les can­tons co­or­donnent dans la mesure du pos­sible les con­trôles ré­sult­ant de la présente or­don­nance avec ceux d’autres act­es lé­gis­latifs.

7 Ils rendent compte chaque an­née de leurs activ­ités de con­trôle au Bur­eau de bi­o­tech­no­lo­gie de la Con­fédéra­tion. Ils utilis­ent pour ce faire le mod­èle de doc­u­ment fourni par le bur­eau.
Art. 24 Tâches de la Confédération  

1 Si, mal­gré une réclam­a­tion du can­ton, les ex­i­gences liées à une activ­ité no­ti­fiée ou à une autor­isa­tion ne sont pas re­m­plies, l’of­fice fédéral com­pétent in­ter­dit la pour­suite de l’activ­ité no­ti­fiée ou re­tire l’autor­isa­tion après avoir de­mandé l’avis du can­ton.

2 L’of­fice fédéral com­pétent dé­cide, après avoir été in­formé par le can­ton, si une activ­ité fais­ant sim­ple­ment l’ob­jet d’une doc­u­ment­a­tion doit être no­ti­fiée ou autor­isée.

Section 3 Surveillance du transport

Art. 25  

La com­pétence en matière de sur­veil­lance du trans­port d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, d’or­gan­ismes patho­gènes ou d’or­gan­ismes exotiques sou­mis au con­fine­ment ob­lig­atoire ain­si qu’en matière de mise en œuvre d’éven­tuelles mesur­es dé­coule des pre­scrip­tions per­tin­entes sur le trans­port.

Section 4 Collecte, traitement et confidentialité des informations

Art. 26 Liste des organismes classés 34  

1 L’OFEV tient, avec l’ap­prob­a­tion de l’OF­SP, du SECO, de l’OSAV, de l’OF­AG et de la CNA, et après con­sulta­tion de la CFSB, une liste non ex­haust­ive et ac­cess­ible au pub­lic des or­gan­ismes classés dans un des quatre groupes selon les critères de l’an­nexe 2.1.

2 L’OF­SP tient, avec l’ap­prob­a­tion de l’OFEV et après con­sulta­tion du SECO, de l’OSAV, de l’OF­AG, de l’Of­fice fédéral de la pro­tec­tion de la pop­u­la­tion, de la CNA et de la CFSB, une liste non ex­haust­ive et ac­cess­ible au pub­lic d’or­gan­ismes risquant par­ticulière­ment d’être util­isés à des fins mal­veil­lantes.

3 Ce fais­ant, l’OFEV et l’OF­SP tiennent compte des listes existantes, en par­ticuli­er de celles de l’Uni­on européenne et de ses États membres ain­si que d’or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales.

34 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).
Art. 27 Enquêtes  

L’OFEV et l’OF­SP peuvent men­er des en­quêtes sur toutes les activ­ités im­pli­quant des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, patho­gènes ou exotiques en mi­lieu con­finé, en par­ticuli­er sur la nature, le nombre et le calendrier de ces activ­ités.
Art. 27a Banque de données électroniques ECOGEN 35  

1 Dans la banque de don­nées élec­tro­niques ECO­GEN sont sais­ies et traitées les don­nées né­ces­saires à la réal­isa­tion des tâches suivantes:

a.
men­er des procé­dures de no­ti­fic­a­tion et d’autor­isa­tion au sens des art. 19 et 20;
b.
com­mu­niquer des événe­ments au sens de l’art. 16, al. 2;
c.
trans­mettre des in­form­a­tions et des rap­ports con­cernant les con­trôles réal­isés au sens de l’art. 17, al. 2, let. j;
d.
fournir des ren­sei­gne­ments au sens de l’art. 17, al. 2, let. h;
e.
ef­fec­tuer d’autres tâches re­l­at­ives à l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance.

2 Les per­sonnes suivantes ont ac­cès à ECO­GEN et peuvent y traiter des don­nées:

a.
les col­lab­or­at­eurs du Bur­eau de bi­o­tech­no­lo­gie de la Con­fédéra­tion et les autor­ités com­pétentes au sens de l’art. 18, al. 1 et 2: pour ce qui est de leurs tâches re­spect­ives;
b.
les no­ti­fi­ants et les re­quérants: pour ce qui est des don­nées qui les con­cernent.

35 In­troduit par le ch. I de l’O du 27 sept. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).
Art. 28 Confidentialité des informations  

1 Les autor­ités d’ex­écu­tion de la présente or­don­nance trait­ent con­fid­en­ti­elle­ment les in­form­a­tions lor­sque le main­tien du secret présente un in­térêt pré­pondérant digne de pro­tec­tion. Elles désignent les in­form­a­tions à traiter con­fid­en­ti­elle­ment en cas de trans­mis­sion à d’autres autor­ités.

2 Est réputé in­térêt digne de pro­tec­tion, en par­ticuli­er, le main­tien du secret d’af­faires et de fab­ric­a­tion.

3 Quiconque présente une doc­u­ment­a­tion aux autor­ités est tenu:

a.
de désign­er les in­form­a­tions à traiter con­fid­en­ti­elle­ment, et
b.
de motiver l’in­térêt au secret qu’il fait valoir.

4 Si une autor­ité ne veut pas traiter con­fid­en­ti­elle­ment des in­form­a­tions pour les­quelles le main­tien du secret est de­mandé, elle véri­fie si l’in­térêt au secret est digne de pro­tec­tion. Si son évalu­ation diffère de celle du re­quérant, elle lui en fait part après l’avoir en­tendu, par voie de dé­cision, en pré­cis­ant les in­form­a­tions qu’elle ne re­con­naît pas comme étant dignes de pro­tec­tion.

5 Les in­form­a­tions suivantes sont dans tous les cas ac­cess­ibles au pub­lic:

a.
le nom des per­sonnes re­spons­ables de l’activ­ité et de la sur­veil­lance de la sé­cur­ité bio­lo­gique;
b.
l’ad­resse de l’en­tre­prise et de l’in­stall­a­tion (site de l’activ­ité);
c.
la nature des in­stall­a­tions, des mesur­es de sé­cur­ité et de l’élim­in­a­tion des déchets;
d.
la de­scrip­tion générale des or­gan­ismes et de leurs pro­priétés;
e.
la de­scrip­tion générale de l’activ­ité, en par­ticuli­er de son but et de l’or­dre de grandeur ap­prox­im­atif (p. ex. volume des cul­tures);
f.
le résumé de l’évalu­ation du risque;
g.
la classe de l’activ­ité.

Section 5 Émoluments

Art. 29 Régime des émoluments  

1 Est tenu d’ac­quit­ter un émolu­ment toute per­sonne qui sol­li­cite une presta­tion du Bur­eau de bi­o­tech­no­lo­gie de la Con­fédéra­tion, de l’OFEV ou de l’OF­SP, ou une dé­cision de ces of­fices ren­due en ap­plic­a­tion de la présente or­don­nance.

2 Dans la mesure où la présente or­don­nance ne con­tient pas de régle­ment­a­tion par­ticulière, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments36 s’ap­pli­quent.

36 RS 172.041.1
Art. 30 Calcul des émoluments  

1 Il est per­çu les émolu­ments suivants:

Francs

a.

ex­a­men des no­ti­fic­a­tions au sens de l’art. 19

100–2000

b.

ex­a­men des de­mandes d’autor­isa­tion au sens de l’art. 20

300–4000

c.

ex­a­men des de­mandes d’autor­isa­tion au sens de l’art. 21

100–4000

2 L’émolu­ment est cal­culé en fonc­tion du trav­ail fourni. Si le trav­ail fourni est ex­cep­tion­nelle­ment im­port­ant, l’émolu­ment peut être aug­menté de 50 % au plus.

3 Pour l’ex­a­men de de­mandes de re­con­sidéra­tion, des émolu­ments al­lant jusqu’à 50 % des taux fixés peuvent être per­çus.

4 Les presta­tions pour lesquelles aucun taux n’a été fixé sont fac­turées entre 130 et 190 francs l’heure.
Art. 31 Débours  

Sont réputés dé­bours les frais sup­plé­mentaires af­férents à une presta­tion don­née, not­am­ment:

a.
les in­dem­nisa­tions des membres des com­mis­sions ex­tra­par­le­mentaires au sens de l’or­don­nance du 25 novembre 1998 sur l’or­gan­isa­tion du gouverne­ment et de l’ad­min­is­tra­tion37;
b.
les frais oc­ca­sion­nés par l’ad­min­is­tra­tion de la preuve, par des ex­pert­ises sci­en­ti­fiques, par des ex­a­mens spé­ci­aux ou pour la mise à dis­pos­i­tion de doc­u­ments;
c.
les frais af­férents aux travaux que le Bur­eau de bi­o­tech­no­lo­gie de la Con­fé­déra­tion, l’OFEV ou l’OF­SP con­fi­ent à des tiers.

37 RS 172.010.1

Section 6 Directives, formation et perfectionnement

Art. 32  

1 L’OFEV et l’OF­SP peuvent édicter en­semble des dir­ect­ives con­cernant l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance, not­am­ment en ce qui con­cerne l’étude et l’évalu­ation du risque lié à la présence d’or­gan­ismes ou aux activ­ités im­pli­quant des or­gan­ismes, le trans­port d’or­gan­ismes, les mesur­es de sé­cur­ité ain­si que l’as­sur­ance de leur qual­ité. Ils con­sul­tent au préal­able les ser­vices spé­cial­isés (art. 18, al. 2).

2 L’OFEV et l’OF­SP veil­lent en­semble, en as­so­ci­ant not­am­ment la CFSB, à l’or­gan­isa­tion péri­od­ique de mani­fest­a­tions en vue de la form­a­tion et du per­fec­tion­ne­ment des per­sonnes qui ef­fec­tu­ent des tâches en vertu de la présente or­don­nance.

Chapitre 4 Dispositions finales

Art. 33 Abrogation du droit en vigueur  

Les or­don­nances suivantes sont ab­ro­gées:

1.
or­don­nance du 25 août 1999 sur l’util­isa­tion con­finée38;
2.
or­don­nance du 15 oc­tobre 2001 fix­ant les émolu­ments pour les presta­tions rel­ev­ant de l’or­don­nance sur l’util­isa­tion con­finée39.

38 [RO 1999 2783, 2003 4793ch. I 3, 2006 4705ch. II 82, 2007 4477ch. IV 35, 2008 4377an­nexe 5 ch. 6]

39 [RO 2001 2878]
Art. 34 Modification du droit en vigueur  

La modi­fic­a­tion du droit en vi­gueur est réglée à l’an­nexe 5.
Art. 35 Dispositions transitoires  

1 Les activ­ités autor­isées en bonne et due forme lors de l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance peuvent être pour­suivies selon les mod­al­ités de l’an­cien droit jusqu’à l’échéance de l’autor­isa­tion.

2 Pour les activ­ités qui ont été no­ti­fiées cor­recte­ment lors de l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, l’auteur de la no­ti­fic­a­tion doit véri­fi­er, dans les cinq ans à compt­er de l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, si l’activ­ité est com­pat­ible avec cette dernière et dé­poser une nou­velle no­ti­fic­a­tion dans le cas où l’activ­ité ou les mesur­es de sé­cur­ité doivent être modi­fiées en vertu de la présente or­don­nance.

3 La no­ti­fic­a­tion des activ­ités de classe 1 im­pli­quant des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés et menées jusqu’ici doit être re­m­placée par une no­ti­fic­a­tion glob­ale au sens de l’art. 8 dans le délai d’un an à compt­er de l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance.

4 Les activ­ités im­pli­quant des or­gan­ismes exotiques sou­mis au con­fine­ment ob­lig­atoire peuvent en­core être pour­suivies pendant une an­née à compt­er de l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance sans no­ti­fic­a­tion ni de­mande d’autor­isa­tion.
Art. 35a Disposition transitoire relative à la modification du 31 octobre 2018 40  

S’agis­sant des mauvaises herbes par­ticulière­ment dangereuses au sens de l’an­nexe 6 de l’or­don­nance du 27 oc­tobre 2010 sur la pro­tec­tion des végétaux41, le con­fine­ment ob­lig­atoire selon l’art. 5, al. 1, let. c, de­meurera en vi­gueur jusqu’au 31 décembre 2023.

40 In­troduit par l’an­nexe 8 ch. 4 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 20184209).

41 RO 2010 6167, 2011 3331, 2012 6385, 2014 4009, 2015 4567, 2016 24453215, 2017 6141, 2018 2041
Art. 36 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er juin 2012.

Annexe 1

(art. 3, let. d)

Définition des techniques de modification génétique

1 Sont considérées comme techniques de modification génétique notamment:

a.
les techniques de recombinaison de l’acide nucléique impliquant la forma­tion de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l’insertion de molécules d’acide nucléique produites en dehors d’un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi que par leur incorporation dans un organisme récepteur, dans lequel elles ne sont pas présentes naturellement, mais où elles peuvent se reproduire;
b.
les techniques impliquant l’incorporation directe, dans un organisme, de matériel génétique produit à l’extérieur de l’organisme, notamment la microinjection, la macroinjection et le microencapsulage, l’électroporation ou l’utilisation de microprojectiles;
c.
les techniques de fusion cellulaire ou d’hybridation dans lesquelles des cellules présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes n’apparaissant pas naturellement.

2 L’autoclonage d’organismes pathogènes est assimilé aux techniques de modifica­tion génétique. Il s’agit de la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme et de la réinsertion complète ou partielle de cet acide ou d’un équivalent synthétique – éventuellement après un traitement enzymatique ou mécanique – dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules très voisines d’un point de vue phylogénétique et qui peuvent échanger entre elles du matériel génétique par des processus physiologiques naturels.

3 Ne sont pas considérés comme des techniques de modification génétique l’autoclonage d’organismes non pathogènes ainsi que les techniques suivantes, lorsqu’elles ne sont pas liées à l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombi­nant ou d’organismes génétiquement modifiés:

a.
la mutagenèse;
b.
la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de microorganismes proca­ryotes qui échangent entre eux du matériel génétique par des processus phy­siologiques naturels;
c.
la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de cellules eucaryotes, y com­pris la production d’hybridomes et la fusion de cellules végétales;
d.
la fécondation in vitro;
e.
les processus naturels comme la conjugaison, la transduction ou la transfor­mation;
f.
la modification du degré de ploïdie, aneuploïdie comprise, et l’élimination de chromosomes.

Annexe 2

Étude et évaluation du risque

Annexe 2.1 42

42 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).

(art. 6 et 26)

Attribution des organismes à des groupes

1 Étude du risque

1 Pour étudier le risque, lié à la présence d’un organisme, pour l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, on tiendra compte en particulier des critères suivants:

a.
la pathogénicité et la létalité;
b.
la virulence ou l’atténuation;
c.
le mode d’infection, la dose infectieuse et les voies d’infection;
d.
la production d’entités non cellulaires comme les toxines et les allergènes;
e.
les cycles de reproduction, les structures de survie;
f.
la gamme d’hôtes;
g.
le degré d’immunité naturelle ou acquise de l’hôte;
h.
le mode de résistance ou la sensibilité aux antibiotiques et autres agents spé­cifiques;
i.
l’existence d’une prophylaxie et de thérapies adéquates;
j.
l’existence de séquences d’acides nucléiques oncogéniques;
k.
la mutagénicité;
l.
la production et l’excrétion de virus par des lignées cellulaires;
m.
les propriétés parasitaires;
n.
la contamination potentielle par des microorganismes pathogènes;
o.
les exigences en matière d’environnement;
p.
les expériences faites en Suisse ou à l’étranger lors de la propagation de cet organisme ou d’organismes étroitement apparentés (potentiel envahissant);
q.
l’existence de techniques appropriées pour rechercher, mettre en évidence, identifier, surveiller et combattre l’organisme concerné;
r.
potentiel d’utilisation à des fins malveillantes.

2 Pour étudier le risque lié à la présence d’un organisme génétiquement modifié, on tiendra compte tant de l’organisme donneur, de l’organisme récepteur, du matériel génétique introduit (insert) et du vecteur ou du système vecteur-récepteur que de l’organisme génétiquement modifié lui-même, en se fondant en particulier sur les critères suivants:

a.
la fonction des modifications génétiques;
b.
le degré de pureté et de caractérisation du matériel génétique utilisé pour la recombinaison;
c.
les propriétés des vecteurs, en particulier en ce qui concerne leur capacité de réplication, leur gamme d’hôtes, la spécificité de leurs hôtes, l’existence d’un système de transfert, leur capacité de mobili­sation et leur pouvoir infectieux;
d.
les propriétés des séquences de l’acide nucléique, en particulier les effets régulateurs sur la croissance des cellules, le cycle cellulaire et le système immunitaire;
e.
la production et la libération d’organismes et de principes actifs pharma­ceutiques, d’allergènes ou de toxines par l’organisme génétiquement modifié;
f.
la stabilité et le niveau d’expression du matériel génétique recombinant;
g.
la capacité de mobilisation du matériel génétique recombinant;
h.
la pression de sélection du matériel génétique recombinant.

3 Pour étudier le risque, lié à la présence d’un organisme exotique, pour l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, on tiendra compte en particulier des critères suivants:

a.
le cycle de vie et la reproduction, en particulier en ce qui concerne la reproduction asexuée, le temps de génération et le nombre de descendants;
b.
l’existence d’organismes hôtes dans l’environnement;
c.
les exigences en matière d’environnement et la capacité de survie, en particulier en ce qui concerne la tolérance au froid et la diapause;
d.
la contamination potentielle par des microorganismes susceptibles d’être pathogènes pour l’être humain, les animaux ou les plantes;
e.
l’invasivité et l’éviction d’espèces indigènes;
f.
le danger que présente l’organisme pour la santé de l’être humain, des animaux et des plantes en raison de son allergénicité, de sa pathogénicité, de sa toxicité ou de sa propriété de vecteur;
g.
l’atteinte à d’autres organismes, en particulier par une concurrence et une hybridation;
h.
la perturbation des cycles des matières;
i.
les effets sur les fonctions des écosystèmes;
j.
la résistance ou la sensibilité aux pesticides, aux herbicides ainsi qu’à d’autres agents;
k.
l’existence de techniques adéquates pour détecter et combattre l’organisme concerné dans l’environnement.

2 Évaluation du risque

1 Lors de l’évaluation du risque, il faut se fonder en principe sur les effets des organismes sur l’être humain, les animaux et les plantes sains.

2 Le risque doit être considéré comme nul ou négligeable (groupe 1)

a.
s’il est improbable qu’un organisme provoque une maladie chez l’être humain, les animaux ou les plantes ou qu’il cause d’autres dommages à l’environnement ou à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments, et
b.
que ces dommages ne sont pas graves.

3 Le risque doit être considéré comme faible (groupe 2)

a.
si un organisme peut provoquer une maladie chez l’être humain, les animaux ou les plantes ou causer d’autres dommages à l’environnement ou à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments;
b.
que cette maladie ou ces dommages sont rarement graves;
c.
qu’une propagation de cet organisme est improbable, et
d.
qu’il existe normalement des mesures préventives ou thérapeutiques permettant de lutter efficacement contre cette maladie ou ces dommages.

4 Le risque doit être considéré comme modéré (groupe 3)

a.
si un organisme peut provoquer une maladie grave chez l’être humain, les animaux ou les plantes ou causer d’autres dommages graves à l’environ­nement ou à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments;
b.
qu’une propagation de cet organisme est probable, et
c.
qu’il existe normalement des mesures préventives ou thérapeutiques permettant de lutter efficacement contre cette maladie ou ces dommages.

5 Le risque doit être considéré comme élevé (groupe 4)

a.
si un organisme provoque une maladie grave chez l’être humain, les animaux ou les plantes ou cause d’autres dommages graves et irréversibles à l’environnement ou à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments;
b.
qu’une propagation de cet organisme est très probable, et
c.
qu’il n’existe normalement aucune mesure préventive ou thérapeutique permettant de lutter efficacement contre cette maladie ou ces dommages.

6 Si l’on ne peut savoir de manière claire, dans un cas particulier, auquel de deux groupes un organisme doit être attribué, le risque doit être évalué en pesant à la fois la gravité de la maladie et des dommages, la probabilité de la propagation ainsi que l’existence ou non de mesures de lutte préventives ou thérapeutiques. En cas de doute, l’organisme sera attribué au groupe supérieur.

Annexe 2.2 43

43 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).

(art. 7)

Classification des activités

1 Étude du risque

Pour étudier le risque présenté par les activités prévues impliquant des organismes en milieu confiné, on tiendra compte en particulier des critères suivants en se fon­dant sur les groupes auxquels les organismes sont attribués:

a.
la nature, l’ampleur et le but de l’activité, par exemple le diagnostic, la recherche, la production ou le stockage;
b.
la propagation géographique connue ou supposée et la fréquence, en Suisse, des organismes concernés ou de leurs hôtes et vecteurs et éventuellement du matériel génétique recombinant, sous une forme endémique, de manière naturelle, par colonisation, par reproduction ou par transfert génétique;
c.
la capacité de survie, de reproduction et de propagation des organismes en Suisse, en particulier la formation de structures de survie de longue durée;
d.
l’interaction des organismes concernés avec d’autres organismes et la parti­cipation à des processus biogéochimiques;
e.
la présence de l’hôte ou du vecteur en Suisse;
f.
l’influence de l’activité sur la pathogénicité, la détectabilité, la transmissibilité, la capacité de survie et de propagation, la virulence, la gamme d’hôtes ou le tropisme des organismes utilisés;
g.
l’influence de l’activité sur l’efficacité des vaccins, des antibiotiques, des agents antiviraux ou d’autres principes actifs à usage médical ou agricole contre des organismes pathogènes;
h.
le but de l’activité visant à produire de nouveaux organismes pathogènes ou de rétablir des organismes pathogènes éradiqués ou disparus;
i.
le potentiel d’utilisation des organismes pathogènes à des fins malveillantes.

2 Évaluation du risque

2.1 De manière générale

1 La classe d’une activité correspond en règle générale au groupe auquel sont attri­bués les organismes utilisés. Elle diffère toutefois du groupe auquel sont attribués les organismes lorsque l’étude du risque met en évidence, en se fondant sur l’activité et sur les conditions de l’environnement, un risque sensiblement supérieur ou inférieur au groupe auquel ont été attribués les organismes.

2 Une activité est attribuée à la classe 1 lorsque le risque qu’elle présente pour l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments est nul ou négligeable, en particulier lorsque l’échappement d’organismes hors du milieu confiné ne fait redouter aucun effet pour ces biens protégés, ou un effet négligeable.

3 Une activité est attribuée à la classe 2 lorsque le risque qu’elle présente pour l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments est faible, en particulier lorsque l’échappement d’organismes hors du milieu confiné fait redouter pour ces biens protégés un effet réversible limité.

4 Une activité est attribuée à la classe 3 lorsque le risque qu’elle présente pour l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments est modéré, en particulier lorsque l’échappe­ment d’organismes hors du milieu confiné fait redouter pour ces biens protégés un effet irréversible mais limité.

5 Une activité est attribuée à la classe 4 lorsque le risque qu’elle présente pour l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments est élevé, en particulier lorsque l’échappement d’organismes hors du milieu confiné fait redouter des effets irréversibles pour ces biens protégés ou que la survenue d’épidémies entraînant des conséquences graves est possible.

6 Si l’on ne peut savoir de manière claire, dans un cas particulier, à laquelle de deux classes une activité doit être attribuée, elle sera attribuée à la classe supérieure.

2.2 En particulier

1 Les activités suivantes sont attribuées en règle générale à la classe 1:

a.
les analyses d’échantillons de sol, d’eau, d’air ou de denrées alimentaires dans la mesure où il n’y a pas lieu de supposer que ces échantillons sont contaminés au point de présenter un risque accru pour l’être humain, les animaux ou l’environnement ni pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments;
b.
les analyses d’organismes des groupes 1 et 2 issus de matériel biologique clinique ou autre, lorsque des organismes y sont décelés en utilisant une méthode directe ou indirecte sans multiplication, ou alors en produisant un léger enrichissement effectué uniquement dans des récipients fermés;
c.
les activités impliquant certaines souches d’organismes du groupe 2 dans la mesure où celles-ci se sont avérées, soit expérimentalement, soit sur la base d’une longue pratique, aussi sûres que des organismes du groupe 1.

2 Les analyses d’organismes issus de matériel biologique clinique ou autre à des fins de diagnostic, à l’exception des analyses au sens de l’al. 1, sont en règle générale attribuées à la classe 2.

3 Si des organismes pathogènes du groupe 3 sont enrichis à des fins de diagnostic et qu’il en résulte un risque accru pour l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, cette activité doit être attribuée à la classe 3.

4 Si l’on travaille avec des organismes du groupe 4, l’activité doit en principe être attribuée à la classe 4. Si un diagnostic primaire d’organismes du groupe 4 issus de matériel clinique non inactivé est effectué en utilisant une méthode directe ou indirecte sans multiplication, cette activité peut être attribuée à la classe 3. Si des analyses supplémentaires sont réalisées sur le même matériel d’origine que celui qui comporte les organismes du groupe 4, l’activité doit être attribuée, dans tous les cas, à la classe 4.

5 Le diagnostic primaire d’organismes pathogènes pour les animaux des groupes 3 ou 4 peut, pour ce qui est des dérogations visées à l’art. 49, al. 2, OFE44, être attribué à la classe 2 lorsqu’on peut supposer que les échantillons ne contiennent très probablement pas d’organismes pathogènes.

44 RS 916.401

Annexe 3

(art. 11, al. 2)

Informations requises pour la notification et l’autorisation d’activités

Annexe 3.1

Informations requises pour la notification globale d’activités de classe 1 impliquant des organismes génétiquement modifiés

La notification globale au sens de l’art. 8 comprend les informations suivantes:

a.
nom et adresse postale de l’entreprise, des personnes responsables des activités ainsi que des personnes chargées de la surveillance de la sécurité biologique;
b.
sites et types des installations dans lesquelles les activités sont réalisées;
c.
confirmation que des activités de classe 1 impliquant des organismes génétiquement modifiés sont réalisées dans ces installations;
d.
confirmation qu’une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 de la LGG a été effectuée, dans le cas des activités impliquant des animaux génétiquement modifiés qui tombent dans le champ d’application de l’ordonnance du 23 avril 2008 sur la protection des animaux45.

45 RS 455.1

Annexe 3.2 46

46 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).

Informations requises pour la notification et l’autorisation d’activités des classes 2 à 4

1 Principes

1 L’ampleur et le niveau de détail des informations techniques requises sont fonction du risque de l’activité. Pour les activités de classe 2, les informations techniques concernant un organisme peuvent se référer, à défaut, à d’autres organismes dont les propriétés sont similaires, pour autant que les activités concernées impliquent des risques similaires.

2 Les informations à traiter confidentiellement doivent être clairement indiquées comme telles dans le dossier. L’intérêt au secret doit être motivé (art. 28).

2 Informations administratives

a.
nom et adresse postale de l’entreprise, de la personne responsable des activités, et de la personne chargée de la surveillance de la sécurité biologique;
b.
désignation des activités;
c.
durée des activités;
d.
site et type de l’installation;
e.
confirmation de la garantie couvrant la responsabilité civile pour les activités des classes 3 et 4 impliquant des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes (art. 13);
f.
confirmation qu’une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 de la LGG a été effectuée, dans le cas des activités impliquant des animaux génétiquement modifiés qui tombent dans le champ d’application de l’ordonnance du 23 avril 2008 sur la protection des animaux47.

47 RS 455.1

3 Informations techniques

a.
description des organismes et du matériel génétique à utiliser ou à analyser et groupe auquel ils sont attribués, notamment aussi des organismes de référence;
b.
description des activités, en particulier de leur but et des méthodes qui seront utilisées;
c.
volume maximal des milieux de culture pour les organismes à utiliser;
d.
description détaillée de l’étude et de l’évaluation du risque lié aux activités prévues, conformément à l’art. 7;
e.
type de déchets et méthode d’élimination de ceux-ci;
f.
niveau de sécurité et mesures de sécurité prévus pour les activités et, le cas échéant, pour les différentes étapes de travail;
g.
informations concernant la date et le lieu d’importation d’organismes des groupes 3 et 4 pathogènes pour l’homme.

Annexe 4 48

48 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 27 sept. 2019, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).

(art. 12)

Mesures de sécurité

1 Mesures de sécurité générales

Les mesures de sécurité suivantes sont valables pour tous les types et classes d’activité:

a.
le respect des règles généralement reconnues dans la branche lors de la construction et de l’entretien de bâtiments et d’installations, en particulier sous l’angle de la solidité, de la sécurité des personnes et des biens, ainsi que de la protection contre les incendies;
b.
le respect du programme de sécurité de l’entreprise et des directives et règles de conduite qui s’y rapportent;
c.
l’affectation d’au moins une personne à la surveillance de la sécurité biologique et à la prévention de l’utilisation d’organismes à des fins malveillantes; cette personne doit posséder des connaissances et des compétences suffisantes, tant dans le domaine spécifique qu’en matière de sécurité, pour remplir sa mission; font notamment partie de ses tâches la mise en place, la mise à jour et la mise en œuvre du programme de sécurité, l’information, le conseil et la formation dispensés aux employés, la vérification du respect des règles de sécurité biologique ainsi que la communication avec les autorités pour ce qui concerne les notifications, les demandes d’autorisation, les mesures de sécurité et le programme de sécurité;
d.
l’affectation de suffisamment de personnel qualifié aux questions de sécurité;
e.
le respect des principes des bonnes pratiques microbiologiques au sens de l’annexe 3, ch. 1, al. 1, de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes49, y compris la mise à disposition de douches et de dispositifs de décontamination pour le personnel;
f.
le contrôle approprié des mesures de surveillance et de l’entretien de l’équipement;
g.
les tests de vérification, le cas échéant, de la présence d’organismes utilisés et aptes à survivre en dehors des barrières physiques primaires;
h.
l’utilisation de possibilités de stockage adaptées pour les ustensiles et les matériaux qui pourraient être contaminés;
i.
la mise à disposition de produits et de méthodes de décontamination et de désinfection efficaces en cas de dissémination accidentelle d’organismes;
j.
les mesures contre les éventuels parasites et la vermine;
k.
des mesures appropriées visant à réduire autant que possible le risque préalablement identifié d’utilisation des organismes à des fins malveillantes, telles que la restriction de l’accès aux locaux et le recensement des personnes ayant accès aux organismes utilisés.

49 RS 832.321

2 Mesures de sécurité particulières

2.1 Activités impliquant des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

En sus des mesures de sécurité générales et selon le type et la classe de l’activité, il convient de prendre des mesures de sécurité particulières:

a.
qui tiennent compte du risque étudié dans le cas donné;
b.
qui correspondent aux techniques actuelles en matière de sécurité;
bbis.
qui tiennent compte de la possibilité d’une utilisation des organismes à des fins malveillantes;
c.
qui sont présentées dans le tableau ci-après par niveau de sécurité pour des installations données, les indications figurant sous les niveaux de sécurité 1 à 4 correspondant aux exigences pour la réalisation d’activités des classes 1 à 4;
d.
qui s’appliquent par analogie au stockage et au transport d’organismes à l’intérieur de l’entreprise.

Tableau

Légende:

P

signifie que la mesure est requise pour les activités de production.

L

signifie que la mesure est requise pour toutes les autres activités de laboratoire.

G

signifie que la mesure est requise pour les activités sous serre.

V

signifie que la mesure est requise pour les activités menées dans des unités réservées aux animaux.

[ ]

signifie que la mesure est requise pour le domaine d’activité mentionné entre crochets, mais qu’elle peut être modifiée, remplacée ou omise lorsque l’office fédéral compétent l’autorise.

–

signifie que la mesure correspondante n’est pas requise.

PSM II/III signifie «poste de sécurité microbiologique» des classes II/III.

Filtre HEPA signifie «High Efficiency Particulate Air Filter» (filtre à particules en suspension dans l’air à haute efficacité).

N°

Mesures de sécurité

Niveau de sécurité

1

2

3

4

Bâtiment

1

Zone de travail séparée physiquement des autres zones

– –

–

–

P –

–

–

P L

G

V

P L

G

V

2

Limitation de l’accès à la zone de travail

– –

–

–

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

3

Animalerie séparée par une porte verrouillable

– –

–

V

seulement dans les installations accueillant des vertébrés

– –

–

V

seulement dans les installations accueillant des vertébrés

– –

–

V

– –

–

V

4

Accès à la zone de travail à travers un sas (local séparé)

Le côté intérieur du sas doit être séparé du côté extérieur par des vestiaires, et de préférence par des portes verrouillables.

– –

–

–

– –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

Portes du sas verrouillées de part et d’autre

5

Douches dans le sas

– –

–

–

– –

–

–

P L

G

V

En fonction du risque, on peut renoncer à cette mesure sans l’autorisa­tion de l’office fédéral compé­tent.

[P] [L]

[G]

[V]

6

Installation de décontamination individuelle dans la zone de travail

– –

–

–

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

7

Fenêtre de sécurité ou autre installation permettant d’observer la zone de travail

– –

–

–

– –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

8

Panneau de risque biologique

– –

–

–

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

9

Locaux avec sols faciles
à laver

P L

–

V

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

10

Locaux avec murs faciles
à laver

– –

–

–

– –

–

–

P L

G

V

P L

G

V

11

Zone de travail rendue étanche, de manière à permettre les fumigations

– –

–

–

[P] –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

12

Pression atmosphérique
de la zone de travail inférieure à celle de l’environnement immédiat

– –

–

–

– –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

13

Air entrant filtré par un filtre HEPA

– –

–

–

– –

–

–

[P] –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

14

Air sortant filtré par un filtre HEPA

– –

–

–

– –

–

–

P [L]

[G]

[V]

P L

G

V

Pour les virus qui ne sont pas retenus par les filtres HEPA, des mesures supplémentaires sont requises.

15

Maintien des microorganismes dans une zone de confinement primaire qui isole physiquement le processus du reste de la zone de travail. Ce confinement primaire doit se trouver complètement à l’intérieur de la zone de travail.

– –

–

–

P –

–

–

P –

–

–

P –

–

–

16

Zone de travail conçue de manière à ce que tout le contenu de la zone de confinement primaire puisse être collecté et retenu en cas de fuite

P –

–

–

P –

–

–

P –

–

–

P –

–

–

17

Exigences relatives à l’air sortant de la zone de confinement primaire

– –

–

–

P –

–

–

réduire autant que possible la dissémination d’organismes

P –

–

–

empêcher la dissémination d’organismes

P –

–

–

empêcher la dissémination d’organismes

18

Ventilation de la zone de travail de manière à réduire autant que pos­sible la contamination de l’air par les organismes

– –

–

–

[P] –

–

–

[P] –

–

–

P –

–

–

Équipement

19

Surfaces résistant à l’eau, aux acides, aux bases, aux solvants, aux désinfectants et aux décontaminants

P L

G

V

paillasse

P L

G

V

paillasse

P L

G

V

paillasse et sol

P L

G

V

paillasse, sol, plafond et murs

20

Zone de travail disposant de son propre équipement complet

– –

–

–

– –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

21

Poste de sécurité micro­biologique (PSM), si des microorganismes sont utilisés

– –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

P L

G

V

PSM III avec système de sas à matériel d’entrée et de sortie ou PSM II avec protection intégrale; on peut renoncer à la protection intégrale en cas d’activité impliquant des agents patho­gènes pour l’animal ou les plantes, si l’office fédéral compétent l’autorise.

22

Mesures contre la propagation d’aérosols

– –

–

–

P L

G

V

réduire autant que possible la propagation d’aérosols

P L

G

V

empêcher la propagation d’aérosols

P L

G

V

empêcher la propagation d’aérosols

23

…

24

Système de détention adapté à chaque espèce animale (par ex. cage) et facile à décontaminer

– –

–

V

lavable

– –

–

V

décontami­nable

– –

–

V

décontami­nable

– –

–

V

décontami­nable

25

Unités d’isolement (réci­pients transparents dans lesquels l’animal est gardé à l’intérieur ou à l’extérieur d’une cage) équipées de filtres ou locaux isolés (pour les grands animaux)

– –

–

–

– –

–

[V]

– –

–

V

– –

–

V

26

Exigences en matière d’étanchéité de la zone de confinement primaire

– –

–

–

P –

–

–

réduire autant que possible la dissémination d’organismes

P –

–

–

empêcher la dissémination d’organismes

P –

–

–

empêcher la dissémination d’organismes

Organisation du travail

27

Tenue appropriée dans la zone de travail

P L

G

V

pour les activités de laboratoire: tenue de laboratoire

P L

G

V

pour les activités de laboratoire: tenue de laboratoire

P L

G

V

vêtements de protection appropriés et, le cas échéant, chaussures appropriées

P L

G

V

changement intégral de vêtements et de chaussures avant d’entrer et de sortir

28

Équipement de protection individuelle

Des mesures de protection adaptées à la personne doivent être prises en fonction de l’activité et des organismes utilisés.

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

29

Désinfection régulière des postes de travail

– –

–

–

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

30

Inactivation des microorganismes dans les effluents des éviers, des canalisations et des douches

– –

–

–

– –

–

–

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

31

Fuite d’eau d’écoulement contaminée

– –

[G]

–

réduire autant que possible

– –

[G]

–

réduire autant que possible

– –

G

–

empêcher

– –

G

–

empêcher

32

Échappement d’éléments reproductifs de plantes par le biais de l’air ou de vecteurs

– –

[G]

–

réduire autant que possible

– –

[G]

–

réduire autant que possible

– –

G

–

empêcher

– –

G

–

empêcher

33

…

34

Inactivation des milieux de culture en quantités importantes avant de les extraire des récipients de culture

– –

–

–

P –

–

–

P –

–

–

P –

–

–

35

Réduire autant que possible ou empêcher l’échappement d’organismes durant le transport entre zones de travail à l’intérieur de l’entreprise

P L

G

V

réduire autant que possible

P L

G

V

réduire autant que possible

P L

G

V

empêcher

P L

G

V

empêcher

36

Inactivation des microorganismes présents dans le matériel contaminé, les déchets et les appareils contaminés, des animaux et des plantes ainsi que des solutions utilisées dans le processus lors d’activités de production «P»

P L

G

V

Élimination inoffensive; inactivation de microorganismes géné­tiquement modifiés sur place ou élimi­nation en tant que déchets spéciaux;

les méthodes d’inactivation sont admises lorsque leur efficacité est démontrée.

[P] [L]

[G]

[V]

Autoclavage dans le bâti­ment, peut être effectué en dehors de ce­lui-ci lorsque l’office fédéral compétent l’autorise;

d’autres méthodes d’inactivation équivalentes sont admises lorsque leur efficacité est démontrée;

peuvent être éliminés en tant que déchets spéciaux:

a. le matériel contaminé, les cadavres d’animaux et les échantillons de diagnostic,

b. les cultures solides lorsque l’office fédéral compétent l’autorise.

[P] [L]

[G]

[V]

Autoclavage dans la zone de travail, peut être effectué ailleurs dans
le bâtiment lorsque l’office fédéral compétent l’autorise;

d’autres méthodes d’inactivation équivalentes sont admises lorsqu’elles sont validées;

il est possible de renoncer à l’utilisation de l’autoclave lorsque l’office fédéral compétent l’autorise.

P L

G

V

Inactivation et autoclavage à double entrée dans la zone de travail.

2.2 Activités impliquant des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire

1 Pour les activités impliquant des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire, il y a lieu de garantir, par des mesures de sécurité particulières prises sur toutes les voies de dissémination possibles, que l’échappement de ces organismes:

a.
sera limité pour les activités des classes 1 et 2, de manière à ne pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement et à ne pas porter atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de ses éléments;
b.
sera empêché pour les activités des classes 3 et 4.

2 Les mesures de sécurité particulières du tableau figurant à l’annexe 4, ch. 2.1, s’appliquent par analogie.

Annexe 5

(art. 34)

Modification du droit en vigueur

…50

50 Les mod. peuvent être consultées au RO 2012 2777.

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