Loi fédérale
sur le dossier électronique du patient¹*
(LDEP)

¹ La présente loi règle les con­di­tions de traite­ment des don­nées du dossier élec­tro­nique du pa­tient.

² Elle déter­mine les mesur­es qui sou­tiennent l’in­tro­duc­tion, la dif­fu­sion et le dévelop­pe­ment du dossier élec­tro­nique du pa­tient.

³ Le dossier élec­tro­nique du pa­tient vise à améliorer la qual­ité de la prise en charge médicale et des pro­ces­sus théra­peut­iques, à aug­menter la sé­cur­ité des pa­tients, à ac­croître l’ef­fica­cité du sys­tème de santé ain­si qu’à en­cour­ager le dévelop­pe­ment des com­pétences des pa­tients en matière de santé.

⁴La re­sponsab­il­ité des com­mun­autés, des com­mun­autés de référence, des por­tails per­met­tant aux pa­tients d’ac­céder à leurs don­nées (por­tails d’ac­cès), des éditeurs de moy­ens d’iden­ti­fic­a­tion, des pro­fes­sion­nels de la santé ain­si que des pa­tients est ré­gie par les dis­pos­i­tions qui leur sont ap­plic­ables.

On en­tend par:

a.

dossier élec­tro­nique du pa­tient (dossier élec­tro­nique): dossier vir­tuel per­met­tant de rendre ac­cess­ibles en ligne, en cas de traite­ment con­cret, des don­nées per­tin­entes pour ce traite­ment qui sont tirées du dossier médic­al d’un pa­tient et en­re­gis­trées de man­ière dé­cent­ral­isée ou des don­nées sais­ies par le pa­tient lui-même;

b.

pro­fes­sion­nel de la santé: pro­fes­sion­nel du do­maine de la santé re­con­nu par le droit fédéral ou can­ton­al qui ap­plique ou pre­scrit des traite­ments médi­caux ou qui re­met des produits théra­peut­iques ou d’autres produits dans le cadre d’un traite­ment médic­al;

c.

traite­ment médic­al:tout acte ex­écuté par un pro­fes­sion­nel de la santé dans le but de guérir ou de soign­er un pa­tient ou de prévenir, dépister ou dia­gnostiquer une mal­ad­ie ou d’en at­ténuer les symptômes;

d.

com­mun­auté: unité or­gan­isa­tion­nelle de pro­fes­sion­nels de la santé et de leurs in­sti­tu­tions;

e.

com­mun­auté de référence:com­mun­auté char­gée de tâches sup­plé­mentaires.

¹ La con­sti­tu­tion d’un dossier élec­tro­nique re­quiert le con­sente­ment écrit du pa­tient. Le pa­tient ne con­sent val­able­ment que s’il exprime sa volonté lib­re­ment et après avoir été dû­ment in­formé sur la man­ière dont les don­nées sont traitées et sur les con­séquences qui en ré­sul­tent.

² Le pa­tient qui a don­né son con­sente­ment à la con­sti­tu­tion d’un dossier élec­tro­nique est présumé ac­cepter que les pro­fes­sion­nels de la santé y saisis­sent des don­nées en cas de traite­ment médic­al. Les pro­fes­sion­nels de la santé trav­ail­lant pour des in­sti­tu­tions de droit pub­lic ou pour des in­sti­tu­tions qui as­sument une tâche pub­lique qui leur a été con­fiée par un can­ton ou une com­mune sont, dans ce cas, autor­isés à saisir et à traiter des don­nées dans le dossier élec­tro­nique du pa­tient.

³ Le pa­tient peut ré­voquer son con­sente­ment en tout temps et sans mo­tif.

⁴ Il ne peut être con­traint de rendre ac­cess­ibles des don­nées de son dossier élec­tro­nique.

¹ Lor­squ’un pa­tient a don­né son con­sente­ment au sens de l’art. 3, un numéro ser­vant de ca­ra­ctéristique d’iden­ti­fic­a­tion pour le dossier élec­tro­nique (numéro d’iden­ti­fica­tion du pa­tient) peut être de­mandé auprès de la cent­rale de com­pens­a­tion visée à l’art. 71 de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’as­sur­ance-vie­il­lesse et sur­vivants (LAVS)⁴. Le numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient est généré de man­ière aléatoire.

² Le numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient est en­re­gis­tré dans la banque de don­nées d’iden­ti­fic­a­tion de la cent­rale de com­pens­a­tion.

³ La cent­rale de com­pens­a­tion peut li­er le numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient au numéro d’as­suré au sens de l’art. 50c LAVS à des fins d’as­sur­ance de la qual­ité.

⁴ Elle peut per­ce­voir des émolu­ments pour les frais liés à l’at­tri­bu­tion et à la véri­fic­a­tion du numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient.

⁵ Le Con­seil fédéral déter­mine les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles per­met­tant d’as­surer la sé­cur­ité de l’émis­sion et de l’util­isa­tion du numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient.

¹ Les com­mun­autés, les com­mun­autés de référence et les por­tails d’ac­cès utilis­ent le numéro d’iden­ti­fi­cation du pa­tient comme ca­ra­ctéristique d’iden­ti­fic­a­tion des pa­tients.

² Ils peuvent util­iser le numéro d’as­suré au sens de l’art. 50c LAVS⁵ pour:

a.

de­mander un numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient auprès de la cent­rale de com­pens­a­tion;

b.

at­tribuer cor­recte­ment le numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient.

Le numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient ne peut être util­isé hors du cadre défini par la présente loi que dans le do­maine de la santé. Il peut être al­ors util­isé pour autant qu’une base lé­gale formelle le pré­voie et que le but de l’util­isa­tion et les per­sonnes autor­isées à s’en ser­vir soi­ent définis.

¹ Les per­sonnes suivantes doivent dis­poser d’une iden­tité élec­tro­nique sé­cur­isée pour traiter des don­nées dans le dossier élec­tro­nique:

a.

les pa­tients;

b.

les pro­fes­sion­nels de la santé.

² Le Con­seil fédéral défin­it les critères de l’iden­tité élec­tro­nique et fixe les moy­ens d’iden­ti­fic­a­tion; il règle la procé­dure d’émis­sion des moy­ens d’iden­ti­fica­tion.

¹ Le pa­tient peut ac­céder à ses don­nées.

² Il peut saisir ses pro­pres don­nées, not­am­ment sa volonté con­cernant le don d’or­gane ou ses dir­ect­ives an­ti­cipées.

¹ Les pro­fes­sion­nels de la santé ne peuvent ac­céder aux don­nées des pa­tients que dans la mesure où ceux-ci leur ont ac­cordé un droit d’ac­cès.

² Le Con­seil fédéral fixe la con­fig­ur­a­tion de base des droits d’ac­cès et des niveaux de con­fid­en­ti­al­ité qui est ap­plic­able dès la con­sti­tu­tion d’un dossier élec­tro­nique. Le pa­tient peut l’ad­apter.

³ Le pa­tient peut ac­cord­er des droits d’ac­cès à cer­tains pro­fes­sion­nels ou groupes de pro­fes­sion­nels de la santé ou ex­clure tout ac­cès à cer­tains pro­fes­sion­nels de la santé.

⁴ Il peut ad­apter les niveaux de con­fid­en­ti­al­ité de cer­taines don­nées.

⁵ En cas d’ur­gence médicale, les pro­fes­sion­nels de la santé peuvent ac­céder aux don­nées du dossier élec­tro­nique même sans droit d’ac­cès, à moins que le pa­tient ait ad­apté la con­fig­ur­a­tion de base et ex­clu cette pos­sib­il­ité. Le pa­tient doit être in­formé d’un tel ac­cès à ses don­nées.

¹ Les com­mun­autés doivent ac­com­plir les tâches suivantes:

a.

s’as­surer que les don­nées visées à l’art. 3, al. 2, sont ac­cess­ibles par le bi­ais du dossier élec­tro­nique;

b.

con­sign­er dans un his­torique chaque traite­ment de don­nées.

² Les com­mun­autés de référence doivent au sur­plus ac­com­plir les tâches suivantes:

a.

gérer les con­sente­ments et les ré­voca­tions au sens de l’art. 3;

b.

don­ner aux pa­tients la pos­sib­il­ité:

1.

d’ac­cord­er les droits d’ac­cès aux pro­fes­sion­nels de la santé au sens de l’art. 9 et d’ad­apter ces droits,

2.

d’ac­céder à leurs pro­pres don­nées,

3.

de saisir eux-mêmes leurs pro­pres don­nées dans leur dossier élec­tro­nique.

³ Les his­toriques doivent être con­ser­vés pendant dix ans.

Doivent être cer­ti­fiés par un or­gan­isme re­con­nu:

a.

les com­mun­autés et com­mun­autés de référence;

b.

les por­tails d’ac­cès;

c.

les éditeurs de moy­ens d’iden­ti­fic­a­tion.

¹ Le Con­seil fédéral fixe les critères de cer­ti­fic­a­tion en ten­ant compte des normes in­ter­na­tionales en la matière et des pro­grès tech­niques, en par­ticuli­er en ce qui con­cerne:

a.

les normes, les stand­ards et les pro­fils d’in­té­gra­tion ap­plic­ables;

b.

la garantie de la pro­tec­tion et de la sé­cur­ité des don­nées;

c.

les pre­scrip­tions or­gan­isa­tion­nelles.

² Il peut ha­bi­liter l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) à ad­apter aux pro­grès tech­niques les critères visés à l’al. 1.

¹ Le Con­seil fédéral règle la procé­dure de cer­ti­fic­a­tion, not­am­ment:

a.

les con­di­tions de re­con­nais­sance des or­gan­ismes de cer­ti­fic­a­tion;

b.

la durée de valid­ité de la cer­ti­fic­a­tion et les con­di­tions de son ren­ou­velle­ment;

c.

les con­di­tions de re­trait de la cer­ti­fic­a­tion;

d.

la re­con­nais­sance des procé­dures de cer­ti­fic­a­tion ré­gies par d’autres lois.

² Il peut pré­voir des procé­dures de cer­ti­fic­a­tion pour des com­posants isolés de l’in­fra­struc­ture in­form­atique qui sont né­ces­saires à la con­sti­tu­tion de com­mun­autés, de com­mun­autés de référence ou de por­tails d’ac­cès.

¹ L’OF­SP gère les ser­vices de recher­che de don­nées qui fourn­is­sent les don­nées de référence né­ces­saires à la com­mu­nic­a­tion entre les com­mun­autés, les com­mun­autés de référence et les por­tails d’ac­cès.

² Il ex­ploite un point de con­tact na­tion­al pour la con­sulta­tion trans­front­alière des don­nées.

³ Le Con­seil fédéral fixe les critères et les con­di­tions d’ex­ploit­a­tion que doivent re­specter les ser­vices de recher­che de don­nées et le point de con­tact na­tion­al.

¹ La Con­fédéra­tion in­forme la pop­u­la­tion, les pro­fes­sion­nels de la santé et les autres mi­lieux in­téressés sur le dossier élec­tro­nique.

² Elle co­or­donne ses activ­ités d’in­form­a­tion avec celles des can­tons.

La Con­fédéra­tion en­cour­age la co­ordin­a­tion entre les can­tons et les autres mi­lieux in­téressés en souten­ant le trans­fert des con­nais­sances et l’échange d’ex­péri­ences.

Le Con­seil fédéral peut con­clure des ac­cords in­ter­na­tionaux pré­voy­ant la par­ti­cip­a­tion à des pro­grammes et à des pro­jets in­ter­na­tionaux vis­ant à promouvoir le traite­ment élec­tro­nique de don­nées et la mise en réseau élec­tro­nique dans le do­maine de la santé.

¹ Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur veille à ce que que l’adéqua­tion, l’ef­fica­cité et l’éco­nom­icité des mesur­es ad­op­tées en vertu de la présente loi soi­ent évaluées péri­od­ique­ment.

² À l’is­sue de l’évalu­ation, il rend compte des ré­sultats au Con­seil fédéral et lui sou­met des pro­pos­i­tions pour la suite des travaux.

¹ Le Con­seil fédéral peut déléguer à des tiers la ges­tion du ser­vice de recher­che de don­nées et l’ex­ploit­a­tion du point de con­tact na­tion­al. Il as­sure la sur­veil­lance de ces tiers.

² Les tiers man­datés peuvent per­ce­voir des émolu­ments de la part des com­mun­autés, des com­mun­autés de référence et des por­tails d’ac­cès pour l’ac­quis­i­tion de don­nées de référence ou l’ac­cès trans­front­ali­er aux don­nées.

³ Lor­sque les frais liés aux tâches déléguées à des tiers ne sont pas couverts par les émolu­ments visés à l’al. 2, la Con­fédéra­tion ac­corde une in­dem­nité à ces tiers.

⁴ Le Con­seil fédéral fixe le mont­ant des émolu­ments et règle l’éten­due et les mod­al­ités de l’in­dem­nisa­tion.

¹ Est puni d’une amende de 100 000 francs au plus, pour autant que le code pén­al⁶ ne pré­voie pas une peine plus sévère, quiconque ac­cède in­ten­tion­nelle­ment et sans droit au dossier élec­tro­nique d’un pa­tient.

² Si l’auteur agit par nég­li­gence, l’amende est de 10 000 francs au plus.

…⁷

Les art. 20 à 23 de­meurent ap­plic­ables aux de­mandes d’aide fin­an­cière dé­posées pendant la durée de valid­ité fixée à l’art. 27, al. 3.

¹ La présente loi est sujette au référen­dum.

² Le Con­seil fédéral fixe la date de l’en­trée en vi­gueur.

³ Les art. 20 à 23 ont ef­fet trois ans à compt­er de leur en­trée en vi­gueur.

Date de l’en­trée en vi­gueur: 15 av­ril 2017⁸