Allegato 1 11
11 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O dell’USAV del 27 mag. 2020, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 2309). |
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(art. 2 cpv. 3 lett. a e b nonché 5, 3 cpv. 4 lett. b e 7 lett. e) |
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Art. 1 Integratori alimentari
Gli integratori alimentari sono derrate alimentari destinate a integrare la dieta normale. Costituiscono una fonte concentrata di vitamine, di sali minerali o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti sia pluricomposti, e sono immessi sul mercato in forme di dosaggio. |
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Art. 2 Requisiti
1 Gli integratori alimentari possono essere immessi sul mercato soltanto in forma preconfezionata, a meno che non vengano somministrati ai consumatori per il consumo diretto. 2 Per la loro assunzione, devono essere offerti in piccoli quantitativi in forma di capsule, pastiglie, compresse, pillole o altre forme di somministrazione simili, oppure in forma di polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale e flaconi a contagocce o altre forme di somministrazione di liquidi e polveri. 3 Possono contenere:
4 Sono vietate le sostanze elencate nell’allegato 4 dell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 20163 sull’aggiunta di vitamine, sali minerali e altre sostanze alle derrate alimentari (OAVM). 5 Le quantità massime di vitamine, sali minerali e altre sostanze fissate nell’allegato 1 non devono superare la dose giornaliera raccomandata. 6 I composti ammessi di vitamine, sali minerali e altre sostanze sono disciplinati nell’allegato 2. 7 I requisiti per le colture batteriche vive sono disciplinati nell’allegato 3. 8 Per gli integratori alimentari con sali minerali basici sono ammessi sali basici (bicarbonato, carbonato e citrato) dei sali minerali di magnesio, potassio o calcio. |
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Art. 3 Caratterizzazione
1 La denominazione specifica per gli integratori alimentari è «integratore alimentare»; essa viene integrata con l’aggiunta del nome delle categorie di vitamine, sali minerali o altre sostanze che caratterizzano il prodotto o di un’indicazione relativa alla natura di tali vitamine, minerali o altre sostanze. 2 Per gli integratori alimentari devono essere indicati, in forma numerica per dose giornaliera raccomandata, il tenore di vitamine, sali minerali o altre sostanze e le relative percentuali rispetto alle quantità di riferimento di cui all’allegato 10 parte A dell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 20164 concernente le informazioni sulle derrate alimentari (OID). L’indicazione della percentuale può comparire anche in forma grafica. 3 Nella caratterizzazione occorre precisare il tenore di vitamine, sali minerali o altre sostanze al momento della consegna ai consumatori. I valori indicati devono basarsi sui valori medi di cui all’articolo 26 capoverso 4 OID. 4 Nel caso si faccia riferimento a una vitamina, a un sale minerale o a un’altra sostanza, la dose giornaliera raccomandata deve contenere:
5 Nel caso si faccia riferimento a colture batteriche vive o lattasi, la dose giornaliera raccomandata deve contenere:
6 L’aggiunta di colture batteriche vive deve figurare nell’elenco degli ingredienti e nella denominazione specifica come segue:
7 Oltre alle indicazioni specificate nell’articolo 3 capoverso 1 lettere a–i, k, m e o–q OID, occorre indicare:
5 UFC = Unità formanti colonia 6 FCC = Food Chemicals Codex 7 ICSP; www.the-icsp.org |
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Art. 4 Riferimenti non ammessi
La caratterizzazione, la presentazione e la pubblicità degli integratori alimentari non possono contenere riferimenti in cui si affermi o si suggerisca che un’alimentazione equilibrata e variata non consenta generalmente un apporto adeguato delle quantità di sostanze nutritive. |
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Art. 5 Criteri di purezza
1 Per le sostanze elencate nell’allegato 2 valgono i criteri specifici di purezza per gli additivi fissati nell’allegato del regolamento (UE) n. 231/20128 . 2 Per le sostanze elencate nell’allegato 2, per i quali non sono stati fissati criteri di purezza, valgono i criteri di purezza riconosciuti generalmente e raccomandati dagli organismi internazionali quali FAO/OMS e le farmacopee internazionali. 8 Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2015/1739, GU L 253 del 30.9.2015, pag. 3. |
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Art. 6a Disposizione transitoria della modifica del 12 marzo 2018 9
Le derrate alimentari che non soddisfano i requisiti della modifica del 12 marzo 2018 possono essere importate e fabbricate secondo il diritto anteriore fino al 30 aprile 2019 e consegnate ai consumatori fino a esaurimento delle scorte 9 Introdotto dal n. I dell’O dell’USAV del 12 mar. 2018, in vigore dal 1° mag. 2018 (RU 2018 1335). |
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Art. 6b Disposizione transitoria della modifica del 27 maggio 2020 10
Le derrate alimentari non conformi alla modifica del 27 maggio 2020 possono essere importate, fabbricate e caratterizzate secondo il diritto anteriore sino 30 giugno 2022 ed essere consegnate ai consumatori fino a esaurimento delle scorte. 10 Introdotto dal n. I dell’O dell’USAV del 27 mag. 2020, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 2309). |
Vitamine, sali minerali e altre sostanze nelle quantità massime ammesse per gli adulti |
Parte A: vitamine e sali minerali ammessi |
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12 Retinolo equivalente, fattore di conversione: beta-carotene = 6 × retinolo equivalente |
Allegato 2 13
13 Aggiornato dal n. II dell’O dell’USAV del 12 mar. 2018 (RU 2018 1335) e dal n. II cpv. 2 dell’O dell’USAV del 27 mag. 2020, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 2309). |
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(art. 2 cpv. 6 nonché 5 cpv. 1 e 2) |
Composti ammessi di vitamine, sali minerali e altre sostanze |
1. Vitamine |
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Acido pantotenico D-pantotenato, calcio D-pantotenato di sodio D-pantenolo Pantetina Biotina D-biotina Folato Acido pteroilglutammico L-metil-folato di calcio Acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina Niacina Acido nicotinico Nicotinamide Esanicotinato di inositolo o esaniacinato di inositolo Riboflavina Riboflavina Riboflavina 5’-fosfato, sodio Tiamina mononitrato Tiamina cloridrato Tiamina mononitrato Tiamina monofosfato cloruro Tiamina pirofosfato cloruro Vitamina A Beta-carotene Vitamina B6 Piridossina cloridrato Piridossina-5’-fosfato Piridossale -5’-fosfato Vitamina B12 Cianocobalamina Idrossocobalamina 5’-deossiadenosilcobalamina Metilcobalamina Vitamina C Acido L-ascorbico L-ascorbato di sodio L-ascorbato di calcio (può contenere fino al 2 % di treonato) L-ascorbato di potassio 6-palmitato di L-ascorbile L-ascorbato di magnesio L-ascorbato di zinco Vitamina D Vitamina D3 o colecalciferolo Vitamina D2 o ergocalciferolo Vitamina E D-alfa-tocoferolo DL-alfa-tocoferolo D-alfa-tocoferilacetato DL-alfa-tocoferilacetato D-alfa-tocoferil succinato Tocoferoli misti14 Tocotrienolo tocoferolo15 Vitamina K Fillochinone o fitomenadione Menachinone16 14 α-tocoferolo <20 %, β-tocoferolo < 10 %, -tocoferolo 50–70 %, e -tocoferolo 10–30 % 15 Livelli tipici dei singoli tocoferoli e tocotrienoli sono: – 115 mg/g α-tocoferolo (minimo 101 mg/g); – 5 mg/g β-tocoferolo (minimo < 1 mg/g); – 45 mg/g -tocoferolo (minimo 25 mg/g); – 12 mg/g -tocoferolo (minimo 3 mg/g); – 67 mg/g α-tocotrienolo (minimo 30 mg/g); – < 1 mg/g β-tocotrienolo (minimo < 1 mg/g); – 82 mg/g -tocotrienolo (minimo 45 mg/g); – 5 mg/g -tocotrienolo (minimo 1 mg/g). 16 Menachinone principalmente sotto forma di menachinone-7 e, in minor misura, di menachinone-6. |
2. Sali minerali |
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Calcio Acetato di calcio L-ascorbato di calcio Bisglicinato di calcio Carbonato di calcio Cloruro di calcio Citrato-malato di calcio Sali di calcio dell’acido citrico Gluconato di calcio Glicerofosfato di calcio Lattato di calcio Piruvato di calcio Sali di calcio dell’acido ortofosforico Succinato di calcio Idrossido di calcio Calcio L-lisinato Malato di calcio Ossido di calcio Calcio L-pidolato L-treonato di calcio Solfato di calcio Oligosaccaridi di fosforil e calcio Alghe rosse calcaree o maerl17 Calcio – Magnesio – Miscele Polvere di dolomite Polvere di corallo fossile o scleratinia Cromo Cloruro di cromo (III) Lievito arricchito di cromo18 Cromo (III) lattato triidrato Nitrato di cromo Picolinato di cromo Solfato di cromo (III) Ferro Carbonato ferroso Citrato ferroso Citrato ferrico di ammonio Gluconato ferroso Fumarato ferroso Difosfato ferrico di sodio Lattato ferroso Solfato ferroso Difosfato ferrico o pirofosfato ferrico Saccarato ferrico Ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione con idrogeno) Bisglicinato ferroso L-pidolato ferroso Fosfato ferroso (II) Fosfato di ammonio ferroso Sodio ferrico EDTA Ferro (II) taurato Iodio Ioduro di sodio Iodato di sodio Ioduro di potassio Iodato di potassio Magnesio Acetato di magnesio L-ascorbato di magnesio Bisglicinato di magnesio Carbonato di magnesio Cloruro di magnesio Sali di magnesio dell’acido citrico Gluconato di magnesio Glicerofosfato di magnesio Sali di magnesio dell’acido ortofosforico Lattato di magnesio Magnesio L-lisinato Idrossido di magnesio Magnesio malato Ossido di magnesio Magnesio L-pidolato Citrato di potassio e magnesio Magnesio piruvato Magnesio succinato Solfato di magnesio Magnesio taurato Magnesio acetil taurato Manganese Ascorbato di manganese L-aspartato di manganese Bisglicinato di manganese Carbonato di manganese Cloruro di manganese Citrato di manganese Gluconato di manganese Glicerofosfato di manganese Pidolato di manganese Solfato di manganese Molibdeno (VI) Molibdato di ammonio Molibdato di potassio Molibdato di sodio Boro Acido borico Borato di sodio Potassio Solfato di potassio Bicarbonato di potassio Carbonato di potassio Cloruro di potassio Citrato di potassio Gluconato di potassio Glicerofosfato di potassio Lattato di potassio Idrossido di potassio Potassio L-pidolato Malato di potassio Sali di potassio dell’acido ortofosforico Rame Carbonato di rame Citrato di rame Gluconato di rame Solfato di rame Rame L-aspartato Rame bisglicinato Complesso rame-lisina Ossido di rame (II) Selenio L-selenometionina Lievito arricchito di selenio19 Acido selenioso Selenato di sodio Idrogenoselenito di sodio Selenito di sodio Silicio Acido ortosilicico stabilizzato con colina Biossido di silicio Acido silicico (sotto forma di gel) Silicio organico (monometilsilanetriolo) Zinco Acetato di zinco L-ascorbato di zinco L-aspartato di zinco Bisglicinato di zinco Cloruro di zinco Citrato di zinco Gluconato di zinco Lattato di zinco Zinco L-lisinato Zinco malato Zinco mono-L-metionina solfato Ossido di zinco Carbonato di zinco Zinco L-pidolato Picolinato di zinco Solfato di zinco 17 Le alghe calcificate delle specie Lithothamnium corallioides e Phymatolithon calcareumo miscele di tali prodotti. 18 In presenza di cloruro di cromo (III) come fonte di cromo nelle colture di lievito arricchito di cromo Saccharomyces cerevisiae che contengono 230-300 mg di cromo/kg nella forma in polvere commercializzata. I livelli di cromo (VI) non superano lo 0,2per cento del tenore complessivo di cromo. 19 Lieviti arricchiti in selenio prodotti in coltura in presenza di selenito di sodio quale fonte di selenio e contenenti, nella forma in polvere commercializzata, non più di 2,5mg di selenio/g. La specie prevalente di selenio organico presente nel lievito è la selenometionina (tra il 60 % e l’85 % del tenore complessivo di selenio estratto del prodotto). Il tenore di altri composti organici del selenio, compresa la selenocisteina, non supera il 10 % del tenore complessivo di selenio estratto. I livelli di selenio inorganico non superano normalmente l’1 % del tenore complessivo di selenio estratto. |
3. Altre sostanze |
3.1 Aminoacidi |
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Osservazione: nel caso degli aminoacidi ammessi possono essere utilizzati anche i sali di sodio, potassio, calcio e magnesio, come pure i loro cloridrati. L-arginina L-citrullina, l-citrullina malato L-cisteina L-fenilalanina L-glutammina Glicina L-istidina L-isoleucina L-leucina L-lisina L-metionina L-ornitina L-treonina L-triptofano L-tirosina L-valina |
3.2 Altre sostanze, senza aminoacidi |
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Acidi grassi omega-3 di oli vegetali, oli di pesce o di alghe Acido linoleico coniugato (CLA) Acido linoleico coniugato (ALC) d’olio di cartamo Acido linoleico estratto da oli commestibili Beta-alanina Beta-alanina, n. CAS. 107-95-9, grado di purezza 98–101%; metalli pesanti 10 ppm; Pb ≤ 3 ppm; As ≤ 1 ppm; Hg ≤0.1 ppm; Cd ≤ 1ppm Betaina Cloridrato di betaina Caffeina Caffeina Catechina, epigallocatechinagallato (EGCG) Catechina, epigallocatechinagallato (EGCG) del tè verde Coenzima NADH NADH Disodio NADH Coenzima Q10 Ubichinone Ubichinolo Colina Colina Cloruro di colina Citrato di colina Tartrato di colina Concentrati di pomodoro solubili in acqua WSTC I e II Concentrati di pomodoro solubili in acqua WSTC I e II secondo il parere dell’EFSA Journal 2010; 8(7): 1689 Condroitina solfato Condroitina solfato Creatina Monoidrato di creatina Creatina piruvato DHA e i suoi esteri ricavati da oli di pesce o di alghe EPA e i suoi esteri ricavati da oli di pesce o di alghe Esperidina Esperidina da arance non mature Glucosamina Cloruro di glucosamina Solfato di glucosamina Inositolo Inositolo Isoflavone Isoflavoni estratti da soia o trifoglio rosso L-carnitina L-carnitina L-cloridrato di carnitina L-carnitina-L-tartrato Lattasi Lattasi FCC20 Lattulosio Lattulosio Luteina Luteina e suoi esteri ricavati da tagete Metilsulfonilmetano (MSM) Metilsulfonilmetano (MSM) Proantocianidine oligomeriche (OPC) Proantocianidine oligomeriche (OPC) d’uva o di corteccia di pino Taurina Taurina Zeaxantina Zeaxantina da tagete 20 FCC = Food Chemicals Codex |
Allegato 3 |
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(art. 2 cpv. 7) |
Requisiti delle colture batteriche vive da utilizzare negli integratori alimentari |
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1 Le colture batteriche vive utilizzate negli integratori alimentari devono essere idonee all’uso alimentare e innocue per la salute. 2 Possono essere impiegate cellule vive di ceppi di una o più specie di batteri (Species). 3 Occorre che siano soddisfatti i seguenti criteri: 3.1 le specie di batteri devono essere preferibilmente di origine umana, non devono presentare proprietà patogene per l’uomo né possedere resistenze antibiotiche trasmissibili; 3.2 le specie di batteri devono essere depositate in una collezione di ceppi internazionalmente riconosciuta; 3.3 specie e ceppi devono essere caratterizzati con metodi di biologia molecolare. Ciò significa che:
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