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Ordonnance du DFI
sur les cosmétiques
(OCos)

du 16 décembre 2016 (Etat le 1 juillet 2020)er

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),

vu les art. 47, al. 5, 54, al. 7, 55, al. 2, 57, al. 2, 58, 60, 83, al. 4, et 95, al. 3, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)1,

arrête:

Section 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet et champ d’application  

1 La présente or­don­nance s’ap­plique aux produits cos­métiques au sens de l’art. 53, al. 1, ODAl­OUs.

2 Elle règle:

a.
la doc­u­ment­a­tion à laquelle doivent sat­is­faire les cos­métiques;
b.
les dérog­a­tions à l’art. 54, al. 1 à 5, ODAl­OUs con­cernant les sub­stances in­ter­dites et les sub­stances sou­mises à re­stric­tion dans les cos­métiques;
c.
l’étiquetage des cos­métiques, la pub­li­cité et l’in­ter­dic­tion de la tromper­ie;
d.
les critères de fab­ric­a­tion et d’hy­giène;
e.
les devoirs spé­ci­fiques du fab­ric­ant, de l’im­portateur et du dis­trib­uteur.

3 La sec­tion 3 «Évalu­ation de la sé­cur­ité et dossier d’in­form­a­tion sur le produit» ne s’ap­plique pas aux produits cos­métiques ar­tis­an­aux dis­tribués à l’échelle loc­ale, dans le cadre lim­ité d’un baz­ar, d’une fête scol­aire ou d’une autre situ­ation ana­logue, à l’ex­cep­tion des produits cos­métiques spé­ci­fique­ment des­tinés aux en­fants de moins de trois ans ou ap­pli­qués à prox­im­ité des yeux et sur les muqueuses.

Art. 2 Définitions  

1 On en­tend par:

a.
sub­stance: tout élé­ment chimique et ses com­posés à l’état naturel ou ob­tenus par un pro­ces­sus de fab­ric­a­tion, y com­pris tout ad­di­tif né­ces­saire pour en préserv­er la sta­bil­ité et toute im­pureté ré­sult­ant du pro­ces­sus mis en œuvre, à l’ex­cep­tion de tout solvant qui peut être sé­paré sans af­fecter la sta­bil­ité de la sub­stance ni mod­i­fi­er sa com­pos­i­tion;
b.
in­grédi­ents: toute sub­stance ou pré­par­a­tion de sub­stances util­isée de façon in­ten­tion­nelle dans le produit cos­métique au cours du pro­ces­sus de fab­ric­a­tion, autre que les im­puretés con­tenues dans les matières premières util­isées et les sub­stances tech­niques sub­sidi­aires util­isées dans la pré­par­a­tion, mais ne se ret­rouv­ant pas dans la com­pos­i­tion du produit fini;
c.
fab­ric­ant: toute per­sonne physique ou mor­ale qui fab­rique ou fait con­ce­voir ou fab­riquer un produit cos­métique et com­mer­cial­ise ce produit sous son nom ou sa marque;
d.
im­portateur: toute per­sonne physique ou mor­ale qui met sur le marché un produit cos­métique proven­ant de l’étranger;
e.
dis­trib­uteur: toute per­sonne physique ou mor­ale qui fait partie de la chaîne d’ap­pro­vi­sion­nement, autre que le fab­ric­ant ou l’im­portateur, qui met un produit cos­métique sur le marché;
f.
con­som­mateur fi­nal: un con­som­mateur ou un pro­fes­sion­nel qui util­ise le produit cos­métique;
g.
col­or­ants: les sub­stances qui sont ex­clus­ive­ment ou prin­cip­ale­ment des­tinées à colorer le produit cos­métique, l’en­semble du corps ou cer­taines parties de ce­lui-ci, par ab­sorp­tion ou réflex­ion de la lu­mière vis­ible; les pré­curseurs de col­or­ants ca­pil­laires d’oxy­dation sont égale­ment con­sidérés comme des col­or­ants;
h.
agents con­ser­vateurs: les sub­stances qui sont ex­clus­ive­ment ou prin­cip­ale­ment des­tinées à em­pêch­er le dévelop­pe­ment de mi­cro-or­gan­ismes dans le produit cos­métique;
i.
fil­tres ul­tra­vi­olets: les sub­stances qui sont ex­clus­ive­ment ou prin­cip­ale­ment des­tinées à protéger la peau de cer­tains ray­on­ne­ments ul­tra­vi­olets en ab­sorb­ant, réfléchis­sant ou dis­pers­ant ces ray­on­ne­ments;
j.
nan­o­matériau: un matériau in­sol­uble ou bio-per­sist­ant, fab­riqué in­ten­tion­nelle­ment et se ca­ra­ctéris­ant par une ou plusieurs di­men­sions ex­ternes, ou une struc­ture in­terne, sur une échelle de 1 à 100 nm;
k.
ef­fet in­désir­able: une réac­tion nocive pour la santé hu­maine im­put­able à l’util­isa­tion nor­male ou rais­on­nable­ment prévis­ible d’un produit cos­métique;
l.
ef­fet in­désir­able grave: une réac­tion nocive pour la santé hu­maine im­put­able à l’util­isa­tion nor­male ou rais­on­nable­ment prévis­ible d’un produit cos­métique, en­traîn­ant une in­ca­pa­cité fonc­tion­nelle, tem­po­raire ou per­man­ente, un han­di­cap, une hos­pit­al­isa­tion, des an­om­alies con­gén­itales, un risque vi­tal im­mé­di­at ou un décès.

2 Les produits énumérés à l’an­nexe 1 peuvent être con­sidérés comme des cos­métiques.

Section 2 Obligations du fabricant, de l’importateur et du distributeur

Art. 3  

1 Le fab­ric­ant et l’im­portateur doivent s’as­surer que le produit cos­métique qu’ils mettent sur le marché est con­forme aux ex­i­gences de la lé­gis­la­tion sur les den­rées al­i­mentaires.

2 Le fab­ric­ant et l’im­portateur peuvent désign­er, par man­dat écrit, un man­dataire ay­ant son ad­resse en Suisse, le­quel est al­ors sou­mis aux ob­lig­a­tions visées à l’al. 1.

3 Le dis­trib­uteur est sou­mis aux ob­lig­a­tions visées à l’al. 1 lor­squ’il:

a.
met un produit cos­métique sur le marché pour la première fois sous son propre nom ou sa propre marque, ou
b.
mod­i­fie un produit cos­métique déjà mis sur le marché de telle sorte que sa con­form­ité avec les ex­i­gences ap­plic­ables risque d’en être af­fectée.

4 Le dis­trib­uteur est sou­mis aux ob­lig­a­tions lui in­com­bant dans la présente or­don­nance et aux ob­lig­a­tions suivantes:

a.
il doit véri­fi­er, av­ant de mettre un produit cos­métique sur le marché, que l’étiquetage du produit men­tionne les in­form­a­tions visées aux art. 8 et 9, al. 1, let. b et f;
b.
il doit véri­fi­er, av­ant de mettre un produit cos­métique sur le marché, que les in­form­a­tions visées à l’art. 9, al. 1, let. a, c à e et g, ré­pond­ent aux ex­i­gences lin­guistiques fixées à l’art. 47, al. 2, let. c, ODAl­OUs;
c.
il doit véri­fi­er, av­ant de mettre un produit cos­métique sur le marché, que la date de dur­ab­il­ité min­i­male spé­ci­fiée, le cas échéant, con­formém­ement à l’art. 9, al. 1, let. c, n’est pas dé­passée;
d.
il doit s’as­surer que, lor­squ’un produit est sous sa re­sponsab­il­ité, les con­di­tions de stock­age ou de trans­port ne com­pro­mettent pas sa con­form­ité aux ex­i­gences prévues dans cette or­don­nance.

Section 3 Évaluation de la sécurité et dossier d’information sur le produit

Art. 4 Évaluation de la sécurité  

1 L’évalu­ation de la sé­cur­ité visée à l’art. 57, al. 1, ODAl­OUs est ef­fec­tuée sur la base des in­form­a­tions ap­pro­priées et un rap­port sur la sé­cur­ité du produit cos­métique est ét­abli con­formé­ment à l’an­nexe 5.

2 L’évalu­ation de sé­cur­ité tient compte de l’us­age auquel le produit cos­métique est des­tiné ain­si que de l’ex­pos­i­tion sys­témique at­ten­due aux différents in­grédi­ents dans la for­mu­la­tion fi­nale.

3 L’évalu­ation de la sé­cur­ité util­ise une ap­proche ap­pro­priée fondée sur la force probante pour pass­er en re­vue les don­nées éman­ant de toutes les sources existantes.

4 Le rap­port sur la sé­cur­ité du produit cos­métique est ac­tu­al­isé en ten­ant compte des in­form­a­tions per­tin­entes com­plé­mentaires ap­par­ues après la mise sur le marché du produit.

5 L’évalu­ation de la sé­cur­ité du produit cos­métique, décrite à l’an­nexe 5, partie B, est ef­fec­tuée par une per­sonne tit­u­laire d’un diplôme ou autre titre sanc­tion­nant une form­a­tion uni­versitaire d’en­sei­gne­ment théorique et pratique en phar­macie, tox­ic­o­lo­gie, mé­de­cine ou dans une dis­cip­line ana­logue, ou une form­a­tion re­con­nue équi­val­ente.

6 Les études de sé­cur­ité non cli­niques visées dans l’évalu­ation de la sé­cur­ité sont con­formes aux prin­cipes des bonnes pratiques de labor­atoire selon les normes y re­l­at­ives, en vi­gueur au mo­ment où l’étude a été réal­isée.

7 Le rap­port de sé­cur­ité des produits cos­métiques con­ten­ant des nan­o­matéri­aux qui ne sont pas couverts par l’art. 54, al. 2 à 5, ODAl­OUs doit, en plus des ex­i­gences définies à l’al. 1, con­tenir les in­form­a­tions suivantes re­l­at­ives au nan­o­matériau util­isé:

a.
l’iden­ti­fic­a­tion du nan­o­matériau, y com­pris son nom chimique et autres no­men­clatures;
b.
la spé­ci­fic­a­tion du nan­o­matériau, y com­pris la taille des partic­ules et les pro­priétés physiques et chimiques;
c.
une es­tim­a­tion de la quant­ité de nan­o­matériau con­tenue dans les produits cos­métiques mis sur le marché par an­née;
d.
le pro­fil tox­ic­o­lo­gique du nan­o­matériau;
e.
les don­nées re­l­at­ives à la sé­cur­ité du nan­o­matériau liées à la catégor­ie du produit cos­métique dans le­quel il est util­isé;
f.
les con­di­tions d’ex­pos­i­tion rais­on­nable­ment prévis­ibles.
Art. 5 Dossier d’information sur le produit  

1 Le dossier d’in­form­a­tion sur le produit visé à l’art. 57, al. 1, ODAl­OUs con­tient les in­form­a­tions suivantes, ac­tu­al­isées si né­ces­saire:

a.
une de­scrip­tion du produit cos­métique, per­met­tant de li­er le produit cos­métique con­cerné au dossier d’in­form­a­tion;
b.
le rap­port sur la sé­cur­ité du produit cos­métique visé à l’art. 4;
c.
une de­scrip­tion de la méthode de fab­ric­a­tion et une déclar­a­tion de con­form­ité aux bonnes pratiques de fab­ric­a­tion visées à l’art. 12;
d.
lor­sque la nature ou l’ef­fet du produit cos­métique le jus­ti­fie, les preuves de l’ef­fet re­vendiqué par le produit cos­métique;
e.
les don­nées re­l­at­ives aux ex­péri­ment­a­tions an­i­males réal­isées par le fab­ric­ant, ses agents ou fourn­is­seurs, et au dévelop­pe­ment ou à l’évalu­ation de la sé­cur­ité du produit cos­métique ou de ses in­grédi­ents.

2 Le dossier d’in­form­a­tion sur le produit est ét­abli dans une langue of­fi­ci­elle de la Con­fédéra­tion ou en anglais. Il est con­ser­vé pendant dix ans à partir de la date à laquelle le derni­er lot du produit cos­métique a été mis sur le marché pour la première fois.

3 On peut ren­on­cer à la con­sti­tu­tion d’un dossier d’in­form­a­tion sur le produit pour autant qu’un tel dossier ait déjà été ét­abli à l’étranger pour ce produit cos­métique et qu’il cor­res­ponde aux ex­i­gences visées aux al. 1 et 2. L’im­portateur ou le dis­trib­uteur doit pouvoir en fournir la preuve aux autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion.

Section 4 Substances interdites et substances soumises à restriction

Art. 6 Substances interdites  

1 En dérog­a­tion à l’art. 54, al. 1, ODAl­OUs, l’en­trée 358 de l’an­nexe II du règle­ment (CE) no 1223/20092 est li­bellée comme suit: «Furo­cou­marines, dont tri­oxysalène (DCI) et méthoxy-5 et -8 psor­alène, sauf ten­eurs nor­males dans les es­sences naturelles util­isées. Dans les cos­métiques, à l’ex­cep­tion des par­fums, des eaux de toi­lette et de l’eau de Co­logne, les ten­eurs en furo­cou­marines dans le produit fi­nal doivent être in­férieures à 1 mg/kg et les es­sences naturelles doivent être dosées en con­séquence lor­sque le produit cos­métique, util­isé dans des con­di­tions d’util­isa­tion nor­males ou rais­on­nable­ment prévis­ibles,

a.
reste sur la peau, et
b.
peut être dir­ecte­ment ex­posé à la lu­mière du soleil.»3

2 Les sub­stances can­céro­gènes, mutagènes ou tox­iques pour la re­pro­duc­tion (sub­stances CMR) qui sont classées dans les catégor­ies de danger 1A, 1B ou 2 dans la ver­sion du règle­ment (CE) no 1272/2008 fig­ur­ant à l’an­nexe 2, ch. 1, de l’or­don­nance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (OChim)4 sont in­ter­dites dans les cos­métiques. Font ex­cep­tion à cette in­ter­dic­tion les sub­stances CMR spé­ci­fiées à l’art. 54, al. 2 à 5, ODAl­OUs.

3 Une petite quant­ité d’une sub­stance in­ter­dite est tolérée si:

a.
elle est non in­ten­tion­nelle et provi­ent d’im­puretés is­sues de com­posants naturels ou syn­thétiques, du pro­ces­sus de fab­ric­a­tion, du stock­age ou de la mi­gra­tion de l’em­ballage;
b.
elle est tech­nique­ment in­évit­able en dépit des bonnes pratiques de fabri-cation, et si
c.
elle ne met pas en danger la santé.

2 Règle­ment (CE) no 1223/2009 du Par­le­ment européen et du Con­seil, du 30 novembre 2009 sur les cos­métiques, JO L 342 du 22.12.2009, p. 59; modi­fié en derni­er lieu par le règle­ment (UE) 2017/1410, JO L 202 du 03.08.2017, p. 1.

3 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 3 janv. 2019, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2019 (RO 2019333).

4 RS 813.11

Art. 7 Substances soumises à restriction  

En dérog­a­tion à l’art. 54, al. 2, ODAl­OUs, la colonne h de l’en­trée 12 de l’an­nexe III du règle­ment (CE) no 1223/20095 est li­bellée comme suit pour les produits de blanchi­ment ou d’éclair­cisse­ment des dents: «Doit être vendu unique­ment à des den­tistes tels que définis dans la loi du 23 juin 2006 sur les pro­fes­sions médicales6 ou à des hy­gién­istes dentaires diplômés ES, tels que définis dans l’or­don­nance du DE­FR du 11 mars 2005 con­cernant les con­di­tions min­i­males de re­con­nais­sance des filières de form­a­tion et des études postdiplômes des écoles supérieures7. Pour chaque cycle d’util­isa­tion, la première util­isa­tion est ef­fec­tuée par des den­tistes ou des hy­gién­istes dentaires ou sous leur su­per­vi­sion dir­ecte, si un niveau de sé­cur­ité équi­val­ent est as­suré. En­suite, le produit est re­mis au con­som­mateur pour ter­miner le cycle d’util­isa­tion. Ne pas util­iser chez les en­fants/ad­oles­cents âgés de moins de dix-huit ans».

5 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 6, al. 1.

6 RS 811.11

7 RS 412.101.61

Section 5 Étiquetage, publicité et interdiction de la tromperie

Art. 8 Liste des ingrédients dans l’étiquetage  

1 L’em­ballage des cos­métiques doit port­er, au mo­ment de la mise sur le marché, la liste des in­grédi­ents, dans l’or­dre pondéral décrois­sant, précédée du ter­me «In­gredi­ents», en ten­ant compte des in­dic­a­tions suivantes:8

a.
les in­grédi­ents en con­cen­tra­tion in­férieure à 1 % masse du produit fini peuvent être men­tion­nés dans le désordre après ceux dont la con­cen­tra­tion est supérieure à 1 %;
b.
les col­or­ants peuvent être men­tion­nés soit par leur numéro CI (Col­our In­dex), soit con­formé­ment aux règles men­tion­nées à l’art. 54, al. 3, ODAl­OUs, dans un or­dre choisi lib­re­ment et après les autres in­grédi­ents;
c.
pour les cos­métiques décor­at­ifs mis sur le marché avec plusieurs nu­ances de couleur, l’en­semble des col­or­ants util­isés dans la gamme, à l’ex­cep­tion de ceux des­tinés à colorer les cheveux ou le sys­tème pileux du vis­age et des cils, peut être men­tion­né, à con­di­tion d’y ajouter la men­tion «peut con­tenir ...» ou le sym­bole «+/–»;
d.
les com­pos­i­tions par­fumantes et aro­matiques et leurs matières premières peuvent fig­urer sous la dé­nom­in­a­tion «par­fum» ou «aroma»; la présence de sub­stances dont la déclar­a­tion est exigée con­formé­ment à l’art. 54, al. 2, ODAl­OUs, doit être in­diquée dans la liste des in­grédi­ents, en plus de la dé­nom­in­a­tion «par­fum» ou «aroma»;
e.
tout in­grédi­ent présent sous la forme d’un nan­o­matériau doit être claire­ment in­diqué dans la liste des in­grédi­ents, suivi du mot «nano» entre crochets;
f.9
les in­grédi­ents sont listés con­formé­ment à la dé­nom­in­a­tion com­mune ét­ablie dans l’an­nexe de la dé­cision (UE) 2019/70110; à dé­faut de dé­nom­in­a­tion com­mune de l’in­grédi­ent, un ter­me fig­ur­ant dans la no­men­clature générale­ment ad­mise sera util­isé.

2 Lor­sque la liste des in­grédi­ents ne peut être ap­posée sur l’étiquetage pour des rais­ons d’or­dre pratique, elle doit fig­urer sur une no­tice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou at­tachée au produit, et une men­tion écrite ou le pic­to­gramme il­lus­tré à l’an­nexe 2 doit fig­urer sur l’em­ballage.

3 Pour les savons et perles de bains et autres petits produits, la liste des in­grédi­ents peut fig­urer sur un écriteau placé à prox­im­ité im­mé­di­ate du ré­cipi­ent dans le­quel le cos­métique est pro­posé à la vente.

8 Er­rat­um du 30 mai 2017 (RO 2017 3263).

9 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 27 mai 2020, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 2427).

10 Dé­cision (UE) 2019/701 de la Com­mis­sion du 5 av­ril 2019 ét­ab­lis­sant un glossaire des dé­nom­in­a­tions com­munes des in­grédi­ents à util­iser dans l’étiquetage des produits cos­métiques, ver­sion du JO L 121 du 8.5.2019, p. 1

Art. 9 Autres indications de l’étiquetage  

1 L’em­ballage et le ré­cipi­ent des cos­métiques doivent port­er, au mo­ment de la mise sur le marché, les in­dic­a­tions suivantes:

a.
l’us­age prévu du produit, sauf si cela ressort de la présent­a­tion du produit;
b.
le nom, la rais­on so­ciale et l’ad­resse du fab­ric­ant, de l’im­portateur, du dis­trib­uteur ou de la per­sonne re­spons­able dans l’UE selon l’art. 4 du règle­ment (CE) no 1223/200911; les men­tions per­met­tant l’iden­ti­fic­a­tion de la per­sonne et de son ad­resse peuvent être ab­régées;
c.
la date de durée de con­ser­va­tion min­i­male, ou date de dur­ab­il­ité min­i­male, avec men­tion dans l’or­dre, soit du mois et de l’an­née, soit du jour, du mois et de l’an­née, jusqu’à laquelle le cos­métique con­serve ses ca­ra­ctéristiques spé­ci­fiques dans des con­di­tions de con­ser­va­tion ap­pro­priées, précédée du pic­to­gramme il­lus­tré à l’an­nexe 4 ou de la men­tion «à util­iser de préférence av­ant fin»;
d.
si la durée de con­ser­va­tion min­i­male est supérieure à 30 mois, son in­dic­a­tion n’est pas ob­lig­atoire, mais il y a lieu d’in­diquer la durée pendant laquelle le cos­métique peut en­core être util­isé sans risque pour le con­som­mateur après l’ouver­ture; cette in­form­a­tion est il­lus­trée, sauf si le concept de dur­ab­il­ité après ouver­ture n’est pas per­tin­ent, par le pic­to­gramme il­lus­tré à l’an­nexe 3, suivi de la durée d’util­isa­tion, exprimée en mois ou an­nées;
e.
les con­di­tions de con­ser­va­tion, en cas de be­soin, qui doivent être re­spectées pour que la durée de con­ser­va­tion min­i­male soit garantie;
f.
le numéro de lot de fab­ric­a­tion ou la référence per­met­tant l’iden­ti­fic­a­tion du produit; en cas d’im­possib­il­ité pratique due aux di­men­sions ré­duites des cos­métiques, une telle men­tion doit fig­urer sur l’em­ballage;
g.
les pré­cau­tions d’em­ploi et, au min­im­um, les men­tions visées à l’art. 54, al. 2 à 5, ODAl­OUs, ain­si que d’éven­tuelles pré­cau­tions par­ticulières à ob­serv­er pour les produits cos­métiques à us­age pro­fes­sion­nel.

2 Les in­dic­a­tions visées à l’al. 1, let. g, doivent se dis­tinguer claire­ment du reste de l’étiquetage.

3 Lor­sque les in­dic­a­tions visées à l’al. 1, let. g, ne peuvent être ap­posées sur l’éti­quetage pour des rais­ons d’or­dre pratique, elles doivent fig­urer sur une no­tice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou at­tachée au produit, et une men­tion écrite ou le pic­to­gramme il­lus­tré à l’an­nexe 2 doit fig­urer sur le ré­cipi­ent ou l’em­ballage.

11 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 6, al. 1.

Art. 10 Allégations  

1 Les allég­a­tions sous forme de textes, de dé­nom­in­a­tions, de marques, d’im­ages ou d’autres signes fig­ur­at­ifs ou autres ne peuvent être util­isées ni ex­pli­cite­ment ni im­pli­cite­ment pour at­tribuer à ces produits des ca­ra­ctéristiques ou des fonc­tions qu’ils ne pos­sèdent pas.

2 Les allég­a­tions util­isées pour les produits cos­métiques doivent être con­formes aux critères listés à l’an­nexe 6.

3 L’ab­sence d’ex­péri­ment­a­tions réal­isées sur des an­imaux ne peut être sig­nalée, sur l’em­ballage du produit, ou sur tout doc­u­ment, écriteau, étiquette, bande ou fer­meture jointe ou at­tachée au cos­métique, que si le fab­ric­ant ou ses fourn­is­seurs n’ont pas ef­fec­tué, ni char­gé des tiers d’ef­fec­tuer, de tell­es ex­péri­ment­a­tions pour le produit cos­métique fini, son pro­to­type ou les in­grédi­ents le com­posant, et n’ont util­isé aucun in­grédi­ent ay­ant été testé par d’autres sur des an­imaux en vue du dévelop­pe­ment de nou­veaux produits cos­métiques.

Art. 11 Information sur les substances  

Sans préju­dice de la pro­tec­tion du secret com­mer­cial et des droits de pro­priété in­tel­lec­tuelle, le fab­ric­ant, l’im­portateur ou le dis­trib­uteur veille à ce que les in­form­a­tions suivantes soi­ent ren­dues, sur de­mande, fa­cile­ment ac­cess­ibles au pub­lic par des moy­ens ap­pro­priés:

a.
for­mule qual­it­at­ive du produit cos­métique;
b.
for­mule quant­it­at­ive du produit cos­métique port­ant unique­ment sur les sub­stances dangereuses con­formé­ment au règle­ment (CE) no 1272/2008 dans sa ver­sion fig­ur­ant à l’an­nexe 2, ch. 1, OChim12;
c.
nom, numéro de code de la com­pos­i­tion et iden­tité du fourn­is­seur dans le cas de com­pos­i­tions par­fumantes et aro­matiques;
d.
don­nées existantes con­cernant les ef­fets in­désir­ables et in­désir­ables graves pro­voqués par le produit cos­métique suite à son util­isa­tion.

Section 6 Fabrication et hygiène

Art. 12  

1 Les cos­métiques doivent être fab­riqués de façon à sat­is­faire aux con­di­tions d’hy­giène et de pro­preté, afin de garantir la pro­tec­tion de la santé hu­maine.

2 La fab­ric­a­tion des cos­métiques re­specte les bonnes pratiques de fab­ric­a­tion.

3 Le re­spect des bonnes pratiques de fab­ric­a­tion est présumé lor­sque la fab­ric­a­tion des produits cos­métiques est con­forme à la norme des bonnes pratiques de fab­ric­a­tion fig­ur­ant dans l’an­nexe 7.

Section 7 Autocontrôle

Art. 13  

Les in­form­a­tions doivent pouvoir être fournies aux autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion pendant trois ans:

a.
par le fab­ric­ant, à compt­er de la date à laquelle le lot du produit cos­métique a été mis sur le marché, et
b.
par l’im­portateur et le dis­trib­uteur, à compt­er de la date à laquelle le lot du produit cos­métique a été fourni.

Section 8 Mise à jour des annexes

Art. 14  

1 L’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires ad­apte les an­nexes de la présente or­don­nance à l’évolu­tion des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques et aux lé­gis­la­tions des prin­ci­paux partenaires com­mer­ci­aux de la Suisse.

2 Il peut édicter des dis­pos­i­tions trans­itoires.

Section 9 Dispositions finales

Art. 15 Abrogation d’un autre acte  

L’or­don­nance du DFI du 23 novembre 2005 sur les cos­métiques13 est ab­ro­gée.

Art. 16 Dispositions transitoires  

1 En dérog­a­tion à l’art. 95, ODAl­OUs, les cos­métiques non con­formes aux ex­i­gences de l’art. 54, al. 1 à 5, ODAl­OUs, peuvent être fab­riqués, im­portés et étiquetés selon l’an­cien droit jusqu’au 30 av­ril 2018 et être re­mis au con­som­mateur jusqu’à épuise­ment des stocks.

2 En dérog­a­tion à l’art. 95 ODAIOUs, les cos­métiques qui ne sat­is­font pas aux ex­i­gences fixées aux art. 4, 5 et 12 de la présente or­don­nance peuvent être mis sur le marché selon l’an­cien droit jusqu’au 30 av­ril 2021.

3 En dérog­a­tion aux al. 1 et 2, les sub­stances suivantes peuvent être mises sur le marché selon la présente or­don­nance jusqu’au 30 av­ril 2021 si un rap­port sur la sé­cur­ité est ét­abli con­formé­ment à l’art. 4, même si les con­di­tions prévues aux art. 5 et 12 ne sont pas re­m­plies; à dé­faut de rap­port sur la sé­cur­ité, ces sub­stances peuvent en­core être util­isées selon l’an­cien droit jusqu’au 30 av­ril 2021:

a.
acide kojique (no CAS 501-30-4);
b.
huiles es­sen­ti­elles et leurs com­posants dans les produits des­tinés à rest­er sur la peau (à l’ex­cep­tion des par­fums et eaux de toi­lette);
c.
α-hy­droxy-acides dans les produits de peel­ing;
d.
rét­in­al, rét­in­al­de­hyde (no CAS 116-31-4).
Art. 16a Dispositions transitoires de la modification du 27 mai 2020 14  

1Les cos­métiques qui ne sat­is­font pas aux ex­i­gences de la modi­fic­a­tion du 27 mai 2020 peuvent en­core être étiquetés en vertu de l’an­cien droit jusqu’au 30 juin 2021.

2 Après l’échéance du délai trans­itoire, les cos­métiques étiquetés en vertu de l’an­cien droit peuvent en­core être re­mis au con­som­mateur jusqu’à épuise­ment des stocks.

14 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 27 mai 2020, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 2427).

Art. 17 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er mai 2017.

Annexe 1

(art. 2, al. 2)

Liste indicative de produits qui peuvent être des cosmétiques

Crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour les soins de la peau
Masques de beauté
Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres)
Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour l’hygiène corporelle
Savons de toilette, savons déodorants
Parfums, eaux de toilette et eau de Cologne
Préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels)
Dépilatoires
Déodorants et antisudoraux
Produits de soins capillaires:
teintures capillaires et décolorants
produits pour l’ondulation, le défrisage et la fixation
produits de mise en plis
produits de nettoyage (lotions, poudres, shampooings)
produits d’entretien (lotions, crèmes, huiles)
produits de coiffage (lotions, laques, gels, mousses, brillantines)
Produits pour le rasage (y compris produits avant et après rasage)
Produits de maquillage et de démaquillage
Produits pour les soins et le maquillage des lèvres
Produits d’hygiène pour soins bucco-dentaires
Produits pour les soins et le maquillage des ongles
Produits pour soins intimes externes
Produits solaires
Produits de bronzage sans soleil
Produits pour blanchir la peau
Produits antirides

Annexe 2

(art. 8, al. 2, et 9, al. 3)

Pictogramme à utiliser sur l’emballage/le récipient d’un cosmétique pour indiquer un renvoi à des informations jointes ou attachées au produit

Annexe 3

(art. 9, al. 1, let. d)

Pictogramme à utiliser sur l’emballage/le récipient d’un cosmétique pour indiquer la durée de conservation après ouverture

Annexe 4

(art. 9, al. 1, let. c)

Pictogramme à utiliser sur l’emballage/le récipient d’un cosmétique pour indiquer la date de durabilité minimale

Annexe 5

(art. 4, al. 1)

Rapport sur la sécurité du produit cosmétique

Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique comporte, au minimum, les éléments suivants:

Partie A Informations sur la sécurité du produit cosmétique

1. Formule quantitative et qualitative du produit cosmétique

Formule qualitative et quantitative du produit cosmétique, y compris l’identité chimique des substances (nom chimique, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, lorsque cela est possible) et leur fonction prévue. Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques, description du nom et du numéro de code de la formule et de l’identité du fournisseur.

2. Caractéristiques physiques/chimiques et stabilité du produit cosmétique

Caractéristiques physiques et chimiques des substances ou des préparations, ainsi que du produit cosmétique.

Stabilité des produits cosmétiques dans des conditions de stockage raisonnablement prévisibles.

3. Qualité microbiologique

Spécifications microbiologiques de la substance ou de la préparation et du produit cosmétique. Une attention particulière est accordée aux produits cosmétiques utilisés sur le contour des yeux, sur les muqueuses en général, sur une peau lésée, chez les enfants de moins de trois ans, chez les personnes âgées et chez les personnes au système immunitaire fragilisé.

Résultats du challenge test pour la conservation.

4. Impuretés, traces, informations concernant le matériau d’emballage

Pureté des substances et des préparations.

En cas de présence de substances interdites sous forme de traces, éléments prouvant qu’elle est techniquement inévitable.

Caractéristiques pertinentes du matériau d’emballage, notamment sa pureté et sa stabilité.

5. Utilisation normale et raisonnablement prévisible

Utilisation normale et raisonnablement prévisible du produit. Le raisonnement est justifié en particulier à la lumière des avertissements et autres explications figurant dans l’étiquetage du produit.

6. Exposition au produit cosmétique

Données relatives à l’exposition au produit cosmétique compte tenu des observations faites au ch. 5 en ce qui concerne:

le ou les sites d’application;
la ou les zones d’application;
la quantité de produit appliquée;
la durée et la fréquence d’utilisation;
la ou les voies d’exposition normales ou raisonnablement prévisibles;
la ou les populations visées (ou exposées); il convient de tenir compte également de l’exposition potentielle d’une population spécifique.

Le calcul de l’exposition prend aussi en considération les effets toxicologiques à envisager (il peut, par ex., être nécessaire de calculer l’exposition par unité de surface de peau ou par unité de poids corporel). La possibilité d’une exposition secondaire par des voies autres que celles résultant d’une application directe devrait également être prise en compte (par ex., inhalation involontaire de sprays, ingestion involontaire de produits pour les lèvres).

Une attention particulière est accordée à toute incidence possible sur l’exposition due à la taille des particules.

7. Exposition aux substances

Données relatives à l’exposition aux substances contenues dans le produit cosmétique pour les effets toxicologiques appropriés compte tenu des informations figurant au ch. 6.

8. Profil toxicologique des substances

Profil toxicologique de la substance contenue dans le produit cosmétique pour tous les effets toxicologiques pertinents. Un accent particulier est mis sur l’évaluation de la toxicité locale (irritation de la peau et des yeux), de la sensibilisation cutanée et, en cas d’absorption UV, de la toxicité photo-induite.

Toutes les voies d’absorption toxicologiques importantes sont examinées ainsi que les effets systémiques, et la marge de sécurité basée sur une NOAEL (no observed adverse effects level – dose sans effet néfaste observé) est calculée. L’absence de ces considérations est dûment justifiée.

Une attention particulière est accordée à toute incidence possible sur le profil toxicologique résultant:

de la taille des particules, y compris les nanomatériaux,
des impuretés des substances et des matières premières utilisées, et
de l’interaction des substances.

Toute utilisation d’une approche par références croisées est dûment étayée et justifiée.

La source des informations est clairement indiquée.

9. Effets indésirables et effets indésirables graves

Toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables graves pour le produit cosmétique ou, le cas échéant, pour d’autres produits cosmétiques. Ceci inclut des données statistiques.

10. Informations sur le produit cosmétique

Autres informations pertinentes, par exemple études existantes chez des volontaires humains, ou résultats dûment confirmés et justifiés d’évaluations de risques qui ont été réalisées dans d’autres domaines pertinents.

Partie B Évaluation de la sécurité du produit cosmétique

1. Conclusion de l’évaluation

Indication relative à la sécurité du produit cosmétique au regard de l’art. 15 de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires15.

2. Avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquetage

Indication de la nécessité de faire figurer sur l’étiquetage des avertissements particuliers et les instructions d’utilisation conformément à l’art. 9, al. 1, let. g.

3. Raisonnement

Explication du raisonnement scientifique aboutissant à la conclusion de l’évaluation indiquée au ch. 1 et aux informations prévues au ch. 2. Cette explication repose sur les descriptions visées à la partie A. Le cas échéant, des marges de sécurité sont évaluées et analysées.

L’explication comprend, entre autres, une évaluation spécifique des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmétiques destinés exclusivement à l’hygiène intime externe.

Il convient d’évaluer les interactions éventuelles des substances contenues dans le produit cosmétique.

La prise en compte ou non des différents profils toxicologiques est dûment justifiée.

Les incidences de la stabilité sur la sécurité du produit cosmétique sont dûment examinées.

4. Références de la personne chargée de l’évaluation et approbation de la partie B

Nom et adresse de la personne chargée de l’évaluation de la sécurité.

Preuve de qualification de la personne chargée de l’évaluation de la sécurité.

Date et signature de la personne chargée de l’évaluation de la sécurité.

Annexe 6

(art. 10, al. 2)

Critères des allégations applicables aux cosmétiques

1. Conformité avec la législation

1. Les allégations indiquant que le produit a été autorisé ou approuvé par une autorité compétente ne sont pas autorisées.

2. L’acceptabilité d’une allégation doit être fondée sur l’image qu’elle donne du produit cosmétique au consommateur, qui est normalement informé et raisonnablement attentif et avisé, compte tenu des facteurs sociaux, culturels et linguistiques propres au marché concerné.

3. Les allégations qui laissent entendre qu’un produit procure un bénéfice particulier alors que, ce faisant, il satisfait simplement aux prescriptions minimales de la législation ne sont pas autorisées.

2. Véracité

1. Les allégations ne peuvent mentionner la présence dans le produit d’un ingrédient qui ne s’y trouve pas.

2. Les allégations faisant référence aux propriétés d’un ingrédient donné ne peuvent laisser entendre que le produit fini possède les mêmes propriétés lorsque ce n’est pas le cas.

3. Les communications à caractère commercial ne peuvent laisser entendre que les opinions exprimées sont des allégations vérifiées à moins que ces opinions rendent compte de faits vérifiables.

3. Éléments probants

1. Les allégations relatives aux produits cosmétiques, qu’elles soient explicites ou implicites, doivent être fondées sur des éléments probants adéquats et vérifiables, quel que soit leur type; il peut s’agir, le cas échéant, d’évaluations d’experts.

2. Les éléments étayant une allégation doivent tenir compte des pratiques les plus récentes.

3. Lorsque les allégations sont étayées par des études, celles-ci doivent concerner le produit et le bénéfice allégué, doivent avoir été réalisées selon des méthodes correctement conçues et suivies (valables, fiables et reproductibles) et doivent être conformes à l’éthique.

4. Le niveau de preuve ou de justification doit correspondre au type d’allégation, notamment lorsque la sécurité du consommateur peut être compromise si l’allégation n’est pas justifiée.

5. Les mentions clairement exagérées qui ne doivent pas être prises au pied de la lettre par le consommateur (hyperboles) et les mentions abstraites ne doivent pas être étayées.

6. Une allégation attribuant (explicitement ou implicitement) au produit fini les propriétés d’un de ses ingrédients doit être étayée par des éléments probants adéquats et vérifiables, tels que des données attestant une concentration efficace de l’ingrédient dans le produit.

7. L’acceptabilité d’une allégation doit être fondée sur le poids de la preuve des éléments probants issus de l’ensemble des études, données et informations disponibles en fonction de la nature de l’allégation et des connaissances générales qu’en ont les consommateurs finaux.

4. Sincérité

1. Les effets allégués d’un produit ne peuvent aller au-delà des effets démontrés par les éléments probants disponibles.

2. Les allégations ne peuvent attribuer au produit concerné des caractéristiques particulières (c’est-à-dire uniques) si des produits similaires possèdent les mêmes caractéristiques.

3. Si l’action d’un produit est subordonnée au respect de conditions particulières (s’il doit être utilisé en association avec d’autres produits, par ex.), cette information doit être clairement indiquée.

5. Équité

1. Les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent être objectives et ne peuvent dénigrer ni la concurrence ni des ingrédients utilisés de manière légale.

2. Les allégations relatives aux produits cosmétiques ne doivent pas créer de confusion avec le produit d’un concurrent.

6. Choix en connaissance de cause

1. Les allégations doivent être claires et compréhensibles pour le consommateur final moyen.

2. Les allégations font partie intégrante des produits et doivent contenir des informations qui permettent au consommateur final moyen de choisir en connaissance de cause.

3. Les communications à caractère commercial doivent tenir compte de la capacité du public cible de les comprendre. Les communications à caractère commercial doivent être claires, précises, pertinentes et compréhensibles pour le public cible.

Annexe 7

(art. 12, al. 3)

Normes techniques s’appliquant aux cosmétiques 16

16 Les normes peuvent être consultées gratuitement ou obtenues contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthour; www.snv.ch.

Numéro

Titre

SN EN ISO 22716:2008-02

Cosmétiques – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) – Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716:2007)

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