Ordonnance
sur l’enregistrement des maladies oncologiques
(OEMO)

¹ Les per­sonnes et in­sti­tu­tions qui dia­gnostiquent une mal­ad­ie on­co­lo­gique déclar­ent au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent les don­nées sui­vantes:

a.

le type de mal­ad­ie on­co­lo­gique: genre et ca­ra­ctéristiques de la tumeur;

b.

l’éten­due de la tumeur au mo­ment du dia­gnost­ic, le st­ade de la mal­ad­ie et les fac­teurs de pro­no­st­ic pro­pres à la tumeur;

c.

la méthode et les cir­con­stances de l’ex­a­men;

d.

la date à laquelle le pa­tient a été in­formé (art. 13);

e.

l’ap­par­i­tion de méta­stases et de ré­cidives ain­si que leur loc­al­isa­tion.

² Les per­sonnes et in­sti­tu­tions qui trait­ent une mal­ad­ie on­co­lo­gique déclar­ent au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent les don­nées suivantes re­l­at­ives au traite­ment ini­tial:

a.

le type et le but du traite­ment;

b.

les bases sur lesquelles se fonde la dé­cision théra­peut­ique;

c.

la date à laquelle le traite­ment a com­mencé.

¹ Les per­sonnes et in­sti­tu­tions qui dia­gnostiquent une mal­ad­ie on­co­lo­gique déclar­ent au re­gistre du can­cer de l’en­fant les don­nées suivantes:

a.

le type de mal­ad­ie on­co­lo­gique: genre et ca­ra­ctéristiques de la tumeur;

b.

l’éten­due de la tumeur au mo­ment du dia­gnost­ic, le st­ade de la mal­ad­ie et les fac­teurs de pro­no­st­ic pro­pres à la tumeur;

c.

la méthode et les cir­con­stances de l’ex­a­men;

d.

la date à laquelle le pa­tient a été in­formé (art. 13);

e.

l’ap­par­i­tion de méta­stases et de ré­cidives ain­si que leur loc­al­isa­tion.

² Les per­sonnes et in­sti­tu­tions qui trait­ent une mal­ad­ie on­co­lo­gique déclar­ent au re­gistre du can­cer de l’en­fant les don­nées suivantes re­l­at­ives au traite­ment ini­tial:

a.

le type et le but du traite­ment;

b.

les bases sur lesquelles se fonde la dé­cision théra­peut­ique;

c.

la date à laquelle le traite­ment a com­mencé.

Les per­sonnes et in­sti­tu­tions qui trait­ent une mal­ad­ie on­co­lo­gique déclar­ent au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent les don­nées suivantes:

a.

les prédis­pos­i­tions;

b.

les mal­ad­ies préexistantes et con­com­it­antes.

¹ Les per­sonnes et in­sti­tu­tions qui trait­ent une mal­ad­ie on­co­lo­gique déclar­ent au re­gistre du can­cer de l’en­fant les don­nées suivantes:

a.

les prédis­pos­i­tions;

b.

les mal­ad­ies préexistantes et con­com­it­antes;

c.

le ré­sultat du traite­ment ini­tial.

² Elles déclar­ent au sur­plus les don­nées suivantes au re­gistre du can­cer de l’en­fant, pour chaque traite­ment postérieur au traite­ment ini­tial:

a.

le type et le but du traite­ment;

b.

les bases sur lesquelles se fonde la dé­cision théra­peut­ique;

c.

la date à laquelle le traite­ment a com­mencé;

d.

le ré­sultat du traite­ment;

e.

des in­form­a­tions sur les ex­a­mens de suivi.

¹ Les mal­ad­ies on­co­lo­giques pour lesquelles les don­nées de base ou les don­nées sup­plé­mentaires doivent être déclarées sont définies dans l’an­nexe 1.

² Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) peut ac­tu­al­iser l’an­nexe 1. Il con­sulte au préal­able les can­tons.

¹ Les don­nées visées aux art. 1 à 4, y com­pris les don­nées visées à l’art. 3, al. 1, let. a à e, LEMO, doivent être déclarées dans les quatre se­maines suivant leur col­lecte.

² Quiconque a con­nais­sance d’une op­pos­i­tion con­firm­ée au sens de l’art. 15, al. 2, est libéré de l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques et n’est pas tenu de déclarer les don­nées pré­citées.

¹ Les per­sonnes sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques joignent à leur déclar­a­tion les in­dic­a­tions suivantes à des fins d’iden­ti­fic­a­tion:

a.

leurs nom et prénom;

b.

leur numéro de télé­phone;

c.

leurs ad­resses postale et élec­tro­nique.

² Les in­sti­tu­tions sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques joignent à leur déclar­a­tion les in­dic­a­tions suivantes à des fins d’iden­ti­fic­a­tion:

a.

le nom de l’in­sti­tu­tion;

b.

le prénom, le nom et la fonc­tion de la per­sonne char­gée de fournir des ren­sei­gne­ments;

c.

le numéro de télé­phone de l’in­sti­tu­tion;

d.

l’ad­resse postale et élec­tro­nique de l’in­sti­tu­tion.

³ Les per­sonnes et les in­sti­tu­tions sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques sont re­spons­ables du re­spect de l’ob­lig­a­tion de déclar­a­tion au sein de leur or­gan­isa­tion.

¹ Les déclar­a­tions peuvent se faire par voie élec­tro­nique ou sur papi­er.

² Les per­sonnes et les in­sti­tu­tions sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques peuvent joindre tous les doc­u­ments con­ten­ant ex­clus­ive­ment des in­form­a­tions re­l­at­ives à celles-ci.

Les déclar­a­tions re­l­at­ives à des mal­ad­ies on­co­lo­giques frap­pant des pa­tients âgés de moins de 20 ans au mo­ment du dia­gnost­ic sont ad­ressées au re­gistre du can­cer de l’en­fant.

¹ L’Of­fice fédéral de la stat­istique (OFS) com­mu­nique chaque an­née au re­gistre des tumeurs com­pétent, au plus tard le 31 mai, les don­nées con­cernant les per­sonnes:

a.

qui sont décédées au cours de l’an­née civile précédente, et

b.

pour lesquelles une mal­ad­ie on­co­lo­gique sou­mise à déclar­a­tion con­formé­ment à l’an­nexe 1 est re­censée comme dia­gnost­ic prin­cip­al ou secondaire.

² Les don­nées sont com­mu­niquées au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent pour la zone où le pa­tient était dom­i­cilié le jour de son décès. Les don­nées con­cernant les per­sonnes qui n’avaient pas at­teint l’âge de 20 ans sont com­mu­niquées au re­gistre du can­cer de l’en­fant.

³ Les don­nées suivantes sont com­mu­niquées:

a.

con­cernant la per­sonne décédée:

1.

le dom­i­cile,

2.

le numéro AVS au sens de l’art. 50c de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’as­sur­ance-vie­il­lesse et sur­vivants² (numéro AVS),

3.

le sexe,

4.

la date de nais­sance,

5.

la date du décès,

6.

les dia­gnostics prin­cip­al et secondaire selon la Clas­si­fic­a­tion in­ter­na­tionale des mal­ad­ies de l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé (CIM)³,

7.

le cer­ti­ficat de décès;

b.

les co­or­don­nées du mé­de­cin qui a con­staté le décès.

¹ Les hôpitaux com­mu­niquent chaque an­née au re­gistre des tumeurs com­pétent, au plus tard le 31 mai, les don­nées con­cernant les pa­tients:

a.

sou­mis à un traite­ment hos­pit­al­i­er dans leur ét­ab­lisse­ment au cours de l’an­née civile précédente, et

b.

pour lesquels une mal­ad­ie on­co­lo­gique sou­mise à déclar­a­tion con­formé­ment à l’an­nexe 1 a été re­censée comme dia­gnost­ic prin­cip­al ou secondaire.

² Les don­nées sont com­mu­niquées au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent pour la zone dans laquelle l’hôpit­al se situe. Les don­nées con­cernant les pa­tients qui n’avaient pas at­teint l’âge de 20 ans le jour de leur ad­mis­sion à l’hôpit­al sont com­mu­niquées au re­gistre du can­cer de l’en­fant.

³ Les don­nées suivantes sont com­mu­niquées:

a.

con­cernant le pa­tient:

1.

les nom et prénom,

2.

l’ad­resse,

3.

le numéro AVS,

4.

le sexe,

5.

la date de nais­sance,

6.

la date de l’ad­mis­sion et de la sortie,

7.

les dia­gnostics prin­cip­al et secondaire selon la CIM;

b.

désig­na­tion de l’unité or­gan­isa­tion­nelle de l’hôpit­al.

⁴ Les hôpitaux utilis­ent les sources de don­nées qu’ils ont util­isées pour la Stat­istique médicale des hôpitaux visée au ch. 62 de l’an­nexe de l’or­don­nance du 30 juin 1993 sur les relevés stat­istiques⁴.

¹ Les or­gan­isa­tions char­gées des pro­grammes de dépistage pré­coce com­mu­niquent chaque an­née au re­gistre des tumeurs com­pétent, au plus tard le 31 mai, les don­nées con­cernant les per­sonnes:

a.

qui ont par­ti­cipé dur­ant l’an­née civile précédente à un pro­gramme de dépistage pré­coce, et

b.

pour lesquelles une mal­ad­ie on­co­lo­gique sou­mise à déclar­a­tion con­formé­ment à l’an­nexe 1 a été re­censée comme dia­gnost­ic prin­cip­al ou secondaire.

² Les don­nées sont com­mu­niquées au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent pour la zone dans laquelle le pro­gramme de dépistage pré­coce est mené.

³ Les don­nées suivantes sont com­mu­niquées:

a.

con­cernant le par­ti­cipant:

1.

les nom et prénom,

2.

l’ad­resse,

3.

le numéro AVS,

4.

le sexe,

5.

la date de nais­sance,

6.

les dia­gnostics prin­cip­al et secondaire selon la CIM;

b.

si pos­sible: les co­or­don­nées du mé­de­cin trait­ant.

¹ Le mé­de­cin qui an­nonce le dia­gnost­ic est re­spons­able de l’in­form­a­tion du pa­tient et de la doc­u­ment­a­tion prouv­ant qu’elle a eu lieu.

² Le pa­tient doit être in­formé or­ale­ment:

a.

de la déclar­a­tion des don­nées au re­gistre des tumeurs com­pétent;

b.

de son droit à s’op­poser en tout temps et sans in­diquer de mo­tif à l’en­re­gis­tre­ment de ses don­nées.

³ Il se voit re­mettre au sur­plus la doc­u­ment­a­tion fournie par l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer ou par le re­gistre du can­cer de l’en­fant.

⁴ En plus des in­form­a­tions visées à l’art. 5 LEMO et à l’al. 2, le pa­tient reçoit avec la doc­u­ment­a­tion pré­citée des ren­sei­gne­ments par écrit:

a.

sur le but de l’en­re­gis­trement;

b.

sur la procé­dure pour com­pléter et ac­tu­al­iser les don­nées;

c.

sur la com­pétence pour le traite­ment des don­nées;

d.

sur le délai de car­ence prévu à l’art. 17, al. 1;

e.

sur l’an­onymisa­tion ou la de­struc­tion des don­nées en cas d’ex­er­cice du droit d’op­pos­i­tion;

f.

sur son droit d’ob­tenir un sou­tien de la part de l’or­gane na­tion­al d’en­re­gistre­ment du can­cer dans l’ex­er­cice des droits con­cernant la pro­tec­tion des don­nées et l’op­pos­i­tion;

g.

sur la pos­sib­il­ité de ré­voquer l’op­pos­i­tion;

h.

sur la pos­sib­il­ité que les re­gis­tres des tumeurs reçoivent, de la part des per­sonnes et des in­sti­tu­tions sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques, des doc­u­ments con­ten­ant des don­nées à ne pas en­re­gis­trer et sur le délai dans le­quel ces doc­u­ments doivent être détru­its.

¹ Le droit d’op­pos­i­tion peut être ex­er­cé par écrit auprès de chaque re­gistre can­ton­al des tumeurs ou auprès du re­gistre du can­cer de l’en­fant.

² L’op­pos­i­tion doit con­tenir les in­form­a­tions suivantes sur la per­sonne qui ex­erce son droit d’op­pos­i­tion:

a.

ses nom et prénom;

b.

son ad­resse;

c.

sa date de nais­sance;

d.

son numéro AVS;

e.

sa sig­na­ture et la date.

¹ Le re­gistre auprès duquel une op­pos­i­tion est dé­posée in­scrit celle-ci, après véri­fic­a­tion du numéro AVS (art. 17, al. 2, let. a), dans le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 26 par le bi­ais du ser­vice de pseud­onymisa­tion.

² Il con­firme par écrit à la per­sonne ay­ant dé­posé l’op­pos­i­tion que celle-ci a été en­re­gis­trée et détru­it les don­nées visées à l’art. 14, al. 2.

³ Dès qu’un re­gistre can­ton­al des tumeurs, le re­gistre du can­cer de l’en­fant, l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer ou l’OFS prend con­nais­sance d’une op­pos­i­tion, il détru­it les don­nées non en­core en­re­gis­trées ou an­onymise im­mé­di­ate­ment les don­nées déjà en­re­gis­trées.

⁴ Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant trans­mettent à l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer, sous une forme an­onymisée, les don­nées suivantes con­cernant les per­sonnes qui ont ex­er­cé leur droit d’op­pos­i­tion, en vue d’une évalu­ation stat­istique:

a.

l’âge en an­nées;

b.

le sexe;

c.

le dom­i­cile;

d.

une éven­tuelle jus­ti­fic­a­tion de l’op­pos­i­tion.

¹ Quiconque a dé­posé une op­pos­i­tion peut la ré­voquer en tout temps.

² Les art. 14 et 15, al. 1, s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la ré­voca­tion d’une op­pos­i­tion.

³ Le re­gistre com­pétent peut ex­i­ger des per­sonnes et in­sti­tu­tions sou­mises à l’obli­ga­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques qu’elles procèdent à nou­veau à la déclar­a­tion des don­nées du pa­tient con­cerné.

¹ Lor­squ’ils reçoivent pour la première fois des don­nées re­l­at­ives à un pa­tient, les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant ne peuvent les en­re­gis­trer qu’au ter­me d’un délai de trois mois à compt­er de l’in­form­a­tion du pa­tient au sens de l’art. 13, al. 1, pour autant que le pa­tient ne fasse pas valoir son droit d’op­pos­i­tion.

² Av­ant l’échéance du délai visé à l’al. 1, les re­gis­tres peuvent:

a.

véri­fi­er le numéro AVS en com­parant les don­nées en leur pos­ses­sion avec celles de la Cent­rale de com­pens­a­tion (CdC);

b.

ex­am­iner si des don­nées con­cernant ce pa­tient ont déjà été en­re­gis­trées;

c.

trans­mettre les don­nées à un autre re­gistre can­ton­al des tumeurs ou au re­gistre du can­cer de l’en­fant si ce cas ne relève pas de leur com­pétence.

¹ Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant veil­lent à l’ex­actitude de l’en­re­gis­trement:

a.

en com­parant les don­nées en leur pos­ses­sion avec celles de la CdC pour véri­fi­er le numéro AVS con­formé­ment aux dir­ect­ives de la CdC;

b.

en con­sult­ant le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 26 de man­ière à ex­clure tout doub­lon;

c.

en véri­fi­ant im­mé­di­ate­ment, en cas de doute, avec les autres re­gis­tres can­tonaux des tumeurs ou le re­gistre du can­cer de l’en­fant que le cas relève de leur com­pétence;

d.

en con­trôlant, av­ant l’at­tri­bu­tion d’un numéro de cas, que le pa­tient n’a pas ex­er­cé son droit d’op­pos­i­tion.

² Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs s’as­surent au sur­plus de leur com­pétence av­ant l’at­tri­bu­tion d’un numéro de cas en com­parant les don­nées en leur pos­ses­sion avec celles des re­gis­tres can­tonaux et com­mun­aux des hab­it­ants.

³ Les can­tons veil­lent à que les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs puis­sent com­parer les don­nées en leur pos­ses­sion sans que les re­gis­tres des hab­it­ants puis­sent en dé­duire qu’une per­sonne souf­fre d’une mal­ad­ie on­co­lo­gique.

¹ Sur de­mande du re­gistre du can­cer de l’en­fant, les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs com­plètent et ac­tu­alis­ent, con­formé­ment à l’art. 9, al. 2, LEMO, les don­nées qui con­cernent des pa­tients âgés de moins de 20 ans au mo­ment du dia­gnost­ic; ils les lui trans­mettent un mois au plus tard après avoir reçu la de­mande.

² Le re­gistre du can­cer de l’en­fant trans­met chaque an­née au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent, au plus tard le 31 juil­let, les don­nées de base qui ont été en­re­gis­trées, ac­tu­al­isées et com­plétées l’an­née précédente, ain­si que les numéros de cas.

¹ Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant com­mu­niquent chaque an­née à l’OFS, au plus tard à la fin du mois de fév­ri­er, le numéro AVS des pa­tients décédés l’an­née précédente.

² L’OFS com­mu­nique chaque an­née au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent ou au re­gistre du can­cer de l’en­fant, au plus tard le 31 mai, le numéro AVS et les causes du décès, y com­pris les dia­gnostics prin­cip­al et secondaire, des pa­tients décédés l’an­née précédente. Il joint le cer­ti­ficat de décès.

¹ Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs trans­mettent chaque an­née à l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer, au plus tard le 1^er décembre, les don­nées qui ont été en­re­gis­trées, ac­tu­al­isées et com­plétées l’an­née précédente con­formé­ment à l’art. 12 LEMO.

² L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer in­forme les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs de toute la­cune dans les six se­maines suivant la ré­cep­tion des don­nées.

³ Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs trans­mettent à l’or­gane na­tion­al d’en­re­gistre­ment du can­cer les don­nées cor­rigées dans les six se­maines.

L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer trans­met chaque an­née à l’OFS, au plus tard le 31 mars de la deux­ième an­née suivant leur sais­ie, les don­nées de base pré­parées aux fins de travaux stat­istiques, y com­pris les numéro de cas.

¹ Le pseud­onyme généré pour le numéro AVS au moy­en d’un pro­ces­sus de chif­fre­ment à sens unique est tou­jours le même.

² Seul le ser­vice de pseud­onymisa­tion est autor­isé à traiter le numéro AVS et le numéro AVS crypté qui lui est as­so­cié.

¹ L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer fixe la struc­ture des don­nées de base et les normes de co­di­fic­a­tion de man­ière à ce que:

a.

les travaux stat­istiques an­nuels puis­sent port­er sur:

1.

la mor­bid­ité,

2.

l’évolu­tion de la mal­ad­ie,

3.

la mor­tal­ité,

4.

le taux de sur­vie,

5.

le type et l’ob­jec­tif du traite­ment ini­tial;

b.

les évalu­ations puis­sent être ef­fec­tuées en fonc­tion de l’âge, du sexe, de la ré­gion et du st­ade de la mal­ad­ie au mo­ment où le dia­gnost­ic a été posé;

c.

les bonnes pratiques de l’épidémi­olo­gie et de la stat­istique soi­ent garanties;

d.

les don­nées soi­ent com­par­ables au niveau in­ter­na­tion­al.

² Il fixe la struc­ture des don­nées avec le con­cours de l’OFS, des can­tons, des re­gis­tres can­tonaux des tumeurs, du re­gistre du can­cer de l’en­fant et des so­ciétés de dis­cip­line médicale.

¹ L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer fixe la struc­ture des don­nées sup­plé­mentaires et les normes de co­di­fic­a­tion de man­ière à pouvoir pub­li­er, dans le cadre des rap­ports sur la santé réguli­ers visés à l’art. 16 LEMO, des in­form­a­tions à jour différen­ciées par mal­ad­ie on­co­lo­gique sur les do­maines thématiques suivants:

a.

la qual­ité des soins, des dia­gnostics et des traite­ments;

b.

l’ef­fica­cité de cer­taines mesur­es de préven­tion et de dépistage pré­coce.

² Il tient compte à cet égard des en­jeux ac­tuels de la poli­tique sanitaire.

³ Il veille à ce que:

a.

les évalu­ations puis­sent être ef­fec­tuées en fonc­tion de l’âge, du sexe, de la ré­gion et du st­ade de la mal­ad­ie au mo­ment où le dia­gnost­ic a été posé;

b.

les bonnes pratiques de l’épidémi­olo­gie et de la stat­istique soi­ent garanties;

c.

les ex­i­gences liées à l’en­re­gis­trement des mal­ad­ies on­co­lo­giques des en­fants et ad­oles­cents soi­ent prises en compte;

d.

les don­nées soi­ent com­par­ables au niveau in­ter­na­tion­al.

⁴ Il fixe la struc­ture des don­nées avec le con­cours de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP), des can­tons, des re­gis­tres can­tonaux des tumeurs, du re­gistre du can­cer de l’en­fant et des so­ciétés de dis­cip­line médicale.

¹ L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer ex­ploite un sys­tème d’in­form­a­tion ser­vant à:

a.

garantir le re­spect des op­pos­i­tions dé­posées;

b.

ex­clure tout doub­lon.

² Le sys­tème d’in­form­a­tion con­tient les don­nées suivantes:

a.

les numéros AVS cryptés;

b.

les numéros de cas;

c.

le stat­ut de l’op­pos­i­tion.

³ Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant saisis­sent les don­nées visées à l’al. 2 dans le sys­tème d’in­form­a­tion par le bi­ais du ser­vice de pseud­onymisa­tion:

a.

dès que leur com­pétence a été véri­fiée, ou

b.

dès qu’un pa­tient a ex­er­cé son droit d’op­pos­i­tion ou a ré­voqué son op­pos­i­tion.

⁴ L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer per­met aux re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et au re­gistre du can­cer de l’en­fant d’ac­céder en ligne au sys­tème d’in­for­ma­tion.

⁵ S’il con­state qu’un re­gistre can­ton­al des tumeurs, le re­gistre du can­cer de l’en­fant ou l’OFS traite les don­nées d’une per­sonne qui a fait valoir son droit d’op­pos­i­tion ou que plusieurs re­gis­tres trait­ent les don­nées d’une même per­sonne, elle en in­forme les re­gis­tres en ques­tion.

L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer as­sume not­am­ment les autres tâches suivantes:

a.

il évalue stat­istique­ment les op­pos­i­tions dé­posées en se ser­vant des don­nées visées à l’art. 15, al. 4;

b.

il prend les mesur­es né­ces­saires pour garantir la qual­ité des don­nées; il peut en par­ticuli­er sou­mettre les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs à des tests; les ré­sultats de ces tests sont com­mu­niqués aux par­ti­cipants;

c.

il fournit aux re­gis­tres can­tonaux des tumeurs le lo­gi­ciel né­ces­saire à l’en­re­gis­trement.

¹ Les per­sonnes et in­sti­tu­tions sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques échan­gent les don­nées avec le re­gistre des tumeurs com­pétent et le re­gistre du can­cer de l’en­fant sous forme chif­frée.

² L’échange de don­nées avec le ser­vice de pseud­onymisa­tion se fait sous forme chif­frée con­formé­ment aux dir­ect­ives de la CdC.

³ L’échange de don­nées avec le sys­tème d’in­form­a­tion se fait sous forme chif­frée con­formé­ment aux dir­ect­ives de l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer.

⁴ Les re­gis­tres des tumeurs, le re­gistre du can­cer de l’en­fant, l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer et l’OFS veil­lent à un échange de don­nées sé­cur­isé.

⁵ Au sein d’un même can­ton, l’échange des don­nées peut s’ef­fec­tuer par le bi­ais de sys­tèmes spé­ci­fiques mis au point par les can­tons et les com­munes.

¹ Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs, le re­gistre du can­cer de l’en­fant et l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer protè­gent leurs sup­ports des don­nées contre un ac­cès non autor­isé en as­sur­ant un chif­fre­ment et un con­trôle d’ac­cès. Le choix de la méthode de chif­fre­ment doit tenir compte de la durée de con­ser­va­tion des don­nées.

² Les sup­ports de don­nées doivent être ré­gis par le droit suisse.

¹ Pour an­onymiser les don­nées per­son­nelles liées à la santé, toutes les in­form­a­tions qui, en elles-mêmes ou com­binées les unes aux autres, per­mettent de ré­t­ab­lir l’iden­tité de la per­sonne sans ef­forts dis­pro­por­tion­nés doivent être ren­dues défin­it­ive­ment mé­con­naiss­ables ou être détru­ites.

² Le nom, l’ad­resse et les numéros d’iden­ti­fic­a­tion ca­ra­ctéristiques en par­ticuli­er doivent être ren­dus mé­con­naiss­ables ou être détru­its. Les dates de nais­sance et de décès ne doivent con­tenir que le mois et l’an­née.

³ Les don­nées com­mu­niquées à des tiers en vertu des art. 23, al. 2, 27 et 32 LEMO doivent être agrégées au préal­able.

⁴ Les don­nées agrégées sont réputées an­onymisées si elles con­tiennent au moins 20 fichiers de don­nées.

¹ L’OF­SP peut ap­port­er une con­tri­bu­tion fin­an­cière d’un mont­ant max­im­al de 250 000 francs par an afin de sout­enir l’ex­ploit­a­tion d’un re­gistre trait­ant des don­nées re­l­at­ives à des mal­ad­ies non trans­miss­ibles autres que le can­cer qui sont très répan­dues ou par­ticulière­ment dangereuses.

² Il peut oc­troy­er une con­tri­bu­tion unique d’un mont­ant max­im­al de 100 000 francs pour le dévelop­pe­ment d’un re­gistre.

¹ La de­mande d’aides fin­an­cières doit con­tenir:

a.

une de­scrip­tion sci­en­ti­fique de la mal­ad­ie sur laquelle portent les don­nées du re­gistre, ain­si que des in­form­a­tions sur sa propaga­tion;

b.

la preuve que le re­gistre vise un ou plusieurs buts énon­cés à l’art. 2 LEMO;

c.

un budget dé­taillé et un plan de fin­ance­ment pour l’ex­ploit­a­tion du re­gistre;

d.

des doc­u­ments at­test­ant de la con­tri­bu­tion fin­an­cière de can­tons ou de tiers;

e.

la preuve que la qual­ité des don­nées du re­gistre est garantie con­formé­ment à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques;

f.

la preuve que les don­nées traitées ont été col­lectées con­formé­ment aux dis­pos­i­tions lé­gales déter­min­antes;

g.

la preuve que les don­nées traitées per­mettent des ana­lyses ou des ex­tra­pol­a­tions à l’échelle na­tionale et qu’elles peuvent re­vêtir une cer­taine im­port­ance pour les rap­ports sanitaires.

² S’il est prévu que le re­gistre re­cense des don­nées re­l­at­ives à mal­ad­ies rares par­ticulière­ment dangereuses, la de­mande doit con­tenir au sur­plus la preuve que les don­nées con­cernées sont com­par­ables au niveau in­ter­na­tion­al.

³ L’OF­SP peut de­mander des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

L’OF­SP peut de­mander à des ex­perts de se pro­non­cer sur la per­tin­ence des don­nées du re­gistre pour les rap­ports sanitaires et d’évalu­er dans quelle mesure le re­gistre vise les buts énon­cés à l’art. 2 LEMO.

¹ La con­tri­bu­tion oc­troyée s’élève au max­im­um à 50 % des coûts d’ex­ploit­a­tion que le re­quérant a fait valoir ou des coûts de dévelop­pe­ment prévus.

² Le béné­fi­ci­aire d’une aide fin­an­cière tient une compt­ab­il­ité sé­parée pour le re­gis­tre; celle-ci prend en con­sidéra­tion tous les frais de per­son­nel et de matéri­el.

¹ L’OF­SP clôt la procé­dure en rend­ant sa dé­cision.

² Une con­tri­bu­tion d’ex­ploit­a­tion est ver­sée dur­ant cinq ans au plus.

¹ Le DFI délègue les tâches de l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer et du re­gistre du can­cer de l’en­fant à des per­sonnes ou des or­gan­isa­tions ne fais­ant pas partie de l’ad­min­is­tra­tion fédérale.

² Il en­gage à cet ef­fet une procé­dure de sélec­tion ob­ject­ive, trans­par­ente et im­par­tiale.

³ La pos­sib­il­ité de par­ti­ciper à la procé­dure de sélec­tion est pub­liée dans la Feuille fédérale.

⁴ La doc­u­ment­a­tion des­tinée aux per­sonnes ou aux or­gan­isa­tions in­téressées con­tient not­am­ment:

a.

les critères per­met­tant d’ét­ab­lir les aptitudes de la per­sonne ou de l’or­gani­sation;

b.

les spé­ci­fic­a­tions tech­niques exigées en matière d’in­fra­struc­ture;

c.

les critères d’évalu­ation.

⁵ Une dé­cision ad­ressée à tous les par­ti­cipants clôt la procé­dure de sélec­tion.

¹ Le DFI fonde sa dé­cision sur les critères suivants not­am­ment:

a.

les aptitudes de la per­sonne ou de l’or­gan­isa­tion;

b.

la garantie du re­spect des dis­pos­i­tions re­l­at­ives à la pro­tec­tion et à la sé­cur­ité des don­nées ain­si que des spé­ci­fic­a­tions tech­niques;

c.

la ges­tion économique des moy­ens dispon­ibles;

d.

le sa­voir-faire dans les do­maines suivants:

1.

épidémi­olo­gie et stat­istique,

2.

on­co­lo­gie médicale,

3.

tech­no­lo­gies de l’in­form­a­tion,

4.

tenue d’un re­gistre;

e.

l’ex­péri­ence et les références.

² Les mod­al­ités d’ex­écu­tion des tâches et le mont­ant de la rémun­éra­tion sont réglés dans un con­trat de droit pub­lic con­clu entre l’OF­SP et la per­sonne ou l’or­gan­isa­tion man­datée. Le con­trat a une durée de valid­ité lim­itée.

Le DFI as­sure la sur­veil­lance des tâches déléguées à la per­sonne ou à l’or­gan­isa­tion man­datée.

Le DFI peut ad­apter les délais visés aux art. 10 à 12 et 19 à 22 en fonc­tion du dévelop­pe­ment de la tech­nique.

La modi­fic­a­tion d’autres act­es est réglée dans l’an­nexe 2.

¹ L’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques au sens des art. 3 et 4 LEMO ne s’ap­plique pas aux don­nées con­cernant les mal­ad­ies on­co­lo­giques dia­gnostiquées av­ant le 1^er jan­vi­er 2020.

² Le re­gistre du can­cer de l’en­fant trans­met au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent les don­nées per­son­nelles suivantes qu’il a traitées av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, après les avoir en­codées, dotées d’un numéro de cas, com­plétées et ac­tu­al­isées:

a.

les don­nées de l’an­née d’in­cid­ence 2018 jusqu’au 31 juil­let 2020;

b.

les don­nées de l’an­née d’in­cid­ence 2019 jusqu’au 31 juil­let 2021;

c.

toutes les autres don­nées jusqu’au 31 juil­let 2022.

³ Le re­gistre can­ton­al des tumeurs trans­met à l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer les don­nées per­son­nelles suivantes qu’il a traitées av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, après les avoir en­codées, dotées d’un numéro de cas, com­plétées et ac­tu­al­isées, avec les don­nées qu’il a reçues du re­gistre du can­cer de l’en­fant en vertu de l’al. 2:

a.

les don­nées de l’an­née d’in­cid­ence 2018 jusqu’au 1^er décembre 2020;

b.

les don­nées de l’an­née d’in­cid­ence 2019 jusqu’au 1^er décembre 2021;

c.

toutes les autres don­nées jusqu’au 1^er décembre 2022.

⁴ Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs ne sont pas tenus de traiter con­formé­ment à la LEMO et à la présente or­don­nance les don­nées re­l­at­ives aux per­sonnes qui ont dévelop­pé un can­cer av­ant le 1^er jan­vi­er 2003.

⁵ Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant doivent véri­fi­er leurs com­pétences con­cernant les mal­ad­ies on­co­lo­giques qui ont été traitées av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance et les in­scri­re d’ici au 31 mars 2020 dans le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 26.

⁶ Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant doivent saisir d’ici au 31 mars 2020 dans le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 26 les in­form­a­tions re­l­at­ives aux per­sonnes qui ont ex­er­cé leur droit d’op­pos­i­tion av­ant le 1^er jan­vi­er 2020. Ils détruis­ent en­suite ces in­form­a­tions. L’art. 15, al. 3 et 4, s’ap­plique par ana­lo­gie.

⁷ Entre le 1^er jan­vi­er 2020 et le 31 décembre 2022, les délais ap­plic­ables à la com­mu­nic­a­tion des don­nées entre les or­ganes d’ex­écu­tion sont les suivants:

a.

l’OFS com­mu­nique au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent ou au re­gistre du can­cer de l’en­fant les don­nées visées à l’art. 10 et à l’art. 20, al. 2, au plus tard le 31 mai de la deux­ième an­née suivant leur sais­ie;

b.

les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs trans­mettent à l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer les don­nées en­re­gis­trées, ac­tu­al­isées et com­plétées et les numéros de cas au plus tard le 1^er décembre de la deux­ième an­née suivant leur sais­ie; l’art. 21, al. 2 et 3, s’ap­plique par ana­lo­gie;

c.

l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer trans­met à l’OFS les don­nées cor­rigées et les numéros de cas au plus tard le 31 mars de la troisième an­née suivant leur sais­ie;

d.

le re­gistre du can­cer de l’en­fant trans­met au re­gistre can­ton­al com­pétent les don­nées de base qui ont été en­re­gis­trées, ac­tu­al­isées et com­plétées et les numéros de cas au plus tard le 31 juil­let de la deux­ième an­née suivant leur sais­ie.

¹ La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er jan­vi­er 2020, sous réserve de l’al. 2.

² Les art. 36 à 38 et 40 (an­nexe 2, ch. 2) en­trent en vi­gueur le 1^er juin 2018.