Ordonnance
sur l’assurance-maladie
(OAMal)

¹ Les per­sonnes dom­i­ciliées en Suisse au sens des art. 23 à 26 du code civil suisse (CC)⁶ sont tenues de s’as­surer, con­formé­ment à l’art. 3 de la loi.

² Sont en outre tenus de s’as­surer:

a.⁷

les ressor­tis­sants étrangers qui dis­posent d’une autor­isa­tion de courte durée ou d’une autor­isa­tion de sé­jour, au sens des art. 32 et 33 de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur les étrangers et l’in­té­gra­tion (LEI)⁸, val­able au moins trois mois;

b.⁹

les ressor­tis­sants étrangers ex­er­çant une activ­ité dépend­ante et dont l’autori­sa­tion de courte durée est val­able moins de trois mois, lor­squ’ils ne béné­fi­cient pas d’une couver­ture d’as­sur­ance équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse;

c.¹⁰

les per­sonnes qui ont dé­posé une de­mande d’as­ile en Suisse con­formé­ment à l’art. 18 de la loi du 26 juin 1998 sur l’as­ile (LAsi)¹¹, les per­sonnes qui se sont vu ac­cord­er la pro­tec­tion pro­vis­oire selon l’art. 66 LAsi et les per­sonnes pour lesquelles une ad­mis­sion pro­vis­oire a été dé­cidée con­formé­ment à l’art. 83 LEI;

d.¹²

les per­sonnes qui résid­ent dans un État membre de l’Uni­on européenne et qui sont sou­mises à l’as­sur­ance suisse en vertu de l’Ac­cord du 21 juin 1999 entre, d’une part, la Con­fédéra­tion suisse et, d’autre part, la Com­mun­auté euro­péenne et ses États membres, sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes (Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes)¹³ et de son an­nexe II, men­tion­nés à l’art. 95a, let. a, de la loi;

e.¹⁴

les per­sonnes qui résid­ent en Is­lande ou en Nor­vège et qui sont sou­mises à l’as­sur­ance suisse en vertu de l’Ac­cord du 21 juin 2001 amend­ant la Con­ven­tion in­stitu­ant l’As­so­ci­ation européenne de libre-échange (Ac­cord AELE)¹⁵, de son an­nexe K et de l’ap­pen­dice 2 de l’an­nexe K, men­tion­nés à l’art. 95a, let. b, de la loi;

f.¹⁶

les per­sonnes qui dis­posent d’une autor­isa­tion de sé­jour de courte durée ou d’une autor­isa­tion de sé­jour con­formé­ment à l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes ou à l’Ac­cord AELE, val­able au moins trois mois;

g.¹⁷

les per­sonnes qui ex­er­cent une activ­ité luc­rat­ive en Suisse pendant trois mois au plus et qui, en vertu de l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes ou de l’Ac­cord AELE, n’ont pas be­soin d’une autor­isa­tion de sé­jour, lor­squ’elles ne béné­fi­cient pas d’une couver­ture d’as­sur­ance équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse.

¹ Sont ex­ceptés de l’ob­lig­a­tion de s’as­surer:

a.¹⁸

les agents de la Con­fédéra­tion, en ex­er­cice ou re­traités, qui sont sou­mis à l’as­sur­ance milit­aire en vertu de l’art. 1a, al. 1, let. b, ch. 1 à 7, et de l’art. 2 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur l’as­sur­ance mili­taire (LAM)¹⁹;

b.

les per­sonnes qui sé­journent en Suisse dans le seul but de suivre un traite­ment médic­al ou une cure;

c.²⁰

les per­sonnes qui, en vertu de l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­son­nes²¹ et de son an­nexe II, de l’Ac­cord AELE²², de son an­nexe K et de l’ap­pen­dice 2 de l’an­nexe K ou d’une con­ven­tion sur la sé­cur­ité so­ciale, sont sou­mises aux dis­pos­i­tions lé­gales d’un autre État parce qu’elles ex­er­cent une activ­ité luc­rat­ive dans cet État;

d.²³

les per­sonnes qui, parce qu’elles per­çoivent une presta­tion d’une as­sur­ance-chômage étrangère en vertu de l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­son­nes et de son an­nexe II ou de l’Ac­cord AELE, de son an­nexe K et de l’ap­pen­dice 2 de l’an­nexe K, sont as­sujet­ties aux dis­pos­i­tions lé­gales d’un autre État;

e.²⁴

les per­sonnes qui n’ont pas droit à une rente suisse, mais qui, en vertu de l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes et de son an­nexe II, ont droit à une rente d’un État membre de l’Uni­on européenne ou qui, en vertu de l’Ac­cord AELE, de son an­nexe K et de l’ap­pen­dice 2 de l’an­nexe K, ont droit à une rente is­landaise ou nor­vé­gi­enne;

f.²⁵

les per­sonnes qui sont as­surées en tant que membres de la fa­mille des per­son­nes men­tion­nées aux let. c, d ou e, auprès de l’as­sur­ance-mal­ad­ie étran­gère de ces dernières et qui soit ont droit à l’en­traide en matière de presta­tions, soit béné­fi­cient d’une couver­ture équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse;

g.²⁶

les per­sonnes qui sont as­surées en tant que membres de la fa­mille de per­son­nes auprès de l’as­sur­ance-mal­ad­ie étrangère de ces dernières et qui ont droit à l’en­traide en matière de presta­tions.

² Sont ex­ceptées sur re­quête les per­sonnes qui sont ob­lig­atoire­ment as­surées contre la mal­ad­ie en vertu du droit d’un État avec le­quel il n’ex­iste pas de régle­ment­a­tion sur la délim­it­a­tion de l’ob­lig­a­tion de s’as­surer, dans la mesure où l’as­sujet­tisse­ment à l’as­sur­ance suisse sig­ni­fi­erait une double charge et pour autant qu’elles béné­fi­cient d’une couver­ture d’as­sur­ance équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse. La re­quête doit être ac­com­pag­née d’une at­test­a­tion écrite de l’or­gan­isme étranger com­pétent don­nant tous les ren­sei­gne­ments né­ces­saires.²⁷

³ ...²⁸

⁴ Sont ex­ceptées sur re­quête les per­sonnes qui sé­journent en Suisse dans le cadre d’une form­a­tion ou d’un per­fec­tion­nement, tell­es que les étu­di­ants, les éco­liers et les sta­gi­aires, ain­si que les membres de leur fa­mille au sens de l’art. 3, al. 2, qui les ac­com­pagnent, pour autant que, pendant toute la durée de valid­ité de l’ex­cep­tion, ils béné­fi­cient d’une couver­ture d’as­sur­ance équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse.²⁹ La re­quête doit être ac­com­pag­née d’une at­test­a­tion écrite de l’or­gan­isme étranger com­pétent don­nant tous les ren­sei­gne­ments né­ces­saires. L’autor­ité canto­nale com­pétente peut ex­cepter ces per­sonnes de l’ob­lig­a­tion de s’as­surer pour trois an­nées au plus. Sur re­quête, l’ex­cep­tion peut être pro­longée pour trois autres an­nées au plus. L’in­téressé ne peut re­venir sur l’ex­cep­tion ou la ren­on­ci­ation à une ex­cep­tion sans rais­ons parti­culières.³⁰

^4bis ...³¹

⁵ Sont ex­ceptés sur re­quête les trav­ail­leurs détachés en Suisse qui sont ex­emptés de l’ob­lig­a­tion de pay­er les cot­isa­tions de l’as­sur­ance-vie­il­lesse, sur­vivants et in­valid­ité suisse (AVS/AI) en vertu d’une con­ven­tion in­ter­na­tionale de sé­cur­ité so­ciale, ain­si que les membres de leur fa­mille au sens de l’art. 3, al. 2, lor­sque leur em­ployeur s’en­gage à ce que, pendant toute la durée de valid­ité de l’ex­cep­tion, au moins les presta­tions prévues par la LAMal soi­ent as­surées pour les traite­ments en Suisse. Cette dis­pos­i­tion est ap­plic­able par ana­lo­gie aux autres per­sonnes ex­emptées de l’ob­lig­a­tion de pay­er des cot­isa­tions de l’AVS/AI par une autor­isa­tion ex­cep­tion­nelle prévue dans une con­ven­tion in­ter­na­tionale en cas de sé­jour tem­po­raire en Suisse. L’in­téressé ou son em­ployeur ne peut re­venir sur l’ex­cep­tion ou la ren­on­cia­tion à une ex­cep­tion.³²

⁶ Sont ex­ceptées sur re­quête les per­sonnes qui résid­ent dans un État membre de l’Uni­on européenne, pour autant qu’elles puis­sent être ex­ceptées de l’ob­lig­a­tion de s’as­surer en vertu de l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes et de son an­nexe II et qu’elles prouvent qu’elles béné­fi­cient dans l’État de résid­ence et lors d’un sé­jour dans un autre État membre de l’Uni­on européenne et en Suisse d’une couver­ture en cas de mal­ad­ie.³³

⁷ Sont ex­ceptées sur re­quête les per­sonnes qui dis­posent d’une autor­isa­tion de sé­jour pour per­sonnes sans activ­ité luc­rat­ive con­formé­ment à l’Ac­cord sur la libre cir­cula­tion des per­sonnes et à l’Ac­cord AELE, pour autant que, pendant toute la durée de valid­ité de l’ex­cep­tion, elles béné­fi­cient d’une couver­ture d’as­sur­ance équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse. La re­quête doit être ac­com­pag­née d’une at­test­a­tion écrite de l’or­gan­isme étranger com­pétent don­nant tous les ren­sei­gne­ments né­ces­sai­res. L’in­téressé ne peut re­venir sur l’ex­cep­tion ou la ren­on­ci­ation à une ex­cep­tion sans rais­ons par­ticulières.³⁴

⁸ Sont ex­ceptées sur re­quête les per­sonnes dont l’ad­hé­sion à l’as­sur­ance suisse en­gendrerait une nette dé­grad­a­tion de la pro­tec­tion d’as­sur­ance ou de la couver­ture des frais et qui, en rais­on de leur âge et/ou de leur état de santé, ne pour­raient pas con­clure une as­sur­ance com­plé­mentaire ay­ant la même éten­due ou ne pour­raient le faire qu’à des con­di­tions dif­fi­cile­ment ac­cept­ables. La re­quête doit être ac­compa­gnée d’une at­test­a­tion écrite de l’or­gan­isme étranger com­pétent don­nant tous les ren­sei­gne­ments né­ces­saires. L’in­téressé ne peut re­venir sur l’ex­cep­tion ou la ren­on­ci­ation à une ex­cep­tion sans rais­ons par­ticulières.³⁵

¹ Les front­ali­ers qui ne sont pas tenus de s’as­surer selon l’art. 1, al. 2, let. d et e, et qui ex­er­cent en Suisse une activ­ité luc­rat­ive, ain­si que les membres de leur fa­mille, pour autant qu’ils n’ex­er­cent pas à l’étranger une activ­ité luc­rat­ive im­pli­quant l’as­sujet­tisse­ment à une as­sur­ance-mal­ad­ie ob­lig­atoire, sont sou­mis à l’as­sur­ance suisse sur re­quête de leur part.³⁶

² Sont con­sidérés comme membres de la fa­mille les con­joints ain­si que les en­fants de moins de 18 ans ré­vol­us et ceux de moins de 25 ans ré­vol­us qui fréquen­tent une école ou pour­suivent des études ou un ap­pren­tis­sage.

¹ De­meurent sou­mis à l’as­sur­ance ob­lig­atoire suisse les trav­ail­leurs détachés à l’étranger, ain­si que les membres de leur fa­mille au sens de l’art. 3, al. 2, qui les ac­com­pagnent, lor­sque:

a.

le trav­ail­leur était as­suré ob­lig­atoire­ment en Suisse im­mé­di­ate­ment av­ant le déta­che­ment et

b.

qu’il trav­aille pour le compte d’un em­ployeur dont le dom­i­cile ou le siège est en Suisse.

² Les membres de la fa­mille ne sont pas sou­mis à l’as­sur­ance ob­lig­atoire suisse s’ils ex­er­cent à l’étranger une activ­ité luc­rat­ive im­pli­quant l’as­sujet­tisse­ment à une assu­rance-mal­ad­ie ob­lig­atoire.

³ L’as­sur­ance ob­lig­atoire est pro­longée de deux ans. Sur re­quête, l’as­sureur la pro­longe jusqu’à six ans en tout.

⁴ Pour les per­sonnes con­sidérées comme détachées au sens d’une con­ven­tion inter­na­tionale de sé­cur­ité so­ciale, la pro­long­a­tion de l’as­sur­ance cor­res­pond à la durée de déta­che­ment autor­isée par cette con­ven­tion. La même règle s’ap­plique aux autres per­sonnes qui, en rais­on d’une telle con­ven­tion, sont sou­mises à la lé­gis­la­tion suisse pendant un sé­jour tem­po­raire à l’étranger.

¹ Les per­sonnes suivantes et les membres de leur fa­mille au sens de l’art. 3, al. 2, qui les ac­com­pagnent sont as­sujet­tis à l’as­sur­ance ob­lig­atoire:

a.

les agents fédéraux rel­ev­ant du Dé­parte­ment fédéral des af­faires étrangères (DFAE) qui sont sou­mis à un ré­gime de muta­tions;

b.

les agents fédéraux rel­ev­ant du DFAE ou d’un autre dé­parte­ment qui ex­er­cent leur activ­ité hors de Suisse;

c.

les per­sonnes se trouv­ant à l’étranger en rais­on de leur activ­ité pour le compte d’autres col­lectiv­ités ou ét­ab­lisse­ments suisses de droit pub­lic.

² Les membres de la fa­mille ne sont pas sou­mis à l’as­sur­ance ob­lig­atoire suisse s’ils ex­er­cent à l’étranger une activ­ité luc­rat­ive im­pli­quant l’as­sujet­tisse­ment à une assu­rance-mal­ad­ie ob­lig­atoire.

³ Le per­son­nel en­gagé sur place n’est pas sou­mis à l’as­sur­ance ob­lig­atoire.

¹ Les per­sonnes béné­fi­ci­aires de priv­ilèges, d’im­munités et de fa­cil­ités visées à l’art. 2, al. 2, let. a et c, de la loi du 22 juin 2007 sur l’État hôte³⁸, à l’ex­cep­tion des do­mest­iques privés, ne sont pas tenues de s’as­surer. Elles peuvent de­mander à être sou­mises à l’as­sur­ance suisse.

² Les do­mest­iques privés des per­sonnes béné­fi­ci­aires men­tion­nées à l’al. 1 sont sou­mis à l’as­sur­ance ob­lig­atoire lor­squ’ils ne sont pas as­surés dans l’État de l’em­ployeur ou dans un État tiers. Le DFAE règle les mod­al­ités d’ap­plic­a­tion de cette dis­pos­i­tion.

³ Les per­sonnes qui ont cessé d’ex­er­cer leurs fonc­tions auprès d’un béné­fi­ci­aire in­sti­tu­tion­nel visé à l’art. 2, al. 1, let. a, b, i ou k, de la loi sur l’État hôte sont ex­ceptées sur re­quête de l’as­sur­ance ob­lig­atoire, pour autant que leur couver­ture d’assu­rance soit équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse. La re­quête doit être ac­com­pag­née d’une at­test­a­tion écrite de l’or­gan­isme com­pétent de leur an­cien béné­fi­ci­aire in­sti­tu­tion­nel don­nant tous les ren­sei­gne­ments né­ces­saires. L’in­téressé ne peut re­venir sur l’ex­cep­tion ou la ren­on­ci­ation à une ex­cep­tion.³⁹

⁴ Les per­sonnes qui sont as­surées avec une per­sonne men­tion­née aux al. 1 ou 3 auprès de l’as­sur­ance-mal­ad­ie d’un béné­fi­ci­aire in­sti­tu­tion­nel visé à l’art. 2, al. 1, let. a, b, i ou k, de la loi sur l’État hôte et qui ne béné­fi­cient pas elles-mêmes de priv­ilèges ou d’im­munités sont ex­ceptées sur re­quête de l’ob­lig­a­tion de s’as­surer, pour autant que leur couver­ture d’as­sur­ance soit équi­val­ente pour les traite­ments en Suisse. La re­quête doit être ac­com­pag­née d’une at­test­a­tion écrite de l’or­gan­isme com­pétent du béné­fi­ci­aire in­sti­tu­tion­nel don­nant tous les ren­sei­gne­ments né­ces­saires. L’in­téressé ne peut re­venir sur l’ex­cep­tion ou la ren­on­ci­ation à une ex­cep­tion.⁴⁰

¹ Les as­sureurs ne peuvent de­mander dans le for­mu­laire d’af­fil­i­ation que les don­nées né­ces­saires à l’ad­mis­sion dans l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins ou au change­ment d’as­sureur.

² Le for­mu­laire d’af­fil­i­ation ne doit con­tenir ni don­nées, ni in­dic­a­tions, ni ren­vois en rap­port avec les as­sur­ances au sens de l’art. 12, al. 2⁴², de la loi ou avec l’as­sur­ance fac­ultat­ive d’in­dem­nités journ­alières au sens des art. 67 à 77 de la loi.

³ Les as­sureurs ne peuvent traiter les don­nées per­son­nelles que pour ac­com­plir les tâches prévues par la loi.

¹ Les ressor­tis­sants étrangers déten­teurs d’une autor­isa­tion d’ét­ab­lisse­ment ou d’une autor­isa­tion de sé­jour de courte durée ou d’une autor­isa­tion de sé­jour au sens de l’art. 1, al. 2, let. a et f, sont tenus de s’as­surer dans les trois mois qui suivent leur an­nonce au ser­vice com­pétent pour le con­trôle des hab­it­ants. S’ils s’as­surent à temps, l’as­sur­ance déploie ses ef­fets dès la date de l’an­nonce du sé­jour. S’ils s’assu­rent plus tard, l’as­sur­ance déploie ses ef­fets dès l’af­fil­i­ation.⁴⁴

² Les ressor­tis­sants étrangers déten­teurs d’une autor­isa­tion de courte durée au sens de l’art. 1, al. 2, let. b, doivent être as­surés dès leur en­trée en Suisse.⁴⁵

^2bis Les per­sonnes sans autor­isa­tion de sé­jour au sens de l’art. 1, al. 2, let. g, doivent être as­surées dès le début de leur activ­ité luc­rat­ive en Suisse. Lor­squ’elles s’af­fi­l­i­ent plus tard, l’as­sur­ance doit égale­ment com­men­cer à la date du début de leur activ­ité luc­rat­ive en Suisse.⁴⁶

³ Pour les per­sonnes visées aux al. 1 et 2, l’as­sur­ance prend fin à la date de dé­part an­non­cée au ser­vice com­pétent pour le con­trôle des hab­it­ants, dans tous les cas le jour du dé­part ef­fec­tif de la Suisse, ou à la mort de l’as­suré.

^3bis Pour les per­sonnes visées à l’al. 2^bis, l’as­sur­ance prend fin à la date de l’ar­rêt de l’activ­ité luc­rat­ive en Suisse, mais au plus tard le jour du dé­part ef­fec­tif de la Suisse, ou au décès de l’as­suré.⁴⁷

⁴ Les front­ali­ers et les membres de leur fa­mille qui en­tend­ent être sou­mis à l’as­sur­ance suisse (art. 3, al. 1) sont tenus de s’as­surer dans les trois mois suivant le début de la valid­ité de l’autor­isa­tion pour front­ali­ers. S’ils s’as­surent à temps, l’as­sur­ance déploie ses ef­fets dès la date de la valid­ité de l’autor­isa­tion. S’ils s’as­surent plus tard, l’as­sur­ance déploie ses ef­fets dès l’af­fil­i­ation.⁴⁸ L’as­sur­ance prend fin avec l’aban­don de l’activ­ité luc­rat­ive en Suisse, avec l’ex­pir­a­tion ou la ré­voca­tion de l’autor­isa­tion pour front­ali­ers, à la mort de l’as­suré ou avec la ren­on­cia­tion à l’assu­jet­tisse­ment à l’as­sur­ance suisse. Dans ce derni­er cas, une nou­velle re­quête ne peut être dé­posée, sauf rais­on par­ticulière.

⁵ Les de­mandeurs d’as­ile et les per­sonnes à protéger sont tenus de s’as­surer im­mé­di­ate­ment après l’af­fect­a­tion aux can­tons prévue à l’art. 27 LAsi⁴⁹. Les per­sonnes ad­mises à titre pro­vis­oire sont tenues de s’as­surer im­mé­di­ate­ment après la dé­cision d’ad­mis­sion pro­vis­oire. L’as­sur­ance déploie ses ef­fets dès le dépôt de la de­mande d’as­ile, de la dé­cision d’ad­mis­sion pro­vis­oire ou de l’oc­troi de la pro­tec­tion pro­vis­oire. Elle prend fin le jour pour le­quel il est prouvé que l’as­suré a quit­té défin­it­ive­ment la Suisse ou à la mort de l’as­suré.⁵⁰

⁶ Les per­sonnes béné­fi­ci­aires de priv­ilèges, d’im­munités et de fa­cil­ités qui en­tend­ent être sou­mises à l’as­sur­ance suisse (art. 6, al. 1) doivent s’as­surer dans les six mois qui suivent la date à laquelle elles ont reçu une carte de lé­git­im­a­tion du DFAE. L’as­sur­ance déploie ses ef­fets à la date à laquelle elles sont tit­u­laires de cette carte. L’as­sur­ance prend fin avec l’ex­pir­a­tion des fonc­tions en Suisse, à la mort de l’as­suré ou avec la ren­on­ci­ation à l’as­sujet­tisse­ment à l’as­sur­ance ob­lig­atoire suisse. Dans ce derni­er cas, une nou­velle re­quête ne peut être dé­posée, sauf rais­on par­ticulière.⁵¹

⁷ Les agents de la Con­fédéra­tion en ex­er­cice ou re­traités visés à l’art. 2, al. 1, let. a, qui sortent de l’as­sur­ance milit­aire doivent s’as­surer pour les soins dans les trois mois suivant la sortie de l’as­sur­ance milit­aire auprès d’un as­sureur désigné à l’art. 11⁵² de la loi. S’ils s’as­surent à temps, l’as­sur­ance déploie ses ef­fets dès la sor­tie de l’as­sur­ance milit­aire.

⁸ Les per­sonnes tenues de s’as­surer en vertu de l’art. 1, al. 2, let. d et e, doivent s’as­surer dans les trois mois suivant la nais­sance de l’ob­lig­a­tion d’as­sur­ance en Suisse. Si elles s’as­surent dans ce délai, l’as­sur­ance déb­ute dès la sou­mis­sion à l’as­sur­ance suisse. Si elles s’as­surent après ce délai, l’as­sur­ance déploie ses ef­fets à la date de l’af­fil­i­ation. L’as­sur­ance prend fin lor­sque ces per­sonnes ne re­m­p­lis­sent plus les con­di­tions de sou­mis­sion à l’as­sur­ance suisse en vertu de l’Ac­cord sur la libre cir­cu­la­tion des per­sonnes⁵³ et de son an­nexe II ou de l’Ac­cord AELE⁵⁴, de son an­nexe K et de l’ap­pen­dice 2 de l’an­nexe K.⁵⁵

Les as­sureurs peuvent of­frir aux per­sonnes qui étaient sou­mises à l’as­sur­ance ob­liga­toire des soins en vertu des art. 1, al. 1 et 2, let. a et c, et des art. 3 à 6, le main­tien des rap­ports d’as­sur­ance sur une base con­trac­tuelle. Le con­trat peut être con­clu auprès du même as­sureur ou d’un autre. Le fin­ance­ment des presta­tions qui corres­pon­dent à celles de l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins est régi par les princi­pes de l’as­sur­ance-mal­ad­ie so­ciale. Les rap­ports d’as­sur­ance sont sou­mis à la loi fédérale du 2 av­ril 1908 sur le con­trat d’as­sur­ance⁵⁷.

Les as­sureurs ren­sei­gnent par écrit les as­surés men­tion­nés à l’art. 6a, al. 1, de la loi, sur la pro­long­a­tion de l’ob­lig­a­tion de s’as­surer.

¹ Le sup­plé­ment de prime prévu à l’art. 5, al. 2, de la loi est prélevé sur une durée équi­val­ant au double de la durée du re­tard d’af­fil­i­ation, mais au max­im­um de cinq ans.⁵⁹ Il se situe entre 30 et 50 % de la prime. L’as­sureur fixe le sup­plé­ment en fonc­tion de la situ­ation fin­an­cière de l’as­suré. Si le paiement du sup­plé­ment met ce­lui-ci dans la gêne, l’as­sureur fixe un taux in­férieur à 30 %, en ten­ant compte équit­a­ble­ment de la situ­ation de l’as­suré et des cir­con­stances du re­tard.

² Il n’est pas per­çu de sup­plé­ment lor­sque les primes sont prises en charge par l’au­tor­ité com­pétente d’aide so­ciale.

³ Si l’as­suré change d’as­sureur, l’an­cien as­sureur doit in­diquer au nou­vel as­sureur, dans le cadre de la com­mu­nic­a­tion visée à l’art. 7, al. 5, de la loi, l’ex­ist­ence d’un sup­plé­ment de prime. Lor­squ’un premi­er sup­plé­ment est fixé, les as­sureurs ultérieurs sont tenus de l’en­cais­s­er.⁶⁰

¹Lor­squ’une procé­dure de pour­suite ne peut être en­gagée contre un as­suré qui n’est pas sou­mis à la lé­gis­la­tion suisse sur l’aide so­ciale ou qu’elle n’aboutit pas au paie­ment des primes ou par­ti­cip­a­tions aux coûts, l’as­sureur peut mettre fin au rap­port d’as­sur­ance, après une som­ma­tion écrite dans laquelle il aver­tit l’as­suré des con­sé­quences de son omis­sion.

² Lor­squ’un as­sureur ap­prend, not­am­ment par une com­mu­nic­a­tion de l’in­sti­tu­tion com­mune au sens de l’art. 10, al. 3, de l’or­don­nance du 19 oc­tobre 2016 sur la com­pens­a­tion des risques dans l’as­sur­ance-mal­ad­ie⁶², qu’une per­sonne est égale­ment as­surée auprès d’un autre as­sureur ou d’autres as­sureurs, il rend, après avoir en­tendu cette per­sonne, la dé­cision de mettre fin aux rap­ports d’as­sur­ance qui ne re­spectent pas les dis­pos­i­tions de la LAMal.⁶³

¹ Les can­tons in­for­ment péri­od­ique­ment la pop­u­la­tion sur l’ob­lig­a­tion de s’as­surer. Ils veil­lent not­am­ment à ce que les per­sonnes en proven­ance de l’étranger, ain­si que les par­ents de nou­veau-nés soi­ent in­formés en temps utile.

^1bis Les in­form­a­tions sur l’ob­lig­a­tion d’as­sur­ance des déten­teurs d’une autor­isa­tion de sé­jour de courte durée, d’une autor­isa­tion de sé­jour et d’une autor­isa­tion d’ét­ab­lisse­ment valent d’of­fice égale­ment pour les membres de la fa­mille résid­ant dans un État membre de l’Uni­on européenne, en Is­lande ou en Nor­vège.⁶⁴

² L’autor­ité can­tonale com­pétente statue sur les re­quêtes prévues aux art. 2, al. 2 à 5, et 6, al. 3.⁶⁵

³ Les as­sureurs so­ci­aux pré­posés au paiement des rentes et les or­ganes de l’as­sur­ance-chômage as­sist­ent les can­tons dans leur tâche d’in­form­a­tion sur l’ob­lig­a­tion de s’as­surer en­vers les per­sonnes men­tion­nées à l’art. 6a, al. 1, let. b et c, de la loi.⁶⁶

¹ La sus­pen­sion de l’ob­lig­a­tion d’as­sur­ance selon l’art. 3, al. 4, de la loi déploie ses ef­fets le jour où l’as­suré est sou­mis à la LAM⁶⁹.

² L’as­suré est ex­onéré du paiement des primes dès le début de son as­sujet­tisse­ment à l’as­sur­ance milit­aire s’il en in­forme son as­sureur au moins huit se­maines à l’avance. S’il ne re­specte pas ce délai, l’as­sureur l’ex­onère dès le ter­me en­vis­age­able suivant, mais au plus tard huit se­maines après l’an­nonce.

³ Après l’en­trée en ser­vice, l’autor­ité milit­aire com­pétente veille à ce que l’as­suré an­nonce à son as­sureur la durée prob­able de l’as­sujet­tisse­ment à l’as­sur­ance milit­aire et, le cas échéant, la fin an­ti­cipée de ce­lui-ci.

⁴ L’autor­ité com­pétente pour le ser­vice civil veille à ce que l’as­suré an­nonce à son as­sureur toute modi­fic­a­tion ultérieure de la durée de l’as­sujet­tisse­ment.

⁵ Si des primes sont payées mal­gré la sus­pen­sion, l’as­sureur les dé­duit sur les primes ultérieures ou les restitue.

⁶ L’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) peut ad­ress­er des in­struc­tions aux as­sureurs sur le cal­cul des primes.

⁷ L’as­sureur an­nonce aux autor­ités can­tonales com­pétentes en matière de ré­duc­tion des primes les per­sonnes dont l’ob­lig­a­tion d’as­sur­ance a été sus­pen­due et les in­forme de la durée ef­fect­ive de la sus­pen­sion.

¹ La sus­pen­sion de la couver­ture des ac­ci­dents, prévue à l’art. 8 de la loi, a lieu sur de­mande écrite de l’as­suré et déploie ses ef­fets au plus tôt le premi­er jour du mois qui suit cette de­mande.

² Av­ant la fin des rap­ports de trav­ail, du droit à l’in­dem­nité de chômage ou de la couver­ture des ac­ci­dents non pro­fes­sion­nels, l’em­ployeur ou l’as­sur­ance-chômage in­for­ment l’as­suré par écrit qu’il doit in­diquer à l’as­sureur-mal­ad­ie le mo­ment où cesse la couver­ture des ac­ci­dents. L’as­suré doit faire cette com­mu­nic­a­tion à l’assu­re­ur-mal­ad­ie dans le mois qui suit l’in­form­a­tion don­née par l’em­ployeur ou l’assu­rance-chômage.

¹ L’in­sti­tu­tion com­mune re­m­plit les tâches dé­coulant de l’art. 95a de la loi en tant qu’or­gan­isme de li­ais­on. Elle as­sume aus­si les tâches en tant qu’in­sti­tu­tion d’en­traide au lieu de résid­ence, ou de sé­jour, des as­surés pour lesquels il ex­iste un droit, fondé sur l’art. 95a de la loi, à une en­traide in­ter­na­tionale en matière de pres­ta­tions. Elle est en outre com­pétente pour l’ex­écu­tion de l’en­traide en matière de presta­tions et pour les tâches en tant qu’or­gan­isme de li­ais­on en vertu d’autres ac­cords in­ter­na­tionaux.⁷⁵

² L’in­sti­tu­tion com­mune as­sume égale­ment les tâches de co­ordin­a­tion pour l’ex­écu­tion des en­gage­ments dé­coulant de l’art. 95a de la loi. Elle as­sume en par­ticuli­er les tâches suivantes:

a.

elle ét­ablit les mont­ants par per­sonne que les as­sureurs doivent pren­dre en con­sidéra­tion pour le cal­cul des primes des as­surés résid­ant dans un État membre de l’Uni­on européenne ou en Is­lande ou en Nor­vège, sur la base des stat­istiques de coûts re­con­nues de l’or­gane com­pétent de l’Uni­on européenne (Com­mis­sion ad­min­is­trat­ive pour la co­ordin­a­tion des ré­gimes de sé­cur­ité so­ciale) ou des stat­istiques de l’État con­cerné;

b.

elle élabore jusqu’au 31 mai un rap­port à l’at­ten­tion de l’OF­SP sur l’exé­cu­tion de l’en­traide en matière de presta­tions in­di­quant le nombre de cas, les coûts totaux et les rem­bourse­ments ar­riérés; les don­nées sont présentées sé­paré­ment pour chaque État membre de l’Uni­on euro­péenne, pour l’Is­lande, pour la Nor­vège et pour les as­sureurs suisses.⁷⁶

³ Les coûts ré­sult­ant de l’ex­écu­tion des tâches que l’in­sti­tu­tion com­mune re­m­plit en tant qu’in­sti­tu­tion d’en­traide et ceux qui dé­cou­lent du rap­port prévu à l’al. 2, let. b, sont as­sumés par les as­sureurs, pro­por­tion­nelle­ment au nombre de per­sonnes as­surées ob­lig­atoire­ment auprès d’eux pour l’as­sur­ance des soins. La Con­fédéra­tion prend en charge les in­térêts sur les avances de presta­tions ac­cordées au titre de l’en­traide, les coûts des tâches que l’in­sti­tu­tion com­mune ex­écute en tant qu’or­gan­isme de li­ais­on et les coûts des cal­culs men­tion­nés à l’al. 2, let. a.⁷⁷

⁴ Lor­sque les as­sureurs et les fourn­is­seurs de presta­tions ont convenu con­formé­ment à l’art. 42, al. 2, de la loi que l’as­sureur est le débiteur de la rémun­éra­tion, l’in­sti­tu­tion com­mune est al­ors as­similée, lors de l’en­traide en matière de presta­tions, à un as­sureur qui a con­clu ladite con­ven­tion.

¹ Une fois que les as­sureurs ont présenté leurs créances con­formé­ment à l’art. 36b, al. 2, 2^e phrase, l’in­sti­tu­tion com­mune cal­cule le mont­ant dû par chaque can­ton au titre de la part can­tonale visée à l’art. 49a, al. 3^bis, 2^e phrase, LAMal et de­mande à chaque can­ton le paiement de ce mont­ant. Les chif­fres fournis par le derni­er relevé dé­mo­graph­ique de l’Of­fice fédéral de la stat­istique sur la pop­u­la­tion résid­ante per­man­ente moy­enne sont déter­min­ants pour le cal­cul de la pop­u­la­tion résid­ante du can­ton.

² Après ré­cep­tion des paie­ments des can­tons, l’in­sti­tu­tion com­mune règle les créances des as­sureurs.

³ Les can­tons as­sument en pro­por­tion de leur pop­u­la­tion résid­ante les coûts que les tâches prévues par le présent art­icle oc­ca­sionnent à l’in­sti­tu­tion com­mune.

⁴ Le con­seil de fond­a­tion de l’in­sti­tu­tion com­mune édicte un règle­ment sur la mise en œuvre uni­forme de la ré­par­ti­tion de la part can­tonale entre les can­tons. Il con­sulte les can­tons et les as­sureurs av­ant de l’ad­op­ter.

¹ En cas de lit­ige entre l’in­sti­tu­tion com­mune et un as­sureur, l’art. 87 de la loi est ap­plic­able. L’al. 3 et l’art. 27 de l’or­don­nance du 19 oc­tobre 2016 sur la com­pens­a­tion des risques dans l’as­sur­ance-mal­ad­ie⁸² sont réser­vés.⁸³

² En cas de lit­ige entre l’in­sti­tu­tion com­mune et un fourn­is­seur de presta­tions, l’art. 89 de la loi est ap­plic­able.

³ L’in­sti­tu­tion com­mune tranche sous la forme d’une dé­cision au sens de l’art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procé­dure ad­min­is­trat­ive (PA)⁸⁴ les lit­iges qui l’op­posent à un as­sureur con­cernant:⁸⁵

a.

la re­dis­tri­bu­tion des réserves selon l’art. 43, al. 3, de la loi du 26 septembre 2014 sur la sur­veil­lance de l’as­sur­ance-mal­ad­ie (LSAMal)⁸⁶;

b.

les con­tri­bu­tions des as­sureurs au fin­ance­ment du fonds d’in­solv­ab­il­ité selon l’art. 48, let. a, LSAMal;

c.

les verse­ments is­sus du fonds d’in­solv­ab­il­ité selon l’art. 51, al. 1, LSAMal;⁸⁷

d.⁸⁸

la ré­par­ti­tion de la part can­tonale entre les can­tons au sens de l’art. 19a.

^3bis Elle tranche sous la forme d’une dé­cision au sens de l’art. 5 PA les lit­iges qui l’op­posent à un can­ton con­cernant la ré­par­ti­tion de la part can­tonale entre les can­tons au sens de l’art. 19a.⁸⁹

⁴ Les voies de droit sont ré­gies par les dis­pos­i­tions générales de la procé­dure fédé­rale.⁹⁰

¹ Les art. 45 et 46 de la loi du 26 septembre 2014 sur la sur­veil­lance de l’as­sur­ance-mal­ad­ie (LSAMal)⁹¹ sont ap­plic­ables par ana­lo­gie à la sur­veil­lance de l’in­sti­tu­tion visée à l’art. 19, al. 2, LAMal.⁹²

² L’in­sti­tu­tion ad­resse à l’OF­SP, avec les doc­u­ments re­quis pour la sur­veil­lance, sa pro­pos­i­tion de con­tri­bu­tion pour l’an­née suivante (art. 20, al. 1, LAMal). Cette pro­po­s­i­tion doit être ac­com­pag­née d’un pro­gramme d’activ­ité et d’un budget.

³ Le rap­port de ges­tion est pub­lié.⁹³

¹ Les juge­ments ren­dus par les tribunaux can­tonaux des as­sur­ances (art. 57 LP­GA et 87 LAMal), par les tribunaux ar­bit­raux can­tonaux (art. 89 LAMal) et par le Tribunal ad­min­is­trat­if fédéral en matière d’as­sur­ance-mal­ad­ie so­ciale doivent être com­mu­niqués à l’OF­SP.

² L’OF­SP a qual­ité pour former un re­cours devant le Tribunal fédéral contre les juge­ments visés à l’al. 1.

¹ Les don­nées com­mu­niquées par les as­sureurs con­formé­ment à l’art. 35, al. 2, LSAMal⁹⁷ ser­vent à:⁹⁸

a.⁹⁹

sur­veiller l’ap­plic­a­tion uni­forme de la LAMal et de la LSAMal;

b.

suivre l’évolu­tion des coûts;

c.

con­trôler le ca­ra­ctère économique des presta­tions fournies (con­trôle statis­tique des coûts d’après le sexe, l’âge, le lieu de résid­ence, le fourn­is­seur de presta­tions);

d.

garantir l’égal­ité de traite­ment des as­surés;

e.

garantir que les différences de primes cor­res­pond­ent aux différences de coûts can­tonales et ré­gionales et que les res­sources de l’as­sur­ance so­ciale sont ex­clus­ive­ment af­fectées aux buts de celle-ci;

f.

pré­parer les bases de dé­cision per­met­tant de pren­dre les mesur­es or­din­aires et ex­traordin­aires prévues par la loi en vue de la maîtrise des coûts;

g.¹⁰⁰

ob­serv­er les ef­fets de la loi et de la LSAMal et pré­parer les bases de dé­cision pour les modi­fic­a­tions de la loi et des dis­pos­i­tions d’ap­plic­a­tion de la loi qui s’avèrent né­ces­saires.

² L’OF­SP veille à ce que la com­mu­nic­a­tion des don­nées re­quises oc­ca­sionne aus­si peu de trav­ail que pos­sible aux as­sureurs. Afin de lim­iter les coûts, il peut ap­par­i­er ces don­nées avec d’autres sources de don­nées à con­di­tion de les avoir ren­dues an­onymes. Il met les ré­sultats des relevés de don­nées à la dis­pos­i­tion des or­ganes par­ti­cipant à l’ap­plic­a­tion de la LAMal et de la LSAMal.¹⁰¹

³ Les as­sureurs trans­mettent à l’OF­SP, chaque an­née et par as­suré, not­am­ment les don­nées suivantes:

a.

l’âge, le sexe et le lieu de résid­ence des as­surés;

b.

les ad­mis­sions et les dé­mis­sions, ain­si que les décès;

c.

les formes d’as­sur­ance souscrites dans le cadre de l’as­sur­ance-mal­ad­ie so­ciale, avec in­dic­a­tion du mont­ant de la prime et de la fran­chise;

d.

l’éten­due, le genre, les po­s­i­tions tari­faires et les coûts des presta­tions prévues par la loi et qui fig­urent sur les fac­tures reçues par l’as­sureur dur­ant une an­née en­tière;

e.

les fourn­is­seurs de ces presta­tions;

f.

le mont­ant de la par­ti­cip­a­tion aux coûts per­çue.

^3bis En vue de la prise en charge visée aux art. 71aà 71c, ils trans­mettent chaque an­née à l’OF­SP la date de ré­cep­tion de la de­mande de garantie de prise en charge, l’in­dic­a­tion, le nom du médic­a­ment, le nom du tit­u­laire de l’autor­isa­tion, la dé­cision re­l­at­ive aux presta­tions, la date de cette dé­cision et le mont­ant de la prise en charge en cas de dé­cision pos­it­ive.¹⁰²

⁴ Ils fourn­is­sent à l’OF­SP les don­nées men­tion­nées aux al. 3 et 3^bis au moy­en de sup­ports de don­nées élec­tro­niques. Ils peuvent en être dis­pensés par l’OF­SP, à leur de­mande et pour une péri­ode lim­itée, dans la mesure où ils ne dis­posent pas des moy­ens tech­niques né­ces­saires.¹⁰³

⁵ Ils fourn­is­sent les don­nées men­tion­nées aux al. 3 et 3^bis à leurs frais, de man­ière ex­acte et com­plète et dans les délais im­partis. L’OF­SP est re­spons­able de garantir l’an­onymat des as­surés dans le cadre de l’ex­ploit­a­tion et de l’ap­pariement des don­nées.¹⁰⁴

⁶ Ils trans­mettent à l’OF­SP, chaque an­née et à leurs frais, les don­nées com­plètes du re­gistre du code-créan­ci­ers.

⁷ L’OF­SP émet, après avoir con­sulté les as­sureurs, des dir­ect­ives sur les mesur­es à pren­dre en vertu des al. 1 à 6.

¹ L’OF­SP pub­lie les don­nées men­tion­nées à l’art. 28 de façon à ce qu’ap­par­ais­sent claire­ment, not­am­ment, les in­form­a­tions sur les formes d’as­sur­ance, les presta­tions d’as­sur­ance et les coûts dis­tin­gués selon l’âge, le sexe et la ré­gion ain­si que selon les catégor­ies de fourn­is­seurs de presta­tions, d’ét­ab­lisse­ments et de soins.

² L’OF­SP pub­lie, par as­sureur, les chif­fres suivants con­cernant l’as­sur­ance-mal­ad­ie so­ciale:

a.

re­cettes et dépenses;

b.

ré­sultat par as­suré;

c.

réserves;

d.

pro­vi­sions pour cas d’as­sur­ance non li­quidés;

e.

coûts des soins;

f.

com­pens­a­tion des risques;

g.

frais d’ad­min­is­tra­tion;

h.

ef­fec­tif des as­surés;

i.

primes;

j.

bil­an et compte d’ex­ploit­a­tion.

Pour le cal­cul de l’ef­fec­tif moy­en des as­surés qu’il doit com­mu­niquer, l’as­sureur ad­di­tionne les jours d’as­sur­ance de tous les as­surés pour l’an­née con­sidérée et di­vise cette somme par le nombre de jours que compte cette an­née.

Les fourn­is­seurs de presta­tions com­mu­niquent à l’Of­fice fédéral de la stat­istique (OFS) les don­nées suivantes con­formé­ment à l’art. 59a, al. 1, LAMal, pour autant qu’elles soi­ent né­ces­saires au con­trôle du ca­ra­ctère économique et de la qual­ité de leurs presta­tions tel que prévu par la LAMal:

a.

les don­nées sur l’activ­ité (art. 59a, al. 1, let. a, LAMal), not­am­ment:

1.

le genre d’activ­ité et l’of­fre de presta­tions,

2.

les sites,

3.

l’in­fra­struc­ture tech­nico-médicale,

4.

la forme jur­idique et le type de con­tri­bu­tion pub­lique;

b.

les don­nées sur le per­son­nel (art. 59a, al. 1, let. b, LAMal), not­am­ment:

1.

l’ef­fec­tif du per­son­nel,

2.

l’of­fre de form­a­tion de base et de form­a­tion post­grade,

3.

les don­nées sur le volume d’oc­cu­pa­tion et la fonc­tion ain­si que les ca­ra­ctéristiques so­ciodé­mo­graph­iques,

4.

les don­nées sur le per­son­nel en form­a­tion de base ou en form­a­tion post­grade;

c.

les don­nées re­l­at­ives aux pa­tients (art. 59a, al. 1, let. c, LAMal), not­am­ment:

1.

les con­sulta­tions am­bu­latoires, les en­trées et sorties, les jours de soins et l’oc­cu­pa­tion des lits,

2.

les dia­gnostics, le de­gré de mor­bid­ité, le type d’en­trée et de sortie, le be­soin en soins et les ca­ra­ctéristiques so­ciodé­mo­graph­iques;

d.

les don­nées con­cernant les presta­tions (art. 59a, al. 1, let. d, LAMal), not­am­ment:

1.

le genre de presta­tions, les ex­a­mens et les traite­ments,

2.

le volume des presta­tions;

e.

les don­nées sur les coûts des presta­tions hos­pit­al­ières (art. 59a, al. 1, let. d, LAMal), not­am­ment les coûts de re­vi­ent et les produits par cas;

f.

les don­nées fin­an­cières (art. 59a, al. 1, let. e, LAMal), not­am­ment:

1.

les charges d’ex­ploit­a­tion de la compt­ab­il­ité fin­an­cière, la compt­ab­il­ité des salaires et la compt­ab­il­ité des im­mob­il­isa­tions,

2.

les produits d’ex­ploit­a­tion de la compt­ab­il­ité fin­an­cière,

3.

le ré­sultat d’ex­ploit­a­tion de la compt­ab­il­ité fin­an­cière;

g.

les in­dic­ateurs de qual­ité médi­caux (art. 59a, al. 1, let. f, LAMal), not­am­ment les don­nées dont l’ana­lyse per­met de déter­miner dans quelle mesure les presta­tions médicales sont ef­ficaces, ef­fi­cientes, ap­pro­priées, sûres, centrées sur les be­soins du pa­tient, non dis­crim­in­atoires et fournies à temps.

¹ Les fourn­is­seurs de presta­tions doivent trans­mettre les don­nées en re­spect­ant les vari­ables fixées dans l’an­nexe de l’or­don­nance du 30 juin 1993 sur les relevés stat­istiques¹¹⁰; ils doivent les trans­mettre à leurs frais, de man­ière ex­acte et com­plète, dans les délais im­partis et en garan­tis­sant l’an­onymat des pa­tients.

² Ils sont tenus de trans­mettre les don­nées à l’OFS par voie élec­tro­nique sous forme chif­frée.

³ Les fourn­is­seurs de presta­tions et l’OFS peuvent sou­mettre les don­nées à un con­trôle préal­able formel, port­ant not­am­ment sur la lis­ib­il­ité, l’ex­haustiv­ité et la plaus­ib­il­ité des don­nées.

⁴ Si l’OFS con­state des la­cunes dans les don­nées livrées, il donne au fourn­is­seur de presta­tions un délai sup­plé­mentaire pour livrer des don­nées ex­act­es et com­plètes. À l’ex­pir­a­tion du délai, l’OFS pré­pare les don­nées sans con­trôle sup­plé­mentaire pour leur trans­mis­sion au des­tinataire visé à l’art. 30b; il an­note les don­nées en con­séquence.

⁵ Il fixe en ac­cord avec l’OF­SP la péri­od­icité et les délais pour la trans­mis­sion des don­nées.

⁶ Il peut réutil­iser à des fins stat­istiques, dans le re­spect de la lé­gis­la­tion sur la stat­istique fédérale, les don­nées re­cueil­lies en les rend­ant an­onymes ou en util­is­ant des pseud­onymes.

⁷ Il peut produire des in­dic­ateurs de qual­ité en ap­par­i­ant des don­nées visées à l’art. 30 à d’autres sources de don­nées. Les art. 13h à 13n de l’or­don­nance du 30 juin 1993 sur les relevés stat­istiques¹¹¹ s’ap­pli­quent par ana­lo­gie, à l’ex­cep­tion des dispo­si­tions réglant l’ap­pariement de don­nées sur man­dat de tiers.

¹ L’OFS trans­met aux des­tinataires suivants les don­nées ci-après:

a.¹¹³

à l’OF­SP: les don­nées visées à l’art. 30, pour autant qu’elles soi­ent né­ces­saires à l’évalu­ation des tarifs (art. 43, 46, al. 4, et 47 LAMal), pour les com­parais­ons entre hôpitaux (art. 49, al. 8, LAMal), pour le con­trôle du ca­ra­ctère économique et de la qual­ité des presta­tions (art. 32, 58, 58het 59 LAMal) et pour la pub­lic­a­tion des don­nées (art. 59a, al. 3, LAMal);

a^bis.¹¹⁴

à la Com­mis­sion fédérale pour la qual­ité: les don­nées né­ces­saires pour re­m­p­lir les tâches visées à l’art. 58c LAMal;

b.

aux autor­ités can­tonales com­pétentes:

1.

les don­nées visées à l’art. 30, pour autant qu’elles soi­ent né­ces­saires pour la plani­fic­a­tion des hôpitaux, des mais­ons de nais­sance et des ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux (art. 39 LAMal),

2.

les don­nées visées à l’art. 30, let. a, d et e, pour autant qu’elles soi­ent né­ces­saires pour l’évalu­ation des tarifs (art. 43, 46, al. 4, et 47 LAMal);

c.

aux as­sureurs: les don­nées visées à l’art. 30, let. a, c, d et e, pour autant qu’elles soi­ent né­ces­saires pour ap­pli­quer les dis­pos­i­tions re­l­at­ives au con­trôle du ca­ra­ctère économique des presta­tions prises en charge par l’assu­rance ob­lig­atoire des soins;

d.

au Sur­veil­lant des prix: les don­nées visées à l’art. 30, pour autant qu’elles soi­ent né­ces­saires pour l’ex­a­men des prix et des tarifs dans le sys­tème de santé au sens de l’art. 14 de la loi fédérale du 20 décembre 1985 con­cernant la sur­veil­lance des prix¹¹⁵.

² Il garantit l’an­onymat du per­son­nel au sens de l’art. 30, let. b, et ce­lui des pa­tients au sens de l’art. 30, let. c, lors de la trans­mis­sion des don­nées per­son­nelles.

³ Les don­nées visées à l’art. 30 sont en prin­cipe trans­mises sous forme agrégée pour l’en­semble de l’en­tre­prise. Les don­nées visées à l’art. 30, let. b à e et g, sont trans­mises aux des­tinataires suivants sous forme de don­nées in­di­vidu­elles:

a.

à l’OF­SP;

b.

aux autor­ités can­tonales com­pétentes pour la plani­fic­a­tion des hôpitaux, des mais­ons de nais­sance et des ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux.

L’OFS ét­ablit en col­lab­or­a­tion avec l’OF­SP un règle­ment de traite­ment au sens de l’art. 21 de l’or­don­nance du 14 juin 1993 re­l­at­ive à la loi fédérale sur la pro­tec­tion des don­nées¹¹⁷ pour la col­lecte, le traite­ment et la trans­mis­sion de don­nées visées à l’art. 59a LAMal. Les vari­ables au sens de l’art. 30a, al. 1, qui doivent être trans­mises par les fourn­is­seurs de presta­tions sont fixées dans le règle­ment de traite­ment après con­sulta­tion des mi­lieux con­cernés.

¹ L’OF­SP pub­lie la syn­thèse des don­nées re­cueil­lies par l’OFS en vertu de l’art. 59a LAMal et par l’OF­SP en vertu de l’art. 51 de la loi du 23 juin 2006 sur les pro­fes­sions médicales¹¹⁹ de façon à ce qu’ap­par­ais­sent claire­ment, not­am­ment, les in­form­a­tions ou les chif­fres suivants de l’as­sur­ance-mal­ad­ie so­ciale, par fourn­is­seur de presta­tions ou par catégor­ie de fourn­is­seurs de presta­tions:

a.

of­fre de presta­tions des fourn­is­seurs de presta­tions;

b.

diplômes et titres post­grades des fourn­is­seurs de presta­tions;

c.

in­dic­ateurs de qual­ité médi­caux;

d.

éten­due et genre des presta­tions fournies;

e.

évolu­tion des coûts.

² Il pub­lie la syn­thèse des don­nées trans­mises con­cernant les hôpitaux et autres in­sti­tu­tions au sens de l’art. 39 LAMal et con­cernant les or­gan­isa­tions de soins et d’aide à dom­i­cile au sens de l’art. 51 de la présente or­don­nance pour chaque in­sti­tu­tion en in­di­quant leur nom et leur site. Pour les autres fourn­is­seurs de presta­tions, il pub­lie les don­nées par groupe de fourn­is­seurs de presta­tions. Les don­nées per­son­nelles con­cernant les pa­tients et le per­son­nel ne sont pas pub­liées.

Si la con­ser­va­tion, l’ef­face­ment et la de­struc­tion des don­nées ne sont pas réglés dans d’autres dis­pos­i­tions, les autor­ités auxquelles sont re­mises les don­nées visées à l’art. 59a LAMal doivent re­specter les prin­cipes suivants:

a.

protéger les don­nées contre tout traite­ment non autor­isé en pren­ant les mesur­es or­gan­isa­tion­nelles et tech­niques né­ces­saires;

b.

ef­facer les don­nées dès que celles-ci ne sont plus né­ces­saires pour réal­iser l’ob­jec­tif pour le­quel elles ont été trans­mises;

c.

détru­ire les don­nées au plus tard cinq ans après leur ré­cep­tion, à moins qu’elles doivent être archivées.

¹ L’OF­SP, en col­lab­or­a­tion avec les as­sureurs, les fourn­is­seurs de presta­tions, les can­tons et des re­présent­ants des mi­lieux sci­en­ti­fiques, procède à des études sci­enti­fiques sur l’ap­plic­a­tion et les ef­fets de la loi.

² Ces études ont pour ob­jet l’in­flu­ence de la loi sur la situ­ation et le com­porte­ment des as­surés, des fourn­is­seurs de presta­tions et des as­sureurs. Elles ser­vent not­am­ment à ex­am­iner si la qual­ité et le ca­ra­ctère économique des soins de base sont garantis et si les ob­jec­tifs de poli­tique so­ciale et de con­cur­rence sont at­teints.

³ En vue de l’ex­écu­tion de ces études, l’OF­SP peut faire ap­pel à des in­sti­tuts sci­enti­fiques et nom­mer des groupes d’ex­perts.

Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) désigne, après avoir con­sulté la com­mis­sion com­pétente:¹²¹

a.

les presta­tions fournies par les mé­de­cins ou les chiro­praticiens dont les coûts ne sont pas pris en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins ou le sont à cer­tai­nes con­di­tions;

b.¹²²

les presta­tions visées à l’art. 25, al. 2 et 25a, al. 1 et 2, de la loi qui ne sont pas fournies par les mé­de­cins ou les chiro­praticiens;

c.

les presta­tions nou­velles ou con­tro­ver­sées dont l’ef­fica­cité, l’adéqua­tion ou le ca­ra­ctère économique sont en cours d’évalu­ation; il déter­mine les condi­tions et l’éten­due de la prise en charge des coûts par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins;

d.

les mesur­es de préven­tion visées à l’art. 26 de la loi, les presta­tions en cas de ma­ter­nité visées à l’art. 29, al. 2, let. a et c, de la loi et les soins den­taires visés à l’art. 31, al. 1, de la loi;

e.

les moy­ens et ap­par­eils au sens de l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 3, de la loi qui doi­vent être pris en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins; il fixe des mont­ants max­im­aux pour leur rem­bourse­ment;

f.

la par­ti­cip­a­tion aux frais de cures bal­néaires prévue à l’art. 25, al. 2, let. c, de la loi; cette par­ti­cip­a­tion sert à couv­rir les frais de cure qui ne le sont pas par d’autres presta­tions de l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins; elle peut être ver­sée 21 jours au plus par an­née civile;

g.

la con­tri­bu­tion aux frais de trans­port et de sauvetage prévue à l’art. 25, al. 2, let. g, de la loi; les trans­ports médicale­ment né­ces­saires d’un hô­pit­al à l’autre font partie du traite­ment hos­pit­al­i­er;

h.¹²³

la procé­dure d’évalu­ation des soins re­quis;

i.¹²⁴

le mont­ant des con­tri­bu­tions en fonc­tion du be­soin en soins prévues à l’art. 25a, al. 1 et 4 de la loi.

Les listes désignées à l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 1 (liste des ana­lyses) et 2 (liste des médic­a­ments), et let. b (liste des spé­ci­al­ités), de la loi sont ét­ablies après con­sulta­tion de la com­mis­sion com­pétente.

Les mesur­es théra­peut­iques prodiguées en cas d’in­firm­ité con­gén­itale (art. 52, al. 2, LAMal) doivent être prises en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins, dès que l’as­suré at­teint l’âge auquel cesse le droit aux presta­tions de l’as­sur­ance-in­valid­ité.

L’évalu­ation de l’ef­fica­cité, de l’adéqua­tion et de l’éco­nom­icité des presta­tions de mé­de­cine com­plé­mentaire se fonde en par­ticuli­er sur les critères suivants:

a.

la tra­di­tion de recher­che et d’ap­plic­a­tion de la dis­cip­line dans laquelle les presta­tions sont fournies;

b.

les preuves sci­en­ti­fiques et l’ex­péri­ence médicale sur lesquelles les presta­tions se fond­ent;

c.

la form­a­tion post­grade spé­ci­fique com­plé­mentaire dur­ant laquelle les con­nais­sances, les aptitudes et les ca­pa­cités né­ces­saires pour fournir les presta­tions sont trans­mises.

¹ Le DFI désigne, après avoir con­sulté la com­mis­sion com­pétente, les pres­ta­tions prévues aux art. 25, al. 2, et 29 de la loi dont les coûts oc­ca­sion­nés à l’étranger sont pris en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins lor­squ’elles ne peuvent être fournies en Suisse.

² L’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins prend en charge le coût des traite­ments ef­fec­tués en cas d’ur­gence à l’étranger. Il y a ur­gence lor­sque l’as­suré, qui sé­journe tem­po­rai­re­ment à l’étranger, a be­soin d’un traite­ment médic­al et qu’un re­tour en Suisse n’est pas ap­pro­prié. Il n’y a pas d’ur­gence lor­sque l’as­suré se rend à l’étranger dans le but de suivre ce traite­ment.

³ L’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins prend en charge, dans le cadre de l’art. 29 de la loi, les coûts d’un ac­couche­ment ay­ant eu lieu à l’étranger lor­squ’il con­stitue le seul moy­en de pro­curer à l’en­fant la na­tion­al­ité de la mère ou du père, ou lor­sque l’en­fant serait apat­ride s’il était né en Suisse.

⁴ Les presta­tions visées aux al. 1 et 2, et les traite­ments ef­fec­tués à l’étranger pour les front­ali­ers, les trav­ail­leurs détachés et les per­sonnes oc­cupées par un ser­vice pub­lic, ain­si que pour les membres de leur fa­mille (art. 3 à 5), sont pris en charge jusqu’à con­cur­rence du double du mont­ant qui aurait été payé si le traite­ment avait eu lieu en Suisse; dans les cas prévus à l’al. 3, le mont­ant max­im­um cor­res­pond à ce­lui qui aurait été payé en Suisse. Pour les as­surés visés aux art. 4 et 5, la prise en charge des coûts s’ef­fec­tue sur la base des tarifs et des prix ap­plic­ables à leur derni­er lieu de résid­ence en Suisse. Si le traite­ment ef­fec­tué pour les as­surés visés à l’art. 1, al. 2, let. d et e, ne suit pas les règles sur l’en­traide in­ter­na­tionale en matière de presta­tions, la prise en charge des coûts s’ef­fec­tue sur la base des tarifs et des prix ap­plic­ables à leur derni­er lieu de résid­ence ou de trav­ail en Suisse; si aucun de ces lieux ne peut être déter­miné, la prise en charge s’ef­fec­tue sur la base des tarifs et des prix ap­plic­ables dans le can­ton du siège de l’as­sureur.^{126 127}

⁵ Les dis­pos­i­tions sur l’en­traide in­ter­na­tionale en matière de presta­tions de­meurent réser­vées.¹²⁸

¹ L’OF­SP peut autor­iser des pro­grammes de coopéra­tiontrans­front­alière pré­voy­ant la prise en charge par des as­sureurs de presta­tions fournies à l’étranger, dans des zones frontières, à des per­sonnes résid­ant en Suisse.

² La de­mande d’autor­isa­tion doit être dé­posée con­jointe­ment par un ou plusieurs can­tons front­ali­ers et par un ou plusieurs as­sureurs. Elle doit l’être quatre mois av­ant le début en­visagé de lacoopéra­tiontrans­front­alière.

³ Le pro­gramme doit re­m­p­lir les ex­i­gences suivantes:

a.

être ouvert aux per­sonnes qui sont as­surées au titre de l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins auprès des as­sureurs par­ti­cipant à la coopéra­tiontrans­front­alière et qui résid­ent dans un can­ton front­ali­er par­ti­cipant à cette coopéra­tion;

b.

pré­voir que les as­surés ne peuvent pas être tenus de se faire traiter à l’étranger;

c.

cir­con­scri­re les presta­tions fournies à l’étranger qui sont prises en charge au titre de l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins parmi celles qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions fixées par la loi;

d.

con­tenir la liste des fourn­is­seurs de presta­tions étrangers qui re­spectent des ex­i­gences sim­il­aires à celles de la loi et qui sont ad­mis à cet titre à pratiquer dans le cadre de la coopéra­tiontrans­front­alière;

e.

pré­voir que les tarifs et les prix des presta­tions fournies à l’étranger doivent être convenus entre les as­sureurs et les fourn­is­seurs de presta­tions étrangers; ils ne doivent pas dé­pass­er ceux ap­plic­ables dans le can­ton front­ali­er par­ti­cipant au pro­gramme et doivent re­m­p­lir les ex­i­gences fixées par les art. 43, 49 et 52 LAMal;

f.

pré­voir que les fourn­is­seurs de presta­tions étrangers doivent re­specter les tarifs et les prix fixés par con­ven­tion et ne peuvent ex­i­ger de rémun­éra­tion plus élevée pour des presta­tions visées à la let. c.

¹ Le can­ton de référence au sens de l’art. 41, al. 2^ter, LAMal est le can­ton de Berne.

² En cas de traite­ment hos­pit­al­i­er en Suisse suivi par des as­surés qui résid­ent dans un État membre de l’Uni­on européenne, en Is­lande ou en Nor­vège et qui touchent une rente suisse ou par des membres de leur fa­mille, les as­sureurs re­mettent à l’hôpit­al leur part ain­si que, à titre de presta­tion préal­able, la part can­tonale visée à l’art. 49a, al. 3^bis, 1^re phrase, LAMal. Pour le rem­bourse­ment de la presta­tion préal­able, les as­sureurs présen­tent leurs créances en­vers les can­tons à l’in­sti­tu­tion com­mune.

En cas de traite­ment hos­pit­al­i­er en Suisse dans un hôpit­al réper­tor­ié suivi par des per­sonnes qui résid­ent dans un État membre de l’Uni­on européenne, en Is­lande, au Liecht­en­stein ou en Nor­vège lors d’un sé­jour en Suisse pour le­quel elles ont droit à l’en­traide in­ter­na­tionale en matière de presta­tions en vertu de l’art. 95a LAMal, l’as­sureur étranger as­sume les rémun­éra­tions fac­turées con­formé­ment à l’art. 49, al. 1, LAMal.

Les com­mis­sions con­sultat­ives au sens de l’art. 33, al. 4, de la loi sont:

a.

la Com­mis­sion fédérale des presta­tions générales et des prin­cipes (Com­mis­sion des presta­tions et des prin­cipes);

b.

la Com­mis­sion fédérale des ana­lyses, moy­ens et ap­par­eils (Com­mis­sion des ana­lyses, moy­ens et ap­par­eils);

c.

la Com­mis­sion fédérale des médic­a­ments.

¹ Le Con­seil fédéral nomme le présid­ent et les autres membres des com­mis­sions.

² Chaque com­mis­sion se dote d’un règle­ment. Ce règle­ment règle not­am­ment:

a.

le mode de trav­ail de la com­mis­sion et la com­pos­i­tion des sous-com­mis­sions;

b.

les dir­ect­ives et procé­dures re­l­at­ives à la désig­na­tion des presta­tions;

c.

la par­ti­cip­a­tion d’ex­perts.

³ La par­ti­cip­a­tion d’ex­perts est ob­lig­atoire lor­sque la com­mis­sion ex­am­ine des presta­tions ef­fec­tuées par des fourn­is­seurs de presta­tions qui ne sont pas re­présentés.

⁴ Le règle­ment est sou­mis à l’ap­prob­a­tion du DFI.

⁵ Le DFI ap­prouve la con­sti­tu­tion des sous-com­mis­sions. Il en désigne le présid­ent et les autres membres.

⁶ L’OF­SP as­sure le secrétari­at des com­mis­sions et veille à la co­ordin­a­tion de leurs travaux. Il peut char­ger des tiers d’as­surer le secrétari­at des com­mis­sions.

¹ La Com­mis­sion fédérale des presta­tions générales et des prin­cipes con­seille le DFI pour la désig­na­tion des presta­tions visées à l’art. 33, pour l’élab­or­a­tion des dis­pos­i­tions à édicter en ap­plic­a­tion des art. 36, al. 1, 77k et 104a, al. 4, ain­si que pour l’évalu­ation de prin­cipes dans l’as­sur­ance-mal­ad­ie en ten­ant compte des as­pects éthiques lors de la désig­na­tion des presta­tions.¹³⁷

² Elle est char­gée en par­ticuli­er des tâches suivantes:

a.

défin­i­tion de prin­cipes dans le do­maine des presta­tions, ex­a­men et élab­or­a­tion de pro­pos­i­tions de dis­pos­i­tions d’or­don­nance sur les prin­cipes à ob­serv­er dans le do­maine des presta­tions;

b.

ét­ab­lisse­ment des prin­cipes vis­ant à as­surer la pro­tec­tion des don­nées et préserv­er les in­térêts des as­surés lors de la désig­na­tion des presta­tions de l’as­sur­ance-mal­ad­ie;

c.

élab­or­a­tion de critères pour l’évalu­ation des presta­tions visées à l’art. 33, al. 3, de la loi et à l’art. 70.

³ Elle se com­pose de 18 membres, à sa­voir:

a.

quatre mé­de­cins, dont un re­présent­ant de la mé­de­cine com­plé­mentaire;

b.

un re­présent­ant des hôpitaux;

c.

un phar­ma­cien re­présent­ant la com­mis­sion des médic­a­ments;

d.

deux re­présent­ants des as­sureurs-mal­ad­ie;

e.

deux mé­de­cins-con­seil;

f.

deux re­présent­ants des as­surés;

g.

un re­présent­ant des can­tons;

h.

un re­présent­ant de la Com­mis­sion des ana­lyses, moy­ens et ap­par­eils;

i.

un en­sei­gnant en ana­lyses de labor­atoire (ex­pert sci­en­ti­fique);

j.

deux re­présent­ants de l’éthique médicale;

k.

un re­présent­ant de l’in­dus­trie de la tech­nique médicale.¹³⁸

¹ La Com­mis­sion fédérale des médic­a­ments con­seille l’OF­SP pour l’ét­ab­lisse­ment de la liste des spé­ci­al­ités prévue par l’art. 34. Elle con­seille le DFI dans l’élab­or­a­tion des dis­pos­i­tions rel­ev­ant de son do­maine qui doivent être édictées en ap­plic­a­tion des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le con­seille aus­si pour l’at­tri­bu­tion de prin­cipes ac­tifs et de médic­a­ments à un groupe de coûts phar­ma­ceut­ique (PCG) de la liste prévue par l’art. 4 de l’or­don­nance du 19 oc­tobre 2016 sur la com­pens­a­tion des risques dans l’as­sur­ance-mal­ad­ie¹³⁹ et pour la déter­min­a­tion des doses quo­ti­di­ennes stand­ard lor­sque des médic­a­ments sont ad­mis dans la liste des spé­ci­al­ités pour la première fois ou pour une in­dic­a­tion sup­plé­mentaire.¹⁴⁰

² Elle se com­pose de 16 membres, dont:¹⁴¹

a.

un re­présent­ant des fac­ultés de mé­de­cine et de phar­macie (ex­pert sci­en­ti­fique);

b.

trois mé­de­cins, dont un re­présent­ant la mé­de­cine com­plé­mentaire;

c.

trois phar­ma­ciens, dont un re­présent­ant la mé­de­cine com­plé­mentaire;

d.

un re­présent­ant des hôpitaux;

e.

deux re­présent­ants des as­sureurs-mal­ad­ie;

f.

deux re­présent­ants des as­surés;

g.

deux re­présent­ants de l’in­dus­trie phar­ma­ceut­ique;

h.

un re­présent­ant de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques;

i.¹⁴²

un re­présent­ant des can­tons.¹⁴³

¹ La Com­mis­sion fédérale des ana­lyses, moy­ens et ap­par­eils con­seille le DFI pour l’ét­ab­lisse­ment de la liste des ana­lyses prévue par l’art. 34, dans l’évalu­ation et la déter­min­a­tion du mont­ant du rem­bourse­ment des moy­ens et ap­par­eils visés à l’art. 33, let. e, ain­si que dans l’élab­or­a­tion des dis­pos­i­tions rel­ev­ant de son do­maine à édicter en ap­plic­a­tion des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4.¹⁴⁵

² Elle se com­pose de 15 membres, à sa­voir:

a.

deux en­sei­gnants en ana­lyses de labor­atoire (ex­perts sci­en­ti­fiques);

b.

un mé­de­cin;

c.

un phar­ma­cien;

d.

deux re­présent­ants des labor­atoires;

e.

deux re­présent­ants des as­sureurs-mal­ad­ie;

f.

un mé­de­cin-con­seil;

g.

deux re­présent­ants des as­surés;

h.

un re­présent­ant de l’in­dus­trie des équipe­ments et produits dia­gnostiques;

i.

un re­présent­ant des centres de re­mise des moy­ens et ap­par­eils;

j.

deux re­présent­ants des fab­ric­ants et des dis­trib­uteurs de moy­ens et ap­par­eils.¹⁴⁶

Les mé­de­cins doivent prouver qu’ils dé­tiennent un titre post­grade au sens de l’art. 20 de la loi fédérale du 23 juin 2006 sur les pro­fes­sions médicales (LP­Méd)¹⁴⁹.

¹ Les mé­de­cins tit­u­laires d’un diplôme étranger re­con­nu au sens de l’art. 15 LP­Méd¹⁵⁰, ont les mêmes droits que les mé­de­cins tit­u­laires d’un diplôme fédéral cor­res­pond­ant.

² Les mé­de­cins tit­u­laires d’un titre post­grade étranger re­con­nu au sens de l’art. 21 LP­Méd ou d’une autor­isa­tion can­tonale de pratiquer con­formé­ment à l’art. 36, al. 3, LP­Méd, ont les mêmes droits que les mé­de­cins tit­u­laires d’un titre post­grade fédéral cor­res­pond­ant.¹⁵¹

Les phar­ma­ciens doivent prouver qu’ils dé­tiennent un titre post­grade au sens de l’art. 20 LP­Méd¹⁵⁴.

¹ Les phar­ma­ciens tit­u­laires d’un diplôme étranger re­con­nu au sens de l’art. 15 LP­Méd¹⁵⁶ ont les mêmes droits que les phar­ma­ciens tit­u­laires d’un diplôme fédéral cor­res­pond­ant.

² Les phar­ma­ciens tit­u­laires d’un titre post­grade étranger re­con­nu au sens de l’art. 21 LP­Méd ou d’une autor­isa­tion can­tonale de pratiquer con­formé­ment à l’art. 36, al. 3, LP­Méd, ont les mêmes droits que les phar­ma­ciens tit­u­laires d’un titre post­grade fédéral cor­res­pond­ant.

Sont ad­mis les den­tistes tit­u­laires d’un diplôme fédéral et pouv­ant jus­ti­fi­er d’une form­a­tion pratique de deux ans dans un cab­in­et de den­tiste ou dans un in­sti­tut dentaire.

Les den­tistes tit­u­laires d’un diplôme étranger re­con­nu au sens de l’art. 15 LP­Méd¹⁵⁹ ou d’une autor­isa­tion can­tonale de pratiquer con­formé­ment à l’art. 36, al. 3, LP­Méd, ont les mêmes droits que les den­tistes tit­u­laires d’un diplôme fédéral cor­res­pond­ant.

¹ Les chiro­praticiens doivent prouver:

a.

qu’ils ont suivi avec suc­cès une form­a­tion au sens des art. 14 et 33 LP­Méd¹⁶⁰;

b.

qu’ils ont suivi avec suc­cès une form­a­tion post­grade au sens des art. 17 à 19 LP­Méd.¹⁶¹

² ...¹⁶²

³ Sont réser­vées les dis­pos­i­tions re­l­at­ives à l’util­isa­tion des ra­di­ations ion­is­antes en chiro­pratique, not­am­ment l’art. 182, al. 1, let. d de l’or­don­nance du 26 av­ril 2017 sur la ra­diopro­tec­tion¹⁶³ ain­si que ses dis­pos­i­tions d’ap­plic­a­tion émises par le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur.¹⁶⁴

¹ Les sages-femmes doivent:

a.¹⁶⁷

être tit­u­laires du diplôme d’une école de sages-femmes re­con­nu ou re­con­nu équi­val­ent par l’or­gan­isme désigné en com­mun par les can­tons, ou d’un diplôme re­con­nu selon la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la form­a­tion pro­fes­sion­nelle¹⁶⁸;

b.¹⁶⁹

avoir ex­er­cé pendant deux ans une activ­ité pratique:

1.

auprès d’une sage-femme ad­mise en vertu de la présente or­don­nance,

2.

dans la di­vi­sion d’ob­stétrique d’un hôpit­al,

3.

dans un cab­in­et médic­al spé­cial­isé, ou

4.

dans une or­gan­isa­tion de sages-femmes sous la dir­ec­tion d’une sage-femme;

c.

être ad­mises en vertu du droit can­ton­al.

² ...¹⁷⁰

Les or­gan­isa­tions de sages-femmes sont ad­mises lor­squ’elles:

a.

sont ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

ont délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu, à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, aux soins et aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

fourn­is­sent leurs presta­tions au tra­vers de per­sonnes re­m­plis­sant les con­di­tions énon­cées à l’art. 45;

d.

dis­posent des équipe­ments né­ces­saires en rais­on de leur champ d’activ­ité;

e.¹⁷²

...

¹ Sont ad­mises en tant que per­sonnes prodi­guant des soins sur pre­scrip­tion médicale les per­sonnes suivantes qui ex­er­cent à titre in­dépend­ant et à leur compte:

a.

physio­théra­peutes;

b.

er­gothéra­peutes;

c.

in­firm­ières et in­firmi­ers;

d.

lo­gopédistes/or­tho­phon­istes;

e.¹⁷³

diététi­ciens;

f.¹⁷⁴

neuro­psy­cho­logues.

² Ces per­sonnes doivent être ad­mises en vertu du droit can­ton­al et re­m­p­lir les autres con­di­tions d’ad­mis­sion fixées dans la présente or­don­nance.

¹ Les physio­théra­peutes doivent:

a.¹⁷⁶

être tit­u­laires du diplôme d’une école de physio­thérapie re­con­nu ou re­con­nu équi­val­ent par l’or­gan­isme désigné en com­mun par les can­tons, ou d’un diplôme re­con­nu selon la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la form­a­tion pro­fes­sion­nelle¹⁷⁷;

b.¹⁷⁸

avoir ex­er­cé pendant deux ans leur activ­ité auprès d’un physio­théra­peute ou d’une or­gan­isa­tion de physio­thérapie ad­mis en vertu de la présente or­don­nance, dans un ser­vice hos­pit­al­i­er spé­cial­isé en physio­thérapie ou dans un cab­in­et médic­al spé­cial­isé sous la dir­ec­tion d’un physio­théra­peute qui re­m­plit les con­di­tions de la présente or­don­nance.

² ...¹⁷⁹

¹ Les er­gothéra­peutes doivent:

a.¹⁸⁰

être tit­u­laires du diplôme d’une école d’er­gothérapie re­con­nu ou re­con­nu équi­val­ent par l’or­gan­isme désigné en com­mun par les can­tons, ou d’un diplôme re­con­nu selon la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la form­a­tion pro­fes­sion­nelle¹⁸¹;

b.

avoir ex­er­cé pendant deux ans leur activ­ité auprès d’un er­gothéra­peute ad­mis en vertu de la présente or­don­nance ou dans un cab­in­et médic­al, un hôpit­al ou une or­gan­isa­tion d’er­gothérapie sous la dir­ec­tion d’un er­gothéra­peute qui rem­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance.

² ...¹⁸²

Les in­firm­ières et les in­firmi­ers doivent:

a.

être tit­u­laires du diplôme d’une école de soins in­firmi­ers re­con­nu ou re­con­nu équi­val­ent par l’or­gan­isme désigné en com­mun par les can­tons, ou d’un diplôme re­con­nu selon la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la form­a­tion pro­fes­sion­nelle¹⁸⁴;

b.

avoir ex­er­cé pendant deux ans leur activ­ité auprès d’une in­firm­ière ou d’un in­firmi­er ad­mis en vertu de la présente or­don­nance, ou dans un hôpit­al ou dans une or­gan­isa­tion de soins et d’aide à dom­i­cile sous la dir­ec­tion d’une in­firm­ière ou d’un in­firmi­er qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance.

Les lo­gopédistes/or­tho­phon­istes doivent:

a.

avoir reçu une form­a­tion pro­fes­sion­nelle théorique et pratique de trois ans, re­con­nue par le can­ton, et avoir subi avec suc­cès l’ex­a­men port­ant sur les bran­ches suivantes:

1.

lin­guistique (lin­guistique, phonétique, psy­cho­lin­guistique),

2.

lo­gopédie/or­tho­phonie (méthode de thérapie lo­gopédi­que/or­tho­pho­ni­que [con­seil, ex­a­men lo­gopédique/or­tho­pho­nique, trai­tement], péda­go­gie et psy­cho­lo­gie pour les per­sonnes ay­ant des dif­fi­cultés de lan­gage et psy­cho­lo­gie pour les per­sonnes ay­ant des dif­fi­cul­tés de lan­gage, patho­lo­gie du lan­gage),

3.

mé­de­cine (neur­o­lo­gie, oto-rhino-laryngo­lo­gie, phoni­atrie, psy­chi­atrie, sto­mat­o­lo­gie),

4.

péd­ago­gie (péd­ago­gie, péd­ago­gie spé­cial­isée, péd­ago­gie cur­at­ive),

5.

psy­cho­lo­gie (psy­cho­lo­gie du dévelop­pe­ment, psy­cho­lo­gie cli­nique, psy­cho­lo­gie péd­ago­gique, y com­pris la psy­cho­lo­gie de l’ap­pren­tis­sage, psy­cho­lo­gie so­ciale),

6.

droit (lé­gis­la­tion so­ciale);

b.¹⁸⁵

avoir ex­er­cé pendant deux ans une activ­ité pratique en lo­gopédie/or­tho­phonie cli­nique com­port­ant es­sen­ti­elle­ment une ex­péri­ence dans le traite­ment des adultes, dont:

1.

au moins une an­née dans un hôpit­al, sous la dir­ec­tion d’un mé­de­cin spé­cial­isé (oto-rhino-laryngo­logue, psy­chi­atre, pé­do­psy­chi­atre, phoni­atre ou neur­o­logue) et en com­pag­nie d’un lo­gopédiste/or­tho­phon­iste qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance,

2.

une an­née peut avoir été ac­com­plie dans le cab­in­et d’un mé­de­cin spé­cial­isé ou dans une or­gan­isa­tion de lo­gopédistes/or­tho­phon­istes ad­mise en vertu de la présente or­don­nance, sous la dir­ec­tion du mé­de­cin spé­cial­isé et en com­pag­nie d’un lo­gopédiste/or­thophon­iste qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance.

¹ Les diététi­ciens doivent:

a.¹⁸⁷

être tit­u­laires du diplôme d’une école de diététique re­con­nu ou re­con­nu équi­valent par l’or­gan­isme désigné en com­mun par les can­tons, ou d’un diplôme re­con­nu selon la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la form­a­tion profes­sion­nelle¹⁸⁸;

b.¹⁸⁹

avoir ex­er­cé pendant deux ans leur activ­ité auprès d’un diététi­cien ou d’une or­gan­isa­tion de diététique ad­mis en vertu de la présente or­don­nance, ou dans un cab­in­et médic­al, un hôpit­al ou une or­gan­isa­tion privée ou pub­lique sous la dir­ec­tion d’un diététi­cien qui re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion de la présente or­don­nance.

² ...¹⁹⁰

Les neuro­psy­cho­logues doivent:

a.

être tit­u­laires d’un diplôme en psy­cho­lo­gie re­con­nu et d’un titre post­grade fédéral en neuro­psy­cho­lo­gie ou re­con­nu équi­val­ent selon la loi du 18 mars 2011 sur les pro­fes­sions de la psy­cho­lo­gie (LPsy)¹⁹², ou

b.

être tit­u­laires d’un diplôme en psy­cho­lo­gie re­con­nu selon la LPsy et d’un titre de spé­cial­isa­tion en neuro­psy­cho­lo­gie de la Fédéra­tion suisse des psy­cho­logues.

Les or­gan­isa­tions qui dis­pensent des soins et de l’aide à dom­i­cile sont ad­mises lors­qu’elles:

a.

sont ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.¹⁹³

ont délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu, à l’ho­raire de leurs inter­ven­tions, aux soins et aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.¹⁹⁴

dis­posent du per­son­nel spé­cial­isé né­ces­saire ay­ant une form­a­tion qui corres­pond à leur champ d’activ­ité;

d.¹⁹⁵

dis­posent des équipe­ments né­ces­saires en rais­on de leur champ d’activ­ité;

e.¹⁹⁶

...

Les or­gan­isa­tions d’er­gothérapie sont ad­mises lor­squ’elles:

a.

sont ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.¹⁹⁷

ont délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu, à l’ho­raire de leurs inter­ven­tions, aux soins et aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.¹⁹⁸

dis­posent du per­son­nel spé­cial­isé né­ces­saire ay­ant une form­a­tion qui corres­pond à leur champ d’activ­ité;

d.¹⁹⁹

dis­posent des équipe­ments né­ces­saires en rais­on de leur champ d’activ­ité;

e.²⁰⁰

...

Les or­gan­isa­tions de physio­thérapie sont ad­mises lor­squ’elles:

a.

sont ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

ont délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu, à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, aux soins et aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

fourn­is­sent leurs presta­tions au tra­vers de per­sonnes re­m­plis­sant les con­di­tions énon­cées à l’art. 47;

d.

dis­posent des équipe­ments né­ces­saires en rais­on de leur champ d’activ­ité;

e.²⁰²

...

Les or­gan­isa­tions de diététique sont ad­mises lor­squ’elles:

a.

sont ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

ont délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu, à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, aux soins et aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

fourn­is­sent leurs presta­tions au tra­vers de per­sonnes re­m­plis­sant les con­di­tions énon­cées à l’art. 50a;

d.

dis­posent des équipe­ments né­ces­saires en rais­on de leur champ d’activ­ité;

e.²⁰⁴

...

Les or­gan­isa­tions de lo­gopédistes/or­tho­phon­istes sont ad­mises lor­squ’elles:

a.

sont ad­mises en vertu de la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel elles ex­er­cent leur activ­ité;

b.

ont délim­ité leur champ d’activ­ité quant au lieu, à l’ho­raire de leurs in­ter­ven­tions, aux soins et aux pa­tients auxquels elles fourn­is­sent leurs presta­tions;

c.

fourn­is­sent leurs presta­tions au tra­vers de per­sonnes re­m­plis­sant les con­di­tions énon­cées à l’art. 50;

d.

dis­posent des équipe­ments né­ces­saires en rais­on de leur champ d’activ­ité;

e.²⁰⁶

...

Sont ad­mis comme labor­atoires les ét­ab­lisse­ments qui:

a.

ef­fec­tu­ent des ana­lyses médicales;

b.

sont ad­mis en vertu du droit can­ton­al;

c.²⁰⁷

...

d.

ré­pond­ent aux autres ex­i­gences posées aux labor­atoires par la lé­gis­la­tion fédé­rale ou can­tonale;

e.²⁰⁸

sont autor­isés par l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques Swiss­med­ic (in­sti­tut), lor­squ’ils ef­fec­tu­ent des ana­lyses vis­ant à dépister les mal­ad­ies trans­miss­ibles;

e^bis.²⁰⁹ sont autor­isés par l’OF­SP, lor­squ’ils ef­fec­tu­ent des ana­lyses cyto­génétiques ou molécu­laires hu­maines;

f.

dis­posent d’in­stall­a­tions adéquates et du per­son­nel spé­cial­isé né­ces­saire;

g.

re­m­p­lis­sent les con­di­tions d’ad­mis­sion fixées à l’art. 54.

¹ Sont ad­mis sans autres con­di­tions comme labor­atoires médi­caux:

a.

les labor­atoires de cab­in­ets médi­caux:

1.

si les ana­lyses sont ef­fec­tuées dans le cadre des soins de base d’après l’art. 62, al. 1, let. a, pour les be­soins du mé­de­cin,

2.

si le ré­sultat des ana­lyses est en prin­cipe dispon­ible au cours de la con­sul­ta­tion (dia­gnost­ic en présence du pa­tient),

3.

si le labor­atoire de cab­in­et médic­al fait partie in­té­grante du cab­in­et du mé­de­cin trait­ant, au plan jur­idique et au plan des lo­c­aux,

4.²¹⁰

si les ana­lyses sont ef­fec­tuées dans le labor­atoire de cab­in­et médic­al ou, pour les ana­lyses visées au ch. 1 qui sont désignées sé­paré­ment, à l’oc­ca­sion d’une con­sulta­tion à dom­i­cile;

b.

les labor­atoires d’hôpitaux pour les ana­lyses qui sont ef­fec­tuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les be­soins de l’hôpit­al;

c.

les of­fi­cines de phar­ma­ciens et les labor­atoires d’hôpitaux pour les ana­lyses qui sont ef­fec­tuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur pre­scrip­tion d’un autre fourn­is­seur de presta­tions.²¹¹

² Les labor­atoires d’hôpitaux qui ef­fec­tu­ent des ana­lyses unique­ment pour les be­soins de l’hôpit­al sont ad­mis s’ils sont placés sous la dir­ec­tion d’un mé­de­cin, d’un phar­ma­cien ou d’un re­spons­able ay­ant une form­a­tion uni­versitaire en sci­ences natu­relles re­con­nue par le DFI ou une form­a­tion supérieure con­ven­ant à la pra­tique des ana­lyses re­con­nue par le DFI.

³ Les labor­atoires man­datés par un autre fourn­is­seur de presta­tions ad­mis et qui font d’autres ana­lyses que celles qui sont ef­fec­tuées dans le cadre des soins de base sont ad­mis lor­sque:

a.

ils sont placés sous la dir­ec­tion d’un mé­de­cin, d’un phar­ma­cien ou d’un res­pon­sable ay­ant une form­a­tion uni­versitaire en sci­ences naturelles re­con­nue par le DFI;

b.²¹²

la per­sonne qui les di­rige en vertu de la let. a est tit­u­laire d’un titre post­grade en mé­de­cine de labor­atoire délivré par l’as­so­ci­ation Les labor­atoires médi­caux de Suisse (FAMH) ou d’un titre re­con­nu équi­val­ent.

⁴ Le DFI peut pré­voir pour l’ex­écu­tion de cer­taines ana­lyses des ex­i­gences sup­plé­mentaires quant aux in­stall­a­tions, à la qual­i­fic­a­tion et à la form­a­tion post­grade de la dir­ec­tion et du per­son­nel de labor­atoire. Il peut en outre désign­er cer­tains ét­ab­lisse­ments pour ef­fec­tuer des ana­lyses déter­minées et les char­ger de tenir des re­gis­tres d’évalu­ation.²¹³

⁵ Le DFI peut édicter des dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion pour l’al. 1, let. a.²¹⁴

¹ L’OF­SP statue sur les de­mandes de re­con­nais­sance de l’équi­val­ence des titres post­grades en mé­de­cine de labor­atoire au sens de l’art. 54, al. 3, let. b.

² Les dé­cisions visées à l’al. 1 sont sou­mises à émolu­ment. L’émolu­ment est cal­culé en fonc­tion du temps qui a été con­sac­ré au traite­ment de la de­mande; il ne peut toute­fois ex­céder 3000 francs.

³ Si des dépenses ex­traordin­aires sont né­ces­saires, not­am­ment lor­sque la de­mande est jugée in­suf­f­is­ante ou in­com­plète et qu’elle est ren­voyée au re­quérant pour améli­or­a­tion, l’émolu­ment peut dé­pass­er le mont­ant max­im­al fixé à l’al. 2; il ne peut toute­fois ex­céder 5000 francs.

⁴ Le tarif ho­raire est com­pris entre 90 à 200 francs, en fonc­tion des con­nais­sances re­quises et de la fonc­tion oc­cupée par le per­son­nel ex­écutant.

5 Une avance de frais ap­pro­priée peut être fac­turée.

6 Au sur­plus, l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments²¹⁶ est ap­plic­able.

Ce­lui qui est ad­mis en vertu du droit can­ton­al et qui con­clut un con­trat sur la re­mise de moy­ens et d’ap­par­eils dia­gnostiques ou théra­peut­iques avec un as­sureur-mal­ad­ie est autor­isé à ex­er­cer son activ­ité à la charge de cet as­sureur.

Les mais­ons de nais­sance sont ad­mises lor­squ’elles:

a.

ré­pond­ent aux con­di­tions fixées à l’art. 39, al. 1, let. b à e, de la loi;

b.

ont défini leur champ d’activ­ité con­formé­ment à l’art. 29 de la loi;

c.

garan­tis­sent une as­sist­ance médicale suf­f­is­ante par une sage-femme;

d.

ont pris des mesur­es pour faire face aux situ­ations d’ur­gence médicale.

Ce­lui qui est ad­mis en vertu du droit can­ton­al et qui con­clut un con­trat sur les trans­ports et le sauvetage avec un as­sureur-mal­ad­ie est autor­isé à ex­er­cer son activ­ité à la charge de cet as­sureur.

¹ Les ét­ab­lisse­ments de cure bal­néaire sont ad­mis lor­squ’ils sont placés sous sur­veil­lance médicale, utilis­ent les sources ther­males du lieu dans un but théra­peut­ique, sont dotés du per­son­nel spé­cial­isé né­ces­saire ain­si que d’in­stall­a­tions dia­gnostiques et théra­peut­iques adéquates et qu’ils sont ad­mis en vertu du droit can­ton­al.

² Le DFI peut autor­iser des ex­cep­tions à l’ex­i­gence de l’util­isa­tion des sour­ces ther­males du lieu. Ce fais­ant, il tient compte de la pratique an­térieure des assu­re­urs.

¹ Sont réputées sources ther­males celles dont l’eau, en rais­on d’une pro­priété chimi­que ou physique par­ticulière et sans avoir subi de modi­fic­a­tion dans sa com­pos­i­tion naturelle, ex­erce ou per­met d’at­tendre un ef­fet cur­at­if sci­en­ti­fique­ment re­con­nu.

² Les pro­priétés chimiques ou physiques des eaux ther­males doivent être dé­mon­trées au moy­en d’une ex­pert­ise et réex­am­inées tous les trois ans au moy­en d’ana­lyses de con­trôle ef­fec­tuées par l’autor­ité can­tonale com­pétente.

¹ La plani­fic­a­tion en vue de couv­rir les be­soins en soins (art. 39, al. 1, let. d, LAMal) garantit aux hab­it­ants des can­tons qui l’ét­ab­lis­sent le traite­ment hos­pit­al­i­er à l’hôpi­tal ou dans une mais­on de nais­sance ain­si que le traite­ment dans un ét­ab­lisse­ment médico-so­cial.

² Les can­tons réex­am­in­ent péri­od­ique­ment leurs plani­fic­a­tions.

¹ Les can­tons déter­minent les be­soins selon une dé­marche véri­fi­able. Ils se fond­ent not­am­ment sur des don­nées stat­istique­ment jus­ti­fiées et sur des com­parais­ons.

² Ils déter­minent l’of­fre util­isée dans des ét­ab­lisse­ments qui ne fig­urent pas sur la liste qu’ils ont ar­rêtée.

³ Ils déter­minent l’of­fre qui doit être garantie par l’in­scrip­tion d’ét­ab­lisse­ments can­tonaux et ex­tra-can­tonaux sur la liste visée à l’art. 58e afin que la couver­ture des be­soins soit as­surée. Cette of­fre cor­res­pond aux be­soins déter­minés con­formé­ment à l’al. 1, dé­duc­tion faite de l’of­fre déter­minée con­formé­ment à l’al. 2.

⁴ Lors de l’évalu­ation et du choix de l’of­fre qui doit être garantie par la liste, les can­tons prennent not­am­ment en compte:

a.

le ca­ra­ctère économique et la qual­ité de la fourniture de presta­tions;

b.

l’ac­cès des pa­tients au traite­ment dans un délai utile;

c.

la dispon­ib­il­ité et la ca­pa­cité de l’ét­ab­lisse­ment à re­m­p­lir le man­dat de presta­tion selon l’art. 58e.

⁵ Lors de l’ex­a­men du ca­ra­ctère économique et de la qual­ité, les can­tons prennent not­am­ment en con­sidéra­tion:

a.

l’ef­fi­cience de la fourniture de presta­tions;

b.

la jus­ti­fic­a­tion de la qual­ité né­ces­saire;

c.

dans le do­maine hos­pit­al­i­er, le nombre min­im­um de cas et l’ex­ploit­a­tion des syn­er­gies.

La plani­fic­a­tion s’ef­fec­tue de la man­ière suivante:

a.

pour la couver­ture des be­soins en soins des as­surés dans les hôpitaux pour le traite­ment des mal­ad­ies so­matiques ai­gues, ain­si que dans les mais­ons de nais­sance, la plani­fic­a­tion est liée aux presta­tions;

b.

pour la couver­ture des be­soins en soins des as­surés pour la réad­apt­a­tion ou le traite­ment psy­chi­at­rique à l’hôpit­al, la plani­fic­a­tion est liée aux presta­tions ou aux ca­pa­cités;

c.

pour la couver­ture des be­soins en soins des as­surés dans les ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux, la plani­fic­a­tion est liée aux ca­pa­cités.

Dans le cadre de l’ob­lig­a­tion de co­ordin­a­tion in­ter­can­t­onale des plani­fic­a­tions, visée à l’art. 39, al. 2, de la loi, les can­tons doivent not­am­ment:

a.

ex­ploiter les in­form­a­tions per­tin­entes con­cernant les flux de pa­tients et les échanger avec les can­tons con­cernés;

b.

co­or­don­ner les mesur­es de plani­fic­a­tion avec les can­tons con­cernés par celles-ci dans la couver­ture de leurs be­soins.

¹ Les can­tons in­scriv­ent sur leur liste visée à l’art. 39, al. 1, let. e de la loi, les ét­ab­lisse­ments can­tonaux et ex­tra-can­tonaux né­ces­saires pour garantir l’of­fre déter­minée con­formé­ment à l’art. 58b, al. 3.

² Les listes men­tionnent pour chaque hôpit­al l’éven­tail de presta­tions cor­res­pond­ant au man­dat de presta­tions.

³ Les can­tons at­tribuent à chaque ét­ab­lisse­ment sur leur liste un man­dat de presta­tions au sens de l’art. 39, al. 1, let. e de la loi. Ce­lui-ci peut con­tenir not­am­ment l’obli­ga­tion de dis­poser d’un ser­vice d’ur­gence.

¹ Les fourn­is­seurs de presta­tions doivent in­scri­re sur leurs fac­tures toutes les in­dic­a­tions ad­min­is­trat­ives et médicales né­ces­saires à la véri­fic­a­tion du cal­cul de la rémun­éra­tion et du ca­ra­ctère économique des presta­tions con­formé­ment à l’art. 42, al. 3 et 3^bis, de la loi. Ils doivent fournir en par­ticuli­er les in­dic­a­tions suivantes:

a.

les dates de traite­ment;

b.

les presta­tions fournies, dé­taillées comme le pré­voit le tarif qui leur est ap­plic­able;

c.

les dia­gnostics et les procé­dures qui sont né­ces­saires au cal­cul du tarif ap­plic­able;

d.

le numéro d’iden­ti­fic­a­tion de la carte d’as­suré visé à l’art. 3, al. 1, let. f, de l’or­don­nance du 14 fév­ri­er 2007 sur la carte d’as­suré pour l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins²²⁰;

e.

le numéro d’as­suré visé dans la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’as­sur­ance-vie­il­lesse et sur­vivants²²¹.

² Le fourn­is­seur de presta­tions doit ét­ab­lir deux fac­tures sé­parées, l’une pour les presta­tions prises en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins et l’autre pour les autres presta­tions.

³ Pour les ana­lyses, la fac­ture re­mise au débiteur de la rémun­éra­tion est ét­ablie ex­clus­ive­ment par le labor­atoire qui a ef­fec­tué les ana­lyses. Les tarifs for­faitaires d’après l’art. 49 de la loi sont réser­vés.

⁴ Si les as­sureurs et les fourn­is­seurs de presta­tions ont convenu que l’as­sureur est le débiteur de la rémun­éra­tion (sys­tème du tiers pay­ant), le fourn­is­seur de presta­tions doit re­mettre à l’as­suré la copie de la fac­ture prévue à l’art. 42, al. 3, de la loi. Il peut con­venir avec l’as­sureur que ce derni­er trans­mettra la copie de la fac­ture.

¹ Dans le cas d’un mod­èle de rémun­éra­tion de type DRG (Dia­gnos­is Re­lated Groups), le fourn­is­seur de presta­tions doit mu­nir d’un numéro d’iden­ti­fic­a­tion unique les fichiers de don­nées avec les in­dic­a­tions ad­min­is­trat­ives et médicales visées à l’art 59, al. 1. Le DFI fixe la struc­ture uni­forme au niveau suisse des fichiers de don­nées.

² Les dia­gnostics et les procé­dures visés à l’art 59, al. 1, let. c, doivent être codés con­formé­ment aux clas­si­fic­a­tions men­tion­nées pour la stat­istique médicale des hôpitaux au ch. 62 de l’an­nexe à l’or­don­nance du 30 juin 1993 sur les relevés stat­istiques²²³.

³ Le fourn­is­seur de presta­tions trans­met sim­ul­tané­ment avec la fac­ture les fichiers de don­nées avec les in­dic­a­tions ad­min­is­trat­ives et médicales visées à l’art 59, al. 1, au ser­vice de ré­cep­tion des don­nées de l’as­sureur. Il doit être garanti que seul ce ser­vice de ré­cep­tion des don­nées ob­tienne l’ac­cès aux in­dic­a­tions médicales.

⁴ Le ser­vice de ré­cep­tion des don­nées déter­mine pour quelles fac­tures un ex­a­men plus ap­pro­fondi est né­ces­saire et trans­met à l’as­sureur les in­dic­a­tions né­ces­saires à cet ef­fet. L’as­sureur ne peut pas don­ner au ser­vice de ré­cep­tion des don­nées, pour des fac­tures in­di­vidu­elles, d’in­struc­tions con­cernant la trans­mis­sion des don­nées.

⁵ Si des ren­sei­gne­ments sup­plé­mentaires d’or­dre médic­al au sens de l’art. 42, al. 4, de la loi sont exigés du fourn­is­seur de presta­tions par l’as­sureur au cours de l’ex­a­men, l’as­sureur doit in­form­er la per­sonne as­surée sur les pos­sib­il­ités dont elle dis­pose selon l’art. 42, al. 5, de la loi.

⁶ Chaque as­sureur doit dis­poser d’un ser­vice de ré­cep­tion des don­nées. Ce derni­er doit être cer­ti­fié au sens de l’art. 11 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro­tec­tion des don­nées²²⁴.

⁷ L’as­sureur in­forme spon­tané­ment le pré­posé visé à l’art. 26 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro­tec­tion des don­nées de la cer­ti­fic­a­tion de son ser­vice de ré­cep­tion des don­nées ou du ren­ou­velle­ment de la cer­ti­fic­a­tion. Le pré­posé peut ex­i­ger à tout mo­ment du ser­vice de ré­cep­tion des don­nées ou de l’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion les doc­u­ments déter­min­ants pour la cer­ti­fic­a­tion ou le ren­ou­velle­ment de la cer­ti­fic­a­tion. Le pré­posé pub­lie une liste des ser­vices de ré­cep­tion des don­nées cer­ti­fiés.

Pour le do­maine am­bu­latoire et le do­maine de la réad­apt­a­tion, le DFI édicte des dis­pos­i­tions dé­taillées sur la col­lecte, le traite­ment et la trans­mis­sion des dia­gnostics et des procé­dures, dans le re­spect du prin­cipe de la pro­por­tion­nal­ité. Il y fixe les clas­si­fic­a­tions pour le cod­age ap­plic­ables dans toute la Suisse.

¹ Pour le traite­ment des in­dic­a­tions médicales visées à l’art. 59, al. 1, les as­sureurs prennent les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles pro­pres à as­surer la sé­cur­ité des don­nées, en par­ticuli­er celles visées aux art. 21 et 22 de l’or­don­nance du 14 juin 1993 re­l­at­ive à la loi fédérale sur la pro­tec­tion des don­nées²²⁷.

² Lor­sque les in­dic­a­tions médicales visées à l’art. 59, al. 1, ne sont pas con­ser­vées sous forme chif­frée, l’iden­tité des as­surés doit être protégée au moy­en d’un pseu­donyme pour la con­ser­va­tion de ces in­dic­a­tions. L’util­isa­tion du pseud­onyme ou le chif­fre­ment peuvent être levés unique­ment par le mé­de­cin-con­seil.²²⁸

¹ L’autor­ité d’ap­prob­a­tion au sens de l’art. 46, al. 4, de la loi véri­fie que la con­ven­tion tari­faire re­specte not­am­ment les prin­cipes suivants:

a.

le tarif couvre au plus les coûts de la presta­tion jus­ti­fiés de man­ière trans­par­ente;

b.

le tarif couvre au plus les coûts né­ces­saires à la fourniture ef­fi­ciente des presta­tions;

c.

un change­ment de mod­èle tari­faire ne doit pas en­traîn­er de coûts sup­plé­mentaires.

² Les parties à une con­ven­tion doivent régulière­ment véri­fi­er les tarifs et les ad­apter si le re­spect des prin­cipes énon­cés à l’al. 1, let. a et b, n’est plus garanti. Les auto­rités com­pétentes doivent être in­formées des ré­sultats de ces véri­fic­a­tions.

³ L’autor­ité com­pétente ap­plique par ana­lo­gie les al. 1 et 2 lors de la fix­a­tion des tarifs prévus aux art. 43, al. 5, 47, ou 48 de la loi.

¹ Les partenaires tari­faires doivent sou­mettre la con­ven­tion tari­faire au Con­seil fédéral pour ap­prob­a­tion con­formé­ment aux art. 46, al. 4, et 49, al. 2, de la loi. La con­ven­tion tari­faire doit con­tenir la struc­ture tari­faire uni­forme et les mod­al­ités d’ap­plic­a­tion du tarif. La de­mande d’ap­prob­a­tion doit être ac­com­pag­née not­am­ment des doc­u­ments suivants:

a.

les bases et la méthode de cal­cul;

b.

les in­stru­ments et les mécan­ismes des­tinés à garantir la qual­ité des presta­tions dans le cadre de l’ap­plic­a­tion du tarif;

c.

les es­tim­a­tions sur les ef­fets de l’ap­plic­a­tion du tarif sur le volume des presta­tions, ain­si que sur les coûts pour l’en­semble des do­maines visés par l’art. 49, al. 1, de la loi, y com­pris les do­maines con­cernés av­ant et après l’hos­pit­ali­sation.

² Dans le cas d’un mod­èle de rémun­éra­tion lié aux presta­tions basé sur un sys­tème de clas­si­fic­a­tion des pa­tients de type DRG (Dia­gnos­is Re­lated Groups), la con­ven­tion tari­faire com­prend en outre le manuel de cod­age, ain­si qu’un concept pour la ré­vi­sion du cod­age. La de­mande d’ap­prob­a­tion doit être ac­com­pag­née de doc­u­ments sup­plé­mentaires sur les ex­i­gences à re­m­p­lir par les hôpitaux pour pouvoir être re­tenus dans le cadre de l’élab­or­a­tion de la struc­ture tari­faire.

³ Les partenaires tari­faires sou­mettent pour ap­prob­a­tion au Con­seil fédéral les ad­apt­a­tions ap­portées à la con­ven­tion tari­faire, not­am­ment à la struc­ture tari­faire ou aux mod­al­ités d’ap­plic­a­tion du tarif.

⁴ Le li­en à ét­ab­lir avec la presta­tion au sens de l’art. 49, al. 1, de la loi, doit per­mettre une différen­ci­ation du tarif selon la nature et l’in­tens­ité de la presta­tion.

¹ En cas de prélève­ment d’une con­tri­bu­tion par cas con­formé­ment à l’art. 49, al. 2, de la loi, les partenaires tari­faires doivent en sou­mettre le mont­ant au Con­seil fédéral pour ap­prob­a­tion. La de­mande doit être ac­com­pag­née d’un rap­port d’activ­ité de l’or­gan­isa­tion et d’un budget qui en jus­ti­fi­ent le mont­ant.

² En cas d’aug­ment­a­tion de la con­tri­bu­tion, les partenaires tari­faires la sou­mettent à nou­veau au Con­seil fédéral pour ap­prob­a­tion.

³ L’art. 49a, al. 1 et 2, de la loi s’ap­plique par ana­lo­gie à la ré­par­ti­tion du fin­ance­ment de la con­tri­bu­tion par cas.

La liste des ana­lyses (art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal) paraît en prin­cipe chaque an­née. Le titre et la référence en sont pub­liés dans le Re­cueil of­fi­ciel du droit fédé­ral.

¹ Les pro­pos­i­tions vis­ant à faire ad­mettre une ana­lyse dans la liste peuvent être sou­mises à l’OF­SP.

² L’OF­SP ex­am­ine la pro­pos­i­tion et la sou­met à la com­mis­sion com­pétente. Lors de l’ex­a­men des pro­pos­i­tions, il peut faire ap­pel à des ex­perts ex­ternes. Il peut, de son propre chef ou sur pro­pos­i­tion de la com­mis­sion com­pétente, sub­or­don­ner l’ad­mis­sion d’une ana­lyse à des ex­a­mens com­plé­mentaires.

³ Les ana­lyses qui ne re­m­p­lis­sent plus les con­di­tions d’ad­mis­sion sont radiées de la liste.

¹ Le DFI désigne les ana­lyses qui:

a.

peuvent être ef­fec­tuées par les labor­atoires visés à l’art. 54, al. 1, dans le cadre des soins de base;

b.

peuvent être pre­scrites par des chiro­praticiens con­formé­ment à l’art. 25, al. 2, let. b, de la loi;

c.

peuvent être pre­scrites par des sages-femmes con­formé­ment à l’art. 29, al. 2, let. a, de la loi.

² Le DFI désigne les ana­lyses ef­fec­tuées dans le labor­atoire du mé­de­cin pour lesquelles le tarif peut être fixé con­formé­ment aux art. 46 et 48 de la loi.

¹ La liste des médic­a­ments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en prin­cipe chaque an­née. Le titre et la référence en sont pub­liés dans le Re­cueil of­fi­ciel du droit fédéral.

² Les dis­pos­i­tions re­l­at­ives à la liste des spé­ci­al­ités s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à l’ad­mis­sion dans la liste des médic­a­ments avec tarif.

¹ Est réputé pré­par­a­tion ori­ginale tout médic­a­ment dont la sub­stance act­ive a été autor­isée en premi­er par Swiss­med­ic, l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (in­sti­tut), y com­pris toute forme galé­nique autor­isée au même mo­ment ou ultérieure­ment.

² Est réputé générique tout médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut, qui pour l’es­sen­tiel est semblable à une pré­par­a­tion ori­ginale et qui est in­ter­change­able avec celle-ci parce qu’il pos­sède une sub­stance act­ive, une forme galé­nique et un dosage identiques.

³ Est réputé médic­a­ment en co-mar­ket­ing tout médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut qui ne se différencie pas d’un autre médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut (pré­par­a­tion de base) sauf par la dé­nom­in­a­tion et par l’em­ballage.

¹ Un médic­a­ment peut être ad­mis dans la liste des spé­ci­al­ités s’il dis­pose d’une autor­isa­tion val­able de l’in­sti­tut.

² Les médic­a­ments qui font l’ob­jet d’une pub­li­cité des­tinée au pub­lic, au sens de l’art. 2, let. b, de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur la pub­li­cité pour les médic­a­ments²⁴⁴, ne sont pas ad­mis dans la liste des spé­ci­al­ités.

³ Les médic­a­ments doivent être ef­ficaces, ap­pro­priés et économiques.

⁴ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’une pré­par­a­tion ori­ginale doit re­mettre à l’OF­SP, avec la de­mande d’ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités, le numéro des brev­ets, ce­lui des cer­ti­ficats com­plé­mentaires de pro­tec­tion et leur date d’ex­pir­a­tion.²⁴⁵

⁵ L’OF­SP peut as­sortir l’ad­mis­sion de con­di­tions et de charges, not­am­ment:

a.

ad­mettre pour une durée lim­itée un médic­a­ment dont l’ef­fica­cité, l’adéqua­tion ou le ca­ra­ctère économique sont en cours d’évalu­ation lor­squ’il n’y a pas d’al­tern­at­ive théra­peut­ique ou que le médic­a­ment pro­met une plus grande ef­fica­cité par rap­port aux traite­ments existants;

b.

faire ob­lig­a­tion au tit­u­laire de l’autor­isa­tion d’in­form­er l’OF­SP lor­sque le médic­a­ment dé­passe un cer­tain chif­fre d’af­faires sur une péri­ode don­née.²⁴⁶

L’évalu­ation de l’ef­fica­cité des médic­a­ments al­lo­path­iques doit être fondée sur des études cli­niques con­trôlées.

¹ Un médic­a­ment est réputé économique lor­squ’il produit l’ef­fet théra­peut­ique recher­ché à un coût aus­si ré­duit que pos­sible.

² Le ca­ra­ctère économique est évalué sur la base des com­parais­ons suivantes:

a. com­parais­on avec les prix pratiqués dans des pays de référence (com­parais­on avec les prix pratiqués à l’étranger);

b.²⁵⁰ com­parais­on avec d’autres médic­a­ments (com­parais­on théra­peut­ique).

³ La com­parais­on avec les prix pratiqués à l’étranger porte sur le prix de fab­rique. Si le prix de fab­rique n’est pas pub­lic, on util­ise le prix de re­vi­ent pour les phar­ma­cies ou, si ce­lui-ci n’est pas non plus pub­lic, le prix de gros, en dé­duis­ant les marges des gross­istes. Le DFI déter­mine le mont­ant de la dé­duc­tion en se fond­ant sur les marges moy­ennes des gross­istes. Il peut pré­voir que les marges ef­fect­ives sont dé­duites en lieu et place.

⁴ Les ra­bais im­posés aux fab­ric­ants dans les pays de référence sont dé­duits du prix de fab­rique. Le DFI déter­mine le mont­ant de la dé­duc­tion. Il peut pré­voir que le ra­bais ef­fec­tif est dé­duit en lieu et place.

^4bis La com­parais­on théra­peut­ique ex­am­ine:

a.

l’ef­fica­cité par rap­port à d’autres médic­a­ments qui sont util­isés pour traiter la même mal­ad­ie;

b.

le coût du médic­a­ment par jour ou par traite­ment par rap­port au coût de médic­a­ments qui sont util­isés pour traiter la même mal­ad­ie.²⁵¹

⁵ Après déter­min­a­tion du prix moy­en pratiqué dans les pays de référence par la com­parais­on avec les prix pratiqués à l’étranger et du prix moy­en d’autres médic­a­ments par la com­parais­on théra­peut­ique, ces deux prix comptent chacun pour moitié.²⁵²

⁶ Lors de l’évalu­ation du ca­ra­ctère économique d’une pré­par­a­tion ori­ginale, les coûts de recher­che et de dévelop­pe­ment sont égale­ment pris en compte, sauf lor­sque la pré­par­a­tion con­cernée suc­cède à une pré­par­a­tion ori­ginale fig­ur­ant dans la liste des spé­ci­al­ités sans ap­port­er de pro­grès théra­peut­ique.

⁷ Si le médic­a­ment ap­porte un pro­grès théra­peut­ique im­port­ant, une prime à l’inno­va­tion est prise en compte pendant quin­ze ans au plus dans le cadre de la compa­rais­on théra­peut­ique.²⁵³

¹ Lors de l’évalu­ation du ca­ra­ctère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de dévelop­pe­ment sont moins élevés que pour les pré­par­a­tions ori­ginales.

² Lors de son ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités, un générique est réputé économique si son prix de fab­rique est in­férieur dans les pro­por­tions suivantes à la pré­par­a­tion ori­ginale avec le­quel il est in­ter­change­able:

a.

d’au moins 20 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing ne dé­passe pas 4 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et;

b.

d’au moins 30 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing se situe entre 4 et 8 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et;

c.

d’au moins 50 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing se situe entre 8 et 16 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et;

d.

d’au moins 60 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing se situe entre 16 et 25 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et;

e.

d’au moins 70 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing dé­passe 25 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et.²⁵⁵

³ Le prix de fab­rique de la pré­par­a­tion ori­ginale cal­culé con­formé­ment à l’art. 65e est déter­min­ant pour le cal­cul du prix de fab­rique des génériques.²⁵⁶

⁴ Le volume de marché en Suisse par an­née est cal­culé sur la base du prix de fab­rique de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing; il est déter­miné pour chaque forme com­mer­ciale d’une même sub­stance act­ive. Lor­squ’il ré­pond à la de­mande d’ad­mis­sion d’un générique dans la liste des spé­ci­al­ités, l’OF­SP peut ex­i­ger du tit­u­laire de l’autor­isa­tion qu’il lui in­dique le volume de marché en Suisse. Ce­lui-ci doit se fonder sur des relevés ét­ab­lis par un in­sti­tut in­dépend­ant.²⁵⁷

⁵ Les prix des génériques ad­mis dans la liste des spé­ci­al­ités av­ant le réexa­men du prix de la pré­par­a­tion ori­ginale con­formé­ment à l’art. 65e, sont ad­aptés après le réexa­men du prix de man­ière à main­tenir cet écart.

¹ L’OF­SP ex­am­ine tous les trois ans si les médic­a­ments fig­ur­ant dans la liste des spé­ci­al­ités re­m­p­lis­sent en­core les con­di­tions d’ad­mis­sion. Les médic­a­ments sont ré­partis en trois blocs sur la base de leur ap­par­ten­ance à un groupe théra­peut­ique de la liste des spé­ci­al­ités. Chaque bloc fait l’ob­jet d’un réexa­men tous les trois ans.

² La com­parais­on avec les prix pratiqués à l’étranger se fonde sur l’em­ballage générant le chif­fre d’af­faires le plus élevé.

³ La com­parais­on théra­peut­ique se fonde sur le plus petit em­ballage et le plus petit dosage, à moins que le plus petit em­ballage et le plus petit dosage ne per­mettent pas de com­parais­on adéquate, not­am­ment lor­sque le dosage est différent au début de la thérapie ou que la taille des em­ballages est différente.

⁴ Si le réexa­men montre que le prix max­im­um en vi­gueur est trop élevé, l’OF­SP or­donne que le prix soit abais­sé au niveau max­im­um cal­culé con­formé­ment aux art. 65b, al. 5, et 67, al. 1^quater; cette baisse prend ef­fet le 1^er décembre de l’an­née du réexa­men. Un prix de fab­rique fond­ant le prix max­im­um en vi­gueur in­férieur au prix de fab­rique cal­culé con­formé­ment à l’art. 65b, al. 5, ne jus­ti­fie pas une aug­ment­a­tion de prix.

⁵ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion com­mu­nique toutes les in­form­a­tions né­ces­saires à l’OF­SP.

⁶ L’OF­SP in­forme le tit­u­laire de l’autor­isa­tion d’un générique du prix prévu pour la pré­par­a­tion ori­ginale à compt­er du 1^er décembre.

¹ Dès que la pro­tec­tion du brev­et est ar­rivée à échéance, l’OF­SP réex­am­ine si les pré­par­a­tions ori­ginales re­m­p­lis­sent en­core les con­di­tions d’ad­mis­sion.

² Dans le cadre de la com­parais­on théra­peut­ique, la com­parais­on des coûts visée à l’art. 65b, al. 4^bis, let. b, se fonde ex­clus­ive­ment sur des pré­par­a­tions ori­ginales dont le brev­et est échu. Une éven­tuelle prime à l’in­nov­a­tion n’est plus prise en compte.

³ Les coûts de recher­che et de dévelop­pe­ment ne sont plus pris en compte lors du réexa­men du ca­ra­ctère économique.

⁴ Si l’évalu­ation du ca­ra­ctère économique montre que le prix max­im­um en vi­gueur est trop élevé, l’OF­SP or­donne que le prix soit abais­sé au niveau max­im­um cal­culé con­formé­ment aux art. 65b, al. 5, et 67, al. 1^quater.

¹ Lor­sque l’in­sti­tut autor­ise une nou­velle in­dic­a­tion pour une pré­par­a­tion ori­ginale ou que le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de­mande la modi­fic­a­tion ou la sup­pres­sion d’une lim­it­a­tion fixée pour une pré­par­a­tion ori­ginale en rais­on d’une ex­ten­sion des in­dic­a­tions, l’OF­SP ex­am­ine une nou­velle fois si cette pré­par­a­tion re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités.

² La pré­par­a­tion ori­ginale est réputée économique jusqu’au réexa­men des con­di­tions d’ad­mis­sion prévu à l’art. 65dsi le tit­u­laire de l’autor­isa­tion pro­pose de ren­on­cer à 35 % du mont­ant es­timé du chif­fre d’af­faires sup­plé­mentaire; le mont­ant auquel il ren­once est con­verti sous la forme d’une baisse du prix de fab­rique de la pré­par­a­tion. Cette règle ne s’ap­plique pas aux pré­par­a­tions ori­ginales pour lesquelles la quant­ité d’em­ballages sup­plé­mentaires es­timée est plus de 100 fois supérieure à la quant­ité d’em­ballages ven­dus av­ant l’ad­mis­sion de la nou­velle in­dic­a­tion dans la liste des spé­ci­al­ités ou lor­squ’il n’est pas pos­sible d’es­timer le chif­fre d’af­faires sup­plé­mentaire faute de don­nées suf­f­is­antes.

³ Deux ans après l’es­tim­a­tion du chif­fre d’af­faires total au sens de l’al. 2, chif­fre d’af­faires sup­plé­mentaire com­pris, l’OF­SP véri­fie que cette es­tim­a­tion cor­res­pond à la réal­ité. S’il s’avère que le mont­ant es­timé a été dé­passé, l’OF­SP or­donne une baisse de prix ap­pro­priée.²⁶¹

⁴ Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ne fait pas de pro­pos­i­tion au sens de l’al. 2, 1^re phrase, ou si les con­di­tions de l’al. 2, 2^e phrase sont re­m­plies, l’OF­SP procède à une évalu­ation du ca­ra­ctère économique de la pré­par­a­tion au sens de l’art. 65b.

⁵ Lor­sque l’in­sti­tut autor­ise une nou­velle in­dic­a­tion pour une pré­par­a­tion ori­ginale, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit com­mu­niquer cette ex­ten­sion à l’OF­SP dans les 90 jours. L’OF­SP peut fix­er un délai sup­plé­mentaire ap­pro­prié et ex­i­ger la re­mise des doc­u­ments définis par le DFI pour le réexa­men des con­di­tions d’ad­mis­sion.

⁶ Si les con­di­tions d’ad­mis­sion pour la nou­velle in­dic­a­tion ne sont pas re­m­plies, l’OF­SP peut lim­iter la pré­par­a­tion ori­ginale à l’in­dic­a­tion ad­mise.

¹ Si l’in­sti­tut re­streint l’in­dic­a­tion d’une pré­par­a­tion ori­ginale, l’OF­SP ad­apte im­mé­di­ate­ment la lim­it­a­tion dans la liste des spé­ci­al­ités. Il peut en­suite réex­am­iner une nou­velle fois que les con­di­tions d’ad­mis­sion sont re­m­plies et ex­i­ger du tit­u­laire de l’autor­isa­tion les doc­u­ments né­ces­saires à cet ef­fet.

² Si l’OF­SP ne procède pas au réexa­men visé à l’al. 1, la pré­par­a­tion ori­ginale ain­si que ses génériques et médic­a­ments en co-mar­ket­ing sont réputés économiques jusqu’au réexa­men des con­di­tions d’ad­mis­sion au sens de l’art. 65d. La re­stric­tion de l’in­dic­a­tion ne peut en­traîn­er une aug­ment­a­tion du prix de la pré­par­a­tion.

³ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion sig­nale à l’OF­SP toute re­stric­tion de l’in­dic­a­tion par l’in­sti­tut dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les doc­u­ments définis par le DFI.

Les réexa­mens de prix prévus aux art. 65aà 65gsont ef­fec­tués in­dépen­dam­ment les uns des autres. Le prix peut être abais­sé plusieurs fois au cours de la même an­née civile.

L’OF­SP peut véri­fi­er à tout mo­ment après l’ad­mis­sion d’un médic­a­ment dans la liste des spé­ci­al­ités que ce­lui-ci re­m­plit tou­jours les con­di­tions d’ad­mis­sion.

¹ Si une pré­par­a­tion ori­ginale visée aux art. 65aà 65gest égale­ment la pré­par­a­tion de base d’un médic­a­ment en co-mar­ket­ing, ce derni­er est réex­am­iné en même temps que la pré­par­a­tion de base. Un médic­a­ment en co-mar­ket­ing est réputé économique si son prix n’ex­cède pas ce­lui de la pré­par­a­tion de base.

² Si, lors d’un réexa­men au sens des art. 65fou 65g, une pré­par­a­tion ori­ginale fait l’ob­jet d’une lim­it­a­tion ou d’une modi­fic­a­tion de la lim­it­a­tion, l’OF­SP or­donne la même lim­it­a­tion pour ses génériques et médic­a­ments en co-mar­ket­ing.

¹ La liste des spé­ci­al­ités con­tient les prix max­im­ums déter­min­ants pour la re­mise des médic­a­ments par les phar­ma­ciens, les mé­de­cins, les hôpitaux et les ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux.²⁶⁷

^1bis Le prix max­im­um se com­pose du prix de fab­rique et de la part re­l­at­ive à la dis­tri­bu­tion.²⁶⁸

^1ter Le prix de fab­rique rémun­ère les presta­tions, re­devances com­prises, du fab­ric­ant et du dis­trib­uteur jusqu’à la sortie de l’en­trepôt, en Suisse.²⁶⁹

^1quater La part re­l­at­ive à la dis­tri­bu­tion rémun­ère les presta­tions lo­gistiques. Elle se com­pose:

a.

pour les médic­a­ments qui, selon la clas­si­fic­a­tion de l’in­sti­tut, ne sont re­mis que sur pre­scrip­tion:

1.

d’une prime fixée en fonc­tion du prix de fab­rique (prime re­l­at­ive au prix) qui prend not­am­ment en compte les coûts en cap­itaux ré­sult­ant de la ges­tion des stocks et des avoirs non re­couvrés,

2.

d’une prime par em­ballage qui prend not­am­ment en compte les frais de trans­port, d’in­fra­struc­ture et de per­son­nel;

b.

pour les médic­a­ments qui, selon la clas­si­fic­a­tion de l’in­sti­tut, sont re­mis sans pre­scrip­tion: d’une prime fixée en fonc­tion du prix de fab­rique.²⁷⁰

² Les prix fixés dans la liste des spé­ci­al­ités ne peuvent être aug­mentés que sur autor­isa­tion de l’OF­SP. L’autor­isa­tion n’est ac­cordée que si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

le médic­a­ment re­m­plit en­core les con­di­tions d’ad­mis­sion;

b.

deux an­nées au moins se sont écoulées depuis l’ad­mis­sion du médic­a­ment dans la liste des spé­ci­al­ités ou depuis la dernière aug­ment­a­tion du prix.²⁷¹

^2bis ...²⁷²

^2ter ...²⁷³

³...²⁷⁴

⁴ ...²⁷⁵

¹ Si le prix de fab­rique sur le­quel se fonde le prix max­im­um fixé lors de l’ad­mis­sion d’un médic­a­ment dans la liste des spé­ci­al­ités est supérieur de plus de 3 % au prix de fab­rique cal­culé lors du réexa­men du ca­ra­ctère économique et que l’ex­cédent de re­cettes ain­si réal­isé at­teint au moins 20 000 francs, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché est tenu de rem­bours­er l’ex­cédent de re­cettes per­çu depuis l’ad­mis­sion à l’in­sti­tu­tion com­mune prévue à l’art. 18 LAMal.

² Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion est tenu au sur­plus de rem­bours­er à l’in­sti­tu­tion com­mune l’ex­cédent de re­cettes qu’il a réal­isé:

a.²⁷⁷

pendant la durée d’une procé­dure de re­cours, s’il ex­iste une différence entre le prix en vi­gueur pendant la procé­dure de re­cours et le nou­veau prix ay­ant force de chose jugée au ter­me de cette procé­dure et que le tit­u­laire de l’auto­risa­tion a tiré des re­cettes sup­plé­mentaires de cette différence de prix;

b.

pendant les deux an­nées qui ont suivi la baisse du prix de fab­rique visée à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, pour autant que le chif­fre d’af­faires ef­fec­tif ait été plus élevé que le chif­fre d’af­faires prévu lors de la baisse de prix.

¹ Un médic­a­ment de la liste des spé­ci­al­ités en est radié:²⁷⁸

a.

s’il ne re­m­plit plus toutes les con­di­tions d’ad­mis­sion;

b.

si le prix in­diqué sur la liste en vi­gueur a été aug­menté sans l’ac­cord de l’OF­SP;

c.²⁷⁹

si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché de la pré­par­a­tion ori­ginale ne re­specte pas les con­di­tions et les charges pro­non­cées avec l’ad­mis­sion (art. 65, al. 5);

d.²⁸⁰

si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché du médic­a­ment fait, dir­ecte­ment ou in­dir­ecte­ment, de la pub­li­cité des­tinée au pub­lic pour ce médic­a­ment;

e.²⁸¹

si les émolu­ments ou les frais visés à l’art. 70b ne sont pas payés à temps;

f.²⁸²

si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion re­fuse de fournir les doc­u­ments né­ces­saires pour les réexa­mens visés aux art. 65d à 65g;

g.²⁸³

si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion re­fuse de rem­bours­er l’ex­cédent de re­cettes au sens de l’art. 67a.

² La ra­di­ation prend ef­fet trois mois après avoir été pub­liée dans le bul­let­in de l’OF­SP (art. 72, let. a). Si des mo­tifs par­ticuli­ers le justi­fient, elle prend ef­fet en même temps que la pub­lic­a­tion.

¹ Les de­mandes d’ad­mis­sion d’un médic­a­ment prêt à l’em­ploi dans la liste des spé­ci­al­ités doivent être dé­posées auprès de l’OF­SP.

² Une nou­velle de­mande doit être dé­posée pour toute modi­fic­a­tion d’un médic­a­ment in­scrit dans la liste des spé­ci­al­ités ou de son prix. Lor­sque la com­pos­i­tion des sub­stances act­ives a été modi­fiée, l’acte d’autor­isa­tion modi­fié de l’in­sti­tut doit être joint à la de­mande.²⁸⁵

³ La doc­u­ment­a­tion jointe à la de­mande doit faire ap­par­aître que les con­di­tions d’ad­mis­sion sont re­m­plies.

⁴ La de­mande d’ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités ou de modi­fic­a­tion de la liste des spé­ci­al­ités peut être dé­posée lor­sque les don­nées en matière d’in­dic­a­tions et de dosages con­firm­ées par l’in­sti­tut dans le cadre du préav­is visé à l’art. 8 de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments²⁸⁶ sont dispon­ibles. L’OF­SP ex­am­ine la de­mande dès que la doc­u­ment­a­tion com­plète est en sa pos­ses­sion. Le DFI peut pré­voir dans des cas par­ticuli­ers que la de­mande ne peut être dé­posée qu’après que l’in­sti­tut a don­né son autor­isa­tion.²⁸⁷

L’OF­SP peut ad­mettre ou main­tenir dans la liste des spé­ci­al­ités un médic­a­ment ou une in­dic­a­tion d’un médic­a­ment qui ont été autor­isés par l’in­sti­tut, même lor­sque le tit­u­laire de l’autor­isa­tion n’a pas de­mandé leur ad­mis­sion ou qu’il a de­mandé leur ra­di­ation, si le médic­a­ment ou l’in­dic­a­tion sont d’une grande im­port­ance pour garantir les soins médi­caux. Il en déter­mine le prix.

Le DFI édicte des pre­scrip­tions réglant:

a.

la procé­dure d’ad­mis­sion d’un médic­a­ment dans la liste des spé­ci­al­ités;

b.

les critères per­met­tant de déter­miner l’ef­fica­cité, l’adéqua­tion et le ca­ra­ctère économique;

c.²⁹¹

la procé­dure de réexa­men des con­di­tions d’ad­mis­sion au sens des art. 65d à65g;

d.²⁹²

la procé­dure de rem­bourse­ment de l’ex­cédent de re­cettes au sens de l’art. 67a.

¹ Des émolu­ments sont per­çus pour les dé­cisions con­cernant l’in­scrip­tion dans la liste des spé­ci­al­ités et pour l’in­scrip­tion pro­prement dite. Les mont­ants des émolu­ments sont fixés dans l’an­nexe 1.

² Les dé­bours ex­traordin­aires, not­am­ment lor­squ’ils sont im­put­ables à des ex­pert­ises ex­ternes port­ant sur des ques­tions médicales ou économiques, peuvent être fac­turés en plus. Le tarif ho­raire s’élève à 200 francs.

³ Pour ce qui con­cerne les frais ex­traordin­aires, l’OF­SP peut per­ce­voir des émolu­ments en fonc­tion du temps in­vesti. Le tarif ho­raire var­ie de 100 à 250 francs en fonc­tion des con­nais­sances re­quises.

⁴ Au sur­plus, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments²⁹⁴ sont ap­plic­ables.

¹ L’OF­SP pub­lie la liste des spé­ci­al­ités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal).

² Lor­squ’il procède à l’ad­mis­sion d’un médic­a­ment dans la liste des spé­ci­al­ités, à une ex­ten­sion des in­dic­a­tions ou à une modi­fic­a­tion de la lim­it­a­tion au sens de l’art. 65f, il pub­lie les élé­ments sur lesquels re­posent l’évalu­ation de l’ef­fica­cité et de l’adéqua­tion du médic­a­ment, la com­parais­on théra­peut­ique (art. 65b, al. 2, let. b) et la prime à l’in­nov­a­tion (art. 65b, al. 7), ain­si que le prix de fab­rique moy­en dans les pays de référence (art. 65b, al. 2, let. a).²⁹⁶

³ Lor­squ’il procède à une ad­mis­sion pour une durée lim­itée au sens de l’art. 65, al. 5, let. a, il pub­lie la durée de l’ad­mis­sion.

⁴ Si un re­cours est formé contre une dé­cision de l’OF­SP, ce­lui-ci peut pub­li­er le nom du médic­a­ment con­cerné.

⁵ Une fois qu’il a réex­am­iné les con­di­tions d’ad­mis­sion à l’ex­pir­a­tion du brev­et, il pub­lie le prix de fab­rique de la pré­par­a­tion ori­ginale.²⁹⁷

⁶ Les pub­lic­a­tions visées aux al. 1 à 5 sont ef­fec­tuées sur une plate-forme en ligne pub­lique²⁹⁸.

¹ L’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins prend en charge les coûts d’un médic­a­ment ad­mis dans la liste des spé­ci­al­ités et util­isé pour une autre in­dic­a­tion que celle autor­isée par l’in­sti­tut ou prévue par la lim­it­a­tion fixée dans la liste des spé­ci­al­ités, au sens de l’art. 73, si:

a.

l’us­age du médic­a­ment con­stitue un préal­able in­dis­pens­able à la réal­isa­tion d’une autre presta­tion prise en charge par l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins et que celle-ci est large­ment pré­dom­in­ante, ou

b.

l’us­age du médic­a­ment per­met d’escompt­er un bénéfice élevé contre une mal­ad­ie sus­cept­ible d’être mor­telle pour l’as­suré ou de lui caus­er des problèmes de santé graves et chro­niques et que, faute d’al­tern­at­ive théra­peut­ique, il n’ex­iste pas d’autre traite­ment ef­ficace autor­isé.

² L’as­sureur déter­mine le mont­ant de la prise en charge après avoir con­sulté le tit­u­laire de l’autor­isa­tion. Ce mont­ant doit être in­férieur au prix max­im­um fig­ur­ant dans la liste des spé­ci­al­ités.³⁰¹

³ ...³⁰²

¹ L’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins prend en charge les coûts d’un médic­a­ment prêt à l’em­ploi autor­isé par l’in­sti­tut qui ne fig­ure pas sur la liste des spé­cia­lités, qu’il soit util­isé pour les in­dic­a­tions men­tion­nées sur la no­tice ou en de­hors de celles-ci, si les con­di­tions men­tion­nées à l’art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont re­m­plies.

² L’as­sureur déter­mine le mont­ant de la prise en charge après avoir con­sulté le tit­u­laire de l’autor­isa­tion.

¹ L’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins prend en charge les coûts d’un médic­a­ment prêt à l’em­ploi non autor­isé par l’in­sti­tut si le médic­a­ment peut être im­porté en vertu de la loi sur les produits théra­peut­iques, que les con­di­tions men­tion­nées à l’art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont re­m­plies et que le médic­a­ment est autor­isé pour l’in­dic­a­tion cor­res­pond­ante par un État ay­ant in­stitué un sys­tème équi­val­ent d’autor­isa­tion de mise sur le marché re­con­nu par l’in­sti­tut.

² L’as­sureur prend en charge les coûts auxquels le médic­a­ment est im­porté. Le fourn­is­seur de presta­tions veille aux coûts lors du choix du pays d’im­port­a­tion.