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Art. 64240
240 Abrogé par le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, avec effet au 1er juin 2015 (RO 2015 1255).
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Art. 64a Définitions 241
1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement. 2 Est réputé générique tout médicament autorisé par l’institut, qui pour l’essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu’il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques. 3 Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par l’institut qui ne se différencie pas d’un autre médicament autorisé par l’institut (préparation de base) sauf par la dénomination et par l’emballage. 241 Introduit par le ch. I de l’O du 26 avr. 2006, en vigueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1717).
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Art. 65 Conditions d’admission 242243
1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s’il dispose d’une autorisation valable de l’institut. 2 Les médicaments qui font l’objet d’une publicité destinée au public, au sens de l’art. 2, let. b, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments244, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. 3 Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. 4 Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’une préparation originale doit remettre à l’OFSP, avec la demande d’admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d’expiration.245 5 L’OFSP peut assortir l’admission de conditions et de charges, notamment: - a.
- admettre pour une durée limitée un médicament dont l’efficacité, l’adéquation ou le caractère économique sont en cours d’évaluation lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
- b.
- faire obligation au titulaire de l’autorisation d’informer l’OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d’affaires sur une période donnée.246
242 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). 243 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). 244 RS 812.212.5 245 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). 246 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).
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Art. 65a Évaluation de l’efficacité 247
L’évaluation de l’efficacité des médicaments allopathiques doit être fondée sur des études cliniques contrôlées. 247 Introduit par le ch. I de l’O du 26 avr. 2006 (RO 2006 1717). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245).
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Art. 65b Évaluation du caractère économique 248249
1 Un médicament est réputé économique lorsqu’il produit l’effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. 2 Le caractère économique est évalué sur la base des comparaisons suivantes: a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger); b.250 comparaison avec d’autres médicaments (comparaison thérapeutique). 3 La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger porte sur le prix de fabrique. Si le prix de fabrique n’est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n’est pas non plus public, le prix de gros, en déduisant les marges des grossistes. Le DFI détermine le montant de la déduction en se fondant sur les marges moyennes des grossistes. Il peut prévoir que les marges effectives sont déduites en lieu et place. 4 Les rabais imposés aux fabricants dans les pays de référence sont déduits du prix de fabrique. Le DFI détermine le montant de la déduction. Il peut prévoir que le rabais effectif est déduit en lieu et place. 4bis La comparaison thérapeutique examine: - a.
- l’efficacité par rapport à d’autres médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie;
- b.
- le coût du médicament par jour ou par traitement par rapport au coût de médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie.251
5 Après détermination du prix moyen pratiqué dans les pays de référence par la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger et du prix moyen d’autres médicaments par la comparaison thérapeutique, ces deux prix comptent chacun pour moitié.252 6 Lors de l’évaluation du caractère économique d’une préparation originale, les coûts de recherche et de développement sont également pris en compte, sauf lorsque la préparation concernée succède à une préparation originale figurant dans la liste des spécialités sans apporter de progrès thérapeutique. 7 Si le médicament apporte un progrès thérapeutique important, une prime à l’innovation est prise en compte pendant quinze ans au plus dans le cadre de la comparaison thérapeutique.253 248 Introduit par le ch. I de l’O du 26 avr. 2006 (RO 2006 1717). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). 249 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). 250 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). 251 Introduit par le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). 252 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). 253 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
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Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques 254
1 Lors de l’évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. 2 Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à la préparation originale avec lequel il est interchangeable: - a.
- d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;
- b.
- d’au moins 30 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;
- c.
- d’au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;
- d.
- d’au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;
- e.
- d’au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet.255
3 Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l’art. 65e est déterminant pour le calcul du prix de fabrique des génériques.256 4 Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d’une même substance active. Lorsqu’il répond à la demande d’admission d’un générique dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.257 5 Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l’art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. 254 Introduit par le ch. I de l’O du 26 avr. 2006 (RO 2006 1717). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). 255 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). 256 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). 257 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
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Art. 65d Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans 258
1 L’OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d’admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l’objet d’un réexamen tous les trois ans. 2 La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger se fonde sur l’emballage générant le chiffre d’affaires le plus élevé. 3 La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage et le plus petit dosage, à moins que le plus petit emballage et le plus petit dosage ne permettent pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie ou que la taille des emballages est différente. 4 Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 5, et 67, al. 1quater; cette baisse prend effet le 1er décembre de l’année du réexamen. Un prix de fabrique fondant le prix maximum en vigueur inférieur au prix de fabrique calculé conformément à l’art. 65b, al. 5, ne justifie pas une augmentation de prix. 5 Le titulaire de l’autorisation communique toutes les informations nécessaires à l’OFSP. 6 L’OFSP informe le titulaire de l’autorisation d’un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. 258 Introduit par le ch. I de l’O du 1er juil. 2009 (RO 2009 4245). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte.
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Art. 65e Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet 259
1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l’OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d’admission. 2 Dans le cadre de la comparaison thérapeutique, la comparaison des coûts visée à l’art. 65b, al. 4bis, let. b, se fonde exclusivement sur des préparations originales dont le brevet est échu. Une éventuelle prime à l’innovation n’est plus prise en compte. 3 Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. 4 Si l’évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 5, et 67, al. 1quater. 259 Introduit par le ch. I de l’O du 1er juil. 2009 (RO 2009 4245Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
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Art. 65f Extension des indications ou modification de la limitation 260
1 Lorsque l’institut autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l’autorisation demande la modification ou la suppression d’une limitation fixée pour une préparation originale en raison d’une extension des indications, l’OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d’admission dans la liste des spécialités. 2 La préparation originale est réputée économique jusqu’au réexamen des conditions d’admission prévu à l’art. 65dsi le titulaire de l’autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d’affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d’une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s’applique pas aux préparations originales pour lesquelles la quantité d’emballages supplémentaires estimée est plus de 100 fois supérieure à la quantité d’emballages vendus avant l’admission de la nouvelle indication dans la liste des spécialités ou lorsqu’il n’est pas possible d’estimer le chiffre d’affaires supplémentaire faute de données suffisantes. 3 Deux ans après l’estimation du chiffre d’affaires total au sens de l’al. 2, chiffre d’affaires supplémentaire compris, l’OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S’il s’avère que le montant estimé a été dépassé, l’OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.261 4 Si le titulaire de l’autorisation ne fait pas de proposition au sens de l’al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l’al. 2, 2e phrase sont remplies, l’OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l’art. 65b. 5 Lorsque l’institut autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l’autorisation doit communiquer cette extension à l’OFSP dans les 90 jours. L’OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d’admission. 6 Si les conditions d’admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l’OFSP peut limiter la préparation originale à l’indication admise. 260 Introduit par le ch. I de l’O du 8 mai 2013 (RO 2013 1353). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). Voir aussi la disp. trans. de la mod. du 8 mai 2013 à la fin du texte. 261 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
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Art. 65g Restriction de l’indication 262
1 Si l’institut restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet. 2 Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65d. La restriction de l’indication ne peut entraîner une augmentation du prix de la préparation. 3 Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par l’institut dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI. 262 Introduit par le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).
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Art. 66 Réexamens effectués indépendamment les uns des autres 263
Les réexamens de prix prévus aux art. 65aà 65gsont effectués indépendamment les uns des autres. Le prix peut être abaissé plusieurs fois au cours de la même année civile. 263 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).
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Art. 66a Réexamen intermédiaire 264
L’OFSP peut vérifier à tout moment après l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités que celui-ci remplit toujours les conditions d’admission. 264 Introduit par le ch. I de l’O du 26 avr. 2006 (RO 2006 1717). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
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Art. 66b Médicaments en co-marketing et génériques 265
1 Si une préparation originale visée aux art. 65aà 65gest également la préparation de base d’un médicament en co-marketing, ce dernier est réexaminé en même temps que la préparation de base. Un médicament en co-marketing est réputé économique si son prix n’excède pas celui de la préparation de base. 2 Si, lors d’un réexamen au sens des art. 65fou 65g, une préparation originale fait l’objet d’une limitation ou d’une modification de la limitation, l’OFSP ordonne la même limitation pour ses génériques et médicaments en co-marketing. 265 Introduit par le ch. I de l’O du 26 avr. 2006 (RO 2006 1717). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).
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Art. 67 Prix 266
1 La liste des spécialités contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.267 1bis Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution.268 1ter Le prix de fabrique rémunère les prestations, redevances comprises, du fabricant et du distributeur jusqu’à la sortie de l’entrepôt, en Suisse.269 1quater La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose: - a.
- pour les médicaments qui, selon la classification de l’institut, ne sont remis que sur prescription:
- 1.
- d’une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés,
- 2.
- d’une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d’infrastructure et de personnel;
- b.
- pour les médicaments qui, selon la classification de l’institut, sont remis sans prescription: d’une prime fixée en fonction du prix de fabrique.270
2 Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l’OFSP. L’autorisation n’est accordée que si les conditions suivantes sont réunies: - a.
- le médicament remplit encore les conditions d’admission;
- b.
- deux années au moins se sont écoulées depuis l’admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.271
2bis ...272 2ter ...273 3...274 4 ...275 266 Voir la disp. fin. mod. 2 oct. 2000, à la fin du texte. 267 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 2 oct. 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2835). 268 Introduit par le ch. I de l’O du 2 oct. 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2835). 269 Introduit par le ch. I de l’O du 2 oct. 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2835). 270 Introduit par le ch. I de l’O du 2 oct. 2000 (RO 2000 2835). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. 271 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). 272 Introduit par le ch. I de l’O du 26 juin 2002 (RO 20022129). Abrogé par le ch. I de l’O du 1er juil. 2009, avec effet au 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). 273 Introduit par le ch. I de l’O du 26 juin 2002 (RO 20022129). Abrogé par le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, avec effet au 1er juin 2015 (RO 2015 1255). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. 274 Abrogé par le ch. I de l’O du 1er juil. 2009, avec effet au 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). 275 Introduit par le ch. I de l’O du 25 nov. 1996 (RO 1996 3139). Abrogé par le ch. I de l’O du 2 oct. 2000, avec effet au 1er janv. 2001 (RO 2000 2835).
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Art. 67a Remboursement de l’excédent de recettes 276
1 Si le prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum fixé lors de l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l’excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l’excédent de recettes perçu depuis l’admission à l’institution commune prévue à l’art. 18 LAMal. 2 Le titulaire de l’autorisation est tenu au surplus de rembourser à l’institution commune l’excédent de recettes qu’il a réalisé: - a.277
- pendant la durée d’une procédure de recours, s’il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure de recours et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure et que le titulaire de l’autorisation a tiré des recettes supplémentaires de cette différence de prix;
- b.
- pendant les deux années qui ont suivi la baisse du prix de fabrique visée à l’art. 65f, al. 2, 1re phrase, pour autant que le chiffre d’affaires effectif ait été plus élevé que le chiffre d’affaires prévu lors de la baisse de prix.
276 Introduit par le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). 277 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
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Art. 68 Radiation
1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:278 - a.
- s’il ne remplit plus toutes les conditions d’admission;
- b.
- si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l’accord de l’OFSP;
- c.279
- si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l’admission (art. 65, al. 5);
- d.280
- si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;
- e.281
- si les émoluments ou les frais visés à l’art. 70b ne sont pas payés à temps;
- f.282
- si le titulaire de l’autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;
- g.283
- si le titulaire de l’autorisation refuse de rembourser l’excédent de recettes au sens de l’art. 67a.
2 La radiation prend effet trois mois après avoir été publiée dans le bulletin de l’OFSP (art. 72, let. a). Si des motifs particuliers le justifient, elle prend effet en même temps que la publication. 278 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 26 avr. 2006, en vigueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1717). 279 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). 280 Introduite par le ch. I de l’O du 26 juin 2002 (RO 2002 2129). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). 281 Introduite par le ch. I de l’O du 26 juin 2002 (RO 2002 2129). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). 282 Introduite par le ch. I de l’O du 8 mai 2013 (RO 2013 1353). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). 283 Introduite par le ch. I de l’O du 8 mai 2013 (RO 2013 1353). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).
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Art. 69 Demandes 284
1 Les demandes d’admission d’un médicament prêt à l’emploi dans la liste des spécialités doivent être déposées auprès de l’OFSP. 2 Une nouvelle demande doit être déposée pour toute modification d’un médicament inscrit dans la liste des spécialités ou de son prix. Lorsque la composition des substances actives a été modifiée, l’acte d’autorisation modifié de l’institut doit être joint à la demande.285 3 La documentation jointe à la demande doit faire apparaître que les conditions d’admission sont remplies. 4 La demande d’admission dans la liste des spécialités ou de modification de la liste des spécialités peut être déposée lorsque les données en matière d’indications et de dosages confirmées par l’institut dans le cadre du préavis visé à l’art. 8 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments286 sont disponibles. L’OFSP examine la demande dès que la documentation complète est en sa possession. Le DFI peut prévoir dans des cas particuliers que la demande ne peut être déposée qu’après que l’institut a donné son autorisation.287 284 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 26 juin 2002, en vigueur depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 2129). 285 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 26 avr. 2006, en vigueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1717). 286 RS 812.212.21. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019. 287 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
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Art. 69a288
288 Introduit par le ch. I de l’O du 26 juin 2002 (RO 2002 2129). Abrogé par le ch. I de l’O du 27 juin 2007, avec effet au 1er août. 2007 (RO 2007 3573).
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Art. 70 Admission non demandée 289
L’OFSP peut admettre ou maintenir dans la liste des spécialités un médicament ou une indication d’un médicament qui ont été autorisés par l’institut, même lorsque le titulaire de l’autorisation n’a pas demandé leur admission ou qu’il a demandé leur radiation, si le médicament ou l’indication sont d’une grande importance pour garantir les soins médicaux. Il en détermine le prix. 289 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
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Art. 70a Modalités 290
Le DFI édicte des prescriptions réglant: - a.
- la procédure d’admission d’un médicament dans la liste des spécialités;
- b.
- les critères permettant de déterminer l’efficacité, l’adéquation et le caractère économique;
- c.291
- la procédure de réexamen des conditions d’admission au sens des art. 65d à65g;
- d.292
- la procédure de remboursement de l’excédent de recettes au sens de l’art. 67a.
290 Introduit par le ch. I de l’O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). 291 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). 292 Introduite par le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).
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Art. 70b Émoluments 293
1 Des émoluments sont perçus pour les décisions concernant l’inscription dans la liste des spécialités et pour l’inscription proprement dite. Les montants des émoluments sont fixés dans l’annexe 1. 2 Les débours extraordinaires, notamment lorsqu’ils sont imputables à des expertises externes portant sur des questions médicales ou économiques, peuvent être facturés en plus. Le tarif horaire s’élève à 200 francs. 3 Pour ce qui concerne les frais extraordinaires, l’OFSP peut percevoir des émoluments en fonction du temps investi. Le tarif horaire varie de 100 à 250 francs en fonction des connaissances requises. 4 Au surplus, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments294 sont applicables. 293 Anciennement art. 71. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 mai 2013, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 1353). 294 RS172.041.1
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Art. 71 Publications 295
1 L’OFSP publie la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal). 2 Lorsqu’il procède à l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités, à une extension des indications ou à une modification de la limitation au sens de l’art. 65f, il publie les éléments sur lesquels reposent l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation du médicament, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. b) et la prime à l’innovation (art. 65b, al. 7), ainsi que le prix de fabrique moyen dans les pays de référence (art. 65b, al. 2, let. a).296 3 Lorsqu’il procède à une admission pour une durée limitée au sens de l’art. 65, al. 5, let. a, il publie la durée de l’admission. 4 Si un recours est formé contre une décision de l’OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné. 5 Une fois qu’il a réexaminé les conditions d’admission à l’expiration du brevet, il publie le prix de fabrique de la préparation originale.297 6 Les publications visées aux al. 1 à 5 sont effectuées sur une plate-forme en ligne publique298. 295 Introduit par le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. 296 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). 297 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). 298 Les documents sont disponibles sur le site www.ofsp.admin.ch > Thèmes > Assurance-maladie > Tarifs et prix > Liste des spécialités
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