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Art. 64244
244 Abrogato dal n. I dell’O del 29 apr. 2015, con effetto dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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Art. 64a Definizioni 245
1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento la cui sostanza attiva è stata omologata per la prima volta dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica autorizzata allo stesso momento o ulteriormente. 2 È considerato generico qualsiasi medicamento omologato dall’Istituto che per l’essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest’ultimo poiché possiede una sostanza attiva, una forma galenica e un dosaggio identici.246 3 È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dall’Istituto che si differenzia da un altro medicamento omologato dall’Istituto (preparato di base) unicamente per la denominazione e l’imballaggio. 245 Introdotto dal n. I dell’O del 26 apr. 2006, in vigore dal 10 mag. 2006 (RU 2006 1717). 246 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 65 Condizioni di ammissione 247248
1 Un medicamento può essere ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato dall’Istituto. 1bis Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell’elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all’articolo 3sexies dell’ordinanza del 17 gennaio 1961249 sull’assicurazione per l’invalidità (OAI), non è ammesso nell’elenco delle specialità.250 2 I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l’articolo 2 lettera b dell’ordinanza del 17 ottobre 2001251 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell’elenco delle specialità. 3 I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici. 4 Il titolare dell’omologazione di un preparato originale deve consegnare all’UFSP, con la domanda di ammissione nell’elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.252 5 L’UFSP può vincolare l’ammissione a condizioni e oneri, in particolare: - a.
- può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
- b.
- può vincolare l’ammissione all’obbligo del titolare dell’omologazione di informare l’UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d’affari prestabilita.253
247 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). 248 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 249 RS 831.201 250 Introdotto dall’all. n. 4 dell’O del 3 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 706). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del testo. 251 RS 812.212.5 252 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). 253 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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Art. 65a Valutazione dell’efficacia 254
La valutazione dell’efficacia dei medicamenti allopatici deve poggiare in ogni caso su studi clinici controllati. 254 Introdotto dal n. I dell’O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245).
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Art. 65b Valutazione dell’economicità 255256
1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l’effetto terapeutico desiderato. 2 L’economicità è valutata in base ai seguenti confronti: - a.
- confronto con i prezzi praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all’estero);
- b.257
- confronto con altri medicamenti (confronto terapeutico trasversale).
3 Il confronto con i prezzi praticati all’estero si basa sul prezzo di fabbrica per la consegna. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico, detraendone i margini dei grossisti. Il DFI stabilisce l’ammontare della detrazione basandosi sui margini medi dei grossisti. Può prevedere che, invece dei margini medi, siano dedotti i margini effettivi concessi ai grossisti. 4 Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna. Il DFI stabilisce gli sconti da prendere in considerazione. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti. 4bis Il confronto terapeutico trasversale esamina i seguenti aspetti: - a.
- l’efficacia rispetto ad altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia;
- b.
- il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di altri medicamenti che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.258
5 Dopo aver determinato il prezzo medio negli Stati di riferimento nel confronto con i prezzi praticati all’estero e il prezzo medio di altri medicamenti nel confronto terapeutico trasversale, i due prezzi sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno.259 6 Nella valutazione dell’economicità di un preparato originale sono inoltre presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo, salvo che si tratti di un preparato originale successore che non comporta alcun beneficio terapeutico supplementare rispetto al preparato originale iscritto nell’elenco delle specialità. 7 Se il medicamento comporta un beneficio terapeutico supplementare significativo, nel quadro del confronto terapeutico trasversale si tiene conto di un premio all’innovazione per un massimo di 15 anni.260 255 Introdotto dal n. I dell’O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). 256 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 257 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 258 Introdotto dal n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 259 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 260 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 65c Valutazione dell’economicità dei generici 261
1 Per la valutazione dell’economicità dei generici si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali. 2 Ai fini dell’ammissione nell’elenco delle specialità, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto al prezzo del preparato originale con cui tale generico è intercambiabile: - a.
- è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing non supera in media 4 milioni di franchi all’anno;
- b.
- è inferiore almeno del 30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all’anno;
- c.
- è inferiore almeno del 50 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno;
- d.
- è inferiore almeno del 60 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno;
- e.
- è inferiore almeno del 70 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing supera in media 25 milioni di franchi all’anno.262
3 Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna dei generici è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale calcolato secondo l’articolo 65e.263 4 Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell’ambito di una domanda di ammissione di un generico nell’elenco delle specialità, l’UFSP può richiedere al titolare dell’omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d’affari rilevata da un istituto indipendente.264 5 I prezzi dei generici ammessi nell’elenco delle specialità prima del riesame dei prezzi dei preparati originali secondo l’articolo 65e sono adeguati, dopo siffatto riesame, allo scopo di mantenere invariata la differenza di prezzo sopraindicata. 261 Introdotto dal n. I dell’O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. 262 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 263 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 264 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 65d Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni 265
1 Ogni tre anni l’UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell’appartenenza a un gruppo terapeutico dell’elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. 2 Il confronto con i prezzi praticati all’estero si basa sull’imballaggio con la maggiore cifra d’affari. 3 Il confronto terapeutico trasversale si basa sull’imballaggio più piccolo e sul dosaggio minimo, a meno che l’imballaggio più piccolo e il dosaggio minimo non permettano un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all’inizio della terapia o di dimensioni differenti dell’imballaggio. 4 Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell’anno del riesame, al prezzo massimo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 5 e l’articolo 67 capoverso 1quater. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l’articolo 65b capoverso 5 non giustifica un aumento di prezzo. 5 Il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP tutte le informazioni necessarie. 6 L’UFSP comunica al titolare dell’omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. 265 Introdotto dal n. I dell’O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.
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Art. 65e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto 266
1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l’UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione. 2 Nell’ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto dei costi secondo l’articolo 65b capoverso 4bis lettera b si basa esclusivamente su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Un eventuale premio all’innovazione non è più preso in considerazione. 3 Per il riesame dell’economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione. 4 Se dal riesame dell’economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 5 e l’articolo 67 capoverso 1quater. 266 Introdotto dal n. I dell’O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 65f Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione 267
1 Se l’Istituto omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell’omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un’estensione dell’indicazione, l’UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione. 2 Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l’articolo 65d, il preparato originale è considerato come economico se il titolare dell’omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d’affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali la cui estensione della quantità del numero di imballaggi prevista è 100 volte più elevata rispetto a prima dell’ammissione della nuova indicazione o la cui maggiore cifra d’affari prevista non è determinabile a causa della mancanza di dati. 3 Dopo due anni, l’UFSP valuta se la cifra d’affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d’affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d’affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d’affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d’affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d’affari prevista, è stata superata, l’UFSP decide un’adeguata riduzione del prezzo.268 4 Se il titolare dell’omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l’economicità è valutata secondo l’articolo 65b. 5 Se l’Istituto rilascia l’omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell’omologazione è tenuto a comunicare all’UFSP entro 90 giorni l’estensione dell’indicazione. L’UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione. 6 Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l’UFSP può limitare il preparato originale all’indicazione vigente. 267 Introdotto dal n. I dell’O dell’8 mag. 2013 (RU 2013 1353). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). Vedi anche le disp. trans. mod. 8.5.2013. 268 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 65g Limitazione dell’indicazione 269
1 Se l’Istituto limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione. 2 Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65d il preparato originale, i suoi generici o i suoi medicamenti in co-marketing sono considerati come economici. Il prezzo non può essere aumentato in seguito a una limitazione dell’indicazione. 3 Il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte dell’Istituto e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI. 269 Introdotto dal n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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Art. 66 Indipendenza dei riesami del prezzo 270
I riesami del prezzo di cui agli articoli 65a–65gsono effettuati in modo indipendente gli uni dagli altri. Nell’arco dello stesso anno civile sono possibili diverse riduzioni dei prezzi. 270 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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Art. 66a Riesame intermedio 271
Dopo l’iscrizione di un medicamento nell’elenco delle specialità, l’UFSP può esaminare in qualsiasi momento se le condizioni di ammissione sono ancora adempiute. 271 Introdotto dal n. I dell’O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 66b Medicamenti in co-marketing e generici 272
1 Se un preparato originale da riesaminare secondo gli articoli 65a–65gè pure un preparato di base di un medicamento in co-marketing, quest’ultimo è riesaminato contemporaneamente al suo preparato di base. Un medicamento in co-marketing è economico se il suo prezzo non supera quello del preparato di base. 2 Se a seguito di un riesame secondo l’articolo 65f o 65g un preparato originale subisce una limitazione o una modificazione della limitazione, l’UFSP decide la stessa limitazione per i rispettivi generici e medicamenti in co-marketing. 272 Introdotto dal n. I dell’O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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Art. 67 Prezzi 273
1 L’elenco delle specialità indica i prezzi massimi determinanti per la consegna da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.274 1bis Il prezzo massimo consta del prezzo di fabbrica per la consegna e della parte propria alla distribuzione.275 1ter Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni, consegne comprese, del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera.276 1quater La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta: - a.
- per i medicamenti che in base alla classificazione dell’Istituto sono soggetti a prescrizione medica:
- 1.
- di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo) che considera segnatamente i costi del capitale per la gestione delle scorte e per gli averi da riscuotere,
- 2.
- di un supplemento per imballaggio, segnatamente per i costi di trasporto, d’infrastruttura e del personale;
- b.
- per i medicamenti che in base alla classificazione dell’Istituto non sono soggetti a prescrizione medica: di supplemento attinente al prezzo.277
2 Per l’aumento dei prezzi stabiliti nell’elenco delle specialità occorre l’autorizzazione dell’UFSP. L’autorizzazione è accordata solo se: - a.
- il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
- b.
- sono trascorsi almeno due anni dall’ammissione o dall’ultimo aumento di prezzo.278
2bis ...279 2ter ...280 3 ...281 4 ...282 273 Vedi anche le disp. fin. della mod. del 2 ott. 2000 alla fine del presente testo. 274 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 2 ott. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 2835). 275 Introdotto dal n. I dell’O del 2 ott. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 2835). 276 Introdotto dal n. I dell’O del 2 ott. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 2835). 277 Introdotto dal n. I dell’O del 2 ott. 2000 (RU 2000 2835). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. 278 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 279 Introdotto dal n. I dell’O del 26 giu. 2002 (RU 2002 2129). Abrogato dal n. I dell’O del 1° lug. 2009, con effetto dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). 280 Introdotto dal n. I dell’O del 26 giu. 2002 (RU 2002 2129). Abrogato dal n. I dell’O del 29 apr. 2015, con effetto dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. 281 Abrogato dal n. I dell’O del 1° lug. 2009, con effetto dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). 282Introdotto dal n. I dell’O del 25 nov. 1996 (RU 1996 3139). Abrogato dal n. I dell’O del 2 ott. 2000, con effetto dal 1° gen. 2001 (RU 2000 2835).
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Art. 67a Restituzione delle eccedenze 283
1 Se il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato deciso il prezzo massimo al momento dell’ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione dell’esame dell’economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell’omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l’ammissione all’istituzione comune definita nell’articolo 18 LAMal. 2 Il titolare dell’omologazione è inoltre obbligato a restituire all’istituzione comune le eccedenze conseguite: - a.284
- durante una procedura di ricorso, se vi è una differenza tra il prezzo applicabile durante la procedura di ricorso e il nuovo prezzo passato in giudicato al termine della procedura di ricorso e il titolare dell’omologazione ha conseguito eccedenze grazie a questa differenza di prezzo;
- b.
- nei due anni successivi alla riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna secondo l’articolo 65fcapoverso 2 primo periodo, se la cifra d’affari effettiva era superiore a quella prevista in occasione della riduzione.
283 Introdotto dal n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). 284 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 68 Radiazione
1 Un medicamento iscritto nell’elenco delle specialità è radiato se: - a.
- non adempie più tutte le condizioni d’ammissione;
- b.
- il prezzo indicato nell’elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell’UFSP;
- c.285
- il titolare dell’omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all’articolo 65 capoverso 5;
- d.286
- il titolare dell’omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
- e.287
- le tasse e i costi di cui all’articolo 70b non sono pagati per tempo;
- f.288
- il titolare dell’omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d–65g;
- g.289
- il titolare dell’omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l’articolo 67a.
2 La radiazione ha effetto decorsi tre mesi dalla pubblicazione nel Bollettino dell’Ufficio della sanità pubblica (art. 72 lett. a). Se motivi particolari lo giustificano, essa ha effetto dal giorno della pubblicazione. 285 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). 286 Introdotta dal n. I dell’O del 26 giu. 2002 (RU 2002 2129). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). 287 Introdotta dal n. I dell’O del 26 giu. 2002 (RU 2002 2129). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 288 Introdotta dal n. I dell’O dell’8 mag. 2013 (RU 2013 1353). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). 289 Introdotta dal n. I dell’O dell’8 mag. 2013 (RU 2013 1353). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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Art. 69 Domande 290
1 La domanda d’ammissione di un medicamento pronto per l’uso nell’elenco delle specialità va presentata all’UFSP. 2 Per ogni modifica di un medicamento iscritto nell’elenco delle specialità o del suo prezzo va presentata una nuova domanda. Se è stata modificata la composizione delle sostanze attive, l’atto di modifica dell’omologazione dell’Istituto deve essere allegato alla domanda.291 3 Dai documenti allegati alla domanda deve risultare che le condizioni d’ammissione sono adempiute. 4 La domanda di ammissione nell’elenco delle specialità o di modifica dell’elenco delle specialità può essere presentata quando sono disponibili i dati concernenti le indicazioni e il dosaggio confermati dall’Istituto nel quadro del preavviso di cui all’articolo 8 dell’ordinanza del 21 settembre 2018292 sui medicamenti. L’UFSP entra nel merito della domanda non appena è in possesso della relativa documentazione. Per singole domande, il DFI può prevedere che possano essere presentate solo dopo l’omologazione da parte dell’Istituto.293 290 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 26 giu. 2002 , in vigore il 1° lug. 2002 (RU 2002 2129). 291 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 26 apr. 2006, in vigore dal 10 mag. 2006 (RU 2006 1717). 292 RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019. 293 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 69a294
294 Introdotto dal n. I dell’O del 26 giu. 2002 (RU 2002 2129). Abrogato n. I dell’O del 27 giu. 2007, con effetto dal 1° ago. 2007 (RU 2007 3573).
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Art. 70 Ammissione senza domanda 295
L’UFSP può ammettere o mantenere nell’elenco delle specialità un medicamento o un’indicazione di un medicamento che sono stati omologati dall’Istituto, se rivestono una grande importanza per le cure mediche, anche se il titolare dell’omologazione non ha presentato una domanda di ammissione o ne ha chiesto la radiazione. L’UFSP ne stabilisce il prezzo. 295 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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Art. 70a Prescrizioni di dettaglio 296
Il DFI emana prescrizioni di dettaglio: - a.
- sulla procedura d’ammissione di medicamenti nell’elenco delle specialità;
- b.
- sui criteri applicabili in materia di valutazione dell’efficacia, dell’idoneità e dell’economicità;
- c.297
- sulla procedura di riesame delle condizioni di ammissione di cui agli articoli 65d–65g;
- d.298
- sulla procedura di restituzione delle eccedenze di cui all’articolo 67a.
296 Introdotto dal n. I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). 297 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). 298 Introdotta dal n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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Art. 70b Tasse 299
1 Per le decisioni in merito alle domande di iscrizione nell’elenco delle specialità e per le singole iscrizioni sono riscosse tasse. L’importo delle tasse è definito nell’allegato 1. 2 I costi straordinari, segnatamente per perizie esterne mediche o economiche, possono essere conteggiati in sovrappiù. La tariffa oraria ammonta a 200 franchi. 3 Per spese straordinarie, l’UFSP può riscuotere tasse in corrispondenza del tempo impiegato. La tariffa oraria ammonta, a seconda della competenza specifica richiesta, a 100−250 franchi. 4 Per il rimanente si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004300 sugli emolumenti.
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Art. 71 Pubblicazioni 301
1 L’UFSP pubblica l’elenco delle specialità (art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal). 2 Al momento dell’ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità e dell’estensione dell’indicazione o della modificazione della limitazione secondo l’articolo 65f, l’UFSP pubblica le basi utilizzate per valutare l’efficacia e l’idoneità del medicamento, il confronto terapeutico trasversale (art. 65b cpv. 2 lett. b) e il premio all’innovazione (art. 65b cpv. 7), nonché il prezzo medio di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento (art. 65b cpv. 2 lett. a).302 3 In caso di ammissione nell’elenco delle specialità per un periodo limitato secondo l’articolo 65 capoverso 5 lettera a, l’UFSP pubblica la durata dell’ammissione. 4 Se una sua decisione viene impugnata mediante ricorso, l’UFSP può pubblicare il nome del medicamento in questione. 5 Dopo aver riesaminato le condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto, l’UFSP pubblica i prezzi di fabbrica per la consegna del preparato originale.303 6 Le pubblicazioni di cui ai capoversi 1–5 sono effettuate attraverso una piattaforma online pubblicamente accessibile.304 301 Introdotto dal n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. 302 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 303 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). 304 I documenti possono essere consultati al seguente indirizzo Internet: www.bag.admin.ch > Temi > Assicurazione malattie > Tariffe e prezzi > Elenco delle specialità
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