SR 916_161 · Ordinanza<br/>concernente l’immissione sul mercato<br/>di prodotti fitosanitari<br/>(Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) · OPF · 1. Juli 2021

Art. 1 Scopo e oggetto

¹ La presente ordinanza ha lo scopo di garantire che i prodotti fitosanitari siano sufficientemente idonei e che, se utilizzati in modo conforme alle prescrizioni, non abbiano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente. Essa mira inoltre ad assicurare un elevato livello di protezione per la salute umana e animale e per l’ambiente e a migliorare la produzione agricola.

² La presente ordinanza disciplina per i prodotti fitosanitari presentati in forma commerciale:

a.: l’omologazione;
b.: l’immissione sul mercato e l’uso;
c.: il controllo.

³ La presente ordinanza stabilisce le norme applicabili:

a.: all’approvazione dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti che sono contenuti nei prodotti fitosanitari o che li costituiscono;
b.: ai coformulanti.

⁴ Le disposizioni della presente ordinanza si basano sul principio di precauzione per evitare che principi attivi o prodotti immessi sul mercato nuocciano alla salute umana e animale e all’ambiente.

Art. 2 Campo di applicazione

¹ La presente ordinanza si applica ai prodotti, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, contenenti o costituiti da principi attivi, fitoprotettori o sinergizzanti (prodotti fitosanitari) e destinati a uno dei seguenti usi:

a.: proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o prevenire gli effetti di questi ultimi, a meno che lo scopo principale dei prodotti sia igienico piuttosto che fitosanitario;
b.: influire sui processi vitali dei vegetali, ad esempio sulla crescita delle piante, senza peraltro fungere da fertilizzanti;
c.: garantire la conservazione dei prodotti vegetali, sempre che i principi o i prodotti non siano disciplinati da disposizioni speciali sui conservanti;
d.: eliminare i vegetali indesiderati o parti di vegetali, eccetto le alghe, a meno che i prodotti non vengano applicati sul suolo o nell’acqua a protezione dei vegetali;
e.: frenare o evitare una crescita indesiderata dei vegetali, eccetto delle alghe, a meno che i prodotti non vengano applicati sul suolo o nell’acqua a protezione dei vegetali.

² La presente ordinanza si applica alle sostanze, compresi gli organismi (macrorganismi e microrganismi), aventi un’azione generale o specifica contro gli organismi nocivi oppure sulle piante, su parti di vegetali o su prodotti vegetali (principi attivi).

³ La presente ordinanza si applica a:

a.: sostanze o preparati aggiunti a un prodotto fitosanitario per eliminarne o ridurne gli effetti fitotossici su certi vegetali (fitoprotettori);
b.: sostanze o preparati che, pur avendo in misura nulla o esigua gli effetti di cui al capoverso 1, possono potenziare l’attività del principio attivo o dei principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario (sinergizzanti);
c.: sostanze o preparati che, pur essendo utilizzati o destinati a essere utilizzati in un prodotto fitosanitario o in un coadiuvante, non sono né principi attivi né fitoprotettori o sinergizzanti (coformulanti);
d.: sostanze o preparati contenenti o costituiti da coformulanti, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore e immessi sul mercato per essere mescolati dall’utilizzatore con un prodotto fitosanitario per rafforzare l’efficacia di quest’ultimo o di altre proprietà pesticide (coadiuvanti).

⁴ Ai prodotti fitosanitari in transito o destinati esclusivamente all’esportazione si applicano gli articoli 63 e 65.⁶

⁵ Ai prodotti fitosanitari che vengono esportati si applica inoltre l’ordinanza PIC del 10 novembre 2004⁷, sempre che si tratti di sostanze o preparati pericolosi.⁸

⁶ Nuovo testo giusta il n. III 3 dell’O del 22 mar. 2017, in vigore dal 1° mag. 2017 (RU 2017 2593).

⁷ RS 814.82

⁸ Introdotto dal n. III 3 dell’O del 22 mar. 2017, in vigore dal 1° mag. 2017 (RU 2017 2593).

Art. 3 Definizioni

¹ Ai fini della presente ordinanza si intende per:

a.

residui: una o più sostanze presenti in o su vegetali o prodotti vegetali, prodotti animali commestibili, acqua potabile o altrove nell’ambiente e derivanti dall’impiego di un prodotto fitosanitario, compresi i loro metaboliti e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;

b.

sostanze: gli elementi chimici e i loro composti, allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurezza che derivi inevitabilmente dal processo di fabbricazione;

b^bis.⁹

sostanza di base: qualsiasi principio attivo che adempie i requisiti di cui all’articolo 10a;

c.

preparati: le miscele o soluzioni composte da due o più sostanze destinate a essere utilizzate come prodotti fitosanitari o coadiuvanti;

d.¹⁰

sostanza potenzialmente pericolosa: qualsiasi sostanza che sia intrinsecamente atta ad avere effetti negativi sugli esseri umani, sugli animali o sull’ambiente e che sia presente in un prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da comportare il rischio che tali effetti si producano. In tale categoria rientrano in particolare le sostanze classificate come pericolose conformemente ai criteri di cui all’allegato 1 parti 2–5 del regolamento (CE) n. 1272/2008¹¹ e presenti nel prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da far considerare il prodotto come pericoloso secondo l’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008;

e.

vegetali: le piante vive o parti vive di piante, compresi frutti freschi, verdure fresche e sementi;

f.

prodotti vegetali: i prodotti di origine vegetale non trasformati o che hanno subito solo un trattamento semplice quale la macinazione, l’essiccazione o la compressione, sempreché non si tratti di vegetali;

g.

organismi nocivi: qualsiasi specie, ceppo o biotipo appartenente al regno animale o vegetale nonché altri agenti patogeni nocivi per le piante o i prodotti vegetali;

h.

metodi non chimici: i metodi sostitutivi dei pesticidi chimici di protezione fitosanitaria o di lotta contro i nemici delle colture fondati su tecniche agronomiche quali quelle di cui all’allegato III.1 della direttiva 2009/128/CE¹² o i metodi fisici, meccanici o biologici di lotta contro i nemici delle colture;

i.

immissione sul mercato: la detenzione a scopo di vendita all’interno della Svizzera, incluse l’offerta a scopo di vendita o di qualsiasi altra forma di cessione, a titolo gratuito od oneroso, nonché la stessa vendita, la distribuzione e le altre forme di cessione, esclusa la restituzione al venditore precedente; l’importazione per gli scopi di cui sopra è considerata un’immissione sul mercato ai sensi della presente ordinanza;

j.

autorizzazione di un prodotto fitosanitario: un atto amministrativo mediante il quale il servizio d’omologazione autorizza l’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario;

k.

produttore: una persona che esegue essa stessa oppure appalta a un terzo la fabbricazione di prodotti fitosanitari, principi attivi, fitoprotettori, sinergizzanti, coformulanti o coadiuvanti oppure la persona designata dal produttore come suo unico rappresentante ai fini dell’osservanza della presente ordinanza;

l.

lettera di accesso: un documento originale mediante il quale il proprietario di dati protetti a norma della presente ordinanza consente a che il servizio d’omologazione utilizzi tali dati, conformemente alle condizioni e alle modalità specifiche, per autorizzare un prodotto fitosanitario o approvare un principio attivo, un sinergizzante o un fitoprotettore a vantaggio di un altro richiedente;

m.

gruppi vulnerabili: le persone alle quali bisogna prestare particolare attenzione nell’ambito della valutazione degli effetti acuti e cronici dei prodotti fitosanitari sulla salute. Appartengono a questo gruppo le donne incinte e le madri allattanti, i nascituri, gli infanti e i bambini, gli anziani nonché i lavoratori e gli abitanti esposti ai pesticidi per lungo tempo;

n.

microrganismi: le entità microbiologiche, cellulari o non cellulari, compresi i batteri, le alghe, i funghi inferiori, i protozoi, i virus e i viroidi, in grado di moltiplicarsi o di trasferire materiale genetico; le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico che hanno un’attività biologica sono loro equiparati;

o.¹³

macrorganismi: insetti, acari e altri artropodi nonché nematodi;

p.

organismi geneticamente modificati: gli organismi il cui materiale genetico è stato modificato ai sensi dell’articolo 5 capoverso 2 LIG;

q.

buona pratica fitosanitaria: la pratica mediante la quale i trattamenti che prevedono l’applicazione di prodotti fitosanitari a determinati vegetali o prodotti vegetali, nel rispetto dei loro impieghi autorizzati, sono selezionati, dosati e distribuiti nel tempo in modo da assicurare un’efficacia ottimale con la minima quantità necessaria, prendendo nella debita considerazione le condizioni locali e le possibilità di controllo colturale e biologico;

r.

buona pratica di laboratorio: la pratica secondo l’ordinanza del 18 maggio 2005¹⁴ sulla buona prassi di laboratorio;

s.

buona pratica sperimentale: la pratica conforme alle disposizioni delle linee guida 181 e 152 dell’Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (EPPO)¹⁵;

t.

protezione delle relazioni: il diritto temporaneo del proprietario di una relazione, di un test o di uno studio, d’impedirne l’utilizzazione a favore di un altro richiedente;

u.

test e studi: ricerche o esperimenti atti a determinare le proprietà e il comportamento di un principio attivo o dei prodotti fitosanitari, a prevedere l’esposizione a principi attivi o a loro relativi metaboliti, a fissare livelli di sicurezza in materia di esposizione e a definire modalità d’impiego innocue dei prodotti fitosanitari;

v.

titolare dell’autorizzazione: una persona fisica o morale titolare che detiene un’autorizzazione di un prodotto fitosanitario;

w.

utilizzatore professionale: un utilizzatore professionale che utilizza prodotti fitosanitari nella sua attività professionale, in particolare gli operatori, i tecnici, i datori di lavoro e gli indipendenti nel settore agricolo e in altri settori;

x.

uso minore: uso di un prodotto fitosanitario su vegetali o prodotti vegetali che:

1.: non sono ampiamente diffusi, o
2.: sono ampiamente diffusi per far fronte a un’esigenza eccezionale in materia di protezione dei vegetali;

y.

serra: ambiente chiuso, statico e accessibile, adibito alla produzione di colture, recante un rivestimento esterno solitamente translucido, che consente uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante e impedisce il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente. Ai fini della presente ordinanza sono considerati come serre anche gli ambienti chiusi, adibiti alla produzione di vegetali, il cui rivestimento esterno non è translucido (p. es. per la produzione di funghi o di indivia);

z.

trattamento post-raccolta: il trattamento, dopo il raccolto, di vegetali o prodotti vegetali in uno spazio confinato dove non vi è possibilità di fughe, per esempio in un magazzino;

aa.

servizio d’omologazione:il servizio federale che decide in merito all’omologazione dei prodotti fitosanitari;

ab.

pubblicità: la forma di promozione, tramite mezzi elettronici di comunicazione o la stampa, della vendita o dell’impiego dei prodotti fitosanitari; essa è rivolta a persone diverse dal titolare dell’autorizzazione e da chi immette sul mercato il prodotto fitosanitario (inclusi i relativi agenti);

ac.

metabolita: qualunque metabolita o prodotto di degradazione di un principio attivo, di un fitoprotettore o di un sinergizzante, che si formi negli organismi o nell’ambiente. Un metabolita è considerato rilevante se esistono motivi per ritenere che possieda proprietà intrinseche, comparabili a quelle della sostanza madre, in termini di attività biologica bersaglio o che comporti per gli organismi un rischio più elevato o comparabile a quello della sostanza madre o che possieda determinate proprietà tossicologiche ritenute inaccettabili. Tale metabolita è rilevante per la decisione generale di approvazione o per la definizione delle misure di riduzione del rischio;

ad.

impurezza: qualunque componente, diverso dal principio attivo puro o dalla variante pura, presente nella materia tecnica (anche originata dal processo di fabbricazione o dalla degradazione durante la conservazione).

² Per interpretare correttamente il regolamento (CE) n. 1107/2009¹⁶ a cui rimanda la presente ordinanza, occorre tener conto delle seguenti espressioni equivalenti:¹⁷

Espressione nel regolamento (CE) n. 1107/2009	Espressione nella presente ordinanza
a. Espressioni in tedesco: Zulassung	Bewilligung
b. Espressioni in francese: mise sur le marché produit phytopharmaceutique	mise en circulation produit phytosanitaire

⁹ Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

¹⁰ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

¹¹ Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dic. 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.08, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 286/2011, GU L 83 del 30.03.2011, pag. 1.

¹² Direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ott. 2009 che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi, versione GU L 309 del 24 nov. 2009, pag. 71.

¹³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

¹⁴ RS 813.112.1

¹⁵ EPPO standards for the efficacy evaluation of plant protection products, European and mediterranean Plant Protection Organisation, 3^rdEdition, Parigi

¹⁶ Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, GU L 309 del 24.11.2009 pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2019/1009, GU L 170 del 25.6.2019, pag. 1.

¹⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 3a Prescrizioni dell’Ufficio federale dell’agricoltura, in caso di celere intervento ¹⁸

¹ In situazioni che impongono un intervento celere, l’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) può vietare l’importazione, l’immissione sul mercato e l’impiego di prodotti fitosanitari che costituiscono un pericolo per la salute dell’uomo, degli animali o dell’ambiente.

² Può fissare, per tali prodotti fitosanitari, valori massimi che non devono essere superati.

³ Può stabilire per quali prodotti fitosanitari l’importazione o l’immissione sul mercato può avvenire soltanto con una dichiarazione della competente autorità del Paese d’esportazione o di un servizio accreditato.

⁴ Fissa quali indicazioni devono essere contenute nella dichiarazione e se la dichiarazione deve essere corredata di altri documenti. I valori massimi sono fondati su valori standard internazionali o sui valori massimi in vigore nel Paese esportatore oppure hanno una base scientifica.

⁵ Le partite per le quali all’atto dell’importazione non possono essere prodotti i documenti di cui al capoverso 4 vengono respinte o, se sussiste un pericolo, distrutte.

¹⁸ Introdotto dal n. I dell’O del 25 mag. 2011, in vigore dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2401).

Art. 4 Criteri

¹Un principio attivo è approvato conformemente all’allegato 2 numero 1 se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capoversi 3–5.

² La valutazione del principio attivo accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui ai numeri da 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009²⁰. In caso affermativo, la valutazione prosegue per verificare se siano soddisfatti gli altri criteri di approvazione di cui ai numeri 2 e 3 dell’allegato 2.

³ I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’uso, soddisfano i seguenti requisiti:

a.: non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute dell’uomo, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute degli animali, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)²¹, né sulle acque sotterranee;
b.: non hanno alcun effetto inaccettabile sull’ambiente.

⁴ Per i residui rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico, ambientale o della loro presenza nell’acqua potabile, occorrono metodi analitici d’uso corrente. Devono essere comunemente disponibili metodi standard d’analisi.

⁵ Un prodotto fitosanitario, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’uso, soddisfa i requisiti seguenti:

a.

è sufficientemente efficace;

b.

non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, direttamente o attraverso l’acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell’acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l’aria, né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall’EFSA, né sulle acque sotterranee;

c.

non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali;

d.

non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;

e.

non ha alcun effetto inaccettabile sull’ambiente, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall’EFSA, tenendo conto in particolare dei seguenti elementi:

1.: del suo destino e della sua distribuzione nell’ambiente, in particolare per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, le acque sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo in considerazione i luoghi lontani da quello d’utilizzo, a causa della propagazione su lunghe distanze nell’ambiente,
2.: del suo impatto sulle specie non bersaglio, in particolare sul comportamento persistente delle stesse,
3.: del suo impatto sulla biodiversità e sull’ecosistema.

⁶ I requisiti di cui ai capoversi 3–5 sono valutati alla luce dei principi uniformi di cui all’articolo 17 capoverso 5.

⁷ Ai fini dell’approvazione di un principio attivo, i capoversi 1–5 si considerano rispettati qualora si sia accertato che i requisiti da essi previsti sono soddisfatti riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale principio.

⁸ Per quanto riguarda la salute dell’uomo, nessun dato raccolto sugli esseri umani può essere utilizzato per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali.

⁹ In deroga al capoverso 1, se, in base a un test documentato incluso nella domanda, un principio attivo è necessario per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non può essere contenuta con altri mezzi disponibili, inclusi metodi non chimici, tale principio attivo può essere approvato per un periodo limitato, necessario al controllo di tale grave emergenza, anche se non soddisfa i criteri di cui ai numeri 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009²², purché il suo impiego sia soggetto a misure di riduzione del rischio per ridurre al minimo l’esposizione degli esseri umani e dell’ambiente. Per tali principi sono stabiliti livelli massimi per i residui conformemente all’ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016²³ concernente i livelli massimi per i residui di antiparassitari nei o sui prodotti di origine vegetale e animale (OAOVA). Tale deroga non si applica ai principi attivi che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008²⁴, come cancerogeni di categoria 1, cancerogeni di categoria 2 senza soglia o tossici per la riproduzione di categoria 1.²⁵

²⁰ Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.

²¹ European Food Safety Agency, istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gen. 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, GU L 31 del 1° feb. 2002, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamentoCE n. 596/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giu. 2009, GU L 188 del 18 lug. 2009, pag. 14.

²² Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.

²³ RS 817.021.23

²⁴ Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d

²⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 5 Elenco dei principi attivi

¹ Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR)²⁶ iscrive nell’elenco i nuovi principi attivi approvati (allegato 1), esaminati nel contesto di una domanda di autorizzazione d’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario che adempiono i criteri di cui all’articolo 4.

² L’UFAG può fissare, per i principi attivi, le seguenti condizioni e limitazioni:²⁷

a.: il livello minimo di purezza del principio attivo;
b.: la natura e il tenore massimo di certe impurezze;
c.: le restrizioni derivanti dalla valutazione delle informazioni di cui all’articolo 7, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche;
d.: il tipo di preparato;
e.: le modalità e le condizioni di applicazione;
f.: la presentazione di ulteriori informazioni confermative qualora durante il processo di valutazione siano stabilite nuove prescrizioni o a seguito di nuove conoscenze scientifiche e tecniche;
g.: l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali e non professionali;
h.: l’indicazione di aree in cui l’uso di prodotti fitosanitari, inclusi quelli per il trattamento dei terreni contenenti il principio attivo, non può essere autorizzato o può essere autorizzato a determinate condizioni;
i.: la necessità d’imporre misure di riduzione del rischio e il monitoraggio dopo l’uso;
j.: qualsiasi altra condizione particolare, che scaturisca dalla valutazione d’informazioni rese disponibili nel contesto della presente ordinanza.

³ Se un principio attivo soddisfa uno o più dei criteri supplementari di cui al numero 4 dell’allegato 2, il DEFR lo include come sostanza candidata alla sostituzione nell’allegato 1 parte E.²⁸

⁴ I principi attivi designati come principi attivi a basso rischio secondo l’articolo 22 del regolamento CE/1107/2009²⁹ sono designati come tali nell’allegato 1. L’UFAG può designare altri principi attivi come principi attivi a basso rischio se:

a.: è prevedibile che i prodotti fitosanitari che contengono questi principi attivi presenteranno un basso rischio per la salute umana o degli animali o per l’ambiente conformemente all'articolo 32; e
b.: questi principi attivi non sono classificati in una delle categorie di cui all’allegato 2 numero 5.

²⁶ La designazione dell’unità amministrativa è adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RU 2004 4937), con effetto dal 1° gen. 2013. Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.

²⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 25 mag. 2011, in vigore dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2401).

²⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4551).

²⁹ Cfr. nota ad art. 3 cpv. 2.

Art. 6 Domanda

¹ La domanda di approvazione di un principio attivo o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata al servizio d’omologazione dal fabbricante del principio attivo unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall’articolo 7 capoversi 1 e 2 oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che il principio attivo soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4. Un’associazione di produttori può presentare una domanda congiunta. È fatto salvo l’articolo 16.

² Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente.

³ Nel presentare la domanda, il richiedente allega, contestualmente, un elenco completo dei test e degli studi di cui all’articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle eventuali domande di protezione delle relazioni ai sensi dell’articolo 46.

⁴ Il servizio d’omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l’elenco delle relazioni dei test e degli studi presentati in fase di domanda oltre che l’elenco delle relazioni dei testi e degli studi per i quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all’articolo 46.

Art. 7 Fascicoli

¹ Il fascicolo sintetico include quanto segue:

a.: le informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo su una coltura ampiamente diffusa; tali informazioni devono dimostrare che i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4 sono soddisfatti; qualora le informazioni presentate riguardino una coltura non ampiamente diffusa, occorre giustificare tale scelta;
b.: per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi;
c.: per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi, in quanto rilevanti per valutare il soddisfacimento dei criteri previsti dall’articolo 4 capoversi 2–5, relativamente a uno o più prodotti fitosanitari rappresentativi ai fini degli impieghi di cui alla lettera a, tenendo conto del fatto che eventuali lacune nei dati figuranti nel fascicolo di cui al capoverso 2 del presente articolo, risultanti dalla serie limitata d’impieghi rappresentativi del principio attivo proposti, possono comportare l’imposizione di restrizioni nell’approvazione;
d.: per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test sui vertebrati;
e.: un elenco di controllo che, considerando gli utilizzi richiesti, dimostri la completezza del fascicolo di cui al capoverso 2;
f.: le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima approvazione del principio attivo o per la modifica delle condizioni di approvazione;
g.: se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di residui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005³⁰ o una giustificazione per la mancata comunicazione di tale informazione;
h.: una valutazione di tutte le informazioni presentate.

² Il fascicolo completo contiene il testo integrale delle singole relazioni dei test e degli studi che coprono tutte le informazioni di cui al capoverso 1 lettere b e c. Non contiene alcuna relazione di test o studi implicanti la somministrazione intenzionale del principio attivo o del prodotto fitosanitario a esseri umani.

³ L’UFAG può stabilire la struttura del fascicolo sintetico e del fascicolo completo.

⁴ I requisiti relativi ai dati di cui ai capoversi 1 e 2 contengono le condizioni relative ai principi attivi e ai prodotti fitosanitari di cui agli allegati 5 e 6. Il DEFR può adattare detti allegati tenendo conto dei relativi requisiti internazionali, in particolare di quelli dell’Unione europea (UE).

⁵ L’autore della domanda correda il fascicolo con la documentazione scientifica accessibile, convalidata dalla comunità scientifica e pubblicata nei dieci anni precedenti la data di presentazione del fascicolo, concernente gli effetti collaterali sulla salute, sull’ambiente e sulle specie non bersaglio del principio attivo e dei relativi metaboliti.

³⁰ Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 feb. 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, GU L 70 del 16 mar. 2005, pag. 1, modificato da ultimo dalla direttiva 1097/2009/CE della Commissione del 16 nov. 2009, GU L 309 del 17 nov. 2009, pag. 6

Art. 8 Riesame dei principi attivi approvati da parte del servizio d’omologazione

¹ Il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento un principio attivo approvato. Al momento della decisione sulla necessità del riesame tiene conto delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di controllo, anche nel caso in cui alla conclusione del riesame delle autorizzazioni ai sensi dell’articolo 29 capoverso 1 vi siano indicazioni che la realizzazione degli obiettivi stabiliti conformemente all’ordinanza del 28 ottobre 2008³¹ sulla protezione delle acque (OPAc) è compromessa. Il servizio d’omologazione tiene conto delle decisioni dell’UE in materia.

² Se il servizio d’omologazione ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che il principio attivo non soddisfi più i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera f, il servizio d’omologazione informa il fabbricante del principio attivo e gli concede un termine per la presentazione di osservazioni.

³ Se il servizio d’omologazione conclude che non sono più soddisfatti i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera f, propone al DEFR di revocare l’approvazione o all’UFAG di modificare le condizioni o le restrizioni di cui all’articolo 5 capoverso 2.

³¹ RS 814.201

Art. 9³²

³² Abrogato dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, con effetto dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 10 Stralcio di principi attivi

¹ Il DEFR stralcia un principio attivo dall’allegato 1 se nell’UE il principio è stralciato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011³³. Concede termini identici a quelli concessi nell’UE per l’immissione sul mercato delle scorte esistenti di prodotti fitosanitari contenenti questo principio attivo e per l’utilizzo di questi ultimi.³⁴

² Il DEFR può rinunciare allo stralcio di un principio attivo dall’allegato 1 qualora non esista un’alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, in condizioni d’uso conformi alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla saluta umana. In tal caso l’impiego di tale principio attivo sarà limitato a tale uso. L’approvazione dei principi attivi in questione è regolarmente riesaminata.

³³ Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011 recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate, GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1293, GU L 302 del 16.9.2020, pag. 24.

³⁴ Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 10a Sostanze di base

¹ Una sostanza di base è approvata se:

a.: non è una sostanza potenzialmente pericolosa;
b.: non possiede una capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema endocrino o effetti neurotossici o immunotossici;
c.: non è utilizzata principalmente per scopi fitosanitari, ma è nondimeno utile a tal fine, direttamente o in un prodotto costituito dalla sostanza di base e da un semplice agente diluente; e
d.: non ha alcun effetto nocivo immediato o ritardato sulla salute umana o degli animali né un effetto inaccettabile sull’ambiente.

² Per le sostanze di base l’UFAG può fissare per analogia le condizioni e limitazioni di cui all’articolo 5 capoverso 2.

³ I macrorganismi considerati organismi alloctoni secondo l’articolo 3 capoverso 1 lettera f dell’ordinanza del 10 settembre 2008³⁶ sull’emissione deliberata nell’ambiente e i microrganismi non possono essere approvati quali sostanze di base.

³⁶ RS814.911

Art. 10b Elenco delle sostanze di base

¹ Il DEFR iscrive una nuova sostanza di base nell’elenco delle sostanze di base approvate di cui all’allegato 1 parte D, se la sostanza di base è stata esaminata e adempie i criteri di cui all’articolo 10a.

² Può iscrivere come sostanze di base le sostanze ammesse come tali nell’allegato del regolamento d’esecuzione (UE) n. 540/2011³⁷ senza esaminare le condizioni di cui all’articolo 10a capoverso 1.³⁸

³⁷ Cfr. nota ad art. 10 cpv. 1.

³⁸ Introdotto dal n. I dell’O del 31 ott. 2018 (RU 2018 4199). Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 10c Richiesta

¹ Ogni persona può presentare richiesta di approvazione di una sostanza di base al servizio d’omologazione.

² La richiesta deve contenere i documenti seguenti:

a.: eventuali valutazioni dei possibili effetti della sostanza sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente conformemente ad altre legislazioni che non disciplinano la protezione fitosanitaria;
b.: altre informazioni pertinenti sui possibili effetti della sostanza sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente.

³ Il servizio d’omologazione chiede il parere ai servizi di valutazione.

Art. 10d Riesame delle sostanze di base approvate da parte del servizio d’omologazione

¹ Il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento una sostanza di base approvata.

² Se ha motivo di ritenere che la sostanza non soddisfi più i criteri previsti dall’articolo 10a, il servizio d’omologazione informa le cerchie interessate e concede loro un termine per la presentazione di osservazioni.

Art. 10e Stralcio di sostanze di base

¹ Il DEFR stralcia una sostanza di base dall’allegato 1 parte D se questa non adempie più le esigenze di cui all’articolo 10a.

² Può rinunciare allo stralcio di una sostanza di base dall’allegato 1 qualora non esista un’alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, in condizioni d’uso conformi alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla saluta umana. In tal caso l’impiego di tale sostanza di base sarà limitato a tale uso. L’approvazione delle sostanze di base in questione è regolarmente riesaminata.³⁹

³⁹ Introdotto dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 11 Criteri e procedure di approvazione

¹ I fitoprotettori e i sinergizzanti sono approvati se rispettano le condizioni dell’articolo 4.

² Gli articoli 5–10 si applicano per analogia.

³ Il DEFR può stabilire, negli allegati 5 e 6, criteri specifici concernenti il fascicolo da allegare alla domanda di approvazione di un fitoprotettore o di un sinergizzante.

Art. 12 Fitoprotettori e sinergizzanti già immessi sul mercato

Il DEFR può fissare un programma di riesame progressivo dei sinergizzanti e dei fitoprotettori già immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza. A tale scopo tiene conto del programma di rivalutazione dell’UE.

Art. 13

Il DEFR include nell’allegato 3 i coformulanti che non possono essere introdotti in un prodotto fitosanitario. A tale scopo tiene conto delle relative decisioni dell’UE.

Art. 14 Omologazione ai fini dell’immissione sul mercato

¹ Un prodotto fitosanitario non può essere immesso sul mercato a meno che non sia stato omologato conformemente alla presente ordinanza.

^1bis Per l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015⁴⁰.⁴¹

² In deroga al capoverso 1, non è richiesta un’omologazione nei casi seguenti:

a.⁴²: immissione sul mercato e uso di prodotti fitosanitari a fini di ricerca o sviluppo conformemente all’articolo 41; se i prodotti fitosanitari sono o contengono organismi, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 9 maggio 2012⁴³ sull’impiego confinato e dell’ordinanza del 10 settembre 2008⁴⁴ sull’emissione deliberata nell’ambiente;
b.: produzione, stoccaggio o immissione sul mercato di prodotti fitosanitari destinati a essere utilizzati in uno Paese terzo.

³ L’omologazione vale per i prodotti fitosanitari:

a.: in una determinata composizione;
b.: con un determinato nome commerciale;
c.: destinati a determinati impieghi;
d.: di un determinato fabbricante.

⁴⁰ RS 451.61

⁴¹ Introdotto dall’all. n. 7 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

⁴² Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 12 dell’O del 9 mag. 2012 sull’impiego confinato, in vigore dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

⁴³ RS 814.912

⁴⁴ RS 814.911

Art. 15 Tipi di omologazione

Per i prodotti fitosanitari esistono i seguenti tipi di omologazione:

a.: l’omologazione in base a una procedura di autorizzazione (autorizzazione) (sezioni 2–4);
b.: l’omologazione in seguito all’iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera (sezione 5);
c.: l’omologazione intesa a fronteggiare una situazione d’emergenza (sezione 6);
d.⁴⁵: l’omologazione per prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate (sezione 6a).

⁴⁵ Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 16 Domicilio, sede sociale o filiale in Svizzera

Può presentare domanda d’omologazione o essere titolare di un’autorizzazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera o è domiciliato in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso un accordo che fissa la non applicazione di tali requisiti.

Art. 17 Condizioni

¹ Fatto salvo l’articolo 34, un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, conformemente ai principi uniformi di cui al capoverso 5, soddisfa le seguenti condizioni:

a.

i principi attivi, i fitoprotettori e i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati;

b.

il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante in esso contenuto ha origine diversa o ha la stessa origine ma ha subito modifiche nel processo o nel luogo di fabbricazione:

1.: le specifiche del principio attivo o del fitoprotettore o sinergizzante non divergono significativamente da quelle approvate ai sensi dell’articolo 5, e
2.: tale principio attivo, fitoprotettori o sinergizzanti non presentano effetti nocivi dovuti a impurezze, come definiti dall’articolo 4 capoversi 3 e 5 superiori a quelli che si sarebbero avuti se fossero stati prodotti conformemente al processo di fabbricazione indicato nel fascicolo riguardante l’approvazione;

c.

i coformulanti in esso contenuti non sono riportati nell’allegato 3;

d.

la sua formulazione tecnica è tale che l’esposizione dell’utilizzatore e altri rischi sono per quanto possibile limitati senza compromettere il funzionamento del prodotto;

e.

alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, esso soddisfa le condizioni previste dall’articolo 4 capoverso 5;

f.

è possibile determinare con metodi adeguati la natura e la quantità dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del caso, delle impurezze e dei coformulanti rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;

g.

i suoi residui, provenienti da un impiego autorizzato e rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, possono essere determinati con metodi adeguati di uso corrente, con adeguati limiti d’individuazione sui relativi campioni;

h.

le sue proprietà fisico-chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per un uso e uno stoccaggio appropriati;

i.⁴⁶

per i vegetali o i prodotti vegetali utilizzati, se del caso, come derrate alimentari o alimenti per animali, le concentrazioni massime dei residui derivanti dall’impiego cui si riferisce l’autorizzazione sono stati fissati conformemente all’OAOVA⁴⁷ o all’ordinanza del 26 ottobre 2011⁴⁸ sugli alimenti per animali.

^1bis In aggiunta ai requisiti di cui al capoverso 1, un prodotto fitosanitario deve adempiere le prescrizioni per il livello minimo di purezza del principio attivo e per la natura e il tenore massimo di certe impurezze conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011⁴⁹.⁵⁰

² Il richiedente deve dimostrare che i requisiti previsti dal capoverso 1 lettere a–h sono soddisfatti.

³ Il rispetto dei requisiti di cui al capoverso 1 lettera b e lettere d–h, è stabilito mediante test e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti, effettuati in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali pertinenti rispetto all’impiego del prodotto fitosanitario in questione e rappresentative delle condizioni d’uso.

⁴ Riguardo al capoverso 1 lettera f, l’UFAG può definire metodi armonizzati tenendo conto, a tal fine, di quelli adottati dall’UE.

⁵ I principi uniformi di valutazione e autorizzazione dei prodotti fitosanitari sono fissati nell’allegato 9 e precisano i criteri di cui al capoverso 1. Il DEFR può adattare l’allegato 9.

⁶ In fase di valutazione dei prodotti fitosanitari bisogna considerare l’interazione tra il principio attivo, i fitoprotettori, i sinergizzanti e i coformulanti.

⁷ Un prodotto fitosanitario, inoltre, è autorizzato solo se:

a.: non contiene organismi considerati organismi alloctoni invasivi ai sensi dell’articolo 3 lettera h OEDA⁵¹ o che figurano nell’allegato 2 OEDA;
b.: l’identità e le proprietà biologiche dei microrganismi e macrorganismi in esso contenuti sono sufficientemente conosciuti;
c.: non contiene una miscela di principi attivi per combattere gruppi diversi di organismi nocivi, quali insetti, funghi o malerbe.

⁸ Per i prodotti per il trattamento delle sementi e i prodotti fitosanitari utilizzati nella foresta per trattare il legno abbattuto si possono prevedere deroghe ai requisiti di cui al capoverso 7 lettera c.

⁹ I prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati sono autorizzati soltanto se adempiono i requisiti dell’OEDA.

¹⁰ L’UFAG può negare l’autorizzazione o vincolarla a oneri o a condizioni se risulta necessario adottare le misure preventive secondo l’articolo 148a LAgr.

¹¹ Il servizio d’omologazione può autorizzare per due anni al massimo un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo che non figura ancora nell’allegato 1, se tale prodotto adempie i requisiti dei capoversi 1 lettere b–i, 5 e 9; sono esclusi i prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi patogeni. Esso fornisce previamente all’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM), per parere, i documenti pertinenti nonché le conclusioni della sua valutazione.

⁴⁶ Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

⁴⁷ RS 817.021.23

⁴⁸ RS 916.307

⁴⁹ Cfr. nota ad art. 10 cpv. 1.

⁵⁰ Introdotto dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

⁵¹ RS 814.911

Art. 18 Contenuto dell’autorizzazione

¹ Il servizio d’omologazione decide in merito all’autorizzazione mediante decisione.

² L’autorizzazione stabilisce su quali vegetali o prodotti vegetali e aree non agricole (p. es. ferrovie, spazi pubblici, magazzini) e a quali fini può essere usato il prodotto fitosanitario.

³ L’autorizzazione precisa i requisiti concernenti l’immissione sul mercato e l’uso del prodotto fitosanitario. Tali requisiti comprendono almeno le condizioni d’uso da soddisfare per rispettare le condizioni e le restrizioni previste dall’articolo 5 capoverso 2.

⁴ L’autorizzazione contiene una classificazione del prodotto fitosanitario secondo l’allegato 1 parti 2–5 del regolamento (CE) n. 1272/2008⁵² ai sensi del Globally Harmonized System (GHS).⁵³

⁵ Se la domanda è accolta, l’autorizzazione contiene in particolare i seguenti dati:

a.: il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente;
b.: il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immesso sul mercato;
c.: la denominazione e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità metriche e il tipo di preparazione del prodotto fitosanitario;
d.: per i microrganismi e i macrorganismi, l’identità e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità adeguate;
e.: la durata di validità dell’autorizzazione;
f.: il numero federale di autorizzazione.

⁶ Se del caso, i requisiti di cui al capoverso 3 includono altresì:

a.: la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione;
b.: il periodo tra l’ultima applicazione e il raccolto;
c.: il numero massimo di applicazioni all’anno;
d.: le restrizioni concernenti la distribuzione e l’uso del prodotto fitosanitario, al fine di proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori, degli astanti, dei residenti, dei consumatori o dei lavoratori interessati o l’ambiente; l’inclusione di tale restrizione è indicata sull’etichetta;
e.: l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali o non professionali;
f.: l’intervallo tra le applicazioni;
g.: l’intervallo di rientro.

⁷ L’autorizzazione vale per il titolare menzionato nella decisione e non è trasferibile.

⁵² Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d.

⁵³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 19⁵⁴

⁵⁴ Abrogato dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 20 Certificati

¹ Su domanda del titolare dell’autorizzazione, il servizio d’omologazione può confermare l’autorizzazione d’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario in Svizzera rilasciando un certificato.

² Su domanda del titolare dell’autorizzazione, il servizio d’omologazione può confermare mediante un certificato d’esportazione che un determinato prodotto fitosanitario è fabbricato in Svizzera. A tal fine sente previamente il parere della Segreteria di Stato dell’economia (SECO), sempre che ne sia interessata la sua sfera di competenze.

Art. 21 Domanda di autorizzazione o modifica di un’autorizzazione

¹ Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta al servizio d’omologazione una domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione, personalmente o per il tramite di un rappresentante.

² La domanda include:

a.: il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente;
b.: il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario sarà immesso sul mercato;
c.: il luogo in cui il prodotto fitosanitario è fabbricato, imballato o fornito di nuovo imballaggio;
d.: il nome e l’indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e dei principi attivi in esso contenuti;
e.: un elenco degli usi previsti;
f.: se del caso, una copia delle eventuali autorizzazioni già rilasciate per il prodotto fitosanitario in questione in uno Stato membro dell’UE;
g.: se del caso, una copia delle conclusioni dello Stato membro dell’UE che abbia valutato l’equivalenza dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti utilizzati.

³ Alla domanda è allegato quanto segue:

a.: per il prodotto fitosanitario in questione, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario;
b.: per ogni principio attivo, fitoprotettore e sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, al fitoprotettore e al sinergizzante;
c.: per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test su vertebrati;
d.: le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima autorizzazione o per la modifica delle condizioni dell’autorizzazione;
e.: se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di residui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005⁵⁵ o una giustificazione per la mancata comunicazione di tali informazioni;
f.: se pertinente per la modifica di un’autorizzazione, una valutazione di tutte le informazioni presentate ai sensi dell’articolo 7 capoverso 1 lettera h;
g.: una bozza di etichetta.

⁴ Gli altri requisiti relativi ai documenti da allegare alla domanda sono retti dall’allegato 6.

⁵ Se un prodotto fitosanitario contiene principi attivi non ancora iscritti nell’allegato 1 o se i dati concernenti i principi attivi, i fitoprotettori o i sinergizzanti sono protetti ai sensi dell’articolo 46, devono essere presentati i documenti secondo l’allegato 5.

⁶ Nei singoli casi, il servizio d’omologazione può stabilire altri requisiti in merito ai documenti da allegare alla domanda.

⁷ D’intesa con i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione può rinunciare ad alcune parti della documentazione relativa alla domanda, in particolare ad alcuni studi, se tali documenti non sono necessari per valutare il prodotto fitosanitario.⁵⁶

⁸ Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, si applicano inoltre i requisiti di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA⁵⁷.

^8bis Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da macrorganismi si applicano i requisiti di cui alla linea guida PM6/2 dell’OEPP⁵⁸.⁵⁹

⁹ La documentazione allegata alla domanda deve essere presentata:

a.: su carta o su supporto elettronico;
b.: in una lingua ufficiale o in inglese. Se la domanda concerne un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati o patogeni, occorre stilare almeno un riassunto della domanda in una delle lingue ufficiali.

¹⁰ Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. Nello stesso tempo, presenta l’elenco completo degli studi di cui all’articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle relazioni dei test e degli studi per cui viene richiesta la protezione delle relazioni conformemente all’articolo 46.

¹¹ A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, il servizio d’omologazione decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.

¹² Su richiesta, il richiedente fornisce campioni del prodotto fitosanitario e i metodi di analisi dei suoi ingredienti.

¹³ Il servizio d’omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l’elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda oltre che l’elenco delle relazioni dei testi e degli studi per le quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all’articolo 46.

⁵⁵ Cfr. nota ad art. 7 cpv. 1 lett. g

⁵⁶ Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

⁵⁷ RS 814.911

⁵⁸ Linea guida PM6/2 nella versione secondo l’OEPP/EPPO Bulletin 40, pagg. 335–344. Può essere scaricata dal sito Internet dell’European and Mediterranean Plant Protection Organisation www.eppo.org > standards > list of EPPO standards > safe use of biological controls (PM6) > «Import and release of non-indigenous biological control agents».

⁵⁹ Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 22 Esenzione dall’obbligo di presentazione degli studi

¹ I richiedenti sono esentati dall’obbligo di fornire le relazioni dei test e degli studi di cui all’articolo 21 capoverso 3, se il servizio d’omologazione dispone delle relazioni dei test e degli studi in questione e i richiedenti dimostrano di aver ottenuto l’accesso conformemente all’articolo 46 oppure che l’eventuale periodo di protezione delle relazioni è scaduto.

² Tuttavia, i richiedenti cui si applica il capoverso 1 sono tenuti a fornire le seguenti informazioni:

a.: tutti i dati necessari per l’identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa, nonché una dichiarazione secondo cui non vengono utilizzati coformulanti che figurano nell’allegato 3;
b.: le informazioni necessarie per identificare il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, se sono stati approvati, e per stabilire se le condizioni per l’approvazione siano rispettate e se siano conformi all’articolo 17 capoverso 1 lettera b;
c.: su richiesta del servizio d’omologazione, i dati necessari per dimostrare che il prodotto fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto fitosanitario ai cui dati protetti i richiedenti comprovano di avere accesso.

Art. 23 Controllo della completezza del fascicolo e trasmissione dei documenti

¹ Il servizio d’omologazione controlla che la domanda sia completa.

² Il servizio d’omologazione concede al richiedente un termine adeguato per completare la domanda qualora manchino documenti o siano insufficienti. Se i dati richiesti non sono forniti entro il termine stabilito, il servizio d’omologazione respinge la domanda.

³ Il servizio d’omologazione trasmette la domanda e la documentazione determinante ai servizi di valutazione.

⁴ Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, il servizio d’omologazione conduce la procedura di omologazione tenendo conto dell’OEDA⁶⁰.

⁵ Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi patogeni non geneticamente modificati, la pubblicazione, la consultazione dei documenti non confidenziali nonché la procedura sono rette dagli articoli 42 e 43 OEDA, sempre che tali organismi non figurino nell’allegato 1.

⁶⁰ RS 814.911

Art. 24 Valutazione del fascicolo

¹ I servizi di valutazione esaminano se i presupposti di cui all’articolo 17 sono adempiuti e valutano i documenti avvalendosi dei criteri di cui all’allegato 9.

² Nell’esaminare se un principio attivo, un sinergizzante o un fitoprotettore già approvato dall’UE adempie i criteri di approvazione, il servizio d’omologazione e i servizi di valutazione riprendono i risultati della valutazione dell’EFSA nonché le considerazioni della Commissione dell’UE sull’approvazione del principio attivo, del sinergizzante o del fitoprotettore. Non effettuano alcuna ulteriore valutazione delle sostanze.⁶¹

^2bis Nel valutare una domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione giusta l’articolo 21 oppure nel riesaminare un’autorizzazione giusta gli articoli 29 e 29a, il servizio d’omologazione e i servizi di valutazione riprendono i risultati della valutazione dell’EFSA nonché le considerazioni della Commissione dell’UE sull’approvazione dei principi attivi del prodotto fitosanitario se l’EFSA ha già valutato tali sostanze. In tal caso non effettuano alcuna ulteriore valutazione delle sostanze. Si tiene conto delle considerazioni e decisioni degli Stati membri sull’autorizzazione dei prodotti fitosanitari se sono a disposizione del servizio d’omologazione.⁶²

³ Nel quadro dell’esame della domanda, il servizio d’omologazione può effettuare o far effettuare esperimenti o altri rilevamenti.

⁴ I servizi di valutazione comunicano al servizio d’omologazione il risultato della loro valutazione.

⁶¹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

⁶² Introdotto dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 25 Informazioni complementari

Il servizio d’omologazione esige dal richiedente campioni o informazioni complementari, compresi i dati e i risultati di esperimenti supplementari, qualora dall’esame del fascicolo risulti che tali informazioni complementari sono necessarie.

Art. 26 Termini

¹ I termini per l’esame dei fascicoli sono retti dall’ordinanza del 17 novembre 1999⁶³ concernente termini ordinatori per l’esame delle domande nelle procedure di prima istanza del diritto dell’economia.

² Se il servizio d’omologazione esige che il fascicolo sia completato, la decorrenza dei termini è sospesa fino alla presentazione dei documenti richiesti.

⁶³ [RU 19993472. RU 20112909art. 6]. Vedi ora l’O del del 25 mag. 2011 sui termini ordinatori (RS 172.010.14).

Art. 27 Obbligo di conservare i documenti

Il titolare dell’autorizzazione deve conservare, per dieci anni dopo l’ultima fornitura del prodotto fitosanitario, una copia di tutti i documenti presentati o provvedere affinché tali documenti siano messi a disposizione. I campioni devono essere conservati soltanto finché il loro stato ne consente una valutazione.

Art. 28⁶⁴

⁶⁴ Abrogato dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 29 Revoca o modifica di un’autorizzazione

¹ Il servizio d’omologazione può riesaminare un’autorizzazione in qualunque momento, qualora vi sia motivo di ritenere che uno dei requisiti previsti dall’articolo 17 non sia più rispettato. Il servizio d’omologazione riesamina un’autorizzazione qualora concluda che sia compromessa la realizzazione degli obiettivi dell’OPAc⁶⁵.

² Se il servizio d’omologazione intende revocare o modificare un’autorizzazione ne informa il titolare e dà a questi la possibilità di presentare osservazioni o ulteriori informazioni.

³ Il servizio d’omologazione revoca o modifica l’autorizzazione, a seconda dei casi, se:

a.: i requisiti di cui all’articolo 17 non sono, o non sono più, rispettati;
b.: sono state fornite informazioni false o ingannevoli circa i fatti sulla cui base è stata concessa l’autorizzazione;
c.: non è stata rispettata una delle condizioni previste nell’autorizzazione;
d.: in base all’evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, le modalità d’uso e i quantitativi impiegati possono essere modificati; o
e.: il titolare dell’autorizzazione non adempie gli obblighi derivanti dalla presente ordinanza;
f.: sono soddisfatte le condizioni per adottare misure preventive ai sensi dell’articolo 148a LAgr.

⁴ e ⁵ ... ⁶⁶

⁶⁵ RS 814.201

⁶⁶ Abrogati dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 29a Riesame mirato delle autorizzazioni ⁶⁷

¹ D’intesa con i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione può riesaminare in qualsiasi momento le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante per il quale l’UE ha fissato condizioni o restrizioni in fase di approvazione o di rinnovo dell’approvazione. Può procedere a un riesame mirato qualora sulla base di nuove conoscenze sia necessario un adeguamento delle condizioni d’uso dei prodotti contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante.

² Le seguenti informazioni sono richieste dopo ogni rinnovo da parte dell’UE dell’approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante:

a.: i dati necessari all’identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa;
b.: le informazioni necessarie per identificare il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante.

³ Dopo aver consultato i servizi di valutazione, il servizio d’omologazione richiede ai titolari delle autorizzazioni i dati necessari alla valutazione delle condizioni o restrizioni di cui al capoverso 1, comprese le pertinenti informazioni relative al principio attivo, al fitoprotettore o al sinergizzante, e stabilisce un termine di consegna.

⁴ Modifica un’autorizzazione oppure la vincola a nuovi oneri se dalla valutazione dei dati di cui al capoverso 3 risulta che ciò è necessario per soddisfare le condizioni di cui all’articolo 17. Può modificare un’autorizzazione oppure vincolarla a nuove prescrizioni direttamente sulla base dei risultati disponibili della procedura di approvazione o di rinnovo dell’approvazione dell’UE.

⁵ L’autorizzazione è revocata se:

a.: non sono fornite le informazioni di cui al capoverso 2;
b.: il riesame delle informazioni disponibili non consente di concludere che le condizioni di cui all’articolo 17 sono soddisfatte.

⁶ Prima di modificare o revocare un’autorizzazione, il servizio d’omologazione informa il titolare e gli concede la possibilità di presentare osservazioni o informazioni supplementari.

⁶⁷ Introdotto dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 30 Revoca o modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare della stessa

¹ Un’autorizzazione può essere revocata o modificata, su richiesta del titolare della stessa, il quale motiva la sua domanda.

² Le modifiche possono essere concesse soltanto ove sia accertato per queste domande e conformemente alla procedura di cui agli articoli 23 e 24, che continuano a essere rispettati i requisiti di cui all’articolo 17.

Art. 31 Termine in caso di revoca

¹ Se revoca o non rinnova un’autorizzazione e le ragioni della revoca o del non rinnovo non sono connesse a un potenziale effetto pericoloso ritenuto inaccettabile, il servizio d’omologazione può concedere un termine per l’immissione sul mercato delle scorte esistenti.

² Il termine per l’immissione sul mercato delle scorte esistenti del prodotto fitosanitario in questione è di 12 mesi al massimo.

³ In caso di revoca dell’autorizzazione o di non rinnovo a causa di preoccupazioni immediate concernenti la salute umana o animale o l’ambiente, i prodotti fitosanitari in questione sono ritirati immediatamente dal mercato.

Art. 32 Prodotti fitosanitari a basso rischio

¹ Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a basso rischio secondo l’articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie misure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:

a.: i principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati secondo il capitolo 2:
b.: non contiene sostanze preoccupanti;
c.: è sufficientemente efficace;
d.: non provoca sofferenze o dolori inaccettabili agli animali vertebrati da combattere;
e.: è conforme ai requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettere b, c e f–i .

² Chiunque chieda l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio deve dimostrare che esso adempie le condizioni di cui al capoverso 1 e deve allegare alla domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili al principio attivo e al prodotto fitosanitario. È fatto salvo l’articolo 22.

Art. 33 Sementi trattate

¹ È vietata l’importazione come merce commerciabile di sementi trattate con principi attivi non autorizzati in Svizzera per l’impiego previsto.

² Il servizio d’omologazione può concedere deroghe per quanto i prodotti in questione siano autorizzati nell’UE. Esso emana una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale. Quest’ultima è di regola limitata a un anno.

³ Oltre alle indicazioni concernenti la caratterizzazione in adempimento delle prescrizioni definite nell’articolo 17 dell'ordinanza del 7 dicembre 1998⁶⁸ sul materiale di moltiplicazione, l’etichetta e i documenti di accompagnamento delle sementi conciate devono recare:

a.: la denominazione del prodotto fitosanitario con il quale le sementi sono state conciate;
b.: le denominazioni dei principi attivi presenti nel prodotto in questione;
c.: le frasi tipo per i consigli di prudenza secondo l’allegato IV parte 2 del regolamento (CE) n. 1272/2008⁶⁹; e
d.: se del caso, le misure di riduzione del rischio indicate nell’autorizzazione per tale prodotto.⁷⁰

⁶⁸ RS916.151

⁶⁹ Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d.

⁷⁰ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 34 Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione

¹ I servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa, all’atto del riesame conformemente all’articolo 8, di un principio attivo approvato come sostanza candidata alla sostituzione o all’atto del riesame conformemente all’articolo 29a, di un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza. Il servizio d’omologazione revoca o limita l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario in una determinata coltura qualora dalla valutazione comparativa tra rischi e benefici come descritta nell’allegato 4, risulta che:⁷¹

a.: per gli impieghi specificati nella domanda esiste già un prodotto fitosanitario autorizzato oppure un metodo di prevenzione o di lotta non chimico, significativamente più sicuro per la salute umana o degli animali o per l’ambiente;
b.: la sostituzione mediante i prodotti fitosanitari o i metodi di prevenzione o di lotta non chimici di cui alla lettera a non comporta notevoli svantaggi economici o pratici e presenta effetti comparabili sull’organismo bersaglio;
c.: la diversità chimica dei principi attivi, se del caso, o i metodi e le pratiche di gestione delle colture e di prevenzione delle specie nocive sono adeguati a ridurre al minimo la comparsa di resistenze nell’organismo bersaglio; e
d.: sono prese in considerazione le conseguenze sulle autorizzazioni per usi minori.

² I servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa per ogni nuova domanda d’autorizzazione riguardante un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo già sottoposto a una valutazione comparativa conformemente al capoverso 1. Per gli impieghi che sono già stati oggetto di una valutazione comparativa in questo ambito la valutazione non viene eseguita.⁷²

³ La valutazione comparativa di cui ai capoversi 1 e 2 non viene eseguita nei casi seguenti:

a.: usi minori;
b.: usi per i quali il numero di principi attivi autorizzati è insufficiente per consentire un’efficace strategia antiresistenza.⁷³

⁴ Qualora il servizio d’omologazione decida di revocare o modificare un’autorizzazione, conformemente al capoverso 3, tale revoca o modifica entra in vigore tre anni dopo la decisione oppure alla fine del periodo di approvazione della sostanza candidata alla sostituzione, ove questo periodo abbia termine prima.

⁵ Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni della presente ordinanza concernenti le autorizzazioni.

⁶ Il DEFR può adattare la procedura di valutazione comparativa di un prodotto fitosanitario prevista nell’allegato 4 per prendere in considerazione la sua evoluzione a livello internazionale.

⁷¹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

⁷² Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4551).

⁷³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4551).

Art. 35 Uso minore

¹ Se la domanda d’autorizzazione riguarda un uso minore, il servizio d’omologazione può rinunciare all’esame dei requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettere b–g e capoversi 2 e 3 e autorizzare il prodotto fitosanitario se:

a.: il prodotto fitosanitario è autorizzato, per gli usi minori previsti, in uno Stato membro dell’UE in cui predominano condizioni agronomiche, climatiche e ambientali comparabili; oppure
b.: in Svizzera esiste già un’omologazione per usi analoghi.

² La domanda deve esporre i requisiti per un uso minore e contenere unicamente le indicazioni di cui all’articolo 21 capoverso 2 lettere a–d. Nei casi di cui al capoverso 1 lettera a deve inoltre comprovare che il prodotto fitosanitario è autorizzato per il relativo uso minore in uno Stato membro dell’UE.

³ Il servizio d’omologazione può negare l’autorizzazione se in base alle conoscenze generali relative al prodotto fitosanitario in questione si può supporre che i requisiti di cui all’articolo 17 non sono adempiuti.

⁴ Il presente articolo non si applica agli organismi geneticamente modificati.

Art. 36 Elenco dei prodotti fitosanitari

¹ Il servizio d’omologazione tiene un elenco dei prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera. I prodotti fitosanitari iscritti in tale elenco sono considerati omologati.

² Un prodotto fitosanitario omologato all’estero è iscritto nell’elenco se:

a.: in Svizzera è autorizzato un prodotto che presenta proprietà determinanti analoghe, segnatamente lo stesso tenore di principi attivi, e appartiene allo stesso tipo di preparato;
b.: il prodotto fitosanitario è stato omologato all’estero in base a esigenze equivalenti e le condizioni agronomiche e ambientali per il suo impiego sono comparabili a quelle vigenti in Svizzera;
c.: il prodotto fitosanitario non è o non contiene microrganismi o macrorganismi patogeni o geneticamente modificati; e
d.: il titolare dell’autorizzazione per un prodotto fitosanitario autorizzato in Svizzera (prodotto di riferimento) non ha saputo accertare in maniera plausibile che tale prodotto è ancora oggetto di una protezione brevettuale e, qualora lo sia, che il prodotto fitosanitario omologato all’estero è stato immesso sul mercato senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell’articolo 27b LAgr;
e.: il titolare dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario autorizzato in Svizzera, per il quale esiste una relazione protetta conformemente all’articolo 46, non ha potuto accertare in maniera plausibile che il prodotto omologato all’estero è stato immesso sul mercato senza il consenso di uno dei suoi rappresentante all’estero.

³ Le proposte d’iscrizione nell’elenco devono essere presentate al servizio d’omologazione, corredate dei dati di cui alla sezione 3 della scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 20 dell’ordinanza del 5 giugno 2015⁷⁴ sui prodotti chimici (OPChim). Se del caso, il servizio d’omologazione può richiedere informazioni supplementari.⁷⁵

⁷⁴ RS 813.11

⁷⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 37 Procedura

¹ Il servizio d’omologazione verifica se le condizioni sono adempiute. A tal fine si avvale dei dati che figurano nell’elenco dei prodotti fitosanitari nel Paese d’origine. Sempre che ne disponga, prende in considerazione dati più approfonditi.

² Il servizio d’omologazione concede un termine di 60 giorni al titolare dell’autorizzazione relativa al prodotto di riferimento per accertare in maniera plausibile:

a.: l’esistenza di una protezione brevettuale di tale prodotto;
b.: qualora questa sussista, che il prodotto fitosanitario omologato all’estero è immesso sul mercato all’estero senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell’articolo 27b LAgr; e
c.: se esiste una relazione protetta per questo prodotto conformemente all’articolo 46, che il prodotto omologato all’estero è messo in circolazione senza il consenso di uno dei suoi rappresentanti o fornitori all’estero.

³ Il servizio d’omologazione iscrive il prodotto fitosanitario nell’elenco mediante decisione generale.

⁴ La decisione è pubblicata nel Foglio federale e reca in particolare:

a.: il Paese d’origine del prodotto fitosanitario;
b.: il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immesso sul mercato;
c.: il nome del titolare dell’autorizzazione estera;
d.: le prescrizioni circa lo stoccaggio e l’eliminazione;
e.: la denominazione esatta di tutti i principi attivi contenuti nel prodotto fitosanitario e il loro tenore espresso in unità metriche;
f.: la natura del preparato;
g.: il numero federale d’omologazione del prodotto fitosanitario;
h.: se del caso, il numero d’omologazione attribuito nel Paese d’origine.

⁵ I dati relativi all’utilizzabilità del prodotto fitosanitario e alle sue condizioni d’uso sono quelli del prodotto fitosanitario di riferimento autorizzato in Svizzera. Sono indicati sul foglio illustrativo fornito dal servizio d’omologazione e pubblicato ai sensi dell’articolo 45. In caso di modifica dell’utilizzabilità o delle condizioni d’uso del prodotto di riferimento, sono modificati automaticamente.

Art. 38 Stralcio dall’elenco

¹ Il servizio d’omologazione decide lo stralcio di un prodotto fitosanitario dall’elenco se:

a.: il prodotto non è più autorizzato nel Paese d’origine; o
b.: in Svizzera non è più autorizzato alcun prodotto fitosanitario che presenti proprietà determinanti analoghe.

² Il servizio d’omologazione può stralciare un prodotto fitosanitario se le condizioni di cui all’articolo 36 non sono più adempiute.

³ Se i motivi dello stralcio non sono legati a un potenziale effetto pericoloso giudicato inaccettabile, il servizio d’omologazione può accordare un termine per l’immissione sul mercato delle scorte esistenti non superiore a 12 mesi.

Art. 39 Obbligo di annuncio

¹ Chiunque importi un prodotto fitosanitario incluso nell’elenco di cui all’articolo 36 deve annunciarlo all’autorità competente entro tre mesi dalla prima immissione sul mercato.

² Il contenuto e la forma dell’annuncio sono disciplinati negli articoli 49–51 OPChim⁷⁶.⁷⁷

³ L’obbligo di annuncio di cui al capoverso 1 non si applica ai prodotti fitosanitari importati dai consumatori finali.

⁷⁶ RS 813.11

⁷⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

Art. 40

¹ Il servizio d’omologazione può autorizzare prodotti fitosanitari in deroga alle sezioni 2–4 per un uso limitato e controllato, ove tale misura sembri necessaria a causa di un pericolo fitosanitario che non può essere contenuto in nessun altro modo.

² Può omologare prodotti fitosanitari se ritiene che essi adempiano i requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 1 lettera e e i, qualora si tratti di organismi, e che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 7 lettera b; tiene conto di fatti e dati generalmente conosciuti.

³ I prodotti fitosanitari che sono o contengono organismi geneticamente modificati non possono essere omologati in virtù del capoverso 1.

⁴ Il servizio d’omologazione emette una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale.

⁵ L’autorizzazione è rilasciata al massimo per un anno. Può essere rinnovata.

⁶ Il servizio d’omologazione informa le autorità esecutive cantonali delle omologazioni accordate per far fronte a situazioni d’emergenza.

Art. 40a Immissione sul mercato

¹ I prodotti fitosanitari che contengono esclusivamente sostanze di base elencate nell’allegato 1 parte D e che adempiono le condizioni e le limitazioni secondo l’allegato 1 parte D possono essere immessi sul mercato senza autorizzazione.

² L’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari che non contengono esclusivamente sostanze di base è disciplinata dalle sezioni 2–6.

Art. 40b Obbligo di annuncio

Chiunque fabbrichi o importi un prodotto fitosanitario contenente esclusivamente sostanze di base approvate deve annunciarlo al servizio d’omologazione prima della prima immissione sul mercato. L’annuncio deve contenere le informazioni seguenti:

a.: il nome commerciale;
b.: il nome e l’indirizzo del fabbricante o dell’importatore;
c.: la denominazione e la quantità precise di tutte le sostanze di base approvate;
d.⁷⁹: se del caso, i dati menzionati nell’articolo 55a lettera f.

⁷⁹ Nuovo testo giusta l’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

Art. 41 Esperimenti e test a fini di ricerca e sviluppo

¹ Gli esperimenti e i test a fini di ricerca o sviluppo che comportano il rilascio nell’ambiente di un prodotto fitosanitario non omologato o l’impiego non autorizzato di un prodotto fitosanitario possono essere effettuati soltanto se il servizio d’omologazione ha valutato i dati disponibili e concesso un permesso per scopi sperimentali. Detto permesso può limitare le quantità da utilizzare e le aree da trattare nonché imporre condizioni ulteriori per evitare effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o effetti negativi inaccettabili sull’ambiente, ad esempio la necessità d’impedire che nella catena alimentare entrino mangimi e alimenti contenenti residui, a meno che non siano già state stabilite concentrazioni massime nell’OAOVA⁸⁰.⁸¹

² La domanda è presentata al servizio d’omologazione ed è accompagnata da un fascicolo contenente tutti i dati disponibili che consentano di valutare i possibili effetti sulla salute umana o degli animali o il possibile impatto sull’ambiente.

³ Il capoverso 2 non si applica se il servizio d’omologazione ha concesso all’interessato il diritto di condurre taluni esperimenti e test e ha stabilito le condizioni in cui si devono svolgere gli esperimenti e i test.

⁴ In caso di esperimenti con organismi geneticamente modificati o patogeni che sottostanno alle norme d’autorizzazione di cui all’OEDA⁸², la procedura di autorizzazione è retta dall’OEDA.

⁵ Se si prevedono esperimenti con macrorganismi per i quali la procedura di autorizzazione non è retta dal capoverso 4, il servizio d’omologazione consulta l’UFAM prima di emettere la propria decisione.

⁸⁰ RS 817.021.23

⁸¹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

⁸² RS 814.911

Art. 42 Obbligo di registrazione

¹ Chiunque utilizzi prodotti fitosanitari non omologati ai fini della ricerca e dello sviluppo deve registrare:

a.: l’identità e l’origine del prodotto fitosanitario;
b.: i dati relativi all’etichettatura;
c.: le quantità fornite;
d.: il nome e l’indirizzo della persona che ha ricevuto il prodotto fitosanitario;
e.: tutti i dati disponibili su eventuali effetti sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente;
f.: i dati relativi al tipo, al luogo e al momento dell’uso.

² Su richiesta, tali informazioni devono essere messe a disposizione del servizio d’omologazione.

Art. 43

¹ Un prodotto fitosanitario autorizzato per il quale sia stato concesso un permesso di vendita può essere immesso sul mercato con il nome del titolare del permesso di vendita o con un nome commerciale diverso da quello del prodotto fitosanitario autorizzato. Il permesso di vendita vale soltanto per gli usi indicati nell’autorizzazione.

² Il permesso di vendita è rilasciato se il titolare dell’autorizzazione ha dichiarato il proprio consenso. Al permesso viene assegnato un numero federale d’omologazione.

³ Il permesso di vendita scade con l’estinguersi dell’autorizzazione oppure con la revoca del consenso del titolare dell’autorizzazione. In caso di revoca del consenso, il titolare dell’autorizzazione informa il servizio d’omologazione.

⁴ Le domande di ottenimento di un permesso di vendita devono essere presentate al servizio d’omologazione. Alla domanda occorre allegare, in particolare, il consenso scritto del titolare dell’autorizzazione.

Art. 44 Obblighi del titolare dell’autorizzazione

¹ Il titolare di un’autorizzazione relativa a un prodotto fitosanitario notifica immediatamente al servizio d’omologazione qualsiasi informazione nuova concernente tale prodotto, il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante contenuti nel prodotto, sulla cui base si possa ritenere che il prodotto fitosanitario non soddisfi più i criteri di cui all’articolo 4 e all’articolo 17. Notifica, in particolare, gli effetti potenzialmente nocivi del prodotto fitosanitario in questione, o dei residui di un principio attivo, dei relativi metaboliti, di un fitoprotettore, di un sinergizzante o di un coformulante in esso contenuti, sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee, nonché i loro effetti potenzialmente inaccettabili su vegetali, prodotti vegetali o sull’ambiente. A tal fine, il titolare dell’autorizzazione registra e riferisce tutte le possibili reazioni indesiderabili negli esseri umani, negli animali e nell’ambiente connesse con l’uso del prodotto fitosanitario. L’obbligo di notifica riguarda anche le informazioni pertinenti sulle decisioni o valutazioni delle organizzazioni internazionali o degli organi pubblici che autorizzano i prodotti fitosanitari o i principi attivi nei Paesi terzi.

² La notifica comporta una valutazione che stabilisce se e in che modo le nuove informazioni indichino che il prodotto fitosanitario o il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante non soddisfano più i criteri previsti, rispettivamente, dall’articolo 4 e dall’articolo 17.

³ Il titolare di un’autorizzazione informa inoltre il servizio d’omologazione riguardo alle modifiche relative all’origine o alla composizione di un principio attivo, un fitoprotettore, un sinergizzante o un prodotto fitosanitario.

⁴ Il titolare di un’autorizzazione comunica annualmente al servizio d’omologazione qualsiasi informazione di cui disponga circa la mancanza dell’efficacia prevista, l’insorgere di una resistenza e qualsiasi effetto inatteso su vegetali, prodotti vegetali o sull’ambiente.

⁵ Il titolare di un’autorizzazione comunica al servizio d’omologazione qualsiasi modifica che implichi una variazione di classificazione e di etichettatura del prodotto fitosanitario.⁸³

⁸³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 45 Informazione al pubblico

¹ Per i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati conformemente alla presente ordinanza e per i prodotti fitosanitari per i quali è stato concesso un permesso di vendita, il servizio d’omologazione rende elettronicamente accessibili al pubblico informazioni che contengono almeno quanto segue:

a.: il nome o la ragione sociale del titolare dell’autorizzazione e il numero d’omologazione;
b.: il nome commerciale del prodotto;
c.: il tipo di preparato;
d.: il nome e la quantità di ogni principio attivo, fitoprotettore o sinergizzante contenuto nel prodotto;
e.⁸⁴: l’avvertenza che risulta dalla classificazione secondo l’allegato 1 parti 2–5, le indicazioni di pericolo secondo l’allegato 3 e i pittogrammi di pericolo secondo l’allegato 5 dell’ordinanza (CE) n. 1272/2008⁸⁵;
f.: l’uso o gli usi per cui è autorizzato il prodotto;
g.: l’elenco degli usi minori di cui all’articolo 35;
h.: le condizioni d’uso secondo l’articolo 18 capoversi 3 e 6.

² Le informazioni di cui al capoverso 1 devono essere facilmente accessibili e aggiornate almeno una volta ogni tre mesi. Non devono contenere informazioni confidenziali.

³ Il servizio d’omologazione può pubblicare una breve presentazione dei possibili usi dei prodotti fitosanitari e delle loro proprietà. La presentazione non deve contenere dati confidenziali.

⁴ Il servizio d’omologazione informa, in collaborazione con le Stazioni federali di ricerche agronomiche, le competenti autorità cantonali e le cerchie agricole interessate sulle novità concernenti le omologazioni nonché su proprietà e uso dei prodotti fitosanitari.

⁵ Esso pubblica l’elenco dei prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base. L’elenco contiene le informazioni enumerate nell’articolo 40b.⁸⁶

⁸⁴ Nuovo testo giusta l’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

⁸⁵ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 3 cpv. 1 lett. d.

⁸⁶ Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 46 Protezione delle relazioni

¹ Le relazioni dei test e degli studi beneficiano della protezione delle relazioni, alle condizioni stabilite nel presente articolo.

² La protezione si applica alle relazioni dei test e degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto fitosanitario di cui all’articolo 7 capoverso 2 quando sono presentate da chi richiede un’autorizzazione (il primo richiedente), purché tali relazioni siano:

a.: necessarie per l’autorizzazione, o per la modifica di un’autorizzazione, in modo da consentire l’uso del prodotto su un’altra coltura; e
b.: riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.

³ Le relazioni protette non possono essere usate dal servizio d’omologazione a vantaggio di altri richiedenti di autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari, fitoprotettori, sinergizzanti e coadiuvanti, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell’articolo 50.

⁴ Il periodo di protezione delle relazioni è di dieci anni a decorrere dalla data della prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario per la cui valutazione sono stati impiegati detti dati, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell’articolo 50. Detto periodo è esteso a 13 anni per i prodotti fitosanitari a basso rischio.

⁵ Detto periodo è prorogato di tre mesi per ciascuna estensione dell’autorizzazione per usi minori ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 lettera x, tranne laddove tale estensione si basi su estrapolazioni, se le domande relative a tali autorizzazioni sono presentate dal titolare dell’autorizzazione al più tardi entro cinque anni dalla data della prima autorizzazione. Il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 13 anni. Per i prodotti fitosanitari a basso rischio il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 15 anni.

⁶ Il capoverso 1 non si applica:

a.: alle relazioni dei test e degli studi per le quali il richiedente abbia presentato una lettera di accesso; o
b.: qualora sia scaduto l’eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso per le relazioni dei test e degli studi relativamente a un altro prodotto fitosanitario.

⁷ La protezione delle relazioni di cui ai capoversi 1–6 è concessa soltanto qualora il primo richiedente l’abbia chiesta per le relazioni dei test o degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario nel momento in cui ha presentato il fascicolo e, per ciascuna relazione dei test e degli studi, abbia fornito le informazioni di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera f e all’articolo 21 capoverso 3 lettera d, nonché la conferma che non è mai stato concesso un periodo di protezione delle relazioni per la relazione dei test e degli studi o che non è scaduto l’eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso.

Art. 47 Protezione delle relazioni in caso di rinnovo o riesame

¹ Le relazioni dei test e degli studi sono protette per 30 mesi se sono necessarie al rinnovo o al riesame di un’autorizzazione, salvo nei casi giusta l’articolo 46 capoverso 6 o l’articolo 50.

² Qualora il titolare di un’autorizzazione non sia in grado di fornire le relazioni dei test e degli studi necessarie al rinnovo o al riesame della stessa e se tali dati sono stati forniti da una persona terza, l’autorizzazione non può essere estesa a nuove utilizzazioni per una durata di 30 mesi.

³ Il servizio d’omologazione può servirsi delle relazioni di cui al capoverso 1 per adeguare le condizioni d’uso di un prodotto fitosanitario per il quale non sono state fornite le relazioni dei test e degli studi.⁸⁷

⁸⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 48 Elenco delle relazioni dei test e degli studi

¹ Per ogni principio attivo, fitoprotettore, sinergizzante e coadiuvante, il servizio d’omologazione prepara un elenco delle relazioni dei test e degli studi necessarie per la prima approvazione, per la modifica delle condizioni di approvazione o per il rinnovo dell’approvazione.

² Per ogni prodotto fitosanitario che autorizza, il servizio d’omologazione tiene e mette a disposizione di qualsiasi parte interessata che lo richieda:

a.: un elenco delle relazioni dei test e degli studi, concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario, necessarie per la prima autorizzazione, per la modifica delle condizioni di autorizzazione o per il rinnovo dell’autorizzazione; e
b.: un elenco delle relazioni dei test e degli studi, per le quali il richiedente ha chiesto la protezione dei dati ai sensi dell’articolo 46.

³ Gli elenchi previsti ai capoversi 1 e 2 indicano se le relazioni dei test e degli studi in questione siano state riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.

⁴ Il servizio d’omologazione può esigere dal richiedente un elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda, in un formato elettronico definito.

Art. 49 Domanda preliminare per esperimenti su vertebrati

¹ Prima di effettuare esperimenti su vertebrati ai fini di un’autorizzazione, il richiedente domanda per scritto al servizio d’omologazione se sono già disponibili risultati di esperimenti concernenti il principio attivo o il preparato in questione.

² In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che egli stesso intende chiedere un’autorizzazione.

Art. 50 Impiego dei dati di precedenti esperimenti su vertebrati

¹ Se dispone di sufficienti conoscenze derivanti da precedenti esperimenti su vertebrati su un principio attivo o un preparato, il servizio d’omologazione comunica al richiedente in che misura non sono più richiesti nuovi esperimenti per il rilascio di un’autorizzazione.

² Se tali conoscenze provengono da dati di esperimenti su vertebrati del primo richiedente e di eventuali altri richiedenti, e la durata di protezione di questi dati non è ancora scaduta (art. 46), il servizio d’omologazione intraprende quanto segue:

a.

comunica ai precedenti richiedenti dei quali intende impiegare i dati a favore del nuovo richiedente:

1.: quali dati intende impiegare,
2.: l’indirizzo del nuovo richiedente;

b.

comunica al nuovo richiedente gli indirizzi dei precedenti richiedenti.

³ I precedenti richiedenti possono opporsi all’immediato impiego dei loro dati entro 30 giorni e chiedere un differimento dell’impiego dei dati.

⁴ Se non riceve una domanda di differimento, il servizio d’omologazione decide sull’impiego dei dati.

⁵ Se riceve una domanda di differimento, il servizio d’omologazione decide:

a.: quali dati dei precedenti richiedenti saranno impiegati;
b.: il differimento del rilascio dell’autorizzazione per il tempo che richiederebbe al nuovo richiedente per fornire i propri dati.

⁶ Su domanda del nuovo richiedente, il servizio d’omologazione mette a disposizione i dati riassunti provenienti dagli esperimenti con vertebrati che sono necessari per allestire la parte corrispondente della scheda di dati di sicurezza; sono fatte salve le disposizioni sui dati confidenziali di cui all’articolo 52.

Art. 51 Diritto di indennizzo dei precedenti richiedenti per i dati provenienti da esperimenti su animali

¹ I precedenti richiedenti possono richiedere al nuovo richiedente un indennizzo adeguato per l’impiego dei loro dati protetti provenienti da esperimenti su vertebrati.

² Se i richiedenti non giungono a un’intesa sull’indennizzo entro sei mesi, il servizio d’omologazione, su domanda di un richiedente, pronuncia una decisione sull’ammontare dell’indennizzo. Tiene segnatamente in considerazione:

a.: la spesa sopportata per ottenere i risultati degli esperimenti;
b.: la durata di protezione rimanente per i dati in questione;
c.: il numero dei richiedenti intermedi.

³ I precedenti richiedenti possono chiedere al servizio d’omologazione che vieti l’immissione sul mercato del prodotto fitosanitario finché il nuovo richiedente non abbia pagato l’indennizzo richiesto.

Art. 52

¹ Le persone che chiedono che le informazioni da esse presentate in applicazione della presente ordinanza siano trattate come informazioni confidenziali devono fornire una prova verificabile a dimostrazione del fatto che la divulgazione delle informazioni potrebbe essere pregiudizievole per la tutela dei loro interessi commerciali oppure della vita privata e dell’integrità.

² È considerata, di norma, pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali oppure della vita privata e dell’integrità dell’interessato la divulgazione delle informazioni seguenti:

a.: il metodo di fabbricazione;
b.: le specifiche d’impurezza del principio attivo, eccezion fatta per le impurezze che sono considerate rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;
c.: i risultati relativi alle partite di fabbricazione del principio attivo, comprese le impurezze;
d.: i metodi di analisi delle impurezze presenti nel principio attivo fabbricato, eccezion fatta per i metodi di analisi delle impurezze considerate rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;
e.: i legami che esistono tra un fabbricante o un importatore e il richiedente o il titolare dell’autorizzazione;
f.: le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario;
g.: i nomi e gli indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione su vertebrati;
h.: il contenuto delle relazioni dei test e degli studi.

³ Dopo l’omologazione cessano di essere confidenziali le seguenti informazioni:

a.: il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
b.: la denominazione dei principi attivi;
c.: la percentuale dei principi attivi presenti nel preparato;
d.⁸⁸: la denominazione delle altre sostanze che devono essere classificate come pericolose ai sensi dell’articolo 3 OPChim⁸⁹ e che contribuiscono alla classificazione del prodotto fitosanitario;
e.: il nome commerciale del prodotto fitosanitario;
f.: i dati fisico-chimici che figurano sulla scheda di dati di sicurezza del preparato;
g.: la sintesi dei risultati degli esperimenti richiesti secondo l’allegato 5 o 6 per accertare l’efficacia del prodotto fitosanitario nonché gli effetti sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente e, se del caso, le sue proprietà intese a favorire la resistenza;
h.: i metodi analitici secondo l’allegato 5 numero 4 o l’allegato 6 numero 5;
i.: i procedimenti mediante i quali il principio attivo o il preparato può essere reso innocuo;
j.: i metodi e le misure cautelative per ridurre i rischi durante l’uso del prodotto fitosanitario nonché i rischi in caso di incendio o di altri pericoli;
k.: le misure da adottare e la procedura da rispettare in caso di spargimento o di fuoriuscita accidentali;
l.: le indicazioni relative al pronto soccorso e i consigli medici in caso di ferimento;
m.: le modalità di smaltimento del prodotto fitosanitario e dell’imballaggio;
n.: le informazioni che figurano sulla scheda di dati di sicurezza.

⁸⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

⁸⁹ RS 813.11

Art. 53 Classificazione ⁹⁰

¹ I prodotti fitosanitari che sono preparati o principi attivi pericolosi oppure contengono principi attivi pericolosi devono essere classificati per analogia secondo l’articolo 18 capoverso 4.

² I principi attivi che sono sostanze pericolose e che sono destinati all’impiego nei prodotti fitosanitari devono essere classificati per analogia conformemente all’articolo 6 capoverso 1 OPChim⁹¹.⁹²

³ Laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il titolare dell’autorizzazione.⁹³

⁹⁰ Nuovo testo giusta l’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

⁹¹ RS 813.11

⁹² Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

⁹³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

Art. 54 Imballaggio e presentazione

¹ I prodotti fitosanitari e i coadiuvanti che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi devono essere imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità di errore.

² I prodotti fitosanitari e i coadiuvanti accessibili al grande pubblico che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi devono contenere componenti che ne scoraggino o impediscano il consumo.

³ I prodotti fitosanitari devono essere imballati per analogia conformemente all’articolo 8 OPChim⁹⁴; laddove nell’OPChim si parla di sostanze o preparati pericolosi, nella presente ordinanza si intendono tutti i prodotti fitosanitari.⁹⁵

⁴ I prodotti fitosanitari destinati a utilizzatori non professionali devono essere formulati e imballati in modo da facilitare il dosaggio al momento dell’utilizzazione.

⁵ Per poter essere immessi sul mercato in Svizzera, i prodotti fitosanitari omologati secondo l’articolo 36 devono avere l’imballaggio estero originale.⁹⁶

⁹⁴ RS 813.11

⁹⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

⁹⁶ Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 55 Etichettatura

¹ Su un prodotto fitosanitario non si devono dare indicazioni errate, ingannevoli o incomplete o tacere fatti che possano trarre in inganno gli acquirenti in merito alla natura, al tipo di composizione o all’utilizzabilità del prodotto.

² I prodotti fitosanitari devono essere etichettati per analogia conformemente all’articolo 10 capoversi 1, 2, 4, 5 e 6 OPChim⁹⁷ e secondo le disposizioni degli allegati 7 e 8 della presente ordinanza; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il titolare dell’autorizzazione. Se gli allegati 7 e 8 e l’OPChim prevedono un’etichettatura diversa, si applicano gli allegati 7 e 8.⁹⁸

³ Ogni imballaggio di un prodotto fitosanitario deve recare in modo leggibile e indelebile le indicazioni secondo l’allegato 11.⁹⁹

^3bis Devono essere rispettate le esigenze concernenti l’etichettatura ai sensi dell’ordinanza del 25 agosto 1999¹⁰⁰ sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM).¹⁰¹

⁴ I prodotti fitosanitari omologati secondo l’articolo 36 devono essere etichettati conformemente alle pertinenti disposizioni estere. L’etichetta applicata all’estero deve rimanere visibile sull’imballaggio. L’imballaggio deve inoltre recare le seguenti indicazioni:¹⁰²

a.: gli usi del prodotto fitosanitario e le prescrizioni circa lo stoccaggio e lo smaltimento che figurano nella decisione di cui all’articolo 37;
b.: il numero federale d’omologazione attribuito;
c.¹⁰³: ...
d.: il nome e l’indirizzo dell’importatore,
e.¹⁰⁴: il numero di partita e la data di fabbricazione del preparato; per prodotti fitosanitari omologati all’estero giusta l’articolo 52 (commercio parallelo) del Regolamento (CE) n. 1107/2009¹⁰⁵, devono essere utilizzati il numero di partita e la data di fabbricazione utilizzati nello Stato membro di provenienza secondo il suddetto regolamento.

⁵ Per l’etichettatura di cui al capoverso 4 lettera a è possibile avvalersi delle istruzioni allegate all’imballaggio fornite dal servizio d’omologazione.¹⁰⁶

⁶ Per i prodotti fitosanitari importati si può derogare alle prescrizioni in materia di etichettatura fino alla prima fornitura a terzi in Svizzera.

⁷ Il DEFR può adeguare gli allegati 7, 8 e 11 tenendo conto delle pertinenti norme internazionali, in particolare di quelle dell’UE.¹⁰⁷

⁹⁷ RS 813.11

⁹⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

⁹⁹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

¹⁰⁰ RS832.321

¹⁰¹ Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

¹⁰² Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6135).

¹⁰³ Abrogata dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, con effetto dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

¹⁰⁴ Introdotta dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6135).

¹⁰⁵ Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1; modificato da ultimo dal Regolamento (UE) n. 652/2014, GU L 189 del 27.6.2014, pag. 1.

¹⁰⁶ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6135).

¹⁰⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 55a Etichettatura di prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate ¹⁰⁸

L’etichetta dei prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate e immessi sul mercato deve recare in modo leggibile e indelebile le seguenti informazioni in una delle lingue ufficiali della regione in cui il prodotto è venduto:

a.

il nome commerciale;

b.

l’indicazione «Prodotto fitosanitario ottenuto da sostanze di base (omologato senza prova dell’efficacia e della tolleranza vegetale)»;

c.

il nome e l’indirizzo del fabbricante o dell’importatore;

d.

la denominazione precisa di tutte le sostanze di base usate secondo l’allegato 1 parte D e la loro concentrazione;

e.

la quantità netta di prodotto fitosanitario espressa come segue:

1.: per i preparati solidi: in grammi o chilogrammi,
2.: per i gas: in grammi, chilogrammi, millilitri o litri,
3.: per i preparati liquidi: in millilitri o litri;

f.¹⁰⁹

se del caso, i corrispondenti dati di cui all’articolo 10 OPChim¹¹⁰ sull’etichettatura di preparati pericolosi;

g.

l’uso;

h.

le istruzioni per l’uso;

i.

se del caso, le condizioni e limitazioni d’uso secondo l’allegato 1 parte D;

j.

la data di scadenza, se il prodotto fitosanitario si conserva per un periodo inferiore a due anni.

¹⁰⁸ Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

¹⁰⁹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

¹¹⁰ RS 813.11

Art. 56 Collocazione delle indicazioni sull’etichetta

¹ Le indicazioni di cui all’articolo 55 capoverso 3 devono figurare sull’etichetta del prodotto fitosanitario.

² Le indicazioni secondo l’allegato 11 numeri 13, 14, 15 e 17 possono figurare su un foglio illustrativo allegato.¹¹¹

¹¹¹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 57 Lingue impiegate nell’etichetta

¹ L’etichetta deve essere redatta in almeno due lingue ufficiali, di cui una deve essere la lingua ufficiale della regione in cui il prodotto è venduto.

² L’etichetta dei prodotti fitosanitari omologati secondo l’articolo 36 deve essere redatta almeno nella lingua ufficiale della regione in cui il prodotto è venduto.

Art. 58 Dichiarazione di prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati

¹ Sull’etichetta dei prodotti fitosanitari costituiti da organismi geneticamente modificati o contenenti tali organismi deve figurare l’indicazione «ottenuto da X modificato con tecnologia genetica» oppure «ottenuto da X geneticamente modificato».

² Per i prodotti fitosanitari che contengono tracce involontarie di organismi geneticamente modificati autorizzati in quantità inferiore allo 0,1 per cento della massa, in casi particolari il servizio d’omologazione può, d’intesa con i servizi di valutazione coinvolti nella procedura d’omologazione, stabilire deroghe all’obbligo di dichiarazione.

Art. 59 Scheda di dati di sicurezza

¹ Per i prodotti fitosanitari occorre redigere e consegnare, per analogia conformemente agli articoli 19–22 OPChim¹¹², schede di dati di sicurezza; non è necessario allegare alla scheda di dati di sicurezza gli scenari d’esposizione di cui all’articolo 20 capoverso 2 OPChim. Laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il titolare dell’autorizzazione.¹¹³

² Le schede dei dati di sicurezza possono essere messe a disposizione in formato elettronico. Su richiesta, devono essere consegnate in formato cartaceo.¹¹⁴

³ Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l’articolo 23 OPChim.¹¹⁵

¹¹² RS 813.11

¹¹³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

¹¹⁴ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

¹¹⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

Art. 60 Pubblicità

¹ I prodotti fitosanitari non autorizzati non possono essere oggetto di messaggio pubblicitario. Qualsiasi pubblicità per un prodotto fitosanitario deve essere accompagnata dalle frasi «Usare i prodotti fitosanitari con precauzione. Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto». Queste frasi devono essere facilmente leggibili e distinguersi chiaramente rispetto al messaggio pubblicitario complessivo. I termini «prodotti fitosanitari» possono essere sostituiti da una descrizione più precisa del tipo di prodotto, come fungicida, insetticida o diserbante.

² Il messaggio pubblicitario non può comprendere informazioni, sotto forma testuale o grafica, potenzialmente fuorvianti per quanto riguarda i possibili rischi per la salute umana o degli animali o per l’ambiente, come i termini «a basso rischio», «non tossico» o «innocuo».

³ Tutte le affermazioni contenute nella pubblicità devono essere tecnicamente giustificabili.

⁴ I messaggi pubblicitari non possono contenere rappresentazioni visive di pratiche potenzialmente pericolose, quali la miscelazione o l’uso senza adeguati indumenti protettivi, né dell’impiego del prodotto vicino ad alimenti o da parte di bambini o nelle loro vicinanze.

⁵ La pubblicità o il materiale promozionale richiamano l’attenzione sulle frasi e i simboli di pericolo appropriati che figurano nell’etichetta.

Art. 61 Obbligo di diligenza

¹ Chi utilizza i prodotti fitosanitari o i loro scarti deve provvedere affinché non abbiano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente.

² I prodotti fitosanitari devono essere utilizzati in modo corretto. Possono essere utilizzati solo se sono omologati per l’uso previsto. Un uso corretto comporta l’applicazione dei principi di buona pratica fitosanitaria e il rispetto delle condizioni stabilite nell’articolo 18 e specificate sull’etichetta. Chi utilizza prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate deve rispettare altresì le condizioni e le limitazioni secondo l’allegato 1 parte D.¹¹⁶

³ Possono essere impiegate soltanto attrezzature che consentono un uso dei prodotti fitosanitari mirato e conforme.

¹¹⁶ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 62 Registrazione dei dati

¹ I fabbricanti, i fornitori, i distributori, gli importatori e gli esportatori di prodotti fitosanitari tengono, per almeno cinque anni, registri sui prodotti fitosanitari che fabbricano, importano, esportano, immagazzinano, utilizzano o immettono sul mercato. Gli utilizzatori professionali di prodotti fitosanitari tengono, per almeno tre anni, registri sui prodotti fitosanitari che utilizzano, nei quali figurano la denominazione del prodotto fitosanitario, la data e la dose dell’applicazione e la superficie e la coltura sulle quali esso è stato utilizzato. Su richiesta, mettono le informazioni pertinenti contenute in tali registri a disposizione dell’autorità competente.

² I titolari di autorizzazioni e gli importatori di prodotti fitosanitari che figurano sull’elenco di cui all’articolo 36 e che sono destinati a essere rivenduti comunicano annualmente al servizio d’omologazione tutti i dati necessari concernenti il volume di vendite di prodotti fitosanitari.

³ I dati di cui al capoverso 2 devono essere comparabili a quelli richiesti nell’ambito di sistemi internazionali d’informazioni, in particolare a quelli dell’UE.

Art. 63 Conservazione ¹¹⁷

I prodotti fitosanitari devono essere conservati secondo gli articoli 57 e 62 OPChim¹¹⁸.

¹¹⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

¹¹⁸ RS 813.11

Art. 64 Fornitura ¹¹⁹

¹ Per la fornitura di prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 58, 63–66 e 68 OPChim¹²⁰.

² In via suppletiva, l’articolo 59 OPChim si applica per analogia alle aziende che immettono sul mercato prodotti fitosanitari.

³ I prodotti fitosanitari la cui etichettatura contiene un elemento di cui all’allegato 5 numero 1.2 lettera a o b oppure numero 2.2 lettera a o b OPChim non possono essere forniti a utilizzatori privati. Per la fornitura a titolo professionale a utilizzatori professionali si applicano per analogia gli articoli 65 capoverso 1 e 66 capoverso 1 lettera a OPChim.¹²¹

⁴ Possono essere forniti a utilizzatori non professionali esclusivamente i prodotti fitosanitari autorizzati per uso non professionale.¹²²

¹¹⁹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

¹²⁰ RS 813.11

¹²¹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

¹²² Introdotto dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 65 Furto, perdita, erronea immissione sul mercato ¹²³

In caso di furto, perdita o erronea immissione sul mercato di prodotti fitosanitari, si applica l’articolo 67 OPChim¹²⁴.

¹²³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

¹²⁴ RS 813.11

Art. 66 Condizioni d’uso generali

L’UFAG può emanare condizioni d’uso generali, come formule per calcolare le quantità di prodotto da utilizzare, le distanze da rispettare o la modalità d’uso di determinati dispositivi.

Art. 67 Divieto d’impiego

Se il servizio d’omologazione o un servizio di valutazione ritiene che il potenziale di pericolo di un prodotto fitosanitario sia inaccettabile e revoca l’omologazione, il servizio d’omologazione può vietare l’impiego del prodotto fitosanitario in questione. Pubblica il divieto d’impiego nel Foglio federale come decisione di obbligatorietà generale.

Art. 68 Restrizioni d’uso

¹ I prodotti fitosanitari non possono essere impiegati nelle zone S2 e S_h di protezione delle acque sotterranee, qualora questi o i loro metaboliti rilevanti dal profilo biologico possano giungere nel punto di captazione dell’acqua potabile a causa della loro mobilità o mancanza di biodegradabilità.¹²⁵

² Il servizio d’omologazione decide un onere corrispondente se dall’esame del fascicolo risulta che per un prodotto fitosanitario ci si debba attendere il possibile raggiungimento della concentrazione massima fissata per l’acqua potabile nell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016¹²⁶ sull’acqua potabile e sull’acqua per piscine e docce accessibili al pubblico.¹²⁷

³ L’UFAG pubblica e tiene aggiornato l’elenco dei prodotti fitosanitari che non possono essere impiegati nelle zone S2 e S_h di protezione delle acque sotterranee.¹²⁸

⁴ L’uso di prodotti fitosanitari la cui etichettatura contiene un elemento di cui all’allegato 5 numero 1.1 o numero 1.2 lettera a o b oppure numero 2.1 o numero 2.2 lettera a o b OPChim¹²⁹ è vietato nelle zone d’insediamento su superfici quali parchi, giardini, impianti sportivi e per il tempo libero, cortili delle scuole o parchi giochi, nonché nelle immediate vicinanze di infrastrutture sanitarie. Il divieto non si applica all’uso su superfici di produzione agricola in zone d’insediamento.¹³⁰

⁵ Le autorità cantonali possono concedere deroghe alle disposizioni di cui al capoverso 4 qualora non esistano altri mezzi di lotta. In tal caso, si prendono misure adeguate per garantire la protezione di coloro che frequentano le zone rispettive utilizzate dal pubblico.

⁶ Per gli altri divieti e restrizioni concernenti l’uso di prodotti fitosanitari si applica l’allegato 2.5 dell’ordinanza del 18 maggio 2005¹³¹ sulla riduzione dei rischi inerente ai prodotti chimici (ORRPChim).

⁷ Per i prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi non geneticamente modificati si applica per analogia l’allegato 2.5 ORRPChim.

¹²⁵ Nuovo testo giusta l’all. n. 4 dell’O del 4 nov. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4791).

¹²⁶ RS 817.022.11

¹²⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

¹²⁸ Nuovo testo giusta l’all. n. 4 dell’O del 4 nov. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4791).

¹²⁹ RS 813.11

¹³⁰ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

¹³¹ RS 814.81

Art. 69 Uso di prodotti fitosanitari cui è stata revocata l’autorizzazione

¹ I prodotti fitosanitari cui è stata revocata l’autorizzazione possono essere utilizzati per un anno al massimo dopo il termine fissato ai sensi dell’articolo 31.

² I prodotti fitosanitari stralciati dall’elenco di cui all’articolo 36 possono essere utilizzati per un anno al massimo dopo il termine fissato ai sensi dell’articolo 38.

³ È fatto salvo l’articolo 67.

Art. 70 Obbligo di ripresa

¹ Chi immette sul mercato prodotti fitosanitari deve riprendere ed eliminare in modo appropriato i prodotti fitosanitari forniti a un utilizzatore che non intende più farne uso.

² I prodotti fitosanitari venduti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi a titolo gratuito.

Art. 71 Servizio d’omologazione e comitato di direzione

¹ L’UFAG è il servizio d’omologazione per i prodotti fitosanitari.

² Per il servizio d’omologazione viene istituito un comitato di direzione. La sua composizione si basa sull’articolo 77 OPChim¹³².¹³³

³ Il comitato di direzione ha i compiti e le competenze seguenti:

a.: definire la strategia del servizio d’omologazione;
b.: visionare la determinazione dell’organizzazione e delle risorse del servizio d’omologazione.

⁴ Il comitato di direzione decide all’unanimità.

¹³² RS 813.11

¹³³ Nuovo testo giusta l’all. n. 3 dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Art. 72 Servizi di valutazione

¹ Sono servizi di valutazione:

a.: l’UFAG;
b.: l’USAV;
c.: l’UFAM;
d.: la SECO.

² L’UFAG, unitamente alle sue Stazioni federali di ricerche agronomiche e all’Istituto federale di ricerca per la foresta, la neve e il paesaggio (FNP) si accerta che un prodotto fitosanitario:

a.: se usato in modo conforme alle prescrizioni, sia sufficientemente efficace e non abbia effetti collaterali inaccettabili sulle piante e i raccolti;
b.: se utilizzato in modo conforme alle prescrizioni, non abbia effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l’ambiente.

³ L’USAV ha i compiti seguenti:

a.: si accerta che, se impiegato in modo conforme alle prescrizioni, un prodotto fitosanitario non metta in pericolo gli esseri umani;
b.: si accerta che, se impiegato in modo conforme alle prescrizioni, un prodotto fitosanitario non abbia effetti collaterali inaccettabili in merito a eventuali residui in o su derrate alimentari;
c.¹³⁴: stabilisce l’etichettatura e la classificazione di un prodotto fitosanitario in relazione alla protezione della salute.

⁴ L’UFAM stabilisce l’etichettatura e la classificazione di un prodotto fitosanitario in funzione della sua pericolosità per l’ambiente.

⁵ Prima di iscrivere nell’allegato 1 un principio attivo che viene esaminato come parte integrante di un prodotto fitosanitario sottoposto ad autorizzazione o in caso di una nuova valutazione di un principio attivo, il servizio d’omologazione sottopone per parere all’UFAM i documenti determinanti e il risultato del loro esame. Per quanto riguarda la collaborazione dell’UFAM, si applicano gli articoli 62a e 62b della legge del 21 marzo 1997¹³⁵ sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione.

⁶ In caso di prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati, i compiti dell’UFAM sono retti dalle disposizioni dell’OEDA¹³⁶.

⁷ La SECO valuta i prodotti fitosanitari in relazione alla salute e alla sicurezza degli utilizzatori, sempre che i prodotti fitosanitari siano impiegati a titolo professionale o commerciale. A tal fine, si basa sulla valutazione tossicologica del prodotto fitosanitario effettuata dall’USAV e sui dati dell’esposizione; per quanto possibile impiega modelli riconosciuti.

⁸ I servizi di valutazione utilizzano i documenti tecnici e altri documenti d’orientamento adottati dalla Comunità europea per la valutazione dei prodotti fitosanitari.

¹³⁴ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4551).

¹³⁵ RS 172.010

¹³⁶ RS 814.911

Art. 73 Compiti del servizio d’omologazione e collaborazione

¹ Il servizio d’omologazione svolge i compiti seguenti:

a.: coordina la collaborazione con i servizi di valutazione;
b.: chiede valutazioni e pareri ai servizi di valutazione competenti;
c.: decide, d’intesa con i servizi di valutazione, sempre che le loro sfere di competenze siano interessate, in merito alle domande di autorizzazione di un prodotto fitosanitario.

² Prima di iscrivere un prodotto fitosanitario nell’elenco secondo l’articolo 36 e di omologare un prodotto fitosanitario per far fronte a una situazione d’emergenza secondo l’articolo 40, il servizio d’omologazione chiede il parere dei servizi di valutazione le cui sfere di competenza sono interessate.

³ Il servizio d’omologazione dirige e coordina la procedura d’omologazione dei prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati, tenendo conto dell’OEDA¹³⁷. Effettua gli esperimenti in pieno campo eventualmente necessari per il rilascio dell’autorizzazione soltanto se sono soddisfatti i requisiti dell’OEDA.

⁴ Il servizio d’omologazione decide della modifica o della revoca di autorizzazioni:

a.: di propria iniziativa;
b.: su richiesta di un servizio di valutazione, sempre che il motivo di tale richiesta rientri nella sua sfera di competenze.

⁵ I servizi di valutazione che partecipano alla procedura d’omologazione si informano reciprocamente e costantemente su fatti e nuove conoscenze concernenti l’omologazione e l’impiego di prodotti fitosanitari.

⁶ Il servizio d’omologazione può, in collaborazione con le autorità esecutive cantonali, organizzare controlli relativi all’immissione sul mercato o all’impiego di determinati prodotti fitosanitari.

¹³⁷ RS 814.911

Art. 74 Centro d’informazione tossicologica

Il servizio d’informazione in caso di avvelenamenti è il Centro svizzero d’informazione tossicologica (CSIT).

Art. 75 Buona pratica sperimentale

¹ Dopo consultazione del Servizio d’accreditamento svizzero (SAS), l’UFAG stabilisce la procedura d’attestazione di conformità degli esperimenti alle prescrizioni concernenti la buona pratica sperimentale.

² L’UFAG o il servizio da esso designato attesta, su richiesta, la conformità degli esperimenti. Gli emolumenti a carico del richiedente sono fissati nell’ordinanza del 10 marzo 2006¹³⁸ sugli emolumenti della Segreteria di Stato dell’economia nel campo dell’accreditamento.

¹³⁸ RS 946.513.7

Art. 76 Esperti

Il servizio d’omologazione può avvalersi della consulenza di esperti per l’esecuzione della presente ordinanza.

Art. 77 Importazione e permesso generale d’importazione

¹ Per l’importazione di prodotti fitosanitari occorre un permesso generale d’importazione (PGI), rilasciato dal servizio d’omologazione.

² Il PGI è rilasciato, su domanda scritta, alle persone che hanno il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera o sono cittadini di uno Stato con cui la Svizzera ha concluso un accordo che stabilisce la rinuncia a tale requisito.

³ Il PGI ha validità illimitata, è personale e non è trasferibile. In casi gravi può essere revocato, in particolare in caso d’impiego abusivo.

⁴ La persona soggetta all’obbligo di dichiarazione deve indicare nella dichiarazione doganale il numero del PGI dell’importatore.

⁵ Il servizio d’omologazione informa le autorità cantonali sui titolari di un PGI residenti nel loro territorio.

Art. 78 Competenze degli uffici doganali ¹³⁹

Gli uffici doganali controllano, su richiesta del servizio d’omologazione, se i prodotti fitosanitari sono conformi alle disposizioni d’importazione della presente ordinanza. Per il rimanente si applica l’articolo 83 capoverso 3 OPChim¹⁴⁰.

¹³⁹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781). Correzione del 17 nov. 2015 (RU 2015 4483).

¹⁴⁰ RS 813.11

Art. 79 Emolumenti

L’obbligo di pagare emolumenti per atti amministrativi secondo la presente ordinanza e il calcolo degli stessi sono retti dall’ordinanza del 7 dicembre 1998¹⁴¹ concernente le tasse dell’Ufficio federale dell’agricoltura.

¹⁴¹ [RU 1998 3088. RU 2000 2698art. 14 cpv. 2]. Vedi ora l’O del 16 juin 2006 (RS 910.11).

Art. 80

¹ Il controllo del mercato e dell’uso conforme alle prescrizioni dei prodotti fitosanitari spetta ai Cantoni. In via sussidiaria, l’UFAG assume tali compiti.

² I Cantoni controllano segnatamente il rispetto:

a.: delle decisioni prese in virtù degli articoli 18 e 37;
b.: delle prescrizioni relative a imballaggio, etichettatura e scheda di dati di sicurezza (art. 54–60);
c.¹⁴²: delle prescrizioni relative all’obbligo di diligenza (art. 61), alla conservazione (art. 63), alla fornitura (art. 64), al furto, alla perdita e all’immissione per errore sul mercato (art. 65), alle restrizioni d’uso (art. 68) e all’obbligo di ripresa (art. 70).

³ I Cantoni assicurano l’esecuzione dei divieti d’impiego di cui all’articolo 67.

¹⁴² Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 81

¹ Se esiste il fondato sospetto che un prodotto fitosanitario immesso sul mercato o destinato a essere immesso sul mercato non sia conforme alle disposizioni della LAgr, della LPChim, della LPAmb, della LIG, della presente ordinanza o a prescrizioni emanate successivamente, l’autorità competente può sequestrare mezzi di prova, bloccare o sequestrare la merce destinata alla vendita o esigere dall’importatore la riesportazione della merce.

² Chi possiede mezzi di prova di cui al capoverso 1 è tenuto, su richiesta, a consegnarli.

³ L’autorità contrassegna gli oggetti sequestrati e li iscrive in un elenco. Essa consegna al possessore una copia dell’elenco.

⁴ L’autorità che pronuncia un ordine secondo il capoverso 1 deve prendere i provvedimenti necessari per garantire la manutenzione degli oggetti in questione. A tal fine può impartire istruzioni agli aventi diritto sui medesimi.

⁵ L’autorità può confiscare gli oggetti sequestrati e i prodotti fitosanitari in questione o autorizzarne l’esportazione.

Art. 82 Trasmissione di dati ¹⁴³

Gli articoli 74–76 OPChim¹⁴⁴ si applicano per analogia alla trasmissione di dati relativi ai prodotti fitosanitari.

¹⁴³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

¹⁴⁴ RS 813.11

Art. 83 Documentazione

Il servizio d’omologazione gestisce una documentazione intersettoriale relativa ai prodotti fitosanitari che comprende in particolare:

a.: tutti i documenti presentati assieme alla domanda;
b.: tutti i documenti rilevanti ai fini della valutazione presentati dai servizi di valutazione interessati;
c.: i risultati delle valutazioni, incluse le autorizzazioni e altre decisioni;
d.: tutta la corrispondenza intercorsa con i richiedenti;
e.: gli atti concernenti le questioni e le procedure giuridiche.

Art. 84 Diritto vigente: abrogazione

L’ordinanza del 18 maggio 2005¹⁴⁵ concernente l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari è abrogata.

¹⁴⁵ [RU 2005 3035 4097 5211, 2006 4851, 2007 821n. III 1469 all. 4 n. 54 1843 4541 6291, 2008 2155 4377all. 5 n. 11 5271, 2009 401all. n. 3 2845, 2010 2101]

Art. 85 Modifica del diritto vigente

Le ordinanze qui appresso sono modificate come segue:

...¹⁴⁶

¹⁴⁶ Le mod. possono essere consultate alla RU 2010 2331.

Art. 86 Disposizioni transitorie relative all’entrata in vigore il 1° luglio 2011 ¹⁴⁷

¹ Le condizioni per l’iscrizione dei principi attivi di cui all’allegato 1 vigenti prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza continuano ad applicarsi:

a.: alle domande di approvazione concernenti i principi attivi per i quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6 paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE¹⁴⁸ prima del 14 giugno 2011;
b.: alle domande di approvazione, di riesame o di rivalutazione delle sostanze di di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008¹⁴⁹;
c.: alle domande di approvazione, di riesame o di rivalutazione delle sostanze di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 6 del regolamento (CE) n. 33/2008¹⁵⁰ prima del 14 giugno 2011.

² Le autorizzazioni rilasciate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza rimangono valide. Se non è stata fissata un’altra data conformemente alle disposizioni vigenti prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza, scadono al più tardi il 31 luglio 2015.

³ I prodotti fitosanitari che sono stati etichettati e imballati secondo il diritto vigente prima del 1° agosto 2005 possono essere utilizzati fino al 31 luglio 2011.

⁴ Il DEFR può prorogare i termini di cui al capoverso 1 se una proroga di questi termini è stata decisa nell’UE.

⁵ I fitoprotettori e i sinergizzanti già immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono essere notificati al servizio d’omologazione entro 12 mesi dall’entrata in vigore della presente ordinanza.

⁶ In deroga all’articolo 17 capoverso 1 lettera a, un prodotto fitosanitario contenente un sinergizzante o un fitoprotettore immesso sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza può essere autorizzato fintanto che sono noti i risultati del riesame di cui all’articolo 12.

⁷ Le disposizioni di cui all’articolo 48 capoversi 1 e 2 non si applicano alle sostanze e ai prodotti fitosanitari per i quali è stata depositata una domanda prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza.

¹⁴⁷ Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

¹⁴⁸ Direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 lug. 1991 relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, GU L 230 del 19 ago. 1991, pag. 1,modificata da ultimo dalla direttiva 2009/160/CE del Consiglio del 17 dic. 2009, GU L 338 del 19 dic. 2009, pag. 83.

¹⁴⁹ Regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione del 17 gen. 2008 recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’art. 8 par. 2, di tale direttiva ma non comprese nell’all. I, versione GU L 15 del 18 gen. 2008, pag. 5.

¹⁵⁰ Cfr. nota ad art. 86 cpv. 1 lett. b.

Art. 86a Disposizioni transitorie relative alla modifica del 23 maggio 2012 ¹⁵¹

¹ I prodotti fitosanitari che sono stati etichettati e imballati secondo il diritto vigente possono ancora:

a.: essere immessi sul mercato fino al 31 maggio 2018;
b.: essere utilizzati fino al 31 ottobre 2020.

² Se il servizio d’omologazione decide la nuova classificazione ed etichettatura secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008¹⁵² ai sensi del GHS entro metà 2017, le proposte per la nuova classificazione ed etichettatura devono essergli presentate entro il 31 dicembre 2014. Se non decide la nuova classificazione ed etichettatura entro metà 2017, il servizio d’omologazione può prorogare adeguatamente i termini di cui al capoverso 1 per il prodotto fitosanitario in questione.

³...¹⁵³

¹⁵¹ Introdotto dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

¹⁵² Cfr. nota ad art. 3 cpv. 1 lett. d.

¹⁵³ Abrogato dall’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, con effetto dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

Art. 86b Disposizione transitoria relativa alla modifica del 20 maggio 2015 ¹⁵⁴

Per i prodotti fitosanitari che, conformemente all’articolo 86a capoverso 1, sono etichettati e imballati secondo il diritto anteriore, fino al 31 maggio 2018 può essere consegnata una scheda di dati di sicurezza redatta secondo il diritto anteriore.

¹⁵⁴ Introdotto dal n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

Art. 86c Disposizioni transitorie della modifica del 28 ottobre 2015 ¹⁵⁵

¹ Il fascicolo relativo alla domanda d’iscrizione di un principio attivo nell’allegato 1 può essere presentato secondo i requisiti del diritto anteriore fino al 31 dicembre 2016.

² Il fascicolo relativo alla domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario può essere presentato secondo i requisiti del diritto anteriore fino al 31 dicembre 2016.

¹⁵⁵ Introdotto dal n. I dell’O del DEFR del 28 ott. 2015, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4555).

Art. 86d Disposizione transitoria della modifica del 31 ottobre 2018 ¹⁵⁶

I prodotti fitosanitari la cui durata dell’autorizzazione è limitata secondo il diritto anteriore a una data successiva al 1° gennaio 2019, possono essere immessi sul mercato e utilizzati dopo tale data senza restrizioni temporali fatta salva una decisione di revoca o di modifica emessa in virtù degli articoli 29, 29a o 30.

¹⁵⁶ Introdotto dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 86e Disposizione transitoria della modifica dell’11 novembre 2020 ¹⁵⁷

Le domande di rivalutazione di principi attivi presentate prima dell’entrata in vigore della modifica dell’11 novembre 2020, sono trattate secondo le regole di procedura del diritto previgente.

¹⁵⁷ Introdotto dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 86f Disposizione transitoria relativa alla modifica del 17 maggio 2021 ¹⁵⁸

I prodotti fitosanitari contenenti principi attivi stralciati dall’allegato 1 con la modifica del 17 maggio 2021 possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino alle date seguenti:

Nome comune, numero d’identificazione del principio attivo	Termine per l’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo	Termine per l’utilizzo dei prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo
Bromadiolone	30.11.2021	30.11.2022
Bromoxinil	30.09.2021	31.12.2021
Diuron	30.09.2021	31.03.2022
Epoxiconazol	30.09.2021	31.10.2021
Fenoxicarb	30.11.2021	30.11.2022
Fosfuro di calcio	31.12.2021	01.06.2022
Haloxyfop-(R)-metilestere	31.12.2021	30.06.2022
Imidacloprid	31.12.2021	01.06.2022
Mancozeb	30.09.2021	04.01.2022
Miclobutanil	30.11.2021	30.11.2022
Orizalin	30.11.2021	30.11.2022
Pencicuron	30.11.2021	30.11.2022
Tiacloprid	30.09.2021	31.12.2021
Tiofanato-metile	30.09.2021	31.12.2021
zeta-Cipermetrina	31.12.2021	01.06.2022

¹⁵⁸ Introdotto dal n. I dell’O del 17 mag. 2021, in vigore dal 1° lug. 2021 (RU 2021 321).

Art. 87

La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2011.

Ordinanzaconcernente l’immissione sul mercatodi prodotti fitosanitari(Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF)

del 12 maggio 2010 (Stato 1° luglio 2021)

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo e oggetto

Meine Notizen

Art. 2 Campo di applicazione

Meine Notizen

Art. 3 Definizioni

Meine Notizen

Art. 3a Prescrizioni dell’Ufficio federale dell’agricoltura, in caso di celere intervento 18

Meine Notizen

Capitolo 2: Principi attivi, sostanze di base, fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti 1919 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Sezione 1: Criteri e procedura di approvazione dei principi attivi

Art. 4 Criteri

Meine Notizen

Art. 5 Elenco dei principi attivi

Meine Notizen

Art. 6 Domanda

Meine Notizen

Art. 7 Fascicoli

Meine Notizen

Art. 8 Riesame dei principi attivi approvati da parte del servizio d’omologazione

Meine Notizen

Art. 932

Meine Notizen

Art. 10 Stralcio di principi attivi

Meine Notizen

Sezione 1a: Criteri e procedura di approvazione delle sostanze di base3535 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 10a Sostanze di base

Meine Notizen

Art. 10b Elenco delle sostanze di base

Meine Notizen

Art. 10c Richiesta

Meine Notizen

Art. 10d Riesame delle sostanze di base approvate da parte del servizio d’omologazione

Meine Notizen

Art. 10e Stralcio di sostanze di base

Meine Notizen

Sezione 2: Approvazione dei fitoprotettori e sinergizzanti

Art. 11 Criteri e procedure di approvazione

Meine Notizen

Art. 12 Fitoprotettori e sinergizzanti già immessi sul mercato

Meine Notizen

Sezione 3: Coformulanti

Art. 13

Meine Notizen

Capitolo 3: Prodotti fitosanitari

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 14 Omologazione ai fini dell’immissione sul mercato

Meine Notizen

Art. 15 Tipi di omologazione

Meine Notizen

Art. 16 Domicilio, sede sociale o filiale in Svizzera

Meine Notizen

Sezione 2: Autorizzazione dei prodotti fitosanitari

Art. 17 Condizioni

Meine Notizen

Art. 18 Contenuto dell’autorizzazione

Meine Notizen

Art. 1954

Meine Notizen

Art. 20 Certificati

Meine Notizen

Sezione 3: Procedura

Art. 21 Domanda di autorizzazione o modifica di un’autorizzazione

Meine Notizen

Art. 22 Esenzione dall’obbligo di presentazione degli studi

Meine Notizen

Art. 23 Controllo della completezza del fascicolo e trasmissione dei documenti

Meine Notizen

Art. 24 Valutazione del fascicolo

Meine Notizen

Art. 25 Informazioni complementari

Meine Notizen

Art. 26 Termini

Meine Notizen

Art. 27 Obbligo di conservare i documenti

Meine Notizen

Art. 2864

Meine Notizen

Ordinanza
concernente l’immissione sul mercato
di prodotti fitosanitari
(Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF)

Art. 3a Prescrizioni dell’Ufficio federale dell’agricoltura, in caso di celere intervento ¹⁸

Capitolo 2: Principi attivi, sostanze di base, fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti ¹⁹
¹⁹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 9³²

Sezione 1a: Criteri e procedura di approvazione delle sostanze di base³⁵
³⁵ Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 19⁵⁴

Art. 28⁶⁴

Art. 29a Riesame mirato delle autorizzazioni ⁶⁷

Sezione 6a: Omologazione di prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate⁷⁸
⁷⁸ Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 53 Classificazione ⁹⁰