Ordonnance
sur la mise en circulation des produits phytosanitaires
(Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh)

¹ La présente or­don­nance a pour but d’as­surer que les produits phytosanitaires se prêtent suf­f­is­am­ment à l’us­age prévu et qu’util­isés con­formé­ment aux pre­scrip­tions, ils n’ont pas d’ef­fets secondaires in­ac­cept­ables sur la santé de l’être hu­main et des an­imaux ni sur l’en­viron­nement. Elle vise en outre à as­surer un niveau élevé de pro­tec­tion de la santé hu­maine et an­i­male et de l’en­viron­nement et à améliorer la pro­duc­tion ag­ri­cole.

² Elle règle, pour les produits phytosanitaires présentés sous leur forme com­mer­ciale:

a.

l’ho­mo­log­a­tion;

b.

la mise en cir­cu­la­tion et l’util­isa­tion;

c.

le con­trôle.

³ Elle fixe les règles ap­plic­ables:

a.

à l’ap­prob­a­tion des sub­stances act­ives, des phyto­pro­tec­teurs et des syn­er-gistes que les produits phytosanitaires con­tiennent, ou dont ils sont com­posés;

b.

aux co­for­mu­lants.

⁴ Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance se basent sur le prin­cipe de pré­cau­tion afin d’éviter que des sub­stances act­ives ou des produits mis sur le marché portent at­teinte à la santé hu­maine et an­i­male ou à l’en­viron­nement.

¹ La présente or­don­nance s’ap­plique aux produits sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’util­isateur, com­posés de sub­stances act­ives, de phyto­pro­tec­teurs ou de syn­er­gistes ou en con­ten­ant (produits phytosanitaires), et des­tinés à l’un des us­ages suivants:

a.

protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les or­gan­ismes nuis­ibles ou prévenir l’ac­tion de ceux-ci, sauf si ces produits sont des­tinés à être util­isés prin­cip­ale­ment à des fins d’hy­giène plutôt que pour la pro­tec­tion des végétaux ou des produits végétaux;

b.

ex­er­cer une ac­tion sur les pro­ces­sus vitaux des végétaux, p.ex. une ac­tion sur leur crois­sance, d’une façon autre que celle des sub­stances nu­trit­ives;

c.

as­surer la con­ser­va­tion des produits végétaux, pour autant que ces sub­stances ou produits ne fas­sent pas l’ob­jet de dis­pos­i­tions par­ticulières con­cernant les agents con­ser­vateurs;

d.

détru­ire les végétaux ou les parties de végétaux in­désir­ables, à l’ex­cep­tion des algues, à moins que les produits ne soi­ent ap­pli­qués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux;

e.

frein­er ou prévenir une crois­sance in­désir­able des végétaux, à l’ex­cep­tion des algues, à moins que les produits ne soi­ent ap­pli­qués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux.

² Elle s’ap­plique aux sub­stances, y com­pris les or­gan­ismes (macro- et mi­croor­gan­ismes), ex­er­çant une ac­tion générale ou spé­ci­fique sur les or­gan­ismes nuis­ibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux (sub­stances act­ives).

³ Elle s’ap­plique:

a.

aux sub­stances ou pré­par­a­tions qui sont ajoutées à un produit phytosanitaire pour an­ni­hiler ou ré­duire les ef­fets phyto­tox­iques du produit phytosanitaire sur cer­taines plantes (phyto­pro­tec­teurs);

b.

aux sub­stances ou pré­par­a­tions qui, bi­en que n’ay­ant pas ou guère d’activ­ité au sens de l’al. 1, peuvent ren­for­cer l’activ­ité de la ou des sub­stances act­ives présentes dans un produit phytosanitaire (syn­er­gistes);

c.

aux sub­stances ou pré­par­a­tions qui sont util­isées ou des­tinées à être util­isées dans un produit phytosanitaire ou un ad­juvant, mais qui ne sont ni des sub­stances act­ives ni des phyto­pro­tec­teurs ou des syn­er­gistes (co­for­mu­lants);

d.

aux sub­stances ou pré­par­a­tions qui sont com­posées de co­for­mu­lants ou de pré­par­a­tions con­ten­ant un ou plusieurs co­for­mu­lants, sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l’util­isateur et mises en cir­cu­la­tion, des­tinées à être mélangées par l’util­isateur avec un produit phytosanitaire et qui ren­for­cent son ef­fica­cité ou d’autres pro­priétés pesti­cides (ad­juvants).

⁴ Les art. 63 et 65 s’ap­pli­quent aux produits phytosanitaires en trans­it ou des­tinés ex­clus­ive­ment à l’ex­port­a­tion.⁶

⁵ L’or­don­nance PIC du 10 novembre 2004⁷ s’ap­plique en outre, dans la mesure où il s’agit de sub­stances ou de pré­par­a­tions dangereuses, aux produits phytosanitaires qui sont ex­portés.⁸

¹ Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.

résidus: une ou plusieurs sub­stances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des produits comest­ibles d’ori­gine an­i­male, l’eau pot­able ou ail­leurs dans l’en­viron­nement, et con­stitu­ant le reliquat de l’em­ploi d’un produit phytosanitaire, y com­pris leurs méta­bol­ites et produits is­sus de la dé­grad­a­tion ou de la réac­tion;

b.

sub­stances: les élé­ments chimiques et leurs com­posés, tels qu’ils se présen­tent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’in­dus­trie, y com­pris toute im­pureté ré­sult­ant in­évit­a­ble­ment du procédé de fab­ric­a­tion;

b^bis.⁹

sub­stance de base: toute sub­stance act­ive qui sat­is­fait aux ex­i­gences de l’art. 10a;

c.

pré­par­a­tions: les mélanges ou les solu­tions com­posés de deux ou plusieurs sub­stances des­tinés à être util­isés comme produits phytosanitaires ou ad­juvants;

d.¹⁰

sub­stance préoc­cu­pante: toute sub­stance in­trinsèque­ment cap­able de pro­voquer un ef­fet né­faste pour l’homme, les an­imaux ou l’en­viron­nement et con­tenue ou produite dans un produit phytosanitaire à une con­cen­tra­tion suf­f­is­ante pour risquer de pro­voquer un tel ef­fet; les sub­stances préoc­cu­pantes com­prennent not­am­ment les sub­stances sat­is­fais­ant aux critères fixés pour être classées dangereuses con­formé­ment à l’an­nexe 1, parties 2 à 5, du règle­ment (CE) n^o 1272/2008¹¹ et con­tenues dans le produit phytosanitaire à une con­cen­tra­tion jus­ti­fi­ant que le produit soit con­sidéré comme dangereux au sens de l’art. 3 du règle­ment (CE) n^o 1272/2008;

e.

végétaux: les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y com­pris les fruits et légumes frais et les se­mences;

f.

produits végétaux: les produits d’ori­gine végétale non trans­formés ou ay­ant subi une pré­par­a­tion simple telle que mou­ture, séchage ou pres­sion, pour autant qu’il ne s’agisse pas de végétaux;

g.

or­gan­ismes nuis­ibles: es­pèce, souche ou bio­type ap­par­ten­ant au règne an­im­al ou au règne végétal ou agent patho­gène nuis­ible aux végétaux ou aux produits végétaux;

h.

méthodes non chimiques: les méthodes de sub­sti­tu­tion aux pesti­cides chimiques pour la pro­tec­tion phytosanitaire et la lutte contre les en­nemis des cul­tures, fondées sur des tech­niques ag­ro­nomiques tell­es que celles visées à l’an­nexe III.1 de la dir­ect­ive 2009/128/CE¹² ou les méthodes physiques, méca­niques ou bio­lo­giques de lutte contre les en­nemis des cul­tures;

i.

mise en cir­cu­la­tion: la déten­tion en vue de la vente à l’in­térieur de la Suisse, y com­pris l’of­fre en vue de la vente ou toute autre forme de ces­sion, à titre gra­tu­it ou onéreux, ain­si que la vente, la dis­tri­bu­tion et les autres formes de ces­sion pro­prement dites, sauf la resti­tu­tion au vendeur précédent; l’im­por­ta­tion pour les ob­jec­tifs visés ci-des­sus con­stitue une mise en cir­cu­la­tion au sens de la présente or­don­nance;

j.

autor­isa­tion d’un produit phytosanitaire: acte ad­min­is­trat­if par le­quel le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion autor­ise la mise en cir­cu­la­tion d’un produit phytosanitaire;

k.

pro­duc­teur: toute per­sonne qui fab­rique elle-même des produits phytosanitaires, des sub­stances act­ives, des phyto­pro­tec­teurs, des syn­er­gistes, des co­for­mu­lants ou des ad­juvants, ou qui sous-traite cette fab­ric­a­tion à une autre per­sonne, ou toute per­sonne désignée par le fab­ric­ant comme son re­présent­ant ex­clusif aux fins du re­spect de la présente or­don­nance;

l.

lettre d’ac­cès: tout doc­u­ment ori­gin­al par le­quel le pro­priétaire de don­nées protégées en vertu de la présente or­don­nance donne son ac­cord sur l’util­isa­tion de ces don­nées, selon les con­di­tions et mod­al­ités spé­ci­fiques, par le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion en vue de l’autor­isa­tion d’un produit phytosanitaire ou de l’ap­prob­a­tion d’une sub­stance act­ive, d’un syn­er­giste ou d’un phyto­pro­tec­teur au profit d’un autre de­mandeur;

m.

groupes vul­nér­ables: les per­sonnes né­ces­sit­ant une at­ten­tion par­ticulière dans le con­texte de l’évalu­ation des ef­fets ai­gus et chro­niques des produits phytosanitaires sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes en­ceintes et les femmes al­lait­antes, les en­fants à naître, les nour­ris­sons et les en­fants, les per­sonnes âgées et les trav­ail­leurs et hab­it­ants forte­ment ex­posés aux pesti­cides sur le long ter­me;

n.

mi­cro-or­gan­ismes: toute en­tité mi­cro­bi­o­lo­gique, y com­pris les bactéries, les algues, les cham­pig­nons in­férieurs, les pro­to­zoaires, les vir­us et les viroïdes, cel­lu­laire ou non, cap­able de se répli­quer ou de trans­férer du matéri­el génétique; les cul­tures de cel­lules, les pri­ons et le matéri­el génétique ay­ant une activ­ité bio­lo­gique leur sont as­similés;

o.¹³

macro-or­gan­ismes: les in­sect­es, les acari­ens et autres arth­ro­podes ain­si que les ném­at­odes;

p.

or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés: or­gan­ismes dont le matéri­el génétique a été modi­fié au sens de l’art. 5, al. 2 LGG;

q.

bonne pratique phytosanitaire: pratique im­pli­quant que les traite­ments au moy­en de produits phytosanitaires ap­pli­qués à des végétaux ou produits végétaux don­nés, con­formé­ment aux con­di­tions de leurs util­isa­tions autor­isées, soi­ent sélec­tion­nés, dosés et dis­pensés dans le temps de man­ière à as­surer une ef­fica­cité op­ti­male avec la quant­ité min­i­male né­ces­saire, compte tenu des con­di­tions loc­ales et des pos­sib­il­ités de con­trôle cul­tur­al et bio­lo­gique;

r.

bonne pratique de labor­atoire: pratique selon l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de labor­atoire¹⁴;

s.

bonne pratique ex­péri­mentale: pratique ef­fec­tuée con­formé­ment aux dis­pos­i­tions des lignes dir­ect­rices 181 et 152¹⁵ de l’Or­gan­isa­tion européenne et médi­ter­ranéenne pour la pro­tec­tion des plantes (OEPP);

t.

pro­tec­tion des rap­ports: le droit tem­po­raire du pro­priétaire d’un rap­port d’es­sai ou d’étude d’em­pêch­er l’util­isa­tion de ce rap­port dans l’in­térêt d’un autre de­mandeur;

u.

es­sais et études: recherches ou ex­péri­ences vis­ant à déter­miner les pro­priétés et le com­porte­ment d’une sub­stance act­ive ou de produits phytosanitaires, à pré­voir l’ex­pos­i­tion à des sub­stances act­ives ou à leurs méta­bol­ites per­tin­ents, à fix­er des niveaux de sé­cur­ité en matière d’ex­pos­i­tion et à définir les mod­al­ités d’un em­ploi in­of­fensif des produits phytosanitaires.

v.

tit­u­laire de l’autor­isa­tion: toute per­sonne physique ou mor­ale tit­u­laire d’une autor­isa­tion d’un produit phytosanitaire;

w.

util­isateur pro­fes­sion­nel: toute per­sonne qui util­ise des produits phytosanitaires au cours de son activ­ité pro­fes­sion­nelle, et not­am­ment les opérat­eurs, les tech­ni­ciens, les em­ployeurs et les in­dépend­ants, tant dans le sec­teur ag­ri­cole que dans d’autres sec­teurs;

x.

util­isa­tion mineure: l’util­isa­tion d’un produit phytosanitaire, sur les végétaux ou produits végétaux:

1.

qui ne sont pas large­ment cul­tivés, ou

2.

qui sont large­ment cul­tivés, pour ré­pon­dre à un be­soin ex­cep­tion­nel en matière de pro­tec­tion des végétaux;

y.

serre: un es­pace de cul­ture de plain-pied, statique et fer­mé, dont l’en­vel­oppe ex­térieure est générale­ment trans­lu­cide, ce qui per­met un échange con­trôlé de matières et d’én­er­gie avec l’en­viron­nement et em­pêche la dif­fu­sion de produits phytosanitaires dans l’en­viron­nement. Aux fins de la présente or­don­nance, les es­paces fer­més de pro­duc­tion végétale dont l’en­vel­oppe ex­térieure n’est pas trans­lu­cide, p.ex. pour la pro­duc­tion des cham­pig­nons ou des en­dives, sont égale­ment con­sidérés comme des serres;

z.

traite­ment après ré­colte: traite­ment de végétaux ou de produits végétaux après ré­colte dans un es­pace isolé où aucun écoule­ment n’est pos­sible, par ex­emple, dans un en­trepôt;

aa.

ser­vice d’ho­mo­log­a­tion: le ser­vice fédéral qui statue sur l’ho­mo­log­a­tion des produits phytosanitaires;

ab.

pub­li­cité: un moy­en de promouvoir la vente ou l’util­isa­tion de produits phytosanitaires (auprès d’autres per­sonnes que le tit­u­laire de l’autor­isa­tion, la per­sonne com­mer­cial­is­ant le produit ou leurs agents) à l’aide de sup­ports im­primés ou élec­tro­niques;

ac.

méta­bol­ite: tout méta­bol­ite ou produit de dé­grad­a­tion d’une sub­stance act­ive, d’un phyto­pro­tec­teur ou d’un syn­er­giste, qui est formé soit dans un or­gan­isme, soit dans l’en­viron­nement. Un méta­bol­ite est jugé per­tin­ent s’il y a lieu de présumer qu’il pos­sède des pro­priétés in­trinsèques com­par­ables à celles de la sub­stance mère en ce qui con­cerne son activ­ité cible bio­lo­gique, qu’il re­présente, pour les or­gan­ismes, un risque plus élevé que la sub­stance mère ou un risque com­par­able, ou qu’il pos­sède cer­taines pro­priétés tox­ic­o­lo­giques qui sont con­sidérées comme in­ac­cept­ables. Un tel méta­bol­ite est per­tin­ent dans le cadre de la dé­cision générale d’ap­prob­a­tion ou de la défin­i­tion de mesur­es vis­ant à ré­duire les risques;

ad.

im­pureté: tout com­posant autre que la sub­stance act­ive pure ou vari­ante pure se trouv­ant dans le matéri­el tech­nique (proven­ant not­am­ment du pro­ces­sus de fab­ric­a­tion ou d’une dé­grad­a­tion in­terv­en­ue en cours de stock­age).

2 Afin d’in­ter­préter cor­recte­ment le règle­ment (CE) No 1107/2009¹⁶ auquel ren­voie la présente or­don­nance, on tiendra compte des équi­val­ences suivantes:¹⁷

¹ Dans des situ­ations qui de­mandent d’agir rap­idement, l’Of­fice fédéral de l’ag­ricul­ture (OF­AG) peut, en ac­cord avec les ser­vices con­cernés, in­ter­dire l’im­port­a­tion, la mise en cir­cu­la­tion et l’util­isa­tion de produits phytosanitaires qui mettent en danger la santé des êtres hu­mains et des an­imaux ou qui présen­tent un risque pour l’en­viron­nement.

² Il peut fix­er pour ces produits phytosanitaires des valeurs max­i­m­ales qui ne doivent pas être dé­passées. Les valeurs max­i­m­ales se fond­ent sur des valeurs stand­ard in­ter­na­tionales , sur les valeurs max­i­m­ales en vi­gueur dans le pays ex­portateur ou sont sci­en­ti­fique­ment fondées

³ Il peut fix­er quels produits phytosanitaires doivent être im­portés ou mis en cir­cu­la­tion unique­ment ac­com­pag­nés d’une déclar­a­tion des autor­ités com­pétentes du pays ex­portateur ou d’un ser­vice ac­crédité.

⁴ Il ét­ablit quelles in­dic­a­tions la déclar­a­tion doit com­pren­dre et si des doc­u­ments doivent être joints à la déclar­a­tion.

⁵ Les lots pour lesquels les doc­u­ments visés à l’al. 4 ne peuvent pas être présentés lors de l’im­port­a­tion sont re­foulés ou détru­its s’ils présen­tent un risque.

¹ Une sub­stance act­ive est ap­prouvée con­formé­ment à l’an­nexe 2, ch. 1, s’il est prévis­ible, eu égard à l’état ac­tuel des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques, que, compte tenu des critères d’ap­prob­a­tion énon­cés aux ch. 2 et 3 de cette an­nexe, les produits phytosanitaires con­ten­ant cette sub­stance act­ive sat­is­font aux con­di­tions prévues aux al. 3 à 5.

² L’évalu­ation de la sub­stance act­ive vise en premi­er lieu à déter­miner s’il est sat­is­fait aux critères d’ap­prob­a­tion énon­cés aux ch. 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’an­nexe II du règle­ment (CE) N^o 1107/2009²⁰. Si tel est le cas, l’évalu­ation se pour­suit pour déter­miner s’il est sat­is­fait aux autres critères d’ap­prob­a­tion énon­cés aux ch. 2 et 3 de l’an­nexe 2.

³ Les résidus des produits phytosanitaires, ré­sult­ant d’une ap­plic­a­tion con­forme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des con­di­tions réal­istes d’util­isa­tion, sat­is­font aux con­di­tions suivantes:

a.

ils n’ont pas d’ef­fet nocif sur la santé des êtres hu­mains, y com­pris les groupes vul­nér­ables, ni sur la santé des an­imaux, compte tenu des ef­fets cu­mulés et syn­er­giques con­nus lor­sque les méthodes d’évalu­ation sci­en­ti­fiques de ces ef­fets, ac­ceptées par l’Autor­ité européenne de sé­cur­ité des al­i­ments (EF­SA)²¹, sont dispon­ibles, ni sur les eaux sou­ter­raines;

b.

ils n’ont pas d’ef­fet in­ac­cept­able sur l’en­viron­nement.

⁴ Des méthodes d’us­age cour­ant per­met­tant de mesur­er les résidus qui sont sig­ni­fi­catifs du point de vue de la tox­ic­o­lo­gie, de l’écotox­ic­o­lo­gie, de l’en­viron­nement ou de l’eau pot­able doivent ex­ister. Les normes ana­lytiques doivent être générale­ment dispon­ibles.

⁵ Un produit phytosanitaire, dans des con­di­tions d’ap­plic­a­tion con­formes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des con­di­tions réal­istes d’util­isa­tion, sat­is­fait aux con­di­tions suivantes:

a.

il se prête suf­f­is­am­ment à l’us­age prévu;

b.

il n’a pas d’ef­fet nocif im­mé­di­at ou différé sur la santé hu­maine, y com­pris pour les groupes vul­nér­ables, ou sur la santé an­i­male, dir­ecte­ment ou par l’in­ter­mé­di­aire de l’eau pot­able (compte tenu des sub­stances ré­sult­ant du traite­ment de l’eau), des den­rées al­i­mentaires, des al­i­ments pour an­imaux ou de l’air, ou d’ef­fets sur le lieu de trav­ail ou d’autres ef­fets in­dir­ects, compte tenu des ef­fets cu­mulés et syn­er­giques con­nus lor­sque les méthodes d’évalu­ation sci­en­ti­fiques de ces ef­fets, ac­ceptées par l’EF­SA, sont dispon­ibles ou sur les eaux sou­ter­raines;

c.

il n’a aucun ef­fet in­ac­cept­able sur les végétaux ou les produits végétaux;

d.

il ne pro­voque ni souf­frances ni douleurs inutiles chez les an­imaux ver­tébrés à com­battre;

e.

il n’a pas d’ef­fet in­ac­cept­able sur l’en­viron­nement, compte tenu par­ticulière­ment des élé­ments suivants, lor­sque les méthodes d’évalu­ation sci­en­ti­fiques de ces ef­fets, ac­ceptées par l’EF­SA, sont dispon­ibles:

1.

son de­venir et sa dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement, en par­ticuli­er en ce qui con­cerne la con­tam­in­a­tion des eaux de sur­face, y com­pris les eaux es­tu­ar­iennes et côtières, des eaux sou­ter­raines, de l’air et du sol, en ten­ant compte des en­droits éloignés du lieu d’util­isa­tion, en rais­on de la propaga­tion à longue dis­tance dans l’en­viron­nement,

2.

son ef­fet sur les es­pèces non visées, not­am­ment sur le com­porte­ment per­sist­ant de ces es­pèces,

3.

son ef­fet sur la biod­iversité et l’écosys­tème.

⁶ Les ex­i­gences prévues aux al. 3 à 5 sont évaluées selon des prin­cipes uni­formes visés à l’art. 17, al. 5.

⁷ Pour l’ap­prob­a­tion d’une sub­stance act­ive, les dis­pos­i­tions des al. 1 à 5 sont réputées re­spectées s’il a été ét­abli que tel est le cas pour une ou plusieurs util­isa­tions re­présent­at­ives d’au moins un produit phytosanitaire con­ten­ant cette sub­stance act­ive.

⁸ En ce qui con­cerne la santé hu­maine, aucune don­née re­cueil­lie chez l’homme n’est util­isée en vue d’une ré­duc­tion des marges de sé­cur­ité fixées sur la base d’études ou d’es­sais ef­fec­tués sur des an­imaux.

⁹ En dérog­a­tion à l’al. 1, lor­sque, sur la base d’élé­ments de preuve doc­u­mentés in­clus dans la de­mande, une sub­stance act­ive est né­ces­saire pour con­trôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moy­ens dispon­ibles, y com­pris par des méthodes non chimiques, cette sub­stance act­ive peut être ap­prouvée pour une péri­ode lim­itée né­ces­saire pour con­trôler ce danger grave, même si elle ne sat­is­fait pas aux critères énon­cés aux ch. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l’an­nexe II du règle­ment (CE) No 1107/2009²², à con­di­tion que l’util­isa­tion de la sub­stance act­ive fasse l’ob­jet de mesur­es d’at­ténu­ation des risques afin de ré­duire au min­im­um les risques pour l’homme et l’en­viron­nement. En ce qui con­cerne ces sub­stances, les con­cen­tra­tions max­i­m­ales ap­plic­ables aux résidus ont été ét­ablies con­formé­ment à l’or­don­nance du DFI du 16 décembre 2016 sur les lim­ites max­i­m­ales ap­plic­ables aux résidus de pesti­cides présents dans ou sur les produits d’ori­gine végétale ou an­i­male (OP­OVA)²³. Cette dérog­a­tion ne s’ap­plique pas aux sub­stances act­ives qui, en vertu du règle­ment (CE) no 1272/2008²⁴, sont ou doivent être classées parmi les agents can­céro­gènes de catégor­ie 1, les agents can­céro­gènes de catégor­ie 2 sans seuil, ou les agents tox­iques pour la re­pro­duc­tion de catégor­ie 1.²⁵

¹ Le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che (DE­FR)²⁶ in­scrit une nou­velle sub­stance act­ive sur la liste des sub­stances act­ives ap­prouvées (an­nexe 1) lor­squ’elle a été ex­am­inée dans le cadre d’une de­mande d’autor­isa­tion de mise en cir­cu­la­tion d’un produit phytosanitaire et qu’elle re­m­plit les critères visés à l’art. 4.²⁷

² Con­cernant les sub­stances act­ives, l’OF­AG peut fix­er les con­di­tions et re­stric­tions suivantes:²⁸

a.

le de­gré de pureté min­im­al de la sub­stance act­ive;

b.

la ten­eur max­i­m­ale en cer­taines im­puretés et la nature de celles-ci;

c.

des re­stric­tions ré­sult­ant de l’évalu­ation des in­form­a­tions visées à l’art. 7 compte tenu des con­di­tions ag­ri­coles, phytosanitaires et en­viron­nementales, y com­pris cli­matiques, con­sidérées;

d.

le type de pré­par­a­tion;

e.

le mode et les con­di­tions d’ap­plic­a­tion;

f.

la com­mu­nic­a­tion d’in­form­a­tions con­firm­at­ives sup­plé­mentaires, lor­sque de nou­velles pre­scrip­tions sont ét­ablies dur­ant le pro­ces­sus d’évalu­ation ou sur la base de nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques;

g.

la désig­na­tion de catégor­ies d’util­isateurs, tels que les pro­fes­sion­nels et les non-pro­fes­sion­nels;

h.

la désig­na­tion de zones où l’util­isa­tion des produits phytosanitaires, y com­pris des produits de traite­ment des sols, con­ten­ant la sub­stance act­ive peut ne pas être homo­loguée ou dans lesquelles leur util­isa­tion peut être homo­loguée dans cer­taines con­di­tions par­ticulières;

i.

la né­ces­sité d’im­poser des mesur­es d’at­ténu­ation des risques et une sur­veil­lance con­séc­ut­ive à l’util­isa­tion;

j.

toute autre con­di­tion par­ticulière ré­sult­ant de l’évalu­ation des in­form­a­tions fournies dans le con­texte du présent règle­ment.

³ Si une sub­stance act­ive sat­is­fait à un ou plusieurs critères sup­plé­mentaires définis à l’an­nexe 2, ch. 4, le DE­FR l’in­scrit dans l’an­nexe 1, partie E, comme sub­stance dont on en­vis­age la sub­sti­tu­tion.²⁹

⁴ Les sub­stances act­ives désignées comme sub­stances act­ives à faible risque selon l’art. 22 du règle­ment CE/1107/2009³⁰ sont désignées comme tell­es dans l’an­nexe 1. L’OF­AG peut désign­er d’autres sub­stances act­ives à faible risque:

a.

s’il est prévis­ible que les produits phytosanitaires con­ten­ant ces sub­stances act­ives ne présen­teront qu’un faible risque pour la santé hu­maine, la santé an­i­male et l’en­viron­nement con­formé­ment à l’art. 32, et

b.

si ces sub­stances act­ives ne doivent pas être classées dans l’une des catégor­ies fixées à l’an­nexe 2, ch. 5.

¹ La de­mande d’ap­prob­a­tion ou de modi­fic­a­tion des con­di­tions d’ap­prob­a­tion d’une sub­stance act­ive est in­troduite auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion par le pro­duc­teur de la sub­stance act­ive et est ac­com­pag­née d’un dossier ré­capit­u­latif et d’un dossier com­plet, ét­ab­lis con­formé­ment à l’art. 7, al. 1 et 2, ou d’une jus­ti­fic­a­tion sci­en­ti­fique de la non-com­mu­nic­a­tion de cer­taines parties de ces dossiers; il doit être dé­mon­tré que la sub­stance act­ive sat­is­fait aux critères d’ap­prob­a­tion ét­ab­lis à l’art. 4. Une de­mande col­lect­ive peut être in­troduite par une as­so­ci­ation de pro­duc­teurs. L’art. 16 est réser­vé.

² Au mo­ment de sou­mettre sa de­mande, l’in­téressé peut de­mander, en ap­plic­a­tion de l’art. 52, que cer­taines in­form­a­tions, y com­pris cer­taines parties du dossier, qu’il sé­pare physique­ment, soi­ent traitées de façon con­fid­en­ti­elle.

³ Lor­squ’il dé­pose sa de­mande, le de­mandeur joint en même temps une liste com­plète des es­sais et études sou­mis en ap­plic­a­tion de l’art. 7, al. 2, et une liste des de­mandes vis­ant à ob­tenir la pro­tec­tion des rap­ports prévue à l’art. 46.

⁴ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut ex­i­ger que le de­mandeur fourn­isse sous une forme in­form­atique définie la liste des rap­ports d’es­sais et d’études dé­posés lors de la de­mande ain­si que la liste des rap­ports d’es­sais et d’études pour lesquels la pro­tec­tion des rap­ports prévue à l’art. 46 est de­mandée.

¹ Le dossier ré­capit­u­latif com­prend les élé­ments suivants:

a.

les in­form­a­tions re­l­at­ives à une ou plusieurs util­isa­tions re­présent­at­ives, sur une cul­ture très répan­due, d’au moins un produit phytosanitaire con­ten­ant la sub­stance act­ive, qui dé­montrent que les critères d’ap­prob­a­tion de l’art. 4 sont re­spectés; lor­sque les in­form­a­tions présentées portent sur une cul­ture qui n’est pas très répan­due, une jus­ti­fic­a­tion de cette dé­marche doit être fournie;

b.

pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables aux sub­stances act­ives, les résumés et ré­sultats des es­sais et études, le nom de leur pro­priétaire et de la per­sonne ou de l’in­sti­tut qui a ef­fec­tué les es­sais et études;

c.

pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables aux produits phytosanitaires, les résumés et ré­sultats des es­sais et études, le nom de leur pro­priétaire et de la per­sonne ou de l’in­sti­tut qui a ef­fec­tué les es­sais et études per­tin­ents pour l’évalu­ation des critères prévus à l’art. 4, al. 2 à 5, pour un ou plusieurs produits phytosanitaires re­présent­atifs des util­isa­tions visées à la let a, compte tenu du fait que, dans le dossier visé à l’al. 2, l’ab­sence de don­nées ré­sult­ant du nombre lim­ité d’util­isa­tions re­présenta­tives pro­posées de la sub­stance act­ive, peut avoir pour con­séquence une ap­prob­a­tion as­sortie de re­stric­tions;

d.

pour chaque es­sai ou étude im­pli­quant l’util­isa­tion d’an­imaux ver­tébrés, une jus­ti­fic­a­tion des mesur­es prises pour éviter les es­sais sur les an­imaux et une répéti­tion des es­sais sur les ver­tébrés;

e.

une liste de con­trôle at­test­ant que le dossier visé à l’al. 2 est com­plet compte tenu des util­isa­tions de­mandées;

f.

les rais­ons pour lesquelles les rap­ports d’es­sais et d’études présentés sont né­ces­saires pour la première ap­prob­a­tion de la sub­stance act­ive ou pour la modi­fic­a­tion des con­di­tions de son ap­prob­a­tion;

g.

le cas échéant, la copie d’une de­mande de lim­ite max­i­m­ale de résidus visée à l’art. 7 du règle­ment (CE) nº 396/2005³¹ ou une jus­ti­fic­a­tion de la non- com­mu­nic­a­tion de ces in­form­a­tions;

h.

une évalu­ation de toutes les in­form­a­tions présentées.

² Le dossier com­plet con­tient le texte in­té­gral des différents rap­ports d’es­sais et d’études con­cernant l’en­semble des in­form­a­tions visées à l’al. 1, let. b et c. Il ne con­tient pas de rap­ports d’es­sais ou d’études im­pli­quant l’ad­min­is­tra­tion volontaire de la sub­stance act­ive ou du produit phytosanitaire à des êtres hu­mains.

³ L’OF­AG peut définir la struc­ture du dossier ré­capit­u­latif et du dossier com­plet.

⁴ Les ex­i­gences en matière de don­nées visées aux al. 1 et 2 com­prennent les con­di­tions que doivent re­m­p­lir les sub­stances act­ives et les produits phytosanitaires énon­cées aux an­nexes 5 et 6. Le DE­FR peut ad­apter ces an­nexes en ten­ant compte des ex­i­gences in­ter­na­tionales en la matière et not­am­ment celles de l’Uni­on européenne (UE).

⁵ L’auteur de la de­mande joint au dossier la doc­u­ment­a­tion sci­en­ti­fique ac­cess­ible, val­idée par la com­mun­auté sci­en­ti­fique et pub­liée au cours des dix dernières an­nées ay­ant précédé la date de sou­mis­sion du dossier, con­cernant les ef­fets secondaires sur la santé, sur l’en­viron­nement et sur les es­pèces non visées de la sub­stance act­ive et de ses méta­bol­ites per­tin­ents.

¹ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut réex­am­iner une sub­stance act­ive ap­prouvée à tout mo­ment. Il tient compte lors de la dé­cision sur la né­ces­sité de réex­am­iner une sub­stance act­ive des nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques et des don­nées de con­trôle, , y com­pris lor­squ’au ter­me du réexa­men des autor­isa­tions en vertu de l’art. 29, al. 1, des élé­ments in­diquent que la réal­isa­tion des buts fixés par l’or­don­nance du 28 oc­tobre 1998 sur la pro­tec­tion des eaux (OE­aux)³² ne peuvent pas être at­teints par d’autres moy­ens. Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion tient égale­ment compte des dé­cisions de l’UE en la matière.

² Si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion es­time, compte tenu des nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques, qu’il y a des rais­ons de penser que la sub­stance ne sat­is­fait plus aux critères d’ap­prob­a­tion prévus à l’art. 4 ou que des in­form­a­tions sup­plé­mentaires re­quises en ap­plic­a­tion de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été com­mu­niquées, il en in­forme le pro­duc­teur de la sub­stance act­ive et ac­corde à ce derni­er un délai pour lui per­mettre de présenter ses ob­ser­va­tions.

³ Si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ar­rive à la con­clu­sion qu’il n’est plus sat­is­fait aux critères d’ap­prob­a­tion prévus à l’art. 4 ou que des in­form­a­tions sup­plé­mentaires re­quises en ap­plic­a­tion de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été com­mu­niquées, il pro­pose au DE­FR de re­tirer l’ap­prob­a­tion de la sub­stance act­ive ou à l’OF­AG de mod­i­fi­er les con­di­tions et re­stric­tions visées à l’art. 5, al. 2.

¹ Le DE­FR radie une sub­stance act­ive de l’an­nexe 1 lor­sque la sub­stance est radiée dans l’UE du règle­ment d’ex­écu­tion (UE) no 540/2011³⁴. Il fixe, pour la mise en cir­cu­la­tion des stocks existants de produits phytosanitaires qui con­tiennent cette sub­stance act­ive et pour leur util­isa­tion, des délais identiques à ceux fixés dans l’UE.³⁵

² Le DE­FR peut ren­on­cer à radi­er une sub­stance act­ive de l’an­nexe 1 lor­sque, pour un us­age, il n’ex­iste pas d’autre solu­tion pour lut­ter contre un or­gan­isme nuis­ible et pour autant qu’il n’y ait pas d’ef­fet nocif sur la santé hu­maine lors d’une util­isa­tion con­forme aux pre­scrip­tions. L’util­isa­tion de cette sub­stance est al­ors lim­itée à cet us­age. L’ap­prob­a­tion des sub­stances con­cernées est réex­am­inée de man­ière régulière.

¹ Une sub­stance de base est ap­prouvée si:

a.

elle n’est pas une sub­stance préoc­cu­pante;

b.

elle n’est pas in­trinsèque­ment cap­able de pro­voquer des ef­fets per­turb­ateurs sur le sys­tème en­do­crini­en, des ef­fets neur­o­tox­iques ou des ef­fets im­mun­o­tox­iques;

c.

sa des­tin­a­tion prin­cip­ale n’est pas d’être util­isée à des fins phytosanitaires, mais qu’elle est néan­moins utile à la pro­tec­tion phytosanitaire, soit dir­ecte­ment, soit dans un produit con­stitué par la sub­stance de base et un simple di­lu­ant et

d.

elle n’a pas d’ef­fet nocif im­mé­di­at ou différé sur la santé hu­maine ou an­i­male, ni d’ef­fet in­ac­cept­able sur l’en­viron­nement.

² Con­cernant les sub­stances de base, l’OF­AG peut fix­er par ana­lo­gie les con­di­tions et re­stric­tions visées à l’art. 5, al. 2.

³ Les macro-or­gan­ismes qui sont con­sidérés comme exotiques au sens de l’art. 3, al. 1, let. f, de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement³⁷ et les mi­cro-or­gan­ismes ne peuvent pas être ap­prouvés en tant que sub­stances de base.

¹Le DE­FR in­scrit une nou­velle sub­stance de base sur la liste des sub­stances de base ap­prouvées (an­nexe 1, partie D) lor­squ’elle a été ex­am­inée et qu’elle re­m­plit les critères visés à l’art. 10a.

² Il peut in­scri­re comme sub­stances de base les sub­stances ad­mises comme tell­es dans l’an­nexe du règle­ment d’ex­écu­tion (UE) no 540/2011³⁸ sans qu’un ex­a­men des con­di­tions visées à l’art. 10a, al. 1, ne soit ef­fec­tué.³⁹

¹ Toute per­sonne peut in­troduire une de­mande d’ap­prob­a­tion d’une sub­stance de base auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.

² Elle doit y joindre les doc­u­ments suivants:

a.

le cas échéant, les évalu­ations des ef­fets pos­sibles de la sub­stance sur la santé hu­maine ou an­i­male ou sur l’en­viron­nement, ef­fec­tuées con­formé­ment à d’autres lé­gis­la­tions ne ré­gis­sant pas la pro­tec­tion phytosanitaire;

b.

toute autre in­form­a­tion per­tin­ente re­l­at­ive à ses pos­sibles ef­fets sur la santé hu­maine ou an­i­male ou sur l’en­viron­nement.

³ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion sol­li­cite l’avis des ser­vices d’évalu­ation.

¹ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut réex­am­iner à tout mo­ment une sub­stance de base ap­prouvée.

² S’il es­time qu’il y a des rais­ons de penser que la sub­stance ne sat­is­fait plus aux critères visés à l’art. 10a, il en in­forme les mi­lieux con­cernés et leur ac­corde un délai pour leur per­mettre de présenter leurs ob­ser­va­tions.

¹Le DE­FR radie une sub­stance de base de l’an­nexe 1, partie D, lor­squ’elle ne re­m­plit plus les critères visés à l’art. 10a.

² Il peut ren­on­cer à radi­er une sub­stance de base de l’an­nexe 1 lor­sque, pour un us­age, il n’ex­iste pas d’autre solu­tion pour lut­ter contre un or­gan­isme nuis­ible et pour autant qu’il n’y ait pas d’ef­fet nocif sur la santé hu­maine lors d’une util­isa­tion con­forme aux pre­scrip­tions. L’util­isa­tion de cette sub­stance est al­ors lim­itée à cet us­age. L’ap­prob­a­tion des sub­stances con­cernées est réex­am­inée de man­ière régulière.⁴⁰

¹ Un phyto­pro­tec­teur ou un syn­er­giste est ap­prouvé s’il sat­is­fait aux dis­pos­i­tions de l’art. 4.

² Les art. 5 à 10 sont ap­plic­ables par ana­lo­gie.

³ Le DE­FR peut fix­er, dans les an­nexes 5 et 6, des ex­i­gences spé­ci­fiques re­l­at­ives au dossier devant ac­com­pag­n­er une de­mande d’ap­prob­a­tion d’un phyto­pro­tec­teur ou d’un syn­er­giste.

Le DE­FR peut fix­er un pro­gramme de réexa­men pro­gres­sif des syn­er­gistes et des phyto­pro­tec­teurs mis en cir­cu­la­tion av­ant la date d’en­trée en vi­gueur du présent art­icle. Il tient compte à cet ef­fet du pro­gramme de réé­valu­ation de l’UE.

Les co­for­mu­lants qui ne peuvent pas être in­troduits dans un produit phytosanitaire sont in­scrits à l’an­nexe 3 par le DE­FR. Il tient compte des dé­cisions en la matière de l’Uni­on européenne.

¹ Un produit phytosanitaire ne peut être mis en cir­cu­la­tion que s’il a été homo­logué con­formé­ment à la présente or­don­nance.

^1bis Pour la mise en cir­cu­la­tion de produits phytosanitaires dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 2015⁴¹ sont réser­vées.⁴²

² En dérog­a­tion à l’al. 1, aucune ho­mo­log­a­tion n’est re­quise dans les cas suivants:

a.⁴³

mise en cir­cu­la­tion et util­isa­tion de produits phytosanitaires à des fins de recher­che ou de dévelop­pe­ment, con­formé­ment à l’art. 41; si les produits phytosanitaires sont des or­gan­ismes ou con­tiennent des or­gan­ismes, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée (OUC)⁴⁴ et de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’envi­ron­ne­ment (ODE)⁴⁵ sont réser­vées;

b.

pro­duc­tion, stock­age ou mise en cir­cu­la­tion d’un produit phytosanitaire des­tiné à être util­isé dans un pays tiers;

³ L’ho­mo­log­a­tion est val­able pour un produit phytosanitaire:

a.

d’une com­pos­i­tion déter­minée;

b.

d’un nom com­mer­cial déter­miné;

c.

des­tiné à des us­ages déter­minés;

d.

d’un pro­duc­teur déter­miné.

Les types d’ho­mo­log­a­tion ap­plic­ables aux produits phytosanitaires sont:

a.

l’ho­mo­log­a­tion sur la base d’une procé­dure d’autor­isa­tion (autor­isa­tion) (sec­tions 2 à 4);

b.

l’ho­mo­log­a­tion du fait de l’in­scrip­tion sur une liste des produits phyto­sanitaires homo­logués par un pays étranger qui cor­res­pond­ent aux produits phytosanitaires autor­isés en Suisse (sec­tion 5);

c.

l’ho­mo­log­a­tion en vue de maîtriser une situ­ation d’ur­gence (sec­tion 6).

d.⁴⁶

l’ho­mo­log­a­tion pour les produits phytosanitaires con­ten­ant ex­clus­ive­ment des sub­stances de base ap­prouvées (sec­tion 6a).

Seule peut dé­poser une de­mande d’ho­mo­log­a­tion ou être détentrice d’une autori­sation une per­sonne qui a son dom­i­cile ou son siège so­cial, ou une suc­cur­s­ale, en Suisse ou qui est dom­i­ciliée dans un État avec le­quel la Suisse a con­clu un ac­cord pré­voy­ant que ces ex­i­gences ne s’ap­pli­quent pas.

¹ Sous réserve de l’art. 34, un produit phytosanitaire ne peut être autor­isé que si, selon les prin­cipes uni­formes visés à l’al. 5, il sat­is­fait aux ex­i­gences suivantes:

a.

ses sub­stances act­ives, phyto­pro­tec­teurs et syn­er­gistes sont ap­prouvés;

b.

sa sub­stance act­ive, son phyto­pro­tec­teur ou son syn­er­giste a une ori­gine différente, ou a la même ori­gine mais a con­nu une modi­fic­a­tion de son procédé ou de son lieu de fab­ric­a­tion:

1.

mais la spé­ci­fic­a­tion ne s’écarte pas sens­ible­ment de la spé­ci­fic­a­tion de la sub­stance ou du phyto­pro­tec­teur ou syn­er­giste ap­prouvé selon l’art. 5, et

2.

ladite sub­stance ou led­it phyto­pro­tec­teur ou syn­er­giste n’a pas dav­ant­age d’ef­fets noci­fs, au sens de l’art. 4, al. 3 et 5, dus à ses im­puretés que s’il avait été produit selon le procédé de fab­ric­a­tion in­diqué dans le dossier étay­ant l’ap­prob­a­tion;

c.

ses co­for­mu­lants ne fig­urent pas dans l’an­nexe 3;

d.

sa for­mu­la­tion (tech­nique) est telle que l’ex­pos­i­tion de l’util­isateur ou d’autres risques sont lim­ités dans la mesure du pos­sible sans com­pro­mettre le fonc­tion­nement du produit;

e.

dans l’état ac­tuel des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques, il sat­is­fait aux con­di­tions prévues à l’art. 4, al. 5;

f.

la nature et la quant­ité de ses sub­stances act­ives, phyto­pro­tec­teurs et syn­er­gistes et, le cas échéant, les im­puretés et co­for­mu­lants im­port­ants sur le plan tox­ic­o­lo­gique, écotox­ic­o­lo­gique ou en­viron­nement­al peuvent être déter­minés à l’aide de méthodes ap­pro­priées;

g.

les résidus ré­sult­ant des util­isa­tions autor­isées, per­tin­ents du point de vue tox­ic­o­lo­gique, écotox­ic­o­lo­gique ou en­viron­nement­al peuvent être déter­minés à l’aide de méthodes ap­pro­priées d’us­age cour­ant, avec des lim­ites de détec­tion ap­pro­priées sur des échan­til­lons per­tin­ents;

h.

ses pro­priétés physico-chimiques ont été déter­minées et jugées ac­cept­ables pour as­surer une util­isa­tion et un stock­age adéquats du produit;

i.⁴⁷

con­cernant les végétaux et les produits végétaux qui sont util­isés comme den­rées al­i­mentaires ou comme al­i­ments pour an­imaux, les con­cen­tra­tions max­i­m­ales de résidus qui s’ap­pli­quent aux produits ag­ri­coles con­cernés par l’util­isa­tion autor­isée sont fixées re­spect­ive­ment dans l’OP­OVA⁴⁸ et dans l’or­don­nance du 26 oc­tobre 2011 sur les al­i­ments pour an­imaux⁴⁹.

^1bis Outre les ex­i­gences fixées à l’al. 1, un produit phytosanitaire doit sat­is­faire aux dis­pos­i­tions re­l­at­ives à la pureté min­i­male de la sub­stance act­ive ain­si qu’à la nature et à la ten­eur max­i­m­ale de cer­taines im­puretés, tell­es qu’elles sont prévues dans le règle­ment d’ap­plic­a­tion (UE) n° 540/2011⁵⁰.⁵¹

² Le de­mandeur est tenu de prouver le re­spect des ex­i­gences énon­cées à l’al. 1, let. a à h.

³ Le re­spect des ex­i­gences énumérées à l’al. 1, let. b et d à h, est as­suré par des es­sais et des ana­lyses of­fi­ciels ou of­fi­ci­elle­ment re­con­nus, dans des con­di­tions ag­ri­coles, phytosanitaires et en­viron­nementales cor­res­pond­ant à l’em­ploi du produit phytosanitaire en ques­tion et re­présent­at­ives des con­di­tions d’util­isa­tion.

⁴ L’OF­AG peut, en ce qui con­cerne l’al. 1, let. f, définir des méthodes har­mon­isées; il tient compte pour se faire des méthodes ar­rêtées par l’UE.

⁵ Les prin­cipes uni­formes d’évalu­ation et d’autor­isa­tion des produits phytosanitaires sont fixés à l’an­nexe 9; ils pré­cis­ent les ex­i­gences visées à l’al. 1. Le DE­FR peut ad­apter l’an­nexe 9.

⁶ L’in­ter­ac­tion entre la sub­stance act­ive, les phyto­pro­tec­teurs, les syn­er­gistes et les co­for­mu­lants doit être prise en compte lors de l’évalu­ation des produits phytosani­taires.

⁷ Un produit phytosanitaire n’est autor­isé en outre que:

a.

s’il ne con­tient pas d’or­gan­ismes con­sidérés comme des or­gan­ismes exotiques en­vahis­sants au sens de l’art. 3, let. h, ODE⁵² ou fig­ur­ant à l’an­nexe 2 de l’ODE;

b.

si l’iden­tité et les ca­ra­ctéristiques bio­lo­giques des mi­cro-or­gan­ismes et des macro-or­gan­ismes qu’il con­tient sont suf­f­is­am­ment con­nues;

c.

s’il ne con­tient pas de mélange de sub­stances act­ives des­tinées à lut­ter contre des groupes différents d’or­gan­ismes nuis­ibles tels que des in­sect­es, des cham­pig­nons ou des mauvaises herbes.

⁸ Des ex­cep­tions aux ex­i­gences visées à l’al. 7, let. c, peuvent être faites pour les produits de traite­ment des se­mences et les produits phytosanitaires util­isés en forêt pour traiter le bois coupé.

⁹ Les produits phytosanitaires con­sist­ant en des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes ne sont autor­isés que s’ils sat­is­font aux ex­i­gences de l’ODE.

¹⁰ L’OF­AG peut re­fuser d’oc­troy­er une autor­isa­tion, ou as­sortir cette autor­isa­tion de charges ou de con­di­tions, s’il ap­par­aît que des mesur­es de pré­cau­tion sont ap­pli­cables en vertu de l’art. 148a LAgr.

¹¹ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut autor­iser, pour une durée de deux ans au max­im­um et à l’ex­cep­tion des produits phytosanitaires qui con­sist­ent en des or­gan­ismes patho­gènes ou qui con­tiennent de tels or­gan­ismes, un produit phytosanitaire dont la sub­stance act­ive ne fig­ure pas en­core à l’an­nexe 1, si le produit en ques­tion ré­pond aux ex­i­gences men­tion­nées aux al. 1, let. b à i, 5 et 9. Il trans­met préal­able­ment à l’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV) les doc­u­ments per­tin­ents et le ré­sultat de son ex­a­men pour avis.

¹ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion statue sur la de­mande d’autor­isa­tion par voie de dé­cision.

² L’autor­isa­tion défin­it les végétaux ou les produits végétaux et les zones non ag­ri­coles (p. ex. les chemins de fer, les zones pub­liques, les lieux de stock­age) sur lesquelles le produit phytosanitaire peut être util­isé et les fins d’une telle util­isa­tion.

³ L’autor­isa­tion énonce les ex­i­gences re­l­at­ives à la mise en cir­cu­la­tion et l’util­isa­tion du produit phytosanitaire. Ces ex­i­gences com­prennent au min­im­um les con­di­tions d’em­ploi né­ces­saires pour sat­is­faire aux con­di­tions et pre­scrip­tions visées à l’art. 5, al. 2.

⁴ L’autor­isa­tion in­clut une clas­si­fic­a­tion du produit phytosanitaire selon l’an­nexe 1, parties 2 à 5, du règle­ment (CE) n^o 1272/2008⁵³, qui cor­res­pond au sys­tème général har­mon­isé de clas­si­fic­a­tion et d’étiquetage des produits chimiques (SGH).⁵⁴

⁵ La dé­cision, pour autant que la de­mande soit ac­ceptée, com­prend not­am­ment les in­dic­a­tions suivantes:

a.

le dom­i­cile, le siège so­cial ou la suc­cur­s­ale du de­mandeur;

b.

le nom com­mer­cial sous le­quel le produit phytosanitaire peut être mis en cir­cu­la­tion;

c.

le nom de chaque sub­stance act­ive et sa quant­ité exprimée en unités métriques et type de pré­par­a­tion;

d.

pour les mi­cro-or­gan­ismes et les macro-or­gan­ismes, l’iden­tité de chaque or­gan­isme et sa quant­ité exprimée en unités ap­pro­priées;

e.

la durée de valid­ité de l’autor­isa­tion;

f.

le numéro fédéral d’ho­mo­log­a­tion.

⁶ Les ex­i­gences visée à l’al. 3 com­prennent égale­ment, le cas échéant:

a.

la dose max­i­m­ale par hec­tare pour chaque util­isa­tion,

b.

le délai à re­specter entre la dernière util­isa­tion et la ré­colte;

c.

le nombre max­im­um d’util­isa­tions par an;

d.

les re­stric­tions re­l­at­ives à la dis­tri­bu­tion et à l’em­ploi du produit phytosanitaire afin d’as­surer la pro­tec­tion de la santé des dis­trib­uteurs, des util­isateurs, des per­sonnes présentes sur les lieux, des hab­it­ants, des con­som­mateurs ou des trav­ail­leurs con­cernés ou de l’en­viron­nement; de tell­es re­stric­tions sont in­diquées sur l’étiquette;

e.

la désig­na­tion de catégor­ies d’util­isateurs, tels que les pro­fes­sion­nels et les non-pro­fes­sion­nels;

f.

le délai entre les util­isa­tions;

g.

le délai de ren­trée.

⁷ L’autor­isa­tion vaut pour le déten­teur men­tion­né dans la dé­cision et est in­cess­ible.

¹ À la de­mande du déten­teur de l’autor­isa­tion, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut con­firmer l’autor­isa­tion de mise en cir­cu­la­tion d’un produit phytosanitaire en Suisse en ét­ab­lis­sant un cer­ti­ficat.

² À la de­mande du déten­teur de l’autor­isa­tion, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut con­firmer par un cer­ti­ficat d’ex­port­a­tion qu’un produit phytosanitaire des­tiné à être ex­porté est fab­riqué en Suisse. En pareil cas, il con­sulte au préal­able le Secrétari­at d’État à l’économie (SECO) dans la mesure où le do­maine de com­pétence de ce derni­er est touché.

¹ Tout de­mandeur souhait­ant mettre un produit phytosanitaire en cir­cu­la­tion est tenu de dé­poser une de­mande d’autor­isa­tion ou de modi­fic­a­tion d’une autor­isa­tion en per­sonne ou par l’in­ter­mé­di­aire d’un re­présent­ant auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.

² La de­mande com­porte les élé­ments suivants:

a.

le dom­i­cile, le siège so­cial ou la suc­cur­s­ale du de­mandeur;

b.

le nom com­mer­cial sous le­quel il est prévu de mettre le produit phytosani-taire en cir­cu­la­tion;

c.

le lieu de fab­ric­a­tion, de con­di­tion­nement ou de rem­ballage du produit phytosanitaire;

d.

le nom et l’ad­resse du fab­ric­ant du produit phytosanitaire et des sub­stances act­ives qu’il con­tient;

e.

une liste des util­isa­tions en­visagées;

f.

le cas échéant, une copie de toute autor­isa­tion déjà ac­cordée audit produit phytosanitaire dans un État de l’UE;

g.

le cas échéant, une copie de toute con­clu­sion d’un État membre de l’UE ay­ant évalué l’équi­val­ence des sub­stances act­ives, des phyto­pro­tec­teurs et des syn­er­gistes util­isés.

³ Sont joints à la de­mande:

a.

pour le produit phytosanitaire con­cerné, un dossier com­plet et un dossier ré­capit­u­latif pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables au produit phytosanitaire;

b.

pour chaque sub­stance act­ive, phyto­pro­tec­teur et syn­er­giste con­tenu dans le produit phytosanitaire, un dossier com­plet et un dossier ré­capit­u­latif pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables à la sub­stance act­ive, au phyto­pro­tec­teur et au syn­er­giste;

c.

pour chaque es­sai ou étude im­pli­quant l’util­isa­tion d’an­imaux ver­tébrés, une jus­ti­fic­a­tion des mesur­es prises pour éviter les es­sais sur les an­imaux et une répéti­tion des es­sais sur les ver­tébrés;

d.

les rais­ons pour lesquelles les rap­ports d’es­sais et d’études sou­mis sont né­ces­saires à une première autor­isa­tion ou à des modi­fic­a­tions des con­di­tions de l’autor­isa­tion;

e.

le cas échéant, une copie de la de­mande de lim­ite max­i­m­ale de résidus visée à l’art. 7 du règle­ment (CE) nº 396/2005⁵⁶ ou une jus­ti­fic­a­tion de la non-com­mu­nic­a­tion de ces in­form­a­tions;

f.

le cas échéant, pour la modi­fic­a­tion d’une autor­isa­tion, une évalu­ation de toutes les in­form­a­tions com­mu­niquées en ap­plic­a­tion de l’art. 7, al. 1, let. h;

g.

un pro­jet d’étiquetage.

⁴ Les autres ex­i­gences auxquelles doit sat­is­faire le dossier de de­mande sont fixées dans l’an­nexe 6.

⁵ Lor­squ’un produit phytosanitaire con­tient des sub­stances act­ives qui ne sont pas en­core in­scrites dans l’an­nexe 1 ou que les don­nées re­l­at­ives aux sub­stances act­ives, aux phyto­pro­tec­teurs ou aux syn­er­gistes sont protégées selon l’art. 46, les doc­u­ments cités à l’an­nexe 5 doivent être produits.

⁶ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut, au cas par cas, im­poser des ex­i­gences sup­plé­mentaires quant au con­tenu du dossier ac­com­pag­nant la de­mande.

⁷ Il peut, en ac­cord avec les ser­vices d’évalu­ation, ren­on­cer à re­quérir cer­taines pièces du dossier, not­am­ment cer­taines études, si ces doc­u­ments ne sont pas né­ces­saires à l’évalu­ation du produit phytosanitaire.⁵⁷

⁸ Si la de­mande d’autor­isa­tion porte sur un produit phytosanitaire con­sist­ant en des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes, elle doit ré­pon­dre aux ex­i­gences sup­plé­mentaires fixées aux art. 28 et 34, al. 2, ODE⁵⁸.

^8bis Si la de­mande d’autor­isa­tion porte sur un produit phytosanitaire con­sist­ant en un macro-or­gan­isme ou con­tentant un tel or­gan­isme, elle doit ré­pon­dre aux ex­i­gences de la norme PM6/2 de l’EPPO⁵⁹.⁶⁰

⁹ Les doc­u­ments joints à la de­mande doivent être produits:

a.

sur papi­er ou sur sup­port élec­tro­nique;

b.

dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais. Si la de­mande con­cerne un produit phytosanitaire con­sist­ant en des or­gan­ismes patho­gènes ou génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes, il faut fournir au moins un résumé de la de­mande dans une des langues of­fi­ci­elles.

¹⁰ Au mo­ment de sou­mettre sa de­mande, l’in­téressé peut de­mander, en ap­plic­a­tion de l’art. 52, que cer­taines in­form­a­tions, y com­pris cer­taines parties du dossier, qu’il sé­pare physique­ment, soi­ent traitées de façon con­fid­en­ti­elle. Il présente en même temps la liste com­plète des études sou­mises en ap­plic­a­tion de l’art. 7, al. 2, et une liste des rap­ports d’es­sais et d’études pour lesquels des de­mandes vis­ant à ob­tenir la pro­tec­tion des rap­ports ont été in­troduites con­formé­ment à l’art. 46.

¹¹ Dans le cadre d’une de­mande d’ac­cès aux in­form­a­tions, le ser­vice d’ho­molo­ga­tion déter­mine les in­form­a­tions qui doivent rest­er con­fid­en­ti­elles.

¹² Le de­mandeur, s’il y est in­vité, fournit des échan­til­lons du produit phytosanitaire et les normes d’ana­lyse de ses in­grédi­ents.

¹³ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut ex­i­ger du de­mandeur qu’il fourn­isse, sous une forme in­form­atique définie, la liste des rap­ports d’es­sais et d’études dé­posés lors de la de­mande ain­si que la liste des rap­ports d’es­sais et d’études pour lesquels la pro­tec­tion des rap­ports, prévue à l’art. 46, est de­mandée.

¹ Les de­mandeurs sont dis­pensés de fournir les rap­ports d’es­sais et d’études visés à l’art. 21, al. 3, lor­sque le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion dis­pose des rap­ports d’es­sais et d’études en ques­tion et que les de­mandeurs dé­montrent que l’ac­cès leur a été ac­cordé con­formé­ment à l’art. 46 ou que l’éven­tuelle péri­ode de pro­tec­tion des rap­ports est ar­rivée à échéance.

² Cepend­ant, les de­mandeurs auxquels l’al. 1 s’ap­plique sont tenus de fournir les in­form­a­tions suivantes:

a.

toutes les don­nées né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion du produit phytosanitaire, y com­pris sa com­pos­i­tion com­plète, de même qu’une déclar­a­tion in­di­quant qu’aucun co­for­mu­lant fig­ur­ant à l’an­nexe 3 n’est util­isé;

b.

les ren­sei­gne­ments né­ces­saires pour iden­ti­fi­er la sub­stance act­ive, le phyto­pro­tec­teur ou le syn­er­giste, s’ils ont été ap­prouvés, et pour déter­miner si les con­di­tions d’ap­prob­a­tion sont re­m­plies et sont con­formes à l’art. 17, al. 1, let. b, le cas échéant;

c.

sur de­mande du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion, les don­nées né­ces­saires pour dé­montrer que le produit phytosanitaire a des ef­fets com­par­ables à ceux du produit phytosanitaire pour le­quel ils ap­portent la preuve de leur ac­cès aux don­nées protégées.

¹ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ex­am­ine si la de­mande est com­plète.

² Lor­sque des pièces man­quent au dossier ou ne sat­is­font pas aux ex­i­gences, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion im­partit au de­mandeur un délai ap­pro­prié pour le com­pléter. Si les in­dic­a­tions re­quises ne sont pas fournies dans le délai im­parti, il re­jette la de­mande.

³ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion trans­met la de­mande et les doc­u­ments déter­min­ants aux ser­vices d’évalu­ation.

⁴ Si la de­mande porte sur un produit phytosanitaire con­sist­ant en des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion en­gage la procé­dure d’autor­isa­tion en ten­ant compte de l’ODE⁶¹.

⁵ Si elle porte sur un produit phytosanitaire qui con­siste en des or­gan­ismes patho­gènes non génétique­ment modi­fiés, ou qui con­tient de tels or­gan­ismes, la publi­cation, la con­sulta­tion des doc­u­ments non con­fid­en­tiels et la procé­dure sont ré­gies par les art. 42 et 43 ODE dans la mesure où les or­gan­ismes ne fig­urent pas dans l’an­nexe 1.

¹ Les ser­vices d’évalu­ation ex­am­in­ent si les con­di­tions fixées à l’art. 17 sont re­m­plies et évalu­ent les doc­u­ments à la lu­mière des critères fixés à l’an­nexe 9.

² Lor­squ’ils ex­am­in­ent si une sub­stance act­ive, un syn­er­giste ou un phyto­pro­tec­teur déjà ap­prouvés dans l’UE re­m­p­lis­sent les critères d’ap­prob­a­tion, le ser­vice d’homo­log­a­tion et les ser­vices d’évalu­ation reprennent le ré­sultat de l’évalu­ation de l’EF­SA ain­si que les con­sidéra­tions de la Com­mis­sion de l’UE con­cernant l’ap­pro­ba­tion de ces sub­stances act­ives, syn­er­gistes ou phyto­pro­tec­teurs. Ils ne procèdent pas à une évalu­ation com­plé­mentaire des sub­stances.⁶²

^2bis Lor­squ’ils évalu­ent une de­mande d’autor­isa­tion ou de modi­fic­a­tion d’autori­sation selon l’art. 21 ou lors du réexa­men d’une autor­isa­tion selon les art­icles 29 et 29a, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion et les ser­vices d’évalu­ation reprennent le ré­sultat de l’évalu­ation de l’EF­SA ain­si que les con­sidéra­tions de la Com­mis­sion de l’UE con­cernant l’ap­prob­a­tion des sub­stances act­ives con­tenues dans le produit phytosanitaire lor­sque l’EF­SA a déjà procédé à l’évalu­ation de ces sub­stances. En pareil cas, ils ne procèdent pas à une évalu­ation com­plé­mentaire des sub­stances. Les con­sidéra­tions et les dé­cisions des États membres con­cernant l’autor­isa­tion du produit phytosanitaire sont prises en compte pour autant que ces doc­u­ments soi­ent présentés au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.⁶³

³ Lors de l’ex­a­men de la de­mande, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut procéder ou faire procéder à des es­sais et à d’autres in­vest­ig­a­tions.

⁴ Les ser­vices d’évalu­ation com­mu­niquent au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion le ré­sultat de leur ap­pré­ci­ation.

Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion en­joint au de­mandeur de lui fournir des échan­til­lons ou des in­form­a­tions sup­plé­mentaires, y com­pris des don­nées et les ré­sultats d’es­sais sup­plé­mentaires, lor­sque l’ex­a­men du dossier montre que ces com­plé­ments d’in­for­ma­tion sont né­ces­saires.

¹Les délais de traite­ment des de­mandes sont ré­gis par l’or­don­nance du 17 novembre 1999 sur les délais d’or­dre im­partis pour le traite­ment des de­mandes de première in­stance dans les procé­dures de droit fédéral de l’économie⁶⁴.

² Si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ex­ige que le dossier soit com­plété, les délais ces­sent de courir tant que les com­plé­ments d’in­form­a­tion n’ont pas été dé­posés.

Le déten­teur de l’autor­isa­tion doit con­serv­er, pendant au moins dix ans à compt­er de la date de la dernière ces­sion du produit phytosanitaire, une copie de tous les doc­u­ments qu’il a dé­posés ou veiller à ce que ces derniers soi­ent dispon­ibles. Les échan­til­lons sont con­ser­vés aus­si longtemps que leur état per­met une ap­pré­ci­ation.

¹ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut réex­am­iner une autor­isa­tion à tout mo­ment si cer­tains élé­ments portent à croire que l’une des ex­i­gences énon­cées à l’art. 17 n’est plus re­spectée. Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion réex­am­ine une autor­isa­tion lor­squ’il con­clut que les buts fixés par l’OE­aux⁶⁶ ne peuvent pas être at­teints par d’autres moy­ens.

² Lor­sque le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion a l’in­ten­tion de re­tirer ou de mod­i­fi­er une autor­isa­tion, il en in­forme le tit­u­laire et lui donne la pos­sib­il­ité de présenter des ob­ser­va­tions ou des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

³ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion re­tire ou mod­i­fie l’autor­isa­tion, selon le cas:

a.

lor­sque les ex­i­gences visées à l’art. 17 ne sont pas ou ne sont plus re­spectées;

b.

lor­sque des in­form­a­tions fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits étay­ant l’autor­isa­tion ac­cordée;

c.

lor­squ’une con­di­tion fig­ur­ant dans l’autor­isa­tion n’est pas re­m­plie;

d.

lor­sque, compte tenu de l’évolu­tion des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques, le mode d’util­isa­tion et les quant­ités util­isées peuvent être modi­fiés;

e.

lor­sque le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ne re­specte pas les ob­lig­a­tions qui lui in­combent en vertu de la présente or­don­nance;

f.

lor­sque les con­di­tions de mise en œuvre des mesur­es de pré­cau­tion visées à l’art. 148a LAgr sont re­m­plies.

⁴ et ⁵…⁶⁷

¹ En ac­cord avec les ser­vices d’évalu­ation, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut procéder en tout temps au réexa­men des autor­isa­tions des produits phytosanitaires con­ten­ant une sub­stance act­ive, un phyto­pro­tec­teur ou un syn­er­giste pour le­quel l’UE a fixé des con­di­tions ou des re­stric­tions lors de son ap­prob­a­tion ou du ren­ou­velle­ment de son ap­prob­a­tion. Il peut procéder à un réexa­men ciblé lor­sque de nou­velles con­nais­sances peuvent né­ces­siter une ad­apt­a­tion des con­di­tions d’em­ploi de produits con­ten­ant une sub­stance act­ive, un phyto­pro­tec­teur ou un syn­er­giste.

² Les in­form­a­tions suivantes sont re­quises après chaque ren­ou­velle­ment par l’UE de l’ap­prob­a­tion d’une sub­stance act­ive, d’un phyto­pro­tec­teur ou d’un syn­er­giste:

a.

les don­nées né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion du produit phytosanitaire, y com­pris sa com­pos­i­tion com­plète;

b.

les don­nées né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion de la sub­stance act­ive, du phyto­pro­tec­teur ou du syn­er­giste.

³ Après con­sulta­tion des ser­vices d’évalu­ation, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion re­quiert des déten­teurs des autor­isa­tions les don­nées né­ces­saires à l’évalu­ation des con­di­tions ou re­stric­tions visées à l’al. 1, y com­pris les in­form­a­tions per­tin­entes re­l­at­ives à la sub­stance act­ive, au phyto­pro­tec­teur ou au syn­er­giste, et fixe un délai pour leur liv­rais­on.

⁴ Il mod­i­fie une autor­isa­tion ou l’as­sortit de nou­velles charges si l’évalu­ation des don­nées visées à l’al. 3 montre que cela est né­ces­saire pour sat­is­faire aux ex­i­gences fixées à l’art. 17. Il peut mod­i­fi­er une autor­isa­tion ou l’as­sortir de nou­velles charges dir­ecte­ment sur la base des ré­sultats dispon­ibles de la procé­dure d’ap­prob­a­tion ou de ren­ou­velle­ment de l’ap­prob­a­tion de l’UE.

⁵ L’autor­isa­tion est re­tirée si:

a.

les in­form­a­tions visées à l’al. 2 ne sont pas fournies;

b.

le réexa­men des in­form­a­tions dispon­ibles ne per­met pas de con­clure que les ex­i­gences fixées à l’art. 17 sont sat­is­faites.

⁶ Av­ant de mod­i­fi­er ou de re­tirer une autor­isa­tion, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion in­forme le tit­u­laire et lui donne la pos­sib­il­ité de présenter des ob­ser­va­tions ou des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

¹ Une autor­isa­tion peut être re­tirée ou modi­fiée à la de­mande de son tit­u­laire; ce­lui-ci motive sa de­mande.

² Des modi­fic­a­tions ne peuvent être ac­cordées que lor­squ’il est con­staté, pour ces de­mandes et con­formé­ment à la procé­dure visée aux art. 23 et 24, que les ex­i­gences énon­cées à l’art. 17 sont re­spectées.

¹ Lor­sque le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion re­tire une autor­isa­tion ou ne la ren­ou­velle pas et que les rais­ons du re­trait ou du non-ren­ou­velle­ment ne sont pas liées à un ef­fet dangereux po­ten­tiel jugé in­ac­cept­able, il peut ac­cord­er un délai pour la mise en cir­cu­la­tion des stocks existants.

² Le délai n’ex­cède pas douze mois pour la mise en cir­cu­la­tion des stocks existants des produits phytosanitaires con­cernés.

³ En cas de re­trait de l’autor­isa­tion ou de non-ren­ou­velle­ment en rais­on de préoc­cu­pa­tions im­mé­di­ates con­cernant la santé hu­maine ou an­i­male ou l’en­viron­nement, les produits phytosanitaires con­cernés sont im­mé­di­ate­ment re­tirés du marché.

¹ Lor­sque toutes les sub­stances act­ives con­tenues dans un produit phytosanitaire sont des sub­stances act­ives à faible risque selon l’art. 5, al. 4, ce produit est autor­isé comme produit phytosanitaire à faible risque à con­di­tion que des mesur­es spéci­fiques d’at­ténu­ation des risques ne se révèlent pas né­ces­saires à la suite de l’évalu­ation des risques. Ce produit phytosanitaire sat­is­fait en outre aux con­di­tions suivantes:

a.

les sub­stances act­ives, phyto­pro­tec­teurs et syn­er­gistes qu’il con­tient ont été ap­prouvés au titre du chap. 2;

b.

il ne con­tient pas de sub­stance préoc­cu­pante;

c.

il est suf­f­is­am­ment ef­ficace;

d.

il ne pro­voque pas de souf­frances ou de douleurs in­ac­cept­ables chez les ver­tébrés à com­battre;

e.

il est con­forme aux ex­i­gences énon­cées à l’art. 17, al. 1, let. b, c et f à i.

² Toute per­sonne sol­li­cit­ant l’autor­isa­tion d’un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de dé­montrer qu’il est sat­is­fait aux ex­i­gences énon­cées à l’al. 1 et de joindre à la de­mande un dossier com­plet et un dossier ré­capit­u­latif pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables à la sub­stance act­ive et au produit phytosanitaire. L’art. 22 est réser­vé.

¹ Les se­mences ne peuvent pas être im­portées à titre de marchand­ise com­mer­ciale lor­squ’elles sont traitées avec des sub­stances act­ives non autor­isées en Suisse pour l’us­age prévu.

² Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut ac­cord­er des dérog­a­tions pour autant que les produits con­cernés soi­ent autor­isés dans l’UE. Il rend une dé­cision de portée géné­rale qui est pub­liée dans la Feuille fédérale. La durée de valid­ité de cette dé­cision est lim­itée en règle générale à une an­née.

³ Outre les pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’étiquetage définies à l’art. 17 de l’or­don­nance du 7 décembre 1998 sur le matéri­el de mul­ti­plic­a­tion⁶⁹, l’étiquette et les doc­u­ments ac­com­pag­nant les se­mences traitées doivent port­er les in­dic­a­tions suivantes:

a.

le nom du produit phytosanitaire avec le­quel les se­mences ont été traitées;

b.

le nom des sub­stances act­ives con­tenues dans le produit phytosanitaire;

c.

les phrases types pour les con­seils de prudence prévues à l’an­nexe IV, partie 2, du règle­ment (CE) n^o 1272/2008⁷⁰, et

d.

le cas échéant, les mesur­es d’at­ténu­ation des risques énon­cées dans l’auto­risa­tion du produit phytosanitaire.⁷¹

¹ Les ser­vices d’évalu­ation réalis­ent une évalu­ation com­par­at­ive lors du réexa­men, con­formé­ment à l’art. 8, d’une sub­stance act­ive ap­prouvée en tant que sub­stance dont on en­vis­age la sub­sti­tu­tion ou lors du réexa­men, con­formé­ment à l’art. 29a, d’un produit phytosanitaire con­ten­ant une telle sub­stance. Le ser­vice d’ho­molo­ga­tion re­tire ou lim­ite l’autor­isa­tion d’un produit phytosanitaire dans une cul­ture don­née lor­squ’il ressort de l’évalu­ation com­par­at­ive met­tant en bal­ance les risques et les av­ant­ages, comme décrite à l’an­nexe 4:⁷²

a.

qu’il ex­iste déjà, pour les util­isa­tions pré­cisées dans la de­mande, un produit phytosanitaire autor­isé ou une méthode non chimique de préven­tion ou de lutte qui est sens­ible­ment plus sûr pour la santé hu­maine ou an­i­male ou l’en­viron­nement;

b.

que la sub­sti­tu­tion par des produits phytosanitaires ou des méthodes non chimiques de préven­tion ou de lutte visés à la let. a ne présente pas d’in­con­véni­ents économiques ou pratiques ma­jeurs et présente des ef­fets com­par­ables sur l’or­gan­isme cible;

c.

que la di­versité chimique des sub­stances act­ives, le cas échéant, ou les méthodes et pratiques de ges­tion des cul­tures et de préven­tion des en­nemis des cul­tures sont de nature à ré­duire autant que pos­sible l’ap­par­i­tion d’une résist­ance dans l’or­gan­isme cible, et

d.

que les con­séquences sur les autor­isa­tions pour des util­isa­tions mineures sont prises en compte.

² Les ser­vices d’évalu­ation réalis­ent une évalu­ation com­par­at­ive pour toute nou­velle de­mande d’autor­isa­tion re­l­at­ive à un produit phytosanitaire con­ten­ant une sub­stance act­ive qui a déjà fait l’ob­jet d’une évalu­ation com­par­at­ive con­formé­ment à l’al. 1. L’évalu­ation n’est pas réal­isée pour les in­dic­a­tions qui ont déjà fait l’ob­jet d’une telle évalu­ation dans ce cadre.⁷³

³ L’évalu­ation com­par­at­ive visée aux al. 1 et 2 n’est pas réal­isée dans les cas suivants:

a.

util­isa­tions mineures;

b.

util­isa­tions présent­ant un nombre in­suf­f­is­ant de sub­stances act­ives pour per­mettre une straté­gie anti-résist­ance ef­ficace.⁷⁴

⁴ Lor­sque le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion dé­cide de re­tirer ou de mod­i­fi­er une autor­isa­tion selon l’al. 3, le re­trait ou la modi­fic­a­tion en ques­tion prend ef­fet trois ans après la dé­cision ou à la fin de la péri­ode d’ap­prob­a­tion de la sub­stance dont on en­vis­age la sub­sti­tu­tion, lor­sque cette péri­ode s’achève plus tôt.

⁵ Sauf in­dic­a­tion con­traire, l’en­semble des dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux autor­isa­tions con­tenues dans la présente or­don­nance sont ap­plic­ables.

⁶ Le DE­FR peut ad­apter la procé­dure pour l’évalu­ation com­par­at­ive d’un produit phytosanitaire fixée à l’an­nexe 4 afin de pren­dre en con­sidéra­tion l’évolu­tion de cette procé­dure sur le plan in­ter­na­tion­al.

¹ Lor­sque la de­mande d’autor­isa­tion porte sur une util­isa­tion mineure, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut ren­on­cer à véri­fi­er le re­spect des con­di­tions fixées à l’art. 17, al. 1, let. b à g, et al. 2 et 3, et autor­iser le produit phytosanitaire:

a.

s’il est autor­isé, pour les util­isa­tions mineures con­sidérées, dans un pays membre de l’UE dans le­quel les con­di­tions ag­ro­nomiques, cli­matiques et en­viron­nementales sont com­par­ables, ou

b.

s’il ex­iste déjà, en Suisse, une autor­isa­tion pour des util­isa­tions semblables.

² La de­mande doit in­diquer les con­di­tions auxquelles il y a us­age mineur et con­tenir unique­ment les in­dic­a­tions men­tion­nées à l’art. 21, al. 2, let. a à d. Dans les cas visés à l’al. 1, let. a, elle doit ét­ab­lir en outre que le produit phytosanitaire est autor­isé dans un pays membre de l’UE pour l’util­isa­tion mineure con­sidérée.

³ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut re­fuser d’oc­troy­er l’autor­isa­tion si des con­nais­san­ces d’or­dre général lais­sent sup­poser que les con­di­tions exigées à l’art. 17 ne sont pas re­m­plies.

⁴ Le présent art­icle ne s’ap­plique pas aux or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés.

¹ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ét­ablit une liste des produits phytosanitaires homo­logués à l’étranger qui cor­res­pond­ent aux produits phytosanitaires autor­isés en Suisse. Les produits phytosanitaires in­scrits sur cette liste sont con­sidérés comme homo­logués.

² Un produit phytosanitaire homo­logué à l’étranger est in­scrit sur la liste:

a.

lor­squ’il présente des pro­priétés déter­min­antes simi­laires à un produit phytosanitaire autor­isé en Suisse, not­am­ment la même ten­eur en sub­stances act­ives et le même type de pré­par­a­tion;

b.

lor­squ’il a été homo­logué à l’étranger sur la base d’ex­i­gences équi­val­entes aux con­di­tions suisses et que les con­di­tions ag­ro­nomiques et en­viron­nementales con­cernant son util­isa­tion sont com­par­ables à celles qui pré­valent en Suisse;

c.

lor­squ’il ne con­siste pas en des or­gan­ismes patho­gènes ou génétique­ment modi­fiés ni ne con­tient de tels or­gan­ismes;

d.

lor­sque le déten­teur de l’autor­isa­tion du produit phytosanitaire autor­isé en Suisse (produit de référence) n’a pas pu ét­ab­lir de man­ière plaus­ible que ce produit est brev­eté et, si tel est le cas, que le produit homo­logué à l’étranger a été mis en cir­cu­la­tion sans le con­sente­ment du tit­u­laire du brev­et au sens de l’art. 27b LAgr, et

e.

lor­sque le déten­teur de l’autor­isa­tion du produit phytosanitaire autor­isé en Suisse, pour le­quel un rap­port est protégé au sens de l’art. 46, n’a pas pu ét­ab­lir de man­ière plaus­ible que le produit homo­logué à l’étranger a été mis en cir­cu­la­tion sans le con­sente­ment du re­présent­ant ou du fourn­is­seur à l’étranger du déten­teur de l’autor­isa­tion.

³ Les pro­pos­i­tions d’in­scrip­tion dans la liste sont dé­posées auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion. Elles sont ac­com­pag­nées des in­form­a­tions men­tion­nées à la sec­tion 3 de la fiche de don­nées de sé­cur­ité men­tion­née à l’art. 20 de l’or­don­nance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (OChim)⁷⁵. Le cas échéant le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut de­mander des in­form­a­tions com­plé­mentaires.⁷⁶

¹ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ex­am­ine si les con­di­tions sont re­m­plies. Il s’en re­met aux don­nées fig­ur­ant sur la liste des produits phytosanitaires du pays d’ori­gine. Il prend en con­sidéra­tion des in­form­a­tions plus ap­pro­fon­dies lor­squ’elles sont à sa dis­pos­i­tion.

² Il im­partit au déten­teur de l’autor­isa­tion du produit de référence un délai de 60 jours pour ét­ab­lir de man­ière plaus­ible:

a.

l’ex­ist­ence d’un brev­et proté­geant le produit de référence;

b.

si tel est le cas, que le produit phytosanitaire homo­logué à l’étranger est mis en cir­cu­la­tion à l’étranger sans le con­sente­ment du tit­u­laire du brev­et au sens de l’art. 27b LAgr, et

c.

lor­squ’un rap­port pour ce produit est protégé au sens de l’art. 46, que le produit homo­logué à l’étranger est mis en cir­cu­la­tion sans le con­sente­ment du re­présent­ant ou du fourn­is­seur à l’étranger du déten­teur de l’autor­isa­tion.

³ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion in­scrit le produit phytosanitaire sur la liste par une dé­cision de portée générale.

⁴ La dé­cision est pub­liée dans la Feuille fédérale; elle in­dique not­am­ment:

a.

le pays d’ori­gine du produit phytosanitaire;

b.

le nom com­mer­cial sous le­quel le produit phytosanitaire peut être mis en cir­cu­la­tion;

c.

le nom du déten­teur de l’autor­isa­tion étrangère;

d.

les pre­scrip­tions con­cernant le stock­age et l’élim­in­a­tion;

e.

la désig­na­tion pré­cise de toutes les sub­stances act­ives con­tenues dans le produit ain­si que leur ten­eur, exprimée en unités métriques;

f.

le type de pré­par­a­tion;

g.

le numéro fédéral d’ho­mo­log­a­tion du produit phytosanitaire;

h.

le cas échéant, le numéro d’ho­mo­log­a­tion at­tribué dans le pays d’ori­gine.

⁵ Les in­dic­a­tions con­cernant les pos­sib­il­ités d’util­isa­tion du produit phytosanitaire et les charges liées à cette util­isa­tion sont celles du produit phytosanitaire de référence autor­isé en Suisse. Elles sont fixées dans les no­tices d’em­ploi délivrées par le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion et pub­liées con­formé­ment à l’art. 45. Elles sont modi­fiées auto­matique­ment en cas de modi­fic­a­tion des pos­sib­il­ités d’util­isa­tion ou des charges liées à l’util­isa­tion du produit de référence.

¹ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion or­donne la ra­di­ation d’un produit phytosanitaire de la liste:

a.

lor­squ’il n’est plus homo­logué dans le pays d’ori­gine, ou

b.

lor­sque plus aucun produit phytosanitaire présent­ant des pro­priétés déter­min­antes sim­il­aires n’est autor­isé en Suisse.

² Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut radi­er un produit phytosanitaire lor­sque les ex­i­gences fixées à l’art. 36 ne sont plus sat­is­faites.

³ Lor­sque les rais­ons de la ra­di­ation ne sont pas liées à un ef­fet dangereux po­ten­tiel jugé in­ac­cept­able, il peut ac­cord­er un délai pour la mise en cir­cu­la­tion des stocks existants qui n’ex­cède pas douze mois.

¹ Quiconque im­porte un produit phytosanitaire fig­ur­ant dans la liste visée à l’art. 36 doit le com­mu­niquer à l’autor­ité com­pétente dans un délai de trois mois après la première mise en cir­cu­la­tion.

² Le con­tenu et la forme de la com­mu­nic­a­tion sont fixés aux art. 49 à 51 OChim⁷⁷.⁷⁸

³ L’ob­lig­a­tion visée à l’al. 1 ne con­cerne pas les produits im­portés par les util­isateurs fin­aux.

¹ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut homo­loguer des produits phytosanitaires en vue d’un us­age lim­ité et con­trôlé, en dérog­a­tion aux sec­tions 2 à 4, lor­squ’une telle mesure semble né­ces­saire en rais­on d’un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d’autres moy­ens.

² Il peut homo­loguer un produit phytosanitaire lor­squ’il con­sidère que les con­di­tions fixées à l’art. 17, al. 1, let. e et i, sont re­m­plies, ain­si que les con­di­tions fixées à l’art. 17, al. 7, let. b, s’il s’agit d’or­gan­ismes; au mo­ment de l’évalu­ation, il tient compte des faits et des don­nées générale­ment con­nus.

³ Les produits phytosanitaires con­sist­ant en des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes ne peuvent pas être homo­logués selon la procé­dure visée à l’al. 1.

⁴ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion rend une dé­cision de portée générale qui est pub­liée dans la Feuille fédérale.

⁵ L’ho­mo­log­a­tion est oc­troyée pour une durée d’un an au plus. Elle peut être ren­ou­velée.

⁶ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion in­forme l’autor­ité can­tonale d’ex­écu­tion des ho­mo­log­a­tions qu’il a ac­cordées pour maîtriser des situ­ations d’ur­gence.

¹ Les produits phytosanitaires qui con­tiennent ex­clus­ive­ment des sub­stances de base in­scrites à l’an­nexe 1, partie D, et qui sat­is­font aux con­di­tions et re­stric­tions qui y sont fixées peuvent être mis en cir­cu­la­tion sans autor­isa­tion.

² La mise en cir­cu­la­tion de produits phytosanitaires qui ne con­tiennent pas ex­clus­ive­ment des sub­stances de base est ré­gie par les sec­tions 2 à 6.

Quiconque fab­rique ou im­porte un produit phytosanitaire con­ten­ant ex­clus­ive­ment des sub­stances de base ap­prouvées doit le com­mu­niquer au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion av­ant la première mise en cir­cu­la­tion. La com­mu­nic­a­tion doit con­tenir les élé­ments suivants:

a.

le nom com­mer­cial;

b.

le nom et l’ad­resse du fab­ric­ant ou de l’im­portateur;

c.

la désig­na­tion et la quant­ité pré­cises de toutes les sub­stances de base ap­prouvées;

d.⁸⁰

le cas échéant, les in­dic­a­tions visées à l’art. 55a, let. f.

¹ Les ex­péri­ences ou les es­sais ef­fec­tués à des fins de recher­che ou de dévelop­pe­ment im­pli­quant l’émis­sion dans l’en­viron­nement d’un produit phytosanitaire non homo­logué ou im­pli­quant l’util­isa­tion non autor­isée d’un produit phytosanitaire ne peuvent avoir lieu que si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion a évalué les don­nées dispon­ibles et délivré un per­mis pour ef­fec­tuer des es­sais. Ce per­mis peut lim­iter les quant­ités à util­iser et les zones à traiter, et im­poser des con­di­tions sup­plé­mentaires des­tinées à prévenir les éven­tuels ef­fets noci­fs sur la santé hu­maine ou an­i­male ou tout ef­fet nég­atif in­ac­cept­able sur l’en­viron­nement, not­am­ment la né­ces­sité d’em­pêch­er que des al­i­ments pour an­imaux et des den­rées al­i­mentaires con­ten­ant des résidus en­trent dans la chaîne al­i­mentaire, sauf si une valeur max­i­m­ale a déjà été fixée dans l’OP­OVA⁸¹.⁸²

² Une de­mande est in­troduite auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion. Elle est ac­com­pag­née d’un dossier con­ten­ant toutes les in­form­a­tions dispon­ibles per­met­tant d’évalu­er les ef­fets po­ten­tiels sur la santé hu­maine ou an­i­male ou les in­cid­ences éven­tuelles sur l’en­viron­nement.

³ L’al. 2 n’est pas ap­plic­able si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion a re­con­nu à la per­sonne con­cernée le droit d’en­tre­pren­dre cer­taines ex­péri­ences et cer­tains es­sais et a déter­miné les con­di­tions dans lesquelles ces ex­péri­ences et es­sais doivent être ef­fec­tués.

⁴ Lors d’es­sais avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou des or­gan­ismes patho­gènes sou­mis au ré­gime d’autor­isa­tion selon l’ODE⁸³, la procé­dure d’autori­sation est ré­gie par l’ODE.

⁵ S’il est prévu d’ef­fec­tuer des es­sais pour lesquels des macro-or­gan­ismes sont util­isés, et pour lesquels la procé­dure d’autor­isa­tion n’est pas ré­gie par l’al. 4, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion con­sulte l’OFEV av­ant toute dé­cision.

¹ Quiconque util­ise à des fins de recher­che ou de dévelop­pe­ment un produit phytosanitaire non autor­isé doit en­re­gis­trer:

a.

l’iden­tité et la proven­ance du produit phytosanitaire;

b.

les in­dic­a­tions con­cernant l’étiquetage;

c.

les quant­ités livrées;

d.

le nom et l’ad­resse de la per­sonne qui a reçu le produit phytosanitaire;

e.

toutes les in­form­a­tions dispon­ibles con­cernant les ef­fets pos­sibles sur l’être hu­main, sur l’an­im­al et sur l’en­viron­nement;

f.

les in­dic­a­tions con­cernant le type, le lieu et le mo­ment de l’util­isa­tion.

² Sur de­mande, les in­form­a­tions en­re­gis­trées doivent être mises à la dis­pos­i­tion du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.

¹ Un produit phytosanitaire autor­isé pour le­quel une per­mis­sion de vente a été oc­troyée peut être mis en cir­cu­la­tion sous le nom du déten­teur de la per­mis­sion de vente et sous un nom com­mer­cial autre que ce­lui du produit autor­isé. La per­mis­sion de vente n’est val­able que pour les ap­plic­a­tions men­tion­nées dans l’autor­isa­tion.

² La per­mis­sion de vente est oc­troyée si le déten­teur de l’autor­isa­tion a don­né son ac­cord. Elle est mu­nie d’un numéro fédéral d’ho­mo­log­a­tion.

³ Elle devi­ent sans ob­jet dès lors que l’autor­isa­tion s’éteint ou que le déten­teur de l’autor­isa­tion re­tire son ac­cord. Le déten­teur de l’autor­isa­tion in­forme le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion lor­squ’il re­tire son ac­cord.

⁴ Les de­mandes de per­mis­sion de vente sont ad­ressées au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion. La de­mande doit être ac­com­pag­née not­am­ment de l’ac­cord écrit du déten­teur de l’autor­isa­tion.

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion pour un produit phytosanitaire com­mu­nique im­mé­di­ate­ment au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion toute nou­velle in­form­a­tion con­cernant led­it produit phytosanitaire, la sub­stance act­ive, ses méta­bol­ites, un phyto­pro­tec­teur, un syn­er­giste ou un co­for­mu­lant con­tenu dans ce produit et sig­ni­fi­ant que le produit phytosanitaire ne sat­is­fait plus aux critères énon­cés à l’art. 4 et et les con­di­tions fixées à l’art. 17. Il sig­nale, en par­ticuli­er, les ef­fets po­ten­ti­elle­ment noci­fs de ce produit phytosanitaire, ou des résidus d’une sub­stance act­ive, de ses méta­bol­ites, d’un phyto­pro­tec­teur, d’un syn­er­giste ou d’un co­for­mu­lant con­tenu dans ce produit, sur la santé hu­maine ou an­i­male ou sur les eaux sou­ter­raines, ou leurs ef­fets po­ten­ti­elle­ment in­ac­cept­ables sur les végétaux ou produits végétaux ou sur l’en­viron­nement. À cette fin, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion con­signe et sig­nale toutes les réac­tions in­désir­ables, chez l’homme, chez l’an­im­al et dans l’en­viron­nement, sus­pectées d’être liées à l’util­isa­tion du produit phytosanitaire. L’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er com­prend la com­mu­nic­a­tion d’in­for­ma­tions per­tin­entes sur les dé­cisions ou évalu­ations d’or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales ou d’or­gan­ismes pub­lics qui autoris­ent des produits phytosanitaires ou des sub­stances act­ives dans les pays tiers.

² La no­ti­fic­a­tion com­porte une évalu­ation ét­ab­lis­sant si et, dans l’af­firm­at­ive, en quoi les nou­velles in­form­a­tions sig­ni­fi­ent que le produit phytosanitaire ou la sub­stance act­ive, ses méta­bol­ites, un phyto­pro­tec­teur, un syn­er­giste ou un co­for­mu­lant ne sat­is­fait plus aux critères énon­cés à l’art. 4 ou aux con­di­tions énon­cées à l’art. 17.

³ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion in­forme en outre le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion de toute modi­fic­a­tion con­cernant l’ori­gine ou la com­pos­i­tion d’une sub­stance act­ive, d’un phyto­pro­tec­teur, d’un syn­er­giste ou d’un produit phytosanitaire.

⁴ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion pour un produit phytosanitaire com­mu­nique chaque an­née au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion toute in­form­a­tion dont il dis­pose sur un manque d’ef­fica­cité eu égard aux ré­sultats escomptés, l’ap­par­i­tion d’une résist­ance et tout ef­fet in­at­tendu sur les végétaux, les produits végétaux ou l’en­viron­nement.

⁵ Il an­nonce au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion tout change­ment im­pli­quant une modi­fic­a­tion de la clas­si­fic­a­tion et de l’étiquetage du produit phytosanitaire.⁸⁴

¹ Pour les produits phytosanitaires autor­isés ou re­tirés con­formé­ment à la présente or­don­nance, de même que pour les produits pour lesquels une per­mis­sion de vente a été ac­cordée, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion as­sure l’ac­cès élec­tro­nique du pub­lic à des in­form­a­tions con­ten­ant au moins les élé­ments suivants:

a.

le nom ou la rais­on so­ciale du tit­u­laire de l’autor­isa­tion et le numéro d’ho­mo­log­a­tion;

b.

le nom com­mer­cial du produit;

c.

le type de pré­par­a­tion;

d.

le nom et la quant­ité de chaque sub­stance act­ive, phyto­pro­tec­teur ou syn­er­giste que le produit con­tient;

e.⁸⁵

la men­tion d’aver­tisse­ment per­tin­ente con­forme à la clas­si­fic­a­tion visée à l’an­nexe I, parties 2 à 5, les men­tions de danger visées à l’an­nexe III et les pic­to­grammes de danger visés à l’an­nexe V du règle­ment (CE) n^o 1272/2008⁸⁶;

f.

l’util­isa­tion ou les util­isa­tions pour lesquelles le produit est autor­isé;

g.

la liste des util­isa­tions mineures visée à l’art. 35;

h.

les ex­i­gences re­l­at­ives à l’util­isa­tion selon l’art. 18, al. 3 et 6.

² Les in­form­a­tions visées à l’al. 1 doivent être fa­cile­ment ac­cess­ibles et mises à jour au moins tous les trois mois. Elles ne peuvent con­tenir d’in­form­a­tions con­fid­en­ti­elles.

³ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut pub­li­er, pour ces produits phytosanitaires, une fiche ré­capit­u­lat­ive men­tion­nant les ap­plic­a­tions pos­sibles ain­si que leurs pro­priétés par­ticulières. Cette fiche ne doit pas con­tenir de don­nées con­fid­en­ti­elles.

⁴ En col­lab­or­a­tion avec les sta­tions fédérales de recherches ag­ro­nomiques, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion in­forme les autor­ités can­tonales com­pétentes ain­si que les mi­lieux ag­ri­coles in­téressés sur les nou­veau­tés con­cernant les ho­mo­log­a­tions, ain­si que sur les ca­ra­ctéristiques et les ap­plic­a­tions pos­sibles des produits phytosanitaires.

⁵ Il pub­lie la liste des produits phytosanitaires qui con­tiennent ex­clus­ive­ment des sub­stances de base ap­prouvées. Celle-ci con­tient les in­form­a­tions men­tion­nées à l’art. 40b.⁸⁷

¹ Les rap­ports d’es­sais et d’études béné­fi­cient de la pro­tec­tion des rap­ports dans les con­di­tions prévues au présent art­icle.

² La pro­tec­tion s’ap­plique aux rap­ports d’es­sais et d’études port­ant sur la sub­stance act­ive, le phyto­pro­tec­teur ou le syn­er­giste, les ad­juvants et le produit phytosanitaire, visés à l’art. 7, al. 2, lor­squ’ils sont sou­mis par une per­sonne sol­li­cit­ant une autori­sation (le premi­er de­mandeur), à con­di­tion qu’il soit ét­abli que ces rap­ports d’es­sais et d’études étaient:

a.

né­ces­saires à l’autor­isa­tion ou à la modi­fic­a­tion d’une autor­isa­tion existante, pour per­mettre l’util­isa­tion du produit sur une autre cul­ture, et

b.

re­con­nus con­formes aux prin­cipes de bonnes pratiques de labor­atoire ou de bonnes pratiques ex­péri­mentales.

³ Lor­squ’un rap­port est protégé, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ne peut pas l’util­iser dans l’in­térêt d’autres de­mandeurs d’autor­isa­tions de produits phytosanitaires, de phyto­pro­tec­teurs ou de syn­er­gistes et d’ad­juvants, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à l’art. 50.

⁴ La péri­ode de pro­tec­tion des rap­ports est de dix ans à compt­er de la date de la première autor­isa­tion d’un produit phytosanitaire pour l’évalu­ation duquel cette don­née a été util­isée, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à l’art. 50. Cette péri­ode est éten­due à treize ans, pour les produits phytosanitaires à faible risque.

⁵ Cette péri­ode est pro­longée de trois mois pour chaque ex­ten­sion de l’autor­isa­tion à une util­isa­tion mineure, telle que définie à l’art. 3, al. 1, let. x, sauf lor­sque l’ex­ten­sion de l’autor­isa­tion re­pose sur une ex­tra­pol­a­tion, si les de­mandes de tell­es autor­isa­tions sont in­troduites par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion au plus tard cinq ans après la date de la première autor­isa­tion. La péri­ode totale de pro­tec­tion des rap­ports ne peut en aucun cas dé­pass­er treize ans. Pour les produits phytosanitaires à faible risque, la péri­ode totale de pro­tec­tion des rap­ports ne peut en aucun cas dé­pass­er quin­ze ans.

⁶ L’al. 1 ne s’ap­plique pas:

a.

aux rap­ports d’es­sais et d’études pour lesquels le de­mandeur a sou­mis une lettre d’ac­cès, ni

b.

lor­squ’une péri­ode de pro­tec­tion des rap­ports ac­cordée aux rap­ports d’es­sais et d’études con­cernés en re­la­tion avec un autre produit phytosanitaire a ex­piré.

⁷ La pro­tec­tion des rap­ports visée aux al. 1 à 6 n’est ac­cordée que lor­sque le premi­er de­mandeur l’a réclamée pour les rap­ports d’es­sais et d’études con­cernant la sub-stance act­ive, le phyto­pro­tec­teur ou le syn­er­giste, l’ad­juvant et le produit phytosanitaire au mo­ment de la présent­a­tion du dossier et a fourni, pour chaque rap­port d’es­sais ou d’études, les in­form­a­tions visées à l’art. 7, al. 1, let. f, et à l’art. 21, al. 3, let. d, ain­si que la con­firm­a­tion qu’une péri­ode de pro­tec­tion des rap­ports n’a ja­mais été ac­cordée au rap­port d’es­sai ou d’étude ou qu’une péri­ode qui aurait été ac­cordée n’a pas ex­piré.

¹ Les rap­ports d’es­sais et d’études sont protégés pendant trente mois s’ils sont né­ces­saires au ren­ou­velle­ment ou au réexa­men d’une autor­isa­tion, sauf dans les cas prévus à l’art 46, al. 6, ou à l’art. 50.

² Lor­sque le déten­teur d’une autor­isa­tion n’est pas en mesure de fournir les rap­ports d’es­sais et d’études né­ces­saires au ren­ou­velle­ment ou au réexa­men d’une autor­isa­tion et que ces don­nées ont été fournies par un tiers, l’autor­isa­tion ne peut pas être éten­due à de nou­velles util­isa­tions pendant une durée de 30 mois.

³ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut util­iser les rap­ports visés à l’al. 1 pour ad­apter les con­di­tions d’util­isa­tion d’un produit pour le­quel les rap­ports d’es­sais et d’études n’ont pas été fournis.⁸⁸

¹ Pour chaque sub­stance act­ive, phyto­pro­tec­teur ou syn­er­giste, le ser­vice d’ho­molo­ga­tion ét­ablit une liste des rap­ports d’es­sais et d’études né­ces­saires à la première ap­prob­a­tion, à la modi­fic­a­tion des con­di­tions d’ap­prob­a­tion ou au ren­ou­velle­ment de l’ap­prob­a­tion.

² Pour chaque produit phytosanitaire qu’il autor­ise, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion tient et met à la dis­pos­i­tion de toute partie in­téressée, sur de­mande:

a.

une liste des rap­ports d’es­sais et d’études con­cernant la sub­stance act­ive, le phyto­pro­tec­teur, ou le syn­er­giste, l’ad­juvant et le produit phytosanitaire dé­posés pour la première autor­isa­tion, la modi­fic­a­tion des con­di­tions d’autor­isa­tion ou le ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion, et

b.

une liste des rap­ports d’es­sais et d’études pour lesquels le de­mandeur a de­mandé une pro­tec­tion selon l’art. 46.

³ Les listes prévues aux al. 1 et 2 in­diquent si ces rap­ports d’es­sais et d’études ont été re­con­nus con­formes aux prin­cipes de bonnes pratiques de labor­atoire ou de bonnes pratiques ex­péri­mentales.

⁴ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut ex­i­ger que les de­mandeurs fourn­is­sent sous une forme in­form­atique définie la liste des rap­ports d’es­sais et d’études dé­posés lors de la de­mande.

¹ Av­ant d’ef­fec­tuer des es­sais sur des ver­tébrés en vue du dépôt d’une de­mande d’autor­isa­tion, le de­mandeur de­mande, par écrit, au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion si des ré­sultats d’es­sais re­latifs à la sub­stance act­ive ou à la pré­par­a­tion con­cernée sont déjà dispon­ibles.

² Lor­squ’il dé­pose sa de­mande préal­able, le de­mandeur doit prouver qu’il en­tend de­mander lui-même une autor­isa­tion.

¹ Si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion dis­pose déjà, grâce à des es­sais an­térieurs ef­fec­tués sur des ver­tébrés, de con­nais­sances suf­f­is­antes sur une sub­stance act­ive ou sur une pré­par­a­tion, il in­dique au de­mandeur dans quelle mesure il peut s’ab­stenir de procéder à de nou­veaux es­sais en vue de l’oc­troi d’une autor­isa­tion.

² Lor­sque les­dites con­nais­sances provi­ennent de don­nées ré­sult­ant d’es­sais ef­fec­tués sur des ver­tébrés par l’auteur de la première de­mande ou, éven­tuelle­ment, par les auteurs de de­mandes ultérieures et que la durée de pro­tec­tion de ces don­nées n’est pas en­core échue (art. 46), le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion procède comme suit:

a.

il com­mu­nique aux auteurs des de­mandes an­térieures dont il compte util­iser les don­nées en faveur de l’auteur de la nou­velle de­mande:

1.

les don­nées qu’il en­tend util­iser,

2.

l’ad­resse de l’auteur de la nou­velle de­mande;

b.

il com­mu­nique à l’auteur de la nou­velle de­mande l’ad­resse des auteurs des de­mandes an­térieures.

³ Les auteurs des de­mandes an­térieures peuvent s’op­poser, dans un délai de 30 jours, à l’util­isa­tion im­mé­di­ate de leurs don­nées et de­mander un ajourne­ment.

⁴ S’il n’est pas présenté de de­mande d’ajourne­ment, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion or­donne l’util­isa­tion des don­nées par voie de dé­cision.

⁵ Si une de­mande d’ajourne­ment est présentée, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ar­rête par voie de dé­cision:

a.

les don­nées des auteurs des de­mandes an­térieures qu’il y a lieu d’util­iser;

b.

une durée d’ajourne­ment, cor­res­pond­ant au temps dont l’auteur de la nou-velle de­mande aurait be­soin pour produire lui-même les don­nées.

⁶ À la de­mande de l’auteur de la nou­velle de­mande, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ét­ablit un résumé des don­nées proven­ant d’es­sais sur des ver­tébrés qui sont néces­saires à l’ét­ab­lisse­ment de la fiche de don­nées de sé­cur­ité; les dis­pos­i­tions sur la con­fid­en­ti­al­ité fixées à l’art. 52 sont réser­vées.

¹ Les auteurs de de­mandes an­térieures peuvent re­quérir de l’auteur de la nou­velle de­mande, une in­dem­nité équit­able pour l’util­isa­tion des don­nées protégées qu’ils ont ob­tenues à la suite d’es­sais sur des ver­tébrés.

² Si les de­mandeurs ne par­vi­ennent pas à s’en­tendre sur le mont­ant de l’in­dem­nité dans un délai de six mois, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion fixe ce mont­ant par voie de dé­cision à la de­mande de l’un ou l’autre des de­mandeurs. Ce fais­ant, il tient not­am­ment compte:

a.

des dépenses liées à l’ob­ten­tion des ré­sultats d’ex­a­men;

b.

de la durée de pro­tec­tion rest­ante pour les don­nées con­cernées;

c.

du nombre de de­mandes dé­posées dans l’in­ter­valle.

³ Les auteurs des de­mandes an­térieures peuvent ex­i­ger du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion qu’il in­ter­d­ise la mise en cir­cu­la­tion du produit phytosanitaire tant que l’auteur de la nou­velle de­mande ne leur a pas ver­sé l’in­dem­nité re­quise.

¹ Toute per­sonne de­mand­ant que les in­form­a­tions sou­mises en ap­plic­a­tion de la présente or­don­nance soi­ent traitées de façon con­fid­en­ti­elle est tenue d’ap­port­er une preuve véri­fi­able dé­montrant que la di­vul­ga­tion de ces in­form­a­tions pour­rait port­er at­teinte à ses in­térêts com­mer­ci­aux ou à la pro­tec­tion de sa vie privée et de son in­té­grité.

² Est en prin­cipe con­sidérée comme port­ant at­teinte à la pro­tec­tion des in­térêts com­mer­ci­aux ou de la vie privée et de l’in­té­grité des per­sonnes con­cernées la di­vul­ga­tion des in­form­a­tions suivantes:

a.

la méthode de fab­ric­a­tion;

b.

la spé­ci­fic­a­tion d’im­pureté de la sub­stance act­ive, à l’ex­cep­tion des im­puretés qui sont con­sidérées comme im­port­antes sur le plan tox­ic­o­lo­gique, écotox­ic­o­lo­gique ou en­viron­nement­al;

c.

les ré­sultats des lots de fab­ric­a­tion de la sub­stance act­ive com­pren­ant les im­puretés;

d.

les méthodes d’ana­lyse des im­puretés présentes dans la sub­stance act­ive fab­riquée, sauf les méthodes d’ana­lyse des im­puretés con­sidérées comme im­port­antes sur le plan tox­ic­o­lo­gique, écotox­ic­o­lo­gique et en­viron­nement­al;

e.

les li­ens existant entre un pro­duc­teur ou un im­portateur et le de­mandeur ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion;

f.

les in­form­a­tions sur la com­pos­i­tion com­plète d’un produit phytosanitaire;

g.

le nom et l’ad­resse des per­sonnes prati­quant des es­sais sur les ver­tébrés;

h.

le con­tenu des rap­ports d’études et d’es­sais.

³ Les in­form­a­tions suivantes ces­sent d’être con­fid­en­ti­elles dès lors que le produit phytosanitaire a été homo­logué:

a.

le nom et l’ad­resse du déten­teur de l’autor­isa­tion;

b.

la dé­nom­in­a­tion de la sub­stance act­ive;

c.

la part des sub­stances act­ives présentes dans la pré­par­a­tion;

d.⁸⁹

la dé­nom­in­a­tion des autres sub­stances qui sont con­sidérées comme dangereuses aux ter­mes de l’art. 3 OChim⁹⁰ et qui con­tribuent à la clas­si­fic­a­tion du produit phytosanitaire;

e.

le nom com­mer­cial du produit phytosanitaire;

f.

les don­nées physico-chimiques con­tenues dans la fiche de don­nées de sé­cur­ité re­l­at­ive à la pré­par­a­tion;

g.

le résumé des ré­sultats des es­sais re­quis selon l’an­nexe 5 ou 6 qui sont des­tinés à ét­ab­lir l’ef­fica­cité du produit phytosanitaire, les ef­fets sur l’être hu­main, sur les an­imaux et sur l’en­viron­nement et, le cas échéant, les pro­priétés fa­vor­is­ant le dévelop­pe­ment d’une résist­ance;

h.

les méthodes d’ana­lyse visées à l’an­nexe 5, ch. 4, ou à l’an­nexe 6, ch. 5;

i.

les moy­ens per­met­tant de rendre la sub­stance act­ive et la pré­par­a­tion in­of­fens­ives;

j.

les méthodes et mesur­es de pré­cau­tion à pren­dre pour ré­duire les risques lors de l’util­isa­tion du produit phytosanitaire, et en cas d’in­cen­die ou d’autre danger;

k.

les mesur­es à pren­dre et les procé­dures à suivre en cas de dé­verse­ment ou de fuite ac­ci­den­tels du produit;

l.

les in­dic­a­tions con­cernant les premi­ers soins et le traite­ment médic­al à ap­pli­quer en cas de lé­sions cor­porelles;

m.

méthodes d’élim­in­a­tion du produit et de son em­ballage;

n.

les in­form­a­tions con­tenues dans la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

¹ Les produits phytosanitaires qui con­sist­ent en des pré­par­a­tions ou des sub­stances act­ives dangereuses ou qui con­tiennent des sub­stances act­ives dangereuses doivent être clas­si­fiés con­formé­ment à l’art. 18, al. 4.

² Les sub­stances act­ives qui sont des sub­stances dangereuses et qui sont util­isées dans les produits phytosanitaires doivent être clas­si­fiées selon les pre­scrip­tions de l’art. 6, al. 1, OChim⁹², qui s’ap­pli­quent par ana­lo­gie.⁹³

³ Le déten­teur de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance est as­sim­il­able au fab­ric­ant au sens de l’OChim.⁹⁴

¹ Les produits phytosanitaires et les ad­juvants sus­cept­ibles d’être pris à tort pour des den­rées al­i­mentaires, des bois­sons ou des al­i­ments pour an­imaux doivent être em­ballés de façon à ré­duire autant que pos­sible la prob­ab­il­ité de tell­es mé­prises.

² Les produits phytosanitaires et les ad­juvants ac­cess­ibles au grand pub­lic et sus­cept­ibles d’être pris à tort pour des den­rées al­i­mentaires, des bois­sons ou des al­i­ments pour an­imaux doivent con­tenir des com­posants pro­pres à dis­suader ou em­pêch­er leur con­som­ma­tion.

³ Les produits phytosanitaires doivent être em­ballés selon les pre­scrip­tions de l’art. 8 OChim⁹⁵, qui s’ap­pli­quent par ana­lo­gie; les produits phytosanitaires au sens de la présente or­don­nance sont as­sim­il­ables aux sub­stances dangereuses et aux pré­par­a­tions au sens de l’OChim.⁹⁶

⁴ Les produits des­tinés à des util­isateurs non pro­fes­sion­nels doivent être for­mulés et em­ballés de man­ière à fa­ci­liter le dosage lors de l’util­isa­tion.

⁵ Les produits phytosanitaires homo­logués con­formé­ment à l’art. 36 et mis en cir­cu­la­tion en Suisse doivent être ven­dus dans leur em­ballage d’ori­gine étranger.⁹⁷

¹ Il est in­ter­dit de don­ner des in­dic­a­tions fausses, fal­la­cieuses ou in­com­plètes sur un produit phytosanitaire ou de pass­er sous si­lence des faits qui pour­raient tromper les achet­eurs quant à la nature et à la com­pos­i­tion ou aux pos­sib­il­ités d’util­isa­tion d’un produit phytosanitaire.

² Les produits phytosanitaires doivent être étiquetés selon les pre­scrip­tions de l’art. 10, al. 1, 2, 4, 5 et 6, OChim⁹⁸, qui s’ap­pli­quent par ana­lo­gie, et des an­nexes 7 et 8 de la présente or­don­nance; le déten­teur de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance est as­sim­il­able au fab­ric­ant au sens de l’OChim. Si l’OChim et les an­nexes 7 et 8 pré­voi­ent un étiquetage différent, les pre­scrip­tions des an­nexes 7 et 8 priment.⁹⁹

³ Tout em­ballage de produit phytosanitaire doit port­er de man­ière lis­ible et in­délé­bile les in­dic­a­tions visées à l’an­nexe 11.¹⁰⁰

^3bis Les pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’étiquetage définies dans l’or­don­nance du 25 août 1999 sur la pro­tec­tion des trav­ail­leurs contre les risques liés aux mi­croor­gan­ismes¹⁰¹ doivent être re­spectées.¹⁰²

⁴ Les produits phytosanitaires qui sont homo­logués selon l’art. 36 doivent être étiquetés con­formé­ment aux dis­pos­i­tions étrangères per­tin­entes. L’étiquette ap­posée à l’étranger doit rest­er vis­ible sur l’em­ballage. Les in­dic­a­tions suivantes doivent égale­ment fig­urer sur l’em­ballage:¹⁰³

a.

les util­isa­tions du produit phytosanitaire qui sont in­diquées dans la dé­cision visée à l’art. 37 et les dis­pos­i­tions ré­gis­sant l’en­tre­posage et l’élim­in­a­tion;

b.

le numéro fédéral d’ho­mo­log­a­tion at­tribué;

c.¹⁰⁴

...

d.

le nom et l’ad­resse de l’im­portateur;

e.¹⁰⁵

le numéro de lot et la date de fab­ric­a­tion de la pré­par­a­tion; en ce qui con­cerne les produits phytosanitaires qui sont homo­logués à l’étranger selon l’art. 52 (Com­merce par­allèle) du règle­ment (CE) n^o 1107/2009¹⁰⁶, il y a lieu d’util­iser le numéro de lot et la date de fab­ric­a­tion de la pré­par­a­tion util­isés dans l’État membre d’ori­gine selon le règle­ment pré­cité.

⁵ Con­cernant l’étiquetage visé à l’al. 4, let. a, il est pos­sible d’util­iser les no­tices d’em­ploi délivrées par le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.¹⁰⁷

⁶ Les produits phytosanitaires im­portés peuvent déro­ger aux pre­scrip­tions con­cernant l’étiquetage av­ant leur première re­mise à des tiers en Suisse.

⁷ Le DE­FR peut ad­apter les an­nexes 7, 8 et 11 en ten­ant compte des pre­scrip­tions in­ter­na­tionales, not­am­ment celles de l’UE.¹⁰⁸

Les étiquettes des produits phytosanitaires qui con­tiennent ex­clus­ive­ment des sub­stances de base ap­prouvées et qui sont mis en cir­cu­la­tion doivent port­er de man­ière lis­ible et in­délébile les in­dic­a­tions suivantes li­bellées dans une langue en us­age dans la ré­gion de vente:

a.

le nom com­mer­cial;

b.

l’in­dic­a­tion «Produit phytosanitaire con­sist­ant en sub­stances de base (homo­logué sans preuve d’ef­fica­cité ni de phyto­tox­icité pour les plantes)»;

c.

le nom et l’ad­resse du fab­ric­ant ou de l’im­portateur;

d.

la dé­nom­in­a­tion pré­cise de toutes les sub­stances de base util­isées visées à l’an­nexe 1, partie D;

e.

la quant­ité nette de produit phytosanitaire, exprimée comme suit:

1.

en gramme ou en kilo­gramme pour les pré­par­a­tions solides,

2.

en gramme, kilo­gramme, mil­li­litre ou litre pour les gaz,

3.

en mil­li­litre ou en litre pour les pré­par­a­tions li­quides;

f.¹¹⁰

le cas échéant, les in­dic­a­tions con­formé­ment aux dis­pos­i­tions de l’art. 10 OChim¹¹¹ sur l’étiquetage des pré­par­a­tions dangereuses;

g.

le do­maine d’ap­plic­a­tion;

h.

le mode d’em­ploi;

i.

le cas échéant, les con­di­tions d’util­isa­tion et les re­stric­tions visées à l’an­nexe 1, partie D;

j.

la date de pér­emp­tion, si le produit se con­serve moins de deux ans.

¹ Les in­dic­a­tions visées à l’art. 55, al. 3, doivent être ap­posées sur l’étiquette du produit phytosanitaire.

² Les in­dic­a­tions visées à l’an­nexe 11, ch. 13, 14, 15 et 17, peuvent fig­urer sur une no­tice jointe à l’em­ballage.¹¹²

¹ L’étiquetage doit être for­mulé dans deux langues of­fi­ci­elles au moins, une de ces deux langues devant être celle en us­age dans la ré­gion de vente.

² L’étiquetage des produits phytosanitaires qui ont été homo­logués en vertu de l’art. 36 doit être li­bellé dans au moins une langue of­fi­ci­elle en us­age dans le ray­on de vente.

¹ Les produits phytosanitaires qui sont des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou qui con­tiennent de tels or­gan­ismes doivent port­er sur l’étiquette la men­tion «produit à partir de X génétique­ment modi­fié».

² En ac­cord avec les ser­vices d’évalu­ation par­ti­cipant à la procé­dure d’ho­molo­ga­tion, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut ac­cord­er ex­cep­tion­nelle­ment une dérog­a­tion à l’ob­lig­a­tion de déclarer lor­sque le produit phytosanitaire con­tient, in­dépen­dam­ment de la volonté du fab­ric­ant ou de l’im­portateur, des traces d’or­gan­ismes géné­tique­ment modi­fiés autor­isés, à rais­on de moins de 0,1 % masse.

¹ Des fiches de don­nées de sé­cur­ité doivent être ét­ablies et re­mises pour les produits phytosanitaires con­formé­ment aux art. 19 à 22 OChim¹¹³; il n’est pas né­ces­saire de joindre les scén­ari­os d’ex­pos­i­tion visés à l’art. 20, al. 2, OChim aux fiches de don­nées de sé­cur­ité. Le déten­teur de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance est as­sim­il­able au fab­ric­ant au sens de l’OChim.¹¹⁴

² Les fiches de don­nées de sé­cur­ité peuvent être fournies sous forme élec­tro­nique. Sur de­mande, elles doivent être re­mises sur papi­er.¹¹⁵

³ Les fiches de don­nées de sé­cur­ité doivent être con­ser­vées con­formé­ment à l’art. 23 OChim.¹¹⁶

¹ Les produits phytosanitaires non homo­logués ne font pas l’ob­jet de pub­li­cité. Toute pub­li­cité pour un produit phytosanitaire doit être ac­com­pag­née des phrases «Util­isez les produits phytosanitaires avec pré­cau­tion. Av­ant toute util­isa­tion, lisez l’étiquette et les in­form­a­tions con­cernant le produit». Ces phrases sont aisé­ment lis­ibles et doivent se dis­tinguer claire­ment de l’en­semble de la pub­li­cité. Les mots «produits phytosanitaires» peuvent être re­m­placés par une de­scrip­tion plus pré­cise du type de produit, tel que fon­gi­cide, in­sect­icide ou herb­i­cide.

² La pub­li­cité ne peut pas com­port­er d’in­form­a­tions po­ten­ti­elle­ment trompeuses, sous forme de textes ou d’il­lus­tra­tions, sur les risques éven­tuels pour la santé hu­maine ou an­i­male ou l’en­viron­nement, tell­es que les ter­mes «à faible risque», «non tox­ique» ou «sans danger».

³ Toutes les allég­a­tions pub­li­citaires doivent se jus­ti­fi­er sur le plan tech­nique.

⁴ Les pub­li­cités ne con­tiennent aucune re­présent­a­tion visuelle de pratiques po­ten­ti­elle­ment dangereuses tell­es que le mélange ou l’ap­plic­a­tion sans vête­ments de pro­tec­tion suf­f­is­ants, l’util­isa­tion à prox­im­ité des den­rées al­i­mentaires, ou l’util­isa­tion par des en­fants ou à prox­im­ité de ceux-ci.

⁵ Le matéri­el pub­li­citaire ou pro­mo­tion­nel at­tire l’at­ten­tion sur les phrases et les sym­boles de mise en garde ap­pro­priés fig­ur­ant sur l’étiquetage.

¹ Quiconque util­ise des produits phytosanitaires ou leurs déchets doit veiller à ce qu’ils ne présen­tent pas d’ef­fets secondaires in­ac­cept­ables pour l’être hu­main, pour les an­imaux et pour l’en­viron­nement.

² Les produits phytosanitaires doivent faire l’ob­jet d’une util­isa­tion ap­pro­priée. Ils ne peuvent être util­isés que pour les us­ages pour lesquels ils ont été homo­logués. Cette util­isa­tion in­clut l’ap­plic­a­tion des prin­cipes de bonnes pratiques phytosanitaires et le re­spect des ex­i­gences fixées à l’art. 18 et men­tion­nées sur l’étiquette. Quiconque util­ise un produit phytosanitaire con­ten­ant ex­clus­ive­ment des sub­stances de base ap­prouvées doit, au sur­plus, re­specter les con­di­tions et re­stric­tions visées à l’an­nexe 1, partie D.¹¹⁷

³ Pour l’ap­plic­a­tion, seuls peuvent être util­isés des équipe­ments qui per­mettent un us­age ciblé et con­forme à la bonne pratique des produits phytosanitaires.

¹ Les pro­duc­teurs, fourn­is­seurs, dis­trib­uteurs, im­portateurs et ex­portateurs de produits phytosanitaires tiennent des re­gis­tres des produits phytosanitaires qu’ils produis­ent, im­portent, ex­portent, stock­ent, utilis­ent ou mettent sur le marché pendant cinq ans au moins. Les util­isateurs pro­fes­sion­nels de produits phytosanitaires tiennent des re­gis­tres des produits phytosanitaires qu’ils utilis­ent, con­ten­ant le nom du produit phytosanitaire, le mo­ment de l’util­isa­tion, la dose util­isée, la sur­face et la cul­ture où le produit phytosanitaire a été util­isé, pendant trois ans au moins. Sur de­mande, ils com­mu­niquent les in­form­a­tions con­tenues dans ces re­gis­tres à l’autor­ité com­pétente.

² Les tit­u­laires d’autor­isa­tions et les per­sonnes qui im­portent les produits fig­ur­ant dans la liste visée à l’art. 36 en vue de leur re­vente com­mu­niquent an­nuelle­ment au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion toutes les don­nées né­ces­saires con­cernant le volume des ventes de produits phytosanitaires.

³ Les don­nées visées à l’al. 2 doivent être com­par­ables à celles re­quises dans le cadre de sys­tèmes in­ter­na­tionaux d’in­form­a­tions not­am­ment à ceux de l’UE (Euro­stat).

Les produits phytosanitaires doivent être con­ser­vés con­formé­ment aux art. 57 et 62 OChim¹¹⁹.

¹ Les art. 58, 63 à 66 et 68 OChim¹²¹ s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la re­mise de produits phytosanitaires.

² En outre, l’art. 59 OChim s’ap­plique par ana­lo­gie aux en­tre­prises qui mettent en cir­cu­la­tion des produits phytosanitaires.

³ Les produits phytosanitaires dont l’étiquetage men­tionne un des élé­ments listés à l’an­nexe 5, ch. 1.2, let. a ou b, ou ch. 2.2, let. a ou b, OChim ne doivent pas être re­mis à des util­isateurs non pro­fes­sion­nels. En ce qui con­cerne la re­mise com­mer­ciale de tels produits phytosanitaires à des util­isateurs pro­fes­sion­nels, les art. 65, al. 1, et 66, al. 1, let. a, OChim s’ap­pli­quent par ana­lo­gie.¹²²

⁴ Seuls les produits phytosanitaires autor­isés pour un us­age non pro­fes­sion­nel peuvent être re­mis à des util­isateurs non pro­fes­sion­nels.¹²³

L’art. 67 OChim¹²⁵ s’ap­plique au vol, à la perte ou à la mise sur le marché par er­reur de produits phytosanitaires.

L’OF­AG peut édicter des pre­scrip­tions générales d’util­isa­tion comme les for­mules per­met­tant de cal­culer les quant­ités util­is­ables, les dis­tances à re­specter ou l’util­isa­tion de cer­tains ap­par­eils.

Si l’ef­fet dangereux po­ten­tiel d’un produit phytosanitaire est jugé in­ac­cept­able par le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ou par un ser­vice d’évalu­ation et que l’ho­mo­log­a­tion est re­tirée, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut in­ter­dire l’util­isa­tion du produit phytosani­taire. Il pub­lie l’in­ter­dic­tion d’util­isa­tion dans la Feuille fédérale sous la forme d’une dé­cision de portée générale.

¹ Les produits phytosanitaires ne doivent pas être util­isés dans les zones S2 et S_h de pro­tec­tion des eaux sou­ter­raines, si le produit lui-même ou ses méta­bol­ites ay­ant un ef­fet bio­lo­gique risquent d’aboutir dans les captages d’eau pot­able en rais­on de leur mo­bil­ité et de leur mauvaise dé­grad­ab­il­ité.¹²⁶

² Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion fixe une charge y re­l­at­ive lor­sque l’ex­a­men du dossier montre qu’il faut s’at­tendre, dans les eaux sou­ter­raines, à ce que la con­cen­tra­tion max­i­m­ale du produit phytosanitaire fixée pour l’eau pot­able dans l’or­don­nance du DFI du 16 décembre 2016 sur l’eau pot­able et l’eau des in­stall­a­tions de baignade et de douche ac­cess­ibles au pub­lic¹²⁷ puisse être at­teinte.¹²⁸

³ L’OF­AG pub­lie et tient à jour une liste des produits phytosanitaires qu’il est in­ter­dit d’util­iser dans les zones S2 et S_h de pro­tec­tion des eaux sou­ter­raines.¹²⁹

⁴ L’util­isa­tion de produits phytosanitaires dont l’étiquetage men­tionne un des élé­ments listés à l’an­nexe 5, ch. 1.1 ou ch. 1.2, let. a ou b, ou ch. 2.1 ou ch. 2.2, let. a ou b, OChim¹³⁰ est in­ter­dite dans les zones urb­an­isées sur des sur­faces tell­es que parcs, jardins, ter­rains de sports et de loisirs, cours de récréa­tion et ter­rains de jeux ain­si qu’à prox­im­ité im­mé­di­ate d’in­fra­struc­tures de santé. L’util­isa­tion de produits phytosanitaires sur des sur­faces de pro­duc­tion ag­ri­coles à l’in­térieur de zones urb­an­isées n’est pas sou­mise à cette in­ter­dic­tion.¹³¹

⁵ Des dérog­a­tions aux dis­pos­i­tions de l’al. 4 peuvent être ac­cordées par les autor­ités can­tonales com­pétentes s’il n’ex­iste pas d’autre moy­ens de lutte. Dans ce cas, des mesur­es adéquates sont prises afin d’as­surer la pro­tec­tion des util­isateurs des zones con­cernées.

⁶ L’an­nexe 2.5, de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur la ré­duc­tion des risques liés aux produits chimiques (OR­RChim)¹³² est ap­plic­able aux autres in­ter­dic­tions et re­stric­tions re­l­at­ives à l’util­isa­tion de produits phytosanitaires.

⁷ L’an­nexe 2.5 OR­RChim s’ap­plique par ana­lo­gie aux produits phytosanitaires qui ne con­sist­ent pas en des or­gan­ismes non génétique­ment modi­fiés ni ne con­tiennent des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés.

¹ Les produits phytosanitaires dont l’autor­isa­tion a été re­tirée peuvent être util­isés pendant un an au plus après l’échéance du délai im­parti con­formé­ment à l’art. 31.

² Les produits phytosanitaires qui ont été radiés de la liste visée à l’art. 36 peuvent être util­isés pendant un an au plus après l’échéance du délai im­parti con­formé­ment à l’art. 38.

³ L’art. 67 est réser­vé.

¹ Quiconque met en cir­cu­la­tion des produits phytosanitaires est tenu de repren­dre le produit phytosanitaire qu’il avait cédé à un util­isateur, si ce derni­er ne souhaite plus en faire us­age, et de l’éliminer dans les règles.

² Les produits phytosanitaires ven­dus dans le com­merce de dé­tail doivent être re­pris gra­tu­ite­ment.

¹ L’OF­AG est le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion des pro­duits phytosanitaires.

² Un comité de pi­lot­age est in­stitué pour le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion. Sa com­pos­i­tion est réglée à l’art. 77 OChim¹³³.¹³⁴

³ Le comité de pi­lot­age a les tâches et les com­pétences suivantes:

a.

il défin­it la straté­gie du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion;

b.

il a un droit de re­gard dans l’or­gan­isa­tion et le cal­cul des res­sources du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.

⁴ Le comité de pi­lot­age prend ses dé­cisions d’un com­mun ac­cord.

¹ Les ser­vices d’évalu­ation sont:

a.

l’OF­AG;

b.

l’OSAV;

c.

l’OFEV;

d.

le SECO.

² L’OF­AG s’as­sure, en col­lab­or­a­tion avec ses sta­tions de recherches ag­ro­nomiques et avec l’In­sti­tut fédéral de recherches sur la forêt, la neige et le pays­age (FNP), que le produit phytosanitaire:

a.

se prête suf­f­is­am­ment à l’us­age prévu et ne produit pas des ef­fets secondaires in­ac­cept­ables sur les plantes et les ré­coltes lor­squ’il est util­isé con­formé­ment aux pre­scrip­tions;

b.

n’a pas d’ef­fets secondaires in­ac­cept­ables sur la santé de l’être hu­main et des an­imaux ni sur l’en­viron­nement lor­squ’il est util­isé con­formé­ment aux pre­scrip­tions.

³ L’OSAV a les tâches suivantes:

a.

il s’as­sure qu’un produit phytosanitaire, lor­squ’il est util­isé con­formé­ment aux pre­scrip­tions, ne présente pas de risques pour la santé de l’être hu­main;

b.

il s’as­sure qu’un produit phytosanitaire, lor­squ’il est util­isé con­formé­ment aux pre­scrip­tions, n’a pas d’ef­fets secondaires in­ac­cept­ables, en ce qui con­cerne d’éven­tuels résidus dans ou sur les den­rées al­i­mentaires;

c.¹³⁵

il déter­mine l’étiquetage et la clas­si­fic­a­tion du produit phytosanitaire en fonc­tion des ex­i­gences de la pro­tec­tion de la santé.

⁴ L’OFEV déter­mine l’étiquetage et la clas­si­fic­a­tion du produit phytosanitaire en fonc­tion de la men­ace qu’il présente pour l’en­viron­nement.

⁵ Av­ant d’in­scri­re dans l’an­nexe 1 une sub­stance act­ive con­tenue dans un produit phytosanitaire sou­mis à autor­isa­tion ou lor­squ’une sub­stance act­ive est réé­valuée, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion fournit à l’OFEV, pour avis, les doc­u­ments per­tin­ents ain­si que les con­clu­sions de son évalu­ation. La col­lab­or­a­tion de l’OFEV est ré­gie par les art. 62a et 62b de la loi du 21 mars 1997 sur l’or­gan­isa­tion du gouverne­ment et de l’ad­min­is­tra­tion¹³⁶.

⁶ Si le produit phytosanitaire con­siste en des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­tient de tels or­gan­ismes, les tâches de l’OFEV sont ré­gies par l’ODE¹³⁷.

⁷ Le SECO évalue les produits phytosanitaires en fonc­tion des ex­i­gences de la santé et de la sé­cur­ité des util­isateurs lor­sque les produits sont util­isés à des fins pro­fes­sion­nelles ou com­mer­ciales. Pour ce faire, il se fonde sur l’ap­pré­ci­ation tox­ic­o­lo­gique du produit phytosanitaire ef­fec­tuée par l’OSAV et sur les don­nées re­l­at­ives à l’ex­pos­i­tion, en se ser­vant si pos­sible de mod­èles re­con­nus.

⁸ Les ser­vices d’évalu­ation tiennent compte des doc­u­ments tech­niques et autres doc­u­ments d’ori­ent­a­tion ad­op­tés par l’UE pour l’évalu­ation des produits phytosanitaires.

¹ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion a les tâches suivantes:

a.

il co­or­donne la col­lab­or­a­tion des ser­vices d’évalu­ation;

b.

il sol­li­cite l’ap­pré­ci­ation et l’avis des ser­vices d’évalu­ation com­pétents;

c.

il statue, après en­tente avec les ser­vices d’évalu­ation et dans la mesure où leur do­maine de com­pétence est con­cerné, sur les de­mandes d’autor­isa­tion de produits phytosanitaires.

² Av­ant d’in­scri­re un produit phytosanitaire sur la liste visée à l’art. 36 ou d’homo­loguer un produit phytosanitaire en vue de maîtriser une situ­ation d’ur­gence rel­ev­ant de l’art. 40, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion re­quiert l’avis des ser­vices d’évalu­ation dont le do­maine de com­pétence est con­cerné.

³ Il di­rige et co­or­donne la procé­dure d’ho­mo­log­a­tion des produits phytosanitaires con­sist­ant en des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes en ten­ant compte de l’ODE¹³⁸. Si des es­sais sur le ter­rain doivent être ef­fec­tués pour la déliv­rance de l’autor­isa­tion, il ne procède à ces es­sais que si les ex­i­gences de l’ODE sont re­m­plies.

⁴ Il statue sur la modi­fic­a­tion ou le re­trait d’une autor­isa­tion:

a.

de son propre chef;

b.

sur la de­mande d’un ser­vice d’évalu­ation, pour autant que le mo­tif de la de­mande relève de son do­maine de com­pétence.

⁵ Les ser­vices d’évalu­ation par­ti­cipant à la procé­dure d’ho­mo­log­a­tion s’in­for­ment régulière­ment et ré­ciproque­ment des faits et con­nais­sances en re­la­tion avec l’ho­mo­log­a­tion et l’util­isa­tion des produits phytosanitaires.

⁶ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut or­gan­iser, avec les autor­ités can­tonales d’exé­cu­tion, des con­trôles de la mise en cir­cu­la­tion ou de l’util­isa­tion de produits phytosanitaires déter­minés.

Le centre d’in­form­a­tion tox­ic­o­lo­gique est le Centre Suisse d’In­form­a­tion Tox­ic­o­lo­gique (CSIT).

¹ L’OF­AG fixe, après avoir con­sulté le ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse (SAS), la procé­dure pour at­test­er la con­form­ité des es­sais aux pre­scrip­tions sur la bonne pratique ex­péri­mentale.

² L’OF­AG, ou le ser­vice désigné par ce derni­er, at­teste sur de­mande la con­form­ité des es­sais. Les émolu­ments à la charge du de­mandeur sont fixés dans l’or­don­nance du 10 mars 2006 sur les émolu­ments du Secrétari­at d’État à l’économie dans le do­maine de l’ac­crédit­a­tion¹³⁹.

Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut faire ap­pel à des ex­perts pour l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance.

¹ L’im­port­a­tion de produits phytosanitaires à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial re­quiert un per­mis général d’im­port­a­tion (PGI). Ce­lui-ci est délivré par le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.

² Le PGI est délivré aux per­sonnes qui en ont fait la de­mande par écrit et qui ont leur dom­i­cile, leur siège so­cial ou une suc­cur­s­ale en Suisse, ou qui sont ressor­tis­santes d’un État avec le­quel la Suisse a con­clu un ac­cord pré­voy­ant que les deux pays ren­on­cent à ces ex­i­gences.

³ Il est de durée il­lim­itée, per­son­nel et in­cess­ible. Dans des cas graves, not­am­ment en cas d’util­isa­tion ab­us­ive, il peut être re­tiré.

⁴ La per­sonne as­sujet­tie à l’ob­lig­a­tion de déclarer doit in­diquer le numéro du PGI de l’im­portateur dans la déclar­a­tion en dou­ane.

⁵ Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion in­forme les autor­ités can­tonales des tit­u­laires d’un PGI qui ont leur dom­i­cile ou ont leur siège sur le ter­ritoire de leur can­ton.

À la de­mande du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion, les bur­eaux de dou­ane véri­fi­ent que les produits phytosanitaires sont con­formes aux dis­pos­i­tions sur l’im­port­a­tion de la présente or­don­nance. Pour le reste, l’art. 83, al. 3, OChim¹⁴¹ est ap­plic­able.

Les émolu­ments per­çus pour les act­es ad­min­is­trat­ifs rel­ev­ant de la présente or­don­nance et le mode de cal­cul sont ré­gis par l’or­don­nance du 7 décembre 1998 sur les émolu­ments per­çus par l’Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture¹⁴².

¹ Les can­tons sont char­gés de sur­veiller le marché des produits phytosanitaires et de veiller à ce que ces derniers soi­ent util­isés con­formé­ment aux pre­scrip­tions. L’OF­AG n’ex­écute ces tâches qu’à titre sub­sidi­aire.

² Les can­tons con­trôlent not­am­ment le re­spect:

a.

des dé­cisions ren­dues en vertu des art. 18 et 37;

b.

des pre­scrip­tions con­cernant l’em­ballage, l’étiquetage, la fiche de don­nées de sé­cur­ité et la pub­li­cité (art. 54 à 60);

c.¹⁴³

des pre­scrip­tions con­cernant le devoir de di­li­gence (art. 61), la con­ser­va­tion (art. 63), la re­mise (art. 64), le vol, la perte et la mise en cir­cu­la­tion par er­reur (art. 65), les re­stric­tions d’util­isa­tion (art. 68) et l’ob­lig­a­tion de repren­dre (art. 70).

³ Ils veil­lent à ce que les in­ter­dic­tions d’util­isa­tion visées à l’art. 67 soi­ent ex­écutées.

¹ S’il y a des mo­tifs rais­on­nables de penser qu’un produit phytosanitaire mis en cir­cu­la­tion ou des­tiné à l’être n’est pas con­forme aux dis­pos­i­tions de la LAgr, de la LChim, de la LPE, de la LGG, de la présente or­don­nance ni aux dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion de ces act­es, l’autor­ité com­pétente peut saisir les moy­ens de preuve, blo­quer ou con­fisquer la marchand­ise ou ex­i­ger que l’im­portateur la ré­ex­porte.

² Quiconque dé­tient des moy­ens de preuve rel­ev­ant de l’al. 1 est tenu de les produire sur de­mande.

³ L’autor­ité étiquette les ob­jets sais­is et les in­scrit sur une liste. Elle re­met au pro­priétaire de l’ob­jet une copie de cette liste.

⁴ L’autor­ité qui or­donne une mesure rel­ev­ant de l’al. 1 doit pren­dre les dis­pos­i­tions né­ces­saires pour as­surer l’en­tre­tien des ob­jets. Elle peut don­ner à cet ef­fet des in­struc­tions aux per­sonnes ay­ant des droits sur ces ob­jets.

⁵ L’autor­ité peut con­fisquer les ob­jets sais­is et les produits phytosanitaires con­cernés ou autor­iser leur ex­port­a­tion.

Les art. 74 à 76 OChim¹⁴⁵ s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la trans­mis­sion des don­nées con­cernant les produits phytosanitaires.

Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ét­ablit une doc­u­ment­a­tion in­ter­dis­cip­lin­aire sur les produits phytosanitaires, qui com­prend not­am­ment:

a.

l’en­semble des doc­u­ments dé­posés à l’ap­pui de la de­mande;

b.

l’en­semble des doc­u­ments produits par les ser­vices d’évalu­ation qui sont per­tin­ents pour l’ap­pré­ci­ation;

c.

les con­clu­sions des évalu­ations, y com­pris l’énon­cé des autor­isa­tions et autres dé­cisions;

d.

l’en­semble de la cor­res­pond­ance échangée avec le de­mandeur;

e.

les dossiers con­cernant les as­pects et les procé­dures jur­idiques.

L’or­don­nance du 18 mai 2005 sur la mise en cir­cu­la­tion des produits phytosani­taires¹⁴⁶ est ab­ro­gée.

…¹⁴⁷

¹ Les con­di­tions d’in­scrip­tion des sub­stances act­ives dans l’an­nexe 1 selon l’an­cien droit sont ap­plic­ables après l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance:

a.

aux de­mandes d’ap­prob­a­tion con­cernant des sub­stances act­ives pour lesquelles une dé­cision a été ad­op­tée con­formé­ment à l’art. 6, par. 3, de la dir­ect­ive 91/414 CEE¹⁴⁹ av­ant le 14 juin 2011;

b.

aux de­mandes d’ap­prob­a­tion, de réexa­men ou de réé­valu­ation des subs­tances jugées re­cev­ables con­formé­ment à l’art. 16 du règle­ment (CE) n° 33/2008¹⁵⁰;

c.

aux de­mandes d’ap­prob­a­tion, de réexa­men ou de réé­valu­ation des subs­tances jugées re­cev­ables con­formé­ment à l’art. 6 du règle­ment (CE) n° 33/2008¹⁵¹ av­ant le 14 juin 2011.

² Les autor­isa­tions délivrées av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance restent val­ables. Elles prennent fin au plus tard le 31 juil­let 2015, à moins qu’une autre date n’ait été fixée con­formé­ment aux dis­pos­i­tions en vi­gueur av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance.

³ Les produits phytosanitaires qui ont été étiquetés et em­ballés selon le droit en vi­gueur av­ant le 1^er août 2005 peuvent être util­isés jusqu’au 31 juil­let 2011.

⁴ Le DE­FR peut pro­longer les délais visés à l’al. 1 lor­squ’une pro­long­a­tion de ces délais a été dé­cidée dans l’UE.

⁵ Les phyto­pro­tec­teurs et les syn­er­gistes déjà en cir­cu­la­tion av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance doivent être an­non­cés auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion dans les douze mois qui suivent l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance.

⁶ En dérog­a­tion à l’art. 17, al. 1, let a, un produit phytosanitaire con­ten­ant un syn­er­giste ou un phyto­pro­tec­teur déjà en cir­cu­la­tion av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance peut être autor­isé en at­tend­ant le ré­sultat de la procé­dure de réexa­men visée à l’art. 12.

⁷ Les dis­pos­i­tions de l’art. 48, al. 1 et 2 ne s’ap­pli­quent pas aux sub­stances et aux produits phytosanitaires pour lesquels une de­mande a été dé­posée av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance.

¹ Les produits phytosanitaires qui ont été étiquetés et em­ballés selon l’an­cien droit peuvent:

a.

être mis en cir­cu­la­tion jusqu’au 31 mai 2018;

b.

être util­isés jusqu’au 31 oc­tobre 2020.

² Les pro­pos­i­tions de clas­si­fic­a­tion et d’étiquetage doivent être dé­posées jusqu’au 31 décembre 2014 auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion pour que ce­lui-ci puisse dé­cider av­ant le mi­lieu de l’an­née 2017 d’une nou­velle clas­si­fic­a­tion et d’un nou­vel étiquetage selon le règle­ment (CE) n^o 1272/2008¹⁵³, qui cor­res­pond au SGH. Si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ne peut pas dé­cider de la nou­velle clas­si­fic­a­tion et du nou­vel étiquetage av­ant le mi­lieu de l’an­née 2017, il peut pro­longer de man­ière ap­pro­priée les délais visés à l’al. 1 pour le produit con­cerné.

³ …¹⁵⁴

Pour les produits phytosanitaires qui, con­formé­ment à l’art. 86a, al. 1, ont été étiquetés et em­ballés selon l’an­cien droit, des fiches de don­nées de sé­cur­ité ét­ablies selon l’an­cien droit peuvent être re­mises jusqu’au 31 mai 2018.

¹ Le dossier de de­mande pour l’in­scrip­tion d’une sub­stance act­ive dans l’an­nexe 1 peut être dé­posé con­formé­ment aux ex­i­gences de l’an­cien droit d’ici au 31 décembre 2016.

² Le dossier de de­mande pour l’autor­isa­tion de mise en cir­cu­la­tion d’un produit phytosanitaire peut être dé­posé con­formé­ment aux ex­i­gences de l’an­cien droit d’ici au 31 décembre 2016.

Les produits phytosanitaires dont la durée de l’autor­isa­tion est lim­itée selon l’an­cien droit à une date après le 1^er jan­vi­er 2019 peuvent être com­mer­cial­isés et util­isés après cette date sans re­stric­tion tem­porelle sous réserve d’une dé­cision de re­trait ou de modi­fic­a­tion prise en vertu des art. 29, 29a ou 30.

Les de­mandes de réé­valu­ation de sub­stances act­ives qui ont été dé­posées av­ant l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 11 novembre 2020 sont traitées con­formé­ment aux règles de procé­dure de l’an­cien droit.

Les produits phytosanitaires qui con­tiennent une sub­stance act­ive qui sera biffée de de l’an­nexe 1 au mo­ment de l’en­trée en vi­gueur de la présente modi­fic­a­tion du 17 mai 2021, peuvent être mis en cir­cu­la­tion et util­isés jusqu’aux dates suivantes:

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1^er juil­let 2011.