Ordonnance
sur la mise en circulation des produits phytosanitaires
(Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh)
du 12 mai 2010 (Etat le 1 juillet 2021)er
Le Conseil fédéral suisse,
vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1,
vu les art. 148a, al. 3, 158, al. 2, 159a, 160, al. 3 à 5, 161, 164, 168 et 177 de la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture (LAgr)2,
vu l’art. 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)3,
vu les art. 29, 29d, al. 4, et 30b, al. 1 et 2, let. a, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)4,
vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)5,
arrête:
Chapitre 1 Dispositions générales
Art. 1 But et objet
1 La présente ordonnance a pour but d’assurer que les produits phytosanitaires se prêtent suffisamment à l’usage prévu et qu’utilisés conformément aux prescriptions, ils n’ont pas d’effets secondaires inacceptables sur la santé de l’être humain et des animaux ni sur l’environnement. Elle vise en outre à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et à améliorer la production agricole.
2 Elle règle, pour les produits phytosanitaires présentés sous leur forme commerciale:
- a.
- l’homologation;
- b.
- la mise en circulation et l’utilisation;
- c.
- le contrôle.
3 Elle fixe les règles applicables:
- a.
- à l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des syner-gistes que les produits phytosanitaires contiennent, ou dont ils sont composés;
- b.
- aux coformulants.
4 Les dispositions de la présente ordonnance se basent sur le principe de précaution afin d’éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché portent atteinte à la santé humaine et animale ou à l’environnement.
Art. 2 Champ d’application
1 La présente ordonnance s’applique aux produits sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, composés de substances actives, de phytoprotecteurs ou de synergistes ou en contenant (produits phytosanitaires), et destinés à l’un des usages suivants:
- a.
- protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l’action de ceux-ci, sauf si ces produits sont destinés à être utilisés principalement à des fins d’hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux;
- b.
- exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, p.ex. une action sur leur croissance, d’une façon autre que celle des substances nutritives;
- c.
- assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l’objet de dispositions particulières concernant les agents conservateurs;
- d.
- détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l’exception des algues, à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux;
- e.
- freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l’exception des algues, à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux.
2 Elle s’applique aux substances, y compris les organismes (macro- et microorganismes), exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux (substances actives).
3 Elle s’applique:
- a.
- aux substances ou préparations qui sont ajoutées à un produit phytosanitaire pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques du produit phytosanitaire sur certaines plantes (phytoprotecteurs);
- b.
- aux substances ou préparations qui, bien que n’ayant pas ou guère d’activité au sens de l’al. 1, peuvent renforcer l’activité de la ou des substances actives présentes dans un produit phytosanitaire (synergistes);
- c.
- aux substances ou préparations qui sont utilisées ou destinées à être utilisées dans un produit phytosanitaire ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des substances actives ni des phytoprotecteurs ou des synergistes (coformulants);
- d.
- aux substances ou préparations qui sont composées de coformulants ou de préparations contenant un ou plusieurs coformulants, sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l’utilisateur et mises en circulation, destinées à être mélangées par l’utilisateur avec un produit phytosanitaire et qui renforcent son efficacité ou d’autres propriétés pesticides (adjuvants).
4 Les art. 63 et 65 s’appliquent aux produits phytosanitaires en transit ou destinés exclusivement à l’exportation.6
5 L’ordonnance PIC du 10 novembre 20047 s’applique en outre, dans la mesure où il s’agit de substances ou de préparations dangereuses, aux produits phytosanitaires qui sont exportés.8
6 Nouvelle teneur selon le ch. III 3 de l’O du 22 mars 2017, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 2593).
8 Introduit par le ch. III 3 de l’O du 22 mars 2017, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 2593).
Art. 3 Définitions
1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
- a.
- résidus: une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des produits comestibles d’origine animale, l’eau potable ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un produit phytosanitaire, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction;
- b.
- substances: les éléments chimiques et leurs composés, tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, y compris toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;
- bbis.9
- substance de base: toute substance active qui satisfait aux exigences de l’art. 10a;
- c.
- préparations: les mélanges ou les solutions composés de deux ou plusieurs substances destinés à être utilisés comme produits phytosanitaires ou adjuvants;
- d.10
- substance préoccupante: toute substance intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l’homme, les animaux ou l’environnement et contenue ou produite dans un produit phytosanitaire à une concentration suffisante pour risquer de provoquer un tel effet; les substances préoccupantes comprennent notamment les substances satisfaisant aux critères fixés pour être classées dangereuses conformément à l’annexe 1, parties 2 à 5, du règlement (CE) no 1272/200811 et contenues dans le produit phytosanitaire à une concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au sens de l’art. 3 du règlement (CE) no 1272/2008;
- e.
- végétaux: les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits et légumes frais et les semences;
- f.
- produits végétaux: les produits d’origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu’il ne s’agisse pas de végétaux;
- g.
- organismes nuisibles: espèce, souche ou biotype appartenant au règne animal ou au règne végétal ou agent pathogène nuisible aux végétaux ou aux produits végétaux;
- h.
- méthodes non chimiques: les méthodes de substitution aux pesticides chimiques pour la protection phytosanitaire et la lutte contre les ennemis des cultures, fondées sur des techniques agronomiques telles que celles visées à l’annexe III.1 de la directive 2009/128/CE12 ou les méthodes physiques, mécaniques ou biologiques de lutte contre les ennemis des cultures;
- i.
- mise en circulation: la détention en vue de la vente à l’intérieur de la Suisse, y compris l’offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites, sauf la restitution au vendeur précédent; l’importation pour les objectifs visés ci-dessus constitue une mise en circulation au sens de la présente ordonnance;
- j.
- autorisation d’un produit phytosanitaire: acte administratif par lequel le service d’homologation autorise la mise en circulation d’un produit phytosanitaire;
- k.
- producteur: toute personne qui fabrique elle-même des produits phytosanitaires, des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des coformulants ou des adjuvants, ou qui sous-traite cette fabrication à une autre personne, ou toute personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect de la présente ordonnance;
- l.
- lettre d’accès: tout document original par lequel le propriétaire de données protégées en vertu de la présente ordonnance donne son accord sur l’utilisation de ces données, selon les conditions et modalités spécifiques, par le service d’homologation en vue de l’autorisation d’un produit phytosanitaire ou de l’approbation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur au profit d’un autre demandeur;
- m.
- groupes vulnérables: les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits phytosanitaires sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et les travailleurs et habitants fortement exposés aux pesticides sur le long terme;
- n.
- micro-organismes: toute entité microbiologique, y compris les bactéries, les algues, les champignons inférieurs, les protozoaires, les virus et les viroïdes, cellulaire ou non, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique; les cultures de cellules, les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;
- o.13
- macro-organismes: les insectes, les acariens et autres arthropodes ainsi que les nématodes;
- p.
- organismes génétiquement modifiés: organismes dont le matériel génétique a été modifié au sens de l’art. 5, al. 2 LGG;
- q.
- bonne pratique phytosanitaire: pratique impliquant que les traitements au moyen de produits phytosanitaires appliqués à des végétaux ou produits végétaux donnés, conformément aux conditions de leurs utilisations autorisées, soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le temps de manière à assurer une efficacité optimale avec la quantité minimale nécessaire, compte tenu des conditions locales et des possibilités de contrôle cultural et biologique;
- r.
- bonne pratique de laboratoire: pratique selon l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire14;
- s.
- bonne pratique expérimentale: pratique effectuée conformément aux dispositions des lignes directrices 181 et 15215 de l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP);
- t.
- protection des rapports: le droit temporaire du propriétaire d’un rapport d’essai ou d’étude d’empêcher l’utilisation de ce rapport dans l’intérêt d’un autre demandeur;
- u.
- essais et études: recherches ou expériences visant à déterminer les propriétés et le comportement d’une substance active ou de produits phytosanitaires, à prévoir l’exposition à des substances actives ou à leurs métabolites pertinents, à fixer des niveaux de sécurité en matière d’exposition et à définir les modalités d’un emploi inoffensif des produits phytosanitaires.
- v.
- titulaire de l’autorisation: toute personne physique ou morale titulaire d’une autorisation d’un produit phytosanitaire;
- w.
- utilisateur professionnel: toute personne qui utilise des produits phytosanitaires au cours de son activité professionnelle, et notamment les opérateurs, les techniciens, les employeurs et les indépendants, tant dans le secteur agricole que dans d’autres secteurs;
- x.
- utilisation mineure: l’utilisation d’un produit phytosanitaire, sur les végétaux ou produits végétaux:
- 1.
- qui ne sont pas largement cultivés, ou
- 2.
- qui sont largement cultivés, pour répondre à un besoin exceptionnel en matière de protection des végétaux;
- y.
- serre: un espace de culture de plain-pied, statique et fermé, dont l’enveloppe extérieure est généralement translucide, ce qui permet un échange contrôlé de matières et d’énergie avec l’environnement et empêche la diffusion de produits phytosanitaires dans l’environnement. Aux fins de la présente ordonnance, les espaces fermés de production végétale dont l’enveloppe extérieure n’est pas translucide, p.ex. pour la production des champignons ou des endives, sont également considérés comme des serres;
- z.
- traitement après récolte: traitement de végétaux ou de produits végétaux après récolte dans un espace isolé où aucun écoulement n’est possible, par exemple, dans un entrepôt;
- aa.
- service d’homologation: le service fédéral qui statue sur l’homologation des produits phytosanitaires;
- ab.
- publicité: un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits phytosanitaires (auprès d’autres personnes que le titulaire de l’autorisation, la personne commercialisant le produit ou leurs agents) à l’aide de supports imprimés ou électroniques;
- ac.
- métabolite: tout métabolite ou produit de dégradation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste, qui est formé soit dans un organisme, soit dans l’environnement. Un métabolite est jugé pertinent s’il y a lieu de présumer qu’il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu’il représente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un risque comparable, ou qu’il possède certaines propriétés toxicologiques qui sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le cadre de la décision générale d’approbation ou de la définition de mesures visant à réduire les risques;
- ad.
- impureté: tout composant autre que la substance active pure ou variante pure se trouvant dans le matériel technique (provenant notamment du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage).
2 Afin d’interpréter correctement le règlement (CE) No 1107/200916 auquel renvoie la présente ordonnance, on tiendra compte des équivalences suivantes:17
Expression dans le règlement (CE) No 1107/2009 | Expression dans la présente ordonnance |
| |
| Bewilligung |
| |
| mise en circulation |
| produit phytosanitaire |
9 Introduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
10 Nouvelle teneur selon ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
11 R (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 déc. 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le R (CE) no 1907/2006, JO L353 du 31 déc. 2008, p. 1, modifié en dernier lieu par le R (CE) no 286/2011, JO L 83 du 30.3.2011, p. 1.
12 Directive 2009/128/CE du Parlement Européen et du Conseil du 21 oct. 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable, dans la version du JO L 309 du 24 nov. 2009, p. 71.
13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
14 RS 813.112.1
15 EPPO standards for the efficacy Évaluation of plant protection products, European and mediterranean Plant Protection Organisation, 3rdedition, Paris.
16 Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, JO L 309 du 24.11.2009, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 2019/1009, JO L 170 du 25.6.2019, p. 1.
17 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
Art. 3a Prescriptions de l’Office fédéral de l’agriculture quand il y a nécessité d’agir rapidement 18
1 Dans des situations qui demandent d’agir rapidement, l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG) peut, en accord avec les services concernés, interdire l’importation, la mise en circulation et l’utilisation de produits phytosanitaires qui mettent en danger la santé des êtres humains et des animaux ou qui présentent un risque pour l’environnement.
2 Il peut fixer pour ces produits phytosanitaires des valeurs maximales qui ne doivent pas être dépassées. Les valeurs maximales se fondent sur des valeurs standard internationales , sur les valeurs maximales en vigueur dans le pays exportateur ou sont scientifiquement fondées
3 Il peut fixer quels produits phytosanitaires doivent être importés ou mis en circulation uniquement accompagnés d’une déclaration des autorités compétentes du pays exportateur ou d’un service accrédité.
4 Il établit quelles indications la déclaration doit comprendre et si des documents doivent être joints à la déclaration.
5 Les lots pour lesquels les documents visés à l’al. 4 ne peuvent pas être présentés lors de l’importation sont refoulés ou détruits s’ils présentent un risque.
18 Introduit par le ch. I de l’O du 25 mai 2011, en vigueur depuis le 1er juil. 2011 (RO 2011 2401).
Chapitre 2 Substances actives, substances de base, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants 1919 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Section 1 Critères et procédure d’approbation des substances actives
Art. 4 Critères
1 Une substance active est approuvée conformément à l’annexe 2, ch. 1, s’il est prévisible, eu égard à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d’approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux al. 3 à 5.
2 L’évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux ch. 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II du règlement (CE) No 1107/200920. Si tel est le cas, l’évaluation se poursuit pour déterminer s’il est satisfait aux autres critères d’approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de l’annexe 2.
3 Les résidus des produits phytosanitaires, résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfont aux conditions suivantes:
- a.
- ils n’ont pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ni sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)21, sont disponibles, ni sur les eaux souterraines;
- b.
- ils n’ont pas d’effet inacceptable sur l’environnement.
4 Des méthodes d’usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue de la toxicologie, de l’écotoxicologie, de l’environnement ou de l’eau potable doivent exister. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles.
5 Un produit phytosanitaire, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfait aux conditions suivantes:
- a.
- il se prête suffisamment à l’usage prévu;
- b.
- il n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris pour les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l’eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l’air, ou d’effets sur le lieu de travail ou d’autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’EFSA, sont disponibles ou sur les eaux souterraines;
- c.
- il n’a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;
- d.
- il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre;
- e.
- il n’a pas d’effet inacceptable sur l’environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants, lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’EFSA, sont disponibles:
- 1.
- son devenir et sa dissémination dans l’environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l’air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d’utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l’environnement,
- 2.
- son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces,
- 3.
- son effet sur la biodiversité et l’écosystème.
6 Les exigences prévues aux al. 3 à 5 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l’art. 17, al. 5.
7 Pour l’approbation d’une substance active, les dispositions des al. 1 à 5 sont réputées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytosanitaire contenant cette substance active.
8 En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l’homme n’est utilisée en vue d’une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d’études ou d’essais effectués sur des animaux.
9 En dérogation à l’al. 1, lorsque, sur la base d’éléments de preuve documentés inclus dans la demande, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens disponibles, y compris par des méthodes non chimiques, cette substance active peut être approuvée pour une période limitée nécessaire pour contrôler ce danger grave, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux ch. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) No 1107/200922, à condition que l’utilisation de la substance active fasse l’objet de mesures d’atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour l’homme et l’environnement. En ce qui concerne ces substances, les concentrations maximales applicables aux résidus ont été établies conformément à l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les produits d’origine végétale ou animale (OPOVA)23. Cette dérogation ne s’applique pas aux substances actives qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/200824, sont ou doivent être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 1, les agents cancérogènes de catégorie 2 sans seuil, ou les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 1.25
20 Voir note relative à l’art. 3, al. 2.
21 European Food Safety Agency, instituée par le R (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janv. 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, JO L 31 du 1er févr. 2002, p. 1, modifié en dernier lieu par le R CE) no 596/2009 du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009, JO L 188 du 18 juil. 2009, p. 14.
22 Cf. note de bas de page relative à l’art. 3, al. 2.
24 Cf. note de bas de page relative à l’art. 3, al. 1, let. d.
25 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
Art. 5 Liste des substances actives
1 Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR)26 inscrit une nouvelle substance active sur la liste des substances actives approuvées (annexe 1) lorsqu’elle a été examinée dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire et qu’elle remplit les critères visés à l’art. 4.27
2 Concernant les substances actives, l’OFAG peut fixer les conditions et restrictions suivantes:28
- a.
- le degré de pureté minimal de la substance active;
- b.
- la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;
- c.
- des restrictions résultant de l’évaluation des informations visées à l’art. 7 compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées;
- d.
- le type de préparation;
- e.
- le mode et les conditions d’application;
- f.
- la communication d’informations confirmatives supplémentaires, lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques;
- g.
- la désignation de catégories d’utilisateurs, tels que les professionnels et les non-professionnels;
- h.
- la désignation de zones où l’utilisation des produits phytosanitaires, y compris des produits de traitement des sols, contenant la substance active peut ne pas être homologuée ou dans lesquelles leur utilisation peut être homologuée dans certaines conditions particulières;
- i.
- la nécessité d’imposer des mesures d’atténuation des risques et une surveillance consécutive à l’utilisation;
- j.
- toute autre condition particulière résultant de l’évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement.
3 Si une substance active satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires définis à l’annexe 2, ch. 4, le DEFR l’inscrit dans l’annexe 1, partie E, comme substance dont on envisage la substitution.29
4 Les substances actives désignées comme substances actives à faible risque selon l’art. 22 du règlement CE/1107/200930 sont désignées comme telles dans l’annexe 1. L’OFAG peut désigner d’autres substances actives à faible risque:
- a.
- s’il est prévisible que les produits phytosanitaires contenant ces substances actives ne présenteront qu’un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement conformément à l’art. 32, et
- b.
- si ces substances actives ne doivent pas être classées dans l’une des catégories fixées à l’annexe 2, ch. 5.
26 La désignation de l’unité administrative a été adaptée au 1er janv. 2013 en application de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 mai 2011, en vigueur depuis le 1er juil. 2011 (RO 2011 2401).
29 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4551).
30 Voir note relative à l’art. 3, al. 2.
Art. 6 Demande
1 La demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation d’une substance active est introduite auprès du service d’homologation par le producteur de la substance active et est accompagnée d’un dossier récapitulatif et d’un dossier complet, établis conformément à l’art. 7, al. 1 et 2, ou d’une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d’approbation établis à l’art. 4. Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs. L’art. 16 est réservé.
2 Au moment de soumettre sa demande, l’intéressé peut demander, en application de l’art. 52, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.
3 Lorsqu’il dépose sa demande, le demandeur joint en même temps une liste complète des essais et études soumis en application de l’art. 7, al. 2, et une liste des demandes visant à obtenir la protection des rapports prévue à l’art. 46.
4 Le service d’homologation peut exiger que le demandeur fournisse sous une forme informatique définie la liste des rapports d’essais et d’études déposés lors de la demande ainsi que la liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels la protection des rapports prévue à l’art. 46 est demandée.
Art. 7 Dossiers
1 Le dossier récapitulatif comprend les éléments suivants:
- a.
- les informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue, d’au moins un produit phytosanitaire contenant la substance active, qui démontrent que les critères d’approbation de l’art. 4 sont respectés; lorsque les informations présentées portent sur une culture qui n’est pas très répandue, une justification de cette démarche doit être fournie;
- b.
- pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux substances actives, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études;
- c.
- pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux produits phytosanitaires, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l’évaluation des critères prévus à l’art. 4, al. 2 à 5, pour un ou plusieurs produits phytosanitaires représentatifs des utilisations visées à la let a, compte tenu du fait que, dans le dossier visé à l’al. 2, l’absence de données résultant du nombre limité d’utilisations représentatives proposées de la substance active, peut avoir pour conséquence une approbation assortie de restrictions;
- d.
- pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés;
- e.
- une liste de contrôle attestant que le dossier visé à l’al. 2 est complet compte tenu des utilisations demandées;
- f.
- les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études présentés sont nécessaires pour la première approbation de la substance active ou pour la modification des conditions de son approbation;
- g.
- le cas échéant, la copie d’une demande de limite maximale de résidus visée à l’art. 7 du règlement (CE) nº 396/200531 ou une justification de la non- communication de ces informations;
- h.
- une évaluation de toutes les informations présentées.
2 Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études concernant l’ensemble des informations visées à l’al. 1, let. b et c. Il ne contient pas de rapports d’essais ou d’études impliquant l’administration volontaire de la substance active ou du produit phytosanitaire à des êtres humains.
3 L’OFAG peut définir la structure du dossier récapitulatif et du dossier complet.
4 Les exigences en matière de données visées aux al. 1 et 2 comprennent les conditions que doivent remplir les substances actives et les produits phytosanitaires énoncées aux annexes 5 et 6. Le DEFR peut adapter ces annexes en tenant compte des exigences internationales en la matière et notamment celles de l’Union européenne (UE).
5 L’auteur de la demande joint au dossier la documentation scientifique accessible, validée par la communauté scientifique et publiée au cours des dix dernières années ayant précédé la date de soumission du dossier, concernant les effets secondaires sur la santé, sur l’environnement et sur les espèces non visées de la substance active et de ses métabolites pertinents.
31 R (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 févr. 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, JO L 70 du 16 mars 2005, p. 1, modifié en dernier lieu par la directive 1097/2009/CE de la Commission du 16 nov. 2009, JO L 309 du 17.11.2009, p. 6
Art. 8 Réexamen des substances approuvées par le service d’homologation
1 Le service d’homologation peut réexaminer une substance active approuvée à tout moment. Il tient compte lors de la décision sur la nécessité de réexaminer une substance active des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de contrôle, , y compris lorsqu’au terme du réexamen des autorisations en vertu de l’art. 29, al. 1, des éléments indiquent que la réalisation des buts fixés par l’ordonnance du 28 octobre 1998 sur la protection des eaux (OEaux)32 ne peuvent pas être atteints par d’autres moyens. Le service d’homologation tient également compte des décisions de l’UE en la matière.
2 Si le service d’homologation estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d’approbation prévus à l’art. 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été communiquées, il en informe le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations.
3 Si le service d’homologation arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères d’approbation prévus à l’art. 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été communiquées, il propose au DEFR de retirer l’approbation de la substance active ou à l’OFAG de modifier les conditions et restrictions visées à l’art. 5, al. 2.
32 RS 814.201
Art. 933
33 Abrogé par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, avec effet au 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
Art. 10 Radiation de substances actives
1 Le DEFR radie une substance active de l’annexe 1 lorsque la substance est radiée dans l’UE du règlement d’exécution (UE) no 540/201134. Il fixe, pour la mise en circulation des stocks existants de produits phytosanitaires qui contiennent cette substance active et pour leur utilisation, des délais identiques à ceux fixés dans l’UE.35
2 Le DEFR peut renoncer à radier une substance active de l’annexe 1 lorsque, pour un usage, il n’existe pas d’autre solution pour lutter contre un organisme nuisible et pour autant qu’il n’y ait pas d’effet nocif sur la santé humaine lors d’une utilisation conforme aux prescriptions. L’utilisation de cette substance est alors limitée à cet usage. L’approbation des substances concernées est réexaminée de manière régulière.
34 Règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées, JO L 153 du 11.6.2011, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement d’exécution (UE) 2020/1293, JO L 302 du 16.9.2020, p. 24.
35 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
Section 1a Critères et procédure d’approbation des substances de base3636 Introduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
36 Introduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Art. 10a Substances de base
1 Une substance de base est approuvée si:
- a.
- elle n’est pas une substance préoccupante;
- b.
- elle n’est pas intrinsèquement capable de provoquer des effets perturbateurs sur le système endocrinien, des effets neurotoxiques ou des effets immunotoxiques;
- c.
- sa destination principale n’est pas d’être utilisée à des fins phytosanitaires, mais qu’elle est néanmoins utile à la protection phytosanitaire, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance de base et un simple diluant et
- d.
- elle n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale, ni d’effet inacceptable sur l’environnement.
2 Concernant les substances de base, l’OFAG peut fixer par analogie les conditions et restrictions visées à l’art. 5, al. 2.
3 Les macro-organismes qui sont considérés comme exotiques au sens de l’art. 3, al. 1, let. f, de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement37 et les micro-organismes ne peuvent pas être approuvés en tant que substances de base.
37 RS 814.911
Art. 10b Liste des substances de base
1Le DEFR inscrit une nouvelle substance de base sur la liste des substances de base approuvées (annexe 1, partie D) lorsqu’elle a été examinée et qu’elle remplit les critères visés à l’art. 10a.
2 Il peut inscrire comme substances de base les substances admises comme telles dans l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/201138 sans qu’un examen des conditions visées à l’art. 10a, al. 1, ne soit effectué.39
38 Cf. note de bas de page relative à l’art. 10, al. 1.
39 Introduit par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018 (RO 20184199). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
Art. 10c Demande
1 Toute personne peut introduire une demande d’approbation d’une substance de base auprès du service d’homologation.
2 Elle doit y joindre les documents suivants:
- a.
- le cas échéant, les évaluations des effets possibles de la substance sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement, effectuées conformément à d’autres législations ne régissant pas la protection phytosanitaire;
- b.
- toute autre information pertinente relative à ses possibles effets sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.
3 Le service d’homologation sollicite l’avis des services d’évaluation.
Art. 10d Réexamen des substances de base approuvées par le service d’homologation
1 Le service d’homologation peut réexaminer à tout moment une substance de base approuvée.
2 S’il estime qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères visés à l’art. 10a, il en informe les milieux concernés et leur accorde un délai pour leur permettre de présenter leurs observations.
Art. 10e Radiation d’une substance de base
1Le DEFR radie une substance de base de l’annexe 1, partie D, lorsqu’elle ne remplit plus les critères visés à l’art. 10a.
2 Il peut renoncer à radier une substance de base de l’annexe 1 lorsque, pour un usage, il n’existe pas d’autre solution pour lutter contre un organisme nuisible et pour autant qu’il n’y ait pas d’effet nocif sur la santé humaine lors d’une utilisation conforme aux prescriptions. L’utilisation de cette substance est alors limitée à cet usage. L’approbation des substances concernées est réexaminée de manière régulière.40
40 Introduit par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184199).
Section 2 Approbation des phytoprotecteurs et synergistes
Art. 11 Critères et procédure d’approbation
1 Un phytoprotecteur ou un synergiste est approuvé s’il satisfait aux dispositions de l’art. 4.
2 Les art. 5 à 10 sont applicables par analogie.
3 Le DEFR peut fixer, dans les annexes 5 et 6, des exigences spécifiques relatives au dossier devant accompagner une demande d’approbation d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste.
Art. 12 Phytoprotecteurs et synergistes déjà mis en circulation
Le DEFR peut fixer un programme de réexamen progressif des synergistes et des phytoprotecteurs mis en circulation avant la date d’entrée en vigueur du présent article. Il tient compte à cet effet du programme de réévaluation de l’UE.
Section 3 Coformulants
Art. 13
Les coformulants qui ne peuvent pas être introduits dans un produit phytosanitaire sont inscrits à l’annexe 3 par le DEFR. Il tient compte des décisions en la matière de l’Union européenne.
Chapitre 3 Produits phytosanitaires
Section 1 Dispositions générales
Art. 14 Homologation de mise en circulation
1 Un produit phytosanitaire ne peut être mis en circulation que s’il a été homologué conformément à la présente ordonnance.
1bis Pour la mise en circulation de produits phytosanitaires dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201541 sont réservées.42
2 En dérogation à l’al. 1, aucune homologation n’est requise dans les cas suivants:
- a.43
- mise en circulation et utilisation de produits phytosanitaires à des fins de recherche ou de développement, conformément à l’art. 41; si les produits phytosanitaires sont des organismes ou contiennent des organismes, les dispositions de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée (OUC)44 et de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement (ODE)45 sont réservées;
- b.
- production, stockage ou mise en circulation d’un produit phytosanitaire destiné à être utilisé dans un pays tiers;
3 L’homologation est valable pour un produit phytosanitaire:
- a.
- d’une composition déterminée;
- b.
- d’un nom commercial déterminé;
- c.
- destiné à des usages déterminés;
- d.
- d’un producteur déterminé.
41 RS 451.61
42 Introduit par l’annexe ch. 7 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).
43 Nouvelle teneur selon le ch. 12 de l’annexe 5 à l’O du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée, en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).
44 RS 814.912
45 RS 814.911
Art. 15 Types d’homologation
Les types d’homologation applicables aux produits phytosanitaires sont:
- a.
- l’homologation sur la base d’une procédure d’autorisation (autorisation) (sections 2 à 4);
- b.
- l’homologation du fait de l’inscription sur une liste des produits phytosanitaires homologués par un pays étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse (section 5);
- c.
- l’homologation en vue de maîtriser une situation d’urgence (section 6).
- d.46
- l’homologation pour les produits phytosanitaires contenant exclusivement des substances de base approuvées (section 6a).
46 Introduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Art. 16 Domicile, siège social ou succursale en Suisse
Seule peut déposer une demande d’homologation ou être détentrice d’une autorisation une personne qui a son domicile ou son siège social, ou une succursale, en Suisse ou qui est domiciliée dans un État avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que ces exigences ne s’appliquent pas.
Section 2 Autorisation des produits phytosanitaires
Art. 17 Conditions
1 Sous réserve de l’art. 34, un produit phytosanitaire ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés à l’al. 5, il satisfait aux exigences suivantes:
- a.
- ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes sont approuvés;
- b.
- sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine différente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé ou de son lieu de fabrication:
- 1.
- mais la spécification ne s’écarte pas sensiblement de la spécification de la substance ou du phytoprotecteur ou synergiste approuvé selon l’art. 5, et
- 2.
- ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste n’a pas davantage d’effets nocifs, au sens de l’art. 4, al. 3 et 5, dus à ses impuretés que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l’approbation;
- c.
- ses coformulants ne figurent pas dans l’annexe 3;
- d.
- sa formulation (technique) est telle que l’exposition de l’utilisateur ou d’autres risques sont limités dans la mesure du possible sans compromettre le fonctionnement du produit;
- e.
- dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l’art. 4, al. 5;
- f.
- la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées;
- g.
- les résidus résultant des utilisations autorisées, pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées d’usage courant, avec des limites de détection appropriées sur des échantillons pertinents;
- h.
- ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;
- i.47
- concernant les végétaux et les produits végétaux qui sont utilisés comme denrées alimentaires ou comme aliments pour animaux, les concentrations maximales de résidus qui s’appliquent aux produits agricoles concernés par l’utilisation autorisée sont fixées respectivement dans l’OPOVA48 et dans l’ordonnance du 26 octobre 2011 sur les aliments pour animaux49.
1bis Outre les exigences fixées à l’al. 1, un produit phytosanitaire doit satisfaire aux dispositions relatives à la pureté minimale de la substance active ainsi qu’à la nature et à la teneur maximale de certaines impuretés, telles qu’elles sont prévues dans le règlement d’application (UE) n° 540/201150.51
2 Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées à l’al. 1, let. a à h.
3 Le respect des exigences énumérées à l’al. 1, let. b et d à h, est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l’emploi du produit phytosanitaire en question et représentatives des conditions d’utilisation.
4 L’OFAG peut, en ce qui concerne l’al. 1, let. f, définir des méthodes harmonisées; il tient compte pour se faire des méthodes arrêtées par l’UE.
5 Les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytosanitaires sont fixés à l’annexe 9; ils précisent les exigences visées à l’al. 1. Le DEFR peut adapter l’annexe 9.
6 L’interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l’évaluation des produits phytosanitaires.
7 Un produit phytosanitaire n’est autorisé en outre que:
- a.
- s’il ne contient pas d’organismes considérés comme des organismes exotiques envahissants au sens de l’art. 3, let. h, ODE52 ou figurant à l’annexe 2 de l’ODE;
- b.
- si l’identité et les caractéristiques biologiques des micro-organismes et des macro-organismes qu’il contient sont suffisamment connues;
- c.
- s’il ne contient pas de mélange de substances actives destinées à lutter contre des groupes différents d’organismes nuisibles tels que des insectes, des champignons ou des mauvaises herbes.
8 Des exceptions aux exigences visées à l’al. 7, let. c, peuvent être faites pour les produits de traitement des semences et les produits phytosanitaires utilisés en forêt pour traiter le bois coupé.
9 Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne sont autorisés que s’ils satisfont aux exigences de l’ODE.
10 L’OFAG peut refuser d’octroyer une autorisation, ou assortir cette autorisation de charges ou de conditions, s’il apparaît que des mesures de précaution sont applicables en vertu de l’art. 148a LAgr.
11 Le service d’homologation peut autoriser, pour une durée de deux ans au maximum et à l’exception des produits phytosanitaires qui consistent en des organismes pathogènes ou qui contiennent de tels organismes, un produit phytosanitaire dont la substance active ne figure pas encore à l’annexe 1, si le produit en question répond aux exigences mentionnées aux al. 1, let. b à i, 5 et 9. Il transmet préalablement à l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) les documents pertinents et le résultat de son examen pour avis.
47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
49 RS 916.307
50 Cf. note de bas de page relative à l’art. 10, al. 1.
51 Introduit par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
52 RS 814.911
Art. 18 Contenu de l’autorisation
1 Le service d’homologation statue sur la demande d’autorisation par voie de décision.
2 L’autorisation définit les végétaux ou les produits végétaux et les zones non agricoles (p. ex. les chemins de fer, les zones publiques, les lieux de stockage) sur lesquelles le produit phytosanitaire peut être utilisé et les fins d’une telle utilisation.
3 L’autorisation énonce les exigences relatives à la mise en circulation et l’utilisation du produit phytosanitaire. Ces exigences comprennent au minimum les conditions d’emploi nécessaires pour satisfaire aux conditions et prescriptions visées à l’art. 5, al. 2.
4 L’autorisation inclut une classification du produit phytosanitaire selon l’annexe 1, parties 2 à 5, du règlement (CE) no 1272/200853, qui correspond au système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH).54
5 La décision, pour autant que la demande soit acceptée, comprend notamment les indications suivantes:
- a.
- le domicile, le siège social ou la succursale du demandeur;
- b.
- le nom commercial sous lequel le produit phytosanitaire peut être mis en circulation;
- c.
- le nom de chaque substance active et sa quantité exprimée en unités métriques et type de préparation;
- d.
- pour les micro-organismes et les macro-organismes, l’identité de chaque organisme et sa quantité exprimée en unités appropriées;
- e.
- la durée de validité de l’autorisation;
- f.
- le numéro fédéral d’homologation.
6 Les exigences visée à l’al. 3 comprennent également, le cas échéant:
- a.
- la dose maximale par hectare pour chaque utilisation,
- b.
- le délai à respecter entre la dernière utilisation et la récolte;
- c.
- le nombre maximum d’utilisations par an;
- d.
- les restrictions relatives à la distribution et à l’emploi du produit phytosanitaire afin d’assurer la protection de la santé des distributeurs, des utilisateurs, des personnes présentes sur les lieux, des habitants, des consommateurs ou des travailleurs concernés ou de l’environnement; de telles restrictions sont indiquées sur l’étiquette;
- e.
- la désignation de catégories d’utilisateurs, tels que les professionnels et les non-professionnels;
- f.
- le délai entre les utilisations;
- g.
- le délai de rentrée.
7 L’autorisation vaut pour le détenteur mentionné dans la décision et est incessible.
53 Cf. note relative à l’art. 3, al. 1, let. d.
54 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Art. 1955
55 Abrogé par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 20184199).
Art. 20 Certificats
1 À la demande du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut confirmer l’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire en Suisse en établissant un certificat.
2 À la demande du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut confirmer par un certificat d’exportation qu’un produit phytosanitaire destiné à être exporté est fabriqué en Suisse. En pareil cas, il consulte au préalable le Secrétariat d’État à l’économie (SECO) dans la mesure où le domaine de compétence de ce dernier est touché.
Section 3 Procédure
Art. 21 Demande d’autorisation ou modification d’une autorisation
1 Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytosanitaire en circulation est tenu de déposer une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès du service d’homologation.
2 La demande comporte les éléments suivants:
- a.
- le domicile, le siège social ou la succursale du demandeur;
- b.
- le nom commercial sous lequel il est prévu de mettre le produit phytosani-taire en circulation;
- c.
- le lieu de fabrication, de conditionnement ou de remballage du produit phytosanitaire;
- d.
- le nom et l’adresse du fabricant du produit phytosanitaire et des substances actives qu’il contient;
- e.
- une liste des utilisations envisagées;
- f.
- le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit phytosanitaire dans un État de l’UE;
- g.
- le cas échéant, une copie de toute conclusion d’un État membre de l’UE ayant évalué l’équivalence des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes utilisés.
3 Sont joints à la demande:
- a.
- pour le produit phytosanitaire concerné, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytosanitaire;
- b.
- pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytosanitaire, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste;
- c.
- pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés;
- d.
- les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études soumis sont nécessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l’autorisation;
- e.
- le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale de résidus visée à l’art. 7 du règlement (CE) nº 396/200556 ou une justification de la non-communication de ces informations;
- f.
- le cas échéant, pour la modification d’une autorisation, une évaluation de toutes les informations communiquées en application de l’art. 7, al. 1, let. h;
- g.
- un projet d’étiquetage.
4 Les autres exigences auxquelles doit satisfaire le dossier de demande sont fixées dans l’annexe 6.
5 Lorsqu’un produit phytosanitaire contient des substances actives qui ne sont pas encore inscrites dans l’annexe 1 ou que les données relatives aux substances actives, aux phytoprotecteurs ou aux synergistes sont protégées selon l’art. 46, les documents cités à l’annexe 5 doivent être produits.
6 Le service d’homologation peut, au cas par cas, imposer des exigences supplémentaires quant au contenu du dossier accompagnant la demande.
7 Il peut, en accord avec les services d’évaluation, renoncer à requérir certaines pièces du dossier, notamment certaines études, si ces documents ne sont pas nécessaires à l’évaluation du produit phytosanitaire.57
8 Si la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, elle doit répondre aux exigences supplémentaires fixées aux art. 28 et 34, al. 2, ODE58.
8bis Si la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire consistant en un macro-organisme ou contentant un tel organisme, elle doit répondre aux exigences de la norme PM6/2 de l’EPPO59.60
9 Les documents joints à la demande doivent être produits:
- a.
- sur papier ou sur support électronique;
- b.
- dans une des langues officielles ou en anglais. Si la demande concerne un produit phytosanitaire consistant en des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, il faut fournir au moins un résumé de la demande dans une des langues officielles.
10 Au moment de soumettre sa demande, l’intéressé peut demander, en application de l’art. 52, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle. Il présente en même temps la liste complète des études soumises en application de l’art. 7, al. 2, et une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection des rapports ont été introduites conformément à l’art. 46.
11 Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, le service d’homologation détermine les informations qui doivent rester confidentielles.
12 Le demandeur, s’il y est invité, fournit des échantillons du produit phytosanitaire et les normes d’analyse de ses ingrédients.
13 Le service d’homologation peut exiger du demandeur qu’il fournisse, sous une forme informatique définie, la liste des rapports d’essais et d’études déposés lors de la demande ainsi que la liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels la protection des rapports, prévue à l’art. 46, est demandée.
56 Voir note relative à l’art.7, al. 1, let. g.
57 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
58 RS 814.911
59 Norme PM6/2 telle que définie dans OEPP/EPPO Bulletin 40, pp. 335 à 344. Téléchargement: Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes, www.eppo.org > Standards > List of EPPO Standards > Safe use of Biological Controls (PM6) > «Import and release of non-indigenous biological control agents».
60 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Art. 22 Dispense en matière de présentation d’études
1 Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d’essais et d’études visés à l’art. 21, al. 3, lorsque le service d’homologation dispose des rapports d’essais et d’études en question et que les demandeurs démontrent que l’accès leur a été accordé conformément à l’art. 46 ou que l’éventuelle période de protection des rapports est arrivée à échéance.
2 Cependant, les demandeurs auxquels l’al. 1 s’applique sont tenus de fournir les informations suivantes:
- a.
- toutes les données nécessaires à l’identification du produit phytosanitaire, y compris sa composition complète, de même qu’une déclaration indiquant qu’aucun coformulant figurant à l’annexe 3 n’est utilisé;
- b.
- les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s’ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d’approbation sont remplies et sont conformes à l’art. 17, al. 1, let. b, le cas échéant;
- c.
- sur demande du service d’homologation, les données nécessaires pour démontrer que le produit phytosanitaire a des effets comparables à ceux du produit phytosanitaire pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées.
Art. 23 Examen de l’exhaustivité du dossier et transmission des documents
1 Le service d’homologation examine si la demande est complète.
2 Lorsque des pièces manquent au dossier ou ne satisfont pas aux exigences, le service d’homologation impartit au demandeur un délai approprié pour le compléter. Si les indications requises ne sont pas fournies dans le délai imparti, il rejette la demande.
3 Le service d’homologation transmet la demande et les documents déterminants aux services d’évaluation.
4 Si la demande porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, le service d’homologation engage la procédure d’autorisation en tenant compte de l’ODE61.
5 Si elle porte sur un produit phytosanitaire qui consiste en des organismes pathogènes non génétiquement modifiés, ou qui contient de tels organismes, la publication, la consultation des documents non confidentiels et la procédure sont régies par les art. 42 et 43 ODE dans la mesure où les organismes ne figurent pas dans l’annexe 1.
61 RS 814.911
Art. 24 Évaluation du dossier
1 Les services d’évaluation examinent si les conditions fixées à l’art. 17 sont remplies et évaluent les documents à la lumière des critères fixés à l’annexe 9.
2 Lorsqu’ils examinent si une substance active, un synergiste ou un phytoprotecteur déjà approuvés dans l’UE remplissent les critères d’approbation, le service d’homologation et les services d’évaluation reprennent le résultat de l’évaluation de l’EFSA ainsi que les considérations de la Commission de l’UE concernant l’approbation de ces substances actives, synergistes ou phytoprotecteurs. Ils ne procèdent pas à une évaluation complémentaire des substances.62
2bis Lorsqu’ils évaluent une demande d’autorisation ou de modification d’autorisation selon l’art. 21 ou lors du réexamen d’une autorisation selon les articles 29 et 29a, le service d’homologation et les services d’évaluation reprennent le résultat de l’évaluation de l’EFSA ainsi que les considérations de la Commission de l’UE concernant l’approbation des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire lorsque l’EFSA a déjà procédé à l’évaluation de ces substances. En pareil cas, ils ne procèdent pas à une évaluation complémentaire des substances. Les considérations et les décisions des États membres concernant l’autorisation du produit phytosanitaire sont prises en compte pour autant que ces documents soient présentés au service d’homologation.63
3 Lors de l’examen de la demande, le service d’homologation peut procéder ou faire procéder à des essais et à d’autres investigations.
4 Les services d’évaluation communiquent au service d’homologation le résultat de leur appréciation.
62 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
63 Introduit par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
Art. 25 Complément
Le service d’homologation enjoint au demandeur de lui fournir des échantillons ou des informations supplémentaires, y compris des données et les résultats d’essais supplémentaires, lorsque l’examen du dossier montre que ces compléments d’information sont nécessaires.
Art. 26 Délais
1Les délais de traitement des demandes sont régis par l’ordonnance du 17 novembre 1999 sur les délais d’ordre impartis pour le traitement des demandes de première instance dans les procédures de droit fédéral de l’économie64.
2 Si le service d’homologation exige que le dossier soit complété, les délais cessent de courir tant que les compléments d’information n’ont pas été déposés.
64 [RO 1999 3472. RO 2011 2909art. 6]. Voir actuellement l’O du 25 mai 2011 sur les délais d’ordre (RS 172.010.14).
Art. 27 Obligation de conserver les documents
Le détenteur de l’autorisation doit conserver, pendant au moins dix ans à compter de la date de la dernière cession du produit phytosanitaire, une copie de tous les documents qu’il a déposés ou veiller à ce que ces derniers soient disponibles. Les échantillons sont conservés aussi longtemps que leur état permet une appréciation.
Art. 2865
65 Abrogé par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 20184199).
Art. 29 Retrait ou modification d’une autorisation
1 Le service d’homologation peut réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l’une des exigences énoncées à l’art. 17 n’est plus respectée. Le service d’homologation réexamine une autorisation lorsqu’il conclut que les buts fixés par l’OEaux66 ne peuvent pas être atteints par d’autres moyens.
2 Lorsque le service d’homologation a l’intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires.
3 Le service d’homologation retire ou modifie l’autorisation, selon le cas:
- a.
- lorsque les exigences visées à l’art. 17 ne sont pas ou ne sont plus respectées;
- b.
- lorsque des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits étayant l’autorisation accordée;
- c.
- lorsqu’une condition figurant dans l’autorisation n’est pas remplie;
- d.
- lorsque, compte tenu de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d’utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés;
- e.
- lorsque le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations qui lui incombent en vertu de la présente ordonnance;
- f.
- lorsque les conditions de mise en œuvre des mesures de précaution visées à l’art. 148a LAgr sont remplies.
4 et 5…67
66 RS 814.201
67 Abrogés par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 20184199).
Art. 29a Réexamen ciblé des autorisations 68
1 En accord avec les services d’évaluation, le service d’homologation peut procéder en tout temps au réexamen des autorisations des produits phytosanitaires contenant une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste pour lequel l’UE a fixé des conditions ou des restrictions lors de son approbation ou du renouvellement de son approbation. Il peut procéder à un réexamen ciblé lorsque de nouvelles connaissances peuvent nécessiter une adaptation des conditions d’emploi de produits contenant une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste.
2 Les informations suivantes sont requises après chaque renouvellement par l’UE de l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste:
- a.
- les données nécessaires à l’identification du produit phytosanitaire, y compris sa composition complète;
- b.
- les données nécessaires à l’identification de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste.
3 Après consultation des services d’évaluation, le service d’homologation requiert des détenteurs des autorisations les données nécessaires à l’évaluation des conditions ou restrictions visées à l’al. 1, y compris les informations pertinentes relatives à la substance active, au phytoprotecteur ou au synergiste, et fixe un délai pour leur livraison.
4 Il modifie une autorisation ou l’assortit de nouvelles charges si l’évaluation des données visées à l’al. 3 montre que cela est nécessaire pour satisfaire aux exigences fixées à l’art. 17. Il peut modifier une autorisation ou l’assortir de nouvelles charges directement sur la base des résultats disponibles de la procédure d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de l’UE.
5 L’autorisation est retirée si:
- a.
- les informations visées à l’al. 2 ne sont pas fournies;
- b.
- le réexamen des informations disponibles ne permet pas de conclure que les exigences fixées à l’art. 17 sont satisfaites.
6 Avant de modifier ou de retirer une autorisation, le service d’homologation informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires.
68 Introduit par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184199).
Art. 30 Retrait ou modification d’une autorisation à la demande de son titulaire
1 Une autorisation peut être retirée ou modifiée à la demande de son titulaire; celui-ci motive sa demande.
2 Des modifications ne peuvent être accordées que lorsqu’il est constaté, pour ces demandes et conformément à la procédure visée aux art. 23 et 24, que les exigences énoncées à l’art. 17 sont respectées.
Art. 31 Délai en cas de retrait
1 Lorsque le service d’homologation retire une autorisation ou ne la renouvelle pas et que les raisons du retrait ou du non-renouvellement ne sont pas liées à un effet dangereux potentiel jugé inacceptable, il peut accorder un délai pour la mise en circulation des stocks existants.
2 Le délai n’excède pas douze mois pour la mise en circulation des stocks existants des produits phytosanitaires concernés.
3 En cas de retrait de l’autorisation ou de non-renouvellement en raison de préoccupations immédiates concernant la santé humaine ou animale ou l’environnement, les produits phytosanitaires concernés sont immédiatement retirés du marché.
Section 4 Cas particuliers
Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque
1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l’art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d’atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l’évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes:
- a.
- les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu’il contient ont été approuvés au titre du chap. 2;
- b.
- il ne contient pas de substance préoccupante;
- c.
- il est suffisamment efficace;
- d.
- il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre;
- e.
- il est conforme aux exigences énoncées à l’art. 17, al. 1, let. b, c et f à i.
2 Toute personne sollicitant l’autorisation d’un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu’il est satisfait aux exigences énoncées à l’al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L’art. 22 est réservé.
Art. 33 Semences traitées
1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu’elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l’usage prévu.
2 Le service d’homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l’UE. Il rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année.
3 Outre les prescriptions relatives à l’étiquetage définies à l’art. 17 de l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication69, l’étiquette et les documents accompagnant les semences traitées doivent porter les indications suivantes:
- a.
- le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées;
- b.
- le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire;
- c.
- les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l’annexe IV, partie 2, du règlement (CE) no 1272/200870, et
- d.
- le cas échéant, les mesures d’atténuation des risques énoncées dans l’autorisation du produit phytosanitaire.71
69 RS 916.151
70 Cf. note relative à l’art. 3, al. 1, let. d.
71 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Art. 34 Évaluation comparative des produits phytosanitaires contenant des substances dont on envisage la substitution
1 Les services d’évaluation réalisent une évaluation comparative lors du réexamen, conformément à l’art. 8, d’une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution ou lors du réexamen, conformément à l’art. 29a, d’un produit phytosanitaire contenant une telle substance. Le service d’homologation retire ou limite l’autorisation d’un produit phytosanitaire dans une culture donnée lorsqu’il ressort de l’évaluation comparative mettant en balance les risques et les avantages, comme décrite à l’annexe 4:72
- a.
- qu’il existe déjà, pour les utilisations précisées dans la demande, un produit phytosanitaire autorisé ou une méthode non chimique de prévention ou de lutte qui est sensiblement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement;
- b.
- que la substitution par des produits phytosanitaires ou des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte visés à la let. a ne présente pas d’inconvénients économiques ou pratiques majeurs et présente des effets comparables sur l’organisme cible;
- c.
- que la diversité chimique des substances actives, le cas échéant, ou les méthodes et pratiques de gestion des cultures et de prévention des ennemis des cultures sont de nature à réduire autant que possible l’apparition d’une résistance dans l’organisme cible, et
- d.
- que les conséquences sur les autorisations pour des utilisations mineures sont prises en compte.
2 Les services d’évaluation réalisent une évaluation comparative pour toute nouvelle demande d’autorisation relative à un produit phytosanitaire contenant une substance active qui a déjà fait l’objet d’une évaluation comparative conformément à l’al. 1. L’évaluation n’est pas réalisée pour les indications qui ont déjà fait l’objet d’une telle évaluation dans ce cadre.73
3 L’évaluation comparative visée aux al. 1 et 2 n’est pas réalisée dans les cas suivants:
- a.
- utilisations mineures;
- b.
- utilisations présentant un nombre insuffisant de substances actives pour permettre une stratégie anti-résistance efficace.74
4 Lorsque le service d’homologation décide de retirer ou de modifier une autorisation selon l’al. 3, le retrait ou la modification en question prend effet trois ans après la décision ou à la fin de la période d’approbation de la substance dont on envisage la substitution, lorsque cette période s’achève plus tôt.
5 Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans la présente ordonnance sont applicables.
6 Le DEFR peut adapter la procédure pour l’évaluation comparative d’un produit phytosanitaire fixée à l’annexe 4 afin de prendre en considération l’évolution de cette procédure sur le plan international.
72 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184199).
73 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4551).
74 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4551).
Art. 35 Utilisation mineure
1 Lorsque la demande d’autorisation porte sur une utilisation mineure, le service d’homologation peut renoncer à vérifier le respect des conditions fixées à l’art. 17, al. 1, let. b à g, et al. 2 et 3, et autoriser le produit phytosanitaire:
- a.
- s’il est autorisé, pour les utilisations mineures considérées, dans un pays membre de l’UE dans lequel les conditions agronomiques, climatiques et environnementales sont comparables, ou
- b.
- s’il existe déjà, en Suisse, une autorisation pour des utilisations semblables.
2 La demande doit indiquer les conditions auxquelles il y a usage mineur et contenir uniquement les indications mentionnées à l’art. 21, al. 2, let. a à d. Dans les cas visés à l’al. 1, let. a, elle doit établir en outre que le produit phytosanitaire est autorisé dans un pays membre de l’UE pour l’utilisation mineure considérée.
3 Le service d’homologation peut refuser d’octroyer l’autorisation si des connaissances d’ordre général laissent supposer que les conditions exigées à l’art. 17 ne sont pas remplies.
4 Le présent article ne s’applique pas aux organismes génétiquement modifiés.
Section 5 Homologation du fait de l’inscription sur une liste des produits phytosanitaires homologués par un pays étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse
Art. 36 Liste des produits phytosanitaires
1 Le service d’homologation établit une liste des produits phytosanitaires homologués à l’étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse. Les produits phytosanitaires inscrits sur cette liste sont considérés comme homologués.
2 Un produit phytosanitaire homologué à l’étranger est inscrit sur la liste:
- a.
- lorsqu’il présente des propriétés déterminantes similaires à un produit phytosanitaire autorisé en Suisse, notamment la même teneur en substances actives et le même type de préparation;
- b.
- lorsqu’il a été homologué à l’étranger sur la base d’exigences équivalentes aux conditions suisses et que les conditions agronomiques et environnementales concernant son utilisation sont comparables à celles qui prévalent en Suisse;
- c.
- lorsqu’il ne consiste pas en des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés ni ne contient de tels organismes;
- d.
- lorsque le détenteur de l’autorisation du produit phytosanitaire autorisé en Suisse (produit de référence) n’a pas pu établir de manière plausible que ce produit est breveté et, si tel est le cas, que le produit homologué à l’étranger a été mis en circulation sans le consentement du titulaire du brevet au sens de l’art. 27b LAgr, et
- e.
- lorsque le détenteur de l’autorisation du produit phytosanitaire autorisé en Suisse, pour lequel un rapport est protégé au sens de l’art. 46, n’a pas pu établir de manière plausible que le produit homologué à l’étranger a été mis en circulation sans le consentement du représentant ou du fournisseur à l’étranger du détenteur de l’autorisation.
3 Les propositions d’inscription dans la liste sont déposées auprès du service d’homologation. Elles sont accompagnées des informations mentionnées à la section 3 de la fiche de données de sécurité mentionnée à l’art. 20 de l’ordonnance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (OChim)75. Le cas échéant le service d’homologation peut demander des informations complémentaires.76
75 RS 813.11
76 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
Art. 37 Procédure
1 Le service d’homologation examine si les conditions sont remplies. Il s’en remet aux données figurant sur la liste des produits phytosanitaires du pays d’origine. Il prend en considération des informations plus approfondies lorsqu’elles sont à sa disposition.
2 Il impartit au détenteur de l’autorisation du produit de référence un délai de 60 jours pour établir de manière plausible:
- a.
- l’existence d’un brevet protégeant le produit de référence;
- b.
- si tel est le cas, que le produit phytosanitaire homologué à l’étranger est mis en circulation à l’étranger sans le consentement du titulaire du brevet au sens de l’art. 27b LAgr, et
- c.
- lorsqu’un rapport pour ce produit est protégé au sens de l’art. 46, que le produit homologué à l’étranger est mis en circulation sans le consentement du représentant ou du fournisseur à l’étranger du détenteur de l’autorisation.
3 Le service d’homologation inscrit le produit phytosanitaire sur la liste par une décision de portée générale.
4 La décision est publiée dans la Feuille fédérale; elle indique notamment:
- a.
- le pays d’origine du produit phytosanitaire;
- b.
- le nom commercial sous lequel le produit phytosanitaire peut être mis en circulation;
- c.
- le nom du détenteur de l’autorisation étrangère;
- d.
- les prescriptions concernant le stockage et l’élimination;
- e.
- la désignation précise de toutes les substances actives contenues dans le produit ainsi que leur teneur, exprimée en unités métriques;
- f.
- le type de préparation;
- g.
- le numéro fédéral d’homologation du produit phytosanitaire;
- h.
- le cas échéant, le numéro d’homologation attribué dans le pays d’origine.
5 Les indications concernant les possibilités d’utilisation du produit phytosanitaire et les charges liées à cette utilisation sont celles du produit phytosanitaire de référence autorisé en Suisse. Elles sont fixées dans les notices d’emploi délivrées par le service d’homologation et publiées conformément à l’art. 45. Elles sont modifiées automatiquement en cas de modification des possibilités d’utilisation ou des charges liées à l’utilisation du produit de référence.
Art. 38 Radiation de la liste
1 Le service d’homologation ordonne la radiation d’un produit phytosanitaire de la liste:
- a.
- lorsqu’il n’est plus homologué dans le pays d’origine, ou
- b.
- lorsque plus aucun produit phytosanitaire présentant des propriétés déterminantes similaires n’est autorisé en Suisse.
2 Le service d’homologation peut radier un produit phytosanitaire lorsque les exigences fixées à l’art. 36 ne sont plus satisfaites.
3 Lorsque les raisons de la radiation ne sont pas liées à un effet dangereux potentiel jugé inacceptable, il peut accorder un délai pour la mise en circulation des stocks existants qui n’excède pas douze mois.
Art. 39 Obligation de communiquer
1 Quiconque importe un produit phytosanitaire figurant dans la liste visée à l’art. 36 doit le communiquer à l’autorité compétente dans un délai de trois mois après la première mise en circulation.
2 Le contenu et la forme de la communication sont fixés aux art. 49 à 51 OChim77.78
3 L’obligation visée à l’al. 1 ne concerne pas les produits importés par les utilisateurs finaux.
77 RS 813.11
78 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
Section 6 Homologation en cas de situation d’urgence
Art. 40
1 Le service d’homologation peut homologuer des produits phytosanitaires en vue d’un usage limité et contrôlé, en dérogation aux sections 2 à 4, lorsqu’une telle mesure semble nécessaire en raison d’un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens.
2 Il peut homologuer un produit phytosanitaire lorsqu’il considère que les conditions fixées à l’art. 17, al. 1, let. e et i, sont remplies, ainsi que les conditions fixées à l’art. 17, al. 7, let. b, s’il s’agit d’organismes; au moment de l’évaluation, il tient compte des faits et des données généralement connus.
3 Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne peuvent pas être homologués selon la procédure visée à l’al. 1.
4 Le service d’homologation rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale.
5 L’homologation est octroyée pour une durée d’un an au plus. Elle peut être renouvelée.
6 Le service d’homologation informe l’autorité cantonale d’exécution des homologations qu’il a accordées pour maîtriser des situations d’urgence.
Section 6a Homologation pour les produits phytosanitaires contenant exclusivement des substances de base approuvées7979 Introduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
79 Introduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Art. 40a Mise en circulation
1 Les produits phytosanitaires qui contiennent exclusivement des substances de base inscrites à l’annexe 1, partie D, et qui satisfont aux conditions et restrictions qui y sont fixées peuvent être mis en circulation sans autorisation.
2 La mise en circulation de produits phytosanitaires qui ne contiennent pas exclusivement des substances de base est régie par les sections 2 à 6.
Art. 40b Obligation de communiquer
Quiconque fabrique ou importe un produit phytosanitaire contenant exclusivement des substances de base approuvées doit le communiquer au service d’homologation avant la première mise en circulation. La communication doit contenir les éléments suivants:
- a.
- le nom commercial;
- b.
- le nom et l’adresse du fabricant ou de l’importateur;
- c.
- la désignation et la quantité précises de toutes les substances de base approuvées;
- d.80
- le cas échéant, les indications visées à l’art. 55a, let. f.
80 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 6103).
Section 7 Recherche et développement
Art. 41 Expériences et essais à des fins de recherche ou de développement
1 Les expériences ou les essais effectués à des fins de recherche ou de développement impliquant l’émission dans l’environnement d’un produit phytosanitaire non homologué ou impliquant l’utilisation non autorisée d’un produit phytosanitaire ne peuvent avoir lieu que si le service d’homologation a évalué les données disponibles et délivré un permis pour effectuer des essais. Ce permis peut limiter les quantités à utiliser et les zones à traiter, et imposer des conditions supplémentaires destinées à prévenir les éventuels effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou tout effet négatif inacceptable sur l’environnement, notamment la nécessité d’empêcher que des aliments pour animaux et des denrées alimentaires contenant des résidus entrent dans la chaîne alimentaire, sauf si une valeur maximale a déjà été fixée dans l’OPOVA81.82
2 Une demande est introduite auprès du service d’homologation. Elle est accompagnée d’un dossier contenant toutes les informations disponibles permettant d’évaluer les effets potentiels sur la santé humaine ou animale ou les incidences éventuelles sur l’environnement.
3 L’al. 2 n’est pas applicable si le service d’homologation a reconnu à la personne concernée le droit d’entreprendre certaines expériences et certains essais et a déterminé les conditions dans lesquelles ces expériences et essais doivent être effectués.
4 Lors d’essais avec des organismes génétiquement modifiés ou des organismes pathogènes soumis au régime d’autorisation selon l’ODE83, la procédure d’autorisation est régie par l’ODE.
5 S’il est prévu d’effectuer des essais pour lesquels des macro-organismes sont utilisés, et pour lesquels la procédure d’autorisation n’est pas régie par l’al. 4, le service d’homologation consulte l’OFEV avant toute décision.
82 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
83 RS 814.911
Art. 42 Obligation d’enregistrer
1 Quiconque utilise à des fins de recherche ou de développement un produit phytosanitaire non autorisé doit enregistrer:
- a.
- l’identité et la provenance du produit phytosanitaire;
- b.
- les indications concernant l’étiquetage;
- c.
- les quantités livrées;
- d.
- le nom et l’adresse de la personne qui a reçu le produit phytosanitaire;
- e.
- toutes les informations disponibles concernant les effets possibles sur l’être humain, sur l’animal et sur l’environnement;
- f.
- les indications concernant le type, le lieu et le moment de l’utilisation.
2 Sur demande, les informations enregistrées doivent être mises à la disposition du service d’homologation.
Section 8 Permission de vente
Art. 43
1 Un produit phytosanitaire autorisé pour lequel une permission de vente a été octroyée peut être mis en circulation sous le nom du détenteur de la permission de vente et sous un nom commercial autre que celui du produit autorisé. La permission de vente n’est valable que pour les applications mentionnées dans l’autorisation.
2 La permission de vente est octroyée si le détenteur de l’autorisation a donné son accord. Elle est munie d’un numéro fédéral d’homologation.
3 Elle devient sans objet dès lors que l’autorisation s’éteint ou que le détenteur de l’autorisation retire son accord. Le détenteur de l’autorisation informe le service d’homologation lorsqu’il retire son accord.
4 Les demandes de permission de vente sont adressées au service d’homologation. La demande doit être accompagnée notamment de l’accord écrit du détenteur de l’autorisation.
Section 9 Informations
Art. 44 Obligation du titulaire d’une autorisation
1 Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytosanitaire communique immédiatement au service d’homologation toute nouvelle information concernant ledit produit phytosanitaire, la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant contenu dans ce produit et signifiant que le produit phytosanitaire ne satisfait plus aux critères énoncés à l’art. 4 et et les conditions fixées à l’art. 17. Il signale, en particulier, les effets potentiellement nocifs de ce produit phytosanitaire, ou des résidus d’une substance active, de ses métabolites, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un coformulant contenu dans ce produit, sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux ou sur l’environnement. À cette fin, le titulaire de l’autorisation consigne et signale toutes les réactions indésirables, chez l’homme, chez l’animal et dans l’environnement, suspectées d’être liées à l’utilisation du produit phytosanitaire. L’obligation de notifier comprend la communication d’informations pertinentes sur les décisions ou évaluations d’organisations internationales ou d’organismes publics qui autorisent des produits phytosanitaires ou des substances actives dans les pays tiers.
2 La notification comporte une évaluation établissant si et, dans l’affirmative, en quoi les nouvelles informations signifient que le produit phytosanitaire ou la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant ne satisfait plus aux critères énoncés à l’art. 4 ou aux conditions énoncées à l’art. 17.
3 Le titulaire d’une autorisation informe en outre le service d’homologation de toute modification concernant l’origine ou la composition d’une substance active, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un produit phytosanitaire.
4 Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytosanitaire communique chaque année au service d’homologation toute information dont il dispose sur un manque d’efficacité eu égard aux résultats escomptés, l’apparition d’une résistance et tout effet inattendu sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.
5 Il annonce au service d’homologation tout changement impliquant une modification de la classification et de l’étiquetage du produit phytosanitaire.84
84 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Art. 45 Information du public
1 Pour les produits phytosanitaires autorisés ou retirés conformément à la présente ordonnance, de même que pour les produits pour lesquels une permission de vente a été accordée, le service d’homologation assure l’accès électronique du public à des informations contenant au moins les éléments suivants:
- a.
- le nom ou la raison sociale du titulaire de l’autorisation et le numéro d’homologation;
- b.
- le nom commercial du produit;
- c.
- le type de préparation;
- d.
- le nom et la quantité de chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste que le produit contient;
- e.85
- la mention d’avertissement pertinente conforme à la classification visée à l’annexe I, parties 2 à 5, les mentions de danger visées à l’annexe III et les pictogrammes de danger visés à l’annexe V du règlement (CE) no 1272/200886;
- f.
- l’utilisation ou les utilisations pour lesquelles le produit est autorisé;
- g.
- la liste des utilisations mineures visée à l’art. 35;
- h.
- les exigences relatives à l’utilisation selon l’art. 18, al. 3 et 6.
2 Les informations visées à l’al. 1 doivent être facilement accessibles et mises à jour au moins tous les trois mois. Elles ne peuvent contenir d’informations confidentielles.
3 Le service d’homologation peut publier, pour ces produits phytosanitaires, une fiche récapitulative mentionnant les applications possibles ainsi que leurs propriétés particulières. Cette fiche ne doit pas contenir de données confidentielles.
4 En collaboration avec les stations fédérales de recherches agronomiques, le service d’homologation informe les autorités cantonales compétentes ainsi que les milieux agricoles intéressés sur les nouveautés concernant les homologations, ainsi que sur les caractéristiques et les applications possibles des produits phytosanitaires.
5 Il publie la liste des produits phytosanitaires qui contiennent exclusivement des substances de base approuvées. Celle-ci contient les informations mentionnées à l’art. 40b.87
85 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 6103).
86 Cf. note relative à l’art. 3, al. 1, let. d.
87 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Chapitre 4 Rapports liés à des demandes antérieures et durée de protection des rapports
Art. 46 Protection des rapports
1 Les rapports d’essais et d’études bénéficient de la protection des rapports dans les conditions prévues au présent article.
2 La protection s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytosanitaire, visés à l’art. 7, al. 2, lorsqu’ils sont soumis par une personne sollicitant une autorisation (le premier demandeur), à condition qu’il soit établi que ces rapports d’essais et d’études étaient:
- a.
- nécessaires à l’autorisation ou à la modification d’une autorisation existante, pour permettre l’utilisation du produit sur une autre culture, et
- b.
- reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.
3 Lorsqu’un rapport est protégé, le service d’homologation ne peut pas l’utiliser dans l’intérêt d’autres demandeurs d’autorisations de produits phytosanitaires, de phytoprotecteurs ou de synergistes et d’adjuvants, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à l’art. 50.
4 La période de protection des rapports est de dix ans à compter de la date de la première autorisation d’un produit phytosanitaire pour l’évaluation duquel cette donnée a été utilisée, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à l’art. 50. Cette période est étendue à treize ans, pour les produits phytosanitaires à faible risque.
5 Cette période est prolongée de trois mois pour chaque extension de l’autorisation à une utilisation mineure, telle que définie à l’art. 3, al. 1, let. x, sauf lorsque l’extension de l’autorisation repose sur une extrapolation, si les demandes de telles autorisations sont introduites par le titulaire de l’autorisation au plus tard cinq ans après la date de la première autorisation. La période totale de protection des rapports ne peut en aucun cas dépasser treize ans. Pour les produits phytosanitaires à faible risque, la période totale de protection des rapports ne peut en aucun cas dépasser quinze ans.
6 L’al. 1 ne s’applique pas:
- a.
- aux rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a soumis une lettre d’accès, ni
- b.
- lorsqu’une période de protection des rapports accordée aux rapports d’essais et d’études concernés en relation avec un autre produit phytosanitaire a expiré.
7 La protection des rapports visée aux al. 1 à 6 n’est accordée que lorsque le premier demandeur l’a réclamée pour les rapports d’essais et d’études concernant la sub-stance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytosanitaire au moment de la présentation du dossier et a fourni, pour chaque rapport d’essais ou d’études, les informations visées à l’art. 7, al. 1, let. f, et à l’art. 21, al. 3, let. d, ainsi que la confirmation qu’une période de protection des rapports n’a jamais été accordée au rapport d’essai ou d’étude ou qu’une période qui aurait été accordée n’a pas expiré.
Art. 47 Protection des rapports en cas de renouvellement ou de réexamen
1 Les rapports d’essais et d’études sont protégés pendant trente mois s’ils sont nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation, sauf dans les cas prévus à l’art 46, al. 6, ou à l’art. 50.
2 Lorsque le détenteur d’une autorisation n’est pas en mesure de fournir les rapports d’essais et d’études nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation et que ces données ont été fournies par un tiers, l’autorisation ne peut pas être étendue à de nouvelles utilisations pendant une durée de 30 mois.
3 Le service d’homologation peut utiliser les rapports visés à l’al. 1 pour adapter les conditions d’utilisation d’un produit pour lequel les rapports d’essais et d’études n’ont pas été fournis.88
88 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Art. 48 Liste des rapports d’essais et d’études
1 Pour chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste, le service d’homologation établit une liste des rapports d’essais et d’études nécessaires à la première approbation, à la modification des conditions d’approbation ou au renouvellement de l’approbation.
2 Pour chaque produit phytosanitaire qu’il autorise, le service d’homologation tient et met à la disposition de toute partie intéressée, sur demande:
- a.
- une liste des rapports d’essais et d’études concernant la substance active, le phytoprotecteur, ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytosanitaire déposés pour la première autorisation, la modification des conditions d’autorisation ou le renouvellement de l’autorisation, et
- b.
- une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a demandé une protection selon l’art. 46.
3 Les listes prévues aux al. 1 et 2 indiquent si ces rapports d’essais et d’études ont été reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.
4 Le service d’homologation peut exiger que les demandeurs fournissent sous une forme informatique définie la liste des rapports d’essais et d’études déposés lors de la demande.
Art. 49 Demande préalable à des essais sur des vertébrés
1 Avant d’effectuer des essais sur des vertébrés en vue du dépôt d’une demande d’autorisation, le demandeur demande, par écrit, au service d’homologation si des résultats d’essais relatifs à la substance active ou à la préparation concernée sont déjà disponibles.
2 Lorsqu’il dépose sa demande préalable, le demandeur doit prouver qu’il entend demander lui-même une autorisation.
Art. 50 Utilisation de données provenant d’essais antérieurs sur des vertébrés
1 Si le service d’homologation dispose déjà, grâce à des essais antérieurs effectués sur des vertébrés, de connaissances suffisantes sur une substance active ou sur une préparation, il indique au demandeur dans quelle mesure il peut s’abstenir de procéder à de nouveaux essais en vue de l’octroi d’une autorisation.
2 Lorsque lesdites connaissances proviennent de données résultant d’essais effectués sur des vertébrés par l’auteur de la première demande ou, éventuellement, par les auteurs de demandes ultérieures et que la durée de protection de ces données n’est pas encore échue (art. 46), le service d’homologation procède comme suit:
- a.
- il communique aux auteurs des demandes antérieures dont il compte utiliser les données en faveur de l’auteur de la nouvelle demande:
- 1.
- les données qu’il entend utiliser,
- 2.
- l’adresse de l’auteur de la nouvelle demande;
- b.
- il communique à l’auteur de la nouvelle demande l’adresse des auteurs des demandes antérieures.
3 Les auteurs des demandes antérieures peuvent s’opposer, dans un délai de 30 jours, à l’utilisation immédiate de leurs données et demander un ajournement.
4 S’il n’est pas présenté de demande d’ajournement, le service d’homologation ordonne l’utilisation des données par voie de décision.
5 Si une demande d’ajournement est présentée, le service d’homologation arrête par voie de décision:
- a.
- les données des auteurs des demandes antérieures qu’il y a lieu d’utiliser;
- b.
- une durée d’ajournement, correspondant au temps dont l’auteur de la nou-velle demande aurait besoin pour produire lui-même les données.
6 À la demande de l’auteur de la nouvelle demande, le service d’homologation établit un résumé des données provenant d’essais sur des vertébrés qui sont nécessaires à l’établissement de la fiche de données de sécurité; les dispositions sur la confidentialité fixées à l’art. 52 sont réservées.
Art. 51 Droit des auteurs de demandes antérieures à une indemnisation pour les données provenant d’essais sur des vertébrés
1 Les auteurs de demandes antérieures peuvent requérir de l’auteur de la nouvelle demande, une indemnité équitable pour l’utilisation des données protégées qu’ils ont obtenues à la suite d’essais sur des vertébrés.
2 Si les demandeurs ne parviennent pas à s’entendre sur le montant de l’indemnité dans un délai de six mois, le service d’homologation fixe ce montant par voie de décision à la demande de l’un ou l’autre des demandeurs. Ce faisant, il tient notamment compte:
- a.
- des dépenses liées à l’obtention des résultats d’examen;
- b.
- de la durée de protection restante pour les données concernées;
- c.
- du nombre de demandes déposées dans l’intervalle.
3 Les auteurs des demandes antérieures peuvent exiger du service d’homologation qu’il interdise la mise en circulation du produit phytosanitaire tant que l’auteur de la nouvelle demande ne leur a pas versé l’indemnité requise.
Chapitre 5 Secret d’affaires et secret de fabrication
Art. 52
1 Toute personne demandant que les informations soumises en application de la présente ordonnance soient traitées de façon confidentielle est tenue d’apporter une preuve vérifiable démontrant que la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à la protection de sa vie privée et de son intégrité.
2 Est en principe considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux ou de la vie privée et de l’intégrité des personnes concernées la divulgation des informations suivantes:
- a.
- la méthode de fabrication;
- b.
- la spécification d’impureté de la substance active, à l’exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental;
- c.
- les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les impuretés;
- d.
- les méthodes d’analyse des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, sauf les méthodes d’analyse des impuretés considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique et environnemental;
- e.
- les liens existant entre un producteur ou un importateur et le demandeur ou le titulaire de l’autorisation;
- f.
- les informations sur la composition complète d’un produit phytosanitaire;
- g.
- le nom et l’adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés;
- h.
- le contenu des rapports d’études et d’essais.
3 Les informations suivantes cessent d’être confidentielles dès lors que le produit phytosanitaire a été homologué:
- a.
- le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisation;
- b.
- la dénomination de la substance active;
- c.
- la part des substances actives présentes dans la préparation;
- d.89
- la dénomination des autres substances qui sont considérées comme dangereuses aux termes de l’art. 3 OChim90 et qui contribuent à la classification du produit phytosanitaire;
- e.
- le nom commercial du produit phytosanitaire;
- f.
- les données physico-chimiques contenues dans la fiche de données de sécurité relative à la préparation;
- g.
- le résumé des résultats des essais requis selon l’annexe 5 ou 6 qui sont destinés à établir l’efficacité du produit phytosanitaire, les effets sur l’être humain, sur les animaux et sur l’environnement et, le cas échéant, les propriétés favorisant le développement d’une résistance;
- h.
- les méthodes d’analyse visées à l’annexe 5, ch. 4, ou à l’annexe 6, ch. 5;
- i.
- les moyens permettant de rendre la substance active et la préparation inoffensives;
- j.
- les méthodes et mesures de précaution à prendre pour réduire les risques lors de l’utilisation du produit phytosanitaire, et en cas d’incendie ou d’autre danger;
- k.
- les mesures à prendre et les procédures à suivre en cas de déversement ou de fuite accidentels du produit;
- l.
- les indications concernant les premiers soins et le traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles;
- m.
- méthodes d’élimination du produit et de son emballage;
- n.
- les informations contenues dans la fiche de données de sécurité.
89 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
90 RS 813.11
Chapitre 6 Classification, emballage, étiquetage fiches de données de sécurité et publicité
Art. 53 Classification 91
1 Les produits phytosanitaires qui consistent en des préparations ou des substances actives dangereuses ou qui contiennent des substances actives dangereuses doivent être classifiés conformément à l’art. 18, al. 4.
2 Les substances actives qui sont des substances dangereuses et qui sont utilisées dans les produits phytosanitaires doivent être classifiées selon les prescriptions de l’art. 6, al. 1, OChim92, qui s’appliquent par analogie.93
3 Le détenteur de l’autorisation au sens de la présente ordonnance est assimilable au fabricant au sens de l’OChim.94
91 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 6103).
92 RS 813.11
93 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
94 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
Art. 54 Emballage et présentation
1 Les produits phytosanitaires et les adjuvants susceptibles d’être pris à tort pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux doivent être emballés de façon à réduire autant que possible la probabilité de telles méprises.
2 Les produits phytosanitaires et les adjuvants accessibles au grand public et susceptibles d’être pris à tort pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux doivent contenir des composants propres à dissuader ou empêcher leur consommation.
3 Les produits phytosanitaires doivent être emballés selon les prescriptions de l’art. 8 OChim95, qui s’appliquent par analogie; les produits phytosanitaires au sens de la présente ordonnance sont assimilables aux substances dangereuses et aux préparations au sens de l’OChim.96
4 Les produits destinés à des utilisateurs non professionnels doivent être formulés et emballés de manière à faciliter le dosage lors de l’utilisation.
5 Les produits phytosanitaires homologués conformément à l’art. 36 et mis en circulation en Suisse doivent être vendus dans leur emballage d’origine étranger.97
95 RS 813.11
96 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
97 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Art. 55 Étiquetage
1 Il est interdit de donner des indications fausses, fallacieuses ou incomplètes sur un produit phytosanitaire ou de passer sous silence des faits qui pourraient tromper les acheteurs quant à la nature et à la composition ou aux possibilités d’utilisation d’un produit phytosanitaire.
2 Les produits phytosanitaires doivent être étiquetés selon les prescriptions de l’art. 10, al. 1, 2, 4, 5 et 6, OChim98, qui s’appliquent par analogie, et des annexes 7 et 8 de la présente ordonnance; le détenteur de l’autorisation au sens de la présente ordonnance est assimilable au fabricant au sens de l’OChim. Si l’OChim et les annexes 7 et 8 prévoient un étiquetage différent, les prescriptions des annexes 7 et 8 priment.99
3 Tout emballage de produit phytosanitaire doit porter de manière lisible et indélébile les indications visées à l’annexe 11.100
3bis Les prescriptions relatives à l’étiquetage définies dans l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes101 doivent être respectées.102
4 Les produits phytosanitaires qui sont homologués selon l’art. 36 doivent être étiquetés conformément aux dispositions étrangères pertinentes. L’étiquette apposée à l’étranger doit rester visible sur l’emballage. Les indications suivantes doivent également figurer sur l’emballage:103
- a.
- les utilisations du produit phytosanitaire qui sont indiquées dans la décision visée à l’art. 37 et les dispositions régissant l’entreposage et l’élimination;
- b.
- le numéro fédéral d’homologation attribué;
- c.104
- ...
- d.
- le nom et l’adresse de l’importateur;
- e.105
- le numéro de lot et la date de fabrication de la préparation; en ce qui concerne les produits phytosanitaires qui sont homologués à l’étranger selon l’art. 52 (Commerce parallèle) du règlement (CE) no 1107/2009106, il y a lieu d’utiliser le numéro de lot et la date de fabrication de la préparation utilisés dans l’État membre d’origine selon le règlement précité.
5 Concernant l’étiquetage visé à l’al. 4, let. a, il est possible d’utiliser les notices d’emploi délivrées par le service d’homologation.107
6 Les produits phytosanitaires importés peuvent déroger aux prescriptions concernant l’étiquetage avant leur première remise à des tiers en Suisse.
7 Le DEFR peut adapter les annexes 7, 8 et 11 en tenant compte des prescriptions internationales, notamment celles de l’UE.108
98 RS 813.11
99 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
100 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
101 RS 832.321
102 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
103 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 6135).
104 Abrogée par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, avec effet au 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
105 Introduite par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 6135).
106 Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, JO L 309 du 24.11.2009, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 652/2014, JO L 189 du 27.6.2014, p. 1.
107 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 6135).
108 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Art. 55a Étiquetage des produits phytosanitaires contenant exclusivement des substances de base approuvées 109
Les étiquettes des produits phytosanitaires qui contiennent exclusivement des substances de base approuvées et qui sont mis en circulation doivent porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes libellées dans une langue en usage dans la région de vente:
- a.
- le nom commercial;
- b.
- l’indication «Produit phytosanitaire consistant en substances de base (homologué sans preuve d’efficacité ni de phytotoxicité pour les plantes)»;
- c.
- le nom et l’adresse du fabricant ou de l’importateur;
- d.
- la dénomination précise de toutes les substances de base utilisées visées à l’annexe 1, partie D;
- e.
- la quantité nette de produit phytosanitaire, exprimée comme suit:
- 1.
- en gramme ou en kilogramme pour les préparations solides,
- 2.
- en gramme, kilogramme, millilitre ou litre pour les gaz,
- 3.
- en millilitre ou en litre pour les préparations liquides;
- f.110
- le cas échéant, les indications conformément aux dispositions de l’art. 10 OChim111 sur l’étiquetage des préparations dangereuses;
- g.
- le domaine d’application;
- h.
- le mode d’emploi;
- i.
- le cas échéant, les conditions d’utilisation et les restrictions visées à l’annexe 1, partie D;
- j.
- la date de péremption, si le produit se conserve moins de deux ans.
109 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
110 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
111 RS813.11
Art. 56 Emplacement des indications
1 Les indications visées à l’art. 55, al. 3, doivent être apposées sur l’étiquette du produit phytosanitaire.
2 Les indications visées à l’annexe 11, ch. 13, 14, 15 et 17, peuvent figurer sur une notice jointe à l’emballage.112
112 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Art. 57 Langue utilisée pour l’étiquetage
1 L’étiquetage doit être formulé dans deux langues officielles au moins, une de ces deux langues devant être celle en usage dans la région de vente.
2 L’étiquetage des produits phytosanitaires qui ont été homologués en vertu de l’art. 36 doit être libellé dans au moins une langue officielle en usage dans le rayon de vente.
Art. 58 Déclaration des produits phytosanitaires constituant ou contenant des organismes génétiquement modifiés
1 Les produits phytosanitaires qui sont des organismes génétiquement modifiés ou qui contiennent de tels organismes doivent porter sur l’étiquette la mention «produit à partir de X génétiquement modifié».
2 En accord avec les services d’évaluation participant à la procédure d’homologation, le service d’homologation peut accorder exceptionnellement une dérogation à l’obligation de déclarer lorsque le produit phytosanitaire contient, indépendamment de la volonté du fabricant ou de l’importateur, des traces d’organismes génétiquement modifiés autorisés, à raison de moins de 0,1 % masse.
Art. 59 Fiche de données de sécurité
1 Des fiches de données de sécurité doivent être établies et remises pour les produits phytosanitaires conformément aux art. 19 à 22 OChim113; il n’est pas nécessaire de joindre les scénarios d’exposition visés à l’art. 20, al. 2, OChim aux fiches de données de sécurité. Le détenteur de l’autorisation au sens de la présente ordonnance est assimilable au fabricant au sens de l’OChim.114
2 Les fiches de données de sécurité peuvent être fournies sous forme électronique. Sur demande, elles doivent être remises sur papier.115
3 Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l’art. 23 OChim.116
113 RS 813.11
114 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
115 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
116 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
Art. 60 Publicité
1 Les produits phytosanitaires non homologués ne font pas l’objet de publicité. Toute publicité pour un produit phytosanitaire doit être accompagnée des phrases «Utilisez les produits phytosanitaires avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit». Ces phrases sont aisément lisibles et doivent se distinguer clairement de l’ensemble de la publicité. Les mots «produits phytosanitaires» peuvent être remplacés par une description plus précise du type de produit, tel que fongicide, insecticide ou herbicide.
2 La publicité ne peut pas comporter d’informations potentiellement trompeuses, sous forme de textes ou d’illustrations, sur les risques éventuels pour la santé humaine ou animale ou l’environnement, telles que les termes «à faible risque», «non toxique» ou «sans danger».
3 Toutes les allégations publicitaires doivent se justifier sur le plan technique.
4 Les publicités ne contiennent aucune représentation visuelle de pratiques potentiellement dangereuses telles que le mélange ou l’application sans vêtements de protection suffisants, l’utilisation à proximité des denrées alimentaires, ou l’utilisation par des enfants ou à proximité de ceux-ci.
5 Le matériel publicitaire ou promotionnel attire l’attention sur les phrases et les symboles de mise en garde appropriés figurant sur l’étiquetage.
Chapitre 7 Dispositions spéciales concernant l’utilisation et la remise de produits phytosanitaires
Art. 61 Devoir de diligence
1 Quiconque utilise des produits phytosanitaires ou leurs déchets doit veiller à ce qu’ils ne présentent pas d’effets secondaires inacceptables pour l’être humain, pour les animaux et pour l’environnement.
2 Les produits phytosanitaires doivent faire l’objet d’une utilisation appropriée. Ils ne peuvent être utilisés que pour les usages pour lesquels ils ont été homologués. Cette utilisation inclut l’application des principes de bonnes pratiques phytosanitaires et le respect des exigences fixées à l’art. 18 et mentionnées sur l’étiquette. Quiconque utilise un produit phytosanitaire contenant exclusivement des substances de base approuvées doit, au surplus, respecter les conditions et restrictions visées à l’annexe 1, partie D.117
3 Pour l’application, seuls peuvent être utilisés des équipements qui permettent un usage ciblé et conforme à la bonne pratique des produits phytosanitaires.
117 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Art. 62 Tenue des registres
1 Les producteurs, fournisseurs, distributeurs, importateurs et exportateurs de produits phytosanitaires tiennent des registres des produits phytosanitaires qu’ils produisent, importent, exportent, stockent, utilisent ou mettent sur le marché pendant cinq ans au moins. Les utilisateurs professionnels de produits phytosanitaires tiennent des registres des produits phytosanitaires qu’ils utilisent, contenant le nom du produit phytosanitaire, le moment de l’utilisation, la dose utilisée, la surface et la culture où le produit phytosanitaire a été utilisé, pendant trois ans au moins. Sur demande, ils communiquent les informations contenues dans ces registres à l’autorité compétente.
2 Les titulaires d’autorisations et les personnes qui importent les produits figurant dans la liste visée à l’art. 36 en vue de leur revente communiquent annuellement au service d’homologation toutes les données nécessaires concernant le volume des ventes de produits phytosanitaires.
3 Les données visées à l’al. 2 doivent être comparables à celles requises dans le cadre de systèmes internationaux d’informations notamment à ceux de l’UE (Eurostat).
Art. 63 Conservation 118
Les produits phytosanitaires doivent être conservés conformément aux art. 57 et 62 OChim119.
118 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
119 RS 813.11
Art. 64 Remise 120
1 Les art. 58, 63 à 66 et 68 OChim121 s’appliquent par analogie à la remise de produits phytosanitaires.
2 En outre, l’art. 59 OChim s’applique par analogie aux entreprises qui mettent en circulation des produits phytosanitaires.
3 Les produits phytosanitaires dont l’étiquetage mentionne un des éléments listés à l’annexe 5, ch. 1.2, let. a ou b, ou ch. 2.2, let. a ou b, OChim ne doivent pas être remis à des utilisateurs non professionnels. En ce qui concerne la remise commerciale de tels produits phytosanitaires à des utilisateurs professionnels, les art. 65, al. 1, et 66, al. 1, let. a, OChim s’appliquent par analogie.122
4 Seuls les produits phytosanitaires autorisés pour un usage non professionnel peuvent être remis à des utilisateurs non professionnels.123
120 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
121 RS 813.11
122 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
123 Introduit par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
Art. 65 Vol, perte et mise en circulation par erreur 124
L’art. 67 OChim125 s’applique au vol, à la perte ou à la mise sur le marché par erreur de produits phytosanitaires.
124 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
125 RS 813.11
Art. 66 Prescriptions générales d’utilisation
L’OFAG peut édicter des prescriptions générales d’utilisation comme les formules permettant de calculer les quantités utilisables, les distances à respecter ou l’utilisation de certains appareils.
Art. 67 Interdiction d’utilisation
Si l’effet dangereux potentiel d’un produit phytosanitaire est jugé inacceptable par le service d’homologation ou par un service d’évaluation et que l’homologation est retirée, le service d’homologation peut interdire l’utilisation du produit phytosanitaire. Il publie l’interdiction d’utilisation dans la Feuille fédérale sous la forme d’une décision de portée générale.
Art. 68 Restrictions d’utilisation
1 Les produits phytosanitaires ne doivent pas être utilisés dans les zones S2 et Sh de protection des eaux souterraines, si le produit lui-même ou ses métabolites ayant un effet biologique risquent d’aboutir dans les captages d’eau potable en raison de leur mobilité et de leur mauvaise dégradabilité.126
2 Le service d’homologation fixe une charge y relative lorsque l’examen du dossier montre qu’il faut s’attendre, dans les eaux souterraines, à ce que la concentration maximale du produit phytosanitaire fixée pour l’eau potable dans l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur l’eau potable et l’eau des installations de baignade et de douche accessibles au public127 puisse être atteinte.128
3 L’OFAG publie et tient à jour une liste des produits phytosanitaires qu’il est interdit d’utiliser dans les zones S2 et Sh de protection des eaux souterraines.129
4 L’utilisation de produits phytosanitaires dont l’étiquetage mentionne un des éléments listés à l’annexe 5, ch. 1.1 ou ch. 1.2, let. a ou b, ou ch. 2.1 ou ch. 2.2, let. a ou b, OChim130 est interdite dans les zones urbanisées sur des surfaces telles que parcs, jardins, terrains de sports et de loisirs, cours de récréation et terrains de jeux ainsi qu’à proximité immédiate d’infrastructures de santé. L’utilisation de produits phytosanitaires sur des surfaces de production agricoles à l’intérieur de zones urbanisées n’est pas soumise à cette interdiction.131
5 Des dérogations aux dispositions de l’al. 4 peuvent être accordées par les autorités cantonales compétentes s’il n’existe pas d’autre moyens de lutte. Dans ce cas, des mesures adéquates sont prises afin d’assurer la protection des utilisateurs des zones concernées.
6 L’annexe 2.5, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim)132 est applicable aux autres interdictions et restrictions relatives à l’utilisation de produits phytosanitaires.
7 L’annexe 2.5 ORRChim s’applique par analogie aux produits phytosanitaires qui ne consistent pas en des organismes non génétiquement modifiés ni ne contiennent des organismes génétiquement modifiés.
126 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de l’O du 4 nov. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4791).
127 RS 817.022.11
128 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
129 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de l’O du 4 nov. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4791).
130 RS 813.11
131 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
132 RS 814.81
Art. 69 Utilisation de produits phytosanitaires en cas de retrait de l’homologation
1 Les produits phytosanitaires dont l’autorisation a été retirée peuvent être utilisés pendant un an au plus après l’échéance du délai imparti conformément à l’art. 31.
2 Les produits phytosanitaires qui ont été radiés de la liste visée à l’art. 36 peuvent être utilisés pendant un an au plus après l’échéance du délai imparti conformément à l’art. 38.
3 L’art. 67 est réservé.
Art. 70 Obligation de reprendre
1 Quiconque met en circulation des produits phytosanitaires est tenu de reprendre le produit phytosanitaire qu’il avait cédé à un utilisateur, si ce dernier ne souhaite plus en faire usage, et de l’éliminer dans les règles.
2 Les produits phytosanitaires vendus dans le commerce de détail doivent être repris gratuitement.
Chapitre 8 Exécution
Section 1 Confédération
Art. 71 Service d’homologation et comité de pilotage
1 L’OFAG est le service d’homologation des produits phytosanitaires.
2 Un comité de pilotage est institué pour le service d’homologation. Sa composition est réglée à l’art. 77 OChim133.134
3 Le comité de pilotage a les tâches et les compétences suivantes:
- a.
- il définit la stratégie du service d’homologation;
- b.
- il a un droit de regard dans l’organisation et le calcul des ressources du service d’homologation.
4 Le comité de pilotage prend ses décisions d’un commun accord.
133 RS 813.11
134 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 3 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).
Art. 72 Services d’évaluation
1 Les services d’évaluation sont:
- a.
- l’OFAG;
- b.
- l’OSAV;
- c.
- l’OFEV;
- d.
- le SECO.
2 L’OFAG s’assure, en collaboration avec ses stations de recherches agronomiques et avec l’Institut fédéral de recherches sur la forêt, la neige et le paysage (FNP), que le produit phytosanitaire:
- a.
- se prête suffisamment à l’usage prévu et ne produit pas des effets secondaires inacceptables sur les plantes et les récoltes lorsqu’il est utilisé conformément aux prescriptions;
- b.
- n’a pas d’effets secondaires inacceptables sur la santé de l’être humain et des animaux ni sur l’environnement lorsqu’il est utilisé conformément aux prescriptions.
3 L’OSAV a les tâches suivantes:
- a.
- il s’assure qu’un produit phytosanitaire, lorsqu’il est utilisé conformément aux prescriptions, ne présente pas de risques pour la santé de l’être humain;
- b.
- il s’assure qu’un produit phytosanitaire, lorsqu’il est utilisé conformément aux prescriptions, n’a pas d’effets secondaires inacceptables, en ce qui concerne d’éventuels résidus dans ou sur les denrées alimentaires;
- c.135
- il détermine l’étiquetage et la classification du produit phytosanitaire en fonction des exigences de la protection de la santé.
4 L’OFEV détermine l’étiquetage et la classification du produit phytosanitaire en fonction de la menace qu’il présente pour l’environnement.
5 Avant d’inscrire dans l’annexe 1 une substance active contenue dans un produit phytosanitaire soumis à autorisation ou lorsqu’une substance active est réévaluée, le service d’homologation fournit à l’OFEV, pour avis, les documents pertinents ainsi que les conclusions de son évaluation. La collaboration de l’OFEV est régie par les art. 62a et 62b de la loi du 21 mars 1997 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration136.
6 Si le produit phytosanitaire consiste en des organismes génétiquement modifiés ou contient de tels organismes, les tâches de l’OFEV sont régies par l’ODE137.
7 Le SECO évalue les produits phytosanitaires en fonction des exigences de la santé et de la sécurité des utilisateurs lorsque les produits sont utilisés à des fins professionnelles ou commerciales. Pour ce faire, il se fonde sur l’appréciation toxicologique du produit phytosanitaire effectuée par l’OSAV et sur les données relatives à l’exposition, en se servant si possible de modèles reconnus.
8 Les services d’évaluation tiennent compte des documents techniques et autres documents d’orientation adoptés par l’UE pour l’évaluation des produits phytosanitaires.
135 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4551).
136 RS 172.010
137 RS 814.911
Art. 73 Tâches du service d’homologation et collaboration
1 Le service d’homologation a les tâches suivantes:
- a.
- il coordonne la collaboration des services d’évaluation;
- b.
- il sollicite l’appréciation et l’avis des services d’évaluation compétents;
- c.
- il statue, après entente avec les services d’évaluation et dans la mesure où leur domaine de compétence est concerné, sur les demandes d’autorisation de produits phytosanitaires.
2 Avant d’inscrire un produit phytosanitaire sur la liste visée à l’art. 36 ou d’homologuer un produit phytosanitaire en vue de maîtriser une situation d’urgence relevant de l’art. 40, le service d’homologation requiert l’avis des services d’évaluation dont le domaine de compétence est concerné.
3 Il dirige et coordonne la procédure d’homologation des produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes en tenant compte de l’ODE138. Si des essais sur le terrain doivent être effectués pour la délivrance de l’autorisation, il ne procède à ces essais que si les exigences de l’ODE sont remplies.
4 Il statue sur la modification ou le retrait d’une autorisation:
- a.
- de son propre chef;
- b.
- sur la demande d’un service d’évaluation, pour autant que le motif de la demande relève de son domaine de compétence.
5 Les services d’évaluation participant à la procédure d’homologation s’informent régulièrement et réciproquement des faits et connaissances en relation avec l’homologation et l’utilisation des produits phytosanitaires.
6 Le service d’homologation peut organiser, avec les autorités cantonales d’exécution, des contrôles de la mise en circulation ou de l’utilisation de produits phytosanitaires déterminés.
138 RS 814.911
Art. 74 Centre d’information toxicologique
Le centre d’information toxicologique est le Centre Suisse d’Information Toxicologique (CSIT).
Art. 75 Bonne pratique expérimentale
1 L’OFAG fixe, après avoir consulté le service d’accréditation suisse (SAS), la procédure pour attester la conformité des essais aux prescriptions sur la bonne pratique expérimentale.
2 L’OFAG, ou le service désigné par ce dernier, atteste sur demande la conformité des essais. Les émoluments à la charge du demandeur sont fixés dans l’ordonnance du 10 mars 2006 sur les émoluments du Secrétariat d’État à l’économie dans le domaine de l’accréditation139.
139 RS 946.513.7
Art. 76 Experts
Le service d’homologation peut faire appel à des experts pour l’exécution de la présente ordonnance.
Art. 77 Importation et permis général d’importation
1 L’importation de produits phytosanitaires à titre professionnel ou commercial requiert un permis général d’importation (PGI). Celui-ci est délivré par le service d’homologation.
2 Le PGI est délivré aux personnes qui en ont fait la demande par écrit et qui ont leur domicile, leur siège social ou une succursale en Suisse, ou qui sont ressortissantes d’un État avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que les deux pays renoncent à ces exigences.
3 Il est de durée illimitée, personnel et incessible. Dans des cas graves, notamment en cas d’utilisation abusive, il peut être retiré.
4 La personne assujettie à l’obligation de déclarer doit indiquer le numéro du PGI de l’importateur dans la déclaration en douane.
5 Le service d’homologation informe les autorités cantonales des titulaires d’un PGI qui ont leur domicile ou ont leur siège sur le territoire de leur canton.
Art. 78 Compétences des bureaux de douane 140
À la demande du service d’homologation, les bureaux de douane vérifient que les produits phytosanitaires sont conformes aux dispositions sur l’importation de la présente ordonnance. Pour le reste, l’art. 83, al. 3, OChim141 est applicable.
140 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781). Erratum du 17 nov. 2015 (RO 2015 4483).
141 RS 813.11
Art. 79 Émoluments
Les émoluments perçus pour les actes administratifs relevant de la présente ordonnance et le mode de calcul sont régis par l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur les émoluments perçus par l’Office fédéral de l’agriculture142.
142 [RO 1998 3088. RO 2000 2698art. 14 al. 2]. Voir actuellement l’O du 16 juin 2006 (RS 910.11).
Section 2 Cantons
Art. 80
1 Les cantons sont chargés de surveiller le marché des produits phytosanitaires et de veiller à ce que ces derniers soient utilisés conformément aux prescriptions. L’OFAG n’exécute ces tâches qu’à titre subsidiaire.
2 Les cantons contrôlent notamment le respect:
- a.
- des décisions rendues en vertu des art. 18 et 37;
- b.
- des prescriptions concernant l’emballage, l’étiquetage, la fiche de données de sécurité et la publicité (art. 54 à 60);
- c.143
- des prescriptions concernant le devoir de diligence (art. 61), la conservation (art. 63), la remise (art. 64), le vol, la perte et la mise en circulation par erreur (art. 65), les restrictions d’utilisation (art. 68) et l’obligation de reprendre (art. 70).
3 Ils veillent à ce que les interdictions d’utilisation visées à l’art. 67 soient exécutées.
143 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
Section 3 Saisie et confiscation
Art. 81
1 S’il y a des motifs raisonnables de penser qu’un produit phytosanitaire mis en circulation ou destiné à l’être n’est pas conforme aux dispositions de la LAgr, de la LChim, de la LPE, de la LGG, de la présente ordonnance ni aux dispositions d’exécution de ces actes, l’autorité compétente peut saisir les moyens de preuve, bloquer ou confisquer la marchandise ou exiger que l’importateur la réexporte.
2 Quiconque détient des moyens de preuve relevant de l’al. 1 est tenu de les produire sur demande.
3 L’autorité étiquette les objets saisis et les inscrit sur une liste. Elle remet au propriétaire de l’objet une copie de cette liste.
4 L’autorité qui ordonne une mesure relevant de l’al. 1 doit prendre les dispositions nécessaires pour assurer l’entretien des objets. Elle peut donner à cet effet des instructions aux personnes ayant des droits sur ces objets.
5 L’autorité peut confisquer les objets saisis et les produits phytosanitaires concernés ou autoriser leur exportation.
Section 4 Transmission de données et documentation
Art. 82 Transmission de données 144
Les art. 74 à 76 OChim145 s’appliquent par analogie à la transmission des données concernant les produits phytosanitaires.
144 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
145 RS 813.11
Art. 83 Documentation
Le service d’homologation établit une documentation interdisciplinaire sur les produits phytosanitaires, qui comprend notamment:
- a.
- l’ensemble des documents déposés à l’appui de la demande;
- b.
- l’ensemble des documents produits par les services d’évaluation qui sont pertinents pour l’appréciation;
- c.
- les conclusions des évaluations, y compris l’énoncé des autorisations et autres décisions;
- d.
- l’ensemble de la correspondance échangée avec le demandeur;
- e.
- les dossiers concernant les aspects et les procédures juridiques.
Chapitre 9 Dispositions finales
Section 1 Abrogation et modification du droit en vigueur
Art. 84 Abrogation du droit en vigueur
Art. 85 Modification du droit en vigueur
Section 2 Dispositions transitoires
Art. 86 Dispositions transitoires relatives à l’entrée en vigueur du 1 er juillet 2011 148
1 Les conditions d’inscription des substances actives dans l’annexe 1 selon l’ancien droit sont applicables après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance:
- a.
- aux demandes d’approbation concernant des substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’art. 6, par. 3, de la directive 91/414 CEE149 avant le 14 juin 2011;
- b.
- aux demandes d’approbation, de réexamen ou de réévaluation des substances jugées recevables conformément à l’art. 16 du règlement (CE) n° 33/2008150;
- c.
- aux demandes d’approbation, de réexamen ou de réévaluation des substances jugées recevables conformément à l’art. 6 du règlement (CE) n° 33/2008151 avant le 14 juin 2011.
2 Les autorisations délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance restent valables. Elles prennent fin au plus tard le 31 juillet 2015, à moins qu’une autre date n’ait été fixée conformément aux dispositions en vigueur avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.
3 Les produits phytosanitaires qui ont été étiquetés et emballés selon le droit en vigueur avant le 1er août 2005 peuvent être utilisés jusqu’au 31 juillet 2011.
4 Le DEFR peut prolonger les délais visés à l’al. 1 lorsqu’une prolongation de ces délais a été décidée dans l’UE.
5 Les phytoprotecteurs et les synergistes déjà en circulation avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance doivent être annoncés auprès du service d’homologation dans les douze mois qui suivent l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.
6 En dérogation à l’art. 17, al. 1, let a, un produit phytosanitaire contenant un synergiste ou un phytoprotecteur déjà en circulation avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peut être autorisé en attendant le résultat de la procédure de réexamen visée à l’art. 12.
7 Les dispositions de l’art. 48, al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux substances et aux produits phytosanitaires pour lesquels une demande a été déposée avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.
148 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
149 Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juil. 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, JO L 230 du 19 août 1991, p. 1,modifiée en dernier lieu par la directive 2009/160/CE du Conseil du 17 déc. 2009, JO L 338 du 19 déc. 2009, p. 83.
150 R (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janv. 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’art. 8, par. 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I, dans la version du JO L 15 du 18 janv. 2008, p. 5.
151 Voir note relative à l’art. 86, al. 1, let. b.
Art. 86a Dispositions transitoires concernant la modification du 23 mai 2012. 152
1 Les produits phytosanitaires qui ont été étiquetés et emballés selon l’ancien droit peuvent:
- a.
- être mis en circulation jusqu’au 31 mai 2018;
- b.
- être utilisés jusqu’au 31 octobre 2020.
2 Les propositions de classification et d’étiquetage doivent être déposées jusqu’au 31 décembre 2014 auprès du service d’homologation pour que celui-ci puisse décider avant le milieu de l’année 2017 d’une nouvelle classification et d’un nouvel étiquetage selon le règlement (CE) no 1272/2008153, qui correspond au SGH. Si le service d’homologation ne peut pas décider de la nouvelle classification et du nouvel étiquetage avant le milieu de l’année 2017, il peut prolonger de manière appropriée les délais visés à l’al. 1 pour le produit concerné.
3 …154
152 Introduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).
153 Cf. note relative à l’art. 3, al. 1, let. d.
154 Abrogé par l’annexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012, avec effet au 1er déc. 2012 (RO 2012 6103).
Art. 86b Disposition transitoire relative à la modification du 20 mai 2015 155
Pour les produits phytosanitaires qui, conformément à l’art. 86a, al. 1, ont été étiquetés et emballés selon l’ancien droit, des fiches de données de sécurité établies selon l’ancien droit peuvent être remises jusqu’au 31 mai 2018.
155 Introduit par le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
Art. 86c Dispositions transitoires relatives à la modification du 28 octobre 2015 156
1 Le dossier de demande pour l’inscription d’une substance active dans l’annexe 1 peut être déposé conformément aux exigences de l’ancien droit d’ici au 31 décembre 2016.
2 Le dossier de demande pour l’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire peut être déposé conformément aux exigences de l’ancien droit d’ici au 31 décembre 2016.
156 Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4555).
Art. 86d Disposition transitoire relative à la modification du 31 octobre 2018 157
Les produits phytosanitaires dont la durée de l’autorisation est limitée selon l’ancien droit à une date après le 1er janvier 2019 peuvent être commercialisés et utilisés après cette date sans restriction temporelle sous réserve d’une décision de retrait ou de modification prise en vertu des art. 29, 29a ou 30.
157 Introduit par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184199).
Art. 86e Disposition transitoire relative à la modification du 11 novembre 2020 158
Les demandes de réévaluation de substances actives qui ont été déposées avant l’entrée en vigueur de la modification du 11 novembre 2020 sont traitées conformément aux règles de procédure de l’ancien droit.
158 Introduit par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
Art. 86f Disposition transitoire relative à la modification du 17 mai 2021 159
Les produits phytosanitaires qui contiennent une substance active qui sera biffée de de l’annexe 1 au moment de l’entrée en vigueur de la présente modification du 17 mai 2021, peuvent être mis en circulation et utilisés jusqu’aux dates suivantes:
Nom commun, numéro d’identification de la substance active | Délai pour la mise en circulation des produits phytosanitaires contenant la substance active | Délai d’utilisation des produits phytosanitaires contenant |
Bromadiolone | 30.11.2021 | 30.11.2022 |
Bromoxynil | 30.09.2021 | 31.12.2021 |
Diuron | 30.09.2021 | 31.03.2022 |
Époxiconazole | 30.09.2021 | 31.10.2021 |
Fenoxycarb | 30.11.2021 | 30.11.2022 |
Haloxyfop-(R)-méthylesther | 31.12.2021 | 30.06.2022 |
Imidacloprid | 31.12.2021 | 01.06.2022 |
Mancozeb | 30.09.2021 | 04.01.2022 |
Myclobutanil | 30.11.2021 | 30.11.2022 |
Oryzalin | 30.11.2021 | 30.11.2022 |
Pencycuron | 30.11.2021 | 30.11.2022 |
Phosphure de calcium | 31.12.2021 | 01.06.2022 |
Thiacloprid | 30.09.2021 | 31.12.2021 |
Thiophanate-méthyl | 30.09.2021 | 31.12.2021 |
zeta-Cypermethrin | 31.12.2021 | 01.06.2022 |
159 Introduit par le ch. I de l’O du DEFR du 17 mai 2021, en vigueur depuis le 1er juil. 2021 (RO 2021 321).
Section 3 Entrée en vigueur
Art. 87
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2011.
Annexe 1 160160 Mise à jour selon le ch. I al. 1 de l’O du DEFR du 17 juin 2011 (RO 2011 2927), le ch. II de l’O du 23 mai 2012 (RO 20123451), le ch. I des O du DEFR du 11 déc. 2012 (RO 2013 249), du 12 nov. 2014 (RO 2014 4215), le ch. II de l’O du 28 oct. 2015 (RO 2015 4551), le ch. II de l’O du DEFR du 28 oct. 2015 (RO 2015 4555), le ch. I al. 1 de l’O du DEFR du 16 sept. 2016 (RO 2016 3345), le ch. I des O du DEFR du 9 juin 2017 (RO 2017 3501), du 28 mai 2018 (RO 2018 2377), du 31 oct. 2018 (RO 20184421), du 25 juin 2019 (RO 2019 2091), du 12 nov. 2019 (RO 2019 4263) et du 2 juin 2020 (RO 2020 2165) et le ch. II de l’O du DEFR du 17 mai 2021, en vigueur depuis le 1er juil. 2021 (RO 2021 321).
160 Mise à jour selon le ch. I al. 1 de l’O du DEFR du 17 juin 2011 (RO 2011 2927), le ch. II de l’O du 23 mai 2012 (RO 20123451), le ch. I des O du DEFR du 11 déc. 2012 (RO 2013 249), du 12 nov. 2014 (RO 2014 4215), le ch. II de l’O du 28 oct. 2015 (RO 2015 4551), le ch. II de l’O du DEFR du 28 oct. 2015 (RO 2015 4555), le ch. I al. 1 de l’O du DEFR du 16 sept. 2016 (RO 2016 3345), le ch. I des O du DEFR du 9 juin 2017 (RO 2017 3501), du 28 mai 2018 (RO 2018 2377), du 31 oct. 2018 (RO 20184421), du 25 juin 2019 (RO 2019 2091), du 12 nov. 2019 (RO 2019 4263) et du 2 juin 2020 (RO 2020 2165) et le ch. II de l’O du DEFR du 17 mai 2021, en vigueur depuis le 1er juil. 2021 (RO 2021 321).
Substances actives approuvées dont l’incorporation est autorisée dans les produits phytosanitaires
Partie A: Substances chimiques
Partie B: Micro-organismes
Partie C: Macro-organismes
Partie D: Substances de base
Partie E: Substances dont on envisage la substitution
Annexe 2 166166 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 31 oct. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184199).
166 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 31 oct. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184199).
Évaluation et critères d’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes
1. Évaluation
2. Critères de décision généraux
3. Critères d’approbation d’une substance active
4. Substance dont on envisage la substitution
5. Substances actives à faible risque
Annexe 3 171171 Nouvelle teneur selon le ch. I al. 2 de l’O du DEFR du 16 sept. 2016, en vigueur depuis le 1er nov. 2016 (RO 2016 3345).
171 Nouvelle teneur selon le ch. I al. 2 de l’O du DEFR du 16 sept. 2016, en vigueur depuis le 1er nov. 2016 (RO 2016 3345).
Liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytosanitaires
Annexe 4
Évaluation comparative
Annexe 5 174174 Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l’O du 23 mai 2012 (RO 2012 3451), le ch. II de l’O du 20 mai 2015 (RO 2015 1781), le ch. II de l’O du DEFR du 28 oct. 2015 (RO 2015 4555) et le ch. I de l’O du DEFR du 9 juin 2017, en vigueur depuis le 1er juil. 2017 (RO 2017 3501).
174 Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l’O du 23 mai 2012 (RO 2012 3451), le ch. II de l’O du 20 mai 2015 (RO 2015 1781), le ch. II de l’O du DEFR du 28 oct. 2015 (RO 2015 4555) et le ch. I de l’O du DEFR du 9 juin 2017, en vigueur depuis le 1er juil. 2017 (RO 2017 3501).
Conditions que doivent remplir les dossiers de demande pour l’inscription d’une substance active dans l’annexe 1
1. Introduction
2. Substances chimiques
3. Micro-organismes
Annexe 6 184184 Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l’O du 23 mai 2012 (RO 2012 3451), le ch. II de l’O du 20 mai 2015 (RO 2015 1781) et le ch. II de l’O du DEFR du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4555).
184 Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l’O du 23 mai 2012 (RO 2012 3451), le ch. II de l’O du 20 mai 2015 (RO 2015 1781) et le ch. II de l’O du DEFR du 28 oct. 2015, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4555).
Conditions que doivent remplir les dossiers de demande pour l’autorisation d’un produit phytosanitaire
1. Introduction
2. Produits phytosanitaires contenant des substances chimiques
3. Produits phytosanitaires contenant des micro-organismes
Annexe 7 194194 Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l’O du 23 mai 2012 (RO 2012 3451), l’annexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012 (RO 2012 6103), le ch. II de l’O du 20 mai 2015 (RO 2015 1781) et le ch. I al. 1 de l’O du DEFR du 16 sept. 2016, en vigueur depuis le 1er nov. 2016 (RO 2016 3345).
194 Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l’O du 23 mai 2012 (RO 2012 3451), l’annexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012 (RO 2012 6103), le ch. II de l’O du 20 mai 2015 (RO 2015 1781) et le ch. I al. 1 de l’O du DEFR du 16 sept. 2016, en vigueur depuis le 1er nov. 2016 (RO 2016 3345).
Phrases types indiquant les risques particuliers pour l’homme ou l’environnement
Introduction
Annexe 8 200200 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
200 Mise à jour selon le ch. II de l’O du 20 mai 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).
Phrases types indiquant les précautions à prendre pour la protection de l’homme ou de l’environnement
Introduction
1. Dispositions générales
2. Précautions spécifiques à prendre
2.1 Précautions à prendre par les utilisateurs (SPo)
2.2 Précautions à prendre pour l’environnement (SPe)
2.3 Précautions à prendre dans le cadre des bonnes pratiques agricoles (SPa)
2.4 Précautions spécifiques à prendre pour les rodenticides (SPr)
Annexe 9 203203 Mise à jour par le ch. I de l’O du DEFR du 9 juin 2017 (RO 2017 3501) et le ch. II al. 1 de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
203 Mise à jour par le ch. I de l’O du DEFR du 9 juin 2017 (RO 2017 3501) et le ch. II al. 1 de l’O du 11 nov. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
Partie 1: Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits phytosanitaires chimiques
9AI Introduction
9BI Évaluation
9BI-1 Principes généraux
9BI-2 Principes spécifiques
9BI-2.1 Efficacité
9BI-2.1.1 Protection contre un organisme
9BI-2.1.2 Finalité autre que la lutte contre un organisme
9BI-2.1.3 Efficacité du produit phytosanitaire
9BI-2.1.4 Aptitude du produit phytosanitaire
9BI-2.1.5 Utilisation en mélange
9BI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux
9BI-2.2.1 Ampleur des effets néfastes
9BI-2.2.2 Effets sur les cultures suivantes
9BI-2.2.3 Utilisation en mélange
9BI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre
9BI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale
9BI-2.4.1 Du produit phytosanitaire
9BI-2.4.1.1 Conditions d’utilisation
9BI-2.4.1.2 Nature de l’emballage
9BI-2.4.1.3 Vêtements de protection
9BI-2.4.1.4 Personnes exposées
9BI-2.4.2 Des résidus
9BI-2.4.2.1 Évaluation des données toxicologiques
9BI-2.4.2.2 Essais relatés des résidus dans les produits d’origine animale
9BI-2.4.2.3 Prise en compte des modèles statistiques
9BI-2.4.2.4 Résidus dans les produits d’origine animale
9BI-2.4.2.5 Risque d’exposition des consommateurs dans le cadre de leur alimentation
9BI-2.4.2.6 Risque d’exposition des animaux
9BI-2.5 Incidence sur l’environnement
9BI-2.5.1 Sort et diffusion dans l’environnement
9BI-2.5.1.1 Sort et diffusion dans le sol
9BI-2.5.1.2 Sort et diffusion dans les eaux souterraines
9BI-2.5.1.3 Sort et diffusion dans les eaux superficielles
9BI-2.5.1.4 Volatilisation
9BI-2.5.1.5 Destruction ou neutralisation du produit phytosanitaire
9BI-2.5.2 Impact sur les espèces non visées
9BI-2.5.2.1 Risque pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres
9BI-2.5.2.2 Risque pour les organismes aquatiques
9BI-2.5.2.3 Risque pour les abeilles
9BI-2.5.2.4 Risques pour les autres arthropodes
9BI-2.5.2.5 Risques pour les vers de terre
9BI-2.5.2.6 Risques pour l’activité microbienne dans le sol
9BI-2.6 Méthodes d’analyse
9BI-2.6.1 Analyse de la composition
9BI-2.6.2 Analyse des résidus
9BI-2.7 Propriétés physiques et chimiques
9BI-2.7.1 Contenu réel en substance active et stabilité pendant le stockage
9BI-2.7.2 Propriétés physiques et chimiques du produit phytosanitaire
9BI-2.7.3 Mélange
9CI Processus décisionnel
9CI-1 Principes généraux
9CI-2 Principes spécifiques
9CI-2.1 Efficacité
9CI-2.1.1 Utilisations
9CI-2.1.2 Intensité et persistance d’action
9CI-2.1.3 Effet bénéfique du produit phytosanitaire
9CI-2.1.4 Efficacité de la préparation
9CI-2.1.5 Mélange
9CI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux
9CI-2.2.1 Restrictions d’emploi
9CI-2.2.2 Effets phytotoxiques
9CI-2.2.3 Impact sur la qualité des végétaux ou produits végétaux
9CI-2.2.4 Impact sur les végétaux utilisés pour la multiplication ou la reproduction
9CI-2.2.5 Impact sur les cultures suivantes
9CI-2.2.6 Impact sur les cultures adjacentes
9CI-2.2.7 Mélanges en cuve
9CI-2.2.8 Nettoyage du matériel d’application
9CI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre
9CI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale
9CI-2.4.1 Impact du produit phytosanitaire
9CI-2.4.1.1 Exposition de l’opérateur
9CI-2.4.1.2 Vêtement ou équipement de protection
9CI-2.4.1.3 Restrictions
9CI-2.4.1.4 Précautions
9CI-2.4.1.5 Période d’attente visant à assurer la protection des animaux
9CI-2.4.1.6 Période d’attente visant à assurer le respect du NAEO
9CI-2.4.2 Impact des résidus
9CI-2.4.2.1 Modalités d’application
9CI-2.4.2.2 Concentration maximale en résidus
9CI-2.4.2.3 DJA
9CI-2.4.2.4 Transformation
9CI-2.4.2.5 Alimentation des animaux
9CI-2.5 Incidence sur l’environnement
9CI-2.5.1 Sort et comportement dans l’environnement
9CI-2.5.1.1 Sort et comportement dans le sol
9CI-2.5.1.2 Sort et comportement dans les eaux souterraines
9CI-2.5.1.3 Sort et comportement dans les eaux superficielles
9CI-2.5.1.4 Concentration de la substance active dans l’atmosphère
9CI-2.5.2 Impact sur les espèces non visées
9CI-2.5.2.1 Risques pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres
9CI-2.5.2.2 Risques pour les organismes aquatiques
9CI-2.5.2.3 Risques pour les abeilles communes
9CI-2.5.2.4 Risques pour les arthropodes utiles autres que l’abeille commune
9CI-2.5.2.5 Risques pour les vers de terre
9CI-2.5.2.6 Risques pour les micro-organismes non visés
9CI-2.6 Méthodes d’analyse
9CI-2.6.1 Analyse de la composition
9CI-2.6.2 Analyse des résidus
9CI-2.7 Propriétés physiques et chimiques
9CI-2.7.1 Lorsqu’une norme FAO appropriée est disponible
9CI-2.7.2 Lorsqu’aucune norme FAO appropriée n’est disponible
9CI-2.7.3 Mélanges en cuve
Partie 2: Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits phytosanitaires contenant des micro-organismes
9AII Introduction
9BII Évaluation
9BII-1 Principes généraux
9BII-2 Principes spécifiques
9BII-2.1 Identité
9BII-2.1.1 Identité du micro-organisme contenu dans le produit phytosanitaire
9BII-2.1.2 Identité du produit phytosanitaire
9BII-2.2 Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques
9BII-2.2.1 Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytosanitaire
9BII-2.2.1.1 Origine de la souche
9BII-2.2.1.2 Capacité d’adaptation
9BII-2.2.1.3 Mode d’action
9BII-2.2.1.4 Effets sur les organismes non-cibles
9BII-2.2.1.5 Évaluation de la résistance
9BII-2.2.2 Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytosanitaire
9BII-2.2.2.1 Propriétés techniques
9BII-2.2.2.2 Conservation et stockage
9BII-2.2.2.3 Propriétés physiques et chimiques
9BII-2.2.2.4 Mélange
9BII-2.3 Informations complémentaires
9BII-2.3.1 Contrôle qualité de la production du micro-organisme contenu dans le produit phytosanitaire
9BII-2.3.2 Contrôle qualité du produit phytosanitaire
9BII-2.4 Efficacité
9BII-2.4.1 Impact dans la zone d’utilisation
9BII-2.4.2 Impact en cas de non-utilisation
9BII-2.4.3 Efficacité
9BII-2.4.4 Impact sur la lutte intégrée
9BII-2.4.5 Impact sur les cultures traitées
9BII-2.4.6 Mélanges
9BII-2.4.7 Impact sur les cultures suivantes
9BII-2.4.8 Impact sur les vertébrés à combattre
9BII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification
9BII-2.5.1 Méthodes d’analyse du produit phytosanitaire
9BII-2.5.1.1 Composants non viables
9BII-2.5.1.2 Composants viables
9BII-2.5.2 Méthodes d’analyse pour la détermination des résidus
9BII-2.5.2.1 Résidus non viables
9BII-2.5.2.2 Résidus viables
9BII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale
9BII-2.6.1 Effets sur la santé humaine ou animale découlant du produit phytosanitaire
9BII-2.6.1.1 Exposition des utilisateurs
9BII-2.6.1.2 Emballage
9BII-2.6.1.3 Équipement de protection
9BII-2.6.1.4 Exposition d’autres personnes
9BII-2.6.2 Effets sur la santé humaine ou animale découlant des résidus
9BII-2.6.2.1 Résidus non viables
9BII-2.6.2.2 Résidus viables
9BII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement
9BII-2.7.1 Risque pour les eaux
9BII-2.7.2 Risque pour le milieu aquatique
9BII-2.7.3 Risque pour l’atmosphère
9BII-2.7.4 Risque pour le sol
9BII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles et exposition de ceux‑ci
9BII-2.8.1 Impact sur la vie sauvage terrestre
9BII-2.8.1.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés
9BII-2.8.1.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants
9BII-2.8.2 Impact sur les organismes aquatiques
9BII-2.8.2.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés
9BII-2.8.2.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants
9BII-2.8.3 Impact sur les abeilles
9BII-2.8.3.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés
9BII-2.8.3.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants
9BII-2.8.4 Impact sur les arthropodes autres que les abeilles
9BII-2.8.4.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés
9BII-2.8.4.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants
9BII-2.8.5 Impact sur les vers de terre
9BII-2.8.5.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés
9BII-2.8.5.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants
9BII-2.8.6 Impact sur les micro-organismes du sol
9BII-2.8.6.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés
9BII-2.8.6.2 Effets des organismes exotiques sur les organismes non‑cibles
9BII-2.8.6.3 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants
9BII-2.9 Conclusions et propositions
9CII Processus décisionnel
9CII-1 Principes généraux
9CII-2 Principes spécifiques
9CII-2.1 Identité
9CII-2.2 Propriétés biologiques et techniques
9CII-2.2.1 Teneur minimale et maximale de micro-organismes
9CII-2.2.2 Résistances
9CII-2.3 Informations complémentaires
9CII-2.4 Efficacité
9CII-2.4.1 Performance
9CII-2.4.1.1 Utilisations
9CII-2.4.1.2 Intensité et persistance d’action
9CII-2.4.1.3 Effet bénéfique
9CII-2.4.1.4 Efficacité de la préparation
9CII-2.4.1.5 Mélanges en cuve
9CII-2.4.1.6 Résistances
9CII-2.4.1.7 Lutte contre des espèces vertébrées
9CII-2.4.2 Effets indésirables sur les végétaux et produits végétaux
9CII-2.4.2.1 Restrictions d’emploi
9CII-2.4.2.2 Effets phytotoxiques
9CII-2.4.2.3 Impact sur la qualité des végétaux ou produits végétaux
9CII-2.4.2.4 Impact sur les végétaux utilisés pour la multiplication ou la reproduction
9CII-2.4.2.5 Impact sur les cultures suivantes
9CII-2.4.2.6 Impact sur les cultures voisines
9CII-2.4.2.7 Mélanges en cuve
9CII-2.4.2.8 Nettoyage du matériel d’application
9CII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification
9CII-2.5.1 Méthode d’analyse pour microorganisme
9CII-2.5.2 Méthode d’analyse des résidus
9CII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale
9CII-2.6.1 Effets sur la santé humaine ou animale découlant du produit phytosanitaire
9CII-2.6.1.1 Effet pathogène
9CII-2.6.1.2 Impact sur l’homme et l’animal
9CII-2.6.1.3 Sensibilisant
9CII-2.6.1.4 Transfert de matériel génétique
9CII-2.6.1.5 Autres propriétés
9CII-2.6.1.6 Personnes présentes ou travailleurs exposés
9CII-2.6.1.7 Périodes de sécurité d’attente et de réentrée
9CII-2.6.1.8 Précautions particulières
9CII-2.6.1.9 Conditions de l’autorisation
9CII-2.6.2 Effets sur la santé humaine ou animale découlant des résidus
9CII-2.6.2.1 Impact sur la santé humaine ou animale
9CII-2.6.2.2 Quantités de produit phytosanitaire minimales
9CII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement
9CII-2.7.1 Impact sur l’environnement
9CII-2.7.2 Contamination des eaux
9CII-2.7.3 Eaux souterraines
9CII-2.7.4 Eaux superficielles
9CII-2.7.5 Transfert de matériel génétique
9CII-2.7.6 Persistance et compétitivité dans la culture
9CII-2.7.7 Persistance dans l’environnement
9CII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles
9CII-2.8.1 Risque pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres
9CII-2.8.2 Risque pour les organismes aquatiques
9CII-2.8.3 Risque pour les abeilles
9CII-2.8.4 Risque pour les arthropodes autres que les abeilles
9CII-2.8.5 Risque pour les vers de terre
9CII-2.8.6 Risque pour l’activité microbienne
Annexe 10 218218 Abrogée par le ch. II al. 2 de l’O du 11 nov. 2020, avec effet au 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
218 Abrogée par le ch. II al. 2 de l’O du 11 nov. 2020, avec effet au 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).
Annexe 11 219219 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1erdéc. 2012 (RO 2012 3451).
219 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1erdéc. 2012 (RO 2012 3451).