Verordnung 3
über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19)
(Covid-19-Verordnung 3)

¹ Arz­nei­mit­tel, die mit Wirk­stof­fen nach An­hang 5 für die Be­hand­lung von Co­vid-19-Pa­ti­en­tin­nen und -Pa­ti­en­ten her­ge­stellt wer­den, dür­fen nach Ein­rei­chung ei­nes Zu­las­sungs­ge­suchs für ein Arz­nei­mit­tel mit ei­nem die­ser Wirk­stof­fe bis zum Zu­las­sungs­ent­scheid der Swiss­me­dic oh­ne Zu­las­sung in Ver­kehr ge­bracht wer­den. Die Swiss­me­dic kann im Rah­men der Prü­fung von Zu­las­sungs­ge­su­chen auf der Grund­la­ge ei­ner Nut­zen-/Ri­si­ko-Ana­ly­se bei die­sen Arz­nei­mit­teln Ab­wei­chun­gen von den gel­ten­den heil­mit­tel­recht­li­chen Vor­ga­ben be­wil­li­gen.

^1bis Arz­nei­mit­tel, die mit Wirk­stof­fen nach An­hang 5a für die Ver­hü­tung ei­ner Co­vid-19-In­fek­ti­on von im­mun­sup­pri­mier­ten Per­so­nen, bei de­nen trotz Imp­fung kein aus­rei­chen­der Im­mun­schutz auf­ge­baut wer­den kann oder die nicht ge­impft wer­den kön­nen, her­ge­stellt wer­den, dür­fen nach Ein­rei­chung ei­nes Zu­las­sungs­ge­suchs für ein Arz­nei­mit­tel mit ei­nem die­ser Wirk­stof­fe bis zum Zu­las­sungs­ent­scheid der Swiss­me­dic oh­ne Zu­las­sung in Ver­kehr ge­bracht wer­den.³⁷

² Än­de­run­gen der Zu­las­sung ei­nes in der Schweiz zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels mit ei­nem Wirk­stoff nach An­hang 4 Zif­fer 1, auf­grund de­ren das Arz­nei­mit­tel für die Be­hand­lung von Co­vid-19-Pa­ti­en­tin­nen und -Pa­ti­en­ten in der Schweiz ein­ge­setzt wer­den kann, dür­fen nach Ein­rei­chung ei­nes ent­spre­chen­den Än­de­rungs­ge­suchs bis zum Ent­scheid der Swiss­me­dic so­fort um­ge­setzt wer­den. Die Swiss­me­dic kann auf der Grund­la­ge ei­ner Nut­zen-/Ri­si­ko-Ana­ly­se bei Än­de­run­gen der Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln mit ei­nem Wirk­stoff nach An­hang 4 Zif­fer 1 Ab­wei­chun­gen von den gel­ten­den heil­mit­tel­recht­li­chen Vor­ga­ben be­wil­li­gen.³⁸

³ Das EDI führt die Lis­ten in den An­hän­gen 5 und 5a lau­fend nach.³⁹

⁴Die Swiss­me­dic kann auf der Grund­la­ge ei­ner Nut­zen-/Ri­si­ko-Ana­ly­se bei Arz­nei­mit­teln zur Ver­hü­tung und Be­kämp­fung des Co­ro­na­vi­rus in der Schweiz Ab­wei­chun­gen von dem im Rah­men der Zu­las­sung ge­neh­mig­ten Her­stel­lungs­pro­zess be­wil­li­gen. Sie legt Kri­te­ri­en fest, un­ter de­nen die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son ei­ne vor­zei­ti­ge Markt­frei­ga­be für Arz­nei­mit­tel zur Ver­hü­tung und Be­kämp­fung des Co­ro­na­vi­rus in der Schweiz er­tei­len kann.

⁵ In Ab­wei­chung von Ar­ti­kel 9a Ab­satz 1 Buch­sta­be c des Heil­mit­tel­ge­set­zes vom 15. De­zem­ber 2000 kön­nen be­fris­te­te Zu­las­sun­gen er­teilt wer­den, auch wenn in der Schweiz ein zu­ge­las­se­nes, al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel ver­füg­bar ist, so­fern die Zu­las­sun­gen der Si­cher­stel­lung der Ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln zur Ver­hü­tung und Be­kämp­fung des Co­ro­na­vi­rus in der Schweiz die­nen.⁴⁰